附錄 99.1

2024年4月26日

Biodexa Pricals

(“Biodexa” 或 “公司”)

Biodexa 獲得 eRapa™ 的獨家許可, 是第 3 階段的現成資產

家族性腺瘤性息肉病 (FAP) 的治療

全球版權為FAP的Pivotal 3期試驗提供1700萬美元的非稀釋性 撥款

據估計,在美國和歐洲,有 100,000 人患有 FAP,FAP 是癌前息肉,通常會導致手術切除結腸和/或直腸

在 FAP 中,eRapa 有可能延遲 或阻止手術幹預

其他適應症(包括膀胱癌和前列腺癌)中有多種機會

·FAP 本質上是一種遺傳性孤兒病 ,尚無經批准的治療方案;目前的護理標準是監測和手術
·第三階段FAP計劃由德克薩斯州癌症預防與研究所(“CPRIT”)通過競爭性程序發放的1700萬美元 撥款支持
·FAP 的第二階段結果將在 24 年第二季度的兩次 領先科學會議上公佈
·正在進行的非肌肉浸潤性 膀胱癌的二期研究預計將於25年第二季度公佈
·NMI 膀胱癌的二期研究得到了美國國立衞生研究院下屬的國家癌症研究所的300萬美元撥款支持

Biodexa Pharmicals PLC(納斯達克股票代碼:BDRX)是一家專注於收購的臨牀階段生物製藥公司,正在開發一系列創新產品,用於治療醫療需求未得到滿足的疾病 。該公司宣佈與雷帕黴素控股公司(d/b/a Emtora Biosciences)(“Emtora”) 簽訂了全球獨家eRapa版權的最終協議許可(能夠授予分許可證)開發、製造、商業化 以及以其他方式提高 eRapa 的臨牀潛力。

Biodexa首席執行官兼首席財務官Stephen Stamp表示:“收購 第三階段的現成資產,尤其是由1700萬美元非稀釋性撥款支持的資產,極大地推進了Biodexa的 腫瘤學產品線,併為我們的利益相關者增加了許多估值催化劑。我們很高興能與Emtora團隊合作, 在使eRapa接近非肌肉浸潤性膀胱癌的第二階段結束和FAP的3期試驗 的開始方面表現出色。FAP是一種毀滅性的疾病,目前尚無可改變其進展的經批准的藥物。如果不進行治療, 它幾乎總是會導致極具侵入性的手術和生活質量的嚴重惡化。

Emtora 執行董事長斯蒂芬·杜菲略補充説:“與Biodexa的交易是長達十年的努力的高潮,該努力旨在將我們可能改變遊戲規則的eRapa推進為 註冊性3期試驗,並最終推廣到有需要的患者。我們的故事始於聖安東尼奧——eRapa 最初是由德克薩斯大學發明的,部分資金來自德克薩斯州癌症預防研究所的資助。我們感謝支持我們努力實現這一重要里程碑的 科學家、臨牀醫生、投資者和生物技術高管。我們期待 與Biodexa團隊合作,開啟下一章。”

關於 eRapa

eRapa 是雷帕黴素(也稱為西羅莫司)的專有 口服片劑配方。雷帕黴素是一種 mTOR(哺乳動物雷帕黴素靶標) 抑制劑。mTOR 已被證明在調節細胞代謝、生長和增殖的信號通路中起重要作用 ,並在腫瘤發生期間被激活1。雷帕黴素在美國獲準用於腎移植中的器官排斥反應,名為Rapamune®(輝瑞)。 通過使用納米技術和對pH敏感的聚合物,eRapa旨在解決與當前可用的雷帕黴素相關的低生物利用度、可變藥代動力學 和毒性問題。eraPA受多項已頒發的專利保護, 這些專利將持續到2035年,其他待處理的申請可能會在2035年之後提供進一步的保護。

AFP 中的 eRapa

FAP 的特徵是 是息肉在結腸和/或直腸中的增生,通常發生在青少年中期。目前尚無經批准的治療 FAP 患者的治療方案,對這些患者來説,結腸和/或直腸的積極監測和手術切除仍然是治療的標準。如果不進行治療, FAP 通常會導致結腸和/或直腸癌。FAP 具有重要的遺傳成分,在美國報告的發病率 為每 5,000 至 10,000 人中就有一例2在歐洲,每11,300到37,600人中就有一人3. eRapa 已在美國獲得孤兒稱號 ,並計劃在歐洲尋求此類稱號。重要的是,mTOR已被證明在FAP息肉中過度表達,因此 突顯了使用像eRapa這樣的強效安全的mTOR抑制劑來治療FAP的理由。

Emtora目前正在完成一項開放標籤、多中心的2期研究,該研究涉及30名確診的FAP患者,其主要終點是安全性和耐受性,以及eRapa治療六個月後息肉負擔的百分比變化。第二階段研究的部分資金來自CPRIT的300萬美元撥款 。

第 2 階段研究的結果將在 24 年第二季度的兩次主要科學會議上公佈 。在與美國食品藥品管理局的第二階段會議取得積極結果之後,Emtora計劃在FAP啟動 一項三期多中心、雙盲、安慰劑對照研究。3期研究預計將進入註冊階段, 計劃在三十個或更多地點招募約140名患者,主要終點是無進展生存事件 (該事件的發生與較早的2期試驗中研究的息肉負擔減輕有關)。該研究預計將在15個月內招聘 ,並得到CPRIT進一步提供的1,700萬美元非攤薄撥款的支持。

非肌肉 浸潤性膀胱癌中的 eRapa

非肌肉浸潤性膀胱 癌症(“NMIBC”)是指在膀胱內表面的組織中發現的腫瘤。最常見的治療方法 是經尿道切除膀胱腫瘤,然後進行膀胱內注射Calmette-Guerin芽胞桿菌(“BCG”)和化療 ,具體取決於復發風險的評估。NMIBC 是男性中第四大最常見的癌症,女性發病率為每 10 萬人 10.1 人, 每 10 萬人中有 2.5 人4.

Emtora正在NMIBC中進行的 多中心、雙盲、安慰劑對照的2期研究預計將招收多達166名患者,其主要終點 為安全性/耐受性,治療12個月後無復發存期。第二階段研究由美國國立衞生研究院下屬的國家癌症研究所提供的300萬美元 非稀釋性撥款支持,預計將於25年第二季度公佈。

eRapa 的其他潛在適應症

已經確定了許多罕見/孤兒 胃腸道疾病(FAP 除外),這些疾病具有強烈的科學依據(與 mTOR 抑制有關) ,並支持 eRaPA 在 FAP 中的潛在用途。Biodexa打算在未來幾個月內評估此類機會,包括 利用研究人員贊助的低成本試驗來生成初步的概念驗證數據。

許可交易

交易條款包括在收盤時向 Emtora 發行公司378,163股美國存托股份(佔公司已發行和流通普通股(包括價內認股權證)的5%)。此外,公司可能在主要市場首次商業銷售eRapa適應症的前六個月內,支付高達4,150萬美元的銷售里程碑,用於支付高達4,150萬美元的銷售里程碑,同時減少隨後批准其他適應症的里程碑。公司還有義務為eRapa™ 的 淨銷售額支付個位數的分級特許權使用費,此外還要履行Emtora的傳統特許權使用費義務和向Emtora支付一定百分比的(視階段而定) 百分比的收入。

拉登堡 Thalmann & Co.Inc. 就本次交易擔任BioDexa的財務 顧問。

德克薩斯州癌症預防與研究所

迄今為止,CPRIT已通過其學術研究、預防和產品開發研究 計劃向德克薩斯州的研究機構和組織發放了29億美元的 補助金。CPRIT招募了237名傑出研究人員,支持了43家公司的建立、擴張或遷往德克薩斯州, 創造了超過57億美元的額外公共和私人投資。CPRIT的資助提高了科學和臨牀 知識,為來自所有254個縣的德克薩斯人提供了740萬份拯救生命的癌症預防和早期發現服務。2019年11月5日 5日,得克薩斯州選民以壓倒性多數批准了一項憲法修正案,向CPRIT 額外提供30億美元,用於癌症研究和預防的總額為60億美元的投資。要了解更多信息,請訪問 https://cprit.texas.gov/。

1.Tian 等人,《癌症中的 mTOR 信號傳導和實體瘤靶向治療中的 mTOR 抑制劑》,Int J Mol Sci。2019 年 2 月;20 (3):755
2.www.rarediseses.org
3.www.orpa.net
4.Cassell 等人,《世界雜誌》,2019 年 6 月;10 (3):123—131

欲瞭解更多信息,請聯繫:

Biodexa Pricals

斯蒂芬·斯坦普,首席執行官、首席財務官

電話:+44 (0) 29 20480 180

www.biodexapharma.com

Emtora Biosciences

首席財務官馬克·霍西

電話:+1 210 381 2486

www.emtorabio.com

關於 Biodexa Parmicals

Biodexa Pharmaceuticals PLC(在納斯達克上市: BDRX)是一家臨牀階段的生物製藥公司,正在開發一系列創新產品,用於治療醫療需求未得到滿足的疾病。該公司的主要開發項目包括託利米酮,該藥物正在開發中,是一種用於治療 1 型糖尿病和 MTX110 的新藥物,目前正在研究侵襲性罕見/孤兒腦癌適應症,以及

託利米酮是一種口服、強效、 選擇性的 lyn 激酶抑制劑。Lyn 是 Src 蛋白酪氨酸激酶家族的成員,該激酶主要在造血 細胞、神經組織、肝臟和脂肪組織中表達。託利米酮在糖尿病動物模型 中表現出通過胰島素增敏來控制血糖,並有可能成為同類首創的血糖調節劑。

MTX110 是 組蛋白去乙酰化酶 (HDAC) 抑制劑 panobinostat 的溶解配方。這種專有配方能夠通過對流增強型 輸送 (CED),以化療劑量將產品直接輸送到腫瘤部位,繞過血腦屏障,並可能 避免全身毒性。

Biodexa得到了三種專有藥物 遞送技術的支持,這些技術側重於改善藥物的生物遞送和生物分佈。Biodexa的總部和研發 設施位於英國加的夫。欲瞭解更多信息,請訪問 www.biodexapharma.com。

關於 Emtora

Emtora Biosciences是 一家臨牀階段的生物製藥公司,總部位於德克薩斯州的聖安東尼奧。該公司正在開發ErapaTM,這是先前批准的雷帕黴素的微膠囊化 配方,用於治療罕見的遺傳病和癌症。Emtora 的主要適應症 是家族性腺瘤性息肉病。參與多種信號通路的無處不在的 mTOR 蛋白在 FAP 息肉中過度表達。 erapaTM 是一種強效的 mTOR 抑制劑,據信與雷帕黴素相比具有多個顯著優勢,包括:靶向輸送 到活動性疾病部位(除全身暴露外);毒性降低,耐受性提高;藥代動力學一致 (可能無需進行藥物水平監測),提高生物利用度。erapaTM 最初由聖安東尼奧德克薩斯健康大學 開發,目前是兩項正在進行並由撥款資助的2期試驗的主題。欲瞭解更多信息,請 訪問 www.emtorabio.com。

前瞻性陳述

本公告中的某些陳述可能構成 英國和/或美國立法所指的 “前瞻性陳述”。此類聲明 是根據1995年《私人證券訴訟改革法》的安全港條款作出的,基於管理層 的信念或解釋。本公告中包含的所有與歷史事實無關的陳述均應被視為 前瞻性陳述。在某些情況下,前瞻性陳述可以通過使用 “計劃”、 “期望” 或 “不預見” 或 “相信” 之類的詞語和短語或陳述的變體 來識別,即某些行動、事件或結果 “可能”、“會”、“可能” 或 “將 被採取”、“發生” 或 “實現”。前瞻性陳述的示例包括我們就eRapa的權利轉讓和Emtora的相關許可以及公司 完成交易的能力、公司對eRapa的潛在用途、與臨牀試驗相關的信息以及ERAPA的潛在好處發表的 聲明。前瞻性 陳述和信息受各種已知和未知的風險和不確定性的影響,其中許多超出了 的能力公司需要控制或預測,這可能會導致其實際業績、業績或成就必須與由此所表達或暗示的 存在重大差異,是根據對此類風險、不確定性和其他因素的假設得出的。

應參考 Biodexa應不時提交的文件或Biodexa根據美國證券交易委員會頒佈的 規章制度可能發佈的公告,其中包含並確定了可能導致實際結果與任何預測或前瞻性陳述中包含的 存在重大差異的其他重要因素。這些前瞻性陳述僅代表截至本公告發布之日。Biodexa隨後發佈或與Biodexa相關的所有 前瞻性陳述均受上述警告 聲明的明確限制。除非美國相關法律另有要求,否則Biodexa不承擔因新信息、未來事件或以其他方式出現的事件而公開 更新或修改任何前瞻性陳述的義務。