打造領先的耳鼻喉科/過敏專業公司商業發佈電話會議,2024 年 4 月 25 日


2 前瞻性陳述本演示文稿和我們隨附的言論包含《1995年美國私人證券訴訟改革法》所指的 “前瞻性陳述”。為此,特此將所有非歷史事實的陳述確定為前瞻性陳述,其中包括:美國食品藥品管理局最近批准XHANCE治療無鼻息肉(也稱為慢性鼻竇炎)的慢性鼻竇炎的潛在益處;XHANCE治療慢性鼻竇炎的好處;呼氣輸送系統的好處;我們的商業計劃和預期用於 XHANCE;最近實施的 HUB 藥房的預期收益;初步的 XHANCE 淨值截至2024年3月31日的三個月的收入;我們預計我們的基本計劃工作將重點放在專業處方受眾身上,可以使XHANCE峯值年淨收入增加到3億美元以上;我們預計2025年全年我們將產生正的運營收入(GAAP);潛在的市場擴張和增長機會;醫生打算為慢性鼻竇炎開XHANCE處方;XHANCE的專利保護;長期收入尾聲的潛力 XHANCE;以及有關我們未來運營、財務業績的其他聲明,前景, 意圖, 戰略, 目標和其他未來事件.前瞻性陳述基於管理層當前的預期和假設,受許多風險、不確定性和其他因素的影響,這些因素可能導致實際結果和事件與此類前瞻性陳述所示的結果和事件存在重大不利差異,包括:醫生和患者接受XHANCE的新適應症;為XHANCE(包括其新適應症)維持足夠的第三方報銷的能力;三個月XHANCE初步淨產品收入的可能性截至2024年3月31日,將隨着我們該期間財務業績的敲定而發生變化;慢性鼻竇炎的患病率和XHANCE的市場機會可能低於預期;有效產生XHANCE處方和淨收入的能力;意想不到的成本和支出;通過直接面向消費者的促銷以具有成本效益的方式激活XHANCE患者的能力;對臨牀試驗結果和市場研究結果的解釋可能有所不同;上述之間的差異中的行為和實際行為市場研究;我們遵守經修訂和重述的Pharmakon票據購買協議的契約和其他條款的能力;我們繼續經營的能力;與知識產權相關的風險和不確定性;以及在 “風險因素” 部分以及我們最近向美國證券交易委員會(SEC)提交的10-K表格和10-Q表格(包括我們向美國證券交易委員會(SEC)提交的10-K表格(包括我們向美國證券交易委員會)提交的10-K表格(包括我們向美國證券交易委員會)提交的10-K表格(包括我們向美國證券交易委員會)提交的10-K表格(包括我們向美國證券交易委員會提交的10-K表格)中其他地方討論的風險、不確定性和其他因素美國證券交易委員會於 2024 年 3 月 7 日發佈)——可在 http://www.sec.gov 上查閲。因此,提醒您不要過分依賴任何前瞻性陳述。本演示文稿中的任何前瞻性陳述僅代表截至本演示之日,我們沒有義務更新此類前瞻性陳述,無論是由於新信息、未來發展還是其他原因。市場、行業和其他數據本演示文稿及隨附的備註包含有關XHANCE市場和這些市場規模、某些疾病的患病率、XHANCE市場準入以及其他醫生、患者、付款人和處方數據的估計、預測、市場研究和其他信息。除非另有明確説明,否則我們從市場研究公司和其他第三方編制的報告、研究和類似數據、行業、醫學和一般出版物、政府數據和類似來源以及我們自己的內部估計和研究中獲得這些信息


3 議程簡介和公司最新情況 Ramy Mahmoud,醫學博士,MPH XHANCE 慢性鼻竇炎財務展望和臨牀數據 Ramy Mahmoud,醫學博士,MPH XHANCE 市場機會和最新商業策略 Paul Spence 總結 Paul Spence 總結 Ramy Mahmoud,醫學博士,MPH


4 Optinose概述:差異化產品:XHANCE是第一種也是唯一一款經美國食品藥品管理局批准的治療慢性鼻竇炎(也稱為無鼻息肉的慢性鼻竇炎)的藥物——新的市場研究凸顯了醫生強烈的偏好和利用重大短期增長機會的意圖:XHANCE 2023年淨收入為7100萬美元。最近的標籤擴張為TAM提供了高達10倍的倍數,此前該TAM的促銷僅限於約100萬鼻息肉患者,其中每年僅有600-65萬人得到診斷和治療——啟動時目前有75名代表的專業銷售隊伍,並分階段進行適度的增量投資以擴大覆蓋面——預計峯值淨收入將超過3億美元——預計2025年全年運營收入(GAAP)長期增長被低估:地址總量被低估穩定市場包括3000萬名患者,其中1000萬目前是診斷和治療;通過直接面向消費者的促銷(DTC)可以激活另外2,000萬名患者——基本預測預計目前在專業領域接受治療的患者主要有約300萬人——除了基本預測外:其他增長機會包括促銷直銷合作伙伴關係(例如初級保健)、初級保健或DTC領域的數字/非個人宣傳、利用當前商業足跡購買其他產品、XHANCE現金流耐久性權的美國前許可:13 項 Orange Book 列出的專利(最新)將於2036年到期),而且收入潛力很長——作為難以複製的藥物/設備組合提供局部作用的外用藥物


5 Optinose — XHANCE在慢性鼻竇炎領域的財務展望我們認為,我們目前的耳鼻喉和過敏領域有可能實現強勁的增長和盈利能力。我們的領導團隊專注於實現或超過這些目標增長有了新的CS適應症,XHANCE在專科醫生受眾中的峯值淨收入潛力至少為3億美元。效率 XHANCE憑藉現有的75個區域的銷售隊伍和完善的保險覆蓋範圍進入大幅擴大的市場盈利能力增加收入機會和銷售效率支持預期的2025 年全年運營正收入 (GAAP)


6 XHANCE:設計與眾不同 13 項 Orange Book 列出的專利涵蓋 XHANCE(最後到期,2036 年)形狀獨特,可緊緊密封鼻孔,支架狹窄的鼻瓣,尤其是上部,並移動鼻內軟組織專利的密封和支架置換接頭專利的平移吹嘴可在廣泛的患者面部解剖結構上實現正確的貼合和設備方位不可拆卸、填充藥物的樣品瓶每月治療(視劑量而定)獲得專利的內部瓣膜系統有助於獨特的沉積特性,確保分娩的一致性,降低了患者的協調能力


7 慢性鼻竇炎是一種常見的慢性炎症性疾病 • 慢性鼻竇炎(也稱為 “無息肉的慢性鼻竇炎”)經常被診斷出來,可能伴有也可能不伴有合併過敏 • 持續的炎症會導致疼痛、腫脹、阻塞深鼻道、鼻竇引流道、鼻竇開口(ostia)和鼻竇內部 • 主要症狀包括充血 /梗阻、面部疼痛/壓力、流鼻和氣味/味覺喪失;睡眠不足、持續疲勞和反覆鼻竇感染很常見 •疾病發作(急性發作),通常是感染,很常見,有時每年發生多次。它們促使許多人去看醫生,並經常導致使用抗生素和/或口服或全身性類固醇


8 慢性鼻竇炎是排名前三的成人就診診斷之一1 CS 每年就診量約為1,000萬人次,其中約 70% 導致抗生素處方1 ~ 45% 被診斷為CS2的患者接受了鼻竇手術,平均持續時間為4.7個月。Smith p1230/col2/para5 和 6、2。Bhattacharyya 2011,3。Orlandi RR 等人國際鼻敏論壇.2021; 11 (3): 213-739, 4.Alt JA 等人喉鏡。2013; 123 (10): 2364-2370. 5.Rudmik L. Curr 過敏哮喘Rep. 2017;17 (4): 20 > 50% 的慢性鼻竇炎患者會感到疲勞3 多達 75% 的 CS 患者報告睡眠不佳4 與 CSS 相關的工作效率每年損失 200 億美元的工作效率損失5 每年缺勤/上學超過 20 天(鼻竇手術導致嚴重的 CRS)5


9 XHANCE 顯著改善了慢性鼻竇炎的症狀:Reopen2 主要終點:LS 綜合症狀評分(CSS)從基線到第 4 周的平均變化。CSS 是充血、面部疼痛/壓力和鼻腔分泌物分數的總和。對於每個症狀 0 = 無症狀,3 = 嚴重。症狀是在早上測量的,是過去7天的平均值。BID,每日兩次;CSS,綜合症狀分數;EDS,呼氣輸送系統;LS,最小二乘法。綜合症狀評分包括:鼻塞鼻腔分泌物面部疼痛/壓力 *P ≤ .05 與 EDS-安慰劑對比。**P ≤ .001 與 eds-Placebo。* * *... -3.0 -2.0 -2.0 -1.5 -1.0 -0.5 0.0 * ** LS m e a n c h a n g e 在 C o m p o si te sy y m po si te sy m pp to m p to m sco 第 4 周;輔助終點 eds-Placebo BID (n = 75) XHANCE 186 mcg BID (n = 72) XHANCE 372 mcg BID (n = 72) XHANCE 372 mcg XHANCE 372 mcg 出價 (n = 73)


10 XHANCE突破性降低了慢性鼻竇炎急性發作的風險(AECRS)(來自Reopen1和Reopen2的彙總數據)1 0.441* 0.343* 0 0.2 0.4 0.6 0.8 1 對來自Reopen1和Reopen2的彙總數據的1型錯誤對照分析。AECRS 事件總數(經歷過至少一次事件的患者的百分比):EDS-安慰劑,41(15.7%);XHANCE 186 mcg,20(9.9%);XHANCE 372 mcg,15(7.8%)。AECRS,慢性鼻竇炎急性發作;BID,每日兩次;CRS,慢性鼻竇炎;EDS,呼氣輸送系統。1.XHANCE(丙酸氟替卡鬆)的完整處方信息。OptiNose 美國公司;2023. 2.存檔的數據。OptiNose US, Inc. *P ≤ .05 與 EDS-Placebo 對比。(這些是多重性控制終點)EDS-Placebo BID(n = 185)XHANCE 186 mcg BID(n = 182)XHANCE 372 mcg BID(n = 180)降低 56% CS 急性發作的風險降低 66% AECRS 定義為持續至少 3 天的 CS 主要症狀惡化,還需要開始使用抗生素或口服皮質類固醇或 UNI 針對鼻竇症狀加重的定期急診就診或住院治療,在重新開放試驗中,93%的急性發作患者開了抗生素處方 In ci d en ce r at e ra ti o


11 儘管患者不滿意,但HCP傾向於在升級治療或轉診手術之前循環使用標準給藥的鼻腔類固醇 crsSNP,無鼻息肉的慢性鼻竇炎;AR,過敏性鼻炎 1.新澤西州帕爾默等DOI:https://doi.org/10.1016/j.jaip.2023.12.016 2.Palmer JN 等人過敏性哮喘學報,2019;40 (1):48-56。一項研究發現,標準給藥布地奈德的症狀有統計學上的顯著改善;但是,只有特應性(過敏性鼻炎)患者才有益處 3.對大約700名醫生(包括約400名耳鼻喉和過敏專家)以及大約300份針對CS患者的初級保健標準給藥鼻腔類固醇噴霧劑的file le Optinosesurvey的數據顯示,使用標準給藥鼻腔類固醇噴霧劑時症狀緩解感到沮喪2 > 80%的雙盲、安慰劑對照的隨機研究已經進行了評估鼻腔類固醇對CS患者(無息肉)的影響,但均未顯示出顯著效果好處1 7%的HCP認為標準給藥的鼻腔類固醇噴霧劑無法到達炎症的目標部位,因此認為它們對於 CS 效果不佳(儘管對過敏性鼻炎效果很好)3 75%


12 突破性創新是設備——呼氣輸送系統 (EDS) OMC,成骨複合體。1.Djupesland PG。Drug Deliv Transl. Res. 2013;3 (1): 42-62. 2.檔案中的數據。OptiNose US, Inc. EDS 在分娩過程中產生了不同的生物力學,顯著改變了藥物沉積 Sa gi tt al P la n e Tr an sv er se p la n e 獨特的生物力學在鼻竇排水和通風區域沉積藥物。人為因素和市場研究表明,該設備易於患者使用。1 2 3 雙向流動呼出的空氣將藥物輸送到呼吸道中,並從對面的鼻孔(而不是喉部)出口,正壓封閉式上顎拓寬進入通道,使空氣能夠從鼻中隔後面排出。藉助 EDS,軟齶可抬起/抬高,並在鼻腔與咽喉和肺部之間形成氣密密封


13 EDS 可實現與標準給藥鼻腔噴霧劑截然不同的沉積:使用 EDS,外用藥物可以到達重要的作用部位 • EDS 將藥物沉積在高/深的鼻腔空間中,以治療鼻竇引流道和鼻竇 • 標準鼻腔皮質類固醇噴霧劑幾乎完全將藥物沉積在鼻腔的底部(下部)和前部(前)部分1,2 • EDS 沉積物顯示出來的在放射性標記沉積研究中3 — 伽瑪相機拍攝的放射標記溶液在使用 EDS(右)與標準鼻腔後分布的圖像噴霧(左)— 兩張圖像均來自同一個健康受試者,在給藥放射性標記溶液後超過2分鐘,代表了約200張圖像和約50名受試者的總體發現 1-Leach CL 等人。氣溶膠醫學雜誌 2015; 28 (5): 334-340. 2.Siu J 等人Int Forum Allergy Rhinol。2019;9 (9): 958-970 3-Djupesland PG。Drug Deliv Transl. Res. 2013; 3 (1): 42-62。標準鼻腔噴霧呼氣輸送系統


市場機會和最新商業展望 Paul Spence 首席商務官


15 FDA 對 XHANCE 的批准創造了多種增長機會 ~70% 的患者生活在保障 XHANCE 的保險計劃中 ~ 70% 的 XHANCE 處方已開具每年被診斷出 CS 或 NP 患者總數約為 10 Mi l l lion(基於索賠數據)。100 億美元 TAM ~20 Mi l lion 其他患有 CS 或 NP 的患者知道自己有這種症狀 $20B TAM 30 mi l lion 慢性鼻竇炎患者 $30B TAM 據估計,在我們目前的專業中,約有300萬人(佔鼻息肉或慢性鼻竇炎患者的30%)正在接受醫生的治療目標細分市場 30 億美元 TAM ~ 70% 的初級保健患者 7B TAM 當前機會直銷合作伙伴或數字/非個人促銷策略對 DTC 的促銷響應


16 項慢性鼻竇炎上市——預計峯值年銷售額將超過3億美元商業基礎中心服務CS臨牀數據銷售推動穩健的國內供應鏈,第二產成品來源於3月獲得批准(150萬單位)保險覆蓋範圍(70%)銷售團隊(75個地區,目標約為8,000個)數字非個人促銷(22,000名高潛力CS處方者)現有醫師關係(佔2024年目標的60%)中心於24年1月實施,以支持CS的推出改善的醫生辦公室支持改善患者服務提高批准率和填補率提高數據可見度增加容量容量改善共付管理關鍵意見領袖參與度發言人主席團在醫科大會上的發言繼續醫學教育新出版物疾病負擔優化1月份的處方目標使用CS索賠數據而不是NP潛力(40%新增)調整和平衡銷售區域以最大化增長潛力提高銷售隊伍效率,將HCP覆蓋範圍擴大到每位區域經理約105人發佈了新的客户服務培訓和宣傳材料內部銷售支持約1,200美元空白處方潛在的 CS 處方者


17 XHANCE患者支持計劃旨在確保患者獲得儘可能大的承保範圍和最低的OOP成本。患者負擔能力解決方案支持導航保險由Asembia提供支持的患者支持服務通過多種技術和專職人員配備的患者護理協調員通過郵購向患者提供患者支持服務;對於喜歡通過中心和專業藥房在零售店購買處方藥的患者,目前為商業保險患者提供的服務:• 先付0美元填充(橋接程序)• $受保患者自付25美元 • 參加藥房補給計劃的受保患者自付額為0美元 • 對於沒有保險或高額免賠額的患者,直接向患者支付99美元(DTP/現金價格)當前通過零售為商業保險患者提供的服務:• 通過Relay Health自付0至24.99美元自付額(適用於受保患者)• 此優惠還通過GoodRx推廣


18 採用多種渠道將目標醫療保健提供商從意識轉化為行動第三方媒體第三方電子郵件顯示/搜索引擎營銷大會/醫學教育細節輔助工具演講者項目數字溝通電話細節樣本/演示天真感興趣激活 XHANCE 患者支持計劃 xhanceHCP.com 專職患者護理協調員為患者提供事先授權/申訴支持和資源


19 3% 67% 30% 10% 67% 23% 13% 58% 29% 1= 完全不可能 2= 不太可能 3= 既不可能也不太可能 4= 極有可能 5= 完全可能市場研究表明,HCP在接觸慢性鼻竇炎治療產品概況開處方過敏症專家的可能性(n=30)耳鼻喉科醫生(n=30)完全有可能(n=30)(n=30) 1。資料來源:CS 選擇驅動因素和未滿足需求研究;2023 年 8 月 23 日。Optinose對大約100名治療CS患者的HCP進行市場研究。在為患有慢性鼻竇炎症狀和非處方治療史的患者做出處方決定之前,受訪者被要求審查慢性鼻竇炎治療產品簡介(旨在代表XHANCE),並假設可獲得性、定價和報銷與現有的g品牌鼻內類固醇相當。超過 87% 的 HCP 表示他們可能會為 CS 患者開出 XHANCE 處方1


拉米·馬哈茂德,醫學博士,MPH 首席執行官


21 Optinose — 增量增長機會我們目前的耳鼻喉科/過敏受眾內部和之外還有額外的增長潛力擴大專業領域:我們認為,在成功/資本可用性的基礎上,將耳鼻喉科和過敏領域的銷售區域(約115個)擴大到投資回報率的積極機會 PCP和DTC:有可能通過直銷基礎設施獲得合作伙伴,和/或通過其他銷售模式創造價值,目標是當今約700萬初級保健領域的CS患者,然後使用DTC激活大約 2,000 萬患有 CS 的人沒有積極尋求醫療服務少校美國以外的市場:首次獲得CS批准可能為美國以外的價值創造機會,而且我們在部分主要市場保留了專利槓桿作用:我們的能力和基礎設施使Optinose成為開發和/或商業化耳鼻喉和過敏領域其他產品的理想合作伙伴


22 差異化產品提供了巨大機遇,這得益於大型市場、患者和醫護人員認可的高未滿足需求、強勁的促銷響應能力、有限的競爭大市場潛力 CS 代表着每年約100億美元的潛在市場潛力。高度差異化無論表型如何,都顯著減輕了 CS 症狀,加重幅度最多可減少 66%。在接觸 XHANCE TPP 後,HCP 的處方意向增加了 4 倍1 顯著的未知超過 80% 的 CS 患者報告了滿足需求使用標準給藥鼻用類固醇時對症狀緩解感到沮喪 1.資料來源:CS 選擇驅動因素和未滿足需求研究;2023 年 8 月 23 日。Optinose對大約100名治療CS患者的HCP進行市場研究。


23 Optinose概述:差異化產品:XHANCE是第一種也是唯一一款經美國食品藥品管理局批准的治療慢性鼻竇炎(也稱為無鼻息肉的慢性鼻竇炎)的藥物——新的市場研究凸顯了醫生強烈的偏好和利用重大短期增長機會的意圖:XHANCE 2023年淨收入為7100萬美元。最近的標籤擴張為TAM提供了高達10倍的倍數,此前該TAM的促銷僅限於約100萬鼻息肉患者,其中每年僅有600-65萬人得到診斷和治療——啟動時目前有75名代表的專業銷售隊伍,並分階段進行適度的增量投資以擴大覆蓋範圍——預計峯值淨收入將超過3億美元——預計2025年全年運營收入(GAAP)長期增長被低估:地址總量被低估穩定市場包括3000萬名患者,其中1000萬目前是診斷和治療;通過直接面向消費者的促銷(DTC)可以激活另外2,000萬名患者——基本預測預計目前在專業領域接受治療的患者主要有約300萬人——除了基本預測外:其他增長機會包括促銷直銷合作伙伴關係(例如初級保健)、初級保健或DTC領域的數字/非個人宣傳、利用當前商業足跡購買其他產品、XHANCE現金流耐久性權的美國前許可:13 項 Orange Book 列出的專利(最新將於2036年到期),而且收入潛力很長——作為難以複製的藥物/設備組合提供局部作用的外用藥物


問與答


25 投資者關係——納斯達克:OPTN 1-Optinose緊隨其後的是上面列出的分析師。請注意,這些分析師對公司業績提出的任何意見、估計或預測僅代表他們本人,並不代表Optinose或其管理層的觀點、預測或預測。Optinose通過其上述提及或分發並不意味着其認可或同意此類信息、結論或建議。Optinose 投資者聯繫人 Jonathan Neely,投資者關係和業務發展副總裁 267-521-0531 Investors@optinose.com 截至2023年12月31日:— 7,370萬美元現金——債務:1.3億美元——1.12億股普通股——4,600萬股期權、認股權證和限制股票 o.s investors@optinose.com www.optinose.com @optinose 分析師報道 1 傑富瑞:格倫·桑坦傑洛湖街:託馬斯·弗拉滕·派珀·桑德勒:大衞·阿姆塞勒姆 H. C. 温賴特:馬修·考菲爾德


打造領先的耳鼻喉科/過敏專業公司商業發佈電話會議,2024 年 4 月 25 日