某些術語的引入和使用

前瞻性陳述

第一部分

項目1.董事、高級管理人員和顧問的身份

項目2.報價統計數據和預期時間表

項目3.關鍵信息

3.A部分財務數據

3.B資本化和負債

3.提出和使用收益的理由

3.D風險因素

第四項本公司的資料

4.諾華的歷史與發展

4.B業務概述

創新藥物

桑多茲

4.C組織架構

4.財產、廠房和設備

項目4A。未解決的員工意見

項目5.業務和財務回顧及展望

5.A經營業績

5.b流動資金和資本資源

5.研究和開發、專利和許可證

5.D趨勢信息

5.E資產負債表外安排

5.F合同義務的表格披露

項目6.董事、高級管理人員和僱員

6.董事和高級管理人員

6.B補償

6.董事會慣例

6.D級僱員

6.E股所有權

項目七、大股東及關聯方交易

7.A大股東

7.關聯方交易

7.c專家和律師的利益

項目8.財務信息

8.a合併報表和其他財務資料

8.B重大變化

項目9.報價和清單

9.報價和掛牌細節

9.B分配方案

9.C街市

9.D出售股東

9.E稀釋

9.發行債券的開支

項目10.補充信息

10.A股本

10.B組織章程大綱及章程細則

10.C材料合同

10.外匯管制

10.電子課税

10.F派息及支付代理人

10.專家的發言

10.陳列的文件

10.一、附屬信息

第11項.關於市場風險的定量和定性披露

項目12. 股本證券以外的證券描述

12.A債務證券

12.B認股權證及權利

12.c.其他證券

12.D美國存托股份

第II部

項目13. 股息拖欠和拖欠

項目14. 對證券持有人權利和收益使用的重大修改

項目15. 控制和程序

項目16A。審計委員會財務專家

項目16B。道德守則

項目16C。首席會計師費用及服務

項目16 D. 豁免審核委員會遵守上市準則

項目16 E. 發行人和關聯購買人購買股本證券

項目16F。更改註冊人的認證會計師

項目16G。公司治理

第16H項。煤礦安全信息披露

第三部分

項目17. 財務報表

項目18. 財務報表

項目19.展品

諾華公司及其合併子公司公佈合併財務報表以美元表示。我們根據本年報表格20—F（年報）第18項的綜合財務報表是根據國際會計準則理事會（IASB）頒佈的國際財務報告準則（IFRS）編制的。"項目5.營運及財務回顧及展望”，連同有關我們業務的開發中產品及重點發展項目的章節（見“第4項。公司信息—項目4.B業務概覽"），構成《瑞士債務法典》定義的運營和財務審查（"Lagebericht "）。

除非上下文另有要求，本年度報告中的“我們”、“我們的”、“我們的”、“諾華”、“集團”、“公司”以及類似詞語或短語指諾華股份公司及其合併附屬公司。然而，各集團公司在法律上與所有其他集團公司分開，並通過各自的董事會或類似的監督機構或其他當地最高管理機構（如適用）獨立管理其業務。本年度報告中確定的每名行政人員直接向僱用該行政人員的集團公司的其他行政人員或該集團公司的董事會報告。

在本年度報告中，"美元"、"美元"或"美元"指美利堅合眾國的法定貨幣，"瑞士法郎"指瑞士法郎，"歐元"或"歐元"指參加歐洲聯盟的27個成員國的法定貨幣；提及"美國"或"US"指美利堅合眾國，提及"歐洲聯盟"或"歐盟"指歐洲聯盟及其27個成員國，除非上下文另有要求，否則“拉丁美洲”指的是中美洲和南美洲，包括加勒比海；“澳大拉西亞”指的是澳大利亞、新西蘭、美拉尼西亞、密克羅尼西亞和波利尼西亞；“EC”指的是歐盟委員會；“聯營公司”指的是我們附屬公司的僱員；"SEC"指美國證券交易委員會；"FDA"指美國食品和藥物管理局；"EMA"指歐洲藥品管理局（EU）的一個機構，"CHMP"指EMA的人用藥品委員會；“ADR”指諾華美國存託憑證，“ADS”指諾華美國存托股票；“ADS”指諾華美國存托股票；提及“NYSE”指紐約證券交易所，提及“SIX”指瑞士交易所；提及“ECN”指諾華執行委員會；提及"GSK"指的是GlaxoSmithKline plc，提及"AAA"指的是高級加速器應用公司，提及"Novartis基因治療"指Novartis基因治療公司。（以前稱為AveXis），且提及"Endocyte"指Endocyte，Inc.

所有以斜體字顯示的產品名稱均為集團公司擁有或授權的商標。產品名稱標識為"^®"或"™ "是並非由集團公司擁有或授權給集團公司的商標，是其各自所有者的財產。

本年度報告包含若干前瞻性陳述，其定義為1933年證券法（經修訂）第27A條、1934年證券交易法（經修訂）第21E條（經修訂）以及1995年美國私人證券訴訟改革法（經修訂）。諾華向SEC提交或提供的其他書面材料，以及向公眾發表的其他書面和口頭聲明，也可能包含前瞻性聲明。前瞻性陳述可以通過諸如“潛在”、“預期”、“將”、“計劃”、“管道”、“展望”、“可能”、“可能”、“將”、“預期”、“尋求”或類似術語來識別，或通過關於潛在新產品、現有產品的潛在新跡象或關於任何此類產品的潛在未來收入的明示或暗示的討論來識別；或有關收購The Medicines Company及所述其他交易的潛在結果或財務或其他影響；或有關股份回購的潛在影響；或有關本集團或其任何部門的潛在未來銷售或盈利或潛在股東回報；或有關本集團的潛在未來信用評級；或通過討論戰略、計劃、期望或意圖。該等前瞻性陳述基於管理層對未來事件的當前信念和預期，並受重大已知和未知風險和不確定性影響。如果一個或多個風險或不確定性成為現實，或如果基本假設被證明不正確，實際結果可能與前瞻性陳述中所載的結果有重大差異。您不應過分依賴這些聲明。

特別是，我們的期望可能會受到以下因素的影響：

·關鍵產品的成功和商業優先事項方面的不確定性；

·醫療保健成本控制的全球趨勢，包括持續的政府、付款人和一般公眾定價和報銷壓力以及對提高定價透明度的要求；

·在新的醫療保健產品的研究和開發方面，包括臨牀試驗結果和對現有臨牀數據的額外分析；

·我們獲得或維持專有知識產權保護的能力，包括失去專利保護和對關鍵產品的獨佔權對諾華的最終影響，這些影響在過去幾年開始，預計今年將持續；

·我們最近的交易或我們的組織、結構和文化轉型所期望的戰略利益、運營效率或機會可能無法實現，或可能需要比預期更長的時間才能實現；

·我們在環境、社會和治理措施方面的表現；

·在開發或採用具有潛在變革性的技術和商業模式方面的不確定性；

·不確定潛在的重大信息安全漏洞或我們的信息技術系統中斷；

·我們依賴將關鍵業務職能外包給第三方；

·我們吸引、整合和留住關鍵人員和合格人員的能力；

·關於實際或潛在的法律訴訟的不確定性，包括與我們最近交易有關的訴訟和其他法律糾紛、產品責任訴訟、關於銷售和營銷實踐的訴訟和調查、知識產權糾紛和一般政府調查；

·監管行動或延遲或政府監管，包括與本年度報告中所述產品開發相關的潛在監管行動或延遲；

·我們遵守數據隱私法律和法規的能力，以及關於潛在重大數據隱私侵犯的不確定性；

·安全、質量、數據完整性或製造問題；

·總體政治、經濟和商業狀況，包括COVID—19等大流行病的影響和緩解措施；

·COVID—19等大流行病對我們未來臨牀試驗的入組、啟動和完成以及研發時間表的影響；

·參與預測股東回報；

·關於税法近期和預期未來變化的影響及其對我們的適用；

·對未來全球匯率的不確定性；

·對我們產品的未來需求不確定。

其中一些因素將在本年報中進行更詳細的討論，包括在“項目3”中。主要資料—項目3.D.風險因素，第4項。公司信息”和“第5項。經營及財務回顧及展望”。倘一項或多項該等風險或不確定因素成為現實，或倘相關假設被證明不正確，則實際結果可能與本年報所述的預期、相信、估計或預期有重大差異。我們在本年度報告中提供的信息截至其提交日期。我們無意，亦不承擔任何責任，更新本年報所載的任何信息或前瞻性陳述，因為新資料、未來事件或其他原因。

不適用。

不適用。

以下所列精選財務信息摘錄自我們根據國際會計準則委員會(IASB)發佈的國際財務報告準則(IFRS)編制的綜合財務報表。本公司截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的合併財務報表以20-F表的形式列入“項目18.財務報表”。

所有財務數據應與“第5項.經營和財務回顧及展望”一併閲讀。本表格20-F中列報的所有財務數據均以合併財務報表及其附註為參考，其全部內容均有保留。

		Year ended December 31,
(百萬美元，不包括每股信息)		2020		2019		2018		2017		2016
損益表數據1
持續運營對第三方的淨銷售額		48 659		47 445		44 751		42 338		41 975
持續經營的營業收入		10 152		9 086		8 403		8 702		8 248
來自相聯公司的收入		673		659		6 438		1 108		703
利息支出		– 869		– 850		– 932		– 750		– 675
其他財務收支		– 78		45		186		42		– 385
持續經營的税前收入		9 878		8 940		14 095		9 102		7 891
税費		– 1 807		– 1 793		– 1 295		– 1 603		– 1 095
持續經營淨收益		8 071		7 147		12 800		7 499		6 796
來自已終止經營業務之淨（虧損）╱收入（扣除分派收益前）。諾華股東				– 101		– 186		204		– 98
Alcon Inc.諾華公司股東				4 691
非持續經營的淨收益/(虧損)				4 590		– 186		204		– 98
集團年終利潤		8 071		11 737		12 614		7 703		6 698
歸因於：
諾華製藥的股東		8 072		11 732		12 611		7 703		6 712
非控制性權益		– 1		5		3		0		– 14
基本每股收益(美元)
持續運營		3.55		3.12		5.52		3.20		2.86
停產經營				2.00		– 0.08		0.08		– 0.04
總計		3.55		5.12		5.44		3.28		2.82
稀釋後每股收益(美元)
持續運營		3.52		3.08		5.46		3.17		2.84
停產經營				1.98		– 0.08		0.08		– 0.04
總計		3.52		5.06		5.38		3.25		2.80
現金股利2		6 987		6 645		6 966		6 495		6 475
每股現金股息(瑞士法郎)3		3.00		2.95		2.85		2.80		2.75
持續運營的人員成本4, 5		13 898		13 843		13 515		12 009		11 950
年終持續業務的全職等值助理5		105 794		103 914		104 780		102 467		99 747
1 持續的業務包括創新藥品和Sandoz部門的業務以及公司活動。停產的業務包括2019年剝離的愛爾康業務。為了反映這些交易，諾華按照國際財務報告準則的要求，將集團2020-2016年度的財務業績報告為“持續經營”和“非持續經營”。
2 現金股利是指適用年度的現金支付，通常與上一年的收益有關。
3 每股現金股息是指與本年度收益相關的建議股息。2016至2019年的股息已在各自的股東周年大會上獲得批准，2020年的股息將提交2021年3月2日的年度股東大會批准。
4 人員成本包括工作人員的工資、薪金、津貼、佣金和獎金、加班費、獎勵、假日工資、遣散費和社會福利費用。
5 自己的員工

		Year ended December 31,
(百萬美元)		2020		2019		2018		2017		2016
資產負債表數據
現金、現金等價物、有價證券和衍生金融工具		11 563		11 446		15 964		9 485		7 777
盤存		7 131		5 982		6 956		6 867		6 255
其他流動資產		10 979		11 235		11 836		11 856		10 899
非流動資產		102 386		88 866		110 000		104 871		105 193
出售集團持有待售資產1				841		807
總資產		132 059		118 370		145 563		133 079		130 124
應付貿易帳款		5 403		5 424		5 556		5 169		4 873
其他流動負債		27 656		22 809		24 000		18 234		17 336
非流動負債		42 334		34 555		37 264		35 449		33 024
出售集團持有待售資產的負債1				31		51
總負債		75 393		62 819		66 871		58 852		55 233
Novartis AG股東應佔權益		56 598		55 474		78 614		74 168		74 832
非控制性權益		68		77		78		59		59
總股本		56 666		55 551		78 692		74 227		74 891
負債和權益總額		132 059		118 370		145 563		133 079		130 124
淨資產		56 666		55 551		78 692		74 227		74 891
已發行股本		860		856		875		869		896
總流通股(百萬股)		2 257		2 265		2 311		2 317		2 374
1 於2019年及2018年，持作出售之出售集團涉及計劃將Sandoz美國皮膚科業務及仿製美國口服固體產品組合出售給Aurobindo Pharma USA Inc.的資產及負債，2018年9月6日宣佈。2020年3月，諾華決定保留這些業務。(see"項目18.財務報表—附註2。重大交易”）。

每股現金股利

現金股息按支付日期的彭博市場系統匯率換算為美元。由於我們以瑞士法郎支付股息，匯率波動將影響美國存託憑證持有人收到的美元金額。

年掙了		月和 支付年份		總股息 每股 (瑞士法郎)		總股息 每股 (美元)
2016		2017年3月		2.75		2.72
2017		2018年3月		2.80		2.94
2018		2019年3月		2.85		2.84
2019		2020年3月		2.95		3.12
2020 1		2021年3月		3.00		3.40 2
1 於二零二一年三月二日舉行之股東周年大會上建議派發股息，並於二零二一年三月八日起派發。
2 按2020年12月31日換算成美元，匯率為1.135美元兑瑞士法郎。此換算僅為示例，不應解釋為瑞士法郎金額所代表的、或已或可能按該匯率或任何其他匯率換算成美元。

不適用。

不適用。

我們的業務面臨重大風險和不確定性。您應仔細考慮本年度報告以及我們向SEC提交或提供的其他文件中所載的所有信息，包括以下風險因素，然後決定投資或維持對諾華證券的投資。我們的業務以及我們的聲譽、財務狀況、經營業績和股價，都可能受到任何該等風險以及我們目前未知或目前被視為不重大的其他風險和不確定因素的重大不利影響。

 

戰略風險

關鍵產品和商業優先級

風險描述

未能提供關鍵的商業優先事項併成功推出新產品

背景和潛在影響

我們維持和發展業務的能力，以及彌補因仿製藥、生物仿製藥和其他競爭而損失的收入和收入的能力，在很大程度上取決於我們新產品或現有關鍵產品的商業成功。這些產品的商業成功隨時可能受到許多因素的影響，包括來自新的或現有競爭產品的壓力、醫療保健專業人員處方習慣的變化、意外的副作用或安全信號、供應鏈問題或其他產品短缺、定價壓力、監管程序、標籤變更、知識產權保護的喪失以及全球流行病。此外，我們的收入和利潤率可能受到新產品商業接受的時間和速度的重大影響。

我們面臨着來自科技進步和其他公司新產品的競爭。醫療保健專業人員、患者和支付者可能會出於各種原因而選擇競爭對手的產品，包括他們是否認為它們在療效、安全性、成本、便利性或其他原因方面更好。面對日益激烈的競爭和定價壓力，我們的關鍵產品和推出的商業成功需要高度關注和管理重點。該等競爭性產品可能會嚴重影響我們產品的收益及經營業績。如果競爭導致我們在研發、市場營銷或銷售方面作出重大額外投資，這種影響也可能加劇。

定價、報銷和訪問

風險描述

定價和報銷壓力，包括獲得醫療保健

背景和潛在影響

我們的業務在產品定價方面以及在政府、保險公司和其他支付方為產品獲得和維持滿意的報銷率方面都面臨着巨大壓力。這些壓力有多方面的來源，包括醫療成本佔國內生產總值的百分比增長；資金限制和政策變化；COVID—19疫情的管理及其對醫療開支的影響；以及公眾爭議、政治辯論、調查和有關藥品定價的法律訴訟。定價壓力可能同時對我們的產品定價和市場準入產生負面影響。

此外，我們還面臨着政府和其他支付方實施的眾多成本控制措施，包括政府實施的全行業降價、強制定價制度、參考定價制度、支付方根據成本效益分析限制獲得治療的機會、從成本較低的國家向成本較高的國家進口藥物、通過較高的共付和共付累積計劃將支付負擔轉移到患者身上，限制了醫生在競爭藥物中的選擇能力，強制性地用仿製藥替代專利等同物，醫生面臨減少處方藥專利的壓力，知識產權保護的壓力越來越大，以及對提高定價透明度的要求越來越高。有關價格控制的更多信息，請參見"項目4。關於公司的信息—項目4.B業務概述—創新藥物—價格控制。

預期二零二一年及以後，這些挑戰將繼續增加，原因是新冠肺炎疫情管理的醫療投資持續進行；政治壓力增加；全球各地的醫療保健支付者，包括政府控制的衞生當局，保險公司和管理式醫療機構，加緊採取措施降低醫療保健的總體成本，限制獲得高價新藥，增加仿製藥的使用，全面降價。這些因素可能會嚴重影響我們實現基於價值的價格和維持我們在產品研發方面的投資回報的能力，並可能影響我們研發新產品的能力。

此外，我們的山德士部門一直面臨並在未來可能面臨來自其他仿製藥和生物仿製藥公司的激烈競爭，這些公司積極爭奪市場份額，包括通過重大的價格競爭。此類競爭行為可能會增加與我們引入和銷售仿製藥和生物仿製藥產品相關的成本和風險，可能會推遲此類產品的引入或營銷，並可能進一步限制我們銷售這些產品的價格。尤其是在美國，過去數年，仿製藥公司之間的全行業價格競爭以及買家的合併導致山德士的銷售額和利潤大幅下降。

研發

風險描述

新產品或現有產品新適應症研發失敗或延遲

背景和潛在影響

我們通過自己的內部資源和與第三方的合作，從事廣泛和昂貴的研發活動，努力識別和開發新產品和現有產品的新適應症，以解決未滿足和不斷變化的醫療需求，並在商業上取得成功。我們發展業務的能力；彌補因品牌競爭、仿製藥進入或其他原因而失去的銷售額；以及將利用新的和潛在顛覆性技術（包括細胞、基因和放射性配體療法）的產品推向市場的能力，在很大程度上取決於這些努力的成功。

我們創新藥物部門的新產品的研究和開發，包括細胞和基因療法的研究和開發，是一個昂貴、漫長和不確定的過程。由於知識產權保護的範圍和持續時間有限，開發產品所需的時間越長，我們在失去專有權之前收回研發成本的時間就越短。失敗可能發生在過程中的任何一點，包括在大量投資後的後期階段。儘管有如此龐大的投資，但無法保證我們的研發活動將生產出商業上成功的新產品，使我們能夠彌補因競爭而損失的收入和收入，並促進我們的業務增長。另見"項目4。本公司資料—項目4.B業務概述—創新藥物—研究與開發"有關創新藥物部門的研究與開發工作。

新產品必須經過密集的臨牀前和臨牀測試，並且必須通過高度複雜、漫長和昂貴的審批程序獲得批准，這些程序可能因國家而異。此外，監管機構繼續制定新的、日益嚴格和耗時的要求，以批准和報銷新產品和新適應症。同樣，審批後的監管負擔也有所增加。這些要求使得維持我們產品的監管批准成本越來越高，並進一步增加了召回、產品撤回、市場份額損失以及收入和盈利能力損失的風險。上述臨牀測試、監管程序及批准後活動於2019冠狀病毒疫情等大流行病期間變得更為困難。這主要是由於與臨牀試驗中招募、招募和治療患者有關的挑戰。此外，大流行病造成的旅行限制使管理當局更難檢查現場。有關創新藥物部門產品的研發及審批流程的進一步描述，請參閲“第4項”下創新藥物部門描述中“研發”及“監管”章節。關於公司的信息—項目4.B業務概述—創新藥物。

我們的山德士部門已經並預計將繼續在開發基於生物技術的“生物”藥物方面進行重大投資，這些藥物旨在作為目前上市的生物技術產品的生物等效或“生物類似”版本銷售。雖然此類產品的開發通常比等同原研藥的開發成本低得多，而且複雜性也比典型的小分子仿製藥的開發成本高得多。另見"項目4。關於公司信息—項目4.B業務概述—Sandoz—開發和註冊"關於Sandoz部門的研究和開發工作。此外，許多國家尚未充分制定立法或監管途徑，以促進生物仿製藥的開發，並允許其銷售，使其成為原研產品的可隨時替代品。生物仿製藥的開發或營銷進一步的拖延或困難可能會使Sandoz在其生物製藥業務中已經並將繼續進行的重大投資面臨風險。未能成功開發和銷售生物仿製藥可能對山德士部門和整個集團的成功造成重大不利影響。有關銷售Sandoz Division產品必須遵循的批准流程的更多信息，請參見"第4項。公司信息—項目4.B業務概述—Sandoz—法規。

此外，我們的研究和開發活動必須以符合道德和合規的方式進行。除其他事項外，我們關注患者安全、數據隱私、現行藥物臨牀試驗質量管理規範（cGCP）要求、數據完整性、患者的公平待遇和動物福利。倘我們未能妥善管理該等問題，我們將面臨損害第三方、聲譽受損、潛在損害賠償、制裁及罰款而導致的負面財務後果，以及研發活動投資可能對本集團不利。在COVID—19疫情等大流行病期間，尋找藥物發現新靶點和治療藥物以治療未滿足的醫療需求的研究變得更加困難。這主要是由於實驗室科學家在研究實驗室工作的能力受到安全相關的限制，並影響了我們與面臨類似挑戰和限制的學術和商業研究組織合作的能力。

知識產權

風險描述

知識產權保護期滿、主張或喪失

背景和潛在影響

我們創新藥物部門的許多產品受知識產權保護，這可能為我們提供有限時間內銷售這些產品的獨家權利，並使我們能夠持續為我們的研發提供資金。然而，這些權利的強度和持續時間可能有很大差異，

產品與產品之間、國家與國家之間，它們可能會被第三方或政府當局成功質疑。

失去知識產權保護和引入仿製藥或生物仿製藥競爭通常會導致品牌產品的淨銷售額和營業收入顯著而迅速下降，因為仿製藥或生物仿製藥製造商通常以大幅降低的價格提供其版本。這種競爭可能發生在成功地挑戰知識產權或專利期或其他知識產權正常到期之後。這種競爭也可能是由於另一種藥物的仿製藥或生物仿製藥進入與我們的一種藥物相同的治療類別或競爭的治療類別，來自公共利益宣言或政府對我們的藥物的強制許可，或來自知識產權和世界各地某些國家的管轄法律的普遍削弱。此外，仿製藥或生物仿製藥製造商有時可能在法律程序最終解決之前，對仍在法律侵權方面受到法律質疑或其專利有效性仍在法律質疑的產品進行所謂的"冒風險上市"。

我們還在業務的各個方面依賴非專利專有技術、訣竅、商業祕密和其他機密信息，我們試圖通過各種措施來保護這些信息，包括與可能獲得此類信息的被許可人、員工、第三方合作者和顧問簽訂保密協議。如果這些協議被違反，或者我們的其他保護措施失效，那麼我們的合同或其他補救措施可能不足以彌補我們的損失。

我們還可能受到第三方針對我們的創新藥物的知識產權主張的影響。如果成功，這些訴訟可能涉及支付損害賠償金，例如專利侵權，還可能涉及強制令救濟，要求在一段時間內或在所主張的知識產權的整個生命週期內將一種產品從市場上移除(或從該產品的經批准的標籤上移除治療用藥)。這些損害賠償或禁令可能會對我們的運營收入和淨銷售額產生實質性影響。

在任何一年，我們都可能經歷已經失去知識產權保護的產品以及可能在這一年失去保護的產品對我們的淨銷售額造成的潛在重大影響。由於我們可能已經大幅減少了與處於排他性最後幾年的產品相關的營銷和研發費用，因此產品在給定年份最初失去保護也可能對我們該年的運營收入產生影響，影響的金額相當於該產品損失的銷售額的很大一部分。仿製藥或生物相似競爭對我們收入的影響程度可能取決於許多因素，包括：就某一年的收入而言，一年中推出仿製藥或生物相似競爭者的時間；製造競爭對手產品並獲得監管機構批准將其推向市場的容易或困難；批准的仿製藥或生物相似競爭對手產品的數量，包括在美國是否給予單一競爭者獨家營銷期；是否推出授權仿製藥；仿製藥或生物相似競爭產品獲得批准的地區，包括該地區仿製藥或生物相似藥品的市場實力，以及品牌藥品在該地區的相對盈利能力；以及我們成功開發和推出有利可圖的新產品以彌補因仿製藥或生物相似競爭而損失的收入的能力。欲瞭解有關我們創新藥品部門產品的專利和仿製藥競爭狀況的更多信息，請參閲“項目4.公司信息-項目4.B業務概述-創新藥品-知識產權”。

聯盟、收購和撤資

風險描述

未能發現外部商業機會或從我們的戰略收購或剝離中實現預期利益

背景和潛在影響

作為我們戰略的一部分，我們不時地收購和剝離產品或整個業務，並加入戰略聯盟和合作。例如，在2020年，我們完成了對Medicines Company和Aspen Global Inc.的日本業務和相關資產的收購。這一戰略在一定程度上取決於我們識別戰略性外部商業機會並以可接受的條件推進這些機會的能力。

一旦與第三方達成戰略性交易，我們可能無法及時或根本無法完成交易，我們也無法確定交易前盡職調查將識別交易期間和交易後可能出現的所有問題。我們在這類交易上的努力也可能轉移管理層對我們現有業務的注意力。

此外，在收購後，開發和營銷收購的產品、整合收購的業務或實現預期的協同作用的努力可能會失敗或可能沒有完全達到預期，原因是留住關鍵人員、客户和供應商的困難；未能在預期的時間框架內或根本沒有獲得營銷批准或償還；企業文化、標準、控制、流程和政策的差異；或其他因素。收購還可能導致發生在收購時未知的負債，或產生税務或會計問題。被收購的企業並不總是完全符合法律、法規或諾華的標準，例如，包括當前的良好製造規範(CGMP)或CGCP標準，這些標準的補救可能成本高昂且耗時。此外，我們與第三方的戰略聯盟和合作可能無法在預期的時間框架內實現其預期的目標和目標，甚至根本無法實現。

同樣，我們不能確保我們能夠成功剝離或剝離我們為此目的確定的業務或其他資產，或任何完成的剝離或剝離將實現預期的戰略效益、運營效率或機會-

或者，撤資或剝離最終將使股東價值最大化。

環境、社會和治理事項

風險描述

環境、社會和治理事項管理不力

背景和潛在影響

除財務業績外，人們越來越多地根據公司在各種環境、社會和治理(ESG)問題上的表現來評判公司，這有助於公司業績的長期可持續性。無法成功執行ESG事務可能會對我們的聲譽、招聘、留住、運營、財務業績和我們的股票價格造成負面影響。

各種組織衡量公司在ESG主題上的表現，這些評估的結果被廣泛宣傳。此外，投資於專門投資於在此類評估中表現良好的公司的基金越來越受歡迎，主要機構投資者已公開強調此類ESG措施在做出投資決策時的重要性。評估中考慮的主題包括，除其他外，我們的行動對沒有參與這類行動的第三方的無意代價或好處，這可能會影響社會和環境，例如在氣候變化、生物多樣性退化和社會不平等方面。特別是，此類行動產生的成本可能會長期影響我們的運營和實現我們戰略目標的能力，最終對諾華的價值造成更廣泛的負面影響。因此，我們的董事會和高管在監督各種可持續發展問題方面的作用變得越來越重要。除了醫療保健行業在此類評估中通常考慮的主題外，公眾獲得我們藥品的能力尤其重要。如果我們的宣傳和遊説努力與我們公開宣佈的ESG目標不一致，我們在ESG評估方面的表現可能會受到負面影響。

我們積極管理廣泛的此類ESG事務，考慮到它們隨着時間的推移對我們業務的可持續性的預期影響，以及我們的業務對社會和環境的潛在影響。然而，鑑於投資者日益關注ESG問題，以及對一系列主題的可接受行動水平的看法迅速變化，我們不能肯定我們是否會成功處理這些問題，或者我們是否會成功滿足社會或投資者對我們適當角色的期望。

組織、結構和文化轉型

風險描述

未能成功實現我們的組織、結構和文化轉型

背景和潛在影響

我們不時地重新評估我們的業務組織，以確保我們擁有執行我們戰略的最佳結構。這導致我們決定集中和優化我們的製造和商業服務組織，這一決定目前正在通過一系列複雜的舉措來實現。例如，我們的諾華技術運營組織部門目前正在進行轉型，通過建立兩個全球運營中心來改變其運營模式，這將使我們的製造基地能夠專注於其核心活動，即我們的藥品製造。這一結構轉型預計將在未來24個月內完成，如果不能在預期時間框架內完成這一轉型，或根本不完成轉型，可能會對我們的業務產生負面影響。我們還在進行文化轉型，成為一個“有靈感、有好奇心、沒有老闆”的組織，這是組織的核心要務。如果不能成功地實施這一文化變革，可能會導致員工的憤世嫉俗和脱節，並阻礙我們在具有戰略重要性的領域留住關鍵人才的能力。

這些組織變革是並行實施的，相互依存，可能會對彼此及其實施時機產生負面影響。組織變革的總體程度和速度，以及我們員工在某些領域的額外工作量和複雜性，可能會在員工中引發不確定性、壓力和疲憊，可能會導致組織內部的不穩定，從而可能導致無法實現所需的組織變革。因此，這些組織變革的預期好處可能永遠不會完全實現，或者可能需要比預期更長的時間才能實現。

數字化和新興商業模式

風險描述

在數字化和新興商業模式中錯失的機遇

背景和潛在影響

醫療和數字技術以及新商業模式的快速發展正在極大地改變我們的行業，併為改善患者護理和增加收入和利潤創造新的業務和新的機會，但有時會迅速使現有業務失去競爭力或過時。這樣的轉變，無論是積極的還是消極的，都可能影響我們的業務。例如，許多科技公司都在尋求進入醫療保健領域，這為我們創造了夥伴關係和聯盟的機會，這可能會加速創新並補充我們現有的能力，儘管我們也可能受到現有競爭對手中潛在的創新技術進步的影響，無論是通過與科技公司的夥伴關係和聯盟還是其他方式。

為了充分利用這些機遇，我們正在實施數字化轉型戰略，目標是成為利用先進分析和數字技術的行業領導者。我們預計將投入大量資源，以改善我們在藥物發現和開發中使用數據的方式；改善我們與患者、醫生和其他利益相關者互動的方式；以及實現業務流程的自動化。我們在這些努力中的成功將取決於許多方面

我們的目標包括：數據質量、技術架構、與技術公司建立成功的合作伙伴關係和聯盟、員工的文化變革、吸引和留住擁有適當技能和思維模式的員工，以及在各種技術領域成功創新。COVID—19疫情加速了我們的數字化轉型，包括我們與持份者互動、將產品推向市場以及滿足患者需求的方式。該等措施包括開發及實施由數字技術支持的個性化互動模式，因應COVID—19疫情，對該模式的需求有所增加。我們的數字化轉型工作已開始獲得顯著的推動力，但我們尚不知道這些工作是否可持續，因為它們已被擴大併成為我們正常業務運營的一部分。也無法保證這些努力會成功，我們將成功實施數字化轉型戰略，或者我們將能夠在預算內或預期時間內完成這些工作。

與此同時，其他擁有專業知識或商業模式和大量資源的技術公司正在進入醫療保健領域，從研發到藥品分銷和提供護理。這些新進入者可能會破壞我們與患者、醫療保健專業人員、客户、分銷商和供應商的關係，對我們造成未知的潛在後果。這些新的競爭對手可能會影響我們在醫療保健價值鏈中的份額，或成功開發出可能使我們的產品或業務模式失去競爭力或過時的產品或技術。上述風險可能導致我們的業務全部或部分被具有顛覆性新技術或商業模式的新競爭對手取代。

運營風險

網絡安全和IT系統

風險描述

網絡安全漏洞和IT系統災難性損失

背景和潛在影響

我們嚴重依賴關鍵、複雜和相互依賴的信息技術（IT）系統，包括基於互聯網的系統來支持我們的業務流程。我們還將IT基礎設施的重要部分外包給第三方供應商，目前我們使用這些供應商為我們提供關鍵業務IT服務。因此，我們很容易受到網絡安全攻擊和事件的影響，無論是我們自己的網絡和系統，還是與我們簽約的第三方供應商的網絡和系統，我們已經經歷過並可能在未來經歷此類網絡安全威脅和攻擊。網絡安全威脅和攻擊有多種形式，我們的IT系統的規模、使用年限和複雜性使其可能容易受到外部和內部安全威脅；中斷；惡意入侵和攻擊；網絡犯罪，包括國家支持的網絡犯罪；惡意軟件；數據放錯或丟失；編程或人為錯誤；或其他類似事件。在COVID—19疫情的背景下，隨着虛擬及遠程工作的應用越來越廣泛，以及在不太安全的家居環境中工作的員工訪問敏感數據，此類威脅及攻擊的風險有所增加。此外，由於我們對第三方提供商的依賴，我們已經經歷過並可能在未來經歷由於我們無法控制的各種因素而導致的IT服務可用性中斷、延遲或中斷，包括技術故障、自然災害、欺詐或第三方提供商經歷或導致的安全攻擊。這些第三方提供的服務中斷可能會影響我們執行關鍵任務的能力。

重大信息安全或其他事件，例如我們的一個或多個IT系統（無論是由我們還是第三方服務提供商管理）中斷或失去可用性，在過去並將來可能對重要的業務流程產生負面影響，例如科學研究和臨牀試驗的開展、向衞生部門提交數據和信息、我們的製造和供應鏈流程，我們向客户發貨、遵守法律義務以及員工之間和與第三方的溝通。信息技術問題以前和將來也可能導致商業祕密或其他知識產權的泄露，這些知識產權可能被競爭者出售和使用，以加速競爭產品的開發或製造；個人財務和健康信息的泄露；以及用户名、密碼和加密密鑰等IT安全數據的泄露，以及有關網絡基礎設施的安全策略和信息，這可能會讓未經授權的人士進入其他系統或數據。此外，大量使用IT的軟件或醫療設備出現故障，可能導致對患者造成直接傷害的風險。

儘管我們經歷了上述事件中的一些事件，但到目前為止，它們還沒有對我們的業務產生實質性影響。儘管如此，未來發生上述任何事件都可能擾亂我們的業務運營，並導致執法行動或責任，包括可能的政府罰款和處罰、損害賠償索賠、股東訴訟或公眾健康或個人健康受到損害的指控。

任何此類重大事件都可能需要我們在已經投入的資源之外投入大量資源，以補救任何損害，進一步修改或增強我們的保護措施，並使我們的業務能夠持續下去。

第三方管理

風險描述

未能對第三方關係保持適當的治理和監督，以及第三方未能履行其合同、監管或其他義務

背景和潛在影響

我們將若干關鍵業務職能的履行外判予第三方，並投入大量精力及資源，包括管理及監督該等第三方。此類外包

職能包括研發合作、製造業務、倉儲和分銷活動、某些財務職能、銷售和營銷活動、數據管理和其他。其中一些第三方，特別是發展中國家的第三方，沒有與本組織內部類似的內部合規制度。

我們依賴外判及第三方進行產品研發、銷售或製造會帶來若干風險，包括盜用我們的知識產權、第三方未能遵守監管及質量保證要求、意外供應中斷、第三方違反研發或製造協議、以及第三方意外終止或不續簽協議。

此外，政府和公眾期望諾華等公司承擔責任，並報告遵守各種人權、負責任的採購和環境實踐的情況，以及其在世界各地的第三方承包商的其他行為。

最終，如果第三方未能履行其對我們的義務，我們可能會失去我們在合作中的投資，或無法從我們與該等第三方的協議中獲得預期利益。此外，如果任何第三方未能遵守法律或我們的標準，或他們在為我們提供服務的過程中以其他方式不當行為，我們可能會為他們的行為負責，我們的聲譽可能受損，並可能會受到處罰。

製造和產品質量

風險描述

無法確保對產品開發和產品製造進行適當控制，以及未能遵守適用的法規和標準

背景和潛在影響

我們產品的開發和生產非常複雜，並受到世界各地政府衞生部門的嚴格監管。無論我們的產品和相關原材料是否在我們自己的生產基地或由第三方開發和生產，我們必須確保所有開發和生產過程符合監管要求以及我們自己的質量標準。不遵守監管要求已經導致並可能在未來導致警告信、暫停生產、扣押產品、禁令、產品召回、未能獲得產品批准或取消資格。

近年來，全球衞生當局大幅加強了對製造商遵守監管要求的審查。如果我們或我們的第三方供應商未能遵守監管要求或衞生部門的期望，可能導致暫停臨牀試驗、關閉生產設施或生產線以及召回商業產品。未能完全遵守監管要求還可能導致新產品的批准延遲，無法裝運或進口我們的產品，以及嚴重的處罰和聲譽損害。

人才管理

風險描述

無法吸引、整合和留住關鍵人員和合格人員

背景和潛在影響

我們依賴於我們的業務和職能部門的多樣化、有能力的員工隊伍。諾華投資於吸引、招聘、培養和留住高技能人才，以實現我們的業務目標。關鍵人員的流失—包括我們的科學和管理團隊的高級成員、高素質的研究人員和開發專家以及關鍵市場的技術人員—可能會延遲或阻礙我們主要業務目標的實現。

我們未來的增長將要求我們留住有才能的員工和領導者，同時也招聘能帶來新技能和觀點的新人才。技術勞動力市場競爭日益激烈。我們在吸引多個領域的技術人才方面面臨挑戰，包括腫瘤業務部門以及嵌合抗原受體T細胞（CAR—T）療法、基因療法和放射性配體療法產品。在許多預計將成為諾華增長來源的地區，新人才的供應尤其有限，包括中國等新興增長市場，在這些地區，擁有在諾華這樣的全球性組織成功工作所需經驗的高管和職能專家數量有限。全世界人才的地域流動性正在減少，發達國家和發展中國家的人才在離家較近的地方都有大量的職業機會。許多國家的反移民情緒和不鼓勵移民的法律可能使流動性下降惡化。

2019冠狀病毒疫情期間封鎖及社交距離相關的限制使我們的人才招聘活動複雜化，並初步放緩。在一部分員工中採用遠程工作的必要性加快了我們向新的工作模式的過渡，在這種模式下，我們的許多員工可以靈活地決定他們在哪裏、何時和如何工作。我們向更靈活的工作模式過渡，加快了我們擴大資源來源的努力，以便從日益全球化的人才庫中招聘人才。我們希望在尋找最高素質人才填補空缺時，減少工作地點要求或候選人流動偏好的限制。然而，這些努力可能無法在任何特定的時間框架內或根本無法達到預期的結果，或可能產生意想不到的負面後果，包括可能對公司文化和生產力產生負面影響。此外，在臨牀開發、生物科學、化學、藥品製造和IT等許多專業領域，以及許多高級領導職位，高需求將繼續限制外部人才的儲備，增加離職風險。

法律和合規

風險描述

在滿足法律和監管要求方面面臨的挑戰，以及不斷變化的社會期望

背景和潛在影響

我們有義務遵守我們經營和銷售產品的所有國家的法律，涉及非常廣泛和不斷增長的活動。這種法律要求廣泛而複雜。

與醫療保健行業相關並適用於我們的法律及法規範圍廣泛，並可能會有所變動及不斷演變的詮釋，這可能要求我們承擔與合規相關的重大成本或改變我們的一項或多項業務慣例。例如，我們過去、現在及將來可能面臨各種重大法律訴訟，例如私人訴訟、政府調查及全球執法行動。這些類型的事項可以根據不斷變化的政府執法和私人訴訟優先事項採取不同的形式，並可能包括與定價、賄賂和腐敗、貿易監管和禁運立法、產品責任、商業糾紛、僱傭和不當解僱、反壟斷、證券、政府福利計劃、報銷、回扣、醫療欺詐、銷售和營銷慣例、內幕交易、職業健康與安全；環境法規；税務；網絡安全；數據隱私；監管互動；以及知識產權。這類活動可能涉及刑事訴訟，並可能追溯性地質疑先前被認為合法的做法。

我們的醫療和患者支持活動的治理，以及我們與政府、公職人員/機構、醫療專業人員、醫療保健組織和患者組織的互動可能不充分或失敗，或者我們可能基於不適當或不充分的科學理由開展活動。

我們的Sandoz部門可能會不時在專利產品的銷售商聲稱的專利到期前尋求批准銷售產品的仿製版本。在我們認為相關專利無效或不可強制執行的情況下，我們會這樣做，或者我們的仿製產品不會侵犯。因此，我們Sandoz部門的關聯公司經常面臨專利訴訟，在某些情況下，即使專利侵權訴訟仍懸而未決，我們也可能會做出銷售仿製產品的商業決定。如果我們選擇這樣做，並進行所謂的“冒風險發射”，如果最終的法院判決對我們不利，我們可能面臨巨大的損害。

法律訴訟和調查本身就不可預測，有時會發生重大判決。因此，我們將來可能會招致可能涉及大筆付款的判決，包括可能償還據稱不正當獲得的款項，以及其他處罰，包括三倍損害賠償。此外，此類法律訴訟和調查，即使毫無根據，也可能影響我們的聲譽，可能造成可能被排除在美國和其他國家的政府報銷計劃之外的風險，並可能導致民事訴訟。因此，在考慮所有相關因素後，我們過去及將來可能會再次就該等索償達成重大和解，而無需法院或其他此類機構作出最終法律裁決，儘管對這些索償有潛在重大抗辯，以限制索償對我們業務及聲譽構成的風險。此類和解協議可能要求我們支付大筆款項，並簽訂公司誠信協議或類似協議，以長期規範公司行為。

有關我們面臨的重大法律事項的信息，請參閲“項目18。財務報表—附註22。備抵及其他非流動負債”及“第18項。財務報表—附註28。承諾和意外情況"。

由於政府和社會對醫療保健行業的期望不斷變化，以及普遍可接受的企業行為，也可能對我們提出新的要求。例如，我們面臨法律法規要求我們改變業務方式，包括披露我們與醫療保健專業人員、醫療保健組織和患者組織的互動。這些法律和法規包括要求我們披露向醫療保健專業人員和組織進行的付款或其他價值轉移，以及與我們產品的成本和價格相關的信息，這些信息代表了可接受的企業行為的不斷演變的標準。這些要求可能會產生大量成本，包括大量的時間和額外的資源，這是使我們與醫療保健專業人員和組織的互動符合這些不斷髮展的標準所必需的。

除法律和監管要求外，作為一家公司，我們的目標是滿足公眾和投資者對道德行為和環境、社會及管治事項日益重要的不斷變化的社會期望。

為了幫助我們努力遵守影響我們的許多要求，我們制定了重要的全球道德和合規計劃，並投入大量時間和資源，以確保我們的業務以合法和公眾可接受的方式進行。儘管我們作出了努力，但實際或指稱的不遵守法律或公眾期望的提高，可能會導致可能不在保險範圍內的重大責任，或造成其他重大損失。

數據隱私

風險描述

不遵守個人數據保護法律法規

背景和潛在影響

我們的運營環境依賴於收集、處理、分析和解釋大量患者和其他個人個人信息，包括通過社交媒體和移動技術。此外，我們的業務運營需要數據在許多國家的邊境自由流動，

不同的、可能相互衝突的、經常變化的數據隱私法。例如，2018年5月生效的《歐盟通用數據保護條例》（GDPR）；2020年1月生效的《加州消費者隱私法》；以及巴西於2020年9月生效的《一般個人數據保護法》，對我們和與我們簽訂合同的第三方如何收集、共享、出口或以其他方式處理個人信息提出了嚴格要求，並規定對不遵守規定的人處以重大懲罰。俄羅斯和中國是對數據的存儲地點以及數據是否可以傳輸到國外有特定數據要求的國家。我們的系統或第三方承包商的系統遭到破壞，或其他未能保護我們收集的數據不被第三方濫用或破壞，可能會將此類個人信息暴露給未經授權的人。

任何涉及個人信息大量丟失、在沒有法律依據的情況下使用個人信息或其他侵犯隱私的事件都可能導致重大責任、名譽損害、與業務夥伴的關係受損，並可能根據世界各地已頒佈或正在頒佈的法律處以鉅額罰款。此類事件還可能導致我們使用個人信息和/或跨國家轉移個人信息的能力受到限制。此外，數據隱私法律框架的差異越來越大，不僅在這些框架之間，而且在各個法律框架本身內部也是如此。這種差異可能會限制全球業務流程的實施，並可能導致使用健康數據進行科學研究的不同方法，這可能會對我們的業務和運營產生負面影響。

供應鏈

風險描述

無法維持產品供應的連續性

背景和潛在影響

我們的許多產品都是採用複雜的技術製造工藝生產的，需要高度專業化的原材料供應。對於我們的部分產品和原材料，我們可能依賴單一供應來源。此外，我們還生產和銷售多個無菌產品、生物產品以及涉及先進治療平臺的產品，如CAR—T治療、基因治療和放射性配體治療產品，這些產品都特別複雜，涉及高度專業化的製造技術。由於我們部分產品的生產過程複雜，存在生產故障的風險，可能導致供應中斷或產品召回，因為有缺陷的產品被分銷至市場。

此外，由於我們的生產過程固有的複雜性，我們必須提前規劃我們的生產活動。如果我們遭受第三方原材料短缺，低估了產品的市場需求，或未能準確預測新產品何時被批准銷售，那麼我們可能無法生產足夠的產品來滿足需求。這些問題在COVID—19大流行期間可能會變得更糟，並可能導致（i）對選定藥品的需求突然增加，導致原料短期不可用；（ii）物流和供應方面的挑戰，可能導致我們無法將產品從一個地方運送到另一個地方，或（iii）我們因疫情而施加的限制而無法妥善運作生產基地。

如果我們或我們的第三方供應商無法管理此類問題，可能會導致關閉，產品短缺，或我們在很長一段時間內完全無法向患者提供產品。此外，由於我們的產品旨在促進患者的健康，此類短缺或關閉可能危及我們的聲譽，並已導致並可能繼續導致銷售收入的重大損失，潛在的訴訟或指控公眾健康或個人健康受到損害。

假藥

風險描述

對患者安全的影響以及諾華及其產品的聲譽和財務損害

背景和潛在影響

我們繼續面臨分銷渠道易受假冒藥品影響的挑戰，其中包括世界衞生組織定義下的假冒、被盜、篡改和非法轉移藥品。COVID—19疫情大幅增加了受影響市場和互聯網上的假藥。假藥對患者的安全構成風險，可能嚴重有害或危及生命。與假藥有關的不良事件的報告以及醫療系統中假藥水平的增加影響了患者對我們真正的藥品和整個醫療系統的信心。這些事件也可能對我們造成重大的聲譽和財務損害，並可能導致訴訟，如果偽造藥物的不良事件被錯誤地歸因於真正的藥物。被盜或非法轉移的藥物，然後沒有妥善儲存，後來通過未經授權的渠道出售，可能會對患者安全、我們的聲譽和業務造成不利影響。此外，例如，當假冒藥品取代銷售正品，或在發現假冒產品後召回正品時，會造成直接的經濟損失。

新興風險

地緣政治和社會經濟威脅

風險描述

地緣和社會政治威脅以及經濟不穩定的負面影響

背景和潛在影響

目前世界各地存在着不可預測的政治狀況，包括某些地區對自由貿易的強烈反對；反移民情緒；

反社團主義情緒；社會動盪；對恐怖主義的恐懼；國家間直接衝突的風險；全球流行病；以及經濟衰退。

徵收關税（包括美國和中國徵收的關税），以及美國與其他國家之間貿易可能徵收額外關税或其他貿易限制，可能會對我們的業務造成重大負面影響。鑑於貿易談判的狀況仍有變化，我們無法確定對我們業務潛在影響的性質或程度。例如，如果提高藥品或活性藥物成分（API）的關税，這可能會影響我們產品的盈利能力，並擾亂我們的供應鏈。對自由貿易的日益反對可能會增加我們在改進和協調監管和知識產權標準方面所面臨的風險。

此外，在世界某些地區，重大沖突仍在繼續。總的來説，這種不穩定的條件除其他外可能擾亂國際貨物流動，增加國際交易的成本和困難，這可能嚴重影響上市時間和我們以不間斷的方式向患者提供產品的能力，並進一步削弱創新療法的報銷水平。

此外，當地的經濟狀況可能會對付款人以及我們的分銷商、客户、供應商和服務提供商支付我們產品的能力產生不利影響，或以其他方式購買必要的庫存或原材料，以及履行與我們協議下的義務。雖然我們努力監察該等第三方的財務狀況及流動資金，但我們的能力有限，部分第三方可能無法及時支付賬單，甚至可能破產。這些風險可能會在我們與有爭議的政府付款人或與這些付款人有重大風險的第三方的互動中增加。

我們的業務可能會受到直接影響消費者的經濟和金融狀況的影響。鑑於在許多國家，患者直接支付自己醫療費用的很大一部分，消費者可能會因為財政緊張而削減處方藥的支出。

與此同時，金融市場、消費者和商業環境、競爭環境以及全球政治和安全環境的重大變化和潛在未來波動，使我們越來越難以預測我們的收入和盈利。因此，我們已經給出或可能給出的任何收入或盈利指導或展望可能會被事件所取代，或可能會被證明是不準確的。儘管我們在提供該等指引時，根據當時的知識和條件，努力對未來收入和盈利作出合理估計，但該等指引或展望仍存在不正確的風險。

金融市場問題也可能導致我們的金融投資回報較低，以及我們一些資產的價值較低。或者，通脹可能會加速，這可能會導致更高的利率，增加我們籌集資金的成本。圍繞美國和歐盟未來央行和其他經濟政策的不確定性，以及某些其他國家的高債務水平，也可能影響世界貿易。不同國家的經濟、貨幣或金融市場波動性的突然增加也影響並可能繼續不可預測地影響我們的業務或經營結果，包括將我們的經營業績轉換為我們的報告貨幣美元，以及我們對我們養老金計劃的投資的價值。

有關價格管制對我們業務的影響的討論，請參閲“第4項。公司信息—項目4.B—業務概述—創新藥物—價格控制。另見"項目5。業務和財務審查和展望—項目5.B流動性和資本資源—貨幣波動的影響"，"項目5。經營和財務回顧和展望—項目5.B流動性和資本資源—簡明合併資產負債表，""項目18。財務報表—附註15。項目18.財務報表—附註29。金融工具—額外披露。

社交媒體和數字參與度

風險描述

不適當或非法使用社交媒體、互動互聯網平臺或移動應用程序

背景和潛在影響

我們越來越多地使用社交媒體、互動互聯網平臺和其他移動應用程序(統稱為數字互動平臺)，這帶來了與潛在違反處方藥推廣規則的風險，以及可能泄露機密信息、商業祕密或其他知識產權損失的風險。由於新冠肺炎的流行，數字參與平臺的使用和採用率正在增加，並擴展到可能對我們的業務產生不可預見的影響和後果的新用途。

關於適用於此類通信的規則以及衞生當局在這方面將適用的解釋，仍然存在不確定性，因此，儘管我們努力遵守適用的規則，但我們使用數字互動平臺可能會導致我們被發現違反適用的法規。

例如，患者可能使用數字參與平臺來評論產品的有效性或報告不良事件，如果此類平臺沒有得到適當的監控，可能會導致未能遵守適用的不良事件報告義務。此外，我們的合作伙伴可能不適當地使用數字參與平臺，例如討論我們的產品或機密項目，這可能導致機密信息、商業祕密或其他知識產權的泄露，並可能對我們的業務產生責任或招致其他損害。此外，大量或高度可見的關於我們或我們高管的負面帖子或評論可能會損害我們的聲譽。

全球ERP實施

風險描述

無法實施和適當運作我們新的全球企業資源規劃(ERP)系統

背景和潛在影響

我們依賴各種信息和其他業務系統來利用數據來運營我們複雜的全球業務。我們目前正處於實施新的全球ERP系統的設計和規劃階段，該系統旨在簡化、標準化和數字化我們的商業和財務職能以及我們的諾華技術運營部門的流程，以幫助確保高效和合規的業務運營以及幫助我們做出決策所需的高質量數據的可用性。我們預計規劃、設計和建造階段將持續到2021年，我們新的企業資源規劃系統的第一批實施預計將於2022年下半年開始。我們預計，到2027年，我們新的ERP系統將全面實施，屆時我們目前的系統不再受到軟件提供商的支持。實施和運行新的企業資源規劃系統涉及某些風險，包括新系統未能按預期運行、未能與我們使用的其他系統適當整合、可能丟失數據或信息、合規問題、成本超支和延誤以及運營中斷。我們新的ERP系統的任何中斷或故障都可能導致我們使用的關鍵信息延遲、有缺陷、損壞、不充分或無法訪問。此外，如果我們新的企業資源規劃系統的設計或實施有缺陷，可能會對我們的運營產生不利影響，並可能對我們內部控制的有效性產生負面影響。

一般風險

負債

風險描述

我們的負債可能會對我們的運營產生不利影響

背景和潛在影響

截至2020年12月31日，我們有263億美元的非流動金融債務，98億美元的流動金融債務。我們的當前和長期債務要求我們將現金流的一部分用於支付利息和本金，如果利率上升，這一數額可能會增加。因此，我們現有的債務可能會限制我們利用現金流為資本支出提供資金、進行交易或滿足其他資本需求的能力，或者可能使我們相對於負債較少的競爭對手處於競爭劣勢。我們的債務還可能限制我們計劃和應對業務或行業變化的靈活性，並增加我們對普遍不利的經濟和行業狀況的脆弱性，包括利率變化或業務或經濟的低迷。我們也可能難以以我們認為在商業上合理的條款對現有債務進行再融資或產生新的債務，如果有的話。

無形資產和商譽

風險描述

產生重大減值費用的無形資產和商譽

背景和潛在影響

我們在綜合資產負債表上持有大量商譽和其他無形資產，主要是由於收購，特別是通過收購獲得的大量商譽和其他無形資產，包括最近通過收購Medicines Company獲得的。西得拉、Endocyte、諾華基因療法(前稱AveXis)、AAA和葛蘭素史克的某些腫瘤學產品。因此，如果無形資產及包含商譽的現金產生單位組合的公允價值在任何時候低於其在本集團綜合資產負債表上的賬面價值，我們未來可能會產生重大減值費用。

我們定期審查我們的長期無形和有形資產的減值，包括可識別的無形資產、對關聯公司的投資和商譽。任何重大減值費用都可能對我們的經營業績和財務狀況產生重大不利影響。例如，在2020年，我們記錄了9.14億美元的無形資產減值費用。

關於我們如何確定是否發生了減值，哪些因素可能導致減值，以及減值費用對我們經營結果的影響的詳細討論，請參閲“第5項.經營和財務回顧與展望-5.a經營業績-關鍵會計政策和估計-商譽、無形資產和財產、廠房和設備的減值”、“第18項財務報表--重要會計政策”和“第18項.財務報表--附註11.商譽和無形資產”。

税法與發展

風險描述

税法的變更或其適用

背景和潛在影響

我們的跨國業務是根據我們開展業務的國家和其他司法管轄區的法律徵税的。税法或税法應用的變化可能會導致國際税務糾紛的風險增加，並提高我們的有效税率，這可能會對我們的財務業績產生不利影響。我們全球業務的一體化性質可能會導致不同國家的税務當局對個別國家的利潤徵税產生相互衝突的索賠，包括與我們的子公司相互收取公司間交易價格有關的潛在糾紛，即轉移定價。我們經營業務的大部分司法管轄區與其他外國司法管轄區訂立了雙重課税協定，提供了一個框架，以減輕雙重徵税對我們的收入和資本利得的影響。然而，為解決這類相互衝突的索賠而開發的機制基本上沒有經過試驗，預計將非常漫長。或有事項的應計税額是根據過去的經驗、對税法的解釋以及税務機關對可能採取的行動的判斷而作出的；然而，由於或有事項的複雜性，任何税務事項的最終解決可能會導致支付與應計金額大不相同的款項。

2019年，經濟合作與發展組織(OECD)代表G20發起了一項新倡議，旨在通過努力建立一個全球税收框架，確保在消費發生的地方繳納企業所得税，並引入最低税收全球標準以及新的税務糾紛解決程序，從而最大限度地減少利潤轉移。目前正在評估各自的原則。

歐盟還在2018年通過了一項新的行政合作指令(DAC6)，該指令尋求自2020年7月以來提交更多報告。最近，歐盟宣佈將引入新的集中徵税權力，以應對新冠肺炎疫情帶來的財政影響。此外，歐盟委員會繼續擴大其政策的適用範圍，這些政策尋求將成員國的財政援助限制在特定公司，並對成員國在發佈與個別公司有關的税務裁決方面的做法進行相關調查。

在瑞士，巴塞爾-斯塔特州税收改革於2019年2月獲得選民批准，部分內容可追溯至2019年1月1日。2019年5月，瑞士選民批准了瑞士聯邦税收改革。隨着這項税制改革的頒佈，自2020年1月1日起，新的要素被引入法律。

儘管我們已經採取步驟，以配合經合組織、歐盟和瑞士等不斷變化的倡議，並將繼續這樣做，但我們努力的結果仍然存在重大不確定性。

詳情見“項目18.財務報表--附註12.遞延税項資產和負債”。

外幣匯率

風險描述

外幣匯率波動對財務業績的負面影響

背景和潛在影響

美元、我們的報告貨幣和其他貨幣之間的匯率變化可能會導致我們報告的以美元表示的銷售額、成本和收益以及我們資產、負債和現金流的報告價值大幅增加或減少。

除了普通的市場風險外，還有一種風險，即各國可能採取積極措施，從而對本國貨幣的價值產生重大影響。這些措施可能包括"量化寬鬆"措施和各國可能撤出共同貨幣。此外，面臨當地財政困難的國家，包括經歷高通脹率的國家和麪臨大量資本外流的重債國家，可能會對外匯兑換實行管制。外匯管制可能會限制我們分配本地附屬公司的留存收益或支付來自這些國家的公司間應付款項的能力。

儘管我們採取措施降低或對衝外匯風險，但由於我們的收入和支出中有很大一部分是以美元以外的貨幣結算，包括以瑞士法郎結算的支出，而這些匯率波動可能會對我們的經營業績和財務狀況造成負面和重大影響。並可能影響我們淨銷售額、收益、資產和負債的報告價值。此外，這種波動的時間和程度可能難以預測。此外，視乎特定外匯匯率的變動，當同一貨幣變動使我們的部分競爭對手受惠時，我們可能會受到重大不利影響。

有關貨幣波動對我們的綜合財務報表的影響以及我們如何管理貨幣風險的更多信息，請參閲“第5項。營運及財務檢討及展望—項目5.B流動性及資本資源—貨幣波動的影響"及"項目18.財務報表—附註29。金融工具—額外披露。

主要客户

風險描述

我們的分銷商和零售商之間的持續整合，以及信用風險的集中

背景和潛在影響

我們的全球銷售額的很大一部分越來越多地流向相對較少的藥品批發商、零售連鎖店和其他採購組織。例如，我們的三個全球最重要客户分別佔二零二零年淨銷售額約17%、11%及6%。最大的未償還貿易應收款項來自該三名客户，分別佔本集團於二零二零年十二月三十一日的貿易應收款項的14%、12%及6%。趨勢是分銷商和零售商之間的進一步整合。因此，我們可能會受到該等客户購買模式波動的影響。此外，這些客户正在獲得額外的購買槓桿，增加了我們業務面臨的定價壓力。這些壓力尤其會影響我們的Sandoz部門，該部門的仿製品通常可以從眾多競爭對手處獲得。此外，由於客户集中，我們面臨集中信貸風險。倘我們的一名或多名主要客户遇到財務困難，對我們的影響將是重大的，可能包括重大銷售損失及無法收回欠我們的款項。

環境問題

風險描述

環境責任的影響

背景和潛在影響

不同司法管轄區的環境法要求我們對受污染場地進行調查和補救，包括與不再屬於諾華的企業過去的活動有關的實際和潛在義務。在某些情況下，這些補救工作可能需要多年時間。雖然我們已為可能和可估計的已知全球環境負債預留了大量準備金，但無法保證不會產生超出我們在《環境保護法》中所作準備的數額的額外費用。

集團綜合財務報表。倘與我們的設施或產品有關的環境污染對第三方造成不利影響，或我們未能妥善管理設施的安全（包括聯營公司及承包商的安全）以及環境風險，我們可能面臨重大成本及其他開支，並須進一步增加環境負債撥備。

另見"項目4。關於公司的資料—項目4.D財產、廠房和設備"和"項目18.財務報表—附註20。準備金和其他非流動負債"。

氣候變化

風險描述

氣候變化和重大自然災害風險增加

背景和潛在影響

諾華面臨着與氣候變化相關的實物風險和過渡風險(包括財務、信用評級和市場驅動的風險)，這些風險可能是急性/短期的，也可能是長期/長期的。

極端天氣事件和不斷變化的天氣模式變得更加常見。因此，我們可能面臨更多的極端天氣和相關風險，如颶風、龍捲風、乾旱或洪水，或氣候變化對環境影響造成的其他事件，如生物多樣性喪失、海平面上升或野火。

例如，我們的一些生產設施依賴於大量可用水的供應，它們位於水資源日益稀缺的地區。其他設施所在的地方，由於越來越猛烈的天氣事件，海平面上升，或兩者兼而有之，面臨着越來越大的洪水風險。在存在這種風險的地區，它不僅影響我們自己的運營，還影響我們的分佈式供應鏈。此類事件可能導致成本增加、業務中斷、設施破壞和生命損失。

氣候變化可能會在全球範圍內引發新的監管要求。此類立法可能包括增加對減少能源使用、用水和温室氣體排放的技術投資的要求，超出我們對現有計劃的預期投資。此外，立法可以包括碳定價、氣候風險披露任務，以及改變分區或建築法規，以提高氣候適應能力。這些過渡風險的綜合影響可能會增加我們的直接運營成本，並導致整個供應鏈產生同樣的影響。

此外，我們的公司總部、創新藥品部門和Sandoz部門的總部，以及我們創新藥品部門的某些主要生產和研究設施都位於瑞士巴塞爾的地震斷層線附近。其他主要設施位於世界各地的主要地震斷層線附近。一旦發生大地震，我們可能會經歷業務中斷、設施被毀和生命損失。

養老金計劃

風險描述

用於計算我們的養老金計劃和其他離職後債務的假設和估計不準確

背景和潛在影響

我們以各種形式贊助養老金和其他離職後福利計劃，覆蓋我們現任和前任員工的很大一部分。對於具有固定福利義務的離職後計劃，我們需要在計算與這些計劃相關的費用和負債現值時，對未來事件做出重大假設和估計。這些假設包括關於我們用來估計未來固定福利義務和淨定期養老金支出的貼現率的假設，以及未來養老金增長率。此外，我們的精算顧問向我們的管理層提供與這些估計有關的歷史統計信息，如撤資和死亡率。

我們使用的假設和估計可能與我們經歷的實際結果大不相同，原因包括不斷變化的市場和經濟條件、更高或更低的提款率以及參與者的壽命更長或更短等因素。根據事件的不同，這種差異可能會對我們的總股本產生實質性影響，並可能需要我們為我們的養老基金做出額外的貢獻。

關於退休和其他離職後福利計劃下的債務和基本精算假設的更多信息，見“項目5.業務和財務審查和展望--項目5.a業務成果--關鍵會計政策和估計--退休和其他離職後福利計劃”和“項目18.財務報表--附註25。為員工提供離職後福利。

諾華製藥

諾華製藥於1996年2月29日根據瑞士法律成立為股份公司(“Aktiengesellschaft”)，無限期。1996年12月20日，我們的前身Ciba-Geigy AG和Sandoz AG合併為這個新實體，創建了諾華公司。我們在瑞士法律中註冊並受瑞士法律管轄。我們的註冊辦事處位於以下地址：

諾華製藥

許可證街35號

CH-4056瑞士巴塞爾

電話：+41-61-324-1111

網址：www.example.com

諾華是一家跨國公司集團，專門研究、開發、生產和銷售各種創新藥物和成本節約的仿製藥。諾華公司是我們的瑞士控股公司，直接或間接擁有我們所有重要的運營公司。有關我們主要經營子公司的清單，請參閲“第18項。財務報表—附註32。主要集團附屬公司及聯營公司。

關於自2018年1月1日以來公司的重要事態發展的説明，見“項目18.財務報表--附註2.重大交易”。

美國證券交易委員會在http://www.sec.gov設有一個互聯網站，其中包含以電子方式向美國證券交易委員會提交的報告、信息聲明和其他有關發行人的信息。

概述

我們的目的是重新想象醫學，以改善和延長人們的生命。我們使用創新的科學和技術來解決社會上一些最具挑戰性的醫療問題。我們發現和開發突破性的治療方法，並找到新的方法將它們提供給儘可能多的人。我們的目標也是獎勵那些在我們公司投入金錢、時間和想法的人。我們的願景是成為改變醫學實踐的值得信賴的領導者。我們的戰略是建立一家領先的、專注於藥物的公司，以先進的治療平臺和數據科學為動力。在我們實施我們的戰略時，我們有五個優先事項來塑造我們的未來，並幫助我們繼續為公司、我們的股東和社會創造價值：釋放我們員工的力量，提供變革性創新，擁抱卓越的運營，在數據和數字領域做大，並與社會建立信任。

2020年，諾華持續經營實現淨銷售額487億美元，持續經營淨收益81億美元，淨收益總額81億美元。截至2020年12月31日，我們的集團公司總部位於瑞士巴塞爾，僱傭了約10.6萬名全職相當於員工的員工。我們的產品銷往全球約155個國家和地區。

本集團由兩個全球營運部門組成：

 

·創新藥品：受專利保護的創新處方藥

有關創新藥物部門的描述，請參閲下文“—創新藥物—概述”。

·Sandoz：仿製藥和生物仿製藥

關於我們的Sandoz部門的描述，見下面的"—Sandoz"。

我們的部門得到以下組織單位的支持：諾華生物醫學研究所(NIBR)、全球藥物開發(GDD)、諾華技術運營(NTO)和諾華商業服務(NBS)。這些組織單位的財務結果包括在為其開展工作的司的結果中。有關NIBR的更多信息，請參閲下面的“-創新藥物-研發-研究計劃”。有關GDD的更多信息，請參閲下面的“-創新藥物-研發-開發計劃”。關於NTO的更多信息，見“--第4.D項財產、廠房和設備”。關於國家統計局的更多信息，見“項目18.財務報表--附註3.2020年、2019年和2018年關鍵數字的細分”。

企業活動

我們單獨報告公司活動的結果。我們公司活動的財務結果包括集團總部的成本和主要國家的公司協調職能的成本。另外--

除上述項目外，公司還包括其他不屬於特定部門的收入和支出，例如知識產權的某些收入，以及與離職後福利、環境治理責任、慈善活動、捐贈和贊助相關的某些支出。

概述

我們的創新藥物部門在為患者和醫生提供受專利保護的藥物方面處於世界領先地位。創新藥物部門研究、開發、生產、分銷和銷售專利藥物，由兩個全球業務部門組成：諾華腫瘤學和諾華製藥。

諾華腫瘤業務部門負責癌症和血液疾病領域產品的商業化。諾華製藥業務部門分為以下全球業務特許經營權，負責各自治療領域的各種產品的商業化：免疫學、肝病學和皮膚病學；眼科學；神經科學；心血管、腎臟和代謝；呼吸系統；以及既定藥物。

創新藥物部門是我們兩個部門中較大的部門，就綜合淨銷售額而言。該公司於2020年報告的綜合淨銷售額為390億美元，佔集團淨銷售額的80%。

創新藥品事業部的產品組合包括大量關鍵的市場產品，其中許多產品在各自的治療領域處於領先地位。

創新藥物事業部產品

以下摘要描述了我們創新藥品部門的某些關鍵營銷產品，按每個特許經營的年終淨銷售額列出。雖然我們通常尋求在世界各地銷售我們的營銷產品，但並不是所有的產品和適應症都在每個國家都有。因此，這些摘要中描述的適應症可能因國家而異。此外，根據國家和地區的不同，一種產品可能有不同的品牌名稱。下面描述的一些產品已經失去了專利保護，或者受到仿製藥競爭的影響。其他藥物則受到潛在仿製藥競爭對手的專利挑戰。有關知識產權和監管數據保護的一般信息，以及創新藥品部門產品的專利狀況和專有性的進一步信息，請參閲“-知識產權”。

主要上市產品

諾華腫瘤學業務部門

腫瘤學

• Tasigna (尼洛替尼)是一種針對bcr-abl蛋白的口服酪氨酸激酶抑制劑。它在美國、歐盟和其他國家被批准用於治療：

·費城染色體陽性慢性粒細胞白血病(Ph+CML)慢性和/或加速期患者，對現有治療耐藥或不耐受。Ph+CML是一種始於骨髓造血細胞的癌症

·新診斷的成人和兒童Ph + CML處於慢性期

• Promacta/Revolade（艾曲泊帕）是一種每日一次口服血小板生成素受體激動劑，其作用是刺激骨髓細胞產生血小板。它在美國、歐盟和其他國家被批准用於治療：

·免疫性血小板減少症（ITP）患者對先前治療反應不足或失敗。ITP是一種由血小板數量異常少引起的出血性疾病，

·慢性丙型肝炎患者的血小板減少症，以允許他們啟動和維持基於幹擾素的治療

嚴重再生障礙性貧血（SAA）患者。SAA是一種身體不能產生足夠的血細胞的情況，

Promacta/Revolade根據諾華公司和RPI Finance Trust(Dba Royalty Pharma)之間的研究、開發和許可協議銷售，作為Ligand製藥的受讓人。

• 塔芬拉爾+麥金主義者(達普拉非尼+曲美替尼)是一種口服聯合療法。塔芬拉爾和麥金主義者分別是BRAF和MEK1/2蛋白的激酶抑制劑，在美國、歐盟和其他國家和地區被聯合批准用於治療某些類型的癌症患者的BRAF基因突變(稱為BRAF V600突變)，包括：

·患有患有不能切除或轉移性黑色素瘤且BRAF V600突變的成人。黑色素瘤是皮膚癌的一種形式；不能切除的黑色素瘤不能用手術切除，轉移性黑色素瘤已經擴散到身體的其他部位。 塔芬拉爾和麥金主義者也被批准為這一適應症的單一代理

·BRAF V600突變作為輔助治療的III期黑色素瘤成人患者(手術後)

·患有BRAF V600突變的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)的成年人。非小細胞肺癌是最常見的肺癌類型

·患有局部晚期或轉移性甲狀腺未變性癌的成人，患有BRAF V600突變，沒有令人滿意的治療選擇。甲狀腺間變性癌是一種罕見的惡性甲狀腺癌

批准的適應症因國家而異。諾華公司擁有日本煙草公司授予的全球獨家開發、製造和商業化曲美替尼的權利。

• 善得定SC（注射用醋酸奧曲肽）和 善得定LAR(注射用醋酸奧曲肽混懸液)是美國、歐盟和其他國家批准用於治療的生長抑素類似物：

·患有肢端肥大症的成年人，無法通過手術或放射治療得到充分控制。肢端肥大症是一種由生長激素過度分泌引起的慢性疾病。

·與類癌腫瘤和其他類型功能性胃腸道和胰腺神經內分泌腫瘤有關的某些症狀的患者

善得定LAR它還被歐盟和其他國家批准用於治療晚期中腸神經內分泌腫瘤或原發腫瘤來源不明的患者。

• 雅卡維(Ruxolitinib)是JAK1和JAK2酪氨酸激酶的口服抑制劑。這是歐盟和其他國家批准的第一種治療方法：

·患有骨髓纖維化（MF）的成人，包括原發性骨髓纖維化、後極紅細胞增多症骨髓纖維化和後特發性血小板增多症骨髓纖維化。MF是一種罕見的血癌，其特徵是骨髓中的異常血細胞生成和瘢痕，這可導致脾臟增大

·患有vera紅細胞增多症（PV）的成年人，對一種名為羥基脲的藥物具有耐藥性或不耐受性。PV是一種罕見的血癌，骨髓產生過多的紅細胞，導致嚴重的問題，如血栓。

諾華從Incyte Corporation獲得ruxolitinib的許可，用於在美國以外的腫瘤學、血液學和移植物抗宿主病適應症的開發和商業化。Incyte Corporation將ruxolitinib銷售為Jakeli^®在美國。

•Gleevec/Glivec（imatinib mesylate/imatinib）是一種口服酪氨酸激酶抑制劑，已在美國、歐盟和其他國家獲批，用於治療某些類型的癌症患者，包括：

·患有費城染色體陽性慢性髓細胞白血病（Ph + CML）的患者處於慢性、加速或急變期（急性）。Ph + CML是一種始於骨髓造血細胞的癌症

·成人和兒童患有費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病（Ph + ALL）。Ph + ALL是最常見兒童癌症的罕見亞型

·患有KIT（CD117）陽性胃腸道間質瘤（GIST）的成人。胃腸道間質瘤是消化系統中發現的腫瘤，

·患有晚期嗜酸性粒細胞增多綜合徵（HDS）和/或慢性嗜酸性粒細胞白血病（CEL）的成年人，他們有兩個稱為FIP1L1和PDGFR—α的基因重排。HE和CEL是身體產生過多嗜酸性粒細胞（一種白細胞）密切相關的疾病。

·患有骨髓增生異常綜合徵（MDS）和骨髓增生性疾病（MPD）的成人。MDS和MPD是一組血液和骨髓疾病，

·患有侵襲性系統性肥大細胞增多症(ASM)和隆突性皮膚纖維肉瘤(DFSP)的成年人，當時無法進行手術或疾病已經擴散。ASM是一種肥大細胞疾病，DFSP是一種罕見的皮膚癌

批准的適應症因國家而異。

• Afinator/Votubia（依維莫司）是mTOR通路的口服抑制劑。 一名審查員在美國，歐盟和其他國家批准用於治療某些類型的癌症患者，包括：

·患有晚期激素受體陽性（HR+）/人表皮生長因子受體2陰性（HER 2—）乳腺癌的絕經後婦女，當某些其他藥物不起作用時，與藥物奧美司坦聯合使用。HR +/HER2—乳腺癌是乳腺癌最常見的亞型

·患有胰腺神經內分泌腫瘤的成人，以及胃和腸（胃腸道）或肺的無症狀神經內分泌腫瘤，這些腫瘤已經進展，不能用手術治療

依維莫司也被批准為 Afinitor/Afinitor分散在美國和其他國家，和作為 沃圖比亞（片劑和分散片）在歐盟，用於治療某些患有稱為結節性硬化綜合症（TSC）的遺傳疾病的患者，包括：

·患有TSC和血管平滑肌脂肪瘤（腎臟腫瘤）的成人，當腫瘤不需要立即手術時

·成人和兒童患有TSC和室管膜下鉅細胞星形細胞瘤（腦瘤），當腫瘤不能通過手術完全切除時

批准的適應症因國家而異。依維莫司的商品名為 佐瑞斯/認證用於移植，並獨家授權給Abbott Laboratories，並分授權給Boston Scientific，用於藥物洗脱支架。

• 基斯卡利（ribociclib）是一種口服細胞週期素依賴性激酶抑制劑，已在美國、歐盟和其他國家獲批，用於治療：

·患有激素受體陽性（HR+）/人表皮生長因子受體2陰性（HER2—）局部晚期或轉移性乳腺癌的絕經前、絕經後和絕經後婦女，與芳香酶抑制劑組合作為初始內分泌物，

基於陰道的治療HR +/HER2—乳腺癌是乳腺癌最常見的亞型

·患有HR +/HER2—局部晚期或轉移性乳腺癌的絕經後女性，與氟維司羣聯合作為一線或二線治療

基斯卡利由諾華生物醫學研究院與Astex Pharmaceuticals合作開發。

• Kymriah 靜脈輸注用（tisagenlecleucel）混懸液是一種CD 19導向的基因修飾自體嵌合抗原受體T細胞（CAR—T）療法。它在美國、歐盟和其他國家被批准用於治療：

·25歲以下患有難治性或二次或以後復發的B細胞急性淋巴細胞白血病（ALL）的患者。ALL是一種淋巴細胞癌，淋巴細胞是一種參與人體免疫系統的白細胞，

·成人患有復發或難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）後，兩種或多種線系統治療。DLBCL是最常見的非霍奇金淋巴瘤和B淋巴細胞癌

• 盧塔瑟羅島(鈈Lu 177 DOTATE/LuTe(¹⁷⁷Lu）oxodotreotide）是一種靜脈靶向放射性配體療法，在美國，歐盟和其他國家批准，用於治療：

·成人生長抑素受體陽性胃腸胰神經內分泌腫瘤（GEP—NETs）。GEP—NETs是消化道中發現的罕見腫瘤，包括前腸、中腸和後腸。

• 皮克雷（alpelisib）是一種口服激酶抑制劑，已在美國、歐盟和其他國家獲批用於治療：

·患有PIK3CA突變的激素受體陽性（HR+）/人表皮生長因子受體2陰性（HER2—）局部晚期或轉移性乳腺癌的絕經後女性和男性，與氟維司羣組合，在作為單藥療法的內分泌治療後（EU）疾病進展後（或在內分泌治療後）疾病進展後（US）。HR +/HER2—乳腺癌是乳腺癌最常見的亞型

• 阿達克維奧(Crizanlizumab)是一種人源化的單抗，可與P-選擇素結合，P-選擇素是一種細胞黏附蛋白，在導致鐮狀細胞病(SCD)血管閉塞的多細胞相互作用中發揮核心作用。通過靜脈輸液給藥，阿達克維奧在美國、歐盟和其他國家批准：

預防或減少16歲及以上SCD患者發生血管閉塞危象（VOC）或疼痛危象的頻率。SCD是一組遺傳性血液疾病，其中身體產生異常形狀的紅細胞，變得粘稠，並可能阻塞血管，導致不可預測的，疼痛的VOC

諾華製藥業務部

免疫學、肝病學和皮膚病學¹

•科森提克斯（Akkinumab）是一種可注射的全人單克隆抗體，特異性抑制白細胞介素—17A（IL—17A），一種參與多種免疫疾病的細胞因子。它在美國、歐盟和其他國家被批准用於治療：

·中度至重度斑塊狀銀屑病患者。銀屑病是一種使人衰弱的全身炎症性疾病，其特徵是皮膚上出現凸起的紅色斑塊，

·成人活動性強直性脊柱炎（AS）。AS是一種以慢性背痛為特徵的長期炎症性疾病，通常在X光片上可見

·患有活動性非放射性軸性脊柱關節炎（nr—axSpA）的成人。nr—axSpA是一種長期的炎症性疾病，其特徵是慢性背痛，在X光片上看不到。

·患有活動性銀屑病關節炎（PsA）的成人。PsA是一種炎性關節炎，導致關節和肌腱腫脹和疼痛。

眼科

•盧森提斯（雷珠單抗）是一種重組、人源化、高親和力抗體片段，其結合血管內皮生長因子A（VEGF—A），這是一種可引起眼睛血管生長的蛋白質，可能導致視力喪失。 盧森提斯是一種注射到眼睛裏的抗VEGF療法。它在歐盟和其他國家被批准用於治療患有某些眼部疾病的患者，包括：

·患有新生血管性（濕性）年齡相關性黃斑變性（AMD）的成人。當黃斑下的異常血管生長並在眼睛後部泄漏血液和其他液體時，濕AMD發展，這可以疤痕黃斑。

·患有增殖性糖尿病視網膜病變、非增殖性糖尿病視網膜病變和/或糖尿病黃斑水腫的成人。糖尿病的併發症

·患有繼發於視網膜靜脈阻塞（分支RVO或中央RVO）的黃斑水腫引起的視力障礙的成年人。視網膜靜脈阻塞是視網膜分支或中央靜脈的阻塞，它攜帶血液離開視網膜。

¹Xolair所有適應症的銷售報告在呼吸特許經營中。

批准的適應症因國家而異。盧森提斯由基因泰克公司授權，諾華公司擁有在美國以外地區銷售該產品的權利。基因泰克擁有商業化的權利 盧森提斯在美國。詳情見“項目18.財務報表--附註27。與關聯方的交易--羅氏控股股份公司。

• 西得拉LFA—1拮抗劑（lifitegrast 0.5%）是一種處方滴眼劑，旨在通過阻斷兩種關鍵蛋白質的相互作用來減少炎症。它在美國和其他國家被批准用於治療：

·成人乾眼病的體徵和症狀

• Beovu（broucumab）是第一個被批准用於臨牀應用的人源化單鏈抗體片段。 Beovu作為抗VEGF劑並通過注射給藥。它在美國、歐盟和其他國家被批准用於治療：

·患有新生血管性（濕性）年齡相關性黃斑變性（AMD）的患者。當黃斑下的異常血管生長並在眼睛後部泄漏血液和其他液體時，濕AMD發展，這可以疤痕黃斑。

神經科學

•吉倫亞（芬戈莫德）是一種口服鞘氨醇—1—磷酸（S1P）受體調節劑，其跨越血腦屏障以結合中樞神經系統中的S1P受體。經批准：

·在美國治療復發形式的多發性硬化症成人和10歲及以上兒童，包括臨牀孤立綜合徵，復發緩解型多發性硬化症（RRMS）和活動性繼發性進展型多發性硬化症（SPMS）。多發性硬化症是一種免疫系統攻擊神經保護層（稱為髓鞘）的疾病。

·在歐盟治療成人和10歲及以上兒童，儘管使用至少一種疾病改善劑治療，但仍患有高度活躍的RRMS，或患有嚴重RRMS的患者

吉倫亞由三菱田邊製藥株式會社授權

• 佐爾根斯馬(Onasemnogene Abparvovec)是一種一次性靜脈基因治療，旨在通過取代缺失或不起作用的SMN1基因的功能來解決脊髓性肌萎縮症(SMA)的遺傳根本原因。佐爾根斯馬將新的SMN1基因的工作副本送入患者的細胞。它在美國、歐盟和其他國家被批准用於治療：

·患有SMA和SMN1基因雙等位基因突變的嬰兒和幼兒。SMA是一種罕見的遺傳性神經肌肉疾病，導致運動神經元進行性和不可逆的丟失，從而導致肌肉無力和萎縮

•梅曾特（辛波莫德）是一種口服的選擇性鞘氨醇—1—磷酸（S1P）受體調節劑，其選擇性地結合S1P1和S1P5受體並穿透中樞神經系統，在那裏它可能影響中樞神經系統炎症和修復機制。經批准：

·在美國和其他國家治療複發性多發性硬化症的成年人，包括臨牀孤立綜合徵、復發緩解型多發性硬化症(RRMS)和活動性繼發性進行性多發性硬化症(SPMS)。多發性硬化症是一種免疫系統攻擊神經保護層(稱為髓鞘)的疾病。

·在歐盟和其他國家治療成人活動SPMS

批准的適應症在其他國家有所不同。

• 凱辛普塔(Ofatumab)是一種抗CD20的單抗，能夠靶向清除B細胞，特別是在淋巴結中。凱辛普塔是每月一次的自我注射，通過SensoReady自動注射筆它在美國被批准用於治療：

患有復發形式的多發性硬化症的成人，包括臨牀孤立綜合徵，復發緩解型多發性硬化症（RRMS）和活動性繼發性進展型多發性硬化症（SPMS）。多發性硬化症是一種免疫系統攻擊神經保護層（稱為髓鞘）的疾病。

Ofatumumab最初由Genmat開發，並授權給葛蘭素史克（GSK）。諾華從GSK獲得了所有適應症的奧法妥尤單抗的權利。

心血管、腎臟和代謝

•Entresto（沙庫比曲/纈沙坦）是一種口服的、一流的血管緊張素受體/腦啡肽抑制劑。 Entresto增強了一種叫做利鈉肽系統的激素系統的保護作用，同時抑制了一種叫做renin—血管緊張素—aldosterone系統的激素系統的有害作用。它在美國、歐盟和其他國家被批准用於治療：

·患有症狀性慢性心力衰竭伴射血分數降低（HFrEF）的成人。HFrEF是一種心臟不能泵出足夠血液的疾病

1歲及以上患有症狀性心力衰竭伴系統性左心室功能不全的兒童。這是一種心臟不能泵出足夠血液的疾病

批准的適應症因國家而異。

• 列克維奧（inclisiran）是一種可注射的小幹擾RNA，可降低動脈粥樣硬化心血管疾病患者的LDL膽固醇。 列克維奧一年兩次，先給藥一次，再給藥三個月。歐盟批准用於治療：

·患有原發性高膽固醇血癥（高膽固醇）或混合性血脂異常的成人，與最大耐受的他汀類藥物聯合使用。混合性血脂異常是一種以LDL膽固醇和甘油三酯水平升高和HDL膽固醇水平降低為特徵的疾病。

諾華根據與Alnylam Pharmaceuticals，Inc.的許可和合作協議獲得了inclisiran的全球開發、生產和商業化。

呼吸性

• Xolair(Omalizumab)是一種可注射的處方藥，也是唯一被批准的針對和阻斷免疫球蛋白E(IgE)的抗體。它在美國、歐盟和其他國家被批准用於治療：

·成人和6歲及以上兒童患有中度至重度或重度持續性過敏性哮喘

·患有慢性自發性蕁麻疹/慢性特發性蕁麻疹（蕁麻疹）的成人和12歲及以上兒童

·成人鼻息肉或慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）。CRSwNP是一種鼻和鼻竇的慢性炎症，在鼻竇或鼻腔的襯裏上存在良性病變（鼻息肉）。

批准的適應症因國家而異。Xolair作為用於重構的凍乾粉末和作為預充注射器中的液體制劑提供。諾華聯合推廣 Xolair諾華在美國與基因泰克合作，分享一部分營業收入，但諾華沒有記錄任何美國銷售額。諾華公司記錄了所有Xolair在美國以外。詳情見"項目18。財務報表—附註27。與關聯方的交易—羅氏控股股份公司。

已建立的藥物

•加爾沃斯（vildagulin）是一種DPP—4酶的口服抑制劑，在歐盟和其他國家批准用於治療：

2型糖尿病的成年人不能通過飲食和運動得到充分控制。它可以作為單藥治療；與二甲雙胍、磺酰脲類或噻唑烷二酮（抗糖尿病藥物）雙重聯合使用；與二甲雙胍和磺酰脲類三聯使用；以及作為胰島素加或不加二甲雙胍

一種口服單丸複方維達格列汀和二甲雙胍， Eucreas/GalvusMet在歐盟和其他國家也批准用於治療成人2型糖尿病。

•Diovan（纈沙坦）是一種口服血管緊張素II受體阻滯劑（ARB），已在美國、歐盟和其他國家獲批用於治療：

成人和兒童高血壓

·成人心臟衰竭

·心臟病發作後患有某些類型心力衰竭的成年人

纈沙坦和氫氯噻嗪的口服單丸複方製劑， Diovan HCT/Co-Diovan在美國、歐盟和其他國家也被批准用於治療高血壓。

開發中的化合物

下表概述了目前處於探索性開發階段的創新藥物司關鍵項目，並可能描述了處於探索性開發階段的某些項目。項目通常進入試驗性開發，並在II期測試期間由我們的全球藥物開發組織負責。(For有關我們的藥物開發計劃的更多信息，請參閲“—研發—開發計劃”。項目按字母順序按複合代碼或產品名稱（如適用）列出。項目包括那些尋求開發新分子實體的潛在用途，以及潛在的額外適應症或已上市產品的新配方。下表標題為“自二零一九年以來從發展表中刪除的項目”，重點介紹了“選定發展項目”表自去年以來的變動。

每個項目進入當前開發階段的年份是指該階段首次臨牀試驗中首例患者首次訪視的年份。對於II期項目，年份是指第一個II期試驗中第一名患者的首次訪視，這可能發生在研究開發階段之前。我們以前根據作出進入該階段的決定的年份報告了當前階段，因此，今年表中報告的階段與去年表中報告的階段之間可能存在差異。某些先前披露的項目，如下文所述，尚未在任何I—III期研究中實現"首次患者，首次訪視"報告的適應症和給藥途徑。我們已將這些項目列入表格，以保持與去年披露的連續性，並使用去年的報告準則披露。

提及正在註冊的項目意味着已向衞生部門提交上市批准申請。開發中的化合物和新適應症需經監管部門批准，在某些情況下，還需經合同限制。這些化合物和適應症在世界各地處於不同的開發階段。本表20—F中提及的任何或所有新化合物和新適應症可能無法在任何國家或每個國家獲得監管批准。有關批准過程的更多信息，請參見“—法規”。

選定的發展項目

複合/ 產品

普普通通 名字

機理 行動中的

潛在適應症

業務 特許經營

配方/ 路線： 行政管理

年項目 vt.進入，進入 當前 發展 相位

計劃中的備案 日期/當前 相位

ABL001

阿司米尼

Bcr-abl抑制劑

慢性粒細胞白血病，3研發線

腫瘤學

口頭的

2017

2021/III

ACZ885

Canakinumab

IL—1 β抑制劑

非小細胞肺癌發送線

腫瘤學

皮下注射

2019

2021/III

非小細胞肺癌ST線

腫瘤學

皮下注射

2018

2021/III

非小細胞肺癌

腫瘤學

皮下注射

2018

2023/III

AVXS-101 (OAV101)

ONASEMNO- 基恩·艾伯帕爾- 投票

存活運動神經元 (SMN)基因治療

脊髓性肌萎縮 (IT提法)1

神經科學

鞘內注射

2018

TBC基於 FDA反饋/ I/II

AVXS—201 （OAV201）

待定

甲基化cpg結合 蛋白2基因 治療法

rett綜合徵

神經科學

鞘內注射

2018

≥2025/I

Beovu

溴珠單抗

血管內皮生長因子抑制劑

糖尿病黃斑水腫

眼科

玻璃體內注射

2018

2021/III

視網膜靜脈阻塞

眼科

玻璃體內注射

2019

2023/III

糖尿病視網膜病變2

眼科

玻璃體內注射

2020

2023/III

BYL719

阿爾貝利西布

PI3K-α抑制物

PIK3CA相關過度生長譜

腫瘤學

口頭的

2020

2021/II

三陰性乳腺癌

腫瘤學

口頭的

2020

2023/III

人表皮生長因子 受體2陽性（HER 2+） 晚期乳腺癌3

腫瘤學

口頭的

2020

≥ 2025/III

卵巢癌

腫瘤學

口頭的

20194

2023/III

頭頸部鱗狀細胞癌 2發送和3研發線5

腫瘤學

口頭的

20196

≥ 2025/III

CEE321

待定

泛—jak抑制劑

特應性皮炎

免疫學， 肝病學和 皮膚病學

局部

20197

≥2025/I

CFZ5338

Iscalimab

CD40抑制劑

腎移植

免疫學， 肝病學和 皮膚病學

靜脈輸液

2018

≥2025/II

肝移植

免疫學， 肝病學和 皮膚病學

靜脈輸液

2019

≥2025/II

舍格倫綜合徵

免疫學， 肝病學和 皮膚病學

靜脈輸液

2019

≥2025/II

科爾特姆

蒿甲醚+ 魯米芬特林

PGH—1

瘧疾，不復雜(9

已建立 藥品

口頭的

2020

2024/III

科森提克斯

安全單抗

IL-17A抑制劑

強直性脊柱炎面對面研究 vs Sandoz生物仿製藥 赫裏莫茲 (阿達莫單抗)

免疫學， 肝病學和 皮膚病學

皮下注射

2017

2022/III

化膿性汗腺炎

免疫學， 肝病學和 皮膚病學

皮下注射

2019

2022/III

鉅細胞動脈炎

免疫學， 肝病學和 皮膚病學

皮下注射

2019

2024/II

扁平苔蘚

免疫學， 肝病學和 皮膚病學

皮下注射

2020

≥2025/II

狼瘡性腎炎10

免疫學， 肝病學和 皮膚病學

皮下注射

2020

≥ 2025/III

銀屑病關節炎(IV製劑)11

免疫學， 肝病學和 皮膚病學

靜脈輸液

2019

2022/III

強直性脊柱炎(IV製劑)12

免疫學， 肝病學和 皮膚病學

靜脈輸液

2019

2023/III

CSJ117

待定

TSLP抑制劑

哮喘13

呼吸性

吸入

2020

≥2025/II

ECF843

待定

Rh-潤滑油

乾眼症

眼科

局部

2020

2023/II

1 針對部分臨牀擱置的臨牀前研究正在進行中。FDA已經認識到AVXS-101 IT在這一患者羣體中的潛力，並建議在部分臨牀試驗解除後啟動一項關鍵的驗證性研究。

2 先前披露為增殖性糖尿病視網膜病變

3 此前披露為激素受體陰性(HR-)/人表皮生長因子受體2陽性(HER2+)的晚期乳腺癌

4 反映決定進入披露階段的年份；尚未出現"首診"

5 此前被披露為頭頸部鱗狀細胞癌

6 反映決定進入披露階段的年份；尚未出現"首診"

7 反映決定進入披露階段的年份；尚未出現"首診"

8 腎移植和肝移植的適應症此前被披露為實體器官移植。此後，這一項目被分成了兩個獨立的項目。

9 2020年列入選定開發項目表的項目-進入確認性開發

10 2020年列入選定開發項目表的項目-進入確認性開發

11 2020年列入選定開發項目表的項目--確認性開發

12 2020年列入選定開發項目表的項目--確認性開發

13 之前被披露為嚴重哮喘

複合/ 產品

普普通通 名字

機理 行動中的

潛在適應症

業務 特許經營

配方/ 路線： 行政管理

年項目 vt.進入，進入 當前 發展 相位

計劃中的備案 日期/當前 相位

Entresto

伐沙坦和 薩舒比利 (作為鈉 鹽複合體)

血管緊張素受體/ Neprilysin抑制劑

慢性心力衰竭伴保存 射血分數

心血管， 腎 和代謝

口頭的

2020

美國註冊

急性心肌梗死後

心血管， 腎 和代謝

口頭的

2016

2021/III

雅卡維

魯索利替尼

JAK1/2抑制劑

acute graft—versus—host disease

腫瘤學

口頭的

2017

2021/III

慢性移植物抗宿主病

腫瘤學

口頭的

2017

2021/III

KAE609

西帕加明

PfATP4抑制劑

瘧疾，簡單14

已建立 藥品

口頭的

2017

≥2025/II

瘧疾，嚴重15

已建立 藥品

口頭的

201916

≥2025/II

KAF156

加納普拉賽德

咪唑並哌嗪類 導數

瘧疾，簡單17

已建立 藥品

口頭的

2017

≥2025/II

基斯卡利

核糖核素

CDK4抑制劑

激素受體陽性 (HR+)/人表皮生長 因子受體2陰性(HER2-) 早期乳腺癌(輔助性)18

腫瘤學

口頭的

2018

2023/III

KJX83919

inclisiran

siRNA （LDL-C的調節）

高脂血症

心血管， 腎 和代謝

皮下注射

2020

歐盟批准 我們20

心血管二級預防 高血壓病患者的事件 的LDL-C

心血管， 腎 和代謝

皮下注射

2018

≥ 2025/III

金利亞

tisagen— 萊克盧塞爾

CD19 CAR-T

復發/難治性濾泡性淋巴瘤

腫瘤學

靜脈輸液

2018

2021/II

複發性/難治性瀰漫性大B細胞 淋巴瘤1例ST舊病復發

腫瘤學

靜脈輸液

2019

2021/III

LJC242

tropifexor， 塞尼昔洛韋 (in固定劑量 組合）

FXR激動劑和 CCR2抑制劑

非酒精性脂肪性肝炎

免疫學， 肝病學和 皮膚病學

口頭的

2018

≥2025/II

LJN452

tropifexor， 利科利科 (in固定劑量 組合）

FXR激動劑， SGLT1/2抑制劑

非酒精性脂肪性肝炎

免疫學， 肝病學和 皮膚病學

口頭的

2019

≥2025/II

LMI070

布拉帕拉姆

SMN2RNA剪接 調製器

脊髓性肌萎縮

神經科學

口頭的

2015

≥2025/II

LNP023

伊塔科潘

循環牀抑制劑

IGA腎病

心血管， 腎 和代謝

口頭的

2018

2023/II

C3腎小球病變

心血管， 腎 和代謝

口頭的

2019

2023/II

陣發性睡眠性血紅蛋白尿

心血管， 腎 和代謝

口頭的

2018

2023/II

膜性腎病

心血管， 腎 和代謝

口頭的

2019

≥2025/II

LOU064

雷米布替尼

BTK抑制劑

慢性自發性蕁麻疹

免疫學， 肝病學和 皮膚病學

口頭的

2019

≥2025/II

舍格倫綜合徵21

免疫學， 肝病學和 皮膚病學

口頭的

2019

≥2025/II

盧塔瑟羅島

[化]鈈 Lu 177 DOTATE/ [化]鈈 (177(Lu) 奧曲肽

放射配基治療 瞄準SSTR

胃腸胰臟 神經內分泌腫瘤， 1STG2/3腫瘤細胞系22

腫瘤學

靜脈輸液

2020

2023/III

14 此前被披露為瘧疾

15 此前被披露為嚴重瘧疾

16 反映決定進入披露階段的年份；尚未出現"首診"

17 此前被披露為瘧疾

18 先前公開為HR +/HER2—乳腺癌（佐劑）

19 在歐盟批准， 列克維奧原發性高膽固醇血癥和混合性血脂異常

20 諾華收到了FDA的完整回覆函（PRL），原因是歐洲第三方生產機構未解決的機構檢查相關條件。FDA沒有提出任何與inclisiran的療效或安全性相關的擔憂。計劃於2021年第二至第三季度提交對CRR的迴應。

21 2020年列入選定開發項目表的項目--確認性開發

22 2020年列入選定開發項目表的項目-進入確認性開發

複合/ 產品

普普通通 名字

機理 行動中的

潛在適應症

業務 特許經營

配方/ 路線： 行政管理

年項目 vt.進入，進入 當前 發展 相位

計劃中的備案 日期/當前 相位

177盧— PSMA—617

待定

放射配基治療 瞄準PSMA

抗轉移性去勢 前列腺癌

腫瘤學

靜脈輸液

2018

2021/III

LXE408

待定

原生動物抑制劑

內臟利什曼病

已建立 藥品

口頭的

201923

≥2025/II

MBG453

薩巴託利單抗

tim—3拮抗劑

骨髓增生異常綜合徵

腫瘤學

靜脈輸液

2020

2021/III

不適型急性髓系白血病24

腫瘤學

靜脈輸液

2020

2024/II

OMB15725

Ofatumumab

抗CD20單克隆抗體 抗體

複發性多發性硬化症

神經科學

皮下注射

2020

美國批准 歐盟註冊

PDR001

斯帕他珠單抗

pd—1抑制劑

惡性黑色素瘤（組合）26

腫瘤學

靜脈輸液

2018

≥2025/II

QBW251

獨行俠

CFTR型增強器

慢性阻塞性肺疾病

呼吸性

口頭的

2019

2024/II

QGE031

Ligelizumab

IGE抑制劑

慢性自發性蕁麻疹27

免疫學， 肝病學和 皮膚病學

皮下注射

2018

2022/III

SAF312

待定

TRPV1拮抗劑

慢性眼表疼痛

眼科

局部

2016

2024/II

Tabrecta

卡馬替尼

C-MET抑制劑

實體瘤

腫瘤學

口頭的

201928

2024/II

TQJ230

貝拉卡森

針對LP（a）的ASO

心血管二級預防 高血壓病患者的事件 脂蛋白(A)

心血管， 腎臟和 代謝

皮下注射

2019

≥ 2025/III

中國人844

待定

減少 二硫鍵

老花眼

眼科

局部

2019

2024/II

VAY736

依阿盧單抗

BAFF-R抑制劑

自身免疫性肝炎

免疫學， 肝病學和 皮膚病學

皮下注射

2018

≥2025/II

舍格倫綜合徵29

免疫學， 肝病學和 皮膚病學

皮下注射

2017

≥2025/II

VPM087

Gevokizumab

IL-1β拮抗劑

結直腸癌，1ST線

腫瘤學

靜脈輸液

2019

≥2025/I

Xolair

奧馬珠單抗

IGE抑制劑

食物過敏

呼吸性

皮下注射

2019

2022/III

23 反映決定進入披露階段的年份；尚未出現"首診"

24 以前被披露為急性髓細胞白血病

25 在美國被批准為凱辛普塔複發性多發性硬化症

26 以前被披露為轉移性黑色素瘤（combination）

27 既往公開為慢性自發性蕁麻疹/慢性特發性蕁麻疹

28 反映決定進入披露階段的年份；尚未出現"首診"

29 以前被披露為原發性乾燥綜合徵

自2019年以來從開發表中刪除的項目

複合/ 產品		潛在適應症		變化		事理
AVXS-101		脊髓性肌萎縮症（IV製劑）		商業化為 佐爾根斯馬
BYL719		PIK3CA突變體激素受體陽性 (HR+）/人表皮生長因子 受體2陰性（HER 2—） 絕經後晚期乳腺癌， 2發送線（+氟維司羣）		商業化為 皮克雷
科森提克斯		非放射學軸性脊柱炎		商業化
		銀屑病關節炎與Humira的面對面研究®(阿達莫單抗)		已實現發佈
INC280		非小細胞肺癌		商業化為 Tabrecta
金利亞		復發/難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤(+pembrolizumab)		已刪除		發展中斷
LAM320		耐多藥結核病		已刪除		計劃中的美國提交已停止
PDR001		轉移性BRAF V600+黑色素瘤(w/塔芬拉爾 + 麥金主義者)		已刪除		發展中斷
QMF149		哮喘		商業化為 Atectura Breezhaler
QVM149		哮喘		商業化為 埃內澤爾·佈雷扎勒
RTH2 58		新生血管（濕性）年齡相關 黃斑變性		商業化為 Beovu
SEG101		鐮狀細胞病		商業化為 阿達克維奧
VPM087		腎細胞癌1例ST線		已刪除		開發中止
Xolair		鼻息肉		商業化
ZPL389		特應性皮炎		已刪除		開發中止

主要市場

創新藥物部門在全球約140個國家銷售產品。淨銷售額主要集中在美國和歐洲。下表載列創新藥物分部按地區劃分的二零二零年總銷售淨額：

創新藥物

		2020年第三方淨銷售額
		數百萬美元		%
美國		14 342		37
歐洲		13 484		35
亞洲、非洲、澳大拉西亞		8 718		22
加拿大和拉丁美洲		2 469		6
總計		39 013		100
其中在成熟市場 1		29 643		76
其中新興增長市場 1		9 370		24
1 新興增長市場包括除美國、加拿大、西歐、日本、澳大利亞和新西蘭的成熟市場以外的所有市場。

我們的許多創新藥物部門的產品用於慢性疾病，需要患者長期服用該產品，從數月到數年不等。然而，我們的某些上市產品和開發項目，如細胞和基因療法，只給藥一次。我們絕大多數產品的淨銷售額不受季節性需求的重大變動影響。

生產

我們的主要目標是確保不間斷、及時和具有成本效益的產品供應，滿足所有產品規格和質量標準。我們產品的生產受到世界各地政府衞生部門的高度監管，包括FDA和EMA。除法規要求外，我們的許多產品涉及技術複雜的製造工藝或需要高度專業化的原材料。

2020年，我們建立了大分子、小分子、山德士技術運營、細胞和基因治療、本地市場製造五大綜合製造和供應平臺。我們在全球各地的工廠通過這些平臺生產我們的產品，在我們自己的工廠生產活性藥物成分或從第三方供應商處採購（另見“—項目4.D財產、廠房和設備”）。在我們的製造網絡中，我們保持最先進的工藝，以質量為優先，並要求我們的供應商遵守我們期望我們對員工和工藝的相同的高標準。這些過程包括化學和生物合成；無菌加工，包括CAR—T細胞加工；以及配方和包裝。我們不斷努力改善現有的製造工藝，開發新的創新技術，並審查和調整我們的製造網絡，以滿足我們和我們的患者和客户的需求。

我們生產用於內部製造的原材料，或從多個第三方供應商處採購。在可能的情況下，我們維持多個供應來源，使業務不依賴單一或有限數量的供應商。然而，我們這樣做的能力有時可能受到監管或其他要求的限制。我們監察可能對必需物料供應產生不利影響的市場發展。我們的原材料供應商必須遵守適用法規和諾華質量標準。

由於我們產品的製造非常複雜，而且受到政府衞生部門的嚴格監管，因此供應永遠無法得到保證。如果我們或我們的第三方供應商未能遵守適用的法規，那麼我們的生產活動可能會出現產品召回或其他中斷。我們過去曾經歷過產品供應中斷的情況，無法保證未來供應不會再次中斷。然而，我們已實施全球製造戰略，以在發生此類事件時最大限度地提高業務連續性。

市場營銷和銷售

截至2020年12月31日，創新藥物部門為客户提供24432名外地部隊代表，包括主管和行政人員。這些經過培訓的代表向醫生、藥劑師、醫院、保險集團、管理式護理組織和其他醫療保健專業人員介紹我們產品的治療風險和益處。在美國，諾華通過數字和傳統媒體渠道銷售某些產品，包括互聯網、電視、報紙和雜誌。諾華還尋求聯合推廣/聯合營銷機會，以及與不同市場的其他公司簽訂許可和分銷協議。

醫療保健市場正在不斷髮展：處方醫生以外的客户羣體對治療決策和指南的影響力越來越大，而患者則認為，

在他們的醫療決策中，我們將成為更知情的利益相關者，並尋找解決方案，以滿足他們不斷變化的需求。諾華正在通過調整我們的業務實踐來應對，以適當地與患者、客户羣體和其他利益相關者接觸，包括通過提供創新的解決方案來推動教育、獲取和改善患者護理。

COVID—19疫情加速了醫療保健行業與營銷及銷售技巧有關的額外變化。例如，許多醫療保健專業人員在與製藥公司互動時增加了虛擬平臺的使用，並更喜歡以更方便和個性化的方式接收信息。作為迴應，諾華加快了新的客户互動模式的計劃實施，該模式將傳統的面對面訪問與醫療保健專業人員互動的數字化方法相結合。我們同樣也在改變我們與醫療保健系統、支付者和其他醫療保健提供者的接觸方式。

雖然具體的分銷模式因國家而異，但諾華通常主要銷售處方藥給批發和零售藥品分銷商、醫院、診所、政府機構和醫療保健管理提供者。我們的產品組合中所謂的“專科”藥物數量不斷增加，導致與專科藥房的接觸增加。在美國，專業藥房作為專業產品的分銷渠道繼續增長。大多數專科藥物只能通過國家藥房福利管理者全資擁有的專科藥房分發。

在美國，由於醫療經濟的持續變化和人口老齡化，美國醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)是醫療服務的最大單一支付者。此外，商業和政府支持的管理型醫療機構仍然是美國醫療服務的最大支付者之一。在其他國家，國家醫療服務往往是醫療服務的唯一重要支付者。為了控制處方藥成本，幾乎所有管理保健組織和國家衞生服務機構都使用處方，列出可能報銷的具體藥物和/或每種藥物的報銷水平。管理保健組織和國家衞生服務機構也越來越多地使用成本效益分析來確定是否將新批准的藥物添加到處方中和/或該藥物的報銷水平，並確定是否繼續報銷現有藥物。我們有專門的團隊，積極尋求優化患者的接觸，包括我們產品的處方職位。

創新藥品部門產品的分銷商和零售商之間的整合趨勢在美國和國際上繼續存在，無論是國內還是跨國。這增加了我們客户的購買槓桿，並導致我們產品的定價壓力增加。此外，由於我們的客户合併，我們面臨的信貸風險增加集中。

隨着醫療支出的持續增長，藥品定價在許多國家日益突出。這個問題在美國受到了極大的關注（更多信息請參見“—價格控制”）。諾華正在加大努力，通過創新的定價和在美國、歐洲和其他市場的接入計劃，使患者能夠獲得接入。其中包括按時計酬和基於成果的協議等合同結構。

2019年，諾華基因療法公司(前身為AveXis)與美國Accredo Health Group，Inc.達成了一項協議，為佐爾根斯馬以幫助緩解客户可能面臨的短期預算限制。諾華基因療法還為支付者提供基於結果的協議， 佐爾根斯馬根據臨牀試驗計劃中包含的措施，並與商業和醫療補助合同簽訂了這些協議。在這些協議中，如果患者在五年內出現了顯著的負面結果，諾華基因治療公司將根據所用時間補償一定比例的治療費用。在有條件批准後， 佐爾根斯馬2020年在歐洲，諾華基因治療公司在多個歐洲國家建立了"Day One"搶先體驗協議。這些協議通過允許各種可定製的選項，包括追溯性回扣、延期付款、分期付款選擇和基於結果的回扣，支持患者早期就醫。

此外，諾華公司已在美國為其中一項獲批適應症建立了基於結果的框架， 金利亞，由此產品發票與每個患者在商定里程碑處的成功結局相關聯。諾華還為批准的適應症提供基於結果的協議， 金利亞和盧克圖爾納在美國以外的一些國家。這些通常涉及產品的全額預付款，在失敗結局的情況下部分退款，或根據商定里程碑的成功患者結局進行分期付款。

競爭

全球醫藥市場競爭激烈。我們與擁有大量財政和其他資源的其他大型國際公司以及在地區或全國運營的較小公司競爭。行業內的競爭是激烈的，涉及廣泛的活動，包括定價、產品特徵、客户服務、銷售和營銷以及研發。

與其他銷售專利藥品的公司一樣，諾華面臨着來自銷售競爭專利產品公司的挑戰。我們產品的仿製藥形式可能會在知識產權保護期滿後出現，仿製藥公司也可能通過成功挑戰我們的知識產權而進入市場。我們使用法律允許的措施來維護這些權利。另見下文"知識產權"。我們還可能面臨來自不需要醫生處方的非處方藥（OTC）產品的競爭。

製藥行業正在進行整合。與此同時，新進入者正在尋求利用他們的專業知識建立或擴大他們在醫療保健領域的業務，包括科技公司，

尋求從數據和數據管理在我們的行業中日益重要的受益。

研發

新藥的發現和開發通常需要大約10到15年的時間，從最初的研究到將藥物推向市場。這包括從I期臨牀試驗到進入市場的大約六到八年。在每一個步驟中，大院都有很大的風險，無法達到進一步進展的要求。在這種情況下，我們可能會被要求放棄開發我們已作出大量投資的大院。

我們根據我們的戰略重點管理整個投資組合的研發支出。我們決定是否在逐個項目的基礎上繼續進行開發項目。這些決定基於項目滿足重大未滿足的醫療需求或改善患者結局的潛力、項目所依據的科學實力以及項目為公司帶來重大積極財務成果的潛力（受藥物開發固有風險的影響）。一旦管理層決定繼續開發特定分子，所需的研發投資水平將受到許多因素的驅動。這些因素包括正在開發的醫學適應症、正在研究的適應症數量、分子是化學性質還是生物性質、開發階段以及證明臨牀療效和安全性所需的證據水平。

研究計劃

我們的研究項目是由諾華生物醫學研究所(NIBR)進行的，該研究所是諾華公司的研究和早期開發創新引擎。NIBR負責發現治療未得到滿足醫療需求的疾病的新藥。我們將工作重點放在我們認為可以對患者產生最大影響的領域。這需要聘用和留住有才華的員工，專注於與不同疾病領域相關的基本疾病機制，不斷改進藥物發現和潛在療法的技術，與臨牀同事建立密切聯盟，並建立戰略外部聯盟。

約有5600名全職科學家、醫生和商業專業人士在NIBR的研究中心工作，這些研究中心位於瑞士巴塞爾、馬薩諸塞州劍橋、新澤西州東漢諾威、加利福尼亞州聖地亞哥、加利福尼亞州埃默裏維爾和中國上海。他們為心血管和代謝疾病、神經科學、腫瘤學、肌肉疾病、眼科學、自身免疫性疾病和呼吸系統疾病等疾病領域的研究做出了貢獻。Friedrich Miescher研究所和諾華研究基金會基因組學研究所的研究重點是基礎遺傳學和基因組學研究，而位於加利福尼亞州埃默裏維爾的諾華熱帶病研究所（NITD）則專注於發現新的藥物來對抗熱帶疾病，包括瘧疾和隱孢子蟲病。

所有候選藥物都經過概念驗證試驗，以便能夠早期評估藥物的安全性和療效，同時收集藥代動力學和耐受性的基本信息，並遵守衞生當局制定的早期臨牀試驗指南。在概念驗證後，我們的全球藥物開發部門對候選藥物進行確證性試驗。

2018年7月，我們宣佈退出抗菌和抗病毒研究。雖然這些項目的科學性令人信服，但我們決定優先考慮其他領域的資源，我們認為我們更有能力開發創新藥物，這將對患者產生積極影響。自那時以來，我們與Gilead Sciences、Boston Pharmaceuticals和Amblexx Pharmaceuticals執行了三項外部許可協議，以獲取我們傳染病產品組合中的資產。然而，為應對COVID—19大流行，我們開始了一項強大的合作藥物研發工作，開發一種抗病毒分子，以潛在治療所有冠狀病毒，包括導致COVID—19的病毒。這項與加州大學伯克利分校和其他製藥公司的長期努力將針對冠狀病毒共享的自我複製機制。

2020年，我們停止了在NIBR上海分部的早期發現研究，並將研發活動集中在擴大我們早期臨牀開發和後期臨牀試驗運營的規模和範圍上，以幫助加快新藥的開發。

開發計劃

我們的全球藥物開發（GDD）組織監督創新藥物部門的藥物開發活動。GDD與NIBR合作執行我們的整體管道戰略。GDD組織包括集中的全球職能部門，如法規事務和全球開發運營，以及與我們的業務特許權相一致的全球開發部門。創建GDD是為了改善資源配置、技術實施和流程標準化，以進一步增加創新。GDD在全球範圍內包括約11，000名全職同等員工。

傳統的發展模式包括三個階段：

第一階段：一種新化合物的首次臨牀試驗—通常在少數健康人類志願者中進行—以評估藥物的安全性，包括安全劑量範圍。這些試驗還確定了藥物如何被吸收、分佈、代謝和排泄，以及其作用的持續時間。

第二階段：對患有靶疾病的患者進行的臨牀研究，旨在在較大的人羣中繼續進行I期安全性評估，評估藥物在患者人羣中的療效，並確定用於進一步評估的適當劑量。

第三階段：對數百至數千名患者進行的大規模臨牀研究，

確定藥物在特定適應症中的安全性和有效性，以供監管部門批准。III期試驗也可用於比較新藥與當前標準治療，以評估新藥的總體獲益—風險關係。

在每一個階段，醫生密切監測志願者患者，以評估潛在新藥的安全性和有效性。

雖然我們使用這種傳統模式，但我們已經定製了開發過程，使其更簡單、更靈活和更高效。我們將開發過程分為兩個階段：探索性開發以建立概念證明，其次是探索性開發以確認大量患者的概念。探索性開發包括臨牀概念驗證（CIP）研究，這些研究是小型臨牀試驗（通常涉及5至15名患者），結合了傳統I/II期測試的元素。NIBR進行這些定製試驗，旨在早期瞭解藥物在特定適應症中的安全性、療效和毒性等問題。一旦確定了概念的積極證據，藥物進入了藥物開發階段，並由GDD負責。研究性開發具有傳統II/III期試驗的元素，包括旨在確認藥物在給定適應症中的安全性和有效性的試驗，並最終向衞生部門提交檔案以獲得批准。該階段還可以包括將藥物與當前疾病治療標準進行比較的試驗，以評估藥物的總體獲益—風險特徵。此外，對於新的治療方法，如罕見疾病的基因治療，探索性開發和探索性開發的元素可以結合在一起，並足以在某些條件下注冊，例如高度未滿足的醫療需求和臨牀數據顯示高度有利的獲益—風險。在這些情況下，監管機構可能要求進行額外的批准後研究，以繼續收集重要數據以進一步支持批准。

必須收集和評估的大量數據使得臨牀試驗成為新藥開發中最耗時和最昂貴的部分。藥物開發過程的下一個階段是尋求新藥的註冊。有關更多信息，請參閲“—法規”。

我們的創新管理委員會（IMB）管理我們在臨牀開發的每個階段的活動。IMB負責我們開發組合的所有主要方面，並監督我們的藥物開發預算，以及重大項目階段過渡和取得積極的概念驗證結果後的里程碑，包括過渡到藥物開發和決定向衞生當局提交監管申請。IMB還負責批准總體發展戰略，批准發展項目優先次序，並就項目終止作出決定。我們的首席執行官擔任IMB主席，諾華高級管理層的其他代表擁有多個領域的專業知識，是其核心成員和擴展成員。

聯盟和收購

我們的創新藥品事業部與其他製藥和生物技術公司以及學術和其他機構簽訂了業務開發協議，以開發新產品和進入新市場。我們授權的產品是對我們現有產品線的補充，並與我們的業務戰略相適應。我們專注於關鍵疾病領域的戰略聯盟和收購活動，以及我們預計將成為未來增長動力的跡象。我們審查我們正在考慮許可的產品和化合物，使用與我們內部發現的藥物相同的標準。

2021年1月，我們宣佈簽署戰略合作協議，在中國以外的主要市場向百濟基因的一家附屬公司授予tislelumab。Tislel珠單抗是一種抗PD—1單克隆抗體，專門設計用於最大限度地減少與巨噬細胞上Fc γ R的結合，這加快了諾華進入大規模和不斷增長的檢查點抑制劑領域的潛力。根據《哈特—斯科特—羅迪諾反托拉斯改進法》，這項交易的完成須等待等待期到期或提前終止。更多信息見"項目18。財務報表—附註28。承付款和意外開支—研究和發展承付款"。

更多信息見"項目18。財務報表—附註2。重大交易”。

法規

國際製藥業受到高度管制。世界各地的監管機構管理許多有關藥物測試、批准、生產、進口、標籤和營銷的法律法規，並審查藥品的安全性和有效性。對藥品的非臨牀和臨牀開發有廣泛的控制。這些監管要求以及全球各地的地方衞生當局對這些要求的實施，是決定一種物質是否可以開發成可銷售產品以及與開發相關的時間和費用的主要因素。

衞生當局，包括美國和歐盟的衞生當局，對技術評估有很高的標準。新藥品的推出通常需要漫長的審批過程。產品必須在上市前獲得授權或註冊，並且隨後必須保持這種授權或註冊。近年來，註冊過程要求增加新藥批准的測試和文件，相應地增加了產品推出的費用。

要註冊藥品，必須向監管機構提交包含證明產品安全性、有效性和質量的證據的註冊檔案。一般來説，治療產品必須在其銷售的每個國家註冊。在每個國家，向監管機構提交申請並不能保證產品的上市批准。雖然標準

由於治療藥物的註冊在大多數國家都是類似的，因此，必要註冊文件的正式結構和地方衞生當局的具體要求，包括風險承受能力，各國可能有很大差異。即使一種藥物在一個國家註冊和上市，另一個國家的註冊機構也可能在註冊前要求製藥公司提供更多信息，甚至拒絕該產品。一種藥物可能在不同的國家被批准用於不同的適應症。

登記過程一般需要六個月到幾年的時間，這取決於國家、提交的數據的質量、登記當局程序的效率以及產品的性質。許多國家規定加快處理具有特殊治療價值的創新產品的註冊申請。近年來，美國和歐盟努力協調註冊要求，以實現更短的醫療產品開發和註冊時間。然而，在許多國家，要求與政府監管機構和其他支付者談判銷售價格或補償水平，可能會大大延長患者最終獲得產品的時間。

以下概述了創新藥品部門附屬公司服務的主要市場的監管流程：

美國

在美國，藥品註冊申請提交給FDA並由FDA審查。FDA規範了擬在美國商業化的藥品的測試、生產、標籤和上市批准。FDA繼續監測藥品在美國市場上銷售後的安全性。藥物開發和註冊過程通常是密集、漫長和嚴格的。當製藥公司收集到的數據足以證明藥物的安全性、療效和質量時，該公司可能會為該藥物提交新藥申請（NDA）或生物製品許可證申請（BLA）（如適用）。NDA或BLA必須包含已收集到的關於藥物的所有科學信息。這通常包括有關在藥物臨牀試驗中測試的患者的臨牀經驗的信息。對於先前獲批藥物的新適應症，必須提交補充新藥申請（sNDA）或BLA修正案。

一旦提交申請，FDA將從其工作人員中指派審查人員，包括生物藥劑學、化學、臨牀微生物學、藥理學/毒理學和統計學方面的專家。經過全面審查後，這些內容專家提供NDA或BLA的書面評估。這些建議被合併，並由FDA高級工作人員在其對NDA或BLA的最終評估中使用。根據最終評估，FDA隨後向NDA或BLA的申辦者提供批准，或如果NDA或BLA申請未獲得批准，則提供“完整回覆”函。如果未獲得批准，該信函將説明NDA或BLA中需要解決的具體缺陷。申辦者必須提交對缺陷的充分答覆，以便重新啟動審查程序。

一旦FDA批准了NDA，BLA，sNDA或BLA修正案，該公司可以讓醫生和其他醫療保健提供者處方新藥。藥品所有者必須定期向FDA提交報告，包括任何不良反應病例。對於某些藥物，FDA要求進行額外的批准後研究（IV期），以評估長期效應或收集在特定條件下使用產品的信息。

在產品的整個生命週期中，FDA要求遵守與良好的實驗室、臨牀和製造實踐相關的標準。FDA還要求遵守有關我們推廣產品的方式的規定。

歐洲聯盟

在歐盟，申請在多個歐盟成員國同時上市的藥品有三種主要程序：集中程序、相互承認程序和分散程序。也可以獲得僅在一個歐盟成員國商業化的產品的國家授權，或獲得許可產品的其他適應症。第一次授權所使用的程序必須在隨後的變更中繼續遵循，例如，添加許可產品的指示。

在中央程序下，向歐洲環境管理協會申請對歐洲聯盟(所有成員國)有效的授權。對於所有生物技術產品；癌症、神經退行性疾病、糖尿病、艾滋病、自身免疫性疾病和其他免疫功能障礙的新化學實體；先進治療藥物，如基因治療、體細胞治療和組織工程藥物；以及孤兒藥物(治療罕見疾病的藥物)，必須實行集中程序。對於其他新的化學實體、創新的醫藥產品和授權將有利於公眾健康的藥品，這是可選的。當製藥公司收集到它認為充分證明瞭一種藥物的安全性、有效性和質量的數據時，該公司可以向EMA提交申請。然後，EMA接收並驗證申請，人類藥物專門委員會CHMP任命一名報告員和聯合報告員對其進行審查。整個審查週期必須在210天內完成，儘管第120天有一個“時鐘停頓”，使公司能夠對報告員和聯合報告員評估報告中提出的問題作出答覆。當EMA收到該公司的完整響應時，時鐘將在第121天重新啟動。如果卷宗還有其他方面需要澄清，CHMP將在第180天提出進一步的問題，也可以要求口頭解釋，在這種情況下，主辦方不僅必須對進一步的問題作出答覆，而且還必須出現在委員會面前，以證明其答覆的合理性。在第210天，CHMP將進行投票，建議批准或不批准申請，他們的意見將轉移到歐共體。歐委會在此項下的最終決定

集中程序是一項適用於所有會員國的決定。這一決定平均發生在CHMP積極建議後60天。

根據相互承認程序(MRP)和分散程序(DCP)，評估由一個稱為參考成員國(RMS)的成員國領導，然後與其他成員國(稱為有關成員國)聯絡。在MRP中，該公司首先在RMS中獲得營銷授權，然後在90天內獲得相關成員國的認可。在DCP中，申請在RMS和所有相關成員國同時進行。在DCP期間，RMS在120天內起草一份評估報告。在額外的90天內，有關成員國審查申請，並可提出異議或要求提供更多信息。在第90天，每個相關成員國必須得到保證，該產品是安全有效的，不會對公眾健康造成風險。一旦達成協議，每個成員國就授予該產品在全國範圍內的營銷授權。

在獲得上市授權後，該公司必須定期向相關衞生當局(集中程序為EMA，DCP或MRP為國家衞生當局)提交安全報告。此外，必須實施和監測藥物警戒措施，包括不良事件的收集、評估和快速報告，以及風險管理計劃的更新。對於某些藥物，可能會實施批准後研究(第四階段)，以補充現有數據，以評估長期效果(稱為批准後安全性研究，或PASS)或收集額外療效數據(稱為批准後有效性研究，PAES)。

歐洲營銷授權的初始期限為五年。上市許可持有人必須在第一個五年期限後積極申請續展。作為更新程序的一部分，主管當局將對產品進行全面的利益-風險審查。如果當局得出結論認為利益-風險平衡不再為正，則可以暫停或撤銷營銷授權。一旦續簽，營銷授權的有效期不受限制。如果持有者不申請續簽，營銷授權自動失效。任何銷售許可，如果在批准後三年內沒有通過相應醫藥產品的實際投放市場而得到遵守，則無效。

價格控制

在我們經營的大部分市場，醫藥產品的價格受到直接和間接價格控制，以及具有不同價格控制機制的藥品報銷計劃。由於不斷增加的政治壓力和政府預算限制，我們預計這些機制將保持健全，甚至可能得到加強，並對我們的產品定價產生持續的負面影響。

政府控制價格的直接努力

美國：在美國，前總裁唐納德·特朗普和國會領導人宣佈，降低藥品價格是2020年的關鍵優先事項。前總裁·特朗普簽署了一項行政命令，其中包括一項最惠國政策，將聯邦醫療保險B部分和D部分的價格限制在不高於美國以外發達國家支付的價格，他的政府最終敲定了這一規則，從2021年1月1日開始實施聯邦醫療保險B部分最惠國待遇的七年示範項目。然而，美國幾個州都提起了訴訟，地區法院批准了推遲執行的命令。拜登政府可能會決定下一步行動。前總裁·特朗普還簽署了一項行政命令，允許美國各州制定從加拿大進口毒品的計劃，並允許從美國以外的國家個人進口毒品。這些州的計劃在實施之前必須得到美國衞生與公眾服務部(HHS)的批准。然而，HHS被提起訴訟，挑戰在沒有藥品製造商授權或監督的情況下從加拿大進口某些處方藥，同時，加拿大政府阻止某些藥品在加拿大境外分銷，以避免國內短缺。預計2021年聯邦一級將繼續關注藥品定價。此外，截至2020年12月31日，美國已有18個州通過了旨在影響定價或要求價格透明度報告的立法，其中5個州還允許成立價格控制審查委員會。披露要求因州而異。許多州要求多種類型的報告，包括新藥申請、新藥推出、價格上漲的事先通知以及季度或年度報告。預計2021年，州立法機構將繼續關注藥品定價，更多州將通過類似的法案。

歐洲： 在歐洲，我們的業務受到嚴格的價格和營銷法規的約束。許多政府正在推出醫療改革，以進一步試圖遏制不斷上升的醫療成本。在一些成員國，這些措施包括改革，允許報銷使用標籤外的藥物，儘管市場上存在許可的替代品。在歐盟，各國政府通過控制國家醫療體系來影響醫藥產品的價格，這些體系為患者支付了很大一部分此類產品的成本。歐盟醫療成本總體上的下行壓力很大，特別是在處方藥方面。在評估新產品的進入時，採用了越來越嚴格的分析，因此，根據嚴格的成本效益評估，獲得創新藥物的機會受到限制。此外，銷售產品的價格在成員國內部和跨國參考，進一步影響到個別歐盟成員國的定價。成員國還合作提高價格透明度，並已開始進行聯合衞生技術評估、聯合定價談判和/或聯合採購。作為對醫療保健預算的額外控制，一些歐盟國家已經通過立法，對藥品和/或罰款進一步強制回扣。

對製藥業的社會追回。在某些情況下，這些回扣和追回的計算可能缺乏透明度，可能很難預測。

支持仿製藥和生物仿製藥的法規

為了應對不斷上漲的醫療成本，大多數政府和私營醫療保健提供者都建立了報銷計劃，支持用仿製藥取代更昂貴的品牌藥品。美國所有州都有通用替代法規。這些法規允許或要求配藥藥劑師用價格較低的仿製藥取代原始藥物。包括許多歐洲國家在內的其他國家也有類似的法律。我們預計，仿製藥替代的壓力將繼續增加。此外，美國、歐盟和其他司法管轄區正在越來越多地制定法律法規，鼓勵開發生物相似版本的生物藥物，這也可以預期對定價產生影響。

跨境銷售

由於跨境銷售，一個國家的價格管制可能會對其他國家產生影響。在歐盟，我們銷售給價格管制嚴格國家的客户的產品，可以合法地轉售給其他歐盟國家的客户，價格低於進口國以其他方式獲得的產品的價格(稱為平行貿易)。在北美，我們賣給加拿大客户的產品--加拿大的價格控制相對嚴格--有時會被轉售到美國，價格也低於產品在美國的銷售價格。這種從加拿大和其他國家進口到美國的產品目前是非法的。然而，鑑於美國對藥品價格的日益關注，前特朗普政府、美國國會的某些議員和美國幾個州繼續探索監管和立法方法，以允許從包括加拿大在內的特定國家安全地將藥品進口到美國。美國已有六個州頒佈了藥品進口法，但HHS部長必須證明每個州的進口計劃都是安全和具有成本效益的，才能實施。

我們預計，全球範圍內的定價壓力將繼續存在，而且可能會增加。由於這些壓力，我們不能確定在每一個情況下，我們都能夠為一種產品定價，使我們在該產品上的投資能夠獲得足夠的回報。

知識產權

我們非常重視知識產權(IP)權利--包括專利、商標、版權、專有技術、商業祕密和監管數據保護--對於我們重塑藥物形象、改善和延長人們的生活以及保護我們在研發、製造和營銷方面的投資至關重要。知識產權制度提供了一種手段來吸引開展和可持續資助創新研發所需的投資，並管理我們工作中固有的風險。例如，我們根據適用法律為主要市場的重大產品開發尋求知識產權保護。在其他方面，專利可能涵蓋產品本身，包括產品的活性成分或成分及其配方。專利可能涵蓋製造產品的方法，包括製造產品所使用的中間物質的製造方法。專利還可能涵蓋產品的特定用途，如用於治療特定疾病的產品，或其給藥方案。此外，專利可能涵蓋對某些疾病或生物標誌物的測試--使用某些藥物可以改善患者的預後--以及用於識別新藥的分析、研究工具和其他技術。所提供的保護可能因國家而異，這取決於專利的類型、期限和覆蓋範圍。

在美國和其他國家，法律承認FDA和其他衞生當局的產品開發和審查可能需要較長的時間，並允許將專利期限延長一段與進行臨牀試驗和衞生當局審查所需的時間相關的時間。然而，這一延期的長度及其適用的專利不能事先知道，只有在產品獲得批准後才能確定。在實踐中，專利期限延長(PTE)沒有完全説明開發產品和獲得營銷授權所花費的時間並不少見。因此，例如，一種產品的有效成分(S)在該產品獲得美國食品藥品監督管理局和其他衞生當局批准時擁有完整專利期的情況很少發生。

除專利保護外，許多國家還在規定的時間內提供監管數據保護（RDP）或營銷專用權。RDP是一種獨特類型的知識產權，提供排他性，阻止潛在競爭對手提交依賴於申辦者臨牀試驗數據的監管申請，或阻止監管機構在一段時間內批准該申請。RDP週期可能會因申辦者申請中包含的數據類型而異。當市場獨佔權可用時，與RDP不同的是，即使競爭對手的申請依賴於自己的數據，競爭對手也可能無法獲得產品的上市批准。RDP和市場獨佔期一般自產品獲批准之日起計算，因此在產品獲批准日期已知且獲有關當局授予獨佔權之前，無法確切知道其有效期。

美國

專利

在美國，為今天提交的申請而發佈的專利將從最早的申請提交日起獲得20年的有效期，但可能會根據美國專利商標局（USPTO）起訴的某些延遲而對專利發佈延遲進行專利期限調整。美國醫藥專利聲稱產品，使用產品的治療方法，或產品的製造方法，也可能有資格獲得PTE。這種類型的延長只能延長專利期限最多五年，並且不得

將專利有效期延長至14年以上。根據FDA的審查，任何產品只能獲得一項專利。

RDP與市場排他性

除了專利獨佔權，FDA可以提供RDP或市場獨佔權，這與任何專利保護並行。

·新的小分子活性藥物成分獲得五年的RDP，在此期間，競爭對手通常不能根據申辦者的臨牀數據向FDA提交申請或獲得批准。

對於小分子活性藥物成分，FDA還可以要求申辦者進行兒科研究，作為交換，如果FDA接受數據，申辦者及時申請批准兒科治療，並且申辦者對該產品有專利或法規的排他性期限，可以延長，則FDA將授予額外的6個月兒科市場獨佔權。

·孤兒藥獨佔權為FDA指定的孤兒藥（即治療罕見疾病的藥物）提供了七年的市場獨佔權。在此期間，潛在競爭對手通常不得針對相同適應症銷售相同或類似藥物，即使競爭對手的申請不依賴申辦者的數據。

·一種新的生物活性藥物成分獲得12年的市場獨佔權，在此期間，競爭對手通常不能銷售相同或類似的藥物。

歐洲共同體

專利

在歐洲的專利申請可以在歐洲專利局（EPO）或特定國家或國家提交。EPO系統允許歐盟和其他非歐盟國家（如瑞士和土耳其）的單一申請獲得批准。當EPO授予專利時，該專利隨後在專利所有人指定的國家生效。專利局或歐洲國家辦事處授予的專利期限一般為自最早申請提交日起20年。根據補充保護證書（SPC）制度，藥品專利可以獲得更長的排他性。SPC的設計部分是為了考慮到獲得歐洲衞生當局的產品上市許可所花費的時間。SPC可以被授予與專利相結合的專利，自第一個歐洲上市許可之日起最長15年的獨佔權。但是，SPC的持續時間不能超過五年。如果產品是商定的兒科研究計劃的主題，SPC持續時間可再延長6個月。專利授予後階段，包括SPC制度，目前是根據各國法律逐一管理的，這些法律雖然不同，但目的是（但並不總是）具有相同的效果。

RDP與市場排他性

除了專利排他性，歐盟還為授權的人類藥物提供了一個與任何專利保護並行的監管數據保護系統。目前獲批藥物的系統通常被稱為"8 + 2 + 1"，因為它提供了最初8年的數據保護，在此期間競爭對手無法依賴相關數據；再提供兩年的市場獨佔期，在此期間，數據可用於支持上市許可申請，但競爭產品不能上市；如果在最初的8年數據獨佔期內，申辦者註冊了具有"顯著臨牀獲益"的新治療適應症，則市場獨佔期可能延長一年。這一制度適用於國家授權和集中授權。

歐盟也有一個孤兒藥獨家藥品制度。如果一種藥物被指定為孤兒藥，那麼它在獲得授權後享有10年的市場獨佔權，在此期間，對於相同適應症的相同或類似藥物的申請一般不會被接受或批准。在某些情況下，這種排他性可以延長兩年兒科延期。

第三方專利和知識產權挑戰

第三方可以通過各種訴訟程序挑戰我們的知識產權，包括專利、專利期限延長、RDP和營銷排他性(如兒科延長和孤兒藥物排他性)。例如，美國的專利可以通過各種程序在美國專利商標局受到挑戰，包括當事人間審查(IPR)和授權後審查(PGR)程序。根據《哈奇-瓦克斯曼法》的簡化新藥申請(ANDA)條款或《生物製品價格競爭與創新法》(BPCIA)，它們還可以通過專利侵權訴訟受到挑戰。在歐盟，專利可以通過歐洲專利局的反對意見來挑戰，或者國家專利可以在國家法院或國家專利局受到挑戰。這類挑戰的結果可能很難預測。

除了直接挑戰我們的知識產權之外，在某些情況下，競爭對手可能能夠通過圍繞我們的專利進行設計或針對非專利保護的適應症營銷仿製藥來銷售我們產品的仿製藥。儘管有RDP，但競爭對手可以選擇承擔進行自己的臨牀試驗和準備自己的監管申請的成本，從而完全避免我們的RDP。存在這樣一種風險，即一些國家可能尋求對藥品知識產權的可獲得性施加限制或尋求不承認，或限制這種權利的執行程度。此外，即使我們可能擁有、共同擁有或許可保護我們的產品的專利，並進行自由操作分析，第三方仍可能聲稱我們的某個產品侵犯了我們沒有許可的第三方專利。

因此，我們無法保證我們的知識產權將保護我們的產品，也無法保證我們能夠避免將來失去知識產權保護或第三方專利所造成的不利影響。

正在開發中的某些關鍵上市產品和化合物的知識產權保護

以下是關於某些創新藥品部門產品的知識產權保護的其他詳細信息。對於每一項專利，我們按一般主題以及括號中的美國和歐盟(如果相關)的到期年數來確定已頒發的、未到期的專利。已確定的專利由諾華公司擁有、共同擁有或獨家許可，涉及產品的至少一種劑量強度，或涉及治療方法或其用途，如屬正在開發的化合物，則涉及其當前批准和上市的劑量強度，或涉及其目前提交FDA和/或EMA批准的劑量強度。歐盟專利的識別是指歐盟國家的國家專利和/或源自歐洲專利局授予的專利的國家專利。諾華公司可能擁有、共同擁有、控制或擁有其他專利，例如，與化合物形式、治療或使用方法、配方、設備、工藝、合成、純化和檢測有關的專利。

我們確定未到期的RDP期限，如果相關營銷授權已獲授權或授予，則在括號中標識到期年限。我們確定了某些未到期的專利期延長和市場排他性，以及在括號中的到期年數(如果它們被授予)；它們的主題範圍可能是有限的，沒有具體説明。市場排他性和專利期延長包括孤兒藥物排他性(ODE)、兒科排他性(PE)、專利期延長(PTE)和補充保護證書(SPC)。如果它們已被申請但未被批准，我們將其指定為“待定”，如果可評估，則包括到期年限。這類懸而未決的申請最終可能會獲得批准，也可能不會。

就歐盟而言，識別專利、補充保護證書、市場排他性或監管數據保護意味着至少在一個國家授予、授權和維護。但是，它可能是掛起的、未批准的或在其他情況下被發現無效的。

對於下面的每種產品，我們指出，如果以其他方式披露知識產權，在美國或歐盟的一個或多個批准的適應症中，目前是否存在一個或多個產品版本的仿製或生物相似競爭。我們確定對已披露知識產權的某些執法行動或持續挑戰尚未最終解決，包括知識產權或PGR(如果由USPTO提起)。被確定為存在於國家專利局等行政實體的挑戰包括對這些實體的裁決提出的司法上訴。已披露的知識產權在歐盟可能涉及一個或多個歐盟國家的知識產權，解決這些挑戰可能包括和解協議，根據和解協議，諾華公司允許或不允許在該知識產權到期之前推出我們產品的仿製版本。我們確定了此類和解協議的某些重大條款，這些條款可能對我們的業務產生重大不利影響。在其他情況下，此類和解協議可能包含保密義務，限制可能披露的內容。

有關這些產品的商業安排的其他信息，請參見“—主要上市產品”。

諾華腫瘤學業務部門

腫瘤學

• 塔西娜。美國：化合物專利(2023年)，PE(2024年)；鹽形式專利(2026年、2027年、2028年)、三個PE(2027年、2028年)；多晶型化合物形式專利(2026年)、PE(2027年)；膠囊形式專利(2026年、2027年)、兩個PE(2027年、2028年)；治療方法專利(2032年)、PE(2032年)。歐盟：化合物專利(2023年)；鹽形態專利(2026年)；多晶型化合物形態專利(2026年)；膠囊形態專利(2027年)；治療方法專利(2030年)。在美國或歐盟，不存在仿製藥競爭。在美國，仿製藥製造商已經提交了ANDA申請，挑戰化合物專利以外的某些專利。在歐盟，治療方法專利和膠囊形式專利在歐洲專利局遭到反對。

• Promacta/Revolade。美國：化合物(2021)、PTE(2022)、PE(2023)專利；化合物(2021、2021)、兩種PE(2021、2021)專利；血小板減少用途專利(2021)、PE(2021)；促進血小板生成方法專利(2021)、PE(2021)；使用鹽促進血小板產生方法專利(2023)、PE(2023)；鹽型和血小板減少用途專利(2025)、PE(2026)；不同劑量強度片劑製劑專利(2027)(5)、5 PE(2028)(5)；關於對免疫抑制治療反應不足的重型再生障礙性貧血患者的頌詞(2021年)，PE(2022年)；關於結合標準免疫抑制治療的重型再生障礙性貧血患者的頌詞(2025年)。歐盟：化合物專利(2021)、SPC(2025)、PE(2025)；鹽型專利(2023)；製劑專利(2027)；重型再生障礙性貧血用途專利(2028)；重型再生障礙性貧血給藥方案專利(2030)。在美國或歐盟，不存在仿製藥競爭。在美國，仿製藥製造商已經提交了ANDA申請，挑戰化合物專利以外的某些專利。在歐盟，配方專利正在歐洲專利局遭到反對。

• 塔芬拉爾和麥金主義者。

塔芬拉爾.美國：兩項化合物專利（2030，2030）；治療方法專利（2029）。歐盟：化合物專利（2029）；RDP（2023）。在美國或歐盟沒有仿製藥競爭。

麥金主義者.美國：化合物專利（2025），PTE（2027）；治療方法專利（2025）；四項製劑專利（2032）（4）。歐盟：化合物專利（2025），SPC（2029）；製劑專利（2031）；RDP（2025）。在美國或歐盟沒有仿製藥競爭。

使用麥金主義者使用塔芬拉爾或塔芬拉爾使用麥金主義者。美國：關於聯合的專利(2030年)；關於聯合的使用方法的兩項專利(2025年、2030年)；關於某些突變的黑色素瘤的頌歌(2021年)；關於非小細胞肺癌的頌歌(2024年)；關於黑色素瘤輔助治療的頌歌(2025年)；關於間變性甲狀腺癌的頌歌(2025年)。歐盟：聯合專利(2030)；

RDP(2025)。在美國或歐盟，不存在仿製藥競爭。

• 善得定SC和Sandostatin LAR.

善得定南加州大學。美國和歐盟都沒有這樣的專利保護。美國和歐盟存在仿製藥競爭。

善得定LAR。美國和歐盟都沒有這樣的專利保護。在一些歐盟市場存在仿製藥競爭，但在美國沒有仿製藥競爭。

• 亞卡維。歐盟：化合物專利（2026年），SPC（2027年）；鹽形式專利（2028年）；真紅細胞增多症（PV）用途化合物專利（2026年）；PV用途鹽形式專利（2028年）；RDP（2023年）。歐盟沒有仿製藥競爭。在歐盟，鹽形式專利和用於光伏用途的鹽形式專利在EPO中遭到反對。

•Gleevec/Glivec。美國：胃腸道間質瘤（GIST）使用專利（2021），PE（2022）。歐盟：GIST使用專利（2021年）；片劑配方專利（2023年）。在美國和歐盟存在仿製藥競爭。在某些歐盟國家，也正在進行關於GIST使用專利的國家執法和有效性行動。

• Afinator/Votubia和AfinitorDisperz/Votubia分散片美國：分散片製劑專利（2022年），PE（2023年）；結節性硬化複合體（TSC）/室管膜下鉅細胞星形細胞瘤（SEGA）使用專利（2022年），PE（2022年）；乳腺癌使用專利（2022年），PE（2022年）；腎細胞癌使用專利（2025年），PE（2026年）；胰腺神經內分泌腫瘤應用專利（2028）；ODE， 一名審查員胃腸道或肺源性神經內分泌腫瘤（2023年）；ODE， 財務總監Disperz結節性硬化症（2025）。歐盟：兩項分散片製劑專利（2022年，2022年）；乳腺癌專利（2022年）；腎細胞癌專利（2022年）；胰腺源性神經內分泌腫瘤專利（2022年）；肺源性神經內分泌腫瘤專利（2022年）；TSC/SEGA、TSC/腎血管平滑肌脂肪瘤和TSC/癲癇發作專利（2027年）；ODE（沃圖比亞結節性硬化）（2023）。歐盟和美國對三種低劑量規格的仿製藥存在競爭， 一名審查員.在美國，諾華已經解決了與以下有關的專利訴訟： 一名審查員，這可能會導致乳腺癌使用專利於2022年2月到期前的進一步仿製藥競爭。同樣在美國，諾華已經解決了與以下有關的專利訴訟， 財務總監Disperz，這可能會在TSC使用專利於2022年2月到期之前導致仿製藥競爭。 在歐盟，乳腺癌使用專利、TSC/SEGA、TSC/腎血管平滑肌脂肪瘤和TSC/癲癇使用專利、腎細胞癌使用專利以及胰腺源性和肺源性神經內分泌腫瘤的使用專利在EPO中遭到反對。在某些歐盟國家，也正在對其中一些專利採取國家執法和有效性行動。

• 基斯卡利.美國：三項化合物專利（2028，2030，2031），PTE申請（2031）；三項治療方法專利（2029，2029，2031）；鹽形式專利（2031）；RDP（2022）。歐盟：化合物專利（2027）；化合物專利（2029），SPC（2032）；鹽形式專利（2031）；使用方法專利（2029）；RDP（2027）。在美國或歐盟沒有仿製藥競爭。

• 金利亞。美國：關於細胞和/或含有細胞的藥物組合物的7項專利(2031)(7)；關於細胞和/或含有細胞的藥物組合物的使用方法的4項專利(2031)(4)；RDP(2029)，PE(2030)；用於復發或難治性(r/r)兒童急性淋巴細胞白血病的ODE(2024)，PE(2025)；R/R瀰漫性大B細胞淋巴瘤的ODE(2025)，PE(2025)。歐盟：使用方法專利(2031)，最高法院(2033)；可再生能源(RDP)(2028)；ODE(2028)，PE(2030)。在美國或歐盟，不存在仿製藥競爭。

• 盧塔瑟羅島。美國：配方專利(2038)；配方方法專利(2038)；RDP(2023)；ODE(2025)。歐盟：RDP(2027)；ODE(2027)。在美國或歐盟，不存在仿製藥競爭。

• 皮克雷。美國：化合物專利(2029)；化合物及其用途專利(2030)，專利申請中(2033)；RDP(2024)。歐盟：化合物和用途專利(2029)，最高人民法院(2034)；RDP(2030)。在美國或歐盟，不存在仿製藥競爭。

• 阿達克維奧。美國：物質組合物專利(2028)，專利申請(2032)；治療方法專利(2027)；RDP(2031)，PE(2032)；ODE(2026)。歐盟：物質組成專利(2027)；解離使用專利(2031)；RDP(2030)；ODE(2030)。在美國或歐盟，不存在仿製藥競爭。

諾華製藥業務部

免疫學、肝病學和皮膚病學

•科森提克斯。美國：物質成分專利(2026)，Pte(2029)；牛皮癬用途專利(2032)；強直性脊柱炎用途專利(2033)；RDP(2027)。歐盟：物質成分專利(2025)、SPC專利(2030)、PE專利(2030)；牛皮癬用途專利(2031)；RDP專利(2026)。在美國或歐盟，不存在仿製藥競爭。

眼科

•盧森提斯。歐盟：物質組成專利(2018)、SPC專利(2022)、PE專利(2022)。歐盟不存在仿製藥競爭。在歐盟，預充式注射器專利正在歐洲專利局遭到反對。

• 西得拉。美國：化合物專利(2024)；化合物及其用途專利(2024、2024、2025)；製劑專利(2024)；治療方法專利(2024、2024、2026、2029、2029)；多晶型化合物形式專利(2029、2029)；RDP(2021)。PTE待定。美國沒有仿製藥競爭。西得拉不在歐盟銷售。在美國，化合物、化合物和用途、配方、治療方法和多晶型化合物形式的專利正在ANDA對一家仿製藥製造商的訴訟中受到挑戰。

• Beovu。美國：物質成分專利(2029)，PTE正在申請中(2033)；治療方法專利(2029)；核酸分子專利(2029)；抗體專利(2023)；給藥方案專利(2035)；RDP(2031)。歐盟：關於物質組成的兩項專利(2029、2029)，SPC(2034)；抗體專利(2023)；RDP(2030)。在美國或歐盟，不存在仿製藥競爭。

神經科學

•吉倫亞。美國：劑量方案專利（2027年），PE（2027年）；0.25 mg製劑專利（2032年），PE（2032年）；治療方法專利（2027年）；RDP用於兒科和0.25 mg（2021年），PE（2021年）。歐盟：製劑專利（2024年），SPC（2026年）；0.25 mg製劑專利（2032年）；RDP（2022年）。在美國或歐盟沒有仿製藥競爭。在美國，劑量方案專利正在ANDA訴訟程序中對一個仿製藥製造商提出質疑，並被維持為有效和侵權。該決定已被上訴。與此同時，針對USPTO在知識產權訴訟中維護該專利的決定的上訴正在進行中。諾華公司還在對一家仿製藥製造商實施治療方法專利。諾華已經與一些製造商達成了和解協議，這些製造商已經提交了ANDA，以銷售0.5毫克的仿製藥， 吉倫亞.根據這些和解協議的保密條款，這些ANDA申報者將能夠推出0.5毫克的仿製藥版本， 吉倫亞在劑量方案專利到期之前的約定日期。

•佐爾根斯馬.美國：三項關於載體的專利（2024，2024，2026）；兩項關於治療方法的專利（2028，2028）；用於SMN1基因雙等位基因突變的2歲以下脊髓性肌萎縮症（SMA）的ODE（2026）；RDP（2031）。歐盟：兩項載體專利（2024，2028）；兩項使用方法專利（2028，2028）；SMN1基因雙等位基因突變患者或SMN1基因雙等位基因突變患者SMA的ODE，且SMN2基因多達三個拷貝的患者（2030）；RDP（2030）。 在美國或歐盟沒有仿製藥競爭。

•梅曾特.美國：化合物專利（2024）；治療起始使用專利（2030）；RDP（2024）。PET待定。歐盟：化合物專利（2024）；固體形式專利（2029）；治療起始使用專利（2029）；SPC（2034）；製劑專利（2032）；RDP（2030）。在美國或歐盟沒有仿製藥競爭。

•凱辛普塔.美國：化合物專利（2031）；RDP（2021）。歐盟：三項化合物專利（2023年）（3）；兩項製劑專利（2028年，2028年）；給藥方案專利（2037年）。在美國沒有仿製藥競爭。 凱辛普塔目前尚未在歐盟上市。

心血管、腎臟和代謝

•Entresto.美國：4項聯合用藥專利（2023年）（4），4項PE專利（2023年（3），2024年）；2項複合用藥專利（2026年，2027年），2項PE專利（2027年，2027年）；RDP新兒科患者人羣（2022年），PE（2023年）。PET待定。歐盟：關於組合的專利（2023年），SPC（2028年）；兩個關於複合物的專利（2026年，2026年），兩個SPC（2030年，2030年待決）；關於使用方法的專利（2034年）；RDP（2025年）。在美國或歐盟沒有仿製藥競爭。在美國，兩項組合專利和兩項複雜專利在ANDA針對仿製藥製造商的訴訟中受到質疑。在歐盟，這兩項複雜專利和使用專利在EPO中遭到反對。

• 列克維奧.美國：物質組成專利（2034年），預計PTE（2035年）；給藥方案專利（2036年）。歐盟：物質組成專利（2033年），預計SPC（2035年）；RDP（2030年）。歐盟沒有仿製藥競爭。 列克維奧目前還沒有在美國上市。

呼吸性

• 索萊爾美國：兩項注射器配方專利（2021，2025）。歐盟：兩項注射器配方專利（2021年、2024年）。在美國或歐盟沒有仿製藥競爭。

已建立的藥物

•加爾沃斯和Eucreas.歐盟：化合物專利（2019年），SPC（2022年）；組合專利（2021年），SPC（2022年）； 加爾沃斯配方（2025）；專利 Eucreas（2026年）。 加爾沃斯/歐幾裏亞斯不在美國銷售。存在仿製藥競爭加爾沃斯和Eucreas在一些歐盟國家。歐盟 加爾沃斯專利在EPO中遭到反對。

• Diovan和聯合Diovan/Diovan HCT。Diovan：沒有這樣的專利保護， Diovan在美國或歐盟。在美國和歐盟存在仿製藥競爭。 聯合Diovan/Diovan HCT：沒有這樣的專利保護， 聯合Diovan/Diovan HCT在美國或歐盟。在美國和歐盟存在仿製藥競爭。

開發中的化合物

我們提供已提交FDA和/或EMA註冊但尚未獲得任何一個機構批准的非上市化合物的專利信息。我們目前沒有任何已提交註冊但尚未獲得任何機構批准的非上市化合物。

我們的山德士部門是全球仿製藥和生物仿製藥的領導者，產品銷往100多個國家。2020年，Sandoz部門實現了96億美元的綜合淨銷售額，佔集團總淨銷售額的20%。Sandoz開發、生產和銷售成品劑型藥物以及包括活性藥物成分在內的中間產品。

Sandoz在全球範圍內分為三個特許經營權：零售仿製藥、抗腫瘤藥和生物製藥。在零售仿製藥領域，Sandoz開發、生產和銷售活性成分和小分子藥物成品劑型給第三方，涵蓋廣泛的治療領域，以及銷售給第三方的抗感染劑成品劑型。在抗腫瘤藥物方面，山德士生產和供應活性藥物成分和中間體（主要是抗生素），供零售仿製藥內部使用，並銷售給第三方客户。在生物製藥領域，Sandoz開發、生產和銷售蛋白質或其他生物技術產品，包括生物仿製藥，併為其他公司提供生物技術製造服務。

山德士的戰略目標是成為全球領先和最有價值的仿製藥公司（包括生物仿製藥）。我們的部門戰略集中在三個領域：在關鍵地區和廣泛的治療領域開發廣泛而一致的非專利產品發佈渠道；通過擁有強大的渠道，專注於第一個進入市場，並通過具有競爭力的成本和穩定的供應來實現"最後一個退出"；並灌輸真正的"通用思維"，重點放在優先事項上，簡單而迅速的決策，以及有重點的資源分配。

山德士是生物仿製藥的全球市場領導者，共有8種獲批和上市的產品，以及超過15種分子的生產線。除了內部開發的項目外，我們的生物類似藥產品組合還包括與BioCon、Gan & Lee、EirGenix和Polpharma Biologics的公開宣佈的商業化協議。我們生物仿製藥的可用性因國家而異。

山德士也是全球仿製抗生素市場的領導者。其位於奧地利昆德爾的生產基地是歐洲最後一條垂直整合抗生素生產鏈的樞紐，提供了某些競爭優勢，包括增加供應鏈彈性。

2020年1月31日，我們完成了之前宣佈的對Aspen Global Inc.日本業務的收購，該業務包括專注於麻醉藥和專業品牌的非專利品牌藥品。

我們於2018年收到FDA提交的一份PRL，用於申報口服吸入用丙酸氟替卡鬆和沙美特羅吸入粉末（GSK's Advair）^®）. 2020年1月，我們決定停用通用Advair，^®在詳細審查了最新的數據讀取之後，

2020年3月2日，我們與美國司法部反托拉斯部門宣佈了一項決議，內容涉及司法部對美國仿製藥行業的反托拉斯調查。更多信息見"項目18。財務報表—附註20。準備金和其他非流動負債"。

2018年，諾華宣佈達成協議，將其Sandoz美國產品組合的選定部分，特別是Sandoz美國皮膚科業務和仿製美國口服固體產品組合，出售給Aurobindo Pharma USA Inc.。8億美元現金和潛在收益。2020年4月2日，諾華宣佈與Aurobindo達成終止銷售協議的共同協議，原因是該交易未能在預期時間內獲得美國聯邦貿易委員會的批准。山德士繼續經營其口服固體和皮膚科業務以及其皮膚科開發中心作為山德士美國業務的一部分。

2020年7月27日，山德士和奧地利政府宣佈計劃投資超過1.5億歐元，以增強歐洲關鍵抗生素生產的長期競爭力和供應彈性。

主要上市產品

Sandoz的全球產品組合涵蓋了廣泛的治療領域。以下是Sandoz在每個特許經營權中的一些關鍵營銷產品(供應情況因市場而異)：

零售仿製藥

產品		原研藥		描述
阿莫西林/克拉維酸		提示：®		抗生素
唑來膦酸		阿拉斯塔		骨質疏鬆症治療
乙酰半		五花八門		粘液溶解劑
泰克利瑪		五花八門		免疫抑制劑

抗抑鬱藥

活性成分		描述
口服和無菌青黴素類藥物		抗感染藥
口服和無菌頭孢菌素		抗感染藥
克拉維酸及其與克拉維酸的混合物		β-內酰胺類抑制劑
經典和半合成大環內酯類		抗感染藥

中間體		描述
各種頭孢菌素中間體		抗感染藥
大環內酯鹼中間體		抗感染藥
發酵產生的各種粗製化合物		環孢素、子囊黴素、雷帕黴素、黴酚酸等。

生物製藥

產品		原研藥		描述
泛繩		吉諾託品®		重組人生長激素治療生長障礙和生長激素缺乏症
雙斜晶石和Epoetin Alfa十六進制		eprex®/Erypo®		治療貧血的重組蛋白（促紅細胞生成）劑
Zarzio，Zarxio和非格司亭		Neupogen®		重組蛋白（粒細胞集落刺激 用於腫瘤學的因子（GCSF），短效）
格拉託帕		Copaxone®		多發性硬化症（MS）的治療
埃雷齊 1		Enbrel®		融合蛋白（TNF—α受體）治療多發性腫瘤 免疫介導的炎性疾病
裏克斯託		美羅華®		嵌合單克隆抗體（針對 B細胞上的CD20蛋白）治療血癌 和免疫疾病
赫裏莫茲		Humira®		單克隆抗體（TNF—α抗體）治療多發性腫瘤 免疫介導的炎性疾病
扎姆		Remicade®		單克隆抗體（TNF—α抗體）治療多發性腫瘤 免疫介導的炎性疾病
濟延索		紐拉斯塔®		聚乙二醇化形式的重組人粒細胞集落刺激因子（GCSF）（長效），以減少持續時間 化療引起的中性粒細胞減少和 化療引起的發熱性中性粒細胞減少症
1 2016年在美國獲得批准。在美國上市，等待與Amgen的訴訟最終解決，Amgen負責銷售Enbrel®. 2019年8月，美國新澤西州地方法院裁定山德士敗訴，上訴維持原判；山德士目前正在考慮進一步的上訴選擇。

選定的開發項目—生物仿製藥處於III期開發和註冊階段

下表描述了正在進行III期臨牀試驗（包括備案准備）和註冊的山德士生物仿製藥項目：

項目/ 產品

普普通通 名字

作用機制

潛在適應症/適應症

治療區域

路線： 行政管理

當前相

GP2017

阿達木

TNF—α抗體

關節炎（類風濕性關節炎，強直性關節炎 脊椎炎、銀屑病關節炎）、斑塊狀銀屑病 和其他（與發起人相同）

免疫學

皮下

歐盟批准美國批准1

GP2411 2

denosumab

抗rankl 單克隆抗體

骨質疏鬆，治療引起的骨質流失， 骨轉移，鉅細胞瘤 （適應症在美國和歐盟有所不同）

內分泌學， 神經病學

皮下

iii期

EGI014A1 3

trastuzumab

抗HER2重組IgG1人源化單抗

乳腺和胃腫瘤

腫瘤學

靜脈

iii期

DST356A1 4

natalizumab

抗α 4整合素 單克隆抗體

復發緩解型的單藥治療 多發性硬化症（RRMS）；在美國，二線 治療活動性克羅恩病

神經病學， 免疫學（僅限美國）

靜脈

iii期

1 啟動時為赫裏莫茲2018年10月在歐盟。同樣在2018年10月，我們宣佈了一項全球解決方案，解決了與AbbVie有關阿達利單抗的所有知識產權訴訟。根據協議條款，AbbVie授予我們與Humira相關的AbbVie知識產權的非獨家許可®，從艾伯維擁有知識產權的某些國家/地區的某些日期開始。我們沒有資格發射赫裏莫茲在美國，直到2023年下半年。

2 與Hexal AG合作開發。

3 與EirGenix，Inc.合作開發

4 與PolPharma Biologics合作開發。

主要市場

世界上最大的兩個仿製藥市場--美國和歐洲--是Sandoz的主要市場。下表列出了Sandoz按地區劃分的2020年淨銷售額合計：

Sandoz

		2020年第三方淨銷售額
		數百萬美元		%
歐洲		5 231		54
美國		2 142		22
亞洲、非洲、澳大拉西亞		1 501		16
加拿大和拉丁美洲		772		8
總計		9 646		100
其中在成熟市場 1		7 089		73
其中新興增長市場 1		2 557		27
1 新興增長市場包括除美國、加拿大、西歐、日本、澳大利亞和新西蘭的成熟市場以外的所有市場。

許多山德士產品用於慢性疾病，需要患者長時間（從數月到數年）服用該產品。我們的抗感染產品及非處方咳嗽及感冒產品的銷售受季節性變化影響。我們絕大多數其他產品的銷售不受季節性需求的重大變動影響。

生產

有關我們產品生產的信息，請參見“—項目4.B業務概述—創新藥物—生產”。

2020年9月，作為諾華技術運營（NTO）更廣泛重組的一部分，我們在NTO內部建立了Sandoz技術運營（STO）平臺。STO將專注於為Sandoz生產仿製藥，以及相關的外部供應業務和供應鏈。

由於來自第三方生產商的活性成分批次中發現雜質，我們於二零一八年下半年及二零一九年第一季度從多個市場召回了Sandoz Valsartan、losartan和irbesartan產品，並於二零一九年下半年召回了雷尼替丁薄膜包衣片，符合我們所有上市產品的質量標準。 在某些類型的藥物產品中發現了亞硝胺，導致了幾個健康監管機構（例如，EMA、FDA等）對受影響藥品中的這些雜質進行詳細分析。諾華與世界各地的衞生當局合作，持續審查所有化學和生物人類藥物是否可能存在亞硝胺。EMA、FDA和其他衞生部門已經為製藥行業提供了指導，以防止藥物中不可接受的亞硝胺水平。EMA審查將於2021年3月結束化學人用藥物，2021年7月結束生物人用藥物。

市場營銷和銷售

Sandoz向批發商、藥房、醫院和其他醫療保健機構銷售廣泛的產品組合，包括我們的零售仿製藥特許經營權和生物仿製藥。山德士根據每個國家的市場結構調整其營銷和銷售方法以適應當地決策過程。

為了應對不斷上升的醫療保健成本，許多政府和私人醫療保健提供者（如健康維護組織）已經制定了補償計劃，支持替代原研藥產品的生物等效仿製藥版本，例如我們的零售仿製藥專營權銷售的產品。在美國，所有州都頒佈了法規，允許或要求藥劑師用較便宜的仿製藥代替開給患者的藥物的品牌版本。歐洲的仿製藥使用正在增長，但許多歐盟國家的普及率（佔銷量的百分比）仍遠低於美國。

最近的趨勢是Sandoz產品的分銷商和零售商在美國和國際上的持續整合，這增加了我們客户的購買槓桿。

立法或監管變更可能會對我們在某個國家的業務產生重大影響。有關此類變更的更多信息，請參見“第4.B項業務概述—創新藥物—價格控制”。

我們的抗腫瘤藥專營權供應活性藥物成分和中間體（主要是抗生素），供零售仿製藥內部使用，並銷售給全球製藥行業。

我們的生物製藥特許經營權在新興的商業環境中運營，特別是在美國。批准生物類似藥產品的監管途徑要麼相對較新，要麼仍在開發中，在包括美國在內的許多市場，關於生物類似藥的自動替代和報銷的政策尚未完全定義或實施。因此，在許多此類市場中，我們的生物仿製藥產品作為原研產品的品牌競爭對手進行銷售。

競爭

非專利產品市場的特點是，對高質量藥品的需求日益增加，這些藥品由於最初的研發投資相對較少而可以以較低的成本銷售。醫療保健支出的壓力不斷增加，以及大量專利和數據獨佔期的延期，鼓勵了更多的仿製藥產品的推出，導致銷售仿製藥產品的公司之間的競爭加劇，導致持續的價格壓力。特別是，Sandoz面臨着全行業對仿製藥價格的壓力，尤其是在美國，其原因包括客户整合和來自其他仿製藥製造商的日益激烈的競爭。這些因素導致美國銷售額從2017年開始下降，並持續到2020年。

此外，以研究為基礎的製藥公司通過向仿製藥公司頒發專利產品的許可證（所謂的"授權仿製藥"），直接參與仿製藥轉換過程。因此，原本無法推出特定產品的仿製藥公司可以使用創新者的產品授權進入市場。當一家研究型製藥公司的產品失去專利保護時，授權仿製藥為Sandoz提供了商機，Sandoz從該研究型製藥公司獲得了許可，以推出該產品的授權仿製藥。

開發和註冊

Sandoz生物製藥的開發由Sandoz和全球藥物開發部（GDD）共同監督，主要由GDD執行。零售仿製藥產品的開發和註冊活動以及生物製藥產品的某些註冊活動繼續由Sandoz直接監督。

在仿製藥上市之前，必須進行密集的技術和臨牀開發工作，以在生物利用度研究中證明仿製藥與參比藥的生物等效性。然而，與仿製藥有關的研究和開發成本遠低於原研藥，因為仿製藥公司不必進行關於劑量確定、安全性和療效的臨牀前研究或臨牀試驗。因此，仿製藥產品的銷售價格往往遠低於受專利和數據獨佔保護的產品，而專利和數據獨佔保護的產品必須在產品專利和數據獨佔期內通過更高的價格收回大量研發成本。

雖然仿製藥是化學合成分子的後續版本，但生物仿製藥產品含有已批准的生物參比藥物的活性物質。由於生物製品固有的變異性和複雜性，包括批間差異和生產變更後的變異，生物仿製藥的開發和監管途徑與仿製藥存在顯著差異。

開發生物相似的產品比開發典型的仿製小分子藥物在技術上更具挑戰性。雖然仿製藥通常不需要對患者進行臨牀研究，但世界各地的監管機構確實要求對生物相似產品進行此類有針對性的研究。生物仿製藥的設計是為了在質量、安全性和有效性上與參考藥物相匹配。這是通過系統地定義參考藥物的目標範圍，然後在不同的發展階段將生物相似物與參考藥物進行比較來實現的，以確認生物相似物並確定所建議的生物相似物與參考生物物之間在臨牀上沒有有意義的差異。由於生物相似臨牀開發計劃的目的是確認生物相似性，而不是從頭開始確定有效性和安全性，因此所需的臨牀研究少於參考生物學所需的臨牀研究。因此，生物相似物的開發成本通常低於參考生物的開發成本。

山德士分部附屬公司僱用的開發和註冊工作人員遍佈世界各地，包括德國霍爾茨基興、印度海得拉巴、奧地利昆德爾、斯洛文尼亞盧布爾雅那和德國魯道夫斯塔特的設施。於二零二零年十一月，Sandoz完成（i）先前宣佈關閉德國霍爾茨基興開發及註冊中心（補丁開發及項目管理小組除外）；及（ii）關閉產品開發及註冊中心以及奧地利Unterach的維護及開發監管中心。我們正在對我們的全球開發和監管網絡進行審查，以鞏固和簡化運營並優化我們的網絡結構，使Sandoz能夠在日益具有挑戰性的仿製藥環境中持續競爭。作為本次審查的一部分，2020年第四季度，山德士宣佈計劃關閉其位於德國Barleben的維護監管中心，預計該中心將於2021年第四季度完成。Sandoz還宣佈計劃關閉位於紐約Melville的Fougera開發中心以及位於加拿大Boucherville的產品開發中心，我們預計將於2021年完工。

法規

泛型

美國的哈奇—韋克斯曼法案（以及歐盟和其他國家的類似立法）取消了仿製藥製造商重複參考產品所需的廣泛臨牀試驗的要求，只要仿製藥可以被證明與參考產品在治療上等同。

在美國，FDA根據仿製藥生產商提交的簡化新藥申請（ANDA）決定仿製藥是否與原產品在治療上等同。從提交ANDA到FDA批准，這一過程通常需要近兩年的時間。

然而，如果出現問題，例如，生物等效性研究數據的解釋，仿製藥的標籤要求，或活性成分供應的資格鑑定，可能會發生延誤。此外，Hatch—Waxman法案要求仿製藥製造商在某些情況下證明仿製藥不侵犯參考產品上市許可持有人持有的產品的任何現行適用專利，或證明此類專利無效。該認證通常導致針對仿製藥公司的專利侵權訴訟。如果發生此類訴訟，《哈奇—韋克斯曼法案》將自動延遲30個月批准ANDA，以允許雙方解決知識產權問題。對於第一個提交包含聲稱不侵權或專利無效的證明的ANDA的仿製藥申請人，Hatch—Waxman法案通常為這些申請人提供180天的營銷獨佔權，以收回對參考產品專利提出質疑的費用。然而，仿製藥申請人必須在特定時間框架內推出其產品，否則可能失去作為第一個申請人獲得的營銷獨佔權。

在歐盟，授予上市許可的決定要麼由歐盟委員會根據EMA根據集中程序作出，要麼由單一成員國根據國家或分散程序作出。參見"—創新藥物—法規—歐洲聯盟"。在產品的數據獨佔期到期後，公司可以根據仿製藥與歐盟授權和銷售的藥品的“基本相似性”提交批准仿製藥的摘要申請。在這種情況下，仿製藥公司可以根據創新公司提交的參考產品數據提交其摘要申請，而無需進行廣泛的III期臨牀試驗。對於2005年底之後在歐盟獲得上市許可的所有產品，申請摘要可以在整個歐盟提交。然而，創新公司提交的支持其參考產品上市許可申請的數據將在所有成員國首次授予上市許可後受保護10年，如果該產品已獲得進一步的創新適應症授權，則可再延長一年，基於創新者公司提交的臨牀前和臨牀試驗，這些試驗顯示與現有療法相比具有顯著的臨牀益處。

生物仿製藥

世界上許多國家仍在開發和確立生物仿製藥批准的監管途徑。歐盟、日本、加拿大和美國已經建立了生物類似藥批准的監管框架，而世界衞生組織（WHO）也發佈了指南。Sandoz已在歐洲、美國、加拿大、日本、臺灣、澳大利亞以及拉丁美洲和亞洲許多國家成功註冊並推出了首個生物類似藥（或生物類似藥類型）。Sandoz是第一家獲得批准並根據美國生物仿製藥途徑推出生物仿製藥的公司，該途徑是作為《生物製品價格競爭和創新法案》（BPCIA）的一部分而建立的。

歐洲批准生物仿製藥的過程與小分子類似。然而，生物仿製藥通常必須通過集中程序獲得批准，因為它們是使用重組DNA技術生產的。作為歐盟批准程序的一部分，生物仿製藥必須根據監管機構制定的嚴格指導原則，通過廣泛的可比性研究，證明與參比藥物在安全性、有效性和質量方面的可比性。監管機構只會根據允許監管機構得出結論認為參比藥物和生物仿製藥之間沒有臨牀意義差異的數據批准生物仿製藥。

在美國，根據BPCIA，生物仿製藥必須高度相似，與參比藥物相比無臨牀意義差異。生物仿製藥在美國的批准需要向FDA提交ABLA，包括免疫原性、藥代動力學或藥效學評估。生物仿製藥的ABLA最快可在參比生物製劑首次批准後4年內提交，但僅可在參比生物製劑首次批准後12年內獲得批准。

知識產權

我們採取一切合理措施，確保我們的產品不會侵犯他人持有的有效知識產權。然而，競爭公司通常主張專利和其他知識產權。因此，我們可能會捲入有關我們產品的重大訴訟。如果我們未能在這些訴訟中抗辯，我們可能會受到禁止銷售我們的產品的禁令，並可能遭受重大損害。

只要有可能，我們的產品都受到我們自己的專利保護。在其他方面，專利可能涵蓋產品本身，包括產品的配方，或產品的製造過程。然而，我們不能保證我們的知識產權將保護我們的產品，也不能保證我們能夠避免未來失去知識產權保護的不利影響。

組織結構

見“項目4.公司信息-項目4.諾華的歷史和發展”和“項目4.公司信息-項目4.B業務概述-概述”。

重要子公司

見"項目18。財務報表—附註32。主要集團附屬公司及聯營公司。

我們的主要行政辦公室位於瑞士巴塞爾。我們的各部門通過多個分支機構運作，這些分支機構在世界各地設有辦事處、研發設施和生產基地。

我們通常擁有我們的設施，或者已經為它們簽訂了長期租賃安排。我們的一些主要貸款受到抵押貸款和其他擔保權益的約束，這些擔保權益是為了擔保某些債務。

諾華技術運營部（NTO）通過54個生產基地網絡、外部供應商、倉庫和配送中心管理創新藥品和Sandoz部門產品的生產、供應鏈和質量。此外，我們的創新藥物部門管理着6個AAA生產基地，用於放射性配體療法的生產，以及6個諾華基因療法（前身為AveXis）的生產基地，用於研發、生產、倉儲和行政辦公室。Endocyte管理着兩個研究地點及其總部和行政辦公室。

下表列出我們的主要總部和最重要的生產、研發和行政設施。關於我們生產工藝的討論，另請參見“—項目4.B業務概述—創新藥物—生產”和“—項目4.B業務概述—Sandoz—生產”。

主要設施

位置		場地面積（單位： 平方米）		主要活動
瑞士巴塞爾--聖約翰		589 000		全球集團總部；全球創新藥物事業部總部；全球Sandoz 司總部；研究和開發；藥物生產和 藥物中間物
昆德爾和沙夫特瑙，奧地利		480 000		生產生物技術產品、藥品和成品、抗感染藥， 活性原料藥、產品開發
新澤西州東漢諾威		391 000		創新藥品事業部美國總部，研發
巴萊本，德國		340 000		生產廣泛的仿製藥成品劑型
馬薩諸塞州坎布里奇		201 800		研發
上海，中國		106 500		研發
斯坦因，瑞士		64 700		生產無菌小瓶、預充注射器和安瓿；吸入膠囊， 片劑和透皮製劑；活性藥物成分，細胞和基因療法
德國霍爾茲基興		64 200		全球山德士事業部，生產口服薄膜，透皮給藥系統， 基質貼片，產品開發
胡寧格，法國		35 000		臨牀和商業用藥品的生產
新澤西州普林斯頓		14 300		山德士分部美國總部
利伯蒂維爾		9 800		諾華基因治療部門的生產、倉庫和行政辦公室 創新藥物部門

隨着我們產品組合的發展，NTO正在調整我們的生產能力和能力，以滿足我們不斷變化的需求，從大批量產品轉向小批量，定製和個性化藥物。截至2020年12月31日，自2016年以來，我們已關閉、退出或出售18個生產基地，並宣佈關閉、退出或出售另外7個生產基地。我們繼續擴大我們在個性化藥物和複雜生物藥物方面的能力，例如在瑞士的Stein，以及投資新的設施，以提供細胞和基因治療，例如在法國的Les Ulis。我們正在利用創新來提高我們製造網絡的可靠性和生產力，包括使用數據和數字技術。我們繼續尋求機會，儘可能高效地管理我們的生產設施，優化

外部支出，簡化和標準化整個製造網絡，以幫助我們降低成本，幫助優化產品價值。與此同時，我們正在努力改善環境的可持續性，例如減少工廠的能源和水消耗。

關於環境事項的影響的説明，見"項目3。關鍵信息—項目3.D風險因素—環境、社會和治理—環境、社會和治理事項管理不成功"，"項目3。關鍵信息—項目3.D風險因素—環境問題—環境責任的影響"和"項目3。關鍵信息—項目3.D風險因素—氣候變化—氣候變化和相關的重大自然災害風險增加"。另見"項目18。財務報表—附註20。準備金和其他非流動負債"。

不適用。

本經營及財務回顧應與本年報中的本集團合併財務報表一併閲讀，該合併財務報表乃根據國際會計準則理事會頒佈的國際財務報告準則（IFRS）編制（見"第18項。財務報表”）。"項目5.營運及財務回顧及展望”，以及有關開發中的化合物及我們各部門的選定開發項目的章節（見“項目4。有關公司的信息—項目4.B業務概覽"）構成經營和財務審查（Lagebericht)，如《瑞士債法》所界定。

對截至2018年12月31日的財政年度的某些項目的財務狀況和運營結果的討論和分析，以及截至2019年12月31日的財政年度與2018年12月31日的年度比較，均未包括在本20-F表中，可在本20-F表截至2019年12月31日的財政年度的第5項.經營和財務回顧及展望中找到，本文通過引用將其併入本文。

概述

我們的目的是重新設想醫學，以改善和延長人們的生命。我們使用創新的科學和技術來解決一些社會上最具挑戰性的醫療保健問題。我們發現並開發突破性的治療方法，並找到新的方法，將其提供給儘可能多的人。我們還旨在獎勵那些在我們公司投入金錢、時間和想法的人。我們的願景是成為世界上最有價值和最值得信賴的製藥公司。

諾華的業務在全球範圍內劃分為兩個已確定的報告分部：

·創新藥品：受專利保護的創新處方藥

·Sandoz：仿製藥和生物仿製藥

此外，我們單獨報告企業活動的結果。我們企業業務的財務業績包括集團總部的成本以及主要國家的企業協調職能的成本。公司亦包括並非歸屬於特定分部的其他收入及開支項目，例如若干知識產權收入及若干與離職後福利、環境修復負債、慈善活動、捐贈及資助有關的開支。

我們的部門得到以下組織單位的支持：諾華生物醫學研究所、全球藥物開發、諾華技術運營和諾華商業服務。這些組織單位的財務結果包括在為其開展工作的司的結果中。

重大交易在“項目18.財務報表--附註2.重大交易”、“項目18.財務報表--附註3.2020年、2019年和2018年關鍵數字的細分”和“項目18.財務報表--附註30”中討論。不再繼續運營。

在2019年2月28日股東批准剝離愛爾康業務後，本集團根據國際財務報告準則，將本年度及前幾年的綜合財務報表報告為“持續經營”及“非持續經營”。持續經營包括創新藥品和Sandoz部門的業務，以及持續的公司活動。非持續業務包括愛爾康眼科護理設備業務和在剝離前屬於愛爾康業務的某些公司活動、愛爾康公司向諾華製藥股東分派的收益以及與剝離相關的某些其他費用。見“項目18.財務報表--附註1.重要會計政策”、“項目18.財務報表--附註2.重大交易”和“項目18.財務報表--附註30”。不再繼續運營。

我們的環境

我們生活在一個令人驚歎的醫療創新時代，推動因素是對疾病的遺傳和生物學根源的更好理解，以及數據分析和數字技術在科學和醫療保健中的激增使用。與此同時，世界人口繼續增長，人們的壽命越來越長，這加劇了慢性病的增加。這些因素加在一起，正在增加全球對高質量醫療保健的需求，並迫使醫療保健系統限制支出增長。

我們的戰略

我們的戰略是建立一家領先的、專注於藥物的公司，以先進的治療平臺和數據科學為動力。在我們實施我們的戰略時，我們有五個優先事項來塑造我們的未來，並幫助我們繼續為公司、股東和社會創造價值：

• 釋放人民的力量.我們相信，文化對於推動我們的績效和利益相關者價值至關重要。我們正在實施這一優先事項，通過建立一個始終如一的組織文化，激發靈感，好奇和不受指揮。我們員工的參與度目前處於歷史最高水平。在外部，超過一半的候選人將企業文化作為加入諾華的原因之一。在未來，我們希望提供關於公司文化的實時見解，

以推動我們的業績並進一步培育我們的文化。

• 提供變革性創新.我們優先考慮在我們的管道中的一流藥物，以滿足沒有或有限治療選擇的患者的需求。我們的承諾是超越傳統的治療方式（例如，小分子和生物製劑），並投資於先進的治療平臺（例如，細胞治療，基因治療，放射性配體治療和基於RNA的治療）。諾華在規模、創新和未來價值方面擁有領先的管道，截至2020年12月31日，包括118項處於I期或II期的資產，49項處於III期或正在註冊的資產，以及超過65個新的分子實體。預計該管道將推動中長期的增長，約90%的潛在首選/首選適應症藥物，約80%的目標用於患者高需求未滿足的領域。該公司正在沿着價值鏈加強其先進的治療平臺，在臨牀開發中有20種先進的平臺療法，以及大量的臨牀前項目。我們在這些先進治療平臺的製造和商業化方面也取得了重大進展。

• 擁抱卓越的運營.我們相信卓越的運營正成為我們業務成功的一個日益重要的因素。我們專注於三個關鍵領域：（i）卓越推出及增長動力的表現。我們正在加強產品發佈的方法，以在各個市場上更加一致。為確保我們有效部署資源，我們正在投資於早期的上市前準備工作，包括與醫生、患者和保險公司交談，以更好地瞭解他們的需求。利用數據科學，我們正在擴大我們的能力，以測試和學習新的商業模式，並採用實時分析營銷數據，以透過多個營銷渠道為目標客户提供個性化內容；（ii）轉型NTO，以提供持續的生產力提升，以及高水平的質量和服務。我們正在鞏固我們的生產足跡，以實現更好的資產利用率和更專注於生產藥物。與此同時，我們正在投資於創新技術和先進的治療平臺，同時通過專門的產品管理團隊支持產品上市和增長驅動力。NTO正在數字化其關鍵流程，並利用數據建立下一代製造能力。我們富有彈性的供應網絡幫助我們應對新型冠狀病毒病疫情，支持我們的藥品供應不間斷；及（iii）NBS繼續邁向成為行業領先企業轉型引擎的征程。我們正在加強我們的全球服務中心，同時建立強大的IT和數字基礎，實現顯著的採購效率，並推動關鍵企業流程的簡化。

• 大力發展數據和數字化。 我們相信，數字技術在我們行業的增長和實施，包括研發、生產、營銷和銷售，以及作為我們產品的一個組成部分，是我們行業的一個重要趨勢。我們的數字化目標是改變我們的創新方式、與客户互動的方式以及運營方式。我們計劃通過專注於四個領域來實現這一目標：（i）擴大我們的數字基礎計劃，旨在加快我們在關鍵業務領域的數字化轉型；（ii）致力於建設我們的人才、基礎設施和工作方式，使諾華數字化，使我們能夠更有效地處理數據並提高數據質量；（iii）通過改變我們與所有合作伙伴的合作方式，成為科技生態系統中首選的醫療保健合作伙伴，從靈活的初創企業和創新的學術機構到行業中一些最大的組織。我們創建了諾華生物羣作為橋樑，幫助我們的合作伙伴變得更像是我們自己團隊的延伸，並儘可能輕鬆和富有成效地與我們合作；以及（iv）我們正在為未來潛在的顛覆性醫療場景做準備，例如基於人工智能的數字疾病管理。

• 與社會建立信任。與社會建立信任已成為諾華等公司的重要要求。我們側重於被戰略利益攸關方定義為重要的四個戰略支柱：(I)道德標準：2020年，我們將我們的活動重點放在卓越的運營上，包括推出新的道德準則和加強我們的第三方風險管理框架；(Ii)定價和獲取：我們繼續在全球，包括在低收入和中等收入國家，系統地將獲取戰略納入我們的藥品研究、開發和交付。2020年，我們發行了首個與醫療行業可持續發展掛鈎的債券，這也是第一個與可持續發展掛鈎的債券，將社會目標與擴大我們的創新藥物的獲取和應對關鍵的全球健康挑戰的目標聯繫在一起，我們相信我們可以在這兩個領域為社會帶來最大的價值；(Iii)全球健康挑戰：我們繼續擴大我們在瘧疾、麻風病、恰加斯病和鐮狀細胞疾病方面的全球健康計劃，並於2020年啟動了我們的新的撒哈拉以南非洲戰略，我們的撒哈拉以南非洲部門部署了創新的方法，以增加各國患者的覆蓋面，無論收入水平如何；和(Iv)企業公民：我們的目標是在管理中實現性別平衡，並在2023年之前實現我們對聯合國薪酬公平和透明度的承諾。我們的目標還包括到2030年實現碳、塑料和水的全面中和。除了我們的四大戰略支柱外，我們繼續努力加強我們的治理和提高透明度。2020年，我們在公司戰略範圍內成立了ESG管理辦公室，負責改善監督，並促進將ESG措施嵌入我們的業務運營。

運營結果

2020財年與2019財年相比

關鍵人物¹

(除非另有説明，否則為百萬美元)		截至的年度 2020年12月31日		截至的年度 2019年12月31日		變化 以美元為單位 %		更改中 常量 貨幣 % 2
持續運營對第三方的淨銷售額		48 659		47 445		3		3
對停產業務的銷售				53		NM		NM
持續經營的淨銷售額		48 659		47 498		2		3
其他收入		1 239		1 179		5		5
銷貨成本		– 15 121		– 14 425		– 5		– 3
持續經營毛利		34 777		34 252		2		3
銷售、一般和行政管理		– 14 197		– 14 369		1		1
研發		– 8 980		– 9 402		4		6
其他收入		1 742		2 031		– 14		– 17
其他費用		– 3 190		– 3 426		7		9
持續經營的營業收入		10 152		9 086		12		19
佔第三方淨銷售額的百分比		20.9		19.2
來自相聯公司的收入		673		659		2		2
利息支出		– 869		– 850		– 2		– 4
其他財務收支		– 78		45		NM		NM
持續經營的税前收入		9 878		8 940		10		17
税費		– 1 807		– 1 793		– 1		– 7
持續經營淨收益		8 071		7 147		13		20
停止經營的淨虧損扣除分配給諾華製藥股東的收益前的淨虧損				– 101		NM		NM
愛爾康公司向諾華製藥股東分派的收益				4 691		NM		NM
非持續經營業務的淨收益				4 590		NM		NM
淨收入		8 071		11 737		– 31		– 27
歸因於：
諾華製藥的股東		8 072		11 732		– 31		– 27
非控制性權益		– 1		5		NM		NM
持續經營基本每股收益(美元)		3.55		3.12		14		21
非持續經營的基本每股收益(美元)				2.00		NM		NM
每股基本收益合計(美元)		3.55		5.12		– 31		– 26
來自持續經營的經營活動現金流量淨額		13 650		13 547		1
持續運營的自由現金流 2		11 691		12 937		– 10
1 持續經營業務包括創新藥品及Sandoz部門的業務，而持續經營業務及已終止經營業務包括Alcon眼科護理設備業務及分拆前Alcon業務應佔的若干企業業務、Alcon Inc.（“Alcon Inc.”）的分銷收益。2019年向諾華公司股東支付的費用以及與分配有關的其他費用。見"項目18。財務報表—注1。重大會計政策”，第18項。財務報表—附註2。重大交易—2019年重大交易”，以及“第18項。財務報表—附註30。停止運營”。
2 關於非IFRS計量和對賬表的解釋，請參見"項目5.A經營成果—Novartis定義的非IFRS計量。”
NM=沒有意義

集團概述

COVID—19疫情持續演變，諾華業務所在的多個地區均採取不同的措施。我們繼續採取強有力的行動，幫助應對疫情帶來的後果。我們主要關注的仍然是員工和患者的健康和安全。

年內，多個地區已實施與COVID—19相關的封鎖措施，對若干治療領域造成不利影響，最顯著的是：眼科、皮膚科及山德士零售仿製藥業務。然而，我們的營運維持穩定，現金收取繼續根據我們的正常貿易條款進行，銷售日數維持在正常水平。諾華仍然處於良好的位置，以履行其持續的財務責任，並有足夠的流動性支持我們的正常業務活動。目前，藥物開發業務繼續進行，幹擾可控，我們的一系列數字技術使我們能夠積極管理臨牀試驗組合，並迅速緩解任何干擾（參見“項目4”中有關開發中的化合物和我們部門的選定開發項目的章節。公司信息—項目4.B業務概述"）。

諾華推出了第一個來自山德士部門的15種非營利藥物組合，用於新型冠狀病毒的對症治療。該產品組合滿足了迫切的未滿足需求，並以無利潤的方式出售給多達79個符合條件的中低收入國家的政府。我們繼續與第三方緊密合作，對抗新型冠狀病毒疫情。諾華還在進行藥物研發工作，開發首個針對COVID—19和其他冠狀病毒的口服藥物。我們正在研究兩種潛在的藥物，DFV890和MAS825，它們處於早期開發階段，專注於免疫反應。10月，我們宣佈與分子合作伙伴合作，開發、生產和商業化分子合作伙伴抗COVID—19 DARPin^®該計劃是預防和治療新冠肺炎的潛在藥物。

2020年，諾華實現了銷售增長，利潤率擴大，並繼續推進其下一波藥物。

諾華持續經營業務對第三方的淨銷售額為487億美元，按報告條款計算增長3%，以固定貨幣（cc）計算增長3%，以消除匯率變動的影響。銷售額增長受銷量增長9個百分點的帶動，主要是恩特雷斯托， 佐爾根斯馬, 科森蒂克斯以及西得拉收購諾華製藥業務部門， 普羅馬克塔/起義, 雅卡維, 基斯卡利, Tafinlar+Mekinist和皮克雷諾華腫瘤業務部門的銷售量的強勁增長被定價（3個百分點）和仿製藥競爭（3個百分點）的負面影響部分抵消。

按部門劃分，Innovative Medicines實現了390億美元的淨銷售額（+3%，+4% cc）。山德士淨銷售額為96億美元（—1%，0% cc），受新型冠狀病毒病對醫院和HCP實踐的持續影響，限制了患者在各地區的零售業務獲得治療的機會。

在新興增長市場，包括除美國、加拿大、西歐、日本、澳大利亞和新西蘭以外的所有市場，持續經營業務的銷售額為119億美元（+1%，+6% cc），中國（26億美元）增長16%（+16% cc）。

來自持續經營業務的營業收入為102億美元（+12%，+19% cc），主要是由於銷售額和生產率的提高，包括支出的減少。來自持續經營業務的營業利潤率為淨銷售額的20. 9%，上升1. 7個百分點（+2. 9個百分點）。

來自持續經營業務的淨收入為81億美元（+13%，+20% cc），主要得益於營業收入的增長。來自持續經營業務的每股收益為3.55美元（+14%，+21% cc），增長速度快於淨收入，受益於較低的加權平均流通股數。

來自持續經營業務的經營活動現金流量淨額為136億美元，2019年為135億美元。此增加主要是由於淨收入增加，經非現金項目調整及其他調整（包括撤資收益），部分被法律事項相關撥備的付款增加所抵銷。

來自持續經營業務的自由現金流量為117億美元（—10 %），而二零一九年則為129億美元，原因是經非現金項目調整後的營業收入增加被法律事宜相關付款及撤資所得款項減少所抵銷。

我們還展示了我們的核心成果¹，當中並不包括攤銷、減值、出售、收購、重組及其他重大項目的影響，以協助投資者瞭解我們的基本表現。

來自持續經營的核心營業收入為154億美元（+9%，+13% cc），受銷售增長、支出下降和生產力的推動。核心營業收入毛利率為淨銷售額的31. 7%，上升2. 0個百分點（+2. 8個百分點）。

來自持續經營業務的核心淨收入為132億美元（+9%，+12% cc），主要得益於核心營業收入增長。來自持續經營業務的每股核心收益為5.78美元（+9%，+13% cc），增長速度快於核心淨收益，受益於較低的加權平均發行在外股票數量。

於二零二零年，並無與已終止經營業務有關的經營活動。二零一九年，已終止經營業務淨銷售額為18億美元，營業收入為7，100萬美元，已終止經營業務淨收入為46億美元，其中包括Alcon Inc.（“Alcon Inc.”）的非課税非現金分派淨收益。向諾華股份公司股東提供47億美元。

集團整體淨收入為81億美元，而上一年度則為117億美元，包括Alcon Inc.的非課税非現金淨收益。總額為47億美元。每股基本收益為3.55美元，上年為5.12美元。集團經營活動現金流量為136億美元，自由現金流量為117億美元。

¹關於非IFRS計量和對賬表的解釋，見"項目5.A經營成果—諾華定義的非IFRS計量"。

按分部劃分的淨銷售額

下表按細分市場概述了對第三方的淨銷售額：

(百萬美元)		截至的年度 2020年12月31日		截至的年度 2019年12月31日		變化 以美元為單位 %		更改中 常量 貨幣 %
創新藥物		39 013		37 714		3		4
桑多茲		9 646		9 731		– 1		0
持續運營對第三方的淨銷售額		48 659		47 445		3		3

創新藥物

創新藥品部門於2020年實現淨銷售額390億美元，按報告價格計算增長3%，按固定匯率計算增長4%。諾華製藥業務部門2020年實現淨銷售額243億美元，增長4%（+5% cc）， Entresto, 佐爾根斯馬, 科森提克斯, ilaris 以及西得拉採集增長被部分抵消， 吉倫婭， 以及需求下降， 盧森提斯由於COVID—19。其他眼科產品亦受到COVID—19及仿製藥競爭的影響。諾華腫瘤業務部門實現淨銷售額147億美元，增長2%（+3% cc）， Promacta/Revolade, 雅卡維, 基斯卡利, Tafinlar+Mekinist和皮克雷部分被仿製藥競爭所抵消， 一名審查員和Exjade.銷量對銷售增長貢獻了10個百分點。定價產生了3個百分點的負面影響。非專利競爭產生了3個百分點的負面影響。

從地區來看，美國銷售額（143億美元，增長4%）表現強勁 關於Entresto，Zolgensma 和科森提克斯.歐洲銷售額（135億美元，+5%，+4% cc）增長， 恩特雷斯托、佐爾根斯馬、賈卡維、基斯卡利和金米拉日本的銷售額為24億美元（0%，—3% cc），增長受到了 加爾沃斯共同推廣協議。新興增長市場銷售額增長3%（+7% cc），其中中國市場的兩位數增長帶動，包括推出 科森提克斯和Entresto.

下表概述了創新藥物部門按特許經營權劃分的淨銷售額：

(百萬美元)		截至的年度 2020年12月31日		截至的年度 2019年12月31日		變化 以美元為單位 %		更改中 常量 貨幣 %
諾華腫瘤業務部門合計		14 711		14 370		2		3
諾華製藥業務部門合計		24 302		23 344		4		5
免疫學、肝病學和皮膚病學		4 868		4 222		15		16
眼科		4 410		4 776		– 8		– 8
神經科學		4 323		3 773		15		14
心血管、腎臟和代謝		2 498		1 750		43		42
呼吸性		1 900		1 825		4		5
已建立的藥物		6 303		6 998		– 10		– 8
創新藥物總量		39 013		37 714		3		4

下表提供了2020年前20名創新藥物部門產品淨銷售額以及與2019年相比的變化：

						我們				世界其他地區						總計
品牌		商業特許經營權		指示		百萬美元		% 變化 美元/cc 2		百萬美元		% 變化 美元		% 變化 抄送 2		百萬美元		% 變化 美元		% 變化 抄送 2
科森提克斯		免疫學， 肝病和皮膚病學		銀屑病，強直性脊柱炎 脊椎炎，銀屑病關節炎， 放射學陰性中軸 脊柱炎		2 516		13		1 479		11		12		3 995		13		13
吉倫亞		神經科學		複發性多發性硬化症		1 562		– 10		1 441		– 3		– 3		3 003		– 7		– 7
Entresto		心血管，腎臟 和代謝		慢性心力衰竭		1 277		38		1 220		52		52		2 497		45		44
塔西尼亞		腫瘤學		慢性髓系白血病		859		7		1 099		2		3		1 958		4		5
盧森提斯		眼科		老年性黃斑變性						1 933		– 7		– 8		1 933		– 7		– 8
Promacta/Revolade		腫瘤學		免疫性血小板減少症 (ITP)嚴重再生障礙 貧血（SAA）		833		21		905		25		26		1 738		23		23
塔芬拉爾 + 麥金主義者		腫瘤學		BRAF V600+轉移性和佐劑性黑色素瘤；晚期非小細胞肺癌		569		18		973		14		15		1 542		15		16
善得定		腫瘤學		類癌和肢端肥大症		837		– 5		602		– 14		– 13		1 439		– 9		– 8
雅卡維		腫瘤學		骨髓纖維化、真性紅細胞增多症						1 339		20		20		1 339		20		20
Xolair 1		呼吸性		重度鋅能性濕疹（SAA），慢性自發性 蕁麻疹（CSU）和鼻息肉						1 251		7		8		1 251		7		8
加爾沃斯集團化		已建立的藥物		2型糖尿病						1 199		– 8		– 5		1 199		– 8		– 5
Gleevec/Glivec		腫瘤學		慢性粒細胞 白血病和GIST		315		– 6		873		– 6		– 6		1 188		– 6		– 6
Afinator/Votubia		腫瘤學		乳腺癌/TSC		644		– 36		439		– 18		– 17		1 083		– 30		– 29
Diovan集團化		已建立的藥物		高血壓		124		44		879		– 10		– 8		1 003		– 6		– 4
Exforge集團化		已建立的藥物		高血壓		16		23		964		– 5		– 3		980		– 4		– 3
佐爾根斯馬		神經科學		脊髓性肌萎縮 （SMA）		459		50		461		NM		NM		920		155		151
伊拉里斯		免疫學， 肝病和皮膚病學		自身炎症（CAPS， 陷阱，HIDS/MKD，FMF，SJIA， AOSD和痛風）		400		32		473		29		30		873		30		31
基斯卡利		腫瘤學		HR +/HER2—轉移性乳腺癌		318		27		369		60		65		687		43		45
Exjade/Jadeu		腫瘤學		慢性鐵超負荷		138		– 69		515		– 2		– 2		653		– 33		– 33
Votrient		腫瘤學		腎細胞癌		259		– 22		376		– 11		– 10		635		– 16		– 15
前20名產品合計						11 126		3		18 790		6		7		29 916		5		5
投資組合的其餘部分						3 216		8		5 881		– 5		– 5		9 097		– 1		0
部門銷售總額						14 342		4		24 671		3		4		39 013		3		4
1 淨銷售額反映Xolair所有適應症的銷售額。
2 不變貨幣(Cc)是非《國際財務報告準則》的衡量標準。關於非國際財務報告準則計量的解釋，見“--項目5.a經營成果--諾華公司定義的非國際財務報告準則計量”。