附錄 99.1
Ardelyx 公佈2023年第四季度和全年財務業績並提供業務最新情況
IBSRELA繼續保持強勁的商業表現，截至2023財年，淨產品銷售收入為8,010萬美元；2024年的淨產品銷售收入目前預計在1.4億美元至1.50億美元之間
XPHOZAH 開局良好，在 2023 財年結束時產品淨銷售收入為 250 萬美元
公司在2023財年結束時擁有1.843億美元的現金和投資
電話會議定於美國東部時間下午 4:30 舉行
馬薩諸塞州沃爾瑟姆，2024年2月22日——Ardelyx, Inc.（納斯達克股票代碼：ARDX）是一家生物製藥公司，其成立的使命是發現、開發和商業化滿足重大未滿足醫療需求的創新型同類首創藥物，該公司今天公佈了截至2023年12月31日的第四季度和全年財務業績，並提供了業務最新情況。
“Ardelyx以巨大的商業和運營勢頭進入2024年。由於IBSRELA和XPHOZAH的發佈繼續超出預期，我們在2023年結束時收入表現強勁。我們將尋求在2024年大幅擴大我們在各自市場的地位。” Ardelyx總裁兼首席執行官邁克·拉布説。“我們有兩種具有強大臨牀特徵的同類首創療法，在這些療法中，患者的治療需求仍然未得到滿足。我們將專注於執行已被證明有效的商業方法，增加對IBSRELA的投資，以幫助更多患者並增加市場份額，同時推進XPHOZAH的推出。
我們的資本充足，我們正在努力建立交付穩定業績的記錄，我們相信在2024年我們有機會創造更多價值。”
IBSRELA®（tenapanor）2023年底的產品淨銷售收入為8,010萬美元，2023年第四季度為2,810萬美元
IBSRELA商業化的第一個完整日曆年度的美國淨產品銷售收入為8,010萬美元。在2023年第四季度，美國的淨產品銷售收入為2810萬美元，與2023年第三季度相比增長了26％。1月，Ardelyx宣佈，預計IBSRELA將在高峯期實現處方便祕腸易激綜合症（IBS-C）市場的10％以上的份額，並在專利期限到期之前創造超過10億美元的美國年淨產品銷售收入。2024年，該公司將繼續進行投資，以支持IBSRELA未來充分發揮潛力，包括擴大IBSRELA銷售團隊、增加促銷計劃和全渠道數字能力、提高樣本可用性以及擴大ArdelyxAssist™ 患者服務計劃提供的支持。
Ardelyx目前預計，IBSRELA2024年全年美國的淨產品銷售收入將在1.4億美元至1.50億美元之間。
XPHOZAH®（tenapanor）於 2023 年 11 月推出；2023 年第四季度產品淨銷售收入達 250 萬美元
繼美國食品藥品監督管理局（FDA）於2023年10月批准XPHOZAH並於2023年11月推出之後，Ardelyx得到了腎臟病學界的強烈初步迴應。2023年第四季度美國的淨產品銷售收入為250萬美元。
今天，該公司宣佈計劃啟動一項長期、前瞻性的觀察性隊列研究，旨在收集XPHOZAH的真實證據。該研究的目的是評估基於Xphozah的療法（XBR）在現實環境中對未受粘合劑療法控制的高磷血癥患者對維持性透析的影響。該研究將對美國的患者進行長達三年的隨訪。
其他企業發展
•該公司最近發佈了2023年環境、社會和治理（ESG）報告，表明了公司在建立更加公平和可持續的組織的舉措和最佳實踐方面的承諾和進展。該報告可在該公司的網站上查閲。
•協和麒麟株式會社Ltd. 宣佈，從2024年2月20日起，以PHOZEVEL® 的名義銷售的tenapanor將向日本患者上市。2023年9月，Ardelyx和協和麒麟宣佈，PHOZEVEL獲得了日本厚生勞動和福利部的批准，用於改善接受透析的成年慢性腎臟病（CKD）患者的高磷血癥的tenapanor的新藥申請。
•1月，該公司與位於密歇根州底特律的弗吉尼亞州約翰·丁格爾醫學中心胃腸病學科主任（名譽）Philip Schoenfeld，醫學博士、MS Ed、理學碩士，就IBS-C治療格局舉辦了關鍵意見領袖討論。該活動的網絡直播存檔在公司的網站上。
•11月，該公司宣佈，XPHOZAH已被美國食品藥品管理局授予孤兒藥稱號，用於治療小兒高磷血癥。
•該公司於2023年11月1日至5日在費城舉行的2023年美國腎臟病學會腎臟週會議上大放異彩。該公司展示了四張海報，提供了更多數據，重點介紹了XPHOZAH的安全性和有效性。此外，該公司在日本的商業合作伙伴協和麒麟還展示了兩張海報。公司還贊助了名為 “新範式：重新思考高磷血癥管理” 的參展商聚光燈，博伊西腎臟與高血壓研究所家庭和腹膜透析項目主任阿諾德·席爾瓦醫學博士和Ardelyx腎臟病學副總裁大衞·斯皮格爾醫學博士主持了關於管理慢性腎臟病患者的重要臨牀考慮因素的討論磷血癥。
2023 年全年財務業績
• 現金狀況：截至2023年12月31日，該公司的現金、現金等價物和短期投資總額為1.843億美元，而截至2022年12月31日，現金、現金等價物和短期投資總額為1.239億美元。在截至2023年12月31日的季度中，該公司通過向SLR Investment Corp提供的定期貸款獲得了2,240萬美元的淨收益。此後，在美國批准XPHOZAH之後，該公司於2024年1月從復星醫藥獲得了300萬美元的里程碑式付款。
• 收入：截至2023年12月31日止年度的總收入為1.245億美元，而2022年的總收入為5,220萬美元，反映了產品淨銷售額、許可收入和產品供應收入的增加。IBSRELA在美國的淨產品銷售收入為8,010萬美元，而2022年為1,560萬美元。自2023年11月商業推出以來，XPHOZAH在2023年美國的淨產品銷售收入為250萬美元。該年度的許可收入為3580萬美元，其中包括協和麒麟在日本批准tenapanor治療高磷血癥後支付的3,000萬美元里程碑和許可協議修訂款項，以及復星醫藥支付的500萬美元里程碑式付款，這些款項涉及受理用於控制中國透析成年慢性肺病患者血清磷的替那帕諾新藥申請和美國食品藥品管理局批准XPHOZZPHOZ美國的AH產品供應收入為610萬美元，而美國的產品供應收入為150萬美元2022年。
• 研發費用：截至2023年12月31日止年度的研發費用為3550萬美元，而截至2022年12月31日的年度為3520萬美元。
• 銷售和收購費用：截至2023年12月31日止年度的銷售、一般和管理費用為1.344億美元，與截至2022年12月31日止年度的7,660萬美元相比增加了5,780萬美元。銷售、一般和管理費用的增加主要是由於與IBSRELA的持續商業化以及為準備和推出XPHOZAH而開展的商業活動相關的成本增加。
• 淨虧損：截至2023年12月31日止年度的淨虧損為6,610萬美元，合每股虧損0.30美元，而截至2022年12月31日止年度的淨虧損為6,720萬美元，合每股虧損0.42美元。2023年全年的淨虧損包括1,350萬美元的股份薪酬支出、與出售390萬美元未來特許權使用費相關的非現金利息支出以及40萬美元租賃使用權資產的非現金減值
電話會議詳情
該公司將於今天，即美國東部時間2024年2月22日下午 4:30 舉行電話會議，討論今天的公告。要參加電話會議，請撥打（844）481-2838（國內）或（412）317-1858（國際），要求加入Ardelyx電話會議。也可以通過訪問公司網站www.ardelyx.com的投資者頁面來觀看電話會議的網絡直播，電話會議結束後的30天內將在網站上播出。
重要安全信息 (IBSRELA)
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| 警告：兒科患者有嚴重脱水的風險 | |
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| 6歲以下的患者禁用 IBSRELA；在對幼鼠的非臨牀研究中，服用 tenapanor 會導致據推測因脱水而死亡。避免在6歲至12歲以下的患者中使用IBSRELA。IBSRELA在18歲以下的患者中的安全性和有效性尚未得到證實。 | |
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禁忌症
•由於存在嚴重脱水的風險，6歲以下的患者禁用IBSRELA。
•IBSRELA 禁用於已知或疑似機械性胃腸道梗阻的患者。
警告和注意事項
兒科患者嚴重脱水的風險
•IBSRELA 禁用於 6 歲以下的患者。尚未確定IBSRELA對18歲以下患者的安全性和有效性。在幼鼠體內（小於1周；大約相當於人類年齡不到2歲），在口服tenapanor後，體重下降和死亡，推測是脱水造成的。沒有關於年齡較大的幼鼠（人類年齡相當於2歲至12歲以下）的數據。
•避免在6歲至12歲以下的患者中使用IBSRELA。儘管沒有年齡較大的幼鼠的數據，但考慮到幼鼠的死亡率以及兒科患者缺乏臨牀安全性和有效性數據，避免在6歲至12歲以下的患者中使用IBSRELA。
腹瀉
在兩項IBS-C的隨機、雙盲、安慰劑對照試驗中，腹瀉是最常見的不良反應。據報道，在接受ibsrela治療的患者中，有2.5％出現嚴重腹瀉。如果出現嚴重腹瀉，請暫停給藥並給患者補水。
最常見的不良反應
接受IBSRELA治療的患者（發生率≥ 2% 且高於安慰劑）中最常見的不良反應是：腹瀉（16% 對 4% 安慰劑）、腹脹（3% vs.
指示
IBSRELA（tenapanor）適用於治療成人便祕腸易激綜合症（IBS-C）。
請參閲完整的處方信息，包括盒裝警告，以獲取更多風險信息。
重要的安全信息 (XPHOZAH)
禁忌症
XPHOZAH 禁用於：
•6 歲以下的兒科患者
•已知或疑似機械性胃腸道梗阻的患者
警告和注意事項
腹瀉
患者可能會出現嚴重的腹瀉。對於出現嚴重腹瀉的患者，應停止使用XPHOZAH治療。
最常見的不良反應
腹瀉發生在43-53％的患者中，是所有試驗中至少有5％的接受Xphozah治療的CKD患者中報告的唯一不良反應。據報道，在接受Xphozah治療的患者中，大多數腹瀉事件的嚴重程度為輕度至中度，並隨着時間的推移或劑量減少而緩解。腹瀉通常在開始後不久就會報告，但在使用 XPHOZAH 治療期間隨時可能發生。在這些試驗中，在接受Xphozah治療的患者中，有5％報告了嚴重腹瀉。
指示
XPHOZAH（tenapanor），30 mg BID，作為對磷酸鹽粘合劑反應不足或對任何劑量磷酸鹽粘合劑療法不耐受的患者的附加療法，表明可以降低接受透析的成年慢性腎臟病（CKD）的血清磷。
有關其他安全信息，請參閲完整的處方信息。
關於 Ardelyx
Ardelyx 成立的使命是發現、開發和商業化滿足重大未滿足醫療需求的創新型同類首創藥物。Ardelyx有兩種商用產品在美國獲得批准，即IBSRELA®（tenapanor）和XPHOZAH®（tenapanor），以及處於早期階段的候選產品。Ardelyx已達成在美國境外開發和商業化tenapanor的協議。協和麒麟在日本將治療高磷血癥的PHOZEVEL®（tenapanor）商業化。復星醫藥已在中國提交了治療高磷血癥的替那帕諾的新藥申請。Knight Therapeutics 在加拿大將 IBSRELA 商業化。欲瞭解更多信息，請訪問 https://ardelyx.com/ 並通過 X（前身為 Twitter）、LinkedIn 和 Facebook 聯繫我們。
前瞻性陳述
由於本新聞稿中包含的聲明不是對Ardelyx歷史事實的描述，它們是前瞻性陳述，反映了管理層當前根據1995年《私人證券改革法》的安全港做出的信念和期望，包括Ardelyx對繼續採用IBSRELA和XPHOZAH的機會、各自市場份額的潛在增長、IBSRELA的潛在市場份額和美國年淨額的預期產品銷售收入處於峯值；以及預計的銷售收入IBSRELA2024年全年在美國的淨產品銷售收入。此類前瞻性陳述涉及重大風險和不確定性，可能導致Ardelyx的未來業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的業績、業績或成就存在顯著差異。除其他外，此類風險和不確定性包括與美國和國際藥物開發、監管程序和商業化相關的不確定性。Ardelyx沒有義務更新或修改任何前瞻性陳述。有關可能導致實際業績與這些前瞻性陳述中表達的結果不同的風險和不確定性以及與Ardelyx總體業務相關的風險的進一步描述，請參閲Ardelyx於2024年2月22日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告及其未來向美國證券交易委員會提交的當前和定期報告。
投資者和媒體聯繫人：
凱特琳·洛伊
clowie@ardelyx.com
Ardelyx, Inc.
簡明資產負債表
（以千計）
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| 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| （未經審計） | | (1) |
| 資產 | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 21,470 | | $ | 96,140 |
| 投資 | 162,829 | | 27,769 |
| 應收賬款 | 22,031 | | 7,733 |
| 預付費商業製造 | 18,925 | | 13,567 |
| 預付費商業製造，非當前 | 4,235 | | — |
| 庫存，當前 | 12,448 | | 3,282 |
| 庫存，非當前 | 37,039 | | 25,064 |
| 財產和設備，淨額 | 1,009 | | 1,223 |
| 使用權資產 | 5,589 | | 9,295 |
| 預付費和其他資產 | 12,004 | | 5,993 |
| 總資產 | $ | 297,579 | | $ | 190,066 |
| | | |
| 負債和股東權益 | | | |
| 應付賬款 | $ | 11,138 | | $ | 10,859 |
| 應計薪酬和福利 | 12,597 | | 7,548 |
| 經營租賃負債的當前部分 | 4,435 | | 3,894 |
| 長期債務的當前部分 | — | | 26,711 |
| 遞延收入 | 15,826 | | 13,236 |
| 應計費用和其他負債 | 15,041 | | 12,380 |
| 經營租賃負債，扣除流動部分 | 1,725 | | 5,855 |
| 長期債務，扣除流動部分 | 49,822 | | — |
| 與出售未來特許權使用費相關的遞延特許權使用費義務 | 20,179 | | 11,254 |
| 股東權益 | 166,816 | | 98,329 |
| 負債和股東權益總額 | $ | 297,579 | | $ | 190,066 |
(1) 源自公司截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中包含的經審計的財務報表。
Ardelyx, Inc.
簡明的運營報表
（未經審計）
（以千計，股票和每股金額除外）
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| 截至12月31日的三個月 | | 截至12月31日的十二個月 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 收入： | | | | | | | |
| 產品銷售額，淨額： | | | | | | | |
| IBSRELA | $ | 28,113 | | | $ | 8,701 | | | $ | 80,062 | | | $ | 15,600 | |
| XPHOZAH | 2,464 | | | — | | | 2,464 | | | — | |
| 產品總銷售額，淨額 | 30,577 | | | 8,701 | | | 82,526 | | | 15,600 | |
| 產品供應收入 | 767 | | | 469 | | | 6,121 | | | 1,527 | |
| 許可收入 | 3,019 | | | 35,008 | | | 35,809 | | | 35,031 | |
| | | | | | | |
| 總收入 | 34,363 | | | 44,178 | | | 124,456 | | | 52,158 | |
| 銷售商品的成本： | | | | | | | |
| 產品銷售成本 | 815 | | | 279 | | | 2,323 | | | 566 | |
| 其他收入成本 | 4,262 | | | 2,883 | | | 15,472 | | | 3,551 | |
| 銷售商品的總成本 | 5,077 | | | 3,162 | | | 17,795 | | | 4,117 | |
| 運營費用： | | | | | | | |
| 研究和開發 | 9,524 | | | 9,142 | | | 35,536 | | | 35,201 | |
| 銷售、一般和管理 | 47,748 | | | 19,731 | | | 134,401 | | | 76,599 | |
| 運營費用總額 | 57,272 | | | 28,873 | | | 169,937 | | | 111,800 | |
| 運營損失 | (27,986) | | | 12,143 | | | (63,276) | | | (63,759) | |
| 利息支出 | (1,740) | | | (991) | | | (4,950) | | | (3,400) | |
| 與出售未來特許權使用費相關的非現金利息支出 | (1,065) | | | (832) | | | (3,924) | | | (1,673) | |
| 其他收入，淨額 | 2,322 | | | 375 | | | 6,630 | | | 1,633 | |
| 所得税準備金前（虧損）收入 | (28,469) | | | 10,695 | | | (65,520) | | | (67,199) | |
| 所得税準備金 | 333 | | | — | | | 547 | | | 8 | |
| 淨（虧損）收入 | $ | (28,802) | | | $ | 10,695 | | | $ | (66,067) | | | $ | (67,207) | |
| 普通股每股淨（虧損）收益——基本收益和攤薄後收益 | $ | (0.12) | | | $ | 0.06 | | | $ | (0.30) | | | $ | (0.42) | |
| 用於計算每股淨（虧損）收益的股份——基本 | 232,253,351 | | | 192,430,121 | | | 219,331,253 | | | 158,690,083 | |
| 用於計算每股淨（虧損）收益的股份——攤薄後 | 232,253,351 | | | 193,840,751 | | | 219,331,253 | | | 158,690,083 | |
