招股説明書摘要

本摘要重點介紹了本招股説明書中其他地方包含的更詳細的信息。此摘要並不完整，也不包含您在做出投資決策時應考慮的所有信息。在投資我們的普通股之前，您應該仔細閲讀整個招股説明書。除其他事項外，您應仔細考慮我們的合併財務報表和相關説明，以及本招股説明書中其他部分的“風險因素”、“業務”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”部分。

概述

我們是一家後期生物製藥公司，專注於開發和商業化創新療法以改善視力。我們最初的重點是治療老花眼，近視眼不可避免的喪失影響了幾乎所有45歲以上人羣的日常生活。在美國，估計患有這種疾病的可尋址人口為1.28億，幾乎是患有乾眼症的人數的四倍，是患有兒童近視、黃斑變性、糖尿病性視網膜病變和青光眼的人數總和的三倍。我們相信，一種每天一次的藥物滴眼液，可以在整個工作日內有效安全地改善近視力，而不需要老花鏡，將是一種極具吸引力的商業產品，估計美國市場機會超過30億美元。我們的目標是開發和商業化這樣的產品，我們已經組建了一支擁有豐富臨牀和商業經驗的執行團隊來執行這一目標，併成為品類領導者。

我們的主要候選產品LNZ100是一種不含防腐劑、一次性使用、每天一次的含有阿昔利定的眼藥水。我們相信，我們的候選產品是基於近視力改善的快速發作、程度和持續時間，以及其適用於整個年齡段的老花眼的能力，從40多歲到70多歲，以及最廣泛的屈光範圍。Aceclidine的瞳孔選擇作用機制在我們的臨牀試驗中得到了證實，其中近視力得到改善，同時避免了遠視力模糊。我們的候選產品在臨牀試驗中耐受性良好，其活性成分醋氯地丁具有良好的耐受性，這已經得到了充分的經驗證明。LNZ100在美國的專利保護至少要到2039年，這是因為以已頒發的專利為基礎的強大的知識產權組合。

在我們第三階段研究的安全性和有效性試驗(“Clarity 1”和“Clarity 2”)中，LNZ100實現了主要終點和關鍵次要終點，在統計學上具有顯著的三行或更大程度改善了近距離最佳矯正距離視力(“BCDVA”)，而距離視力沒有損失一行或多行。在車輛控制的Clarity 2試驗中，第一天的結果顯示(均P

風險因素

投資我們的普通股涉及很高的風險。除了“關於前瞻性陳述的警示説明”一節中描述的風險和不確定因素外，在決定投資我們的普通股之前，您應該仔細考慮下面描述的風險和不確定因素，以及本招股説明書中包含的所有其他信息，包括我們的綜合財務報表和相關説明。如果發生下列事件之一，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到實質性的不利影響。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們沒有意識到或我們目前認為不是實質性的其他風險和不確定性也可能成為對我們的業務或運營結果產生不利影響的重要因素。

彙總風險因素

我們的業務受到許多風險和不確定性的影響，您在投資我們公司之前應該考慮這些風險和不確定性，如下所述。使投資我們公司具有風險的主要因素和不確定性包括：

·我們是一家處於後期階段的生物製藥公司，運營歷史有限。自我們成立以來，我們在運營中發生了重大虧損和負現金流，我們預計在可預見的未來我們將繼續蒙受虧損。我們沒有批准商業銷售的產品，這可能會使您很難評估我們目前的業務，並預測我們未來的成功和生存能力。

·我們的業務完全依賴於LNZ100的開發和商業化，我們目前的開發流程中沒有額外的候選產品。如果我們無法成功完成LNZ100的臨牀開發計劃並獲得LNZ100商業化所需的營銷批准，或者在這方面遇到重大延誤，或者如果在獲得營銷批准後未能將LNZ100商業化，我們的業務將受到實質性損害。我們目前沒有從任何產品的銷售中獲得收入，也可能永遠不會產生收入或盈利。

·臨牀試驗昂貴、耗時、難以設計和實施，而且涉及不確定的結果。臨牀前試驗和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後來的臨牀試驗的成功。我們的臨牀試驗結果可能不符合FDA、EMA或其他類似外國監管機構的要求，我們可能會在完成此類候選產品的開發和商業化過程中產生額外成本或遇到延遲，或最終無法完成。

·即使LNZ100或任何其他候選產品獲得上市批准，它們也可能無法獲得ECPs和患者的市場接受，並且這些產品的市場機會如果獲得批准，可能比我們估計的要小。

·如果我們無法建立銷售和營銷能力，或無法與第三方達成協議，以可接受的條款銷售和營銷我們的候選產品，我們可能無法成功地將獲得監管批准的候選產品商業化。

·如果我們無法為我們的技術和產品以及我們可能開發的候選產品獲得並保持足夠的知識產權保護，或者如果獲得的知識產權保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手或其他第三方可能會開發和商業化與我們類似或相同的產品，我們成功開發和商業化我們候選產品的能力可能會受到不利影響。

·我們面臨着激烈的競爭，如果我們的競爭對手比我們更快地開發和營銷技術或產品，或者比我們開發的候選產品更有效、更安全或更便宜，我們的商業機會將受到負面影響。我們的候選產品如果獲得批准，還可能面臨來自現有品牌、仿製藥和標籤外產品的競爭。

·我們與第三方簽訂合同，生產我們正在進行的臨牀試驗的候選產品，並預計將繼續這樣做，以進行更多的臨牀試驗，並最終實現商業化。這種對第三方的依賴增加了我們無法以可接受的成本獲得足夠數量的候選產品或藥物或此類數量的風險，這可能會推遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力。

·我們已經並預計將繼續依靠包括獨立臨牀調查人員和CRO在內的第三方來實施、監督和監督我們臨牀試驗的某些方面以及未來的任何臨牀前研究。如果這些第三方未能成功履行其合同職責、遵守適用的法規要求或在預期的最後期限前完成，我們可能無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准或將其商業化，或者此類批准或商業化可能會被推遲，我們的業務可能會受到嚴重損害。

·我們的成功在很大程度上取決於我們吸引和留住高技能高管和員工的能力。

·我們普通股的活躍交易市場可能永遠不會發展或持續下去。

·我們普通股的市場價格預計會波動，合併後普通股的市場價格可能會下降。

與我們有限的運營歷史、候選產品的開發和商業化相關的風險

我們是一家經營歷史有限的晚期生物製藥公司。自我們成立以來，我們在運營中發生了重大虧損和負現金流，我們預計在可預見的未來我們將繼續蒙受虧損。我們沒有批准商業銷售的產品，這可能會使您很難評估我們目前的業務，並預測我們未來的成功和生存能力。

我們是一家經營歷史有限的晚期生物製藥公司。到目前為止，我們的業務僅限於組織公司、籌集資金、開發我們的候選產品並開始為商業化做準備，包括建立我們的商業戰略、供應鏈和分銷網絡。因此，你對我們未來成功或生存能力的任何預測都可能不像我們有更長的運營歷史時那樣準確。此外，作為一項新業務，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤等已知和未知的因素。如果LNZ100獲得FDA的批准，我們將需要進一步擴大我們的商業化基礎設施，以成功推出此類產品。我們還沒有證明我們有能力成功地獲得市場批准，完成安排第三方代表我們生產商業規模的產品，或者進行成功的產品商業化所需的銷售和營銷活動，我們可能不會在這樣的過渡中成功。

我們沒有任何獲準銷售的產品，我們沒有從產品銷售中產生任何收入，自公司成立以來我們已經產生了重大淨虧損，並且主要通過銷售和發行可贖回可轉換優先股以及最近的合併和PIPE融資為我們的運營提供資金。截至2022年12月31日和2023年12月31日止年度，我們的淨虧損分別為1，080萬美元和7，000萬美元。截至2023年12月31日，我們的累計赤字為9520萬美元。此外，我們的淨虧損可能會在季度之間大幅波動，因此我們的經營業績的期間比較可能並不能很好地反映我們未來業績。我們未來淨虧損的規模將部分取決於我們費用的未來增長率和我們創造收入的能力。

我們預計，在可預見的未來，我們將繼續產生鉅額費用和不斷增加的運營虧損。我們預計我們的費用將大幅增加，如果我們：

·為我們的候選產品啟動額外的臨牀和其他研究；

·更換或增加更多的製造商或供應商，其中一些可能需要額外的許可或其他政府批准；

·創建額外的基礎設施，以支持我們作為上市公司的運營以及我們的產品開發和規劃的未來商業化努力；

·為我們的候選產品尋求營銷批准；

·建立銷售、營銷和分銷基礎設施，將我們可能獲得營銷批准的任何產品商業化；

·尋求確定、獲得和開發更多的候選產品；

·獲得或許可其他候選產品和技術；

·支付與我們候選產品的開發或批准相關的里程碑或其他付款；

·維護、保護和擴大我們的知識產權組合；以及

·遇到上述任何延遲或遇到問題。

我們之前的虧損和預期的未來虧損已經並將繼續對我們的營運資本以及實現和保持盈利的能力產生不利影響。

我們的業務完全依賴於LNZ100的開發和商業化，我們目前的開發流程中沒有額外的候選產品。如果我們無法成功完成LNZ100的臨牀開發計劃並獲得LNZ100商業化所需的營銷批准，或者在這方面遇到重大延誤，或者如果在獲得營銷批准後未能將LNZ100商業化，我們的業務將受到實質性損害。我們目前沒有從任何產品的銷售中獲得收入，也可能永遠不會產生收入或盈利。

我們投入了大量的財政資源和商業努力來開發治療老花眼的LNZ100和LNZ101，這兩種藥物都含有阿昔利定作為有效成分。根據我們的第三階段Clarity試驗的結果，我們選擇LNZ100作為我們的主要候選產品，我們計劃在2024年年中提交新藥申請(NDA)。我們目前沒有其他候選產品在我們的開發流水線中，我們的成功完全取決於LNZ100。我們沒有獲準商業銷售的產品，除非LNZ100獲得商業化所需的監管批准，否則我們預計不會產生任何收入。我們從產品銷售中獲得收入的能力將取決於我們獲得LNZ100的上市批准並將其商業化，我們無法準確預測LNZ100何時或是否會被食品和藥物管理局(FDA)確定為建議的適應症在人體上有效，或者它是否會獲得上市批准。我們創造收入和實現盈利的能力還在很大程度上取決於我們或任何未來合作者實現一系列目標的能力，包括：

·成功和及時地完成LNZ100和任何其他未來候選產品的臨牀開發；

·FDA的有效研究新藥申請(“IND”)或類似的外國申請，允許開始我們的臨牀試驗或未來對這些候選產品的臨牀試驗；

·按照FDA目前的良好臨牀實踐(“GCP”)完成臨牀研究，並取得積極結果；

·我們的任何候選產品所經歷的不良事件的流行率和嚴重性；

·為我們的候選產品(包括LNZ100和任何其他未來候選產品)在美國和國際上的臨牀開發與合同研究組織(CRO)和臨牀站點建立和維護關係；

·及時收到適用監管機構對我們成功完成其預期用途的臨牀開發的任何候選產品的上市批准；

·向適用的監管機構作出任何必要的上市後批准承諾；

·與第三方建立和維持在商業上可行的供應和製造關係，這些第三方能夠在數量和質量上提供足夠的產品和服務，以支持臨牀開發並滿足市場對我們開發的候選產品的需求，如果獲得批准；

·在獲得任何營銷批准後，成功地進行商業啟動，包括開發商業基礎設施，無論是在內部還是與一個或多個合作者合作；

·保持遵守法規要求，包括FDA目前的良好製造規範(“cGMP”)要求；

·在我們的候選產品獲得上市批准之前和之後，持續可接受的安全狀況；

·患者和醫學界對我們的候選產品的商業接受度；

·確定、評估和開發新的候選產品；

·在美國和國際上獲得、維持和擴大專利保護、商業祕密保護和監管排他性；

·保護我們在知識產權組合中的權利；

·抵禦第三方幹預或侵權索賠(如果有的話)；

·在任何合作、許可或其他安排中獲得有利條件，這些合作、許可或其他安排對於開發、製造或商業化我們現有或獲得的候選產品可能是必要或可取的；

·處理任何相互競爭的療法以及技術和市場發展；以及

·吸引、聘用和留住合格人員。

我們可能永遠不會成功地實現我們的目標，即使我們成功了，我們也可能永遠不會產生足夠可觀或足夠大的收入來實現盈利。如果我們確實實現了盈利，我們可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。如果我們不能實現並保持盈利，我們公司的價值可能會縮水。這可能會削弱我們維持或擴大研發工作、籌集必要的額外資本、發展業務和繼續運營的能力。

我們目前的候選產品LNZ100是基於一種活性藥物成分(“原料藥”)，該成分此前已獲得批准並在美國以外地區上市，這使我們面臨額外的風險。

LNZ100中的原料藥aceclidine此前已被歐洲藥品管理局(EMA)批准為一種通過降低眼壓來治療青光眼的藥物，並已在整個歐洲12個以上的國家和地區銷售。雖然我們預計，如果我們是第一個獲得FDA批准含有阿昔利定作為原料藥的候選產品，我們將在美國獲得新的化學實體(“NCE”)獨家經營權，但這一決定僅在獲得批准時做出。因此，包括FDA在內的任何監管機構都沒有建立或提供任何確認，證明我們的候選產品實際上將被視為NCE，也不能保證LNZ100將是FDA批准的第一個含有阿昔利定的產品。

此外，我們預計歐洲的製造商將來可以生產和銷售仿製藥，這可能會與我們在歐洲的商業化能力競爭。此前，aceclidine用於治療青光眼的濃度高於LNZ100中使用的濃度。如果在歐洲再次使用aceclidine，可能會以錯誤的劑量使用，並增加患者遇到與aceclidine相關的不良副作用的可能性。因使用任何形式的藥物而產生的不良副作用

阿昔利定可能會阻礙或抑制LNZ100的商業化，並嚴重損害我們的業務。此外，如果製造商未來對阿昔利定的需求增加，特別是由於阿昔利定的仿製藥上市，我們可能無法繼續以商業合理的條件獲得阿昔利定，這將嚴重損害我們的業務。

此外，任何具有相同原料藥的批准或商業藥物產品，包括此類批准藥物產品的標籤外使用，如Glaucostat和其他非專利形式的原料藥，可能會降低LNZ100的盈利能力，即使我們獲得了FDA或美國以外監管機構的上市批准。任何具有相同原料藥的商業藥物產品都可能阻止或限制我們在同一司法管轄區商業化或建立市場份額的能力，即使我們在該司法管轄區獲得營銷授權也是如此。

臨牀試驗是昂貴、耗時、難以設計和實施的，而且涉及不確定的結果。臨牀前試驗和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後來的臨牀試驗的成功。我們的臨牀試驗結果可能不符合FDA、EMA或其他類似外國監管機構的要求，我們可能會在完成此類候選產品的開發和商業化過程中產生額外成本或遇到延遲，或最終無法完成。

醫藥產品的研發本身就有風險。我們不能保證我們的任何候選產品將獲得監管，包括營銷和批准，這是它們可以商業化之前所必需的。我們候選產品的臨牀試驗和製造，以及我們產品的製造和營銷，如果獲得批准，將受到美國和我們打算測試和營銷我們候選產品的其他國家和地區眾多政府機構的廣泛和嚴格的審查和監管。在我們的任何候選產品的商業銷售獲得監管部門的批准之前，我們必須通過漫長、複雜和昂貴的臨牀前研究和臨牀試驗證明，我們的候選產品在每個目標適應症中都是安全和有效的。儘管在臨牀前研究和初步臨牀試驗中取得了進展，但臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出所需的安全性、有效性和耐用性。儘管在早期的試驗中取得了令人振奮的結果，但由於缺乏療效或存在不可接受的安全性問題，製藥行業的一些公司在高級臨牀試驗中遭受了重大挫折。大多數開始臨牀試驗的候選產品從未獲得監管機構的商業化批准。

臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，其結果本身也不確定。我們不能保證任何臨牀試驗將按計劃進行或如期完成，如果有的話。在臨牀試驗過程中，任何時候都可能發生失敗。即使我們正在進行的和任何未來的臨牀試驗按計劃完成，我們也不能確定我們的結果將支持我們的候選產品的安全性和有效性，或者支持此類候選產品的繼續臨牀開發。儘管在臨牀前和臨牀研究中取得了進展，但臨牀研究後期階段的候選產品可能無法顯示所需的安全性和有效性數據，也無法滿足終點要求。

我們對候選產品的臨牀前和臨牀研究結果可能不能預測早期或後期臨牀試驗的結果，我們候選產品的早期臨牀試驗結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果。一組受試者的臨牀試驗結果可能不能預測另一組受試者的臨牀試驗結果。在某些情況下，由於許多因素，同一候選產品的不同臨牀試驗之間的安全性、有效性或耐用性結果可能存在顯著差異，這些因素包括方案中規定的試驗程序的變化、患者羣體的大小和類型的差異、給藥方案和其他臨牀試驗方案的變化和遵守以及臨牀試驗參與者的退學率。

此外，即使這樣的臨牀試驗成功完成，我們也不能保證FDA或外國監管機構會像我們一樣解讀結果，在我們提交候選產品供批准之前，可能需要進行更多試驗。例如，儘管我們已經就我們的臨牀試驗設計徵求並收到了FDA的反饋，但FDA最終可能不同意我們的第三階段試驗支持批准LNZ100。此外，一個法域可接受的支持批准的結果可能被另一個監管機構認為不足以支持該另一個法域的監管批准。在某種程度上，

如果FDA或外國監管機構不滿意試驗以支持營銷申請，我們可能需要花費大量資源(可能無法獲得)來進行額外試驗，以支持LNZ100或任何未來候選產品的潛在批准。即使我們確保監管部門批准我們的任何候選產品，此類批准的條款可能會限制候選產品的範圍和用途，這也可能限制其商業潛力。

我們在進行臨牀試驗時也可能遇到問題，延遲或阻止我們滿足FDA和其他監管機構的適用要求，包括：

·無法產生足夠的臨牀前、毒理學或其他體內或體外數據，以支持啟動任何未來候選產品的臨牀試驗；

·在充分開發、確定或控制適用於先進臨牀試驗的製造工藝方面出現延誤；

·延遲與FDA或其他監管機構就我們臨牀試驗的設計或實施達成協議；

·獲得開始臨牀試驗的監管授權；

·延遲或未能與臨牀試驗地點或未來的CRO就可接受的條款達成協議，其條款可能需要進行廣泛的談判，不同的臨牀試驗地點之間可能存在很大差異；

·在每個審判地點獲得機構審查委員會(“IRB”)的批准；

·招募合適的患者參加臨牀試驗；

·讓患者完成臨牀試驗或返回進行治療後的後續行動；

·由適用的監管當局檢查臨牀試驗地點或業務，或實施臨牀擱置；

·臨牀站點、CRO或其他第三方偏離試驗方案或退出試驗；

·不符合適用的監管要求，包括FDA的GCP要求，或其他國家的適用監管要求；

·解決試驗過程中出現的患者安全問題，包括與候選產品相關的不良事件的發生，這些不良事件被認為超過了其潛在好處；

·增加足夠數量的臨牀試驗地點；

·生產足夠數量的候選產品，用於臨牀試驗；或

·由於包括上述因素在內的一系列因素，IRBs暫停或終止正在進行此類試驗的機構、數據安全監測委員會(“DSMB”)、此類試驗或FDA或其他監管機構。

雖然我們已經完成了我們的第三階段Clarity試驗，但在任何未來的臨牀試驗期間或由於這些試驗的結果，我們可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會推遲或阻止我們獲得市場批准或將我們的候選產品商業化，或者顯著增加此類試驗的成本，包括：

·監管要求或指南的變化，或收到監管當局的反饋，要求我們修改臨牀試驗的設計；

·我們候選產品的臨牀試驗可能會產生否定或不確定的結果，我們可能決定或監管機構可能要求我們進行額外的臨牀試驗或放棄開發計劃；

·我們候選產品的臨牀試驗所需的患者數量可能比我們預期的要多，這些臨牀試驗的登記速度可能比我們預期的要慢，或者參與者退出這些臨牀試驗的速度可能比我們預期的要高；

·第三方承包商可能未能及時遵守監管要求或履行其對我們的合同義務，或根本不遵守；

·我們或我們的調查人員可能因為各種原因而不得不暫停或終止我們候選產品的臨牀試驗，包括不符合監管要求，發現我們的候選產品有不良副作用或其他意想不到的特徵，或發現參與者面臨不可接受的健康風險；

·我們候選產品的臨牀試驗成本可能比我們預期的要高，我們可能沒有資金來支付成本；

·我們候選產品的供應或質量或對我們候選產品進行臨牀試驗所需的其他材料可能不足或不充分；

·監管機構可能會修改批准我們的候選產品的要求，或者這些要求可能與我們預期的不同；以及

·任何未來進行臨牀試驗的合作者都可能面臨上述任何問題，可能會以他們認為對自己有利但對我們不利的方式進行臨牀試驗。

如果我們被要求在我們的第三階段Clarity試驗之外對LNZ100進行額外的臨牀試驗或其他測試，如果我們無法成功完成任何未來候選產品的臨牀試驗或其他測試，如果這些試驗或測試的結果不呈陽性或僅為輕度陽性，或者如果存在安全問題，我們可能會：

·產生計劃外費用；

·延遲獲得LNZ100或任何未來候選產品的上市批准，或根本沒有獲得上市批准；

·在一些國家獲得上市批准，而在另一些國家則沒有；

·獲得市場批准的適應症或患者羣體不像預期或期望的那樣廣泛；

·通過包括重大使用或分銷限制或安全警告的標籤獲得營銷批准，包括盒裝警告或風險評估緩解戰略(“REMS”)；

·接受額外的上市後測試要求；

·受制於產品管理方式的變化；或

·讓監管機構撤回或暫停對該產品的批准。

我們不能肯定未來的任何臨牀試驗都會成功。例如，使用LNZ100要求患者按照規定的技術使用眼藥水。在我們的第二階段臨牀試驗中，患者由辦公室的臨牀工作人員給藥，而在我們的第三階段臨牀試驗中，該產品絕大多數時間由患者自行給藥。雖然在我們目前的試驗設計下，只有在試驗期間患者在辦公室的幾天裏才能衡量他們的療效，在此期間，臨牀工作人員將給他們劑量，但患者未能正確地給藥或眼部護理專業人員(“ECP”)進行不當的技術演示，可能會對LNZ100在一項或多項臨牀試驗中證明安全性或有效性的結果產生不利影響。此外，在我們的目標適應症的任何一項臨牀試驗中觀察到的任何安全問題都可能限制我們的產品在這些適應症和其他適應症中獲得監管部門批准的前景，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

即使LNZ100或任何其他候選產品獲得上市批准，它們也可能無法獲得ECPs和患者的市場接受，並且這些產品的市場機會如果獲得批准，可能比我們估計的要小。

如果LNZ100或我們開發的任何其他候選產品獲得市場批准，它們仍可能無法獲得ECP、患者和醫學界其他人的足夠市場接受度。老花眼通常是通過非處方藥老花鏡自我診斷和自我管理的，或者在ECP評估後通過處方老花鏡、雙焦眼鏡或多焦點隱形眼鏡進行管理。LNZ100如果獲得批准，將需要ECP開出處方，這將需要去ECP就診，這對於以前從未去過ECP的個人來説是更沉重的負擔，並限制了開出的處方數量。一些ECP可能還會因為隱形眼鏡和眼鏡銷售收入的潛在損失而望而卻步，或者對開出新產品感到不舒服。

目前，AbbVie以Vuity品牌銷售的治療老花眼的藥物只有一種。儘管最初的商業推出表現強勁，2022年處方數量超過12萬張，但由於各種原因，Vuity的續藥率一直落後。根據我們委託進行的一項研究中對40個ECP的調查，大多數ECP報告説，採用Vuity的障礙是產品不起作用或作用時間不夠長。

另一項對18名驗光師的調查顯示，66%的患者看不到超過四個小時的持續時間，儘管Vuity的一項臨牀試驗結果顯示，第六個小時有一定的效果。雖然在兩個第三階段試驗中，報告的患者在治療後三小時的體驗與Vuity療效在三小時的主要終點一致，但據報道，Vuity在三小時及以上的有限功能益處不足以推動患者繼續使用。事實上，ECPs和他們的患者認為有效率低和有效時間短都是停止使用的關鍵因素。由於Vuity在臨牀上的成功並沒有轉化為商業上的成功，因此Vuity的先前使用者可能不願意嘗試另一種米奧尼療法，因為他們對Vuity的負面體驗。同樣，即使我們認為支持LNZ100的臨牀數據可能提供比Vuity更多的優勢，這些產品也沒有經過面對面的評估，而且LNZ100實際上可能不會提供有意義的優勢，從而更多地被ECP和患者採用或接受，即使LNZ100獲得了營銷授權。

此外，Vuity是由AbbVie銷售的，AbbVie是一家規模大得多的製藥公司，擁有成熟的品牌知名度。因此，即使LNZ100顯示出有希望或更好的臨牀結果，包括治療老花眼，ECPs可能會繼續依賴這些治療方法，而不是LNZ100或我們開發的任何其他候選產品，即使FDA批准上市。此外，如果與我們的任何候選產品競爭的任何產品的仿製版本被FDA批准上市，它們的價格可能會大大低於我們為我們的候選產品提供的預期價格(如果獲得批准)。因此，ECP、患者和其他人可能會選擇依賴這些產品，而不是我們的候選產品。

如果LNZ100或任何其他候選產品沒有達到足夠的接受度，我們可能不會產生顯著的產品收入，我們也可能無法盈利。LNZ100或我們開發的任何其他候選產品的市場接受度，如果獲準用於商業銷售，將取決於許多因素，包括：

·與替代療法相比，我們的候選產品的療效和潛在優勢，包括現有的護理標準；

·我們有能力以有競爭力的價格出售產品，特別是考慮到替代療法的成本較低；

·該產品被批准用於哪些臨牀適應症；

·與替代療法相比，給藥的便利性和簡易性；

·目標患者羣體是否願意嘗試新療法，以及ECP是否願意開出這些療法的處方；

·我們營銷和分銷支持的實力；

·競爭性產品進入市場的時機；

·我們的競爭對手有可能通過反競爭合同或其他安排限制我們進入市場；

·任何副作用的流行率和嚴重程度；以及

·對我們的產品與其他藥物一起使用的任何限制。

我們對LNZ100和其他候選產品的潛在市場機會的評估是基於我們從行業出版物和第三方進行的研究、調查和研究中獲得的行業和市場數據，其中一些是我們委託進行的。行業出版物和第三方研究、調查和研究一般表明，我們的信息是從被認為可靠的來源獲得的，儘管我們不保證此類信息的準確性或完整性。我們對候選產品的潛在市場機會的估計包括基於我們的行業知識、行業出版物、第三方研究和其他調查的幾個關鍵假設，這些調查可能基於小樣本，未能準確反映市場機會。此外，我們已經委託進行了許多針對我們和我們的候選產品的市場研究，並利用這些研究的結果來幫助評估我們的市場機會。如果我們的任何假設或估計，或這些出版物、研究、調查或研究被證明是不準確的，那麼LNZ100或我們可能開發的任何其他候選產品的實際市場可能比我們預期的要小，因此我們的產品收入可能會受到限制，我們可能更難實現或保持盈利。

我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的臨時、初始、“主要”和初步數據可能會隨着更多患者數據的獲得而發生變化，並受到審計和驗證程序的限制，這可能會導致最終數據發生重大變化。

我們可能會不時地公開披露我們的臨牀前研究和臨牀試驗的中期、初步或主要數據。我們可能完成的臨牀試驗的中期數據可能會受到這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，或者隨着我們臨牀試驗的患者繼續進行鍼對其病情的其他治療，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。初步或最重要的數據也要接受審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們以前公佈的初步數據有很大不同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎看待中期數據、初步數據和主要數據。我們還作出假設、估計、計算和結論，作為我們數據分析的一部分，我們可能沒有收到或沒有機會全面和仔細地評估所有數據。因此，一旦收到並充分評估了其他數據，我們報告的主要或初步結果可能與相同研究或試驗的未來結果不同，或者不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。

此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品或產品的批准或商業化，並可能對我們的業務成功產生實質性的不利影響。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息通常是基於廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定的重要信息或其他適當信息包括在我們的披露中。如果我們報告的中期、頂線或初步數據與實際結果不同，或者如果包括監管機構在內的其他人不同意得出的結論，我們獲得批准並將我們的候選產品商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、運營結果、前景或財務狀況。此外，我們或我們的競爭對手披露中期、營收或初步數據可能會導致我們普通股的價格波動。

如果我們在臨牀試驗中受試者的登記和/或保留方面遇到延遲或困難，我們收到必要的監管批准可能會被推遲或阻止。

由於患者登記的時間比預期的長或患者撤回，試驗可能會受到延遲的影響。雖然我們已經完成了LNZ100的三個第三階段臨牀試驗，但如果我們被要求進行額外的試驗，如果我們無法找到並招募足夠數量的受試者參與這些試驗，從而得出FDA、EMA或其他類似外國監管機構所要求的試驗結論，我們可能無法啟動或繼續進行此類臨牀試驗。患者入選是臨牀試驗時間的一個重要因素。

如果我們的競爭對手正在為與我們的候選產品相同的適應症正在開發的候選產品進行臨牀試驗，而原本有資格參加我們的臨牀試驗的受試者轉而參加我們競爭對手的候選產品的臨牀試驗，那麼患者的登記可能會受到影響。我們未來的任何臨牀試驗的患者登記可能會受到其他因素的影響，包括：

·患者羣體的規模和性質，以及確定患者的程序；

·診斷正在調查的情況的嚴重性和難度；

·針對所調查情況的已批准藥物和其他競爭性候選治療藥物的可獲得性和有效性；

·議定書所界定的有關試驗的資格和排除標準；

·我們招聘具有適當能力和經驗的臨牀試驗調查員的能力；

·臨牀試驗的設計；

·正在研究的候選產品的感知風險和收益；

·ECP和參與者對正在研究的候選產品相對於其他現有療法的潛在優勢的看法，包括可能被批准用於我們正在調查的適應症的任何新產品；

·努力促進及時登記參加臨牀試驗；

·環境保護計劃的參與者轉介做法；

·我們在治療期間和治療後充分監測參與者的能力；

·預期試驗受試者的臨牀試驗場地近在性和可用性；

·臨牀試驗地點繼續招募預期受試者；以及

·登記參加臨牀試驗的受試者在完成試驗前退出試驗的風險。

我們無法為臨牀試驗招募足夠數量的受試者，將導致重大延誤，或者可能需要我們完全放棄一項或多項臨牀試驗。在我們的臨牀試驗中延遲登記可能會導致我們候選產品的開發成本增加，並危及我們獲得銷售候選產品的市場批准的能力。此外，我們預計將依靠CRO和臨牀試驗地點來確保我們的臨牀試驗的適當和及時進行，我們對它們的表現的影響將是有限的。即使我們能夠為我們的臨牀試驗招募足夠數量的受試者，我們也可能難以在我們的臨牀試驗中保持這些受試者的登記。

更改候選產品的製造或配方的方法可能會導致額外的成本或延誤。

隨着候選產品從臨牀前和臨牀試驗到上市批准和商業化，開發計劃的各個方面，如製造方法，都是常見的

在此過程中，為了優化產量和生產批量、最大限度地降低成本並實現一致的質量和結果，會對產品和配方進行更改。這樣的變化有可能無法實現這些預期目標。這些變化中的任何一個都可能導致我們的候選產品表現不同，並影響計劃中的臨牀試驗或使用改變後的材料進行的其他未來臨牀試驗的結果。這可能會推遲臨牀試驗的完成，需要進行過渡臨牀試驗或重複一項或多項臨牀試驗，增加臨牀試驗成本，推遲候選產品的批准，並危及我們將候選產品商業化(如果獲得批准)和創造收入的能力。

我們面臨着激烈的競爭，如果我們的競爭對手比我們更快地開發和銷售技術或產品，或者比我們開發的候選產品更有效、更安全或更便宜，我們的商業機會將受到負面影響。我們的候選產品如果獲得批准，還可能面臨來自現有品牌、仿製藥和標籤外產品的競爭。

新藥產品的開發和商業化競爭激烈。我們在LNZ100方面面臨競爭，未來我們可能尋求開發或商業化的任何其他候選產品也將面臨來自世界各地的主要製藥公司、專業製藥公司和生物技術公司的競爭。由於LNZ100是用於治療老花眼的，我們可能會面臨來自多家公司的競爭，這些公司開發或營銷其他藥物治療老花眼的藥物，包括AbbVie(前Allergan)、博士倫、Eyenovia、Glaukos、強生、Orasis、OSRX PharmPharmticals(眼科公司的附屬公司)、Viatris(通過Ocuphire的老花眼產品許可)、Visus Treeutics和Vyluma。潛在的競爭對手還包括學術機構、政府機構和其他公共和私人研究組織，這些組織開展研究、尋求專利保護併為研究、開發、製造和商業化建立合作安排。

老花眼通常是通過非處方藥老花鏡自我診斷和自我管理的，或者在ECP評估後通過處方老花鏡、雙焦眼鏡或多焦點隱形眼鏡進行管理。LNZ100如果獲得批准，將需要ECP開出處方，這將需要去ECP就診，這對於以前從未去過ECP的個人來説是更沉重的負擔，並限制了開出的處方數量。一些ECP可能還會因為隱形眼鏡和眼鏡銷售收入的潛在損失而望而卻步，或者對開出新產品感到不舒服。

LNZ100可能不會為ECP、患者或支付者帶來足夠的額外臨牀好處，從而證明與使用眼鏡相比，更高的價格是合理的，因為使用眼鏡可能只是一次性購買。

如果我們的競爭對手開發和商業化比LNZ100或我們開發的任何其他獲得批准的產品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的產品，我們的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們獲得LNZ100或任何其他產品的批准更快地獲得FDA或其他監管機構的批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。

我們正在競爭或未來可能競爭的許多公司在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准和營銷批准的產品方面比我們擁有更多的財務資源和專業知識。製藥和生物技術行業的合併和收購可能導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手身上。規模較小的公司和其他初創公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些第三方在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場地和臨牀試驗的患者登記，以及在獲取與我們的計劃互補或必要的技術方面與我們競爭。

如果我們無法建立銷售和營銷能力，或與第三方達成協議，以可接受的條款銷售和營銷我們的候選產品，我們可能無法成功地將獲得監管部門批准的候選產品商業化。

我們計劃將合併所得和PIPE融資部分用於繼續建設成功將LNZ100商業化所需的銷售和營銷基礎設施，這還有待FDA的批准。截至2024年3月21日，我們已經基本完成了商業團隊所有高級領導職位的招聘，包括增加了在製藥領域擁有豐富經驗的行業資深人士。我們計劃在美國推出我們自己的銷售組織，我們設想將其擴展到更多的個人，專注於與ECP合作，同時也部署高度有針對性的消費者戰略。為了實現LNZ100的這些商業化目標，如果獲得批准，我們必須建立營銷、銷售、分銷、管理和其他非技術能力，或者與第三方達成安排，在我們可能獲準銷售和營銷LNZ100的每個地區提供這些服務。我們可能不會成功地完成這些必要的任務。

建立和建立一支擁有技術專長和支持分銷能力的內部銷售和營銷團隊，以將LNZ100商業化，如果獲得批准，將是昂貴和耗時的，並且需要我們的高管高度重視管理。如果我們沒有與第三方就代表我們提供此類服務的安排到位，在我們內部銷售、營銷和分銷能力發展方面的任何失敗或延遲都可能對LNZ100或我們獲得市場批准的任何其他候選產品的商業化產生不利影響。或者，如果我們選擇在全球或逐個地區的基礎上與擁有直接銷售隊伍和已建立的分銷系統的第三方合作，以增強我們自己的銷售隊伍和分銷系統，或代替我們自己的銷售隊伍和分銷系統，我們將被要求與該等第三方就擬議的合作進行談判並達成安排。如果我們不能在需要時以可接受的條款或根本不能達成這樣的安排，我們可能無法成功地將LNZ100或任何其他獲得監管部門批准的候選產品商業化，或者任何此類商業化可能會遇到延遲或限制。如果我們不能成功地將我們批准的候選產品商業化，無論是我們自己還是通過與一個或多個第三方合作，我們未來的產品收入都將受到影響，我們可能會遭受重大的額外損失。

我們的商業戰略重點是瞄準並與估計15,000個ECP合作，這些ECP在2022年開出了美國85%以上的藥物性老花眼處方。如果我們無法獲得這些ECP，或無法成功地向足夠數量的ECP展示我們產品的臨牀益處，如果獲得批准，我們將嚴重抑制此類產品的商業化努力，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。

此外，直接面向消費者(“DTC”)戰略可能成本極高。我們打算部署一種有針對性的、具有成本效益的、以數字為重點的DTC戰略，但如果我們在有限的預算下無法充分發揮效力，需要花費比預期更多的資金，我們可能需要籌集更多資本，從其他戰略中轉移資源，或者只是無法到達預期的市場。因此，成本效益不高的DTC戰略可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們未來可能需要籌集額外的資金來為我們的運營提供資金，這些資金可能不會以優惠的條款提供給我們，或者根本不會。

我們可能需要額外的資金來尋求監管部門對LNZ100和任何未來產品候選的批准，並繼續開發LNZ100和任何未來產品候選。我們未來的資本需求將取決於一系列因素，包括：未來候選產品的數量和時間；臨牀前試驗和臨牀試驗的進展和結果；生產足夠的藥物供應以完成臨牀前和臨牀試驗的能力；準備、提交、獲取、起訴、維護和執行專利和其他知識產權索賠所涉及的成本；以及獲得監管批准和有利的補償或處方接受所涉及的時間和成本。籌集額外資本可能成本高昂或難以獲得，例如，通過出售普通股或可轉換或可交換為普通股的證券，可能會顯著稀釋我們股東的所有權利益，或抑制我們實現業務目標的能力。如果我們通過公共或私募股權發行籌集更多資金，

這些證券可能包括清算或其他優惠，對我們普通股股東的權利產生不利影響。此外，任何債務融資都可能使我們承擔固定支付義務和契約，限制或限制我們採取具體行動的能力，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過營銷和分銷安排或與第三方的其他合作、戰略聯盟或許可安排來籌集額外資本，我們可能不得不放棄某些有價值的知識產權或其他權利給我們的候選產品、技術、未來收入流或研究計劃，或者以可能對我們不利的條款授予許可。即使我們獲得資金，也不能保證以我們或我們的股東可以接受的條件獲得資金。

如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會承擔重大責任，如果獲得批准，可能會被要求限制我們產品的商業化。

我們的業務使我們面臨着在治療療法的開發、測試、製造和營銷過程中固有的重大產品責任風險。產品責任索賠可能會推遲或阻止我們開發計劃的完成。如果LNZ100或任何未來的候選產品獲準上市，此類聲明仍可能導致FDA、EMA或其他監管機構對此類產品、我們的製造工藝和設施或我們的營銷計劃的安全性和有效性進行調查。這些調查可能會導致召回我們的產品或採取更嚴重的執法行動，限制這些產品可用於的批准適應症，或暫停或撤回批准。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠也可能導致我們的聲譽受損、臨牀試驗參與者退出、相關訴訟的辯護成本、管理層的時間和資源轉移、監管機構發起調查、患者或其他索賠人獲得鉅額賠償、無法將我們的候選產品商業化以及對我們候選產品的需求減少(如果批准用於商業銷售)。我們目前有產品責任保險，我們認為該保險適合我們的開發階段，如果獲得批准，可能需要在上市LNZ100之前獲得更高的水平。我們擁有或可能獲得的任何保險可能無法為潛在的責任提供足夠的保險，如果判斷超出我們的保險範圍，可能會對我們的運營和業務結果產生不利影響，並導致我們的股票價格下跌。此外，臨牀試驗和產品責任保險正變得越來越昂貴。因此，我們可能無法以合理的成本或足夠的金額維持或獲得保險，以保護我們免受損失，包括因產品責任索賠造成的損失。

與在國際上推廣我們的候選產品有關的各種風險可能會對我們的業務造成重大不利影響。

我們正在為美國境外的LNZ 100制定監管策略，因此，我們預計我們或我們的合作伙伴將在美國境外尋求對我們的候選產品的監管批准。因此，如果我們或此類合作伙伴獲得必要的批准，我們預計我們將面臨與在國外運營相關的額外風險，包括：

·外國不同的監管要求和藥品定價制度；

·由於阿昔利定以前曾作為治療青光眼的藥物在歐洲銷售和銷售而產生的潛在問題，包括但不限於來自制造商和供應商或對製造商和供應商的潛在競爭，以及先前銷售的產品療效有限造成的潛在假設、關切或偏見；

·關税、貿易壁壘、價格和外匯管制以及其他監管要求的意外變化；

·經濟疲軟，包括通貨膨脹，或特別是外國經濟體和市場的政治不穩定；

·居住在國外或出國旅行的僱員遵守税收、就業、移民和勞動法；

·外國税，包括預扣工資税；

·外匯波動，這可能導致業務費用增加和收入減少，以及在另一個國家開展業務所附帶的其他義務；

·外國業務人員配備和管理困難；

·在勞工騷亂比美國更常見的國家，勞動力的不確定性；

·根據美國《反海外腐敗法》(“FCPA”)或類似的外國法規可能承擔的責任；

·執行我們的合同和知識產權的挑戰，特別是在那些不像美國那樣尊重和保護知識產權的外國；

·影響國外原材料供應或製造能力的任何事件造成的生產短缺；以及

·包括戰爭和恐怖主義在內的地緣政治行動造成的商業中斷。

與我們的國際業務或任何適用的國際合作夥伴的風險相關的這些風險和其他風險可能會對我們實現或維持盈利業務的能力產生重大不利影響。

特別是，目前美國與其他國家的未來關係在貿易政策、條約、關税、税收和其他對跨境經營的限制方面存在重大不確定性，最明顯的是中國。美國政府已經並將繼續對美國貿易政策做出更多重大調整，並可能在未來繼續採取可能對美國貿易產生負面影響的行動。例如，美國國會已經提出立法，限制某些美國生物技術公司使用特定中國生物技術公司生產或提供的設備或服務，國會中的其他人也主張利用現有的行政部門權力來限制這些中國服務提供商在美國從事業務的能力。我們無法預測在美國與中國或其他國家之間的貿易關係上最終可能採取什麼行動，哪些產品和服務可能受到此類行動，或者其他國家可能採取什麼行動進行報復。如果我們無法從現有服務提供商獲得或使用服務，或無法向我們的任何客户或服務提供商出口或銷售我們的產品，我們的業務、流動資金、財務狀況和/或經營業績將受到重大不利影響。

與我們的知識產權有關的風險

如果我們無法為我們的技術和產品以及我們可能開發的產品獲得並保持足夠的知識產權保護，或者如果獲得的知識產權保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手或其他第三方可能會開發和商業化與我們類似或相同的產品，我們成功開發和商業化我們的候選產品的能力可能會受到不利影響。

我們依靠專利、商標、商業祕密保護和保密協議的組合來保護與我們的開發計劃和候選產品相關的知識產權。我們的成功在一定程度上取決於我們在美國和其他國家獲得和保持LNZ100或任何未來候選產品專利保護的能力。如果我們無法獲得或保持對LNZ100或任何未來候選產品及其用途的專利保護，我們的業務、財務狀況、由此產生的運營和前景可能會受到實質性損害。

我們通常尋求通過在美國和海外提交與LNZ100、我們未來的任何候選產品、我們的開發計劃、候選產品和對我們業務重要的新發現相關的專利申請來保護我們的專有地位。我們的未決和未來的專利申請不能針對實踐此類申請中所聲稱的技術的第三方強制執行，除非或直到此類申請獲得專利，並且僅限於所發佈的權利要求涵蓋該技術的範圍。我們不能保證我們的專利申請將導致專利的頒發，或者已經頒發的專利將提供足夠的保護，使其不受具有類似技術的競爭對手的影響，也不能保證所頒發的專利不會被包括仿製藥在內的第三方侵犯、設計或失效。專利

起訴過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時地提交、起訴、強制執行或許可所有必要或可取的專利申請。

我們擁有的專利和專利申請可能無法產生保護LNZ100或美國或其他外國未來產品候選產品的已頒發專利。不能保證已經找到了與我們的專利和專利申請有關的所有潛在相關的現有技術，這些技術可以阻止專利從未決的專利申請中頒發，或者被用來使專利無效。即使專利確實成功頒發，即使這些專利涵蓋LNZ100或任何未來的候選產品，第三方也可能對其有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能導致此類專利被縮小、無效或不可執行。任何對這些專利或我們擁有或授權給我們的任何其他專利的成功反對，都可能剝奪我們可能開發的任何候選產品成功商業化所必需的權利。此外，此類專利的範圍和覆蓋範圍可能非常狹窄，以至於第三方可以成功地繞過我們的專利進行設計，而不會對所產生的藥物產品的治療效果產生實質性影響。此外，如果我們在監管審批方面遇到拖延，我們可以在專利保護下銷售候選產品的時間段可能會縮短。

專利申請過程受到許多風險和不確定性的影響，不能保證我們或我們任何潛在的未來合作伙伴將通過獲得和保護專利來成功地保護我們的候選產品。這些風險和不確定性包括：

·美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他規定，不遵守這些規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，並在相關司法管轄區部分或全部喪失專利權；

·USPTO要求我們在USPTO起訴我們的專利申請時披露對專利審查員的所有材料引用，如果不這樣做，可能會導致第三方成功挑戰我們針對侵權者執行專利的能力；

·專利申請不得導致頒發任何專利；

·已授予專利的權利要求範圍不能涵蓋LNZ100或任何未來的候選產品；

·專利可被質疑、宣佈無效、修改、撤銷、規避、發現不可執行或以其他方式不能提供任何競爭優勢；

·我們的競爭對手，其中許多人擁有比我們多得多的資源，其中許多人在競爭技術上進行了重大投資，他們可能尋求或已經獲得了專利，這些專利將限制、幹擾或阻止我們製造、使用和銷售我們的候選產品的能力；

·美國政府和國際政府機構可能面臨巨大壓力，要求其限制在美國境內和境外對已被證明成功的疾病或疾病的治療的專利保護範圍，這是有關全球衞生問題的公共政策問題；以及

·美國以外的國家的專利法可能不如美國法院支持的專利法對專利權人有利，這讓外國競爭者有更好的機會創造、開發和營銷與之競爭的產品。

專利訴訟過程也是昂貴和耗時的，我們可能無法以合理的成本或及時的方式或在保護可能具有商業優勢的所有司法管轄區提交、起訴、維護、強制執行或許可所有必要或合意的專利申請，或維護和/或強制執行基於我們的專利申請可能發佈的專利。我們可能無法獲得或維護專利申請和專利，因為此類專利申請中所要求的標的和專利是在公共領域中披露的。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們的研發成果中可申請專利的方面。此外，如果我們選擇在未來從第三方獲得某些專利權的許可，我們可能無權控制

此類專利申請，或維護專利，針對的是我們從這些第三方獲得許可的技術。我們也可以要求我們未來的許可方合作，如果有的話，以執行許可的專利權，而這種合作可能不會被提供。因此，不得以符合我們業務最佳利益的方式起訴和強制執行任何經許可的專利和申請。我們不能確定我們未來的任何許可人的專利起訴和維護活動是否已經或將會遵守適用的法律和法規，這可能會影響該等專利或該等申請可能頒發的任何專利的有效性和可執行性。如果他們不這樣做，這可能會導致我們失去我們許可的任何適用知識產權的權利，因此我們開發和商業化產品或候選產品的能力可能會受到不利影響，我們可能無法阻止競爭對手製造、使用和銷售競爭產品。

如果我們持有或可能在未來獲得許可的與我們的開發計劃和候選產品有關的專利申請未能發佈，如果它們的保護廣度或強度受到威脅，或者如果它們未能為LNZ100或任何未來的候選產品提供有意義的專有權，它可能會阻止其他公司與我們合作開發候選產品，並威脅我們將LNZ100或未來候選產品商業化的能力。任何這樣的結果都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

生物技術和製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，一直是並將繼續成為訴訟和新立法的主題，導致法院裁決，包括最高法院的裁決，這增加了未來執行專利權的能力的不確定性。此外，外國的法律可能不會像美國的法律那樣保護我們的權利。例如，許多國家限制人體治療方法的專利性。科學文獻的發表往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在申請18個月後才發表，有時甚至根本不發表。因此，我們不能確切地知道，我們是第一個在我們自己的專利或未決專利申請中提出要求的發明，還是第一個為此類發明申請專利保護的人。由於這些和其他因素，我們的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有很大的不確定性。我們的未決和未來的專利申請可能不會導致頒發專利，從而保護我們的技術或產品的全部或部分，或有效地阻止其他公司將競爭對手的技術和產品商業化。

美國和其他國家專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們專利的價值或縮小我們專利保護的範圍。例如，《美國發明法》設立了新的授權後行政程序，包括授權後審查、當事各方之間的審查以及允許第三方質疑已頒發專利的有效性的派生程序。這適用於我們所有的美國專利，即使是在2013年3月16日之前發佈的專利。由於USPTO訴訟中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準，第三方可能會在USPTO程序中提供足以讓USPTO裁定權利要求無效的證據，即使相同的證據如果首先在地區法院訴訟中提交將不足以使權利要求無效。除了關於我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這種事件的結合也造成了關於一旦獲得專利的價值的不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，可能會削弱我們獲得新專利或強制執行我們現有的專利和未來可能獲得的專利的能力。

此外，我們可能受到第三方向美國專利商標局提交現有技術的發行前提交，或參與反對、派生、重新審查、各方之間審查、授予後審查或幹擾程序，挑戰我們的專利權或其他人的專利權。在發行後的行政訴訟和訴訟中保護專利或執行專有權的費用可能很高，結果可能不確定。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍或使其無效，允許第三方將我們的技術或產品商業化並直接與我們競爭，而無需向我們付款，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品。此外，如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作，授權、開發或商業化當前或未來的候選產品。

專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們擁有和許可的專利和專利申請可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。即使已頒發的專利後來也可能被認定為無效或不可強制執行，或者可能在第三方向各專利局或法院提起的訴訟中被修改或撤銷。在任何此類挑戰中做出不利決定可能會導致排他性喪失或專利主張全部或部分縮小、無效或無法執行，從而限制我們阻止他人使用類似或相同技術和產品或將其商業化的能力，或限制我們技術和產品的專利保護期限。一般來説，已頒發的專利的有效期為自最早要求的非臨時申請日起20年。在某些情況下，可以調整專利期限，以彌補美國專利商標局在審查專利申請時造成的部分延遲(專利期限調整)。專利保護的範圍也可能是有限的。

如果我們當前或未來的候選產品沒有專利保護，我們可能會面臨來自此類產品的仿製版本的競爭。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們的專利組合可能沒有為我們提供足夠的權利，以排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。

我們不能確定針對LNZ100或我們未來的任何候選產品的專利中的權利要求或我們未決的專利申請將被美國專利商標局、外國專利局、法院或其他相關機構視為可申請專利。確定我們的發明的可專利性的一個方面取決於“現有技術”的範圍和內容，即在要求保護的發明的優先權日期之前，相關領域的技術人員曾經或被認為可以獲得的信息。可能存在我們不知道的現有技術，這些技術可能會影響我們的專利主張的可專利性，或者，如果發佈，可能會影響與我們的業務相關的專利主張的有效性或可執行性。不能保證沒有我們知道但我們認為與我們的業務無關的先前技術，儘管如此，這些技術最終可能會限制我們製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們未來可能獲得批准的產品的能力，或損害我們的競爭地位。即使專利確實是基於我們擁有、共同擁有或獨家許可的專利申請而頒發的，第三方也可能對其有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致此類專利被縮小、無效或不可執行。此外，即使它們沒有受到挑戰，我們的產品組合中的專利也可能不足以排除第三方實踐相關技術或阻止其他人圍繞我們的權利要求進行設計。如果我們在候選產品方面的知識產權地位的廣度或實力受到威脅，可能會阻止公司與我們合作開發我們的候選產品，並威脅到我們將其商業化的能力。在訴訟或行政訴訟中，我們不能確定我們已頒發的任何專利中的權利要求是否會被美國或其他國家的法院視為有效。

專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在候選產品上的競爭地位。

我們依靠專利、商標、商業祕密和其他知識產權保護來發現、開發、製造和銷售LNZ100和任何未來的候選產品。特別是，專利保護對LNZ100或我們未來的任何候選產品的開發和最終商業化非常重要。涵蓋LNZ100或我們未來的任何候選產品的專利通常提供市場獨佔性，這對於LNZ100或我們未來的任何候選產品實現盈利至關重要。

專利權的期限是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然失效時間通常是其第一個有效申請日期後20年。可能會有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利，一旦產品的專利有效期到期，我們可能會對來自仿製藥的競爭持開放態度。因此，我們的專利組合可能沒有為我們提供足夠的權利，以排除其他公司將與我們相似或相同的候選產品商業化。在美國，專利發佈後，可以通過專利期限調整來增加專利期限，這是基於USPTO造成的某些延遲，但這種增加可以根據專利申請人在專利期間造成的某些延遲來減少或消除

起訴。如果美國專利因之前提交的專利而被最終放棄，那麼該專利的期限也可能縮短。

根據FDA批准LNZ100和未來候選產品上市的時間、期限和細節，我們的一項或多項美國專利可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(簡稱Hatch-Waxman修正案)獲得有限的專利期恢復。Hatch-Waxman修正案允許在專利正常到期後最長五年的專利恢復期限，作為對藥物開發和FDA監管審查過程中失去的專利期的補償，這僅限於批准的適應症(或在延長期內批准的任何額外適應症)。這一延期基於產品的第一次批准使用，並且僅限於一項專利，該專利涵蓋批准的產品、產品的批准使用或產品的製造方法。這種專利期限的延長不能超過自產品批准之日起共計14年的專利剩餘期限。然而，適用當局，包括美國的FDA和USPTO，以及其他國家/地區的任何同等監管機構，可能不同意我們對此類延期是否可用的評估，並可能拒絕批准我們的專利延期，或可能批准比我們要求的更有限的延期。我們可能因為未能在適用的最後期限內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用的要求等原因而無法獲得延期。此外，適用的期限或提供的專利保護範圍可能比我們要求的要少。如果我們無法延長現有專利的到期日或獲得到期日更長的新專利，我們的競爭對手可能能夠利用我們在開發和臨牀試驗方面的投資，通過參考我們的臨牀和臨牀前數據，在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准，並比其他情況下更早推出他們的產品。

此外，一旦一種藥物獲得批准，該藥物申請中列出的每一項專利都將在FDA批准的具有治療等效性評估的藥物產品中公佈，通常被稱為橙皮書。在提交ANDA或505(B)(2)NDA後，申請人必須向FDA證明：(1)作為申請標的的藥物產品的專利信息尚未提交給FDA；(2)該專利已到期；(3)該專利到期的日期；或(4)該專利無效或不會因製造、使用或銷售該申請的藥物產品而受到侵犯。通常，ANDA或505(B)(2)NDA在所有列出的專利都已過期之前不能獲得批准，除非ANDA或505(B)(2)NDA申請人通過最後一類認證(也稱為第四款認證)對上市專利提出質疑。我們不能保證一項可能涵蓋LNZ100或未來產品候選產品的專利能夠或將適當地列在橙皮書中。

外國司法管轄區管理類似專利期限延長(“PTE”)的法律差異很大，管理從一個專利家族獲得多項專利的能力的法律也是如此。此外，如果我們未能在測試階段或監管審查過程中進行盡職調查、在適用的截止日期內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或以其他方式未能滿足適用的要求，我們可能不會獲得延期。如果我們無法獲得PTE或恢復，或者任何此類延期的期限比我們要求的要短，我們有權獨家銷售我們的產品的期限將會縮短，我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准，並可能通過參考我們的臨牀和臨牀前數據來利用我們在開發和臨牀試驗方面的投資，比其他情況下更早推出他們的產品，我們的收入可能會減少，可能是實質性的。

獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

定期維護費、續期費、年金費以及與專利和/或專利申請有關的各種其他政府費用將在我們的專利和專利申請的有效期內分階段支付給美國專利商標局和其他外國專利代理機構。美國專利商標局和各種外國國家或國際專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。雖然在許多情況下，過失失效可以通過支付滯納金或根據適用規則通過其他方式加以補救，但在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請的放棄或失效，從而導致專利權部分或全部喪失。

相關司法管轄區。可能導致專利權被放棄或失效的不合規事件包括但不限於：未能根據我們的國際專利申請及時提交國家和地區階段專利申請，未能在規定的期限內對官方行動做出迴應，未支付費用，以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。我們聘請信譽良好的律師事務所和其他專業人士來幫助我們遵守這些規定。在許多情況下，疏忽可以通過支付滯納金或根據適用規則的其他方式予以補救。然而，在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請的放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。如果發生這樣的事件，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。如果我們或我們的任何許可方未能維護LNZ100或任何未來候選產品的專利和專利申請，我們的競爭對手可能會進入市場，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響。我們沒有在包括歐洲在內的某些主要市場授予專利，也不能保證我們將在涵蓋LNZ100或任何未來候選產品的市場上獲得專利覆蓋。

我們可能無法識別相關的第三方專利，或可能錯誤地解釋第三方專利的相關性、範圍或到期時間，這可能會對我們開發和營銷產品的能力產生不利影響。

隨着生物製藥行業的擴張和專利的頒發，LNZ100或我們未來的任何候選產品可能會受到第三方專利權侵犯的指控的風險增加。不能保證我們的業務不會或將來不會侵犯、挪用或以其他方式侵犯現有或未來的第三方專利或其他知識產權。識別可能與我們的業務相關的第三方專利權是困難的，因為專利搜索由於專利之間的術語差異、數據庫不完整以及難以評估專利權利要求的含義而不完善。我們不能保證不存在可能針對我們的現有產品或當前技術(包括我們的研究計劃、LNZ100、我們的任何未來候選產品、它們各自的使用方法及其製造)強制執行的第三方專利，並且可能導致禁止我們的製造或未來銷售的禁令，或者對於我們未來的銷售，我們有義務向第三方支付版税和/或其他形式的賠償，這可能是重大的。我們不能保證我們的任何專利搜索或分析，包括相關專利的識別、專利權利要求的範圍或相關專利的到期，都是完整或徹底的，我們也不能確保我們已經識別了與我們當前和未來候選產品在任何司法管轄區的商業化相關或必要的每一項第三方專利和在美國和國外的待處理申請。

在我們的市場上存在着大量由第三方擁有的美國和外國專利和未決的專利申請。我們在美國和海外的競爭對手，其中許多擁有更多的資源，並在專利組合和競爭技術上進行了大量投資，它們可能已經申請或獲得了專利，或者未來可能申請並獲得專利，這些專利將阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造、使用和銷售我們的候選產品的能力。我們並不總是對未決的專利申請和向第三方頒發的專利進行獨立審查。美國和其他地方的專利申請通常在要求優先權的最早申請後大約18個月公佈，這種最早的申請日期通常被稱為優先權日期。某些不會在美國境外提交的美國申請在專利發佈之前可以保密。此外，美國和其他地方的專利申請可能會在發佈之前等待多年，或者無意中放棄的專利或申請可以重新啟動。此外，在受到某些限制的情況下，已經公佈的未決專利申請可以在以後進行修改，以涵蓋我們的候選產品或對我們候選產品的使用。因此，可能還有其他正在申請的專利或最近恢復的專利，而我們並不知道。這些專利申請以後可能會導致已頒發的專利或以前放棄的專利的復活，這些專利可能會因製造、使用或銷售我們的候選產品而受到侵犯，或者會阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造、使用或銷售我們的候選產品的能力。

專利權利要求的範圍取決於對法律的解釋、專利中的書面披露和專利的起訴歷史。我們對專利或待決申請的相關性或範圍的解釋可能是不正確的，這可能會對我們銷售產品的能力產生負面影響。例如，我們可能錯誤地確定我們的候選產品不受第三方專利的保護，或者可能錯誤地預測第三方的待定申請是否會提出相關範圍的權利要求。我方確定的到期日為

我們認為在美國或國外的任何相關專利都可能是不正確的，我們未能識別和正確解釋相關專利可能會對我們開發和營銷產品的能力產生負面影響。

我們可能會捲入侵犯知識產權的第三方索賠，這可能會推遲或阻止LNZ100和任何未來候選產品的開發和商業化。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們開發、製造、營銷和銷售LNZ100和任何未來候選產品的能力，同時避免侵犯或其他侵犯第三方專利和專有權利的行為。在美國國內外，生物技術和製藥業中有大量涉及專利和其他知識產權的訴訟，包括專利侵權訴訟、幹預、派生和行政法訴訟、當事各方之間的審查和美國專利商標局的授權後審查，以及外國司法管轄區的異議和類似程序。我們可能面臨或受到擁有專利或其他知識產權的第三方的未來訴訟的威脅，他們聲稱我們的候選產品、用途和/或其他專有技術侵犯了他們的知識產權。在我們和我們的合作者正在開發候選產品的領域中，存在着大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和未決的專利申請。隨着生物技術和製藥行業的擴張和專利的頒發，以及我們作為一家上市公司獲得更高的知名度和市場曝光率，我們的候選產品或其他商業活動可能受到侵犯第三方專利和其他專有權利的索賠的風險增加。第三方可能會聲稱我們侵犯了他們的專利或未經授權使用了他們的專有技術。

無論是否有正當理由，與知識產權索賠有關的訴訟或其他法律程序都是不可預測的，通常代價高昂且耗時，即使解決方案對我們有利，也可能會從我們的核心業務中轉移大量資源，包括分散我們的技術和管理人員的正常職責。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或法律程序的費用，因為他們有更多的財政資源和更成熟和發展的知識產權組合。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。

此外，可能存在與我們當前和未來候選產品的使用或製造相關的第三方專利或專利申請，這些專利或專利申請要求材料、配方、製造方法或治療方法。由於專利申請可能需要多年的時間才能發佈，因此可能存在當前正在處理的專利申請，這些申請可能會導致我們當前或未來的候選產品可能會侵犯已頒發的專利。

此外，第三方可能會在未來獲得專利權，並聲稱使用我們的技術侵犯了他們的權利。如果有管轄權的法院持有任何第三方專利，涵蓋我們的任何候選產品的製造過程、製造過程中形成的任何分子、治療某些疾病的方法或我們正在研究的候選產品、我們的配方(包括聯合療法)或任何最終產品本身，任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們將該候選產品商業化，除非我們根據適用專利獲得許可，或直到該專利到期。這樣的許可可能不會以商業上合理的條款或根本不存在。此外，我們可能會受到侵犯其他知識產權(如商標或版權)或盜用他人商業祕密的指控，如果我們的員工、顧問或承包商在為我們工作時使用他人擁有的知識產權或專有信息，則可能會就相關或由此產生的專有技術和發明的權利產生爭議。

對我們提出索賠的各方可能會獲得禁令或其他公平救濟，這可能會有效地阻止我們進一步開發和商業化我們當前和未來的一個或多個候選產品。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量轉移我們業務中的員工資源。如果針對我們的侵權或其他知識產權索賠成功，我們可能必須支付大量損害賠償，包括故意侵權的三倍損害賠償和律師費，從第三方獲得一個或多個許可，支付版税或重新設計受影響的產品，

這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。我們無法預測是否會有這樣的許可證，或者是否會以商業合理的條款提供。此外，即使在沒有訴訟的情況下，我們也可能需要從第三方獲得許可證來推進我們的研究或允許我們的候選產品商業化，我們經常這樣做。我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得這些許可證中的任何一項，如果有的話。在這種情況下，我們將無法進一步開發和商業化我們的一個或多個候選產品，這可能會嚴重損害我們的業務。我們不能提供任何可能對我們的候選產品強制執行的第三方專利不存在的保證，從而導致禁止我們的銷售，或者對於我們的銷售，我們一方有義務向第三方支付版税或其他形式的賠償。

在任何知識產權訴訟過程中，可能會有提起訴訟的公告以及聽證結果、動議裁決和訴訟中的其他臨時程序。如果證券分析師或投資者認為這些聲明是負面的，我們現有產品、計劃或知識產權的感知價值可能會降低。因此，我們普通股的市場價格可能會下降。這樣的聲明還可能損害我們的聲譽或我們未來產品的市場，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或其他知識產權，或任何許可方的專利或其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的，並可能導致法院或行政機構裁定我們的專利無效或不可執行。

競爭對手可能會挑戰、侵犯或以其他方式侵犯我們的專利、我們許可人的專利或我們的其他知識產權。為了應對挑戰、侵權或未經授權的使用或挪用，我們或任何未來的許可方可能被要求提出或抗辯法律索賠，這可能是昂貴和耗時的。此外，在此類訴訟中，法院可以裁定我們的一項或多項專利或我們當前或未來的任何許可人無效或不可強制執行，或者可以以我們的專利不涵蓋相關技術為由拒絕阻止另一方使用相關技術。任何訴訟或辯護程序中的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨被無效或狹義解釋的風險，並可能使我們的專利申請面臨無法發佈的風險。對第三方發起索賠也可能導致第三方對我們提出反索賠，例如聲稱我們的專利無效或不可強制執行的索賠。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效和/或不可執行的反訴很常見。有效性質疑的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯(創造性步驟)、不能實施、書面描述不充分或未能要求獲得專利資格的主題。不可執行性主張的理由可能是，與專利訴訟有關的人在起訴期間向美國專利商標局隱瞞了相關重要信息，或做出了具有重大誤導性的聲明。第三方也可以在授予後的程序中向美國專利商標局提出類似的有效性要求，如單方面複審、當事各方之間的複審或授予後複審，或在美國境外的反對或類似程序，與訴訟同時進行，甚至在訴訟範圍外進行。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。在任何專利侵權訴訟中，法院都有可能裁定我們的專利或任何未來的許可人的專利全部或部分無效或不可強制執行，我們無權阻止對方使用有爭議的發明。還有一種風險是，即使維持此類專利的有效性，法院也會狹隘地解釋該專利的權利要求，或以該發明或任何未來許可人的專利主張不包括該發明為理由，裁定我們無權阻止另一方使用該發明，或根據《美國法典》第35篇第271(E)(1)條，決定另一方對我們或任何未來許可人專利技術的使用屬於專利侵權的安全港。涉及我們或任何未來許可人專利的訴訟或訴訟中的不利結果可能會限制我們針對這些各方或其他競爭對手主張我們自己或任何未來許可人專利的能力，並可能限制或排除我們排除第三方製造和銷售類似或競爭產品的能力。這些情況中的任何一種都可能對我們的競爭地位以及我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。同樣，如果我們主張商標侵權索賠，法院可能會裁定我們主張的商標無效或不可強制執行，或者我們主張商標侵權的一方擁有對相關商標的優先權利。在這種情況下，我們最終可能會被迫停止使用此類商標。

我們不能確定沒有無效的先前技術，我們和專利審查員在起訴期間沒有意識到這一點。對於我們未來可能從第三方獲得許可的任何專利和專利申請，我們可能有有限的權利或沒有權利參與此類許可專利的辯護，以抵禦第三方的挑戰。如果被告以無效或不可執行的法律主張勝訴，我們將失去至少部分，甚至全部，對我們當前或未來的候選產品的專利保護。這種專利保護的喪失可能會損害我們的業務。

我們可能無法單獨或與我們的被許可人一起防止盜用我們的知識產權，特別是在那些法律可能不如美國那樣充分保護這些權利的國家。如果在訴訟中勝訴的一方不以商業上合理的條款向我們提供許可證，我們的業務可能會受到損害。任何強制執行我們知識產權的訴訟或其他程序都可能失敗，即使成功，也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。

即使我們認定侵權行為成立，法院也可能決定不對進一步的侵權活動授予禁制令，而只判給金錢賠償，這可能是也可能不是足夠的補救措施。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，在這類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。還可以公開宣佈聽證、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生不利影響。此外，我們不能向您保證我們將有足夠的財政或其他資源來提起和追查此類侵權索賠，這些索賠通常會持續數年才能結束。即使我們最終勝訴，這種訴訟的金錢代價以及我們管理層和科學人員注意力的轉移可能會超過我們從訴訟中獲得的任何好處。

由於訴訟的費用和不確定性，我們可能無法針對第三方強制執行我們的知識產權。

由於訴訟的費用和不確定性，我們可能會得出結論，即使第三方侵犯了我們的專利、我們未來專利申請或其他知識產權可能頒發的任何專利，提起和執行此類索賠或訴訟的風險調整成本可能過高，或者不符合我們公司或我們股東的最佳利益。在這種情況下，我們可能會決定，更謹慎的做法是簡單地監測情況，或者發起或尋求其他非訴訟的行動或解決方案。

美國專利法或其他國家或司法管轄區專利法的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護產品的能力。

與其他生物製藥公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是與LNZ100和任何未來候選產品相關的專利。在生物製藥行業獲得、保護、維護和執行專利既涉及技術上的複雜性，也涉及法律上的複雜性，因此成本高昂、耗時長，而且具有內在的不確定性。美國專利法或專利法解釋的變化可能會增加圍繞專利申請起訴和已頒發專利的執行或辯護的不確定性和成本，可能會削弱我們保護髮明、獲得、維護、執行和保護我們知識產權的能力，更廣泛地説，可能會影響我們知識產權的價值或縮小我們未來擁有和許可的專利的範圍。美國已經制定並實施了範圍廣泛的專利改革立法。近年來，美國最高法院對幾起專利案件做出了裁決，要麼縮小了某些情況下可用的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了關於我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這種事件的結合也造成了關於一旦獲得專利的價值的不確定性。根據國會、聯邦法院和美國專利商標局的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或執行我們已授權或未來可能獲得的專利的能力。同樣，其他國家或司法管轄區專利法和法規的變化，或執行它們的政府機構的變化，或相關政府當局執行專利法律或法規的方式的變化，可能會削弱我們獲得新專利或執行我們已授權或未來可能獲得的專利的能力。例如，近年來歐洲專利法的複雜性和不確定性也有所增加。

在歐洲，新的統一專利制度於2023年6月1日生效，這將對歐洲專利產生重大影響，包括在引入這種制度之前授予的專利。在單一專利制度下，一旦授予專利，歐洲的申請就可以選擇成為受單一專利法院(“UPC”)管轄的單一專利。由於UPC是一種新的法院制度，法院沒有先例，增加了任何訴訟的不確定性。在實施UPC之前授予的專利可以選擇在法院存在的頭七年內退出UPC的管轄權，而作為UPC國家的國家專利保留。仍在UPC管轄範圍內的專利可能容易受到基於UPC的單一撤銷挑戰，如果成功，可能會使UPC簽署國的所有國家的專利無效。我們不能肯定地預測任何潛在變化的長期影響。我們可能會決定從UPC中退出我們未來的歐洲專利，但這樣做可能會阻止我們實現UPC的好處。此外，如果我們不符合UPC下選擇退出的所有手續和要求，我們未來的歐洲專利可能仍然處於UPC的管轄之下。UPC將為我們的競爭對手提供一個新的論壇，集中撤銷我們的歐洲專利，並允許競爭對手獲得泛歐洲禁令的可能性。這種專利保護的喪失可能會對我們的業務以及我們將我們的技術和候選產品商業化的能力產生實質性的不利影響，因為競爭加劇，從而對我們的業務、財務狀況、前景和運營結果產生影響。

我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權，這可能會損害我們的業務。

專利具有國家或地區影響，申請、起訴和保護涵蓋LNZ100和世界各地任何未來產品候選產品的專利將是昂貴得令人望而卻步的，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國的知識產權廣泛。此外，一些外國的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律，即使在我們確實尋求專利保護的司法管轄區也是如此。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們或任何未來許可人的發明，即使在我們或任何未來許可人確實尋求專利保護的司法管轄區，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們或任何未來許可人發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們或任何未來許可人的技術來開發他們自己的產品，並進一步將其他侵權產品出口到我們可能擁有或獲得專利保護、但專利執法力度不如美國的地區。這些競爭對手的產品可能在這些司法管轄區與我們的產品競爭，並奪走我們的市場份額，因為我們沒有任何已頒發或許可的專利，未來的任何專利主張或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們這樣競爭。

許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成執行專利、商業祕密和其他知識產權保護，特別是與生物技術產品有關的保護，這可能使我們難以阻止侵犯我們的專利或銷售違反我們的知識產權和專有權利的競爭產品。此外，某些司法管轄區並不對構成新治療方法的發明給予同等程度或完全的保護。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟，無論是否成功，都可能導致鉅額成本，轉移我們對業務其他方面的努力和注意力，可能使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能使我們的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。此外，雖然我們打算在我們預期的重要市場保護我們的知識產權，但我們不能確保我們能夠在我們可能希望營銷我們的候選產品的所有司法管轄區啟動或保持類似的努力。因此，我們在這些國家保護我們的知識產權的努力可能不夠充分，這可能會對我們在所有預期的重要外國市場成功將LNZ100或我們未來的任何候選產品商業化的能力產生不利影響。

許多國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。因此，在某些情況下，專利權人的補救措施可能是有限的，這可能會大大降低這種專利的價值。如果我們或我們的任何許可人被迫向第三方授予與我們業務相關的任何專利的許可，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到不利影響。因此，我們在世界各地保護或執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。此外，雖然我們打算在我們預期的重要市場保護我們的知識產權，但我們不能確保我們能夠在我們可能希望營銷我們的候選產品的所有司法管轄區啟動或保持類似的努力。因此，我們在這些國家保護我們的知識產權的努力可能不夠充分，這可能會對我們在所有預期的重要外國市場成功將LNZ100或我們未來的任何候選產品商業化的能力產生不利影響。

此外，美國專利商標局和外國專利局在授予專利時所採用的標準並不總是統一或可預測地應用。因此，我們不知道未來對我們的技術、產品和候選產品的保護程度。雖然我們將盡力保護我們的技術、產品和候選產品，並酌情使用專利等知識產權，但獲得專利的過程耗時、昂貴且不可預測。

此外，美國和其他國家(如俄羅斯和烏克蘭衝突)的地緣政治行動可能會增加圍繞我們的專利申請或任何現有或未來許可人的專利申請的起訴或維護，以及我們已頒發的專利或任何當前或未來許可人的專利的維護、執行或保護的不確定性和成本。因此，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景可能會受到不利影響。

此外，一些外國的法律對專有權的保護程度或方式與美國國內的法律不同。我們可能需要與當前或未來的合作伙伴、合作者、承包商和其他位於商業祕密被盜風險較高的國家的其他人分享我們的商業祕密和專有技術，包括通過私人當事人或外國行為者的直接入侵，以及那些與國家行為者有關聯或由國家行為者控制的人。因此，我們可能會在保護和捍衞我們的知識產權方面遇到重大問題，無論是在美國還是國外。此外，美國國內外的一些法院有時不太願意或不願意保護商業祕密。如果我們選擇訴諸法庭來阻止第三方使用我們的任何商業祕密，我們可能會產生鉅額費用。即使我們勝訴，這些類型的訴訟也可能會消耗我們的時間和其他資源。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位將受到損害。

除了專利提供的保護外，我們可能尋求依靠商業祕密保護來保護不可申請專利的專有技術、難以實施專利的過程以及我們產品發現和開發過程中涉及專有技術、信息或技術的任何其他元素，這些專有技術、信息或技術不在我們的專利覆蓋範圍內。我們可能無法有意義地保護我們的商業祕密。儘管我們要求我們的所有員工將他們的發明轉讓給我們，並要求我們的所有員工、顧問、顧問和任何能夠訪問我們專有技術、信息或技術的第三方簽訂保密協議，但我們不能確定我們的商業祕密和其他機密專有信息不會向我們的競爭對手泄露，或者競爭對手不會以其他方式獲得我們的商業祕密或獨立開發實質上相同的信息和技術。此外，一些外國的法律對專有權的保護程度或方式與美國國內的法律不同。因此，我們可能會在保護和捍衞我們的知識產權方面遇到重大問題，無論是在美國還是國外。如果我們無法阻止未經授權向第三方披露我們的知識產權，我們將無法在我們的市場上建立或保持競爭優勢，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

由於我們希望依賴第三方來生產LNZ100和任何未來的候選產品，並且我們希望在LNZ100和任何未來的候選產品的持續開發上與第三方合作，我們有時必須與他們分享商業祕密。我們還希望開展可能要求我們根據與CRO的合作伙伴關係或協議的條款分享商業祕密的研發項目。我們尋求在一定程度上保護我們的專有技術，方法是在披露專有信息之前與我們的顧問、員工、承包商、CMO、CRO、其他服務提供商和顧問簽訂包含保密和使用限制及義務的協議，包括材料轉讓協議、諮詢協議、製造和供應協議、保密協議或其他類似協議。這些協議通常限制第三方使用或披露我們的機密信息的權利，包括我們的商業祕密。儘管在與第三方合作時採用了合同條款，但共享商業祕密和其他機密信息的需要增加了此類商業祕密被我們的競爭對手知曉、被無意中納入其他人的技術中、或在違反這些協議的情況下被披露或使用的風險。鑑於我們的專有地位在一定程度上基於我們的專有技術和商業祕密，競爭對手發現我們的商業祕密或其他未經授權的使用或披露將損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務和運營結果產生不利影響。

此外，這些協議通常限制我們的顧問、員工、第三方承包商CMO、CRO、其他服務提供商和顧問發佈可能與我們的商業祕密相關的數據的能力，儘管此類協議可能包含某些有限的發佈權。儘管我們努力保護我們的商業祕密，但我們的競爭對手可能會通過違反我們與第三方的協議、獨立開發或由我們的任何第三方合作者發佈信息來發現此類商業祕密。競爭對手發現我們的商業祕密將損害我們的競爭地位，並對我們的業務產生不利影響。

監管未經授權的披露和發現未經授權的披露是困難的，我們也不知道我們已經採取的防止此類披露的步驟是否足夠，或者是否足夠。如果我們要強制執行第三方非法獲取和使用我們的商業祕密的指控，這將是昂貴和耗時的，結果將是不可預測的。此外，美國以外的法院有時也不太願意保護商業機密。如果我們選擇訴諸法庭來阻止第三方使用我們的任何商業祕密，我們可能會產生鉅額費用。即使我們勝訴，這些訴訟也可能會消耗我們的時間和其他資源。例如，我們產品的重要元素，包括樣品製備、製造方法以及相關工藝和軟件的保密方面，都基於非專利商業祕密。儘管我們採取措施保護我們的專有信息和商業祕密，包括通過與我們的員工和顧問簽訂合同的方式，但第三方可以獨立開發基本相同的專有信息和技術，或以其他方式獲取我們的商業祕密或披露我們的技術。

我們可能會受到以下指控：我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露了其前僱主或其他第三方的機密信息，或者聲稱擁有我們認為是我們自己的知識產權。

我們僱用的個人以前曾受僱於其他生物技術或製藥公司，或研究機構，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工、顧問和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們可能會被指控這些個人使用或披露了任何此類個人的現任或前任僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。此外，儘管我們試圖通過確保我們與員工、合作者和與我們有業務往來的其他第三方的協議包括要求這些各方將發明權利轉讓給我們的條款來保護我們的知識產權所有權，但我們可能會受到索賠，即我們或我們的員工、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式使用或泄露了我們員工的前僱主或其他第三方的機密信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權。無法整合此類技術或功能將損害我們的業務，並可能阻止我們成功地將我們的技術或候選產品商業化。此外，我們可能會因此類索賠而損失人員，任何此類訴訟或其威脅都可能對我們僱用員工或與獨立承包商簽訂合同的能力產生不利影響。關鍵人員或他們的工作產品的損失可能會阻礙或阻止我們將技術或候選產品商業化的能力，這可能會對我們的

業務、財務狀況、經營結果和前景。即使我們成功地對這類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。

此外，我們還可能受到前僱主、顧問或其他第三方作為發明人或共同發明人對我們的專利或專利申請擁有所有權權益的索賠。沒有在專利申請上指明適當的發明人可能會導致在其上頒發的專利無法強制執行。發明權糾紛可能是由於以下原因引起的：關於被指定為發明人的不同個人的貢獻的相互矛盾的意見；外國國民參與專利標的開發的外國法律的影響；參與開發我們的候選產品的第三方的義務衝突；或者由於關於潛在聯合發明的共同所有權的問題。訴訟可能是必要的，以解決這些和其他挑戰庫存和/或所有權的索賠。作為替代或補充，我們可以簽訂協議，以澄清我們在此類知識產權上的權利範圍。我們不能保證成功地為這些索賠辯護，如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，如對寶貴知識產權的專有所有權或使用權。這些挑戰還可能導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下開發、製造或商業化我們的技術和候選產品。此外，如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作，授權、開發或商業化當前或未來的技術和候選產品。即使我們成功了，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們管理層和其他員工的注意力。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生不利影響。

如果我們未來的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立起知名度，我們的業務可能會受到不利影響。

我們打算使用註冊或未註冊的商標或商號來品牌和營銷我們自己和我們的產品。我們的商標或商號可能會受到挑戰、侵犯、規避或宣佈為通用商標，或被確定為侵犯了其他商標。在商標註冊過程中，我們可能會收到美國專利商標局或其他外國司法管轄區對我們的申請的拒絕。儘管我們有機會對這種拒絕做出迴應，但我們可能無法克服它們。此外，在美國專利商標局和許多外國司法管轄區的類似機構中，第三方有機會反對未決的商標申請，並尋求取消註冊商標。可能會對我們的商標提起反對或取消訴訟，這些商標可能無法繼續存在。

我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，我們需要這些權利來在我們感興趣的市場的潛在合作伙伴或客户中建立知名度。有時，競爭對手可能會採用與我們類似的商品名稱或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他商標或商標的所有者可能會提出商號或商標侵權索賠，這些商標或商標包含我們的註冊或未註冊商標或商號的變體。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，那麼我們可能無法有效地競爭，我們的業務可能會受到不利影響。我們可能會將我們的商標和商品名稱授權給第三方，例如分銷商。雖然這些許可協議可能會為如何使用我們的商標和商號提供指導方針，但被許可人違反這些協議或濫用我們的商標和商號可能會危及我們的權利或削弱與我們的商標和商號相關的商譽。我們執行或保護與商標、商業名稱、商業祕密、域名、版權或其他知識產權相關的專有權利的努力可能是無效的，可能會導致大量成本和資源轉移，並可能對我們的財務狀況或運營結果產生不利影響。

此外，我們計劃在美國當前或未來的候選產品中使用的任何專有名稱都必須得到FDA的批准，無論我們是否已將其註冊或申請將其註冊為商標。FDA通常會對擬議的產品名稱進行審查，包括評估與其他產品名稱混淆的可能性。如果FDA反對我們建議的任何專有產品名稱，我們可能需要花費大量額外資源，以努力確定符合適用商標法、不侵犯第三方現有權利併為FDA接受的合適的專有產品名稱。此外，在許多國家，擁有和維護商標註冊可能

對於高級商標所有人隨後提出的侵權索賠，沒有提供足夠的辯護。

知識產權不一定能解決對我們競爭優勢的所有潛在威脅。

我們的知識產權未來提供的保護程度並不確定，原因是知識產權有侷限性，可能無法充分保護我們的業務，或允許我們保持競爭優勢。以下例子是説明性的：

·其他人可能能夠製造與我們當前和未來的候選產品相同或相似的配方或組合物，但不在我們擁有的未決專利申請或專利或我們未來可能許可的任何未決專利申請或專利的涵蓋範圍內；

·其他人可能能夠生產與我們當前和未來的候選產品類似的產品，我們打算將其商業化，但不包括在我們獨家許可並有權強制執行的專利範圍內；

·我們，我們未來的任何許可人或合作者可能不是第一個創造我們擁有的或未來可能獲得許可的已發佈專利或未決專利申請所涵蓋的發明的人；

·我們或我們未來的任何許可人可能不是第一個提交專利申請的人，這些申請涵蓋其或那些許可人的某些發明；

·其他人可以獨立開發類似或替代技術或複製我們的任何技術，而不侵犯或以其他方式侵犯我們擁有的知識產權或我們未來可能許可的任何專利申請；

·我們的未決專利申請或我們未來可能擁有或許可的專利申請可能不會導致已頒發的專利；

·由於競爭對手的法律挑戰，我們擁有的或未來可能許可的已發佈專利可能會被撤銷、修改或保持有效或不可執行；

·我們擁有或將來可能許可的已頒發專利可能不會為我們提供任何競爭優勢；

·其他人可能在未來非排他性的基礎上獲得許可給我們的相同知識產權；

·我們的競爭對手可能會在美國和其他國家開展研究和開發活動，為某些研究和開發活動提供免受專利侵權指控的避風港，以及在我們沒有專利權的國家開展研究和開發活動，然後利用從這些活動中獲得的信息開發有競爭力的產品，在我們的主要商業市場銷售；

·我們不能開發其他可申請專利的專有技術；

·我們無法預測根據我們或任何未來許可人的專利申請發佈的任何專利的保護範圍，包括我們擁有的專利申請或未來許可內的專利申請是否會導致針對我們的候選產品或其在美國或其他外國的用途的已發佈專利；

·基於我們的專利申請的任何專利發佈的權利要求可能不提供針對競爭對手或任何競爭優勢的保護，或可能受到第三方的挑戰；

·如果被強制執行，法院可能不會認為我們的專利是有效的、可執行的或被侵犯的；

·我們可能需要啟動訴訟或行政訴訟來執行和/或捍衞我們的專利權，無論我們是贏是輸，都將付出高昂的代價；

·我們可以選擇不提交專利申請，以保護某些商業祕密或專有技術，第三方隨後可以提交涉及此類知識產權的專利申請；

·我們可能無法充分保護和監管我們的商標和商業機密；以及

·其他人的專利可能會對我們的業務產生不利影響，包括如果其他人獲得聲稱與我們專利申請所涵蓋的主題相似或改進的專利。

我們未來可能達成的任何合作或合作安排都可能不會成功，這可能會對我們開發產品和將其商業化的能力產生不利影響。

我們未來進行的任何合作都可能不會成功。我們合作安排的成功將在很大程度上取決於我們的合作者的努力和活動。協作面臨許多風險，其中可能包括：

·合作者在確定他們將應用於協作的努力和資源方面有很大的自由裁量權；

·合作伙伴不得對我們的產品進行開發和商業化，也可以根據試驗或測試結果、因收購競爭產品而改變我們的戰略重點、資金可獲得性或其他外部因素，如轉移資源或創造競爭性優先事項的業務合併，選擇不繼續或續訂開發或商業化計劃；

·合作者可以獨立開發或與第三方開發直接或間接與我們當前和未來的候選產品競爭的產品；

·對一種或多種產品擁有營銷、製造和分銷權利的合作者不得投入足夠的資源開展這些活動，或在開展這些活動時表現不令人滿意；

·我們可以向我們的合作者授予獨家權利，阻止我們與其他人合作；

·合作者可能無法正確維護或捍衞我們的知識產權，或可能以某種方式使用我們的知識產權或專有信息，從而導致實際或威脅的訴訟，從而危及我們的知識產權或專有信息或使我們承擔潛在責任；

·我們與合作者之間可能發生糾紛，導致我們當前或未來候選產品的研究、開發或商業化的延遲或終止，或導致代價高昂的訴訟或仲裁，分散管理層的注意力和資源；

·合作可能會終止，如果終止，可能會導致需要更多資金，以進一步開發適用的當前或未來候選產品或將其商業化；

·合作者可能擁有或共同擁有涵蓋我們與他們合作產生的產品的知識產權，在這種情況下，我們將沒有開發或商業化此類知識產權的專有權；以及

·合作者的銷售和營銷活動或其他業務可能不符合適用法律，從而導致民事或刑事訴訟。

如果我們未能履行我們在任何許可、合作或其他協議下的義務，此類協議可能被終止，我們可能被要求支付損害賠償，並可能失去開發和保護我們的候選產品所必需的知識產權。

我們可能在未來許可或以其他方式獲得當前和未來候選產品或來自第三方的數據的開發或商業化權利。如果任何未來的許可人未能起訴、維護、強制執行和保護這些專利，或者失去這些專利的權利，我們已經許可的權利可能會減少或取消，我們開發和商業化可能受到此類許可權利約束的未來候選產品的權利可能會

受到不利影響。儘管我們做出了努力，但任何未來的許可方都可能會得出結論，認為我們嚴重違反了許可協議規定的義務。如果我們違反任何重大義務，或以未經授權的方式使用授權給我們的知識產權，我們可能被要求支付損害賠償金，許可方可能有權終止許可，這可能導致我們無法開發、製造和銷售許可技術涵蓋的產品，或使競爭對手能夠獲得許可技術。如果此類許可內終止，或者基礎專利未能提供預期的排他性，我們的競爭對手將可以自由地尋求監管部門的批准，並將與我們候選產品相同的產品推向市場，而此類內許可的許可人可能會阻止我們開發或商業化依賴專利或其他知識產權的候選產品，而這些專利或其他知識產權是此類終止協議的主題。這些事件中的任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

我們和我們的許可方之間可能會發生關於受許可協議約束的知識產權的爭議，包括：

·根據許可協議授予的權利的範圍以及其他與解釋有關的問題；

·任何一方在許可協議下的財務義務或其他義務；

·我們的技術和工藝是否以及在多大程度上侵犯了不受許可協議約束的許可人的知識產權；

·我們有權根據我們的合作開發關係將專利和其他權利再許可給第三方；

·我們在與我們的候選產品的開發和商業化有關的使用許可技術方面的盡職義務，以及哪些活動滿足這些盡職義務；

·我們轉讓或轉讓許可證的權利；

·我們的任何許可人以及我們和我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權所產生的發明和專有技術的發明或所有權；以及

·專利技術發明的優先權。

如果我們許可的知識產權糾紛妨礙或損害了我們以可接受的條款維持許可安排的能力，我們可能無法成功開發受影響的候選產品並將其商業化，這將對我們的業務產生重大不利影響。

此外，我們當前或未來與第三方達成的某些協議可能會限制或推遲我們完成某些交易的能力，可能會影響這些交易的價值，或者可能會限制我們從事某些活動的能力。

此外，我們或我們當前或未來的許可人(如果有)可能無法識別在開發和商業化活動過程中產生的發明的可專利方面，否則就無法獲得專利保護。因此，我們可能會錯過加強我們專利地位的預期潛在機會。我們的專利或專利申請的準備或提交過程中可能存在或將來可能出現形式上的缺陷，例如，在適當的優先權主張、庫存、所有權、權利要求範圍或專利期限調整請求方面。如果在已授予的專利中發現此類缺陷，我們可以重新發布已授予的專利，這將要求我們放棄該專利，並使該專利接受隨後的重新發布的專利審查。在補發審查期間，不能保證將再次批准類似範圍的索賠，或者根本不能保證批准任何索賠。此外，如果發現所有權或權利轉讓方面的缺陷，就不能保證我們能夠完善這種所有權或權利轉讓。如果我們當前或未來的許可人在起訴、維護或執行任何專利權方面不完全合作或不同意我們的意見，這些專利權可能會受到損害。如果我們的專利或專利申請在形式、準備、起訴或執行方面存在重大缺陷，此類專利可能無效和/或不可強制執行，並且此類申請可能永遠不會產生有效的、可強制執行的專利。這些結果中的任何一個都可能削弱我們阻止第三方競爭的能力，第三方競爭可能會對我們的業務產生不利影響。

此外，即使我們有權在第三方許可下控制專利和專利申請的專利起訴，我們仍可能受到我們的前輩或許可人及其律師在我們控制專利起訴之前的行為或不作為的不利影響或損害。

我們獲得的技術和當前或未來許可的技術可能受保留權利的約束。我們的前輩或許可人可以根據他們與我們的協議保留某些權利，包括將基礎技術用於非商業學術和研究用途的權利，發表與該技術相關的研究的一般科學發現的權利，以及對與該技術相關的信息進行常規的科學和學術披露的權利。很難監控我們的前輩或未來的許可人是否將他們對技術的使用限制在這些用途上，如果濫用，我們可能會產生大量費用來強制執行我們對許可技術的權利。

如果我們利用已獲得的技術或當前或未來許可的技術的能力有限，或者如果我們失去了對關鍵的已獲得或許可內的技術的權利，我們可能無法成功地開發、超出許可、營銷和銷售我們的產品，這可能會阻止或推遲新產品的推出。我們的業務戰略依賴於成功地將所獲得的技術以及當前或未來獲得許可的技術開發成商業產品。因此，對我們利用這些技術的能力的任何限制都可能損害我們開發、獲得許可或營銷和銷售我們的候選產品的能力。

我們可能無法從第三方許可或獲得新的或必要的知識產權或技術。

由於我們的開發計劃未來可能需要使用第三方持有的專有權，因此我們業務的增長可能在一定程度上取決於我們獲取、授權或使用這些第三方專有權的能力。此外，包括我們的競爭對手在內的其他各方可能擁有專利，並且已經提交併可能正在提交可能與我們的業務相關的專利申請。為了避免侵犯這些專利，我們可能會發現從這些各方那裏獲得此類專利的許可是必要的或謹慎的。知識產權的許可或獲取是一個競爭領域，更多的老牌公司可能會採取我們認為有吸引力或必要的第三方知識產權許可或獲取策略。這些老牌公司由於其規模、資本資源以及更強的臨牀開發和商業化能力，可能比我們具有競爭優勢。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。我們也可能無法按照允許我們從投資中獲得適當回報的條款許可或獲取第三方知識產權。不能保證我們將成功地從第三方獲得任何額外的權利或技術的許可。我們無法授權我們已經確定或將來可能確定的權利和技術，可能會對我們完成候選產品開發或開發其他候選產品的能力產生重大不利影響。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手和其他第三方能夠訪問向我們許可的相同技術，這可能需要我們支付大量許可和版税。未能獲得任何必要的權利或許可可能會對我們當前或未來候選產品的計劃開發造成不利影響，並可能增加成本，如果我們未能獲得必要的權利或許可，可能會延長與此類其他候選產品的開發相關的時間。我們甚至可能不得不放棄相關計劃或產品的開發候選。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

我們未來可能會與其他公司簽訂許可協議，以推進我們現有或未來的研究，或允許我們現有或未來的候選產品商業化。這些許可證可能不提供在所有相關使用領域以及我們未來可能希望開發我們的技術和產品或將其商業化的所有地區使用此類知識產權和技術的獨家權利。在這種情況下，我們可能需要花費大量的時間和資源來重新設計我們的候選產品或製造它們的方法，所有這些在技術或商業基礎上都可能不可行。如果我們無法做到這一點，我們可能無法開發或商業化受影響的候選產品，這可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。我們不能提供任何第三方專利不存在的保證，這些專利可能會對我們當前的製造方法、候選產品或未來的方法或候選產品強制執行，從而導致禁止其製造或未來的禁令

或者，就未來的銷售而言，我們有義務向第三方支付特許權使用費和/或其他形式的賠償，這可能是重大的。

與我們的監管審批和其他法律合規事項相關的風險

FDA和其他類似的外國監管機構的監管批准程序漫長、耗時，而且固有的不可預測性。倘我們未能取得或延遲取得候選產品所需的監管批准，則我們將無法或延遲將候選產品商業化，且我們產生收益的能力將受到重大損害。

我們的候選產品，包括LNZ100和我們可能尋求開發的任何未來候選產品，以及與其開發和商業化相關的活動，包括它們的設計、測試、製造、安全性、有效性、記錄保存、標籤、儲存、批准、廣告、促銷、銷售、分銷、進出口，都受到美國FDA和其他監管機構以及類似的外國監管機構的全面監管。在我們可以將任何候選產品商業化之前，我們必須獲得市場批准。

獲得FDA和其他類似外國監管機構的批准是不可預測的，但通常需要在臨牀試驗開始後許多年才能獲得批准，這取決於許多因素，包括所涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性。此外，批准政策、法規或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會在候選產品的臨牀開發過程中發生變化，並可能因司法管轄區而異。此外，要獲得監管批准，還需要向有關監管當局提交有關藥品製造過程的信息，並由其檢查生產設施。

在獲得批准將任何候選藥物在美國或國外商業化之前，我們必須通過嚴格控制的臨牀試驗提供大量證據，並使FDA或外國監管機構滿意地證明，這些候選藥物對於其預期用途是安全有效的。臨牀前研究和臨牀試驗的結果可以用不同的方式解釋。即使我們相信我們的候選產品的臨牀前或臨牀數據是有希望的，這些數據可能也不足以支持FDA和其他監管機構的批准。監管機構在審批過程中擁有相當大的自由裁量權，可以拒絕接受任何申請，也可以決定我們的數據不足以獲得批准，並需要額外的非臨牀、臨牀或其他數據。即使我們最終完成了臨牀測試並獲得了我們的候選產品的批准，FDA和其他類似的外國監管機構可能會批准我們的候選產品，因為它們的適應症或患者人數可能比我們最初要求的更有限，或者可能會施加其他限制產品商業潛力的處方限制或警告。FDA還可能要求我們在批准之前或之後對我們的候選產品進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗，或者可能反對我們臨牀開發計劃的要素。我們還沒有為任何候選產品提交或獲得監管部門的批准，我們的任何產品候選都可能永遠不會獲得監管部門的批准。此外，我們候選產品的開發或監管審批可能會因我們無法控制的原因而被推遲。

LNZ100或任何未來的候選產品的申請可能會因為許多原因而無法獲得監管部門的批准，包括以下原因：

·FDA或其他類似的外國監管機構可能不同意我們臨牀試驗的設計、實施或結果；

·我們可能無法向FDA或其他類似的外國監管機構證明，候選產品對於其建議的適應症是安全有效的；

·臨牀試驗的結果可能不符合FDA或類似的外國監管機構要求批准的統計意義水平；

·臨牀試驗中研究的人羣可能不夠廣泛或具有足夠的代表性，無法確保我們尋求批准的全部人羣的有效性和安全性；

·FDA或其他類似的外國監管機構可能不同意我們對非臨牀研究或臨牀試驗數據的解釋；

·我們可能無法向FDA或其他類似的外國監管機構證明，我們的產品候選產品的擬議適應症的風險/收益比率是可以接受的；

·FDA或其他類似的外國監管機構可能無法批准與我們簽訂臨牀和商業用品合同的第三方製造商的製造工藝、測試程序和規格或設施；以及

·FDA或其他類似外國監管機構的批准政策或法規可能會發生重大變化，導致我們的臨牀數據不足以獲得批准，或導致他們的監管批准延遲。

在大量正在開發的藥物中，只有一小部分成功完成了FDA或類似的外國監管批准程序，並已商業化。漫長的審批過程以及未來臨牀試驗結果的不可預測性可能會導致我們無法獲得監管部門的批准來銷售我們的候選產品，這將嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。

這一漫長的審批過程，以及臨牀試驗結果的不可預測性，可能會導致我們無法獲得監管部門對LNZ100或任何未來候選產品的上市批准，這將嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。此外，即使我們獲得LNZ100或任何未來候選產品的批准，監管機構也可能批准任何此類候選產品，其適應症比我們要求的更少或更有限，可能會以狹隘的適應症、警告或風險評估和緩解策略(“REMS”)的形式施加重大限制。此外，FDA或類似的外國監管機構可能會改變其政策，發佈額外的法規或修訂現有法規，或採取其他行動，可能會及時阻止或推遲LNZ100或任何未來產品候選產品的批准。此類政策或法規變化可能會對我們施加額外要求，可能會推遲我們獲得批准的能力、增加合規成本或限制我們維持可能已獲得的任何營銷授權的能力。

我們當前或未來的候選產品可能無法證明其安全性和有效性的實質性證據，或導致重大不良事件或其他不良副作用可能在我們的候選產品的開發過程中被發現，這可能會阻止、延遲或限制我們候選產品的監管批准範圍，阻止市場接受，限制我們的商業潛力或導致重大負面後果。

為了獲得我們候選產品商業化銷售所需的監管批准，我們必須通過漫長、複雜和昂貴的臨牀前測試和臨牀試驗來證明我們的候選產品用於每個目標適應症都是安全有效的。臨牀前研究和臨牀試驗既昂貴又耗時，其結果本身就不確定。在開發過程中，故障隨時可能發生。候選產品往往無法證明針對目標適應症研究的候選產品的安全性或有效性，而且大多數開始臨牀試驗的候選產品從未獲得批准。

雖然我們相信我們的第三階段Clarity試驗已經成功完成，但我們可能無法從充分和良好控制的試驗中獲得大量證據，並令FDA或類似的外國監管機構滿意地證明LNZ1000或任何未來的候選產品對於其預期用途是安全和有效的。

如果我們的候選產品單獨使用或與其他批准的產品或試驗性新藥聯合使用時，在非臨牀研究或臨牀試驗中具有意想不到的特徵，則我們可能決定或被要求進行額外的臨牀研究，或者中斷、推遲或放棄我們的開發，或將開發限制在更狹窄的用途或人羣中，在這些領域，從風險效益的角度來看，不良副作用或其他特徵不那麼普遍、不那麼嚴重或更容易接受。與治療相關的副作用也可能影響患者招募或受試者完成臨牀試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。這些情況中的任何一種都可能阻礙我們實現

或維持市場對受影響的候選產品的接受度，並可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。此外，如果我們選擇或被要求不啟動、推遲、暫停或終止我們任何候選產品的任何未來臨牀試驗，該候選產品的商業前景可能會受到損害，我們從任何這些候選產品創造產品收入的能力可能會被推遲或取消。任何這些情況都可能損害我們開發其他候選產品的能力，並可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。

在我們的臨牀試驗中，患者未來可能會遭受我們的非臨牀研究或以前的臨牀試驗中沒有觀察到的重大不良事件或其他副作用。我們的一些候選產品可能被用作慢性療法，或用於安全問題可能受到監管機構特別審查的人羣。此外，如果我們的候選產品與其他療法結合使用，我們的候選產品可能會加劇與該療法相關的不良事件。使用我們的候選產品治療的患者也可能正在接受單獨的治療，這些治療可能會導致與我們的候選產品無關的副作用或不良事件，但仍可能影響我們臨牀試驗的成功，例如，幹擾我們候選產品的效果。

如果在我們未來的任何臨牀試驗中觀察到重大不良事件或其他副作用，我們可能難以招募患者參加臨牀試驗，患者可能會退出我們的臨牀試驗，或者我們可能被要求完全放棄臨牀試驗或我們對該候選產品的開發努力。我們、FDA或其他類似的監管機構，或IRE可以出於各種原因隨時暫停候選產品的臨牀試驗，包括認為此類臨牀試驗的受試者正暴露在不可接受的健康風險或不良副作用中。生物技術行業開發的一些潛在療法最初在早期臨牀試驗中顯示出治療前景，但後來被發現會產生副作用，阻礙它們的進一步發展。即使副作用不會阻止候選產品獲得或保持上市批准，但由於其與其他療法相比的耐受性，不良副作用可能會抑制市場接受。任何這些事態的發展都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成實質性的損害。

此外，如果我們的任何候選產品獲得上市批准，而我們或其他人後來發現與此類產品相關的不良事件或其他副作用，可能會導致許多潛在的負面後果，包括：

·監管當局可暫停、撤回或限制對該產品的批准，或尋求禁止其製造或分銷的禁令；

·監管當局可能要求在標籤上附加警告；

·我們可能決定將該產品從市場上撤下；

·我們可能被要求進行上市後研究或改變產品的管理方式；

·我們可能會被起訴，並對對受試者或患者造成的傷害承擔責任；

·我們可能受到罰款、禁令或施加刑事處罰；以及

·我們的聲譽以及醫生或患者對我們產品的接受度可能會受到影響。

不能保證我們會及時或完全令FDA或任何外國監管機構滿意地解決與任何產品相關的不良事件相關的任何問題。此外，任何這些事件都可能減少我們候選產品的使用或以其他方式限制其商業成功，並阻止我們實現或維持市場對受影響產品的接受程度(如果獲得適用監管機構的批准)。

LNZ100的開發和獲得監管部門的批准可能需要額外的時間，因為我們預計它們將作為藥物-設備組合產品受到監管。

我們預計LNZ100將作為一種藥物-器械組合產品受到監管，這將需要FDA和類似的外國監管機構內部的協調，以及對其藥物和器械成分進行審查的通知機構。儘管FDA和類似的外國監管機構和通知機構在

對於LNZ100等藥物-設備組合產品的審查和批准地點，我們可能會由於監管時間限制和產品開發和批准過程中的不確定性而延誤LNZ100的開發、批准和商業化。

我們的候選產品在一個司法管轄區獲得並保持監管批准並不意味着我們的候選產品將在其他司法管轄區成功獲得監管批准。

在一個司法管轄區獲得並保持對我們的候選產品的監管批准並不保證我們將能夠在任何其他司法管轄區獲得或保持監管批准。例如，即使FDA批准了候選產品的上市，外國司法管轄區的可比監管機構也必須批准候選產品在這些國家的製造、營銷、促銷和定價。然而，在一個司法管轄區未能或延遲獲得監管批准，可能會對其他司法管轄區的監管批准過程產生負面影響。審批程序因司法管轄區而異，可能涉及與美國不同的要求和行政審查期限，包括額外的非臨牀研究或臨牀試驗，因為在一個司法管轄區進行的臨牀試驗可能不會被其他司法管轄區的監管機構接受。在美國以外的許多司法管轄區，候選處方藥的定價需要得到監管部門的批准，然後才能在該司法管轄區獲準銷售。在某些情況下，我們打算為我們的產品收取的價格也需要得到批准。

我們也可以在其他國家提交營銷申請。美國以外司法管轄區的監管機構對候選產品的批准有要求，我們在這些司法管轄區上市前必須遵守這些要求。獲得外國監管批准以及建立和保持對外國監管要求的遵守可能會給我們帶來重大延誤、困難和成本，並可能推遲或阻止我們的產品在某些國家/地區推出。如果我們或任何未來的合作伙伴未能遵守國際市場的監管要求或未能獲得適用的營銷批准，我們的目標市場將會減少，我們實現潛在產品候選產品全部市場潛力的能力將受到損害。

即使我們獲得LNZ100或任何未來候選產品的監管批准，我們也將受到持續的監管義務和持續的監管監督，這可能會導致大量額外費用，如果我們未能遵守監管要求或我們的候選產品遇到意想不到的問題，我們可能會受到處罰。

即使我們獲得了LNZ100或任何未來候選產品的監管批准，這些候選產品也將受到適用於製造、標籤、包裝、儲存、廣告、推廣、抽樣、記錄和提交安全或其他上市後信息等方面的持續監管要求的約束。我們為我們的候選產品獲得的任何監管批准都將要求進行監控，以監控候選產品的安全性和有效性。FDA還可能要求REMS、對藥物上市的批准指示用途或批准條件的限制，或要求我們進行可能代價高昂的上市後測試和監測研究，包括第四階段試驗和監測，以監測藥物的質量、安全性和有效性。不成功的上市後研究或未能完成此類研究可能會導致批准我們的候選產品，這可能需要藥物指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的其他要素，例如受限的分配方法、患者登記和其他風險最小化工具。

任何解決藥物安全問題的新立法都可能導致我們的產品開發或商業化延遲，或者增加確保合規的成本。我們還必須遵守有關我們產品的廣告和促銷的要求。與處方藥產品有關的促銷信息受到各種法律和法規的限制，必須與產品經批准的標籤上的信息一致。因此，我們將不被允許宣傳我們的產品用於未經批准的適應症或用途，通常稱為標籤外促銷。經批准的保密協議的持有人必須提交新的或補充的申請，並事先獲得批准，以便對經批准的產品、產品標籤或製造過程進行某些更改。如果一家公司被發現不當推廣其產品的標籤外用途，可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰。

此外，藥品製造商還必須支付使用費，並接受FDA和其他監管機構的持續審查和定期檢查，以確保遵守cGMP要求，並遵守在保密協議或外國營銷申請中做出的承諾。如果我們、FDA或類似的外國監管機構發現我們的候選產品存在以前未知的問題，例如意想不到的嚴重或頻率的不良事件，或藥物生產設施的問題，或者如果監管機構不同意該藥物的推廣、營銷或標籤，監管機構可能會對該藥物、製造設施或我們施加限制，包括要求召回或要求從市場上召回或暫停生產該藥物。

如果我們在批准任何候選產品後未能遵守適用的法規要求，可能會導致以下情況，其中包括：

·對我們的候選產品的營銷或製造、從市場上撤回產品或自願或強制性產品召回的限制；

·生產延誤和供應中斷，監管檢查發現有不遵守情況需要補救；

·修訂標籤，包括限制批准的用途或增加額外的警告、禁忌症或其他安全信息，包括方框警告；

·實行可再生能源管理制度，其中可能包括分發或使用限制；

·要求進行額外的上市後臨牀試驗，以評估該產品的安全性；

·暫停或撤回監管審批；

·發出罰款、無標題信件、警告信或暫停臨牀試驗；

·FDA拒絕批准我們提交的未決申請或已批准申請的補充申請，或暫停或撤銷批准；

·扣押或扣押產品，或拒絕允許進口或出口我們的候選產品；以及

·禁止令或施加民事或刑事處罰。

FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管批准。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持監管合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或保持盈利。我們也無法預測美國或國外未來的立法或行政或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。很難預測當前和未來的立法、行政行動和訴訟(包括行政命令)將如何實施，以及它們將在多大程度上影響我們的業務、我們的臨牀開發以及FDA和其他機構行使其監管權力的能力，包括FDA的審批前檢查和對我們提交給FDA的任何監管文件或申請的及時審查。如果任何行政行動對FDA在正常過程中參與監督和執行活動的能力造成限制，我們的業務可能會受到負面影響。

此外，FDA對可能對藥品進行促銷的聲明進行了嚴格監管。特別是，產品不得用於未經FDA批准的用途，如該產品批准的標籤所反映的那樣。FDA和其他機構積極執行禁止推廣標籤外用途的法律法規，被發現不當推廣標籤外用途的公司可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰。發生上述任何事件或處罰可能會抑制我們將候選產品商業化並創造收入的能力，可能需要我們花費大量時間和資源來應對，並可能產生負面宣傳。

由於資金短缺或全球健康問題造成的FDA、證券交易委員會和其他政府機構的中斷可能會阻礙他們僱用和保留關鍵領導層和其他人員的能力，或者以其他方式阻止新的或修改的產品被及時或完全商業化開發、批准或商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行我們的業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。

FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力、法律、法規和政策變化，以及其他可能影響FDA履行常規職能的能力的事件。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)和我們的業務可能依賴的其他政府機構(包括那些為研發活動提供資金的機構)的政府資金受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。

FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新藥被必要的政府機構審查或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。如果政府長期停擺或發生其他中斷，或者如果全球健康或其他方面的擔憂阻礙FDA或其他監管機構及時進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。此外，未來政府停擺或拖延可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便適當地利用資本並繼續我們的業務。

另外，為了應對新冠肺炎疫情，美國食品藥品監督管理局宣佈打算推遲對不同時間點的國內外製造設施的大部分檢查。儘管FDA已經恢復了國內設施的標準檢查操作，但如果由於全球健康相關原因或其他原因，政府長期停擺，阻止FDA或其他監管機構照常開展業務或進行檢查、審查或其他監管活動，可能會顯著影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性影響。

我們可能會面臨當前法規和未來立法的變化帶來的困難。旨在降低醫療成本的醫療立法措施可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。

美國和許多外國司法管轄區已經制定或提議了影響醫療保健系統的立法和監管變化，這些變化可能會阻止或推遲我們的候選產品或任何未來候選產品的上市審批，限制或監管審批後活動，並影響我們以盈利方式銷售獲得營銷審批的產品的能力。法規、法規的變化或對現有法規的解釋可能會影響我們未來的業務，例如：

·改變我們的生產安排；

·增加或修改產品標籤；

·召回或停產我們的產品；或

·如果對我們施加任何此類變化，額外的記錄保存要求可能會對我們的業務運營產生不利影響。

LNZ100如果獲得批准，將面向美國的自付現金支付市場，我們認為這將使市場對保險覆蓋範圍和報銷的變化不那麼敏感。話雖如此，醫療立法和醫療成本控制措施的變化可能會影響與LNZ100競爭的其他產品和程序的定價，這可能間接影響我們的定價策略和盈利能力。如果競爭對手的治療被健康計劃覆蓋或對消費者有更優惠的定價，LNZ100的定價可能會受到負面影響，這可能會對我們的創收能力和

實現盈利。此外，我們的患者羣體的自付現金支付市場可能會受到其他價格上漲和市場狀況的負面影響，包括其他消費品成本的上升，患者可能會優先考慮這些產品，而不是我們可能商業化的任何候選產品。

在美國，已經並將繼續有許多立法倡議來控制醫療成本。例如，2010年，經2010年醫療保健和教育協調法案(統稱為ACA)修訂的《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)獲得通過，極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式，並對美國製藥業產生了重大影響。ACA包含的條款可能會降低藥品的盈利能力，其中包括增加醫療補助計劃報銷藥品的回扣，將醫療補助回扣擴大到醫療補助管理保健計劃，對某些聯邦醫療保險D部分受益人提供強制性折扣，以及根據製藥公司在聯邦醫療保健計劃中的銷售份額收取年費。

在美國，關於特殊藥品定價做法的立法和執法興趣一直在增加。2022年8月，美國國會通過了《2022年通脹降低法案》(The IRA)，其中包括對製藥業和聯邦醫療保險受益人具有重大影響的處方藥條款，包括允許聯邦政府談判某些高價單一來源聯邦醫療保險藥物的最高公平價格，對不遵守藥品價格談判要求的製造商施加懲罰和消費税，要求所有聯邦醫療保險B部分和D部分藥物獲得通脹回扣，如果其藥品價格增長快於通脹，則有限的例外，以及重新設計聯邦醫療保險D部分以降低受益人的自付處方藥成本等變化。隨着這些計劃的實施，HHS已經並將繼續發佈和更新指導意見。2023年8月29日，CMS公佈了將接受價格談判的前十種藥品清單。然而，包括製藥公司、美國商會和美國製藥研究和製造商在內的多個行業利益相關者已對聯邦政府提起訴訟，聲稱****的價格談判條款違憲。這些司法挑戰以及未來的立法、行政和行政行動以及政府未來實施的任何醫療措施和機構規則對我們公司和整個製藥行業的影響尚不清楚。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的候選產品商業化(如果獲得批准)。

此外，總裁·拜登還發布了多項行政命令，試圖降低處方藥成本。2023年2月，衞生與公眾服務部還發布了一份提案，以迴應總裁·拜登2022年10月的一項行政命令，其中包括一項擬議的處方藥定價模型，該模型將測試有針對性的醫療保險支付調整是否足以激勵製造商完成通過FDA加速審批路徑批准的藥物的驗證性試驗。此外，為了迴應拜登政府2022年10月的行政命令，衞生與公眾服務部於2023年2月14日發佈了一份報告，概述了由CMS創新中心測試的三種新模型，這些模型將根據它們降低藥物成本、促進可獲得性和提高醫療質量的能力進行評估。目前還不清楚這些模型是否會在未來的任何醫療改革措施中使用。儘管其中一些措施和其他擬議中的措施可能需要通過額外的立法獲得授權才能生效，拜登政府可能會撤銷或以其他方式改變這些措施，但拜登政府和國會都表示，他們將繼續尋求新的立法措施來控制藥品成本。

在州一級，各州越來越積極地通過立法和實施旨在控制處方藥定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制和營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。許多州正在考慮或最近已經頒佈了州藥品價格透明度和報告法，這可能會大幅增加我們的合規負擔，並使我們在獲得監管部門批准後開始商業化後，根據此類州法律承擔更大的責任。我們預計未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能會導致對我們候選產品的需求減少或額外的定價壓力。

我們的收入前景可能會受到美國和海外醫療支出和政策變化的影響。我們在一個高度受監管的行業運營，與醫療保健可用性、醫療保健產品和服務的交付或支付方式相關的新法律、法規或司法裁決，或對現有法律、法規或決定的新解釋，可能會對我們的業務、運營和財務狀況產生負面影響。

外國、聯邦和州各級已經並可能繼續提出旨在擴大醫療保健可獲得性並控制或降低醫療保健成本的立法和監管建議。我們無法預測未來可能採取的舉措。政府、保險公司、管理醫療組織和其他醫療服務支付者繼續努力控制或降低醫療成本或實施價格控制可能會產生不利影響：

·如果我們獲得監管部門的批准，對我們候選產品的需求；

·我們有能力設定一個我們認為對我們的產品公平的有競爭力的價格；

·我們創造收入、實現或保持盈利的能力；

·我們需要繳納的税款水平；以及

·資本的可用性。

實施成本控制措施或其他醫療改革可能會降低競爭對手產品或程序的定價，如果獲得批准，這反過來可能會限制我們候選產品的定價，並阻止我們能夠創造收入、實現盈利或將我們的候選產品商業化。

已經提出了立法和監管建議，以擴大批准後的要求，並限制生物技術產品的銷售和促銷活動。我們不能確定聯邦和州政府將在多大程度上實施這些立法和監管建議，是否會頒佈更多的立法變化，FDA的法規、指導或解釋是否會改變，或者這些變化可能會對我們候選產品的上市審批產生什麼影響(如果有的話)。此外，國會對FDA審批過程的更嚴格審查可能會顯著推遲或阻止上市審批，並使我們受到更嚴格的產品標籤和上市後測試和其他要求的約束。

我們可能受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法律、虛假索賠法律、透明度法律以及健康信息隱私和安全法律的約束，這可能會使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害、行政負擔以及利潤和未來收入減少等風險。

儘管我們預計LNZ100如果獲得批准，將面向美國的自付現金支付市場，但我們目前和未來與醫療保健專業人員、臨牀研究人員、CRO和客户的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療保健法律和法規，這些法律和法規可能會約束我們營銷、銷售和分銷我們獲得營銷批准的產品的業務或財務安排和關係。

可能影響我們運作能力的法律包括但不限於：

·聯邦反回扣法規，除其他事項外，禁止任何人直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物直接或間接、公開或隱蔽地索要、收受、提供或支付任何報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣)，以誘使或作為回報，轉介個人，或購買、租賃、訂購或推薦任何商品、設施、物品或服務，以根據聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助計劃)進行全部或部分付款。個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規行為。有一些法定例外和監管避風港保護一些常見活動免受起訴，但例外和避風港的範圍很窄，需要嚴格遵守才能提供保護。

違規行為將被處以民事和刑事罰款，每一次違規行為都將受到懲罰，外加最高三倍的薪酬、監禁和被排除在政府醫療保健計劃之外。

·聯邦民事和刑事虛假申報法，包括《虛假申報法》(“FCA”)，可通過民事“虛假申報法”或“舉報人”訴訟強制執行，以及民事罰款法，對個人或實體處以刑事和民事處罰，原因包括故意提出或導致提交虛假或欺詐性的聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦醫療保健計劃的付款或批准索賠；故意作出或導致虛假陳述，對虛假或欺詐性索賠或向聯邦政府支付資金的義務具有實質性影響；或故意隱瞞或故意不正當地避免或減少此類義務。根據FCA，即使製造商沒有直接向政府付款人提交索賠，如果他們被認為“導致”提交虛假或欺詐性索賠，他們也可能被追究責任。此外，政府可以斷言，就FCA而言，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。FCA還允許充當“告密者”的個人代表聯邦政府提起訴訟，指控違反FCA的行為，並分享任何金錢追回。當一個實體被確定違反了聯邦民事FCA時，政府可以對每個虛假索賠處以民事罰款和懲罰，外加三倍的損害賠償，並將該實體排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外。

·1996年聯邦《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)，制定了新的聯邦刑法，禁止故意和故意執行或試圖執行騙取任何醫療福利計劃的計劃，或通過虛假或欺詐性的藉口、陳述或承諾，獲得任何醫療福利計劃擁有或保管或控制的任何金錢或財產，而無論付款人(例如，公共或私人)，並故意和故意偽造、隱瞞或掩蓋與交付或支付有關的重要事實或作出任何重大虛假陳述，與醫療事項有關的醫療福利、項目或服務。與聯邦反回扣法規類似，一個人或實體可以被判違反HIPAA，而不實際瞭解該法規或沒有違反該法規的具體意圖。

·HIPAA，經2009年《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法》(“HITECH”)及其各自的實施條例修訂，其中對某些涵蓋的醫療保健提供者、健康計劃和醫療信息交換所及其各自的業務夥伴及其分包商提出了要求，這些服務涉及在未經適當授權的情況下使用或披露涉及個人身份健康信息的隱私、安全和傳輸的個人身份健康信息。HITECH還創建了新的民事罰款等級，修訂了HIPAA，使民事和刑事處罰直接適用於商業夥伴，並賦予州總檢察長新的權力，可以向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁制令，以執行聯邦HIPAA法律，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用。

·根據ACA及其實施條例制定的聯邦醫生支付陽光法案，要求根據Medicare、Medicaid或兒童健康保險計劃(某些例外情況)可以付款的藥品、器械、生物製品和醫療用品的製造商每年向CMS報告與向承保接受者支付或以其他方式轉移價值有關的信息，包括醫生(定義包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師)、某些非醫生保健專業人員(如醫生助理和護士從業人員等)和教學醫院，以及關於醫生及其直系親屬持有的所有權和投資利益的信息。

·聯邦消費者保護和不正當競爭法，這些法律對市場活動和可能損害消費者的活動進行廣泛監管。

·類似的國家和外國法律和法規，例如國家和外國的反回扣、虛假聲明、消費者保護和不正當競爭法，這些法律可能適用於藥品商業實踐，包括但不限於研究、分銷、銷售和營銷安排以及提交

涉及由包括商業保險公司在內的任何第三方付款人報銷的醫療項目或服務的索賠；州法律要求製藥公司遵守制藥業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，否則限制向醫療保健提供者和其他潛在轉介來源支付款項；州法律要求藥品製造商向州提交有關定價和營銷信息的報告，例如跟蹤和報告向醫療保健專業人員和實體提供的禮物、補償和其他報酬和有價值的項目；州和地方法律要求藥品銷售代表註冊；以及在某些情況下管理健康信息隱私和安全的國家和外國法律，其中許多法律在很大程度上彼此不同，可能不會產生相同的效果，從而使遵守工作複雜化。

由於這些法律的廣泛性以及可用的法定例外和監管安全港的狹窄，我們的一些業務活動，包括我們與醫生的顧問委員會安排(其中一些醫生獲得股票或股票期權作為所提供服務的補償)，以及候選產品被批准在美國上市後的任何銷售和營銷活動，可能會受到法律挑戰和執法行動。如果我們的運營被發現違反了上述任何聯邦和州法律或適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰，包括但不限於損害賠償、罰款、交還、監禁、額外的報告義務和監督，如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決有關不遵守這些法律的指控，以及削減或重組我們的業務，其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。

我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作者、首席調查員、CRO、供應商和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守法規標準和要求。

我們面臨員工、獨立承包商、顧問、商業合作者、主要調查人員、CRO、供應商和供應商可能從事不當行為或其他不當活動的風險。這些當事人的不當行為可能包括未能遵守FDA法規、向FDA提供準確信息、遵守聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法律法規、準確報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。特別是，衞生保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律和法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他商業安排。這些方面的不當行為還可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁和對我們的聲譽造成嚴重損害。我們並不總是能夠識別和阻止這些各方的不當行為，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加重大處罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、監禁、誠信監督和報告義務、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益，以及削減或重組我們的業務。

如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會被罰款或罰款，或者產生成本，這可能會對我們的業務成功產生實質性的不利影響。

我們受到許多環境、健康和安全法律和法規的約束，包括那些管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律和法規。我們的行動涉及使用危險和易燃材料，包括化學品、生物和放射性材料。我們的業務還會產生危險廢物產品。我們通常與第三方簽訂合同，處理這些材料和廢物。我們不能消除這些材料造成污染或傷害的風險。如果因使用危險材料而造成污染或傷害，我們可能要對任何

由此造成的損害，任何責任都可能超出我們的資源範圍。我們還可能產生與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額費用。雖然我們維持工人補償保險，以支付我們的公司因使用危險材料導致員工受傷而可能產生的成本和開支，但該保險可能不能提供足夠的保險來應對潛在的責任。我們不為可能因我們儲存或處置生物、危險或放射性材料而對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠維持保險。

此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生大量成本。這些現行或未來的法律法規可能會影響我們的研究、開發或商業化工作。未能遵守這些法律和法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。

我們受到美國和外國的某些反腐敗、反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法律法規的約束，違規行為可能面臨嚴重後果。

除其他事項外，美國和外國的反腐敗、反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法律法規統稱為貿易法，禁止公司及其員工、代理人、臨牀研究組織、法律顧問、會計師、顧問、承包商和其他合作伙伴授權、承諾、提供、提供、招攬或直接或間接接受公共或私營部門收款人的腐敗或不當付款或任何其他有價值的東西。違反貿易法可導致鉅額刑事罰款和民事處罰、監禁、喪失貿易特權、取消資格、重新評估税收、違反合同和欺詐訴訟、名譽損害和其他後果。我們與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工有直接或間接的互動。我們還預計，隨着時間的推移，我們在美國以外的活動將會增加。我們計劃聘請第三方進行臨牀試驗或獲得必要的許可、許可證、專利註冊和其他監管批准，我們可能要為我們的人員、代理或合作伙伴的腐敗或其他非法活動承擔責任，即使我們沒有明確授權或事先知道此類活動。

與我們依賴第三方有關的風險

我們與第三方簽訂了生產我們的LNZ100臨牀試驗候選產品的合同，並希望在任何其他臨牀試驗中繼續這樣做，並最終實現商業化。這種對第三方的依賴增加了我們無法以可接受的成本獲得足夠數量的LNZ100或此類數量的風險，這可能會推遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力。

我們目前沒有基礎設施或內部能力來生產用於開發和商業化的LNZ100供應品。在我們組織成員的指導下，我們依靠第三方製造商生產我們臨牀試驗的候選產品，並預計在任何其他臨牀試驗中都將繼續這樣做。此外，我們候選產品的原材料在某些情況下來自單一來源的供應商。在未來的任何臨牀試驗中，如果我們遇到LNZ100或我們未來的任何候選產品因任何原因(無論是製造、供應或存儲問題或其他原因)意外中斷，我們可能會遇到任何此類臨牀試驗的延遲、中斷、暫停或終止，或被要求重新啟動或重複。

我們還預計，如果獲得上市批准，我們將繼續依賴第三方製造商提供LNZ100的商業供應。我們可能無法與第三方製造商維持或建立所需的協議，或無法以可接受的條款這樣做。即使我們能夠與第三方製造商達成協議，依賴第三方製造商也會帶來額外的風險，包括：

·第三方未能按照我們的時間表生產LNZ100，或根本沒有，包括如果我們的第三方承包商比LNZ100的供應更優先於其他產品的供應，或者沒有按照我們與他們之間的協議條款令人滿意地履行；

·供應商減少或終止生產或交貨，或提高價格或重新談判條款；

·我們的第三方承包商在對我們來説代價高昂或不方便的時候終止或不續簽協議或協議；

·第三方承包商違反其與我們的協議；

·第三方承包商未能遵守適用的監管要求；

·第三方未按照我們的規格製造LNZ100；

·對我們未來進行的任何臨牀試驗的臨牀用品貼錯標籤，可能導致供應的劑量錯誤或活性藥物或安慰劑得不到正確識別；

·臨牀用品沒有為我們未來進行的任何臨牀試驗按時送到臨牀地點，導致臨牀試驗中斷，或藥品供應沒有及時分發給商業供應商，導致銷售損失；以及

·盜用我們的專有信息，包括我們的商業祕密和技術訣竅。

對於生產活性藥物物質和成品的cGMP規定，我們無法完全控制生產過程的所有方面，並依賴於我們的合同製造合作伙伴遵守cGMP規定。第三方製造商可能無法遵守cGMP法規或美國以外的類似法規要求。如果我們的合同製造商不能成功地生產符合我們的規格和FDA、EMA或其他機構嚴格監管要求的材料，我們將無法確保和/或保持我們製造設施的上市批准。此外，我們無法控制我們的合同製造商保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力。如果FDA、EMA或類似的外國監管機構不批准這些設施用於生產LNZ100或我們可能尋求開發的任何未來候選產品，或者如果它在未來撤回任何此類批准，我們可能需要尋找替代製造設施，這將嚴重影響我們開發、獲得營銷批准或營銷LNZ100或任何此類候選產品的能力。我們或我們的第三方製造商未能遵守適用的法規可能會導致對我們實施制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤回批准、吊銷許可證、扣押或召回候選產品或藥物、運營限制和刑事起訴，其中任何一項都可能對我們的候選產品或藥物的供應造成重大不利影響，並損害我們的業務和運營結果。我們目前和預期未來對他人生產LNZ100的依賴可能會對我們未來的利潤率和我們在及時和具有競爭力的基礎上將LNZ100商業化的能力產生不利影響。

藥品生產複雜，我們的第三方製造商在生產中可能會遇到困難。如果我們的任何第三方製造商遇到這樣的困難，我們為患者提供足夠供應LNZ100的能力，如果獲得批准，可能會被推遲或阻止。

製造藥物，特別是大量製造藥物是複雜的，可能需要使用創新技術。每批批准的藥品都必須經過身份、強度、質量、純度、效力和穩定性的徹底測試。製造藥物需要專門為此目的而設計和驗證的設施，並需要複雜的質量保證和質量控制程序。製造過程中任何地方的微小偏差，包括灌裝、標籤、包裝、儲存和運輸以及質量控制和測試，都可能導致批次故障、產品召回或變質。當生產過程發生變化時，我們可能被要求提供臨牀前和臨牀數據，顯示產品在這種變化前後的可比性、強度、質量、純度或效力。如果在我們製造商的設施中發現微生物、病毒或其他污染，這些設施可能需要關閉很長一段時間以調查和補救污染，這可能會對我們的業務造成不利影響。如果我們的製造商由於這些挑戰或其他原因而無法為未來的任何臨牀試驗或商業化生產足夠的數量，我們的開發和商業化努力將受到損害，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響。

我們一直依賴，並預計將繼續依賴第三方，包括獨立的臨牀研究人員和CRO，來實施、監督和監測我們臨牀試驗和任何未來臨牀前研究的某些方面。如果這些第三方未能成功履行其合同職責、遵守適用的法規要求或在預期的最後期限前完成，我們可能無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准或將其商業化，或者此類批准或商業化可能會被推遲，我們的業務可能會受到嚴重損害。

我們一直依賴並計劃繼續依賴第三方，包括獨立的臨牀研究人員和第三方CRO，以進行我們之前的臨牀前研究和臨牀試驗的某些方面，併為我們正在進行的臨牀計劃和任何未來的臨牀前研究或臨牀試驗監測和管理數據。

我們依賴這些當事人來執行我們的審判，通常不控制他們的活動。然而，我們有責任確保我們的每一項研究和試驗都按照適用的臨牀研究計劃和方案、法律、法規和科學標準進行，我們對這些第三方的依賴不會免除我們的監管責任。我們和我們的第三方承包商和CRO被要求遵守GCP要求，這些要求是FDA和類似的外國監管機構對我們臨牀開發中的所有候選產品執行的法規和指導方針。監管當局通過定期檢查試驗贊助商、主要調查人員和試驗地點來執行這些GCP。如果我們或我們的任何第三方或我們的CRO未能遵守適用的GCP，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的上市申請之前進行額外的臨牀試驗。我們不能向您保證，在特定監管機構檢查後，該監管機構將確定我們的任何臨牀試驗符合或就已完成的臨牀試驗而言，符合GCP規定。此外，我們的臨牀試驗必須使用根據cGMP法規生產的產品進行。我們不遵守這些規定可能需要我們重複臨牀試驗，這將推遲監管部門的批准過程。此外，如果這些第三方中的任何一方違反聯邦或州欺詐和濫用或虛假索賠法律法規或醫療保健隱私和安全法，我們的業務可能會受到不利影響。

此外，這些研究人員和CRO不是我們的員工，除了合同外，我們無法控制他們投入我們的候選產品和臨牀試驗的資源數量，包括時間。這些第三方也可能與其他商業實體有關係，包括我們的競爭對手，他們可能還在為這些實體進行臨牀試驗或其他產品開發活動，這可能會影響他們代表我們的表現。如果獨立研究人員或CRO未能投入足夠的資源開發我們的候選產品，如果CRO未能成功履行其合同職責或義務或在預期的最後期限內完成，如果他們需要更換，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀方案、監管要求或其他原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會延長、推遲或終止，我們可能無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准或成功將其商業化。因此，我們的運營結果和候選產品的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們創造收入的能力可能會被推遲或完全被排除在外。

如果發生未治癒的重大違約，我們的CRO有權終止與我們的協議。此外，如果我們能夠合理地證明參與我們臨牀試驗的受試者的安全需要終止協議，如果我們為了債權人的利益進行一般轉讓，或者如果我們被清算，我們的一些CRO有能力終止與我們的協議。如果我們與這些第三方的任何關係終止，我們可能無法及時與替代第三方達成安排，或者無法以商業上合理的條款這樣做，如果有的話。更換或增加CRO涉及大量成本，並且需要管理時間和重點。此外，當新的CRO開始工作時，有一個自然的過渡期。因此，會出現延遲，這可能會對我們滿足期望的臨牀開發時間表的能力產生實質性影響。儘管我們打算謹慎地管理我們與CRO的關係，但不能保證我們未來不會遇到挑戰或延誤，也不能保證這些延誤或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。

如果我們與這些第三方CRO的任何關係終止，我們可能無法與替代CRO達成安排，或以商業合理的條款這樣做。更換或添加其他CRO涉及

增加了成本，需要管理時間和精力。此外，當新的CRO開始工作時，有一個自然的過渡期。因此，會出現延遲，這可能會對我們滿足期望的臨牀開發時間表的能力產生實質性影響。此外，CRO可能缺乏能力來吸收更高的工作負載或承擔額外的容量來支持我們的需求。儘管我們謹慎地管理我們與CRO的關係，但不能保證我們在未來不會遇到類似的挑戰或延誤，或者這些延誤或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。

我們與吉星簽訂了合作協議，並依賴吉星在大中國內部開發和商業化其產品。我們對吉星將如何進行LNZ100或LNZ101的開發和商業化活動的控制有限。

於2022年4月，吾等訂立集星許可，據此吾等向集星授予若干知識產權獨家許可，以於內地中國、香港特別行政區、澳門特別行政區及臺灣(統稱“大中國”)開發、使用、進口及銷售含有LNZ100或LNZ101之產品(“LNZ產品”)以治療人類老視，並享有優先談判權許可集星於大中華地區開發或商業化含有醋氯利定或溴莫尼定之任何其他產品以用於治療老視以外之用途。根據集星許可證的條款，吾等不得開發或商業化任何競爭產品，或明知而允許第三方開發或商業化含有阿昔利定或溴莫尼定的產品，而該等產品可能會導致此類產品的標籤外銷售，用於治療中國大區人類的老花眼。

由於吉星許可協議的結果，我們依賴吉星在大中華區中國進行LNZ產品的開發、監管和商業化活動，並且我們對吉星投入該等活動的資源的數量和時間的控制有限。此外，與我們可能有資格獲得的開發、法規和商業里程碑相關的付款以及特許權使用費，將取決於吉星對LNZ產品的進一步改進。如果沒有達到這些里程碑，並且沒有LNZ產品在中國大區實現商業化，我們將不會從合作中獲得未來的收入。由於各種原因，吉星可能無法開發或有效地將任何LNZ產品商業化，而吉星許可協議使我們面臨一系列風險，包括：

·吉星可能沒有投入足夠的資源用於任何LNZ產品的開發、監管批准、營銷或分銷；

·吉星可能無法成功完成任何LNZ產品的臨牀開發，也無法獲得任何大中國地區銷售任何LNZ產品所需的外國監管機構的所有必要批准；

·吉星可能會開發或商業化(或試圖開發或商業化)LNZ產品，其方式可能會對我們在此類合作之外的候選產品和/或未來候選產品的開發或商業化產生不利影響，例如(1)吉星進行的任何臨牀試驗可能導致不良的安全性或療效結果，從而對我們在大中國以外的司法管轄區獲得我們產品的監管批准的能力產生負面影響，以及(2)如果獲得批准和商業化，患者報告吉星開發的產品無效或效果不夠長的風險，如果獲得批准，它將對我們在中國大區以外銷售任何產品的能力產生負面影響；

·吉星可能無法正確維護我們的知識產權，或可能以某種方式使用我們的專有信息，從而招致訴訟，從而可能危及或使我們的專有信息無效或使我們面臨潛在的訴訟；

·吉星可以在完成合作下的任何LNZ產品的開發或商業化之前全部或部分終止與我們的協議，對潛在的審批和我們從授權產品獲得的收入產生不利影響；

·吉星可能無法按照適用的外國監管機構的要求，以足以滿足市場需求的商業數量生產任何適用的LNZ產品；

·我們與吉星之間可能存在糾紛，包括關於吉星許可協議的分歧，這可能導致(1)延遲或阻止開發、監管和商業目標的實現，從而導致里程碑付款；(2)任何LNZ產品在大中國的開發或商業化的延遲或終止；代價高昂的訴訟或仲裁，分散我們管理層的注意力和資源，和/或終止基礎協議；

·吉星可能不遵守有關開發或商業化任何LNZ產品的適用監管指南，這可能對大中國地區或我們在其他司法管轄區(取決於違規活動的範圍)的LNZ產品的開發或銷售產生不利影響，並可能導致行政或司法制裁，包括警告信、民事和刑事處罰、禁令、產品扣押或拘留、產品召回、完全或部分暫停生產和拒絕批准任何新藥申請；

·集星可能會遇到財務困難；以及

吉星的業務合併或業務策略的重大變化也可能對其履行其與我們的許可協議項下的義務的能力產生不利影響。

如果吉星沒有按照我們的預期及時履行職責，或者根本沒有達到我們的預期，那麼與中國地區的LNZ100或LNZ101產品相關的開發、監管審批和商業化工作可能會被推遲，我們可能需要自費承擔在中國地區開發LNZ100或LNZ101的責任，或者為這些努力尋找不同的合作伙伴。在這種情況下，我們未來從大中國地區創造收入的潛力可能會大幅降低，我們的業務可能會受到實質性和不利的損害。

與我們的業務運營相關的風險

我們的成功在很大程度上取決於我們吸引和留住高技能高管和員工的能力。

為了取得成功，我們必須在建立管理團隊的同時招聘、留住、管理和激勵合格的管理人員，而我們面臨着對經驗豐富的人員的激烈競爭。我們高度依賴我們管理層的主要成員，需要增加具有運營和商業化經驗的高管，因為我們計劃將我們的候選產品商業化，並建立一支能夠管理我們作為上市公司運營的領導團隊。如果我們不能成功地吸引和留住合格的人才，特別是在管理層，這可能會對我們執行業務計劃的能力產生不利影響，並損害我們的經營業績。特別是，如果我們不能及時招聘合適的繼任者，失去一名或多名執行幹事可能對我們不利。生物技術領域對合格人才的競爭非常激烈，因此，我們可能無法繼續吸引和留住為我們的業務未來成功所必需的合格人員。將來，我們可能難以吸引有經驗的人員，並可能需要花費大量財政資源來招聘和留住員工。

與我們競爭合格人才的許多其他生物技術公司擁有更多的財務和其他資源，不同的風險狀況，以及比我們更長的行業歷史。它們還可能為職業發展提供更多樣化的機會和更好的前景。這些特點中的一些可能比我們所提供的更吸引高素質的應聘者。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才，我們發現、開發和商業化我們候選產品的速度和成功將受到限制，成功發展我們業務的潛力將受到損害。

如果我們從事收購、許可或戰略合作，這可能會增加我們的資本要求，稀釋我們的股東，導致我們產生債務或承擔或有負債，並使我們面臨其他風險。

我們未來可能會從事各種收購和戰略合作伙伴關係，包括許可或收購互補產品、知識產權、技術或業務。任何收購或戰略夥伴關係都可能帶來許多風險，包括：

·業務費用和現金需求增加；

·承擔債務或或有負債；

·發行股權證券，這將導致我們的股東被稀釋；

·吸收被收購公司的業務、知識產權、產品和候選產品，包括與整合新人員有關的困難；

·將管理層的注意力從我們現有的候選產品和尋求這種收購或戰略夥伴關係的舉措上轉移；

·關鍵員工的保留，關鍵人員的流失，以及我們維持關鍵業務關係的能力的不確定性；

·與此類交易的另一方有關的風險和不確定因素，包括該方及其現有產品或候選產品的前景和監管批准；以及

·我們無法從獲得的知識產權、技術和/或產品中獲得足夠的收入來實現我們的目標，甚至無法抵消相關的交易和維護成本。

此外，如果我們進行這樣的交易，我們可能會產生大量的一次性費用和收購無形資產，這可能會導致未來的鉅額攤銷費用。

我們預計將大幅擴展我們的組織，包括建立銷售和營銷能力，並創建額外的基礎設施來支持我們作為上市公司的運營，因此，我們在管理增長方面可能會遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。

我們預計我們的員工數量和業務範圍將大幅增長，特別是在銷售和營銷以及財務和會計領域。為了管理我們預期的未來增長，我們必須繼續實施和改進我們的管理、運營和財務系統，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多合格的人員。由於我們有限的財政資源和管理這種預期增長的經驗有限，我們可能無法有效地管理我們業務的擴張或招聘和培訓更多合格的人員。我們業務的擴張可能會導致巨大的成本，並可能以我們可能意想不到的方式轉移或擴展我們的管理和業務發展資源。任何無法管理增長的情況都可能推遲我們業務計劃的執行或擾亂我們的運營。

我們可能會受到證券集體訴訟的影響，這一訴訟代價高昂，可能會分散管理層的注意力。

過去，證券集體訴訟往往是在一家公司的證券市場價格下跌後對其提起的。這一風險與我們特別相關，因為製藥公司近年來經歷了大幅的股價波動。如果我們面臨這樣的訴訟，可能會導致鉅額成本和管理層注意力和資源的轉移，這可能會損害我們的業務、經營業績或財務狀況。

如果系統發生故障，我們的業務和運營將受到影響。

我們的計算機系統，以及我們的承包商和顧問的計算機系統，都容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害(包括颶風)、恐怖主義、戰爭和

電信和電氣故障。如果發生這樣的事件並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的候選產品開發計劃發生實質性中斷。例如，已完成的、正在進行的或計劃中的試驗中的臨牀前研究或臨牀試驗數據的丟失可能會導致監管審批工作的延遲，並顯著增加恢復或複製數據的成本。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露個人、機密或專有信息，我們可能會招致責任，我們候選產品的進一步開發可能會被推遲。

這些信息的安全處理、維護和傳輸對我們的行動至關重要。儘管我們採取了安全措施，但我們的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客或內部不良行為者的攻擊，或因員工錯誤、技術漏洞、瀆職或其他中斷而被攻破。儘管據我們所知，到目前為止，我們還沒有經歷過任何這樣的重大安全漏洞，但任何此類漏洞都可能危及我們的網絡，那裏存儲的信息可能被訪問、公開披露、丟失或被竊取。任何此類信息的訪問、披露或其他丟失都可能導致法律索賠或訴訟、保護個人信息隱私的法律責任、嚴重的監管處罰，而此類事件可能擾亂我們的運營、損害我們的聲譽，並導致對我們和我們進行臨牀試驗的能力失去信心，這可能會對我們的聲譽造成不利影響，並推遲我們候選產品的臨牀開發。

與我們普通股相關的風險

我們普通股的活躍交易市場可能永遠不會發展或持續下去。

在合併之前，Lenz OpCo的普通股沒有公開交易市場。雖然我們的普通股在納斯達克全球精選市場上市，但如果一個活躍的交易市場得不到發展，或者沒有發展但沒有維持，您可能會因為公眾流通股有限而難以出售我們的任何普通股。我們無法預測我們普通股的交易價格。有可能在未來的一個或多個時期，我們的運營結果和我們產品線的進展可能不符合公開市場分析師和投資者的預期，因此，由於這些和其他因素，我們的普通股價格可能會下降。因此，我們不能向您保證，您有能力在需要的時候出售您的普通股，或者以高於或等於您購買股票的價格出售您的普通股，或者根本不能。

我們普通股的市場價格預計會波動，合併後普通股的市場價格可能會下降。

合併後，我們普通股的市場價格可能會出現大幅波動。可能導致我們普通股市場價格波動的一些因素包括：

·整個股票市場不時出現價格和成交量波動；

·LNZ100和我們可能開發的任何未來候選產品的臨牀試驗的時間和結果；

·我們有能力獲得監管部門對LNZ100的批准，以及我們可能開發的任何未來候選產品，以及獲得此類批准的任何延誤或失敗

·開始或終止我們產品開發和研究計劃的合作；

·未能在我們的合作下實現開發、監管或商業化里程碑；

·我們的任何產品開發和研究計劃失敗或中斷；

·我們競爭對手候選產品的臨牀前研究、臨牀試驗或監管批准的結果，或關於競爭對手新研究計劃或候選產品的公告；

·與我們可能開發的任何研究計劃、臨牀開發計劃或候選產品相關的費用水平；

·我們努力開發更多候選產品或產品的結果；

·對我們的產品或我們競爭對手的產品採取監管行動；

·關於專利申請、已頒發專利或其他專有權的發展或爭議；

·我們或我們的競爭對手宣佈或完成了對業務、產品或知識產權的收購；

·我們可能向公眾提供的財務預測或發展時間表的實際或預期變化，或我們未能滿足這些預測或時間表；

·生物技術、製藥和眼科部門的市場狀況；

·改變醫療保健支付系統的結構；

·我們或我們的股東出售我們普通股的股份，或預期可能發生這種出售，以及市場對峙或鎖定協議到期；

·關鍵人員的招聘或離職；

·公眾對我們的新聞稿、其他公開公告和提交給美國證券交易委員會的文件的反應；

·涉及我們或本行業其他公司的謠言和市場投機；

·我們股票交易量的波動或我們公開發行股票的規模；

·我們業務結果的實際或預期變化或波動；

·我們的業務、我們競爭對手的業務的實際或預期發展，或類似公司的市場估值和總體競爭格局的變化；

·類似公司的市場估值變化；

·證券分析師未能保持對我們的報道，投資者或證券分析師的實際或未來預期發生變化，或我們未能達到這些估計或投資者的預期；

·涉及我們、我們的行業或兩者兼有的訴訟；

·政府或監管行動或審計；

·美國和其他國家的監管或法律動態；

·總體經濟狀況和趨勢；

·宣佈或預期將作出更多籌資努力；

·我們或我們的證券持有人在未來出售證券；

·如果我們沒有像金融或行業分析師預期的那樣迅速或達到預期的程度實現合併的預期好處；以及

·會計準則、政策、準則、解釋或原則的變化。

此外，股票市場總體上經歷了很大的波動，往往與個別公司的經營業績無關。這些廣泛的市場波動也可能對我們普通股的交易價格產生不利影響。此外，經濟衰退、蕭條或其他持續的不利市場事件可能會對我們的業務和我們普通股的價值產生實質性的不利影響。在過去，在一家公司的證券市場價格出現波動之後，股東往往會對這類公司提起集體證券訴訟。此外，如果我們經歷了維權人士認為沒有反映我們內在價值的市場估值，市場波動可能會導致股東維權活動增加。激進分子的競選活動

與我們的戰略方向競爭或衝突，或尋求改變我們的董事會組成，可能會對我們的經營業績、財務狀況和現金流產生不利影響。

我們的董事會有權在沒有股東批准的情況下發行和指定額外系列的可轉換優先股。

吾等經修訂及重述的公司註冊證書授權本公司董事會在未經本公司股東批准的情況下發行可轉換優先股股份，但須受適用法律、規則及規例以及吾等經修訂及重述的公司註冊證書的條文所規定的限制，作為系列可轉換優先股的股份，以不時釐定每個該等系列的股份數目，並釐定每個該等系列的股份的名稱、權力、優先權及權利及其資格、限制或限制。這些額外的可轉換優先股系列的權力、優先和權利可能優先於我們的普通股或與我們的普通股持平，這可能會降低其價值。

我們將繼續是一家新興成長型公司和一家規模較小的報告公司，我們不能確定適用於新興成長型公司和較小報告公司的報告要求降低是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

我們是一家新興的成長型公司，正如2012年4月頒佈的就業法案所定義的那樣。只要我們繼續是一家新興成長型公司，我們就可以利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的豁免，包括不被要求遵守經修訂的2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404節的審計師認證要求，減少本招股説明書以及我們的定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，以及豁免就高管薪酬和股東批准之前未獲批准的任何金降落傘付款進行非約束性諮詢投票的要求。

我們將一直是一家新興的成長型公司，直到(1)財政年度的最後一天(A)在Graphite首次公開募股結束五週年之後，(B)我們的年總收入至少為12.35億美元，或(C)我們被視為大型加速申報公司，這其中要求，除其他外，非關聯公司持有的我們普通股的市場價值在前一年6月30日超過7億美元，以及(2)我們在前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期。

即使我們不再有資格成為一家新興成長型公司，我們仍有資格成為一家“較小的報告公司”，這將使我們能夠利用許多相同的披露要求豁免，包括不被要求遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求(如果我們當時也是非加速申報者)，以及在我們的定期報告和委託書中減少關於高管薪酬的披露義務。投資者是否會因為我們可能依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力下降，這是無法預測的。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股可能會有一個不那麼活躍的交易市場，我們的股價可能會更加波動。

根據《就業法案》，新興成長型公司還可以推遲採用新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。預計我們將根據就業法案選擇使用這一延長的過渡期。因此，我們的財務報表可能無法與發行人的財務報表相比較，後者必須遵守適用於上市公司的新會計準則或修訂後的會計準則的生效日期，這可能會使我們的財務狀況與其他上市公司的財務報表進行比較變得更加困難。因此，美國公認會計原則的規則或其解釋的變化，採用新的指導方針，或將現有指導方針應用於我們業務的變化，都可能對我們的財務狀況和經營結果產生重大影響。

一旦我們不再是一家新興的成長型公司、一家較小的報告公司或其他不再有資格獲得適用豁免的公司，我們將受到影響上市公司的額外法律法規的約束，這將增加我們的成本和對管理的要求，並可能損害我們的經營業績和現金流。

我們必須遵守交易所法案的報告要求，其中要求我們向美國證券交易委員會提交有關我們業務和財務狀況的年度、季度和當前報告，以及其他披露和公司治理要求。然而，作為一家新興的成長型公司，我們可以利用各種要求的豁免，例如根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求，豁免我們的獨立審計師對我們財務報告的內部控制，以及根據2010年的多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案，免除對薪酬的投票要求。在2026年12月31日之後(或在我們不再滿足其他適用要求的較早時間)，我們將不再有資格成為新興成長型公司。在我們不再符合新興成長型公司的資格後，我們可能仍有資格成為“較小的報告公司”，這一術語在交易法下的第12b-2條規則中定義，這可能允許我們利用許多相同的披露要求豁免，包括不被要求遵守薩班斯-奧克斯利法第404條的審計師認證要求，以及在本招股説明書和我們的定期報告和委託書中減少關於高管薪酬的披露義務。一旦我們不再是一家新興的成長型公司或較小的報告公司，或者不再有資格獲得這些豁免，我們將被要求遵守適用於上市公司的這些額外的法律和監管要求，並將為此產生鉅額法律、會計和其他費用。如果我們不能及時或根本不遵守這些要求，我們的財務狀況或我們普通股的市場價格可能會受到損害。例如，如果我們或我們的獨立審計師發現我們對財務報告的內部控制存在被認為是重大弱點的缺陷，我們可能面臨彌補這些缺陷的額外成本，我們的股票可能會下跌，或者我們可能受到美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查，這將需要額外的財務和管理資源。

如果我們不能保持適當和有效的內部控制，我們及時編制準確財務報表的能力可能會受到損害。

我們須遵守《交易所法案》、《薩班斯-奧克斯利法案》和納斯達克的規則和規定的報告要求。《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我們保持有效的披露控制和程序以及對財務報告的內部控制。根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的要求，我們必須對我們的財務報告內部控制進行系統和流程評估和測試，以使管理層能夠在當年提交的Form 10-K年報中報告我們對財務報告的內部控制的有效性。作為一傢俬營公司，Lenz OpCo沒有被要求在指定的期限內測試其內部控制。要做到這一點，我們將需要支付大量的專業費用和內部成本，以擴大我們的會計和財務職能，並花費大量的管理努力。我們在及時滿足這些報告要求方面可能會遇到困難。

我們可能會發現我們的內部財務和會計控制系統和程序中的弱點，這可能會導致我們的財務報表出現重大錯報。我們對財務報告的內部控制不會阻止或發現所有錯誤和欺詐。一個控制系統，無論設計和操作得多麼好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，保證控制系統的目標將會實現。由於所有控制系統的固有侷限性，任何控制評價都不能絕對保證不會發生因錯誤或舞弊而造成的錯誤陳述，也不能絕對保證所有控制問題和舞弊情況都會被發現。

如果我們不能遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求，或者如果我們不能保持適當和有效的內部控制，我們可能無法編制及時和準確的財務報表。如果發生這種情況，我們普通股的市場價格可能會下跌，我們可能會受到納斯達克、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。

我們的公司註冊證書以及特拉華州法律下的章程和條款可能會使收購我們變得更加困難，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們的管理層。

我們的公司註冊證書和章程中的條款可能會阻止、推遲或阻止股東可能認為有利的對我們的合併、收購或其他控制權的變更，包括我們的普通股股東可能以其他方式獲得溢價的交易。這些條款還可能限制投資者未來可能願意為我們普通股支付的價格，從而壓低我們普通股的市場價格。此外，由於我們的董事會將負責任命我們管理團隊的成員，這些規定可能會阻礙或阻止我們的股東通過增加股東更換董事會成員的難度來更換或罷免我們目前的管理層的任何嘗試。除其他外，這些條款包括：

·授權“空白支票”優先股，可由我們的董事會發行，無需股東批准，並可能包含投票權、清算、股息和其他優於我們普通股的權利；

·創建一個分類的董事會，其成員交錯任職三年；

·明確規定我們的股東特別會議只能由我們的董事會召開；

·禁止股東通過書面同意採取行動；

·建立一個預先通知程序，以便股東批准提交給我們的股東年度會議，包括建議提名選舉進入我們董事會的人；

·規定我們董事會的空缺只能由當時在任的大多數董事填補，即使不足法定人數；

·規定我們的董事可以(1)僅因原因和(2)只有持有當時有權在董事選舉中投票的75%或以上已發行股本的持有人的贊成票才能被免職；

·明確授權我們的董事會制定、更改、修改或廢除我們修訂和重述的章程；以及

·需要我們普通股持有人的絕對多數票才能修訂我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中的特定條款；然而，如果我們的董事會建議股東在股東會議上批准該修訂，該修訂應只需要有權就該修訂進行表決的已發行股本的大多數流通股的贊成票。

此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受DGCL第203條的規定管轄，該條款禁止持有超過15%已發行有表決權股票的股東與我們合併或合併。儘管我們相信這些條款將通過要求潛在的收購者與我們的董事會談判，從而提供一個接受更高出價的機會，但即使一些股東可能認為要約是有益的，這些條款也將適用。此外，這些規定可能會使股東更難更換負責任命管理層成員的董事會成員，從而挫敗或阻止我們的股東試圖更換或撤換現有管理層。

我們的章程規定，除非我們書面同意選擇替代法庭，否則某些指定的法庭將是我們與股東之間某些法律行動的唯一和獨家法庭，這可能會限制股東就與我們或我們的董事、高級管理人員、員工或代理人的糾紛獲得有利的司法法庭的能力。

我們的章程規定，除非我們書面同意選擇替代法院，否則特拉華州衡平法院將是以下類型行動的唯一和獨家法院，或

根據特拉華州成文法或普通法提起的法律程序：(I)代表公司提起的任何派生訴訟或法律程序；(Ii)任何聲稱違反了我們任何現任或前任董事、高級管理人員或僱員對公司或其股東的受信責任的訴訟；(Iii)根據DGCL、我們的修訂和重述的公司註冊證書或我們的附例(包括其解釋、有效性或可執行性)的任何條款引起的任何訴訟；或(Iv)聲稱受內部事務原則管轄的索賠的任何訴訟。除非我們以書面形式同意選擇替代法院，否則美國聯邦地區法院將是解決根據《證券法》提出的訴因的唯一和獨家法院。此外，我們的章程規定，任何個人或實體購買或以其他方式獲得我們股本股份的任何權益，均被視為已知悉並同意這些獨家論壇條款。我們章程中的論壇選擇條款可能會限制我們的股東在他們認為有利於與我們或我們的董事、高管或員工發生糾紛的司法論壇上提起訴訟的能力，這可能會阻止對公司及其董事、高管和員工提起訴訟，即使訴訟如果成功，可能會使公司的股東受益。此外，這些選擇法院的規定可能會對決定對公司或其董事、高級管理人員或員工提起任何此類訴訟的股東施加額外的訴訟費用。

我們董事和高級管理人員的賠償要求可能會減少我們的可用資金，以滿足成功的第三方對我們的索賠，並可能減少我們的可用資金。

我們的公司註冊證書和章程規定，我們將在特拉華州法律允許的最大程度上對我們的董事和高級管理人員進行賠償。此外，在特拉華州公司法第145條的允許下，我們的章程以及我們計劃與我們的董事和高級管理人員簽訂的賠償協議規定：

·在適用法律允許賠償的情況下，我們可以酌情對僱員和代理人進行賠償；

·我們被要求墊付給我們的董事和高級職員與訴訟辯護有關的費用，但如果最終確定此人無權獲得賠償，這些董事或高級職員應承諾償還預付款；

·根據我們的附例，我們沒有義務就某人對我們或我們的其他受賠人提起的訴訟對該人進行賠償，除非是我們董事會授權的訴訟或為執行賠償權利而提起的訴訟；

·我們的附例所賦予的權利並不是排他性的，我們被授權與我們的董事、高級職員、僱員和代理人訂立賠償協議，並獲得保險以賠償這些人；以及

·我們可能不會追溯修改我們的章程條款，以減少我們對董事、高級管理人員、員工和代理人的賠償義務。

我們將在特拉華州法律允許的最大範圍內，對以這些身份為我們服務或應我們的要求為其他商業企業服務的董事和高級管理人員進行賠償。特拉華州法律規定，如果該人本着善意行事，且該人合理地相信符合或不反對註冊人的最大利益，並且就任何刑事訴訟而言，沒有合理理由相信該人的行為是非法的，則公司可以對該人進行賠償。

如果我們的任何董事或高級職員提出賠償要求，將減少可用於我們業務的資金數額。

利用證券法第144條轉讓我們的證券可能會受到限制。

我們的很大一部分證券被限制立即轉售。持有人應知道，根據第144條轉讓我們的證券可能受到限制，因為除某些例外情況外，第144條不適用於轉售最初由空殼公司發行的證券(與業務合併相關的證券除外

空殼公司)或在任何時候以前一直是空殼公司的發行人。出售與合併相關的石墨公司的歷史資產和業務，使石墨公司必須遵守適用於報告空殼公司業務合併的美國證券交易委員會要求。合併後，我們不再是一家空殼公司。因此，我們預計，在2024年3月22日之前，即我們在成交後提交當前8-K表格的日期，即包括反映我們不再是空殼公司的所需表格10的信息的一年後，根據規則144，持有人將無法出售其受限制的證券。

與合併相關的石墨公司歷史資產和業務的處置使我們必須遵守適用於報告殼公司業務合併的美國證券交易委員會要求。因此，我們將受到更嚴格的報告要求、報價限制和轉售限制。

根據美國證券交易委員會指導意見，適用於上報空殼公司業務合併的要求適用於任何出售或以其他方式處置其歷史資產或業務的公司，這些資產或業務與非空殼私人公司合併計劃相關或作為其合併計劃的一部分，目的是將非空殼公司轉變為上市公司。在合併完成之前，Graphite沒有剩餘的正在進行的開發項目，並處置了其遺留技術和知識產權。因此，我們受適用於報告殼公司業務組合的美國證券交易委員會要求的約束，這些要求如下：

·我們被要求在與美國證券交易委員會的合併完成後提交8-K表格，以報告表格10類型的信息，反映我們作為非殼公司實體的地位；

·在合併完成後整整12個月，我們才有資格使用S-3表格；

·我們需要在合併完成後至少等待60個日曆天才能提交S-8表格；

·在合併完成後的三年內，我們將成為不符合條件的發行人，這將阻止我們(I)通過引用將S-1文件納入我們的表格中，(Ii)使用自由撰寫的招股説明書，或(Iii)利用知名的經驗豐富的發行人(WKSI)地位，而不管我們的公開發行情況如何；

·投資者如果(I)在合併提交各自公司股東表決或同意時是Lenz OpCo或Graphite的附屬公司，(Ii)在合併中收到證券(即第145(C)條證券)和(Iii)公開發售或出售此類證券，將被視為參與了此類證券的分銷，因此將被視為轉售這些證券的承銷商，因此，此類證券不得包括在任何轉售登記聲明中，除非此類證券僅以固定價格出售，招股説明書中將此類投資者列為承銷商；以及

·第144(I)(2)條將限制根據第145(D)條公開轉售第145(C)條證券的能力，以及第144條規定的任何其他“受限制”或“控制”證券的能力，直至向美國證券交易委員會提交表格10信息後一年。

上述美國證券交易委員會要求將增加我們籌集資金、根據股權計劃向其配股以及遵守證券法方面的時間和成本。此外，這些要求將增加對聯屬公司和任何“受限”或“控制”證券持有人轉售我們股票的繁重限制。

如果股票研究分析師不發表關於我們、我們的業務或我們的市場的研究或報告，或發表不利的研究或報告，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場將受到股票研究分析師發佈的關於我們和我們業務的研究和報告的影響。股票研究分析師可能會選擇在合併完成後不提供我們普通股的研究覆蓋範圍，而這種研究覆蓋範圍的缺乏可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。如果我們確實有股票研究分析師的報道，我們將無法控制分析師或他們報告中包含的內容和意見。如果一個或多個股票研究分析師下調我們的股票評級或發佈其他不利的評論或研究，我們普通股的價格可能會下跌。如果一名或多名股票研究分析師停止對我們的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，

對我們普通股的需求可能會減少，這反過來可能會導致我們的股價或交易量下降。

我們可能會受到不利的立法或監管税收變化，可能會對我們的財務狀況產生負面影響。

涉及美國聯邦、州和地方所得税的規則不斷受到參與立法過程的人員以及美國國税局和美國財政部的審查。税法的變化(這些變化可能具有追溯力)可能會對我們或我們的股東產生不利影響。例如，美國最近頒佈了2022年通脹削減法案，其中包括對某些股票回購徵收1%的消費税。此外，從2022年開始，2017年的《減税和就業法案》(下稱《税法》)取消了扣除研發支出的選項，並要求納税人通常在五年(針對在美國境內進行的研發)或十五年(針對在美國境外進行的研發)內攤銷研發支出。我們將評估在我們有業務的所有司法管轄區內各種税制改革建議的影響，以確定對我們業務的潛在影響以及我們將對我們未來的應税收入做出的任何假設。我們無法預測是否會制定任何具體的建議、任何此類建議的條款，或者如果這些建議獲得通過，將對我們的業務產生什麼影響。這些變化等可能會對我們的有效税率、經營結果和總體業務狀況產生不利影響。

我們使用淨營業虧損結轉和其他税務屬性的能力可能有限，包括因合併而獲得的那些屬性。

截至2023年12月31日，Lenz OpCo的聯邦和州淨營業虧損(NOL)分別為1810萬美元和1790萬美元。聯邦NOL結轉的1810萬美元可能會無限期結轉。除非以前使用，總計1,720萬美元的國家NOL結轉將於2040年開始到期，其中60萬美元將無限期結轉。此外，Lenz OpCo還擁有聯邦和州研發信貸結轉，總額分別為650萬美元和50萬美元。聯邦研發信貸結轉將於2040年開始到期，除非以前使用過。除非以前使用過，否則國家研發信貸結轉中的10萬美元將於2037年開始到期，剩餘的結轉將無限期到期。

截至2023年12月31日，Graphite的美國聯邦淨運營虧損為1.465億美元，州淨運營虧損結轉微乎其微。聯邦NOL結轉可能會無限期結轉。此外，Graphite還擁有聯邦和州研發信貸結轉，總額分別為640萬美元和470萬美元。聯邦研發信貸結轉將於2041年開始到期，除非以前使用過。國家研發信貸無限期結轉。

根據現行法律，在2017年12月31日之後的應税期間產生的美國聯邦淨營業虧損結轉可以無限期結轉，但此類淨營業虧損結轉的扣除額限制在2020年12月31日之後的應税期間應納税所得額的80%。許多州的司法管轄區為此目的遵守聯邦法律，或有類似的規定，限制在納税期間結轉的州淨營業虧損的扣除。此外，根據該守則第382和383節，如果所有權發生某些累積變更，美國聯邦淨營業虧損結轉和其他税務屬性可能會受到年度限制。根據《守則》第382條的規定，如果一個或多個持有公司至少5%股份的股東或股東團體在三年滾動期間內的持股比例比其最低持股比例高出50個百分點(按價值計算)，則通常會發生“所有權變更”。我們過去可能曾經歷過這樣的所有權變化，以及與合併和管道融資有關的變化。如果我們已經或將經歷所有權變更(S)，我們利用我們的淨營業虧損結轉和其他税務屬性來抵消未來應納税收入或税務負債的能力可能會因所有權變更而受到限制，包括(如上文所討論的)與合併和管道融資或其他交易有關的變更。類似的規則可能適用於州税法。如果我們賺取應税收入，這種限制可能會導致我們未來的所得税負擔增加，我們未來的現金流可能會受到不利影響。

不利的全球經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況、經營結果或現金流產生不利影響。

我們的經營業績可能會受到全球經濟和全球金融市場總體狀況的不利影響。嚴重或長期的經濟低迷可能會給我們的業務帶來各種風險，包括對我們的候選產品的需求減弱，以及我們在需要時以可接受的條件籌集額外資本的能力(如果有的話)。經濟疲軟或下滑也可能給我們的供應商帶來壓力，可能導致供應中斷，或導致我們的客户推遲支付我們的服務。上述任何一項都可能損害我們的業務，我們無法預見當前的經濟氣候和金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。

有關前瞻性陳述的警示説明

根據聯邦證券法，本招股説明書中的某些陳述可能構成“前瞻性陳述”。我們的前瞻性陳述包括但不限於關於我們或我們的管理團隊對未來的期望、希望、信念、意圖或戰略的陳述，包括與交易及其預期收益有關的陳述；我們在交易後的表現；我們與候選產品的臨牀開發相關的計劃，包括規模、數量和要評估的領域；我們關於將候選產品商業化的計劃(如果獲得批准)，包括重點地理區域和戰略；前瞻性陳述包括與我們的管理團隊對未來的期望、希望、信念、意圖或戰略有關的陳述，包括與合併和相關交易有關的陳述。此外，任何提及未來事件或情況的預測、預測或其他特徵，包括任何基本假設的陳述，均為前瞻性陳述。詞語“預期”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“可能”、“計劃”、“可能”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“將會”、“將會”以及類似的表述可以識別前瞻性陳述。但沒有這些話並不意味着一份聲明不具有前瞻性。

這些前瞻性陳述是基於對未來發展及其潛在影響的當前預期和信念。不能保證影響我們的未來事態發展將是我們所預期的。這些前瞻性陳述涉及許多風險、不確定性(其中一些是我們無法控制的)或其他假設，可能導致實際結果或表現與這些前瞻性陳述明示或暗示的大不相同。由於許多已知和未知的風險和不確定性，我們的實際結果或表現可能與這些前瞻性陳述中明示或暗示的結果或表現大不相同。可能導致實際結果不同的一些因素包括但不限於以下因素：

·我們的臨牀試驗證明我們的候選產品的安全性和有效性令FDA滿意的可能性，以及其他積極的結果；

·LNZ100的監管備案和批准的時間、範圍和可能性；

·我們有能力獲得並保持對LNZ100的監管批准；

·我們與LNZ100發展相關的計劃；

·LNZ100的市場機會有多大，包括我們對受影響人口規模和潛在採用率的估計；

·我們與LNZ100商業化相關的計劃(如果獲得批准)，包括重點地理區域和銷售戰略；

·我們的競爭地位以及已有或可能獲得的競爭性療法的成功；

·LNZ100的有益特徵，以及潛在的安全性、有效性和治療效果；

·需要僱用更多人員，以及我們吸引和留住這些人員的能力；

·我們關於進一步開發和製造LNZ100以及任何未來候選產品的計劃；

·與第三方戰略協作的預期潛在利益，以及我們吸引具有開發、監管和商業化專長的合作者的能力；

·LNZ100和我們可能開發的任何其他候選產品的市場接受度和臨牀實用性的速度和程度；

·美國和其他司法管轄區現有法律法規和監管發展的影響；

·我們的知識產權狀況，包括我們能夠為涵蓋LNZ100的知識產權建立和維護的保護範圍，包括現有專利條款的延長，第三方持有的知識產權的有效性，以及我們不侵犯、挪用或以其他方式侵犯任何第三方知識產權的能力；

·我們繼續依賴第三方對LNZ100或任何未來的候選產品進行任何額外的臨牀試驗，併為任何此類試驗生產我們的候選產品；

·我們對費用、未來收入、資本需求和額外融資需求的估計是否準確；

·我們的財務業績；

·與合併有關的費用；

·我們認識到合併的預期效益的能力；

·我們估計我們現有的現金和現金等價物將足以支付我們未來的運營費用和資本支出需求的期限；

·我們對《就業法案》規定的新興成長型公司的期望值；以及

·我們對現有資源和交易收益的預期使用。

如果這些風險或不確定性中的一個或多個成為現實，或者我們的任何假設被證明是不正確的，實際結果可能與這些前瞻性陳述中預測的結果在重大方面有所不同。不可能預測或識別所有此類風險。我們不承擔任何義務更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因，除非適用的證券法可能要求我們這樣做。

收益的使用

出售證券持有人根據本招股説明書發售的所有證券，將由出售證券持有人代為出售。本公司將不會收到出售本證券所得的任何收益。

就出售證券持有人根據本招股説明書提供的本公司普通股股份登記而言，出售證券持有人將支付任何承銷折扣及佣金，以及因經紀、會計、税務或法律服務而產生的開支，或因出售證券而產生的任何其他開支。吾等將承擔完成本招股説明書涵蓋的證券註冊所產生的所有其他成本、費用和開支，包括但不限於所有註冊和備案費用、納斯達克上市費以及我們的律師和獨立註冊會計師的費用。

註冊人普通股及相關股東權益的市價和股息

市場信息和持有者

我們的普通股目前在納斯達克全球精選市場(“納斯達克”)上市，代碼為“LENZ”。在合併完成之前，我們的普通股在納斯達克全球市場上以“GRPH”的代碼被歷史性地報價。

截至2024年3月21日，共有25,534,458股普通股已發行和發行，約103名持有人登記持有。

股利政策

為配合合併事項的完成，石墨董事會宣佈向股東派發特別現金股息(“特別股息”)，並於2024年3月21日派發。特別股息為每股石墨普通股1.03美元，以現金形式支付給截至2024年3月18日繼續持有其股票的石墨股東。我們目前打算保留所有可用資金和任何未來收益，為我們業務的增長和發展提供資金。除特別股息外，我們從未就股本宣佈或支付任何現金股息。在可預見的未來，我們不打算向我們的股東支付現金股息。投資者不應期望獲得現金股利而購買我們的普通股。

任何未來宣派股息的決定將由董事會酌情決定，並將取決於我們的財務狀況、經營業績、資本要求、一般業務狀況以及董事會可能認為相關的其他因素。

未經審計的備考簡明合併財務信息

合併

2023年11月14日，特拉華州的Graphite Bio，Inc.(“Graphite”)與特拉華州的一家全資子公司Graphite，Generate Merge Sub，Inc.(“合併子公司”)和特拉華州的一家公司(“Lenz”)簽訂了一份協議和合並計劃(“合併協議”)，Graphite、Generate Merge Sub，Inc.(“合併子公司”)和Lenz治療公司(“Lenz”)之間簽訂了一份協議和合並計劃(“合併協議”)。2024年3月21日，Graphite、Merge Sub和Lenz完成了合併協議中設想的交易，Merge Sub與Lenz合併並併入Lenz，Lenz成為Graphite的全資子公司(“合併”)。2024年3月21日，就合併協議擬進行的交易而言，Graphite(I)按1：7的比例對Graphite的普通股進行了反向股票拆分，每股面值0.00001美元(“Graphite普通股”)。除非另有説明，否則反向股票拆分沒有反映在Graphite的歷史股票和每股披露中。“未經審計的備考簡明合併財務信息”一節中使用的已定義術語應按照本節的定義使用。

在合併生效時間(“生效時間”)，

A)根據按照合併協議計算的比率(“交換比率”)，將當時每股面值0.001美元的倫茨普通股(“倫茨普通股”)轉換為獲得若干股石墨普通股(“石墨普通股”)的權利，每股面值0.00001美元。

B)每一股當時已發行的Lenz優先股，每股面值0.001美元(“Lenz優先股”)，被轉換為獲得一定數量的Graphite普通股的權利，其數額等於交換比率乘以Lenz普通股的總數，然後每股Lenz優先股可兑換成這些股票，

C)收購Lenz普通股的每一項當時未償還的選擇權均由Graphite承擔，但須按合併協議和

D)購買Lenz普通股或Lenz優先股的每份當時尚未發行的認股權證被轉換為購買Graphite普通股的認股權證，但須按合併協議的規定進行調整。

在完成合並的同時，Lenz完成了與某些投資者的私募，以每股15.03美元的價格購買了3,559,565股Lenz普通股，總購買價為5350萬美元。於合併完成時，根據合併協議的條款及條件，以私募方式出售的股份有權按交換比率收取若干Graphite普通股。關於定向增發，Lenz與私募投資者訂立了登記權協議，據此，Lenz同意在合併完成後，在切實可行範圍內儘快採取商業上合理的努力編制登記聲明並向美國證券交易委員會提交登記聲明，但在任何情況下不得遲於合併完成後第10天登記股份回售。

生效時間後，合併前的Lenz股東在完全攤薄的基礎上擁有合併後公司約65%的股份，合併前的Graphite股東在完全攤薄的基礎上擁有合併後公司約35%的股份(在私募生效之前，任何已行使的期權，不包括根據2024年計劃和2024年ESPP為未來授予保留的任何股份)。

於合併生效時，每股行使價格等於或大於3.00美元(於實施特別現金股息及股票反向分拆前)的未行使及未行使的Graphite購股權於緊接生效時間前全數加速，而於緊接生效時間前未行使的每項該等購股權於生效時間取消，且不作任何代價。所有行權價低於每股3.00美元的Graphite股票期權(在實施特別現金股息之前和

反向股票拆分)在生效時間後將繼續遵守與緊接生效時間之前適用於該股票期權的相同條款和條件。

此外，在結束交易時，Graphite宣佈向合併前的Graphite股東派發現金股息，總額為6,000萬美元(“特別現金股息”)。

未經審計的備考簡明合併財務報表

根據美國公認會計原則(“GAAP”)，合併已被視為反向資本重組，以及定向增發和特別現金股息，以下未經審計的備考簡明綜合財務信息使合併生效。收盤時，石墨只持有現金和一些名義資產。出於財務報告的目的，Lenz被認為是會計收購方。這一決定是基於以下事實作出的：(I)Lenz股東擁有合併後公司的絕大多數投票權；(Ii)Lenz指定了合併後公司董事會初始成員中的多數(七人中的五人)；以及(Iii)Lenz的高級管理層在合併後公司的高級管理層中擔任所有關鍵職位。這筆交易被視為Lenz對Graphite進行的反向資本重組，類似於為Graphite的淨資產發行股本，淨資產主要是現金、短期投資和其他非經營性資產。

由於Lenz被視為會計收購方，Lenz的資產和負債將按合併前的賬面價值入賬。石墨的資產和負債將按生效時的公允價值計量和確認，公允價值與收購的現金和其他非經營性資產的賬面價值大致相同。在確定對Graphite的實際購買代價後，轉讓的對價與Graphite淨資產的公允價值之間的任何差額反映為對額外實收資本的調整。合併完成後，Lenz的歷史財務報表成為合併後公司的歷史合併財務報表。

歷史財務信息已進行調整，以使以下形式事件生效：(1)可直接歸因於合併的形式事件，(2)事實可支持的事件，以及(3)關於未經審計的形式經營報表，預計將對合並結果產生持續影響。未經審計的形式簡明的合併資產負債表數據假設合併、私募和特別現金股息發生在2023年12月31日，並結合了Graphite和Lenz截至該日期的歷史資產負債表。截至2023年12月31日的未經審計的預計簡明綜合經營報表假設合併私募和特別現金股息發生在2023年1月1日，並結合了石墨和Lenz截至2023年12月31日的歷史業績。未經審計的備考簡明合併財務信息乃根據《美國證券交易委員會條例》S-X第11條的規章制度編制。

未經審核備考簡明綜合財務資料僅供參考，並不一定反映收購於假設日期進行時的實際綜合經營業績及財務狀況，對預測未來綜合經營業績或財務狀況未必有用。

未經審核的備考簡明綜合財務信息並不反映當前財務狀況、監管事項、產品開發和戰略的進展或變化、運營效率或可能與兩家公司整合相關的其他節省或費用的潛在影響。未經審核的備考簡明綜合財務資料，包括附註，應與Graphite和Lenz的單獨歷史財務報表以及各自管理層對本招股説明書中其他部分包含的或通過參考納入本招股説明書的財務狀況和運營結果的討論和分析一起閲讀。

Graphite的會計政策可能與Lenz的會計政策有很大不同。於編制未經審核備考簡明綜合財務資料時，管理層已進行初步分析，並不知悉有任何重大差異，因此，該未經審核備考簡明綜合財務資料假設會計政策並無重大差異。合併後，管理層將對Graphite的會計政策進行最終審查，以確定會計政策的差異是否需要調整或重新分類Graphite的運營結果或重新分類資產或

符合Lenz會計政策和分類的負債。作為這項審查的結果，管理層可能會發現差異，當這些差異被確認時，可能會對這些未經審計的備考簡明合併財務報表產生實質性影響。

未經審計的備考簡明合併資產負債表

截至2023年12月31日

(單位：千)

未經審計的備考簡明合併業務報表

截至2023年12月31日止的年度

(單位為千，不包括每股和每股金額)

未經審計備考簡明合併財務報表附註

1.交易描述

石墨、Merge Sub和Lenz已簽訂合併協議，根據該協議，Merge Sub與Lenz合併並併入Lenz，Lenz是尚存的公司。作為合併的結果，Lenz是Graphite的全資子公司。於合併生效時間，於實施優先股轉換後，於緊接生效時間前已發行的所有Lenz股本股份，不包括由Lenz持有或由Graphite或Lenz的任何附屬公司以庫存股持有的任何股份，以及任何持不同意見的股份，在實施反向股份分拆後，按交換比率0.2022，總共轉換為13,654,408股Graphite普通股。石墨承擔了購買Lenz股本股份的已發行和未行使的股票期權和認股權證，與合併有關，它們被轉換為根據交換比例購買石墨普通股股份的期權和認股權證。2024年3月21日，關於合併協議中預期的交易，Graphite對Graphite的普通股進行了反向股票拆分，每股面值0.00001美元，比例為1：7。

緊隨合併生效時間後，Lenz的股東擁有或持有收購合併後公司65%股份的權利，而Graphite股東擁有或持有收購合併後公司35%股份的權利，在每種情況下，均以完全攤薄的基礎，就Graphite而言，使用庫存股方法(在實施私募之前，任何已行使的期權，不包括根據2024年計劃和2024年ESPP為未來授予保留的任何股份)。

2.形式陳述的基礎

未經審計的備考簡明合併財務信息是根據美國證券交易委員會規則S-X第11條編制的。截至2023年12月31日的年度的未經審計的備考簡明綜合經營報表使合併和其他事件生效，就好像它已於2023年1月1日完成一樣，併合並了Graphite和Lenz截至該期間的歷史經營報表。

截至2023年12月31日的未經審計的形式簡明合併資產負債表使合併和其他事件生效，併合並了石墨和Lenz截至該日期的歷史資產負債表。根據Lenz對Lenz和Graphite的重要會計政策摘要的初步審查，以及Lenz和Graphite管理團隊之間的初步討論，為使其會計政策符合Lenz的會計政策，對Graphite歷史財務報表進行的任何調整的性質和金額預計不會是實質性的。合併完成後，對Graphite會計政策的進一步審查可能會導致對Graphite的會計政策和分類進行額外的修訂，以符合Lenz的會計政策和分類。

就這些備考財務報表而言，估計購買價格對價包括以下內容：

__________________

(I)反映於根據合併協議合併生效時，石墨股權持有人所擁有的合併後公司的普通股股份數目。就這份未經審計的備考簡明綜合財務信息而言，這一數額是根據2023年12月31日已發行的受反向股票拆分影響的Graphite普通股以及預期使用庫存股方法淨行使現金的股權工具的預期計算得出的。

(Ii)反映受股票反向拆分影響的石墨普通股每股價格，即納斯達克2024年3月18日報道的石墨普通股的收盤價(見附註F)。

(Iii)反映於合併生效時，因合併前服務未清償而假設的石墨股權獎勵於收購日期的估計公允價值。

出於會計目的，Lenz被視為收購公司，此次合併被視為Lenz對Graphite進行的反向資本重組，因為在合併日期，Graphite的合併前資產主要是現金、短期投資和其他非經營性資產。

根據反向資本重組會計，於合併完成時，Graphite的資產及負債按其公允價值入賬，預期與合併前資產的賬面價值大致相同。轉讓代價的最終公允價值與確定石墨的實際購買價格代價後的石墨淨資產的公允價值之間的差額反映為對額外實收資本的調整。Lenz隨後的財務報表將反映作為收購方的Lenz出於會計目的的綜合業務，以及相當於合法收購方Graphite的股東在生效時間之前持有的股份的視為發行，以及會計收購方Lenz的股權資本重組。

隨附的未經審計的備考簡明合併財務信息來自Graphite和Lenz的歷史財務報表，幷包括調整，以根據GAAP反映合併和其他事件的會計備考效果。倫茨的歷史財務報表將成為合併後公司的歷史財務報表。

在合併後，Lenz和Graphite可能會產生與整合Lenz和Graphite的業務相關的鉅額成本。未經審核的備考簡明合併財務資料並不反映任何整合活動的成本或可能因預期合併所帶來的營運效率而節省的未來成本所帶來的利益。

未經審核的備考簡明綜合財務資料可能與最終資本重組有所不同，原因有很多，包括對Graphite於結算時淨資產的公允價值估計屬初步估計。初步估計與最終採購會計之間可能出現的差異可能對附帶的未經審計的備考簡明合併財務信息產生重大影響。

3.合併結束時向Lenz股東發行的石墨普通股

在合併完成時，(I)每一股當時已發行的Lenz普通股被轉換為獲得相當於交換比率的數量的Graphite普通股的權利，(Ii)每一股當時已發行的Lenz優先股被轉換為若干股Graphite普通股，其交換比例乘以Lenz普通股的總股數，然後每一股Lenz優先股可轉換為，以及(Iii)購買Lenz優先股的每份當時尚未發行的認股權證已轉換為認股權證，用以購買若干Graphite普通股，其數目等於交換比率乘以Lenz優先股股份轉換後可發行的Lenz普通股數目，但須受該認股權證未行使部分的規限。截至2024年3月21日，未經審計的備考簡明綜合財務信息的交換比率為0.2022，是使用Graphite的庫存股方法在完全攤薄的基礎上得出的，使用的協議值分別為Lenz約2.316億美元和Graphite約1.267億美元。

截至2024年3月21日，Graphite預計將向Lenz的股東發行的Graphite普通股數量(不計零碎股份)確定如下：

4.未經審計的備考簡明合併財務報表的調整

在“交易會計調整”一欄中的調整反映了對合並、私募和特別現金股息的必要會計應用，將合併的影響應用於Lenz和Graphite的歷史財務信息。合併完成後將進行進一步分析，以確認這些估計或在必要時對最終收購價格分配進行調整。

Lenz和Graphite都有淨營業虧損的歷史，各自都有針對其遞延税淨資產的全額估值準備金，管理層尚未發現合併導致所得税狀況的任何變化，這將導致税收支出或收益增加。因此，管理層假設法定税率為0%，預計調整中沒有反映與税務相關的調整。

包括在未經審計的備考簡明合併財務信息中的未經審計的備考調整如下：

事務處理會計調整：

A.反映Graphite以每股15.03美元的價格出售和發行了約3,559,565股Graphite的普通股，面值為0.00001美元，這是與合併完成基本上同時進行的Graphite私募的結果，毛收入為5,350萬美元，減去估計的發行成本4,000,000美元。

B.將150萬美元從應計薪酬重新歸類為應計費用，以使Graphite的資產負債表列報與Lenz的資產負債表列報一致。

C.取消確認Graphite的110萬美元預付費用，包括70萬美元的預付董事和高級管理人員保險，以及40萬美元的研究和開發税收抵免，這些抵免在合併完成時無法使用(見附註K)。

D.反映尚未在歷史財務報表中反映的190萬美元的初步估計交易成本，預計Lenz將與合併相關的費用，如法律費用、會計費用和諮詢費，作為未經審計的預計合併資產負債表中應計負債的增加和額外實收資本的減少。由於合併被視為一項反向資本重組，相當於為石墨淨資產(主要是現金和短期投資)發行權益，這些直接和增加的成本被視為在額外實收資本內收到的收益淨額的減少額(見附註L)。

E.反映尚未在歷史財務報表中反映的740萬美元的初步估計交易成本，預計石墨會因合併而產生的費用，如顧問費、法律費用、董事和高級管理人員的責任保險費用，以及未經審計的備考簡明綜合資產負債表中其他流動負債的增加和累計虧損，以及未經審計的備考簡明綜合經營報表中的銷售、一般和行政費用(見附註K)。

F.反映(1)與置換獎勵合併前服務有關的轉移對價30萬美元；(2)合併後股份補償支出70萬美元，作為與某些獎勵控制權變更和終止僱傭時加速歸屬有關的額外實收資本增加和累計虧損(見注L)。

G.將1.433億美元重新歸類為與Lenz優先股有關的額外實收資本，反映在緊接合並前將52,947,011股Lenz優先股和2,744,184股Lenz B類普通股轉換為Lenz普通股，以0.2022的交換比率交換11,260,672股Graphite普通股。

H.在實施Lenz轉換後，將6.4萬美元從Lenz普通股重新分類為與Lenz已發行普通股相關的額外實收資本

在附註G中討論的優先股和B類普通股，以0.2022的交換比率轉換為石墨普通股。倫茨普通股的面值為0.001美元，而石墨普通股的面值為0.00001美元，這已反映為倫茨普通股的面值下降。

在完成合並的同時，將向Graphite股東支付6000萬美元的特別現金股息。

J.代表在合併完成後將Lenz的優先認股權證轉換為購買Graphite普通股的認股權證，從而減少了90萬美元的認股權證負債。亦指抵銷其他收入(虧損)10萬美元，因為此等認股權證是按公允價值記錄，其後於每一報告期調整為其當前公平價值，並於合併完成時轉換的認股權證的變動反映在收益中。

K.TO反映石墨歷史淨權益的消除，歷史淨權益代表在反向資本化中獲得的淨資產：

消除歷史石墨淨股本和淨資產的腳註

L.如上所述，額外實繳資本中記錄的預計調整包括：

對新增實收資本的調整

M.如上所述，對累計赤字記錄的預計調整包括：

對累計赤字的調整

N.每股預計基本和稀釋收益已進行調整，以反映截至2023年12月31日止年度的預計淨虧損。此外，用於計算預計合併每股基本和稀釋淨虧損的股數已進行調整，以反映合併後公司各時期普通股股數，包括石墨對其普通股實施的1：7反向股票分割。截至2023年12月31日止年度，預計發行在外加權平均股計算如下：

管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析

以下討論和分析提供了我們的管理層認為與評估和了解Lenz的綜合運營結果和財務狀況相關的信息。本討論應與已審核財務報表及相關附註及未經審核備考簡明財務資料一併閲讀，該等財務資料已包括在其他地方或以引用方式併入本招股説明書內。這一討論可能包含基於當前預期的前瞻性陳述，涉及風險和不確定性。由於各種因素的影響，Lenz公司的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同，其中包括本招股説明書中題為“風險因素”的章節所述的因素。

除另有説明或文意另有所指外，在“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”一節中，提及“Lenz OpCo”、“Lenz”、“The Company”、“We”、“Us”、“Our”和其他類似術語時，指的是Lenz OpCo合併前的業務和運營，以及合併後的New Lenz及其合併子公司。

管理層對LENZ運營公司截至二零二三年十二月三十一日止年度之財務狀況及經營業績之討論及分析載列如下。

根據美國公認會計準則，合併中的合法收購方是Graphite，用於財務會計和報告目的，Lenz OpCo是會計收購方，合併被計入“反向資本重組”。反向資本重組(即涉及石墨為Lenz OpCo股票發行股票的資本交易)不會產生新的會計基礎，合併後實體的合併財務報表在許多方面代表Lenz OpCo合併財務報表的延續。因此，Lenz OpCo的合併資產、負債和運營結果成為合併後公司的歷史合併財務報表，從收購日開始，Graphite的資產、負債和運營結果與Lenz OpCo的資產、負債和運營結果合併。合併前的運營將在未來的報告中作為Lenz OpCo的運營呈現。石墨公司的資產和負債將按生效時的公允價值計量和確認。

概述

我們是一家後期生物製藥公司，專注於開發和商業化創新療法以改善視力。我們最初的重點是治療老花眼，近視眼不可避免的喪失影響了幾乎所有45歲以上人羣的日常生活。在美國，估計患有這種疾病的可尋址人口為1.28億，幾乎是患有乾眼症的人數的四倍，是患有兒童近視、黃斑變性、糖尿病性視網膜病變和青光眼的人數總和的三倍。我們相信，一種每天一次的藥物滴眼液，可以在整個工作日內有效安全地改善近視力，而不需要老花鏡，將是一種極具吸引力的商業產品，估計美國市場機會超過30億美元。我們的目標是開發和商業化這樣的產品，我們已經組建了一支擁有豐富臨牀和商業經驗的執行團隊來執行這一目標，併成為品類領導者。

我們的主要候選產品LNZ100是一種不含防腐劑、一次性使用、每天一次的含有阿昔利定的眼藥水。我們相信，我們的候選產品是基於近視力改善的快速發作、程度和持續時間，以及其適用於整個年齡段的老花眼的能力，從40多歲到70多歲，以及最廣泛的屈光範圍。Aceclidine的瞳孔選擇作用機制在我們的臨牀試驗中得到了證實，其中近視力得到改善，同時避免了遠視力模糊。我們的候選產品在臨牀試驗中耐受性良好，其活性成分醋氯地丁具有良好的耐受性，這已經得到了充分的經驗證明。LNZ100在美國的專利保護至少要到2039年，這是因為以已頒發的專利為基礎的強大的知識產權組合。

在我們的第三階段研究的安全性和有效性試驗(“Clarity 1”和“Clarity 2”)中，LNZ100實現了主要端點和關鍵次要端點，在Best中有統計意義的三條線或更大的改進

矯正了近距離視敏度(“BCDVA”)，在遠距離視敏度沒有損失一行或多行。在車輛控制的Clarity 2試驗中，第一天的結果顯示(均P

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