某些已識別的信息被排除在本展覽之外,因為它既不是實質性的,也是註冊人視為私人或機密的類型。本文檔中已使用標記標識的佔位符記錄了遺漏的信息。[***]”.
附件4.6
執行版本
機密
由雙方簽訂的許可協議
揚森製藥公司和
NANOBIOTIX SA
日期:2023年7月7日
目錄
許可協議
本許可協議(以下簡稱“協議”)於2023年7月7日(“執行日期”)由法國匿名社Nanobiotix S.A.與Janssen PharmPharmtica NV(Janssen PharmPharmtica NV)簽訂。Nanobiotix S.A.是一家法國匿名社,其註冊辦事處位於法國巴黎瓦蒂尼斯街60號,註冊號為447 521 600(巴黎RCS)(下稱“Nanobiotix”),Janssen PharmPharmtica NV是一家根據比利時法律成立的有限責任公司,註冊號為0403.834.160,註冊地址為Turnhoutseweg 30;2340 Beerse比利時(“Janssen”)。在本協議中,Nanobiotix和Janssen各自單獨稱為“一方”,並統稱為“雙方”。
引言
鑑於,Nanobiotix控制着與許可化合物和許可產品相關的某些專利、專有技術和其他權利;
鑑於Janssen在世界各地開發和商業化藥品和生物製品方面擁有豐富的知識和經驗;以及
鑑於,Nanobiotix希望向Janssen授予獨家許可,允許其按照本協議中規定的條款和條件開發、製造、商業化和以其他方式開發領土內現場的許可化合物和許可產品;
因此,現在,為了並考慮到本協定中所載的相互契諾和其他良好和有價值的對價--這些對價的收據和充分性已得到承認--雙方擬受法律約束,同意如下:
第1條定義
1.1“505(B)(2)產品”對於許可產品和國家而言,是指任何含有根據美國FDA 505(B)(2)NDA批准的腫瘤學適應症或在非美國司法管轄區的同等途徑下獲得批准的任何產品,在每個情況下,在該國家。
1.2“訴訟”是指任何政府當局提出的、向任何政府當局提出的、向任何政府當局提出的
1.3對於一個人來説,“附屬公司”是指在確定從屬關係時,直接或間接控制、被該第一人控制或與該第一人共同控制的任何其他人,只要該人控制、受該第一人控制或與該第一人共同控制。就本定義而言,“控制”一詞(包括“受控制”和“受共同控制”兩個術語的相關含義)用於任何人時,指(A)
直接或間接擁有股票或股份的直接或間接所有權,有50%或50%以上的投票權選舉該人的董事;及(B)如個人是實體,但不是實體
公司實體,直接或間接擁有通過擁有有投票權的證券、合同或其他方式,直接或間接地指導或導致該人的管理政策的方向的權力。
1.4“特許產品的年度淨銷售額”,就一個歷年而言,是指在該日曆年度內該領土內所有國家的所有特許產品的淨銷售額總額,但不包括許可產品在一個國家/地區的任何淨銷售額,該許可產品在該國家/地區的版税期限屆滿後發生。
1.5“原料藥”指活性藥物成分。
1.6“營業日”是指紐約的銀行機構營業的日子。
1.7.《日曆季度》係指以適用年度的《強生世界日曆》為基礎的季度(2023年、2024年和2025年的日曆副本作為附件1.7附於本文件)。
1.8日曆年是指以適用年份的強生《世界日曆》為基礎的年份(2023年、2024年和2025年的副本作為附件1.7附於本文件)。
1.9“控制權變更”對一方來説,是指(A)任何第三方或第三方集團與其關聯方一起,直接或間接取得該締約方當時未償還的有投票權股權證券的50%(50%)或以上的所有權,或直接或間接地指導或導致該締約方的一般管理和政策的方向的權力;(B)完成涉及該一方與第三方的企業合併(包括合併、重組或合併),除非在該企業合併後,緊接該企業合併前的該一方的股東直接或間接擁有緊接該企業合併後尚存實體當時尚未完成的投票權的50%(50%)以上;或(C)在一次交易或一系列相關交易中,向第三方或第三方集團出售、交換、租賃、出資、處置或以其他方式轉讓,以協調該第三方作為整體或與本協議標的有關的全部或幾乎所有資產或業務。收購或合併(A)、(B)或(C)中的任何一項的第三方,以及該第三方的所有關聯公司(被收購方及其在緊接適用交易之前存在的關聯公司除外),在本文中稱為“收購方”。儘管有上述規定,但就每一方而言,“控制權變更”一詞不應包括在下列單一交易或一系列相關交易中出售該方的股本股份:(I)該方向投資者發行新證券以換取現金,或取消或轉換債務,或上述交易(S)主要為真正的股權融資目的而進行,(Ii)該方發行與首次公開募股或後續公開募股相關的新證券,或
(Iii)與第(I)款或第(Ii)款所列交易類別相類似的交易。
1.10“臨牀數據”是指從臨牀研究中收集和獲取的數據和信息。
1.11“臨牀研究”是指對人類受試者使用藥物、設備或生物製品進行劑量或治療的任何研究,無論是批准的還是研究的。
1.12“CMC開發”是指試驗方法開發和穩定性測試、工藝開發、工藝驗證、工藝放大、配方開發、輸送系統開發、質量保證和質量控制開發、技術轉讓和其他旨在建立藥物、裝置或生物製品製造的相關活動。
1.13“組合產品”是指[***].
1.14“商業化”是指營銷、推廣、詳細説明、分銷、進口、出口、提供銷售或銷售藥品、器械或生物製品,包括醫療活動、旨在獲得定價和報銷批准的監管活動、價格計算和向政府當局的相關報告,以及與監管當局就上述內容進行互動。當用作動詞時,“商品化”的意思是從事商業化活動。
1.15“商業化審批”是指[***],
.
1.16“商業上合理的努力”是指[***].
1.17“受控”或“控制”指,除第1.3節的目的外,一方向另一方授予所有權、訪問權或許可或再許可的能力,而不違反與第三方的任何協議或其他安排的條款,也不挪用或侵犯第三方的專有或商業祕密信息。為清楚起見,對於一方通過非排他性許可“控制”的任何知識產權,本協議授予的關於此類知識產權的任何許可不應被視為排他性的,而應僅限於該締約方在此類知識產權上的權利。如果一方的控制權發生變更,無論是通過合併、出售股票、出售資產或其他交易,那麼在控制權變更之日存在的該方在控制權變更中的任何專利權、專有技術權利或其他知識產權、材料或資產,或該收購方的任何關聯公司(控制權變更前的被收購方或其任何關聯公司除外),不應被視為由被收購方控制,或包括在被收購方根據本協議授予另一方的許可中,或受本協議約束。除非該等專利權、專有技術權利或其他知識產權、材料或資產是購買方或其關聯公司的,否則(A)在控制權變更完成之前已被授予被收購方,並受被收購方授予另一方的許可,或(B)被收購方在控制權變更完成後在與本協議項下的活動相關的活動中使用。
1.18“涵蓋”指在特定國家或其他司法管轄區就特定標的物(例如物質、產品、製造或其他工序或使用方法的組合)提出的專利權主張,指該權利要求(如根據該司法管轄區的專利法原則所解釋的)有關該標的物的內容或涵蓋該標的物。
1.19“貨幣對衝利率”是指[***].
1.20“數據保護法”指與數據隱私和數據保護、網絡安全、直銷或截取或通訊電子信息有關的所有適用法律,包括(在適用範圍內)1996年的《健康保險可攜帶性和責任法案》、2018年的《加州消費者隱私法》、2020年的《加州隱私權法案》、中華人民共和國數據保護法、歐洲數據保護法以及任何地方、州、超國家或國家的法律,每項法律均經不時修訂、合併、重新制定或取代。
1.21“開發”是指所有研究(包括髮現、鑑定、表徵、修改和優化活動)以及非臨牀和臨牀開發活動和流程,包括毒理學、藥理學、項目管理和其他非臨牀工作、臨牀研究、醫療研究或其他為獲得和維持藥物、裝置或生物製品的商業化批准而合理必要的活動。當用作動詞時,“發展”的意思是從事發展活動。
1.22“開發發明”是指[***].
1.23“開發IP”是指[***].
1.24“開發技術”係指[***].
1.25“器械授權和備案”是指:(A)任何醫療器械開發所需或與之相關的所有許可證、許可、證書、許可、豁免、批准、同意、豁免、註冊、認可和其他授權,包括準備提交給任何政府當局或研究倫理委員會或由其簽發的許可證、許可、證書、許可和備案(包括上市前通知許可(包括510(K)批准函和FDA根據美國聯邦食品、藥物和藥物管理局第513(F)(2)條將醫療器械歸類為I類或II類設備的命令)。和化粧品法(《美國聯邦法典》第21篇第360c(F)(2)節)、上市前批准(包括批准根據《美國聯邦食品、藥物和化粧品法》第515(C)條向FDA提交的上市前批准申請)、CE標誌、研究設備豁免、非臨牀和臨牀研究授權、產品再認證、製造批准和
與(A)款所述的任何許可證、許可、證書、許可、豁免、批准、同意或其他授權有關的所有申請(包括510(K)提交、上市前批准和從頭分類請求)、支持文件、文字、數據、研究和報告,以及與FDA或任何其他政府機構或研究倫理委員會之間的所有通信。
1.26“勤奮努力”是指:[***].
1.27“藥品批准申請”是指:(A)根據FFDCA第505(B)條、《美國法典》第21編第355(B)節及其所有修正案和補充條款向FDA提交的新藥申請;或(B)向美國以外的任何國家或司法管轄區的監管當局提交的銷售或銷售藥品的授權申請及其修正案和補充,就歐盟而言,包括根據集中審批程序向歐洲藥品管理局或向歐洲經濟區內某一國家的適用監管機構提交的銷售授權申請,涉及分散程序、相互承認或任何國家批准程序。
1.28“早期獲取計劃”或“EAP”是指在收到上市批准之前和在該國首次商業銷售之前向該國患者提供許可產品的任何計劃,在該計劃中,許可產品的使用主要不是為了獲取關於該許可產品的安全性或有效性的信息,包括治療IND
/協議,命名患者計劃和同情心使用計劃。為清楚起見,在收到許可產品的營銷批准後,可以繼續執行與該許可產品有關的EAP,並且在營銷批准後,可能會根據該EAP的表現繼續產生費用。
1.29“生效日期”指緊接高鐵通關日期後的第一個營業日。
1.30“歐洲藥品管理局”是指歐洲藥品管理局或其任何後續機構。
1.31“歐洲數據保護法”指GDPR(包括納入國家法律的法律)、電子隱私指令2002/58/EC、電子隱私條例2017/003、英國的2018年數據保護法,以及任何相關的法律、法規、聲明、法令、指令、立法制定、命令、條例、法規、規則或其他不時實施、取代、補充、修訂、擴展、重組或合併該等法律的法律、法規、法規、規則或其他具有約束力的文書。
1.32“歐洲聯盟”或“歐盟”是指:(A)歐洲經濟區的國家,其在執行日期組成,並可在執行日期後不時修改;及(B)聯合王國。
1.33“現有許可內”指Nanobiotix在執行日期控制任何許可知識產權的任何協議,包括附表1.33中規定的協議。
1.34“現有許可專利權”是指自執行之日起存在的任何許可專利權。
1.35“利用”是指製造、使用、提供銷售、銷售、進口、出口、開發、製造、商業化和以其他方式實踐或利用,包括讓附屬公司或第三方進行任何前述活動。當用作名詞時,“剝削”是指實施或已經實施上述任何活動的行為。
1.36“FDA”係指美國食品和藥物管理局或其任何後續機構。
1.37“領域”指所有用途,包括診斷、預防和治療用途。
1.38“首次商業銷售”指的是,就一個國家的特定許可產品而言,在收到該國家/地區的此類許可產品的適用商業化批准後,楊森、其在該國家/地區的關聯公司或分被許可人或代表楊森、其在該國家/地區的附屬公司或分被許可人在公平交易中向第三方進行的首次商業銷售;然而,前提是“首次商業銷售”不包括以下任何許可產品的轉讓:(i)楊森及其附屬公司或分許可人之間,(ii)出於患者援助計劃、治療IND銷售、指定患者銷售的目的,同情使用銷售等或(iii)用於任何臨牀研究。
1.39“[***][***].
1.40“未來許可內”是指Nanobiotix或其附屬公司在執行日期後簽訂的任何許可內許可,根據該許可,Nanobiotix控制任何許可的知識產權。
1.41“公認會計原則”是指在美國被普遍接受並一貫適用的會計原則。除非另有定義或説明,否則財務條款將按公認會計原則下的權責發生制計算。
1.42“GDPR”指2016/679“一般數據保護條例”。
1.43“通用產品”就許可產品和國家而言,是指在該國家以簡化監管機制的方式批准的第三方銷售的任何產品,該產品符合適用監管機構的等價性確定(包括就該許可產品而言,該產品具有“可比性”、“互換性”、“生物等效性”或其他含義相似的術語),在每種情況下都是允許根據適用法律用一種產品替代另一種產品所必需的。
1.44“良好臨牀實踐”或“GCP”是指適用法規和非物質文化遺產指南(包括經不時修訂的ICH E6)中規定的藥品和醫療器械臨牀試驗的現行標準,以及歐盟和其他組織要求的良好臨牀實踐標準。
許可產品擬進行測試的國家/地區的政府機構,只要此類標準不低於美國良好臨牀實踐的嚴格程度。
1.45“良好實驗室規範”或“GLP”是指FDA在21 C.F.R.第58部分的“良好實驗室規範”或經不時修訂的經濟合作與發展組織的“良好實驗室規範”中所規定的藥品和醫療器械實驗室活動的現行標準,以及歐盟和其他組織和政府機構在許可產品擬銷售的國家所要求的良好實驗室規範標準,但此類標準的嚴格程度不得低於美國良好實驗室規範。
1.46“良好製造規範”或“GMP”是指確保產品按照21 C.F.R.第210和211部分、歐洲指令2003/94/EC、Eudralex 4、附件16以及適用於產品的美國、歐盟、加拿大和非物質文化遺產指南或法規要求中定義的適用於其預期用途的質量標準持續生產和控制的質量保證部分。
1.47“政府醫療保健計劃”是指聯邦醫療保險計劃(《社會保障法》第18章)、醫療補助計劃(《社會保障法》第XIX章)、TRICARE、聯邦僱員健康福利計劃以及其他外國、聯邦、州和地方政府醫療保健計劃和計劃。
1.48“政府當局”是指任何國家、聯邦、州或地方政府,或其政治分支,或任何跨國組織或當局,或有權行使任何行政、行政、司法、立法、警察、監管或徵税權力或權力的任何當局、機構或委員會,任何法院或法庭(或其任何部門、局或分部),或任何政府仲裁員或仲裁機構。
1.49[***][***].
1.50“高鐵法案”係指經修訂的1976年《哈特-斯科特-羅迪諾反托拉斯改進法案》及其頒佈的規則和條例。
1.51“IND/CTA”指向FDA提交的研究用新藥申請,或向美國境外適用的監管機構提交的類似申請,如臨牀試驗申請或臨牀試驗通知,或任何其他同等或相關的監管提交、許可或授權,如21 C.F.R.第312部分所述。
1.52“指示”是指[***][***]
1.53“許可證內”是指[***][***]
1.54“知識產權”係指所有專利權、發明權、著作權、設計權、商標、商業祕密、專有技術和所有其他知識產權
(無論已註冊或未註冊),以及在世界任何地方申請上述任何一項的所有申請和權利。
1.55“發明”係指製造、構思、發現或以其他方式產生的任何過程、方法、效用、配方、物質組成、製品、材料、創造、發現或發現,或其任何改進,不論是否可申請專利。
1.56“專有技術權利”是指技術領域授予技術的知識產權,但專利權或商標權除外。
1.57“法律”係指任何聯邦、州、地方、外國或多國法律、法規、標準、條例、法規、規則、規章、決議或頒佈,或任何法院、監管機構或其他政府當局的任何命令,或根據上述任何條款或具有法律效力的任何類似條款授予的任何許可證、特許經營權、許可證或類似權利。
1.58“聯生”指聯安腫瘤有限公司,為香港股份有限公司,主要營業地點為香港銅鑼灣希慎道33號利園第一期19樓1902室。
1.59“LianBio協議”是指Nanobiotix和LianBio之間的某些許可、開發和商業化協議,日期為2021年5月11日,經修訂並在執行日期有效,以及[***].
1.60“聯生場”是指在腫瘤學領域使用放射治療激活的產品。
1.61“聯生區”指中華人民共和國、中國澳門、香港、泰國、臺灣、韓國和新加坡。
1.62“許可化合物”指(A)NBTXR3,(B)[***].
1.63“經許可的知識產權”指(A)經許可的專有技術權利及(B)經許可的專利權。
1.64“許可專有技術權利”是指自生效之日起或在任何許可技術期限內的任何時間,由Nanobiotix或其附屬公司控制的所有專有技術權利。
1.65“許可專利權”指自生效之日起或在有效期內的任何時間由Nanobiotix或其關聯公司控制的涵蓋任何許可技術的所有專利權,不包括開發專利權。截至執行日期存在的許可專利權列於附表1.65。許可專利權包括世界範圍內的專利權。
1.66“許可產品”是指任何含有許可化合物(S)作為有效成分的產品(以任何劑型、劑型、劑量或給藥方式,以及單獨或與任何其他有效成分組合)。任何劑型、劑型、劑量或給藥方式的許可產品,含有相同的有效成分(作為單一有效成分或組合產品),應被視為相同的許可產品。[***]
1.67“許可技術”是指自生效之日起或在有效期內的任何時間由Nanobiotix或其附屬公司控制的技術[***].
1.68“歐洲主要國家”指法國、德國、意大利、西班牙和聯合王國。
1.69“製造”或“製造”是指針對藥物、裝置或生物製品的生產、製造、加工、灌裝、整理、包裝、貼標籤、穩定性測試、質量保證測試和釋放、運輸和儲存的活動,包括CMC開發活動。
1.70“上市批准”是指由適用的監管機構批准藥品批准申請。
1.71“NBTXR3”指名為“NBTXR3”的Nanobiotix的專有氧化汞納米顆粒,詳見附表1.71。
1.72“淨銷售額”是指,就許可產品而言,Janssen或其聯屬公司或再被許可人向第三方購買者(以及銷售許可產品的Janssen分銷商)銷售該許可產品時開出的發票總額,在公平交易中不應被視為Janssen的再被許可人,而應被視為獨立的第三方購買者,減去以下慣例扣減,只要它們符合GAAP和整個記錄此類銷售的標準內部政策和程序,以計算用於財務報告目的的收入,包括實際扣除、支付、累計、根據善意估計對此類銷售進行分配或允許(並一致適用如下規定):[***]
所有上述扣減僅在商業上合理的範圍內允許,並將根據各國在正常業務過程中發生的類型和金額確定,其類型和金額與Janssen或其關聯公司或分被許可人(視情況而定)的業務實踐一致,適用於其產品線和會計標準,並且是可核實的。所有此類折扣、津貼、積分、回扣和其他扣除將公平地分配給Janssen及其聯屬公司和分被許可人的許可產品和其他產品,以使許可產品不承擔不成比例的此類扣除。
Janssen與其聯屬公司和再被許可人之間或雙方(或其各自的聯屬公司、被許可人或再被許可人)之間的許可產品銷售不是對第三方的銷售,將被排除在淨銷售額計算之外。
用於在一個國家進行臨牀研究或對許可產品進行其他科學測試的許可產品的銷售額將不包括在淨銷售額計算中。
將許可產品作為免費樣品、捐贈、患者援助、測試營銷計劃或其他類似計劃或研究進行的任何處置都將被排除在淨銷售額計算之外。
同情心和指定的患者銷售額(早期訪問計劃)將被排除在淨銷售額計算之外。
如果許可產品作為組合產品的一部分在一個國家銷售,雙方最遲將本着誠意進行談判[***]在預期推出該等組合產品前,根據該等組件的公平市價將該組合產品的淨銷售額分配至相應的原料藥組件或其產品組件(視屬何情況而定),以確定特定於特許產品或特定於許可原料藥的已分配淨銷售額。本協議項下與該組合產品相關的付款,包括特許權使用費付款,將僅根據分配的淨銷售額計算、到期和支付。
在不限制前述談判和後續談判的情況下,雙方預計分配的淨銷售額將根據下列範例之一計算[***].
1.73[***].
1.74“命令”指由任何政府當局或由其管轄的任何令狀、判決、強制令、命令、法令、規定、裁決、決定、裁決、裁定或裁決,或在其管轄下的任何和解(不論是初步的或最終的)。
1.75[***].
1.76[***].
1.77“專利權”是指任何和所有國家、地區和國際專利和專利申請、實用程序和設計,包括所有臨時申請、分立、續展、部分續展、增加、重新發布、續展、延長、替換、重新審查或恢復、註冊和重新驗證、補充保護證書、發明人證書以及與上述任何內容相同的任何其他形式的政府頒發的權利,包括與上述任何內容及其所有美國和外國同行實質上相似的任何其他形式的政府頒發的權利。
1.78“專利權爭議”指任何[***]
1.79“個人”是指任何個人、商號、公司、合夥企業、有限責任公司、信託、商業信託、合資企業、政府當局、協會或其他實體。
1.80“個人數據”是指(A)識別個人身份的所有信息,或與個人可識別的其他信息相結合的所有信息,包括包含此類信息的假名(密鑰編碼)臨牀數據;以及(B)受一項或多項數據保護法管轄、監管或保護的任何其他信息。
1.81“[***]
1.82“第1階段臨牀研究”是指對許可產品進行的臨牀研究,其主要目的是初步確定健康個體或患者的安全性,如21 C.F.R.第312.21(A)節或其後續法規對美國的定義,或在任何外國的同等規定。
1.83“第二階段臨牀研究”是指在目標患者人羣中對許可產品進行的初步療效、劑量聚焦(提供有關暴露-反應或劑量-反應關係的初步信息,並幫助確定適當的劑量範圍)或安全性研究,如21 C.F.R.§312.21(B)或其後續法規關於美國或任何外國的同等規定所述。
1.84“第三階段臨牀研究”是指許可產品的臨牀研究,旨在證明許可產品的有效性和安全性的關鍵驗證性研究
對於給定的適應症,進行該研究的目的是申請獲得該許可產品在任何國家/地區的營銷批准(無論該臨牀研究是否被確定為ClinicalTrials.gov的III期臨牀研究),包括21 C.F.R.§312.21(C)或其後續法規關於美國或任何外國同等法規所述的臨牀研究。
1.85“PPACA”指美國患者保護和平價醫療法案。
1.86“中華人民共和國數據保護法”是指由國務院公佈,自2019年7月1日起施行的《中華人民共和國網絡安全法》、《中華人民共和國生物安全法》、《中華人民共和國個人信息保護法及其實施條例》、《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》。
1.87“產品侵權”是指[***].
1.88“起訴”或“起訴”指:[***].
1.89“監管機構”是指任何聯邦、國家、跨國、州、省或地方監管機構、部門、局或其他有權在一個國家營銷和銷售藥品或醫療器械產品的政府實體,包括美國的FDA和歐盟的EMA。“監管當局”還包括經上一句所述實體授權進行檢查、審計或審查的任何非政府組織。
1.90“監管文件”是指(A)所有IND/CTA、藥品批准申請和器械授權和檔案;(B)為適用的監管當局創建、參考、提交或從適用的監管當局收到的與任何IND/CTA、藥品批准申請或器械授權和備案有關的所有支持文件,包括藥品總檔案(或美國境外的任何同等文件)、與監管當局共享的年度報告、監管藥品清單、廣告和促銷文件、不良事件檔案、投訴檔案和製造記錄;以及(C)與任何監管當局進行的、與任何監管當局進行的或從任何監管當局收到的所有通信(包括書面和電子郵件通信和會議記錄
會議、討論或會議(無論是親自或通過音頻會議或視頻會議)。
1.91“監管排他性”是指,就許可產品和國家而言,由適用法律或該國家的監管當局授予或賦予的任何數據排他性或其他排他性權利(專利排他性除外),該數據排他性或其他排他性權利授予該許可產品在該國的獨家營銷權,並阻止仿製藥關於該許可產品的初始市場進入。
1.92“税”或“税”是指任何性質的現在或未來的任何税、徵費、附加費、關税、收費、評税或費用(包括其任何利息)。
1.93“技術”是指所有不為公眾所知的成分、材料、機器、數據和信息,包括有形材料、包含在該等有形材料中的信息、方法、規程、配方、商業祕密、技術訣竅、規格、分析、技能、經驗、技術、數據和實驗和測試的結果,包括藥理、毒理、安全性、穩定性和臨牀前和臨牀測試數據以及分析和質量控制數據,可申請專利或其他專利,為清楚起見,包括髮明、監管文件和臨牀數據。
1.94“領土”指世界範圍內,不包括LianBio領土內的國家。
1.95“第三方”指一方或其任何關聯方以外的任何人。
1.96“美國”指美利堅合眾國,包括其領土和財產。
1.97“有效權利要求”是指以下權利要求:(A)任何已發佈的、未過期的專利,該專利未被法院或主管管轄機構的裁決撤銷或裁定為不可執行或無效,但不能提出上訴,或上訴未在允許的上訴期限內進行,並且未通過重新發布、卸棄或其他方式被放棄或承認無效或不可執行;或(B)任何未被取消、撤回或放棄、未在適用司法管轄區的另一申請中重新提交的專利申請,或未處於待決狀態或提交的時間超過[***]自上述申請的最早優先權日期起計數年,但如果該索賠後來發出,則自發出之日起,如果滿足本第1.97節(A)款的要求,將被視為有效索賠。
1.98附加定義。以下每個定義均在本協議的下列章節中闡述:
| | | | | |
定義的術語 | 部分 |
收購方 | 1.9 |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
| | | | | |
定義的術語 | 部分 |
反腐敗法 | 8.5.1(a) |
應用Janssen IP | 10.6.2(A)(I) |
應用Janssen專有技術權利 | 10.6.2(A)(Ii) |
已應用楊森專利權 | 10.6.2(a)(三) |
破產法 | 10.5.3 |
違約通知 | 10.2.1 |
違約方 | 10.2 |
索賠依據 | 9.3.2 |
臨牀研究目的 | 7.1.3 |
臨牀供應協議 | 3.6.3(a) |
商業供應協議 | 3.6.4 |
機密信息 | 7.1.2 |
治癒期 | 10.2.2 |
數據處理協議 | 8.4.4(d) |
開發專利權 | 6.2.3 |
[***] | [***] |
披露方 | 7.1.1 |
披露時間表 | 8.2 |
爭議 | 12.3.1 |
美國司法部 | 11.2 |
執法行動 | 6.5.2 |
執行日期 | 前言 |
執行日期條款 | 10.1 |
行政人員 | 2.3.1 |
現有的MTA | 3.4.3(a)(三) |
[***] | [***] |
聯邦貿易委員會 | 11.2 |
[***] | [***] |
醫療保健法 | 8.4.5(a) |
高鐵清關日期 | 11.1 |
高鐵條件 | 11.1 |
高鐵表格 | 11.2 |
賠償要求 | 9.3.1 |
受償人 | 9.3.2 |
賠償人 | 9.3.2 |
破產事件 | 10.5.1 |
知識產權 | 6.4 |
詹森 | 前言 |
楊森受償人 | 9.2 |
| | | | | |
[***] | [***] |
楊森產品標誌 | 5.7.2 |
[***] | [***] |
共同發明 | 6.2.2(c) |
共同專利權 | 6.2.4 |
| | | | | |
定義的術語 | 部分 |
JSC | 2.1.1 |
JSC很重要 | 2.1.2 |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
損失 | 9.1 |
[***] | [***] |
M.D.安德森 | 3.4.3(c)(i) |
M.D.安德森協議 | 3.4.3(c)(i) |
[***] | [***] |
製造和供應鏈計劃 | 3.6.2(a) |
[***] | 3.6.3(c) |
[***] | [***] |
里程碑式事件 | 4.2.2 |
里程碑付款 | 4.2.2 |
[***] | [***] |
納米生物 | 前言 |
Nanobiotix獲賠償者 | 9.1 |
Nanobiotix產品標記 | 5.7.1 |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
新的納米生物技術引導的重要研究 | 3.4.3(a)(ii)(2) |
新的納米生物學引導的納米粒子研究 | 3.4.3(a)(ii)(1) |
新的納米生物技術研究 | 3.4.3(a)(ii) |
守約方 | 10.2 |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
正在進行的頭部和頸部研究 | 3.4.3(a)(i)(1) |
持續醫學博士安德森研究 | 3.4.3(a)(i)(2) |
正在進行的納米生物技術研究 | 3.4.3(a)(i) |
其它組件 | 1.13 |
[***] | [***] |
其他正在進行的研究 | 3.4.3(a)(i)(3) |
| | | | | |
第四段認證 | 6.6 |
第四段進行 | 6.6.2 |
政黨;政黨 | 前言 |
[***] | [***] |
專利代表人 | 6.1 |
專利工作組 | 6.1 |
PGR | 6.4 |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
| | | | | |
定義的術語 | 部分 |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
公職人員 | 8.5.4 |
接收方 | 7.1.1 |
剩餘知識 | 7.9.2 |
恢復計劃 | 10.6.2(j) |
歸還版税率 | 10.6.2(a)(v) |
符合逆轉資格的產品 | 10.6.2(a)(iv) |
逆轉產品 | 10.6.2(b) |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
版税條款 | 4.4.2(a) |
版税索賠 | 4.4.2(b) |
[***] | [***] |
銷售里程碑事件 | 4.3 |
銷售里程碑付款 | 4.3 |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
證券化交易 | 13.1.2 |
清貨期 | 10.6.3 |
小組委員 | 2.1.3 |
表4.2.2(a) | 4.2.2(a) |
表4.2.2(b) | 4.2.2(b) |
術語 | 10.1 |
終止生效日期 | 10.6.1 |
終止通知日期 | 10.6.1(c) |
第三方許可 | 4.4.3(B)(Ii) |
商標 | 13.12 |
交易記錄 | 11.1 |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
2.1.1JSC組;組成。雙方將在生效日期後立即成立聯合戰略委員會(“聯委會”)。工作人員敍用委員會將由雙方同等數量的僱員代表組成,至少[***]每一方員工代表。各聯委會成員必須具備履行聯委會職責的適當能力和經驗,並在適用締約方內具有足夠資歷,以便在聯委會職責範圍內作出決定。每一締約方不得有一名以上的聯委會代表是美國公民或居民。每一方均可自行決定隨時更換其司法人員敍用代表,並在書面通知另一方後生效。經雙方同意,司法人員敍用委員會將被解散。
2.1.2JSC的職責。聯委會將作為一個論壇,促進雙方就領土外地許可產品的開發、製造和商業化戰略進行交流。司法人員敍用委員會將沒有決策權,但在下列情況下須由司法人員敍用委員會決定或批准的事項除外[***](這些問題,“司法人員敍用委員會的問題”)。
2.1.3小組委員會。聯委會可成立一個或多個小組委員會(每個小組委員會均為“小組委員會”),負責就領土內領有許可證的化合物和許可證產品的開發、製造和商業化問題進行交流和協調,並就這些活動向聯委會提出建議。每個小組委員會將由每個締約方同等數量的僱員代表組成,代表總人數由聯委會指定。任何小組委員會都不會有任何決策權。司法人員敍用委員會可隨時解散任何小組委員會。
2.1會議和會議記錄。
2.1.1會議頻率。聯委會將按照雙方書面協議確定的時間表舉行會議。司法人員敍用委員會將至少會見[***]每一歷年,除非雙方另有約定。聯委會可以親自開會(但不是在美國),也可以通過電話會議、因特網會議、視頻會議或其他經聯委會成員商定的類似通信設備舉行會議。各締約方還可要求召開特別特別會議,討論締約方在以下情況下要求的特定事項[***]事先書面通知另一方的司法人員敍用委員會成員。
2.1.2主席。揚森將指定一名代表主持聯委會的會議。主席(或Janssen的聯盟經理)將協調和準備JSC會議的議程,並確保會議的有序進行。
2.1.3籌備和出席。主席(或Janssen的聯盟經理)將在聯盟經理的協助下,合理地在每次JSC會議之前,向JSC成員徵求議程項目,並提供議程以及此類議程的適當信息。議程將包括任何聯委會成員要求的所有議程項目。雙方可以允許額外的僱員(或非僱員,經對方事先書面同意)參加聯委會的會議,只要這些人受保密約束
和非使用義務至少與本協議中規定的一樣嚴格,並有義務
將發明轉讓給各自的僱傭或簽約方。每一締約方將自行承擔與其代表參加此類會議有關的費用。
2.1.4會議紀要。JSC主席(或Janssen的聯盟經理)將編寫JSC會議的書面記錄,並將會議紀要草稿提供給JSC成員審閲[***]在適用的會議日期之後。如果在以下時間內沒有聯委會成員對會議紀要的準確性提出異議,會議紀要草案將成為最終稿並被視為已獲批准[***]收據的天數。如果JSC成員反對,主席(或Janssen的聯盟經理)將相應更新會議紀要,或者,如果主席(或Janssen的聯盟經理)不同意反對意見,主席(或Janssen的聯盟經理)將更新會議紀要以反映反對意見。
2.2決策。
2.1.1 JSC行動。聯委會將以一致表決的方式決定、批准或解決聯委會的事項,每一締約方在聯委會的代表集體擁有一票。如果各締約方的聯委會代表不能就聯委會的某一具體事項在[***]在該事項首次提交聯委會後,任何一方均可將聯委會事項提交聯委會[***]揚森的[***]以及[***]關於Nanobiotix(“執行幹事”)的決議草案。執行幹事將努力迅速開會討論這一問題。如果執行幹事不能在以下情況下就司法人員敍用問題達成協商一致[***]在此事提交給他們之後,Janssen將擁有對該JSC事項的最終決定權。如果Janssen行使其最終決策權,Janssen的決定將是對適用事項的具有約束力的最終決定。為清楚起見,未能就JSC事項達成共識不構成爭議,不受第12.2節、12.3節、12.4節或12.5節的規定約束。
2.1.2司法人員敍用委員會權限的限制。司法人員敍用委員會只有權決定、批准或解決司法人員敍用委員會的事宜。JSC無權:(A)修改或修改本協議的條款和條件;(B)放棄或決定任何一方遵守本協議的條款和條件;(C)以與本協議的明示條款和條件相沖突的方式決定任何問題;(D)決定本協議明確需要一方批准或同意的任何問題;或(E)解決本協議項下的任何爭議。
2.2聯盟管理者。在生效日期後,各方應立即指定一名個人作為本協議所涉各方的聯盟經理(每個人均為聯盟經理)。聯盟經理將不是聯委會的成員,但將被允許以無投票權的觀察員身份參加聯委會會議。聯盟管理人員將是雙方關於本協定的主要聯絡點,並將促進就本協定項下的所有活動進行溝通。每一方均可在通知另一方後隨時更換其指定的聯盟經理。
第三條
特許化合物和特許產品的開發
3.1總則。
3.1.1在領土內。Janssen將擁有開發(包括進行與之有關的所有監管事項)、製造、商業化和以其他方式開發領土內該領域的許可化合物和許可產品的獨家權利,但(A)Nanobiotix可以根據第3.4節進行持續的Nanobiotix進行的研究和新的Nanobiotix進行的研究,以及(B)Nanobiotix可以在第3.6節規定的範圍內在領土內生產許可的化合物和許可的產品。除第3.4節規定的情況外,Janssen將擁有與在該領土的現場開發許可的院落和許可的產品有關的所有事項的唯一決策權。在不限制前述規定的原則下:
(a)[***]
3.1.2境外。在雙方之間,Nanobiotix保留在領土以外的領域開發、製造、商業化和以其他方式開發許可化合物和許可產品的唯一和專有權利,[***].
3.2技術轉讓與援助。
3.1.1轉讓與許可專利權有關的許可技術和文件。在執行日期之前,Nanobiotix向Janssen提供了電子數據室中與許可化合物和許可產品相關的某些技術的讀取權限。在生效日期後,Nanobiotix將立即為Janssen提供訪問所有許可技術的權限,包括[***],除非Nanobiotix將(A)根據第3.4.5節提供正在進行的頭頸部研究和任何其他正在進行的研究的數據和分析,以及(B)根據第3.6.8節提供與製造許可化合物和許可產品相關的許可技術。如此提供的任何實物材料均受第3.2.3節的約束。
3.1.2許可技術的持續援助和轉讓。在此期間,Nanobiotix將竭盡全力(A)向Janssen提供技術援助,以支持Janssen在該地區獲得許可的化合物和許可產品的開發工作,以及(B)按照Janssen的書面要求,將Nanobiotix或其附屬公司擁有或控制的許可技術和任何其他信息(包括與許可專利權有關的文件和檔案)轉讓給Janssen。這種技術援助將包括向Janssen提供合理的途徑,接觸任何參與許可化合物和許可產品開發的Nanobiotix人員。Nanobiotix將提供[***]這樣的技術援助對揚森來説是免費的。在Janssen的合理要求下,Nanobiotix將提供超過[***],Janssen將向Nanobiotix報銷[***]。Nanobiotix將負責與任何此類技術援助有關的所有自付費用(如果有的話)。
3.1.3物資調撥。如果一方將構成本協定項下的生物或化學材料的任何技術轉讓給另一方,則接受方應完全按照本協定的規定使用此類材料。
3.3Janssen的權利義務。
3.1.1開發勤勉。[***]
3.1.2商業化勤勉。[***].
3.1.3[***].
3.4[***]在該領土進行臨牀研究。
[***]
3.1.1 Janssen進行的研究。Janssen可在未經JSC或Nanobiotix批准的情況下,在該地區的現場對許可產品進行任何臨牀研究。Janssen將定期向JSC通報其計劃和狀況:[***]
3.1.2允許Nanobiotix進行的研究。
(A)定義。
(I)“正在進行的Nanobiotix進行的研究”是指下列任何臨牀研究:
(1)“正在進行的頭頸研究”是指在執行日期之前開始的關於NBTXR3治療頭頸癌的全球關鍵研究,其ClinicalTrials.gov識別號為NCT04892173,題為“通過研究人員選擇單獨放射治療或聯合放射治療和西妥昔單抗對患有LA-HNSCC的鉑類化療不合格的老年患者啟動的NBTXR3第三階段研究”,目前的預算載於附表3.4.3(A)(I)(1);
(2)“進行中的M.D.安德森研究”是指附表3.4.3(A)(I)(2)所列的五項臨牀研究,在籤立日期前開始,並由M.D.安德森根據M.D.安德森協議進行和贊助;及
(3)“其他正在進行的研究”是指附表3.4.3(A)(I)(3)所列於籤立日期前開始的臨牀研究。
(2)“新的Nanobiotix進行的研究”是指下列任何一項
臨牀研究:
“新的納米生物製劑引導的POC研究”意味着[***]
(1)“新的納米生物製劑--進行的關鍵研究”意味着[***]
(Iii)“現有CTA”是指,對於每一項正在進行的Nanobiotix進行的研究,Nanobiotix與第三方之間關於該正在進行的Nanobiotix進行的研究的任何臨牀試驗協議,因為該協議在執行日期生效。
(B)正在進行的頭頸部研究。
(I)在生效日期後,Nanobiotix將繼續按照第3.4.5節的規定,以其唯一的費用和費用進行正在進行的頭頸部研究,但須受Janssen根據第3.4.4節反對此類研究的權利的限制。Nanobiotix將繼續持有和維護INDS/CTA,並作為正在進行的頭頸部研究的贊助商
Janssen可隨時要求Nanobiotix將正在進行的頭頸部研究的INDS/CTA轉讓給Janssen。如果Janssen提出這樣的要求,則Nanobiotix將根據第3.5.2節的規定將IND/CTA和相關的法規文件轉讓給Janssen,而正在進行的頭頸部研究的贊助商將按照第3.4.5(A)節的規定轉讓給Janssen。在Janssen提出任何此類要求後,Janssen將為此類轉移和分配準備一份計劃,並將該計劃提交JSC進行審查和討論(但不批准),前提是JSC的任何此類審查和討論不會延誤此類轉移或分配。[***].
(Ii)在任何時候,Janssen可自行決定與Nanobiotix合作開展支持正在進行的頭頸部研究的活動,包括提高此類研究的招生人數的活動。如果Janssen提出這樣的要求,雙方將就Janssen有權進行的任何此類活動達成一致。如果Janssen自行決定進行下列活動:(X)此類活動將由Janssen或其附屬公司的員工或承包商進行;以及(Y)此類活動將由Janssen承擔費用,但前提是Janssen在任何情況下在執行此類活動時產生的費用總額不得超過[***]。為免生疑問,Janssen將沒有義務選擇執行任何支持正在進行的頭頸研究的活動,如果Janssen做出這樣的選擇,也沒有義務在執行支持正在進行的Head and Neck研究的活動時產生任何特定金額的費用。
(C)正在進行的醫學博士安德森研究。
(I)“M.D.安德森”是指德克薩斯大學M.D.安德森癌症中心,而“M.D.安德森協議”是指M.D.安德森和Nanobiotix之間的某些修訂和重新簽署的戰略合作協議,自2020年1月23日起生效。在簽約日期之後,根據M.D.安德森協議:(A)M.D.安德森可以繼續主持和擔任每項正在進行的M.D.安德森研究的發起人,以及(B)M.D.安德森將繼續持有和維持
INDS/CTA並擔任研究贊助商,直到完成或終止所有正在進行的
醫學博士安德森研究。
(Ii)[***].
(D)其他正在進行的研究。在生效日期之後,Nanobiotix將繼續進行(或已經進行)其他正在進行的研究,費用由其根據第3.4.5節自行承擔,但須受Janssen根據第3.4.4節反對此類研究的權利的限制。
(E)新的Nanobiotix進行的PoC研究。[***].
(i)[***]
(Ii)[***].
(F)新的Nanobiotix--開展的關鍵研究。[***]
[***][***]
3.1.3楊森反對的權利。
(A)Janssen可以出於以下一個或兩個原因反對開始或繼續進行任何正在進行的Nanobiotix進行的研究(包括正在進行的頭頸部研究和任何正在進行的M.D.Anderson研究)或任何新的Nanobiotix進行的研究:
(i)[***].
(B)如果Janssen反對正在進行的Nanobiotix進行的研究或New Nanobiotix進行的研究,Janssen將以書面形式通知Nanobiotix。通知將説明詹森反對的理由。
(c)[***].
3.1.4進行正在進行的Nanobiotix進行的研究和新的Nanobiotix進行的研究。本節3.4.5中規定的條款和條件將適用於進行中的每個由Nanobiotix進行的研究和每個由New Nanobiotix進行的研究。
(A)贊助。
(I)正在進行的頭頸部研究。Nanobiotix將作為正在進行的頭頸部研究的研究贊助商,除非Janssen根據第3.4.3(B)(I)節要求為正在進行的頭頸部研究指派INDS/CTA。只要Nanobiotix是正在進行的頭頸研究的贊助商,Nanobiotix就可以做出與該研究有關的所有操作和行政決定,只要這些決定符合當時該研究的現行協議和本第3.4.5節的規定。在根據第3.5.2節將正在進行的頭頸部研究的INDS/CTA分配給Janssen之後,Janssen將擔任正在進行的頭頸部研究的研究贊助商。在這種情況下,Nanobiotix將繼續作為Janssen的代表進行此類研究,並將繼續負責此類研究的費用和費用,前提是,[***].
(Ii)正在進行的安德森醫學研究。M.D.安德森將擔任正在進行的M.D.安德森研究的研究贊助商,如第3.4.3(C)節所述。
(Iii)其他正在進行的研究。Nanobiotix將作為彼此正在進行的研究的研究贊助商,除非和直到在完成其他正在進行的研究後的任何時間,Janssen要求為其他正在進行的研究指派INDS/CTA。Nanobiotix可作出與此類研究有關的所有操作和行政決定,只要這些決定符合當時此類研究的現行議定書和本第3.4.5節的規定。
(Iv)新的Nanobiotix--進行的研究。除非Janssen另行選擇,否則Janssen將作為所有New Nanobiotix進行的研究的贊助商,而Nanobiotix將作為Janssen的代表進行此類研究。
(B)費用。Nanobiotix將獨自承擔進行中的每個由Nanobiotix進行的研究和由New Nanobiotix進行的研究的所有成本和開支,包括藥品供應費用。
(C)協議。
(I)正在進行的頭頸部研究。正在進行的頭頸部檢查將按照生效日期生效的此類檢查方案進行(因為此類方案可能會根據本第3.4.5(C)(I)節進行修改)。Nanobiotix已在執行日期之前向Janssen提供了此類方案的完整副本。對正在進行的頭頸部研究方案的任何修正必須在實施該修正之前得到JSC的書面批准。
(Ii)正在進行的安德森醫學研究。如第3.4.3(C)節所述,每項正在進行的M.D.Anderson研究將按照適用於此類研究的方案進行。
(Iii)其他正在進行的研究。其他每項正在進行的研究將按照生效日期生效的此類研究的協議進行(該協議可能會根據本第3.4.5(C)(Iii)節進行修改)。Nanobiotix已經提供了
Janssen在執行日期之前提供此類協議的完整副本。對其他正在進行的研究的議定書的任何修正必須在實施此類修正之前獲得JSC的書面批准。
(Iv)新的Nanobiotix-開展的PoC研究。[***].
(V)新的Nanobiotix--開展的關鍵研究。[***].
(D)進度報告。Nanobiotix將為JSC提供[***]報告每個正在進行的Nanobiotix進行的研究和新的Nanobiotix進行的研究的進展情況。
(E)第三方安排。除非依照第3.9節的允許,未經Janssen事先書面同意,Nanobiotix不得與任何合同研究組織或其他第三方訂立任何協議或其他安排,以開展與正在進行的Nanobiotix進行的研究或New Nanobiotix進行的研究活動相關的任何活動,不得無理拒絕、附加條件或推遲此類同意。Janssen將立即回覆Nanobiotix的任何此類請求。任何此類協議或其他安排將以書面形式作出,與本協議一致,並將包含將此類研究產生的所有數據和結果(包括其中的知識產權)的所有權轉讓給Nanobiotix的條款;但是,[***].
(F)供應。Nanobiotix將在任何新的Nanobiotix進行的研究中使用適用的許可產品的相同配方,Janssen在當時正在進行的此類許可產品的臨牀研究中使用該研究(如果有)。如果此類許可產品出現供應短缺,可用供應將按比例分配給Janssen正在進行的臨牀研究、正在進行的Nanobiotix進行的研究和新的Nanobiotix進行的研究。
(G)監管事宜。對於任何由New Nanobiotix進行的研究,Janssen可自行決定Janssen或Nanobiotix是否會為此類由New Nanobiotix進行的研究提交任何INDS/CTA。在任何時候,當正在進行的Nanobiotix進行的研究或新的Nanobiotix進行的研究的IND/CTA沒有由
Janssen,Nanobiotix將提交所有監管文件(包括INDS/CTA),並就每項此類研究與監管當局進行溝通,但須遵守以下規定:
(I)Janssen將有權審查和批准Nanobiotix計劃在提交之前向任何監管當局提交的任何監管文件(包括INDS/CTA)以及與該研究相關的相關文件或信件。Nanobiotix將在以下時間內向Janssen提供Nanobiotix從監管當局收到的任何文件和通信[***]收到後。
(Ii)在適用法律的約束下,並在相關現行CTA允許的範圍內(S),Janssen將有權讓最多兩名代表參加Nanobiotix與監管當局舉行的與此類研究有關的所有會議(包括通過電話)、會議和討論。Nanobiotix將向Janssen提供所有此類會議、會議和討論的合理提前通知,以及與此類會議、會議和討論相關的所有相關文件和其他相關信息的預先副本。
(Iii)Janssen可隨時要求將根據第3.5.2節提交的與該研究相關的所有IND/CTA(以及相關的監管文件)轉讓給Janssen。
(H)遵守。Nanobiotix將根據任何適用的Janssen政策和程序進行,並將要求其每個正在進行的Nanobiotix進行的研究、每個正在進行的Nanobiotix進行的研究和每個New Nanobiotix進行的研究都符合適用的法律,包括適用的法規要求。應Nanobiotix的要求,Janssen將向Nanobiotix提供此類政策和程序的副本。此外,應Janssen的要求,雙方將就任何正在進行的Nanobiotix進行的研究或New Nanobiotix進行的研究簽訂臨牀質量協議,該協議將規定雙方在管理與許可產品有關的臨牀質量(包括質量保證(QA)、質量控制(QC)和質量風險管理(QRM))方面的標準、期望和責任。
(I)審計。如果Janssen提出合理的書面要求,Janssen將有權審核正在進行的任何正在進行的Nanobiotix進行的研究(在相關現有CTA(S)允許的範圍內)或新的Nanobiotix進行的研究(包括與該研究相關的任何記錄),以驗證是否符合本3.4.5節的規定。如果該站點是第三方站點,Nanobiotix將採取一切合理必要的措施來促進此類審計(包括根據其與適用的第三方的協議行使其任何審核權)。完成審核後,Janssen可以要求對審核期間發現的任何問題進行補救。Nanobiotix將在合理可行的情況下儘快補救(或促使適用的第三方補救)任何此類問題。
(J)數據和結果。
(I)Nanobiotix將滾動向Janssen提供每項正在進行的Nanobiotix研究和每項New Nanobiotix進行的研究提供給Nanobiotix的所有數據和結果(包括任何中期或最終分析和DSMB報告)。詹森
將有權訪問每個正在進行的Nanobiotix進行的研究和每個New Nanobiotix進行的研究的所有數據和結果(包括任何原始數據、中期或最終分析和DSMB報告)。就本協議而言,此類數據和結果將獲得許可專有技術權利。
(2)對每個正在進行的Nanobiotix進行的研究和每個新的Nanobiotix進行的研究儘快鎖定數據庫,但不遲於[***],Nanobiotix將向Janssen提供此類研究的數據包,其中包含:(X)此類研究現有結果的高級摘要;以及(Y)在Nanobiotix當時實際可用的範圍內,針對此類研究產生的數據進行的所有轉譯研究數據以及安全性和有效性分析。
(Iii)即使本協議有任何相反規定(但不限制Nanobiotix根據第7條和第13.1條披露保密信息的權利),未經Janssen事先書面同意,Nanobiotix不會發布、授權訪問或以其他方式向任何第三方披露任何正在進行的Nanobiotix進行的研究或New Nanobiotix進行的研究的任何數據或結果(包括任何中期或最終分析和DSMB報告)。為清楚起見,上述規定不應被視為限制正在進行的納米生物製劑研究的任何站點根據相關現有CTA的規定公佈任何數據或結果的能力(S)。
(Iv)在進行中的Nanobiotix進行的研究或新的Nanobiotix進行的研究完成後,根據Janssen的要求,Nanobiotix將按照第8.4.4節的規定,向Janssen轉讓與任何正在進行的Nanobiotix進行的研究和每項新Nanobiotix進行的研究相關的所有數據和結果(包括原始數據、中期或最終分析以及向Nanobiotix提供的DSMB報告)。
(K)最終臨牀研究報告。在正在進行的Nanobiotix進行的研究或New Nanobiotix進行的研究完成後,Nanobiotix將準備並向Janssen提供最終臨牀研究報告的草稿和此類研究的完整數據集,以供審查和評論。Nanobiotix將納入Janssen提供的任何評論。在最終臨牀研究報告完成後,Nanobiotix將立即向Janssen提供這樣的報告和完整的數據集。
(L)出版。任何正在進行的Nanobiotix進行的研究或新的Nanobiotix進行的研究產生的擬議出版物和數據的披露將受7.8節的約束。
(M)沒有繼續進行的義務。Nanobiotix及其附屬公司有權也沒有權利根據任何正在進行的Nanobiotix進行的研究或New Nanobiotix進行的研究的數據,為任何許可產品尋求(或要求Janssen尋求)市場批准或標籤延長,也不會聲稱授予任何第三方這樣做的權利。在本第3.4.5節和第5.1.2節的約束下,Janssen擁有對經許可的院落和經許可的院落的開發的唯一和專有權以及唯一的權力
根據第3.1.1節的規定,在該地區的現場生產產品。在不限制其在第3.3節下的義務(在適用範圍內)的情況下,Janssen將沒有義務進行任何臨牀
對任何許可產品的研究[***].
(N)在生效日期之前進行正在進行的Nanobiotix研究。在執行日期和生效日期之間:(I)Nanobiotix將繼續是每一項正在進行的Nanobiotix進行的研究的發起人,並將繼續在正常過程中進行每一項由Nanobiotix進行的研究,這與其截至執行日期的做法一致;以及(Ii)除非監管當局提出要求,否則Nanobiotix不會修改協議,不會對任何正在進行的Nanobiotix進行的研究做出任何實質性改變,也不會就任何正在進行的Nanobiotix進行的研究與第三方簽訂新的協議。
3.5領土的管理事項。
3.1.1總則。根據第3.1.1節的規定,Janssen擁有與該地區現場許可化合物和許可產品有關的所有監管事項的獨家和獨家權力。
3.1.2監管文件的指定。在Janssen的要求下,Nanobiotix代表其自身及其附屬公司,將並特此將Nanobiotix及其附屬公司在以下所有法規文件(包括IND/CTA)中和之下的權利、所有權和權益轉讓給Janssen[***]。Janssen可以一次性請求此類轉移,也可以逐個臨牀研究請求轉移。在任何此類轉讓之前,Nanobiotix將遵守3.4.5(G)節的規定。根據Janssen的要求,Nanobiotix將採取合理必要的步驟完成所有此類監管文件的轉讓,包括向任何適用的監管機構提交信函或其他必要文件(複印件給Janssen),將轉讓通知監管機構。在此類轉讓之前,Nanobiotix將採取Janssen合理要求的關於維護或轉讓此類監管文件的所有行動。Nanobiotix將向Janssen提供指定監管文件的完整副本。
3.1.3安全數據庫;藥物警戒。Janssen將持有併成為領土內特許化合物和特許產品的安全數據庫的唯一所有者。在由Janssen或代表Janssen對許可產品進行的任何臨牀研究開始之前,雙方將簽訂關於許可化合物和許可產品的藥物警戒協議。
(a)[***].
3.1.4監管援助。應Janssen的要求,Nanobiotix將合理地與Janssen合作,為許可產品提供監管協助,以促進許可產品監管文件的提交和與區域監管當局的溝通。Nanobiotix將為Janssen提供通過電話會議或在Nanobiotix的設施面對面接觸瞭解與此類提交和通信相關事宜的Nanobiotix人員的合理途徑。如果Janssen提出要求,上述合作將包括協助
為許可產品準備INDS/CTA、藥品批准申請和其他法規文件。這種合作和援助還包括Nanobiotix提供
(A)在以下範圍內向Janssen提供監管和技術支持[***]當任何監管當局要求提供信息時,(B)支持解決任何監管當局或Janssen提出的任何問題,以及(C)支持Janssen準備向監管當局提供的任何監管文件(包括開發安全更新報告和年度報告)。Nanobiotix將提供[***]這樣的監管合作和援助對Janssen來説是免費的。在Janssen的合理要求下,Nanobiotix將提供超出以下範圍的監管合作和協助[***],Janssen將向Nanobiotix報銷[***]。Nanobiotix將負責與任何此類監管合作和援助有關的所有自付費用(如果有)。
3.6許可產品的製造。
3.1.1總體而言。與第3.1.1節一致,並且除非Nanobiotix根據第5.1.2節被允許進行製造活動,否則Janssen擁有製造和製造許可的唯一和專有權力
領土內可供實地開採的化合物和許可產品。雙方目前的設想是,為了促進許可產品的持續開發,Nanobiotix將繼續製造和向Janssen供應許可產品的某些臨牀和商業供應,方法是在幾個主要市場推出,按照本第3.6節中規定的雙方商定的條款(並在一個或多個單獨的供應協議中規定)。在《臨牀供應協議》期間,在任何一方的要求下,雙方將會面並討論保持Nanobiotix作為Janssen商用許可產品供應商的必要性和可取性。
3.1.2製造和供應鏈計劃。
(A)初步計劃。本協議附件3.6.2(A)是一份由Nanobiotix或代表Nanobiotix為開發和商業化目的製造許可產品和許可化合物原料藥(包括任何製造改進)並向Janssen供應的計劃[***]-生效日期後的一年內(該計劃可根據本第3.6.2節“製造和供應鏈計劃”不時更新)。不遲於[***],JSC將審查和更新制造和供應鏈計劃,以包括關於此類製造和供應的任何必要或期望的額外細節[***]-年期間。[***]為清楚起見,即使本協議有任何相反的規定,對製造和供應鏈計劃的任何更新應以Janssen在JSC的最終決策權為準,前提是對Janssen預測的任何更新將遵循附件3.6.3(A)中規定的任何適用的提前期。
(b)[***]更新。在任期內,至少[***],只要Janssen打算繼續從Nanobiotix獲得許可產品或許可化合物原料藥的供應,JSC將審查和更新制造和供應鏈計劃,以考慮由Nanobiotix或代表Nanobiotix製造和供應許可產品和許可化合物原料藥用於後續滾動[***]-年期間。
(C)內容。在JSC根據第3.6.2(A)節對製造和供應鏈計劃進行初始更新後,製造和供應鏈計劃及其所有更新將至少在[***]: [***].
(D)終止製造和供應鏈計劃。如果Janssen在任何時候自行決定停止從Nanobiotix獲得許可產品或許可化合物原料藥的供應,製造和供應鏈計劃將不再有效,也不會有進一步的或更新。
3.1.3臨牀供應協議;Nanobiotix臨時供應。
(A)《臨牀供應協議》。生效日期後立即,雙方將本着誠意進行談判,並試圖在[***]根據Nanobiotix向Janssen供應許可產品和許可化合物原料藥的臨牀供應協議(“臨牀供應協議”)以及相關的質量協議。根據臨牀供應協議,Nanobiotix將以成品、包裝形式和許可化合物原料藥的形式向Janssen供應許可產品。Nanobiotix將在以下地址提供此類授權產品和授權化合物原料藥[***]。《臨牀供應協議》將與本協議的條款保持一致,並將包含同類型協議和此類產品協議的合理和慣例條款(包括附件3.6.3(A)中規定的條款)。與臨牀供應協議相關的質量協議將包括允許Janssen[***].
(B)臨時供應。在《臨牀供應協議》生效日期和生效日期之間的期間內,Nanobiotix將根據附件3.6.3(A)中規定的條款,以成品、包裝形式和許可化合物原料藥的形式向Janssen生產和供應許可產品,用於Janssen或其附屬公司在此期間進行的臨牀研究和其他開發活動。Nanobiotix將在以下地址提供此類授權產品和授權化合物原料藥[***]。在按照附件3.6.3(A)中規定的條款向Janssen交付許可產品或許可化合物原料藥後,Nanobiotix將根據附件3.6.3(A)中規定的條款向Janssen或其指定關聯公司提交電子發票。Janssen或其指定附屬公司將在以下時間內以美元支付Nanobiotix開具的所有無爭議發票[***].
(c)[***].
(D)原材料的供應。應Janssen的要求,Nanobiotix將竭盡全力向Janssen提供Janssen要求的用於生產許可產品或許可化合物原料藥的任何數量的原材料,用於Janssen根據本協議進行的測試和開發活動。Nanobiotix將在[***].
3.1.4《商業供應協議》。根據Janssen的請求(由其自行決定),雙方將真誠談判並試圖就Nanobiotix為商業化目的向Janssen供應許可產品或許可化合物原料藥(或兩者)的商業供應協議(“商業供應協議”)以及相關的質量協議達成一致。Nanobiotix將在以下地址提供此類許可產品或許可化合物原料藥[***],前提是《商業供應協議》將包含習慣條款[***]。《商業供應協議》將與本協議的條款保持一致,並將包含同類型協議和此類產品協議的合理和習慣條款(包括附件3.6.3(A)中規定的條款,除非雙方另有約定)。
3.1.5 CMC開發活動。
(A)Nanobiotix援助。根據Janssen的要求,在有效期內的任何時候,Nanobiotix都將派相關人員協助Janssen進行任何與許可化合物或許可產品有關的CMC開發活動。
(B)預算;費用的償還。在開始CMC開發活動的任何此類援助之前,Nanobiotix將編制此類援助的估計成本預算[***]。這樣的預算將由Janssen進行審查和批准。Janssen將向Nanobiotix報銷[***].
(C)披露的限制。[***].
3.1.6製造能力;供應短缺。
(一)製造能力。在期限內,只要有製造和供應鏈計劃,Nanobiotix將保持足夠的製造能力[***].
(B)原材料。Nanobiotix將竭盡全力確保用於生產許可產品或許可化合物原料藥的原材料供應充足,使Nanobiotix能夠履行本協議、臨牀供應協議和商業供應協議規定的供應義務。《臨牀供應協議》和《商業供應協議》將包含將原材料成本和交貨期降至最低的慣例條款。
(C)供應短缺。如果由Nanobiotix或代表Nanobiotix生產的任何許可產品或許可化合物原料藥出現供應短缺,將分配該等許可產品或許可化合物原料藥的可用供應[***].
[***]
3.1.7合規性;製造審核。
(A)遵守法律。Nanobiotix將並將促使其附屬公司和第三方分包商在執行與許可化合物和許可產品(包括GMP)有關的製造活動時遵守適用法律。
(B)產品保修。Nanobiotix保證,根據本協議、臨牀供應協議或商業供應協議向Janssen供應的任何許可產品或許可化合物原料藥將在向Janssen交付時:[***].
(C)製造審核。在任期內和一段時期內[***]此後,在向Nanobiotix發出合理通知後以及在正常營業時間內,Janssen將有權檢查和審核Nanobiotix或任何第三方(但對於根據任何製造協議生效的Nanobiotix的任何CMO,僅在根據該製造協議允許此類檢查和審計的範圍內)用於生產許可產品或許可化合物原料藥的設施和系統(包括所有文件),以確保Nanobiotix(及其供應商)遵守GMP、任何適用的法律以及本協議的其他規定
協議。Nanobiotix將在[***]、補救或安排補救在任何該等審計中可能發現的任何不足之處,或如任何該等不足之處不能合理地在[***],向Janssen提交一份書面計劃,儘快糾正這些缺陷。然後,Nanobiotix將根據該書面計劃,努力補救或導致補救此類缺陷。Nanobiotix承認,本節中授予Janssen某些審核權的條款絕不會解除Nanobiotix在本協議下的任何義務,也不會要求Janssen進行任何此類審計。Nanobiotix還同意對其設施或製造工藝進行任何合理必要的更改,以履行本協議項下的義務,費用由Nanobiotix承擔。如果Nanobiotix對其設施和設備進行的任何功能更改影響到許可產品或許可化合物原料藥的生產,則必須事先獲得Janssen的書面同意。
3.1.8替代供應;製造技術轉讓。
(A)由Janssen或代表Janssen製造。為免生疑問,Janssen可能自己或通過其任何附屬公司或任何第三方合同製造組織製造或已經制造許可產品和許可化合物原料藥,包括通過直接與Nanobiotix使用的任何合同製造組織進行合作。在不限制Nanobiotix和Janssen之間的相關供應協議(S)的條款的情況下,本協議中的任何內容均不要求Janssen從Nanobiotix獲得或繼續獲得任何數量的許可產品或許可化合物原料藥的供應。
(B)替代供應。在楊森的指導下,雙方將真誠合作,使楊森或其指定關聯公司(S)或第三方合同製造組織(S)有資格和有效地作為許可產品或許可化合物原料藥的第二供應來源,或作為楊森許可產品或許可化合物原料藥的主要供應來源。為免生疑問,楊森可在合同期內的任何時間從任何此類替代供應來源(S)獲得其所需的許可產品或許可化合物原料藥的100%(100%)。本協議中的任何內容都不要求Janssen從Nanobiotix獲得或繼續獲得任何數量的許可產品或許可化合物原料藥的供應。
(C)初始技術轉讓。在生效日期後的任何時間,應Janssen的要求,Nanobiotix將向Janssen(或其指定人)轉讓Nanobiotix(或其關聯公司或第三方製造商)使用的許可化合物和許可產品的製造流程,以使Janssen(或其指定人)能夠在Janssen指定的工廠生產許可化合物和許可產品。作為技術轉讓的一部分,Nanobiotix將並將促使其附屬公司和第三方製造商:[***]
(D)持續的技術轉讓和技術援助。在第3.6.8(A)節描述的初始製造技術轉讓之後,Nanobiotix將在[***]或經雙方另有約定,迅速向Janssen(或其指定人)交付所有許可技術的實施例或副本或用於或以其他方式使用的其他信息
對於許可化合物和許可產品的生產是必要的或合理有用的,包括用於生產許可化合物和許可產品或必要的所有材料(例如關鍵試劑和參考標準品)、文件、數據和信息以及支持性監管文件(在每種情況下)之前未根據第3.6.8(a)節或本第3.6.8(d)節向Janssen提供。此外,Nanobiotix將向Janssen(或其指定人員)提供合理協助,以使Janssen(或其指定人員)能夠理解和使用根據第3.6.8(a)條或本第3.6.8(d)條向Janssen提供的任何許可技術或信息來生產許可化合物和許可產品。
(e)技術轉讓和技術援助費用。Nanobiotix將提供 [***].如果Nanobiotix預計超過 [***]關於這種技術轉讓和技術援助活動,Nanobiotix將編制#年預算。[***][***]。這樣的預算將由Janssen進行審查和批准。Janssen將向Nanobiotix報銷[***]根據商定的預算髮生的、在[***]. [***][***]
3.7在領土以外進行剝削。
3.1.1 LianBio協議。
(A)概括而言。雙方確認,根據LianBio協議,Nanobiotix已向LianBio授予在LianBio地區的LianBio油田開採某些許可化合物和許可產品的某些權利。
(i)[***].
3.1.2聯博協議終止或修改後。如果在期限內的任何時候,由於LianBio協議的終止、到期或修訂,Nanobiotix獲得了在LianBio地區的任何國家開發或商業化許可化合物或許可產品的權利,Nanobiotix將立即通知Janssen。如果Nanobiotix此後選擇在LianBio地區的任何國家/地區對任何許可化合物或許可產品進行任何開發或商業化活動,Nanobiotix將與Janssen協調此類活動,並將定期向Janssen提供此類活動的計劃。如果Janssen通知Nanobiotix,表示對以下事項表示善意關注,Nanobiotix將不會進行(或將停止進行)任何此類活動[***].
3.1.3納米生物在領土以外的其他權利。雙方承認:(A)根據本協議許可給Janssen的某些許可化合物和許可產品沒有根據LianBio協議許可給LianBio地區的LianBio,
(B)根據LianBio協議授予LianBio的許可證僅限於LianBio油田,以及(C)LianBio油田與本協議中定義的油田不同。因此,自生效之日起,Nanobiotix保留在LianBio地區某些領域開發和商業化某些特許化合物和特許產品的某些權利。如果Nanobiotix選擇在LianBio領域行使任何此類權利,則第
3.7.2將適用於此類活動。
3.1.4將Nanobiotix權利轉讓到境外。如果Nanobiotix或其任何附屬公司向第三方轉讓、許可或以其他方式轉讓其在區域外開發或商業化任何許可化合物或許可產品的任何權利,Nanobiotix將確保該第三方書面同意遵守第3.7.2節和第3.7.3節。
(a)[***]
3.1活動的開展。每一締約方應以良好的科學方式並遵守所有適用的法律,包括適用的GMP、GLP和GCP,開展與許可化合物和許可產品有關的所有活動。每一締約方將按照其當時的內部政策和做法保持一致,並使其僱員和分包商保持、記錄和實驗室記錄其與許可化合物和許可產品有關的活動,並以適合於監管和知識產權保護目的的良好科學方式保持足夠的細節。
3.2分包。Nanobiotix可通過分包給第三方分包商(包括合同研究組織或合同製造組織)來開展本協議項下的任何活動;但前提是:(A)Nanobiotix事先獲得Janssen的書面同意,將適用的活動分包給適用的第三方,不得無理扣留、附加條件或拖延;(B)此類分包不得對Nanobiotix履行本協議項下義務的能力或Janssen在本協議項下的權利產生不利影響;(C)該分包合同將以與本協議的條款和條件相一致的書面協議規定,並將使該第三方有義務遵守保密義務和對使用此類保密信息的限制,這些限制不低於第7條中的義務(但如果習慣,可以是較短的期限,但無論如何不得少於[***]);(D)Nanobiotix將有義務以書面形式同意向Nanobiotix轉讓或許可(有權授予再許可)由該第三方在執行該轉包活動時作出的任何發明(以及涉及該發明的專利權);以及(E)Nanobiotix將始終對該第三方的表現負責,並將繼續對履行本協議項下的義務負主要責任,即使該義務已轉包給該第三方。儘管有前述條款(A),Janssen同意Nanobiotix可以在沒有Janssen事先書面同意的情況下轉包(X)[***].
第四條財務條件
4.1預付款。Janssen將在以下時間內向Nanobiotix支付3000萬美元,這筆款項不可退還、不可貸記[***]在生效日期之後。
4.2發展和監管里程碑。
4.1.1某些定義。就本第4.2節而言:
(i)[***]
4.1.2Milstone付款和事件。導致(無論是自己、其附屬公司還是(次級)被許可方)首次發生特定里程碑事件的一方應在[***](每一次,都是一個“里程碑事件”)。Janssen將向Nanobiotix支付與該里程碑事件相對應的以下適用表格中規定的金額(每個“里程碑付款”)。
(A)一次性里程碑事件。下表(“表4.2.2(A)”)中的每項里程碑付款不得超過一次,即使相應的里程碑事件發生不止一次,或涉及一個以上的許可產品或一個以上的指示。
表4.2.2(a)
| | | | | | | | |
| 里程碑式事件 | 里程碑付款 (美元) |
[***] |
1. | [***] | [***] |
2. | [***] | [***] |
3. | [***] | [***] |
4. | [***] | [***] |
5. | [***] | [***] |
[***] |
6. | [***] | [***] |
7. | [***] | [***] |
8. | [***] | [***] |
| | | | | | | | |
9. | [***] | [***] |
10. | [***] | [***] |
11. | [***] | [***] |
12. | [***] | [***] |
13. | [***] | [***] |
14. | [***] | [***] |
[***] |
15. | [***] | [***] |
16. | [***] | [***] |
17. | [***] | [***] |
18. | [***] | [***] |
[***] |
19. | [***] | [***] |
20. | [***] | [***] |
| | | | | | | | |
21. | [***] | [***] |
22. | [***] | [***] |
[***] |
23. | [***] | [***] |
24. | [***] | [***] |
25. | [***] | [***] |
26. | [***] | [***] |
[***] |
27. | [***] | [***] |
28. | [***] | [***] |
29. | [***] | [***] |
30. | [***] | [***] |
[***] |
| | | | | | | | |
31. | [***] | [***] |
32. | [***] | [***] |
33. | [***] | [***] |
34. | [***] | [***] |
[***] |
35. | [***] | [***] |
(b)[***]。下表(“表4.2.2(B)”)中的每筆里程碑付款只能按照第4.2.3(G)節的明確規定多次支付。
表4.2.2(b)
| | | | | | | | |
| 里程碑式事件 | 里程碑付款 (美元) |
[***] |
36. | [***] | [***] |
37. | [***] | [***] |
38. | [***] | [***] |
4.1.3關於確定里程碑付款和事件的規則。
(A)不予退還的付款。本第4.2節規定的里程碑付款是不可退還和不可貸記的。
(b)[***]。關於里程碑事件#2,[***]被視為發生在Janssen收到Nanobiotix的日期[***].
(c)[***]。關於里程碑式的事件[***],在符合第4.2.3(D)節的規定下:[***]
(d)[***]。關於基於以下方面的里程碑事件[***]或[***]此類里程碑式的事件不會被視為發生,除非[***].
(E)跳過里程碑。
(i)[***].
(F)一次性里程碑。表4.2.2(A)中列出的每個里程碑付款(即里程碑事件#1至#35)僅在適用的里程碑事件第一次發生或被視為發生時支付一次,無論適用的里程碑事件發生的許可產品或指示的數量或適用的里程碑事件發生的次數。為免生疑問:
(i)[***].
(g)[***]。表4.2.2(B)中列出的每項里程碑付款(即里程碑事件#36至#39)僅為應付[***]。為了清楚起見,如果里程碑事件#36、#37、#38或#39發生[***],將支付適用的里程碑付款[***]。里程碑事件#36、#37、#38和#39中的每一個的里程碑付款可以成為可支付的[***]。舉例來説,但不限於:[***]
(H)某些締約方實現里程碑的情況。為了清楚起見:[***]
(I)其他實體腫瘤惡性腫瘤的規則。
(i)[***][***]
[***][***]
他説,他(J)説了一些肺癌里程碑的話。[***]
(k) [***].
4.3銷售里程碑。Janssen將在下表中列出的任何銷售里程碑事件(每個事件均為“銷售里程碑事件”)首次發生後,在根據第4.4.5節提交的適用版税報告中通知Nanobiotix。Janssen將向Nanobiotix支付下表所列金額(每筆金額為“銷售里程碑付款”),對應於下列銷售里程碑事件[***]。每筆銷售里程碑付款不超過一次,無論相應的銷售里程碑事件是否發生多次。本第4.3節規定的銷售里程碑付款不能退還,也不能貸記。
| | | | | |
銷售里程碑事件 | 銷售里程碑付款 (美元) |
首次在日曆年內許可產品的年淨銷售額合計超過[***] | [***] |
首次在日曆年內許可產品的年淨銷售額合計超過[***] | [***] |
首次在日曆年內許可產品的年淨銷售額合計超過[***] | [***] |
首次在日曆年內許可產品的年淨銷售額合計超過[***] | [***] |
首次在日曆年內許可產品的年淨銷售額合計超過[***] | [***] |
為清楚起見,如果在同一日曆年度內實現了一個以上的銷售里程碑事件,則應根據本第4.3節支付相應的每個銷售里程碑付款。
4.4版税。
4.1.1版税税率。根據第4.4.3節的規定,Janssen將按下表中規定的費率向Nanobiotix支付每個日曆年度內授權產品的年總淨銷售額的版税。此類版税將在此類許可產品在該國家/地區適用的版税期限內按許可產品和國家/地區支付。許可產品在一個國家/地區的淨銷售額發生在
在計算特許權使用費時,將不考慮此類許可產品在該國家/地區的特許權使用費條款。
| | | | | |
歷年特許產品年淨銷售額合計 | 版税税率 |
在該歷年特許產品年淨銷售額合計中小於或等於[***] | [***] |
在該歷年許可產品的年度合計淨銷售額中大於[***]且小於或等於 [***] | [***] |
在該歷年許可產品的年度合計淨銷售額中大於[***]且小於或等於 [***] | [***] |
在該歷年許可產品的年度合計淨銷售額中大於[***]且小於或等於 [***] | [***] |
在該歷年許可產品的年度合計淨銷售額中大於[***]且小於或等於 [***] | [***] |
在該歷年許可產品的年度合計淨銷售額中大於[***]且小於或等於 [***] | [***] |
在該歷年許可產品的年度合計淨銷售額中大於[***] | [***] |
4.1.2版税條款。
(A)版税術語的定義。在逐個許可產品和國家/地區的基礎上,將為給定國家/地區的特定許可產品支付版税,從該許可產品在該國家/地區的第一次商業銷售開始,直至最近發生的下列日期:(I)針對該許可產品在該國家/地區的最後一次承擔版税的索賠到期的日期;(Ii)該許可產品在該國家/地區的監管排他性到期的日期(如果有);或(Iii)[***]許可產品在該國首次商業銷售的週年紀念日(“特許權使用費條款”),可根據第4.4.2(C)節予以延長。
特許權使用費索賠的定義。“特許權使用費索賠”是指,[***].
(b)[***].
(C)處理含有相同許可化合物的多種許可產品。任何劑型、劑型、劑量或給藥方式的許可產品,
含有相同活性成分(作為單一活性成分或組合產品)的,應被視為相同的許可產品。
4.1.3版税減免;第三方版税支付。
(A)排他性損失的減少額。在特定國家/地區的特定許可產品的版税期限內,在國家/地區和許可產品的基礎上,根據第4.4節的規定,應向Nanobiotix支付的與該許可產品在該國家/地區的淨銷售額相關的版税將降至[***]該特許產品在該國家及以後的淨銷售應支付的金額[***].
(B)第三方特許權使用費。
(I)Nanobiotix將獨自負責並將在到期時支付根據披露時間表第8.2.21節規定的任何許可證內或任何其他協議應支付的所有款項,包括在執行日期之前或之後發生的任何此類金額。
(Ii)如果Janssen(或其關聯方或分被許可方,視情況而定)合理地確定有必要或有益於獲得一個或多個許可,或以其他方式獲得任何第三方的專利權或專有權利,以利用許可的院落
如果Janssen在一個國家/地區擁有任何此類許可或許可產品(每個,即“第三方許可”),則Janssen將擁有談判和獲得此類許可或其他權利的唯一權利(但不是義務)。Janssen將有權扣除[***]
(C)專營權費樓面。在任何情況下,第4.4.3(A)節和第4.4.3(B)節下的總減免額和扣除額不會使根據第4.4.1節應支付給Nanobiotix的特許權使用費在特定日曆季度內與特定許可產品的使用費減少超過[***]如果不進行此類減免,該授權產品在該日曆季度應支付的金額;但是,如果Janssen不能因第4.4.3(C)款而減少或扣除任何金額,則在每種情況下,Janssen可以在未來日曆季度的應付版税中扣減或扣除此類金額,但受本第4.4.3(C)款的限制。
4.1.4版税期限屆滿。在特定國家/地區的許可產品的版税期限到期後,根據第5.1節授予Janssen的關於該國家/地區的該許可產品的許可將自動變為全額支付、免版税、永久和不可撤銷。為免生疑問,根據第4.3條規定的任何銷售里程碑付款或根據本條款第4.4條規定的版税,到期後此類許可產品在該國的任何銷售將被排除在許可產品的年度淨銷售額之外。
4.1.5版税報告和付款。在領土內任何國家發生Janssen或其關聯公司或分被許可人對許可產品的首次商業銷售後,根據第4.4條支付的特許權使用費應到期並應支付[***]。在根據第4.4條向Nanobiotix支付特許權使用費的同時,Janssen將向Nanobiotix提交一份報告,[***]。Janssen提交的所有版税報告及其包含的所有信息都將是Janssen的機密信息。
4.1.6版税條件。本第4.4節規定應向Nanobiotix支付的所有版税均受以下條件的約束:(A)對於同一單位的許可產品,只需支付一次版税;以及(B)在Janssen或其關聯公司或再被許可人之間的銷售或以其他方式轉移時,不應支付任何版税,但在這種情況下,應根據Janssen或其關聯公司或再被許可人對第一獨立第三方的淨銷售額來計算版税,並且Janssen銷售許可產品的分銷商不會被視為Janssen的從屬許可人,而將被視為獨立的第三方。
4.5付款條件。
4.1.1付款説明。一方根據本協議支付的所有款項將以美元通過電子資金轉賬至收款方指定的銀行賬户。
4.1.2匯率。如果以美元以外的貨幣收到、支付或初始報告與根據本協議確定要支付的金額或要執行的計算有關的任何金額,則此類金額將按如下方式折算為等值的美元:[***]
4.6記錄;審計。
4.1.1記錄。每一方應保存並促使其關聯公司和分被許可人保存完整和準確的淨銷售額基礎項目記錄以及編制報告或計算本協議所要求的付款所需的任何其他要素。此類記錄必須保留一段時間[***].
4.1.2審計。
(A)每一方均有權自費聘請一名具有國家認可地位的獨立註冊會計師,由該方挑選併合理地被另一方接受,以審查根據第4.6.1節要求保存在事先書面通知、正常營業時間內和根據慣例保密義務保存的地點(S)的另一方及其關聯公司的任何記錄,其唯一目的是核實在本協議項下支付的款項的基礎和準確性。[***]句號。任何一方根據本條款第4.6.2條進行的審計不得超過[***][***].
(B)獨立註冊會計師的報告將在分發給審計方之前與被審計方分享,以便被審計方在與審計方分享該獨立公共審計的結論之前,向獨立會計師提供納入報告的合理意見。最終審計報告將同時與審計和被審計方共享,並將具體説明在審計期間支付給審計方的金額是否正確,如果不正確,則説明任何少付或多付的金額。審計報告將只包含支持本協議項下到期金額是否經過準確計算和支付的聲明的相關信息,不包括任何其他機密信息(或
通常不包括在提交給審計方的報告中的其他信息)在審計過程中向審計師披露。
(C)如果對這些記錄的審查發現被審計一方未能根據本協定的相關規定準確報告信息或支付本協定所要求的任何款項(或部分款項),則支付金額較低的一方將在[***]、根據本協議應支付的任何未支付金額。如果任何此類差異導致被審計方在本協議項下少付的金額超過[***]在適用的審計期間實際應付的金額,[***]。如果被審計方不同意審計報告的結論,當事各方將首先尋求解決彼此之間的問題;如果他們未能達成協議,則適用第12條規定的爭議解決規定。
4.7個税費。
4.1.1不得扣繳。Janssen將根據本協議向Nanobiotix支付所有款項,不得扣除或扣繳税款,除非付款時生效的法律要求任何此類扣減或扣繳。
4.1.2納税支付。Janssen將代表Nanobiotix代表Nanobiotix向適當的政府當局支付根據本協議需要預扣的任何税款,Janssen將向Nanobiotix提供繳納此類税款的證明。任何被要求預扣的此類税收都將是Nanobiotix的費用和負擔。如果任何此類税收被評估為針對Janssen並由Janssen支付,則Nanobiotix將賠償並使Janssen免受此類税收的損害。
4.1.3文件編制。Janssen和Nanobiotix將就任何税務機關要求或Janssen合理要求的所有文件進行合作,以確保降低適用的預扣税税率或履行與付款相關的任何納税申報義務,包括與比利時表格276R或其同等表格有關的文件,Janssen將向Nanobiotix提供與Janssen根據本協議向Nanobiotix支付的任何款項相關的文件。Nanobiotix應提供一份填妥的比利時表格276R或其等價物,連同相關付款的發票,或在沒有此類發票的情況下,在每筆此類相關付款支付日期後五個日曆日內提供。
4.1.4增值税。如果Nanobiotix根據第10.6.2(G)條向Nanobiotix供應任何恢復的產品,Janssen將在比利時視為免徵增值税的社區內供應,Nanobiotix在法國的社區內收購將被視為免徵增值税,前提是Nanobiotix向Janssen提供:(I)有效的法國增值税編號;及(Ii)根據理事會執行(EU)第282/2011號條例第45條之二的規定,將恢復的產品從比利時運往法國的所需證明,或比利時增值税法律的同等規定,不遲於交貨後一個月的第十天。
4.1.5
任務。為免生疑問,本第4.7節應適用於Nanobiotix和Nanobiotix的任何受讓人(視情況而定),包括第13.1.2節下的任何受讓人。
第5條許可證授予
5.1許可證授予。
5.1.1授予Janssen許可證。Nanobiotix特此代表其本身及其附屬公司向Janssen授予獨家許可(即使對Nanobiotix及其附屬公司也是如此),該許可有權在許可的知識產權下通過多個層次進行再許可,以便在該地區的現場開發許可的化合物和許可的產品。為清楚起見,本第5.1.1節中授予的許可包括在區域內的現場開發組合產品的權利;但是,如果Nanobiotix不授予Janssen在許可知識產權下與任何此類組合產品的任何其他組件相關的任何權利。
5.1.2授予Nanobiotix(子)許可證。
(A)Janssen特此向Nanobiotix授予非排他性、不可再許可(根據本協議第3.9節執行本協議下的活動的第三方分包商除外)、許可IP和開發IP項下的不可轉讓(子)許可,僅用於根據第3.4.5節執行正在進行的Nanobiotix進行的研究和新的Nanobiotix進行的研究。
(B)Janssen特此向Nanobiotix授予許可IP和開發IP項下的非排他性、不可再許可(第三方分包商根據本協議第3.9節執行活動除外)、不可轉讓(子)許可[***].
(C)Janssen特此向Nanobiotix授予非獨家、不可再許可(根據本協議第3.9節執行活動的第三方分包商除外)、許可IP和開發IP項下的不可轉讓(分)許可,僅用於(I)履行其根據第3.6條向Janssen提供許可化合物和許可產品的臨牀和商業供應的義務,或(Ii)用於許可化合物和許可產品在區域以外的開發和商業化。
(d)[***].
5.2親近。如果任何許可的知識產權由Nanobiotix的關聯公司控制,則Nanobiotix將促使該關聯公司採取一切必要行動,使Nanobiotix能夠根據第5.1.1節授予Janssen許可證。
5.3下級許可。
5.1.1轉授許可權。
(A)未經同意,Janssen可將其根據第5.1.1節授予的任何或所有權利的一個或多個再許可授予其任何關聯公司或任何第三方
納米生物製劑。這樣的次級許可可以進一步由Janssen的適用次級被許可人通過多個層級進行再許可。Janssen應向Nanobiotix提供任何再許可的書面通知,包括將許可產品商業化的權利[***].
(B)Nanobiotix可將根據第5.1.2(D)節授予其的任何或所有權利的一個或多個再許可授予其任何關聯公司或任何第三方,而無需Janssen的同意。Nanobiotix應向Janssen提供任何再許可的書面通知[***].
5.1.2子許可要求。對第三方的任何再許可將在與本協議的條款和條件一致的書面協議中闡明。分許可方將負責其分許可方遵守適用於其分許可方的本協議的條款和條件。儘管有任何此類再許可,每一方仍將對另一方履行其在本協議下的所有義務負責。
5.1.3[***].
5.1無隱含許可證。除根據本協議明確授予的權利和許可外,任何一方都不向另一方授予任何專有技術權利、專利權或其他知識產權的任何權利或許可,無論是以默示、禁止反言或其他方式。
(a)[***].
5.4商標。
5.1.1 Nanobiotix產品標誌Janssen可以,但不是必需的,將許可產品在領土的現場進行商業化[***](“Nanobiotix產品標誌”)。如果Janssen根據第5.7.1節選擇使用Nanobiotix產品標誌,則雙方應在作出選擇時或之後不久簽訂適當的商標許可協議。
5.1.2 Janssen產品標誌。如果Janssen根據第5.7.1節選擇不使用Nanobiotix產品商標,則Janssen將擁有開發、進行許可搜索和選擇用於在區域內的現場將許可產品商業化所使用的商標的獨有權利,這些商標可能因國家或國家而異(“Janssen產品商標”)。在雙方之間,Janssen將擁有Janssen產品商標的所有全球權利,並可自行決定並自費在全球範圍內註冊和維護Janssen產品商標。Janssen將有權自行決定並自費維護和執行Janssen產品標誌。[***].
第六條知識產權
6.1專利工作組。Janssen和Nanobiotix應成立一個專利工作組(“專利工作組”),由每一方的一名或多名專利律師或代理人組成,每一方指定一名專利律師作為其主要聯繫人(“專利代表”),以討論任何專利事項。除非雙方的專利代表或其他專利律師出席,否則專利工作組以外的各方不得討論專利問題。雙方的專利代表應單獨負責在其
酌情決定權與任何專利權有關的任何討論的問題,這些文件和討論的內容應由當事人嚴格保密,以保護他們的共同利益,並維護其中反映的任何律師與委託人的溝通、建議或法律意見的特權地位。
6.2所有權。
6.1.1後臺IP。在雙方之間,在符合第5條中授予的適用許可的情況下,每一方應擁有並保留自生效日期起由該方控制的或由該方或其代表在本協議之外首次構思、發現、開發、發明或以其他方式首次製造的任何和所有技術的所有權利、所有權和權益,以及其中的任何和所有知識產權。
6.1.2一般而言。在雙方之間,在符合第6.2.3條的規定下,對任何和所有技術的所有權利、所有權和利益,包括根據本協議首先構思、發現、開發、發明或以其他方式作出的任何發明:
(A)僅由Janssen或代表Janssen(或其任何關聯公司或再許可持有人,或代表Janssen或其任何關聯公司或再許可持有人行事的任何第三方)將由Janssen擁有;
(B)僅由Nanobiotix(或其任何關聯公司或代表Nanobiotix或其任何關聯公司行事的任何第三方)擁有或代表Nanobiotix擁有;和
(C)由Janssen(或其任何關聯方或再被許可人或代表Janssen或其任何關聯方或再許可方行事的任何第三方)和Nanobiotix(或其任何關聯方或代表Nanobiotix或其任何關聯方行事的任何第三方)共同擁有的產品將由Janssen和Nanobiotix共同擁有(任何此類共同擁有的發明,稱為“聯合發明”)。
6.1.3開發技術。儘管有第6.2.2條的規定,但在雙方之間,[***].
6.1.4披露義務。Nanobiotix將立即以書面形式向Janssen披露它所知道的任何不屬於開發發明的開發發明或聯合發明。書面披露應包括有關任何發明的構思、發現、開發或製造的合理細節。除下一句中規定的範圍外,Janssen將沒有義務向Nanobiotix披露任何發明。關於要求或尋求要求不是
開發發明(“聯合專利權”),Janssen將在提交申請之前向Nanobiotix披露將在該聯合專利權中披露的聯合發明。
6.1.5美國法律。就本協議而言,確定任何發明是否由一方構思、發現、開發或以其他方式進行,以便在其中分配專有權利(包括專利權或其他知識產權),應根據美國的適用法律進行,無論該等構思、發現、開發或作出在何處或何時發生。
6.3起訴。
6.1.1作者:Janssen。
(A)在符合第6.3.2(A)節的情況下,Janssen將擁有起訴的第一權利和權限,但沒有義務[***],費用由詹森單獨承擔,費用由詹森選擇的律師提供。為清楚起見,雙方承認這一權利包括楊森起訴的權利。[***].
(B)Janssen將隨時向Nanobiotix通報起訴[***],並應為Nanobiotix提供一個合理的機會,以審查和評論其在全球起訴此類專利權的努力,包括通過以下方式向Nanobiotix提供:(I)在適用的申請截止日期之前充分提前向Nanobiotix提供來自任何司法管轄區任何專利當局的所有通信的電子副本,以使Nanobiotix有合理機會審查和評論此類通信;(Ii)將在[***]專利局(或任何其他國家或地區,如Nanobiotix可能會要求)在適用的申請截止日期之前,給予Nanobiotix一個合理的機會,以便在提交之前對該草案進行審查和評論,以及(Iii)向任何司法管轄區的任何專利當局提交任何最終申請或答覆的副本。Janssen應本着善意考慮Nanobiotix就此類通信和草案提供的任何意見,前提是Janssen將擁有關於起訴[***].
(C)如果Janssen完全酌情決定放棄或不保留(以便允許失效)任何[***]在任何司法管轄區,Janssen將至少以書面形式將該決定通知Nanobiotix[***]。如果Nanobiotix向Janssen提供書面通知,表示它希望在該司法管轄區繼續起訴該專利權,則Janssen將與Nanobiotix合作,將在該司法管轄區的專利權起訴移交給Nanobiotix,包括代表Nanobiotix申請延期(前提是Nanobiotix應補償該延期所需的任何費用)。在任何此類轉讓之後,Nanobiotix將擁有起訴的唯一權利和權力,但沒有義務。[***],由Nanobiotix獨自承擔費用,使用Nanobiotix選擇的律師。Nanobiotix將就此類起訴向Janssen提供合理的信息,並將在Nanobiotix自行決定放棄或不保留時通知Janssen[***]。楊森有權根據其選擇繼續起訴該專利權。
6.1.2by Nanobiotix。
(A)Nanobiotix將首先擁有在世界各地起訴的權利和權力,但沒有義務[***],由Nanobiotix單獨承擔費用,使用Janssen合理接受的外部律師和國內代理。
(B)Nanobiotix將隨時向Janssen通報起訴[***]並應為Janssen提供合理的機會,以審查和評論其在全球起訴此類專利權的努力,包括向Janssen提供(I)在適用的申請截止日期之前充分提前向Janssen提供來自任何司法管轄區任何專利當局的所有通信的電子副本,以使Janssen有合理的機會審查和評論此類通信,(Ii)將在[***]專利局(或Janssen可能就給定專利權提出請求的任何其他國家/地區)在適用的申請截止日期之前充分提供給Janssen一個合理的機會,以便在提交之前對該草案進行審查和評論,以及(Iii)向任何司法管轄區的任何專利當局提交任何最終申請或迴應的副本。Nanobiotix應本着善意考慮Janssen就此類通信和草案提供的任何意見,前提是Nanobiotix將擁有關於起訴[***].
(C)如果Nanobiotix決定放棄或不保留(以便允許失效)任何[***],至少[***]。Janssen有權根據第6.3.1節的規定選擇繼續起訴該專利權,在這種情況下,Nanobiotix將與Janssen合作,將在該司法管轄區的專利權起訴轉讓給Janssen,包括代表Janssen申請延期(但Janssen應補償Nanobiotix為延期所需的任何費用)。
6.1.3合作。每一方將根據本協議在起訴專利權方面與另一方進行合理合作。這種合作包括按合理和適當的方式迅速簽署所有文件,或要求發明人、分包商、僱員、前僱員(在合理範圍內)以及顧問和代理人簽署所有文件,以便能夠在任何國家起訴任何此類專利權。Nanobiotix應在Janssen的合理要求下,不時地進行所有此類行為和
並執行所有必要或可取的行為和文件,以完善Janssen在聲稱開發發明的專利權中的所有權或權利。
6.1.4保密性。當事各方之間與起訴專利權有關的所有通信,包括任何草案或最終文件的副本,或從專利局或專利當局收到或發送的與此類專利權有關的任何通信,應被視為保密信息,並受第7條(保密和公開)的約束。
6.1.5可靠性。每一方承認,根據本協議負責專利權起訴的一方不保證任何此類專利權或因其在本協議項下的努力而產生的任何權利要求的頒發、有效性或可執行性。任何一方都不對另一方在起訴過程中使用的外部律師或代理人的任何疏忽行為或不當行為承擔任何責任。本第6.3.5節的前述規定不影響任何一方違反其在第9.1(B)節和9.2(B)節下的義務的潛在責任。
6.1.6專利延期;清單。
(A)在雙方之間,Janssen有權決定將哪些專利權(如果有)擴展到許可產品(例如,歐盟的補充保護證書、美國1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復法》第二章規定的專利期延長,以及任何其他國家/地區的其他類似措施)。[***]
(B)Nanobiotix有權延長[***]沒有得到詹森的同意。
(C)對於許可產品,Janssen有權自行決定哪些專利權(如果有)應列在美國的“橙皮書”中,或在區域內的任何類似或類似的上市中。
6.4各方間審查和贈款後審查。為清楚起見,Janssen有權,但沒有義務,在其合理確定適當的情況下,使用自己選擇的律師,對許可專利權的任何當事各方審查(“IPR”)或授予後審查(“PGR”)(或任何類似的外國程序,包括例如歐洲授予後反對意見)進行辯護和控制。Janssen應將任何IPR或PGR通知Nanobiotix,並應將該IPR或PGR的進展情況合理地告知Nanobiotix。如Janssen合理要求,Nanobiotix應與Janssen合作,包括由Janssen承擔費用成為此類訴訟的一方,Janssen應補償Nanobiotix因提供此類協助而合理產生的自付費用。如果Janssen拒絕為針對許可專利權提起的IPR或PGR辯護,則應及時通知Nanobiotix,此後Nanobiotix有權(但無義務)使用自己選擇的律師為該IPR或PGR辯護,費用由Nanobiotix承擔。
6.5許可知識產權的保護和執行。
6.1.1通知。如果任何一方察覺到世界上任何地方存在或威脅侵犯任何已許可的知識產權或聯合專利權,則該第三方將立即以書面形式通知另一方,雙方將就要採取的任何行動進行協商。
6.1.2由Janssen執行。在符合第6.5.3節和第6.5.4(B)節的規定下,Janssen有權以自己的名義(或根據適用法律的要求,以Nanobiotix的名義)提起並控制任何法律行動以強制執行[***],或為任何宣告性判決訴訟或申索辯護[***]在其合理確定的適當情況下,使用其自己選擇的律師(“強制執行行動”)。[***]; [***]。如Janssen合理要求,Nanobiotix應與Janssen合作,包括由Janssen承擔費用成為此類訴訟的一方,Janssen應補償Nanobiotix因提供此類協助而合理產生的自付費用。
6.1.3[***] .
6.1.4由Nanobiotix執行。
(A)如果Janssen拒絕對任何有增無減的[***]它應通知Nanobiotix,Nanobiotix此後有權(但沒有義務)由Nanobiotix以自己的名義承擔費用,由其選擇的律師發起此類強制執行行動。Janssen應按照Nanobiotix的合理要求與Nanobiotix合作,包括以Nanobiotix的費用成為此類訴訟的一方,Nanobiotix應補償Janssen因提供此類協助而合理產生的自付費用。
(B)Nanobiotix應享有第一權利,但無義務以其全部費用和費用帶來和控制[***](“其他強制執行行動”),如它合理地確定適當,使用它自己選擇的律師。如果Nanobiotix拒絕發起其他執法行動[***]在領土內,應通知Janssen,Janssen此後有權(但無義務)
Janssen的費用,並以其自己的名義,由其選擇的律師發起其他強制執行行動。如Janssen合理要求,Nanobiotix應與Janssen合作,包括由Janssen承擔費用成為此類訴訟的一方,Janssen應補償Nanobiotix因提供此類協助而合理產生的自付費用。
6.1.5結算。當事人根據本條款第6.5條提起的強制執行訴訟的和解或同意判決或其他自願最終處置[***]可在未經另一方同意的情況下訂立,前提是此類和解、同意判決或其他處置不承認任何許可專利權的無效或不可執行性,不向另一方施加任何責任,或減少另一方在本協議下的權利或利益。
6.1上市專利權的執行。儘管有第6.5節(許可知識產權的保護和執行)的規定,本第6.6節的下列規定仍適用於第三方根據《美國法典》第21篇第355(J)(2)(B)節向Janssen或Nanobiotix提供的任何通知,該通知做出了第21篇《美國法典》中所述的認證。
§355(J)(2)(A)(Vii)(IV)關於許可產品的橙皮書中所列的任何許可專利權以及在美國或領土內任何其他國家/地區的類似訴訟(“第四段認證”)。
6.1.1獲得第四款認證的締約方將不會有任何可避免的延遲,在任何情況下都將在[***],以書面形式通知另一方,並將在該通知後附上第四款證明的副本。Janssen將唯一有權決定與任何此類第四款認證有關的行動方案,包括談判保密訪問要約,並且Nanobiotix將在該行動方案方面與Janssen充分合作,費用由Janssen承擔。
[***]
恢復。除當事各方另有關於費用分擔安排的約定外,因執行行動第四款程序(無論是否以和解方式)而實現的任何追回應[***].
6.6第三方侵權索賠。
6.1.1 Janssen對被指控的侵權行為的抗辯。如果Nanobiotix或Janssen意識到許可化合物或許可產品侵犯或挪用第三方專利權或專有技術權利的任何索賠或主張,最先收到該索賠或主張的一方應立即以書面形式通知另一方。Janssen有權但無義務自費為任何此類第三方索賠或主張辯護。
6.1.2納米生物製劑合作。Nanobiotix應配合Janssen就與Nanobiotix技術有關的任何此類索賠或主張進行辯護,並給予協助。Janssen應支付Janssen要求並由Nanobiotix在提供上述協助時發生的任何商業上合理的、有文件記錄的自付費用。
6.1.3所謂侵權行為的Nanobiotix抗辯。Nanobiotix有權自費在Janssen根據第6.8條(第三方侵權索賠)所做的努力中由其唯一選擇的律師代理,或獨立於Janssen解決其侵權責任,但無權控制或幹擾Janssen為任何此類侵權索賠辯護或和解的努力。
6.1.4由任何一方進行和解。未經另一方事先書面同意,任何一方不得通過承認任何許可專利權的無效或承認另一方的過錯或責任來解決或以其他方式處置本節下的任何侵權訴訟。
第七條保密和公示
7.1不披露和不使用。
7.1.1在任期和一段時間內[***]此後,收到另一方(“披露方”)的保密信息的一方(“接受方”)將:(A)以不低於接收方為保密自己的保密或類似類型和價值的專有信息所做的努力(但不低於合理的努力)來保密此類保密信息;(B)未經披露方事先書面同意,不向任何第三方披露此類保密信息,但第7.3節和第7.4節明確允許的披露除外;並且(C)不得將此類保密信息用於任何目的,除非(I)行使其權利和許可並履行其在本協議項下的義務,(Ii)用於內部管理和運營目的,或(Iii)在Janssen的情況下,與就Janssen或其關聯公司收購的Nanobiotix股份進行投票或投資決策有關(有一項理解,即第7條不產生或暗示未根據本協議明確授予的任何權利或許可)。[***].
一方的“保密信息”是指該方(或該方的關聯公司或代表)根據本協議或與本協議有關的規定,以口頭、視覺、書面或其他形式向另一方(或該方的關聯公司或代表)披露的所有非公開或專有信息,無論是在執行日期之前、當天還是之後。儘管本協議中有任何相反的規定,[***].
7.1.2儘管有第7.1.1節的規定,Janssen仍可全權酌情向顧問、合同研究機構、潛在的臨牀試驗地點、臨牀試驗地點、臨牀研究人員、上述任何項目的分包商和任何其他必要的第三方披露Nanobiotix的保密信息,以設計和進行許可產品的臨牀研究(S)並分析和解釋從臨牀研究獲得的數據(“臨牀研究目的”)。當Janssen出於臨牀研究目的披露Nanobiotix的保密信息時,[***].
7.1例外情況。第7.1節中的義務將不適用於接收方可以通過合格的書面證據證明的保密信息的任何部分:
(A)在根據本協議向接收方或其任何關聯公司披露之前或之後,由披露方公開披露;
(B)在披露方向接受方或其任何關聯方披露之前,接受方或其任何關聯方知道的,而對披露方沒有任何義務對其保密或對其使用進行任何限制;
(C)隨後由第三方以非保密的方式向接收方或其任何關聯方披露,據接收方經適當調查後所知,不受對披露方的保密義務或對其使用的限制;
(D)在披露方向接收方或其任何關聯公司披露之前或之後,由於接收方或其任何關聯公司沒有違反本協議而採取任何行動或沒有采取任何行動,目前或以後成為公眾普遍知道或可獲得的信息;或
(E)由接收方或其任何關聯公司或代表接收方或其任何關聯公司獨立發現或開發,而不使用或參考披露方的保密信息。
7.2授權披露。接收方只能在下列情況下或本協議其他適用條款允許的範圍內披露披露方的保密信息:
(a)對於作為接收方的楊森,在本協議允許的範圍內提交、起訴、維持、執行或捍衞許可化合物和許可產品的專利權;
(B)對於作為接受方的Nanobiotix,披露許可技術,以支持本協議允許的非腫瘤學許可專利權的提交、起訴、維護、強制執行或辯護;
(C)為任何許可化合物或許可產品生成法規文件和歸檔並獲得與其有關的法規許可證所合理需要的;
(D)起訴或抗辯訴訟,包括迴應第三方訴訟中的傳票;
(E)遵守第7.4條的規定,遵守適用法律(包括證券交易所頒佈的法規)或法院或行政命令;
(F)履行本協定項下的任何義務;
(G)在接收方行使其在本協議項下的權利或履行其義務所合理必要的範圍內,向其關聯公司、顧問、代理人和顧問(包括審計師)披露,在披露之前,他們中的每一方都必須遵守保密義務和對使用此類保密信息的限制,這些義務的限制不低於本第7條中的義務(但如果習慣,期限較短,但無論如何,
不少於[***],但接收方仍將對任何根據本第7.3(G)節接收保密信息的人員違反保密規定負責;
(H)僅在Janssen作為接收方的情況下,在Janssen行使其在本協議項下的權利或履行其義務所合理必要的範圍內,向其現有或潛在的(分包商)許可人和分包商,每個人在披露前必須受保密義務和對使用此類保密信息的限制的約束,這些義務和限制不低於第7條中的義務,前提是Janssen將繼續對根據本第7.3(H)節接收保密信息的任何人違反此類保密規定負責;或
(I)與接受方與該第三方之間的交易或真誠的預期交易有關的真誠的實際或潛在的收購人、投資者、貸款人或其他融資來源,在每一種情況下,僅在該第三方評估適用的交易或擬議的交易所必需的範圍內,完全出於“需要知道的基礎”,但前提是每個該第三方都受保密義務和對使用此類保密信息的限制的約束,這些義務的限制性不低於本條7中的義務(但如果習慣,期限較短,但無論如何不得低於[***]);並進一步規定:[***].
如果根據本協議第7.3節披露任何保密信息,則此類披露不會導致此類信息不再是本協議中的保密信息,除非此類披露導致此類信息的公開披露(違反本協議的情況除外)。在一方根據第7.3(D)條或第7.3(E)條披露另一方的保密信息之前,除非在不可行或法律上不允許的情況下,它將提供[***]提前通知(或,如果[***]在這種情況下,不可能向另一方發出這種披露的通知(合理的事先通知),並將採取不低於保護其自身保密信息不被泄露的同等努力(但不低於合理的努力),確保此類信息得到保密處理。
7.2協議條款。本協議和本協議的所有條款將被視為每一方的保密信息,每一方都被視為接收方
關於這一點。除第7.3節允許的披露外,任何一方均可披露本協議的條款以及與本協議或本協議擬進行的交易有關的其他信息,只要該方的法律顧問合理認為需要,以遵守適用法律或美國證券交易委員會、納斯達克證券市場或其他國家/地區類似證券監管機構或證券市場頒佈的規則和法規。在一方根據第7.4條披露本協議或其任何條款或其他此類信息之前,除非在不可行或法律上不允許的情況下,否則該方應就此類披露向另一方發出合理的提前通知,並將及時對本協議的部分內容或另一方可能合理要求的條款或信息進行保密處理。此外,雙方特此同意另一方向任何税務機關披露本協議的副本(1)在收到該税務機關提出的任何可依法強制執行的信息請求後,(2)遵守任何可依法強制執行的備案要求,或(3)與提交的轉讓定價分析有關。在披露此類條款和信息的情況下,披露此類條款和信息的一方將作出合理努力,確保適用税務機關對信息保密,包括將任何披露的文件標記為機密。
7.3公開性。
7.1.1初步新聞稿。每一締約方均可(但無義務)以本協定附件7.5.1-A和7.5.1-B所附的形式公佈本協定的簽署情況,該公告將在不遲於雙方商定的時間內發佈[***]在行刑日期之後。
7.1.2進一步的宣傳。除第7.3、7.4或7.5.1條允許外,未經另一方事先書面同意,任何一方均不得發佈任何新聞稿或其他公開聲明,披露與本協議相關的任何信息,不得無理拒絕、限制或延遲此類同意;然而,前提是楊森可以就許可化合物或許可產品或其開發發佈新聞稿或公開聲明,未經Nanobiotix事先同意。儘管有上述規定,一旦與本協議相關的信息按照本協議允許公開披露,任何一方都不需要獲得另一方的同意或提供進一步公開披露該信息的通知,前提是該信息在進一步公開披露時在所有重大方面保持準確且不具有誤導性。
7.4之前的保密協議。於簽署日期,本第7條的條款取代不時修訂或重述的Nanobiotix與強生企業創新有限公司於2022年1月25日訂立的相互保密協議。根據該協議披露的、在該協議下被視為“保密信息”的任何信息均被視為本協議下的保密信息。
7.5公平救濟。鑑於保密信息的性質以及未經授權披露、使用或轉讓保密信息可能對當事人造成的競爭損害
向任何第三方提供保密信息,雙方同意,金錢損害可能不是任何違反本條第7條的充分補救措施。除所有其他補救措施外,一方有權
尋求具體履行和強制令及其他衡平法救濟,作為對違反或威脅違反第7條的行為的補救。
7.6出版物。在不限制第7.3(I)條的情況下,在雙方之間,Janssen將唯一有權發佈或公開展示有關許可化合物或許可產品的信息,包括許可化合物或許可產品的臨牀研究的任何結果或數據。為清楚起見,Nanobiotix將不會,也將確保其附屬公司和被許可人(Janssen除外)不會發布或公開展示有關許可化合物或許可產品的信息,除非事先獲得Janssen的書面同意。儘管如此,[***].
7.7剩餘知識例外。
7.1.1例外。儘管本協議有任何相反規定,但第7.1.1節的第(C)款不適用於剩餘知識。第7.9節中的任何規定都不會(A)影響任何一方在第7條項下關於保密信息保密義務的義務;(B)構成或被視為產生由披露方控制的任何專利權下的許可;或(C)影響一方根據本協議或以其他方式可能擁有的任何其他權利或補救措施。
定義。“剩餘知識”是指[***].
7.3商業確認書。雙方理解,另一方或其附屬公司目前可能(或將來可能啟動)與本協議主題類似的研究、開發、商業或其他項目,或可能從第三方接收關於相同或類似主題的信息。每一方都承認,在遵守本第7條的前提下,如果是Nanobiotix,並且如果是Nanobiotix,根據第5.1.1節向Janssen授予的獨家許可,另一方或其關聯公司可以獨立或與第三方合作研究、開發或商業化與本協議標的類似的產品或服務。
第八條
陳述和保證;某些公約
8.1相互陳述和保證。Nanobiotix和Janssen各自在此聲明並向另一方保證,自執行日期起:
8.1.1根據其成立或組織所在的司法管轄區的法律,它是正式組織的、有效存在的和良好的;
8.1.2它有完全的權利、權力和授權訂立本協定,履行其在本協定項下的義務,並授予另一方在本協定項下的任何權利;
8.1.3它已採取一切必要的公司或其他行動,授權簽署和交付本協議,履行其在本協議項下的各自義務,並授予另一方在本協議下的任何權利;
8.1.4除開發許可化合物和許可產品所需的任何監管許可證、定價或補償批准、製造批准或類似批准外,該締約方已獲得與本協議的簽署、交付和履行有關的所有政府當局和其他人員的所有必要同意、批准和授權(截至執行日期),以及授予另一方在本協議下的任何權利,但《高鐵法案》所要求的或不單獨或總體上不會、合理預期會對許可化合物和許可產品的開發產生重大不利影響;
8.1.5當事一方簽署和交付本協議、履行本協議項下各自的義務以及授予當事另一方在本協議下的任何權利不與下列各項規定相沖突、違反、違反或構成違約:(I)當事一方的組織文件,(Ii)適用於當事一方的任何法律要求,或(Iii)當事一方或其任何關聯公司在簽署之日已存在的任何合同義務,但在每一種情況下((I)至(Iii)),對於那些不會單獨或總體地,合理預期會對許可化合物和許可產品的開發產生重大不利影響;和
8.1.6本協議由當事一方正式簽署並交付,是一項對當事一方具有約束力的法律和有效義務,可根據其條款對當事一方強制執行,但此類強制執行可能受到破產、資不抵債、欺詐性轉讓、重組、暫緩執行和其他影響債權人權利的一般法律和一般衡平法原則(無論是在衡平法訴訟中還是在法律上考慮)的限制。
8.2 Nanobiotix的其他代表和效力。除本協議附件8.2所附披露時間表的適用部分(“披露時間表”)規定外,Nanobiotix特此向Janssen陳述並保證,截至執行日期如下:
8.1.1 Nanobiotix是許可IP的唯一獨家所有者,不受任何優先權、費用或擔保。
8.1.2 Nanobiotix擁有根據本協議授予Janssen的許可知識產權項下的許可所需的所有權利。
8.1.3 Nanobiotix以前沒有(I)許可、轉讓、轉讓或以其他方式將許可知識產權的任何權利、所有權或權益轉讓給或轉讓給許可知識產權,或(Ii)以其他方式向任何第三方授予許可知識產權項下的任何權利,在任何情況下((I)和(Ii)),以任何方式與根據本協議授予Janssen的許可和權利的範圍相沖突或限制。
8.1.4附表1.65所列專利權包括Nanobiotix或其任何聯營公司於執行日期所擁有或控制的所有專利權,涵蓋、聲稱或披露任何經許可的化合物或經許可的產品,或由Nanobiotix或其任何聯營公司擁有或控制的任何其他發明,而該等發明是Nanobiotix或其任何附屬公司在執行日期之前的任何時間就許可技術及許可化合物或許可產品的開發而需要或有用的,或由Nanobiotix或其代表實際使用的。附表1.65列出了所有現有的許可專利權。
8.1.5據Nanobiotix所知,現有的許可專利權仍然存在,並且是有效的和可強制執行的專利權,或在發佈後將是有效的和可強制執行的專利權。
8.1.6 Nanobiotix已(I)在所有重大方面遵守所有適用法律,包括所有披露要求和適當識別發明人的要求,以起訴現有的許可專利權,以及(Ii)及時支付與現有許可專利權有關的所有維持費和年金費用。
8.1.7 Nanobiotix已經從發明人那裏獲得了與現有許可專利權有關的所有發明權的轉讓,所有這些發明權的轉讓都是有效和可強制執行的。
8.1.8據Nanobiotix所知,沒有懸而未決或受到威脅的主張(I)主張任何現有許可專利權的無效、誤用、不可註冊、不可強制執行或未侵犯,(Ii)挑戰Nanobiotix對現有許可專利權的控制,或對現有許可專利權的所有權提出任何不利主張,
(Iii)對任何現有許可專利權的發明提出異議,或(Iv)以其他方式與任何許可知識產權有關。
8.1.9 Nanobiotix或其任何附屬公司、其各自的現任或前任員工均未從任何第三方挪用(I)對Nanobiotix必需或有用、或在執行日期之前的任何時間由Nanobiotix實際使用或代表Nanobiotix開發許可化合物或許可產品的專有技術權利或技術,或(Ii)許可專有技術權利或許可技術
並且Nanobiotix不知道第三方聲稱發生了任何此類挪用行為。
8.1.10 Nanobiotix及其附屬公司採取了符合行業慣例的商業合理措施,以保護根據適用法律構成商業祕密的所有許可專有技術權利和許可技術的保密性、保密性和價值
並要求所有員工、顧問和獨立承包商簽署具有約束力和可強制執行的協議,要求所有這些員工、顧問和獨立承包商對此類許可專有技術權利和許可技術保密。
8.1.11據Nanobiotix所知,根據本協議的設想,對特許化合物和特許產品的開發,以及對特許知識產權的使用、實踐或應用,不會也不會(I)侵犯截至執行日期存在的任何第三方的任何專利權(或者,對於截至執行日期存在的任何未決的專利權申請,如果該專利權申請不加修改地發佈,則不會侵犯該專利權)或
(Ii)挪用任何第三方的專有技術權利或其他知識產權。沒有第三方向Nanobiotix或其關聯公司提出任何索賠或以書面威脅提出任何索賠,聲稱((I)或(Ii))。
8.1.12據Nanobiotix所知,沒有第三方侵犯或威脅侵犯、挪用或威脅挪用任何許可的知識產權。
8.1.13 Nanobiotix已根據及按照所有適用法律,包括GCP、GMP及GLP(如適用)在各重要方面編制、保存及保留所有監管文件,而據其所知,Nanobiotix並無就提交或獲取該等監管文件作出任何虛假或誤導性陳述。
8.1.14 Nanobiotix已經並已盡合理努力促使其承包商和顧問按照適用法律、專業科學標準、公認的道德標準(如適用,包括GCP、GMP和GLP)以及適用的實驗方案、程序和控制,在所有實質性方面進行許可化合物和許可產品的開發。
8.1.15[***].
8.1.16[***].
8.1.17任何政府當局或向其提出任何索賠、訴訟、訴訟、仲裁、查詢、審計或調查,或據Nanobiotix所知,不存在針對Nanobiotix或其附屬公司的索賠、訴訟、訴訟、仲裁、查詢、審計或調查,或涉及任何許可化合物或許可產品。關於Nanobiotix或其附屬公司,或涉及任何許可化合物或許可產品,沒有任何政府當局的裁決、暫緩令、令狀、判決、禁令、法令或類似的命令尚未執行,或據Nanobiotix所知,尚未做出任何裁決、中止、令狀、判決、禁令、法令或類似命令。
8.1.18 Nanobiotix及其任何附屬公司都不是或一直是與政府當局簽訂的任何協議的一方,根據該協議,該政府當局為任何許可化合物或許可產品的開發提供或可能提供資金。許可專利權或許可專有技術權均不屬於或包括在根據
Nanobiotix與美國政府或任何其他政府當局之間的資助協議。
8.1.19[***]提出一份真實和完整的所有協議清單,根據這些協議,Nanobiotix或其任何附屬公司對任何許可的IP或與許可的技術有關的任何其他權利或與許可化合物或許可產品的開發相關的任何其他權利進行內部許可。
8.1.20(I)現有In-許可證完全有效,且尚未過期或終止;(Ii)Nanobiotix不知道任何第三方對任何現有In-許可證下授予的權利提出的任何挑戰或侵犯;(Iii)Nanobiotix及其附屬公司沒有違反任何現有的In-許可證,據Nanobiotix所知,Nanobiotix也不是其任何對手方;以及
(Iv)Nanobiotix及其附屬公司尚未收到任何現有In-許可證下的任何書面違反通知。
8.1.21[***].
8.1.22[***].
8.1.23[***].
8.1不得取消或排除律師資格。每一方均表示並保證,截至執行日期,其或其任何附屬公司、或其任何官員、僱員或代理人(對於Nanobiotix,也不包括以任何身份從事許可化合物或許可產品開發的任何第三方)均未被美國聯邦食品、藥品和化粧品法第306條授權禁止或被禁止參與政府醫療保健計劃,或根據美國法典第42篇第1320a-7節被排除或被排除在外。在本協議項下的活動中,任何一方及其任何附屬公司都不會以任何身份使用根據美國聯邦食品、藥品和化粧品法第306條被禁止參加該節所述定罪、根據美國法典第42篇第1320a-7節被排除參與政府醫療保健計劃的任何人員、或根據美國法典第42篇第1320a-7節被定罪的任何犯罪或從事任何可被排除參加政府醫療保健計劃的任何行為的個人。每一締約方同意在下列情況下迅速書面通知締約另一方:(A)其、其任何官員、僱員或代理人,或根據本協議進行活動的任何個人被禁止,是美國聯邦食品、藥品和化粧品法第306條所述定罪的對象,根據《美國法典》第42篇第1320a-7節被排除參加政府醫療保健計劃,或被判犯有根據美國法典第42篇第1320a-7節可被排除參加政府醫療保健計劃的任何罪行,或(B)任何行為、訴訟、索賠、調查或法律或行政訴訟正在進行中,或據該締約方所知,受到威脅,涉及該締約方或其任何附屬機構在與本協定項下的活動有關的活動中對該締約方或以任何身份使用的任何人的除名、排除或定罪。
8.2納米生物之約。
8.1.1無衝突撥款。Nanobiotix及其關聯公司不會(I)許可、轉讓、轉讓或以其他方式將許可知識產權中的任何權利、所有權或權益轉讓給或轉讓給許可知識產權,或(Ii)以其他方式將許可知識產權項下的任何權利授予任何第三方,在任何情況下((I)和(Ii)),與根據本協議授予Janssen的許可和權利有任何衝突。
8.1.2對許可知識產權的控制。Nanobiotix及其附屬公司不會與任何附屬公司或第三方達成任何安排,包括對任何許可證內的任何修訂,這將導致Nanobiotix停止控制或限制Nanobiotix對任何專利權或專有技術權利的控制,如果這些專利權或專有技術權利受到控制,將構成經許可的知識產權。為清楚起見,Nanobiotix可將許可IP下的許可授予第三方,前提是該許可與根據本協議授予Janssen的許可和權利不存在任何衝突。
8.1.3 In-許可證。
(A)就每個許可證內的[***]在此期間,(I)Nanobiotix將全面維持該許可內;(Ii)未經Janssen事先書面同意,Nanobiotix不會終止該許可內;及(Iii)未經Janssen事先書面同意,Nanobiotix不會對任何內許可進行任何修訂,而在本條款第(Iii)款的情況下,該修訂將對Janssen產生不利影響,或以其他方式限制、限制、影響或損害Janssen的權利,或對Janssen施加任何義務。[***].
(B)在本協議期間,Nanobiotix將根據本協議將適用的第三方權利再授權給Janssen,在此期間,Nanobiotix將履行每個許可證中的義務。Janssen明確不承擔、也不會承擔Nanobiotix或其任何關聯公司在任何性質的許可下的任何義務或責任,無論是目前存在的、或產生的或此後斷言的。
(C)關於任何許可證內的[***]如果Nanobiotix收到來自任何許可內的另一方的通知,即(I)該許可內的另一方已經或正在被該另一方終止,或者(Ii)聲稱Nanobiotix或其任何附屬公司違反了該內許可下的任何義務,Nanobiotix將立即通知Janssen。Nanobiotix及其任何附屬公司都不會做出任何行為或遺漏,構成對另一方在任何許可下的終止權的實質性侵犯或引起終止。在意識到任何此類重大侵權行為發生後,在針對任何許可證內的任何此類終止權利被觸發之前,Nanobiotix將立即向Janssen提供有關通知,Janssen有權但無義務代表Nanobiotix執行任何此類行為或補救任何此類遺漏。Janssen將有權從根據本協議支付給Nanobiotix的款項中抵消與此類行為或補救措施相關的任何成本和開支。
8.1.4臨牀資料和樣本。
(A)Nanobiotix將確保向Janssen或其附屬公司傳輸的與本協議相關的所有數據(包括個人數據)在所有實質性方面都符合所有適用法律、適用的監管指南、與第三方的相關協議和患者同意書。對於從患者或臨牀研究參與者(包括個人數據)接收、收集或生成的與本協議有關的任何數據或生物樣本,轉移到Janssen或其關聯公司:(I)Janssen將自轉移之日起及之後成為此類數據和生物樣本的數據控制人;(Ii)Janssen將唯一有權決定如何以及是否使用或共享此類數據和生物樣本;以及(Iii)Janssen在任何情況下均無義務將此類數據或生物樣本轉移回Nanobiotix。
(B)Nanobiotix承認並同意,對於由Janssen或其任何附屬公司或代表Janssen或其任何附屬公司從或關於許可化合物或許可產品的任何臨牀研究的患者或試驗參與者(包括個人數據)或在許可產品在領土商業化後收到許可產品的患者接收、收集或生成的任何數據:(I)Janssen將成為此類數據的數據控制員;(Ii)根據適用法律,Janssen將唯一有權決定如何以及是否使用或共享此類數據;以及(Iii)在任何情況下,Janssen將沒有義務向Nanobiotix提供對Nanobiotix的訪問或其副本,或以其他方式向Nanobiotix披露或轉移任何此類數據。
(C)每一締約方收集、生成、處理和存儲從患者或臨牀研究參與者接收、收集或生成的所有數據和生物樣本(包括個人數據)、在執行本協議項下的活動過程中開展的工作的結果和報告,將依照適用的數據保護法進行。
(D)在[***]在任何情況下,在雙方交換任何個人數據之前,雙方(或其適用的關聯公司(S))應簽訂一份數據處理協議(“數據處理協議”),以確定各方將使用的程序,以確保在雙方之間交換個人數據時遵守所有數據保護法,這將受制於各方根據適用法律承擔的任何義務,包括滿足收集、處理和轉移個人數據的適用法律基礎。以及提交所需的任何文件,以獲得任何適用的主管政府當局的批准,以便授權一方向另一方提供任何此類數據。為免生疑問,雙方應在數據保護法允許的範圍內起草和簽署《數據處理協議》,使每一方都有資格就其收集或生成的或代表其收集或生成的個人數據作為獨立的“數據控制人”(根據GDPR的定義)。
8.1.5衞生保健合規性。
(A)“保健法”係指與政府保健計劃、私人保健計劃、患者健康信息和人體生物材料的隱私和保密有關的法律,在美國包括與以下方面有關的聯邦和州法律
聯邦醫療保險和醫療補助計劃(包括醫療補助回扣計劃);與聯邦僱員健康福利計劃、TRICARE計劃和其他政府醫療保健計劃有關的聯邦法律;適用於醫療欺詐和濫用、回扣、醫生自我轉介和虛假索賠的聯邦和州法律(包括《美國法典》第42編第1320a-7a條,42
《美國法典》第1320a-7b條,《美國法典》第42編第1395nn節,以及聯邦《民事虛假申報法》[美國法典第31編,第3729節及其後]。(見下文);1996年《健康保險可攜帶性和責任法》;45 C.F.R.第46部分,以及領土任何司法管轄區的類似法律,每項法律都是有效的,並經不時修訂。
(B)Nanobiotix遵守並將繼續遵守所有適用的醫療保健法律。因此,根據本協議支付的任何對價的任何部分都不是為推薦或安排推薦業務或訂購物品或服務而支付的禁止付款,也不是旨在誘導非法推薦業務的付款。
8.1.6財務信息。在許可產品首次在該地區進行商業銷售之前,Nanobiotix將:(I)在[***],提供由Nanobiotix或其代表向美國證券交易委員會提交的每份財務文件的副本;[***][***];及。(Iii)[***],提供 [***],條件是Janssen不得與JJDC或參與制定股權投資決策的任何關聯公司共享第(Ii)或(Iii)款中規定的信息。在完成Nanobiotix的控制變更後,第8.4.6節將不再適用。
8.3遵守反腐敗法。
8.1.1儘管本協議中有任何相反規定,但各方在此同意:
(A)在履行本協議時,它不會執行當地和其他反腐敗法律(包括美國《反海外腐敗法》的規定,統稱為《反腐敗法》)禁止的、可能適用於本協議一方或雙方的任何行動;
(B)在履行本協議時,不會直接或間接地向政府官員或政府僱員、任何政黨或任何政治職位候選人或與交易有關的任何其他第三方支付任何款項,或提供或轉讓任何有價物品,或同意或承諾向政府官員或政府僱員、任何政黨或任何政治職位候選人或任何其他與交易有關的第三方支付任何款項,或提供或轉讓任何有價物品,目的是以違反反腐敗法的方式影響與任何一方或其業務有關的決定;
(C)Nanobiotix將在其組織內指定一人接受Janssen關於反腐敗法以及與保健專業人員互動的適用規則的培訓,經雙方同意。然後,這些被指認的個人將利用Janssen提供的適用培訓材料,至少每年向Nanobiotix僱用的所有從事本協議項下任何活動並在正常職責過程中與政府官員或醫療保健專業人員互動的人員提供關於反腐敗法的培訓。經雙方同意,揚森也可直接向Nanobiotix的此類員工提供此類培訓。
Nanobiotix和Janssen各自將盡合理努力向該締約方受僱執行本協議項下活動的任何承包商或分包商提供此類培訓或培訓材料,如果此類承包或分包活動包括直接或間接與公職人員互動的責任。Nanobiotix可以通過向Janssen索要適當的材料,並將從Janssen收到的此類材料(如果有)轉發給適用的承包商或分包商來履行前一句中規定的義務。如果Nanobiotix無法獲得承包商或分包商同意接受此類培訓或材料,Nanobiotix將盡合理努力將Janssen介紹給該承包商或分包商,並不反對Janssen為適用的承包商或分包商提供此類培訓或材料的合理努力。Janssen提供的任何培訓和材料不解除Nanobiotix獨立於本協議的任何義務,並且Nanobiotix不會依賴Janssen的培訓和材料履行任何此類義務;
(D)它將應締約另一方的要求,每年以書面形式核實,據該締約方所知,該締約方或其僱用的人員或其僱用的分包商在履行本協定時沒有違反反腐敗法,或將提供上述任何例外情況的細節;和
(E)它將保存與本協議主題相關的記錄(財務和其他方面的)和證明文件,以記錄或核實對本8.5.1節規定的遵守情況,並應另一方的要求,每年最多一次,並在合理的事先通知下,為雙方都能接受的第三方審計師提供訪問此類記錄的機會,以核實對本8.5.1節規定的遵守情況。任何一方不得無理拒絕接受擬議的第三方審計師。雙方明確同意,與第三方審計師有關的費用將由提出審計請求的一方全額支付,任何審計活動不得不適當地幹擾受審計活動的一方的正常業務運作。被審計方可要求第三方審計師就此類審計簽訂合理的保密協議。
8.1.2 Nanobiotix特此聲明並向Janssen保證,截至執行日期,據其所知,Nanobiotix或其任何子公司或其任何關聯公司、董事、高級管理人員、員工、分銷商、代理商、代表、銷售中介或代表Nanobiotix或其任何子公司或其任何關聯公司行事的其他第三方:
(A)採取了違反任何適用的反腐敗法的任何行動;或
(B)為下列目的,直接或間接向任何公職人員提供、支付、給予、承諾支付或給予、或授權支付或贈送任何有價值的東西(定義見下文第8.5.4節):
(I)影響任何公職人員的公職人員的任何作為或決定
(Ii)誘使該公職人員作出或不作出任何違反規定的作為
(iii)取得任何不當利益;或
(Iv)誘使該公職人員利用其影響力
任何政府擁有或控制的政府、政府實體或商業企業(包括國有或控制的獸醫或醫療設施),以獲取或保留任何業務。
8.1.3 Nanobiotix在此聲明並向Janssen保證,截至籤立日期,Nanobiotix或其任何子公司的高級管理人員、董事、僱員,在每種情況下都不是在美國境外受僱或居住的公職人員。
8.1.4就本第8.5節而言,“公職人員”是指:
(A)任何地區、聯邦、州、省、縣或市政府或政府部門、機構或其他部門的任何人員、僱員或代表;
(B)由政府擁有或控制的任何商業企業的任何官員、僱員或代表,包括任何國有或控制的獸醫或醫療機構;
(C)任何國際公共組織,如非洲聯盟、國際貨幣基金組織、聯合國或世界銀行的任何官員、僱員或代表;和
(D)以公務身份為上述任何政府或政府實體、企業或組織行事的任何人。
8.3無其他保修。除本協議明確規定外,任何一方均不向另一方作出任何明示或默示的任何陳述或任何形式的保證,雙方特此放棄對許可化合物和許可產品的適銷性、特定用途的適用性和不侵權的所有默示保證。每一方特此否認對根據本協議獲得許可的化合物和產品的開發將取得成功或
與授權產品相關的任何特定里程碑或任何特定銷售水平都將實現。
第九條賠償;保險
9.1由Janssen賠償。Janssen將賠償、辯護Nanobiotix及其附屬公司、其各自的高級人員、董事、僱員和代理人,以及其各自的繼承人、繼承人和受讓人和代表(以下簡稱“Nanobiotix受償人”),使其免受因下列原因引起的或與之相關的任何和所有索賠、損害、損失、訴訟、訴訟、債務或判決,以及與此相關的費用(包括合理的法律費用、訴訟的合理費用和合理的律師費),無論是金錢還是衡平救濟(統稱為“損失”),只要這些索賠、損害賠償、損失、訴訟、法律程序、債務或判決以及與此相關的費用(包括合理的法律費用、合理的訴訟費用和合理的律師費):
[***]
除非在每一種情況下,此類損失是由Nanobiotix或任何其他Nanobiotix受賠人的疏忽造成的或可歸因於該等疏忽,或可歸因於第9.2節(A)、(B)或(C)款中的任何一項。
9.2納米生物製劑的賠償。Nanobiotix將賠償、辯護並使Janssen及其聯屬公司和分被許可人、他們各自的高級職員、董事、僱員和代理人,以及他們各自的繼承人、繼承人和受讓人和代表(“Janssen Indemitee”)免受任何和所有損失,範圍為因下列原因或與之有關的任何和所有損失:
(a)[***]
除非在每種情況下,此類損失是由Janssen或任何其他Janssen被賠付人的疏忽造成或可歸因於Janssen或任何其他Janssen被賠付人的疏忽,或可歸因於第9.1節(A)、(B)或(C)款中的任何一項。
9.1賠償程序。
9.1.1賠償要求。根據本條款適用的賠償要求
9.1或第9.2條將被稱為“賠償索賠”。
9.1.2通知。如果任何一個或多個人(統稱為“被賠付者”)打算根據第9條提出賠償要求,則在得知任何可能是賠償要求的索賠後,被賠付者應立即以書面通知另一方(“賠付人”);但是,如果被賠付者沒有發出通知,並不解除賠付人在本條第9條下的賠償義務,除非且僅在因沒有發出通知而實際受到損害的範圍內。每份索賠通知將合理詳細地説明此類索賠的依據(“索賠依據”),並在可確定的範圍內,具體説明因索賠依據而實際發生或支付或估計將發生或支付的損失的金額或估計金額。
9.1.3賠償要求的抗辯。將通知遞送至[***]在第9.3.2節中所述的通知送達後,賠償人可承擔並控制賠償要求的抗辯,其唯一權力是指導賠償要求的辯護,費用由賠償人選擇併合理地為被賠償人接受。如果賠償人沒有按照本第9.3.3節所述承擔對賠償請求抗辯的控制權,則受賠人將控制此類抗辯,費用由賠償人承擔(受第9.1節和第9.2節的約束)。不控制這種防禦的一方可以自費參加這種防禦。控制索賠抗辯的一方應隨時向另一方通報該索賠的狀況及其抗辯,並將合理考慮另一方就此提出的建議。另一方將與控制這種辯護的一方充分合作,並將提供其控制下的所有相關信息,這些信息將受第7條的約束,並使其僱員能夠在證詞、聽證會或審判中獲得這些信息。
9.1.4賠償要求的解決辦法。未經另一方書面同意,賠償人或被賠償人不得代表另一方承認過錯。未經賠償人事先書面同意,被賠償人不會就賠償要求達成和解或妥協。未經被賠付方事先書面同意,如果賠償要求或判決不包括完全和無條件地免除受賠方的所有責任,或向受賠方施加本協議下未受賠付的任何責任或義務,則賠付人不會就與此有關的賠償要求或判決達成和解或妥協。
9.3可賠償的損失。第12.7節的規定並不是為了限制或限制任何一方在根據第9條提出的損失賠償要求方面的權利或義務。
9.4保險。每一方應自費購買並維護合理預期的保險或自我保險,以支付其自身的產品責任和本協議項下的義務。在[***]在另一方提出書面要求後,每一方應向該另一方提供一份證明投保範圍的保險證書。每一締約方將按照適用的法律和法規要求,確保並維持臨牀試驗的全部有效和有效的保險。
第十條
期限和解約
10.1Term。除非根據第10條的規定提前終止,否則本協議的期限將從執行日期開始,並在該國家/地區的該等許可產品的版税期限屆滿(以下簡稱“期限”)的基礎上,逐個許可產品和國家/地區終止。下列規定自執行之日起生效:第七條、第八條、第十一條、第十二條、第十三條、第3.4.5(N)款、
第3.7.1(B)、(F)、(G)、(H)和(I)節、第3.7.4節、第3.8節、第10.1節、第10.2節、第10.4節、第10.6.1(B)節、第10.6.6節和第10.6.7節(“執行日期條款”)。本協議的所有其他條款將自生效之日起自動生效,無需任何一方採取額外行動。根據任何一方的請求,雙方應在書面文件中記錄第1.29節中規定的生效日期,以供雙方記錄。
10.2實質性違約終止。如果一方(“違約方”)嚴重違反本協議,且該違約行為未按照第10.2款予以糾正,則另一方(“非違約方”)可根據本第10.2款完全終止本協議。
10.1.1B到達通知。非違約方將向另一方發出通知:
(A)充分詳細地描述被指控的重大違約行為,以便向違約方發出通知;及(B)明確説明,如果被指控的重大違約行為未在補救期限內得到糾正(“違約通知”),非違約方終止本協議的意圖。
10.1.2治癒期。根據第10.2.4節的規定,違約方將擁有[***]補救被指控的重大違約行為(“治療期”)。如果違約通知中指控的重大違約(A)不違反付款義務,以及(B)可以治癒,但不能合理地在[***]違約方可以通過向非違約方提供一份書面的違約補救計劃來尋求延長治療期。如果違約方在以下範圍內提供計劃[***],治療期將自動延長[***]違約方將在治癒期內按照計劃勤勉努力,糾正違約行為。
10.1.3治癒期屆滿。如果被指控的重大違約在治療期結束前得到糾正,本協議將保持完全效力,非違約方不得因該被指控的重大違約而終止。如果被指控的實質性違約在治療期結束前沒有得到糾正,非違約方可以通過通知違約方立即完全終止本協議[***]在治療期結束後。
10.1.4治癒期收費。如果違約方真誠地對非違約方提供的違約通知中規定的違約的存在或重要性提出異議,並且違約方在治療期內向非違約方提供此類糾紛的通知,則治療期將收取費用,直到根據第12條最終解決糾紛之日為止。在該爭議懸而未決期間,本協議將保持完全效力,雙方將繼續履行本協議項下的所有義務。如果根據第12條最終確定違約方實質上違反了本協定,則治療期將被視為自該確定之日起繼續(即,自收取治療期之日起,治療期的剩餘部分將被視為自該日開始)。如果根據第12條最終確定違約方沒有實質性違反本協議,則自確定之日起,適用的違約通知將無效,本協議將保持完全效力。
10.3由Janssen無故終止。詹森可能會,在[***]事先書面通知Nanobiotix,無故完全終止本協議。
10.1.1用納米生物素終止[***]
10.1破產準備金。
10.1.1因破產而終止的權利。如果另一方在任何時間根據任何州或國家的任何法規或條例向任何法院或機構提交破產或破產或重組或安排或指定一名接管人或受託人的請願書,或要求指定該方或其幾乎所有資產的接管人或受託人,包括2015年5月20日歐盟關於破產程序的第2015/848號條例所指的任何破產程序,或者如果另一方在任何破產程序中收到針對其的非自願請願書,並且該另一方同意非自願破產或此類請願書未在任何破產程序中被駁回,締約另一方可終止本協定。[***]在提交申請後,或如果另一方將提議或成為任何解散或清算的一方,或如果另一方將為債權人的利益而轉讓其幾乎所有的資產(每一種情況下,均為“破產事件”)。
10.1.2破產程序期間的終止。在不損害第10.5.1節的情況下,Nanobiotix明確承認,應在就Nanobiotix啟動的破產程序中任命的官員的要求終止本協議,將對Janssen造成過度損害,符合法國商法第L.622-13條或任何類似條款的含義。
10.1.3破產法第365(N)條。Nanobiotix根據或根據本協議現在或今後向Janssen授予的所有權利和許可,包括(為免生疑問)根據第5條授予Janssen的許可,就修訂後的美國法典第11章第365(N)節的所有目的而言,均為破產法中定義的“知識產權”權利的許可。一旦發生與Nanobiotix有關的任何破產事件,Nanobiotix同意Janssen作為本協議項下此類權利的被許可人,將保留並可以充分行使其在《破產法》下的所有權利和選擇權。在不限制前述一般性的情況下,Nanobiotix和Janssen打算並同意,根據破產法第363條出售Nanobiotix的資產將受Janssen根據第365(N)條規定的權利約束,Janssen不能被強迫接受其在根據本協議許可的知識產權中的權益的金錢清償,因此,在沒有Janssen的明確同時同意的情況下,不得向購買者“自由和明確地”出售Janssen在本協議和第365(N)條下的權利。此外,雙方同意並承認Janssen根據本協議向Nanobiotix支付的所有款項,除第4.3條下的銷售里程碑付款和第4.4條下的特許權使用費外,不構成破產法第365(N)節所指的使用費,也不與本協議項下的知識產權許可有關。在期限內,Nanobiotix將在可行的範圍內創建和維護所有此類知識產權的當前副本,或者如果不適合複製,則創建和維護詳細説明或其他適當的實施例。Nanobiotix和Janssen承認並同意,第365(N)條所指的知識產權“具體化”包括實驗室筆記本、產品樣本和庫存、研究研究和數據、INDS/CTA、藥品批准申請、監管文件和營銷批准。如果(I)根據破產法由Nanobiotix發起或針對Nanobiotix提起訴訟,(Ii)本協議根據破產法的規定被拒絕,並且(Iii)Janssen選擇根據破產法第365(N)節的規定保留其在本協議下的權利,
Nanobiotix(以任何身份,包括債務人佔有)及其繼承人和受讓人(包括受託人)將:
(A)向Janssen提供由Nanobiotix和該等繼承人和受讓人持有的所有該等知識產權(包括其具體實施),或以其他方式向他們提供該等知識產權,
在Janssen的書面要求下。每當Nanobiotix或其任何繼承者或受讓人根據本協議第10.5.3節向Janssen提供根據本協議許可的任何知識產權(或其任何實施例)時,Janssen將有權履行本協議項下有關此類知識產權的Nanobiotix義務,但此類規定或Janssen的此類履行均不會免除Nanobiotix因拒絕許可或未能履行此類義務而產生的責任;以及
(B)在破產法第365(N)節規定的範圍內,不得幹擾Janssen在本協議或本協議的任何補充協議下對該知識產權(包括該等實施例)的權利,包括從另一實體獲得該知識產權(或該實施例)的任何權利。
10.1.4其他權利。本協議中規定的Janssen的所有權利、權力和補救措施是在根據破產法啟動有關Nanobiotix的案件的情況下,補充而不是替代現在或今後法律或衡平法(包括破產法)中存在的任何和所有其他權利、權力和補救措施。雙方同意,他們打算在法律允許的最大範圍內擴大下列權利,並根據破產法第365(N)條予以強制執行:
(A)獲得任何許可技術(包括所有實施例)的權利
其中);及
(B)在與本協議規定的許可授予一致的範圍內,有權
直接與任何第三方簽約,以完成簽約工作。
10.1.5[***]:
(a)[***]”).
(b)[***].
(c)[***].
(d)[***]:
(i)[***].
(Ii)[***].
(Iii)[***].
(Iv)[***][***].
(E)第1.9節(A)或(B)款所述的納米生物製劑的控制變更完成後,第10.5.5節不再適用。
10.2終止或終止的影響。
10.1.1終止的影響。如果本協議因任何原因終止(但不過期),則第10.6.1節的規定將在本協議終止生效日(“終止生效日”)及之後適用。
(A)根據本協議授予任何一方的所有許可和其他權利均將終止,但下列情況除外:(I)明確規定在本協議終止後仍有效的許可和其他權利,或(Ii)在必要範圍內使任何一方能夠在終止後履行其任何義務的許可和其他權利。
(B)每一方應盡合理努力,在披露方選擇時歸還或銷燬另一方的所有保密信息(但接收方可保留一份此類保密信息的副本,但僅限於存檔目的的持續保密義務),但接收方在終止生效日期後有權使用的任何保密信息除外。歸還或銷燬機密信息的義務不包括在信息系統程序的正常過程中自動生成的計算機備份或檔案副本。接收方在終止生效日期後保留的披露方保密信息的任何副本仍受第7條規定的約束。
(C)根據第10.6.2節和第10.6.3節的規定,Janssen將在符合適用法律和道德要求的情況下,在合理可行的情況下儘快結束與許可產品有關的開發、製造和商業化活動。在終止通知日期(“終止通知日期”)之後,Janssen將沒有義務啟動任何臨牀研究或開始任何其他授權產品的新開發活動。
10.1.2復歸的權利。
(A)定義。
(I)“應用揚森知識產權”是指應用揚森專有技術權利和應用揚森專利權。
(2)“應用揚森專有技術權利”係指[***].
(Iii)“適用的楊森專利權”[***].
(四)“符合返還資格的產品”是指[***].
(五)“復歸特許權使用費”指[***]
(B)復職選舉。如果Janssen根據第10.3條終止本協議,或如果Nanobiotix根據第10.2、10.4或10.5條終止本協議,則在Janssen有權根據第5.3.3條要求將其再許可轉換為其與Nanobiotix之間的直接書面許可的情況下,Nanobiotix可以通過向Janssen發出書面通知,選擇繼續使用任何符合恢復資格的產品[***]在終止通知日期之後。該通知將具體説明Nanobiotix正在行使其選擇權的每一種符合恢復資格的產品。如果Nanobiotix及時發出通知,則第10.6.2節的以下規定將在終止生效日期及之後適用於該通知中指定的每個符合恢復資格的產品(每個產品均為“恢復的產品”)。
(C)向Nanobiotix發放終止許可證。
(I)Janssen特此授予Nanobiotix自終止生效之日起生效的非排他性、全球範圍的、承擔版税的永久許可,並有權根據應用的Janssen IP對每個恢復的產品進行再許可,以便在區域內的現場使用該恢復的產品。對上述許可的第三方的任何再許可必須在與本協議的條款和條件一致的書面協議中闡明。Nanobiotix將負責其再被許可人遵守適用於其再被許可人的本協議的條款和條件。儘管有任何此類再許可,Nanobiotix仍將對Janssen在本協議下的義務負責。
(Ii)如果任何應用的Janssen知識產權是經過許可或從第三方獲得的,並且對該第三方負有付款或其他義務,則Janssen將在終止通知日期後,在該協議允許的範圍內,立即以書面形式向Nanobiotix披露該義務。只有在符合以下條件的情況下,此類應用的Janssen IP才受根據本節授予的許可的約束:[***]。如果有多個恢復的產品,則特定恢復的產品的應用Janssen知識產權項下授予的許可僅適用於該恢復的產品(即,與特定恢復的產品相關的應用的Janssen知識產權未被許可用於任何其他恢復的產品)。
恢復版税。如果[***],Nanobiotix將按退回版税税率(其中在定義中指的是“Janssen”)向Janssen支付每個恢復產品的淨銷售額的版税
淨銷售額將被“Nanobiotix”取代)。此類特許權使用費將根據第4.4節和第4.5節中規定的條款計算和支付,這些條款在作必要的修改後適用於Nanobiotix、其附屬公司或其被許可人恢復的產品的淨銷售額,前提是[***].
(D)監管備案。揚森公司將並特此向Nanobiotix轉讓揚森公司及其關聯公司在終止生效之日擁有、控制或以其他方式持有的所有IND/CTA和藥品批准申請的所有IND/CTA和藥品批准申請的權利、所有權和權益。Janssen將向Nanobiotix提交此類監管文件的完整副本。
(E)專有技術權利(非製造業)Janssen將向Nanobiotix交付利用恢復的產品所需的所有應用Janssen專有技術權利的實施例或副本,但與恢復的產品的製造相關的應用Janssen專有技術權利將根據第10.6.2(H)節轉讓。
(F)庫存。Janssen將代表其本身及其關聯公司,在終止生效之日(或在任何適用的拋售期限屆滿後),將Janssen及其關聯公司對Janssen或其任何關聯公司擁有或控制的恢復產品的所有庫存的權利、所有權和權益轉讓給Nanobiotix。Janssen將在以下位置提供任何此類恢復的產品[***])。Nanobiotix將安排在Janssen指定的地點提取根據第10.6.2(G)節分配給Nanobiotix的任何庫存。
(G)製造專有技術權利。[***].
(H)逐步結束髮展活動。在Nanobiotix的選舉中,Janssen將結束或轉移到Nanobiotix與終止生效日期正在進行的恢復產品有關的任何開發活動。如果Nanobiotix未能進行選舉[***],那麼Nanobiotix將被視為已選擇讓Janssen結束適用的活動。Janssen將承擔結束任何此類活動所產生的任何費用,Nanobiotix將補償Janssen在終止生效日期後轉移任何活動所產生的任何費用。
(I)迴歸計劃。在終止通知日期後,雙方應儘快討論並尋求就第10.6.2節所述的分配、轉移和活動計劃(“歸還計劃”)達成一致。雙方將開展恢復計劃中規定的活動,並將努力按照恢復計劃中規定的時間表(將與第10.6.2節中規定的時間表一致)開展此類活動。除第10.6.2節另有規定外,各方應自行承擔履行第10.6.2節規定的義務和恢復計劃的費用。
(J)彌償。Nanobiotix將賠償、辯護並使Janssen受賠者免受因Nanobiotix或其任何附屬公司或為Nanobiotix或其任何附屬公司開採恢復的產品而產生的或與之有關的任何和所有損失,
(B)在終止生效日或之後的持牌人、代理商或承包商。Janssen受賠人根據本條款提出的任何賠償要求均須遵守第9.3節規定的程序。
10.1.3拋售期。如果在終止生效日期,許可產品的首次商業銷售已經在領土的一個或多個國家/地區發生,則在Janssen的選擇下,Janssen可以繼續銷售和分配其剩餘庫存最多[***](the“出售期”),Janssen應繼續根據第4.4條向Nanobiotix支付與出售期內該庫存淨銷售額有關的任何特許權使用費。儘管本協議有任何相反規定,在出售期間,根據本協議授予楊森的所有權利和許可將在楊森繼續根據本第10.6.3條銷售和分銷其剩餘庫存所需的範圍內保持完全有效。
10.1.4收件箱的影響。如果本協議根據第10.1條到期,則根據第5.1.1條授予Janssen的許可和其他權利將按照第4.4.4條規定的全額支付、免版税、不可撤銷且永久有效。
10.1.5應計債務。本協議到期或因任何原因終止,均不免除任何一方在到期或終止時已產生的義務或責任,或可歸因於到期或終止前一段時間的義務或責任。
10.1.6非排他性救濟。儘管本協議中有任何相反的規定,一方終止或終止本協議不會影響該方在法律或衡平法上可能獲得的其他補救措施。
10.1.7生存。除非本協議另有明確規定,在本協議期滿或終止的情況下,下列各節和條款以及該等節或條款中提及的或為使其生效所必需的任何其他節、條或定義的術語將繼續有效:第7條(本協議所述的期限,但僅在本協議終止時,不包括第7.8條)、第9條(不包括第9.5條)、第12條、第13條、第3.6.7(B)條、第3.6.7(C)條(其中規定的條款)、第4.4.4條、第4.5節(與任何應計付款義務有關)、第4.6節、第4.7節、第5.1.2(D)節、第5.3.3節、第5.4節、第6.2節、第8.6節和第10.6節。此外,解釋雙方在本協定項下的權利和義務所需的任何其他規定將在必要的範圍內繼續有效。除第10條另有規定外,雙方在本協議項下的所有權利和義務將在本協議期滿或因任何原因終止時終止。
第11條高鐵合規性
11.1HSR淨空。如本文所用,“高鐵許可日期”指的是這樣的時間:(A)當事各方將已遵守高鐵法案的所有適用要求;(B)根據高鐵法案規定的適用等待期將已經到期或提前終止;(C)沒有司法或
反對完成本協議全部或任何部分的行政訴訟將懸而未決;(D)禁止完成本協議預期的交易(“交易”)的禁令(無論是臨時的、初步的還是永久的)將不會生效;以及(E)美國司法部或聯邦貿易委員會不會就此正式要求或施加任何不合理且雙方都不滿意的要求或條件(統稱為“高鐵條件”)。如果高鐵許可日期未在以下時間內發生[***]則任何一方可在書面通知另一方後終止本協議,在這種情況下,本協議的所有條款將終止,且不具有任何效力或效果,但任何一方因未能遵守任何執行日期條款而承擔的任何責任將繼續有效。
11.2HSR備案。雙方應在執行日期後立即提交申請(無論如何,在[***]他們各自根據高鐵法案向美國聯邦貿易委員會(“聯邦貿易委員會”)和美國司法部(“司法部”)提交的合併前通知和報告表格(“高鐵表格”),在適用的範圍內與交易相關。任何一方都不會以各自的HSR表格要求提前終止最初的HSR法案等待期。
11.3合作。
11.1.1雙方將盡商業上的合理努力,在合理可行的情況下儘快獲得完成交易的高鐵條件,並將與聯邦貿易委員會和美國司法部的任何通信以及任何詢問或要求提供更多信息的情況隨時向對方通報。雙方將指示各自的律師相互協調和合作,以促進和加快確定和解決任何此類問題,從而使適用的《高鐵法案》等待期到期。在第11.3節中,在商業上合理的努力包括律師承諾:(A)合理地相互告知從聯邦貿易委員會、美國司法部或任何其他反壟斷機構的人員收到和提交給他們的通信;以及(B)就與聯邦貿易委員會、美國司法部或任何其他反壟斷機構的人員進行適當的接觸和迴應進行磋商,並真誠地考慮另一方的意見,包括另一方提出的所有合理的增加、刪除或更改;然而,只要Janssen將主要負責制定和實施獲得HSR條件的戰略,並將領導和指導所有提交給聯邦貿易委員會、美國司法部或任何其他方的與反壟斷事項有關的提交、會議和溝通。Janssen將在適用的範圍內負責與交易相關的適用高鐵法案備案費用,每一方將負責其自身與根據高鐵法案提交的高鐵表格相關的法律和其他建議的費用和開支。
11.1.2每一方均應採取商業上合理的努力,採取《高鐵法案》或其他反壟斷法可能要求的行動,以滿足本條第11條規定的條件。儘管本協議有任何相反規定,但“商業上合理的努力”一詞並不要求任何一方(A)通過同意法令、持有單獨的訂單、信託或其他方式,提供、談判、承諾或以其他方式出售、剝離、許可或以其他方式處置此類資本、資產、權利、產品或業務
任何一方或其關聯方,(B)同意對該締約方或其關聯方的活動的任何限制,或(C)支付任何重大金額或採取任何其他行動,以防止、實施解散、撤銷或取消任何訴訟或訴訟中的任何法令、命令、判決、禁令、臨時限制令或其他命令,否則將具有阻止或推遲任何交易的效果。
第12條爭端解決
12.1.執法法。本協議受紐約州法律管轄,並應根據紐約州法律進行解釋,但不包括任何與法律條款衝突的規定。
12.2調解。當事人在提起訴訟前,必須按照下列規定,以祕密調解的方式解決糾紛。
12.1.1調解應在紐約州紐約舉行。任何一方可以通過書面通知另一方存在爭端的方式啟動調解。
12.1.2雙方應通過協議從美國仲裁協會、CPR爭議解決機構或類似組織中挑選一名專業調解人。當事人應當在以下範圍內選擇調解人[***]選拔結束後,調解工作將立即開始。調解將繼續進行,直到調解人或任何一方在一名有權解決爭端的高級商人代表每一方參加的實質性調解會議結束一整天后以書面形式宣佈,爭端不能通過調解解決。然而,在任何情況下,調解的持續時間不得超過[***].
12.1.3本應在調解開始至調解結束之間到期的任何時效期限應延長至[***].
12.1.4經雙方書面同意,雙方可共同選擇退出調解程序。
12.1爭議解決。
12.1.1根據第12.2條(調解),任何因本協議或本協議的解釋、適用、違反、終止或有效性而引起或有關的爭議、爭議或索賠,包括任何以欺詐或其他方式引誘的索賠(“爭議”),應由紐約南區美國地區法院的法官在無陪審團的情況下通過訴訟解決,如果美國地區法院沒有管轄權,則應在紐約州法院進行訴訟。
12.1.2如果雙方當事人不能通過調解解決糾紛,任何一方都可以提起訴訟。雙方同意尋求早日與法院舉行會議,並向法院通報本協議。雙方同意只尋求有限的證據開示。雙方同意從訴訟的所有當事方和非當事方尋求總共不超過以下的發現:[***]。要獲得電子郵件,各方必須提出針對特定問題的特定電子郵件製作請求,而不是一般的發現。電子郵件製作
申請應確定託管人、搜索條件和時間範圍,並限於[***]
12.3臨時補救措施。任何一方都有權尋求臨時補救措施,如扣押、初步禁令、再擔保等,以避免不可彌補的損害、維持現狀或保全爭端的標的。
12.4專利權糾紛。儘管本協議中有任何相反的規定,任何專利權爭議應根據相關專利權待決或已經頒發的國家或司法管轄區的適用法律進行裁決。雙方同意,涉及在美國待決或由美國頒發的專利權的任何此類裁決的地點應是設在紐約的美國聯邦地區法院(或上訴機構,視需要而定),對於在任何其他國家待決或頒發的專利權,在該國首都(或如果首都沒有此類主管法院,則為合理接近首都的地點)內對專利權爭議的主題具有管轄權的任何主管法院,雙方均不可撤銷地服從該法院的管轄權。每一締約方同意在任何時候不對為此目的在任何此類法院提起或維持任何訴訟、訴訟或程序的地點提出任何異議,不可撤銷地放棄任何關於此類訴訟、訴訟或其他程序是在不方便的法院提起的任何主張,包括任何不方便的法院的論點,並進一步不可撤銷地放棄就此類訴訟、訴訟或其他程序提出反對的權利,即該法院對該締約方沒有任何管轄權。
12.5沒有針對僱員的索賠。每一方承諾不會就本協議或其標的對另一方的任何董事、官員、員工或代理人提出索賠(基於欺詐或故意不當行為的索賠除外),也不會對本協議或其標的提起訴訟。這一承諾旨在為個人提供保護:它不損害一方當事人可能向另一方當事人主張的任何權利。
12.6懷弗。本協議的每一方不可撤銷地放棄:(1)由陪審團審理任何問題的權利;(2)除法規規定的救濟外,對懲罰性、特殊性、懲罰性、倍增性、間接性、偶然性、後果性或利潤損失或收入損失的任何索賠,或對一方或其附屬公司的業務或商譽的任何損失或損害的任何索賠;以及(3)對律師費、費用和判決前利息的任何索賠。
13.1.1總體而言。未經另一方書面同意,任何一方均不得將本協議或其在本協議項下的任何權利或義務轉讓給:(A)只要受讓方仍是轉讓方的關聯方,轉讓方仍將對以下事項負責:(A)將本協議全文轉讓給:(A)關聯方
(B)獲得與本協議有關的所有或基本上所有業務或合併資產(無論是通過合併、重組、收購、出售或其他方式)的第三方。除非受讓人書面同意受本協議的條款和條件約束,否則本協議的轉讓無效。本協議的條款和條件將對雙方的繼承人和允許的受讓人具有約束力,並符合他們的利益。本協議的任何轉讓如不符合第13.1條的規定,均為無效。
13.1.2證券化交易。即使部分中有任何相反的規定
13.1.1或本協議的其他部分,Nanobiotix將有權在獲得Janssen事先書面同意的情況下,將其根據第4條欠Nanobiotix的任何款項(包括根據第4.2.2條所欠的里程碑付款、根據第4.3條所欠的銷售里程碑付款以及根據第4.4條所欠的特許權使用費付款)轉讓給第三方(此類轉讓為“證券化交易”)。[***].
13.2關聯公司的業績。在本協議對一方關聯公司施加義務的範圍內,該締約方同意促使其關聯公司履行此類義務。每一方均可使用其一家或多家附屬公司履行其在本協議項下的義務和義務。該締約方仍有責任根據本協定及時支付和履行其在本協定項下的所有義務。
13.3分包。Janssen(或其附屬公司)可將與特許化合物和特許產品有關的任何活動轉包給一個或多個第三方。
13.4個節點。根據本協議要求或允許發出的所有通知、請求、要求、豁免和其他通信應以英語書面形式發出,如果親自送達或通過國家認可的隔夜快遞(向發件人收費)發送給接收方,則視為已發出,在每種情況下,均通過電子郵件發送一份副本(如果已指定相關通信方的電子郵件地址,且仍是有效電子郵件地址),該電子郵件不應構成通知,地址如下(或類似通知將指定的其他地址):
如果是Nanobiotix:
Nanobiotix SA
法國巴黎瓦蒂尼大街75012號60號
請注意:[***]電子郵件:[***]
將一份副本(不構成通知)發給:
Goodwin Procter LLP北街100號
馬薩諸塞州波士頓,郵編:02210
注意:
電子郵件:[***]
如果對Janssen説:
揚森製藥公司30Turnhoutseweg
B-2340比利時啤酒
請注意:[***]
將副本複製到:
強生總法律顧問辦公室
約翰遜大道一號
新澤西州新不倫瑞克,郵編:08933
注意:[***]
所有此類通知、請求、要求、豁免和其他函件將被視為在交付之日收到,前提是還按照本條款第13.4條第一句的規定通過電子郵件發送副本。
13.5可維護性。本協議的條款將被視為可分割的,任何條款的無效或不可執行性不會影響本協議其他條款的有效性或可執行性。如果本協議的任何條款或該條款對任何人或任何情況的適用無效或不可執行,(A)將以適當和公平的條款替代,以便在可能有效和可執行的情況下,執行該無效或不可執行條款的意圖和目的,以及(B)本協議的其餘部分以及該條款對其他人或其他情況的適用不受該無效或不可執行的影響,也不影響該條款的有效性或可執行性,或該條款在任何其他司法管轄區的適用。
13.6個標題。本協議中的所有字幕僅為方便起見,不會被解釋為具有任何實質性意義。
13.7進一步行動。各方同意簽署、確認和交付此類其他文書,並採取一切必要或適當的行動,以實現本協定的目的和意圖。
13.8修正案;沒有棄權。除非以書面形式作出並由雙方正式授權的官員簽署,否則對本協議任何條款的放棄、修改或修改均無效。任何一方未能維護本協議項下的權利或堅持遵守本協議的任何條款或條件,均不構成放棄該權利,也不構成隨後類似的未能履行任何此類條款或條件的藉口。
13.9整合。本協議構成雙方之間關於本協議主題的完整協議,並取代所有以前的書面或口頭協議。
13.10獨立承包人;沒有代理機構。任何一方都不對對方員工的僱用、解僱或補償或任何員工福利承擔任何責任。未經另一方書面批准,任何一方的僱員或代表無權以任何方式約束或責成另一方遵守本協議,或產生或強加任何合同責任或其他責任給另一方。無論出於何種目的,即使本協議中有任何其他相反的規定,Janssen在本協議下與Nanobiotix的法律關係,以及Nanobiotix在本協議下與Janssen的法律關係,將是獨立承包商的法律關係,不會構成合夥企業、合資企業或機構。
13.11不可抗力。如果延遲或失敗是由於超出其合理控制範圍的原因,包括天災、火災、颱風、洪水、地震、海嘯、流行病、流行病、禁運、戰爭行為(無論是否宣戰)、恐怖主義、罷工、停工或其他內亂,或任何政府當局的疏忽或拖延,則雙方均不對本協議項下的任何義務的延遲或未能履行承擔責任(付款除外);但是,只要受影響的一方迅速通知另一方,並盡最大努力避免或消除此類不履行的原因並減輕此類事件的影響,並在消除此類原因時繼續以商業上合理的發貨方式履行合同。當這種情況出現時,雙方將真誠地談判對本協議條款的任何必要或適當的修改,以達成公平的解決方案。
13.12使用名稱。未經另一方事先書面同意,任何一方不得將另一方(或其任何關聯公司)的姓名、外貌、員工姓名或商標用於任何目的,此類同意不得被無理扣留、附加條件或延遲;但本協議所載任何內容不得被解釋為阻止任何一方按照適用法律的要求使用另一方(或其關聯公司)的名稱,包括為準備向美國證券交易委員會提交的必要文件的目的
委託或遵守其法規或其他適用於公開出售證券的法規,包括準備委託書或招股説明書。本協議中沒有任何內容
將被解釋為授予任何一方使用另一方(或其關聯公司)的任何商標的任何權利或許可,而無需該商標所有人單獨明確的書面許可。就本第13.12節而言,“商標”是指任何文字、名稱、符號、顏色、名稱或裝置或其任何組合,不論是否註冊、用於商業用途或擬用於商業用途,並指明產品或服務的來源,包括任何域名、商標、商業外觀、服務商標、服務名稱、商標、商標、商號、商標、商標、徽標或商業標誌。
13.13副本;簽名。本協議可以簽署副本,每個副本在簽署和交付時將被視為正本,所有副本加在一起將構成一個相同的文書,即使雙方沒有簽署相同的副本。通過傳真傳輸或以.pdf附件通過電子郵件提供的簽名將被視為原始簽名。
13.14建造。除非另有明確相反規定,否則:(1)凡提及一節、一條、一份或一份附表,即指本協議的一節、一條或一份附表或附件,包括其中的所有小節;(二)凡提及某一特定法規或條例,包括其項下的所有規則和條例以及當時有效的任何後續法規、規則或條例,包括當時對其的修訂;(三)單數或複數形式的詞語分別包括複數形式和單數形式;(4)除上下文要求不同的解釋外,“或”一詞具有通常與“和/或”一詞相聯繫的包容性含義;(5)本協定中使用的“包括”、“包括(S)”、“如”和“舉例”等術語是指包括在該術語之前的任何描述的一般性,並將被視為後跟“但不限於”;
(Vi)本協議所指的天數指的是日曆日,除非指定營業日;(Vii)當本協議規定的時間段在非營業日結束時,該時間段的最後一天將是下一個營業日;
(Viii)在本協議不禁止的範圍內,對某人的提及包括此人的繼任者和受讓人;(Ix)本協議中使用的所有詞語將被解釋為根據情況需要的性別或數量;(X)“本協議”、“本協議”、“特此”以及衍生或類似的詞語指本協議(包括任何證物);(Xi)“將”和“將”具有相同的含義和重要性;(Xii)除另有明確規定外,任何一方或其附屬公司均不得被視為在本協議項下代表另一方行事;及(Xiii)本協議中所有提及的“美元”均指美元。本協議中使用的標題和副標題僅供參考,對解釋本協議的任何條款沒有任何效力或效果;但是,披露明細表中的編號章節應與本協議中的相關章節相對應。披露明細表的任何章節中包含的任何披露,僅在合理明顯地適用於披露明細表的該其他章節的情況下,才應被視為針對披露明細表的任何其他章節進行披露。
13.15語言。本協議及雙方之間所有通信的官方語言應為英語,其解釋應以英語為準。
[簽名頁如下]
自簽署之日起,雙方已由各自正式授權的人員簽署本許可協議,特此為證。
[許可協議的簽名頁]
展品清單和時間表
展品17年--強生萬國日曆
附表1.33%用於現有的許可證內
附表1.65 專利許可權
附表1.71 NBTXR3
附表3.4.3(a)(i)(1) 正在進行的頭部和頸部研究預算計劃3.4.3(a)(i)(2) 持續醫學博士安德森研究時間表3.4.3(a)(i)(3) 其他正在進行的研究
圖表3.6.2(a) 初步製造和供應鏈計劃附表3.6.3(a) 臨牀供應術語
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附表3.9
核準分包商
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圖表7.5.1
新聞稿
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附表8.2
披露時間表
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