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美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格：10-K
☒根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的年度報告
截至本財政年度止12月31日, 2023
或
☐根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的過渡報告
委託書檔號：0-19311
biogenlogo2020a01.jpg
生物遺傳公司
(註冊人的確切姓名載於其章程)
特拉華州33-0112644
(註冊成立或組織的國家或其他司法管轄區)(國際税務局僱主身分證號碼)
賓尼街225號, 劍橋, 體量02142
(617) 679-2000
(註冊人主要執行辦公室的地址，包括郵政編碼和電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)節登記的證券：
每個班級的標題交易代碼註冊的每個交易所的名稱
普通股，面值0.0005美元BIIB這個納斯達克全球精選市場
根據該法第12(G)節登記的證券：無
用複選標記表示註冊人是否為證券法第405條規則中定義的知名經驗豐富的發行人。是 x不會的，不會的，不會的。o
如果註冊人不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告，請用複選標記表示。o        不是 x
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是 x*o
用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 x不會的，不會的，不會的。o
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器x加速的文件管理器☐
非加速文件管理器☐規模較小的新聞報道公司☐
新興成長型公司☐
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。x
如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐
用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如該法第12b-2條所定義)。☐*x
登記人的非關聯公司持有的登記人普通股的總市值(不承認其股票不包括在這種計算中的任何人都是關聯公司)，是根據截至登記人最近結束的第二財季最後一個營業日普通股的最後出售價格計算的，總市值為$41,190,868,800.
截至2024年2月12日，註冊人已145,360,798普通股，面值0.0005美元，已發行。
以引用方式併入的文件
本公司2024年股東周年大會的最終委託書的部分內容通過引用併入本報告第III部分。

目錄表
生物遺傳公司
表格10-K的年報
截至2023年12月31日止的年度
目錄
  頁面
第I部分
第1項。
業務
1
項目1A.
風險因素
40
項目1B。
未解決的員工意見
54
項目1C。
網絡安全
54
第二項。
屬性
55
第三項。
法律訴訟
57
第四項。
煤礦安全信息披露
57
第II部
第五項。
註冊人普通股市場、相關股東事項與發行人購買股權證券
58
第六項。
已保留
59
第7項。
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
60
第7A項。
關於市場風險的定量和定性披露
91
第八項。
財務報表和補充數據
93
第九項。
會計與財務信息披露的變更與分歧
93
第9A項。
控制和程序
93
項目9B。
其他信息
94
項目9C。
關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露
95
第III部
第10項。
董事、高管與公司治理
96
第11項。
高管薪酬
96
第12項。
某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和相關股東的事項
96
第13項。
某些關係和相關交易，以及董事的獨立性
96
第14項。
首席會計師費用及服務
96
第IV部
第15項。
展品和財務報表附表
97
第16項。
表格10-K摘要
97
簽名
100
合併財務報表
F- 1


目錄表
關於前瞻性陳述的説明
本報告包含根據1995年《私人證券訴訟改革法》(該法案)的規定作出的前瞻性陳述，目的是從該法案的“安全港”條款中獲益。這些前瞻性陳述可能伴隨着“目標”、“預期”、“相信”、“可能”、“預期”、“繼續”、“估計”、“預期”、“預測”、“目標”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“可能”、“預測”、“項目”、“應該”、“目標”、“將會，“將”或否定這些詞或其他詞和類似意思的術語。特別提及有關以下方面的前瞻性陳述：
•收入的預期數額、時間安排和核算；或有、里程碑、特許權使用費和許可、合作、購置或剝離協議項下的其他付款；税務狀況和或有事項；應收款的可收集性；核準前的存貨；銷售成本；研究和開發費用；薪酬和其他銷售、一般和行政費用；無形資產的攤銷；外匯兑換風險；資產和負債的估計公允價值；以及減值評估；
•與產品審批、銷售、定價、增長、報銷以及上市和流水線產品的推出相關的期望、計劃和前景；
•在我們競爭的市場上產品競爭加劇的潛在影響，包括來自現有產品的新的原創療法、仿製藥、前藥物和生物仿製藥的競爭加劇，以及在簡化的監管途徑下批准的產品，包括我們產品或競爭產品的仿製藥或生物相似版本；
•專利條款、專利期限延長、專利局行動和預期可獲得性以及監管排他性期限；
•我們在投資組合中的計劃和投資，以及我們公司戰略的實施；
•執行我們的戰略和增長計劃，包括我們收購Reata的最終成功，以及我們實現收購的預期好處的能力，包括SKYCLARYS產品的未來表現和預期的協同效應，以及為我們的生物仿製藥業務探索戰略選擇；
•業務增長的驅動力，包括我們投入與發現、研發計劃和業務發展機會相關的資源的計劃和意圖，以及某些業務發展交易和成本削減措施的潛在好處和結果，以及預期完成的某些業務發展交易和成本削減措施，包括我們的適合增長計劃；
•我們的產品、候選藥物和流水線計劃的預期、開發計劃和預期時間表，包括潛在臨牀試驗、監管文件和批准的成本和時間，包括與第三方的合作，以及我們和我們的合作者的流水線產品的開發和商業化的潛在治療範圍；
•與我們的專利和其他專有和知識產權、税務審計、評估和和解、定價、銷售和促銷做法、產品責任、調查和其他事項有關的行政、法規、法律和其他程序的時間、結果和影響；
•我們有能力為我們的業務和業務活動提供資金，併為這些活動獲得資金；
•不良安全事件涉及我們的上市或流水線產品、我們的上市產品的仿製藥或生物相似版本或與我們的產品屬於同一類別的任何其他產品；
•地緣政治緊張局勢、戰爭行為和其他大規模危機的當前和潛在影響，包括對我們業務和銷售的影響，以及我們在地緣政治緊張地區，包括受俄羅斯入侵烏克蘭和中東軍事衝突影響的地區進行臨牀試驗活動的計劃可能中斷或延遲；
•全球衞生疫情對我們的業務和運營的直接和間接影響，包括銷售、費用、儲備和津貼、供應鏈、製造、研發成本、臨牀試驗和員工；
•我們對信息系統和數據的使用，以及此類系統或我們的業務合作伙伴系統的任何故障、入侵、腐敗、破壞和/或破壞的潛在影響；

目錄表
•美國醫療改革的潛在影響，包括****，以及世界各地正在採取的旨在降低醫療成本和限制政府支出總體水平的措施，包括定價行動和減少我們產品報銷的影響；
•我們的製造能力，第三方合同製造組織的使用，與我們製造能力變化有關的計劃和時間，新的或現有製造設施的活動，以及位於北卡羅來納州RTP的基因治療製造設施投入運營的預期時間表；
•某些國家的信貸和經濟狀況持續不確定以及我們在這些國家收取應收賬款的影響；
•租賃承諾、購買義務以及其他合同義務的時間安排和履行情況；
•新法律(包括税收)、監管要求、司法裁決和會計準則的影響。
這些前瞻性陳述涉及風險和不確定因素，包括第1A項。風險因素如本報告和本報告其他部分所載，可能會導致實際結果與此類聲明所反映的結果大相徑庭。由於這些風險和不確定性有些是無法預測或量化的，有些是我們無法控制的，因此您不應依賴我們的前瞻性陳述作為對未來事件的預測，也不應過度依賴這些陳述。此外，我們的經營環境競爭激烈，瞬息萬變，可能會不時出現新的風險和不確定因素，我們不可能預測所有風險或確定所有不確定因素。前瞻性陳述僅在本報告日期發表，並以我們目前掌握的信息和估計為基礎。除非法律要求，我們不承擔任何公開更新任何前瞻性陳述的義務，無論是由於新信息、未來發展或其他原因。閲讀這份報告時，您應該瞭解我們未來的實際結果、業績、事件和情況可能與我們預期的大不相同。
有關公司和產品參考的説明
本報告中提到：
•“生物遺傳”、“公司”、“我們”、“我們”和“我們”是指生物遺傳研究公司及其合併子公司；以及
•“Rituxan”指的是Rituxan(利妥昔單抗在美國、加拿大和日本的商標名)和MabThera(利妥昔單抗在美國、加拿大和日本以外的商標名)。
關於商標的説明
ADUHELM®、AVONEX®、BYOOVIZ®、PLEGRIDY®、QALSODY®、RITUXAN®、RITUXAN HYCELA®、SKYCLARYS®、SPINRAZA®、Tecfidera®、Tysabri®和VUMERITY®是生物遺傳公司的註冊商標。
BENEPALI™、FUIXABI™、FUMADERM™、IMRALDI™和TOFIDENCE™是生物遺傳公司的商標。
ACTEMRA®，COLUMVI®，ENBREL®，EYLEA®，FAMPYRA™，Gazyva®，LEQEMBI®，HUMIRA®，Lucentis®，LUNSUMIO®，OCREVUS®，Remicade®，ZURZUVAE™ 和本報告中提到的其他商標是其各自所有者的財產。

目錄表
定義的術語
2022表格10-K截至2022年12月31日的Form 10-K年度報告
2020年股票回購計劃董事會授權計劃回購最多50億美元的我們的普通股
百老匯125號馬薩諸塞州劍橋市百老匯125號
賓尼街300號賓尼街300號，馬薩諸塞州劍橋市
AAIC阿爾茨海默病協會國際會議
艾伯維
艾伯維公司。
阿科爾達Acorda治療公司
AI人工智能
阿爾克梅斯Alkermes公司
肌萎縮側索硬化症肌萎縮側索硬化症
安培
製造商平均價格
AOCI累計其他綜合收益(虧損)
麻生
反義寡核苷酸
ASU會計準則更新
亞視抗體運輸車
BLA生物製品許可證申請
黑石集團
黑石生命科學
CCDAA
《氣候企業數據責任法案》
CCPA《加州消費者隱私法案》
首席執行官首席執行官
CHMP人用藥品委員會
CISO首席信息安全官
CJEU歐洲聯盟法院
CLE皮膚紅斑狼瘡
CLL慢性淋巴細胞白血病
胞質醫療保險和醫療補助服務中心
CODM
首席運營決策者
收斂性匯合藥業有限公司
CRFRA
《氣候相關金融風險法》
CRL完整的回覆信
CRO合同研究機構
CTAD阿爾茨海默病的臨牀試驗
DEA
禁毒署
下標(&I)多樣性、公平性和包容性
德納利德納利治療公司。
美國司法部
美國司法部
DPN糖尿病痛性神經病變
歐共體歐盟委員會
衞材衞材株式會社
EMA歐洲藥品管理局
促紅細胞生成素歐洲專利局
ERISA1974年《僱員退休收入保障法》
ERM企業風險管理

目錄表
定義的術語(續)
厄恩員工資源網絡
ESG環境、社會和治理
歐盟。歐盟
FA弗裏德賴希氏共濟失調
FASB財務會計準則委員會
《反海外腐敗法》《反海外腐敗法》
林業局美國食品和藥物管理局
FDIC美國聯邦存款保險公司
適合增長2023年啟動的成本節約計劃
FSS
聯邦供應計劃
GCP良好的臨牀實踐
GDPR
通用數據隱私法規
Genentech基因泰克公司
GILTI全球無形低税收入
地球儀全球反基地侵蝕
GMP良好的製造規範
哈門那Humana Inc.
知識產權研發正在進行的研發
愛奧尼斯Ionis製藥公司。
****《2022年通貨膨脹率削減法案》
它資訊科技
LHI大腦半球梗塞
LRRK2富含亮氨酸重複序列酶2
MAA營銷授權應用程序
MDD重度抑鬱障礙
MHRA藥品和保健品監管機構
女士多發性硬化
Mylan愛爾蘭Mylan愛爾蘭有限公司
非傳染性疾病全國覆蓋決定
NDA新藥申請
NDS新藥提交
神經免疫神經免疫SubOne公司
NIST
美國國家標準與技術研究院
NMPA國家藥品監督管理局
經合組織經濟合作與發展組織
獸疫局其他(收入)費用，淨額
PDUFA《處方藥使用費法案》
全氟辛烷磺酸全氟和聚氟烷基物質
小靈通
公共醫療衞生
PMDA藥品和醫療器械局
PolPharmaPolPharma Bioics S.A.
PPACA《患者保護和平價醫療法案》
PPD產後抑鬱症
PPM初發進展性多發性硬化症

目錄表
定義的術語(續)
研發研究與開發
雷阿塔Reata製藥公司。
REMS風險評估與風險緩解策略
均方根復發多發性硬化症
RRMS復發-緩解多發性硬化症
RTP研究三角公園
凹陷科學顧問團
鼠尾草Sage治療公司
三星生物科技三星生物科技有限公司
三星生物製藥公司三星生物製藥有限公司。
桑加莫Sangamo治療公司
美國證券交易委員會
美國證券交易委員會
SG&A銷售、一般和行政
系統性紅斑狼瘡系統性紅斑狼瘡
SMA脊髓性肌萎縮
SMN存活運動神經元
SOD1超氧化物歧化酶1
程控
補充保護證書
SSP補充儲蓄計劃
瑞士醫療集團瑞士治療產品局
TBA上訴技術委員會
TGN三叉神經痛
腫瘤壞死因子抗腫瘤壞死因子
過渡性通行費税對累積的外國子公司以前未納税的海外收益徵收一次性當然視為匯回税
英國英國
美國美國
美國公認會計原則美國普遍接受的會計原則
弗吉尼亞州
退伍軍人管理局

目錄表
第I部分
第2項：業務
概述
生物遺傳公司是一家全球性生物製藥公司，專注於為世界各地患有嚴重和複雜疾病的患者發現、開發和提供創新療法。我們擁有治療多發性硬化症的廣泛藥物組合，推出了第一個獲得批准的治療SMA的方法，共同開發瞭解決阿爾茨海默病的決定性病理的治療方法，並推出了第一個針對ALS基因病因的獲得批准的治療方法。通過我們2023年對Reata的收購，我們銷售了第一種也是唯一一種在美國和歐盟獲得批准的治療弗里德里希共濟失調的藥物，用於治療16歲及以上的成年人和青少年。我們專注於推進我們在神經學、專業免疫學和罕見疾病方面的渠道。我們通過內部研發計劃和外部合作支持我們的藥物發現和開發工作。
我們銷售的產品包括用於治療MS的Tecfidera、VUMERITY、Avonex、Pregridy、Tysabri和FAMPYRA；用於治療SMA的SPINRAZA；用於治療Friedreich共濟失調的SKYCLARYS；用於治療ALS的QALSODY；以及用於治療嚴重斑塊型牛皮癬的FUMADERM。
我們還與衞材合作，將治療阿爾茨海默病的LEQEMBI商業化，與Sage合作，將用於治療PPD的ZURZUVAE商業化，我們擁有某些商業和財務權利，包括用於治療非霍奇金淋巴瘤、CLL和其他疾病的Rituxan；用於治療非霍奇金淋巴瘤和CLL的Rituxan HYCELA；用於治療CLL和濾泡性淋巴瘤的Gazyva；用於PPMS和RMS的OCREVUS；用於治療復發或難治性濾泡性淋巴瘤的LUNSUMIO；用於治療非霍奇金淋巴瘤的雙抗體COLUMVI；根據我們與羅氏集團全資成員基因泰克的合作安排，還可以選擇添加其他潛在的抗CD20療法。
我們在歐洲的某些國家商業化先進生物製劑的生物仿製藥組合，包括Benepali，一種參考ENBREL的依那西普生物相似物，IMRALDI，一種參考HUMIRA的阿達利米單抗生物相似物，以及FLIXABI，一種參考Remicade的英夫利昔單抗生物相似物，以及BYOOVIZ，一種參考Lucentis的雷尼比珠單抗生物相似物，在美國和某些國際市場。我們還擁有將TOFIDENCE商業化的獨家權利，這是一種參照Actemra的tocilizumab生物類似物。我們繼續開發潛在的生物相似產品SB15，這是一種參考EYLEA的建議的afLibercept生物相似產品。2023年2月，我們宣佈正在為我們的生物仿製藥業務探索戰略選擇。
主要業務發展
以下是自2023年初以來影響我們業務的關鍵事態發展摘要。
有關我們下面討論的協作關係和其他關係的其他信息，請閲讀附註19，協作關係和其他關係，我們的合併財務報表包含在本報告中。
關鍵協作關係的發展
LEQEMBI(Lecanemab)
美國
2023年7月，FDA批准了LEQEMBI的傳統批准，LEQEMBI是一種用於治療阿爾茨海默病的抗澱粉樣抗體，此前FDA在2023年1月加速批准了LEQEMBI。繼FDA對LEQEMBI的傳統批准之後，CMS確認了LEQEMBI的更廣泛覆蓋範圍。
此外，衞材在2023年3月宣佈，美國退伍軍人健康管理局將為患有早期阿爾茨海默病的退伍軍人提供LEQEMBI保險。
世界其他地區
2023年與LEQEMBI(Lecanemab)有關的世界市場其他市場的主要發展包括：
•2024年1月，我們和衞材宣佈，應CHMP的要求，SAG將召開會議，討論EMA目前正在審查的lecanemab的MAA。SAG會議預計將在2024年第一季度舉行，歐盟委員會預計將在2024年上半年就lecanemab的MAA做出決定。
•2024年1月，國家環保局批准了中國的LEQEMBI，預計2024年發射。
1
目錄表
•2023年12月，我們和衞材宣佈LEQEMBI靜脈輸液在日本推出。
•2023年9月，日本厚生勞動省批准了日本的LEQEMBI。
•2023年1月，EMA接受了lecanemab的MAA審查。
•2023年2月，來昔單抗的BLA被中國的國家藥品監督管理局優先審查。
•2023年5月，我們和衞材宣佈向英國MHRA提交了lecanemab的MAA，該MAA已被MHRA指定用於創新許可和接入路徑。此外，2023年5月，加拿大衞生部接受了lecanemab的NDS審查。
•2023年6月，我們和衞材宣佈向韓國食品和藥物安全部提交了Lecanemab的MAA。
祖魯維(祖蘭諾酮)
2023年8月，FDA批准ZURZUVAE用於成人產後帕金森病，等待DEA時間表，該計劃於2023年10月完成。經批准後，用於產後抑鬱的ZURZUVAE成為第一種也是唯一一種口服治療，每天一次，為期14天，可以在第15天前迅速改善產後抑鬱症患者的抑鬱症狀。用於PPD的ZURZUVAE於2023年第四季度在美國上市。此外，FDA發佈了用於治療成人MDD的祖蘭諾酮的NDA CRL。CRL指出，申請沒有提供實質性證據支持批准祖蘭諾酮治療MDD的有效性，還需要一項或多項額外研究。我們和Sage正在繼續尋求FDA的反饋，並評估下一步行動。
有關我們與Sage的合作安排的更多信息，請閲讀附註19：協作關係和其他關係，我們的合併財務報表包含在本報告中。
企業合併
REATA收購
2023年9月26日，我們完成了對Reata所有已發行和流通股的收購，Reata是一家生物製藥公司，專注於開發調節嚴重神經疾病中細胞代謝和炎症的療法。作為這筆交易的結果，我們收購了SKYCLARYS(奧馬韋洛酮)，這是美國和歐盟批准的第一種也是唯一一種治療16歲及以上成人和青少年Friedreich‘s Aaxia的藥物，以及其他臨牀和臨牀前流水線項目。
根據此次收購的條款，我們向Reata股東支付了172.50美元的現金，以換取每股已發行和已發行的Reata股票，總計約66億美元。此外，我們同意為Reata的未償還股權獎勵支付約983.9,000,000美元的現金，包括僱主税，其中約590.5,000,000美元可歸因於收購前服務，因此反映為支付的總收購價格的一部分。在支付給Reata股權獲得者的983.9美元中，我們確認了約393.4美元作為收購後服務期應佔薪酬，其中196.4美元確認為銷售、一般和行政費用支出，其餘197.0美元在截至2023年12月31日的年度綜合收益表中作為研發費用支出確認。這些數額與加速授予以前授予Reata員工的股票期權和RSU有關，這些股票期權和RSU不需要未來的服務來授予。
有關我們收購Reata的更多信息，請閲讀附註2，收購，我們的合併財務報表包含在本報告中。
其他重要事態發展
QALSODY(託費森)
2023年4月，FDA批准QALSODY用於治療SOD1基因突變的成人ALS。這一適應症是根據QALSODY治療患者觀察到的血漿神經絲輕鏈減少而加速批准的。這一適應症的持續批准可能取決於驗證性試驗中對臨牀益處的驗證(S)。
Tecfidera
在CJEU於2023年3月做出有利決定，確認Tecfidera獲得監管數據和市場保護的權利，以及歐盟在2023年5月裁定Tecfidera有權再獲得一年的市場之後
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目錄表
為了保護其兒科適應症，我們認為Tecfidera至少在2025年2月2日之前有權在歐盟獲得監管營銷保護，並正在尋求強制執行這一保護。2023年12月，歐盟委員會撤銷了Tecfidera仿製藥的所有集中營銷授權。截至2023年12月31日，一些Tecfidera仿製藥尚未完全退出一些歐盟市場，我們預計將所有仿製藥從市場上移除需要更多時間。我們正在密切關注這一情況，並努力加強我們獲得市場保護的合法權利。此外，我們將繼續執行與Tecfidera相關的EP 2 653 873專利，該專利將於2028年到期。
公司事務
適合增長
2023年，我們啟動了額外的成本節約措施，作為我們的Fit for Growth計劃的一部分，以降低運營成本，同時提高運營效率和效果。到2025年，Fit for Growth計劃預計將產生約10億美元的總運營費用節省和800.0美元的淨運營費用節省，其中一些將再投資於各種計劃。Fit for Growth計劃目前估計包括淨裁員約1,000人，我們預計將產生約260.0至280.0美元的重組費用。
有關我們的適合增長計劃的更多信息，請閲讀附註4，重組，我們的合併財務報表包含在本報告中。
管理層變動
•2023年9月，我們宣佈任命簡·格羅根博士為常務副主任總裁，研究部主管。
•2023年4月，我們宣佈任命亞當·基尼為執行副總裁總裁，企業發展主管。
董事會最新消息
•2023年11月，我們宣佈Monish Patolawala將加入我們的董事會，從2024年1月1日起生效。
•2023年6月，蘇珊·蘭格加入我們的董事會。
•2023年6月，卡羅琳·多爾薩接替斯特利奧斯·帕帕佐普洛斯擔任董事會主席。
•2023年6月，Stelios Papadopoulos，Alexander J. Denner博士，William D. Jones和Richard C. Mulligan博士，離開了我們的董事會。
欲瞭解更多有關我們執行幹事的信息，請閲讀本報告中題為“關於我們執行幹事的信息”的小節。
產品和管道附件
神經病學
阿爾茨海默病
LEQEMBI（lecanemab)
•2023年10月，在2023年CCENTRAL會議上，Jiangai展示了LEQEMBI 100 mg/mL靜脈注射液的新數據。新的數據表明，LEQEMBI治療有持續的益處，因為患者在治療24個月和澱粉樣斑塊清除後繼續顯示出益處。
•2023年9月，我們和瑞幸宣佈，LEQEMBI靜脈輸注（200 mg，500 mg，lecanemab）在日本獲批，作為減緩阿爾茨海默病所致輕度認知障礙和輕度痴呆進展的治療藥物。
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目錄表
•2023年7月，我們和Zhaoai在2023年AAIC會議上公佈了LEQEMBI III期阿爾茨海默病研究的詳細分析結果。該研究提供了進一步的III期分析，顯示了LEQEMBI對澱粉樣蛋白-β和tau（阿爾茨海默病的兩個潛在病理學標誌）的益處，以及皮下製劑的新數據，顯示了關於療效和安全性的有希望的PK/PD數據建模，代表了潛在的新治療選擇。
•2023年3月，我們和Zeroai宣佈，lecanemab的2b期臨牀研究（研究201）的另外三項詳細分析，評估了lecanemab治療阿爾茨海默病和輕度阿爾茨海默病引起的輕度認知障礙的療效和安全性，並在同行評審期刊上發表。
BIIB080
•2023年10月，我們公佈了BIIB 080（一種針對tau蛋白的研究性ASO治療輕度阿爾茨海默病）1b期臨牀研究的新1b期臨牀數據，顯示出阿爾茨海默病認知和日常生活活動的多個探索性終點的有利趨勢。
•2023年10月 JAMA Neurology來自針對早期阿爾茨海默病中tau前mRNA的ASO的BIIB 080 Ib期研究的安慰劑對照期和長期擴展期的已發表生物標誌物數據。該出版物包括46名患者的初步數據，這些數據表明，研究性治療大大減少了輕度阿爾茨海默病患者的可溶性和聚集性病理性tau蛋白。
•2023年4月 自然醫學發表了一篇手稿，詳細介紹了Biogen的多次遞增劑量1b期試驗的有希望的結果，該試驗評估了Biogen的BIIB 080的安全性，藥代動力學和靶點參與。
•2023年3月，我們在2023年阿爾茨海默病和帕金森病國際會議上展示了BIIB 080 1b期臨牀研究的新數據，顯示BIIB 080大幅降低了早期阿爾茨海默病患者的tau蛋白水平。
罕見病
斯賓拉扎(Nusinesen)
•2023年6月，我們公佈了4期RESPOND研究的新數據，該研究旨在評估SPINRAZA治療ZOLGENSMA（onasemnogene abeparvovec-xioi）治療後臨牀需求未得到滿足的SMA嬰幼兒的臨牀結局和安全性。IV期RESPOND研究的中期結果顯示，在ZOLGENSMA治療後接受SPINRAZA治療的大多數受試者的運動功能改善。
SKYPURYS（omaveloxolone）
•2024年2月，歐盟委員會批准SKYPROYS在歐盟上市。用於治療成人和16歲及以上青少年的FA。SKYPROYS是歐盟批准的第一種治療方法。這種罕見的遺傳性進行性神經退行性疾病
•2023年12月，EMA的CHMP發佈了一項積極的意見，建議批准omaveloxolone用於治療16歲及以上人羣的FA。
QALSODY(託費森)
•2023年8月，第一位退伍軍人在退伍軍人事務部覆蓋QALSODY後接受了QALSODY給藥。
•2023年7月，歐洲神經病學學會（European Academy of Neurology）關於ALS管理的指南建議提供了更新的指南，建議將託弗森作為由SOD 1致病性突變引起的進行性ALS患者的一線治療。
•2023年6月，第一位SOD 1-ALS患者在臨牀試驗或搶先體驗項目之外接受了QALSODY給藥。
•2023年4月，FDA批准QALSODY用於治療SOD 1基因突變的成人ALS。
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目錄表
生物藥品
BYOOVIZ（參考LUCENTIS）
•2023年10月，BYOOVIZ被FDA授予可互換性認定，並被視為可與Genentech的LUCENTIS互換。
•於二零二三年三月，我們宣佈在加拿大推出參考LUCENTIS的雷珠單抗生物仿製藥BYOOVIZ。
•2023年2月，三星Bioepis宣佈BYOOVIZ在德國推出。
TOFIDENCE（參考ACTEMRA）
•於二零二三年九月，FDA批准託珠單抗生物仿製藥TOFIDENCE（參考ACTEMRA）用於治療重度、活動性及進行性類風濕性關節炎。
中止的計劃和研究
設想研究
2023年11月，我們通知神經免疫公司，我們決定終止與神經免疫公司的合作和許可協議，停止ADUHELM的開發和商業化，並終止enVision臨牀研究。與此終止相關，我們在截至2023年12月31日的年度綜合損益表中記錄了約6000萬美元的研究和開發費用。
登船研究
2023年9月，我們停止了對阿杜卡努單抗的登機研究。與停產有關，我們在截至2023年12月31日的年度綜合損益表中記錄了大約4,300萬美元的研發費用。.
Acorda協作
2024年1月，我們通知Acorda我們決定終止合作和許可協議，自2025年1月1日起生效。作為這一終止的結果，Acorda將重新獲得FAMPYRA的全球商業化權利。
BIIB122
2023年6月，我們和德納利宣佈計劃終止BIIB122的3期燈塔研究，BIIB122是一種治療帕金森病的LRRK2的小分子抑制劑。對早期帕金森氏病患者進行的BIIB122的2b期LUMA研究方案進行了修改，現在除了繼續招募符合條件的早期特發性帕金森氏症患者外，還包括具有LRRK2基因突變的合格患者。
BIIB093
2023年4月，我們宣佈，由於操作挑戰和其他戰略考慮，我們將終止BIIB093(格列本脲IV)的開發，目前BIIB093正處於LHI的第三階段研究和腦挫傷的第二階段研究。與此終止有關，我們在截至2023年12月31日的年度綜合損益表中記錄了約1320萬美元的研究和開發費用。
BIIB131
2023年4月，我們宣佈將暫停BIIB131(TMS-007)急性缺血性卒中2b期研究的啟動，並將繼續評估是否啟動這項研究。我們將BIIB131的權利出售給了一家第三方生物製藥公司，以換取具有潛在里程碑和未來全球銷售特許權使用費的預付款。
BIIB132
2023年4月，我們宣佈將停止在脊髓-小腦性共濟失調3型中進一步開發BIIB132，這是我們正在進行的研發優先計劃的一部分。
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目錄表
上市產品
下圖顯示了我們在截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度中的產品收入和抗CD20治療計劃的收入。
154
(1) MS包括Tecfidera、VUMERITY、Avonex、Plegridy、Tysabri和FAMPYRA。VUMERITY於2021年第四季度在歐盟投入商業使用。
(2)罕見疾病包括SPINRAZA、QALSODY和SKYCLARYS，QALSODY於2023年第二季度在美國上市，SKYCLARYS是我們於2023年9月收購Reata的一部分。SKYCLARYS於2023年第二季度在美國投入商業使用，我們在收購後的2023年第四季度開始確認SKYCLARYS在美國的收入。
(3)生物仿製藥包括Benepali、IMRALDI、FLIXABI和BYOOVIZ。BYOOVIZ於2022年第三季度在美國商業化銷售，並於2023年在某些國際市場商業化銷售。
(4)抗CD20治療方案包括Rituxan、Rituxan HYCELA、Gazyva、OCREVUS和LUNSUMIO。LUNSUMIO於2023年第一季度在美國上市。
(5)其他藥物包括FUMADERM、ADUHELM和ZURZUVAE，後者於2023年第四季度在美國上市。
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目錄表
在截至2023年、2022年和2021年12月31日的財年中，Tecfidera、Tysabri和SPINRAZA的產品銷售額分別佔我們總收入的10.0%以上。有關我們的產品以及我們運營的其他收入和地理區域的更多財務信息，請閲讀附註5，收入和附註25，細分信息，我們的合併財務報表包括在本報告和項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析包括在本報告中。關於我們業務所伴隨的風險的討論載於第1A項。風險因素包括在本報告中。
神經病學
多發性硬化症
我們開發、製造和銷售許多用於治療MS患者的產品。MS是一種進行性疾病，身體失去沿神經細胞傳遞信息的能力，導致肌肉失去控制，癱瘓，在某些情況下，甚至死亡。活動性RMS患者經歷了一種不均勻的疾病進展模式，其特徵是穩定期被疾病的突發打斷，之後患者可能會恢復到較低的功能基線。
我們銷售的MS產品和我們的主要市場如下：
產品指示協作者主要市場
tecfidera.jpg
RMS在美國
歐盟的RRMS。		無美國
法國
德國
意大利
日本
西班牙
英國
vumerity-logoa03.jpg
RMS在美國
歐盟的RRMS。		Alkermes Pharma愛爾蘭有限公司，Alkermes的子公司美國
德國
以色列
瑞士
英國
avonex.jpg
均方根無美國
法國
德國
意大利
日本
西班牙
plegridy.jpg
RMS在美國
歐盟的RRMS。		無美國
法國
德國
意大利
西班牙
英國
tysabri.jpg
均方根
歐盟的RRMS。
克羅恩病在美國		無美國
法國
德國
意大利
西班牙
英國
FAMPYRA NEW.jpg
多發性硬化症患者步行能力的研究阿科爾達法國
德國
7
目錄表
有關我們與Alkermes和Acorda的合作安排的更多信息，請閲讀附註19，協作關係和其他關係，我們的合併財務報表包含在本報告中。
阿爾茨海默病
阿爾茨海默病的特點是大腦中有兩種異常：澱粉樣斑塊和神經原纖維纏結。在神經細胞之間的組織中發現的澱粉樣斑塊是一種名為β澱粉樣蛋白的不同尋常的蛋白質團塊，以及神經元和其他細胞的退化片段。
我們的阿爾茨海默病產品和主要市場如下：
產品指示協作者主要市場
LEQEMBI.jpg
阿爾茨海默病衞材美國
日本
ADU_US1_R_REG_CMYK.jpg
阿爾茨海默病無美國
於二零二三年十一月，我們通知Neurimmune我們決定終止與Neurimmune的合作及許可協議，並停止開發及商業化ADUHELM。
如需瞭解有關我們與Pakistai合作安排的更多信息，請閲讀 附註19，協作關係和其他關係，我們的合併財務報表包括在本報告中。有關停止使用ADUHELM的更多信息，請閲讀 附註20，可變利益實體投資，我們的合併財務報表包含在本報告中。
精神神
神經精神病學包括用於PPD的ZURZUVAE，該產品於2023年第四季度在美國上市。
抑鬱症是一種使人衰弱的疾病，是全球殘疾的主要原因之一，也是美國殘疾的第二大原因。據估計，在美國分娩的婦女中，約有八分之一會受到PPD症狀的影響。精神健康狀況是孕產婦死亡的主要原因，產後抑鬱症是妊娠期間和妊娠後最常見的併發症。
產品指示協作者主要市場
ZURZUVAE.jpg
成人產後抑鬱鼠尾草美國
有關我們與Sage合作的更多信息，請閲讀附註19，協作關係和其他關係，我們的合併財務報表包含在本報告中。
罕見病
罕見疾病包括用於SMA的SPINRAZA，用於FA的SKYCLARYS，這是我們在2023年9月收購REATA的一部分，以及用於ALS的QALSODY，後者於2023年第二季度在美國上市。
8
目錄表
SMA的特點是脊髓和低位腦幹運動神經元的喪失，導致嚴重的進行性肌肉萎縮和虛弱。最終，患有最嚴重的SMA的人可能會癱瘓，難以執行生命的基本功能，如呼吸和吞嚥。由於SMN1基因的缺失或突變，SMA患者不能產生足夠的SMN蛋白，這對控制肌肉的神經元的生存至關重要。SMA的嚴重程度與SMN蛋白的含量有關。1型SMA是最嚴重的威脅生命的形式，患者產生的SMN蛋白非常少，在沒有支撐的情況下無法坐着，如果沒有呼吸支持和營養幹預，通常無法活到兩歲以上。患有2型和3型SMA的人會產生更多的SMN蛋白，並患有不那麼嚴重但仍能改變生活的SMA形式。
FA是一種遺傳性、衰弱和退行性神經肌肉疾病，通常在青春期被診斷出來，最終可能導致過早死亡。FA患者逐漸失去協調性，肌肉無力和疲勞，通常進展為運動能力喪失，輪椅依賴，最終死亡。症狀通常首先出現在兒童身上，患者在十幾歲或20歲出頭時需要輪椅，通常預期壽命在35歲左右。
肌萎縮側索硬化症是一種罕見的、進行性的、致命的神經退行性疾病，會導致大腦和脊髓中負責控制隨意肌肉運動的運動神經元丟失。患有肌萎縮側索硬化症的人會經歷肌肉無力和萎縮，導致他們失去獨立性，因為他們逐漸失去移動、説話、進食和最終呼吸的能力。肌萎縮側索硬化症患者的平均預期壽命是從症狀出現之日起三到五年。多個基因與ALS有關。基因測試有助於確定一個人的肌萎縮側索硬化症是否與基因突變有關，即使在沒有已知家族病史的人中也是如此。在所有肌萎縮側索硬化症病例中，大約有2%的病例被診斷為SOD1-ALS。
我們的罕見病產品和主要市場如下：
產品指示協作者主要市場
spinrazalogonewa01.jpg
SMA愛奧尼斯美國
巴西
加拿大
中國
法國
德國
意大利
日本
西班牙
土耳其
QALSODY.jpg
攜帶SOD1基因的成人肌萎縮側索硬化愛奧尼斯美國
SKYCLARYS.jpg
16歲及以上成人和青少年中的FA
無美國
有關我們與Ionis合作安排的更多信息，請閲讀附註19，協作關係和其他關係，我們的合併財務報表包含在本報告中。
9
目錄表
生物藥品
生物仿製藥是一組生物藥物，與目前可用的生物療法高度相似，這些生物療法是由被稱為“發起人”的公司開發的。根據我們與Samsung Bioepis達成的協議，我們將在歐洲某些國家將三種抗腫瘤壞死因子生物仿製藥商業化：Benepali，一種參照ENBREL的etanercept生物仿製藥，IMRALDI，一種參照HUMIRA的阿達利莫單抗生物仿製藥，以及FLIXABI，一種英夫利昔單抗生物相似參照Remicade。我們還獲得了將BYOOVIZ和TOFIDENCE商業化的獨家權利，BYOOVIZ是一種參考Lucentis的ranibizumab生物類似物，在美國和某些國際市場上可以商業購買，TOFIDENCE是一種參考Actemra的tocilizumab生物類似物，已於2023年第三季度獲得FDA批准。
我們目前的生物相似產品和主要市場如下：
產品指示主要市場
benepalia04.jpg
類風濕關節炎
幼年特發性關節炎
銀屑病關節炎
軸性脊柱炎
斑塊型銀屑病
兒童斑塊型銀屑病		法國
德國
意大利
西班牙
英國
imraldi.jpg
類風濕關節炎
幼年特發性關節炎
軸性脊柱炎
銀屑病關節炎
銀屑病
兒童斑塊型銀屑病
化膿性汗腺炎
青春期化膿性汗腺炎
克羅恩病
兒科克羅恩病
潰瘍性結腸炎
葡萄膜炎
兒科葡萄膜炎		法國
德國
瑞典
英國
flixabi.jpg
類風濕關節炎
克羅恩病
兒科克羅恩病
潰瘍性結腸炎
小兒潰瘍性結腸炎
強直性脊柱炎
銀屑病關節炎
銀屑病		法國
德國
意大利
byooviz-2.jpg
新生血管性(濕性)老年性黃斑變性
視網膜靜脈阻塞後黃斑水腫
近視性脈絡膜新生血管		美國
加拿大
德國
有關我們與三星Bioepis的合作安排的更多信息，請閲讀附註19，協作關係和其他關係，我們的合併財務報表包含在本報告中。
10
目錄表
基因泰克關係
我們與基因泰克達成了協議，使我們有權獲得關於Rituxan、Rituxan HYCELA、Gazyva、OCREVUS、LUNSUMIO、COLUMVI的某些商業和財務權利，該協議在2023年第二季度獲得FDA的加速批准，並有權添加其他潛在的抗CD20療法。
我們目前的抗CD20治療方案和主要市場如下：
產品指示主要市場
rituxan.jpg
非霍奇金淋巴瘤
CLL
類風濕關節炎
兩種形式的ANCA相關性小血管炎
尋常型天皰瘡		美國
加拿大
rituxanhycelalogo300x87.jpg
非霍奇金淋巴瘤
CLL		美國
gazyva.jpg
聯合氯氨丁苯治療未經治療的慢性淋巴細胞性白血病
濾泡性淋巴瘤

聯合化療後再單用Gazyva治療未經治療的濾泡性淋巴瘤		美國
ocrevus.jpg
均方根
PPM		美國
LUNSUMIO NEW.jpg
復發或難治性濾泡性淋巴瘤
美國
COLUMVI.jpg
復發或難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤
濾泡性淋巴瘤引起的大B細胞淋巴瘤		美國
有關我們與基因泰克的合作安排的更多信息，請閲讀附註19，協作關係和其他關係，我們的合併財務報表包含在本報告中。
其他
產品指示協作者主要市場
fumaderm.jpg
中至重度斑塊型銀屑病
無
德國
患者支持和訪問
我們與患者、倡導組織和醫療保健協會互動，以便深入瞭解未得到滿足的需求。從這些活動中獲得的洞察力有助於我們為患者提供旨在幫助患者過上更好生活的服務、計劃和應用程序。除其他外，我們還為我們的產品提供客户服務和其他相關計劃，如疾病和產品特定網站、保險研究服務、財務援助計劃和促進我們營銷產品的採購。
11
目錄表
我們致力於幫助患者獲得我們的治療方法。我們的患者代表可以使用一套財務援助工具。通過這些工具，我們幫助患者瞭解他們的保險範圍，並在需要時幫助患者比較保險選項和計劃。在美國，我們已經建立了一些計劃，根據特定的資格標準，為符合條件的未參保或參保不足的患者提供自付援助或免費產品。我們還向獨立的慈善組織提供慈善捐款，幫助患者支付與治療相關的自付費用。
我們相信，所有醫療保健利益攸關方都有共同的責任，確保患者平等地獲得新的、創新的藥物。我們定期審查我們的定價策略，並優先安排患者獲得我們的治療。我們有一個基於價值的合同計劃，旨在使我們的治療價格與我們的治療向患者提供的價值保持一致。我們還與監管機構、臨牀研究人員、倫理學家、醫生和患者倡導組織和社區等合作，確定如何以符合我們以患者為中心的價值觀並符合監管標準和協議的方式，最好地處理獲得我們研究治療的請求。在適當的情況下，患者可以通過早期訪問計劃、單個患者訪問或基於人道主義或同情理由緊急使用來獲得研究治療。
營銷和分銷
銷售隊伍和市場營銷
我們主要通過我們自己的銷售隊伍和營銷團隊在包括美國、歐洲和日本在內的世界各地推廣我們的營銷產品。在一些國家，特別是在我們繼續向新的地理區域擴張的地區，我們與第三方合作。
Rituxan、Rituxan HYCELA、Gazyva、OCREVUS和LUNSUMIO由羅氏集團及其分許可證持有人銷售。
根據我們與三星Bioepis在歐洲某些國家的協議，以及BYOOVIZ在美國和某些國際市場的協議，我們將Benepali、IMRALDI和FLIXABI商業化。
我們將銷售和營銷的重點放在私人診所或大型醫療中心的醫生身上。我們使用傳統的行業慣例來營銷我們的產品，並培訓醫生。這包括我們的銷售代表拜訪個別醫療保健提供者(面對面和虛擬)、廣告、專業研討會、直郵、數字營銷、關懷點營銷、公共關係和其他方法。我們專注於私人診所和主要醫療中心的醫療保健提供者的銷售和營銷工作。
分銷安排
我們主要通過藥品批發和專業分銷商和專業藥店、郵購專業分銷商或運輸服務提供商在美國分銷我們的產品。在其他國家，我們產品的分銷因國家而異，包括通過藥品批發商和負責大部分營銷和分銷活動的第三方分銷夥伴。
Rituxan、Rituxan HYCELA、Gazyva、OCREVUS和LUNSUMIO由羅氏集團及其分許可證持有人分銷。
我們在歐洲的某些國家經銷Benepali、IMRALDI和FLIXABI，並有權獲得這些產品在中國以及比亞維茲在美國和某些國際市場的獨家經銷權。
截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度，我們對兩家批發商的產品銷售分別佔我們總收入的10.0%以上，合計起來，分別約佔我們總產值的36.9%、37.9%和38.9%。欲瞭解更多信息，請閲讀附註5，收入，我們的合併財務報表包含在本報告中。
專利和其他專有權利
專利對於獲得和保護我們的產品和候選產品的專有權非常重要。對於源自我們研發努力的發明以及我們許可或收購的發明，我們經常在美國和美國以外的選定國家尋求專利保護。此外，我們還授權各種專利和專利申請的權利。
12
目錄表
美國專利和大多數外國專利一般自最早申請之日起20年內有效；然而，1995年6月8日之前提交的申請的美國專利，如果晚於20年的日期，則可能在發佈日期後17年內有效。在某些情況下，專利期限可以延長，以重新獲得在監管審查所要求的治療方法期間丟失的期限的一部分，或者，在美國的情況下，由於美國專利和商標局在起訴申請方面的拖延，可能會授予額外的專利期限。在美國，根據1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(通常稱為哈奇-瓦克斯曼法案)，涵蓋FDA批准的藥物的專利有資格延長專利期限(最長5年，但不能超過自產品批准之日起總共14年)，作為對FDA監管審查過程中失去的專利期限的補償。根據當地法律，外國專利的期限和展期各不相同。例如，在一些歐洲國家，可以向一種產品授予SPC，以部分補償在獲得上市批准方面的延誤。
監管排他性可能包括監管數據保護和市場保護，也可以為我們的產品提供有意義的保護。監管數據保護為藥物或生物上市授權的持有者提供了在一段設定的時間內獨家使用其以高昂成本創建並提交給相關監管機構以獲得其產品批准的專有臨牀前和臨牀數據。在專屬使用期之後，允許第三方在簡短的審批申請中引用這些數據，並銷售其仿製藥和生物仿製藥(受任何適用的市場保護的約束)。市場保護為藥品或生物營銷授權的持有者提供了在一段時間內將其產品商業化的獨家權利，從而防止在此期間含有相同有效成分的另一種產品(S)商業化。儘管世界貿易組織關於與貿易有關的知識產權方面的協議要求籤署國為創新藥品提供監管排他性，但各國的實施和執行情況差別很大。
我們還依賴其他形式的非專利機密信息來保持競爭力。我們主要通過避免公開披露和利用與我們的員工、顧問、外部科學合作者、我們贊助其研究的科學家和其他顧問的保密協議來保護此類信息。就我們的員工而言，根據相關法律，這些協議還規定，這些員工在受僱期間構思的發明和其他知識產權是我們的專有財產。
我們的商標對我們很重要，通常由美國專利商標局和其他國家/地區的專利或商標局的商標申請或註冊所涵蓋。我們也使用第三方授權的商標。商標保護根據當地法律的不同而有所不同，在一些國家，只要商標仍在使用，在其他國家，只要商標註冊，商標保護就會繼續下去。商標註冊一般是針對固定但可續期的條款。
我們的專利組合
下表描述了我們目前認為對我們的上市產品至關重要的美國和歐洲的某些專利，包括地區、專利號、一般主題和預期的到期日期。除另有説明外，預期到期日包括任何已授予的專利期延長和已頒發的SPC。在某些情況下，可能會有與我們的產品相關的額外的延遲到期專利，這些專利涉及特定的形式或成分、製造方法或在治療特定疾病或條件時使用藥物。我們還繼續在美國和其他地區尋求更多專利和專利期限延長，涵蓋我們產品的各個方面，如果發佈，可能會將獨家專利權延長到表中列出的專利到期之後。
13
目錄表
產品領土專利號一般題材
專利
期滿(1)
Tecfidera歐洲1,131,065富馬酸二烷酯的合成及其在治療自身免疫性疾病中的應用
2024(2)
歐洲2,653,873使用方法2028
PLEGRIDY美國8,017,733幹擾素β-1a的聚合物結合物2027
歐洲1,656,952幹擾素-β-1a的聚合物結合物及其用途
2024(3)
歐洲1,476,181幹擾素-β-1a的聚合物結合物及其用途
2023(4)
Tysabri美國8,124,350治療方法2027
美國8,349,321製劑2024
美國8,815,236製劑2024
美國8,871,449治療方法2026
美國8,900,577製劑2024
美國9,316,641安全相關化驗2032
美國9,493,567治療方法2027
美國9,709,575治療方法2026
美國10,119,976評估病人風險的方法2034
美國10,233,245治療方法2027
美國10,444,234安全相關化驗2031
美國10,677,803治療方法2034
美國10,705,095治療方法2026
美國11,280,794治療方法2034
美國11,287,423安全相關化驗2031
美國11,292,845治療方法2027
歐洲2,170,390製劑2028
歐洲2,236,154製劑2024
歐洲3,339,865安全相關化驗2031
歐洲3,417,875製劑2024
歐洲3,575,792安全相關化驗2032
金雀花歐洲1,732,548氨基吡啶緩釋片提高MS患者步行速度的研究
2025(5)
歐洲2,377,536治療多發性硬化的氨基吡啶緩釋組合物
2025(6)
虛榮心美國8,669,281化合物和藥物組合物2033
美國9,090,558治療方法2033
美國10,080,733晶體形態、藥物組合物和治療方法2033
歐洲2,970,101晶體形態、藥物組合物和治療方法
富馬酸酯類前藥及其在多種疾病治療中的應用		2034
SPINRAZA美國7,838,657靶向SMN2剪接位點抑制序列治療SMA2027
美國8,110,560靶向SMN2剪接位點抑制序列治療SMA2025
美國8,361,977用於調製SMN2剪接的組合物和方法2030
美國8,980,853用於調製SMN2剪接的組合物和方法2030
美國9,717,750用於調製SMN2剪接的組合物和方法2030
美國9,926,559用於調製SMN2剪接的組合物和方法2034
美國10,266,822靶向SMN2剪接位點抑制序列治療SMA2025
美國10,436,802治療脊髓性肌萎縮症的方法2035
歐洲1,910,395用於調製SMN2剪接的組合物和方法
2026(7)
歐洲2,548,560用於調製SMN2剪接的組合物和方法
2026(8)
歐洲3,305,302用於調製SMN2剪接的組合物和方法2030
歐洲3,308,788用於調製SMN2剪接的組合物和方法2026
歐洲3,449,926用於調製SMN2剪接的組合物和方法
2030(10)
14
目錄表
產品領土專利號一般題材
專利
期滿(1)
阿杜赫勒姆美國8,906,367提供疾病特異性結合分子和靶標的方法
2032(11)
美國10,131,708治療阿爾茨海默病的方法2028
樂奇美美國8,025,878原纖維選擇性抗體及其用途
2027(1)(11)
QALSODY美國10,385,341調節SOD-1表達的組合物
2035(11)
美國10,669,546調節SOD-1表達的組合物2035
美國10,968,453調節SOD-1表達的組合物2035
祖爾祖瓦美國9,512,16519-去甲基C3，3-二取代C21-N-吡唑基類固醇及其使用方法
2034(9)
美國10,172,87119-去甲基C3，3-二取代C21-N-吡唑基類固醇及其使用方法
2034(9)
美國10,342,81019-去甲基C3，3-二取代C21-N-吡唑基類固醇及其使用方法
2034(9)
美國11,236,121
晶體19-Nor C3，3-二取代C21-N-吡唑基類固醇
2034(9)
SKYCLARYS美國8,124,799抗氧化性炎症調節劑：C-17上帶有氨基和其他修飾的齊墩果酸衍生物(組合物)
2029(9)
美國8,440,854抗氧化性炎症調節劑：C-17上帶有氨基和其他修飾的齊墩果酸衍生物(組合物)
2029(9)
美國8,993,640甲基巴多索龍的2，2-二氟丙酰胺衍生物、其多晶型形式及其使用方法（組合物）
2033(9)
美國9,670,147抗氧化性炎症調節劑：C-17上帶有氨基和其他修飾的齊墩果酸衍生物(組合物)
2029(9)
美國9,701,709甲基巴多索龍的2，2-二氟丙酰胺衍生物、其多晶型形式及其使用方法（組合物）
2033(9)
美國11,091,430抗氧化炎症調節劑：在C-17處具有氨基和其他修飾的油酸衍生物（治療方法）
2029(9)
下一頁有腳註。

15
目錄表
(1)I除專利保護外，我們的某些產品還享有美國和歐盟的監管排他性。預計到下列日期：
產品領土預期到期時間
Tecfidera歐盟。2025
PLEGRIDY美國2026
歐盟。2024
SPINRAZA歐盟。2029
阿杜赫勒姆美國2033
樂奇美美國2035
QALSODY美國2030
祖爾祖瓦美國2028
SKYCLARYS美國2030
(2)這項專利受某些歐洲國家授予的SPC的約束，這些國家將專利期限延長到2024年。
(3)這項專利受某些歐洲國家授予的SPC的約束，這些國家將專利期限延長到2024年。
(4)這項專利受某些歐洲國家授予的SPC的約束，這些國家將專利期限延長到2028年。
(5)這項專利受某些歐洲國家授予的SPC的約束，這些國家將專利期限延長到2026年。
(6)這項專利受某些歐洲國家授予的SPC的約束，這些國家將專利期限延長到2026年。
(7)這項專利受某些歐洲國家授予的SPC的約束，這些國家將專利期限延長到2031年。
(8)這項專利受某些歐洲國家授予的SPC的約束，這些國家將專利期限延長到2031年。
(9)具有此主題的專利可能有權在美國延長專利期
(10)該專利受某些歐洲國家授予的SPC的約束，這些國家將專利期限延長至2032年。
專利的存在並不保證我們實踐專利技術或將專利產品商業化的權利。與製藥、生物製藥和生物技術產品、化合物和工藝有關的專利，例如那些涵蓋我們現有產品、化合物和工藝的專利，以及我們可能在未來申請的專利，並不總是提供完整或足夠的保護。訴訟，干涉，反對，各方間審查、行政挑戰或其他類似類型的訴訟在某些情況下是必要的，過去是，將來也可能是必要的，以確定我們某些專利、監管排他性或其他專有權的有效性和範圍，在其他情況下，確定第三方聲稱與我們產品的製造、使用或銷售相關的某些專利權的有效性、範圍或未受侵犯。我們還面臨第三方對我們產品的專利、監管排他性或其他專有權的挑戰，如仿製藥、生物仿製藥、前體藥物和根據簡化監管途徑批准的產品的製造商。關於可能影響我們的專利地位、法規排他性或其他專有權的某些風險和不確定性的討論載於第1A項。風險因素包括在本報告中，與上述某些專利相關的法律程序的討論載於注21，訴訟，我們的合併財務報表包含在本報告中。
16
目錄表
競爭
生物製藥行業和我們經營的市場的競爭非常激烈。有許多公司，包括生物技術和製藥公司，致力於為我們批准的產品被批准用於治療的適應症和我們的研究和開發活動所針對的治療領域開發產品。我們的一些競爭對手可能比我們擁有更多的財務、營銷、研發和其他資源。
我們相信，行業的競爭和領先地位是基於科學、管理和技術的卓越和創新，以及通過研究和開發建立專利和其他專有地位。取得領導地位在很大程度上還取決於我們最大限度地批准、接受和使用我們的候選產品的能力，以及是否有足夠的財政資源為設施、設備、人員、臨牀測試、製造和營銷提供資金。在行業中保持競爭力的另一個關鍵方面是招聘和留住領先的科學家和技術人員來開展我們的研究活動和推進我們的開發計劃，包括擁有監管和商業專業知識，以有效地促進和營銷我們的產品。
批准銷售的產品之間的競爭可能基於專利地位、產品功效、安全性、患者便利性、遞送設備、可靠性、可用性、報銷和價格等。此外，一種新藥品及早進入市場可能在獲得產品接受度和市場份額方面具有重要優勢。因此，我們開發產品、完成測試和審批流程以及提供商業批量產品的相對速度將對我們的競爭地位產生重大影響。
新產品或技術的推出，包括競爭對手開發新工藝或技術，或有關現有產品或技術的新信息，導致對我們市場產品的競爭加劇，以及我們市場產品的定價壓力。針對我們的產品所治療的疾病，開發新的或改進的治療方案或護理或治療標準，可減少或可能取消使用我們的產品，或可能限制正在進行的臨牀試驗對我們的候選產品的實用性和應用。
此外，我們自己批准的某些產品、我們合作伙伴的產品以及候選管道產品的商業化可能會對我們現有產品的未來銷售產生負面影響。
我們相信，我們的長期競爭地位取決於我們能否成功發現和開發滿足未得到滿足的醫療需求的創新、成本效益高的產品，以及我們在競爭激烈的環境中高效製造產品並有效推出和銷售產品的能力。
關於我們的市場產品面臨的競爭的更多信息如下所述第1A項。風險因素包括在本報告中。
神經病學
多發性硬化症
我們的MS產品和收入來源在許多市場上繼續面臨越來越激烈的競爭，這些競爭來自現有產品的仿製藥、前藥和生物類似藥以及根據簡化監管途徑批准的產品。此類產品的售價可能比品牌產品低得多。因此，引入該等產品以及其他價格較低的競爭產品可能會大幅降低我們產品的售價及我們銷售的產品數量，這將對我們的收入產生負面影響。在某些司法管轄區，法律規定降低補償價格。此外，在某些市場，當我們的某個產品的仿製藥或生物類似藥版本商業化時，它可能會自動取代我們的產品，並在短時間內顯著減少我們的收入。
MS市場的競爭非常激烈。與我們一起，許多公司正在努力開發其他治療MS的方法，這些方法將來可能會與我們的MS產品競爭。其中一種產品於2017年在美國和歐盟獲得批准。2018年是OCREVUS，一種由Genentech開發的RMS和PPMS治療方法。雖然我們在OCREVUS擁有財務利益，但如果OCREVUS繼續獲得市場份額，或者如果我們或我們的競爭對手正在開發的其他MS產品商業化，我們MS產品的未來銷售可能會受到不利影響。
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目錄表
Tecfidera、AVONEX、PLEGRIDY、TYSABRI和VUMERITY均與以下一種或多種品牌產品以及其中一些產品的仿製藥和生物類似藥競爭：
競爭產品競爭對手
奧巴吉奧(特氟米特)賽諾菲Genzyme
巴菲爾坦(富馬酸單甲酯)班納生命科學
β-幹擾素/β-β-1b幹擾素拜耳集團
BRIUMVI（ublituximab-xiiy）TG Therapeutics，Inc.
COPAXONE（醋酸格拉替雷）梯瓦製藥工業有限公司
EXTAVIA（幹擾素-β-1b）諾華製藥
吉倫亞(Fingolimod)諾華製藥
格拉託帕(醋酸格拉替拉美酯)桑多茲，諾華製藥的一個部門
KESIMPTA(Ofatumumab)諾華製藥
Lemtrada(Alemtuzumab)賽諾菲Genzyme
MAVENCLAD(克拉曲賓)EMD Serono
邁澤特(西波利莫特)諾華製藥
OCREVUS(奧立珠單抗)Genentech
PONVORY(Ponesimod)強生生前的楊森製藥公司
REBIF(幹擾素-β-1)EMD Serono
TYRUKO(Natalizumab-sztn)桑多茲，諾華製藥的一個部門
ZEPOSIA(臭氧)百時美施貴寶公司
多家Tecfidera仿製藥現在進入北美、巴西和某些歐盟國家，與Tecfidera相比，它們的價格有很大折扣。
CJEU於2023年3月做出有利決定，確認Tecfidera獲得監管數據和營銷保護的權利，並於2023年5月裁定Tecfidera有權為其兒科適應症再享受一年的市場保護，我們認為Tecfidera有權在歐盟至少在2025年2月2日之前獲得監管營銷保護，並正在尋求強制執行這一保護。2023年12月，歐盟委員會撤銷了Tecfidera仿製藥的所有集中營銷授權。截至2023年12月31日，一些Tecfidera仿製藥尚未完全退出一些歐盟市場，我們預計將所有仿製藥從市場上移除需要更多時間。我們正在密切關注這一情況，並努力加強我們獲得市場保護的合法權利。此外，我們將繼續執行與Tecfidera相關的EP 2 653 873專利，該專利將於2028年到期。
對Tecfidera的仿製藥競爭大大減少了我們的Tecfidera收入，我們預計Tecfidera的收入在未來將繼續下降。
我們還知道，一種生物相似的Tysabri進入者於2023年8月在美國獲得批准，並於2023年9月在歐盟獲得批准。我們認為，Tysabri的未來銷售可能會受到這種生物相似產品進入市場的不利影響。
有關與Tysabri生物類似物相關的美國專利訴訟的更多信息，請閲讀注21，訴訟，我們的合併財務報表包含在本報告中。
阿爾茨海默病
治療阿爾茨海默病的市場還不發達，未來可能會發生快速變化。目前的大多數治療都是有症狀的或旨在改善生活質量。與我們一起，幾家公司正在努力開發其他治療方法。最近，我們共同開發了LEQEMBI，這是一種治療阿爾茨海默病的方法，我們和我們的合作者Eisai正在推出這一產品。我們知道，目前正在開發的其他產品如果獲得批准，也可能與LEQEMBI競爭。
18
目錄表
罕見病
脊髓性肌萎縮
我們面臨着來自基因治療產品ZOLGENSMA(onasemnogene abeparvovec-xioi)和口服產品EVRYSDI(Risplam)的競爭。我們預計，未來我們將在更多的司法管轄區遇到來自這兩種產品的競爭，這可能會對我們的SPINRAZA銷售產生不利影響。
此外，我們知道目前正在開發的其他產品如果推出，也可能與SPINRAZA競爭。SPINRAZA未來的銷售可能會受到競爭產品商業化的不利影響。
弗里德里希共濟失調
SKYCLARYS是市場上針對該適應症的第一種治療方法，未來可能面臨來自正在開發的流水線計劃的競爭。
生物藥品
根據與Samsung Bioepis的協議，我們目前在歐洲某些國家商業化的三種生物相似產品Benepali、IMRALDI和FLIXABI，分別與它們的參考產品ENBREL、HUMIRA和Remicade以及這些參考產品的其他生物仿製藥競爭。
BYOOVIZ是一種生物相似產品，我們目前根據與Samsung Bioepis的協議在美國和某些國際市場進行商業化銷售，它與其參考產品Lucentis以及該參考產品的其他生物仿製藥展開競爭。
基因技術在其他適應症中的關係
Rituxan、Rituxan HYCELA、Gazyva和LUNSUMIO在腫瘤學中的應用
Rituxan、Rituxan HYCELA、Gazyva和LUNSUMIO在腫瘤學市場上與許多療法競爭，包括TREANDA(鹽酸苯達莫司汀)、Arzerra(Ofatumab)、IMBRUVICA(Ibrutinib)和Zydelg(Idelalisib)以及其他創新的腫瘤學療法。
Bi參考Rituxan的類似產品已經在美國推出，並以更低的價格提供。這場競爭對我們與基因泰克合作安排的税前利潤產生了重大不利影響，因為與前幾個時期相比，Rituxan的銷售額大幅下降。我們預計，隨着這些產品獲得更多的市場份額，生物相似產品的競爭將繼續加劇，這將對我們未來幾年在美國的聯合推廣利潤產生重大不利影響。
利妥昔單抗治療類風濕關節炎
Rituxan在類風濕性關節炎市場上與幾種不同類型的療法競爭，其中包括傳統的疾病修改抗風濕藥物，如類固醇、甲氨蝶呤和環孢菌素、腫瘤壞死因子抑制劑、Orencia(Abatacept)、Actemra(Tocilizumab)和Xeljanz(Tofacitinib)以及生物相似版本的Rituxan。
我們還知道，包括生物仿製藥在內的其他產品正在開發中，如果獲得批准，可能會在類風濕性關節炎市場與Rituxan競爭。
研究和開發計劃
對研究的承諾對我們的使命至關重要。我們的研究努力集中在更好地瞭解疾病的潛在生物學，以便我們能夠發現並提供有可能真正改變高度未得到滿足的醫療需求的患者的生活的治療方法。通過應用我們在生物製品方面的專業知識以及我們在小分子、反義、基因治療和其他技術方面的能力，我們針對我們認為需要新的或更好的治療方法的特定醫療需求。
我們打算繼續投入大量資源，在有重大未得到滿足的需求和候選藥物具有高度差異化潛力的情況下，有針對性地研究和開發機會。作為我們正在進行的研發工作的一部分，我們投入了大量資源進行臨牀研究，以推動新藥物產品和技術的開發，並探索我們現有產品在治療標籤中目前批准的疾病以外的疾病方面的效用。
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目錄表
有關我們的綜合損益表中包含的研發費用的更多信息，請閲讀項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析包括在本報告中。
下表重點介紹了我們目前正在進行臨牀試驗的研究和開發計劃以及此類計劃的當前階段。藥物開發涉及高度的風險和投資，我們的開發計劃的地位、時機和範圍可能會發生變化。可能對我們的藥物開發工作產生不利影響的重要因素在第1A項。風險因素包括在本報告中。
阿爾茨海默病和
痴呆症
Lecanemab(Aβ單抗)(1)(2)阿爾茨海默氏症
在歐盟和其他市場提交的申請
Lecanemab(Aβ單抗)(1)-臨牀前阿爾茨海默氏症
第三階段
BIIB080(Tau ASO)(1)阿爾茨海默氏症
第二階段
BIIB113(OGA抑制劑)-阿爾茨海默氏症階段1
神經精神病學
祖蘭諾酮(GABAAPAM)(1)(4)-MDD
第三階段
祖蘭諾酮(GABAAPAM)(1)-PPD
在美國獲得批准
專科免疫學
達匹羅利珠單抗(抗CD40L)(1)-SLE
第三階段
Litifiimab(抗BDCA2)-SLE第三階段
Litifiimab(抗BDCA2)-CLE2/3期
神經肌肉疾病Omaveloxolone(NRF2激活劑)-FA在美國和歐盟獲得批准。
託菲森(SOD1ASO)(1)(3)-SOD1ALS
在美國獲得批准；在歐盟提交。
BIIB105(ataxin-2 ASO)#-肌萎縮側索硬化
1B期
BIIB115(SMN ASO)(1)-SMA
1B期
帕金森氏症和
運動障礙
BIIB122(LRRK2抑制劑)(1)-帕金森氏症
第二階段
BIIB124(GABAAPAM)(1)--基本震顫
第二階段
BIIB094(LRRK2 ASO)#-帕金森氏症
1B期
BIIB101(a-syn ASO)#-多系統萎縮
1B期
多發性硬化BIIB091(外周BTK抑制劑)-MS第二階段
BIIB107(抗VLA4)-MS階段1
遺傳性神經發育障礙
BIIB121(UBE3A ASO)#-安傑曼綜合徵
1B期
神經病理性疼痛賽馬斯匹布(Hsp90調製器)-DPNP第二階段
(1)協作計劃
(2)2023年1月在美國獲得加速批准，2023年7月在美國獲得傳統批准，2023年9月在日本獲得批准，2024年1月中國以LEQEMBI品牌獲得批准。
(3)2023年4月在美國以QALSODY品牌獲得加速批准。
(4) 2023年8月，FDA發佈了Zuranolone治療成人MDD的NDA CRL。CRL指出，申請沒有提供實質性證據支持批准祖蘭諾酮治療MDD的有效性，還需要一項或多項額外研究。我們和Sage正在繼續尋求FDA的反饋，並評估下一步行動。
#選項協議
有關我們與合作者和其他第三方的某些協議的信息，請閲讀標題為業務關係在下面和附註2，收購, 附註19，協作關係和其他關係，和附註20，可變利益實體的投資，我們的合併財務報表包含在本報告中。
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目錄表
業務關係
作為我們業務戰略的一部分，我們建立業務關係，包括與其他公司、大學和醫學研究機構建立許可證、合資企業和合作安排，以幫助我們的某些產品和候選產品的臨牀開發和/或商業化，併為我們的研究計劃提供支持。我們還評估從其他公司、大學和醫學研究機構獲得與我們的業務互補的產品或產品和技術的權利的機會。
以下是對某些業務關係和協作的簡要描述，這些業務關係和協作擴展了我們的渠道，併為我們提供了現有和潛在的新產品和技術的某些權利。有關某些關係的更多信息，包括它們對我們業務的持續財務和會計影響，請閲讀附註19：協作關係和其他關係，我們的合併財務報表包含在本報告中。
衞材
我們與衞材達成了一項合作協議，共同開發並商業化LEQEMBI(Lecanemab)，這是一種用於治療阿爾茨海默病的抗澱粉樣抗體。衞材是全球LEQEMBI開發和監管提交的負責人，兩家公司共同商業化和共同推廣該產品，衞材擁有最終決策權。所有成本，包括研發、銷售和營銷費用，均由我們和衞材平分。我們和衞材共同推廣LEQEMBI，平分利潤和虧損。我們目前生產LEQEMBI藥材和藥品，2022年3月，我們延長了與衞材的LEQEMBI相關供應協議，從五年延長到十年，用於生產LEQEMBI藥材。
Sage治療公司.
我們與Sage有全球合作和許可協議，共同開發和商業化ZURZUVAE(祖拉諾龍)，用於治療PPD，並可能治療MDD和BIIB124(SAGE-324)，用於潛在治療癲癇等其他神經疾病的特發性震顫。
根據這一合作，兩家公司將分擔同等的開發責任和成本，以及在美國的商業化利潤和損失。在美國以外，我們負責祖蘭諾龍的開發和商業化，不包括日本、臺灣和韓國，並可能向Sage潛在的分級版税支付十幾到二十歲的費用。
愛奧尼斯
我們與Ionis有獨家的全球選項和合作協議，涉及最多三個基因靶點的反義療法的開發和商業化。根據與Ionis的單獨合作和許可協議，我們擁有獨家的全球許可，可以開發和商業化治療SMA的SPINRAZA。我們還與Ionis簽訂了一項為期10年的獨家合作協議，為廣泛的神經疾病開發新型ASO候選藥物。
此外，我們還與Ionis簽署了研究合作協議，根據協議，兩家公司都將進行發現級研究，並將開發和商業化新的ASO候選藥物，用於SMA的潛在治療，以及額外的反義或其他治療方法，用於潛在的神經疾病治療。2018年12月，我們與Ionis一起行使了選擇權，並獲得了全球獨家、有版税的許可，開發和商業化QALSODY(Tofersen)，用於治療帶有SOD1突變的ALS。
基因泰克
我們與基因泰克達成了協議，使我們有權獲得關於Rituxan、Rituxan HYCELA、Gazyva、OCREVUS、LUNSUMIO、COLUMVI的某些商業和財務權利，該協議在2023年第二季度獲得FDA的加速批准，並有權添加其他潛在的抗CD20療法。
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目錄表
德納利
我們與德納利簽訂了合作和許可協議，共同開發和共同商業化德納利治療帕金森氏症的LRRK2小分子抑制劑。在LRRK2的合作下，兩家公司根據特定的百分比分擔全球開發的責任和成本，以及在美國和中國商業化的利潤和虧損。在美國和中國之外，我們負責商業化，並可能支付Denali潛在的分級版税。
三星生物科技
我們與Samsung Bioepis達成了一項協議，將在10年內將三種抗腫瘤壞死因子生物相似產品在歐洲某些國家和日本的Benepali商業化。根據該協議，我們將在歐洲某些國家商業化Benepali，一種參考ENBREL的etanercept生物類似物，IMRALDI，一種參考HUMIRA的adalimumab生物類似物，以及FLIXABI，一種英夫利昔單抗生物類似物，參考Remicade。
2019年12月，我們完成了與Samsung Bioepis的交易，並獲得了延長我們與Samsung Bioepis在歐洲某些國家/地區購買Benepali、IMRALDI和FLIXABI的現有商業協議的選擇權。我們還獲得了BYOOVIZ和TOFIDENCE的獨家商業化權利，BYOOVIZ是一種參考Lucentis的ranibizumab生物類似物，已在美國和某些國際市場獲得批准，TOFIDENCE是一種參考Actemra的tocilizumab生物類似物，於2023年第三季度在美國獲得批准。除了我們與Samsung Bioepis的商業化協議外，我們還將我們的某些專有技術授權給Samsung Bioepis，用於三星Bioepis開發、製造和商業化其生物相似產品。
聯合信貸銀行
我們與UCB達成了一項合作協議，共同開發和商業化抗CD40L聚乙二醇化Fab Dapirolizumab pegol，用於SLE和其他未來商定的適應症的潛在治療。兩家公司將平均分擔商定適應症的費用，包括研究、開發、銷售和營銷費用。如果獲得上市批准，兩家公司將共同推廣dapirolizumab pegol，並平分利潤和虧損。
監管
我們目前和正在考慮的活動以及由這些活動產生的產品、技術和工藝都受到政府的嚴格監管。
對藥品的監管
美國的產品審批和審批後法規
審批流程
在新的藥品可以在美國銷售之前，必須對產品進行臨牀前研究和臨牀試驗，並將結果提交FDA批准。除了有限的例外，FDA要求公司登記批准前和批准後的臨牀試驗，並在公共數據庫中披露臨牀試驗結果。未能在規定的時間內登記試驗或披露研究結果可能會導致處罰，包括民事罰款。臨牀試驗計劃必須確定療效，確定適當的劑量和劑量方案，並確定安全使用的條件。這是一個高風險的過程，需要循序漸進的臨牀研究，在這些研究中，候選產品必須成功地達到預定的終點。然後，產品的臨牀前和臨牀測試結果以BLA或NDA的形式提交給FDA。作為對BLA或NDA的迴應，FDA可以批准上市，要求提供額外信息，或者如果它確定申請不能提供足夠的批准基礎，則拒絕該申請。
產品開發和獲得監管批准需要數年時間，涉及大量資源支出，並取決於多個因素，包括有關疾病的嚴重程度、是否有合適的替代治療方法、在臨牀前或臨牀試驗中觀察到的潛在安全信號，以及臨牀試驗中證明的產品的風險和好處。FDA在產品審批過程中擁有相當大的自由裁量權，不可能肯定地預測FDA是否以及何時會批准上市。該機構可以要求BLA或NDA的贊助者進行額外的臨牀研究或提供有關該產品的其他科學或技術信息，這些額外要求可能導致
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目錄表
意想不到的延誤或花費。此外，即使產品獲得批准，批准也可能受到基於FDA對現有臨牀前和/或臨牀數據的解釋的限制。
FDA已經開發了四種不同的方法，旨在促進具有治療意義的重要藥物的開發和加快監管審查，特別是當這些藥物是第一種可用的治療方法或比現有治療方法更有優勢的時候：加速批准、快速通道、突破性治療和優先審查。
•加速審批:FDA可能會批准那些治療嚴重或危及生命的疾病，並比現有治療方法更有意義地為患者提供治療益處的產品。根據這一途徑，FDA可以根據替代終點或臨牀終點批准產品，而不是基於存活率或不可逆轉的發病率。當批准是基於替代終點或臨牀終點而不是存活率或發病率時，贊助商將被要求在批准後向FDA提供驗證性數據，以驗證和描述臨牀益處。根據FDA的加速審批規定，如果FDA得出結論，已被證明有效的藥物只有在分銷或使用受到限制的情況下才能安全使用，它可能需要某些上市後限制，以確保安全使用。此外，對於在加速批准下獲得批准的產品，贊助商可能被要求在首次傳播前至少30天向FDA提交其宣傳材料的所有副本，包括廣告。例如，如果上市後研究未能證實臨牀益處，很明顯，對產品分銷的限制不足以確保其安全使用，或者如果贊助商未能遵守加速批准的條件，FDA可能會撤回批准。
•快速通道:FDA可能會給予那些治療嚴重疾病並有數據證明有潛力解決未得到滿足的醫療需求或已被指定為合格傳染病產品的藥物的“快速通道”地位。
•突破性治療:FDA可將旨在單獨或與另一種或多種藥物聯合治療嚴重或危及生命的疾病或狀況的藥物授予“突破性治療”地位，初步臨牀證據表明，基於臨牀顯著終點的現有治療方法有實質性改善。突破性治療狀態使贊助商有權更早、更頻繁地與FDA就非臨牀和臨牀數據的開發舉行會議，並允許FDA提供產品開發或監管建議，以縮短產品批准的時間。突破性治療狀態並不保證產品有資格接受優先審查，也不能確保FDA批准。
•優先審查:“優先審查”僅適用於治療嚴重疾病的藥物的申請(原始或療效補充)，如果獲得批准，將顯著改善嚴重疾病的治療、診斷或預防的安全性或有效性。對於因FDA對兒科研究的書面請求而完成的研究、已被指定為合格傳染病產品的藥物的申請或與優先審查憑單一起提交的藥物的任何申請或補充而提出標籤更改的任何補充劑，也可以獲得優先審查。
2016年12月，FDA向我們發佈了與SPINRAZA批准相關的罕見兒科疾病優先審查憑證。此外，作為我們在2023年9月收購REATA的一部分，我們獲得了與SKYCLARYS批准相關的罕見兒科疾病優先審查券，FDA於2023年2月批准了SKYCLARYS。
上市後研究
無論採用何種批准途徑，FDA都可能要求贊助商進行額外的上市後研究，作為批准的條件，以提供有關安全性和有效性的數據。如果贊助商未能進行所需的研究，FDA可能會撤回其批准。此外，如果FDA得出結論，已被證明有效的藥物只有在分銷或使用受到限制的情況下才能安全使用，它可以強制實施上市後限制，以確保安全使用。在這種情況下，贊助商可能被要求建立嚴格的制度，以確保在安全條件下使用產品。這些系統通常被稱為REMS。FDA可以對未能遵守某些上市後承諾的行為處以經濟處罰，包括REMS。此外，對已批准的REMS的任何更改都必須在實施前得到FDA的審查和批准。
不良事件報告
我們監測在臨牀研究期間和上市批准後報告的副作用和不良事件的信息，並向監管機構報告此類信息和事件。不遵守FDA的安全報告要求可能會導致民事或刑事處罰。在臨牀試驗期間報告的副作用或不良事件可能會推遲、阻礙或阻止上市批准。根據批准後出現的新安全信息，FDA可以強制更改產品標籤，強制實施新的REMS或添加元素
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目錄表
現有的REMS，需要新的上市後研究(包括額外的臨牀試驗)，或者暫停或撤回對該產品的批准。這些要求可能會影響我們維持產品上市批准的能力，或要求我們花費大量費用來獲得或維持此類批准。
批准對經批准的產品進行更改
如果我們尋求對批准的產品進行某些類型的更改，例如增加新的適應症、進行某些生產更改或更改某些成分或組件的製造商或供應商，FDA將需要事先審查和批准此類更改。對於新的適應症，我們需要用額外的臨牀數據證明該產品對於最初批准的用途是安全和有效的。FDA的監管審查可能導致拒絕或修改計劃的更改，或要求進行額外的測試或評估，這可能會大大推遲或增加計劃更改的成本。
對產品廣告和促銷的監管
FDA監管其管轄範圍內產品在批准前和批准後的所有廣告和促銷活動以及通訊。根據FDA的指導，公司可以在產品標籤中或與產品標籤一致地提出安全性和有效性聲明。然而，醫生可能會開出合法獲得的藥物，用於藥物標籤上沒有描述的用途。這種標籤外的處方在醫學專科中很常見，通常反映了醫生的信念，即標籤外的使用是對患者最好的治療。FDA不規範醫生選擇治療的行為，但FDA的規定確實對製造商關於非標籤使用的溝通施加了嚴格的限制。如果不遵守適用的FDA要求，公司可能會受到負面宣傳、FDA的執法行動、糾正廣告以及政府可採取的各種民事和刑事處罰。
對組合產品的監管
FDA將組合產品定義為包括兩種或兩種以上受監管成分的產品(例如，生物和器械)。生物製品和設備都有自己的監管要求，組合產品可能有額外的要求。我們的一些上市產品符合這一定義，並受這一框架和美國以外的類似法規的監管，我們預計我們的一些候選流水線產品可能也會在此框架下接受監管審批。
2017年5月，新的醫療器械和體外診斷醫療器械條例在歐盟生效。《醫療器械條例》於2021年5月生效，《體外診斷醫療器械條例》於2022年5月生效。在過渡期結束時，這些法規涵蓋的所有產品都將被要求遵守這些法規。這些條例引入了新的要求，包括對某些分類的醫療器械進行臨牀調查，要求加強監管審查，加強上市後監督和警惕的要求，並規定更高的透明度。這些規定還改變了對整體藥物-器械組合產品的醫療器械部件的評估要求，要求在醫療器械和醫療產品監管制度下對器械部件進行評估。
美國以外的產品審批和審批後法規
我們在美國以外的許多司法管轄區銷售我們的產品。這些司法管轄區中的大多數都有原則上類似於美國的產品審批和審批後監管流程。例如，在歐洲，我們的大部分前美國努力集中在那裏，有幾種營銷審批途徑，具體取決於尋求批准的產品類型。在集中程序下，一家公司向環境管理協會提交一份申請。上市授權申請類似於美國的NDA或BLA，並由EMA負責人類藥物的專家科學委員會CHMP進行評估。如果CHMP確定MAA滿足質量、安全性和有效性的要求，並且該藥物具有正的利益風險平衡，它將採取積極的意見，建議歐盟委員會批准上市。CHMP的意見不具約束力，但通常被歐共體採納。經歐共體批准的MAA在歐盟所有成員國都有效。所有生物製品、孤兒藥物製品和神經退行性疾病的新療法都需要集中程序，某些其他產品也可以使用，包括那些構成重大治療、科學或技術創新的產品。
除集中程序外，歐洲監管框架還包括在歐盟成員國進行監管審查和批准的下列選項：
•一種全國性的程序，即第一次申請只向一個歐盟成員國的主管當局提出；
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目錄表
•一種分散的程序，即申請者向幾個歐盟成員國提交相同的申請，如果藥物尚未在任何歐盟成員國獲得授權，則同時獲得批准；以及
•互認程序，在一個歐盟成員國擁有授權藥品的申請者可以申請在其他歐盟成員國互認這一授權
在美國，歐盟的此外，FDA還採取了不同的方法，旨在優化重要治療藥物的監管途徑，包括優先藥物評估計劃、加速評估和有條件的上市許可。優先藥物評估計劃旨在在整個開發過程中為藥物開發商提供額外的支持。歐盟監管審查時間表在加速評估下，針對解決未滿足醫療需求的產品，可能會縮短。此外，為了公眾健康的利益，如果立即獲得的好處超過了獲得的數據不如通常要求的全面的風險，則可以為產品授予有條件的上市許可。有條件上市許可有效期為一年，可每年更新。要求上市許可持有人完成特定義務（正在進行的或新的研究，以及在某些情況下的額外活動），以提供全面數據，證實獲益風險平衡是積極的。一旦獲得產品的全面數據，上市許可證可能會轉換為標準上市許可證。
除了美國和歐盟，在其他地區的一些國家，也有可能獲得“加速”審查，即國家監管機構將承諾縮短對滿足特定醫療需求的產品的審查時間表。
在歐盟，有關於藥物警戒的詳細立法和關於良好藥物警戒做法的廣泛指導。不遵守歐盟藥物警戒義務可能會對上市授權持有人造成重大經濟處罰。
無論採用何種審批流程，各方都有責任對審批後的不良事件進行監測、檢測和評估，包括國家主管部門、歐洲藥品監督管理局、歐盟委員會和上市授權持有人。EMA的藥物警戒風險評估委員會負責評估和監測人類藥物的安全性，並就產品安全問題提出建議。銷售許可持有人有義務向監管機構通報任何可能影響對有關醫藥產品的益處和風險評估的新信息。
在美國、歐盟和其他司法管轄區，包括FDA在內的監管機構對NDA、BLA和上市授權持有人進行定期檢查，以評估他們遵守藥物警戒義務的情況。
藥品生產質量管理規範
監管機構在批准產品之前，對藥品和生物製品的生產和測試中使用的設備、設施和工藝進行監管和檢查。如果在獲得監管機構的批准後，公司對生產設備、地點或工藝進行了重大變更，則可能需要額外的監管審查和批准。我們還必須遵守產品批准後監管機構執行的現行GMP和產品特定法規。FDA、EMA和其他監管機構也會在產品首次批准後進行定期訪問，以重新檢查設備、設施和流程。如果這些檢查的結果是確定我們的設備、設施或流程不符合適用的法規和產品批准條件，監管機構可能會對我們尋求民事、刑事或行政制裁或補救措施，包括重大的經濟處罰和暫停我們的製造業務。
藥物臨牀試驗質量管理規範
FDA、EMA和其他監管機構頒佈了設計、實施、監查、稽查和報告臨牀試驗結果的法規和標準，以確保數據和結果準確，並充分保護試驗參與者的權利和福利（通常稱為現行GCP）。監管機構通過定期檢查試驗申辦者、主要研究者和試驗中心、CRO和機構審查委員會來執行現行GCP。如果我們的研究不符合適用的現行GCP指南，我們的臨牀試驗中生成的臨牀數據可能被視為不可靠，相關監管機構可能會要求我們在批准上市申請之前進行額外的臨牀試驗。不遵守也可能導致民事或刑事制裁。我們依賴第三方（包括CRO）開展許多臨牀試驗相關活動。此類第三方未能遵守現行GCP同樣可能導致我們的臨牀試驗數據被拒絕或其他制裁。
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2014年4月，歐盟委員會通過了一項新的臨牀試驗法規，該法規於2014年6月生效，但直到2022年1月才適用。對於申請之日正在進行的臨牀試驗，有過渡性規定。臨牀試驗申請可以在2023年1月之前根據臨牀試驗指令（現有的監管框架）進行。所有臨牀試驗必須在2025年1月前完全符合《臨牀試驗條例》。該法規協調了整個歐盟的臨牀試驗評估和管理程序。並將要求提供在歐盟進行的每項臨牀試驗的授權、實施和結果的信息。公開提供。
生物仿製藥批准
在美國，PPACA修訂了PHS法案，授權FDA批准生物製品，稱為生物仿製藥或後續生物製品，這些生物製品基於潛在的簡化數據包與先前批准的生物製品“高度相似”。生物類似藥必須顯示其與參比產品在安全性和有效性方面沒有臨牀意義的差異，並且生物類似藥中僅允許臨牀非活性成分存在微小差異。然而，生物仿製藥的批准途徑確實授予生物製劑製造商自其生物產品批准之日起12年的排他性，然後才能引入生物仿製藥競爭。然而，由於生物仿製藥的批准框架最初是作為PPACA的一部分制定的，因此存在不確定性。聯邦立法和行政部門一直在努力廢除、大幅度修改或廢除《公共行政法》的部分或全部條款，而且很可能會繼續這樣做。如果PPACA被廢除，大幅修改或無效，目前尚不清楚此類行動將對生物類似藥監管產生什麼影響（如果有的話）。
自2003年以來，歐盟一直實行生物仿製藥審批程序。EMA已經發布了一些科學和產品特定的生物相似指南，包括批准含有單抗的生物仿製藥的要求。在歐盟，生物仿製藥一般是在集中程序下批准的。批准途徑允許生物相似產品的發起人尋求並獲得監管部門的批准，這在一定程度上是基於對創新產品的臨牀試驗數據的依賴，而通過全面的可比性研究，該生物相似產品已被證明與該產品“相似”。在許多情況下，這使得生物仿製藥可以在不進行新藥通常所需的全部臨牀試驗的情況下推向市場。
孤兒藥法案
根據美國《孤兒藥品法》，FDA可以將孤兒藥物指定給旨在治療在美國影響不到20萬人的罕見疾病或疾病的藥物或生物製品。如果具有孤兒藥物名稱的產品隨後獲得FDA對其具有這種名稱的適應症的初步批准，則該產品有權獲得孤兒專有權，即FDA在上市批准後的七年內不得批准任何其他申請以相同的適應症銷售同一藥物，除非在某些非常有限的情況下，例如，如果後來的產品被證明在臨牀上優於孤兒產品。其他國家也頒佈了類似於美國《孤兒藥物法》的立法，鼓勵治療、預防或診斷罕見疾病的藥物的研究、開發和營銷。在歐盟，獲得並保持孤兒稱號的藥品在獲得批准、方案援助和進入集中的上市授權程序後，有權獲得10年的市場排他性。SPINRAZA已在美國、歐盟和日本被授予孤兒藥物稱號。QALSODY和SKYCLARYS已在美國獲得孤兒藥物稱號。
關於定價和報銷的規定
在國內外市場，我們產品的銷售在很大程度上取決於第三方付款人，包括政府、私人健康計劃和其他組織的可獲得性和報銷金額。我們產品的定價和報銷存在很大的不確定性，藥品價格繼續受到嚴格審查。政府可能會監管我們產品的覆蓋範圍、報銷和定價，以控制成本或影響我們產品的使用。無論是政府還是私人利益相關者對我們定價策略的挑戰，都可能損害我們的業務。美國政府和外國政府已經頒佈並定期考慮影響醫療保險覆蓋面和成本的額外改革措施。私人保健計劃也可以通過實施覆蓋範圍和報銷限制來管理成本和利用。其他付款人，包括管理型醫療保健組織、健康保險公司、藥房福利經理、政府健康管理機構和私人健康保險公司，尋求與將我們的產品放置在其處方中相關的價格折扣或回扣，在某些情況下，可能會根據感知價值對特定藥物的獲取、覆蓋或定價施加限制。
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在美國國內。
•醫療補助:醫療補助是一項聯邦和州聯合計劃，由各州管理，面向低收入和殘疾受益人。根據醫療補助藥品退税計劃，我們必須為州醫療補助計劃報銷的每一單位產品支付退税。退税金額由法律確定，如果AMP的增長超過通脹(由消費者價格指數衡量)，則會向上調整。返點金額是根據我們向CMS提交的當前AMP和每種產品的最佳價格的報告每季度計算的。計算AMP和最優價格的要求很複雜。我們被要求在一段時間內報告之前報告的AMP或最佳價格的任何修訂，這些修訂可能會影響我們之前幾個季度的返點責任。此外，如果我們未能及時提供信息或被發現故意向政府提交虛假信息，管理醫療補助藥品退税計劃的法規規定了民事罰款。
•醫療保險: 聯邦醫療保險是一項由聯邦政府管理的聯邦計劃。該計劃涵蓋65歲及以上的個人以及某些殘疾人士。聯邦醫療保險B部分一般涵蓋必須由醫生或其他醫療從業者管理的藥物，與某些耐用醫療設備相關的藥物，或某些口服抗癌藥物和某些口服免疫抑制藥物。聯邦醫療保險B部分根據藥物的平均銷售價格支付此類藥物的費用。製造商，包括我們，被要求每季度向CMS提供平均銷售價格信息。製造商提交的信息用於計算Medicare付款率。如果製造商被發現在報告平均銷售價格時做出了虛假陳述，管理法規規定了民事罰款。
聯邦醫療保險D部分為已登記的聯邦醫療保險患者提供自我管理藥物(即不是由醫生管理的藥物)的保險。聯邦醫療保險D部分由美國政府批准的私人處方藥計劃管理。每個藥物計劃都為處方藥的承保範圍和定價建立了自己的Medicare Part D處方，藥物計劃可能會不時修改這些處方。處方藥計劃與製造商和藥店談判定價，並可能以製造商折扣的可用性為條件安排處方。此外，包括我們在內的製造商被要求在聯邦醫療保險D部分受益人使用的品牌處方藥達到其藥品福利的覆蓋缺口時，向CMS提供高達70.0%的折扣。
2022年8月16日，總裁·拜登簽署了《個人退休法案》，其中規定：(I)政府可以談判選定的高成本聯邦醫療保險D部分藥物(從2026年開始)和B部分藥物(從2028年開始)的價格，(Ii)製造商在價格上漲快於通脹時為聯邦醫療保險B部分和D部分藥物支付回扣，從2022年開始D部分藥物和B部分藥物2023年開始，以及(Iii)聯邦醫療保險D部分重新設計，取代目前的覆蓋缺口條款，並從2025年開始為聯邦醫療保險受益人設立2,000美元的自付費用上限。在2000美元的上限之前，製造商要承擔10.0%的成本，達到這個上限後，製造商要承擔20.0%的成本。
對製造商(包括我們)來説，這些即將發生的變化的結果可能包括：i)對我們的藥品收入產生重大的不利影響，這些藥品需要進行“談判”；ii)受通脹條款約束的藥品的新退税責任；以及iii)與D部分重新設計相關的潛在的重大額外成本。然而，由於這項立法對我們業務的影響程度取決於監管當局即將採取的一些執行行動，****對我們的銷售以及反過來對我們業務的影響的全面程度仍不清楚。
•聯邦機構折扣定價:當聯邦機構通過FSS購買我們的產品時，我們的產品將受到折扣價格的影響。我們的產品需要參加FSS才能得到退伍軍人事務部、國防部、海岸警衞隊和PHS的承保和報銷。Medicaid、Medicare和PHS藥品定價計劃的覆蓋範圍也取決於FSS的參與。FSS定價的目的是不超過我們向我們最優惠的非聯邦客户收取的產品價格。此外，退伍軍人管理局、國防部(包括軍人和家屬通過Tricare零售藥房計劃購買的藥品)、海岸警衞隊和PHS購買的藥品的價格上限為非聯邦制造商平均價格(Non-FAMP)的76.0%。如果非FAMP的增長超過通脹(由城市消費者價格指數衡量)，則適用額外的折扣。此外，如果我們未能及時提供信息，或者我們被發現故意向政府提交虛假信息，管理法規將規定民事罰款。
•3400億折扣價:為了維持我們的產品在醫療補助藥品回扣計劃和聯邦醫療保險B部分的覆蓋範圍，我們必須向根據PHS藥品定價計劃第340B條購買產品的特定承保實體提供大幅折扣。有資格獲得折扣的購買者包括為經濟困難患者提供不成比例服務的醫院、社區衞生診所和
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根據《小靈通法案》獲得某些類型贈款的其他實體。對於我們的所有產品，當我們向這些承保實體銷售門診藥物時，我們必須同意收取不超過法規規定的金額(“最高價格”)的價格。此外，我們可能(但不是必須)向這些承保實體提供低於340B上限價格的價格。340B折扣公式以AMP為基礎，與根據醫療補助藥品返點計劃計算的返點水平大致相似。
美國以外的國家.
在美國以外，我們的產品由不同的付款人支付，政府是主要的付款來源。政府可以決定或影響產品的報銷，也可以設定價格或以其他方式管制定價。與政府當局談判價格可能會推遲我們產品的商業化。各國政府可以使用各種成本控制措施來控制產品成本，包括降價、強制回扣、基於價值的定價和參考定價(即參考其他國家的價格並使用這些參考價格來制定價格)。許多國家的預算壓力繼續促使各國政府考慮或實施各種費用控制措施，例如凍結價格、增加降價和回扣、擴大仿製藥替代和病人費用分擔。
與銷售和營銷有關的法規
我們受制於與醫療保健“欺詐和濫用”有關的各種聯邦和州法律，包括反回扣法和虛假申報法。反回扣法一般禁止處方藥製造商招攬、提供、收受或支付任何報酬以產生業務，包括購買或開出特定藥物的處方。儘管這些法律的具體規定各不相同，但它們的範圍通常很廣，可能沒有任何法規、指導意見或法院裁決來澄清這些法律如何適用於特定的行業實踐。因此，我們的做法可能會受到反回扣或類似法律的挑戰。虛假索賠法律禁止任何人在知情和自願的情況下向第三方付款人(包括聯邦醫療保險和醫療補助)提交或導致提交虛假或欺詐性的報銷藥品或服務索賠、未按索賠提供的物品或服務的索賠或醫療不必要的物品或服務的索賠。根據這些法律，我們與產品銷售和營銷相關的活動可能會受到審查。違反欺詐和濫用法律的行為可能會受到刑事或民事制裁，包括罰款和民事罰款，並被排除在聯邦醫療保健計劃(包括聯邦醫療保險和醫療補助)之外。在美國，聯邦和州當局越來越重視這些法律在製藥行業的執行，私人一直在積極指控這些法律的違法行為，並根據聯邦民事虛假索賠法案代表政府提起訴訟。如果我們受到有關這些法律的指控，或被判違反這些法律，我們的業務可能會受到損害。
聯邦政府和各州已經頒佈了法律和法規，以規範藥品製造商的銷售和營銷做法。法律法規通常限制製造商和醫療保健提供者之間的財務互動，或要求向政府和公眾披露此類互動。這些法律包括聯邦“陽光”條款。陽光條款適用於根據某些政府計劃報銷產品的藥品製造商，並要求這些製造商每年向聯邦政府披露(向公眾重新披露)支付給醫生和某些其他保健從業者或教學醫院的某些款項。州法律還可能要求披露藥品價格信息和營銷支出。這些法律法規中有許多包含模稜兩可的要求。鑑於法律及其實施的不明確性，我們的舉報行為可能會受到相關聯邦和州法律法規的處罰條款的約束。在美國以外，其他國家已經實施了披露與醫療保健提供者的財務互動的要求，更多的國家可能會考慮或實施此類法律。
其他規例
涉外反腐
我們受到各種聯邦和外國法律的約束，這些法律規範着我們在向政府官員支付報酬方面的國際商業慣例。這些法律包括美國反海外腐敗法，它禁止美國公司及其代表向任何外國政府官員、政府工作人員、政黨或政治候選人支付、提出支付、承諾支付或授權支付任何有價值的東西，目的是獲得或保留業務，或以其他方式獲得優惠待遇或影響以官方身份工作的人。在許多國家，我們經常接觸的醫療保健專業人員可能符合《反海外腐敗法》對外國政府官員的定義。《反海外腐敗法》還要求上市公司製作並保存符合以下條件的賬簿和記錄
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準確和公平地反映其交易情況，並制定和維持適當的內部會計控制制度。
我們受制於的法律還包括英國《2010年反賄賂法》(《反賄賂法》)，該法案禁止在公共和私營部門行賄，賄賂外國公職人員，以及沒有足夠的程序阻止員工和其他代理人行賄。在英國開展業務的美國公司一般將受到《反賄賂法》的約束。《反賄賂法》規定的懲罰措施包括對公司處以鉅額罰款，以及在某些情況下對公司高管實施刑事制裁。
美國國立衞生研究院指南
我們尋求在我們的美國設施中按照當前的美國國立衞生研究院涉及重組DNA分子的研究指南(NIH指南)進行研究。根據當地法規，除其他事項外，我們必須遵守NIH關於我們在北卡羅來納州RTP的設施的指導方針，並必須根據某些許可運營。
其他法律
我們現在和未來的業務一直並將繼續受到各種其他法律和法規的約束。與我們研究工作中使用的數據隱私和保護、安全工作條件、實驗室做法、動物的實驗使用以及購買、儲存、移動、進口、出口以及使用和處置危險或潛在危險物質(包括放射性化合物和傳染病製劑)有關的各種法律、法規和建議都適用於或可能適用於我們的活動。我們簽訂的某些涉及獨家許可權的協議可能受到國家或國際反壟斷監管，其影響無法預測。未來的立法或行政行動可能會導致政府監管的程度無法準確預測。
2016年，歐洲議會和歐盟理事會通過了一項全面的GDPR，以取代目前的歐盟數據保護指令和相關的國別立法。GDPR於2018年5月生效，並對歐盟內個人數據的收集和使用進行了監管。GDPR範圍廣泛，對與個人數據相關的個人的同意、向個人提供的信息、個人數據的安全和保密、數據泄露通知以及在處理個人數據時使用第三方處理器提出了幾項要求。GDPR還對將個人數據從歐盟轉移到美國實施了嚴格的規定，提供了執法機構，並對不遵守規定的行為施加了鉅額處罰，包括可能被處以最高2,000萬歐元或侵權者全球年收入4.0%的罰款，以金額較大者為準。此外，美國幾個司法管轄區也有類似的數據隱私法，如《加州消費者隱私法》和《加州隱私權法案》。
製造業
我們尋求確保向世界各地的患者不間斷地供應藥品。為此，我們不斷審查我們的製造能力、能力、工藝和設施。我們相信，我們的製造設施，加上我們外包給的第三方合同製造組織，目前為我們的產品和我們開發、製造和營銷生物相似產品的合作伙伴Samsung Bioepis以及其他戰略合同製造合作伙伴提供了足夠的能力。
2021年第四季度，我們開始在北卡羅來納州RTP建設新的基因治療製造設施，以支持我們跨越多個治療領域的基因治療管道。新的製造設施將佔地約197,000平方英尺，預計總投資約為195.0美元。隨着我們繼續推進我們的研究和開發優先工作，其中包括重新集中我們對基因治療的投資，我們正在評估該設施的幾種替代用途。
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製造設施
我們的製造設施包括：
設施
製造的產品
北卡羅來納州RTP
Avonex
PLEGRIDY
Tysabri
QALSODY
其他*
瑞士索洛圖恩
樂奇美
Tysabri**
*其他包括為合同製造夥伴製造的產品。
*我們於2024年開始在Solothurn製造工廠製造Tysabri。
除了我們的藥物製造設施外，我們在北卡羅來納州的RTP還有一個藥物產品製造設施和配套基礎設施，包括一個非腸外設施和一個口服固體劑量產品製造設施。
非腸外設施增加了將生物製品灌裝到小瓶中的能力和容量，並用於灌裝候選產品。口服固體劑量產品工廠可以補充我們外包的小分子製造能力。
我們在北卡羅來納州的RTP也有一個寡核苷酸合成製造工廠。該工廠使我們有能力生產商業和臨牀ASO，從2024年開始，該工廠將生產SPINRAZA。
為了支持我們未來的增長和藥物開發流水線，我們在瑞士索洛桑建立了一個大規模的生物製品製造工廠。2021年第二季度，該工廠的一部分(第一個製造套件)從瑞士醫療集團獲得了GMP多產品許可證，並投入使用。第二套製造設備於2024年1月投入運營。Solothurn已被FDA批准用於生產ADUHELM和LEQEMBI。
基因泰克負責散裝Rituxan、Rituxan HYCELA和Gazyva的全球所有制造活動，並將某些散裝Rituxan、Rituxan HYCELA和Gazyva的製造外包給第三方。
根據單獨的供應協議，Alkermes目前向我們提供VUMERITY和FAMPYRA。2019年10月，我們簽訂了新的供應協議，並修改了我們與Alkermes的VUMERITY許可和合作協議。我們選擇啟動技術轉讓，並在過渡期後製造VUMERITY或由我們從事的第三方製造VUMERITY，以換取我們或我們指定的人制造的VUMERITY未來全球商業淨銷售額的任何部分向Alkerme支付更高的特許權使用費。2023年1月，我們與Alkermes簽訂了一項新的FAMPYRA供應協議，直到2025年1月。2023年12月，Alkermes達成了一項最終協議，將其開發和製造設施出售給諾和諾德，預計將於2024年年中完成。阿爾克梅斯和諾和諾德計劃達成轉包安排，在交易完成後的一段時間內繼續目前在該設施進行的工作，這可能會持續到2025年底。
第三方供應商和製造商
我們主要使用第三方來生產我們的小分子產品和候選產品(包括Tecfidera和FUMADERM)的活性藥物成分和最終產品，以及我們的大分子產品的最終藥物產品，其次是候選產品。
我們將我們產品的大部分填充層和所有最終產品組裝和存儲操作，以及我們的大部分標籤和包裝操作，外包給一個集中的第三方合同製造組織。生產我們的產品和候選產品所需的原材料、輸送設備，如注射器和自動注射器，以及其他用品，都是從各種第三方供應商和製造商那裏採購的，數量足以滿足我們的需求。通過庫存管理和酌情雙重採購，確保了此類原材料、設備和用品的持續供應。我們的第三方服務提供商、供應商和製造商可能會接受fda或其他司法管轄區類似機構的cGMP例行檢查，並接受我們質量管理部門的評估和認證。
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一羣人。此外，我們的IMRALDI和Benepali的一家合同製造商達成了一項由第三方擬議的收購，預計將於2024年底完成。我們目前正在評估這將對我們的生物仿製藥業務產生的影響。
ESG和與氣候有關的事項
引言
我們繼續完善我們的ESG戰略和計劃，以便在我們認為可以產生最大影響的領域提供有意義的結果。我們加強了在機會和衞生公平方面的努力，並將基金會的努力重新集中在我們開展業務的社區。我們的環境戰略旨在平衡影響和投資，並推動我們核心業務的可持續性。
治理
ESG監督已正式納入我們董事董事會的公司治理原則，我們的董事會每年都會審查我們的ESG戰略以及短期和長期目標。我們定期根據我們的業務表現、不斷上升的成本和供應鏈挑戰來審查我們的環境承諾。我們仍然致力於吸引員工和供應商。
作為我們對這些優先事項的更廣泛承諾的一部分，我們繼續將員工和高管薪酬的一部分與推進我們的ESG努力掛鈎。
我們努力在所有實質性方面遵守有關環境的適用法律和法規。雖然不可能準確預測與環境合規和潛在補救活動相關的未來成本，但目前預計遵守環境法不需要大量資本支出，並且沒有、也不會對我們的運營或競爭地位產生實質性的不利影響。我們的執行委員會有責任評估氣候變化對業務的影響，並監督公司為限制其對環境的不利影響而採取的行動。
我們的環境風險管理框架旨在確保與氣候相關的風險和機會融入我們的整體業務戰略。我們的ERM團隊監控業務各個方面與氣候相關的戰略風險，並將氣候情景作為其評估的一部分。ERM團隊通過讓整個公司的領導參與，評估確定的風險，包括任何與氣候相關的物理風險和過渡性風險。
風險管理
解決ESG問題是我們長期全球戰略的一部分，也是我們對未來的投資，我們看到利益相關者和投資者對我們的ESG實踐越來越感興趣。雖然我們繼續推進ESG努力，但我們不確定我們是否會以成功滿足投資者、監管機構、第三方排名公司、客户和整個社會快速變化的預期的方式來管理ESG問題。我們無法按照預期管理ESG事務，可能會對我們的聲譽和業務造成負面影響。
氣候風險管理
我們將氣候風險定義為氣候變化造成的損失風險，它既包括實物風險，也包括過渡風險。實物風險考慮氣候變化的實物影響(例如，風暴、乾旱、火災、洪水的頻率和強度增加)如何直接損壞實物資產或以其他方式影響其價值或生產力。轉型風險考慮應對氣候變化的政策、法規、文化、技術、商業慣例和市場偏好的變化(例如，碳定價政策、發電從化石燃料轉向可再生能源)如何導致資產和企業價值的變化。供應鏈的中斷，客户對生物仿製藥市場期望的變化，以及監管環境的潛在變化，對化石燃料、全氟辛烷磺酸或其他材料的使用不利，這些都可能使我們難以履行業務義務，或導致我們產生鉅額費用。
已確定的與氣候相關的重大風險和機會將報告給我們的ERM團隊，該團隊向我們的執行委員會和董事會報告。我們考慮並處理那些在財務上具有重大意義並可能影響我們的業務模式的風險和機會，以及已經到位或需要採取的緩解措施。
有關我們的環境相關風險的更多信息，請閲讀第1A項。風險因素包括在本報告中。
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加州氣候立法
2023年10月，加州簽署了CCDAA和CRFRA，使之成為法律。這些新的環境披露法律都將對在加利福尼亞州開展業務的大公司提出額外的氣候相關報告要求。
從2026年開始，CCDAA將要求達到某些收入門檻的公司公開披露上一財年的範圍1和範圍2的温室氣體排放。從2027年開始，達到某些收入門檻的公司還需要公開披露上一財年的範圍3温室氣體排放。保證要求也將適用於這些公開披露，並將隨着時間的推移逐步實施。CRFRA將要求達到某些收入門檻的公司編寫兩年一次的報告，披露與氣候相關的財務風險，以及該公司為降低這種風險而採取的緩解措施。首批與氣候相關的金融風險報告將於2026年1月1日發佈。我們預計將被要求遵守CCDAA和CRFRA，並正在積極評估這些法案下的要求，以便為遵守做好準備。目前，我們預計我們可能會產生與這些新法律相關的額外成本，包括與實施或更新現有控制和程序以收集和維護所需數據相關的成本，以及與保留第三方保險提供商相關的成本。
人力資本
截至2023年12月31日，我們在全球擁有約7，570名員工。在美國約有4，140名員工，在國外約有3，430名員工。
多樣性、公平和包容性
在Biogen，偏見，種族主義和不容忍是不可接受的。我們致力於DE&I在我們組織的各個方面，包括招聘，僱用，晉升，保留和發展實踐。截至2023年12月31日，Biogen的經理級及以上職位中有31.2%由美國的少數民族或種族擔任。我們的政策和做法是全球性的，但美國以外許多國家的法律不允許我們收集員工的民族或種族數據。在全球範圍內，截至2023年12月31日，Biogen的董事級及以上職位中有48.6%由女性擔任。
我們的DE&I戰略概述了我們認為是可行的步驟，以深化我們在整個業務中的承諾，建立在堅實的基礎上。該計劃包括培養我們的人才和加強我們的領導力，改善我們治療的疾病領域服務不足社區的健康結果，併為影響我們員工和患者的社區做出貢獻的戰略。我們計劃通過領導問責制和透明度，在我們的組織中建立更大的意識和能力。
我們很榮幸被公認為首選僱主。連續第六年，我們在殘疾：IN的殘疾平等指數中獲得100%的分數，該指數衡量了我們與殘疾包容相關的政策和做法。此外，連續第四年，我們被授予DI-NC僱主獎的殘疾：在北卡羅來納州，我們致力於冠軍和投資於殘疾包容在附屬公司和國家一級。連續第十年，我們被人權運動評為LGBTQ+平等的最佳工作場所，在其企業平等指數中得分100%。
增強我們的全球競爭力
我們致力於加強員工的DE&I意識和能力。我們專注於為員工提供他們所需的資源和學習，以促進我們的戰略。我們的人事經理接受了包容性招聘和僱用方面的培訓，我們的全球員工接受了DE&I課程的培訓。
於2022年，我們推出GlobeSmart®，這是一個加強跨文化協作、提高文化靈活性及進一步連接我們全球團隊的工具。我們的人員領導者使用GlobeSmart®，使他們能夠探索全球存在的不同工作風格、觀點和方法，獲得可操作的個性化建議，以改善跨文化的協作和團隊合作，並探索團隊建立信任、加強協作和利用多樣性的新方法。
薪酬公平概念
我們致力為僱員提供同工同酬。我們根據市場和基準數據確定薪酬的組成部分和範圍。在此背景下，我們努力在合理範圍內公平支付所有員工，並考慮角色、市場數據、內部公平性、工作地點、相關經驗以及個人、業務單位和公司績效等因素。此外，我們致力於
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提供靈活的福利，旨在讓我們多樣化的全球員工獲得滿足其不同需求的獎勵機會，從而激勵他們每天代表患者和股東盡最大努力。
我們定期審查我們的薪酬做法，並分析薪酬決策的公平性，無論是對個別員工還是對我們的整體員工。
我們制定了溝通和培訓等措施，以識別、幹預和防止招聘、績效管理和薪酬決策中的偏見，我們還提供資源，進一步培養經理和領導者，幫助他們在薪酬問題上做出公平的決定。
徵聘和留用
整個企業的首要任務是加強我們的文化和員工體驗。為應對高度活躍的勞動力市場，我們已審視了我們的全球福利，並尋求為員工提供具有競爭力的全面薪酬。我們還進行了負擔能力分析，以衡量我們的福利計劃成本是否公平。我們從四個方面考察了員工的總體回報：身體、財務、情感和社會福祉。
我們不斷改進計劃，以滿足員工的健康和保健需求，我們相信這對吸引和留住最優秀的員工至關重要。我們更新了靈活工作安排政策，允許工作時間更靈活，以幫助員工平衡工作和家庭生活的需求，將許多現場健康服務轉移到虛擬，包括虛擬行為健康，營養，健身和整體健康課程和諮詢，提供財務規劃研討會，擴大了我們的護理服務，並提供額外的假期和休息時間，以供充電，投票和志願服務。
繼任規劃
每年，我們都會在全球企業中進行人才審查，其中包括對我們許多職位的繼任計劃進行審查。為確保我們業務的長期持續性，我們積極管理人才發展，以填補對本公司持續成功至關重要的角色。此外，我們的董事會每年都會審查高管的繼任計劃。
人才與發展
影響員工成功和幸福的因素很多。我們致力於營造一個工作場所，讓員工在履行我們共同的使命的同時，幫助減輕他們的挑戰。從職業發展到健康再到工作環境，有很多機會來滿足員工的需求，並建立一個讓人們有能力學習、成長和建立有價值的職業的工作場所。我們鼓勵員工充分利用一系列專業發展資源。經理們接受了培訓，以指導員工的表現，並參與員工發展討論，以支持增長和學習。
持續學習的機會有助於員工相關的敬業度和成功。在Biogen，發展通過在職學習、具有挑戰性的新任務、正式培訓、在線學習、指導等方式進行。隨着許多員工繼續在家工作，虛擬學習扮演着關鍵角色。虛擬學習可以通過生物遺傳大學和LinkedIn學習獲得。通過生物遺傳大學，我們提供了1,000多門以講師為基礎的課程，其中約200門是網上提供的。通過LinkedIn學習，我們為員工提供了訪問超過22,000個 提供13種語言的按需學習模塊。
為了創造和維持一個像我們服務的患者一樣多樣化和包容的工作場所，我們提供投資於我們的人才管道和我們現有領導者的計劃，包括：
•激活、反映和共同創建：讓頂尖人才做好準備，以適應苛刻的高管職位。
•女性領導力課程： 應對女性領導人面臨的獨特挑戰，以提高影響力和影響力。
•高管領導力撤退：讓領導者沉浸在旨在幫助他們塑造文化和培養韌性的主題中。
•The Partnership，Inc.的生物多樣性研究員計劃： 為了繼續支持我們的人才管道，擁有多樣化的領導人組合，高潛力、職業生涯中期、代表性不足的少數族裔參與了這個我們幫助創建的項目。
•正在崛起的女性：解決中層女性領導人面臨的獨特挑戰，以提高影響力和影響力。
•新興領導者：讓高潛力的個人貢獻者為第一級領導角色做好準備。
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•BetterUp：提供教練計劃，以支持個人努力提高他們在組織中的影響力。
我們的再培訓網絡為員工分享知識和建立聯繫提供了寶貴的機會。我們目前的僱員再培訓網絡包括：
•育兒網絡小組：Biogen的最新ERN為在職父母和照顧者提供支持、網絡和發展機會，並幫助員工應對工作與生活平衡的挑戰。
•點火式：聚集了職業早期的專業人士和他們的倡導者。
•可訪問性：支持殘疾僱員和照顧殘疾人士的僱員。
•生物遺傳退伍軍人網絡：鼓勵退伍軍人和退伍軍人的盟友相互聯繫和支持。
•馬賽克：培養對不同文化背景的認識和欣賞，並促進成員之間的聯繫和發展機會。
•ReachOut： 支持為LGBTQ+員工提供一流的工作環境，並擁抱所有LGBTQ+員工及其盟友。
•女性創新網絡：為世界各地的女性和盟友創造網絡、指導和學習機會。
•我們的影響： 促進工作環境、健康和公平，改善員工的個人生活，以及我們生活和工作的社區。
文化和參與度
我們利用員工調查計劃向員工發送電子郵件和移動應用程序，並提供評論機會並促進對問題的反饋。這項調查旨在向經理和領導者提供有關他們在建設文化、績效和敬業員工方面的實踐的匿名信息，使他們能夠制定計劃並衡量持續改進的有效性。我們非常關心員工的反饋，並正在整個人力資源部門建立一個分析社區，以使員工意見的收集和分析更加嚴謹和複雜。我們利用他們的觀點來指導我們採取行動，提高參與度和支持，並幫助維護我們作為為所有員工工作的好地方的聲譽。
工作場所健康與安全
我們員工的福祉是第一位的，我們相信每一名員工都在創造一個安全健康的工作場所方面發揮着作用。我們的員工有不同的角色和職能，這就是為什麼我們授權他們促進安全的工作環境，無論工作是在實驗室、辦公室還是在製造工廠進行。我們的政策和做法不僅是為了保護我們的員工，也是為了保護我們運營的周圍社區。
2023年，我們繼續在將人的表現納入我們的環境、健康和安全計劃方面取得重大進展。我們相信，在安全問題上，工人是解決方案的一部分。我們鼓勵員工通過開放報告、工作觀察和風險對話等實踐協作參與主動解決問題。此外，我們的物理安全計劃側重於對關鍵任務的詳細評估，如果沒有或沒有使用控制措施，這些任務可能會使員工面臨嚴重傷害或死亡。通過這些評估，我們採取的行動降低了與這些基本活動相關的風險，並確保我們的運營系統對員工來説更安全、更具彈性。我們也會在項目完成後使用“行動後回顧”。這些審查使我們不僅能夠專注於需要改進的領域，而且還能夠從進展良好的方面學習和應用良好的做法。我們相信，通過這樣的計劃讓我們的員工參與進來並賦予他們權力，我們可以幫助改變整個行業處理安全績效和風險管理的方式。
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關於我們的執行官員的信息(截至2024年2月13日)
軍官當前位置年齡年加入生物遺傳研究所
克里斯托弗·A·維巴赫首席執行官總裁632022
蘇珊·H·亞歷山大
常務副首席法務官總裁
672006
邁克爾·R·麥克唐納常務副總裁兼首席財務官602020
妮可·墨菲醫藥運營技術部常務副總裁512015
Ginger Gregory，博士。常務副總裁兼首席人力資源官562017
拉希德·伊扎爾總裁常務副總裁，全球產品戰略與商業化492019
Priya Singhal，M.D.，M.P.H.常務副局長總裁，開發部部長562020
簡·格羅根，博士。常務副主任總裁，研究部主管572023
亞當·基尼，博士。常務副經理總裁，企業發展負責人472023
羅賓·C·克萊默首席會計官高級副總裁582018
克里斯托弗·A·維巴赫
經驗
魏巴赫先生自2022年11月以來一直擔任我們的總裁兼首席執行官兼董事會成員。在加入Biogen之前，Viehbacher先生在2015至2022年間擔任波士頓投資基金Gurnet Point Capital的管理合夥人。在此之前，Viehbacher先生在2008年至2014年期間擔任賽諾菲全球首席執行官。在加入賽諾菲之前，Viehbacher先生在德國、加拿大和法國的葛蘭素史克工作了20多年，後來又在美國擔任其北美製藥部門的總裁。韋巴赫的職業生涯始於普華永道會計師事務所，並取得了特許會計師資格。Viehbacher先生此前曾在韋丹塔生物科學公司的董事會擔任董事長，之前擔任Brands，Inc.和Crossover Health公司的董事長。他也是東北大學的理事和斯坦福醫學院研究員委員會的成員。
教育
l加拿大安大略省金斯敦的女王大學，學士。
蘇珊·H·亞歷山大
經驗
亞歷山大女士自2018年4月以來一直擔任我們的執行副總裁總裁首席法務官。在此之前，亞歷山大女士曾於2017年3月至2018年3月擔任我們的執行副總裁總裁，擔任首席法律和企業服務；於2011年12月至2017年3月擔任我們的執行副總裁總裁，首席法務官兼祕書；並於2006年至2011年12月擔任我們的執行副總裁總裁，首席法律顧問兼公司祕書。在加入生物製藥之前，亞歷山大女士於2003年至2006年1月在生物製藥服務公司PAREXEL國際公司擔任總法律顧問兼公司祕書高級副總裁。2001年至2003年，亞歷山大女士擔任軟件公司IONA Technologies的總法律顧問。1995年至2001年，亞歷山大女士在特種化學品和高性能材料公司卡博特公司擔任法律顧問。在此之前，亞歷山大女士是欣克利律師事務所、Allen S&Snyder律師事務所和Fine B&Ambrogne律師事務所的合夥人。
教育
l衞爾斯理學院，學士。
l波士頓大學法學院，J.D.
35
目錄表
邁克爾·R·麥克唐納
經驗
麥克唐納先生自2020年8月以來一直擔任我們的執行副總裁總裁兼首席財務官。在加入生物遺傳研究公司之前，McDonnell先生於2015年12月至2020年7月在IQVIA Holdings Inc.擔任執行副總裁兼首席財務官，IQVIA Holdings Inc.是為生命科學行業提供先進分析、技術解決方案和合同研究服務的全球領先提供商。在此之前，McDonnell先生於2008年11月至2015年12月擔任全球領先的衞星服務提供商國際通信衞星組織執行副總裁總裁兼首席財務官，2004年9月至2008年10月擔任上市商業金融公司MCG Capital Corporation執行副總裁總裁兼首席財務官，並於2006年8月至2008年10月擔任MCG Capital Corporation首席運營官。在加入MCG Capital Corporation之前，McDonnell先生於2004年7月至2004年8月擔任衞星直接到户衞星電視運營商EchoStar Communications Corporation(f/k/a DISH Network Corporation)執行副總裁總裁兼首席財務官，並於2000年8月至2004年7月擔任高級副總裁兼首席財務官。McDonnell先生在普華永道會計師事務所工作了14年，其中包括4年的合夥人。McDonnell先生是一名有執照的註冊會計師。
上市公司董事會
l優點醫療系統公司。
教育
l喬治城大學會計學學士
妮可·墨菲
經驗
自2022年2月以來，墨菲女士一直擔任我們的執行副總裁總裁，負責製藥運營和技術。在此之前，Murphy女士曾在Biogen擔任高級管理職位，包括最近擔任的我們的全球製造和技術運營主管高級副總裁，從2019年6月到2022年1月。2017年，墨菲女士在成功剝離Biogen血友病特許經營權的過程中發揮了關鍵作用，擔任Bioverativ副總裁和技術運營主管，負責臨牀和商業開發、質量、監管、製造和採購。在剝離之前，Murphy女士在2015年5月至2016年12月期間擔任Biogen的總經理兼劍橋現場運營主管。在加入生物遺傳研究公司之前，墨菲女士在生物製藥公司安進擔任董事供應鏈主管，她的職責包括領導商業製造和技術運營。在2001至2015年間，墨菲女士還在安進擔任過許多技術和運營職位，為各種設施初創企業、業務開發整合、戰略轉型和新產品推出做出了重要貢獻。在加入安進之前，墨菲女士曾在免疫製藥公司和孟山都公司擔任過各種工藝開發和工程職位。
教育
l馬薩諸塞大學阿默斯特分校工學學士
l倫斯勒理工學院工學碩士和工商管理碩士
Ginger Gregory，博士。
經驗
格雷戈裏博士自2017年7月以來一直擔任我們的執行副總裁總裁和首席人力資源官。在加入生物遺傳研究公司之前，格雷戈裏博士於2014年2月至2017年4月在全球專業生物製藥公司夏爾公司擔任執行副總裁總裁兼首席人力資源官。在此之前，Gregory博士曾在多家不同行業的跨國公司擔任高管人力資源職位，包括餐飲控股公司Dunkin‘Brands Group Inc.擔任首席人力資源官；諾華製藥製藥公司擔任諾華疫苗和診斷公司人力資源部主管；諾華消費者健康和諾華生物醫學研究所人力資源部主管；以及諾和諾德A/S製藥公司擔任高級副總裁，擔任該公司位於丹麥哥本哈根的總部的企業人員和組織負責人。在她職業生涯的早期，格雷戈裏博士曾在製藥公司BMS擔任過各種人力資源通才和專家職位，並在信息技術諮詢公司博思艾倫和漢密爾頓擔任過組織變革和有效性領域的顧問。
教育
l馬薩諸塞大學心理學學士
l喬治華盛頓大學心理學博士

36
目錄表
拉希德·伊扎爾
經驗
伊扎爾先生自2021年7月以來一直擔任我們的執行副總裁總裁，負責全球產品戰略和商業化。在此之前，伊扎爾先生曾擔任洲際地區(包括拉丁美洲、澳大利亞、亞洲、日本、中東和非洲、土耳其和俄羅斯)以及全球生物遺傳生物仿製藥事業部的總裁。在加入生物遺傳研究公司之前，伊扎爾先生是阿斯利康在法國的總經理總裁先生，他的職責包括領導商業和製造業務。在阿斯利康任職期間，他擔任過多個職位，包括心血管專營部全球副總裁總裁，為該專營權在北美子公司以及歐洲和中國的發展做出了重要貢獻。在此之前，他曾擔任總裁先生的戰略轉型副總裁，並擔任中國先生駐上海的首席執行官，以及總裁先生擔任商業國際副總裁，負責中國、澳大利亞、巴西、俄羅斯、美洲、拉丁美洲、亞洲、土耳其、中東及非洲的業務。
教育
l舍布魯克大學工商管理碩士
l哈佛商學院企業高管轉型項目
Priya Singhal，M.D.，M.P.H.
經驗
辛哈爾博士自2023年1月以來一直擔任我們的執行副總裁總裁和發展部負責人。在此之前，Singhal博士自2021年以來一直擔任我們的臨時研發主管，自2020年重新加入Biogen以來，他還擔任過全球安全和監管科學主管，包括中國和日本研發主管。Singhal博士最初於2012年至2018年在生物遺傳研究公司任職，先後擔任過總裁臨牀試驗福利風險管理副總裁、安全和福利風險管理全球主管以及全球發展臨時聯席主管和高級副總裁等職位。在2020年迴歸生物遺傳公司之前，Singhal博士在2019至2020年間擔任Zafgen Inc.的研發和製造主管。2008年至2012年，辛格爾博士曾在頂點製藥公司任職，其中包括醫務事務副主任總裁。Singhal博士於2005年在Millennium PharmPharmticals，Inc.開始了她的藥物開發生涯，並領導了VELCADE和其他化合物的利益風險管理。
教育
l哈佛大學公共衞生學院國際衞生碩士
l孟買大學醫學博士(M.D.)
簡·格羅根，博士。
經驗
格羅根博士自2023年9月以來一直擔任我們的執行副總裁總裁和開發部負責人。格羅根博士最近在2021年至2023年擔任石墨生物公司的首席科學官，在2019年至2021年擔任阿森納生物公司的首席科學官，這兩家公司都是細胞和基因治療公司。從2004年到2019年，Grogan博士在Genentech的免疫學和免疫腫瘤學領域擔任了多個職位，涵蓋類風濕性關節炎、狼瘡、多發性硬化症、炎症性腸病和癌症的研究策略和藥物開發。
教育
l萊頓大學免疫學博士
l墨爾本大學生物化學和藥理學學士學位
37
目錄表
亞當·基尼，博士。
經驗
Keeney博士自2023年4月以來一直擔任我們的執行副總裁總裁和企業發展主管。Keeney博士擁有20多年在生物技術和大型製藥行業領先公司領導研發、業務發展和戰略組織的經驗，最近擔任NodThera的首席執行官，NodThera是一家臨牀階段的生物技術公司，從2018年到2022年專注於慢性炎症。在加入NodThera之前，Keeney博士於2014年至2018年在賽諾菲工作，負責賽諾菲Gezyme的所有業務開發活動，包括治療領域和治療方式的早期和後期交易，成功完成了幾筆重要交易。從2004年到2013年，Keeney博士在強生工作，在那裏他擔任了多個業務開發職位，職責越來越大，並作為一名發現科學家在倫德貝克開始了他的職業生涯。
教育
l英國諾丁漢大學神經藥理學博士
l英國利茲大學理科學士(榮譽)
羅賓·C·克萊默
經驗
克萊默女士自2020年12月以來一直擔任我們的首席會計官高級副總裁。在此之前，克萊默女士於2018年11月至2020年12月擔任我們的副財務長總裁。在加入生物遺傳之前，克萊默女士於2014年5月至2018年11月擔任汽車租賃公司赫茲全球控股有限公司的高級副總裁兼首席會計官。在此之前，Kramer女士於2007至2014年間擔任專業服務公司德勤會計師事務所(Deloitte&Touche LLP)的審計合夥人，包括2007至2010年間在德勤全國辦公室會計準則與溝通組任職。2005年至2007年，克萊默女士擔任費希爾科學國際公司的首席會計官，該公司是一家實驗室供應和生物技術公司。2004年至2005年，克萊默女士擔任個人護理公司吉列公司的董事外部報告、會計和控制部門。克萊默女士還曾在安永會計師事務所和安達信會計師事務所擔任合夥人職務。克萊默是馬薩諸塞州的註冊會計師。她是馬薩諸塞州註冊會計師協會和美國註冊會計師協會的成員。克萊默女士目前在婦女和企業中心的董事會任職。Kramer女士曾於2011年9月至2015年12月擔任馬薩諸塞州會計委員會董事會成員，並於2016年至2018年擔任Probus保險公司歐洲DAC董事會成員。
上市公司董事會
lArmata製藥公司，一家生物技術公司
教育
l塞勒姆州立大學會計學學士

38
目錄表
可用信息
我們的主要執行辦公室位於馬薩諸塞州坎布里奇市賓尼街225號，郵編：02142，電話號碼是(617)-679-2000。我們的網站地址是www.bigen.com。我們通過投資者在我們的網站上，我們的年度報告Form 10-K、Form 10-Q的季度報告、Form 8-K的當前報告以及在這些材料以電子方式存檔或提供給美國證券交易委員會後，在合理可行的情況下儘快對這些報告進行所有修訂。我們在本報告中包括我們的網站地址，只是作為非活躍的文本參考，並不打算將其作為指向我們網站的活躍鏈接。我們網站的內容不包括在本報告中。
利用網站提供信息
我們不時地使用，並預計未來將使用我們的網站，以廣泛、非排他性的方式向公眾披露重要信息，包括用於美國證券交易委員會的公平披露監管(REG FD)的目的。有關公司的財務和其他重要信息通常會發布在我們的網站上，並可在www.bigen.com上訪問。為了接收有關我們網站上的新帖子的通知，鼓勵投資者註冊到我們的網站以接收自動電子郵件警報。我們網站上的任何信息都不包括在本報告中。
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目錄表
項目1A.不包括風險因素
與我們的業務相關的風險
我們在很大程度上依賴於產品的收入。
我們的收入依賴於我們產品的持續銷售以及我們在抗CD20治療計劃中擁有的財務權利。我們收入的很大一部分集中在競爭日益激烈的市場上銷售我們的產品。與我們的任何產品或任何抗CD20治療計劃有關的以下任何負面事態發展都可能對我們的收入和運營結果產生不利影響，或者可能導致我們的股票價格下跌：
•引入、更大程度地接受或更優惠地報銷競爭產品，包括現有產品的新原創療法、仿製藥、前藥物和生物仿製藥以及在簡化監管途徑下核準的產品；
•安全性或有效性問題；
•產品定價或價格上漲方面的限制和額外壓力，包括與通貨膨脹和政府或監管要求有關的限制和額外壓力，包括與IRA下未來任何潛在的藥品價格談判有關的限制和額外壓力；競爭加劇，包括來自我們產品的仿製或生物相似版本；或付款人和其他第三方報銷政策和做法的變化或實施；
•不利的法律、行政、地緣政治事件、監管或立法發展；或
•我們在患者、醫療保健提供者和其他人中保持良好聲譽的能力，這可能會受到我們的定價和報銷決定的影響。
LEQEMBI和SKYCLARYS正處於美國商業推出的早期階段。除了與新產品發佈相關的風險和這些風險因素中描述的其他因素外，Biogen和Eisai成功將LEQEMBI商業化的能力以及我們成功將SKYCLARYS商業化的能力可能會受到不利影響，原因如下：
•衞材獲得並維持足夠的LEQEMBI報銷的能力；
•衞材和生物遺傳公司營銷樂其美的商業戰略的有效性；
•要求，如參加登記處和對LEQEMBI使用成像或其他診斷方法；
•我們在其他市場獲得批准的能力；
•批准具有相同或相似適應症的其他新產品；
•衞材和生物遺傳在阿爾茨海默病社區的患者、醫療保健提供者和其他人中保持積極聲譽的能力，可能會受到衞材制定的與LEQEMBI相關的定價和報銷決定的影響；
•生物遺傳公司獲得和維持SKYCLARYS適當報銷的能力；以及
•生物遺傳公司營銷SKYCLARYS的商業戰略的有效性。
我們的長期成功有賴於新產品的成功開發和現有產品的其他適應症。
我們的長期成功將取決於我們的研發活動或我們的許可證或從第三方收購的新產品的成功開發，以及我們現有產品的其他適應症。
產品開發是非常昂貴的，涉及高度的不確定性和風險，並可能不會成功。只有少數的研究和開發計劃導致產品的商業化。很難預測治療疾病的新方法的成功以及產品開發的時間和成本。治療疾病的新方法的開發，包括新模式的開發工作，如基於反義寡核苷酸平臺和基因治療的新模式，可能會帶來額外的挑戰和風險，包括獲得監管機構的批准，這些監管機構在開發此類療法方面的經驗有限。例如，我們目前正在歐洲尋求批准SKYPEGYS，有關其在歐洲批准的任何延遲或挑戰可能會對我們實現收購Reata的預期利益的能力產生不利影響。
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目錄表
臨牀試驗數據有不同的解釋，即使我們認為數據足以支持研究性治療的安全性、有效性和/或批准，監管機構也可能不同意，並可能要求提供額外的數據，限制批准範圍或完全拒絕批准。此外，一個監管機構批准候選產品並不意味着其他監管機構也會批准該候選產品。
臨牀前工作或早期臨牀試驗的成功並不能確保後期或更大規模的臨牀試驗也會成功。臨牀試驗可能表明，我們的候選產品缺乏療效，具有有害的副作用，導致意外的不良事件或引起其他問題，可能會顯着降低或延遲監管批准的可能性。這可能導致項目終止，批准標籤中的使用和安全警告受到重大限制，治療模式中的不良放置或候選產品的商業潛力顯著降低。
即使我們能夠成功開發新產品或適應症，我們也可能做出戰略決定，停止開發候選產品或適應症，例如，如果我們認為商業化相對於標準治療來説很困難，或者我們優先考慮我們管道中的其他機會。
新產品或有額外適應症的產品的銷售可能達不到投資者的預期。
如果我們不能有效地競爭，我們的業務和市場地位將受到影響。
生物製藥行業和我們經營的市場競爭激烈。我們在產品的營銷和銷售、新產品和工藝的開發、具有商業潛力的新產品的權利的獲得以及人員的僱用和保留方面進行競爭。我們與生物技術和製藥公司競爭，這些公司在市場上和產品線中擁有更多的產品，擁有更大的財務，營銷，研發和其他資源以及其他技術或競爭優勢。
我們的產品繼續面臨越來越多的競爭，包括引入新的原研藥、仿製藥、前藥和現有產品的生物仿製藥以及在簡化監管途徑下批准的產品。其中部分產品可能以遠低於我們品牌產品的價格出售。該等產品以及其他低價競爭產品的推出已減少，並可能於未來大幅減少我們能夠收取的產品價格及我們銷售的產品數量，這將對我們的收入產生負面影響。例如，由於2020年多個Tecfidera仿製藥進入美國市場，Tecfidera的需求和價格大幅下降。此外，在某些市場，當我們的某個產品的仿製藥或生物類似藥版本商業化時，它可能會自動取代我們的產品，並在短時間內顯著減少我們的收入。
我們的競爭能力，維持和發展我們的業務也可能受到不利影響，由於一些因素，包括：
•引入其他產品，包括可能比我們的產品更有效、更安全、更便宜或更方便的替代產品，包括我們自己的產品和我們合作者的產品;
•醫生超説明書使用適用於其他疾病的療法治療患者;
•患者動態，包括患者人羣的規模以及我們識別、吸引和維持新患者和現有患者接受我們治療的能力;
•醫生不願意開處方，患者不願意使用我們的產品，而沒有關於這些產品的有效性和安全性的額外數據;
•損害醫生和患者對我們的任何產品、我們產品的仿製藥或生物仿製藥或與我們產品同類的任何其他產品的信心，或因標籤變更、定價和報銷決定或使用我們產品或我們產品的仿製藥或生物仿製藥治療的患者可能發生的不良經歷或事件而損害我們的銷售和聲譽;
•與我們在主要市場的競爭對手相比，我們的產品無法獲得並保持適當的定價和足夠的報銷;或
•我們獲得和維護我們產品的專利、數據或市場獨佔權的能力。
如果我們不能成功執行或實現我們的戰略和增長計劃的預期利益，我們的業務可能會受到不利影響。
我們的戰略和增長計劃的成功執行可能取決於內部開發項目、商業計劃和外部機會，其中可能包括產品的收購和許可，
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目錄表
技術、公司、加入戰略聯盟和合作或我們的適合增長計劃，以及我們執行先前宣佈的計劃的能力，如探索我們生物仿製藥業務的戰略選擇。
雖然我們相信我們有許多有希望的項目正在籌備中，但內部開發項目的失敗或延遲，或者在執行我們的商業計劃方面的困難，可能會影響我們目前和未來的增長，導致對外部發展機會的額外依賴。
支持我們現有產品和正在籌備中的潛在新產品的進一步開發將需要大量的資本支出和管理資源，包括對我們業務的研發、銷售和營銷、製造能力和其他領域的投資。在監管機構批准之前，我們已經並可能繼續對潛在的新產品進行重大運營和資本支出，但不保證此類投資將得到收回，這可能會對我們的財務狀況、業務和運營產生不利影響。
高質量、相當有價值的外部產品開發的可獲得性有限，獲得這些產品的機會具有很強的競爭性。因此，我們不能肯定我們是否能夠找到合適的候選人進行收購，或者如果找到合適的候選人，我們是否能夠就進行任何此類收購達成協議。
我們可能會因為許多原因而未能啟動或完成交易，包括未能獲得監管或其他批准，以及糾紛或訴訟的結果。此外，我們可能無法從交易中獲得預期的全部戰略和財務收益，或者收益可能被推遲或根本不會發生。我們還可能在已完成的交易中面臨額外的成本或負債，這些成本或負債在完成之前沒有考慮到。
交易的執行、收購資產或業務的整合或實現預期協同效應的任何失敗都可能導致增長放緩、成本高於預期、記錄資產減值費用和其他可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響的行動。例如，我們最近收購了Reata，並正在將Reata整合到我們的公司中。我們收購Reata的最終成功，以及我們能否從收購中實現預期的好處，包括SKYCLARYS產品和預期的協同效應，除其他外，取決於我們整合Biogen和Reata業務的效率。
我們面臨與我們的適合增長計劃相關的風險，這些風險可能會削弱我們實現預期節省和運營效率的能力，或者可能會損害我們的業務。這些風險包括成本優化行動的延遲實施、勞動力能力的喪失、高於預期的離職費用、訴訟以及未能達到財務和運營目標。此外，我們的Fit for Growth計劃帶來的預期成本節約和其他收益的計算受到許多估計和假設的影響。這些估計和假設受到重大商業、經濟、競爭和其他不確定性和意外事件的影響，其中許多是我們無法控制的。如果這些估計和假設是不正確的，或者如果我們遇到延誤或不可預見的事件，我們的業務和財務業績可能會受到不利影響。
我們產品的銷售在很大程度上取決於第三方支付者的足夠覆蓋範圍、定價和補償，這些支付者面臨着來自政治、社會、競爭和其他來源越來越大的巨大壓力。我們無法獲得並維持足夠的保險，或降低定價或報銷，可能會對我們的業務、聲譽、收入和運營結果產生不利影響。
我們產品的銷售在很大程度上取決於足夠的承保範圍、定價和第三方付款人的報銷。當一種新的藥品獲得批准時，政府和私人對該產品的報銷、對其治療情況的診斷以及管理成本可能不確定，該產品的定價和報銷金額也是不確定的。
我們產品的定價和報銷可能受到多種因素的不利影響，包括：
•聯邦、州或外國政府法規或私人第三方付款人補償政策的變更和實施；
•僱主對私人健康保險計劃施加壓力，要求其降低成本；
•鞏固和提高支付者尋求價格折扣或回扣的主動性，將我們的產品放在他們的處方上，在某些情況下，對特定藥物的獲取或覆蓋或根據感知價值確定的定價施加限制；
•我們的產品獲得補償的能力，或我們獲得與競爭產品相當的補償的能力；以及
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目錄表
•我們的基於價值的合同計劃，根據這一計劃，我們的目標是將我們產品的定價與其臨牀價值掛鈎，方法是根據患者的結果調整價格，或為因任何原因(包括療效或耐受性問題)而停止治療的患者調整價格。
我們為產品定價的能力因國家而異，因此，我們產品的價格也是如此。各國政府可以使用各種成本控制措施來控制產品成本，包括降價、強制回扣、基於價值的定價和參考定價(即參考其他國家的價格並使用這些參考價格來制定價格)。在處方我們產品的市場上，藥品價格受到嚴格審查；例如，****有一些與藥品定價有關的規定。我們預計，在全球範圍內，藥品定價和其他醫療成本將繼續受到巨大的政治和社會壓力。有些國家的價格是參照我們產品銷售的其他國家的價格來制定的。我們無法在特定國家獲得並維持足夠的價格，這不僅可能限制我們產品在該國的收入，還可能對我們在現有和潛在新市場獲得可接受價格的能力產生不利影響，這可能會限制市場增長並導致收入減少。這可能會為第三方跨境貿易創造機會，或影響我們銷售或不銷售產品的決定，從而對我們的地理擴張計劃和收入產生不利影響。此外，在某些司法管轄區，政府衞生機構可以追溯和/或前瞻性地調整我們產品的報銷費率。政府對我們產品的補償，包括任何補償的時間，也可能受到預算或政治限制的影響，特別是在具有挑戰性的經濟環境中。政府機構往往不制定自己的預算，因此，對他們可以花的錢的數量的控制有限。此外，這些機構面臨的政治壓力可能會決定他們花錢的方式。不能保證經濟、預算或政治問題不會惡化，並對我們產品的銷售或報銷產生不利影響。
來自當前和未來競爭對手的競爭可能會對我們維持定價和市場份額的能力產生負面影響。我們的競爭對手銷售的新產品可能會因為潛在的降價和銷量下降而導致我們的收入減少。此外，推出我們產品的仿製藥或生物相似版本、後續產品、前藥物或根據簡化監管路徑批准的產品，可能會顯著降低我們對產品收取的價格和我們的產品銷售量。
許多付款人繼續採用福利計劃改革，將更大比例的處方成本轉嫁給患者，包括更有限的福利計劃設計，更高的患者自付或共同保險義務，以及對患者使用商業製造商自付支付援助計劃的限制(包括通過自付累加器調整或最大化計劃)。健康保險行業的重大整合導致一些大型保險公司和藥房福利經理在與藥品製造商的定價和使用談判中施加更大壓力，大幅增加了製造商所需的折扣和回扣，並限制了患者的接觸和使用。保險公司、藥房福利經理和其他付款人之間的進一步整合，將增加這些實體對我們和其他製藥商的談判籌碼。如上所述的額外折扣、回扣、覆蓋範圍或計劃更改、限制或排除可能會對我們受影響產品的銷售產生重大不利影響。
如果我們的產品未能獲得或保持足夠的承保範圍、定價或報銷，可能會對我們的業務、聲譽、收入和運營結果產生不利影響。
我們依賴與合作者和其他第三方的關係來獲得收入，以及我們的某些產品和候選產品的開發、監管批准、商業化和營銷，這些都不是我們完全可控的。
我們依賴許多合作關係和其他第三方關係來獲得收入，以及我們的某些產品和候選產品的開發、監管批准、商業化和營銷。我們還將與我們的產品和候選產品相關的監管事務和臨牀開發的某些方面外包給第三方。對第三方的依賴使我們面臨許多風險，包括：
•我們可能無法控制我們的合作者或第三方投入到我們的計劃、產品或候選產品上的資源，這可能會影響我們實現開發目標或里程碑的能力；
•協議項下可能產生爭議，包括關於里程碑的實現和支付、開發或商業費用的支付、開發技術的所有權，以及基本協議可能無法為我們提供重大保護，或者如果合作者或第三方不履行義務則可能無法有效執行；
•我們合作者或第三方的利益可能並不總是與我們的利益一致，並且此類各方可能不會以相同的方式或相同的程度尋求監管批准或營銷產品
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目錄表
我們將採取可能對我們的收入產生不利影響的税收策略，或可能採取可能對我們的業務、經營業績或財務狀況產生不利影響的税收策略；
•第三方關係需要各方合作，如果不能有效合作，可能會對產品銷售或共同控制下的候選產品的臨牀開發或監管批准產生不利影響，可能導致候選產品的研究、開發或商業化終止，或者可能導致訴訟或仲裁；
•我們的合作者或第三方未能遵守適用法律，包括税法、法規要求和/或適用的合同義務，或未能履行他們保護和執行作為我們產品基礎的任何知識產權的責任，都可能對我們的收入或聲譽產生不利影響，並使我們捲入可能的法律程序；以及
•我們的合作者或第三方的任何不當行為或行為都可能使我們面臨民事或刑事調查以及金錢和禁令處罰，需要管理層關注，影響我們財務報告的準確性和時機，和/或對我們開展業務的能力、我們的經營業績和我們的聲譽產生不利影響。
鑑於這些風險，我們當前和未來的合作努力能否取得成功存在相當大的不確定性。如果這些努力失敗，我們的產品開發或新產品的商業化可能會被推遲，產品收入可能會下降，和/或我們可能無法實現這些安排的預期好處。
我們的運營結果可能會受到當前和未來潛在的醫療改革的不利影響。
在美國，聯邦和州立法機構、衞生機構和第三方付款人繼續將重點放在控制醫療成本上。立法和監管建議、改革醫療保險計劃(包括IRA中包含的計劃)的法令以及來自社會來源的越來越大的壓力可能會顯著影響我們產品的處方、購買和報銷方式。例如，PPACA的條款已經導致政府和私營保險公司支付醫療保健費用的方式發生了變化，包括增加了製造商在Medicaid藥品回扣計劃下的回扣，對某些品牌處方藥製造商的年費和税收，要求製造商根據Medicare Part D參與某些門診藥物的折扣計劃，以及根據公共衞生服務法第340B條擴大了有資格獲得折扣的醫院數量。這些變化已經並預計將繼續對我們的業務產生重大影響。
我們可能會因為努力廢除、大幅修改或廢除PPACA的部分或全部條款而面臨不確定性。不能保證目前頒佈或未來修訂的PPACA不會對我們的業務和財務業績產生不利影響，我們也無法預測未來與醫療改革相關的聯邦或州立法或行政變化將如何影響我們的業務。
公眾對處方藥的成本有相當大的關注，我們預計，在全球範圍內，藥品定價和其他醫療保健成本將繼續受到巨大的政治和社會壓力。此外，已經有(包括****的內容)並預計將繼續有解決處方藥定價問題的立法建議。其中一些建議可能會對我們的業務產生重大影響，包括2020年9月發佈的一項行政命令，該命令針對B部分和D部分藥品測試“最惠國”模式，將報銷率與國際藥品定價指標掛鈎。這些行動以及對PPACA和醫保法未來的不確定性可能會給藥品定價帶來下行壓力，並增加我們的監管負擔和運營成本。
州預算也面臨着巨大的經濟壓力，這可能會導致各州越來越多地尋求通過限制藥品覆蓋或支付的機制來實現預算節約。近年來，一些州考慮了控制藥品價格的立法和投票舉措，包括允許從美國以外成本較低的司法管轄區進口藥品的法律，以及旨在對州藥品採購實施價格控制的法律。州醫療補助計劃要求製造商支付補充回扣，並要求事先獲得州計劃的授權，才能使用任何沒有支付補充回扣的藥物。政府減少醫療補助費用的努力可能會導致醫療補助計劃增加對管理型醫療機構的使用。這可能會導致管理型醫療組織影響更大一部分人口的處方決定，並對我們產品的價格和報銷做出相應的限制。
在歐盟和其他一些國際市場，政府以低成本向消費者提供醫療服務，並對藥品價格、患者資格或報銷水平進行監管，以控制政府資助的醫療體系的成本。許多國家已經宣佈或實施了措施，並可能在未來實施新的或額外的措施，以降低醫療保健成本，以限制政府的總體水平
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支出。這些措施因國家而異，除其他外，可能包括限制患者探視、暫停漲價、預期的和可能的追溯性降價和其他補償、增加強制性折扣或回扣、恢復過去的漲價以及更多地從低成本國家進口藥品。這些措施對我們的收入產生了負面影響，並可能繼續對我們未來的收入和運營結果產生不利影響。
我們在生物仿製藥商業化方面的成功受制於生物仿製藥的開發、製造和商業化所固有的風險和不確定性。如果我們在這些活動中不成功，我們的業務可能會受到不利影響。
生物相似產品的開發、製造和商業化需要專門知識，成本非常高，而且要受到複雜的監管。我們在生物仿製藥商業化方面的成功受到一些風險的影響，包括：
•對第三方的依賴。我們在一定程度上依賴於合作伙伴和其他第三方的努力，我們在生物仿製藥產品的開發和製造方面對這些合作伙伴和第三方的控制有限或沒有控制權。例如，最近宣佈的可能被第三方收購的合同開發和製造組織。如果這些第三方不能成功執行，或減少他們的第三方製造生產，我們的生物相似產品的開發或生物相似產品的商業化可能會被推遲，生物相似產品的收入可能會下降，和/或我們可能無法實現這些安排的預期好處；
•監管合規性。由於生物仿製藥產品在某些法域的監管和商業途徑不斷演變和不確定，生物相似產品可能面臨監管障礙或延誤；
•有能力提供充足的供應。生產生物仿製藥很複雜。如果我們遇到任何製造或供應鏈方面的困難，我們可能無法滿足需求。我們依賴第三方生產我們的生物相似產品，該第三方可能不能及時、經濟高效地履行其義務或不遵守適用的法規，並且可能無法或不願意增加與我們現有或未來生物相似產品的需求相稱的產能；
•知識產權和監管挑戰。生物相似產品可能面臨廣泛的知識產權審查和侵權訴訟、禁令或監管挑戰，這可能會阻止產品的商業推出或將其推遲多年，或導致實施金錢損害、處罰或其他民事制裁，並損害我們的聲譽；
•未能獲得市場和耐心的接受。如果患者、醫生和/或付款人不接受生物相似產品作為安全有效的產品，提供比現有療法更具競爭力的價格或其他好處，生物相似產品的市場成功將受到不利影響；以及
•競爭挑戰。生物相似產品面臨着激烈的競爭，包括來自創新者產品和其他公司提供的生物相似產品的競爭，這些產品可能會得到更高的接受度或更優惠的報銷。當地的招標程序可能會限制生物相似產品在某些司法管轄區的銷售和銷售。一個司法管轄區的競爭對手數量、批准的時間以及以及時和具有成本效益的方式成功銷售生物相似產品的能力是可能影響我們在這一業務領域成功的其他因素。探索與我們的生物仿製藥業務相關的戰略選擇的決定可能會對我們與生物仿製藥業務相關的業務產生不利影響。
有關知識產權的風險
如果我們無法獲得和維護對我們的數據、知識產權和其他專有權利的足夠保護，我們的業務可能會受到損害。
我們的成功，包括我們的長期生存和增長，在一定程度上取決於我們獲得和捍衞專利和其他知識產權的能力，包括對我們的產品和候選產品的商業化至關重要的某些監管形式的排他性。美國和其他重要市場的專利保護和/或監管排他性仍然不確定，部分取決於這些國家的專利局、法院、行政機構和立法者的決定。我們可能無法獲得、捍衞或保護專利和其他知識產權，包括某些監管形式的排他性，或者我們獲得的保護可能沒有足夠的廣度和程度來保護我們在我們開展業務的所有國家/地區的商業利益，這可能會對我們造成財務、商業或聲譽損害，或者可能導致我們的股價下跌或波動。此外，此類訴訟的和解往往會縮短專營期和其他保護期，從而減少受影響產品的收入。
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在包括美國在內的許多市場，製造商可能被允許依賴創新者產品的安全性和有效性數據，在不再有專利或監管排他性後，在銷售競爭版本的產品之前不需要進行臨牀試驗。在這種情況下，製造商的要價往往會大幅降低，公司收入的很大一部分可能會在短時間內減少。此外，仿製藥和生物仿製藥的製造商可以選擇在我們的專利或其他知識產權保護到期之前推出或嘗試推出他們的產品。
此外，我們的產品可能被認定侵犯了第三方持有的專利或其他知識產權。法律程序、行政挑戰或其他類型的程序對於確定第三方聲稱的與我們產品的製造、使用或銷售相關的某些專利權的有效性、範圍或不侵權是必要的，未來也可能是必要的。我們還可能需要通過法律程序來確定我們與第三方簽訂的知識產權許可協議到期期間和之後所要求的權利、義務和付款。這樣的程序是不可預測的，而且往往曠日持久，代價高昂。此類訴訟的負面結果可能會阻礙或阻止我們製造和銷售我們的產品，要求我們為侵權產品或技術尋求許可，或導致評估針對我們的重大金錢損失，這些損失可能超過我們財務報表中的應計金額(如果有)。未能獲得侵權產品或技術的必要許可可能會阻止我們製造或銷售我們的產品。此外，根據我們能夠獲得的任何許可證進行的付款可能會減少我們從所涵蓋的產品和服務中獲得的利潤。這些情況中的任何一種都可能對我們造成財務、商業或聲譽損害，或者可能導致我們的股票價格下跌或波動。
與我們的產品和候選產品的開發、臨牀試驗和監管相關的風險
成功的臨牀前工作或早期臨牀試驗並不能確保產品在後期試驗、監管批准或商業可行性中的成功。
臨牀試驗中的陽性結果可能不會在後續或確證性試驗中重複。此外，臨牀前工作或早期臨牀試驗的成功並不能確保後期或更大規模的臨牀試驗將獲得成功或獲得監管批准。即使後期臨牀試驗成功，監管機構也可能延遲或拒絕批准我們的候選產品。監管機構可能不同意我們對數據的看法，要求進行額外的研究，不同意我們的試驗設計或終點，或者不批准適當的報銷。監管機構也可能無法批准用於生產候選產品的設施或工藝、我們的給藥或輸送方法或配套器械。監管機構可能會授予比預期更嚴格的上市許可，包括限制適應症以縮小患者人羣，實施安全性監測、教育要求，要求進行確證性試驗以及風險評估和緩解策略。任何該等事件的發生均可能導致重大成本及開支，對我們的業務、財務狀況及經營業績產生不利影響及╱或導致我們的股價下跌或經歷波動期。
臨牀試驗和生物製藥產品的開發是一個漫長而複雜的過程。如果我們未能充分管理我們的臨牀活動，我們的臨牀試驗或潛在的監管批准可能會被推遲或拒絕。
進行臨牀試驗是一個複雜、耗時和昂貴的過程。我們及時完成臨牀試驗的能力取決於許多關鍵因素，包括方案設計、監管和機構審查委員會的批准、患者入組率以及對現行藥物臨牀試驗質量管理規範的遵守情況。如果我們或我們的第三方臨牀試驗提供商或第三方CRO未能成功開展這些臨牀活動，我們的臨牀試驗或候選產品的潛在監管批准可能會被延遲或拒絕。
我們已經在一些經驗有限的國家開設了臨牀試驗中心，並正在招募患者。在大多數情況下，我們使用第三方的服務來開展我們的臨牀試驗相關活動，並依賴這些第三方準確報告其結果。我們依賴第三方進行這些活動可能會影響我們控制臨牀試驗的時間、實施、費用和質量的能力。一個CRO負責我們與臨牀試驗相關的大部分活動和報告，如果該CRO不能充分履行職責，我們的許多試驗可能會受到影響，包括對我們與此類試驗相關的費用產生不利影響。我們可能需要更換CRO，這可能導致受影響試驗的延遲，或對我們獲得監管批准和商業化候選產品的努力產生不利影響。
我們產品的不良安全事件或使用限制和安全警告可能會對我們的業務、產品銷售和股價產生負面影響。
涉及我們已上市產品、已上市產品的仿製藥或生物類似藥版本或與我們產品同類的產品的不良安全事件可能會對我們的業務產生負面影響。發現我們產品的安全問題可能會產生產品責任，並可能導致額外的監管審查，
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要求額外的標籤或安全監測、從市場上撤回產品和/或實施罰款或刑事處罰。不良安全事件也可能損害醫生、患者和/或投資者對我們產品的信心以及我們的聲譽。任何該等因素均可能對我們的經營業績造成不利影響。
監管機構正在通過定期安全性更新報告、患者登記和其他報告要求，向公眾直接提供更多獨立的安全性信息。報告涉及我們產品或與我們產品類似的產品的不良安全事件以及有關此類事件的公開謠言可能會增加對我們的索賠，也可能導致我們的產品銷售下降或我們的股價經歷波動期。
可能需要在我們產品標籤中包含的使用限制或安全警告可能會大大減少這些產品的預期收入，並需要大量的費用和管理時間。
與我們的運營相關的風險
我們的信息系統的故障或破壞可能使我們承擔責任或中斷我們的業務運營。
我們越來越依賴信息系統和數據來運營我們的業務。我們運營方式的變化導致我們修改了我們的業務做法，從而加劇了這種依賴，包括改變了我們在美國和其他主要市場的大多數辦公室員工在辦公室工作的要求，我們的許多員工現在在混合或全遠程職位上工作。因此，我們越來越依賴我們的信息系統來運營我們的業務，我們有效管理業務的能力取決於我們的信息系統和數據的安全性、可靠性和充分性，其中包括使用雲技術，包括軟件即服務(SaaS)、平臺即服務(PaaS)和基礎設施即服務(IaaS)。故障、入侵、腐敗、破壞和/或破壞，其影響可能包括但不限於我們的信息系統或我們的業務合作伙伴(包括我們的雲技術)的容量、可靠性或安全性
技術缺陷和/或未經授權訪問我們的數據和信息可能會使我們承擔重大責任，對我們的業務運營產生負面影響，和/或需要更換技術和/或支付鉅額贖金。我們的信息系統，包括我們的雲技術，在數量和複雜性上繼續增加，在發生故障、惡意入侵和隨機攻擊時增加了我們的脆弱性。數據隱私或安全漏洞也構成了敏感數據--包括屬於我們、患者、客户或其他業務合作伙伴的知識產權、商業機密或個人信息--可能暴露給未經授權的人或公眾的風險。
網絡安全威脅和事件的頻率、複雜性和強度都在增加，而且越來越難以發現，特別是當它們影響到供應商、客户或供應商以及我們供應鏈中的其他公司時。網絡安全威脅和事件往往是由有動機、資源充足、熟練和堅持不懈的行為者實施的，包括國家、有組織犯罪集團和“黑客活動家”，可能包括或針對粗心大意或惡意行事的員工或承包商。威脅領域的最新發展包括使用人工智能和機器學習，以及網絡勒索攻擊的數量增加，金融贖金需求金額增加，勒索軟件技術和方法的複雜性和多樣性不斷提高。地緣政治不穩定，包括與俄羅斯入侵烏克蘭或中東衝突有關的不穩定，可能會增加網絡安全威脅的風險。網絡安全威脅或事件可能包括部署有害惡意軟件和密鑰記錄器、勒索軟件、拒絕服務攻擊、惡意網站、使用社會工程和其他手段來影響我們的信息系統和數據的機密性、完整性和可用性。網絡安全威脅和事件還包括製造、硬件或軟件供應鏈攻擊，這些攻擊可能導致產品或代工產品的製造延遲，或導致數據隱私或安全漏洞。我們的主要業務合作伙伴面臨着類似的風險，他們的系統的任何安全漏洞都可能對我們的安全態勢產生不利影響。此外，我們越來越多地使用雲技術增加了這些和其他運營風險，而云或其他技術服務提供商未能充分保護其系統和防止網絡攻擊可能會擾亂我們的運營，並導致挪用、腐敗或丟失機密或適當信息。
雖然我們繼續建設和改進我們的系統和基礎設施，包括我們的業務連續性計劃，但不能保證我們的努力將防止我們的系統中出現網絡安全威脅或事件，任何此類事件都可能對我們的業務和運營產生重大不利影響，和/或導致關鍵或敏感信息的丟失，這可能會對我們造成重大的財務、法律、運營或聲譽損害，失去競爭優勢或消費者信心。我們的責任保險在類型或金額上可能不足以覆蓋我們對安全漏洞、網絡攻擊和其他相關違規行為的索賠。
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隨着世界各地的監管機構考慮制定新的規則，監管規定也在不斷變化。例如，美國證券交易委員會在上市公司的網絡安全風險管理、戰略、治理和事件報告方面採用了額外的披露規則。歐洲和世界各地正在考慮的這些新法規或其他法規可能會影響我們的運營方式。
監管機構正在實施新的數據隱私和安全要求，包括對侵犯隱私行為處以新的、更高的罰款。例如，歐盟的《S通用數據保護條例》確立了有關個人數據處理的規定，並提供了執法機構，並對違反規定的行為處以重罰。美國新的數據隱私和安全法律，如CCPA和其他可能通過的法律，同樣對個人信息提出了要求，不遵守CCPA可能會導致通過私人行動(在某些數據泄露的情況下受到法律定義的損害賠償)和執法的責任。不遵守這些當前和未來的法律、政策、行業標準或法律義務，或任何導致未經授權訪問、獲取、發佈或轉移個人信息的安全事件，可能會導致政府執法行動、訴訟、罰款和處罰或負面宣傳，並可能導致我們的客户失去對我們的信任，這可能會對我們的業務和運營結果產生重大不利影響。
製造問題可能會大幅增加我們的成本，限制我們的產品供應和/或減少我們的收入。
我們產品的製造過程複雜、監管嚴格，並面臨許多風險，包括：
•第三方和單一來源提供商的依賴風險。我們的產品和候選產品在製造過程的許多方面都依賴第三方供應商和製造商。在某些情況下，由於我們產品的獨特製造方式，我們依賴於原材料和製造用品的單一來源供應商。這些第三方是獨立的實體，受到其自身獨特的運營和財務風險的影響，這些風險不在我們的控制之下。例如，最近宣佈的可能被第三方收購的合同開發和製造組織。這些第三方可能無法以及時、經濟高效的方式或遵守適用的法規來履行其義務，並且他們可能無法或不願意增加與我們現有或未來產品的需求相稱的產能。由於服務的專業性以及對供應商或製造方法的任何重大更改需要獲得監管部門的批准，尋找替代供應商可能需要花費大量時間並涉及大量費用。我們不能確定我們能否與替代供應商達成協議，也不能確定FDA或其他監管機構是否會批准我們使用此類替代產品。
•全球大宗商品供應風險。我們的大分子產品和候選產品依賴我們的製造設施來生產藥物物質。我們這些產品和候選產品的全球大宗供應依賴於這些設施的不間斷和高效運行，這些設施可能受到設備故障、勞動力或原材料短缺、地緣政治不穩定、公共衞生流行病、自然災害、電力故障、網絡攻擊和許多其他因素的不利影響。
•與遵守現行GMP(CGMP)有關的風險。我們和我們的第三方供應商通常被要求保持遵守cGMP和其他嚴格要求，並接受FDA和其他監管機構的檢查，以確認合規性。由於我們的設施或業務或第三方未能獲得監管機構的批准或通過任何監管機構檢查而在我們的產品的製造、填充、包裝或存儲過程中出現的任何延遲、中斷或其他問題，都可能嚴重損害我們的產品開發和商業化能力。嚴重不遵守規定還可能導致施加罰款或其他民事或刑事制裁，並損害我們的聲譽。
•產品損失風險。由於污染、氧化、設備故障或設備安裝或操作不當、供應商或操作員錯誤，我們產品的製造過程極易受到產品損失的影響。即使與正常製造流程的微小偏差也可能導致產量下降、產品缺陷和其他供應中斷。如果在我們的產品或製造設施中發現微生物、病毒或其他污染物，我們可能需要長時間關閉我們的製造設施，以調查和補救污染物。
任何影響我們的製造業務或我們的第三方供應商和製造商的運營的不利發展都可能導致發貨延遲、庫存短缺、批次故障、產品撤回或召回或我們產品的商業供應的其他中斷。
此外，地緣政治事件、全球衞生疫情、天氣事件、勞動力或原材料短缺以及其他供應鏈中斷等因素可能會導致我們產品製造的困難和延誤，這可能會對我們的運營業績產生不利影響或導致產品短缺。我們還可能不得不註銷庫存，併為不符合規格的產品招致其他費用和支出，進行代價高昂的補救努力，或尋求更昂貴的製造替代方案。這樣的發展可能會增加我們的
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製造成本，導致我們失去收入或市場份額，因為患者和醫生轉向競爭療法，降低我們的盈利能力或損害我們的聲譽。
此外，儘管我們有業務連續性計劃來降低製造中斷或延遲的可能性，並降低破壞性事件的嚴重性，但不能保證這些計劃將是足夠的，這可能會對我們的業務和運營產生不利影響。
管理層、人事和其他組織變動可能會擾亂我們的運營，我們可能難以為管理層和其他可能離開公司的人員及時留住人員或吸引和留住合格的繼任者。
管理層、其他人員和我們的總體留職率的變化可能會擾亂我們的業務，任何此類擾亂都可能對我們的運營、計劃、增長、財務狀況或運營結果產生不利影響。新的管理層成員可能會對我們業務的計劃和機會有不同的看法，這可能會導致我們專注於新的機會，或者減少或改變對現有計劃的重視。
我們的成功取決於我們能否在競爭激烈的環境中吸引和留住合格的管理層和其他人員。合格的人才需求量很大，我們可能會產生巨大的成本來吸引或留住他們。我們可能面臨吸引和留住人才的困難，原因有很多，包括管理層變動、與REATA收購相關的整合、一個或多個營銷、臨牀前或臨牀項目的表現不佳或停止、競爭對手的招聘或整體勞動力市場的變化。此外，我們的組織結構或彈性工作安排的改變，可能會影響員工的生產力和士氣，以及我們吸引、留住和激勵員工的能力。我們不能確保我們能夠僱用或保留我們業務所需的人員，也不能確保任何人員的流失不會對我們的財務狀況和業務結果產生實質性影響。
如果我們不遵守影響醫療保健行業的廣泛法律和監管要求，我們可能面臨更高的成本、罰款和業務損失。
我們的活動以及我們的合作者、分銷商和其他第三方提供商的活動在美國和其他司法管轄區受到廣泛的政府監管和監督，並可能受到變化和不斷變化的解釋的影響，這可能要求我們產生與合規相關的鉅額成本或改變我們的一個或多個業務做法。FDA和類似的外國機構直接監管我們許多最關鍵的業務活動，包括進行臨牀前和臨牀研究、產品製造、廣告和促銷、產品分銷、不良事件報告、產品風險管理以及我們對良好實踐質量指南和法規的遵守。我們與開出或購買我們產品的醫生和其他醫療保健提供者的互動也受到法律和政府監管的約束，旨在防止產品銷售和使用中的欺詐和濫用，並對醫療保健公司的營銷實踐施加重大限制。醫療保健公司正面臨着對其與醫療保健提供者關係的更嚴格審查，並一直是指控違反法律和政府監管的訴訟和調查的目標，包括聲稱提交不正確的定價信息、不允許的藥品標籤外促銷、旨在影響醫療保健業務推薦的付款、提交虛假的政府報銷申請、違反反壟斷規定或與環境問題有關的違規行為。此外，還加強了對公司贊助的患者援助項目的審查，包括測試、保險費和共同支付援助項目，以及對提供此類援助的第三方慈善機構的捐贈。美國政府對我們向提供患者幫助的第三方慈善機構的一些捐款提出了質疑。如果我們或我們的供應商或捐贈接受者在這些或其他患者援助計劃的運作中被發現未能遵守相關法律、法規或政府指導，我們可能會受到鉅額罰款或處罰。隨着我們繼續擴大我們的全球業務並進入具有不同患者羣體的新治療領域，與遵守法律法規有關的風險可能會增加，這些領域的產品分銷方法、營銷計劃或患者援助計劃可能與我們目前使用或支持的不同。
管理保健行業的條件和條例可能會發生變化，可能具有追溯力，包括：
•新的法律、條例或司法裁決，或對現有法律、條例或司法裁決的新解釋，涉及衞生保健的可獲得性、定價或營銷做法、遵守就業做法、交付方法、保健產品和服務的付款、衞生信息和數據隱私及安全法律法規的遵守、跟蹤和報告向醫生和教學醫院支付的款項和其他價值轉移、廣泛的反賄賂和反腐敗禁令、產品系列化和標籤要求以及二手產品回收要求；
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•FDA和外國監管審批流程或視角的變化，可能會推遲或阻止新產品的審批，並導致失去市場機會；
•政府關門或搬遷可能會導致審查和批准過程的延誤，減緩新藥候選藥物審查和/或批准所需的時間，這可能會對我們的業務產生不利影響；
•規定提高臨牀試驗結果和質量數據透明度的要求，例如EMA的臨牀透明度政策，這可能會影響我們保護批准申請中包含的商業祕密和競爭敏感信息的能力，或者可能被誤解導致聲譽損害、誤解或法律行動，從而損害我們的業務；以及
•FDA和外國法規的變化可能需要額外的安全監控、標籤變化、對產品分銷或使用的限制或我們產品上市後的其他措施，這可能會增加我們的業務成本，對經批准的產品的未來許可用途產生不利影響，或以其他方式對我們產品的市場產生不利影響。
違反政府規定的行為可能會受到刑事和民事制裁，包括罰款和民事罰款，以及被排除在聯邦醫療保險和醫療補助等政府計劃之外，以及對負責我們業務的高管進行懲罰。如果我們被發現錯誤地計算了我們提交給政府的定價信息，我們還可能被要求償還從政府付款人那裏收到的金額，或者支付額外的回扣和利息。此外，法律程序和調查本質上是不可預測的，有時會出現大額判決或和解。雖然我們相信我們有適當的合規控制、政策和程序來遵守我們運營所在司法管轄區的法律或法規，但我們的員工、代理商、分銷商、合作者或第三方提供商的行為可能會違反此類法律或法規。無論我們是否遵守了法律，與被指控的非法行為相關的調查或訴訟都可能增加我們的費用，損害我們的聲譽，轉移管理時間和注意力，並對我們的業務造成不利影響。
我們的銷售和經營受到國際業務風險的影響。
我們正在增加我們在國際市場的影響力，這讓我們面臨着許多風險，這些風險可能會對我們的業務和收入產生不利影響。不能保證我們在國際市場擴大銷售的努力和戰略一定會成功。新興市場國家可能特別容易受到全球和當地政治、法律、監管和金融不穩定時期的影響，腐敗和欺詐性商業行為的發生率可能更高。除了全球臨牀試驗之外，某些國家可能還需要將當地臨牀試驗數據作為藥物註冊過程的一部分，這可能會增加整體藥物開發和註冊的時間表。我們還可能被要求增加對第三方代理或分銷商的依賴，以及我們在新興市場合作或收購的公司以前使用的不熟悉的運營和安排。
我們的銷售和運營受到國際業務風險的影響，包括：
•公共衞生流行病對全球經濟和提供保健治療的影響；
•不太有利的知識產權或其他適用法律；
•不能及時獲得必要的外國監管機構對產品的批准；
•我們獲得和維持產品定價、報銷或接受漲價的能力受到的限制和額外的壓力，包括政府或監管要求造成的漲價；
•由於通貨膨脹和供應鏈中斷等因素，商品成本增加；
•國際製造的額外複雜性，包括中國製造的材料；
•與俄羅斯入侵烏克蘭和中東軍事衝突有關的地緣政治不穩定的臨牀試驗延遲；
•無法在我們經驗有限的國家成功完成後續或確認性臨牀試驗；
•付款和償還週期較長以及應收賬款能否收回方面的不確定性；
•可能對我們的收入、淨收入和某些投資價值產生不利影響的外幣匯率波動；
•實施政府管制；
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•多樣化的數據隱私和保護要求；
•遵守外國法律法規的標準日益複雜，這些標準可能因國家而異，並可能與相應的美國法律法規相沖突；
•英國影響深遠的反賄賂和反腐敗立法，包括英國《2010年反賄賂法》和其他地方，以及根據這些法律升級調查和起訴；
•遵守複雜的進出口管制法律；
•修改税法；以及
•徵收關税或禁運以及其他貿易限制。
此外，我們的國際業務受到美國法律的監管。例如，美國《反海外腐敗法》禁止美國公司及其代表向任何外國政府官員、政府工作人員、政黨或政治候選人支付、提出支付、承諾支付或授權支付任何有價值的東西，目的是獲得或保留業務，或以其他方式獲得優惠待遇或影響以官方身份工作的人。在許多國家，我們經常接觸的醫療保健專業人員可能符合《反海外腐敗法》對外國政府官員的定義。不遵守國內或國外法律可能會導致各種不利後果，包括可能延遲批准或拒絕批准產品、召回、扣押或從市場上撤回批准的產品、中斷產品的供應或可獲得性或暫停出口或進口特權、實施民事或刑事制裁、起訴負責我們國際業務的高管以及損害我們的聲譽。我們在美國以外銷售產品的能力受到任何重大損害，都可能對我們的業務和財務業績產生不利影響。此外，雖然我們認為我們有適當的合規控制、政策和程序來遵守《反海外腐敗法》，但我們的員工、代理商、分銷商、合作者或第三方提供商的行為存在違反《反海外腐敗法》的風險，我們可能被追究責任。如果我們的員工、代理商、分銷商、合作者或第三方供應商被發現從事此類行為，我們可能會受到嚴厲的懲罰，並可能承擔其他責任，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生負面影響。
我們建立了一個大規模的生物製品製造設施，並正在建設一個基因治療製造設施，這將導致重大投資，但無法保證這些投資將得到收回。
為了支持我們未來的增長和藥物開發流水線，我們擴大了我們的大分子生產能力，在瑞士索洛桑建立了一個大型生物製劑製造設施，但不能保證需要額外的產能或收回這筆投資。
儘管Solothurn工廠被FDA批准用於ADUHELM和LEQEMBI，但不能保證監管機構將批准Solothurn工廠用於製造其他產品。
此外，我們正在北卡羅來納州的RTP建造一個新的基因治療製造工廠，但不能保證這一投資將得到充分利用。如果我們不能充分利用這一基因治療製造設施，可能會發生產能過剩的費用，並將對我們的財務狀況和運營結果產生負面影響。
如果我們不能充分利用我們的製造設施，我們的業務可能會受到損害。由於產能過剩而產生的費用可能會繼續發生，並將對我們的財務狀況和運營業績產生負面影響。
第三方非法分銷和銷售假冒或不合適版本的我們的產品或被盜產品可能會對我們的聲譽和業務產生負面影響。
第三方可能非法分銷和銷售假冒或不適合我們產品的版本，這些產品不符合我們嚴格的製造、分銷和測試標準。接受假冒或不合適藥物的患者可能面臨一系列危險的健康後果。我們的聲譽和業務可能會因為以我們的品牌銷售的假冒或不合適的藥品而受到損害。從倉庫、工廠或運輸途中被盜的庫存，隨後被不當儲存並通過未經授權的渠道出售，可能會對患者安全、我們的聲譽和我們的業務產生不利影響。
社交媒體平臺和基於人工智能的軟件的使用越來越多，帶來了新的風險和挑戰。
社交媒體越來越多地被用來交流我們的產品和我們的療法旨在治療的疾病。生物製藥行業的社交媒體實踐在繼續發展，與此類使用相關的法規並不總是明確的，並造成了不符合適用於我們業務的法規的不確定性和風險。例如，患者可以使用社交媒體渠道對有效性進行評論
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或報告所謂的不良事件。當此類披露發生時，存在我們無法監督和遵守適用的不良事件報告義務的風險，或者由於我們對產品的言論受到限制，面對社交媒體產生的政治和市場壓力，我們可能無法捍衞公司或公眾的合法利益。此外，還存在不適當地披露敏感信息或在社交媒體上發佈關於我們的負面或不準確的帖子或評論的風險。我們還可能在社交媒體上遇到關於我們的公司、管理層、候選產品或產品的批評。社交媒體的直接性使我們無法實時控制通過社交媒體發佈的關於我們的帖子，無論是事實還是觀點。負面宣傳或在社交媒體平臺或類似媒體上發佈有關我們的不良信息可能會損害我們的聲譽，而我們可能無法逆轉這些信息。如果發生任何此類事件或我們未能遵守適用的法規，我們可能會招致責任、面臨限制性監管行動或對我們的業務造成其他損害。此外，基於人工智能的軟件的使用正越來越多地被用於生物製藥行業。使用基於人工智能的軟件可能會導致機密專有信息的泄露，這可能會影響我們實現知識產權利益的能力。
與持有我們普通股相關的風險
我們的經營業績會受到重大波動的影響。
我們的季度收入、費用和淨收益(虧損)在過去一直波動，由於這些風險中描述的風險，未來可能會大幅波動風險因素以及我們可能承擔的費用和費用的時間。我們已記錄或可能需要記錄的費用包括：
•重組或其他精簡我們的業務和重新分配資源的舉措的成本；
•與終止研究和開發計劃的決定相關的成本；
•投資、固定資產和長期資產的減值，包括知識產權研發和其他無形資產；
•質量規格不合格的存貨減記、過剩產能的收費、過剩或過時存貨的收費以及與產品暫停、過期或召回有關的存貨減記的收費；
•或有對價或股權投資的公允價值變動；
•壞賬支出和增加的壞賬準備金；
•訴訟和其他法律或行政訴訟、監管事項和税務事項的結果；
•根據許可和合作協議支付與收購、資產剝離和其他業務發展活動有關的款項；
•未能履行某些合同承諾；以及
•公共衞生流行病對僱員、全球經濟和醫療服務提供的影響。
由於我們業務的全球性，我們的收入以及某些資產和負債也會受到外幣匯率波動的影響。我們緩解匯率波動影響的努力可能不會成功。因此，我們的報告貨幣、美元和我們開展業務的其他貨幣之間的貨幣波動將通常以不可預測的方式影響我們的經營業績。我們的淨收入也可能由於我們可能被要求收取的外幣對衝交易費用的影響而波動。特別是，我們可能會因提前終止對衝關係而產生比預期更高的費用。
我們在任何一個時期的經營業績並不一定表明未來時期的預期結果。
我們在房地產上的投資可能沒有完全變現。
我們擁有或租賃房地產，主要由包含研究實驗室、辦公空間和製造業務的建築組成。我們可能決定合併或合併我們業務運營的某些方面，或者處置我們的一個或多個物業，其中一些可能位於空置率較高和物業價值不斷下降的市場。如果我們確定我們擁有的任何物業的公允價值低於其賬面價值，我們可能無法實現對這些物業的全部投資，並在某些資產的預期使用壽命因預期設施關閉而縮短時產生重大減值費用或額外折舊。如果我們決定全部或部分騰出物業，我們可能會產生重大成本，包括設施關閉成本、員工離職和保留費用、租賃終止費、超過轉租收入的租金支出、租賃改進減值和資產加速折舊。這些事件中的任何一個都可能對我們的運營結果產生不利影響。
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目錄表
我們的投資組合受到市場、利息和信用風險的影響，這些風險可能會降低其價值。
我們擁有一個有價證券投資組合，用於投資我們的現金，以及投資於某些生物技術公司的股權證券。我們投資組合價值的變化可能會對我們的收益產生不利影響。我們的投資價值可能會下降，原因包括利率上升、我們投資組合中的債券和其他證券評級下調、特定公司的負面消息、生物技術市場情緒、全球金融市場的不穩定降低了我們投資組合中證券的流動性、我們投資組合中證券的抵押品價值下降以及其他因素。這些事件中的每一個都可能導致我們記錄費用，以降低我們投資組合的賬面價值，或者以低於我們的收購成本的價格出售投資。儘管我們試圖通過分散投資和持續監控投資組合的整體風險狀況來降低這些風險，但我們的投資價值可能會下降。
不能保證我們會繼續回購股票，也不能保證我們會以優惠的價格回購股票。
我們的董事會不時批准股份回購計劃。股份回購的金額和時間取決於資本供應情況，以及我們確定股份回購符合我們股東的最佳利益，並符合所有相關法律和我們適用的協議。除其他因素外，我們回購股票的能力將取決於我們的現金餘額和戰略交易的潛在未來資本需求、我們的經營業績、我們的財務狀況以及我們認為相關的其他超出我們控制範圍的因素。此外，最近頒佈的愛爾蘭共和法包括對股票回購徵收消費税，這將增加股票回購的成本。根據我們的股票回購計劃減少回購或完成回購可能會對我們的股票價格產生負面影響。我們不能保證我們會以優惠的價格回購股票，如果真的回購的話。
我們可能無法以對我們有利的條款進入資本和信貸市場。
我們可能會尋求進入資本和信貸市場，以補充我們現有的資金和運營產生的現金，用於營運資本、資本支出和償債要求以及其他業務活動。資本和信貸市場正在經歷，過去也曾經歷過極端的波動和破壞，這給借款人和投資者帶來了不確定性和流動性問題。在不利的市場條件下，我們可能無法以有利的條件獲得資本或信貸市場融資，這可能會大幅增加我們的融資成本。國家認可的信用評級機構發佈的信用評級的變化也可能對我們的融資成本和我們證券的市場價格產生不利影響。
我們的負債可能會對我們的業務產生不利影響，並限制我們計劃或應對業務變化的能力。
我們的債務，連同我們的重大或有負債，包括里程碑和特許權使用費支付義務，可能會對我們的業務產生重要影響；例如，此類債務可能：
•增加我們在普遍不利的經濟和工業條件下的脆弱性；
•限制我們進入資本市場並在未來招致更多債務的能力；
•要求我們將運營現金流的很大一部分用於償還債務，從而減少了我們可用於其他目的的現金流，包括業務發展、研發和併購；
•限制我們在計劃或應對業務和我們所在行業的變化方面的靈活性，從而使我們與負債較少的競爭對手相比處於劣勢。
我們的一些合作協議包含控制權變更條款，可能會阻止第三方試圖收購我們。
我們的一些合作協議包括改變控制權條款，這些條款可能會降低收購者願意支付的潛在收購價格，或者阻止可能被視為對股東有利的收購嘗試。一旦控制權發生變化，其中一些條款可能會導致向我們支付的里程碑、利潤或特許權使用費減少，或使我們的協作合作伙伴有權終止我們的協作協議、獲得運營控制權或強制購買或銷售作為協作主題的計劃。
一般風險因素
我們的有效税率是浮動的，我們在税務管轄區產生的債務可能會超過應計金額。
作為一家全球生物製藥公司，我們在許多國家、州和其他司法管轄區都要納税。因此，我們的有效税率是從適用税率的組合中得出的，包括
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目錄表
預扣税款，在我們經營的不同地方。在編制我們的財務報表時，我們估計在每個這樣的地方將需要繳納的税款。由於許多因素，我們的實際税率可能與過去的經驗或我們目前的預期不同，包括我們在不同國家和地區的盈利組合的變化、對我們税務申報的審查和審計結果、對我們不確定的税務頭寸價值的調整、税務機關或其他有管轄權的機構的解釋、税務案件的結果、所得税會計的變化和税收法律法規的變化，以及Reata整合的影響。
我們無法確保或維持與税務機關的可接受安排，以及税法的未來變化等，可能會導致納税義務超過我們財務報表中應計的金額。
在我們開展業務的國家的税務當局和經濟集團實施經合組織關於“税基侵蝕和利潤轉移”項目中提出的或可能即將提出的部分或全部建議，可能會對我們的有效税率產生不利影響。這些舉措側重於對全球公司利潤和最低全球税率徵税的共同國際原則。許多國家已經或正在制定立法，旨在實施2024年1月1日生效的經合組織全球示範規則。對本公司的影響將取決於實施的時間、每個國家的全球立法、指南和規章的確切性質，以及税務機關對這些法規的前瞻性或追溯性應用。
我們的業務涉及環境風險，包括合規成本和污染或傷害風險。
我們的業務和我們幾個戰略合作伙伴的業務涉及危險材料、化學品、生物製品和放射性化合物的受控使用。儘管我們相信我們處理和處置此類材料的安全程序符合州、聯邦和外國的標準，但意外污染或傷害的風險始終存在。如果我們對事故承擔責任，或者如果我們遭受工廠長時間關閉，我們可能會招致鉅額成本、損害和罰款，這可能會損害我們的業務。我們的產品和候選產品的製造還需要獲得政府機構的供水和廢水排放許可。如果我們沒有獲得適當的許可，包括獲得足夠數量的水和廢水的許可，我們可能會招致巨大的成本和生產量的限制，這可能會損害我們的業務。此外，監管機構正在考慮制定新的環境信息披露規則。例如，美國證券交易委員會和其他監管機構正在考慮制定環境披露規則，加利福尼亞州在2023年10月頒佈了新的環境披露法律，一般將要求在2026年之前進行額外的披露和報告。加利福尼亞州的新法律《氣候企業數據責任法案》和《氣候相關金融風險法案》都對在加利福尼亞州開展業務的大公司提出了額外的氣候相關報告要求。我們預計將受到這些新法律的約束，這些法律規定了關於温室氣體排放和與氣候相關的金融風險的廣泛報告義務。這些最近頒佈和擬議的法規可能要求我們產生合規和披露成本，並需要管理層關注。
第1B項。未解決的員工意見
沒有。
第1C項。網絡安全
風險管理和戰略
我們維持一個技術和網絡安全計劃，其中包括信息安全，作為我們整體風險管理流程的一部分，目的是使我們的信息系統，包括我們供應商和其他第三方的信息系統，將具有彈性、有效性，並有能力防範新出現的風險和網絡安全威脅。我們努力確保我們的計劃得到適當的資源，並吸引和留住專業人才來執行該計劃。
在設計、運營、評估和維護我們的計劃時，我們使用內部和外部資源和框架，包括網絡安全專家顧問、行業工作組、美國NIST網絡安全框架和美國網絡安全局的國家網絡事件評分系統模型，以基準、告知和評估我們計劃的設計、我們的運營能力和我們的計劃成熟度。
與NIST 800-53一致，我們的技術和網絡安全計劃和控制包括第三方和供應商風險管理組件。作為我們供應商風險管理計劃的一部分，我們在與高風險供應商和其他第三方提供商接洽之前進行安全評估，並有一個監控計劃來評估對我們網絡安全標準的持續合規性。
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我們技術和網絡安全計劃戰略的一個關鍵要素是培養培訓和意識。我們的培訓和意識計劃包括針對我們的員工和有權訪問我們系統的第三方的年度網絡安全意識培訓和基於角色的網絡釣魚測試。
我們的技術和網絡安全計劃專注於網絡安全威脅和事件的防禦、快速檢測和快速補救。我們的計劃包括基於深度防禦和零信任架構原則設計的系統和流程，旨在提供NIST的800-53修訂版5《信息系統和組織的安全和隱私控制》中規定的控制功能。我們的計劃還包括網絡安全政策以及危機應對和管理計劃，旨在實現對網絡安全威脅和事件的快速管理和反應以及適當的溝通。
我們為網絡安全運營中心配備工作人員，以應對威脅和事件。我們的網絡安全危機管理計劃列出了我們預計在發生網絡安全事件時應處理和遵循的事項、程序和行動，包括檢測、響應、緩解和補救。除了網絡安全運營中心和我們指定的網絡安全響應團隊外，我們還維護着一個跨職能的網絡安全危機核心團隊，其中包括我們的CISO以及來自我們的法律、財務、IT和企業安全團隊的高級代表。
當確定潛在威脅或事件時，我們的網絡安全事件響應團隊將分配風險級別分類，並啟動我們計劃要求的升級和其他步驟。所有最初被網絡安全事件響應團隊評估為潛在高風險的事件都會迅速上報給我們的CISO。我們的首席法務官兼首席財務官CISO將決定是否以及應該啟動我們的網絡安全危機應對和管理計劃的哪些要素，包括上報給其他高級管理層或我們的執行委員會。我們的執行委員會將考慮各種因素，包括財務、運營、法律或聲譽影響，酌情向我們的董事會通報網絡安全事件。
我們計劃的成熟度和運行準備情況由獨立專家使用美國NIST的網絡安全框架和滲透測試定期進行評估。我們的計劃以及這些獨立評估和測試的結果，由我們的高級管理層和董事會成員定期審查。
網絡安全風險治理
我們致力於適當的網絡安全治理和監督。我們的技術和網絡安全項目是我們的首席信息官和CISO的主要責任，他們每個人都有超過20年的信息系統經驗，包括網絡安全培訓和經驗。此外，我們還有一個網絡安全指導委員會，成員包括來自我們的法律、財務和IT部門的高級代表，該委員會定期開會討論網絡安全問題。
我們的董事會監督管理層識別和緩解風險的流程，包括網絡安全和信息安全風險。我們董事會的審計委員會定期審查我們的技術和網絡安全計劃及其有效性、我們計劃的內部審計、我們計劃成熟度和運營準備情況的獨立外部專家評估以及滲透測試的結果。我們的審核委員會亦定期收到網絡安全最新消息，並就廣泛的主題進行教育，包括：
•當前的網絡安全格局和新出現的威脅;
•現行網絡安全舉措和戰略的現狀;
•從任何網絡安全事件中獲得的事件報告和經驗教訓;以及
•符合法規要求和行業標準。
有關我們網絡安全風險的更多信息，請閲讀 項目1A.風險因素-我們的技術系統的故障或破壞可能使我們承擔責任或中斷我們的業務運營，包括在本報告中。
項目2. 性能
以下為截至2023年12月31日我們擁有及租賃物業的概要。
美國
馬薩諸塞
在馬薩諸塞州劍橋市，我們擁有約263，000平方英尺的房地產空間，包括一座容納研究實驗室和熱電聯產工廠的建築。
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目錄表
此外，我們在馬薩諸塞州共租賃約1，165，000平方英尺，概述如下：
•位於馬薩諸塞州劍橋市的808，000平方英尺，包括公司總部和其他行政和開發功能以及實驗室的辦公室，其中209，000平方英尺由多家公司轉租用於一般辦公空間，實驗室和製造設施;以及
•位於馬薩諸塞州韋斯頓的357，000平方英尺的辦公空間，其中174，000平方英尺通過我們的租賃協議的剩餘期限轉租。我們的租約將於二零二五年五月到期，我們無意續訂租約。
我們的馬薩諸塞州租賃協議將在不同的日期到期，直至2028年。
125 Broadway Building售後回租
於二零二二年九月，我們完成出售位於百老匯125號的樓宇及地塊。就此項出售而言，我們同時租回該樓宇，租期約為5. 5年。該樓宇之出售及即時回租符合出售及回租處理，並分類為經營租賃。有關我們125 Broadway售後回租交易的更多信息，請閲讀 附註11，財產、廠房和設備和附註12，租約，我們的合併財務報表包含在本報告中。
賓利街300號契約修改
2022年9月，我們達成了一項協議，部分終止了位於賓尼街300號的部分租約，並縮短了剩餘空間的大部分租期。該協議是由我們2022年通過整合房地產地點來降低成本的努力推動的。有關賓利街300號租約修改的更多信息，請閲讀附註12，租約，我們的合併財務報表包含在本報告中。
北卡羅來納州
在北卡羅來納州的RTP，我們擁有大約1040,000平方英尺的房地產空間，總結如下：
•35.7萬平方英尺的實驗室和辦公空間；
•20.6萬平方英尺的多功能設施，包括ASO製造套件和行政空間；
•17.5萬平方英尺，與大型生物製品製造設施相關；
•105,000平方英尺，與一家小型生物製品製造設施有關；
•8.4萬平方英尺的倉庫空間和公用事業；
•70,000平方英尺，與非腸道填充劑設施相關；以及
•4.3萬平方英尺與一個大型淨化設施有關。
此外，我們還在北卡羅來納州達勒姆租賃了約65,000平方英尺的倉庫空間。我們的北卡羅來納州租賃協議將在2025年之前的不同日期到期。
2021年第四季度，我們開始在北卡羅來納州RTP建設新的基因治療製造設施，以支持我們跨越多個治療領域的基因治療管道。新的製造設施將佔地約19.7萬平方英尺。隨着我們繼續推進我們的研究和開發優先工作，其中包括重新集中我們對基因治療的投資，我們正在評估該設施的幾種替代用途。
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目錄表
德克薩斯州
作為我們在2023年9月收購Reata的一部分，我們獲得了總計約40.4萬平方英尺的房地產空間租賃，摘要如下：
•位於德克薩斯州普萊諾的327,000平方英尺，由辦公和實驗室空間組成，初始租期至2038年。我們不打算佔用這座大樓，並正在評估轉租這處房產的機會；
•德克薩斯州歐文的35,000平方英尺，由辦公和實驗室空間組成，將於2024年到期；以及
•德克薩斯州普萊諾的42,000平方英尺，由辦公和實驗室空間組成，將於2024年到期。
有關我們收購Reata的更多信息，請閲讀附註2，收購，我們的合併財務報表包含在本報告中。
國際
11.瑞士
為了支持我們未來的增長和藥物開發流水線，我們在瑞士索洛桑建立了一個大規模的生物製品製造工廠。該設施包括與大型生物製品製造設施相關的39.3萬平方英尺，29萬平方英尺的倉庫、公用事業和支持空間，以及5.1萬平方英尺的行政空間。2021年第二季度，該工廠的一部分(第一個製造套件)從瑞士醫療集團獲得了GMP多產品許可證，並投入使用。第二套製造設備於2024年1月投入運營。Solothurn已被FDA批准用於生產ADUHELM和LEQEMBI。
有關我們Solothurn製造廠的更多信息，請閲讀附註11，財產、廠房和設備，我們的合併財務報表包含在本報告中。
其他國際組織
我們在瑞士巴爾，我們的國際總部，英國，德國，法國，日本，加拿大和許多其他國家租用辦公空間。我們的國際租賃協議將在不同的日期到期，直至2034年。
第三項：法律程序
有關截至2023年12月31日的法律問題的討論，請閲讀注21，訴訟，我們的合併財務報表包含在本報告中，作為參考併入本項目。
第二項第四項.礦山安全披露
不適用。
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目錄表
第II部
項目5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券
市場和股東信息
我們的普通股在納斯達克全球精選市場上交易，代碼為“BIIB”。截至2024年2月12日，我們普通股的登記股東約有420人。
分紅
自成立以來，我們從未派發過現金股息。雖然我們歷來沒有支付現金股息，目前也沒有支付現金股息的意圖，但我們不斷審查我們的資本配置策略，包括支付現金股息、股票回購和收購等。
發行人購買股權證券
下表總結了我們在2023年第四季度的普通股回購活動：
期間總人數：
購買了股份
(#)		平均價格
每股派息1美元
($)		總人數：
購買了股份
作為公開討論的一部分
已宣佈的計劃
(#)		近似美元值
可能還沒有到來的股票
在以下條件下購買
我們的節目
(百萬美元)
2023年10月— $— — $2,050.0 
2023年11月— $— — $2,050.0 
2023年12月— $— — $2,050.0 
總計(1)
— $— 
(1) 有幾個不是2023年第四季度的股票回購。
2020年10月，我們的董事會批准了我們2020年的股票回購計劃，該計劃回購我們高達50億美元的普通股。我們2020年的股票回購計劃沒有到期日。根據我們2020年的股票回購計劃進行的所有股票回購HASE計劃將停用。根據我們2020年的股份回購計劃，我們在截至2022年12月31日和2021，分別為。截至本年度止年度內，本公司並無回購普通股。2023年12月31日。大致21億美元根據我們2020年的股票回購計劃，截至2023年12月31日。
2022年8月，****簽署成為法律。除此之外，****對2022年12月31日之後的淨股票回購徵收1.0%的消費税。雖然我們歷史上曾進行過酌情股票回購，但截至2023年12月31日止年度，我們沒有回購普通股。
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目錄表
性能圖表
下圖比較了我們普通股、納斯達克製藥指數、標準普爾500指數和納斯達克生物技術指數的五年累計總股東回報率。下面的業績圖假設在2018年12月31日投資100.00美元，投資於我們的普通股和三個指數中的每一個，股息再投資。
下圖中的股價表現並不一定預示着未來的股價表現。
1955
201820192020202120222023
生物遺傳公司$100.00$98.61$81.37$79.73$92.01$85.97
納斯達克醫藥指數$100.00$114.51$126.56$157.42$175.29$182.08
標準普爾500指數$100.00$131.49$155.68$200.37$164.08$207.21
納斯達克生物技術指數$100.00$125.11$158.17$158.20$142.19$148.72
標題下包含的信息性能圖表根據《證券交易法》第18節的規定，或以其他方式承擔該節的責任，也不應被視為受第14A條法規約束的“徵集材料”，也不應被視為根據1933年《證券法》或《1934年證券交易法》提交的任何文件中的引用內容。
第6項：保留。
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目錄表
項目7. 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
以下討論應與我們的合併財務報表以及從本報告第F-1頁開始的附註一併閲讀。
有關我們對截至二零二二年十二月三十一日止年度與截至二零二一年十二月三十一日止年度比較的討論，請參閲 第7項。 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析請參閲我們截至2022年12月31日止年度的10-K表格年報。
執行摘要
引言
生物遺傳公司是一家全球性生物製藥公司，專注於為世界各地患有嚴重和複雜疾病的患者發現、開發和提供創新療法。我們擁有治療多發性硬化症的廣泛藥物組合，推出了第一個獲得批准的治療SMA的方法，共同開發瞭解決阿爾茨海默病的決定性病理的治療方法，並推出了第一個針對ALS基因病因的獲得批准的治療方法。通過我們2023年對Reata的收購，我們銷售了第一種也是唯一一種在美國和歐盟獲得批准的治療弗里德里希共濟失調的藥物，用於治療16歲及以上的成年人和青少年。我們專注於推進我們在神經學、專業免疫學和罕見疾病方面的渠道。我們通過內部研發計劃和外部合作支持我們的藥物發現和開發工作。
我們銷售的產品包括用於治療MS的Tecfidera、VUMERITY、Avonex、Pregridy、Tysabri和FAMPYRA；用於治療SMA的SPINRAZA；用於治療Friedreich共濟失調的SKYCLARYS；用於治療ALS的QALSODY；以及用於治療嚴重斑塊型牛皮癬的FUMADERM。
我們還與衞材合作，將治療阿爾茨海默病的LEQEMBI商業化，與Sage合作，將用於治療PPD的ZURZUVAE商業化，我們擁有某些商業和財務權利，包括用於治療非霍奇金淋巴瘤、CLL和其他疾病的Rituxan；用於治療非霍奇金淋巴瘤和CLL的Rituxan HYCELA；用於治療CLL和濾泡性淋巴瘤的Gazyva；用於PPMS和RMS的OCREVUS；用於治療復發或難治性濾泡性淋巴瘤的LUNSUMIO；用於治療非霍奇金淋巴瘤的雙抗體COLUMVI；根據我們與羅氏集團全資成員基因泰克的合作安排，還可以選擇添加其他潛在的抗CD20療法。
我們在歐洲的某些國家商業化先進生物製劑的生物仿製藥組合，包括Benepali，一種參考ENBREL的依那西普生物相似物，IMRALDI，一種參考HUMIRA的阿達利米單抗生物相似物，以及FLIXABI，一種參考Remicade的英夫利昔單抗生物相似物，以及BYOOVIZ，一種參考Lucentis的雷尼比珠單抗生物相似物，在美國和某些國際市場。我們還擁有將TOFIDENCE商業化的獨家權利，這是一種參照Actemra的tocilizumab生物類似物。我們繼續開發潛在的生物相似產品SB15，這是一種參考EYLEA的建議的afLibercept生物相似產品。2023年2月，我們宣佈正在為我們的生物仿製藥業務探索戰略選擇。
有關我們的協作安排的其他信息，請閲讀附註19：協作關係和其他關係，我們的合併財務報表包含在本報告中。
我們尋求確保向世界各地的患者不間斷地供應藥品。為此，我們不斷審查我們的製造能力、能力、工藝和設施。為了支持我們未來的增長和藥物開發流水線，我們擴大了我們的大分子生產能力，並在瑞士索爾蘇恩建立了一個大規模的生物製品製造設施。2021年第二季度，該工廠的一部分(第一個製造套件)從瑞士醫療集團獲得了GMP多產品許可證，並投入使用。第二套製造設備於2024年1月投入運營。Solothurn已被FDA批准用於生產ADUHELM和LEQEMBI。我們相信，Solothurn工廠將支持我們對生物資產製造的預期中短期需求，包括LEQEMBI的商業推出。該工廠代表着我們整體制造能力的顯著增加，但尚未得到充分利用，導致我們記錄了過剩產能費用。如果我們不能充分利用我們的製造設施，我們將產生額外的過剩產能費用，這將對我們的財務狀況和運營業績產生負面影響。
從長遠來看，我們的收入增長將取決於成功的臨牀開發、監管機構的批准和新商業產品的推出，以及我們現有產品的更多適應症，我們獲得
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並維護與我們的市場產品、源自我們的研發努力和/或成功執行外部業務發展機會的資產相關的專利和其他權利。
營商環境
有關我們營商環境的詳細討論，請參閲項目1.業務、包括在本報告中。有關可能對產品銷售產生負面影響的競爭和定價風險的更多信息，請閲讀第1A項。風險因素，包括在本報告中。
Tecfidera
多家Tecfidera仿製藥現在進入北美、巴西和某些歐盟國家，與Tecfidera相比，它們的價格有很大折扣。對Tecfidera的仿製藥競爭大大減少了我們的Tecfidera收入，我們預計Tecfidera的收入在未來將繼續下降。
CJEU於2023年3月做出有利決定，確認Tecfidera獲得監管數據和營銷保護的權利，並於2023年5月裁定Tecfidera有權為其兒科適應症再享受一年的市場保護，我們認為Tecfidera有權在歐盟至少在2025年2月2日之前獲得監管營銷保護，並正在尋求強制執行這一保護。2023年12月，歐盟委員會撤銷了Tecfidera仿製藥的所有集中營銷授權。截至2023年12月31日，一些Tecfidera仿製藥尚未完全退出一些歐盟市場，我們預計將所有仿製藥從市場上移除需要更多時間。我們正在密切關注這一情況，並努力加強我們獲得市場保護的合法權利。此外，我們將繼續執行與Tecfidera相關的EP 2 653 873專利，該專利將於2028年到期。
欲瞭解更多信息，請閲讀注21，訴訟，我們的合併財務報表包含在本報告中。
有關宏觀經濟狀況和其他幹擾的業務最新情況
我們的大部分業務都在歐洲、亞洲和其他國際地區開展。全球衞生疫情、不利天氣事件、地緣政治事件、通脹、勞動力或原材料短缺以及其他供應鏈中斷等因素可能導致產品短缺或其他困難，以及製造我們產品的延遲或成本增加。此外，全球爭端和國際關係中的中斷，包括關税、貿易保護措施、進出口許可要求以及美國或其他國家政府實施的貿易制裁或類似限制，都會影響我們的經商能力。例如，美國和中國之間的緊張關係導致美國對從中國大陸進口的商品徵收一系列關税和制裁，以及其他商業限制。
當前經濟狀況
經濟狀況仍然脆弱，因為市場在一定程度上繼續受到通脹上升、利率上升、全球供應鏈限制和最近銀行倒閉的影響。
2023年期間，人們對美國某些銀行機構的財務狀況感到擔憂，特別是那些對某些類型的儲户和大量投資證券有敞口的機構。2023年3月，兩家這樣的銀行被關閉，並被FDIC接管，這造成了嚴重的市場混亂。雖然我們對這些機構沒有任何直接敞口，但我們確實在金融機構持有現金，餘額通常超過當前FDIC保險限額，並將繼續監控我們的現金、現金等價物和投資，並採取措施確定任何潛在影響，將對我們業務的任何中斷降至最低。
如果其他銀行和金融機構未來因影響銀行系統和金融市場的財務狀況而進入破產程序或破產，我們獲取現金、現金等價物和投資的能力，包括轉移資金、付款或接受資金，可能會受到威脅，並可能對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。
地緣政治緊張局勢
與俄羅斯入侵烏克蘭和最近中東軍事衝突有關的持續地緣政治緊張局勢導致全球商業中斷和經濟波動。
例如，俄羅斯對政府和企業實施了制裁和其他限制。儘管我們在俄羅斯或烏克蘭沒有分支機構或員工，但我們確實通過分銷商為俄羅斯的患者提供各種療法。此外，政府對某些商品的出口實施新的制裁
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向俄羅斯出口製造材料可能會推遲或限制我們獲得新產品批准的能力。衝突對我們的業務和財務業績的影響仍然不確定，將取決於未來的事態發展，包括俄羅斯和烏克蘭之間衝突的嚴重性和持續時間，其對地區和全球經濟狀況的影響，以及衝突是否蔓延或對烏克蘭和俄羅斯以外的國家產生影響。
我們將繼續監測俄羅斯和烏克蘭之間持續的衝突以及中東的軍事衝突，並評估對我們的業務、供應鏈、合作伙伴或客户的任何潛在影響，以及任何可能對我們的運營結果產生不利影響的因素。在截至2023年、2022年和2021年12月31日的財年中，來自俄羅斯和烏克蘭的銷售收入佔總收入的比例不到2.0%。在截至2023年、2022年和2021年12月31日的財年中，中東地區的銷售收入佔總收入的比例不到2.0%。
2022年降低通貨膨脹率法案
2022年8月，****在美國簽署成為法律。****引入了新的税收條款，包括15.0%的公司替代最低税和1.0%的股票回購消費税。****的規定在2022年12月31日之後有效。截至2023年12月31日和2022年12月31日，****沒有對我們的所得税撥備或其他所得税餘額做出任何實質性調整。美國國税局已經發布了初步指導意見，我們預計未來還會發布更多的指導意見和規定。當獲得進一步的信息時，我們將繼續評估其對我們的業務和運營結果的潛在影響。
IRA還包含可能對美國製藥業產生重大影響的重大藥品定價改革，包括允許CMS談判某些高價單一來源Medicare藥物的最高公平價格，以及重新設計Medicare Part D以降低受益人的自付處方藥成本，這可能會導致計劃和製造商繳納更高的費用。****還建立了藥品通脹退税要求，以懲罰製造商將醫療保險覆蓋的單一來源藥物和生物製品的價格提高到超過通脹調整後的比率。此外，為了激勵生物相似的發展，****為符合條件的生物相似產品提供8.0%的聯邦醫療保險B部分附加付款，為期五年。
****的藥品定價控制和聯邦醫療保險重新設計可能會對我們的銷售(特別是對我們更依賴聯邦醫療保險報銷的產品)、我們的業務和我們的運營結果產生不利影響。然而，這項立法對我們業務的影響程度取決於一些實施決定。如有進一步資料，我們會繼續進行評估。
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目錄表
金融亮點
如下所述經營成果與截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度，我們的淨收益和生物遺傳公司應佔每股攤薄收益反映如下：
總收入
549755813894
減少
3.378億美元或3.3%
稀釋後每股收益
549755813913
減少
12.90美元或61.8%
產品收入
549755813894
減少
7.411億美元或9.3%
•微軟收入減少7.683億美元，降幅14.1%
•罕見疾病收入增加950萬美元，增幅0.5%
•生物仿製藥收入增加1890萬美元，增幅2.5%
•MS產品收入的減少主要是由於北美、巴西和某些歐盟國家的多家Tecfidera仿製藥進入者減少了對Tecfidera的需求，由於患者過渡到更高療效的療法而競爭導致對幹擾素的需求減少，以及主要由於競爭加劇和定價壓力導致的美國Tysabri收入減少。
•罕見疾病收入的增長主要來自SKYCLARYS的收入，我們在2023年9月收購Reata後，於2023年第四季度開始確認這一收入。這一增長被世界其他地區SPINRAZA收入的下降部分抵消，這主要是由於外匯兑換、競爭加劇、定價下降和發貨時間的不利影響。
總成本和費用
549755813894
增加了
19.572億美元或29.7%
•銷售成本增加2.551億美元，增幅11.2%
•研發費用增加2.309億美元，增幅10.3%
•SG&A費用增加1.461億美元，或6.1%
•重組費用增加8770萬美元，增幅為66.9%
•其他收入淨減少4.237億美元
•銷售成本的增加主要是由於合同製造收入增加、微軟產品組合和更高的閒置產能費用帶來的不利產品組合，但2023年過剩和過時庫存費用的減少部分抵消了這一影響。
•研發費用的增加主要是由於2023年發生的臨牀試驗結束成本約125.4美元，以及確認與我們收購Reata相關的197.0美元股權薪酬支出。
•銷售、一般和行政費用增加的主要原因是確認了與我們收購Reata相關的196.4-10萬美元股權薪酬支出.
•重組費用增加的主要原因是與2022年相比，與2023年成本節約計劃相關的遣散費福利增加。
•其他收入淨額的減少主要是由於2022年與出售我們在Samsung Bioepis的股權有關的15億美元的税前收益，但被9.00億美元的税前費用加上與訴訟和解協議有關的和解費用和支出部分抵消
•此外，2022年的總成本和支出因出售一棟建築而產生的税前收益約為503.7美元而減少。
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目錄表
財務狀況、流動資金和資金來源
•在截至2023年12月31日的年度中，我們從運營中產生了15.472億美元的淨現金流。運營現金流淨額包括與我們在2023年9月收購Reata相關的393.4-10萬美元的股權薪酬支出。
•截至2023年12月31日，現金、現金等價物和有價證券的總額約為10億美元，而截至2022年12月31日的現金、現金等價物和有價證券總額約為56億美元。減少主要是由於我們在2023年9月收購Reata所支付的對價。
•有幾個不是根據我們2020年的股票回購計劃，在2023年回購我們的普通股。截至2023年12月31日，根據我們的2020年股票回購計劃，仍有約21億美元可用。
最近的發展
關鍵協作關係的發展
LEQEMBI(Lecanemab)
美國
2023年7月，FDA批准了LEQEMBI的傳統批准，LEQEMBI是一種用於治療阿爾茨海默病的抗澱粉樣抗體，此前FDA在2023年1月加速批准了LEQEMBI。繼FDA對LEQEMBI的傳統批准之後，CMS確認了LEQEMBI的更廣泛覆蓋範圍。
此外，衞材在2023年3月宣佈，美國退伍軍人健康管理局將為患有早期阿爾茨海默病的退伍軍人提供LEQEMBI保險。
世界其他地區
2023年與LEQEMBI(Lecanemab)有關的世界市場其他市場的主要發展包括：
•2024年1月，我們和衞材宣佈，應CHMP的要求，SAG將召開會議，討論EMA目前正在審查的lecanemab的MAA。SAG會議預計將在2024年第一季度舉行，歐盟委員會預計將在2024年上半年就lecanemab的MAA做出決定。
•2024年1月，國家環保局批准了中國的LEQEMBI，預計2024年發射。
•2023年12月，我們和衞材宣佈LEQEMBI靜脈輸液在日本推出。
•2023年9月，日本厚生勞動省批准了日本的LEQEMBI。
•2023年1月，EMA接受了lecanemab的MAA審查。
•2023年2月，來昔單抗的BLA被中國的國家藥品監督管理局優先審查。
•2023年5月，我們和衞材宣佈向英國MHRA提交了lecanemab的MAA，該MAA已被MHRA指定用於創新許可和接入路徑。此外，2023年5月，加拿大衞生部接受了lecanemab的NDS審查。
•2023年6月，我們和衞材宣佈向韓國食品和藥物安全部提交了Lecanemab的MAA。
祖魯維(祖蘭諾酮)
2023年8月，FDA批准ZURZUVAE用於成人產後帕金森病，等待DEA時間表，該計劃於2023年10月完成。經批准後，用於產後抑鬱的ZURZUVAE成為第一種也是唯一一種口服治療，每天一次，為期14天，可以在第15天前迅速改善產後抑鬱症患者的抑鬱症狀。用於PPD的ZURZUVAE於2023年第四季度在美國上市。此外，FDA發佈了用於治療成人MDD的祖蘭諾酮的NDA CRL。CRL指出，申請沒有提供實質性證據支持批准祖蘭諾酮治療MDD的有效性，還需要一項或多項額外研究。我們和Sage正在繼續尋求FDA的反饋，並評估下一步行動。
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目錄表
企業合併
REATA收購
2023年9月26日，我們完成了對Reata所有已發行和流通股的收購，Reata是一家生物製藥公司，專注於開發調節嚴重神經疾病中細胞代謝和炎症的療法。作為這筆交易的結果，我們收購了SKYCLARYS(奧馬韋洛酮)，這是美國和歐盟批准的第一種也是唯一一種治療16歲及以上成人和青少年Friedreich‘s Aaxia的藥物，以及其他臨牀和臨牀前流水線項目。
根據此次收購的條款，我們向Reata股東支付了172.50美元的現金，以換取每股已發行和已發行的Reata股票，總計約66億美元。此外，我們同意為Reata的未償還股權獎勵支付約983.9,000,000美元的現金，包括僱主税，其中約590.5,000,000美元可歸因於收購前服務，因此反映為支付的總收購價格的一部分。在支付給Reata股權獲獎者的983.9,000,000美元中，我們確認了約393.4,000,000美元作為收購後服務期的補償，其中196.4,000,000美元被確認為銷售、一般和行政費用，其餘197.0,000,000美元作為我們綜合損益表中的研發費用截至2023年12月31日止的年度。這些數額與加速授予以前授予Reata員工的股票期權和RSU有關，這些股票期權和RSU不需要未來的服務來授予。
有關我們收購Reata的更多信息，請閲讀附註2，收購，我們的合併財務報表包含在本報告中。
其他重要事態發展
SKYPURYS（omaveloxolone）
2024年2月，歐盟委員會批准SKYPROYS在歐盟上市。用於治療成人和16歲及以上青少年的FA。SKYPROYS是歐盟批准的第一種治療方法。這種罕見的遺傳性進行性神經退行性疾病
QALSODY(託費森)
2023年4月，FDA批准QALSODY用於治療SOD1基因突變的成人ALS。這一適應症是根據QALSODY治療患者觀察到的血漿神經絲輕鏈減少而加速批准的。這一適應症的持續批准可能取決於驗證性試驗中對臨牀益處的驗證(S)。
Tecfidera
CJEU於2023年3月做出有利決定，確認Tecfidera獲得監管數據和營銷保護的權利，並於2023年5月裁定Tecfidera有權為其兒科適應症再享受一年的市場保護，我們認為Tecfidera有權在歐盟至少在2025年2月2日之前獲得監管營銷保護，並正在尋求強制執行這一保護。2023年12月，歐盟委員會撤銷了Tecfidera仿製藥的所有集中營銷授權。截至2023年12月31日，一些Tecfidera仿製藥尚未完全退出一些歐盟市場，我們預計將所有仿製藥從市場上移除需要更多時間。我們正在密切關注這一情況，並努力加強我們獲得市場保護的合法權利。此外，我們將繼續執行與Tecfidera相關的EP 2 653 873專利，該專利將於2028年到期。
公司事務
適合增長
2023年，我們啟動了額外的成本節約措施，作為我們的Fit for Growth計劃的一部分，以降低運營成本，同時提高運營效率和效果。到2025年，Fit for Growth計劃預計將產生約10億美元的總運營費用節省和800.0美元的淨運營費用節省，其中一些將再投資於各種計劃。Fit for Growth計劃目前估計包括淨裁員約1,000人，我們預計將產生約260.0至280.0美元的重組費用。
有關我們的適合增長計劃的更多信息，請閲讀附註4，重組，我們的合併財務報表包含在本報告中。
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目錄表
中止的計劃和研究
設想研究
2023年11月，我們通知神經免疫公司，我們決定終止與神經免疫公司的合作和許可協議，停止ADUHELM的開發和商業化，並終止enVision臨牀研究。與此終止相關，我們在截至2023年12月31日的年度綜合損益表中記錄了約6000萬美元的研究和開發費用。
登船研究
2023年9月，我們停止了對阿杜卡努單抗的登機研究。與停產有關，我們在截至2023年12月31日的年度綜合損益表中記錄了大約4,300萬美元的研發費用。.
Acorda協作
2024年1月，我們通知Acorda我們決定終止合作和許可協議，自2025年1月1日起生效。作為這一終止的結果，Acorda將重新獲得FAMPYRA的全球商業化權利。
BIIB122
2023年6月，我們和德納利宣佈計劃終止BIIB122的3期燈塔研究，BIIB122是一種治療帕金森病的LRRK2的小分子抑制劑。對早期帕金森氏病患者進行的BIIB122的2b期LUMA研究方案進行了修改，現在除了繼續招募符合條件的早期特發性帕金森氏症患者外，還包括具有LRRK2基因突變的合格患者。
BIIB093
2023年4月，我們宣佈，由於操作挑戰和其他戰略考慮，我們將終止BIIB093(格列本脲IV)的開發，目前BIIB093正處於LHI的第三階段研究和腦挫傷的第二階段研究。與此終止有關，我們在截至2023年12月31日的年度綜合損益表中記錄了約1320萬美元的研究和開發費用。
BIIB131
2023年4月，我們宣佈將暫停BIIB131(TMS-007)急性缺血性卒中2b期研究的啟動，並將繼續評估是否啟動這項研究。我們將BIIB131的權利出售給了一家第三方生物製藥公司，以換取具有潛在里程碑和未來全球銷售特許權使用費的預付款。
BIIB132
2023年4月，我們宣佈將停止在脊髓-小腦性共濟失調3型中進一步開發BIIB132，這是我們正在進行的研發優先計劃的一部分。
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目錄表
行動的結果
收入
以下關於收入的討論應與 附註5，收入，我們的合併財務報表包含在本報告中。
收入概述如下：
 截至12月31日止年度，更改百分比$Change
 2023
v.v.
2022		2022
v.v.
2021		2023
v.v.
2022		2022
v.v.
2021
(單位：百萬，百分比除外)202320222021
產品收入，淨額：
美國$3,141.4 $3,469.3 $3,805.7 (9.5)%(8.8)%$(327.9)$(336.4)
世界其他地區4,105.3 4,518.5 5,041.2 (9.1)(10.4)(413.2)(522.7)
產品總收入，淨額7,246.7 7,987.8 8,846.9 (9.3)(9.7)(741.1)(859.1)
抗CD20治療項目收入1,689.6 1,700.5 1,658.5 (0.6)2.5 (10.9)42.0 
合同製造、特許權使用費和其他收入899.3 485.1 476.3 85.4 1.8 414.2 8.8 
總收入$9,835.6 $10,173.4 $10,981.7 (3.3)%(7.4)%$(337.8)$(808.3)
產品收入
產品收入摘要如下：
 截至12月31日止年度，更改百分比$Change
 2023
v.v.
2022		2022
v.v.
2021		2023
v.v.
2022		2022
v.v.
2021
(單位：百萬，百分比除外)202320222021
多發性硬化$4,661.9 $5,430.2 $6,096.7 (14.1)%(10.9)%$(768.3)$(666.5)
罕見病1,803.0 1,793.5 1,905.1 0.5 (5.9)9.5 (111.6)
生物仿製藥770.0 751.1 831.1 2.5 (9.6)18.9 (80.0)
其他(1)
11.8 13.0 14.0 (9.2)(7.1)(1.2)(1.0)
產品總收入，淨額$7,246.7 $7,987.8 $8,846.9 (9.3)%(9.7)%$(741.1)$(859.1)
(1)其他藥物包括FUMADERM、ADUHELM和ZURZUVAE，後者於2023年第四季度在美國上市。
67
目錄表
多發性硬化症
549755813894
•全球Tecfidera收入減少4.314億美元，從2022年的14.439億美元降至2023年的10.125億美元，降幅29.9%，原因是北美、巴西和某些歐盟國家的多個Tecfidera仿製藥進入者導致需求下降。
•全球幹擾素的收入減少了1.997億美元，從2022年的13.054億美元下降到2023年的11.057億美元，降幅為15.3%，這是由於患者過渡到更高療效的療法導致銷售量下降。
•全球VUMERITY收入增加了2290萬美元，從2022年的5.534億美元增加到2023年的5.763億美元，增幅為4.1%，這主要是由於全球需求增加，但2022年第一季度與醫療補助相關的有利銷售調整推動了美國折扣和津貼的增加，部分抵消了這一增長。
•全球Tysabri收入減少了1.54億美元，從2022年的20.309億美元下降到2023年的18.769億美元，降幅為7.6%，這主要是由於需求減少、更高的折扣和不利的渠道動態導致的美國Tysabri收入的下降。
微軟的收入包括來自Tecfidera、VUMERITY、Avonex、Plegridy、Tysabri和FAMPYRA的銷售。
我們預計，2024年，由於我們的許多MS產品在美國和其他世界市場上的競爭日益激烈，MS總收入將繼續下降。我們還知道，一種生物相似的Tysabri進入者於2023年8月在美國獲得批准，並於2023年9月在歐盟獲得批准。我們認為，Tysabri的未來銷售可能會受到這種生物相似產品進入市場的不利影響。
我們相信，我們已經解決了之前報告的VUMERITY合同製造商的製造問題。此外，我們正在爭取獲得監管部門對第二供應來源的批准。我們預計2024年不會出現供應短缺，目前正專注於重建充足的庫存。
68
目錄表
罕見病
549755813894
•美國SPINRAZA的收入增加了1,030萬美元，從2022年的6.02億美元增加到2023年的6.105億美元，增幅為1.7%，這主要是由於定價增加，但部分被更高的折扣和津貼所抵消。
•SPINRAZA全球其他地區的收入從2022年的11.933億美元下降到2023年的11.307億美元，降幅為6260萬美元，降幅為5.2%，主要原因是外匯兑換的不利影響、競爭加劇導致某些歐洲市場的需求下降、某些亞洲市場的定價下降和發貨時間。
•美國SKYCLARYS的收入為5590萬美元2023年，在我們收購Reata之後，我們在2023年第四季度開始認識到這一點。
罕見疾病收入包括SPINRAZA，QALSODY，它於2023年第二季度在美國商業化銷售，以及SKYCLARYS(奧馬維洛酮)，它是我們在2023年9月收購Reata時獲得的。
SKYCLARYS於2023年第二季度在美國投入商業使用，我們在收購Reata後，於2023年第四季度開始確認SKYCLARYS在美國的收入。2024年2月，歐盟委員會批准SKYCLARYS在歐盟用於治療16歲及以上成年人和青少年的FA。
2024年，隨着我們繼續在美國推出SKYCLARYS，我們預計罕見疾病收入將會增長。儘管面臨來自基因治療產品和口服產品的競爭，我們預計SPINRAZA的收入在2024年將相對持平。我們預計SPINRAZA在美國的温和增長以及新興市場的持續准入擴大將抵消競爭加劇和負荷劑量動態的影響。
69
目錄表
生物藥品
549755813894
•與2022年相比，2023年生物相似產品收入的增長主要是由於BYOOVIZ在美國和世界其他地區繼續推出帶來的銷售量增加，但BYOOVIZ不利的定價和外匯兑換的不利影響部分抵消了這一增長。

生物仿製藥的收入包括Benepali、IMRALDI、FLIXABI和BYOOVIZ的銷售。BYOOVIZ於2022年6月在美國推出，並於2022年7月通過美國主要分銷商商業化銷售。2023年，BYOOVIZ在某些國際市場開始商業化銷售。在2023年第三季度，FDA批准了TOFIDENCE，一種參考Actemra的tocilizumab生物類似物，我們預計它將在2024年上市。
2024年，我們預計生物仿製藥業務的收入將温和增長，原因是BYOOVIZ在美國和世界其他地區繼續推出，部分抵消了某些市場較低的定價。
我們繼續與IMRALDI和Benepali的第三方合同製造商合作，以解決供應限制問題。如果不解決這些供應限制，可能會對2024年的銷售產生不利影響。此外，我們的IMRALDI和Benepali的一家合同製造商達成了一項由第三方擬議的收購，預計將於2024年底完成。我們目前正在評估這將對我們的生物仿製藥業務產生的影響。
2023年2月，我們宣佈正在為我們的生物仿製藥業務探索戰略選擇。
70
目錄表
抗CD20治療項目的收入
下表總結了我們在Rituxan中的份額，包括Rituxan HYCELA、Gazyva和LUNSUMIO Collaboration在美國的運營利潤、OCREVUS銷售的特許權使用費收入和抗CD20治療計劃的其他收入。為便於討論，我們將Rituxan和Rituxan HYCELA統稱為Rituxan。
 截至12月31日止年度，
(單位：百萬)202320222021
OCREVUS的銷售特許權使用費收入$1,266.2 $1,136.3 $991.7 
生物遺傳研究公司在美國Rituxan、Gazyva和LUNSUMIO的税前利潤份額(1)
409.4 547.0 647.7 
抗CD20治療項目的其他收入14.0 17.2 19.1 
抗CD20治療項目的總收入$1,689.6 $1,700.5 $1,658.5 
(1)LUNSUMIO於2023年第一季度在美國上市。
OCREVUS的銷售特許權使用費收入
2023年與2022年相比，OCREVUS的銷售特許權使用費收入增加主要是由於OCREVUS在美國的銷售增長。
OCREVUS特許權使用費收入是基於我們對第三方的估計和對OCREVUS同期銷售的市場研究數據。實際特許權使用費收入和估計特許權使用費收入之間的差異將在已知期間進行調整，通常預計是下個季度。
生物遺傳研究公司在美國的税前利潤份額。對於Rituxan、Gazyva和LUNSUMIO
下表彙總了我們在美國Rituxan、Gazyva和LUNSUMIO的税前利潤份額：
 截至12月31日止年度，
(單位：百萬)202320222021
產品收入，淨額$1,581.3 $1,729.2 $2,032.0 
成本和費用419.9 253.6 291.8 
美國的税前利潤。$1,161.4 $1,475.6 $1,740.2 
Biogen在税前利潤中的份額$409.4 $547.0 $647.7 
與二零二二年相比，二零二三年美國產品收入淨額減少主要由於多種生物仿製藥產品的競爭導致RITUXAN在美國的銷量減少15. 2%，部分被GAZYVA銷量增加17. 9%所抵消。
與2022年相比，2023年的協作成本和費用增加主要是由於與LUNSUMIO相關的費用增加，LUNSUMIO於2023年第一季度上市。
於二零二三年四月，我們應佔RITUXAN、GAZYVA及LUNSUMIO的税前溢利由37. 5%減少至35. 0%。
在獲得監管機構批准之前，我們將合作開發抗CD 20產品所產生的費用份額記錄在我們的綜合收益表中的研發費用和銷售、一般和行政費用中的商業化前費用中。在抗CD 20產品獲得批准後，我們將與該產品相關的開發、銷售和營銷費用的份額記錄為抗CD 20治療項目收入中税前利潤份額的減少。
我們知道其他幾種抗CD 20分子，包括生物類似藥，已經獲得批准，並在腫瘤學和其他市場上與RITUXAN和GAZYVA競爭。Bi參考Rituxan的類似產品已經在美國推出，並以更低的價格提供。這場競爭對我們與基因泰克合作安排的税前利潤產生了重大不利影響，因為與前幾個時期相比，Rituxan的銷售額大幅下降。我們預計，隨着這些產品獲得更多的市場份額，生物相似產品的競爭將繼續加劇，這將對我們未來幾年在美國的聯合推廣利潤產生重大不利影響。
71
目錄表
抗CD 20治療項目的其他收入
抗CD 20治療項目的其他收入包括我們應佔加拿大RITUXAN的税前共同推廣利潤、LUNSUMIO在美國以外地區銷售的特許權使用費收入以及COLUMVI在美國的淨銷售額的特許權使用費收入，COLUMVI於2023年第二季度上市。
有關我們與Genentech合作安排的更多信息，包括有關税前利潤分享公式及其對抗CD 20治療項目未來收入的影響的信息，請閲讀 附註19，協作關係和其他關係，我們的合併財務報表包含在本報告中。
合同價款、特許權使用費和其他收入
合約製造、特許權使用費及其他收益概述如下：
 截至12月31日止年度，
(單位：百萬)202320222021
合同製造收入$848.2 $417.7 $427.7 
特許權使用費和其他收入51.1 67.4 48.6 
合同製造、特許權使用費和其他收入總額$899.3 $485.1 $476.3 
代工收入
我們記錄的合同製造收入主要來自與我們的戰略客户簽訂的合同製造協議下的收入。
與2022年相比，2023年代工收入的增長主要是由於批量生產的時間安排而導致的產量增加，其中包括與LEQEMBI相關的批次，我們在2023年第一季度開始確認與LEQEMBI相關的批次，因為LEQEMBI在美國加速獲得批准。
作為2020年將我們在丹麥希勒德的製造業務出售給富士膠片的一部分，我們向富士膠片提供了某些最低批量生產承諾保證，包括與我們的合同製造安排相關的批量。截至2023年12月31日，這些批次承諾已經兑現，我們預計2024年我們的代工收入將低於2023年，因為我們不再以這種方式向代工客户供應。
如需瞭解有關我們與Pakistai合作安排的更多信息，請閲讀 附註19，協作關係和其他關係，我們的合併財務報表包含在本報告中。
特許權使用費和其他收入
特許權使用費和其他收入主要反映我們從與我們的專利相關的產品的淨銷售中獲得的特許權使用費，以及我們與Samsung Bioepis的許可協議中的生物相似產品的特許權使用費收入，以及我們在LEQEMBI產品收入中的50.0%份額，淨銷售額和銷售成本，包括特許權使用費，因為我們不是委託人。
有關我們與三星Bioepis的合作安排的更多信息，請閲讀附註19：協作關係和其他關係，我們的合併財務報表包含在本報告中。
折扣和津貼準備金
產品銷售收入是扣除為適用折扣和津貼(包括與在我們開展業務的某些國際市場實施定價行動相關的折扣和津貼)建立的準備金後計入的。
這些準備金是基於對相關銷售所賺取或將被索賠的金額的估計，並被歸類為應收賬款的減少(如果該金額應支付給我們的客户)或負債(如果該金額應支付給我們的客户以外的一方)。這些估計反映了我們的歷史經驗、當前的合同和法律要求、特定的已知市場事件和趨勢、行業數據以及預測的客户購買和支付模式。實際金額最終可能與我們的估計不同。如果實際結果不同，我們會調整這些估計，這可能會對調整期內的收益產生影響。
72
目錄表
減少生產總值的折扣、合同調整和退貨準備金摘要如下：
截至12月31日止年度，
(單位：百萬)202320222021
合同調整$2,681.7 $2,716.9 $2,852.6 
折扣735.2 663.9 732.8 
退貨38.2 5.1 11.9 
折扣和津貼總額$3,455.1 $3,385.9 $3,597.3 
在截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度，折扣和津貼準備金佔生產總值的百分比分別為32.0%、30.1%和28.6%。
合同調整
合同調整主要涉及美國的醫療補助和管理式醫療回扣、藥房回扣、共同支付(COPAY)援助、退伍軍人事務部、340B折扣、專業藥房計劃費用和其他政府回扣或適用津貼。
與2022年相比，2023年合同調整的減少主要是由於2023年第一季度與我們的幹擾素相關的合同藥房變更導致美國政府回扣減少，但美國更高的管理性醫療和醫療補助回扣以及世界其他地區更高的政府回扣部分抵消了這一影響。
折扣
折扣包括貿易期限折扣和批發商優惠。
與2022年相比，2023年折扣的增加主要是由於生物仿製藥的購買和批量折扣增加。
退貨
產品退貨準備金是為批發商的退貨設立的。根據合同條款，批發商可以因產品損壞或過期等原因退貨。批發商的大部分退貨是由於產品過期。估計產品退貨撥備於相關收入確認期間確認，導致產品銷售減少。
與2022年相比，2023年回報率的增長主要是由美國更高的回報率推動的。
有關我們的收入儲備的其他資料，請參閲附註5，收入，我們的合併財務報表包含在本報告中。
73
目錄表
成本和費用
總成本和費用摘要如下：
 截至12月31日止年度，更改百分比$Change
 2023
v.v.
2022		2022
v.v.
2021		2023
v.v.
2022		2022
v.v.
2021
(單位：百萬，百分比除外)202320222021
銷售成本，不包括已購入無形資產的攤銷和減值$2,533.4 $2,278.3 $2,109.7 11.2 %8.0 %$255.1 $168.6 
研發2,462.0 2,231.1 2,501.2 10.3 (10.8)230.9 (270.1)
銷售、一般和行政2,549.7 2,403.6 2,674.3 6.1 (10.1)146.1 (270.7)
已購入無形資產的攤銷和減值240.6 365.9 881.3 (34.2)(58.5)(125.3)(515.4)
協作利潤分享/(虧損報銷)218.8 (7.4)7.2 NM(202.8)226.2 (14.6)
(收益)重新計量或有對價的公允價值損失— (209.1)(50.7)NM312.4 209.1 (158.4)
收購正在進行的研究和開發— — 18.0 — NM— (18.0)
重組費用218.8 131.1 — 66.9 NM87.7 131.1 
出售建築物所得收益— (503.7)— NMNM503.7 (503.7)
其他(收入)費用，淨額315.5 (108.2)1,095.5 (391.6)(109.9)423.7 (1,203.7)
總成本和費用$8,538.8 $6,581.6 $9,236.5 29.7 %(28.7)%$1,957.2 $(2,654.9)
NM沒有意義
銷售成本，不包括已購入無形資產的攤銷和減值
截至12月31日止年度，
(單位：百萬)202320222021
產品$1,787.2 $1,504.8 $1,281.2 
版税746.2 773.5 828.5 
銷售總成本$2,533.4 $2,278.3 $2,109.7 
截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度，銷售成本佔總收入的百分比分別為25.8%、22.4%和19.2%。
產品銷售成本
與2022年相比，2023年產品銷售成本的增加主要是由於合同製造收入增加、微軟產品組合和更高的閒置產能費用帶來的不利產品組合，但2023年過剩和過時庫存費用的減少部分抵消了這一影響。合同製造收入包括為衞材生產的LEQEMBI庫存，從2023年第一季度開始，因為LEQEMBI在美國的加速批准。由於利潤率很低，銷售成本佔收入的百分比受到LEQEMBI批次的不利影響。超額和陳舊庫存費用的減少部分抵消了這一增加，因為2022年包括在2022年第一季度核銷約275.0美元的超額庫存和與ADUHELM有關的合同承付款。
由於我們在2023年9月收購了Reata，我們記錄了與收購的SKYCLARYS庫存相關的公允價值遞增調整，約為13億美元。這項公允價值遞增調整將在出售存貨時在我們的綜合損益表內攤銷至銷售成本，預計在收購日期起計約3年內。在截至2023年12月31日的一年中，由於第四季度出售的庫存而進行的公允價值遞增調整產生的攤銷約為3150萬美元。有關我們收購Reata的更多信息，請閲讀附註2，收購，我們的合併財務報表包含在本報告中。
減記和其他費用
在截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度中，由於過剩、陳舊或滯銷而減記的庫存金額分別為1.244億美元、3.362億美元和1.676億美元。
74
目錄表
在截至2022年12月31日的一年中，我們記錄了與ADUHELM庫存註銷和超出預測需求的合同承諾相關的費用約286.0美元。我們還在截至2022年12月31日的年度綜合收益表中確認了與衞材45.0%的庫存份額、閒置產能費用和合作利潤分享/(虧損報銷)中的合同承諾相關的約197.0美元。
在截至2023年和2022年12月31日的年度，我們分別記錄了約165.2美元和119.0美元的總閒置容量費用。
如需瞭解有關我們與Pakistai合作安排的更多信息，請閲讀 附註19：協作關係和其他關係，我們的合併財務報表包含在本報告中。
銷售的使用費成本
與2022年相比，2023年銷售特許權使用費成本的下降主要是由於Tysabri銷售減少而應支付的特許權使用費減少，但部分抵消了因VUMERITY和SKYCLARYS銷售增加而應支付的特許權使用費增加的銷售特許權使用費成本，我們在收購Reata後於2023年第四季度開始確認這一點。
75
目錄表
研究與開發
549755829352
在截至2023年、2022年和2021年12月31日的財年，研發費用佔總收入的比例分別為25.0%、21.9%和22.8%。
2023年與2022年相比，研發增加主要是由於我們在2023年收購REATA產生了約197.0美元的股權薪酬支出，用於治療阿爾茨海默病的LEQEMBI、用於治療慢性腦血管病和系統性紅斑狼瘡的litifiimab和TOFIDENCE的開發支出增加了約125.4美元，以及2023年產生的臨牀試驗結束成本約為125.4美元。
早期項目
2023年與2022年
早期項目的增加是由於與以下方面相關的成本增加：
•開發治療Angelman綜合徵的BIIB121；
•治療慢性肺氣腫的賽非利單抗的研究進展；
•治療SMA的BIIB115的研製；
•開發治療多發性硬化症的BIIB091；以及
•治療阿爾茨海默病的BIIB080的開發。
下列費用的減少部分抵消了增加的費用：
•停止使用BIIB104治療與精神分裂症有關的認知障礙；以及
•停止使用BIIB078治療阿爾茨海默病。
後期計劃
2023年與2022年
後期項目減少的原因是與以下方面相關的成本下降：
•隨着LEQEMBI在美國的加速批准，LEQEMBI從後期階段推進到上市；
•ZURZUVAE在美國批准用於PPD的ZURZUVAE從後期階段進入市場；
•在美國加速批准QALSODY後，QALSODY從後期階段推進到上市；以及
•在美國加速批准LUNSUMIO後，LUNSUMIO從後期階段推進到上市
以下費用的增加部分抵消了減少額：
•開發用於治療晚期系統性紅斑狼瘡的訴訟單抗；以及
•TOFIDENCE的開發，一種參照Actemra的tocilizumab生物相似物。
市場化的節目
2023年與2022年
市場營銷計劃的增長是由與以下方面相關的成本增加推動的：
•隨着LEQEMBI在美國的加速批准，LEQEMBI從後期階段推進到上市；
•ADUHELM支出增加，主要是因為我們與衞材的成本分攤安排發生了變化，臨牀試驗結束了我們的登船和EnVision研究帶來的約103.0美元的成本；
•ZURZUVAE在美國批准用於PPD的ZURZUVAE從後期階段進入市場；
•由於我們在2023年9月收購了Reata，SKYCLARYS的支出增加；以及
•隨着QALSODY在美國的加速批准，QALSODY從後期階段進入市場。
76
目錄表
里程碑和前期費用
2023年的研發費用包括：
•750萬美元，用於向Ionis支付里程碑式付款的研發費用；以及
•與我們與Denali行使許可ATV啟用的抗澱粉樣β計劃的選擇權相關的研發費用500萬美元。
2022年的研發費用包括：
•3700萬美元，用於與向Ionis支付里程碑式付款相關的研發費用；
•1500萬美元，用於與我們在2022年第二季度與Alectos治療公司合作相關的預付款相關的研發費用；以及
•1000萬美元用於與我們在2022年第四季度與Alcyone Treeutics合作相關的預付款相關的研發費用。
研發費用按以下分類列報。報告的開發階段基於發生時的計劃狀態。因此，同一方案可以在同一年的不同發展階段得到體現。
•研究和發現：代表為支持我們的發現研究和翻譯科學工作而產生的成本。
•早期項目：是處於第一階段或第二階段開發中的計劃。
•後期計劃：是處於第三階段開發階段還是處於註冊階段。
•上市產品：包括與產品生命週期管理活動相關的成本，如適用，包括與為現有產品開發新適應症相關的成本。
•其他研發成本：我們的研發成本中有很大一部分是為支持整體研發活動和非特定項目而產生的間接成本，包括有利於多個項目的活動，如管理成本，以及折舊、信息技術和基於設施的費用。這些成本被認為是上表中的其他研究和開發成本，不會分配到特定的計劃或階段。對於我們的幾個項目，研發活動是我們合作關係和其他關係的一部分。我們的成本反映了我們在總成本中所佔的份額。在截至2023年12月31日的年度內，其他研發成本還包括因我們於2023年9月收購Reata而產生的約197.0-10萬美元的股權薪酬支出。
剔除任何里程碑和預付款，我們預計2024年我們的核心研發支出將減少，同時繼續投資於我們的管道。這主要是由於我們繼續實現成本節約計劃，以及我們在2023年9月收購Reata產生的約197.0美元的一次性成本。我們打算繼續投入大量資源，在有重大未得到滿足的需求和候選藥物具有高度差異化潛力的情況下，有針對性地研究和開發機會。
有關我們收購Reata的更多信息，請閲讀附註2，收購，我們的合併財務報表包含在本報告中。
77
目錄表
銷售、一般及行政
2023年與2022年相比，銷售、一般和行政費用增加了約6.1%，主要是由於確認了大約196.4美元和100萬美元與我們在2023年9月收購Reata相關的基於股權的薪酬支出。此外，我們還產生了與此次收購相關的約3460萬美元的交易和整合相關費用。銷售、一般和行政費用的增加也是由於2023年期間終止我們在日本的MS產品的聯合促銷協議而對衞材承擔的3100萬美元的債務，以及2023年第二季度確認的與退出租賃物業相關的約1150萬美元的加速折舊。2023年期間實施的成本削減措施的影響部分抵消了增加的費用。
我們預計2024年銷售、一般和行政成本將繼續下降，這是因為我們繼續實現成本節約計劃，以及我們在2023年收購Reata所產生的一次性成本約為196.4美元和100萬美元。
有關我們收購Reata的更多信息，請閲讀附註2，收購，我們的合併財務報表包含在本報告中。如需瞭解有關我們與Pakistai合作安排的更多信息，請閲讀 附註19，協作關係和其他關係，我們的合併財務報表包含在本報告中。
已購入無形資產的攤銷和減值
我們的攤銷費用是以無形資產的經濟消耗和減值為基礎的。我們最重要的可攤銷無形資產與Tysabri、Avonex、SPINRAZA、VUMERITY和SKYCLARYS有關，這些資產是我們在2023年9月收購Reata時獲得的。有關我們收購Reata的更多信息，請閲讀附註2，收購，我們的合併財務報表包含在本報告中。
與2022年相比，2023年的下降 i收購無形資產的攤銷和減值主要是由於2022年的減值費用較高，約為119.6美元，而2023年沒有減值費用。
截至該年度為止2022年12月31日、攤銷和減值反映了119.6美元和100萬美元與維索他命相關的減值費用NE(BIIB074)用於DPN的潛在治療。
截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度，不計減值費用的已收購無形資產攤銷總額分別為2.406億美元、2.463億美元和2.52億美元。收購的無形資產(不包括減值費用)在過去三年的攤銷減少，主要是由於收購的無形資產的攤銷比率較低。
有關我們收購的無形資產攤銷和減值的更多信息，請閲讀附註7，無形資產和商譽，我們的合併財務報表包含在本報告中。
協作利潤分享/(虧損報銷)
協作利潤分享/(損失報銷)主要包括三星Bioepis50.0%與我們與Samsung Bioepis達成的2013年生物仿製藥商業協議相關的利潤或虧損份額。2023年第三季度，我們開始確認與Sage在美國50.0%的收入和支出份額相關的協作利潤分享/(損失報銷)，這與ZURZUVAE for PPD有關。2022年期間，我們確認衞材在美國與ADUHELM合作協議相關的收入和支出中所佔份額為45.0%。從2023年1月1日開始，衞材只收取基於ADUHELM淨銷售額的分級特許權使用費，不再分享全球損益。
截至2023年和2022年12月31日止年度，我們確認了2.235億美元的淨利潤分享費用， 2.174億美元， 分別，以反映三星Bioepis的 50.0%分享淨利潤。
截至2023年12月31日的年度，我們確認運營費用淨減少約470萬美元，以反映Sage在美國淨協作損失中所佔的50.0%份額。
截至2022年12月31日的年度，我們確認，我們的運營費用淨減少約為 2.247億美元，以反映Kazai的45.0% ADUHELM在美國的淨合作損失份額。
有關我們與Samsung Bioepis、Sage和Pakistai的合作和許可安排的更多信息，請閲讀 附註19，協作關係和其他關係，我們的合併財務報表包括在本報告中。
78
目錄表
公平價值重新計量（收益）損失的或有考慮
截至二零二二年十二月三十一日止年度，我們的或有對價義務的公允價值變化主要是由於停止了與維沙三嗪相關的進一步開發工作，以潛在治療TGN和DPN，導致我們的或有對價義務減少約10%。y 1.954億美元，將vixotrigine的剩餘公允價值降至零，以及用於重估我們的或有對價負債的利率變化。
有關我們知識產權研發無形資產的更多信息，請閲讀附註7，無形資產和商譽，我們的合併財務報表包含在本報告中。
重組費用
2023年適合增長結構調整計劃
2023年，我們啟動了額外的成本節約措施，作為我們的Fit for Growth計劃的一部分，以降低運營成本，同時提高運營效率和效果。到2025年，Fit for Growth計劃預計將產生約10億美元的總運營費用節省和800.0美元的淨運營費用節省，其中一些將再投資於各種計劃。Fit for Growth計劃目前估計包括淨裁員約1,000人，我們預計將產生約260.0至280.0美元的重組費用。
我們2023年的成本節約計劃產生的總費用摘要如下：
截至12月31日止年度，
2023
(單位：百萬)遣散費
費用		加速折舊和其他成本總計
銷售、一般和行政$— $23.3 $23.3 
研發— 1.2 1.2 
重組費用153.4 34.6 188.0 
總收費$153.4 $59.1 $212.5 
其他成本：包括與資產放棄和註銷、設施關閉成本、某些租約終止導致的税前損益、員工非遣散費、諮詢費和其他成本等項目相關的成本。
REATA集成
在完成對Reata的收購後，我們實施了一項整合計劃，旨在通過節省成本和避免成本來實現運營協同效應。這些款項主要與遣散費有關，預計將於2024年底支付。在截至2023年12月31日的一年中，我們確認了與員工遣散費相關的約3040萬美元的税前重組費用淨額。
2022年節約成本計劃
2021年12月和2022年5月，我們宣佈計劃在2022年期間實施一系列降成本措施。這些節省是通過一系列舉措實現的，包括裁員、大幅取消我們的商業ADUHELM基礎設施、取消某些研發計劃、整合某些房地產地點以及提高我們銷售、一般和行政以及研發職能的運營效率。與我們的2022年成本節約計劃相關的費用在2022年期間發生了大量費用，其餘款項預計將在2026年前支付。
79
目錄表
我們2022年的成本節約計劃產生的總費用摘要如下：
截至12月31日止年度，
20232022
(單位：百萬)遣散費
費用		加速折舊和其他成本總計遣散費
累計折舊和其他成本(1)
總計
重組費用$(2.2)$2.6 $0.4 $112.6 $18.5 $131.1 
總收費$(2.2)$2.6 $0.4 $112.6 $18.5 $131.1 
(1)金額反映了2022年第三季度錄得的約530萬美元的收益，這與部分終止我們位於賓尼街300號的租約有關。有關賓利街300號租約修改的更多信息，請閲讀附註12，租約，到這些合併財務報表。
有關我們節約成本措施的更多信息，請閲讀附註4，重組，我們的合併財務報表包含在本報告中。
出售建築物所得收益
2022年9月，我們完成了位於百老匯125號的建築和地塊的出售，總銷售額約為603.0美元，其中包括1,080萬美元的租户津貼。此次出售帶來了約503.7美元的銷售税前收益，扣除交易成本，這反映在我們截至2022年12月31日的年度綜合收益表中的建築銷售收益中。同時，隨着交易的完成，我們以大約5.5年的期限租回了大樓，這導致在截至2022年12月31日的綜合資產負債表中記錄的新租賃負債和使用權資產中確認了約168.2美元。該大樓的出售和立即回租具有出售和回租處理的資格，並被歸類為經營性租賃。
有關百老匯125號出售和回租交易的更多信息，請閲讀附註11，財產、廠房和設備和附註12，租約，我們的合併財務報表包含在本報告中。
其他(收入)費用，淨額
與2022年相比，2023年其他(收入)支出淨額的變化主要反映了2022年錄得的税前收益約15億美元，與出售我們在Samsung Bioepis的49.9%股權有關，但部分被2022年記錄的税前費用約900.0美元抵消，外加和解費用和支出，與解決與2015年之前行為有關的訴訟和解協議有關。此外，2023年的其他(收入)支出淨額反映了2023年利率上升推動的更高的利息收入。
權益類證券淨(收益)虧損
在截至2023年12月31日的一年中，我們持有的股權證券的未實現和已實現淨虧損分別約為2.7億美元和520萬美元，而2022年的未實現淨虧損和已實現(收益)虧損分別約為2.647億美元和零。
•在截至2023年12月31日的一年中確認的未實現淨虧損主要反映了我們在Sage、Denali、Sangamo和Ionis普通股的投資的公允價值總額減少了約248.5美元。
•在截至2022年12月31日的一年中確認的未實現淨虧損主要反映了我們在Denali和Sangamo普通股投資的公允價值總額減少了約278.0美元，部分被IONIS和Sage普通股公允價值增加約2,730萬美元所抵消。
利息收支
在截至2023年12月31日的一年中，淨利息收入為2,960萬美元，而2022年的淨利息支出為157.3美元。這一增長主要是由於較高的利率導致我們在2023年的投資利息收入比2022年更多。
與2023年相比，我們預計2024年的淨利息支出將增加，這是由於現金餘額減少導致利息收入減少，這是因為我們收購Reata的資金。
有關出售我們在Samsung Bioepis的股權的更多信息，請閲讀附註3，處置，我們的合併財務報表包含在本報告中。
80
目錄表
有關訴訟和解協議的其他信息，請閲讀附註18，其他合併財務報表明細，我們的合併財務報表包含在本報告中。
所得税撥備
截至12月31日止年度，
(單位：百萬，百分比除外)202320222021
所得税（福利）支出前收入$1,296.8 $3,591.8 $1,745.2 
所得税(福利)費用135.3 632.8 52.5 
實際税率10.4 %17.6 %3.0 %
由於我們業務的全球性質，我們的實際税率每年波動。對我們的實際税率影響最大的因素包括税法的變化、我們應納税收入在多個司法管轄區之間分配的可變性、我們研發費用的金額和特徵、某些扣除和抵免的水平、收購和許可交易。
與2022年相比，2023年我們的實際税率下降是由於我們的股權投資價值的非現金變動的影響、Fit for Growth相關費用和Reata收購相關費用的影響，以及2022年與訴訟和解協議、出售我們在Samsung Bioepis的股權，Neurimmune估值津貼和國際重組的影響，以適應全球税收發展。這一變化也得益於2023年第一季度與税收抵免有關的不確定税務問題的解決。
有關我們收購Reata的更多信息，請閲讀附註2，收購，我們的合併財務報表包含在本報告中。
有關訴訟和解協議的其他信息，請閲讀附註18，其他合併財務報表明細，我們的合併財務報表包含在本報告中。
有關我們的所得税，不確定的税收狀況和所得税率調節的其他信息，請閲讀 附註17，所得税，我們的合併財務報表包含在本報告中。
被投資者（收入）損失中的權益，税後淨額
2012年2月，我們與三星生物公司簽訂了一項合資協議，成立了一家名為Samsung Bioepis的實體，以開發、製造和營銷生物相似產品。
2022年4月，我們完成了我們的銷售Samsung Bioepis的49.9%股權轉讓予Samsung BioLogics。 在出售Samsung Bioepis之後，我們不再確認與Samsung Bioepis的經營業績相關的收益或虧損以及與基礎差異相關的攤銷。
在此次出售之前，我們根據權益法確認了與我們在Samsung Bioepis的投資相關的經營業績份額，即在實體業績公佈後的一個季度進行會計處理，並在我們的綜合收益表中反映為被投資方（收入）虧損中的權益（扣除税項）。我們還確認了2018年11月投資產生的某些基礎差異的攤銷。
截至該年度為止2022年12月31日，我們確認了260萬美元的投資淨收入，反映了我們在Samsung Bioepis營業利潤中的份額，扣除税收，總計1700萬美元，被總計1440萬美元的基礎差異攤銷所抵消。這一金額反映了我們在出售Samsung Bioepis之前的業績份額，因為該業績是在一個季度後確認的。
有關出售我們在Samsung Bioepis的股權的更多信息，請閲讀附註3，處置，我們的合併財務報表包含在本報告中。
有關我們與三星Bioepis的合作安排的更多信息，請閲讀附註19，協作關係和其他關係，我們的合併財務報表包含在本報告中。
非控制性權益，税後淨額
我們的合併財務報表包括可變利益實體Neurimmune的財務業績，因為我們確定我們是主要受益人。
於二零二三年十一月，我們通知Neurimmune我們決定終止Neurimmune協議。終止後，我們重新考慮了我們與Neurimmune的關係，並確定我們不再是可變利益實體的主要受益人。因此，我們錄得取消綜合入賬的淨收益，
81
目錄表
Neurimmune約300萬美元，計入我們截至2023年12月31日止年度的綜合收益表中的其他（收入）支出淨額。
與2022年相比，2023年非控股權益應佔淨收入（虧損）（扣除税項）的變化主要是由於2022年第一季度錄得的估值撥備增加約8500萬美元。
有關估值備抵、取消綜合入賬以及我們與Neurimmune的合作協議的更多信息，請閲讀 附註20，可變利益實體的投資，我們的合併財務報表包含在本報告中。
財務狀況、流動資金和資金來源
我們的財務狀況摘要如下：
 截至12月31日，
(單位：百萬，百分比除外)20232022更改百分比$Change
金融資產：
現金和現金等價物$1,049.9 $3,419.3 (69.3)%$(2,369.4)
有價證券--當前— 1,473.5 NM(1,473.5)
有價證券--非流動證券— 705.7 NM(705.7)
現金、現金等價物和有價證券總額$1,049.9 $5,598.5 (81.2)%$(4,548.6)
借款：
定期貸款的當期部分$150.0 $— NM$150.0 
應付票據和定期貸款6,788.2 6,281.0 8.1 507.2 
借款總額$6,938.2 $6,281.0 10.5 %$657.2 
營運資金：
流動資產$6,859.3 $9,791.2 (29.9)%$(2,931.9)
流動負債(3,434.3)(3,272.8)4.9 (161.5)
總營運資金$3,425.0 $6,518.4 (47.5)%$(3,093.4)
NM沒有意義
概述
我們歷來主要通過運營賺取的現金流以及我們現有的現金資源為我們的運營和資本支出提供資金，並預計將繼續提供資金。我們相信，對我們許多關鍵產品的仿製藥和生物相似競爭、我們MS業務的持續全面下滑以及我們在推出關鍵新產品和開發我們流水線方面的投資，將對我們未來的運營現金流產生重大不利影響。
我們相信，我們現有的資金與運營產生的現金相結合，以及如果需要的話，我們可以獲得額外的融資資源，足以滿足我們在可預見的未來的運營、營運資本、戰略聯盟、里程碑付款、資本支出和償債需求。此外，我們可能會選擇機會性地將現金返還給股東，並進行其他業務舉措，包括收購和許可活動。我們還可以通過新的合作協議、戰略聯盟以及額外的股權和債務融資，或者如果我們發現一個重要的新機會，從其他來源尋求額外的資金。
在……上面2023年9月26日，我們完成了對Reata所有已發行和流通股的收購66億美元和983.9美元和100萬美元對於未償還的股權獎勵。這筆交易的資金來自手頭的現金和一筆10億美元的定期貸款。此外，我們支付了約459.9美元，以償還作為我們收購Reata的一部分而獲得的未償債務。有關我們收購Reata的更多信息，請閲讀附註2，收購，我們的合併財務報表包含在本報告中。
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目錄表
有關可能對我們的財務狀況或未來經營業績產生負面影響的某些風險的更多信息，請閲讀第1A項。 風險因素和第7A項。關於市場風險的定量和定性披露包括在本報告中。
流動性
營運資本
營運資本的定義是流動資產減去流動負債。截至2023年12月31日，我們的營運資本為34億美元，而截至2022年12月31日，我們的營運資本為65億美元。週轉資本的變化反映了流動資產總額減少約29.319億美元，流動負債總額增加約1.615億美元。流動資產總額和流動負債總額的變動主要受以下因素影響：
流動資產
•現金、現金等價物和當前有價證券減少38.429億美元，主要原因是支付的對價 我們對Reata的收購以及與我們收購Reata相關的350.0美元未償債務的提前償還;
•其他流動資產減少2.356億美元，主要原因是收到 812.5美元和100萬美元來自與三星Bioepis銷售相關的三星生物，部分抵消了最後一筆延期付款437.5美元。現已於一年內到期；以及
•庫存增加11.83億美元，主要是由於我們收購Reata所獲得的庫存的公允價值增加調整所致。
流動負債
•應付賬款減少8820萬美元，主要原因是付款時間安排；
•應計費用和其他主要反映與我們收購Reata相關的應計費用增加1.022億美元;以及
•由於與我們收購Reata相關的未償還2023年定期貸款的短期部分，債務的流動部分增加了1.5億美元。
有關我們收購Reata的更多信息，請閲讀附註2，收購，我們的合併財務報表包含在本報告中。
有關我們2023年定期貸款的更多信息，請閲讀 附註13，負債，我們的合併財務報表包含在本報告中。
有關出售我們在Samsung Bioepis的股權的更多信息，請閲讀附註3，處置，我們的合併財務報表包含在本報告中。
現金、現金等價物和有價證券
截至2023年12月31日，我們的現金、現金等價物和有價證券總額約為10億美元，而截至2022年12月31日約為56億美元。結餘減少主要由於使用現金、現金等價物及有價證券為我們收購Reata提供資金。在收購Reata時，我們支付了大約66億美元， Reata的已發行和流通股以及9.839億美元與Reata的未償股權獎勵有關，包括僱主税。此外，我們假設應付Blackstone約3億結雅的一次性合同終止費，以消除與SKYTERMS相關的潛在未來特許權使用費義務，這是Reata與Blackstone的資金協議下控制權條款變更的一部分。 有關我們收購Reata的更多信息，請閲讀附註2，收購，載於本報告的綜合財務報表。
在我們的業務需要另一種用途之前，我們通常根據我們的投資政策將現金儲備投資於銀行存款、存款證、商業票據、公司票據、美國和外國政府工具、隔夜逆回購協議和其他計息的有價債務工具。我們的政策是透過維持多元化的投資組合，限制機構、到期日及投資類型的風險，以減低現金儲備及有價證券的信貸風險。我們的流動資金並無因銀行業的不明朗因素而受到重大限制。
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目錄表
下表概述我們於策略投資組合中的重大普通股投資的公平值：
截至12月31日，
(單位：百萬)20232022
德納利(1)
$273.6 $370.2 
鼠尾草135.3 238.0 
桑加莫(1)
7.9 74.3 
愛奧尼斯(2)
— 108.6 
總計$416.8 $791.1 
(1) 在2023年期間，我們出售了一部分Sangamo和Denali普通股。
(2) 在2023年期間，我們出售了Ionis普通股的剩餘股份。
我們清算我們在德納利、Sage和Sangamo的投資的能力可能會受到我們的權益規模、市場相關活動的數量、我們的集中所有權水平以及我們作為合作者身份產生的潛在限制的限制。因此，我們獲得的收益可能遠遠低於此類投資的當前價值。
有關我們的協作安排的其他信息，請閲讀附註19，協作關係和其他關係，至本報告所包括的綜合財務報表.
現金流
下表彙總了我們的現金流活動：
更改百分比
 截至12月31日止年度，2023
v.v.
2022		2022
v.v.
2021
(單位：百萬，百分比除外)202320222021
經營活動提供(用於)的現金流量淨額$1,547.2 $1,384.3 $3,639.9 11.8 %(62.0)%
投資活動提供(用於)的現金流量淨額(4,101.0)1,576.6 (563.7)(360.1)379.7 
融資活動提供(用於)的現金流量淨額149.3 (1,747.3)(2,086.2)108.5 (16.2)
經營活動
運營現金流是通過調整以下各項的淨收入得出的：
•折舊和攤銷、減值費用、戰略投資未實現(收益)損失和基於股份的薪酬等非現金經營項目；
•經營性資產和負債的變化，反映與交易有關的現金的收付和在業務結果中確認的時間差異；
•(收益)處置資產的虧損、遞延所得税、與我們收購業務和收購的知識產權研發相關的或有付款的公允價值變化。
與2022年相比，2023年經營活動提供的淨現金流的變化主要是由於與2022年相比，2023年庫存增加較少，2023年客户付款收款的有利時機，以及2023年美國聯邦税收支付的不利時機，導致了運營資產和負債的變化。2023年的運營現金流也受到了393.4美元和100萬美元在與Reata收購相關的基於股權的薪酬支付中。2022年的運營現金流也受到支付約900.0美元的負面影響，外加和解費用和支出，與解決與2015年之前的行為有關的Qui Tam訴訟的訴訟和解協議有關。
投資活動
與2022年相比，2023年投資活動提供(用於)的淨現金流發生變化，主要是由於我們在2023年為收購Reata支付了69億美元，扣除收購的現金後，部分被本期出售有價證券的更高淨收益所抵消。此外，我們在2022年收到了582.6美元，與出售我們的一棟建築有關。
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目錄表
融資活動
與2022年相比，2023年融資活動提供(用於)的淨現金流發生變化，主要是由於我們根據15億美元定期貸款信貸協議發放了2023年總計10億美元的定期貸款，這些貸款用於為我們收購REATA提供部分資金，但部分被償還借款和支付總計809.9美元的債務溢價所抵消。在2022年同期，我們有大約10億美元的債務償還和7.5億美元的股票回購。
有關我們收購Reata的更多信息，請閲讀附註2，收購，我們的合併財務報表包含在本報告中。
資本資源
債務和信貸安排
長期債務和定期貸款信貸協議
我們的長期債務主要包括與我們的高級票據相關的長期債務，最終到期日在2025年至2051年之間。截至2023年12月31日，我們與長期債務相關的未償還餘額為67.882億美元。
在2023年9月收購Reata時，我們簽訂了一項15億美元的定期貸款信貸協議。在Reata收購的完成日期，我們從2023年的定期貸款中提取了10億美元，其中包括500.0美元的浮動利率364天期貸款和500.0美元的浮動利率三年期貸款。剩餘的500.0-100萬美元未使用的承付款已終止。在2023年第四季度，我們償還了364天期貸款中的350.0美元。截至2023年12月31日，我們在2023年定期貸款下有650.0億美元的未償還貸款，其中364天期貸款的未償還貸款為150.0美元，三年期貸款的未償還貸款為500.0美元。
2020年循環信貸安排
2020年1月，我們簽訂了一項10億美元、為期5年的優先無擔保循環信貸安排，根據該安排，我們被允許提取資金用於營運資金和一般企業用途。循環信貸安排的條款包括一項金融契約，要求我們不得超過最高綜合槓桿率。截至2023年12月31日，我們沒有未償還的借款，並遵守了這一安排下的所有契約。
有關截至2023年12月31日和2022年12月31日的未償還借款的公允價值摘要，請閲讀附註8，公允價值計量，我們的合併財務報表包含在本報告中。
有關我們的高級票據、2023年定期貸款和信貸安排的更多信息，請閲讀，附註13，負債，我們的合併財務報表包含在本報告中。
股份回購計劃
2020年10月，我們的董事會批准了我們2020年的股票回購計劃，該計劃回購我們高達50億美元的普通股。我們2020年的股票回購計劃沒有到期日。根據我們2020年的股票回購計劃進行的所有股票回購HASE計劃將停用。根據我們2020年的股份回購計劃，我們在截至2022年12月31日和2021，分別為。截至本年度止年度內，本公司並無回購普通股。2023年12月31日。大致21億美元根據我們2020年的股票回購計劃，截至2023年12月31日。
資本支出
2021年第四季度，我們開始在北卡羅來納州RTP建設新的基因治療製造設施，以支持我們跨越多個治療領域的基因治療管道。新的製造設施將佔地約197,000平方英尺，預計總投資約為195.0美元。隨着我們繼續推進我們的研究和開發優先工作，其中包括重新集中我們對基因治療的投資，我們正在評估該設施的幾種替代用途。
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目錄表
合同義務和表外安排
合同義務
下表彙總了截至2023年12月31日我們的合同義務，不包括與不確定的税收狀況、資金承諾、或有發展、監管和商業里程碑付款、或有付款和或有對價相關的金額，如下所述。
 按期間到期的付款
(單位：百萬)總計不到
1年		1至3
年份		3至5個
年份		之後
5年
不可取消的經營租約(1)(2)(3)
$524.6 $85.1 $152.3 $116.7 $170.5 
長期債務債務(4)
10,756.0 400.3 2,685.5 323.7 7,346.5 
購買和其他債務(5)
807.7 524.9 277.5 0.8 4.5 
固定收益義務98.0 — — — 98.0 
合同債務總額$12,186.3 $1,010.3 $3,115.3 $441.2 $7,619.5 
(1)我們租賃物業和設備用於我們的業務。上表中反映的數額詳細説明瞭截至12月31日各列報期間不可註銷經營租賃項下的未來最低租金承諾。除了最低租金承諾外，這些租約可能需要我們支付額外的税款、保險、維護和其他運營費用。
(2)債務是扣除我們在馬薩諸塞州韋斯頓工廠和世界各地其他設施的空置部分預計將收到的轉租收入後的淨額。
(3)在2023年9月收購Reata的過程中，我們承擔了運營租賃承諾，包括負責未來15年租金支出淨現值約為154.4美元的單租户定製大樓。有關我們收購Reata的更多信息，請閲讀附註2，收購，我們的合併財務報表包含在本報告中。
(4)長期債務義務與我們2015年的優先票據、2020年的優先票據和我們的2021年交換提供的優先票據有關，包括本金和利息的支付，以及我們的2023年定期貸款。有關我們長期債務義務的更多信息，請閲讀附註13，負債，我們的合併財務報表包含在本報告中。
(5)購買和其他債務包括與過渡性通行費税剩餘付款相關的419.5美元，以及與衍生品合同負債淨額公允價值相關的3,160萬美元。
專利權使用費支付
Tysabri
我們有義務為Tysabri每年20億美元的全球淨銷售額支付18.0%的或有付款，併為超過20億美元的Tysabri全球年度淨銷售額支付25.0%的或有付款。特許權使用費的支付在我們的綜合損益表中確認為銷售成本。
SPINRAZA
我們向Ionis支付SPINRAZA年度全球淨銷售額的特許權使用費，使用11.0%至15.0%之間的分級特許權使用費費率，這在我們的綜合損益表中被確認為銷售成本。
有關我們與Ionis合作安排的更多信息，請閲讀附註19：協作關係和其他關係，我們的合併財務報表包含在本報告中。
QALSODY
我們根據QALSODY的年度全球淨銷售額向IONIS支付特許權使用費，使用11.0%至15.0%之間的分級特許權使用費費率，這在我們的綜合損益表中被確認為銷售成本。
有關我們與Ionis合作安排的更多信息，請閲讀附註19：協作關係和其他關係，我們的合併財務報表包含在本報告中。
虛榮心
我們根據VUMERITY的全球淨銷售額向Alkermes支付特許權使用費，使用費税率為15.0%，在我們的綜合損益表中確認為銷售成本。在某些情況下，VUMERITY的淨銷售額應支付的特許權使用費在FDA批准後五年內必須遵守分級的最低年度付款要求。
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目錄表
2019年10月，我們簽訂了新的供應協議，並修改了我們與Alkermes的VUMERITY許可和合作協議。我們選擇啟動技術轉讓，並在過渡期後製造VUMERITY或由我們從事的第三方製造VUMERITY，以換取我們或我們指定的人制造的VUMERITY未來全球商業淨銷售額的任何部分向Alkerme支付更高的特許權使用費。
有關我們與Alkermes合作安排的更多信息，請閲讀附註19：協作關係和其他關係，我們的合併財務報表包含在本報告中。
SKYCLARYS
在2023年9月收購Reata的過程中，我們承擔了與特許權使用費支付相關的額外合同義務。Reata達成協議，將為SKYCLARYS未來的銷售支付特許權使用費，累積範圍將在低至中個位數之間。
有關我們收購Reata的更多信息，請閲讀附註2，收購，我們的合併財務報表包含在本報告中。
或有發展、監管和商業里程碑付款
根據我們截至2023年12月31日的發展計劃，作為我們各種合作(包括許可和開發計劃)的一部分，我們可能觸發未來向第三方支付高達約51億美元的潛在里程碑付款，其中包括約9億美元的開發里程碑、約4億美元的監管里程碑和約38億美元的商業里程碑。這些協議項下的付款一般在達到某些開發、管理或商業里程碑時到期並支付。由於截至2023年12月31日，這些里程碑的實現被認為是不可能的，因此我們的財務報表中沒有記錄此類或有事項。與或有里程碑付款有關的數額不被視為合同債務，因為它們取決於某些開發、監管或商業里程碑的成功實現。
2023年第四季度，我們在美國首次商業出售ZURZUVAE用於PPD時，應向Sage累計了7500萬美元的里程碑式付款，這筆款項被記錄在無形資產中，淨額計入我們的綜合資產負債表，隨後於2024年1月支付。如果達到某些臨牀和商業里程碑，根據我們目前的協議，我們可能會在2024年支付高達109.0美元的里程碑費用。
其他供資承諾
截至2023年12月31日，我們在不同的臨牀試驗階段有幾項正在進行的臨牀研究。我們最重要的臨牀試驗支出是CRO。與CRO的合同通常可在我們的選擇下取消，並另行通知。截至2023年12月31日，我們在合併資產負債表中為CRO發生的支出記錄了約4720萬美元的應計支出。根據截至2023年12月31日的現有CRO合同，我們有大約6.69億美元的可取消未來承諾。
與税收有關的義務
我們將與不確定税務狀況有關的負債從我們的合同債務摘要中剔除，因為我們不能可靠地估計與各自税務機關的現金結算期。截至2023年12月31日，我們與不確定的税收狀況相關的負債約為1.72億美元。
截至2023年12月31日和2022年12月31日，根據過渡性通行費税，我們分別累積了約419.5美元和5.58億美元的所得税負債。在截至2023年12月31日的應計款項中，預計將在一年內支付約1.854億美元。過渡性通行税從2018年開始在八年內分期繳納，不會產生利息。
其他表外安排
我們與經常被稱為結構性融資或特殊目的實體的實體沒有任何關係，這些實體是為了促進表外安排而設立的。因此，如果我們參與此類關係，我們不會面臨任何融資、流動性、市場或信用風險。如果我們是主要受益人，我們就合併可變利益實體。
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目錄表
新會計準則
有關新會計準則的討論，請閲讀附註1，重要會計政策摘要，我們的合併財務報表包含在本報告中。
法律事務
有關截至2023年12月31日的法律問題的討論，請閲讀注21，訴訟，我們的合併財務報表包含在本報告中。
關鍵會計政策和估算
我們的合併財務報表是根據美國公認會計原則編制的，在編制過程中，我們需要做出可能影響資產、負債、權益、收入和費用的報告金額以及或有資產和負債的相關披露的估計、判斷和假設。在持續的基礎上，我們評估我們的估計、判斷和假設。我們根據過往經驗及我們認為合理的其他各種假設作出估計，而這些假設的結果構成對資產、負債及權益的賬面價值及收入及開支金額作出判斷的基礎。實際結果可能與這些估計不同。其他重要的會計政策概述於附註1，主要會計政策摘要，我們的合併財務報表包含在本報告中。
收入確認
當我們的客户獲得對承諾的商品或服務的控制權時，我們確認收入，其金額反映了我們預期用這些商品或服務換取的對價。我們按照FASB ASC 606規定的五步模式確認收入，與客户簽訂合同的收入：(I)確定與客户的合同(S)；(Ii)確定合同中的履約義務；(Iii)確定交易價格；(Iv)將交易價格分配到合同中的履約義務；以及(V)在(或作為)履行履約義務時確認收入。
產品收入
在美國，我們主要向批發和專業經銷商以及專業藥店銷售我們的產品。在其他國家，我們主要向批發商、醫院、藥店和其他第三方分銷合作伙伴銷售我們的產品。這些客户隨後將我們的產品轉售給醫療保健提供者和患者。此外，我們與醫療保健提供者和付款人達成協議，規定與我們的產品相關的政府強制或私下協商的折扣和津貼。
產品收入在客户獲得對我們產品的控制權時確認，這發生在某個時間點，通常是在交付給客户時。如果我們本應確認的資產的預期攤銷期限為一年或更短或金額無關緊要，我們將在發生合同時支出獲得合同的增量成本。
折扣和津貼準備金
產品收入是扣除為與我們的客户、醫療保健提供者或付款人簽訂的合同中提供的適用折扣和津貼而建立的準備金，包括與在我們開展業務的某些國際市場實施定價行動相關的那些折扣和津貼。我們估計為這些可變對價部分建立的準備金的過程與我們的歷史做法沒有實質性差異。
產品收入準備金被歸類為產品收入的減少，通常表現為以下幾類：折扣、合同調整和回報。
這些準備金是基於對相關銷售所賺取或將被索賠的金額的估計，並被歸類為應收賬款的減少(如果該金額應支付給我們的客户)或負債(如果該金額應支付給我們的客户以外的一方)。我們對可變對價準備的準備金的估計是根據我們的方法的一致應用而計算的，採用預期值法。這些估計反映了我們的歷史經驗、當前的合同和法律要求、特定的已知市場事件和趨勢、行業數據以及預測的客户購買和支付模式。交易價格，包括反映折扣和折扣影響的可變對價，可能受到限制，只有在以下情況下才包括在淨銷售價格中：
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目錄表
已確認的累計收入不會在未來期間發生。實際金額最終可能與我們的估計不同。如果實際結果不同，我們會調整這些估計，這可能會對調整期內的收益產生影響。
截至2023年12月31日和2022年12月31日，我們的折扣、合同調整和準備金每變化10.0%，我們的税前收益將分別減少約345.5美元和338.6美元。
除了折扣、回扣和產品退貨，我們還與分銷渠道中的分銷商和其他客户保持一定的客户服務合同，為我們提供庫存管理、數據和分銷服務，這通常反映為收入的減少。在我們能夠證明這些服務的可分離收益和公允價值的範圍內，我們在我們的綜合損益表中將這些付款歸類為銷售、一般和行政費用。
有關我們收入的更多信息，請閲讀附註5，收入，我們的合併財務報表包含在本報告中。
收購的無形資產，包括知識產權研發
當我們收購一家企業時，收購的知識產權研發按公允價值計量，作為無形資產資本化，並至少每年進行減值測試，截至10月31日，直到商業化，之後知識產權研發將在其估計使用壽命內攤銷。如果我們收購的一項或一組資產不符合適用會計準則下的業務定義，則收購的知識產權研發將在其收購日支出。開發這些資產的未來成本在發生時計入研究和開發費用。
我們已經通過收購生物技術公司或通過合併可變利益實體獲得了無形資產，並預計將繼續獲得這些資產。這些無形資產主要包括與人類治療產品相關的技術、知識產權研發產品候選產品和優先審查憑證。當重大可識別無形資產被收購時，我們通常聘請獨立的第三方評估公司來協助確定這些資產截至收購日的公允價值。管理層將確定收購的不太重要的可識別無形資產的公允價值。貼現現金流模型通常用於這些估值，這些模型需要使用重要的估計和假設，包括但不限於：
•估計完成在建項目的時間和預期成本；
•計劃監管審批；
•估計已完成產品和正在進行的項目所產生的產品銷售的未來現金流；
•根據項目制定合適的貼現率和概率率。
吾等相信，分配予所收購無形資產的公允價值乃基於於收購日期已有事實及情況下的合理估計及假設。
如果這些項目不能成功開發，公司的銷售和盈利能力在未來可能會受到不利影響。此外，收購的無形資產的價值可能會減值。不能保證用於估計預期項目銷售額、開發成本或盈利能力或與此類項目相關的事件的基本假設將如估計的那樣發生。
盤存
在每個報告期，我們審查庫存是否過剩或過時，並將陳舊或以其他方式無法銷售的庫存減記至其估計的可變現淨值。為了確定過時或過剩的庫存，管理層需要根據對我們產品的未來需求、產品到期日、估計的未來銷售額和我們的總體未來計劃的假設來進行估計。如果客户需求隨後與我們的預測不同，我們可能需要記錄額外的庫存費用。
儘管我們認為我們用來估計庫存減記的假設是合理的，但不能保證這些假設的未來重大變化或未來事件和市場狀況的變化可能導致不同的估計。
在2022年和2021年期間，我們分別註銷了與ADUHELM相關的275.0美元和120.0美元的過剩庫存。
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目錄表
長期資產的減值和攤銷
應持有和使用的長期資產包括財產、廠房和設備以及包括知識產權研發和商標在內的無形資產。當事件或情況變化顯示資產的賬面值可能無法收回時，物業、廠房及設備便會被檢視是否減值。我們每年審查我們的無形資產的減值，截至10月31日，當事件或情況變化表明資產的賬面價值可能無法收回時。
在進行減值評估時，我們使用與上文下述相同的方法計算公允價值收購的無形資產，包括知識產權研發。如果我們收購的知識產權研發的賬面價值超過其公允價值，則無形資產將減記至其公允價值。在確定我們收購的知識產權研發的公允價值時使用的估計和假設的變化可能會導致減值。減值計入綜合損益表中已收購無形資產的攤銷和減值。
根據我們最新的減值評估，我們在截至2022年12月31日的年度產生了約119.6美元的減值費用，主要與終止知識產權研發計劃有關。截至2023年12月31日止年度，我們並無減值費用。有關我們的減損的其他信息，請閲讀附註7，無形資產和商譽，我們的合併財務報表包含在本報告中。
我們最重要的無形資產是我們的收購和授權的權利和專利。已收購及已獲許可的權利及專利主要與我們收購TYSABRI的所有剩餘權利有關。我們根據相關無形資產相關產品產生的收入，採用經濟消耗法攤銷與我們已銷售產品相關的無形資產。於我們的長期規劃週期內，每年及當事件或情況變動會對相關產品的預期全期收益產生重大影響時，我們會對我們已上市產品的預期全期收益進行分析。
有關2023年、2022年及2021年與我們的長期資產有關的減值支出的其他資料，請參閲 附註7，無形資產及商譽，我們的合併財務報表包含在本報告中。
所得税
我們根據我們對每個司法管轄區的税法和法規的解釋編制和提交所得税申報表。在編制綜合財務報表時，我們通過估計我們的實際即期税項開支，以及評估因就税務及財務報告目的對項目的不同處理而產生的暫時差異，估計我們在每個經營所在司法權區的所得税負債。該等差額產生遞延税項資產及負債，並計入我們的綜合資產負債表。在我們於2018年第四季度選擇記錄GILTI的遞延税項後，我們已將與GILTI税項相關的金額計入暫時性差異。
在評估我們遞延税項資產的變現能力時，需要有重大的管理層判斷力。在進行這項評估時，我們會考慮部分或全部遞延税項資產是否更有可能無法變現。遞延税項資產的最終變現取決於在這些臨時差額可扣除期間產生的未來應納税所得額。在作出這一決定時，根據適用的財務會計準則，我們被允許考慮遞延税項負債的預定沖銷、預計的未來應納税所得額以及税務籌劃策略的影響。如果實際結果與我們的估計不同，我們將在未來期間調整我們的估計，我們可能需要建立估值津貼，這可能會對我們的綜合財務狀況和運營結果產生重大影響。
我們使用“可能性較大”的門檻對不確定税務狀況進行會計處理，以確認及解決不確定税務狀況。我們每季度評估不確定的税務狀況，並考慮各種因素，包括但不限於税法的變化、納税申報表中已採取或預期將採取的税務狀況的計量、受審計事項的有效解決、在進行中的審計活動中獲得的信息以及與税務狀況有關的事實或情況的變化。我們調整負債水平，以反映圍繞不確定狀況的相關事實的任何後續變動。我們對不確定税務狀況的負債僅可於或有事項在法律上失效（透過向税務機關付款或時效屆滿）、確認與狀況相關的利益符合“較可能”門檻或負債透過審查程序有效解決時解除。我們認為，一旦税務機關完成所有規定或預期的審查程序（包括所有上訴和行政複議），問題將得到有效解決，我們沒有計劃就税務狀況的任何方面提出上訴或訴訟，我們相信税務機關不太可能審查
90
目錄表
或重新審視相關的税務狀況。我們還應計與所得税費用中未確認的税收優惠相關的潛在利息和罰款。
企業合併
業務合併以收購會計法入賬。被收購公司的經營業績自收購日起計入我們的經營業績，所收購的資產和所承擔的負債於收購日按各自的公允價值確認。所轉讓代價超出所收購資產及所承擔負債於收購日期之賬面淨值之任何差額確認為商譽。
我們採用多期超額收益法（收入法的一種），在分配就收購支付的購買代價時，利用税後現金流量及貼現率估計所收購可識別無形資產的公允價值。可識別無形資產的公平值估計涉及管理層的重大判斷，幷包括具有計量不確定性的假設，例如預計現金流量的金額及時間、長期銷售預測、貼現率，以及知識產權及研發無形資產的監管及商業成功的時間及概率。
我們採用可變現淨值法估計購入產成品及在製品存貨的公允價值。原材料採購採用重置成本法進行估值。
與業務合併有關的交易及重組成本於產生時支銷。於若干情況下，所收購資產及所承擔負債之公平值可能會根據自收購日期起計不超過12個月期間內公平值之最終釐定而作出修訂。倘我們釐定所收購資產不符合業務定義，則該交易將作為資產收購而非業務合併入賬。
項目7A. 關於市場風險的定量和預警披露
我們承受若干可能影響我們的經營業績、現金流量及資產與負債的公平值的風險，包括外幣匯率波動、利率變動及股本價格風險，以及因俄羅斯與烏克蘭之間的衝突及中東軍事衝突而導致我們經營所在市場的經濟狀況變動。我們通過各種金融工具管理外幣匯率和利率的影響，包括外匯遠期合約、外匯期權、利率鎖定合約和利率掉期合約等衍生工具。我們不以交易或投機為目的訂立金融工具。該等合約之交易對手均為主要金融機構，並無重大風險集中於任何一個交易對手。
外幣兑換風險
由於我們業務的全球性，我們的業務結果會受到外幣匯率波動的影響。因此，我們的綜合財務狀況、經營業績和現金流可能會受到外幣匯率市場波動的影響，主要是相對於歐元、英鎊、加元和瑞士法郎。
雖然我們全球業務的財務結果是以美元報告的，但我們大多數海外子公司的本位幣是各自的當地貨幣。我們開展業務的國家的外幣匯率波動將影響我們的經營業績，通常是以難以預測的方式。特別是，隨着美元兑其他貨幣走強，當以美元報告時，非美國收入的價值將下降。美元走強對淨利潤的影響將因非美國支出的價值而部分緩解，當以美元報告時，非美國支出的價值也將下降。隨着美元兑其他貨幣走弱，當以美元報告時，非美國收入和支出的價值將增加。
我們已建立收入及經營開支對衝及資產負債表風險管理計劃，以防範未來外幣現金流量波動及外幣匯率波動導致的公平值變動。
在2018年第二季度，審計質量中心的國際慣例工作組將阿根廷歸類為預計三年累計通脹率超過100.0%的國家，這表明阿根廷經濟處於高通脹狀態。該分類對我們截至2023年12月31日的經營業績或財務狀況並無重大影響，且預期不會對我們未來的經營業績或財務狀況產生重大影響。於二零二三年十二月，阿根廷比索於總統選舉後大幅貶值。貶值導致記錄了1 600萬美元的費用
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目錄表
2023年第四季度的其他（收入）支出，截至2023年12月31日止年度的綜合收益表中的淨額。
收入和運營費用套期保值
我們的外幣對衝計劃旨在於一段時間內減輕匯率波動對收益及經營開支的部分影響。我們使用外幣遠期合約及外幣期權管理外幣風險，大部分遠期合約及期權用於對衝未來12個月以外幣計值的若干預測收入及經營開支交易。我們不參與貨幣投機。有關我們的收入和運營費用對衝計劃的更詳細披露，請閲讀 附註10，衍生工具，我們的合併財務報表包含在本報告中。
我們減輕外幣匯率變動對收入和淨收入的影響的能力減弱，因為外幣匯率的大幅波動持續了很長一段時間。特別是，外幣匯率的貶值或大幅惡化難以緩解，並可能對收益產生負面影響。這些合同的現金流在我們的綜合現金流量表中報告為經營活動。
資產負債表風險管理套期保值
我們還使用遠期合約來減少與某些資產負債表項目相關的外匯敞口。我們資產負債表風險管理計劃的主要目標是減少外國附屬公司以外幣計價的淨貨幣資產和負債的敞口。在這些情況下，我們主要使用貨幣遠期合約。我們沒有對與資產負債表相關的項目選擇對衝會計。這些合同的現金流在我們的綜合現金流量表中報告為經營活動。
以下量化資料包括貨幣變動對我們的收益、經營開支及資產負債表對衝計劃所用遠期合約的影響。於2023年及2022年12月31日，假設所有到期日的外幣兑美元匯率出現10.0%的不利變動，將導致遠期合約的公允價值分別假設減少約2.494億美元及2.937億美元。估計公平值變動乃透過計量假設匯率變動對未平倉遠期合約之影響而釐定。我們使用此方法量化該等工具的市場風險受假設所限，而實際影響可能會有重大差異。有關市場風險的量化資料有限，因為其並未考慮所有外幣經營交易。
利率風險
我們的投資組合包括現金等價物和短期投資。我們的有價證券的公平值可能因市場利率的潛在變動而變動。利率敏感工具之公平值之潛在變動已按所有到期日之假設100個基點不利變動評估。截至2022年12月31日，我們估計該假設100個基點的不利變動將導致我們的利率敏感工具的假設公允價值損失約1170萬美元。我們投資的公平值乃使用第三方定價服務或其他市場可觀察數據釐定。
我們通過可用現金、現金等價物和有價證券為收購Reata提供部分資金。截至 2023年12月31日，我們已出售所有可出售的債務證券。 有關我們收購Reata的更多信息，請閲讀附註2，收購，我們的合併財務報表包含在本報告中。
92
目錄表
信用風險
可能使我們面臨集中信用風險的金融工具包括現金和現金等價物、投資、衍生品和應收賬款。我們試圖通過投資於廣泛和多樣化的金融工具，將與現金和現金等價物和投資相關的風險降至最低。我們已經制定了與信用評級和到期日相關的指導方針，旨在保障本金餘額和維持流動性。我們的投資組合是根據我們的投資政策維持的，該政策定義了允許的投資，規定了信用質量標準，並限制了任何單一發行人的信用敞口。我們只選擇評級較高的金融機構作為交易對手，從而將衍生工具帶來的信用風險降至最低。
我們在某些國家開展業務，在這些國家，經濟狀況疲軟，包括俄羅斯和烏克蘭之間的衝突以及中東軍事衝突的影響，可能會導致收款期延長。我們繼續監測這些情況，包括與國際經濟和相關金融市場相關的波動，並評估它們對我們業務可能產生的影響。到目前為止，我們在應收賬款的收回方面沒有遇到任何重大損失。
我們認為，截至2023年12月31日和2022年12月31日，我們的壞賬準備已經足夠。
股權價格風險
我們的戰略投資組合包括對某些生物技術公司的股權證券的投資。當我們持有這類證券時，我們會受到股權價格風險的影響，這可能會增加我們未來收益的波動性，因為股權投資的公允價值發生了變化。我們可能會基於我們的業務考慮出售此類股權證券，其中可能包括限制我們的價格風險。
這些權益證券的公允價值變動受股市波動和一般經濟狀況變化等因素的影響。對股價敏感工具的公允價值的潛在變化已按假設的10.0%的不利變動進行了評估。截至2023年12月31日和2022年12月31日，假設10.0%的不利變動將導致公允價值分別假設減少約4170萬美元和7910萬美元。
項目8.財務報表和補充數據
本項目8所要求的信息載於本報告的F-1至F-85頁，並以引用方式併入本文。
項目9.會計人員在會計和財務披露方面的變化和分歧
沒有。
項目9A。控制和程序
財務報告的披露控制和程序以及內部控制
控制和程序
截至2023年12月31日，我們在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，對我們的披露控制和程序(如1934年《證券交易法》修訂後的第13a-15(E)或15d-15(E)條規則所界定)的設計和操作的有效性進行了評估。根據這一評估，我們的首席執行幹事和首席財務官得出結論，截至本報告所述期間結束時，我們的披露控制和程序有效地確保：
(A)我們根據《證券交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息是否在美國證券交易委員會的規則和表格中指定的時間段內記錄、處理、彙總和報告；以及
(B)收集這些信息並酌情傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時決定需要披露的信息。
93
目錄表
在設計和評估我們的披露控制和程序時，我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，我們的管理層必須在評估可能的控制和程序的成本效益關係時應用其判斷。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年12月31日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化已經或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
管理層關於財務報告內部控制的年度報告
我們的管理層負責建立和維護對我們財務報告的充分內部控制。根據《證券交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)條規則，對財務報告的內部控制被定義為由公司主要高管和主要財務官設計或在其監督下，由公司董事會、管理層和其他人員實施的程序，以根據美國公認會計準則為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。我們對財務報告的內部控制包括以下政策和程序：
•與保存合理詳細、準確和公平地反映我們對我們資產的交易和處置的記錄有關；
•提供合理的保證，確保交易被記錄為必要的，以便根據美國公認會計準則編制財務報表，並且我們的收支僅根據我們管理層和董事的授權進行；以及
•提供合理保證，防止或及時發現可能對我們的財務報表產生重大影響的未經授權獲取、使用或處置我們的資產。
由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。對未來期間進行任何有效性評估的預測都有這樣的風險，即由於條件的變化，控制可能會變得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能會惡化。
我們的管理層評估了截至2023年12月31日我們對財務報告的內部控制的有效性。在進行這項評估時，管理層使用了特雷德韋委員會贊助組織委員會(COSO)在其2013年內部控制--綜合框架中提出的標準。
根據我們的評估，我們的管理層得出結論，截至2023年12月31日，我們對財務報告的內部控制基於這些標準是有效的。
截至2023年12月31日，我們將Reata排除在我們對財務報告的內部控制評估之外，因為Reata在2023年被我們公司以業務合併的形式收購。截至2023年12月31日止年度，Reata的總資產及總收入分別佔相關綜合財務報表金額的1.0%及0.6%。
截至2023年12月31日，我們對財務報告的內部控制的有效性已由獨立註冊會計師事務所普華永道會計師事務所審計，如其認證報告所述，該報告包括在本文中。
項目9B。其他信息
規則10b5-1交易安排
我們的高級職員(定義見規則16a-1(F))和董事可不時訂立規則10b5-1或非規則10b5-1的交易安排(如S-K規則第408項所界定)。在2023年第四季度，我們的高級管理人員和董事就10b5-1交易安排採取了以下行動：
交易安排
姓名和職位行動日期規則
10b5-1		非規則10b5-1將出售的股份總數到期日
羅賓·克萊默 (首席會計官高級副總裁)
採行11/13/2023X—1,50011/10/2025
94
目錄表
項目9 C. 關於阻止檢查的外國管轄權的披露
不適用。
95
目錄表
第III部
項目10. 董事、行政人員及公司管治
有關我們執行幹事的信息列在標題下。關於我們的執行官員的信息在本報告項目1中。我們的商業行為守則，包括適用於我們的主要行政人員、主要財務人員、主要會計人員或財務總監，以及執行類似職能的人員的道德守則，已張貼在我們的網站www.bigen.com的“公司治理“小節”投資者“網站的一部分。我們打算在我們網站的同一位置對我們的商業行為準則條款的任何修改或豁免進行所有必要的披露。
對本項目其餘部分的答覆以引用的方式併入題為“建議1：“董事選舉”、“公司管治”以及“其他股權--股東提案包含在我們2024年年度股東大會的委託書中。
項目11. 高管薪酬
對本項目的答覆以引用的方式將答覆的討論併入題為“高管薪酬表，” 《薪酬討論與分析》和“企業管治”包含在我們2024年年度股東大會的委託書中。

項目12. 某些受益所有人的擔保所有權和管理以及有關的股東事項
對本項目的答覆以引用的方式併入題為“股份制”和《股權薪酬計劃信息》包含在我們2024年年度股東大會的委託書中。
項目13. 某些關係和相關交易以及董事獨立性
對本項目的答覆以引用的方式將答覆的討論併入題為“某些關係和關聯人交易“和“企業管治包含在我們2024年年度股東大會的委託書中。
項目14.總會計師費用和服務
對本項目的答覆以引用的方式併入題為“”的一節。提案2--批准我國獨立註冊會計師事務所的遴選包含在我們2024年年度股東大會的委託書中。
96
目錄表
第IV部
項目15.展品和財務報表附表
A.(1)合併財務報表：
以下財務報表作為本報告的一部分提交：
財務報表頁碼
合併損益表F-2
綜合全面收益表F-3
合併資產負債表F-4
合併現金流量表F-5
合併權益表F-6
合併財務報表附註F-9
獨立註冊會計師事務所報告(PCAOB ID238)
F-83
由於四捨五入的原因，某些合計可能不是總和。
(2)展品
從第98頁開始的Exhibit索引中列出的證據作為本報告的一部分提交或提供，或通過引用併入本報告，該索引通過引用併入本文。
(3)財務報表附表
由於不適用或不需要，或因為合併財務報表及其附註中包含了這些信息，因此省略了這些附表。
項目16. 表格10-K總結
不適用。
97
目錄表
展品索引
展品編號：  描述
2.1
Reata製藥公司、Biogen Inc.和River Acquisition，Inc.之間的合併協議和計劃，日期為2023年7月28日。作為我們當前報告的附件2.1提交於2023年7月31日提交的Form 8-K。
3.1  
經修訂及重訂的公司註冊證書。作為我們截至2012年6月30日的季度報告10-Q表的附件3.1提交。
3.2
公司註冊證書修訂證書。作為我們於2015年3月27日提交的Form 8-K當前報告的附件3.1。
3.3
S修訂後的公司註冊證書。作為我們於2021年6月8日提交的8-K表格的附件3.1提交。
3.4  
第五條修訂和重新制定的附例。作為我們於2023年12月12日提交的Form 8-K當前報告的附件3.1。
4.1
Biogen Inc.和美國銀行全國協會於2020年4月30日簽署的第二份補充契約，包括分別作為附件A和附件B所附的全球票據的形式。作為我們於2020年4月30日提交的Form 8-K當前報告的附件4.2。
4.2  
關於A系列優先股和X系列初級參與優先股的權利、優先和特權的説明，請參閲附件3.1。
4.3
Biogen Inc.和美國銀行全國協會之間的契約，日期為2015年9月15日。作為我們2015年9月16日提交的Form 8-K當前報告的附件4.1。
4.4
Biogen Inc.和美國銀行全國協會之間的第一份補充契約，日期為2015年9月15日。作為我們於2015年9月16日提交的Form 8-K當前報告的附件4.2。
4.5
第三補充契約，日期為2021年2月16日，由Biogen Inc.和美國銀行全國協會簽署。作為我們於2021年2月16日提交的Form 8-K當前報告的附件4.2。
4.6+
證券説明。
10.1
信貸協議，日期為2020年1月28日，由作為行政代理、擺動額度貸款人和L/C發行人的生物遺傳公司、美國銀行和北卡羅來納州的生物遺傳研究公司與其他貸款方簽訂。作為我們於2020年2月3日提交的Form 8-K當前報告的附件10.1。
10.2
信貸協議修正案，日期為2023年2月7日，由作為行政代理、擺動額度貸款人和L&C發行人的生物遺傳公司、美國銀行、北卡羅來納州的生物遺傳研究公司和其他貸款方簽署。作為我們截至2022年12月31日的Form 10-K年度報告的附件10.3提交。
10.3
信貸協議，日期為2023年8月28日，由Biogen Inc.、作為行政代理的摩根大通銀行和其他貸款人達成。作為我們於2023年9月1日提交的Form 8-K當前報告的附件10.1。
10.4†
  
第二次修訂和重新簽署了Biogen IDEC Inc.和Genentech，Inc.之間的合作協議，日期為2010年10月18日。在截至2010年12月31日的10-K表格年度報告中作為附件10.5提交。
10.5†
  
Biogen Idec Inc.和Genentech，Inc.之間關於GA101財務條款的書面協議，日期為2010年10月18日。在截至2010年12月31日的10-K表格年度報告中作為附件10.6提交。
10.6*
  
生物遺傳公司2017年綜合股權計劃。作為我們於2017年4月26日提交的關於附表14A的最終委託書的附錄B提交。
10.7*
  
Biogen Inc.2017綜合股權計劃下限制性股票單位獎勵協議的形式。作為我們截至2017年6月30日的季度報告10-Q表的附件10.2提交。
10.8*
Biogen Inc.2017綜合股權計劃下市場股票單位獎勵協議的形式。作為我們截至2017年6月30日的季度報告10-Q表的附件10.3提交。
10.9*
  
Biogen Inc.2017綜合股權計劃下業績單位獎勵協議的格式。作為我們截至2017年6月30日的季度報告10-Q表的附件10.4提交。
10.10*
  
根據Biogen Inc.2017綜合股權計劃以現金結算的業績單位獎勵協議的形式。作為我們截至2017年6月30日的季度報告10-Q表的附件10.5提交。
10.11*
  
根據Biogen Inc.2017綜合股權計劃，業績股票單位獎勵協議的形式(現金結算)。作為我們截至2017年12月31日的Form 10-K年度報告的附件10.10提交。
10.12*
生物遺傳公司2017年綜合股權計劃下業績股票單位獎勵協議的形式。作為我們截至2017年12月31日的Form 10-K年度報告的附件10.11提交。
10.13*
生物遺傳公司2017年綜合股權計劃下業績股票單位獎勵協議的形式。作為我們截至2018年3月31日的季度報告10-Q表的附件10.1提交。
10.14*
生物遺傳公司2017年綜合股權計劃下的績效股票單位獎勵協議(現金結算)的形式。作為我們截至2018年3月31日的季度報告10-Q表的附件10.2提交。
10.15*
Biogen Inc.2017年綜合股權計劃下的市場股票單位獎勵協議形式(適用於2019年7月開始的贈款)。在截至2019年6月30日的季度10-Q表格中作為我們季度報告的附件10.1提交。
10.16*
生物遺傳公司2017年綜合股權計劃下績效股票單位獎勵協議的形式(用於2019年7月開始的贈款)。在截至2019年6月30日的季度10-Q表格中作為我們季度報告的附件10.2提交。
98
目錄表
展品編號：  描述
10.17*
生物遺傳公司2017年綜合股權計劃下的績效股票單位獎勵協議(現金結算)的形式(用於2019年7月開始的贈款)。作為我們截至2019年6月30日的季度報告10-Q表的附件10.3提交。
10.18*
Biogen Inc.2017綜合股權計劃下非限定股票期權獎勵協議的形式。作為我們截至2022年12月31日的Form 10-K年度報告的附件10.20提交。
10.19*
  
生物遺傳公司2006年非僱員董事股權計劃，經修訂。作為我們截至2022年3月31日的季度報告10-Q表的附件10.2提交。
10.20*
  
生物遺傳公司。2015年員工股票購買計劃。作為我們於2015年4月30日提交的關於附表14A的最終委託書的附錄A提交。
10.21*
  
生物遺傳IDEC公司2008年績效管理激勵計劃。作為我們於2008年5月8日提交的關於附表14A的最終委託書的附錄B。
10.22*
Biogen Inc.2019年績效管理激勵計劃表格，經修訂。作為我們截至2021年6月30日的季度報告10-Q表格的附件10.1提交。
10.23*
  
Biogen IDEC Inc.自願執行補充儲蓄計劃，自2004年1月1日起修訂和重述。在截至2003年12月31日的10-K表格年度報告中作為附件10.13提交。
10.24*
  
Biogen IDEC Inc.補充儲蓄計劃，經修訂。在截至2015年12月31日的10-K表格年度報告中作為附件10.23提交。
10.25*
  
Biogen IDEC Inc.自願董事會儲蓄計劃，經修訂。在截至2015年12月31日的10-K表格年度報告中作為附件10.24提交。
10.26*
生物遺傳公司高管離職政策-美國常務副總裁，2020年7月13日修訂生效。作為我們截至2020年9月30日的季度報告10-Q表的附件10.1提交。
10.27*
董事會年度聘任摘要(自2020年1月1日起生效)。作為我們截至2019年9月30日的季度報告10-Q表的附件10.1提交。
10.28*
董事和高級管理人員的賠償協議格式。作為我們2011年6月7日提交的Form 8-K當前報告的附件10.1。
10.29*
Biogen Inc.和Christopher A.Viehbacher之間的僱傭協議，日期為2022年11月10日。作為我們於2022年11月10日提交的Form 8-K當前報告的附件10.1。
10.30*
關於Michael McDonnell僱用安排的信，日期為2020年7月16日。作為我們截至2020年9月30日的季度報告10-Q表的附件10.2提交。
10.31*
2005年12月13日關於蘇珊·亞歷山大就業安排的信。在截至2009年12月31日的10-K表格年度報告中作為附件10.58提交。
10.32*+
2020年2月28日修改蘇珊·亞歷山大僱用安排的信函。
10.33*+
2019年8月1日關於Rachid Izzar僱用安排的信。
10.34*
2022年1月28日關於Nicole Murphy僱傭安排的信。在截至2023年3月31日的季度10-Q表格中作為附件10.3提交給我們。
10.35+
JVA終止協議，由生物遺傳治療公司、三星生物製藥有限公司和三星生物製藥有限公司簽署，日期為2020年4月20日。
10.36
修訂和重新簽署了2017年10月22日Biogen MA Inc.和衞材株式會社之間的合作協議。作為我們截至2022年12月31日的Form 10-K年度報告的附件10.45提交。
10.37
2022年3月13日Biogen MA Inc.和Eisai Co.，Ltd.之間修訂和重新簽署的合作協議的第一修正案。作為我們截至2022年12月31日的Form 10-K年度報告的附件10.46提交。
21+  
子公司。
23+  
獲得獨立註冊會計師事務所普華永道會計師事務所的同意。
31.1+  
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條頒發首席執行官證書。
31.2+  
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條認證首席財務官。
32.1++  
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條認證首席執行官和首席財務官。
97.1+
與追回錯誤判給的賠償有關的政策。
101++  
以下材料來自生物遺傳研究公司的S年度報告--截至2023年12月31日的10-K表格，格式為iXBRL(內聯可擴展商業報告語言)：(I)綜合收益表，(Ii)綜合全面收益表，(Iii)綜合資產負債表，(Iv)綜合現金流量表，(V)綜合權益表，(Vi)綜合財務報表附註。
*管理合同或補償計劃或安排。
†已同意或要求對本展品的部分內容進行保密處理。
+現提交本局。
 ++隨信提供。
99
目錄表
簽名
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式授權下列簽署人代表其簽署本報告。
 
生物遺傳公司
發信人：
/S/    C人力物質師A.V.IEHBACHER
克里斯托弗·A·維巴赫
首席執行官
日期：2024年2月13日

100
目錄表
根據1934年《證券交易法》的要求，本報告已由以下人員以登記人的身份在指定日期簽署。
名字  容量 日期
/S/    C人力物質師A.V.IEHBACHER
  董事首席執行官兼首席執行官(首席執行官兼首席執行官) 2024年2月13日
克里斯托弗·A·維巴赫
/S/    M冰川R.M.CDONNELL
  執行副總裁總裁和首席財務官(首席財務官) 2024年2月13日
邁克爾·R·麥克唐納
/S/    R奧賓C.K拉梅爾
高級副總裁，首席會計官(首席會計官)2024年2月13日
羅賓·C·克萊默
/S/    C阿羅林D.D.D.奧薩
  董事董事長兼董事會主席 2024年2月13日
卡羅琳·D·多薩
/S/    M阿里亞C.FREIRE
董事2024年2月13日
瑪麗亞·C·弗萊雷
/S/    W伊利亞姆A·HAWKINS
董事2024年2月13日
威廉·A·霍金斯
/S/    SUSAN L憤怒
董事2024年2月13日
蘇珊·蘭格
/S/    JESUB.M安塔斯
董事2024年2月13日
耶穌·B·曼塔斯
/S/    M奧尼什 P阿托拉瓦拉
董事2024年2月13日
莫尼什·帕托拉瓦拉
/S/    E大米K.R.OWINSKY
董事2024年2月13日
埃裏克·K·羅文斯基
/S/    S泰豐A、S赫文
董事2024年2月13日
史蒂芬·A·舍温
101
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
合併財務報表
   頁碼
合併損益表  F-2
綜合全面收益表F-3
合併資產負債表  F-4
合併現金流量表  F-5
合併權益表  F-6
合併財務報表附註  F-9
獨立註冊會計師事務所報告(PCAOB ID 238)F-83


























F-1
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
合併損益表
(單位：百萬，每股除外)
截至12月31日止年度，
202320222021
收入：
產品收入，淨額
$7,246.7 $7,987.8 $8,846.9 
抗CD20治療項目收入1,689.6 1,700.5 1,658.5 
合同製造、特許權使用費和其他收入899.3 485.1 476.3 
總收入9,835.6 10,173.4 10,981.7 
成本和費用：
銷售成本，不包括已購入無形資產的攤銷和減值2,533.4 2,278.3 2,109.7 
研發2,462.0 2,231.1 2,501.2 
銷售、一般和行政2,549.7 2,403.6 2,674.3 
已購入無形資產的攤銷和減值240.6 365.9 881.3 
協作利潤分享/(虧損報銷)218.8 (7.4)7.2 
(收益)重新計量或有對價的公允價值損失— (209.1)(50.7)
收購正在進行的研究和開發— — 18.0 
重組費用218.8 131.1 — 
出售建築物所得收益— (503.7)— 
其他(收入)費用，淨額315.5 (108.2)1,095.5 
總成本和費用8,538.8 6,581.6 9,236.5 
所得税(福利)費用和被投資人損失中的權益前收入，税後淨額1,296.8 3,591.8 1,745.2 
所得税(福利)費用135.3 632.8 52.5 
被投資人的權益(收入)損失，税後淨額— (2.6)(34.9)
淨收入1,161.5 2,961.6 1,727.6 
可歸因於非控股權益的税後淨收益(虧損)0.4 (85.3)171.5 
生物遺傳公司的淨收入。$1,161.1 $3,046.9 $1,556.1 
每股淨收益：
可歸因於生物遺傳公司的每股基本收益。$8.02 $20.96 $10.44 
可歸因於生物遺傳公司的稀釋後每股收益。$7.97 $20.87 $10.40 
計算中使用的加權平均份額：
可歸因於生物遺傳公司的每股基本收益。144.7 145.3 149.1 
可歸因於生物遺傳公司的稀釋後每股收益。145.6 146.0 149.6 


見這些合併財務報表的附註。
F-2
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
綜合全面收益表
(單位：百萬)
 截至12月31日止年度，
 202320222021
生物遺傳公司的淨收入。$1,161.1 $3,046.9 $1,556.1 
其他全面收入：
可供出售的證券的未實現收益(虧損)，税後淨額15.7 (13.5)(3.6)
現金流套期保值未實現收益(虧損)，税後淨額(40.1)(38.7)232.8 
淨投資套期保值收益(虧損)，税後淨額— (25.5)34.0 
養老金福利債務的未實現收益(虧損)，税後淨額(1.5)43.7 21.5 
貨幣換算調整37.1 (24.2)(92.4)
扣除税後的其他綜合收益(虧損)合計11.2 (58.2)192.3 
生物遺傳公司的全面收益(虧損)。1,172.3 2,988.7 1,748.4 
可歸因於非控股權益的綜合收益(虧損)，税後淨額0.4 (85.3)172.1 
綜合收益(虧損)$1,172.7 $2,903.4 $1,920.5 
































見這些合併財務報表的附註。
F-3
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
合併資產負債表
(單位：百萬，每股除外)
截至12月31日，
20232022
資產
流動資產：
現金和現金等價物$1,049.9 $3,419.3 
有價證券— 1,473.5 
應收賬款，扣除壞賬準備淨額#美元2.4及$2.3，分別
1,664.1 1,705.0 
由抗CD20治療方案引起435.9 431.4 
庫存2,527.4 1,344.4 
其他流動資產1,182.0 1,417.6 
流動資產總額6,859.3 9,791.2 
有價證券— 705.7 
財產、廠房和設備、淨值3,309.7 3,298.6 
經營性租賃資產420.0 403.9 
無形資產，淨額8,363.0 1,850.1 
商譽6,219.2 5,749.0 
遞延税項資產928.6 1,226.4 
投資和其他資產745.0 1,529.2 
總資產$26,844.8 $24,554.1 
負債和權益
流動負債：
定期貸款的當期部分$150.0 $— 
應繳税金257.4 259.9 
應付帳款403.3 491.5 
應計費用和其他2,623.6 2,521.4 
流動負債總額3,434.3 3,272.8 
應付票據和定期貸款6,788.2 6,281.0 
遞延税項負債641.8 334.7 
長期經營租賃負債400.0 333.0 
其他長期負債781.1 944.2 
總負債12,045.4 11,165.7 
承付款、或有事項和擔保(附註22和23)
股本：
生物遺傳研究公司股東權益
優先股，面值$0.001每股
— — 
普通股，面值$0.0005每股
0.1 0.1 
額外實收資本302.5 73.3 
累計其他綜合收益(虧損)(153.7)(164.9)
留存收益17,627.6 16,466.5 
庫存股，按成本計算；23.8百萬美元和23.8百萬股，分別
(2,977.1)(2,977.1)
道達爾生物遺傳公司股東權益14,799.4 13,397.9 
非控制性權益— (9.5)
總股本14,799.4 13,388.4 
負債和權益總額$26,844.8 $24,554.1 

見這些合併財務報表的附註。
F-4
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
合併現金流量表
(單位：百萬)
截至12月31日止年度，
 202320222021
經營活動的現金流：
淨收入$1,161.5 $2,961.6 $1,727.6 
將淨收入與經營活動的現金流量淨額進行調整：
折舊及攤銷494.8 518.4 487.7 
無形資產減值準備— 119.6 629.3 
與庫存有關的超額和陳舊費用124.4 336.2 167.6 
庫存遞增攤銷31.5 — — 
收購正在進行的研究和開發— — 18.0 
基於股份的薪酬264.2 254.1 238.6 
或有對價— (209.1)(50.7)
遞延所得税(305.8)(168.6)(426.8)
(收益)戰略投資虧損277.1 265.9 826.8 
權益法投資(收益)損失— (2.6)(34.9)
出售三星Bioepis股權的收益— (1,505.4)— 
出售建築物所得收益— (503.7)— 
其他148.2 208.2 202.2 
經營性資產和負債的變動，扣除收購業務的影響：
應收賬款61.3 (203.4)324.8 
由抗CD20治療方案引起(4.6)(19.0)1.2 
庫存(130.9)(320.2)(462.4)
應計費用和其他流動負債(201.6)(113.4)(95.4)
所得税資產負債(299.0)(142.3)230.8 
經營性資產和負債的其他變動，淨額(73.9)(92.0)(144.5)
經營活動提供(用於)的現金流量淨額1,547.2 1,384.3 3,639.9 
投資活動產生的現金流：
購買房產、廠房和設備(277.0)(240.3)(258.1)
有價證券的銷售收益和到期日7,380.8 3,671.0 3,405.4 
購買有價證券(5,140.7)(3,448.5)(3,808.7)
收購Reata，扣除收購現金後的淨額(6,926.1)— — 
出售三星Bioepis股權所得收益788.1 990.3 — 
出售建築物所得款項— 582.6 — 
剝離丹麥希勒羅德製造業務的收益— — 28.1 
收購正在進行的研究和開發— — (18.0)
無形資產的收購(34.4)(2.9)(18.8)
出售戰略投資的收益119.6 — 93.5 
其他(11.3)24.4 12.9 
投資活動提供(用於)的現金流量淨額(4,101.0)1,576.6 (563.7)
融資活動的現金流：
購買庫存股— (750.0)(1,800.0)
與以股票為基礎的薪酬安排的股票發行有關的付款，淨額(44.3)(1.9)(0.7)
償還借款及已繳保費(809.9)(1,002.2)(170.0)
借款收益997.2 — — 
對非控股權益的淨(分配)貢獻12.3 12.4 (94.4)
其他(6.0)(5.6)(21.1)
融資活動提供(用於)的現金流量淨額149.3 (1,747.3)(2,086.2)
現金及現金等價物淨增(減)(2,404.5)1,213.6 990.0 
匯率變動對現金及現金等價物的影響35.1 (55.7)(59.8)
現金和現金等價物，年初3,419.3 2,261.4 1,331.2 
現金和現金等價物，年終$1,049.9 $3,419.3 $2,261.4 
見這些合併財務報表的附註。
F-5
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
合併權益表
(單位：百萬)
 優先股普通股其他內容
已繳費
資本
累計
其他
全面
收入(虧損)
保留
收益		庫存股總計
生物遺傳公司
股東的
股權		非控制性
利益		總計
股權
 股票金額股票金額股票金額
平衡，2022年12月31日— $— 167.9 $0.1 $73.3 $(164.9)$16,466.5 (23.8)$(2,977.1)$13,397.9 $(9.5)$13,388.4 
淨收入— — — — — — 1,161.1 — — 1,161.1 0.4 1,161.5 
其他綜合收益(虧損)，税後淨額— — — — — 11.2 — — — 11.2 — 11.2 
非控股權益出資— — — — — — — — — — 12.3 12.3 
非控制性權益的解除合併— — — — — — — — — — (3.2)(3.2)
根據股票期權和股票購買計劃發行普通股— — 0.2 — 45.1 — — — — 45.1 — 45.1 
股票獎勵計劃下普通股的發行— — 0.6 — (89.5)— — — — (89.5)— (89.5)
與股份支付相關的薪酬費用— — — — 274.4 — — — — 274.4 — 274.4 
其他— — — — (0.8)— — — — (0.8)— (0.8)
平衡，2023年12月31日— $— 168.7 $0.1 $302.5 $(153.7)$17,627.6 (23.8)$(2,977.1)$14,799.4 $— $14,799.4 




















見這些合併財務報表的附註。
F-6
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
合併權益報表--(續)
(單位：百萬)
 優先股普通股其他內容
已繳費
資本
累計
其他
全面
收入(虧損)
保留
收益		庫存股總計
生物遺傳公司
股東的
股權		非控制性
利益		總計
股權
股票金額股票金額股票金額
平衡，2021年12月31日— $— 170.8 $0.1 $68.2 $(106.7)$13,911.7 (23.8)$(2,977.1)$10,896.2 $63.5 $10,959.7 
淨收入— — — — — — 3,046.9 — — 3,046.9 (85.3)2,961.6 
其他綜合收益(虧損)，税後淨額— — — — — (58.2)— — — (58.2)— (58.2)
非控股權益出資— — — — — — — — — — 12.3 12.3 
根據2020年股份回購計劃回購普通股，按成本計算— — — — — — — (3.6)(750.0)(750.0)— (750.0)
普通股根據2020年股票回購計劃退役，按成本計算— — (3.6)— (257.9)— (492.1)3.6 750.0 — — — 
根據股票期權和股票購買計劃發行普通股— — 0.2 — 44.2 — — — — 44.2 — 44.2 
股票獎勵計劃下普通股的發行— — 0.5 — (46.0)— — — — (46.0)— (46.0)
與股份支付相關的薪酬費用— — — — 263.5 — — — — 263.5 — 263.5 
其他— — — — 1.3 — — — — 1.3 — 1.3 
平衡，2022年12月31日— $— 167.9 $0.1 $73.3 $(164.9)$16,466.5 (23.8)$(2,977.1)$13,397.9 $(9.5)$13,388.4 


















見這些合併財務報表的附註。
F-7
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
合併權益報表--(續)
(單位：百萬)
優先股普通股其他內容
已繳費
資本
累計
其他
全面
收入(虧損)
保留
收益		庫存股總計
生物遺傳公司
股東的
股權		非控制性
利益		總計
股權
股票金額股票金額股票金額
平衡，2020年12月31日— $— 176.2 $0.1 $— $(299.0)$13,976.3 (23.8)$(2,977.1)$10,700.3 $(14.2)$10,686.1 
淨收入— — — — — — 1,556.1 — — 1,556.1 171.5 1,727.6 
其他綜合收益(虧損)，税後淨額— — — — — 192.3 — — — 192.3 0.6 192.9 
分配給非控股權益— — — — — — — — — — (100.0)(100.0)
非控股權益出資— — — — — — — — — — 5.6 5.6 
根據2020年股份回購計劃回購普通股，按成本計算— — — — — — — (6.0)(1,800.0)(1,800.0)— (1,800.0)
普通股根據2020年股票回購計劃退役，按成本計算— — (6.0)— (231.9)— (1,568.1)6.0 1,800.0 — — — 
根據股票期權和股票購買計劃發行普通股— — 0.2 — 54.4 — — — — 54.4 — 54.4 
股票獎勵計劃下普通股的發行— — 0.4 — (2.4)— (52.6)— — (55.0)— (55.0)
與股份支付相關的薪酬費用— — — — 246.6 — — — — 246.6 — 246.6 
其他— — — — 1.5 — — — — 1.5 — 1.5 
平衡，2021年12月31日— $— 170.8 $0.1 $68.2 $(106.7)$13,911.7 (23.8)$(2,977.1)$10,896.2 $63.5 $10,959.7 
















見這些合併財務報表的附註。
F-8
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
合併財務報表附註


注1：
重要會計政策摘要
本附註中提及的“Biogen”、“公司”、“我們”和“我們的”均指Biogen Inc.。及其合併子公司。
業務概述
生物遺傳公司是一家全球性生物製藥公司，專注於為世界各地患有嚴重和複雜疾病的患者發現、開發和提供創新療法。我們擁有治療多發性硬化症的廣泛藥物組合，推出了第一個獲得批准的治療SMA的方法，共同開發瞭解決阿爾茨海默病的決定性病理的治療方法，並推出了第一個針對ALS基因病因的獲得批准的治療方法。通過我們2023年對Reata的收購，我們銷售了第一種也是唯一一種在美國和歐盟獲得批准的治療弗里德里希共濟失調的藥物，用於治療16歲及以上的成年人和青少年。我們專注於推進我們在神經學、專業免疫學和罕見疾病方面的渠道。我們通過內部研發計劃和外部合作支持我們的藥物發現和開發工作。
我們銷售的產品包括用於治療MS的Tecfidera、VUMERITY、Avonex、Pregridy、Tysabri和FAMPYRA；用於治療SMA的SPINRAZA；用於治療Friedreich共濟失調的SKYCLARYS；用於治療ALS的QALSODY；以及用於治療嚴重斑塊型牛皮癬的FUMADERM。
我們還與衞材合作，將治療阿爾茨海默病的LEQEMBI商業化，與Sage合作，將用於治療PPD的ZURZUVAE商業化，我們擁有某些商業和財務權利，包括用於治療非霍奇金淋巴瘤、CLL和其他疾病的Rituxan；用於治療非霍奇金淋巴瘤和CLL的Rituxan HYCELA；用於治療CLL和濾泡性淋巴瘤的Gazyva；用於PPMS和RMS的OCREVUS；用於治療復發或難治性濾泡性淋巴瘤的LUNSUMIO；用於治療非霍奇金淋巴瘤的雙抗體COLUMVI；根據我們與羅氏集團全資成員基因泰克的合作安排，還可以選擇添加其他潛在的抗CD20療法。
我們在歐洲的某些國家商業化先進生物製劑的生物仿製藥組合，包括Benepali，一種參考ENBREL的依那西普生物相似物，IMRALDI，一種參考HUMIRA的阿達利米單抗生物相似物，以及FLIXABI，一種參考Remicade的英夫利昔單抗生物相似物，以及BYOOVIZ，一種參考Lucentis的雷尼比珠單抗生物相似物，在美國和某些國際市場。我們還擁有將TOFIDENCE商業化的獨家權利，這是一種參照Actemra的tocilizumab生物類似物。我們繼續開發潛在的生物相似產品SB15，這是一種參考EYLEA的建議的afLibercept生物相似產品。
有關我們的協作安排的其他信息，請閲讀附註19：協作關係和其他關係，我們的合併財務報表包含在本報告中。
整固
我們的合併財務報表反映了我們的財務報表，以及我們是主要受益人的全資子公司和可變利息實體的財務報表。對於我們擁有或面臨以下風險的合併實體100.0除税後淨額外，本公司於綜合收益表中記錄可歸因於非控制權益的淨收益(虧損)，相當於各非控制方於該等實體保留的經濟權益或所有權權益的百分比。公司間餘額和交易在合併中被沖銷。
在確定我們是否是可變利益實體的主要受益者時，我們採用定性方法來確定我們是否同時擁有(1)指導該實體的重大經濟活動的權力和(2)承擔該實體的損失或從該實體獲得可能對該實體具有重大意義的利益的權利。我們不斷評估我們是否是可變利益實體的主要受益者，因為現有關係或未來交易的變化可能會導致我們合併或取消合併我們的一個或多個合作者或合作伙伴。2023年11月，我們終止了神經免疫協議，導致我們的可變利益實體神經免疫解除合併。
預算的使用
編制綜合財務報表要求我們作出估計、判斷和假設，這些估計、判斷和假設可能會影響報告的資產、負債、權益、收入和費用以及相關的金額。
F-9
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
合併財務報表附註--(續)
或有資產和負債的披露。在持續的基礎上，我們評估我們的估計、判斷和假設。我們根據過往經驗及我們認為合理的其他各種假設作出估計，而這些假設的結果構成對資產、負債及權益的賬面價值及收入及開支金額作出判斷的基礎。實際結果可能與這些估計不同。
收入確認
當我們的客户獲得對承諾的商品或服務的控制權時，我們確認收入，其金額反映了我們預期用這些商品或服務換取的對價。我們按照FASB ASC 606規定的五步模式確認收入，與客户簽訂合同的收入：(I)確定與客户的合同(S)；(Ii)確定合同中的履約義務；(Iii)確定交易價格；(Iv)將交易價格分配到合同中的履約義務；以及(V)在(或作為)履行履約義務時確認收入。
產品收入
在美國，我們主要向批發和專業經銷商以及專業藥店銷售我們的產品。在其他國家，我們主要向批發商、醫院、藥店和其他第三方分銷合作伙伴銷售我們的產品。這些客户隨後將我們的產品轉售給醫療保健提供者和患者。此外，我們與醫療保健提供者和付款人達成協議，規定與我們的產品相關的政府強制或私下協商的折扣和津貼。
產品收入在客户獲得對我們產品的控制權時確認，這發生在某個時間點，通常是在交付給客户時。如果我們本應確認的資產的預期攤銷期限為一年或更短或金額無關緊要，我們將在發生合同時支出獲得合同的增量成本。
折扣和津貼準備金
產品收入是扣除為與我們的客户、醫療保健提供者或付款人簽訂的合同中提供的適用折扣和津貼而建立的準備金，包括與在我們開展業務的某些國際市場實施定價行動相關的那些折扣和津貼。
產品收入準備金被歸類為產品收入的減少，通常表現為以下幾類：折扣、合同調整和回報。
這些準備金是基於對相關銷售所賺取或將被索賠的金額的估計，並被歸類為應收賬款的減少(如果該金額應支付給我們的客户)或負債(如果該金額應支付給我們的客户以外的一方)。我們對可變對價準備的準備金的估計是根據我們的方法的一致應用而計算的，採用預期值法。這些估計反映了我們的歷史經驗、當前的合同和法律要求、特定的已知市場事件和趨勢、行業數據以及預測的客户購買和支付模式。交易價格，包括反映折扣和折扣影響的可變對價，可能受到限制，只有在確認的累計收入金額很可能不會在未來期間發生重大逆轉的情況下，才計入銷售淨價。實際金額最終可能與我們的估計不同。如果實際結果不同，我們會調整這些估計，這可能會對調整期內的收益產生影響。
折扣包括貿易期限折扣和批發商優惠。貿易條件折扣和批發商獎勵主要涉及批發商因在既定的獎勵期間內匯款而獲得信貸的估計義務，以及因批發商遵守合同規定的各種庫存管理做法而獲得信貸的估計義務。我們根據我們的歷史經驗確定這些準備金，包括客户付款的時間。
合同調整主要涉及美國的醫療補助和管理式醫療返點、藥房返點、共同支付(COPAY)援助、退伍軍人管理局和小靈通折扣、專業藥房計劃費用和其他政府返點或適用津貼。
•醫療補助回扣：涉及我們根據既定償還安排對各州承擔的估計義務。回扣應計項目在確認相關收入的同一期間內入賬，導致產品收入減少並形成負債，計入綜合資產負債表中的應計費用和其他流動負債。我們對醫療補助退款的責任包括對索賠的估計
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一國將為本季度提出的索賠，已估計的前幾個季度尚未收到發票的索賠，收到的前幾個季度尚未支付的索賠的發票，以及將對期末分銷渠道中存在的庫存提出的潛在索賠的估計。
•政府返點：或退款，包括VA和PHS折扣，代表我們因合同承諾以低於我們向提供這些產品的批發商收取的標價向合格醫療保健提供商銷售產品而產生的估計義務。批發商向我們收取批發商為產品支付的費用與合格醫療保健提供者的最終售價之間的差額。回扣和退款準備金在確認相關收入的同時設立，導致產品收入減少，應收賬款淨額減少。退款金額通常在批發商轉售給合格的醫療保健提供商時確定，我們通常在批發商通知我們轉售後的幾周內為此類金額發放積分。我們對VA、PHS和其他按存儲容量使用計費的準備金包括批發商現有的庫存金額，我們預計這些庫存將出售給合格的醫療保健提供商，以及批發商聲稱我們尚未開具信用額度的按存儲容量使用計費。
•管理型醫療服務返點：代表我們對第三方，主要是藥房福利經理的估計義務。回扣應計項目在確認相關收入的同一期間內入賬，導致產品收入減少並形成負債，計入綜合資產負債表中的應計費用和其他流動負債。這些回扣來自基於業績的目標、規定的立場和漲價限制津貼(價格保護)。這些回扣的應計費用的計算依據是對覆蓋範圍模式的估計和由此得出的合同期間應賺取的適用合同回扣比率(S)。
•CoPay幫助：代表對符合條件的患者的經濟援助，幫助他們支付保險要求的處方藥共同付款。Copay應計費用的計算是基於對索賠的估計，以及我們預計在期末收到的與分銷渠道中存在的庫存相關的每個索賠的成本。
•藥房返點：代表我們因向特定藥店銷售產品的合同承諾而產生的估計義務。回扣應計項目在確認相關收入的同一期間內入賬，導致產品收入減少並形成負債，計入綜合資產負債表中的應計費用和其他流動負債。這些回扣來自購買的產品或分發的產品的合同折扣。計算這些回扣的應計費用是根據對藥房的購買或配藥模式的估計，以及由此得出的在合同期內應賺取的適用合同回扣比率(S)。
•其他政府回扣：非美國藥品税或適用的津貼主要涉及國際市場的強制性回扣和折扣，在國際市場上，政府支持的醫療保健系統是醫療保健的主要支付者。
產品退貨準備金是為批發商的退貨建立的，並在確認相關收入時記錄，從而導致產品收入減少。根據合同條款，批發商可以因產品損壞或過期等原因退貨。批發商的大部分退貨是由於產品過期。過期產品退貨儲備是通過將歷史退貨數據與其以生產批次為基礎的相關銷售進行比較來估計的。歷史回報率是為每種產品確定的，並根據市場中特定於每種產品的已知或預期變化進行調整。
除了折扣、回扣和產品退貨，我們還與分銷渠道中的分銷商和其他客户保持一定的客户服務合同，為我們提供庫存管理、數據和分銷服務，這通常反映為收入的減少。在我們能夠證明這些服務的可分離收益和公允價值的範圍內，我們在我們的綜合損益表中將這些付款歸類為銷售、一般和行政費用。
抗CD20治療項目的收入
我們與基因泰克的合作在ASC 808的範圍內，合作協議，其中就協作安排的提出和披露提供了指導。在本腳註中，我們將Rituxan和Rituxan HYCELA統稱為Rituxan。
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我們從Rituxan、Gazyva和LUNSUMIO的税前聯合促銷利潤以及OCREVUS銷售的特許權使用費收入中分得一份，這是交換許可證的結果。由於我們在許可或協作協議下沒有未來的業績義務，因此收入被確認為發生的基本銷售。
抗CD20治療項目的收入包括：
(I)為Rituxan、Gazyva和LUNSUMIO提供我們在美國的税前利潤和虧損份額；
(Ii)增加OCREVUS銷售的特許權使用費收入；以及
(Ii)扣除抗CD20治療計劃的其他收入，包括我們在加拿大Rituxan的税前聯合推廣利潤份額、COLUMVI在美國淨銷售的特許權使用費和LUNSUMIO在美國以外的銷售特許權使用費。
Rituxan、Gazyva和LUNSUMIO的税前聯合促銷利潤由基因泰克和羅氏集團計算並支付給我們。税前聯合促銷利潤包括對第三方客户的淨銷售額減去適用於製造的成本、第三方特許權使用費、分銷、銷售和營銷費用以及基因泰克和羅氏集團發生的聯合開發費用。我們在Rituxan、Gazyva和LUNSUMIO的税前利潤中所佔份額包括基於從基因泰克和羅氏集團獲得的信息的估計。這些估計可能會發生變化，實際結果可能會有所不同。
我們根據第三方對OCREVUS同期銷售的估計和市場研究數據確認OCREVUS銷售的特許權使用費收入。實際特許權使用費收入和估計特許權使用費收入之間的差異將在已知期間進行調整，通常預計是下個季度。
在監管機構批准之前，我們將合作開發抗CD20產品所產生的費用份額計入研發費用，將商業化前成本計入銷售、一般和行政費用，並將其計入綜合損益表。在抗CD20產品獲得批准後，我們將與該產品相關的開發、銷售和營銷費用的份額記錄為我們在抗CD20治療項目收入中的税前利潤份額的減少。
因此，生物遺傳公司將其與開發LUNSUMIO相關的費用的份額記錄在研究和開發費用中，並將其在銷售、一般和行政費用中的商業化前成本份額記錄到2022年12月，即FDA批准的時候。從2023年1月開始，我們在美國的LUNSUMIO税前損益份額在我們的綜合損益表中作為抗CD20治療計劃收入的一個組成部分反映出來。
有關我們與基因泰克關係的更多信息，請閲讀附註19，協作關係和其他關係，這些合併財務報表。
合同製造、特許權使用費和其他收入
代工收入
我們記錄的合同製造收入主要來自與我們的戰略客户簽訂的合同製造協議下的收入。合同製造協議項下的收入在客户獲得產品控制權時確認，這可能發生在某個時間點，也可能發生在一段時間內，具體取決於協議的條款和條件。2023年第一季度，隨着LEQEMBI在美國的加速批准，我們開始確認LEQEMBI的合同製造收入。在加速批准之前，我們在與LEQEMBI相關的合同製造金額中的份額在我們的綜合損益表中確認為研發費用。
專營權使用費及其他收入
特許權使用費和其他收入主要反映我們從與我們的專利相關的產品的淨銷售中獲得的特許權使用費，以及我們與三星Bioepis和我們的合作協議中的生物相似產品的特許權使用費收入。50.0LEQEMBI產品收入、銷售淨額和銷售成本的%份額，包括版税，因為我們不是主體。這些安排源於交換許可，並利用基於銷售和使用的特許權使用費例外。因此，收到的特許權使用費被確認為基礎銷售發生。
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協作關係和其他關係
我們還在收入以及我們的某些產品和候選產品的開發、監管批准、商業化和營銷方面建立了許多重要的合作關係和其他第三方關係。如果我們是與第三方的銷售交易的本金，我們在綜合損益表的相應項目中按毛數確認收入、銷售成本和運營費用。如果我們不是與第三方的銷售交易的本金，我們的收入、銷售成本和運營費用份額在我們的綜合損益表中作為其他收入的組成部分被記錄下來。
我們與Genentech、Eisai、Sage和Samsung Bioepis的開發和商業化安排代表合作安排，因為每一方都是一個或多個聯合運營活動的積極參與者，並面臨這些安排的重大風險和回報。這些安排源於交換許可，並根據需要利用基於銷售和使用的特許權使用費例外。因此，與特許權使用費或利潤分享金額有關的收入被確認為發生的基本銷售。
有關我們與Genentech、Eisai、Sage和Samsung Bioepis的合作安排的其他信息，請閲讀附註19：協作關係和其他關係，到這些合併財務報表。
公允價值計量
我們有若干按公允價值記錄的金融資產和負債，在公允價值計量會計準則所述的公允價值等級中被歸類為第1、2或3級。
•第1級非公允價值是利用活躍市場上我們有能力獲得的相同資產或負債的報價(未調整)來確定的；
•二級-公允價值是通過利用活躍市場中相同或類似資產和負債的報價或其他市場可觀察到的投入，如利率、收益率曲線、外幣現貨匯率和期權定價估值模型來確定的；
•第三級價格或估值需要對公允價值計量具有重大意義且不可觀察的投入。
我們的大部分金融資產被歸類為二級。我們的金融資產(通常包括我們的現金等價物、可出售債務證券和某些可出售股權證券、衍生品合同和遞延補償計劃資產)已按交易價格進行初始估值，隨後在每個報告期結束時利用第三方定價服務或期權定價估值模型進行估值。定價服務利用行業標準估值模型，包括基於收入和基於市場的方法以及可觀察到的市場投入來確定價值。這些可觀察到的市場輸入包括可報告的交易、基準收益率、信用利差、經紀商/交易商報價、出價、報價、當前現貨匯率以及其他行業和經濟事件。
我們通過了解使用的模型、從其他定價來源獲取市場價值以及在某些情況下分析定價數據來驗證我們的第三方定價服務提供的價格。期權定價定價模型使用了模型中的假設，包括期限、股價波動性、恆定到期日無風險利率和股息收益率。在完成我們的驗證程序後，截至2023年12月31日和2022年12月31日，我們沒有調整或覆蓋我們的定價服務提供的任何公允價值計量。
其他資產和負債
本公司合併資產負債表中反映的因抗CD20治療計劃應收的應收賬款、其他流動資產、應付賬款和應計費用以及其他因其短期到期日而產生的近似公允價值。
現金和現金等價物
我們只將流動性高、可隨時轉換為現金且在購買之日起三個月內到期的投資視為現金等價物。截至2023年12月31日和2022年12月31日，現金等價物包括貨幣市場基金、商業票據、隔夜逆回購協議和其他自購買之日起三個月內到期的債務證券。
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應收帳款
我們的大部分應收賬款來自產品銷售，主要是我們的批發商和其他第三方分銷商、公立醫院、藥房和其他政府實體的應收賬款，並且有標準的付款條款，通常要求在30至90幾天。
如果我們期望在銷售後一年或更短的時間內收回應收賬款，我們不會在合同開始時根據重大融資部分的影響調整我們的應收賬款。
我們為客户無力支付可能導致的估計損失提供應收賬款準備金。被確定為無法收回的金額從準備金中扣除或註銷。
三星生物公司應收賬款
2022年4月，我們完成了對我們的49.9%三星生物公司在Samsung Bioepis的股權，這導致應收賬款約為$1.330億美元現金將延期支付二付款。第一筆延期付款#美元812.52023年4月收到1000萬美元，第二筆延期付款#美元437.51000萬美元將於2024年4月這筆交易完成兩週年時到期。三星生物公司欠我們的款項已通過使用風險調整貼現率按其估計公允價值記錄。有關出售我們在Samsung Bioepis的股權的其他會計信息，請閲讀附註3，處置，到這些合併財務報表。
信用風險集中
可能使我們面臨集中信用風險的金融工具包括現金和現金等價物、投資、衍生品和應收賬款。我們試圖通過投資於我們之前定義的廣泛和多樣化的金融工具，將與現金和現金等價物和投資相關的風險降至最低。我們已經制定了與信用評級和到期日相關的指導方針，旨在保障本金餘額和維持流動性。我們的投資組合是根據我們的投資政策維持的，該政策定義了允許的投資，規定了信用質量標準，並限制了任何單一發行人的信用敞口。我們只選擇評級較高的金融機構作為交易對手，從而將衍生工具帶來的信用風險降至最低。
由於使用我們產品的客户和市場種類繁多，以及它們分散在許多不同的地理區域，因此與應收賬款相關的信貸風險集中度有所緩解，應收賬款通常是無擔保的。我們監控客户的財務表現和信譽，以便我們能夠適當地評估和應對他們信用狀況的變化。我們繼續監測這些情況，並評估它們對我們業務的可能影響。
有價證券及其他投資
有價債務證券
可供出售的可出售債務證券按公平市價入賬，未實現損益計入AOCI權益，扣除相關税務影響後，除非該證券發生信用損失，我們已確定我們有出售該證券的意圖，或我們已確定我們更有可能不得不在其預期恢復之前出售該證券。已實現的損益在特定確認基礎上的其他(收入)費用淨額中報告。
在2023年第三季度，我們出售了所有可銷售的債務證券，並將所得資金部分用於收購Reata。有關我們收購Reata的更多信息，請閲讀附註2，收購，到這些合併財務報表。
有價證券和風險投資基金
我們的有價證券按公允市場價值記錄，未實現的收益和損失計入其他(收入)費用，淨額計入我們的綜合損益表。我們的有價證券代表對公開交易的有價證券的投資，並計入我們綜合資產負債表中的投資和其他資產。
我們對風險投資基金的投資以接近公允價值的資產淨值計入，未實現收益和虧損計入其他(收益)費用，淨額計入我們的綜合損益表。
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我們投資的風險投資基金的基本投資是投資於某些生物技術公司的股權證券，幷包括在我們綜合資產負債表的投資和其他資產中。
非流通股證券
我們也投資於公司的股權證券，這些公司的證券不是公開交易的，公允價值也不容易獲得。該等投資按權益會計方法或按可見價格變動調整的成本減去減值計入，視乎我們的持股比例及其他顯示我們有重大影響力的因素而定。我們根據最近公司融資的隱含價值、可比公司的公開市場價格和一般市場狀況來監測這些投資，以評估其價值是否發生了任何增長或下降。這些投資包括在我們綜合資產負債表的投資和其他資產中。
評估可交易債務證券的非臨時性減值
我們根據非暫時性減值的含義進行定期審查，以識別和評估每項有未實現虧損的投資。當單個證券的當前公允價值小於其攤銷成本基礎時，就存在未實現虧損。被確定為暫時的、與信用損失無關的可供出售債務證券的未實現損失，在扣除税收後記入AOCI。
對於有未實現虧損的可供出售債務證券，管理層進行分析，以評估我們是否打算出售，或者我們是否更有可能被要求在預期的攤銷成本基礎收回之前出售該證券。如果我們打算出售證券，或可能被要求出售證券，證券的公允價值下降被視為非臨時性的，未實現虧損的全部金額作為減值損失反映在收益中。
無論我們出售證券的意圖如何，我們都會對所有有未實現損失的證券進行額外分析，以評估與該證券的信譽相關的損失。信貸損失被確認為我們預計不會收到足夠的現金流來收回證券的攤餘成本基礎。
權益會計法
在我們有能力對我們投資的公司的經營和財務政策施加重大影響的情況下，我們利用權益會計方法來記錄投資活動。在評估我們是否施加重大影響時，我們考慮我們投資的性質和規模、我們持有的投票權和保護權、對另一家公司治理的任何參與以及其他相關因素，如是否存在合作或其他業務關係。根據權益會計法，我們在綜合收益表中記錄我們在另一家公司的收入或虧損份額。如果我們的損失份額超過了我們投資的賬面價值，我們將暫停確認額外的損失，並將繼續這樣做，除非我們承諾提供額外的資金。
庫存
存貨以成本或可變現淨值中較低者為準，按先進先出法計算成本。我們將庫存成本歸類為長期成本，當我們希望在正常運營週期之外使用庫存時，並將這些成本包括在投資和合並資產負債表中的其他資產中。可用於臨牀或商業產品生產的庫存，在確定用於臨牀生產活動時，作為研究和開發成本支出。
庫存成本資本化
我們在監管部門批准之前對與我們的產品相關的庫存成本進行資本化，根據管理層的判斷，未來的商業化被認為是可能的，未來的經濟效益有望實現。在評估某一特定產品的製造成本是否應作為資產資本化時，我們考慮了許多屬性。我們評估監管審批流程以及特定產品在該審批流程中的地位，包括任何已知的安全性或有效性問題、潛在的標籤限制和其他審批障礙。我們評估我們預期的與產品相關的研發計劃和限制，以及它將被使用的適應症。我們在確定可能阻礙批准或商業化的物流限制時，會考慮我們的製造環境，包括我們的供應鏈。我們考慮產品的保質期與預期批准時間的關係，並考慮可能阻礙或推遲商業化的專利相關或合同問題。我們也
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我們的判斷基於商業化的可行性、市場趨勢和市場接受標準。最後，我們考慮與該產品有關的可能佔優勢的報銷策略，並評估我們可能實現的經濟效益。由於(除其他潛在因素外)必要的監管機構拒絕批准或重大延遲批准，我們在此類判斷髮生變化時計入與審批前庫存相關的先前資本化成本。
陳舊和滯銷的庫存
在每個報告期，我們審查庫存是否過剩或過時，並將陳舊或以其他方式無法銷售的庫存減記至其估計的可變現淨值。如果實際可變現淨值低於我們估計的淨值，或者如果根據需求估計確定庫存利用率將進一步減少，則可能需要額外的庫存減記。此外，我們的產品在整個製造過程中都受到嚴格的質量控制和監控。如果某些批次或單位的產品不再符合質量規格，我們將在銷售成本中計入費用，將任何滯銷庫存減記至其估計的可變現淨值。在所有情況下，產品庫存都以成本或其估計可變現淨值中的較低者為準。由於存貨滯銷而減記的金額在我們的綜合損益表中計入銷售成本。
物業、廠房及設備
物業、廠房及設備按成本入賬，當事件或環境變化顯示資產的賬面值可能無法收回時，須就減值進行審核。與物業、廠房和設備有關的正常、經常性或定期維修和保養活動的成本在發生時計入費用。如果維修將產生未來的經濟效益，則計劃的主要維修活動的成本，包括相關的資產購置或建造，將計入資本化。
在主要資本項目建設期間產生的利息成本被資本化，直到基礎資產準備就緒可供其預期使用，此時利息成本作為基礎資產壽命內的折舊費用攤銷。我們還利用與監管機構為生產商業批准的藥物的新制造設備發放許可證所需的驗證工作相關的某些直接和增量成本。這些成本主要包括直接人工和材料，並在準備設備以供其預期用途時發生。驗證成本要麼在相關設備的使用壽命內攤銷，要麼在銷售驗證過程中生產的產品時作為銷售成本支出。
此外，我們還將某些內部使用的計算機軟件開發成本資本化。如果軟件是生產資產的組成部分，這些成本包括在機器和設備中，並在相關軟件的估計使用壽命內按直線攤銷，估計使用壽命通常為三至五年.
我們一般使用直線折舊或攤銷我們的財產、廠房和設備的成本，按各自資產的估計使用年限進行折舊或攤銷，概述如下：
資產類別有用的壽命
土地未折舊
建築物
15至40五年
租賃權改進有關租約的使用年限或年期較短
傢俱和固定裝置
5至7五年
機器和設備
5至20五年
計算機與軟件和硬件
3至5五年
當我們處置財產、廠房和設備時，我們將相關成本和累計折舊從我們的綜合資產負債表中的相關賬户中剔除，並將任何由此產生的收益或損失計入我們的綜合收益表。
租契
我們在合同開始時確定一項安排是否為租賃。經營租賃資產代表我們在租賃期內使用標的資產的權利，經營租賃負債代表我們支付租賃產生的租賃款項的義務。經營租賃資產及負債於租賃開始日按租賃期內租賃付款的現值確認。在確定租期時，我們包括在合理確定租約將被行使時延長或終止租約的選項。
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當隱含利率可隨時確定時，我們使用隱含利率，而當隱含利率不能根據開始日期可獲得的信息隨時確定時，我們使用遞增借款利率來確定租賃付款的現值。我們的遞增借款利率是使用與相關租賃相同的貨幣和期限的擔保借款利率來確定的。
用於確定我們的經營租賃資產的租賃支付可能包括租賃獎勵、聲明的租金增長和與通貨膨脹率掛鈎的升級條款(如果可以確定)，並在我們的綜合資產負債表中確認我們的經營租賃資產。我們的租賃協議可能同時包括租賃和非租賃組成部分，當付款固定時，我們將其作為單一租賃組成部分進行會計處理。租賃協議中包括的可變付款在發生時計入費用。對於某些設備租賃，如車輛，我們應用組合方法來有效地核算經營租賃資產和負債。
我們的經營租賃在我們的綜合資產負債表中反映在經營租賃資產、應計費用以及其他和長期經營租賃負債中。最低租賃付款的租賃費用在租賃期限內以直線基礎確認。
我們還有轉租給第三方的房地產租賃協議。我們作為分租人的經營租賃計入我們綜合資產負債表中的應計費用和其他及其他長期負債。我們在綜合損益表中以直線法確認租期內的轉租收入。
有關我們租賃的更多信息，請閲讀附註12，租約，到這些合併財務報表。
無形資產
我們的無形資產包括完成的技術(包括已獲得和許可內的權利和專利、開發的技術和其他)、2009年1月1日之後獲得的知識產權研發、優先審查憑證和商標及商號。我們的無形資產在收購時按公允價值記錄，並在我們的綜合資產負債表中扣除累計攤銷和減值後列報(如果適用)。
如預期未來收入可合理估計，則與已取得及許可內的權利及專利、已開發技術及其他無形資產有關的無形資產，將按經濟消耗法於其估計可用年限內攤銷。當收入不能合理估計時，使用直線法。攤銷計入綜合損益表中已收購無形資產的攤銷和減值。
我們使用基於相關無形資產相關產品產生的收入的經濟消費法對與我們銷售的產品相關的無形資產進行攤銷。在我們的長期計劃週期內，以及每當事件或環境變化會對相關產品的預期壽命收入產生重大影響時，我們每年都會對我們營銷產品的預期壽命收入進行分析。
與商標、商號、商業化前的知識產權研發和優先審查憑證相關的無形資產不攤銷，因為它們有無限期的壽命；但它們需要接受減值審查。我們每年審查我們的無形資產的減值，截至10月31日，當事件或情況變化表明資產的賬面價值可能無法收回時。
收購的正在進行的研究和開發
收購的知識產權研發是指分配給尚未達到技術可行性的研發資產的公允價值。分配給收購的知識產權研發的價值是通過估計將收購的技術開發成商業上可行的產品的成本、估計項目產生的收入並將淨現金流量貼現至現值來確定的。用於評估收購的知識產權研發的收入和成本預測，根據開發新藥的成功概率，酌情減少。此外，這些預測考慮了相關的市場規模和增長因素、技術的預期趨勢以及我們和我們的競爭對手推出新產品的性質和預期時間。用於將淨現金流量折現為現值的比率與項目的發展階段和預測中使用的經濟估計中的不確定性相稱。在收購IPR&D後，我們完成對我們的收購是否構成對單一資產或一組資產的購買的評估。我們在這次評估中考慮了多個因素，包括所收購技術的性質、是否存在單獨的現金流、開發過程和完成階段、數量意義以及我們達成交易的理由。
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如果我們按照適用會計準則的定義收購一項業務，那麼收購的知識產權研發將被資本化為無形資產。如果我們收購了一項或一組不符合適用會計準則下的業務定義的資產，則收購的知識產權研發將在其收購日支出。開發這些資產的未來成本在發生時在我們的綜合收益表中計入研究和開發費用。
在進行減值評估時，我們採用與上述相同的方法計算公允價值。如果我們收購的知識產權研發的賬面價值超過其公允價值，則無形資產將減記至其公允價值。在確定我們收購的知識產權研發的公允價值時使用的估計和假設的變化可能會導致減值。減值計入綜合損益表中已收購無形資產的攤銷和減值。
商譽
商譽是指可確認的有形和無形淨資產的購買價格與公允價值之間的差額，按購買會計方法核算。商譽不攤銷，但每年審查減值，截至10月31日，當事件或情況變化表明商譽的賬面價值可能無法收回時。
我們將報告單位的公允價值與其賬面價值進行比較。如果分配給報告單位的淨資產的賬面價值超過我們報告單位的公允價值，我們將記錄與差額相等的減值損失。如中所述附註25，細分信息，對於這些合併財務報表，我們的運作方式為一運營部門，這是我們唯一的報告單位。
長期資產減值準備
待持有及使用的長期資產，包括物業、廠房及設備，以及已確定存續的無形資產，於發生事件或情況變化顯示有關資產或資產組的賬面金額可能無法收回時，會就減值進行審核。
可回收性的確定基於對資產使用及其最終處置所產生的未貼現未來現金流的估計。如預期該等現金流量不足以收回資產之賬面值，則該等資產將減記至其公允價值。待處置的長期資產按公允價值減去出售成本列賬。
或有對價
我們收購的對價通常包括未來的付款，這取決於一個或多個特定事件的發生。我們在收購日按公允價值記錄了該等或有付款的債務。我們通過估值模型估計或有對價債務的公允價值，這些估值模型納入了與實現里程碑相關的概率調整假設，從而估計了相關付款的可能性。我們在每個報告期重新評估我們的或有對價債務。我們的或有對價債務的公允價值變化在我們的綜合損益表中確認。或有代價債務的公允價值的變化可能源於一項或多項投入的變化，包括貼現率的調整、與產品開發相關的預期支出金額或時間的變化、與產品商業化相關的現金流和儲備的金額或時間的變化、任何基於銷售和開發里程碑的假設實現或時間的變化、發生某些臨牀事件的可能性的變化以及與監管批准相關的假設概率的變化。
我們估值模型中的貼現率代表了與清償債務相關的信用風險的衡量標準。我們貼現或有債務的期限是根據候選產品的當前開發階段、我們針對該候選產品的特定開發計劃根據完成開發步驟的概率以及觸發或有付款的時間進行調整的。在估計成功的概率時，我們利用了來自幾個來源的關於類似里程碑事件的數據，包括行業研究和我們自己的經驗。這些公允價值計量基於市場上無法觀察到的重大投入。在確定這些假設的適當性時，採用了重大判斷，截至收購日期及以後的每一個時期。
F-18
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
合併財務報表附註--(續)
衍生工具和套期保值活動
現金流量和公允價值衍生工具
我們在綜合資產負債表中按公允價值確認所有衍生工具為資產或負債。根據衍生工具是否被指定為對衝交易的一部分，以及如果被指定為對衝交易的一部分，我們的衍生工具的公允價值變化在每個期間在當期收益或AOCI中確認。我們將這些工具的現金流與套期保值項目的現金流歸類在同一類別。我們不會為交易或投機目的而持有或發行衍生工具。
我們於開始時及持續評估對衝交易中所使用的衍生工具是否能有效抵銷對衝項目的現金流量或公允價值的變動。我們將套期交易中使用的衍生工具的遠期點數部分從有效性測試中剔除，並將與該部分相關的公允價值損益在我們的綜合損益表中與相關套期項目記錄在同一行。如果我們確定預測的交易不再可能發生，我們將停止對衝工具受影響部分的對衝會計，合同上的任何相關未實現收益或損失將在當前收益中確認。
淨投資衍生工具
德西淨投資套期保值在我們的綜合資產負債表中按公允價值確認為資產或負債。我們在AOCI中對衝現貨匯率的變化，排除遠期匯率的變化，並在合同期限內的綜合收益表中淨額攤銷其他(收入)費用中的遠期點數。我們將這些工具的現金流與套期保值項目的現金流歸類在同一類別。
從2022年第二季度開始，我們不再持有淨投資對衝，因為它們是隨着出售我們的49.92022年4月在三星Bioepis擁有%的股權。有關出售我們在Samsung Bioepis的股權的更多信息，請閲讀附註3，處置，到這些合併財務報表。
有關我們的衍生工具和對衝活動的更多信息，請閲讀附註10，衍生工具，到這些合併財務報表。
外幣的折算
我們大多數海外子公司的本位幣是當地貨幣。對於我們以美元以外的功能貨幣進行交易的非美國子公司，資產和負債以資產負債表日的當前匯率換算。收入和支出項目按該期間的平均外幣匯率換算。將我們的海外業務的財務報表轉換為美元所產生的調整不包括在淨收益的確定中，而是作為權益的一個單獨組成部分記錄在AOCI中。對於資產和負債的本位幣與當地貨幣不同的子公司，非貨幣性資產和負債按收購資產之日的有效匯率折算，而貨幣性資產和負債則按資產負債表日的現行匯率折算。收入和支出項目按該期間的平均外幣匯率折算。這些子公司的換算調整計入其他(收入)費用，淨額計入我們的綜合損益表。
銷售的使用費成本
我們根據與我們獲取知識產權相關的許可或購買協議向多個第三方支付使用費。這些特許權使用費通常以我們產品在特定年度的銷售額的百分比(特許權使用費費率)來計算。該特許權使用費費率可能保持不變，也可以根據年度期間的總銷售額在每年內增加或減少。在每個季度期間，我們估計全年的總版税義務，並根據實際季度銷售額佔全年估計銷售額的百分比，將比例金額確認為銷售成本。例如，如果任何日曆年的淨銷售額水平增加了該年內的特許權使用費，我們將根據估計的混合特許權使用費費率，以平均比率記錄全年的銷售成本。
F-19
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
合併財務報表附註--(續)
基於股份的薪酬會計
我們的基於股票的薪酬計劃授予獎勵，其中包括股票期權、根據股票表現授予的限制性股票單位(稱為MSU)、時間授予的RSU、以股票或現金結算的業績授予的股票單位(PSU)以及根據我們的ESPP發行的股票。補償支出根據授予日獎勵的估計公允價值確認。我們在考慮到必要的服務期(通常是歸屬期)內沒收賠償金的估計數後，確認預期授予的賠償額的補償費用。如果獎勵具有非實質性的歸屬期間(例如，部分獎勵在符合退休資格時授予)，我們根據授予日期至員工符合退休資格的日期之間的期間來估計和確認費用。
我們股票期權授予的公允價值是使用Black-Scholes期權估值模型在授予之日進行估計的。然後，股票期權的估計公允價值將在期權的歸屬期間支出。
我們的MSU和PSU的公允價值是通過蒙特卡洛模擬的點陣模型估計的，這些MSU和PSU的庫存和基於市場的指標都是基於市場的。我們應用加速歸因方法來確認這些獎勵適用服務期內的基於股份的薪酬支出。預期實際賺取股份的可能性已在授出日估值中考慮，因此開支不會調整以反映實際賺取的單位。
我們的RSU的公允價值是基於授予之日我們股票的市場價值。RSU的補償費用在適用的服務期限內以直線方式確認。
我們採用加速歸屬法在對以現金結算的PSU進行會計處理時確認以股份為基礎的薪酬支出，並在每個報告期結束時通過預期結算重新計量負債的公允價值。與以現金結算的PSU相關的補償費用是基於股票價格和在評估達到某些業績標準的可能性和與預期達到的業績標準相關的目標支付水平後預計獲得的單位數量。每季度記錄累計調整，以反映股票價格的變化和與業績相關的條件的估計結果，直到確定和解決結果之日。如果績效標準未達到或預計不會達到，則以前確認的與獎勵相關的任何薪酬支出將被沖銷。
以股票結算且沒有基於市場的衡量標準的PSU的公允價值以授予日的股價為基礎。在評估了達到某些業績標準的概率和與預期達到的業績標準相關的目標支出水平後，按預期賺取的單位數確認薪酬費用。每季度記錄累計調整數，以反映與業績有關的條件的估計結果，直至結果確定和結算之日。如果績效標準未達到或預計不會達到，則以前確認的與獎勵相關的任何薪酬支出將被沖銷。
研發費用
研發費用包括進行研發活動所產生的費用，其中包括薪酬和福利、設施和管理費用、臨牀試驗費用和支付給CRO的費用、臨牀供應和製造費用、先前因預期產品發佈而資本化並被確定不再可變現的庫存註銷，以及支付給第三方合作者的其他外部費用和預付費用和里程碑。研究和開發費用在發生時計入。支付給第三方協作者的預付款和里程碑付款在獲得監管部門批准之前作為已發生費用計入。在監管機構批准後支付的里程碑付款將在相關產品的剩餘使用壽命內資本化和攤銷。我們在提供服務之前為研發服務支付的款項在我們的綜合資產負債表中記錄為預付資產，並在提供服務時計入費用。我們還應計與已終止或終止的計劃相關的正在進行的臨牀試驗的成本，而在作出終止或終止該計劃的決定時，這些計劃並不具有未來的經濟效益。
我們不時地簽訂開發協議，與合作伙伴分擔費用。我們將從我們的協作合作伙伴那裏收到的關於他們分攤的開發成本的付款記錄為研發費用的減少，除非附註19，協作關係和其他關係，這些合併財務報表。基因泰克在正在進行的Rituxan開發中發生的費用，
F-20
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
合併財務報表附註--(續)
Gazyva、LUNSUMIO和其他已獲得初步適應症批准的產品不會被記錄為研發費用，而是減少了我們在作為抗CD20治療計劃收入組成部分的利潤中的份額。
銷售、一般和管理費用
銷售、一般及行政開支主要包括與銷售及市場、財務、人力資源、法律、資訊科技及其他行政人員有關的薪酬及福利、外部市場推廣、廣告及法律開支及其他一般及行政成本。
廣告費用在發生時計入費用。在截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度內，廣告成本為合計$71.4百萬, $54.1百萬美元和美元98.7分別為100萬美元。
所得税
所得税規定包括聯邦税、州税、地方税和外國税。所得税按資產負債法核算。遞延税項資產及負債就財務報表賬面值與其各自税基之間的暫時性差異所產生的估計未來税務後果予以確認。遞延税項資產及負債採用制定税率計量，預計適用於預計收回或結算暫時性差額的年度的應納税所得額。我們評估我們的遞延税項資產的變現能力，並在所有或部分遞延税項資產很可能無法變現的情況下建立估值準備。我們確認與我們的GILTI納税計算相關的遞延税款。
當存貨出售給第三方時，我們合併集團內的實體內庫存轉移產生的所得税後果，無論是當期的還是遞延的，都被記錄為預付税金或遞延費用，並在我們的合併收益表中確認。除存貨以外的資產的實體內轉移以及遞延税項的相關變化所產生的所得税後果在轉移發生時確認。
我們使用一個“更有可能”的門檻來確認和解決不確定的税收狀況，來計算不確定的税收狀況。我們每季度評估不確定的税務狀況，並考慮各種因素，包括但不限於税法的變化、對納税申報表中已採取或預期採取的税收狀況的衡量、應審計事項的有效解決、在審計活動過程中獲得的信息以及與税收狀況相關的事實或情況的變化。我們還在我們的綜合收益表中計入與所得税(福利)費用中未確認的税收優惠相關的潛在利息和罰款。
或有事件
我們目前正在進行各種索賠和法律訴訟。如果任何索賠、已斷言或未斷言或法律訴訟的潛在損失被認為是可能的，並且可以合理地估計金額或確定損失範圍，則應計入或有損失準備金。這些應計項目代表了管理層對可能損失的最佳估計。當合理地可能發生虧損或當合理地可能損失金額將超過記錄的撥備時，也規定了披露。我們每季度審查每一重大事項的狀況，並評估其潛在的財務風險敞口。在確定概率和風險敞口是否可合理評估方面，都需要做出重大判斷。由於與這些事項相關的不確定性，應計項目僅以當時可獲得的最佳信息為基礎。隨着獲得更多信息，我們將重新評估與未決索賠和訴訟相關的潛在責任，並可能改變我們的估計。與法律程序相關的法律費用在發生時計入費用。
每股收益
每股基本收益的計算方法是將生物遺傳公司的未分配淨收入除以該期間已發行普通股的加權平均數。稀釋每股收益是根據國庫法計算的，計算方法是用淨收入除以期內已發行普通股的加權平均數加上可能稀釋的已發行普通股等值股票。
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合併財務報表附註--(續)
企業合併
業務合併以收購會計法入賬。被收購公司的經營業績自收購日起計入我們的經營業績，所收購的資產和所承擔的負債於收購日按各自的公允價值確認。所轉讓代價超出所收購資產及所承擔負債於收購日期之賬面淨值之任何差額確認為商譽。
我們採用多期超額收益法（收入法的一種），在分配就收購支付的購買代價時，利用税後現金流量及貼現率估計所收購可識別無形資產的公允價值。可識別無形資產的公平值估計涉及管理層的重大判斷，幷包括具有計量不確定性的假設，例如預計現金流量的金額及時間、長期銷售預測、貼現率，以及知識產權及研發無形資產的監管及商業成功的時間及概率。
我們採用可變現淨值法估計購入產成品及在製品存貨的公允價值。原材料採購採用重置成本法進行估值。
與業務合併有關的交易及重組成本於產生時支銷。於若干情況下，所收購資產及所承擔負債之公平值可能會根據自收購日期起計不超過12個月期間內公平值之最終釐定而作出修訂。倘我們釐定所收購資產不符合業務定義，則該交易將作為資產收購而非業務合併入賬。
新會計公告
自指定生效日期起，財務會計準則委員會或我們採用的其他準則制定機構不時發佈新的會計公告。除非下文另有討論，否則吾等不相信採用新近發佈的準則會或可能對吾等的綜合財務報表或披露產生重大影響。
細分市場報告
2023年11月，FASB發佈了ASU 2023-07號，分部報告(主題280)：改進可報告分部披露。本準則要求披露定期提供給CODM幷包括在每次報告的分部損益計量中的重大分部費用、其他分部項目的金額和構成説明以與分部損益相一致，以及實體CODM的名稱和位置。本次更新中的修訂還擴大了中期分部的披露要求。對於具有單一可報告部門的公共實體，本標準下的所有披露要求也是必需的。本標準適用於2023年12月15日之後的會計年度，以及2024年12月15日之後的會計年度內的中期。允許及早採用，並要求在追溯的基礎上應用此更新中的修訂。我們目前正在評估這一新標準將對我們的合併財務報表和相關披露產生的潛在影響。
公允價值計量
2022年6月，FASB發佈了ASU 2022-03號，公允價值計量(主題820)：合同銷售限制下股權證券的公允價值計量。該標準澄清，出售股權證券的合同限制不被視為股權證券會計單位的一部分，因此在計量公允價值時不被考慮。這一標準於2024年1月1日對我們生效。我們選擇在2022年第三季度提前採用這一標準。被採納後，我們在合併損益表中記錄了一筆非實質性金額的其他(收入)費用淨額。
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注2：
收購
Reata製藥公司。
2023年9月26日，我們完成了對Reata所有已發行和流通股的收購，Reata是一家生物製藥公司，專注於開發調節嚴重神經系統疾病的細胞代謝和炎症的療法。作為這筆交易的結果，我們收購了SKYCLARYS(奧馬韋洛酮)，這是美國和歐盟批准的第一種也是唯一一種治療16歲及以上成人和青少年Friedreich‘s Aaxia的藥物，以及其他臨牀和臨牀前流水線項目。對Reata的收購預計將補充我們的神經肌肉和罕見疾病治療的全球組合。SKYCLARYS的加入預計將為SPINRAZA和QALSODY提供潛在的運營協同效應。
根據此次收購的條款，我們向Reata股東支付了$172.50以現金換取每股已發行及已發行的Reata股份，總額約為$6.61000億美元。此外，我們同意支付大約$983.92000萬美元現金，用於Reata的未償還股權獎勵，包括僱主税，其中約590.51000萬美元可歸因於收購前服務，因此反映為支付的總購買價格的一部分。在美元中983.9向Reata的股權獲獎者支付了100萬美元，我們確認了大約$393.480萬美元，作為購置後服務期的補償，其中#美元196.41000萬美元被確認為銷售、一般和行政費用的費用，剩餘的美元197.01,000,000美元，作為我們綜合損益表中的研發費用截至2023年12月31日止的年度。這些數額與加速授予以前授予Reata員工的股票期權和RSU有關，這些股票期權和RSU不需要未來的服務來授予。
我們通過可用現金、現金等價物和有價證券為此次收購提供資金，併發行了$1.01000億美元我們的定期貸款信用協議項下的定期貸款。有關我們定期貸款信用協議的更多信息，請閲讀附註13，負債, 這些合併財務報表。
我們將本次收購作為一項業務合併進行會計處理，採用收購會計方法ASC主題805，企業合併，以及按收購日期各自的公允價值計入的收購資產和承擔的負債。
購買價格考慮因素
就收購Reata轉讓的總對價摘要如下：
(單位：百萬)
截至2023年9月26日
支付給Reata股東的現金對價(1)
$6,602.9 
Reata股權補償、收購前服務和相關税項的公允價值(2)
590.5 
總對價$7,193.4 
(1)表示已轉移的現金代價$172.50每股已發行雷亞特普通股38.3收盤時，Reata有1.9億股流通股。
(2)代表向Reata股權獲得者發行的Reata股票期權和股票單位的公允價值，以及可歸因於收購前歸屬服務的相關税收。
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初步購進價格分配
下表彙總了截至收購日已確認的收購資產和承擔負債的暫定金額，以及截至2023年9月26日收購日的初始記錄金額的計算法期間調整。以下概述的計量期調整是由於我們對與某些無形資產相關的未來現金流量的估計金額和時間的估值假設進行了更新，對與收購庫存的數量、銷售地點和剩餘製造和銷售成本以及其他資產和負債有關的假設進行了更新。如果調整在收購之日確認，對我們的綜合損益表的相關影響是不重要的，這些影響本應在以前的期間確認。
(單位：百萬)
截至收購日期確認的金額
(如之前報道的那樣)
測算期調整截至收購日期確認的金額
(經調整後)
現金和現金等價物$267.3 $— $267.3 
應收賬款
15.9 — 15.9 
庫存1,692.0 (433.0)1,259.0 
其他流動資產53.6 — 53.6 
無形資產：
SKYPEGYS（美國）的完整技術3,600.0 600.0 4,200.0 
過程中研究和開發（omaveloxolone）1,900.0 400.0 2,300.0 
優先審評券100.0 — 100.0 
其他臨牀項目20.0 20.0 40.0 
經營性租賃資產122.4 (1.2)121.2 
應計費用和其他(98.9)(2.6)(101.5)
應付債務(159.9)— (159.9)
應付Blackstone的或有款項(1)
(300.0)— (300.0)
遞延税項負債(922.5)10.1 (912.4)
經營租賃負債
(151.8)— (151.8)
其他資產和負債，淨額(2.0)(0.5)(2.5)
可確認淨資產總額6,136.1 592.8 6,728.9 
商譽1,057.3 (592.8)464.5 
收購的總資產和承擔的負債$7,193.4 $— $7,193.4 
(1)有關應付Blackstone的或有款項的更多信息，請閲讀 附註18，其他合併財務報表明細，到這些合併財務報表。
庫存：獲得的總庫存為 大約$1.320億美元，這反映出SKYCLARYS的產成品和在製品庫存的公允價值有所上升。公允價值是根據存貨的估計銷售價格減去剩餘的製造和銷售成本以及這些製造和銷售活動的正常利潤率來確定的。當存貨出售時，這種公允價值遞增調整將攤銷到我們的綜合損益表中的銷售成本，預計在大約3自收購之日起數年。截至2023年12月31日止年度，因第四季度出售存貨而產生的公允價值遞增調整攤銷約為$31.51000萬美元。
Intang可調整資產：無形資產包括#美元4.230億美元與SKYCLARYS在美國的商業化權利相關，$2.310億美元與美國以外的奧馬韋洛酮項目有關，截至收購日期，該項目尚未獲得歐盟監管部門的批准，金額為100.0100萬美元與一種罕見的兒科疾病優先代金券有關，該代金券可能被FDA用於未來監管提交的優先審查或出售給第三方，以及40.01000萬美元與其他臨牀項目相關。項目相關無形資產的估計公允價值是使用多期超額收益法確定的，該方法是收益法的一種形式，使用的貼現率為14.3優先審查憑單的估計公允價值是根據最近類似憑單的外部買賣交易計算的。
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我們對SKYCLARYS商業化權利的估值反映了這樣的假設，即使用經濟消費模型，相關的美元4.210億美元的無形資產將在其預期經濟壽命內攤銷。我們對美元的估值2.31000億美元知識產權研發資產涉及奧馬維酮，這是於2023年提交給EMA，隨後於2024年2月在歐盟獲得批准。我們預計2024年將在歐洲某些國家開始出售，屆時我們將開始在其預期經濟壽命內攤銷無形資產。
這些公允價值計量基於市場上無法觀察到的重大投入，因此屬於第三級公允價值計量。
租約：我們承擔了一棟單租户、按套建造的建築的責任，大約327,400位於德克薩斯州普萊諾的辦公和實驗室空間為平方英尺，初始租賃期限為16好幾年了。我們記錄了大約#美元的租賃負債。151.82000萬美元，這是剩餘租賃期內租金費用的淨現值，約為15年，相應的使用權資產約為#美元121.21000萬，這代表我們對德克薩斯州達拉斯地區當前租賃市場參與者的公允價值的估計。在我們對市場租金的估計中，包括了與大樓相關的任何租賃改進或租户津貼的價值。我們不打算佔用這座大樓，並正在評估轉租該物業的機會。
商譽：商譽按轉讓對價除以已確認淨資產的超額部分計算，代表因取得的其他資產而產生的未來經濟利益，這些資產不能單獨確認和單獨確認。我們確認了大約$的商譽。464.51000萬美元，這是不能在税收方面扣除的。從我們收購Reata中確認的商譽主要是在財務報表中記錄的交易的遞延税項後果的結果。
收購相關開支：與收購有關的費用，主要包括監管、諮詢和法律費用以及其他交易費用，總額約為#美元。28.42000萬美元，包括在截至2023年12月31日的年度的綜合收益表中的銷售、一般和行政費用。
購進價格分配中的假設
TReata的經營業績，連同在Reata收購中收購的資產和承擔的負債的估計公允價值，自Reata收購於2023年9月26日.
我們對收購日收購的具體可確認資產和承擔的負債的公允價值的初步估計取決於管理層對某些事項的最終分析，例如最終確定我們對所得税的評估。這些公允價值的最終確定將在獲得更多信息後完成，但不遲於收購日期起計一年。最終確定可能導致資產和負債的公允價值不同於初步估計。
在收購日期之後，我們的運營結果包括Reata的運營結果。由於Reata的收入和支出是無形的，結合Biogen和Reata的運營結果的額外預計信息並未包括在內。
注3：
性情
出售三星Bioepis的合資企業股權
2022年4月，我們完成了對我們的49.9%將三星生物的股權轉讓給三星生物，以換取約美元的總對價2.31000億美元。根據這筆交易的條款，我們收到了大約$1.0成交時有10億美元的現金，約為1.330億美元現金將延期支付二付款。第一筆延期付款#美元812.52023年4月收到1000萬美元，第二筆延期付款#美元437.51000萬美元將於2024年4月這筆交易完成兩週年時到期。
在出售之前，賬面價值我們對三星Bioepis的投資總額為$581.61000萬美元。對於年告一段落2022年12月31日，我們確認了大約1美元的税前收益1.530億美元與這筆交易有關，記錄在其他(收入)費用中，在我們的綜合損益表中淨額。這一税前收益包括從AOCI重新分類到大約#美元的淨收入。58.91億美元的累計翻譯損失，部分抵消了約5美元57.0終止我們的淨投資對衝所產生的收益。
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目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
合併財務報表附註--(續)
我們的結論是，剝離Samsung Bioepis不符合在我們的合併財務報表中報告為非持續業務的標準，因為我們剝離這一業務的決定並不代表將對我們的業務和財務業績產生重大影響的戰略轉變。
我們選擇了公允價值選項，並按公允價值計算了三星生物公司應向我們支付的款項。截至2023年12月31日，剩餘第二次延期付款的估計公允價值使用風險調整貼現率為5.8%大約是$430.0萬。這筆款項已被歸類為3級衡量標準，並反映在截至2023年12月31日的綜合資產負債表中的其他流動資產中。
在截至2023年12月31日的年度內，我們確認了大約$13.7萬以反映與本公司於2023年4月收到的第一筆延期付款有關的公允價值變動。此外，在截至2023年12月31日的年度內，我們確認了大約$24.6萬以反映與應付吾等的第二筆遞延付款有關的公允價值變動。在截至2022年12月31日的年度內，我們確認了大約$10.71000萬美元，損失約300萬美元1.410,000,000美元，以反映分別與應付吾等的第一次和第二次遞延付款相關的公允價值變化。這些變化被記錄在我們合併損益表內的其他(收入)費用淨額中。
作為這項交易的一部分，我們還有資格獲得高達$50.0在實現某些商業里程碑的基礎上增加了100萬美元。我們對這種性質的或有付款的政策是在付款可變現的期間確認付款，這通常與獲得付款的期間相同。
如果在本次交易完成兩週年後仍有任何應付本公司的款項未付，本公司可選擇以5.0以%的折扣代替現金支付剩餘的到期金額。目前，我們認為三星生物無法向我們支付第二筆延期付款的可能性微乎其微。
此外，在截至2022年12月31日的年度內，我們記錄了大約$257.92,000,000美元與這筆交易相關，這反映在我們綜合損益表中的所得税(福利)費用中。
F-26
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
合併財務報表附註--(續)
注4：
重組
2023年適合增長結構調整計劃
2023年，我們啟動了額外的成本節約措施，作為我們的Fit for Growth計劃的一部分，以降低運營成本，同時提高運營效率和效果。Fit for Growth計劃預計將產生約美元的收入1.0到2025年，總運營費用節省億美元，其中一些將再投資於各種計劃。Fit for Growth計劃目前估計包括大約1,000員工和我們預計產生的重組費用約為$260.02000萬美元至2000萬美元280.01000萬美元。
我們2023年的成本節約計劃產生的總費用摘要如下：
截至12月31日止年度，
2023
(單位：百萬)遣散費
費用		加速折舊和其他成本總計
銷售、一般和行政$— $23.3 $23.3 
研發— 1.2 1.2 
重組費用153.4 34.6 188.0 
總收費$153.4 $59.1 $212.5 
其他成本：包括與資產放棄和註銷、設施關閉成本、某些租約終止導致的税前損益、員工非遣散費、諮詢費和其他成本等項目相關的成本。
REATA集成
在完成對Reata的收購後，我們實施了一項整合計劃，旨在通過節省成本和避免成本來實現運營協同效應。這些款項主要與遣散費有關，預計將於2024年底支付。在截至2023年12月31日的年度內，我們確認了大約30.4與員工遣散費相關的税前重組費用淨額為1.2億歐元。
2022年節約成本計劃
2021年12月和2022年5月，我們宣佈計劃在2022年期間實施一系列降成本措施。這些節省是通過一系列舉措實現的，包括裁員、大幅取消我們的商業ADUHELM基礎設施、取消某些研發計劃、整合某些房地產地點以及提高我們銷售、一般和行政以及研發職能的運營效率。與我們的2022年成本節約計劃相關的費用在2022年期間發生了大量費用，其餘款項預計將在2026年前支付。
我們2022年的成本節約計劃產生的總費用摘要如下：
截至12月31日止年度，
20232022
(單位：百萬)遣散費
費用		加速折舊和其他成本總計遣散費
累計折舊和其他成本(1)
總計
重組費用$(2.2)$2.6 $0.4 $112.6 $18.5 $131.1 
總收費$(2.2)$2.6 $0.4 $112.6 $18.5 $131.1 
(1)有關金額反映二零二二年第三季錄得收益約$5.3 百萬美元與我們位於賓尼街300號的部分租約的部分終止有關。有關我們的300賓尼街租賃修改的更多信息，請閲讀 附註12，租約，到這些合併財務報表。
F-27
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
合併財務報表附註--(續)
與我們2023年和2022年裁員以及Reata整合相關的費用和支出彙總如下：
(單位：百萬)總計
重組準備，2021年12月31日$— 
費用112.6 
付款(78.0)
外幣和其他調整1.3 
重組準備金，2022年12月31日35.9 
費用181.6 
付款(140.5)
外幣和其他調整(1.6)
重組準備金，2023年12月31日$75.4 
F-28
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
合併財務報表附註--(續)
注5：
收入
產品收入
按產品分類的收入摘要如下：
 截至12月31日止年度，
 202320222021
(單位：百萬)美聯航
州政府		其餘部分
世界		總計美聯航
州政府		其餘部分
世界		總計美聯航
州政府		其餘部分
世界		總計
多發性硬化症：
Tecfidera$263.1 $749.4 $1,012.5 $417.7 $1,026.2 $1,443.9 $680.6 $1,271.3 $1,951.9 
虛榮心512.1 64.2 576.3 521.3 32.1 553.4 408.9 1.5 410.4 
富馬酸總量775.2 813.6 1,588.8 939.0 1,058.3 1,997.3 1,089.5 1,272.8 2,362.3 
Avonex536.7 274.3 811.0 649.2 324.3 973.5 830.2 378.5 1,208.7 
PLEGRIDY126.2 168.5 294.7 148.4 183.5 331.9 152.9 204.5 357.4 
總幹擾素662.9 442.8 1,105.7 797.6 507.8 1,305.4 983.1 583.0 1,566.1 
Tysabri997.9 879.0 1,876.9 1,123.4 907.5 2,030.9 1,142.2 920.9 2,063.1 
金雀花— 90.5 90.5 — 96.6 96.6 — 105.2 105.2 
小計：多發性硬化症2,436.0 2,225.9 4,661.9 2,860.0 2,570.2 5,430.2 3,214.8 2,881.9 6,096.7 
罕見疾病：
SPINRAZA610.5 1,130.7 1,741.2 600.2 1,193.3 1,793.5 587.9 1,317.2 1,905.1 
QALSODY(1)
5.8 0.1 5.9 — — — — — — 
SKYCLARYS(2)
55.9 — 55.9 — — — — — — 
小計：罕見病672.2 1,130.8 1,803.0 600.2 1,193.3 1,793.5 587.9 1,317.2 1,905.1 
生物仿製藥：
貝內帕利— 438.8 438.8 — 441.0 441.0 — 498.3 498.3 
IMRALDI— 222.1 222.1 — 224.5 224.5 — 233.4 233.4 
FlIXABI— 77.4 77.4 — 81.3 81.3 — 99.4 99.4 
BYOVIZ(3)
29.2 2.5 31.7 4.3 — 4.3 — — — 
小計：生物仿製藥29.2 740.8 770.0 4.3 746.8 751.1 — 831.1 831.1 
其他(4)
4.0 7.8 11.8 4.8 8.2 13.0 3.0 11.0 14.0 
產品總收入$3,141.4 $4,105.3 $7,246.7 $3,469.3 $4,518.5 $7,987.8 $3,805.7 $5,041.2 $8,846.9 
(1)QALSODY於2023年第二季度在美國上市。
(2)SKYCLARYS是我們在2023年9月收購Reata時獲得的。SKYCLARYS於2023年第二季度在美國投入商業使用，我們在收購後的2023年第四季度開始確認SKYCLARYS在美國的收入。
(3)BYOOVIZ於2022年第三季度在美國商業化銷售，並於2023年在某些國際市場商業化銷售。
(4)其他藥物包括FUMADERM、ADUHELM和ZURZUVAE，後者於2023年第四季度在美國上市。
我們確認的收入來自二批發商佔27.0%和9.9佔2023年生產總值的%，26.8%和11.12022年佔國內生產總值的百分比和28.8%和10.1分別佔2021年國內生產總值的1%。
截至2023年12月31日，二批發商個人約佔24.6%和11.6與產品銷售相關的應收賬款淨額的百分比，與22.7%和10.9分別截至2022年12月31日的百分比。
F-29
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
合併財務報表附註--(續)
對摺扣和津貼準備金變化的分析摘要如下：
2023年12月31日
(單位：百萬)折扣合同
調整		退貨總計
期初餘額$153.8 $857.7 $23.5 $1,035.0 
與本年度銷售有關的現行撥備735.6 2,720.1 19.0 3,474.7 
與前幾年有關的調整(0.4)(38.4)19.2 (19.6)
與本年度銷售相關的付款/貸項(572.9)(1,944.8)(2.1)(2,519.8)
與前幾年銷售有關的付款/貸項(142.8)(737.5)(28.0)(908.3)
期末餘額$173.3 $857.1 $31.6 $1,062.0 
2022年12月31日
(單位：百萬)折扣合同
調整		退貨總計
期初餘額$137.7 $759.6 $38.0 $935.3 
與本年度銷售有關的現行撥備666.6 2,715.5 12.3 3,394.4 
與前幾年有關的調整(2.8)1.4 (7.2)(8.6)
與本年度銷售相關的付款/貸項(514.9)(2,060.7)(1.2)(2,576.8)
與前幾年銷售有關的付款/貸項(132.8)(558.1)(18.4)(709.3)
期末餘額$153.8 $857.7 $23.5 $1,035.0 
2021年12月31日
(單位：百萬)折扣合同
調整		退貨總計
期初餘額$141.4 $1,093.0 $41.6 $1,276.0 
與本年度銷售有關的現行撥備736.7 2,948.7 15.2 3,700.6 
與前幾年有關的調整(4.0)(96.1)(3.3)(103.4)
與本年度銷售相關的付款/貸項(599.3)(2,283.1)(0.4)(2,882.8)
與前幾年銷售有關的付款/貸項(137.1)(902.9)(15.1)(1,055.1)
期末餘額$137.7 $759.6 $38.0 $935.3 
包括在我們綜合資產負債表中的上述準備金總額摘要如下：
 截至12月31日，
(單位：百萬)20232022
應收賬款減少額$135.5 $143.4 
應計費用和其他926.5 891.6 
與收入相關的準備金總額$1,062.0 $1,035.0 
F-30
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
合併財務報表附註--(續)
抗CD20治療項目的收入
下表彙總了抗CD20治療項目的收入。在本腳註中，我們將Rituxan和Rituxan HYCELA統稱為Rituxan。
 在截至2011年12月31日的五年中，
(單位：百萬)202320222021
OCREVUS的銷售特許權使用費收入$1,266.2 $1,136.3 $991.7 
Biogen在美國RITUXAN、GAZYVA和LUNSUMIO的税前利潤份額(1)
409.4 547.0 647.7 
抗CD20治療項目的其他收入14.0 17.2 19.1 
抗CD20治療項目的總收入$1,689.6 $1,700.5 $1,658.5 
(1)LUNSUMIO於2023年第一季度在美國上市。
大致17.2%, 16.7%和15.12023年、2022年及2021年，我們的總收入分別有%來自與基因泰克的合作安排。有關我們與Genentech合作安排的更多信息，請閲讀 附註19：協作關係和其他關係，到這些合併財務報表。
合同製造、特許權使用費和其他收入
合同製造、特許權使用費和其他收入 摘要如下：
 截至12月31日止年度，
(單位：百萬)202320222021
合同製造收入$848.2 $417.7 $427.7 
特許權使用費和其他收入51.1 67.4 48.6 
合同製造、特許權使用費和其他收入總額$899.3 $485.1 $476.3 
代工收入
合約製造收入主要反映根據與策略客户訂立的合約製造協議所賺取的金額。在2023年第一季度，我們開始確認LEQEMBI的合同製造收入，在LEQEMBI在美國加速批准之前，我們與LEQEMBI相關的合同製造金額份額在我們的綜合損益表中的研發費用中確認。
在2019年第三季度，我們修改了與合同製造客户的協議，根據該協議，我們向客户許可了我們與製造相關的某些知識產權。在2020年第二季度，該客户的產品獲得了監管部門的批准，該產品是使用我們與製造相關的某些知識產權制造的。因此，我們有權獲得$500.0百萬在一系列的 三付款.第一筆款項於該產品獲監管機構批准後到期，並已於二零二零年第二季度收到。第二筆款項於監管批准一週年時到期，並已於二零二一年第二季度收到。第三筆付款於監管批准兩週年時到期，並於二零二二年第二季度收到。
專營權使用費及其他收入
特許權使用費及其他收入主要反映我們從與我們已授權的專利相關的產品淨銷售額中獲得的特許權使用費，以及我們與Samsung Bioepis的許可協議以及我們的 50.0LEQEMBI產品淨收入和銷售成本（包括特許權使用費）的%份額，因為我們不是委託人。
如需瞭解有關我們與Kidai的合作安排以及我們與Samsung Bioepis的許可安排的更多信息，請閲讀 附註19：協作關係和其他關係，到這些合併財務報表。
F-31
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
合併財務報表附註--(續)
注6：
庫存
庫存的構成部分摘要如下：
 截至12月31日，
(單位：百萬)20232022
原料$426.9 $413.2 
Oracle Work in Process1,926.8 751.9 
成品255.4 200.4 
總庫存$2,609.1 $1,365.5 
資產負債表分類：
庫存$2,527.4 $1,344.4 
投資和其他資產81.7 21.1 
總庫存$2,609.1 $1,365.5 
我們記錄了大約$1.31000億美元的收購庫存，其包括測量週期調整，與SKYCLARYS相關，因為我們在2023年9月收購了Reata。有關我們收購Reata的更多信息，請閲讀附註2，收購，到這些合併財務報表。
長期庫存包括在我們綜合資產負債表的投資和其他資產中。
減記和其他費用
因過剩、陳舊或滯銷而減記的存貨金額計入銷售成本，總額為#美元。124.4百萬，$336.2百萬美元和美元167.6截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度分別為100萬美元。
在2022年第一季度，我們註銷了大約#美元275.0由於最終的NCD，我們在截至2022年12月31日的年度綜合損益表中確認了銷售成本，因此與ADUHELM相關的庫存達到了100萬美元。我們確認了大約$136.0與衞材相關的2.5億美元45.0在截至2022年12月31日的年度綜合收益表中，這些費用在協作利潤分享/(虧損報銷)中的份額。
在2021年第四季度，我們註銷了大約#美元120.0超過預測需求的庫存與ADUHELM有關，這在我們截至2021年12月31日的年度綜合損益表的銷售成本中確認。我們已經確認了大約$59.0與衞材相關的2.5億美元45.0在截至2021年12月31日的年度綜合收益表中，這些費用在協作利潤分享/(虧損報銷)中的份額。
截至2023年12月31日和2022年，ADUHELM庫存的賬面價值為零。2023年11月，我們通知神經免疫公司，我們決定終止與神經免疫公司的合作和許可協議，並停止ADUHELM的開發和商業化。
有關我們與衞材合作的更多信息，請閲讀附註19：協作關係和其他關係，到這些合併財務報表。有關停止使用ADUHELM的其他信息，請閲讀附註20，可變利益實體投資，到這些合併財務報表。
F-32
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
合併財務報表附註--(續)
注7：
無形資產與商譽
無形資產
扣除累計攤銷、減值費用和調整後的無形資產彙總如下：
  截至2023年12月31日截至2022年12月31日
(單位：百萬)預計壽命成本累計
攤銷		網絡成本累計
攤銷		網絡
成套技術

已獲得和許可內的權利和專利
2-22年份
$8,180.2 $(2,440.7)$5,739.5 $3,866.6 $(2,219.1)$1,647.5 
發達的技術和其他
13-31年份
3,548.6 (3,429.1)119.5 3,548.7 (3,410.1)138.6 
已完成的技術總量
11,728.8 (5,869.8)5,859.0 7,415.3 (5,629.2)1,786.1 
正在進行的研究和開發在商業化之前不確定2,340.0 — 2,340.0 — — — 
優先審評券不定100.0 — 100.0 — — — 
商標和商品名稱不定64.0 — 64.0 64.0 — 64.0 
無形資產總額$14,232.8 $(5,869.8)$8,363.0 $7,479.3 $(5,629.2)$1,850.1 
攤銷和減值
已購入無形資產攤銷和減值總額為#美元240.6百萬，$365.9百萬美元和美元881.3截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度分別為100萬美元。截至2023年12月31日止年度，我們並無減值費用。
已收購無形資產攤銷，不包括減值費用，總額為#美元。240.6百萬，$246.3百萬美元和美元252.0截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度分別為100萬美元。收購的無形資產(不包括減值費用)在過去三年的攤銷減少，主要是由於收購的無形資產的攤銷比率較低。
截至該年度為止2022年12月31日、攤銷和減值反映了$119.6萬與維索他命相關的減值費用NE(BIIB074)用於DPN的潛在治療。
在截至2021年12月31日的年度內，已收購無形資產的攤銷和減值反映了365.0與BIIB111(Timrepicene Emparvovec)相關的百萬美元減值費用，a220.0與BIIB112(Cotoretgene Toliparvovec)相關的100萬美元減值費用和1美元44.3與維索三嗪相關的減值費用100萬美元，用於TGN的潛在治療。
我們監控有關產品性能的事件和預期。如果新信息表明我們最新分析所依據的假設與我們當前估計中使用的假設有很大不同，我們的分析將被更新，並可能導致相關產品的預期終身收入發生重大變化。與前幾個時期或我們目前的預期相比，不良事件的發生可能會大幅增加與我們收購的無形資產相關的攤銷費用，這可能會對我們未來的運營業績造成重大負面影響。
已完成的技術
完成的技術主要與我們通過資產收購、許可證和業務合併獲得的其他市場產品和計劃有關。已完成的技術無形資產在其估計使用年限內攤銷，其範圍為2至31年，剩餘的加權平均使用壽命為12已獲得和許可內的權利和專利的年數，以及10幾年來的發達技術和其他。在2023年9月收購Reata的過程中，我們收購了SKYCLARYS，這是一種在美國獲得商業批准的產品，估計公允價值約為$4.21000億美元，其中包括測量週期調整。
與企業合併有關的知識產權和開發
知識產權及開發指我們作為業務合併的一部分而收購且於收購日期尚未達到技術可行性的研發資產的公允價值。知識產權和發展餘額中包括與外匯匯率波動有關的調整。我們審查資本化金額，
F-33
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
合併財務報表附註--(續)
截至10月31日，每年收購的IPR&D減值，以及每當事件或情況變化向我們表明資產的賬面價值可能無法收回時。截至2023年12月31日，與我們的知識產權與開發資產相關的賬面價值與我們在2023年9月收購Reata時收購的知識產權與開發計劃有關，估計公允價值約為$2.31000億美元，其中包括測量週期調整。
優先審評券
就我們於2023年9月收購Reata而言，我們獲得了一張罕見兒科疾病優先審查憑證，可用於獲得FDA的優先審查，以供未來提交監管申請或出售給第三方。我們根據其估計公允價值記錄優先審查憑證， $100.0萬作為無形資產。估計公平值乃根據類似憑證之近期外部買賣交易計算。
有關我們收購Reata的更多信息，請閲讀附註2，收購，到這些合併財務報表。
維索三嗪
在收購Convergence時，我們認識到，424.6 萬美元收購知識產權和無形資產的vixotrigine。在我們獲得維肖三嗪後的一段時間裏，關於TGN的潛在治療和TGN的潛在治療的3期研究的啟動有許多延遲。治療DPN，另一種形式的神經病理性疼痛。我們與FDA就維索三嗪治療TGN和DPN的潛在3期研究的設計進行了接觸，並進行了另一項維索三辛的臨牀試驗，該試驗於2022年完成。
這項額外的臨牀試驗推遲了維索三嗪潛在治療TGN的3期研究的啟動，因此，我們確認了1美元的減損費用。44.32021年第一季度，與可能治療TGN的維索三嗪有關的1.8億美元。
2022年第四季度基於監管、開發和商業化方面的挑戰，我們停止了對維索三嗪的進一步開發。截至2022年12月31日止年度，我們確認減值費用約為$119.6100萬美元與以下相關Vxotrigine用於DPN的潛在治療，將這一IPR&D無形資產的剩餘賬面價值降至零。我們還調整了與該資產相關的或有對價債務的價值，導致税前收益約為#美元。209.1萬，已在本公司截至該年度的綜合收益表內重新計量或有代價的公允價值虧損(收益)中確認2022年12月31日。
BIIB111和BIIB112
關於我們對夜星治療公司的收購，我們確認了$480.01000萬美元和300萬美元220.0收購的知識產權研發無形資產分別為BIIB111和BIIB112。在2021年第二季度，我們宣佈我們對BIIB111的第三階段STAR研究和對BIIB112的第二階段/第三階段XIRius研究沒有達到它們的主要終點。2021年第三季度，我們根據管理層的決定暫停了這些項目的進一步開發，這是其戰略審查過程的一部分。在截至2021年12月31日的年度內，我們確認減值費用共$365.0與BIIB111相關的100萬美元和減值費用1美元220.0700萬美元與BIIB112相關，將這些知識產權研發無形資產的剩餘賬面價值降至零.
此外，由於我們決定暫停BIIB111和BIIB112的進一步開發，我們記錄了大約$39.12021年第三季度，與我們的製造安排和我們預計因暫停這些計劃而產生的其他成本有關的成本。這些費用在截至2021年12月31日的年度綜合損益表中確認為研發費用。
F-34
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
合併財務報表附註--(續)
無形資產預計未來攤銷
預計未來五年有限壽命無形資產的攤銷情況如下：
(單位：百萬)截至2023年12月31日
2024$345.0 
2025470.0 
2026485.0 
2027480.0 
2028495.0 
商譽
下表提供了我們商譽餘額變化的前滾：
 截至12月31日，
(單位：百萬)20232022
商譽，年初$5,749.0 $5,761.1 
收購Reata所產生的商譽464.5 — 
其他5.7 (12.1)
商譽，年終$6,219.2 $5,749.0 
有關我們收購Reata的更多信息，請閲讀附註2，收購，到這些合併財務報表。
截至2023年12月31日和2022年，我們有不是與商譽相關的累計減值損失。其他包括與外幣匯率波動相關的調整。
F-35
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
合併財務報表附註--(續)
注8：
公允價值計量
下表提供了有關我們的資產和負債的信息，這些資產和負債定期按公允價值計量和列賬，並顯示了我們用來確定公允價值的估值技術的公允價值層次中的水平：
截至2023年12月31日
(單位：百萬)總計報價在
活躍的市場
(一級)		重要的其他人
可觀測輸入
(二級)		意義重大
看不見
輸入量
(第三級)
資產：
現金等價物$610.7 $— $610.7 $— 
有價證券416.8 416.8 — — 
其他流動資產：
三星生物公司的應收賬款(1)
430.0 — — 430.0 
衍生工具合約11.9 — 11.9 — 
其他非流動資產：
為遞延補償計劃資產37.5 — 37.5 — 
總計$1,506.9 $416.8 $660.1 $430.0 
負債：
衍生工具合約$31.6 $— $31.6 $— 
總計$31.6 $— $31.6 $— 
(1)表示三星生物因出售我們的49.9在2022年第二季度，我們選擇了公允價值選項。有關出售我們在Samsung Bioepis的股權的更多信息，請閲讀附註3，處置，到這些合併財務報表。
在2023年第三季度，我們出售了所有可銷售的債務證券，並將所得資金部分用於收購Reata。有關我們收購Reata的更多信息，請閲讀附註2，收購，到這些合併財務報表。
F-36
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
合併財務報表附註--(續)
截至2022年12月31日
(單位：百萬)總計報價
在活躍的市場
(1級)		意義重大
其他可觀察到的
輸入量
(2級)		意義重大
看不見
輸入量
(3級)
資產：
現金等價物$2,847.6 $— $2,847.6 $— 
可出售的債務證券：
公司債務證券1,231.6 — 1,231.6 — 
政府證券810.3 — 810.3 — 
抵押貸款和其他資產支持證券137.3 — 137.3 — 
有價證券791.1 791.1 — — 
其他流動資產：
三星生物公司的應收賬款(1)
798.8 — — 798.8 
其他非流動資產：
衍生工具合約63.0 — 63.0 — 
為遞延補償計劃資產32.8 — 32.8 — 
三星生物公司的應收賬款(1)
405.4 — — 405.4 
總計$7,117.9 $791.1 $5,122.6 $1,204.2 
負債：
衍生工具合約$26.0 $— $26.0 $— 
總計$26.0 $— $26.0 $— 
(1)表示三星生物因出售我們的49.9在2022年第二季度，我們選擇了公允價值選項。有關出售我們在Samsung Bioepis的股權的更多信息，請閲讀附註3，處置，到這些合併財務報表。
我們的有價股本證券指於公開買賣股本證券的投資。我們清算在Denali、Sage和Sangamo的投資的能力可能會受到我們的利益規模、市場相關活動的數量、我們的所有權集中程度以及我們作為合作者的地位所帶來的潛在限制的限制。因此，我們可能實現遠低於這些投資的當前價值。
有關我們在Denali、Sangamo和Sage普通股投資的更多信息，請閲讀 附註19：協作關係和其他關係，到這些合併財務報表。
有過不是於2023年及2022年12月31日，我們按公允價值計量及列賬的資產的重大減值。此外，於二零二三年及二零二二年十二月三十一日，估值技術並無變動。
有關我們與第三方定價服務提供的價格相關的驗證程序和我們的期權定價評估模型的説明，請閲讀公允價值計量科的 附註1，重要會計政策摘要，這些合併財務報表。
第三級按公允價值持有的資產和負債
於二零二三年及二零二二年十二月三十一日，概無資產或負債轉入或轉出第三級。
F-37
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
合併財務報表附註--(續)
或有對價義務
關於我們對Conversion的收購，我們同意根據某些里程碑式事件的完成情況支付額外款項。下表提供了我們的或有對價債務的公允價值的前滾，這些債務被歸類為第三級計量：
 截至12月31日，
(單位：百萬)2022
公允價值，年初$209.1 
公允價值變動(209.1)
公允價值，年終$— 
截至2022年12月31日止年度，我們的或有代價債務的公允價值變動主要是由於停止了與Vxotrigine相關的進一步開發工作，以可能治療TGN和DPN，導致我們的或有代價義務減少約y $195.470萬美元，將維索三嗪的剩餘公允價值降至零，以及用於對我們的或有對價負債進行重估的利率的變化。
我們或有對價債務的公允價值變動在我們的綜合損益表中計入或有對價的公允價值重新計量的損失(收益)。或有對價負債的公允價值是根據使用第3級公允價值計量和投入的概率調整貼現現金流量計算得出的。有關評估我們的金融資產和負債所採用的評估技術和投入的更多信息，請參閲附註1，重要會計政策摘要，這些合併財務報表。
匯合醫藥控股有限公司
在2015年2月收購Conversion時，我們記錄了一筆或有對價債務#美元274.5百萬美元。截至2021年12月31日，這項或有對價債務的公允價值為$209.1百萬美元。2022年第四季度基於監管、開發和商業化方面的挑戰，我們停止了對維索三嗪的進一步開發。因此，與匯流有關的或有對價債務的公允價值已調整為零，導致税前收益約為1美元209.1在截至2022年12月31日的一年中，這項税前收益計入綜合損益表中重新計量或有對價的公允價值損失(收益)。
非經常性公允價值計量
截至2022年12月31日止年度，我們錄得減值費用為$119.6與維索三嗪有關的1.8億美元。因此，與這些計劃相關的剩餘賬面價值減少到零分。截至2021年12月31日止年度，我們錄得減值費用為$365.0100萬美元與BIIB111和$220.02000萬與BIIB112相關。因此，與這些計劃相關的剩餘賬面價值減少到零.
有關我們無形資產減值的更多信息，請閲讀附註7，無形資產和商譽，到這些合併財務報表。
未按公允價值列賬的金融工具
其他金融工具
由於某些金融工具的短期性質，我們的綜合資產負債表中反映的應收賬款的賬面價值接近公允價值，這些應收賬款來自抗CD20治療計劃、其他流動資產、應付賬款和應計費用以及其他。
F-38
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
合併財務報表附註--(續)
債務工具
我們的債務工具屬於二級負債，其公允價值摘要如下：
 公允價值
截至12月31日，
(單位：百萬)20232022
當前部分：
2023年364天期定期貸款(1)
$150.0 $— 
應付票據和定期貸款的流動部分150.0 — 
非當前部分：
2023年定期貸款三年期(1)
500.0 — 
4.0502025年9月15日到期的優先債券百分比
1,721.5 1,699.9 
2.2502030年5月1日到期的優先債券百分比
1,279.3 1,219.0 
5.2002045年9月15日到期的優先債券百分比
1,089.7 1,033.2 
3.1502050年5月1日到期的優先債券百分比
1,049.0 989.0 
3.2502051年2月15日到期的優先債券百分比
498.2 469.1 
應付票據和定期貸款的非流動部分6,137.7 5,410.2 
應付票據和定期貸款共計$6,287.7 $5,410.2 
(1)在我們收購Reata的過程中，1.0 我們2023年的定期貸款中有10億美元，其中包括500.0 364天期浮動利率債券，以及500.0 三年期浮動利率債券。有關我們2023年定期貸款的更多信息，請閲讀 附註13，負債，到這些合併財務報表。
我們每一系列高級債券的公允價值都是通過市場、可觀察和經證實的來源確定的。與2022年相比，截至2023年12月31日我們的高級票據的公允價值發生了變化，這主要是因為自2022年12月31日以來，用於評估我們的高級票據的信用利差減少，部分抵消了美國國債收益率的增加。有關我們的高級筆記的其他信息，請閲讀附註13，負債，到這些合併財務報表。
注9：
金融工具
T下表彙總了自購買之日起90天內到期的金融資產，包括在合併資產負債表中的現金和現金等價物：
 截至12月31日，
(單位：百萬)20232022
商業票據$— $177.2 
隔夜逆回購協議— 59.0 
貨幣市場基金610.7 2,581.5 
短期債務證券— 29.9 
總計$610.7 $2,847.6 
我們的商業票據，包括應計利息、隔夜逆回購協議、貨幣市場基金和短期債務證券，由於其短期到期日，其賬面價值接近公允價值。
我們通過可用現金、現金等價物和有價證券為收購Reata提供了部分資金。截至2023年12月31日，我們已經出售了所有可銷售的債務證券。有關我們收購Reata的更多信息，請閲讀附註2，收購，到這些合併財務報表。
F-39
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
合併財務報表附註--(續)
我們的有價證券收益(損失)計入其他(收益)費用，淨額計入我們的綜合損益表。下表總結了我們的可銷售債務和股權證券，歸類為可供出售：
截至2023年12月31日
(單位：百萬)攤銷
成本		毛收入
未實現
收益		毛收入
未實現
損失		公平
價值
有價證券：
有價證券，現貨$31.6 $— $(21.0)$10.6 
有價證券，非流動資產948.3 — (542.1)406.2 
可流通股本證券總額$979.9 $— $(563.1)$416.8 

截至2022年12月31日
(單位：百萬)攤銷
成本		毛收入
未實現
收益		毛收入
未實現
損失		公平
價值
可出售的債務證券：
公司債務證券：
當前$936.2 $— $(4.9)$931.3 
非當前305.3 0.1 (5.1)300.3 
政府證券：
當前547.1 0.1 (5.0)542.2 
非當前271.4 — (3.3)268.1 
抵押貸款和其他資產支持證券：
當前— — — — 
非當前139.1 0.1 (1.9)137.3 
可交易債務證券總額$2,199.1 $0.3 $(20.2)$2,179.2 
有價證券：
有價證券，非流動資產$1,133.8 $— $(342.7)$791.1 
可流通股本證券總額$1,133.8 $— $(342.7)$791.1 
合同到期日摘要：可供出售債務證券
按合同到期日歸類為可供出售的可銷售債務證券的估計公允價值和攤銷成本摘要如下：
 截至2022年12月31日
(單位：百萬)估計數
公允價值		攤銷
成本
在一年或更短的時間內到期$1,473.5 $1,483.3 
應在一年至五年後到期694.4 703.7 
五年後到期11.3 12.1 
可交易債務證券總額$2,179.2 $2,199.1 
截至2022年12月31日，我們歸類為可供出售的可銷售債務證券的平均到期日約為8月份。
F-40
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
合併財務報表附註--(續)
可交易債務證券收益
有價證券到期和出售所得及由此產生的已實現損益彙總如下：
 截至12月31日止年度，
(單位：百萬)202320222021
到期和出售所得收益$7,380.8 $3,671.0 $3,405.4 
已實現收益1.4 — 0.2 
已實現虧損18.4 12.6 4.0 
截至2023年12月31日的年度已實現虧損主要與美國國債和公司債券的銷售有關。截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度的已實現虧損主要與公司債券、機構抵押貸款支持證券和其他資產支持證券的銷售有關。
在2023年第三季度，我們出售了所有可銷售的債務證券，並將所得資金部分用於收購Reata。有關我們收購Reata的更多信息，請閲讀附註2，收購，到這些合併財務報表。
戰略投資
我們的戰略投資組合包括對某些生物技術公司的股權證券的投資，這些投資反映在我們的披露中，包括附註8，公允價值計量這些合併財務報表以及基礎投資為某些生物技術公司的股權證券和非上市股權證券的風險投資基金。
截至2023年12月31日，我們的戰略投資組合由總計1美元的投資組成460.7百萬美元，計入我們綜合資產負債表中的其他流動資產和投資及其他資產。截至2022年12月31日，我們的戰略投資組合包括總計846.0百萬美元，包括在我們綜合資產負債表的投資和其他資產中。
截至2023年12月31日的年度，我們的戰略投資組合減少，主要是由於我們在Denali、Sangamo和Sage普通股的投資的公允價值下降。此外，在2023年期間，我們出售了一部分Sangamo和Denali普通股以及其餘的Ionis普通股。
有關我們在Denali、Sangamo、Sage和Ionis普通股的投資的更多信息，請閲讀附註19：協作關係和其他關係，到這些合併財務報表。
注10：
衍生工具
外幣遠期合約-套期保值工具
由於我們業務的全球性，我們的部分收入和運營費用是以美元以外的貨幣記錄的。因此，以美元計量的收入和經營費用的價值受外幣匯率變化的影響。我們與金融機構簽訂外幣遠期合約和外幣期權，主要目的是減輕外幣匯率波動對我們國際收入和運營費用的影響。
截至2023年12月31日和2022年12月31日生效的外幣遠期合同和外幣期權的期限為1至12月份。這些合同被指定為現金流對衝，這些外幣遠期合同和外幣期權中包括在有效性測試中的部分的未實現收益和虧損在AOCI中報告。此類合同和期權的已實現損益在確認以套期保值貨幣銷售產品時計入收入，在計入以套期保值貨幣計價的費用時計入營業費用。我們確認所有來自AOCI的現金流量對衝重新分類，以及在我們的綜合損益表中受對衝項目影響的同一行項目中被排除部分的公允價值變化。
F-41
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為對衝預期收入和業務費用而訂立的外幣遠期合約和外幣期權名義金額摘要如下：
 名義金額
截至12月31日，
(單位：百萬)20232022
歐元$1,169.0 $1,495.5 
英鎊— 162.8 
瑞士法郎— — 
加元— 57.2 
外幣遠期合約和期權合計$1,169.0 $1,715.5 
這些外幣遠期合同和外幣期權的公允價值包括在AOCI總股本中的税前部分摘要如下：
截至12月31日止年度，
(單位：百萬)202320222021
未實現收益$— $29.9 $60.8 
未實現(虧損)(34.8)(21.3)(7.0)
未實現淨收益(虧損)$(34.8)$8.6 $53.8 
我們預計未實現淨虧損約為#美元。34.8百萬美元將在接下來的一年裏得到解決12AOCI中的任何金額都將報告為對收入或運營費用的調整。我們考慮我們和我們交易對手的信用風險對合同公允價值的影響，以及雙方履行合同義務的能力。截至2023年12月31日和2022年12月31日，信用風險沒有實質性改變我們的外幣遠期合約和遠期貨幣期權的公允價值。
下表彙總了在我們的綜合收益表中指定為對衝工具的外幣遠期合約和遠期貨幣期權的影響：
截至12月31日止年度，
淨收益/(虧損)
從AOCI改劃為營業收入 (單位：百萬)
淨收益/(虧損)
在營業收入中確認(百萬美元)
位置202320222021位置202320222021
收入$11.6 $201.6 $(60.0)收入$(2.4)$(8.6)$(8.4)
運營費用3.7 (5.5)(0.8)運營費用— — — 
淨投資對衝--套期保值工具
2012年2月，我們與三星生物公司簽訂了一項合資協議，成立了一家名為Samsung Bioepis的實體，以開發、製造和營銷生物相似產品。2018年6月，我們根據合資協議行使了我們的選擇權，將我們在Samsung Bioepis的持股比例從大約5.0%到大約49.9%。我們對與這筆交易相關的三星Bioepis股權的投資受到韓元匯率波動的影響。
為了緩解美元和韓元之間的匯率波動，我們簽訂了外幣遠期合約。這些合約被指定為淨投資對衝。2022年4月，我們完成了對我們的49.9將三星生物的%股權轉讓給三星生物，並完成了這些外幣遠期合約。完成此次出售後，我們的淨投資對衝的累計收益$57.0100萬美元從AOCI重新分類，並反映在銷售確認的税前收益總額中，該收益記錄在截至2022年12月31日的年度的綜合收益表中的其他(收入)費用淨額中。有關出售我們在Samsung Bioepis的股權的更多信息，請閲讀附註3，處置，到這些合併財務報表。
在出售我們的49.9%的股權，我們確認AOCI的這些外幣遠期合約的現貨匯率發生了變化。這些外幣遠期合約公允價值的税前部分計入AOCI的總股本，反映淨收益為#美元。10.6截至2021年12月31日。我們從套期保值關係中排除了與遠期匯率相關的公允價值變化，並將
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目錄表
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合併財務報表附註--(續)
在合同期內，我們的綜合收益表中的其他（收入）費用淨額的遠期點。計入AOCI總權益的遠期匯率公允價值的税前部分反映淨虧損為$3.6截至2021年12月31日。
下表彙總了我們合併財務報表中淨投資對衝的影響：
截至12月31日止年度，
淨收益/(虧損)
在其他全面收入中確認(有效部分)(單位：百萬)		淨收益/(虧損)
在其他全面收入中確認(不包括有效性測試的金額)(以百萬為單位)		淨收益/(虧損)
在淨收入中確認
(不包括在有效性測試中的金額)(單位：百萬)
位置20222021位置20222021位置20222021
淨投資套期收益（損失）(1)
$20.4 $46.0 
淨投資套期收益（損失）(1)
$(3.2)$(3.2)
其他(收入)支出(1)
$(4.6)$(0.6)
(1) 從2022年第二季度開始，我們不再持有淨投資對衝，因為它們是隨着出售我們的49.92022年4月在三星Bioepis擁有%的股權。有關出售我們在Samsung Bioepis的股權的更多信息，請閲讀附註3，處置，到這些合併財務報表。
有關我們與三星Bioepis的合作安排的更多信息，請閲讀附註19：協作關係和其他關係，到這些合併財務報表。
外幣遠期合約--其他衍生工具
我們還簽訂其他外幣遠期合約，通常期限為一個月或更短，以緩解與某些資產負債表頭寸相關的外幣風險。我們沒有為這些交易選擇對衝會計。
這些未償還外幣遠期合約的名義總額為#元。1,301.5百萬美元和美元1,238.8分別截至2023年12月31日和2022年12月31日。淨收益為$3.8百萬美元，淨虧損$34.7百萬美元，淨虧損為$43.3與這些合同有關的100萬美元被記錄為其他(收入)支出的組成部分，分別為截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度淨額。
衍生工具概述
雖然我們的某些衍生工具須與交易對手訂立淨額結算安排，但我們不會在綜合資產負債表中抵銷衍生工具的資產和負債。如果衍生工具資產和負債被抵銷，下表中的金額將不會有實質性差異。
下表彙總了我們的未償還衍生工具的公允價值和在綜合資產負債表中的列報，包括那些被指定為對衝工具的衍生工具：
截至12月31日，
(單位：百萬)資產負債表的位置20232022
現金流對衝工具：
資產衍生工具其他流動資產$0.3 $37.9 
負債衍生工具應計費用和其他26.5 18.4 
其他衍生工具：
資產衍生工具其他流動資產11.6 25.1 
負債衍生工具應計費用和其他5.1 7.6 
F-43
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
合併財務報表附註--(續)
注11：
物業、廠房及設備
財產、廠房和設備按歷史成本、累計折舊淨額入賬。財產、廠房和設備、淨值的構成如下：
 截至12月31日，
(單位：百萬)20232022
土地$202.4 $202.4 
建築物1,601.3 1,592.9 
租賃權改進135.7 107.7 
機器和設備1,703.8 1,611.5 
計算機軟硬件1,032.1 999.9 
傢俱和固定裝置61.5 61.1 
在建工程975.4 888.8 
總成本5,712.2 5,464.3 
減去：累計折舊(2,402.5)(2,165.7)
財產、廠房和設備合計，淨額$3,309.7 $3,298.6 
折舊費用總額為$254.2百萬，$272.4百萬美元和美元235.3截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度分別為100萬美元。
截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日止年度，我們將與在建工程相關的利息成本資本化，總額約為$21.7百萬，$17.1百萬美元和美元36.3分別為100萬美元。
瑞士索洛圖恩製造廠
為了支持我們未來的增長和藥物開發流水線，我們在瑞士索洛桑建立了一個大規模的生物製品製造工廠。該設施包括393,000與一家大型生物製品製造設施相關的20平方英尺，290,000平方英尺的倉庫、公用設施和支持空間，以及51,000一平方英尺的行政空間。截至2023年12月31日和2022年12月31日，我們大約有728.8百萬美元和美元711.1分別資本化為與該設施有關的在建工程。在2021年第二季度，該工廠的一部分（第一個生產車間）獲得了瑞士醫療器械管理局（SWISSMEDIC）的GMP多產品許可證，從而產生了約$1.2 2021年第二季度投入使用的固定資產達10億美元。 第二個製造套件於2024年1月投入運營，產生約$710.7 在2024年第一季度，有100萬固定資產投入使用。Solothurn已被FDA批准用於生產ADUHELM和LEQEMBI。
125 Broadway大樓出售
於2022年9月，我們完成出售位於百老匯125號的樓宇及地塊，總售價約為$603.0 百萬美元，其中包括10.8 百萬租户津貼。此項出售產生税前出售收益約$503.7 於截至2022年12月31日止年度的綜合收益表中，出售樓宇的收益中反映。這筆交易包括約$79.2 不動產、廠場和設備淨額200萬美元，其中約72.6 建築物，約$1.6 土地約100萬美元，5.0 100萬元用於機器和設備。
注12：
租契
我們租賃房地產，包括實驗室和辦公空間，以及某些設備。
我們的租約的剩餘租期從不到一年至十五年。某些租約包括一個或多個選項以續訂，由我們自行決定，續訂條款可將租期延長至一年至十年.
此外，我們還將某些房地產轉租給第三方。我們的轉租組合包括經營租賃，剩餘的租賃條款範圍為一年至六年.
F-44
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
合併財務報表附註--(續)
我們所有的租賃都符合經營租賃的條件。下表彙總了我們經營租賃的綜合資產負債表中的列報情況：
截至12月31日，
(單位：百萬)資產負債表位置20232022
資產：
經營性租賃資產經營性租賃資產$420.0 $403.9 
負債
流動經營租賃負債應計費用和其他$90.3 $97.2 
非流動經營租賃負債長期經營租賃負債400.0 333.0 
經營租賃負債總額$490.3 $430.2 
下表彙總了我們綜合損益表中租賃成本的影響：
截至12月31日止年度，
(單位：百萬)損益表位置202320222021
經營租賃成本研發$2.0 $2.0 $3.4 
銷售、一般和行政128.1 95.9 95.9 
可變租賃成本研發0.5 0.4 0.8 
銷售、一般和行政37.3 25.4 25.7 
轉租收入銷售、一般和行政(23.5)(24.0)(23.9)
其他(收入)費用，淨額(4.1)(4.1)(4.0)
淨租賃成本$140.3 $95.6 $97.9 
可變租賃成本主要與與我們的經營租賃相關的經營費用、税收和保險有關。由於這些成本的性質通常是可變的，因此不計入經營租賃資產和相關租賃負債的計量。
預計未來五年及以後的最低租賃費如下：

(單位：百萬)		截至2023年12月31日
2024$106.2 
202596.1 
202683.5 
202786.1 
202849.4 
此後170.4 
租賃付款總額$591.7 
減去：利息101.4 
經營租賃負債現值$490.3 
我們經營租賃的加權平均剩餘租期和加權平均貼現率如下：
截至12月31日，
20232022
加權平均剩餘租賃年限(年)7.374.64
加權平均貼現率4.5 %3.7 %
F-45
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
合併財務報表附註--(續)
在我們的綜合現金流量表中，包括在經營活動提供的現金流量中的與我們的經營租賃有關的現金流量信息的補充披露如下：
截至12月31日，
(單位：百萬)202320222021
為計入租賃負債的金額支付的現金$116.4 $107.4 $105.8 
以租賃義務換取的經營性租賃資產146.0 108.3 18.1 
6100傳統硬盤租賃
在我們收購Reata的過程中，我們承擔了一棟單租户、按套建造的建築的責任，建築面積約為327,400位於德克薩斯州普萊諾的辦公和實驗室空間為平方英尺，初始租賃期限為16好幾年了。我們記錄了大約#美元的租賃負債。151.82000萬美元，這是剩餘租賃期內租金費用的淨現值，約為15年，相應的使用權資產約為#美元121.21000萬，這代表我們對德克薩斯州達拉斯地區當前租賃市場參與者的公允價值的估計。在我們對市場租金的估計中，包括了與大樓相關的任何租賃改進或租户津貼的價值。我們不打算佔用這座大樓，並正在評估轉租該物業的機會。
有關我們收購Reata的更多信息，請閲讀附註2，收購，到這些合併財務報表。
125 Broadway Building售後回租交易
就於二零二二年第三季度出售百老匯125號大樓而言，我們同時租回該大樓，租期約為 5.5年，從而確認了約$168.2 截至2022年12月31日，我們的綜合資產負債表中記錄了新租賃負債和使用權資產。該樓宇之出售及即時回租符合出售及回租處理，並分類為經營租賃。有關出售我們的125百老匯大樓的更多信息，請閲讀 附註11，財產、廠房和設備，到這些合併財務報表。
賓尼街300號契約修訂
於2022年9月，我們訂立協議，以部分終止位於賓尼街300號的部分租賃，並縮短餘下大部分空間的租期。該協議是由於我們在2022年通過整合房地產地點來降低成本的努力。該交易於生效日期被視為租賃修訂，並導致終止確認使用權資產約$47.4 租賃負債約為52.7 2000萬美元，從而產生了約1000萬美元的收益。5.3 於截至2022年12月31日止年度的綜合收益表中計入重組費用。
F-46
目錄表
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合併財務報表附註--(續)
注13：
負債
我們的債務摘要如下：
 截至12月31日，
(單位：百萬)20232022
當前部分：
2023年364天期定期貸款(1)
$150.0 $— 
應付票據和定期貸款的流動部分$150.0 $— 
非當前部分：
2023年定期貸款三年期(1)
$500.0 $— 
4.0502025年9月15日到期的優先債券百分比
1,746.6 1,744.7 
2.2502030年5月1日到期的優先債券百分比
1,493.8 1,492.9 
5.2002045年9月15日到期的優先債券百分比
1,100.7 1,100.3 
3.1502050年5月1日到期的優先債券百分比
1,474.3 1,473.8 
3.2502051年2月15日到期的優先債券百分比
472.8 469.3 
應付票據和定期貸款的非流動部分$6,788.2 $6,281.0 
(1)在我們收購Reata的過程中，1.0 我們2023年的定期貸款中有10億美元，其中包括500.0 364天期浮動利率債券，以及500.0300萬浮息三年期債券。
截至2023年12月31日，我們遵守了優先票據契諾和定期貸款契諾。
2023年定期貸款信貸協議
關於我們在2023年9月對Reata的收購，我們簽訂了一筆1.530億美元定期貸款信貸協議(2023年定期貸款)。在收購Reata的截止日期，我們提取了$1.0來自2023年定期貸款的30億美元，其中包括500.0 364天期浮動利率債券，以及500.0300萬浮息三年期債券。剩餘未使用的承付款#美元500.0700萬美元被終止。在2023年第四季度，我們償還了350.0364天期債券中的400萬美元。截至2023年12月31日，我們擁有650.02023年定期貸款下的未償還貸款，其中150.0364天期債券的未償還金額為3.6億美元500.0在三年期分期付款中，有1.8億美元未償還。
2021年交換優惠
2021年2月，我們完成了我們的私人要約交換(交換要約)我們的投標5.200新系列優先債券於2045年9月15日到期(2045年優先債券)百分比3.2502051年2月15日到期的優先債券(2051年優先債券)和現金，以及以現金購買我們投標的2045年優先債券的要約。
本金總額約為$624.6我們2045年的高級票據中有100萬美元被交換，本金總額約為$700.7我們2051年的高級票據和現金支付總額約為151.81000萬美元。我們的交換要約已被計入債務修改；因此，現金部分已反映為額外的債務折扣，並作為我們2051年優先票據期限內的利息支出的調整攤銷。
此外，我們贖回的本金總額約為$8.9我們2045年高級票據中的400萬張，總現金支付金額約為$12.11000萬美元，不包括應計和未付利息。贖回已作為債務清償入賬；因此，我們確認了#美元的税前費用。3.2該2045年優先票據終止後，將支付1,000萬美元。這筆費用在截至2021年12月31日的年度綜合收益表中確認為利息支出和其他(收入)支出淨額，反映了提前贖回溢價的支付以及與此類2045年優先票據相關的剩餘未攤銷原始債務發行成本和貼現餘額的註銷。
F-47
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在和解時，我們還支付了總計約#美元的現金。13.81,000,000美元，用於支付自上次利息支付日起交換或贖回的2045年優先票據的所有應計和未付利息。我們產生了大約$6.1在截至2021年12月31日的年度綜合收益表中，與我們的交換要約相關的成本中有100萬美元，在其他(收入)支出中確認為利息支出。
2020年高級債券
2020年4月30日，我們發行了高級無擔保票據，本金總額為$3.0200億美元(2020年高級債券)，包括以下內容：
•$1.530億美元的本金總額2.252030年5月1日到期的優先債券百分比，價值為99.973面值的百分比；以及
•$1.530億美元的本金總額3.152050年5月1日到期的優先債券百分比，價值為99.174面值的%。
我們2020年的優先債券是優先無擔保債券，可隨時在以下網址贖回100.0本金的%加上應計利息，並在到期前的一段指定期間內，指定的補足金額。我們的2020年優先債券包含控制權變更條款，在某些情況下，可能要求我們以相當於以下價格購買2020年優先債券101.0本金的%加上截至回購之日的應計和未付利息。
與此次發行相關的原始成本約為$24.4已在我們的綜合資產負債表中記錄為債務賬面金額的減少。這些成本連同折扣將在從發行到到期的一段時間內按實際利率法作為額外利息支出攤銷。我們2020年高級債券的利息從2020年11月1日開始，每年5月1日和11月1日支付。
2015年高級票據
以下是我們於2015年發行的目前未償還的優先無抵押票據(2015年優先票據)的摘要，包括：
•$1.75十億美元的本金總額4.052025年9月15日到期的優先債券，價值為99.764面值的百分比；以及
•$1.12十億美元的本金總額5.202045年9月15日到期的優先債券，價值為99.294面值的%。
我們2015年的優先票據是優先無擔保債務，可隨時在以下地址贖回100.0本金的%加上應計利息和特定的補足金額。我們2015年的高級債券包含一項控制權變更條款，該條款可能要求我們以相當於101.0在某些情況下，本金的%加上購買之日的應計利息和未付利息。
與此次發行相關的原始成本約為$47.5在我們的綜合資產負債表中，作為債務賬面金額的減少，已記錄了100萬歐元。這些成本連同折扣將在從發行到到期的一段時間內按實際利率法作為額外利息支出攤銷。
3.625釐優先債券，將於2022年9月15日到期
2015年9月15日，我們發行了$1.0我們的本金總額為10億美元3.625%於二零二二年九月十五日到期的優先票據， 99.920par的%。我們 3.625%優先票據為優先無抵押債務。2022年7月，我們贖回了 3.625%優先票據於到期前到期，並確認税前費用淨額約$2.4 於該等優先票據獲贖回後，本集團錄得約100萬港元的虧損，主要反映支付提早贖回溢價以及撇銷餘下未攤銷的原始債務發行成本及貼現結餘。該等費用已於截至2022年12月31日止年度的綜合收益表中確認為其他（收入）開支淨額中的利息開支。
2020年循環信貸額度
2020年1月，我們達成了一項1.0十億美元，五年制高級無擔保循環信貸安排，允許我們提取資金用於營運資金和一般企業用途。循環信貸安排的條款
F-48
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包括一項財務契約，要求我們不得超過最高綜合槓桿比率。截至2023年12月31日，我們擁有 不是未償還借款，並遵守這項貸款下的所有契諾。
債務期限
根據我們的債務安排，應支付的款項總額如下：
(單位：百萬)截至2023年12月31日
2024$150.0 
20251,750.0 
2026500.0 
2027— 
2028— 
2029年及其後4,817.3 
流動和非流動債務總額
$7,217.3 
減去：債務貼現和發行費(279.1)
流動和非流動債務總額，淨額
$6,938.2 
我們債務的公允價值披露於附註8，公允價值計量，這些合併財務報表。
注14：
權益
優先股
我們有8.0億股授權優先股，其中1.75百萬股被授權為A系列，1.0百萬股被授權作為X系列初級參與和5.25100萬股未指定。股份可在沒有股東投票或行動的情況下不時按類別或系列發行，並附有每個該等類別或系列股份的指定、權力、優惠、相對、參與、選擇或其他特別權利，以及管限該等股份的文書所載的任何資格、限制或限制。任何此類優先股在股息權、清算優先權或兩者兼而有之方面可以排在普通股之前，可以擁有全部或有限的投票權，並可以轉換為普通股。不是優先股在2023年、2022年和2021年期間發行和發行。
普通股
下表描述了截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日我們普通股的授權、已發行和已發行股票數量：
 截至2023年12月31日截至2022年12月31日截至2021年12月31日
(單位：百萬)授權已發佈傑出的授權已發佈傑出的授權已發佈傑出的
普通股1,000.0 168.7 144.9 1,000.0 167.9 144.0 1,000.0 170.8 147.0 
股份回購
2020年10月，我們的董事會批准了我們2020年的股票回購計劃，該計劃最高可回購$5.0我們普通股的10億美元。我們2020年的股票回購計劃沒有到期日。根據我們2020年的股票回購計劃進行的所有股票回購HASE計劃將停用。根據我們2020年的股票回購計劃，我們回購並退出了大約3.6百萬美元和6.0百萬股我們的普通股，成本約為$750.0百萬美元和美元1.8在截至2022年12月31日的年度內2021，分別為。有幾個不是於截至本年度止年度內購回本公司普通股股份2023年12月31日。大致$2.11000億美元根據我們2020年的股票回購計劃，截至2023年12月31日。
回購超過面值的股份所支付的金額將在額外的實收資本和留存收益之間分配，超過我們額外實收資本餘額的款項將計入留存收益的減少。
F-49
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2022年8月，****簽署成為法律。除此之外，****對2022年12月31日之後的淨股票回購徵收1.0%的消費税。雖然我們歷史上曾進行過酌情股票回購，但截至2023年12月31日止年度，我們沒有回購普通股。
累計其他綜合收益(虧損)
下表彙總了AOCI的變化，按組成部分計算的税後淨額：
2023年12月31日
(單位：百萬)可供出售證券的未實現收益(虧損)，税後淨額現金流對衝的未實現收益(虧損)，税後淨額養老金福利債務的未實現收益(虧損)，税後淨額貨幣折算調整總計
平衡，2022年12月31日$(15.7)$15.1 $(1.1)$(163.2)$(164.9)
重新分類前的其他綜合收益(虧損)2.3 (26.8)(1.5)37.1 11.1 
從AOCI重新分類的金額13.4 (13.3)— — 0.1 
本期淨其他綜合收益(虧損)15.7 (40.1)(1.5)37.1 11.2 
平衡，2023年12月31日$— $(25.0)$(2.6)$(126.1)$(153.7)

2022年12月31日
(單位：百萬)可供出售證券的未實現收益(虧損)，税後淨額現金流對衝的未實現收益(虧損)，税後淨額
淨投資套期保值收益(虧損)税後淨額(1)
養老金福利債務的未實現收益(虧損)，税後淨額貨幣折算調整總計
平衡，2021年12月31日$(2.2)$53.8 $25.5 $(44.8)$(139.0)$(106.7)
重新分類前的其他綜合收益(虧損)(23.5)137.3 12.6 43.7 (83.1)87.0 
從AOCI重新分類的金額10.0 (176.0)(38.1)— 58.9 (145.2)
本期淨其他綜合收益(虧損)(13.5)(38.7)(25.5)43.7 (24.2)(58.2)
平衡，2022年12月31日$(15.7)$15.1 $— $(1.1)$(163.2)$(164.9)
(1) 從2022年第二季度開始，我們不再持有淨投資對衝，因為它們是隨着出售我們的49.92022年4月在三星Bioepis擁有%的股權。有關出售我們在Samsung Bioepis的股權的更多信息，請閲讀附註3，處置，到這些合併財務報表。

2021年12月31日
(單位：百萬)可供出售證券的未實現收益(虧損)，税後淨額現金流對衝的未實現收益(虧損)，税後淨額淨投資套期保值收益(虧損)税後淨額養老金福利債務的未實現收益(虧損)，税後淨額貨幣折算調整總計
平衡，2020年12月31日$1.4 $(179.0)$(8.5)$(66.3)$(46.6)$(299.0)
重新分類前的其他綜合收益(虧損)(6.6)178.2 33.4 21.5 (92.4)134.1 
從AOCI重新分類的金額3.0 54.6 0.6 — — 58.2 
本期淨其他綜合收益(虧損)(3.6)232.8 34.0 21.5 (92.4)192.3 
平衡，2021年12月31日$(2.2)$53.8 $25.5 $(44.8)$(139.0)$(106.7)
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下表彙總了從AOCI重新分類的金額：
(單位：百萬)從AOCI重新分類的金額損益表位置
截至12月31日止年度，
202320222021
可供出售證券的收益(虧損)$(17.0)$(12.6)$(3.8)其他(收入)支出
3.6 2.6 0.8 所得税(福利)費用
現金流套期保值收益(虧損)11.6 201.6 (60.0)收入
3.7 (5.5)(0.8)運營費用
(0.3)(0.3)0.2 其他(收入)支出
(1.7)(19.8)6.0 所得税(福利)費用
淨投資套期收益(虧損)(1)
— 38.1 (0.6)其他(收入)支出
貨幣換算調整— (58.9)— 其他(收入)支出
重新分類總額，扣除税額$(0.1)$145.2 $(58.2)
(1) 從2022年第二季度開始，我們不再持有淨投資對衝，因為它們是隨着出售我們的49.92022年4月在三星Bioepis擁有%的股權。有關出售我們在Samsung Bioepis的股權的更多信息，請閲讀附註3，處置，到這些合併財務報表。
注15：
每股收益
我們計算每股收益時使用的基本和稀釋後的流通股計算如下：
 截至12月31日止年度，
(單位：百萬)202320222021
分子：
生物遺傳公司的淨收入。$1,161.1 $3,046.9 $1,556.1 
分母：
已發行普通股加權平均數144.7 145.3 149.1 
稀釋性證券的影響：
時間授予的限制性股票單位0.7 0.5 0.3 
市場存量單位— 0.1 0.1 
現貨結算績效存量單位0.2 0.1 0.1 
稀釋性潛在普通股0.9 0.7 0.5 
用於計算稀釋後每股收益的股票145.6 146.0 149.6 
不計入每股攤薄淨收益的金額微不足道，因為它們的影響是反攤薄的。
截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度的每股盈利，反映約3.6百萬股票和6.0根據我們的股票回購計劃，分別持有我們普通股的1000萬股。有幾個不是於截至本年度止年度內購回本公司普通股股份2023年12月31日。 有關我們股票回購計劃的更多信息，請閲讀附註14，公平，到這些合併財務報表。
F-51
目錄表
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注16：
基於股份的支付
基於股份的薪酬費用
下表彙總了我們合併損益表中包括的基於股份的薪酬費用：
 截至12月31日止年度，
(單位：百萬)202320222021
研發$296.7 $98.5 $89.3 
銷售、一般和行政371.7 175.1 169.5 
小計668.4 273.6 258.8 
資本化股份薪酬成本(10.2)(9.3)(8.0)
基於股份的薪酬費用計入總成本和費用658.2 264.3 250.8 
所得税效應(132.6)(49.2)(46.7)
基於股份的薪酬支出包括在可歸因於生物遺傳公司的淨收入中。$525.6 $215.1 $204.1 
關於我們在2023年9月對Reata的收購，我們確認的基於股權的薪酬支出，包括僱主税，約為#美元393.41億美元歸因於收購後服務期，其中#美元196.41000萬美元被確認為銷售、一般和行政費用的費用，剩餘的美元197.01,000,000美元，作為我們綜合損益表中的研發費用截至2023年12月31日止的年度. T這些金額與之前授予Reata員工的股票期權和RSU的加速授予有關，這些期權和RSU不需要未來的服務來授予。有關我們收購Reata的更多信息，請閲讀附註2，收購，到這些合併財務報表。
下表彙總了與我們的每個基於股份的薪酬方案相關聯的基於股份的薪酬費用：
 截至12月31日止年度，
(單位：百萬)202320222021
市場存量單位$4.9 $13.2 $45.6 
時間授予的限制性股票單位220.0 202.3 159.8 
現貨結算績效存量單位35.5 35.0 23.9 
以現金結算的績效股票單位6.8 10.1 12.2 
員工購股計劃10.5 12.7 17.3 
股票期權3.7 0.3 — 
Reata股權獎(1)
387.0 — — 
小計668.4 273.6 258.8 
資本化股份薪酬成本(10.2)(9.3)(8.0)
基於股份的薪酬費用計入總成本和費用$658.2 $264.3 $250.8 
(1) 涉及收購後服務期應佔的Reata基於股權的薪酬支出，與加快授予以前授予Reata員工的股票期權和RSU相關，而這些股票期權和RSU不需要未來的服務來歸屬。有關我們收購Reata的更多信息，請閲讀附註2，收購，到這些合併財務報表。
截至2023年12月31日，與基於未歸屬股份的薪酬相關的未確認薪酬成本約為$287.4百萬美元，扣除估計的沒收金額。我們預計將在加權平均期內確認這些未歸屬獎勵的成本1.8好幾年了。
F-52
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基於股份的薪酬計劃
我們有三基於股份的薪酬計劃，目前正在根據這些計劃進行獎勵：(I)生物遺傳公司2006年非僱員董事股權計劃(2006年董事計劃)；(Ii)生物遺傳公司2017年綜合股權計劃(2017綜合股權計劃)；以及(Iii)生物遺傳公司2015年員工股票購買計劃(2015 ESPP)。
董事計劃
2006年5月，我們的股東批准了2006年新董事計劃，以股票為基礎獎勵我們的董事。2006年董事計劃授予的獎勵可能包括股票期權、限制性股票、RSU、股票增值權和其他獎勵，獎勵的金額以及條款和條件由我們的董事會委員會決定，但須符合2006年董事計劃的規定。我們總共預訂了1.6根據2006年董事計劃發行100萬股普通股。2006年董事計劃規定，除股票期權和股票增值權以外的獎勵將計入計劃下保留的股份總數中1.5--1比。2015年6月，我們的股東批准了一項修正案，將2006年董事計劃的期限延長至2025年6月。
綜合計劃
2017年6月，我們的股東批准了2017年綜合股權計劃，向我們的員工提供基於股票的獎勵。2017綜合股權計劃授予的獎勵可能包括股票期權、限制性股票、RSU、履約股份、股票增值權和其他獎勵，獎勵的金額及條款和條件由我們的董事會委員會決定，但須受2017綜合股權計劃的規定所規限。根據2017年綜合股權計劃可供授予的普通股包括：8.0為此目的保留的100萬股普通股，加上截至2017年6月7日仍可根據Biogen IDEC Inc.2008綜合股本計劃(2008綜合股本計劃)授予的普通股，或如果截至2017年6月7日2008年綜合股本計劃下的未完成獎勵全部或部分被取消、交出或終止，可能再次可供授予的普通股。2017年綜合股權計劃規定，股票期權和股票增值權以外的獎勵將在一段時間內計入該計劃可用股票的總數。1.5比例為1：1。
自我們的股東批准2017年綜合股本計劃以來，我們沒有根據2008年綜合股本計劃進行任何獎勵，未來也不打算根據2008綜合股本計劃進行任何獎勵，但2008綜合股本計劃下的未使用股份已結轉用於2017綜合股本計劃。
股票期權
在2022年，我們授予了大約81,000根據2017年綜合計劃向我們的首席執行官(2022年CEO Grant)授予股票期權，授予日期公允價值為美元139.10每個選項，總計約為$11.21000萬美元。股票期權授予的公允價值在授予之日使用布萊克-斯科爾斯期權估值模型進行估計。然後，股票期權的估計公允價值在期權的歸屬期間支出。2022年CEO Grant有資格在一年內按年等額分期付款三年制從授予之日起的一段時間，以首席執行官的繼續受僱為條件。未償還的股票期權有一個10年期可按不低於相關普通股於授出日期之公平市值之每股價格行使。
2023年12月31日
股票
加權平均
行權價格
加權平均剩餘合同期限
在2022年12月31日未償還
81,000 $301.85 
9.9年份
授與— — 
已鍛鍊
— — 
被沒收— — 
截至2023年12月31日的未償還債務
81,000 $301.85 
8.9年份
可於2023年12月31日行使
27,000 $301.85 
8.9年份
F-53
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
合併財務報表附註--(續)
市場存量單位
2014年前授予員工的MSU歸屬於四等額的年度遞增，從贈與之日的一週年起算。參與者最終可能會在零和150.0根據實際股票表現授予的目標單位數的百分比。
2014年授予員工的MSU，此後授予三等額的年度遞增從授予之日的一週年開始，參與者最終可以在零和200.0根據實際股票表現授予的目標單位數的百分比。
這些獎勵的授予取決於相關員工的繼續受僱情況。授予的MSU數量代表了基於達到涉及我們股票價格的某些基於市場的標準而有資格獲得的目標單位數量。賺取的MSU數量是從授予之日起的每個年度週年日在各自的歸屬期間計算的，從而產生多個履約期。因此，在最終確定獲得的獎勵數量後，可以發放額外的MSU，或者可以取消當前未完成的MSU。
從2022年開始，我們不再授予MSU作為長期激勵計劃的一部分，取而代之的是授予績效授予RSU。2021年授予的MSU的加權平均授予日期公允價值為#美元358.77.
下表總結了我們的MSU活動：
2023年12月31日
股票加權平均
授予日期公允價值
未歸屬於2022年12月31日113,000 $366.52 
授與— — 
既得(74,000)368.87 
被沒收(5,000)372.87 
未歸屬於2023年12月31日34,000 $359.77 
我們使用格子模型和蒙特卡羅模擬來評估MSU的贈款。這種估值方法利用了幾個關鍵的假設，即30MSU授權日的日曆日平均收盤價、我們股價的預期波動率、無風險回報率和預期股息率。
我們在估值中使用的假設摘要如下：
 2021年12月31日
預期股息收益率—%
預期股價波動範圍
54.8% - 61.6%
無風險利率區間
0.06% - 0.21%
授權日30個歷日平均股價
$262.23 - $360.31
加權平均每股授予日公允價值
$358.77
2023年、2022年和2021年歸屬的MSU的公允價值總計為1美元20.7百萬，$18.8百萬美元和美元22.5分別為100萬美元。
績效股票單位
庫存結算的PSU
在2018年第一季度，我們開始為將在庫存中結算的績效授予RSU獎勵。授予員工的PSU具有三年制表演期和贈與日三週年時的背心。這些獎勵的授予取決於相關員工的繼續受僱情況。授予的PSU數量代表基於累計業績有資格獲得的目標數量三年制考績期間開始時確定的業績衡量標準，截至考績期間第三年的12月31日。
參與者最終可能會在零和200.0根據適用績效指標的實現程度授予的目標PSU數量的百分比。因此，在最終確定獲得的單位數量後，可以發放額外的PSU，或者可以取消當前未完成的PSU。
F-54
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
合併財務報表附註--(續)
從2022年開始，我們不再授予MSU作為長期激勵計劃的一部分，取而代之的是授予PSU一個基於三年累計相對股東總回報(RTSR)指標的業績指標。PSU將在授予之日的三週年時授予，並根據此累積RTSR指標獲得PSU數量。
下表彙總了我們結算庫存活動的PSU：
2023年12月31日
股票加權平均
授予日期公允價值
未歸屬於2022年12月31日336,000 $292.95 
授與(1)
206,000 383.61 
既得(100,000)290.72 
被沒收(53,000)323.52 
未歸屬於2023年12月31日389,000 $325.73 
(1)於2023年授出的以股票結算的受薪股份單位包括與我們於2023年2月作出的年度獎勵一併授出的獎勵及與聘用僱員一併授出的受薪股份單位。該等授出反映於授出時合資格賺取之目標股份數目。
於2022年及2021年授出的以股票結算的優先股於授出日期的加權平均公平值為$294.43及$276.61，分別為。
我們的價值贈款的PSU使用網格模型與蒙特卡羅模擬。此估值方法採用若干關鍵假設， 30認購股份單位於授出日期的日曆日平均收市股價、我們股價的預期波幅、無風險回報率及預期股息收益率。
我們在估值中使用的假設摘要如下：
 截至12月31日止年度，
 20232022
預期股息收益率
—%
—%
預期股價波動範圍
44.7%
44.0% - 45.9%
無風險利率區間
4.1%
1.8% - 3.9%
授權日30個歷日平均股價
$283.93
$231.31 - $294.86
加權平均每股授予日公允價值
$383.61
$294.43
於2023年、2022年及2021年歸屬的以股票結算的PSU的公平值合共為$28.61000萬，$9.51000萬美元和300萬美元15.5分別為2.5億美元和2.5億美元。
以現金結算的PSU
在2018年第一季度，我們開始為將以現金結算的業績授予限制性股票單位頒發獎勵。授予員工的PSU具有三演出期和贈與日三週年時的背心。這些獎勵的授予取決於相關員工的繼續受僱情況。授予的PSU數量代表基於以下成就有資格獲得的目標單位數量三在確定業績目標時確定年度業績衡量標準，該年度業績衡量標準將在每年年初開始，至當年12月31日結束。
參與者最終可能會在零和200.0根據適用績效指標的實現程度授予的目標PSU數量的百分比。因此，在最終確定獲得的單位數量後，可以發放額外的PSU，或者可以取消當前未完成的PSU。PSU被歸類為責任獎勵，將根據以下條件以現金結算30一旦確定了PSU的實際歸屬和賺取數量，截至歸屬日期的日曆日平均收盤價。由於不發行股票，這些獎勵不會稀釋股權。
從2022年開始，作為我們長期激勵計劃的一部分，我們不再授予此類PSU，取而代之的是授予有時間限制的RSU。
F-55
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
合併財務報表附註--(續)
下表彙總了我們以現金活動結算的PSU：
2023年12月31日
股票
未歸屬於2022年12月31日83,000 
授與(1)
5,000 
既得(41,000)
被沒收(6,000)
未歸屬於2023年12月31日41,000 
(1)2023年以現金支付的特別提款股是記錄的調整數，以反映根據以前在2020年發放的獎勵的相關業績乘數的最終確定而賺取的單位總數。
2023年、2022年和2021年以現金結算的PSU的公允價值總計為#美元11.71000萬，$11.01000萬美元和300萬美元9.9分別為2.5億美元和2.5億美元。
時間既得性限制性股票單位
授予員工的RSU通常每年不超過三分之一三年在授予之日的週年紀念日或授予之日的三週年之日，除非該僱員繼續受僱於我們，除非該計劃另有規定。我們普通股的股份將在歸屬時交付給員工，但需支付適用的預扣税。授予在我們董事會任職的董事的RSU在授予之日的一週年時授予，前提是在每個情況下，董事在授予日之前繼續在我們的董事會任職。我們的普通股在歸屬時將交付給董事，不徵收任何預扣税。
下表總結了我們的RSU活動：
股票加權平均
授予日期公允價值
未歸屬於2022年12月31日1,946,000 $237.90 
授與(1)
1,171,000 282.92 
既得(822,000)249.12 
被沒收(439,000)257.66 
未歸屬於2023年12月31日1,856,000 $256.74 
(1)2023年授予的RSU主要是指與我們2023年2月頒發的年度獎勵和與招聘新員工相關的獎勵一起授予的RSU。2023年批准的RSU還包括大約7,300授予我們董事會的RSU。
2022年和2021年授予的RSU的加權平均授予日期公允價值為#美元。221.28及$276.90，分別為。
2023年、2022年和2021年歸屬的RSU的公允價值總計為#美元。232.1百萬，$116.3百萬美元和美元132.2分別為100萬人。
員工購股計劃
2015年6月，我們的股東批准了2015年的ESPP。根據2015年ESPP可以購買的我們普通股的最大總股數為6.2百萬美元。
下表總結了我們的ESPP活動：
 截至12月31日止年度，
(單位：百萬，不包括股份)202320222021
根據2015年ESPP發行的股票199,000 241,000 248,000 
根據2015年ESPP收到的現金$45.1 $44.2 $54.4 
F-56
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注17：
所得税
所得税費用
未計所得税(福利)費用和所得税(福利)費用的收入如下：
 截至12月31日止年度，
(單位：百萬)202320222021
所得税(福利)支出前收入：
國內$192.4 $1,842.0 $448.3 
外國1,104.4 1,749.8 1,296.9 
所得税(福利)支出前總收入$1,296.8 $3,591.8 $1,745.2 
所得税(福利)費用：
當前：
聯邦制$377.6 $694.5 $319.1 
狀態15.1 39.0 23.1 
外國48.4 67.9 137.1 
總電流441.1 801.4 479.3 
延期：
聯邦制(587.4)(328.3)(242.5)
狀態(12.7)2.5 (11.9)
外國294.3 157.2 (172.4)
延期合計(305.8)(168.6)(426.8)
所得税(福利)費用總額$135.3 $632.8 $52.5 
過渡性通行費税
2017年的減税和就業法案通過對累積的外國子公司之前未納税的海外收益徵收一次性當然視為匯回税，消除了美國對歷史上未匯回的收益的所得税遞延。過渡性通行費税是根據我們在外國公司積累的海外收益中我們所佔的份額進行評估的，這些收入以前沒有徵税。現金和現金等價物形式的收入按15.5%的税率徵税，所有其他收入按8.0%的税率徵税。
截至2023年12月31日和2022年12月31日，我們的應計所得税負債為$419.51000萬美元和300萬美元558.0根據過渡性通行費税，分別為100萬美元。在截至2023年12月31日的應計金額中，約為$185.4預計一年內將支付100萬美元。過渡性通行税從2018年開始在八年內分期繳納，不會產生利息。
未匯出的收益
截至2023年12月31日，我們認為我們的收益不會永久再投資於美國以外的地區，因此記錄了與我們將收益匯回國內所預期的預扣税總額估計相關的遞延税款負債。除盈利外，我們將永久再投資賬面/税基差額約為$1.5截至2023年12月31日，主要通過採購會計的影響產生。這些永久性再投資基差可能會通過出售外國子公司以及各種其他事件來逆轉，但截至2023年12月31日，這些事件都不被認為是可能的。如果這些差異逆轉，美國剩餘的納税義務將在美元之間。300.0百萬美元和美元400.0截至2023年12月31日。
F-57
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
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遞延税項資產和負債
我們遞延税項資產和負債的重要組成部分摘要如下：
 截至12月31日，
(單位：百萬)20232022
遞延税項資產：
税收抵免$252.8 $112.6 
庫存、其他準備金和應計項目203.7 202.8 
無形資產，淨值1,153.9 1,370.3 
神經免疫公司在ADUHELM的税基— 470.3 
IRC第174條將研究和開發資本化570.8 271.8 
淨營業虧損1,700.4 1,845.9 
基於股份的薪酬36.1 37.2 
其他293.3 280.7 
估值免税額(1,278.7)(2,003.3)
遞延税項資產總額$2,932.3 $2,588.3 
遞延税項負債：
購進存貨計價遞增和無形資產
$(1,257.4)$(76.1)
三星Bioepis投資分期付款(35.5)(138.0)
GILTI(1,136.9)(1,002.0)
税收抵免— (228.7)
折舊、攤銷及其他(215.7)(251.8)
遞延税項負債總額$(2,645.5)$(1,696.6)
截至2023年12月31日、2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日，我們的估值津貼為$1,278.71000萬，$2,003.31000萬，$1,961.31000萬美元和300萬美元1,753.92000萬美元，分別與瑞士的淨營業虧損和神經免疫公司在ADUHELM的納税基礎有關。2023年12月31日至2022年12月31日期間估值津貼的變化主要是由於減少了約#美元。470.3由於取消合併和減少約#美元，取消了神經免疫公司在ADUHELM的納税基礎。230.32000萬美元，原因是瑞士淨營業虧損遞延税項資產的變動。估值免税額變動對所得税淨額的影響約為#美元。7.4在截至2023年12月31日的一年中，2022年12月31日至2021年12月31日和2021年12月31日至2020年12月31日期間估值津貼的變化主要是由於增加了#美元。85.01000萬美元和300萬美元390.0600萬美元，分別與神經免疫公司在ADUHELM的納税基礎有關。有關解除合併以及我們與神經免疫公司的合作安排的更多信息，請閲讀附註20，可變利益實體投資，到這些合併財務報表。
除遞延税項資產和負債外，我們還記錄了與實體內存貨銷售相關的遞延費用。截至2023年12月31日和2022年12月31日，遞延費用總額為$69.3百萬美元和美元56.6分別為100萬美元。
《降低通貨膨脹法案》
2022年8月，****在美國簽署成為法律。****引入了新的税收條款，包括15.0%的公司替代最低税和1.0%的股票回購消費税。****的規定在2022年12月31日之後有效。截至2023年12月31日和2022年12月31日，****沒有對我們的所得税撥備或所得税餘額做出任何實質性調整。美國國税局已經發布了初步指導意見，我們預計未來還會發布更多的指導意見和規定。當獲得進一步的信息時，我們將繼續評估其對我們的業務和運營結果的潛在影響。
F-58
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税率
美國聯邦法定税率和我們的有效税率之間的對賬摘要如下：
 截至12月31日止年度，
 202320222021
法定費率21.0 %21.0 %21.0 %
州税1.1 1.1 0.8 
對外國收入徵税(5.9)(4.9)(10.5)
税收抵免(7.3)(1.7)(3.8)
購進存貨計價遞增和無形資產
0.7 0.3 (1.6)
GILTI(0.6)0.7 1.3 
三星Bioepis的出售— (1.6)— 
訴訟和解協議— 2.6 — 
神經免疫税收影響— 2.3 (5.3)
內部重組(0.1)(1.4)— 
其他，包括永久性物品1.5 (0.8)1.1 
實際税率10.4 %17.6 %3.0 %
税率的變動
在截至2023年12月31日的年度，與2022年相比，我們的有效税率下降是由於我們的股權投資價值的非現金變化的影響，適合增長相關費用和Reata收購相關費用的影響，以及2022年與訴訟和解協議有關的綜合不利税率影響，我們在Samsung Bioepis的股權出售，如下所述的神經免疫估值津貼的影響，以及與全球税務發展保持一致的國際重組的影響。這一變化還得益於2023年第一季度與税收抵免有關的不確定税收問題的解決。
在截至2022年12月31日的一年中，與2021年相比，我們有效税率的增加，不包括神經免疫遞延税淨資產的影響，如下所述，包括訴訟和解協議和出售我們位於百老匯125號的大樓的税收影響。這些增長被本年度與國際重組有關的税收優惠的影響、出售我們在Samsung Bioepis的股權的影響以及決定停止開發Vxotrigine的影響部分抵消。此外，在2021年，我們的有效税率得益於BIIB111和BIIB112減值費用的税收影響以及我們的股權工具價值變化的非現金税收影響。
有關我們收購Reata的更多信息，請閲讀附註2，收購，到這些合併財務報表。
有關訴訟和解協議的其他信息，請閲讀附註18，其他合併財務報表明細，到這些合併財務報表。
Neurimmune遞延税項資產
於二零二一年，我們於瑞士錄得遞延税項資產淨額約$100.0 根據Neurimmune在ADUHELM的税收基礎，這一數字的實現取決於ADUHELM的未來銷售。
在2022年第一季度，在發佈與ADUHELM相關的最終NCD後，我們錄得估值準備金增加約$85.0 以將該遞延税項資產的淨值減少至零。
對我們的遞延税項資產淨額的這些調整均以相等和抵銷的金額分配給我們綜合收益表中的非控股權益應佔淨收入（虧損）（扣除税項），導致對Biogen Inc.
F-59
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合併財務報表附註--(續)
於2023年第四季度，Neurimmune從我們的綜合財務報表中取消綜合入賬。有關取消合併以及我們與Neurimmune的合作安排的更多信息，請閲讀 附註20，可變利益實體投資，到這些合併財務報表。
税制屬性
截至2023年12月31日，我們有用於美國聯邦所得税目的的一般商業信貸結轉約$141.82030年開始到期的100萬美元，淨經營虧損約為100萬美元，913.1 一百萬沒有過期。就美國州所得税而言，我們的研究和投資信貸結轉額約為美元。140.52027年開始到期的200萬美元，淨經營虧損約為100萬美元。21.0 2036年開始到期的百萬美元。對於外國所得税的目的，我們有$13.02027年開始到期的聯邦淨營業虧損結轉10億美元12.22027年開始到期的180億瑞士州淨營業虧損結轉。
在評估遞延税項資產的變現能力時，我們已考慮部分或全部遞延税項資產是否更有可能無法變現。遞延税項資產的最終變現取決於在這些臨時差額可扣除期間產生的未來應納税所得額。在作出這一決定時，根據適用的財務報告準則，我們被允許考慮遞延税項負債的預定沖銷、預計的未來應納税所得額和税務籌劃策略。基於歷史應納税所得額和所得税負債水平以及對遞延税項資產可用期間未來應納税所得額的預測，我們認為我們更有可能實現扣除已記錄的估值準備後的全資子公司遞延税項資產的淨收益。如果實際結果與我們的估計不同，或我們在未來期間調整我們的估計，我們可能需要調整或建立估值津貼，這可能對我們的綜合財務狀況和運營結果產生重大影響。
所得税中的不確定性會計
我們未確認的税收優惠的期初和期末金額的對賬摘要如下：
(單位：百萬)202320222021
期初餘額$606.4 $563.4 $75.7 
根據與本期有關的納税狀況計算的增加額5.2 36.3 4.2 
對上期税額的補充60.2 23.4 509.9 
前期税額減少額(485.0)(14.9)(18.8)
法規期滿(2.1)(1.6)(3.2)
結算退款(付款)(11.3)(0.2)(4.4)
期末餘額$173.4 $606.4 $563.4 
在截至2021年12月31日的一年中，我們將未確認的税收優惠總額增加了約美元455.02000萬美元，與Neurity在ADUHELM的納税基礎上用於瑞士税務目的的遞延納税資產有關。這一未確認的税收優惠被記錄為遞延税項總資產的減少，導致如上所述的遞延税項淨資產，而不是作為我們綜合資產負債表上的單獨負債。截至2022年12月31日，與神經免疫相關的未確認税收優惠約為$450.01000萬美元。在截至2023年12月31日的一年中，我們將未確認的税收優惠總額減少了約美元450.0由於神經免疫公司解除合併，與這一項目有關的資金為100萬美元。
我們在美國各州以及美國聯邦和其他外國司法管轄區提交所得税申報單。除了極少數例外，我們在2019年前不再接受美國聯邦税務審查，或者在2013年前不再接受州、地方或非美國所得税審查。
美國國税局和其他國家税務機關會定期檢查我們關於知識產權相關交易的公司間轉移定價，他們可能不同意我們對此類估值採取的一個或多個立場。
截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的未確認税收優惠餘額包括147.6百萬，$134.0百萬美元和美元87.5分別扣除未確認的税收優惠(扣除州問題上的聯邦福利)，如果確認，將影響未來期間的實際所得税税率。
F-60
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生物遺傳公司及附屬公司
合併財務報表附註--(續)
我們確認與所得税支出中未確認的税收優惠相關的潛在利息和處罰。於截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度內，我們確認總利息及罰款開支為$5.1百萬，$0.7百萬美元和美元2.7分別為100萬美元。我們已經積累了$30.2百萬美元和美元25.2截至2023年12月31日和2022年12月31日，支付利息和罰款分別為100萬美元。
當我們從不同的税務機關收到更多信息時，我們可能會調整與某些轉讓定價、合作事項、預扣税和其他問題相關的不確定税收頭寸的價值，包括與這些當局達成和解。
我們估計，我們的未確認税收優惠總額(不包括利息)有可能減少至多約$。20.0在接下來的12個月裏，由於各種審計關閉、和解和訴訟時效到期，淨資產將減少600萬美元。
注18：
其他合併財務報表明細
補充現金流信息
對截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度現金流量信息的補充披露如下：
 截至12月31日止年度，
(單位：百萬)202320222021
年內支付的現金：
利息$252.2 $262.5 $280.8 
所得税740.7 932.9 247.9 
其他(收入)費用，淨額
其他(收入)費用淨額的構成如下：
 截至12月31日止年度，
(單位：百萬)202320222021
出售三星Bioepis股權的收益(1)
$— $(1,505.4)$— 
訴訟和解協議及和解費用— 917.0 — 
利息收入(276.5)(89.3)(11.0)
利息支出246.9 246.6 253.6 
(收益)投資損失，淨額291.2 277.3 824.9 
外匯(收益)損失，淨額50.4 35.5 22.4 
其他，淨額3.5 10.1 5.6 
其他(收入)費用合計，淨額$315.5 $(108.2)$1,095.5 
(1)反映税前收益，扣除交易成本，從出售我們的49.92022年4月，三星生物公司將三星生物公司的%股權轉讓給三星生物公司。有關出售我們在Samsung Bioepis的股權的更多信息，請閲讀附註3，處置，到這些合併財務報表。
如上表所示，投資(收益)損失淨額涉及債務證券、某些生物技術公司的股權證券、基礎投資為某些生物技術公司的股權證券的風險投資基金和非流通股權證券。
在2022年第二季度，我們記錄的税前費用為900.01000萬美元，外加和解費用和支出，與解決與2015年前行為有關的Qui Tam訴訟的訴訟和解協議有關。這筆費用包括在我們截至2022年12月31日的年度綜合收益表中的其他(收入)費用淨額中。
F-61
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
合併財務報表附註--(續)
下表彙總了截至2023年、2022年和2021年12月31日與我們持有的股權證券相關的投資(收益)損失：
 截至12月31日止年度，
(單位：百萬)202320222021
權益證券確認的淨(收益)損失$275.2 $264.7 $821.1 
減去：權益證券實現的淨(收益)損失5.2 — (10.3)
權益證券確認的淨未實現(收益)損失$270.0 $264.7 $831.4 
在截至2023年12月31日的年度內確認的未實現淨虧損主要反映了我們在Sage、Denali、Sangamo和Ionis普通股的投資的公允價值總額減少了約$248.51000萬美元。
在截至2022年12月31日的年度內確認的未實現淨虧損主要反映了我們在Denali和Sangamo普通股投資的公允價值總額減少了約$278.0100萬美元，部分被Ionis和Sage普通股公允價值增加約1美元所抵消27.31000萬美元。
應計費用和其他
應計費用和其他費用包括以下內容：
 截至12月31日，
(單位：百萬)20232022
與收入有關的折扣和折讓準備金$926.5 $891.6 
僱員補償及福利335.1 395.6 
協作費用214.6 277.9 
特許權使用費和許可費191.5 209.4 
與收購有關的應計費用117.5 — 
其他838.4 746.9 
應計費用和其他$2,623.6 $2,521.4 
其他長期負債為美元781.1百萬美元和美元944.2截至2023年及2022年12月31日，分別為100萬美元，幷包括應計所得税共計100萬美元。403.2百萬美元和美元541.7分別為100萬美元。
附註19：
協作關係和其他關係
在我們的業務戰略方面，我們簽訂了各種合作協議，使我們有權使用合作伙伴擁有的某些專有技術、技術和專利權來開發、生產和銷售產品。各種合作協議的條款可能要求我們在實現某些產品研發目標時支付里程碑式的付款，並就合作產生的商業產品的未來銷售(如果有的話)支付版税。
根據協作安排，我們可能會根據協作內的成本分擔機制和活動的性質，記錄與協作夥伴之間的應收或應付資金餘額。我們的重要合作安排如下所述。
Genentech公司（羅氏集團）
我們對RITUXAN（用於治療非霍奇金淋巴瘤、CLL和其他疾病）、RITUXAN HYCELA（用於治療非霍奇金淋巴瘤和CLL）、GAZYVA（用於治療CLL和濾泡性淋巴瘤）、OCREVUS（用於治療PPMS和RMS）、LUNSUMIO（用於治療複發性或難治性濾泡性淋巴瘤）、COLUMVI，一種用於治療非霍奇金淋巴瘤的雙特異性抗體，於2023年第二季度獲得FDA加速批准;並根據我們與基因泰克的合作安排，選擇添加其他潛在的抗CD 20療法，羅氏集團的全資子公司。在本腳註中，我們將RITUXAN和RITUXAN HYCELA統稱為RITUXAN。
F-62
目錄表
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合併財務報表附註--(續)
如果我們按照合作協議的規定變更控制權，基因泰克有權提出要約購買Rituxan的權利，我們必須接受基因泰克的要約，或者按照與其要約相同的條款購買基因泰克的權利。基因泰克還將被視為同時按照下列條款購買了我們在協作中剩餘產品的權利。
我們與基因泰克的合作是通過合同安排建立的，而不是通過合資企業或其他法律實體。
Rituxan
基因泰克及其附屬公司負責Rituxan的全球製造以及以下所有開發和商業化活動：
•美國： 我們已經共同獨家授權了我們在美國開發、商業化和營銷Rituxan的權利。
•加拿大： 我們已經共同獨家許可了我們在加拿大開發、商業化和營銷Rituxan的權利。
加濟瓦
羅氏集團及其子許可證持有人對Gazyva在美國的開發、製造和商業化負全部責任。Gazyva在美國的總銷售額影響了我們在Rituxan和LUNSUMIO聯合促銷利潤中的百分比，如下表所述。
如果我們按照合作協議的規定變更控制權，Genentech將被視為購買了我們對Gazyva的權利，以換取根據合作安排繼續支付應支付給Gazyva的當前補償，直至11Gazyva在美國首次商業銷售一週年。
OCREVUS
根據我們與基因泰克的合作協議條款，我們從以下公司獲得美國淨銷售額的分級特許權使用費13.5%，並最多增加到24.0年淨銷售額超過$900.0百萬美元。將會有一個50.0如果美國批准了與OCREVUS類似的生物藥物，則這些特許權使用費將減少%。
此外，我們還會收到一筆毛收入3.0OCREVUS在美國以外的淨銷售額的版税百分比，版税期限為11自OCREVUS首次以國家為單位進行商業銷售起數年。
OCREVUS的商業化並不影響我們從Rituxan、LUNSUMIO或Gazyva獲得的聯合促銷利潤的百分比。基因泰克獨自負責OCREVUS的開發和商業化，併為未來的成本提供資金。基因泰克不能在慢性淋巴細胞性白血病、非霍奇金淋巴瘤或類風濕性關節炎中發展OCREVUS。
OCREVUS特許權使用費收入是基於我們對第三方的估計和對OCREVUS同期銷售的市場研究數據。實際特許權使用費收入和估計特許權使用費收入之間的差異將在已知期間進行調整，通常預計是下個季度。
如果我們按照合作協議的定義變更控制權，基因泰克將被視為購買了我們對OCREVUS的權利，以換取僅在美國繼續支付當前淨銷售額的版税(如我們的合作協議中定義的並在上文中總結)，直到11OCREVUS在美國首次商業銷售一週年
F-63
目錄表
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合併財務報表附註--(續)
LUNSUMIO(Mosunetuzumab)
2022年1月，我們行使了與基因泰克的選擇權，參與LUNSUMIO的聯合開發和商業化。在這次演習中，我們記錄了一美元30.02021年12月應付基因泰克的100萬歐元期權行權費，這筆費用在截至2021年12月31日的年度綜合損益表的研發費用中確認。我們還記錄了大約#美元的費用。20.0將向基因泰克報銷我們的30.02021年開發該候選產品所產生的成本的%份額，在截至2021年12月31日的年度的綜合損益表中確認為研發費用。截至2022年12月31日止年度，我們錄得約$28.41億美元的研發費用和約5,000美元13.0在我們與此合作相關的合併損益表中，銷售和營銷費用為1,000萬美元。在截至2023年12月31日的一年中，我們開始將我們在LUNSUMIO開發、銷售和營銷費用中的份額記錄為我們在合併收益表中從抗CD20治療計劃的收入中減去我們在税前利潤中的份額。
在我們與基因泰克的合作下，我們負責30.0在FDA批准之前，LUNSUMIO的開發成本的%，並將有權在美國的聯合促銷運營損益中分級分享，如下表所述。此外，我們從LUNSUMIO在美國境外的銷售中獲得較低的個位數版税。2022年12月，LUNSUMIO被FDA加速批准用於治療復發或難治性濾泡性淋巴瘤。
如果我們按照合作協議中的定義更改控制權，Genentech將被視為購買了我們對LUNSUMIO的權利，以換取30.0在LUNSUMIO在美國首次商業銷售11週年之前，美國聯合促銷運營利潤或虧損的百分比。
COLUMVI(GLOFITAMAB)
2022年12月，我們與Genentech達成了一項關於COLUMVI的商業化和經濟學分享的協議，COLUMVI是一種用於治療B細胞非霍奇金淋巴瘤的雙特異性抗體，隨後於2023年6月獲得FDA的加速批准。根據這項協議的條款，我們將沒有付款義務。基因泰克將對COLUMVI在美國的商業化擁有獨家決策權，我們將在COLUMVI在美國的淨銷售額上獲得中位數至個位數範圍的分級版税。COLUMVI的商業化不會影響我們從Rituxan、LUNSUMIO或Gazyva獲得的聯合促銷利潤的百分比。
如果我們按照合作協議的定義變更控制權，基因泰克將被視為購買了我們對COLUMVI的權利，以換取僅在美國的淨銷售額(根據我們的合作協議定義)的個位數中位數特許權使用費，直到該產品在美國首次商業銷售11週年為止。
利潤分享公式
Rituxan和LUNSUMIO的利潤份額
我們目前在美國針對Rituxan和LUNSUMIO的税前聯合促銷利潤分享公式提供了30.0第一個$的份額百分比50.0每一日曆年獲得的聯合促銷運營利潤合計為數百萬美元。由於FDA批准了LUNSUMIO，我們在Rituxan和LUNSUMIO合併的年度聯合促銷利潤中的份額超過$50.0百萬美元因下列事件而異，如下表所述：
在LUNSUMIO批准後至第一個閾值日期37.5 %
在第一個閾值日期之後到第二個閾值日期35.0 %
在第二個閾值日期之後30.0 %
第一個門檻日期指(I)在任何連續12個月內美國Gazyva的總銷售額達到$500.0百萬美元或(Ii)任何日曆年中美國LUNSUMIO總銷售額達到$150.0百萬美元。
第二個閾值日期指(I)美國LUNSUMIO總銷售額達到$的任何歷年的總銷售額的第一個日期，以較晚的日期為準350.0或(2)第一個起始日期出現的日曆年之後的日曆年的1月1日。
F-64
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
合併財務報表附註--(續)
2023年3月，實現了第一個門檻日期。因此，從2023年4月開始，Rituxan和LUNSUMIO的税前利潤份額為35.0%。我們在美國的Rituxan税前利潤份額超過$50.0截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度，37.5%.
Gazyva利潤份額
我們目前對Gazyva的税前利潤分享公式提供了35.0第一個$的份額百分比50.0每一日曆年賺取的營業利潤的百萬美元。我們在年度聯合促銷利潤中的份額超過$50.0百萬美元因下列事件而異，如下表所述：
直到第二個Gazyva門檻日期37.5 %
在第二個Gazyva閾值日期之後35.0 %
第二個Gazyva閾值日期指在任何連續12個月期間內，Gazyva在美國的總銷售額達到$500.0百萬美元。無論Gazyva是否已在非CLL適應症中獲得批准，第二個Gazyva閾值日期都可以實現。
2023年3月，實現了加濟瓦的第二個門檻日期。因此，從2023年4月開始，Gazyva的税前利潤份額為35.0%。我們在Gazyva的税前利潤份額超過$50.0截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度，37.5%.
抗CD20治療項目的收入
抗CD20治療項目的收入摘要如下：
 在截至2011年12月31日的五年中，
(單位：百萬)202320222021
OCREVUS的銷售特許權使用費收入$1,266.2 $1,136.3 $991.7 
Biogen在美國RITUXAN、GAZYVA和LUNSUMIO的税前利潤份額(1)
409.4 547.0 647.7 
抗CD20治療項目的其他收入14.0 17.2 19.1 
抗CD20治療項目的總收入$1,689.6 $1,700.5 $1,658.5 
(1)LUNSUMIO於2023年第一季度在美國上市。
在獲得監管機構批准之前，我們將合作開發抗CD 20產品所產生的費用份額記錄在我們的綜合收益表中的研發費用和銷售、一般和行政費用中的商業化前費用中。在抗CD 20產品獲得批准後，我們將與該產品相關的開發、銷售和營銷費用的份額記錄為抗CD 20治療項目收入中税前利潤份額的減少。
愛奧尼斯製藥公司
SPINRAZA
2012年1月，我們與IONIS簽署了一項合作和許可協議，根據該協議，我們獲得了獨家的全球許可，可以開發和商業化治療SMA的SPINRAZA。
根據我們與Ionis的協議，我們根據SPINRAZA的全球年淨銷售額向Ionis支付特許權使用費，使用費費率為11.0%和15.0%，在我們的綜合損益表的銷售成本中確認。截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度，與銷售SPINRAZA相關的特許權使用費成本總計約為美元240.21000萬，$243.11000萬美元和300萬美元267.1分別為2.5億美元和2.5億美元。
2018 Ionis協議
2018年6月，我們進入了10年期與Ionis達成獨家合作協議，為廣泛的神經疾病開發新的ASO候選藥物，總金額為5美元1.0億美元，其中包括預付款$375.0百萬美元，併購買了大約11.5100萬股Ionis普通股，成本為$625.0百萬美元。
成交時，我們記錄了$50.9百萬美元375.0在我們的綜合資產負債表中作為預付費服務預付了100萬美元，並確認了剩餘的美元324.1百萬美元作為研發費用
F-65
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
合併財務報表附註--(續)
我們的綜合損益表。記錄為預付服務的金額代表在協議期限內承諾用於提供研究和發現服務的安排的員工資源的價值。
我們有權授權因本協議而產生的療法，並將負責此類療法的開發和商業化。我們可能向IONIS支付高達$的開發里程碑費用125.0百萬或$270.0根據適應症加上每年的許可費，以及潛在商業淨銷售額的特許權使用費，每個項目的使用費為100萬美元。
在截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度內，我們實現了7.51000萬，$10.0百萬美元和美元22.5分別與本協議確定的神經學目標的推進有關，這些費用在我們的綜合損益表中作為研發費用記錄。
2017年SMA協作協議
2017年12月，我們與IONIS簽署了一項合作協議，為SMA的潛在治療確定新的ASO候選藥物。根據這項協議，我們有權授權這種合作產生的療法，並將負責這些療法的開發和商業化。
一簽訂這份協議，我們就賺了一美元25.0向Ionis預付100萬美元，我們可能會向Ionis支付最高$260.0如果新藥候選藥物獲得上市批准，將獲得數百萬美元的額外開發和監管里程碑付款。在商業化後，我們還可以向Ionis支付最高$800.0根據這類療法的潛在淨銷售額，額外支付基於業績的里程碑付款和分級特許權使用費。
2021年12月，我們與Ionis一起行使了選擇權，並獲得了全球獨家許可，用於開發BIIB115並將其商業化，BIIB115是SMA正在開發的一種調查性ASO。關於這一期權行使，我們支付了#美元的選擇加入付款。60.01000萬美元給IONIS，在截至2021年12月31日的年度綜合收益表中記為研發費用。
2013年長期戰略研究協議
2013年9月，我們進入了一個六年制與Ionis的研究合作協議，根據該協議，兩家公司合作進行發現級別的研究以及隨後的反義或其他療法的開發和商業化活動，以潛在地治療神經系統疾病。根據該協議，Ionis對協議中確定的一組神經目標進行研究。
IONIS有資格獲得通過此合作開發的所有候選產品的里程碑付款、許可費和版税付款，具體金額取決於我們根據協議條款提出的候選產品的形態。
對於非ALS反義產品候選產品，IONIS負責通過完成第二階段試驗進行全球開發，我們提供臨牀試驗設計和監管策略方面的建議。對於ALS反義產品候選產品，我們負責全球開發、臨牀試驗設計和監管策略。我們有權在第二階段試驗結束之前對候選產品進行許可。如果我們行使選擇權，我們將向Ionis支付高達$70.0百萬許可費，並承擔全球開發、監管和商業化責任。在實現某些監管里程碑後，IONIS可能會獲得額外的里程碑付款，金額最高可達$130.0100萬美元，外加與IONIS在合作下進行的臨牀試驗相關的額外金額，以及如果我們在行使選項後成功開發候選產品，則未來銷售的特許權使用費。
2018年12月，我們與Ionis一起行使了選擇權，並獲得了全球獨家、有版税的許可，開發和商業化QALSODY(Tofersen)，用於治療帶有SOD1突變的ALS。在行使選擇權後，我們將獨自承擔與QALSODY的開發、製造和商業化相關的成本和費用。我們可能向IONIS支付許可後的里程碑付款，金額最高可達$55.0在成功實現某些監管和商業里程碑的基礎上，實現了100萬歐元。
2023年4月，FDA批准QALSODY用於治療SOD1基因突變的成人ALS。這一適應症是根據QALSODY治療患者觀察到的血漿神經絲輕鏈減少而加速批准的。這一適應症的持續批准可能取決於驗證性試驗中對臨牀益處的驗證(S)。根據本協議，我們根據QALSODY的年度全球淨銷售額向Ionis支付特許權使用費，使用費費率為11.0%和15.0%，在我們的綜合損益表的銷售成本中確認。
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目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
合併財務報表附註--(續)
在截至2023年12月31日的年度內，我們產生了一筆里程碑式的付款$16.0在FDA批准QALSODY後，向Ionis支付了600萬美元，QALSODY被記錄在無形資產中，淨額計入我們的合併資產負債表。我們可能會向Ionis支付額外的里程碑$20.0如果QALSODY獲得歐盟監管部門的批准，將獲得100萬歐元。
在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度內，我們實現了17.01000萬美元和300萬美元10.0分別與本協議下項目的推進有關，在我們的綜合損益表中作為研究和開發費用記錄。
2012 Ionis協議
2012年12月，我們與Ionis達成了一項協議，最多開發三個基因靶點並將其商業化。
根據該協議，Ionis負責任何候選產品的全球開發 通過完成第二階段試驗，我們將就臨牀試驗設計和監管策略提供建議。我們可以選擇許可候選產品 直到第二階段試驗結束。如果我們行使選擇權，我們將支付高達$的許可費70.0100萬美元，並承擔全球開發、監管和商業化責任。Ionis有資格獲得最高$130.0在實現某些監管里程碑時獲得額外的里程碑付款，以及未來銷售的特許權使用費 如果我們在行使選擇權後成功開發了候選產品。
2019年12月，我們對Ionis行使了選擇權，並獲得了全球獨家特許使用費許可，以開發和商業化BIIB080(Tau ASO)，該產品目前處於潛在治療阿爾茨海默病的第二階段開發。在期權行使方面，我們支付了1美元。45.0給IONIS的100萬美元，在我們的綜合損益表中記為研發費用。未來的付款可能包括高達美元的額外里程碑付款。155.0如果我們在行使期權後成功開發候選產品，未來銷售的百萬美元和特許權使用費將在十幾歲到十幾歲之間。
在截至2022年12月31日的年度內，我們產生了一筆里程碑式的付款$10.01,000,000美元，與根據本協議推進BIIB080有關，這筆費用在我們的綜合損益表中的研發費用中記錄。
衞材株式會社
在2023年第一季度，我們積累了一美元31.0支付給衞材的100萬美元與終止一項協議有關，根據該協議，衞材在某些亞太市場和環境中共同推廣或分銷我們的MS產品。截至2023年12月31日，我們支付了大約16.0美元中的1000萬美元31.01百萬美元的應付賬款。其餘部分隨後於2024年1月支付。這筆終止費包括在我們截至2023年12月31日的年度綜合收益表中的銷售、一般和行政費用中。
LEQEMBI(Lecanemab)協作
我們與衞材有一項合作協議，共同開發和商業化LEQEMBI(Lecanemab)，這是一種用於治療阿爾茨海默病的抗澱粉樣抗體(LEQEMBI合作)。
衞材是全球LEQEMBI開發和監管提交的負責人，兩家公司共同商業化和共同推廣該產品，衞材擁有最終決策權。所有成本，包括研發、銷售和營銷費用，均由我們和衞材平分。我們和衞材共同推廣LEQEMBI，平分利潤和虧損。我們目前生產LEQEMBI藥物物質和藥物產品，並於2022年3月延長了與衞材的LEQEMBI相關供應協議五年至十年用於製造樂琪必比藥材。
LEQEMBI的合作還為衞材提供了聯合開發和商業化ADUHELM(Aducanumab)的選項(ADUHELM選項)，以及聯合開發和商業化我們的一種抗tau單抗(anti-Tau選項)的選項。2017年10月，衞材行使了ADUHELM選擇權，我們簽署了一項新的合作協議，共同開發和商業化ADUHELM(Aducanumab)(ADUHELM合作協議)。
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目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
合併財務報表附註--(續)
2022年3月14日，我們修改了與衞材的ADUHELM合作協議。自修改之日起，我們在全球擁有ADUHELM的唯一決策權和商業化權利，從2023年1月1日起，衞材只收到基於ADUHELM淨銷售額的分級特許權使用費，不再參與分享ADUHELM的全球損益。2022年3月，我們還修改了與衞材的LEQEMBI協作協議，取消了反Tau選項。
如果任何一家公司發生控制權變更，如我們的LEQEMBI協作協議中所定義的那樣，未被收購方可以選擇按照LEQEMBI協作協議中的定義發起運營分離。在業務分離的情況下，我們將與衞材合作，及時將有關LEQEMBI的任何開發、製造或商業責任從我們移交給衞材。在這種情況下，在控制權變更後的六個月內，我們對LEQEMBI相關費用分攤的持續責任將減少到相當於80.0運營分離前我們應該欠下的債務的%，所有其他經濟權利將保持不變。
此外，如果任何一家公司發生控制權變更，即收購方按照LEQEMBI合作協議的定義從事競爭產品的商業化，非被收購方也可以要求被收購方停止將競爭產品商業化。如果被收購方選擇繼續將競爭產品商業化，非被收購方可以終止LEQEMBI合作協議。此外，如果我們是非收購方，我們可以選擇將我們在LEQEMBI的權益出售給衞材或購買衞材在LEQEMBI的權益，但須遵守LEQEMBI合作協議中規定的參數。
2023年7月，FDA批准了LEQEMBI的傳統批准。在獲得傳統批准之前，LEQEMBI於2023年1月獲得FDA的加速批准，當時它已在美國投入商業使用。此外，日本厚生勞動省於2023年9月批准了日本的LEQEMBI，隨後於2023年12月在日本推出。
在LEQEMBI商業化後，我們開始認識到我們的50.0LEQEMBI產品收入的百分比份額、銷售淨額和銷售成本，包括特許權使用費，在我們的綜合收益表中的其他收入中，因為我們不是本金。
我們在LEQEMBI銷售和營銷費用以及開發費用中的份額分別記錄在我們的綜合損益表中的銷售、一般和行政費用以及研發費用中。
與LEQEMBI協作相關的開發、銷售和營銷費用摘要如下：
 截至12月31日止年度，
(單位：百萬)202320222021
與LEQEMBI推進相關的協作產生的總開發費用$371.9 $347.2 $323.0 
Biogen在LEQEMBI協作開發費用中的份額反映在我們的綜合損益表中的研發費用中186.0 173.6 161.5 
LEQEMBI協作產生的總銷售和營銷費用304.4 104.6 27.2 
Biogen在LEQEMBI協作銷售和營銷費用中的份額反映在我們的綜合損益表中的銷售、一般和行政費用中152.2 52.3 13.6 
ADUHELM合作協議
LEQEMBI的合作還為衞材提供了聯合開發和商業化ADUHELM(Aducanumab)的選項(ADUHELM選項)。2017年10月，衞材行使了ADUHELM選擇權，我們簽署了一項新的合作協議，共同開發和商業化ADUHELM(ADUHELM合作協議)。
根據我們最初的ADUHELM合作協議，我們將領導ADUHELM的持續發展，我們和衞材將以地區為基礎的利潤分配來共同促進ADUHELM。從2019年開始，衞材向我們報銷45.0合作推進ADUHELM所產生的開發、銷售和營銷費用的%。
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目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
合併財務報表附註--(續)
2022年3月，我們修改了與衞材的ADUHELM合作協議。自修改之日起，我們在全球擁有ADUHELM的唯一決策權和商業化權利，從2023年1月1日起，衞材只收到基於ADUHELM淨銷售額的分級特許權使用費，不再參與分享ADUHELM的全球損益。衞材在開發、商業化和製造費用中的份額限制在1美元以下。335.02022年1月1日至2022年12月31日期間實現，截至2022年12月31日實現。一旦達到這一限額，我們將承擔所有與ADUHELM相關的成本。
與我們最初的ADUHELM合作協議相關的開發費用、銷售和營銷費用以及里程碑付款摘要如下：
截至12月31日止年度，
(單位：百萬)20222021
ADUHELM協作開發費用總額$149.4 $183.7 
生物遺傳公司在ADUHELM合作開發費用中的份額反映在我們的綜合損益表中的研發費用中82.2 101.1 
ADUHELM協作產生的總銷售和營銷費用134.2 562.3 
Biogen在ADUHELM協作銷售和營銷費用中的份額反映在我們的綜合損益表中的銷售、一般和管理費用以及協作利潤分享/(虧損報銷)中71.5 301.4 
ADUHELM協作第三方里程碑總數— 100.0 
生物遺傳公司從衞材獲得的ADUHELM里程碑付款報銷份額反映在我們綜合損益表中的協作利潤分享/(虧損報銷)中— 45 
ADUHELM聯合促銷損益
根據我們最初的ADUHELM合作協議，我們將ADUHELM在美國向第三方銷售的收入確認為產品收入的一個組成部分，在我們的綜合損益表中為淨額。我們還在我們的綜合損益表中記錄了收入以及銷售和營銷費用的相關成本，因為這些成本已經發生。向衞材支付的款項和從衞材收到的款項45.0在美國的聯合促銷利潤或虧損的%份額在我們的綜合損益表中確認在協作利潤分享/(損失報銷)中。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度，我們確認淨減少的運營費用約為224.71000萬美元和300萬美元233.2分別為2.5億美元，以反映衞材的45.0ADUHELM在美國淨協作虧損的份額。
截至2021年12月31日止年度，我們確認營運開支淨減少1美元45.0700萬美元反映衞材的45.0$的百分比份額100.0與在美國推出ADUHELM相關的向神經免疫支付的100萬美元里程碑式付款，在我們的合併損益表中記錄在協作利潤分享/(虧損報銷)中。
在2021年第四季度，我們記錄了大約164.0與ADUHELM相關的超過預測需求的庫存和採購承諾額的註銷相關費用。在2022年第一季度，由於最後的非傳染性疾病，我們記錄了大約#美元275.0與ADUHELM相關的超過預測需求的庫存和採購承諾額的註銷相關費用。此外，截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度，我們錄得約$111.01000萬美元和300萬美元30.0分別為與ADUHELM相關的總閒置容量費用的2.5億歐元。這些費用在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度綜合損益表中計入銷售成本。
我們確認了大約$197.01000萬美元和300萬美元99.0與衞材相關的2.5億美元45.0在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度綜合收益表中，分別佔庫存、閒置產能費用和合作利潤分享/(虧損報銷)中的合同承諾的百分比。
與上述協議有關的衞材應收款項我們Re大約$1.4萬 aND$88.0分別截至2023年12月31日和2022年12月31日。應支付給衞材的與上述協議有關的款項Re大約$118.4萬 aND$81.2分別截至2023年12月31日和2022年12月31日。
聯合信貸銀行
我們與UCB達成了一項合作協議，從2003年11月起生效，共同開發和商業化dapirolizumab pegol，一種抗CD40L聚乙二醇化的Fab，用於SLE和其他未來商定的潛在治療
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生物遺傳公司及附屬公司
合併財務報表附註--(續)
有跡象表明。我們或UCB可以建議在其他適應症中開發Dapirolizumab pegol。如果雙方不同意將某一適應症作為商定的適應症添加到合作中，我們或UCB可以在適用方(S)承擔全部費用的情況下尋求此類排除適應症的發展，但非追求方在證明臨牀活動後有權選擇加入。
商定的適應症所產生的所有成本，包括研究、開發、銷售和營銷費用，由我們和聯合信貸銀行平均分攤。如果獲得上市批准，兩家公司將共同推廣dapirolizumab pegol，並平分利潤和虧損。
與UCB協作協議有關的開發費用摘要如下：
截至12月31日止年度，
(單位：百萬)202320222021
UCB協作開發總費用$60.7 $68.0 $84.2 
生物遺傳公司在UCB合作開發費用中的份額反映在我們的綜合損益表中的研發費用中30.3 34.0 42.1 
阿爾克梅斯
2017年11月，我們與Alkermes的子公司Alkermes Pharma愛爾蘭有限公司就治療RMS的新型富馬酸鹽VUMERITY簽訂了獨家許可和合作協議。2019年10月，FDA批准VUMERITY在美國用於治療RMS。2021年第四季度，VUMERITY獲準在某些國際市場用於治療RRMS。
根據這項協議，我們獲得了開發和商業化VUMERITY的獨家全球許可，我們向Alkermes支付15.0VUMERITY全球商業淨銷售額的%，在我們的綜合損益表的銷售成本中確認。在某些情況下，對VUMERITY的商業銷售淨額應支付的特許權使用費在一段時間內須遵守分級的最低年度付款要求五年在FDA批准後。截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度，與VUMERITY銷售相關的特許權使用費成本總計約為美元87.41000萬，$83.01000萬美元和300萬美元61.6分別為2.5億美元和2.5億美元。
Alkermes有資格在根據Alkermes的獨家許可開發的VUMERITY以外的新候選產品成功開發和商業化後，獲得年商業淨銷售額的個位數至十幾歲以下的兩位數的版税。
根據單獨的供應協議，Alkermes目前向我們提供VUMERITY和FAMPYRA。2019年10月，我們簽訂了新的供應協議，並修改了我們與Alkermes的VUMERITY許可和合作協議。我們選擇啟動技術轉讓，並在過渡期後製造VUMERITY或由我們從事的第三方製造VUMERITY，以換取我們或我們指定的人制造的VUMERITY未來全球商業淨銷售額的任何部分向Alkerme支付更高的特許權使用費。2023年1月，我們與Alkermes簽訂了一項新的FAMPYRA供應協議，直到2025年1月。2023年12月，Alkermes達成了一項最終協議，將其開發和製造設施出售給諾和諾德，預計將於2024年年中完成。阿爾克梅斯和諾和諾德計劃達成轉包安排，在交易完成後的一段時間內繼續目前在該設施進行的工作，這可能會持續到2025年底。
Acorda治療公司
2009年6月，我們與Acorda簽訂了一項合作和許可協議，在美國以外的市場開發和商業化含有FAMPYRA等法普利定的產品。
根據這項協議，我們根據美國以外的淨銷售額水平支付分級特許權使用費，我們可能會根據成功實現某些監管和商業里程碑來支付潛在的里程碑付款。
2024年1月，我們通知Acorda我們決定終止合作和許可協議，自2025年1月1日起生效。作為這一終止的結果，Acorda將重新獲得FAMPYRA的全球商業化權利。
截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日止年度，與FAMPYRA特許權使用費和商業供應相關的銷售成本總額約為$55.2百萬，$46.1百萬美元和美元46.6分別為100萬美元。
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生物遺傳公司及附屬公司
合併財務報表附註--(續)
Sage治療公司
2020年11月，我們與Sage簽訂了一項全球合作和許可協議，共同開發和商業化治療PPD的ZURZUVAE(祖蘭諾酮)，以及潛在治療MDD和BIIB124(SAGE-324)的潛在治療特發性震顫的藥物，這些藥物可能會導致癲癇等其他神經疾病。
為了在2020年12月完成這筆交易，我們購買了$650.01000萬股Sage普通股，約合6.2700萬股，價格約為1美元104.14最初受轉讓限制。我們可能會向Sage支付開發和商業里程碑付款，總額可能高達約$1.6 10億美元，前提是實現這一合作中規定的所有具體里程碑。
2023年8月，FDA批准ZURZUVAE用於患有PPD的成年人，等待DEA時間表，該時間表於2023年10月完成。在獲得批准後，ZURZUVAE成為第一個也是唯一一個口服，每日一次，14天的治療，可以提供快速改善抑鬱症狀的婦女與PPD的第15天。ZURZUVAE for PPD於2023年第四季度在美國上市。此外，FDA還發布了zuranolone治療成人MDD的NDA的CRL。CRL指出，該申請沒有提供有效性的實質性證據來支持批准zuranolone用於治療MDD，並且需要進行額外的研究。我們和Sage正在繼續尋求FDA的反饋，並評估下一步措施。
根據這項合作，兩家公司將分擔開發的責任和成本，以及在美國商業化的利潤和損失。我們負責zuranolone的開發和商業化（不包括日本、臺灣和韓國），並可能向Sage支付十幾歲到二十歲以下的潛在分級版税。在2023年第四季度，我們應計應付Sage的里程碑付款為$75.0 在美國首次商業銷售PPD的ZURZUVAE後，該款項於我們的綜合資產負債表中計入無形資產淨額，其後於2024年1月支付。
截至2023年12月31日止年度，我們確認經營費用淨減少約$4.7 100萬美元，以反映Sage的 50.0在美國的淨協作損失中所佔的百分比，這在我們的合併收益表中的合作利潤分享/（虧損補償）中確認。
與Sage合作有關的開發、銷售和營銷費用匯總如下：
截至12月31日止年度，
(單位：百萬)202320222021
Sage協作開發費用合計$176.7 $173.3 $167.7 
Biogen在Sage合作開發費用中的份額反映在我們合併收益表中的研發費用中88.3 86.7 83.8 
Sage合作產生的銷售和營銷費用總額187.0 109.9 36.4 
Biogen在Sage合作銷售和營銷費用中的份額反映在我們的綜合收益表中的銷售、一般和行政費用以及合作利潤分享/（損失補償）中93.5 55.0 18.2 
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生物遺傳公司及附屬公司
合併財務報表附註--(續)
德納利治療公司。
2020年8月，我們與德納利簽署了一項合作和許可協議，共同開發和聯合商業化德納利治療帕金森氏病的LRRK2小分子抑制劑(LRRK2合作)，還達成了一項單獨協議，獲得德納利運輸車輛平臺的兩個臨牀前項目的獨家許可選擇權，包括其ATV啟用的抗澱粉樣蛋白Beta計劃和第二個利用其運輸車輛技術的計劃。
作為此協作的一部分，我們購買了$465.0萬在2020年9月購買Denali普通股，或者説大約13700萬股，價格約為1美元34.94每股，這些股票最初受到轉讓限制。我們可能會向德納利開發和商業里程碑付款，總額可能高達約$1.1如果與LRRK2合作相關的里程碑實現，將達到10億美元。
2023年4月，我們與Denali一起行使了許可ATV啟用的抗澱粉樣蛋白Beta計劃的選擇權。在這次演習中，我們承擔了與該項目相關的所有開發和商業活動以及相關費用的責任。此外，我們向德納利支付了一次性期權行使付款，如果實現了某些里程碑，我們可能會根據未來的淨銷售額向德納利支付額外的開發和商業里程碑付款和特許權使用費。我們與德納利的協議於2023年8月修訂，其中某些里程碑標準發生了變化，而開發、監管和商業里程碑的總量保持不變。此外，我們同意放棄對第二個選項計劃的選擇權。
在LRRK2的合作下，兩家公司根據特定的百分比分擔全球開發的責任和成本，以及在美國和中國商業化的利潤和虧損。在美國和中國之外，我們負責商業化，並可能支付Denali潛在的分級版税。
與德納利合作有關的開發費用摘要如下：
截至12月31日止年度，
(單位：百萬)202320222021
德納利協作開發總費用$65.0 $75.1 $42.5 
生物遺傳公司在德納利合作開發費用中的份額反映在我們的綜合損益表中的研發費用中39.0 43.8 25.5 
Sangamo治療公司
2020年2月，我們與Sangamo簽訂了一項合作和許可協議，以利用Sangamo通過腺相關病毒傳遞的專有鋅指蛋白技術來調節與神經系統疾病相關的關鍵基因的表達，從而實現特定的神經學目標。
為了在2020年4月完成這筆交易，我們購買了$225.02000萬Sangamo普通股，或約24700萬股，價格約為1美元9.21每股，這些股票最初受到轉讓限制。這些限制現在已經失效。
2023年3月，我們終止了與Sangamo的合作和許可協議。
與Sangamo合作有關的開發費用摘要如下：
截至12月31日止年度，
(單位：百萬)202320222021
Sangamo協作開發總費用$4.1 $19.1 $22.7 
Biogen在Sangamo協作開發費用中的份額反映在我們的合併損益表中的研發費用中2.4 12.1 14.6 
Innocare Pharma Limited
2021年7月，我們與InnoCare Pharma Limited(InnoCare)簽訂了Orelabrutinib的合作和許可協議，Orelabrutinib是一種口服小分子Bruton‘s酪氨酸激酶抑制劑，用於治療多發性硬化症。由於這筆交易於2021年8月完成，我們預付了$125.0在截至2021年12月31日的年度綜合收益表中記錄為研究和開發費用的1000萬美元。
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生物遺傳公司及附屬公司
合併財務報表附註--(續)
2023年2月，我們終止了我們的協作和許可與以下項目達成協議奧瑞拉布替尼的Innocare，用於MS的潛在治療。
其他研究和發現安排
這些安排可能包括根據某些臨牀和商業開發的成就在未來幾年內支付的里程碑式付款。
其他
截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日止年度，我們錄得約 $4.1百萬, $39.2百萬美元和美元89.1百萬美元，分別作為我們合併報表中的研究和開發費用與其他研究和發現相關安排有關的收入。
三星生物科技有限公司
合資企業協議
2012年2月，我們與Samsung Biologics簽訂了一項合資協議，成立了一家名為Samsung Bioepis的實體，以開發、製造和營銷生物相似產品。280.510億韓元(約合1美元250.0百萬美元)85.0擁有三星Bioepis的%股權，我們做出了貢獻49.510億韓元(約合1美元45.0百萬美元)剩餘的15.0-2018年6月，我們根據合資協議行使了我們的選擇權，將我們在Samsung Bioepis的所有權比例從大約5.0%，這反映了我們以前沒有參與的股權融資的影響，大約49.9%。購股交易於2018年11月完成，交易完成後，我們支付了759.510億韓元(1美元676.6百萬美元)收購三星生物製藥。
2022年4月，我們完成了對我們的49.9%將三星生物的股權轉讓給三星生物，以換取約美元的總對價2.31000億美元。根據這筆交易的條款，我們收到了大約$1.0成交時有10億美元的現金，約為1.330億美元現金將延期支付二付款。第一筆延期付款#美元812.52023年4月收到1000萬美元，第二筆延期付款#美元437.51000萬美元將於2024年4月這筆交易完成兩週年時到期。
作為這項交易的一部分，我們還有資格獲得高達$50.0在實現某些商業里程碑的基礎上增加了100萬美元。我們對這種性質的或有付款的政策是在付款可變現的期間確認付款，這通常與獲得付款的期間相同。
在此次出售之前，我們根據權益法確認了與我們在Samsung Bioepis的投資有關的運營結果份額，該方法是在實體業績可用時計算拖欠四分之一的款項，在我們的綜合收益表中反映為被投資人(收入)損失中的權益、減税後的淨額。
在我們2018年11月的投資中，權益會計方法要求我們識別並分配我們投資的公允價值與我們在被投資人基礎淨資產中的權益的賬面價值之間的差額。如上所述，這些基差在其經濟壽命內攤銷，直至2022年4月完成出售。總基差約為#美元。675.0600萬美元，與庫存、已開發的技術、知識產權研發和遞延税款餘額有關。與存貨有關的基差在其估計使用年限內扣除税項後攤銷。1.5年，與市場產品的已開發技術和知識產權研發有關的基礎差額在其估計使用年限內扣除税項後攤銷。15好幾年了。
在截至2022年12月31日的年度內，我們確認了我們的投資淨收益為2.6百萬美元，反映了我們在三星Bioepis營業利潤中的份額，扣除税收後，總計為$17.0百萬美元被攤銷的基差合計#美元所抵消14.4百萬美元。在出售Samsung Bioepis之後，我們不再確認與Samsung Bioepis的經營業績相關的收益或虧損以及與基礎差異相關的攤銷。
在截至2021年12月31日的一年中，我們確認了我們的投資淨收益為34.9百萬美元，反映了我們在三星Bioepis營業利潤中的份額，扣除税收後，總計為$64.61000萬美元，由攤銷的基差總額為$29.71000萬美元。
截至2021年12月31日的一年中，我們的投資淨收益為31.2與釋放與三星Bioepis相關的遞延税項資產的估值津貼有關的1000萬福利。估值津貼是在考慮了正面和負面證據(包括三星Bioepis的歷史收益)後於2021年第二季度發佈的。
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目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
合併財務報表附註--(續)
有關出售我們在Samsung Bioepis的股權的更多信息，請閲讀附註3，處置，到這些合併財務報表。
2019年開發和商業化協議
2019年12月，我們完成了與三星Bioepis的交易，並獲得了商業化的獨家權利二潛在的眼科生物相似產品，BYOOVIZ(ranibizumab-Nina)，一種參考Lucentis的ranibizumab生物相似產品，以及SB15，一種建議的後自由cept生物相似產品，參考EYLEA，在全球主要市場，包括美國、加拿大、歐洲、日本和澳大利亞。三星生物將負責開發，並將以預先指定的毛利率向我們提供這兩種產品45.0%.
在2021年第三季度，我們應計了15.0在美國、歐盟和英國與BYOOVIZ批准相關的里程碑式付款，這些款項在無形資產中資本化，淨額計入我們的合併資產負債表。我們還可能向三星Bioepis支付高達約$180.01000萬美元用於額外的開發、監管和基於銷售的里程碑。
2013年商業協議
2013年12月，我們與三星Bioepis達成了一項協議，將在10年期術語，3種抗腫瘤壞死因子生物相似產品候選產品，其中包括IMRALDI，一種參考HUMIRA的阿達利莫單抗生物相似產品，FLIXABI，一種參考Remicade的英夫利昔單抗生物相似產品，以及Benepali，一種參考ENBREL的依那西普生物相似產品，在歐洲和日本的Benepali的情況下。我們有權將本協議延長一項額外的五年，但須繳付期權行使費$60.0到2024年8月達到100萬。我們還有權獲得將這些產品在中國商業化的獨家權利。
我們將Benepali、IMRALDI和FLIXABI銷售給第三方的收入反映在我們的綜合收益表中的產品收入淨額中，並在發生這些成本時在我們的綜合收益表中記錄收入以及銷售和營銷費用的相關成本。向AbbVie支付的IMRALDI銷售特許權使用費在我們的綜合損益表的銷售成本中確認。
我們共享50.0與我們與Samsung Bioepis的商業協議有關的利潤或虧損的%，這在我們的綜合損益表中的合作利潤分享/(損失報銷)中確認。於截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度，我們確認淨利潤分享開支為f $223.5百萬, $217.4百萬美元和美元285.4分別為100萬，以反映三星Bioepis的50.0分享協作淨利潤的%。
其他服務
在成立Samsung Bioepis的同時，我們還與Samsung Bioepis簽訂了許可協議。
根據該許可協議，我們授予Samsung Bioepis獨家許可，允許其使用、開發、製造和商業化三星Bioepis使用特定於Biogen產品的技術創造的生物相似產品。作為交換，我們從三星Bioepis開發和商業化的生物相似產品上獲得個位數的版税。許可協議下的特許權使用費收入在我們的綜合損益表中被確認為合同製造、特許權使用費和其他收入的組成部分。
截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日止年度，我們確認13.6百萬，$20.6百萬美元和美元20.7在我們與Samsung Bioepis合作提供的許可協議和其他服務的綜合收益表中，分別作為合同製造、特許權使用費和其他收入的組成部分。
與上述協議有關的三星生物科技應收款項為#美元。9.9百萬美元和美元2.0分別截至2023年12月31日和2022年12月31日。與上述協議有關的應付給三星生物科技的款項為#美元。73.71000萬美元和300萬美元40.5截至2023年12月31日和2022年12月31日，分別進行了分析。
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目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
合併財務報表附註--(續)
注20：
對可變利益實體的投資
合併可變利息實體
我們的合併財務報表包括可變利息實體的財務結果，我們是這些實體的主要受益人。以下是我們重要的可變利益實體。
神經免疫SubOne公司
從2007年開始，我們合併了神經免疫的結果，因為我們確定我們是主要受益者，因為我們有權通過協作來指導對實體經濟表現影響最大的活動，我們被要求提供資金100.0為支持協作而產生的研發成本的%。與神經免疫公司的合作和許可協議是為了開發用於阿爾茨海默病潛在治療的抗體並將其商業化，包括ADUHELM(修訂後的神經免疫協議)。
2023年11月，我們通知神經免疫公司我們決定終止神經免疫協議。在終止後，我們重新考慮了我們與神經免疫公司的關係，並確定我們不再是可變利益實體的主要受益者。因此，我們記錄了神經免疫公司解除合併後的淨收益約為$3.02000萬美元，計入其他(收入)支出，在截至2023年12月31日的年度綜合收益表中淨額。
2021年6月，ADUHELM獲得FDA的加速批准。根據神經免疫協議的條款，我們必須向神經免疫支付一筆里程碑式的付款#100.0與在美國推出ADUHELM相關的1000萬美元。在2021年第二季度，我們賺到了這筆錢100.0在我們的綜合損益表中扣除税後，確認為可歸因於非控制性權益的淨收益(虧損)的支出為1000萬歐元。此外，在2021年第二季度，我們確認淨利潤分享收入為#美元。45.0700萬美元反映衞材的45.0$的百分比份額100.01000萬的里程碑付款，在我們的綜合損益表中確認了協作利潤分享/(虧損報銷)。
於二零二一年，我們於瑞士錄得遞延税項資產淨額約$100.0在神經免疫公司在ADUHELM的納税基礎上獲得1000萬美元，其實現取決於ADUHELM的未來銷售。在2022年第一季度，在發行與ADUHELM有關的最後NCD時，我們記錄的估值津貼增加了約#美元85.0100萬美元，將這一遞延税項資產的淨值降至零。對我們的遞延税淨資產的這些調整都與分配給可歸因於非控股權益的淨收入(虧損)的等額和抵銷金額一起記錄在我們的綜合損益表中，因此對生物遺傳公司的淨收入的淨影響為零。
剔除神經免疫遞延税項資產的影響，神經免疫的資產和負債對我們的綜合財務狀況或運營結果並不重要，因為它是一家研發機構。除了合同要求的金額外，我們沒有向神經免疫公司提供任何資金。
我們向神經免疫公司報銷的研究和開發成本在我們的綜合損益表中反映在研究和開發費用中。在截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度，償還的金額無關緊要。
如需瞭解有關我們與Pakistai合作安排的更多信息，請閲讀 附註19：協作關係和其他關係，到這些合併財務報表。
未合併的可變利息實體
我們與各種不同的利益實體有關係，但我們沒有鞏固這些關係，因為我們沒有權力指導對這些實體的經濟成功產生重大影響的活動。這些關係包括對某些生物技術公司的投資和研究合作協議。
截至2023年12月31日和2022年12月31日，我們在代表潛在未合併可變利益實體的某些生物技術公司的投資的賬面價值總計為$16.41000萬美元和300萬美元27.8分別為2.5億美元和2.5億美元。我們對與這些可變利益實體相關的損失的最大敞口僅限於我們投資的賬面價值。
我們還與某些可變利益實體簽訂了研究合作協議，要求我們為某些開發活動提供資金。這些開發活動包括在研究和開發活動中
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目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
合併財務報表附註--(續)
在我們的綜合損益表中計入已發生的發展費用。除了以前合同要求的金額外，我們沒有向這些可變利息實體提供任何融資。
注21：
訴訟
我們目前正在進行各種索賠、調查和法律程序，包括下面所述的事項。有關我們與索償和法律程序有關的會計政策，包括估計和或有事項的使用，請參閲附註1，主要會計政策摘要，到這些合併財務報表。
關於一些或有損失，在管理層掌握進一步的信息之前，無法估計可能的損失或損失的範圍，這些信息包括：(1)哪些索賠(如果有的話)將在處分動議實踐中倖存下來；(2)通過證據開示獲得的信息；(3)關於當事人的損害賠償要求和佐證的信息；(4)當事人的法律理論；(5)當事人的和解立場。如果此時可以估計可能的損失或損失範圍，則將其包括在下面的潛在或有損失描述中。
我們參與的索賠和法律程序還包括對與我們的產品、管道或工藝相關的專利的範圍、有效性或可執行性的挑戰，以及對其他人持有的專利的範圍、有效性或可執行性的挑戰。其中包括第三方聲稱我們侵犯了他們的專利。這些訴訟中的任何不利結果都可能導致以下一種或多種情況，並對我們的業務或綜合經營業績和財務狀況產生實質性影響：(I)失去專利保護；(Ii)無法繼續從事某些活動；以及(Iii)向第三方支付重大損害賠償、使用費、罰款和/或許可費。
或有損失
ADUHELM證券訴訟
我們和某些現任和前任官員是向美國馬薩諸塞州地區法院(地區法院)提起的兩起與ADUHELM有關的訴訟的被告。這兩起訴訟均指控違反了《美國聯邦法典》第15編第78j(B)節和第78t(A)節以及第17 C.F.R.第240.10b-5節規定的聯邦證券法，並尋求將訴訟宣佈為集體訴訟和金錢救濟。2023年10月，美國第一巡迴上訴法院部分推翻並部分確認了2020年11月提起的與ADUHELM有關的股東訴訟被駁回。2023年3月，地區法院駁回了2022年2月提起的股東訴訟。2023年5月，原告提交了一項動議，要求修改判決和修改起訴書，目前正在審理中。
派生訴訟
我們和董事會成員被列為股東於2022年2月和7月在美國馬薩諸塞州地區法院提起的衍生品訴訟的被告。訴訟指控違反《美國聯邦法典》第15編第78n(A)節和第17編聯邦證券法第240節第14.A-9節，違反受託責任和浪費公司資產，並尋求聲明性和禁制性救濟、支付給生物遺傳公司的金錢救濟以及支付給原告的律師費和費用。法院已經擱置了這兩起案件。
IMRALDI專利訴訟
2022年6月，Fresenius Kabi Deutschland GmbH(Fresenius Kabi)向巴黎高等法院提起針對Biogen France SAS的損害賠償和禁令救濟索賠，指控Biogen在歐洲商業化的三星Bioepis的adalimumab生物相似產品IMRALDI侵犯了將於2035年5月到期的歐洲專利3 145 488(EP‘488專利)的法國對應產品。2022年8月，費森尤斯·卡比向杜塞爾多夫地區法院提交了針對Biogen GmbH的損害賠償和禁令救濟索賠，指控其侵犯了德國的EP‘488專利。杜塞爾多夫地區法院於2023年12月舉行了聽證會，目前正在等待裁決。EP’488專利是歐洲專利局上訴技術委員會反對訴訟的對象。
F-76
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
合併財務報表附註--(續)
與前匯聚股東的訴訟
2015年，Biogen收購了英國公司Converise。在2019年，股東代表服務有限責任公司，代表融合的前股東，主張索賠$200.080萬美元，因為我們涉嫌違反合同，根據該合同我們收購了Conversion。2023年6月，股東代表服務有限責任公司和24名前股東就之前提出的一項索賠向英格蘭和威爾士高等法院提起訴訟，要求支付#美元。49.91000萬美元，利息和成本。
ERISA集體訴訟
2020年，Biogen 401(K)儲蓄計劃的參與者向美國馬薩諸塞州地區法院提起訴訟，指控我們違反了ERISA規定的受託責任，並尋求將訴訟宣佈為集體訴訟以及金錢和其他救濟。2024年1月，法院最終批准了一項和解協議，根據該協議，我們同意支付#美元9.751000萬美元，但沒有承認任何責任，並以偏見駁回了這些行為。
人性化的病人協助訴訟
2023年3月，美國馬薩諸塞州地區法院駁回了此前披露的Humana於2020年9月對我們提起的訴訟。Humana指控我們向多發性硬化症患者提供免費藥物並向幫助多發性硬化症患者的非營利性組織進行慈善捐款，並指控我們違反了聯邦RICO法案和州法律。2023年12月，Humana向美國第一巡迴上訴法院提出上訴，上訴正在審理中。
基因泰克訴訟
2023年2月，Genentech，Inc.向美國加利福尼亞州北區地區法院提起訴訟，聲稱在Genentech授予Biogen的專利到期後銷售Tysabri時，它被拖欠版税以及利息和費用。該公司估計，索賠的特許權使用費總額約為#美元。88.31000萬美元。
巴度鬆龍證券訴訟
2021年和2022年，Reata(後來被Biogen收購)的假定股東向德克薩斯州東區美國地區法院提起訴訟，指控Reata、某些前高級管理人員和董事以及某些承銷商違反了聯邦證券法，涉及Reata的資產Bardoxolone，涉及《美國法典》第15編第78j(B)節和第78t(A)節、第17 C.F.R.§240.10b-5和第15 U.S.C.§77k、77l(A)(2)和77o節。原告尋求將訴訟宣佈為集體訴訟和金錢救濟。2023年10月，雙方達成和解，規定由Reata支付#美元。45.01000萬美元，但沒有承認任何責任。法院於2023年11月初步批准了和解協議，並將最終公平聽證會安排在2024年3月。我們預計部分付款將在Reata的保險範圍內得到償還。
貸款人糾紛
Reata的一位貸款人聲稱，大約有1美元23.3根據與Reata的貸款協議，1.8億歐元是欠款。
其他事項
政府調查
該公司已收到美國證券交易委員會的傳票，要求提供與ADUHELM及其發射有關的信息。該公司已收到美國司法部的傳票，要求提供與我們在幾個國家的業務運營有關的信息。該公司還將向美國證券交易委員會提供與我們在幾個國家的業務運營相關的信息。
Tysabri生物相似專利事項
2022年9月，我們根據《生物製品價格競爭與創新法》(美國法典第42編第262節)向美國特拉華州地區法院提起訴訟，起訴Sandoz Inc.、其他Sandoz實體和PolPharma Biologics S.A.，尋求對專利侵權作出宣告性判決。
歐洲聯盟總法院關於Tecfidera的廢止程序
2020年11月，Mylan愛爾蘭向歐盟總法院提起訴訟，要求撤銷EMA不對其銷售仿製藥Tecfidera的申請進行驗證的決定，理由是Tecfidera受益於監管數據保護。
F-77
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
合併財務報表附註--(續)
哈奇-韋克斯曼法案關於VUMERITY橙色上市專利的訴訟
2023年7月，Biogen and Alkermes Pharma愛爾蘭有限公司根據1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(《哈奇-瓦克斯曼法》)向美國特拉華州地區法院對Zydus Worldwide DMCC提起了與VUMERITY Orange-Book上市專利(美國專利號8,669,281、9,090,558和10,080,733號)相關的專利侵權訴訟。
產品責任和其他法律程序
我們還參與了產品責任索賠和其他法律程序，這些程序通常是我們正常業務活動附帶的。雖然這些訴訟的任何結果都無法準確預測，但我們不認為這些現有問題的最終解決會對我們的業務或財務狀況產生重大不利影響。
F-78
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
合併財務報表附註--(續)
注22：
承付款和或有事項
專利權使用費支付
Tysabri
我們有義務支付或有付款。18.0佔Tysabri全球年淨銷售額的%，最高可達$2.0十億美元，25.0超過美元的Tysabri全球年淨銷售額的%2.0十億美元。特許權使用費的支付在我們的綜合損益表中確認為銷售成本。
SPINRAZA
我們根據SPINRAZA在全球的年度淨銷售額向Ionis支付特許權使用費，使用費費率為11.0%和15.0%，在我們的綜合損益表中確認為銷售成本。有關我們與Ionis合作安排的更多信息，請閲讀附註19：協作關係和其他關係，到這些合併財務報表。
QALSODY
我們在QALSODY的全球年度淨銷售額上向Ionis支付特許權使用費，使用費費率為11.0%和15.0%，在我們的綜合損益表中確認為銷售成本。
有關我們與Ionis合作安排的更多信息，請閲讀附註19：協作關係和其他關係，到這些合併財務報表。
虛榮心
我們根據VUMERITY的全球淨銷售額向Alkermes支付特許權使用費，使用費税率為15.0%，在我們的綜合損益表中確認為銷售成本。在某些情況下，VUMERITY的淨銷售額應支付的特許權使用費在一段時間內須遵守分級的最低年度付款要求五年在FDA批准後。
2019年10月，我們簽訂了新的供應協議，並修改了我們與Alkermes的VUMERITY許可和合作協議。我們選擇啟動技術轉讓，並在過渡期後製造VUMERITY或由我們從事的第三方製造VUMERITY，以換取我們或我們指定的人制造的VUMERITY未來全球商業淨銷售額的任何部分向Alkerme支付更高的特許權使用費。有關我們與Alkermes合作安排的更多信息，請閲讀附註19：協作關係和其他關係，到這些合併財務報表。
SKYCLARYS
在2023年9月收購Reata的過程中，我們承擔了與特許權使用費支付相關的額外合同義務。Reata達成協議，將為SKYCLARYS未來的銷售支付特許權使用費，累積範圍將在低至中個位數之間。
有關我們收購Reata的更多信息，請閲讀附註2，收購，到這些合併財務報表。
監管和商業里程碑付款
根據我們截至2023年12月31日的發展計劃，我們可能會觸發未來向第三方支付高達約美元的潛在里程碑付款5.110億美元，其中包括大約0.910億美元的發展里程碑，約合0.410億美元的監管里程碑和大約3.8數十億美元的商業里程碑，作為我們各種合作的一部分，包括許可和開發計劃。這些協議項下的付款一般在達到某些開發、管理或商業里程碑時到期並支付。由於截至2023年12月31日，這些里程碑的實現被認為是不可能的，因此我們的財務報表中沒有記錄此類或有事項。與或有里程碑付款有關的數額不被視為合同債務，因為它們取決於某些開發、監管或商業里程碑的成功實現。
2023年第四季度，我們向Sage支付了一筆里程碑式的付款，金額為$75.0在美國首次商業出售ZURZUVAE for PPD，並計入無形資產，淨額
F-79
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
合併財務報表附註--(續)
合併資產負債表，隨後於2024年1月支付。如果達到某些臨牀和商業里程碑，我們可能會支付大約$109.0根據我們目前的協議，到2024年將達到1.2億個里程碑。
2021年6月，ADUHELM獲得FDA的加速批准。根據神經免疫協議的條款，我們必須向神經免疫支付一筆里程碑式的付款#100.0與在美國推出ADUHELM相關的1000萬美元。在2021年第二季度，我們賺到了這筆錢100.0在我們的綜合損益表中扣除税後，確認為可歸因於非控制性權益的淨收益(虧損)的支出為1000萬歐元。
其他供資承諾
截至2023年12月31日，我們在不同的臨牀試驗階段有幾項正在進行的臨牀研究。我們最重要的臨牀試驗支出是CRO。與CRO的合同通常可在我們的選擇下取消，並另行通知。我們記錄了大約$的應計費用。47.2截至2023年12月31日，我們的合併資產負債表中有100萬美元用於CRO的支出。我們大約有$669.0截至2023年12月31日，基於現有CRO合同的可取消未來承諾達100萬美元。
與税收有關的義務
我們將與不確定税務狀況有關的負債從我們的合同債務摘要中剔除，因為我們不能可靠地估計與各自税務機關的現金結算期。截至2023年12月31日，我們大約有172.0與不確定的税收狀況相關的負債達數百萬美元。
截至2023年12月31日和2022年12月31日，我們的應計所得税負債約為$419.51000萬美元和300萬美元558.0根據過渡性通行費税，分別為100萬美元。在截至2023年12月31日的應計金額中，約為$185.4預計一年內將支付100萬美元。過渡性通行税從2018年開始在八年內分期繳納，不會產生利息。有關過渡性使用費税的其他資料，請參閲附註17，所得税，到這些合併財務報表。
注23：
擔保
於2023年及2022年12月31日，我們並無錄得重大擔保負債。
我們在日常業務過程中與其他公司（通常是與業務合作伙伴、承包商、臨牀研究中心和客户）簽訂的協議中包含賠償條款。根據該等條文，我們一般會就違約方因我們的活動而蒙受或招致的損失向違約方作出彌償及使違約方免受損害。這些賠償條款一般在相關協議終止後繼續有效。根據這些賠償條款，我們可能需要支付的未來付款的最高潛在金額是無限的。然而，迄今為止，我們尚未產生重大成本，以辯護訴訟或解決與這些賠償條款有關的索賠。因此，該等協議之估計公平值極低。因此，於二零二三年及二零二二年十二月三十一日，我們並無就該等協議錄得負債。
附註24：
員工福利計劃
我們贊助各種退休和養老金計劃。我們對這些計劃的負債和費用的估計納入了一些假設，包括計劃資產的預期回報率和用於貼現未來福利的利率。
401(K)儲蓄計劃
我們維持着401(K)儲蓄計劃，該計劃適用於美國幾乎所有年齡超過30歲的正式員工21。參加者可以自願捐款。我們根據401(K)儲蓄計劃的匹配公式進行匹配供款。所有匹配的捐款和參與者的捐款立即授予。401(K)儲蓄計劃還代表以前參加生物遺傳公司退休計劃的參與者持有某些過渡繳款。與我們的401(K)儲蓄計劃相關的費用主要由我們的相應繳款組成。
與我們的401（k）儲蓄計劃相關的費用總額約為$55.9百萬，$56.0百萬美元和美元58.4截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度分別為100萬美元。
F-80
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
合併財務報表附註--(續)
遞延薪酬計劃
我們有一個非限定的遞延薪酬計劃，稱為SSP，允許美國的一組精選管理員工推遲部分薪酬。SSP還向公司支付的高薪美國員工提供某些信貸。這些學分被稱為恢復比賽。遞延補償金額於賺取時累計。該等遞延補償可根據SSP規則以現金分派。截至2023年12月31日及2022年12月31日，該計劃項下的遞延補償金額總計約$134.6百萬美元和美元131.9百萬美元，並計入我們綜合資產負債表中的其他長期負債。SSP還代表以前參與Biogen，Inc.退休計劃的參與者持有某些過渡繳費。復興賽和參賽者的捐款將立即獲獎。對參與者的分配可以一次性支付，也可以由參與者選擇按年分期付款。
養老金計劃
我們的退休福利計劃包括為我們在瑞士和德國的附屬公司的員工制定的固定福利計劃，以及在我們保持運營存在的某些其他國家/地區的其他微不足道的固定福利計劃。
我們的瑞士計劃是一個政府規定的退休基金，為員工提供最低投資回報。最低投資回報由瑞士政府每年確定，並且是1.752023年，2.002022年和1.002021年。根據瑞士的計劃，我們和我們的某些員工的年收入超過政府確定的金額，都必須向一個由獨立投資受託人管理的基金繳款。僱主繳費的數額必須至少等於僱員的繳費。員工的最低繳費以各自員工的年齡、薪水和性別為基礎。截至2023年12月31日和2022年12月31日，瑞士計劃的無資金淨養老金義務為1美元。51.5百萬美元和美元49.9分別為100萬美元和計劃資產總額為239.6百萬美元和美元193.7分別為100萬美元。在2023年、2022年和2021年，我們確認的淨支出總額為17.6百萬，$20.0百萬美元和美元21.5分別為100萬美元，與我們的瑞士計劃有關，其中5.1百萬，$5.3百萬美元和美元3.5100萬美元分別計入其他(收入)支出，在我們的綜合損益表中為淨額。
德國計劃下的債務沒有資金，總額為#美元。46.5百萬美元和美元40.9分別截至2023年12月31日和2022年12月31日。與德國計劃相關的定期淨養老金成本總計為#美元。3.6百萬，$5.9百萬美元和美元7.6截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度分別為百萬美元，其中0.8百萬，$1.8百萬美元和美元2.1100萬美元分別計入其他(收入)支出，在我們的綜合損益表中為淨額。
F-81
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
合併財務報表附註--(續)
注25：
細分市場信息
我們的運營方式一運營部門，專注於為患有嚴重神經和神經退行性疾病的患者以及相關治療鄰近患者發現、開發和提供全球創新療法。我們的首席執行官作為CODM，在整個公司的基礎上管理和分配資源到公司的運營中。我們的研發機構負責研究和發現新的候選產品，並支持未來潛在產品的開發和註冊工作。我們的製藥、運營和技術組織負責管理製造工藝、臨牀試驗供應、商業產品供應、分銷、建築和設施的開發。我們的商業機構負責我們商業產品在美國和國際上的開發。該公司還得到了公司員工職能的支持。在整個公司的基礎上管理和分配資源，使我們的首席執行官能夠評估可用資源的總體水平，以及如何在符合我們全公司長期戰略目標的職能、治療領域和研發項目中最好地部署這些資源。與這一決策過程一致，我們的首席執行官使用合併的單一部門財務信息來評估業績、預測未來財務結果、分配資源和設定激勵目標。
按地理區域列出的產品收入、其他收入和長期資產的企業範圍披露如下。收入主要根據客户或被許可方的位置分配給各個國家/地區。
地理信息
下表包含按地理區域劃分的某些財務信息：
2023年12月31日
(單位：百萬)美國
歐洲(1)
德國亞洲其他總計
來自外部客户的產品收入$3,141.4 $2,127.4 $868.0 $649.4 $460.5 $7,246.7 
抗CD20治療項目收入1,618.5 0.4 — — 70.7 1,689.6 
合同製造、特許權使用費和其他收入673.6 11.7 — 214.0 — 899.3 
長壽資產1,443.0 2,248.0 17.5 8.3 12.9 3,729.7 
2022年12月31日
(單位：百萬)美國
歐洲(1)
德國亞洲其他總計
來自外部客户的產品收入$3,469.3 $2,401.3 $926.2 $672.1 $518.9 $7,987.8 
抗CD20治療項目收入1,636.4 0.1 — — 64.0 1,700.5 
合同製造、特許權使用費和其他收入425.8 11.7 — 47.6 — 485.1 
長壽資產1,369.4 2,275.8 21.0 13.7 22.6 3,702.5 
2021年12月31日
(單位：百萬)美國
歐洲(1)
德國亞洲其他總計
來自外部客户的產品收入$3,805.7 $2,626.0 $1,162.4 $688.0 $564.8 $8,846.9 
抗CD20治療項目收入1,596.7 — — — 61.8 1,658.5 
合同製造、特許權使用費和其他收入429.9 9.7 — 36.7 — 476.3 
長壽資產1,390.5 2,337.8 25.4 16.4 21.7 3,791.8 
(1)表示與歐洲有關的金額減去可歸因於德國的金額。
長壽資產
於二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日，約$2,156.4百萬，$2,198.5百萬美元和美元2,237.0我們的長期資產中，分別有100萬美元與我們在瑞士索洛桑的大型生物製品製造廠的建設有關。
有關我們Solothurn製造廠的更多信息，請閲讀附註11，財產、廠房和設備，這些合併財務報表。
F-82
目錄表

獨立註冊會計師事務所報告
致Biogen Inc.董事會和股東

關於財務報表與財務報告內部控制的幾點看法
我們審計了Biogen Inc.及其子公司(“貴公司”)截至2023年12月31日和2022年12月31日的綜合資產負債表，以及截至2023年12月31日的三個年度的相關綜合收益表、全面收益表、權益表和現金流量表，包括相關附註(統稱為“綜合財務報表”)。我們還根據特雷德韋委員會(COSO)贊助組織委員會發布的《內部控制-綜合框架(2013)》中確立的標準，對公司截至2023年12月31日的財務報告內部控制進行了審計。
我們認為，上述綜合財務報表按照美國公認的會計原則，公平地反映了本公司截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的財務狀況，以及截至2023年12月31日的三個年度的經營業績和現金流量。此外，我們認為，根據COSO發佈的《內部控制-綜合框架(2013)》中確立的標準，截至2023年12月31日，公司在所有實質性方面都對財務報告實施了有效的內部控制。

意見基礎
本公司管理層負責編制該等綜合財務報表、維持有效的財務報告內部控制，以及對財務報告內部控制的有效性進行評估，包括在9A項下管理層的財務報告內部控制年度報告中。我們的責任是根據我們的審計，對公司的合併財務報表和公司對財務報告的內部控制發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得合理的保證，以確定合併財務報表是否沒有重大錯報，無論是由於錯誤還是欺詐，以及是否在所有重大方面保持了對財務報告的有效內部控制。
我們對合並財務報表的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價合併財務報表的整體列報。我們對財務報告的內部控制的審計包括瞭解財務報告的內部控制，評估存在重大弱點的風險，以及根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和運作有效性。我們的審計還包括執行我們認為在這種情況下必要的其他程序。我們相信，我們的審計為我們的意見提供了合理的基礎。
正如管理層在《財務報告內部控制年度報告》中所述，截至2023年12月31日，管理層已將Reata PharmPharmticals，Inc.(REATA)排除在其財務報告內部控制評估之外，因為它是在2023年被該公司以收購業務合併的形式收購的。我們還將Reata排除在對財務報告的內部控制的審計之外。REATA是一家全資子公司，其總資產和總收入不包括在管理層評估和我們對財務報告的內部控制審計之外，分別佔截至2023年12月31日和截至2023年12月31日的相關綜合財務報表金額的1.0%和0.6%。

財務報告內部控制的定義及侷限性
公司對財務報告的內部控制是一個過程，旨在為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證
F-83
目錄表
符合公認的會計原則。公司對財務報告的內部控制包括下列政策和程序：(1)與保持合理詳細、準確和公平地反映公司資產的交易和處置的記錄有關；(2)提供合理保證，即交易被記錄為必要的，以便按照公認的會計原則編制財務報表，並且公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行；以及(Iii)就防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置公司資產提供合理保證。
由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。

關鍵審計事項
下文所述的關鍵審計事項是指已向審計委員會傳達或要求傳達給審計委員會的本期綜合財務報表審計產生的事項，且(I)涉及對綜合財務報表具有重大意義的賬目或披露，以及(Ii)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對綜合財務報表的整體意見，我們也不會通過傳達下面的關鍵審計事項來就關鍵審計事項或與其相關的賬目或披露提供單獨的意見。
在美國為醫療補助和管理醫療返點預留
如合併財務報表附註1和5所述，該公司確認的產品銷售收入扣除準備金，包括與美國醫療補助和管理醫療回扣相關的合同調整。截至2023年12月31日，在應計費用和其他方面，與收入相關的準備金為926.5美元。這部分餘額包括美國醫療補助和管理保健退款的合同調整。醫療補助退款與公司根據既定報銷安排對各州的估計義務有關。該公司對醫療補助退款的負債包括對一個州將對本季度提出的索賠的估計、對已估計的尚未收到發票的前幾個季度的索賠、收到的針對前幾個季度尚未支付的索賠的發票以及對期末分銷渠道中存在的庫存將提出的潛在索賠的估計。在美國，管理式醫療回扣代表該公司對第三方(主要是藥房福利經理)的估計債務。這些回扣來自基於業績的目標、規定的立場和漲價限制津貼(價格保護)。這些回扣的應計費用的計算依據是對覆蓋範圍模式的估計和由此得出的合同期間應賺取的適用合同回扣比率(S)。在美國，醫療補助和管理式醫療的返點應計項目在確認相關收入的同一時期內記錄，導致產品收入減少，並建立了包括在應計費用和其他流動負債中的負債。對美國醫療補助和管理式醫療儲備的估計反映了歷史經驗、當前的合同和法律要求、特定的已知市場事件和趨勢、行業數據以及預測的客户購買和支付模式。
我們認定在美國執行與醫療補助準備金和管理醫療回扣相關的程序是一項關鍵審計事項的主要考慮因素是：(I)管理層在制定準備金估計時由於重大測量不確定性而做出的重大判斷，以及(Ii)審計師在執行程序和評估與歷史經驗、當前合同要求、特定已知市場事件和預測的客户購買和付款模式相關的假設時高度的判斷、主觀性和努力。
處理這一問題涉及執行程序和評估審計證據，以形成我們對合並財務報表的總體意見。這些程序包括測試與管理層對美國醫療補助和管理醫療退税準備金的估計有關的控制措施的有效性。這些程序還包括：(I)通過利用與產品需求有關的第三方數據、與價格變化有關的數據、特定折扣計劃的條款、實際支付的退税索賠的歷史趨勢以及對合同要求變化和市場事件的考慮，制定對美國醫療補助和管理醫療退税準備金的獨立估計；(Ii)將獨立估計與管理層的估計進行比較，以評估管理估計的合理性；以及(Iii)對公司支付的回扣索賠進行抽樣測試，包括評估索賠與公司回扣協議的合同條款是否一致。
F-84
目錄表
收購已完成的技術和正在進行的研發無形資產的真實價值
如綜合財務報表附註1及附註2所述，本公司完成對Reata的收購，總代價為71.934億美元。在收購的無形資產中，記錄了42.0億美元的已完成技術和23.0億美元的正在進行的研發(IPR&D)。管理層採用多期超額收益法，這是收益法的一種形式，在分配為收購支付的購買代價時，利用税後現金流量和貼現率來估計所收購的可識別無形資產的公允價值。可識別無形資產的公允價值估計涉及管理層的重大判斷，幷包括具有計量不確定性的假設，如預計現金流的金額和時間、長期銷售預測、折扣率，以及知識產權研發無形資產、監管和商業成功的時機和概率。
我們決定執行與收購REATA中收購的已完成技術和知識產權研發無形資產的估值有關的程序是一項關鍵審計事項的主要考慮因素是：(I)管理層在制定收購的已完成技術和知識產權研發無形資產的公允價值估計時由於重大計量不確定性而做出的重大判斷；(Ii)審計師在執行程序和評估管理層關於已完成技術無形資產的長期銷售預測和折扣率以及知識產權研發無形資產的長期銷售預測、貼現率和監管和商業成功的可能性方面的重大假設時的高度主觀性和努力；(3)審計工作涉及使用具有專門技能和知識的專業人員。
處理這一問題涉及執行程序和評估審計證據，以形成我們對合並財務報表的總體意見。這些程序包括測試與購置會計有關的控制措施的有效性，包括對管理層對收購的已完成技術和知識產權研發無形資產的估值進行控制。除其他外，這些程序還包括：(1)閲讀購買協議；(2)測試管理層為已完成的技術和知識產權研發無形資產製定公允價值估計的程序；(3)評估管理層使用的多期超額收益法的適當性；(4)測試多期超額收益法中使用的某些數據的完整性和準確性；以及(V)評估管理層使用的有關已完成技術無形資產的長期銷售預測和折扣率以及知識產權研發無形資產的長期銷售預測、折扣率和監管和商業成功的可能性的重大假設的合理性。評估管理層對已完成的技術和知識產權研發無形資產的長期銷售預測的假設，以及知識產權研發無形資產的監管和商業成功的可能性，涉及評估管理層使用的假設是否合理，並考慮(I)收購業務的當前和過去業績，以及(Ii)假設是否與審計其他領域獲得的證據一致。評估管理層與長期銷售預測相關的假設還涉及考慮與外部市場和行業數據的一致性。具有專業技能和知識的專業人員被用來協助評估(I)多期超額收益法的適當性和(Ii)折現率的合理性對已完成的技術和知識產權研發無形資產的重大假設。
/s/普華永道會計師事務所
波士頓，馬薩諸塞州
2024年2月13日

自2003年以來，我們一直擔任本公司的審計師。
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