附錄 99.1

Sage Therapeutics公佈2024年第一季度財務業績並重點介紹管道和業務進展

在 ZURZUVAE 中獲得了 620 萬美元的收入^™(zuranolone) 2024年第一季度的合作收入，佔百健公佈的淨收入的50％

鼓勵對 ZURZUVAE 的初始 需求；2024 年第一季度發貨和交付了 700 多張處方

ZURZUVAE在未經階梯療法或複雜事先授權的情況下治療產後抑鬱症（PPD）的女性時， 的絕大多數商業承保人壽已獲得付款人保障，包括兩名全國藥房福利經理（PBM）的保險

在帕金森氏病的輕度 認知障礙患者中，Precendore 2期研究在主要終點上沒有顯示出與安慰劑的統計學顯著差異；預計2024年亨廷頓氏病和阿爾茨海默氏病中的達爾扎奈多（SAGE-718）有數據顯示

截至2024年3月31日，現金、現金等價物和有價證券為7.17億美元

馬薩諸塞州劍橋2024年4月25日Sage Therapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼：SAGE）是一家引領創造 大腦健康世界的生物製藥公司，今天公佈了截至2024年3月31日的第一季度業務亮點和財務業績。

ZURZUVAE 的發佈開局令人鼓舞，這反映在發佈的第一整季度的強勁表現上。我們看到HCP的需求不斷增加，尤其是婦產科醫生，並聽到了接受ZURZUVAE治療的PPD 女性的鼓舞人心的成功案例。Sage Therapeutics首席執行官巴里·格林表示，重要的是，商業和政府付款人保險的勢頭有助於支持我們實現為患有PPD的女性提供廣泛和公平的機會的目標。 同時，我們正在緊迫地努力推進整個管道的工作。鑑於受 帕金森氏病影響的人和家庭承受着沉重的輕度認知障礙負擔，我們對第二期PRECENDOR研究的結果感到失望，但我們期待預計於2024年公佈的有關dalzanemdor和 SAGE-324 的其他數據。

2024 年第一季度投資組合更新

Sage正在推進一系列臨牀階段的項目，這些項目以內部發現的新型化學實體為特色，有可能成為旨在通過靶向GABA來改善大腦健康的差異化產品_A和 NMDA 受體系統。這些系統的功能障礙被認為是許多神經系統和神經精神疾病的核心。

產後抑鬱症商業產品

ZURZUVAE 於 2023 年 8 月獲美國食品藥品管理局批准為 第一個也是唯一的口服治療特別適用於患有PPD的成年人。ZURZUVAE 於 2023 年 12 月在美國上市 。ZURZUVAE 是與百健公司合作開發和商業化的。Sage 還將 ZULRESSO 商業化^®（brexanolone）在美國注射CIV，用於PPD的 治療。

ZURZUVAE

Sage及其合作者Biogen專注於將ZURZUVAE確立為美國針對PPD女性的第一線療法和護理標準的目標。ZURZUVAE 於 2023 年 12 月在美國上市。兩家公司 採用專業藥房分銷模式，將ZURZUVAE直接運送給開處方的人。

截至2024年3月31日的第一季度，已取得以下業績：

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來自ZURZUVAE的合作收入為620萬美元，佔 Biogen向批發商運送ZURZUVAE時記錄的淨收入的50％。ZURZUVAE第一季度的淨收入可以歸因於批發商購買ZURZUVAE以滿足訂單，以及預計用於治療PPD女性的 ZURZUVAE需求將增加，從而增加了庫存。

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為治療PPD的各種類型的醫生開具了1,200多張處方，包括精神科醫生、 婦產科醫生和初級保健醫生（PCP）。

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在2024年第一季度，發貨和交付了700多張處方。

Sage和Biogen的現場銷售團隊正在與積極識別和治療患有PPD的女性的HCP進行促銷對話。在 2024年第一季度，婦產科醫生佔處方的最大份額，其次是精神科醫生和五氯苯酚。在2024年第一季度，新的ZURZUVAE處方者人數每月都在增長。

兩家公司繼續推進與國家、地區和政府付款人的討論，倡導使用PPD的女性在儘可能少的限制下廣泛而公平地獲得ZURZUVAE ，並預計處方討論將在2024年繼續進行。

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在2024年第一季度，大部分處方由付款人承保。

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截至2024年4月中旬，超過65％的商業生活由PPD的 付款人保單保障，其中大多數人沒有階梯療法或複雜的事先授權，包括為ZURZUVAE制定PPD治療保險政策的三個國家PBM中的兩個。與 第三屆全國PBM的對話正在進行中。

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醫療補助審查正在進行中，將近一半的州，包括幾個最大的州，在2024年第一季度完成了 審查。兩家公司預計，到2024年底，PPD中的大多數醫療補助保險決定都將出現。

Sage和Biogens患者支持計劃 “ZURZUVAE For You” 提供教育資源，幫助他們瞭解保險覆蓋範圍和援助 為接受處方治療的PPD女性開具處方藥的流程。該計劃還包括為符合條件的患者提供的經濟援助，例如自付額補助計劃和免費產品。在2024年第一季度 ，大多數使用ZURZUVAE儲蓄卡的商業保險患者沒有支付自付額。

該公司預計 ZURZUVAE 在 2024 年將實現以下里程碑：

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2024:

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ZURZUVAE在治療PPD女性中的持續商業化

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對來自NEST臨牀項目的數據進行更多分析，包括健康經濟學和患者報告的 結果

管道

Dalzanemdor (SAGE-718)，該公司 同類首創NMDA受體陽性變構調節劑（PAM）正在開發中，是一種潛在的口服療法，用於治療與某些 神經退行性疾病相關的認知障礙。Dalzanemdor已獲得美國食品藥品管理局的快速通道認定和孤兒藥認證（ODD），以及歐洲藥品管理局（EMA）頒發的用於潛在治療亨廷頓 病的孤兒藥認定。Dalzanemdor還因與亨廷頓氏病相關的認知障礙而被授予創新護照稱號，並被英國藥品和醫療保健 產品監管局（MHRA）授予創新許可和准入途徑（ILAP）。SAGE-324，該公司的下一代 GABA PAM_A受體，正在開發為 特發性震顫（ET）的潛在口服療法。SAGE-324 是與 Biogen Inc. 合作開發的。

Dalzanemdor (SAGE-718)

Sage正在推進一項強有力的dalzanemdor臨牀項目，正在進行多項2期研究，包括針對與亨廷頓氏病（HD）相關的 認知障礙患者的DIMENSION和SURVEYOR研究，以及針對阿爾茨海默氏病（AD）導致的輕度認知障礙（MCI）和輕度痴呆患者的LIGHTWAVE研究。

2024年4月17日，Sage公佈了PREDENCE的關鍵結果，這是一項雙盲、安慰劑對照的2期研究，對於 帕金森氏病的MCI患者進行dalzanemdor。PRECENCE研究沒有達到其主要終點，即根據韋氏成人智力 量表第四版（WAIS-IV）第42天編碼測試分數，每天接受一次dalzanemdor治療的參與者與安慰劑治療的參與者與基線存在統計學上的顯著差異。Dalzanemdor的耐受性總體良好，沒有觀察到新的安全信號。根據 的數據，該公司不計劃進一步開發用於帕金森氏病的dalzanemdor。

dalzanemdor 臨牀項目 正在進行的研究包括：

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DIMENSION（CIH-201）研究：DIMENSION研究是一項針對亨廷頓舞蹈症相關認知障礙患者的 雙盲、安慰劑對照的2期研究。該研究旨在評估在12周內給藥的達爾扎奈姆多的療效，目標受試者約為178人。DIMENSION研究正在40個臨牀地點註冊。

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SURVEYOR（CIH-202）研究：SURVEYOR研究是一項針對亨廷頓舞蹈症相關認知障礙患者的 雙盲、安慰劑對照的2期研究。SURVEYOR研究旨在生成將認知變化與功能聯繫起來的證據，其設計或授權的目的不是證明dalzanemdor和安慰劑之間存在 統計學上的顯著差異。

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PURVIEW（CIH-301）研究：PURVIEW研究是一項針對與亨廷頓舞蹈症相關的認知障礙患者的dalzanemdor的開放標籤的3期安全性研究。該研究旨在評估接受一年或 以上治療者與亨廷頓舞蹈症自然史相比較的長期安全狀況和長期功能。

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LIGHTWAVE（CNA-202）研究：LIGHTWAVE 研究是一項 雙盲、安慰劑對照的 2 期研究，研究對象為 MCI 和由於 AD 引起的輕度痴呆患者。該研究旨在評估在12周內給藥的達爾扎奈姆多的安全性和有效性。

該公司預計，2024年dalzanemdor將實現以下里程碑：

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2024 年中期：

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報告來自 SURVEYOR 研究中針對亨廷頓舞蹈症認知障礙患者的頭條數據

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2024 年底：

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報告來自 LIGHTWAVE 研究的頭條數據，該數據涉及由 AD 引起的 MCI 和輕度痴呆患者

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報告來自DIMENSION研究的亨廷頓舞蹈症認知障礙患者的頭條數據

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2024:

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提供對臨牀開發項目數據以及亨廷頓舞蹈症和/或 AD 中 疾病研究的疾病狀態和負擔的更多分析

SAGE-324

Sage及其合作者Biogen已經完成了對美國東部時間 SAGE-324 的2b期KINETIC 2安慰劑對照研究的註冊，該研究是在完成的對ET SAGE-324 的動力學研究得出積極結果之後進行的。KINETIC 2 是一項 2b 期劑量範圍研究，其主要目標是 定義 SAGE-324 的劑量，其療效和耐受性特徵可維持治療心絞痛時持續控制震顫症狀所需的血漿濃度。來自KINETIC 2研究 的頭條數據預計將在2024年中期公佈。

Sage 還招募患者參加 2 期長期開放標籤安全性研究，以評估 SAGE-324 在 ET 中的長期 安全性和耐受性。主要終點是治療中出現的不良事件的發生率。

該公司預計，2024 年 SAGE-324 將實現以下里程碑：

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2024 年中期：

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報告針對 ET 患者的第 2b 期 KINETIC 2 研究的頭條數據

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2024:

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提供對臨牀開發項目數據以及美國東部時間 疾病研究的疾病狀態和負擔的更多分析

2024年第一季度的財務業績

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現金狀況：截至2024年3月31日，現金、現金等價物和有價證券為7.17億美元，而截至2023年12月31日為7.53億美元。

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收入：2024年第一季度，來自ZURZUVAE銷售的合作收入為620萬美元， 是第一個完整季度的銷售收入。報告的合作收入佔Biogen報告的美國ZURZUVAE淨收入的50％。ZURZUVAE第一季度的淨收入可歸因於批發商購買ZURZUVAE以滿足訂單 以及由於預計對ZURZUVAE治療PPD女性的需求將增加而增加庫存。2023年第四季度在PPD中首次商業出售 ZURZUVAE，獲得了7,500萬美元的里程碑式付款，並於2024年1月從百健那裏收到了這筆款項。2024年第一季度，ZULRESSO的銷售淨收入為170萬美元，而2023年同期為330萬美元。

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研發費用：2024年第一季度的研發費用為7,170萬美元，包括500萬美元 的非現金股票薪酬支出，而2023年同期為9,280萬美元，包括880萬美元的非現金股票薪酬支出。研發費用的減少主要是由於員工人數減少、早期研發支出減少、2023年第三季度重組導致的祖拉諾隆臨牀試驗和生產減少，但部分被dalzanemdor試驗支出的增加所抵消。根據Sage/Biogen合作與許可協議，Biogen在2024年第一季度向Sage報銷的研發費用為570萬美元，而2023年同期為1,730萬美元，減少的原因是祖拉諾隆臨牀開發和製造支出減少。

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銷售和收購費用：2024年第一季度的銷售、一般和管理費用為5,260萬美元，包括 870萬美元的非現金股票薪酬支出，而2023年同期為6,570萬美元，包括1,130萬美元的非現金 股票薪酬支出。銷售和收購支出的減少主要是由於2023年第三季度重組導致員工人數、管理費用和技術支出減少。根據Sage/Biogen合作與許可協議，Sage向Biogen 償還的銷售和收購費用在2024年第一季度為230萬美元，而2023年同期為300萬美元。

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淨虧損：2024年第一季度的淨虧損為1.085億美元，而2023年同期為1.468億美元 。

財務指導

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根據公司目前的運營計劃，Sage預計，其現有現金、現金等價物 和有價證券、來自持續合作的預期資金以及預計收入將為其運營提供支持，直至2026年。

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公司預計在2024年的剩餘時間 中不會從合作中收到任何額外的里程碑付款。

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該公司預計，與2023年相比，2024年的運營費用將減少。

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隨着ZURZUVAE作為PPD女性的額外治療在美國上市，該公司 預計，隨着時間的推移，ZULRESSO的收入將繼續減少。

電話會議信息

Sage將於今天，美國東部時間4月25日星期四上午8點舉行電話會議和網絡直播，回顧其2024年第一季度的財務業績，並討論 最近的公司動態。網絡直播可以在Sages網站的投資者頁面investor.sagerx.com上觀看。活動結束後，網絡直播的重播將在 Sages 網站上公佈， 將存檔長達 30 天。

關於 Sage Therape

Sage Therapeutics（納斯達克股票代碼：SAGE）是一家生物製藥公司，致力於履行我們的使命，即開創性解決方案，提供改變生活的大腦健康 藥物，讓每個人都能茁壯成長。Sage開發了僅有的兩種經美國食品藥品管理局批准的用於產後抑鬱症的療法，並且正在推進一項強大的產品線，以針對大腦健康方面未得到滿足的需求。Sage 成立於 2010 年，總部位於馬薩諸塞州劍橋。要了解更多信息，請訪問 www.sagerx.com 或在臉書、LinkedIn、Instagram 和 X 上與我們互動。

前瞻性陳述

本新聞稿中的各種陳述涉及Sage的未來預期、計劃和前景，包括但不限於我們關於以下方面的陳述：我們對ZURZUVAE作為PPD女性治療的商業化計劃、期望和目標，包括我們使ZURZUVAE成為該指標的一線治療和護理標準的 目標；我們對PPD中ZURZUVAE保險決策的期望以及我們廣泛和公平的目標獲得 處方治療的患有 PPD 的女性可以獲得 ZURZUVAE；我們對商業廣告的信念ZURZUVAE在PPD女性治療方面的潛力和概況以及我們在啟動過程中的期望；報告某些其他 項目結果的預期時間表；我們對候選產品的潛在概況和益處的信念；候選產品的潛在適應症；我們的項目取得成功的潛力以及為各種適應症患者提供幫助的機會；我們 對現金流和未來支出水平的預期以及與該任務有關的其他財務指導和聲明我們業務的目標。這些陳述構成前瞻性陳述，該術語的定義見1995年《私人 證券訴訟改革法》。這些前瞻性陳述既不是對未來業績的承諾也不是保證，並且受到各種風險和不確定性的影響，其中許多風險和不確定性是我們無法控制的，這可能導致 實際結果與這些前瞻性陳述中設想的結果存在重大差異，包括以下風險：我們在美國針對PPD女性治療ZURZUVAE的推出和商業化努力可能不成功 ，我們可能無法成功按照我們的水平或時機，從ZURZUVAE的銷售中獲得收入預期或處於支持我們目標所需的水平或時機；啟動或與ZURZUVAE相關的 醫療保健專業人員、患者和付款人的合作所產生的早期積極跡象可能不是未來成功潛力的信號；患有PPD的女性人數、對額外治療選擇的需求未得到滿足以及患有PPD的女性 ZURZUVAE的潛在市場可能比我們預期的要小得多; ZURZUVAE 可能無法達到醫療保健專業人員和患者的臨牀益處、臨牀用途或市場接受水平或者我們預期的PPD治療的付款人，或者我們可能會遇到 與報銷相關的或其他與市場相關的問題或分銷網絡問題，這些問題會影響我們商業化努力的成功，包括我們實現准入目標的能力；ZURZUVAE可能永遠不會成為PPD女性的一線治療 和護理標準；我們可能會延遲完成

註冊或完成並報告與我們正在進行的任何臨牀試驗相關的數據，包括由於試點啟動速度慢於預期、入組速度慢於預期、 擴大試驗的需要或決定或其他變化，這可能會影響我們滿足預期時間表的能力，並可能增加我們的成本；在 正在進行或未來的研究中，我們任何候選產品的早期臨牀試驗的成功可能不會重複或觀察到，以及正在進行和未來的臨牀試驗可能無法滿足其主要或關鍵次要的要求可能嚴重影響發育的終點；特別是對dalzanemdor而言，我們正在進行的對HD和AD中的dalzanemdor的臨牀 研究的結果可能是陰性的，就像我們最近在PD MCI中宣佈的PRECEDEN研究結果一樣；我們完成的任何研究的額外數據、分析或結果可能會引起意想不到的擔憂；美國食品和藥物管理局的決定或 的行動或與美國食品藥品管理局會晤的時機可能會影響時機、臨牀試驗的設計、規模、進展和成本、讀取數據的時機、計劃的監管路徑或我們繼續進一步開發的能力或 可能會損害成功開發的可能性或申請和獲得監管部門批准的時機或成功；我們可能在任何階段遇到不良事件，這些不良事件會對我們的 候選產品的進一步開發和批准可能性產生負面影響，或對我們批准的產品成功商業化的可能性產生負面影響，或者需要額外的非臨牀和臨牀工作而可能無法產生積極結果；需要與我們的合作保持一致演員可能阻礙或 推遲我們對合作中產品或候選產品的開發和商業化工作，或增加我們的成本；我們持續合作的預期收益，包括未來收到的款項或 產品的成功開發或商業化以及創收，可能永遠無法達到我們預期的水平或時機；如果我們有任何關鍵，我們的業務可能會受到不利影響，成本可能會增加} 合作者未能履行其義務或終止我們的合作；我們正在進行和計劃中的活動所需的內部和外部成本以及由此對支出和現金使用的影響可能高於預期， 可能導致我們無法達到現金流或支出預期，或者我們可能會更改或削減部分計劃，或兩者兼而有之；我們可能無法成功獲得ZURZUVAE和ZULRESSO以外產品的監管批准；我們可能無法從收入中獲得 我們目前銷售的產品或任何潛在的未來產品，達到我們預期的水平；如果我們沒有實現收入按照我們對當前上市產品的預期水平，我們可能無法實現預期的現金流；在我們需要時，可能無法以可接受的條件提供額外的 資金，這可能會阻礙我們的開發和商業化活動；上述任何事件都可能損害我們業務的價值創造機會；在候選產品的開發和製造或任何當前產品的商業化方面，我們可能會遇到 個技術和其他意想不到的障礙或未來上市的產品可能會延遲我們的時機或更改我們的計劃，增加成本或以其他方式 對我們的業務產生負面影響；以及我們在最近向美國證券交易委員會提交的季度報告中題為 “風險因素” 的章節中更全面地討論了這些風險，以及我們隨後向美國證券交易委員會提交的文件中對潛在的 風險、不確定性和其他重要因素的討論。此外，任何前瞻性陳述僅代表我們截至今天的觀點，不應被視為代表 我們以後任何日期的觀點。我們明確表示不承擔任何更新任何前瞻性陳述的義務。

財務表

Sage 治療公司及其子公司

簡明合併資產負債表

（以千計）

（未經審計）

		2024年3月31日				2023年12月31日
現金、現金等價物和有價證券		$	717,013			$	753,184
總資產			767,600				882,277
負債總額			61,799				82,747
股東權益總額			705,801				799,530

Sage 治療公司及其子公司

簡明合併運營報表

（以千計，股票和每股數據除外）

（未經審計）

		截至3月31日的三個月
		2024				2023
產品收入，淨額		$	1,690			$	3,294
協作收入-關聯方			6,212				—
總收入			7,902				3,294
運營成本和支出：
收入成本			1,269				230
研究和開發			71,734				92,826
銷售、一般和管理			52,574				65,708
運營成本和支出總額			125,577				158,764
運營損失			(117,675	)			(155,470	)
淨利息收入			9,204				8,830
其他費用，淨額			(12	)			(188	)
淨虧損		$	(108,483	)		$	(146,828	)
每股淨虧損——基本虧損和攤薄後虧損		$	(1.80	)		$	(2.46	)
加權平均已發行股票——基本股和攤薄後股票			60,136,198				59,674,127

為 ZURZUVAE 選擇重要的安全信息

ZURZUVAE（zuranolone）CIV 是一種神經活性類固醇 γ-氨基丁酸（GABA），一種受體陽性調節劑，適用於治療成人產後 抑鬱症。

這不包括安全有效地使用ZURZUVAE所需的所有信息。查看 ZURZUVAE 的完整處方信息。

ZURZUVAE 可能會導致嚴重的副作用，包括意識和警覺性降低，這可能會影響您的 安全駕駛或安全地進行其他危險活動的能力。在服用每劑後至少 12 小時之前，不要開車、操作機械或進行其他危險活動。你可能無法自己分辨出你能否安全駕駛，或者 説出 ZURZUVAE 對你的影響有多大。ZURZUVAE 可能導致中樞神經系統 (CNS) 抑制作用，包括嗜睡、嗜睡、思維遲緩、頭暈、意識模糊和行走困難。服用ZURZUVAE時服用酒精和其他引起中樞神經系統 抑制作用的藥物，例如苯二氮卓類藥物或阿片類藥物，會使這些症狀惡化，也可能導致呼吸困難。ZURZUVAE 是聯邦管制藥物附表四，因為它含有祖拉諾酮，可被 濫用或導致依賴。如果您在ZURZUVAE治療期間懷孕或計劃懷孕，請立即告知您的醫療服務提供者。在使用ZURZUVAE治療期間以及最後一次給藥後的1周內，您應該使用有效的避孕措施（避孕藥）。ZURZUVAE和其他抗抑鬱藥可能會增加24歲及以下人羣出現自殺念頭和行為的風險。ZURZUVAE 不適合兒童使用。ZURZUVAE 最常見的副作用包括睏倦或嗜睡、頭暈、普通感冒、腹瀉、感到疲倦、虛弱或精力不振以及尿路感染。

選擇 ZULRESSO 的 重要安全信息

ZULRESSO（佈雷沙諾龍）CIV 是一種神經活性類固醇 γ-氨基丁酸（GABA），一種受體陽性 調節劑，適用於治療15歲及以上人羣的產後抑鬱症。

這不包括安全有效地使用 ZULRESSO 所需的所有信息。查看 ZULRESSO 的完整處方信息。

警告：過度使用鎮靜劑和突然失去知覺

查看完整的處方信息，查看完整的方框警告

在給藥ZULRESSO期間，患者有過度鎮靜或突然失去知覺的風險。

由於存在嚴重傷害的風險，必須監測患者是否服用過度鎮靜劑和突然失去意識，並持續進行脈搏血氧飽和度監測 。患者在與孩子互動時必須有人陪同。

ZULRESSO 只能通過名為 ZULRESSO REMS 的受限計劃使用。

警告和注意事項

自殺念頭和行為：對於PPD惡化或 出現緊急自殺想法和行為的患者，考慮改變治療方案，包括停止使用ZULRESSO。

不良反應：最常見的不良反應（發生率 ≥ 5%，至少 是安慰劑的兩倍）是鎮靜/嗜睡、口乾、意識喪失和潮紅/潮熱。

在特定人羣中使用

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懷孕：ZULRESSO 可能會對胎兒造成傷害。鼓勵醫療保健提供者致電全國抗抑鬱藥妊娠登記處 對患者進行登記，網址為 1-844-405-6185或者在線訪問 https://womensmentalhealth.org/clinical-and-researchprograms/pregnancyregistry/antidepressants/

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腎功能受損：避免在末期腎臟疾病 (ESRD) 患者中使用 ZULRESSO

要報告疑似不良反應，請致電 1-844-4-SAGERX （1-844-472-4379）與 Sage Therapeutics, Inc. 聯繫 Sage Therapeutics, Inc.，或致電 1-800-FDA-1088 或 www.fda.gov/medwatch 與 FDA 聯繫。請查看隨附的完整處方信息，包括方框警告。

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