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天部分會員2023-09-260000875045美國公認會計準則：信用額度成員BIIB：信貸基金浮動利率三年級成員2023-09-260000875045美國公認會計準則：貨幣市場基金成員2024-03-310000875045美國公認會計準則：貨幣市場基金成員2023-12-310000875045BIIB：股票證券現任成員2024-03-310000875045BIIB：股票證券非現任會員2024-03-310000875045BIIB：股票證券現任成員2023-12-310000875045BIIB：股票證券非現任會員2023-12-310000875045BIIB：戰略投資會員US-GAAP：其他非流動資產成員2024-03-310000875045BIIB：戰略投資會員US-GAAP：其他非流動資產成員2023-12-310000875045SRT: 最低成員2024-03-310000875045SRT: 最大成員2024-03-310000875045SRT: 最低成員2023-12-310000875045SRT: 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生物製劑製造會員2024-01-012024-03-310000875045BIIB：倉庫公用事業和支持空間成員2024-01-012024-03-310000875045BIIB: 行政空間成員2024-01-012024-03-310000875045BIIB: Solothurn 瑞士會員2023-12-310000875045BIIB: Solothurn 瑞士會員2024-01-012024-03-310000875045BIIB：信貸機構成員美國公認會計準則：信用額度成員2023-09-260000875045BIIB：信貸機構終止會員美國公認會計準則：信用額度成員2023-09-260000875045BIIB: A2023TermLoanMeb會員美國公認會計準則：信用額度成員BIIB: 浮動利率 364 天分段會員2023-09-262023-09-260000875045BIIB: A2023TermLoanMeb會員美國公認會計準則：信用額度成員BIIB: 浮動利率 364 天分段會員2024-03-310000875045美國公認會計準則：信用額度成員BIIB：信貸基金浮動利率三年級成員BIIB: 浮動利率 364 天分段會員2024-03-310000875045BIIB: A2023TermLoanMeb會員美國公認會計準則：信用額度成員BIIB: TermLoan2023 三年期分段會員2024-03-310000875045BIIB: 2020 年股票回購計劃成員2020-10-310000875045BIIB: 2020 年股票回購計劃成員2024-03-310000875045US-GAAP：累計未實現投資收益損失淨額2023-12-310000875045US-GAAP：累計收益虧損淨現金流HedgeParent會員2023-12-310000875045US-GAAP：累積固定福利計劃調整成員2023-12-310000875045US-GAAP：累積翻譯調整成員2023-12-310000875045US-GAAP：累計未實現投資收益損失淨額2024-01-012024-03-310000875045US-GAAP：累計收益虧損淨現金流HedgeParent會員2024-01-012024-03-310000875045US-GAAP：累積固定福利計劃調整成員2024-01-012024-03-310000875045US-GAAP：累積翻譯調整成員2024-01-012024-03-310000875045US-GAAP：累計未實現投資收益損失淨額2024-03-310000875045US-GAAP：累計收益虧損淨現金流HedgeParent會員2024-03-310000875045US-GAAP：累積固定福利計劃調整成員2024-03-310000875045US-GAAP：累積翻譯調整成員2024-03-310000875045US-GAAP：累計未實現投資收益損失淨額2022-12-310000875045US-GAAP：累計收益虧損淨現金流HedgeParent會員2022-12-310000875045US-GAAP：累積固定福利計劃調整成員2022-12-310000875045US-GAAP：累積翻譯調整成員2022-12-310000875045US-GAAP：累計未實現投資收益損失淨額2023-01-012023-03-310000875045US-GAAP：累計收益虧損淨現金流HedgeParent會員2023-01-012023-03-310000875045US-GAAP：累積固定福利計劃調整成員2023-01-012023-03-310000875045US-GAAP：累積翻譯調整成員2023-01-012023-03-310000875045US-GAAP：累計未實現投資收益損失淨額2023-03-310000875045US-GAAP：累計收益虧損淨現金流HedgeParent會員2023-03-310000875045US-GAAP：累積固定福利計劃調整成員2023-03-310000875045US-GAAP：累積翻譯調整成員2023-03-310000875045US-GAAP：累計未實現投資收益損失淨額US-GAAP：從累積的其他綜合收入成員中重新分類2024-01-012024-03-310000875045US-GAAP：累計未實現投資收益損失淨額US-GAAP：從累積的其他綜合收入成員中重新分類2023-01-012023-03-310000875045US-GAAP：累計收益虧損淨現金流HedgeParent會員US-GAAP：從累積的其他綜合收入成員中重新分類2024-01-012024-03-310000875045US-GAAP：累計收益虧損淨現金流HedgeParent會員US-GAAP：從累積的其他綜合收入成員中重新分類2023-01-012023-03-310000875045US-GAAP：從累積的其他綜合收入成員中重新分類2024-01-012024-03-310000875045US-GAAP：從累積的其他綜合收入成員中重新分類2023-01-012023-03-310000875045BIIB：TimeVested限制股票單位會員2024-01-012024-03-310000875045BIIB：TimeVested限制股票單位會員2023-01-012023-03-310000875045BIIB：市場股票單位會員2024-01-012024-03-310000875045BIIB：市場股票單位會員2023-01-012023-03-310000875045BIIB：以存量成員結算的績效股單位2024-01-012024-03-310000875045BIIB：以存量成員結算的績效股單位2023-01-012023-03-310000875045US-GAAP：研發費用會員2024-01-012024-03-310000875045US-GAAP：研發費用會員2023-01-012023-03-310000875045US-GAAP：出售一般和管理費用會員2024-01-012024-03-310000875045US-GAAP：出售一般和管理費用會員2023-01-012023-03-310000875045US-GAAP：家長會員2024-01-012024-03-310000875045US-GAAP：家長會員2023-01-012023-03-310000875045BIIB：TimeVested限制股票單位會員2024-01-012024-03-310000875045BIIB：TimeVested限制股票單位會員2023-01-012023-03-310000875045BIIB：以存量成員結算的績效股單位2024-01-012024-03-310000875045BIIB：以存量成員結算的績效股單位2023-01-012023-03-310000875045BIIB：員工股票購買計劃會員2024-01-012024-03-310000875045BIIB：員工股票購買計劃會員2023-01-012023-03-310000875045BIIB：以現金結算的績效股單位會員2024-01-012024-03-310000875045BIIB：以現金結算的績效股單位會員2023-01-012023-03-310000875045US-GAAP：員工股權會員2024-01-012024-03-310000875045US-GAAP：員工股權會員2023-01-012023-03-310000875045BIIB：市場股票單位會員2024-01-012024-03-310000875045BIIB：市場股票單位會員2023-01-012023-03-310000875045BIIB: Ionissanga modenaliandSage會員2024-01-012024-03-310000875045BIIB: SangaMember2024-01-012024-03-310000875045BIIB: Ionissanga modenaliandSage會員2023-01-012023-03-310000875045BIIB: SageTherapeutics INC 成員2023-01-012023-03-310000875045BIIB: OCREVUS 會員SRT: 最低成員2017-03-012017-03-310000875045SRT: 最大成員BIIB: OCREVUS 會員2017-03-012017-03-310000875045BIIB: OCREVUS 會員2017-03-012017-03-310000875045美國公認會計準則：外國會員BIIB: OCREVUS 會員2017-03-012017-03-310000875045BIIB: mosuneTuzumab 會員2024-01-012024-03-310000875045BIIB: Rituxan 會員2024-03-310000875045biib: gazyvaMember2024-03-310000875045biib: gazyvaMember2024-01-012024-03-310000875045BIIB: leqembiCollaboration會員2023-12-310000875045BIIB: 衞材會員2023-12-310000875045BIIB: 衞材會員BIIB: e2609 和 ban2401 會員2024-01-012024-03-310000875045BIIB: 衞材會員BIIB: e2609 和 ban2401 會員2023-01-012023-03-310000875045BIIB: 衞材會員US-GAAP：出售一般和管理費用會員BIIB: e2609 和 ban2401 會員2024-01-012024-03-310000875045BIIB: 衞材會員US-GAAP：出售一般和管理費用會員BIIB: e2609 和 ban2401 會員2023-01-012023-03-310000875045BIIB: 衞材會員2024-03-310000875045BIIB: UCBPHARMAS.A.memberUS-GAAP：研發費用會員2024-01-012024-03-310000875045BIIB: UCBPHARMAS.A.memberUS-GAAP：研發費用會員2023-01-012023-03-310000875045SRT: 場景預測成員BIIB: SageTherapeutics INC 成員2024-12-310000875045BIIB: SageTherapeutics INC 成員2024-01-012024-03-310000875045BIIB: SageTherapeutics INC 成員US-GAAP：研發費用會員2024-01-012024-03-310000875045BIIB: SageTherapeutics INC 成員US-GAAP：研發費用會員2023-01-012023-03-310000875045BIIB: SageTherapeutics INC 成員US-GAAP：出售一般和管理費用會員2024-01-012024-03-310000875045BIIB: SageTherapeutics INC 成員US-GAAP：出售一般和管理費用會員2023-01-012023-03-310000875045US-GAAP：研發費用會員BIIB: Denali Therapeutics INC 成員2024-01-012024-03-310000875045US-GAAP：研發費用會員BIIB: Denali Therapeutics INC 成員2023-01-012023-03-310000875045BIIB：其他研究與發現成員2024-01-012024-03-310000875045BIIB：其他研究與發現成員2023-01-012023-03-310000875045BIIB：三星生物仿製藥協議成員2019-12-012019-12-31biib: 產品0000875045BIIB：三星生物仿製藥協議成員2024-01-012024-03-310000875045BIIB：三星生物仿製藥協議成員2024-01-012024-03-310000875045BIIB：三星生物仿製藥協議成員2023-01-012023-03-310000875045US-GAAP：關聯黨成員BIIB：三星生物仿製藥協議成員2024-03-310000875045US-GAAP：關聯黨成員BIIB：三星生物仿製藥協議成員2023-12-310000875045BIIB: 神經免疫會員2024-01-012024-03-3100008750452019-12-3100008750452023-06-300000875045BIIB: 基因科技會員2023-02-012023-02-280000875045BIIB: LenderDispute成員2023-09-262023-09-260000875045US-GAAP：許可證會員BIIB: spinrazaMeberUS-GAAP：後續活動成員2024-04-24

美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單10-Q
☒根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告
在截至的季度期間 2024年3月31日
或者
☐根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告
委員會檔案編號 0-19311
biogenlogoa11.jpg
BIOGEN INC.
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
特拉華 33-0112644
（州或其他司法管轄區
公司或組織）		 （美國國税局僱主
證件號）
賓尼街 225 號, 劍橋, MA02142
(617) 679-2000
（地址，包括郵政編碼，和電話號碼，包括
註冊人主要行政辦公室的地區代碼）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題交易品種註冊的每個交易所的名稱
普通股，面值0.0005美元BIIB納斯達克全球精選市場
用複選標記表明註冊人 (1) 在過去的12個月內（或註冊人需要提交此類報告的較短期限）是否提交了1934年《證券交易法》第13或15（d）條要求提交的所有報告，並且（2）在過去的90天中是否受此類申報要求的約束：是的  x    沒有  o
用複選標記表明註冊人在過去 12 個月內（或註冊人必須提交此類文件的較短期限）是否以電子方式提交了根據 S-T 法規（本章第 232.405 條）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件：是的  x    沒有  o
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義：
大型加速過濾器x加速過濾器☐
非加速過濾器☐規模較小的申報公司☐
新興成長型公司☐
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 o
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的☐   沒有 x
截至2024年4月23日，發行人的普通股面值為0.0005美元，已發行股票數量為 145,596,895股份。

目錄
BIOGEN INC.
10-Q 表格 — 季度報告
截至2024年3月31日的季度期間
目錄
 
  頁面
第一部分 — 財務信息
第 1 項。
財務報表（未經審計）
簡明合併收益表——截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月
7
簡明綜合收益表——截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月
8
簡明合併資產負債表——截至2024年3月31日和2023年12月31日
9
簡明合併現金流量表——截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月
10
簡明合併權益表——截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月
11
簡明合併財務報表附註
12
第 2 項。
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
43
第 3 項。
關於市場風險的定量和定性披露
65
第 4 項。
控制和程序
67
第二部分 — 其他信息
第 1 項。
法律訴訟
68
第 1A 項。
風險因素
68
第 2 項。
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
83
第 5 項。
其他信息
83
第 6 項。
展品
84
簽名
85

2
目錄
關於前瞻性陳述的説明
本報告包含根據1995年《私人證券訴訟改革法》（以下簡稱 “該法”）的規定做出的前瞻性陳述，目的是從該法的 “安全港” 條款中受益。這些前瞻性陳述可能伴有 “目標”、“預測”、“相信”、“可以”、“考慮”、“繼續”、“估計”、“預期”、“預測”、“目標”、“打算”、“可能”、“潛在”、“可能”、“預測”、“項目”、“應該”、“目標”、“將” 或這些詞語或其他詞語和具有相似含義的術語的否定詞。特別提及有關以下方面的前瞻性陳述：
•收入的預期金額、時間和會計；許可、合作、收購或剝離協議下的或有付款、里程碑、特許權使用費和其他付款；税收狀況和意外開支；應收賬款的可收性；批准前庫存；銷售成本；研發成本；薪酬和其他銷售、一般和管理費用；無形資產攤銷；外幣兑換風險；資產和負債的估計公允價值；減值評估；
•與產品批准、銷售、定價、增長、報銷和上市相關的預期、計劃和前景；
•在我們競爭的市場中，產品競爭加劇的潛在影響，包括來自現有產品的新原創療法、仿製藥、前藥和生物仿製藥以及根據縮短監管途徑批准的產品，包括我們產品或競爭產品的仿製藥或生物仿製藥的競爭加劇；
•專利條款、專利期限延長、專利局行動以及預期的可用性和監管排他性期限；
•我們在投資組合中的計劃和投資以及公司戰略的實施；
•我們戰略和增長計劃的執行，包括我們收購Reata的最終成功以及我們實現收購預期收益的能力，包括SKYCLARYS產品的未來表現和預期的協同效應，以及探索生物仿製藥業務的戰略選擇；
•業務增長的驅動因素，包括我們投入與發現、研發計劃和業務發展機會相關的資源的計劃和意向，以及某些業務發展交易和成本削減措施（包括我們的Fit for Growth計劃）的潛在收益和成果，以及預期的完成情況；
•我們的產品、候選藥物和管道項目（包括與第三方的合作）的預期、開發計劃和預期時間表，包括潛在臨牀試驗、監管申報和批准的成本和時機，以及我們和合作者的管道產品開發和商業化的潛在治療範圍；
•與我們的專利和其他所有權和知識產權、税務審計、評估和結算、定價事宜、銷售和促銷慣例、產品責任、調查和其他事項相關的行政、監管、法律和其他訴訟的時機、結果和影響；
•我們為我們的運營和業務計劃提供資金併為此類活動獲得資金的能力；
•不良安全事件涉及我們銷售或研發中的產品、我們銷售產品的仿製藥或生物仿製藥版本或與我們的產品同類的任何其他產品；
•地緣政治緊張局勢、戰爭行為和其他大規模危機的當前和潛在影響，包括對我們的運營、銷售的影響，以及我們在地緣政治緊張地區（包括受俄羅斯入侵烏克蘭和中東軍事衝突影響的地區）開展臨牀試驗活動的計劃可能中斷或延遲；
•全球健康疫情對我們的業務和運營的直接和間接影響，包括銷售、支出、儲備金和津貼、供應鏈、製造、研發成本、臨牀試驗和員工；
•我們對信息系統和數據的使用以及此類系統或我們的業務合作伙伴系統的任何故障、入侵、腐敗、破壞和/或泄露的潛在影響；
3
目錄
•包括IRA在內的美國醫療改革的潛在影響，以及全球範圍內為降低醫療成本和限制政府支出總體水平而採取的措施，包括定價行動和減少產品報銷的影響；
•我們的製造能力、第三方合同製造組織的使用、與製造能力變更相關的計劃和時機、新建或現有製造設施的活動以及位於北卡羅來納州RTP的基因療法制造工廠的預計投入運營時間表；
•某些國家的信貸和經濟狀況持續的不確定性以及我們在這些國家收取的應收賬款的影響；
•租賃承諾、購買義務以及其他合同義務的時間和履行情況；以及
•新法律（包括税收）的影響、監管要求、司法裁決和會計準則。
這些前瞻性陳述涉及風險和不確定性，包括中描述的風險和不確定性 第 1A 項。風險因素包括在本報告和本報告其他地方, 這可能會導致實際結果與此類陳述中所反映的結果存在重大差異.由於其中一些風險和不確定性無法預測或量化，有些是我們無法控制的，因此您不應依賴我們的前瞻性陳述作為對未來事件的預測，也不應過分依賴這些陳述。此外，我們在競爭激烈且瞬息萬變的環境中運營，新的風險和不確定性可能會不時出現，我們無法預測所有風險，也無法識別所有不確定性。前瞻性陳述僅代表截至本報告發布之日，並基於我們目前獲得的信息和估計。除非法律要求，否則我們不承擔任何義務公開更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來發展還是其他原因。在閲讀本報告時，您應該明白，我們未來的實際業績、業績、事件和情況可能與我們的預期存在重大差異。
關於公司和產品參考的説明
本報告提及以下內容：
•“Biogen”、“公司”、“我們” 和 “我們的” 是指百健公司及其合併子公司；以及
•“RITUXAN” 既指RITUXAN（利妥昔單抗在美國、加拿大和日本的商品名），也指mabThera（利妥昔單抗在美國、加拿大和日本以外的商品名）。
關於商標的説明
ADUHELM®、AVONEX®、BYOOVIZ®、PLEGRIDY®、QALSODY®、RITUXAN®、RITUXAN HYCELA®、SKYCLARYS®、SPINRAZA®、TECFIDERA®、TYSABRI® 和 VUMERITY® 是 Biogen 的註冊商標。
BENEPALI™、FLIXABI™、FUMADERM™、IMRALDI™ 和 TOFIDENCE™ 是 Biogen 的商標。
ACTEMRA®、COLUMVI®、ENBREL®、EYLEA®、FAMPYRA™、GAZYVA®、LEQEMBI®、HUMIRA®、LUCENTIS®、LUNSUMIO®、OCREVUS®、REMICADE®、ZURZUVAE™ 以及本報告中提及的其他商標均為其各自所有者的財產。
4
目錄
定義的術語
2023 年表格 10-K截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告
2020 年股票回購計劃董事會批准了回購高達50億美元普通股的計劃
艾伯維
AbbVie Inc.
AcordaAcorda Therapeutics,
AI人工智能
AlkermesAlkermes plc
也有肌萎縮性側索硬化
AOCI累計其他綜合收益（虧損）
ASU會計準則更新
全地形車抗體運輸車
BLA生物製劑許可證申請
黑石集團
黑石生命科學
CCPA《加州消費者隱私法》
CHMP人用藥品委員會
CISA
網絡安全和基礎設施安全局
CJEU歐盟法院
CLE皮膚紅斑狼瘡
CLL慢性淋巴細胞白血病
CLO首席法務官
CODM
首席運營決策者
融合匯聚製藥有限公司
CRL填寫回覆信
CRO合同研究組織
DEA
緝毒機構
德納利Denali Therapeutics
地區法院
美國馬薩諸塞特區地方法院
司法部美國司法部
等等歐盟委員會
衞材衞材株式會社
艾瑪歐洲藥品管理局
EPO歐洲專利局
呃企業風險管理
E.U。歐盟
FA弗裏德賴希的共濟失調
FASB財務會計準則委員會
FCPA《反海外腐敗法》
食品藥品管理局美國食品藥品監督管理局
聯邦存款保險公司聯邦存款保險公司
適合成長成本節約計劃於 2023 年啟動
FSS
聯邦供應時間表
基因泰克基因泰克株式會社
GILTI全球無形低税收收入
環球全球防鹼侵蝕
GMP良好生產規範
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目錄
定義的術語（續）
HumanaHumana Inc.
IPR&D過程中的研究和開發
愛奧尼斯愛奧尼斯製藥公司
伊拉2022 年降低通貨膨脹法案
它信息技術
四靜脈注射
LRRK2富含亮氨酸的重複激酶 2
MAA營銷授權申請
MDD重度抑鬱症
MS多發性硬化
邁蘭愛爾蘭邁蘭愛爾蘭有限公司
NCD全國保險決定
NDA新藥申請
神經免疫神經免疫 SubOne AG
NMPA國家藥品管理局
經合組織經濟合作與發展組織
OIE其他（收入）支出，淨額
PolpharPolpharma Biologics S.A.
PPACA《患者保護和平價醫療法案》
PPD產後抑鬱症
PPMS初級漸進式 MS
PRV優先審核憑證
研發研究和開發
Reata瑞塔製藥有限公司
RMS複發性多發性硬化症
RRMS復發緩解型多發性硬化症
RTP三角研究公園
SageSage Therapeutics,
三星 Bioepis三星 Bioepis 有限公司
三星生物製劑三星生物製劑有限公司
桑加莫Sangamo Therapeutics, Inc.
秒
美國證券交易委員會
SG&A銷售、一般和管理
SLE系統性紅斑狼瘡
SMA脊髓性肌肉萎縮
SMN生存運動神經元
SOD1超氧化物歧化酶 1
SWISSMEDIC瑞士治療產品機構
待定技術上訴委員會
過渡通行税對累積的外國子公司先前未納税的國外收入徵收一次性強制性視同匯回税
英國。英國
美國美國
美國公認會計原則美國普遍接受的會計原則
VA
退伍軍人管理
6
目錄
第一部分財務信息

BIOGEN INC.和子公司
簡明合併收益表
（未經審計，以百萬計，每股金額除外）

在截至3月31日的三個月中，
20242023
收入：
產品、網絡$1,711.9 $1,763.3 
抗CD20治療計劃的收入394.0 399.5 
合同製造、特許權使用費和其他收入184.6 300.2 
總收入2,290.5 2,463.0 
成本和支出：
銷售成本，不包括收購的無形資產的攤銷和減值542.2 662.8 
研究和開發452.9 570.6 
銷售、一般和管理581.5 605.0 
收購的無形資產的攤銷和減值78.3 50.2 
協作利潤分享/（損失補償）65.6 57.1 
重組費用11.5 9.6 
其他（收入）支出，淨額93.7 69.4 
總成本和支出1,825.7 2,024.7 
所得税（福利）支出前的收入464.8 438.3 
所得税（福利）支出71.4 50.7 
淨收入393.4 387.6 
歸屬於非控股權益的淨收益（虧損），扣除税款— (0.3)
歸屬於 Biogen Inc. 的淨收益$393.4 $387.9 
每股淨收益：
歸屬於Biogen Inc.的每股基本收益$2.71 $2.69 
歸屬於百健公司的攤薄後每股收益$2.70 $2.67 
計算時使用的加權平均份額：
歸屬於Biogen Inc.的每股基本收益145.2 144.4 
歸屬於百健公司的攤薄後每股收益145.9 145.2 












見這些未經審計的簡明合併財務報表的附註。
7
目錄
BIOGEN INC.和子公司
綜合收益的簡明合併報表
（未經審計，以百萬計）
 
 在截至3月31日的三個月中，
 20242023
歸屬於百健公司的淨收益（虧損）$393.4 $387.9 
其他綜合收入：
可供出售證券的未實現收益（虧損），扣除税款
— 5.7 
扣除税款的現金流套期保值的未實現收益（虧損）
14.7 (35.4)
扣除税款的養老金福利債務的未實現收益（虧損）
(0.1)0.5 
貨幣折算調整
(21.4)22.1 
扣除税款的其他綜合收益（虧損）總額(6.8)(7.1)
歸屬於百健公司的綜合收益（虧損）386.6 380.8 
歸屬於非控股權益的綜合收益（虧損），扣除税款— (0.3)
綜合收益（虧損）$386.6 $380.5 
































見這些未經審計的簡明合併財務報表的附註。
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目錄
BIOGEN INC.和子公司
簡明的合併資產負債表
（未經審計，以百萬計，每股金額除外）
 
截至 2024 年 3 月 31 日截至 2023 年 12 月 31 日
資產
流動資產：
現金和現金等價物$1,074.4 $1,049.9 
應收賬款，扣除可疑賬款備抵金美元2.2和 $2.4，分別地
1,604.5 1,664.1 
來自抗 CD20 治療計劃395.2 435.9 
庫存2,516.8 2,527.4 
其他流動資產1,165.3 1,182.0 
流動資產總額6,756.2 6,859.3 
財產、廠房和設備，淨額3,275.3 3,309.7 
經營租賃資產428.1 420.0 
無形資產，淨額8,284.7 8,363.0 
善意6,227.4 6,219.2 
遞延所得税資產898.3 928.6 
投資和其他資產697.6 745.0 
總資產$26,567.6 $26,844.8 
負債和權益
流動負債：
定期貸款的當前部分$250.0 $150.0 
應付税款231.2 257.4 
應付賬款387.0 403.3 
應計費用及其他2,354.6 2,623.6 
流動負債總額3,222.8 3,434.3 
應付票據和定期貸款6,290.1 6,788.2 
遞延所得税負債658.1 641.8 
長期經營租賃負債406.5 400.0 
其他長期負債777.1 781.1 
負債總額11,354.6 12,045.4 
承諾、突發事件和擔保
股權：
Biogen Inc. 股東權益：
優先股，面值 $0.001每股
— — 
普通股，面值 $0.0005每股
0.1 0.1 
額外的實收資本329.5 302.5 
累計其他綜合收益（虧損）(160.5)(153.7)
留存收益18,021.0 17,627.6 
庫存股，按成本計算(2,977.1)(2,977.1)
權益總額15,213.0 14,799.4 
負債和權益總額$26,567.6 $26,844.8 



見這些未經審計的簡明合併財務報表的附註。
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目錄
BIOGEN INC.和子公司
簡明合併現金流量表
（未經審計，以百萬計）
 在截至3月31日的三個月中，
 20242023
經營活動產生的現金流：
淨收入$393.4 $387.6 
調整淨收入與經營活動淨現金流之間的關係：
折舊和攤銷147.5 112.3 
與庫存相關的超額和報廢費用27.5 17.4 
增加庫存的攤銷44.1 — 
基於股份的薪酬72.8 75.6 
遞延所得税39.9 (64.5)
戰略投資（收益）虧損31.3 79.6 
其他25.4 31.4 
扣除收購業務影響後的運營資產和負債的變化：
應收賬款43.7 77.2 
來自抗 CD20 治療計劃40.7 37.6 
庫存(77.7)27.9 
應計費用和其他流動負債(177.1)(295.0)
所得税資產和負債(2.2)65.0 
運營資產和負債的其他變動，淨額(56.1)(96.8)
由（用於）經營活動提供的淨現金流553.2 455.3 
來自投資活動的現金流：
購置不動產、廠房和設備(45.9)(66.6)
出售和到期有價證券的收益— 406.7 
購買有價證券— (1,321.2)
收購無形資產(75.0)(5.0)
出售戰略投資的收益55.6 33.8 
其他(0.7)(0.7)
由（用於）投資活動提供的淨現金流(66.0)(953.0)
來自融資活動的現金流：
與以股份為基礎的薪酬安排發行股票相關的付款，淨額(46.9)(60.1)
償還已支付的借款和保費(400.0)— 
對非控股權益的淨（分配）繳款— 0.2 
其他7.3 16.5 
（用於）融資活動提供的淨現金流(439.6)(43.4)
現金和現金等價物的淨增加（減少）47.6 (541.1)
匯率變動對現金和現金等價物的影響(23.1)20.0 
期初的現金和現金等價物1,049.9 3,419.3 
期末的現金和現金等價物$1,074.4 $2,898.2 










見這些未經審計的簡明合併財務報表的附註。
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目錄
BIOGEN INC.和子公司
簡明合併權益表
（未經審計，以百萬計）

2024年3月31日
 優先股普通股額外
付費
首都		累積的
其他
綜合的
損失		已保留
收入		庫存股總計
公正
 股份金額股份金額股份金額
餘額，2023 年 12 月 31 日— $— 168.7 $0.1 $302.5 $(153.7)$17,627.6 (23.8)$(2,977.1)$14,799.4 
淨收入— — — — — — 393.4 — — 393.4 
其他綜合收益（虧損），扣除税款— — — — — (6.8)— — — (6.8)
根據股票期權和股票購買計劃發行普通股— — 0.1 — 15.7 — — — — 15.7 
根據股票獎勵計劃發行普通股— — 0.6 — (62.6)— — — — (62.6)
與股份支付相關的薪酬— — — — 76.1 — — — — 76.1 
其他— — — — (2.2)— — — — (2.2)
餘額，2024 年 3 月 31 日— $— 169.4 $0.1 $329.5 $(160.5)$18,021.0 (23.8)$(2,977.1)$15,213.0 

2023年12月31日
 優先股普通股額外
付費
首都		累積的
其他
綜合的
損失		已保留
收入		庫存股總計
Biogen Inc.
股東們
公正		非控制性
利益		總計
公正
股份金額股份金額股份金額
餘額，2022 年 12 月 31 日— $— 167.9 $0.1 $73.3 $(164.9)$16,466.5 (23.8)$(2,977.1)$13,397.9 $(9.5)$13,388.4 
淨收入— — — — — — 387.9 — — 387.9 (0.3)387.6 
其他綜合收益（虧損），扣除税款— — — — — (7.1)— — — (7.1)— (7.1)
非控股權益的資本出資— — — — — — — — — — 0.2 0.2 
根據股票期權和股票購買計劃發行普通股— — 0.1 — 20.1 — — — — 20.1 — 20.1 
根據股票獎勵計劃發行普通股— — 0.6 — (80.2)— — — — (80.2)— (80.2)
與股份支付相關的薪酬— — — — 78.9 — — — — 78.9 — 78.9 
其他— — — — (0.9)— — — — (0.9)— (0.9)
餘額，2023 年 3 月 31 日— $— 168.6 $0.1 $91.2 $(172.0)$16,854.4 (23.8)$(2,977.1)$13,796.6 $(9.6)$13,787.0 


見這些未經審計的簡明合併財務報表的附註。
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目錄
BIOGEN INC.和子公司
簡明合併財務報表附註
（未經審計）

注意事項 1：
重要會計政策摘要
這些附註中提及的 “Biogen”、“公司”、“我們” 和 “我們的” 是指Biogen Inc.及其合併子公司。
業務概述
Biogen是一家全球生物製藥公司，專注於為全球嚴重和複雜疾病患者發現、開發和提供創新療法。我們擁有廣泛的治療多發性硬化症的藥物組合，推出了第一種獲批准的SMA療法，共同開發瞭解決阿爾茨海默氏病決定性病理的療法，並推出了第一種獲批准的靶向肌萎縮性側索硬化症遺傳病因的療法。通過2023年對Reata的收購，我們推出了美國和歐盟批准的第一種也是唯一一種用於治療16歲及以上成人和青少年的弗裏德賴希共濟失調的藥物。我們專注於推進我們在神經病學、專業免疫學和罕見疾病領域的產品線。我們通過內部研發計劃和外部合作支持我們的藥物發現和開發工作。
我們上市的產品包括用於治療多發性硬化症的TECFIDERA、VUMERITY、AVONEX、PLEGRIDY、TYSABRI和FAMPYRA；用於治療SMA的SPINRAZA；用於治療弗裏德賴希共濟失調的SKYCLARYS；用於治療肌萎縮症的QALSODY；以及用於治療嚴重斑塊狀牛皮癬的FUMADERM。
我們還與衞材合作實現用於治療阿爾茨海默氏病的LEQEMBI的商業化，與Sage合作實現用於治療PPD的ZURZUVAE的商業化，我們在用於治療非霍奇金淋巴瘤、CLL和其他疾病的RITUXAN方面擁有一定的商業和財務權利；用於治療非霍奇金淋巴瘤和CLL的RITUXAN HYCELA；GAZYVA 用於治療 CLL 和濾泡性淋巴瘤；OCREVUS 用於治療 PPMS 和 RMS；LUNSUMIO 用於治療復發或難治性濾泡淋巴瘤；COLUMVI，一種用於治療非霍奇金淋巴瘤的雙特異性抗體；根據我們與羅氏集團全資成員基因泰克的合作安排，可以選擇增加其他潛在的抗CD20療法。
我們在歐洲某些國家商業化了先進生物製劑的生物仿製藥產品組合，包括參考ENBREL的依那西普生物仿製藥BENEPALI、參考HUMIRA的阿達木單抗生物仿製藥IMRALDI和參考REMICADE的英夫利昔單抗生物仿製藥FLIXABI，以及雷珠單抗生物仿製藥參考劑BYOOVIZ CENTIS，在美國和某些國際市場。我們還擁有將TOFIDENCE商業化的獨家權利，TOFIDENCE是一種參考ACTEMRA的託珠單抗生物仿製藥。我們將繼續開發潛在的生物仿製藥產品SB15，這是一種參考EYLEA的擬製的aflibercept生物仿製藥。
有關我們合作安排的更多信息，請閲讀 附註19，合作和其他關係，轉到這些未經審計的簡明合併財務報表（簡明合併財務報表）。
演示基礎
管理層認為，我們的簡明合併財務報表包括根據美國公認會計原則公允列報中期財務報表所需的所有調整，包括正常的經常性應計費用。本10-Q表季度報告中包含的信息應與我們的2023年10-K表中包含的經審計的合併財務報表和附註一起閲讀。我們的會計政策在 合併財務報表附註在我們的 2023 年 10-K 表格中，並在必要時在本報告中進行了更新。為比較目的提供的年終簡明合併資產負債表數據來自我們的經審計的財務報表，但不包括美國公認會計原則要求的所有披露。截至2024年3月31日的三個月的經營業績不一定代表全年或隨後的任何其他中期的經營業績。
我們的運作方式是 一運營部門，專注於為患有嚴重神經系統疾病和神經退行性疾病以及相關治療鄰接的人發現、開發和提供全球創新療法。
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目錄
BIOGEN INC.和子公司
簡明合併財務報表附註
（未經審計，續）
合併
我們的簡明合併財務報表反映了我們的財務報表、我們的全資子公司和我們是主要受益人的某些可變利益實體的財務報表。對於我們擁有或面臨的風險少於以下的合併實體 100.0佔經濟的百分比，我們在簡明的合併收益表中記錄了歸因於非控股權益的淨收益（虧損），該收益等於相應非控股方在這些實體中保留的經濟或所有權權益的百分比。公司間餘額和交易在合併中被清除。
在確定我們是否是可變利益實體的主要受益人時，我們採用定性方法來確定我們是否既有（1）指導該實體具有重要經濟意義的活動的權力，又有（2）有義務吸收可能對該實體具有重大意義的實體的損失或從該實體獲得利益。我們會不斷評估我們是否是可變利益實體的主要受益人，因為現有關係或未來交易的變化可能會導致我們合併或解散我們的一個或多個合作者或合作伙伴。2023 年 11 月，我們終止了《神經免疫協議》，這導致我們的可變利益實體神經免疫解體。有關神經免疫解體的其他信息，請閲讀 附註20，對可變利息實體的投資，轉到這些簡明的合併財務報表。
估算值的使用
編制簡明合併財務報表要求我們做出估計、判斷和假設，這些估計、判斷和假設可能會影響報告的資產、負債、權益、收入和支出金額以及或有資產和負債的相關披露。我們會持續評估我們的估計、判斷和假設。我們的估算基於歷史經驗以及我們認為合理的其他各種假設，這些假設的結果構成了對資產、負債和權益的賬面價值以及收入和支出金額做出判斷的基礎。實際結果可能與這些估計值有所不同。
重要會計政策
我們在中披露的重大會計政策沒有重大變化 附註1，重要會計政策摘要，適用於我們2023年10-K表中包含的經審計的合併財務報表。
新的會計公告
財務會計準則委員會或我們在規定的生效日期採用的其他準則制定機構不時發佈新的會計公告。除非下文另有討論，否則我們認為最近發佈的準則的採用不會對我們的簡明合併財務報表或披露產生或可能產生重大影響。
與氣候相關的披露
2024 年 3 月，美國證券交易委員會根據美國證券交易委員會第 33-11275 號發佈了最終規則， 投資者氣候相關信息披露的加強和標準化。這項新規定將要求大型加速申報人披露與氣候相關的重大風險，這些風險有可能對其業務、經營業績或財務狀況產生重大影響。有關氣候相關風險的所需信息還將包括披露自有或受控運營產生的重大直接温室氣體排放（範圍1）和/或自有或受控運營中消耗的購買能源產生的重大間接温室氣體排放（範圍2）。此外，新規則將要求在財務報表附註中披露惡劣天氣事件和其他自然條件的影響，以及有關任何與氣候相關的目標或目標的信息，但須遵守一定的重要性閾值。最終規則如果獲得通過，將包括分階段合規期，該合規期將從我們截至2025年12月31日的年度報告開始逐步實施。
2024 年 4 月，美國證券交易委員會自願暫停執行新的氣候相關披露要求，等待司法審查。我們目前正在評估這項新規定將對我們公司的披露產生的潛在影響。
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目錄
BIOGEN INC.和子公司
簡明合併財務報表附註
（未經審計，續）
分部報告
2023 年 11 月，財務會計準則委員會發布了 ASU 第 2023-07 號 分部報告（主題 280）：對可報告的細分市場披露的改進。該標準要求披露定期向CODM提供的重大分部支出，幷包括在每份報告的分部損益衡量標準中、其他細分市場項目的金額和構成説明，以與分部損益和該實體CODM的標題和頭寸進行對賬。本更新中的修正案還擴大了中期分部的披露要求。對於只有一個可報告細分市場的公共實體，本標準下的所有披露要求也是必需的。該標準對2023年12月15日之後開始的財政年度以及2024年12月15日之後開始的財政年度內的過渡期有效。允許提前採用，本更新中的修正案必須追溯適用。我們目前正在評估這項新準則將對我們的簡明合併財務報表和相關披露產生的潛在影響。
注意事項 2：
收購
瑞塔製藥有限公司
2023年9月26日，我們完成了對Reata所有已發行和流通股份的收購。Reata是一家生物製藥公司，專注於開發調節嚴重神經系統疾病中細胞代謝和炎症的療法。通過這筆交易，我們收購了SKYCLARYS（omaveloxolone），這是美國和歐盟批准的第一種也是唯一一種用於治療16歲及以上成人和青少年的弗裏德賴希共濟失調的藥物，以及其他臨牀和臨牀前研發項目。收購Reata有望補充我們的全球神經肌肉和罕見疾病療法產品組合。預計SKYCLARYS的加入將為SPINRAZA和QALSODY帶來潛在的運營協同效應。
根據此次收購的條款，我們向Reata股東支付了美元172.50每股已發行和流通的Reata股票均為現金，總額約為美元6.6十億。此外，我們同意支付大約 $983.9百萬美元現金用於Reata的未償股權獎勵，包括僱主税，其中約為 $590.5百萬美元歸因於收購前的服務，因此反映為已支付的總收購價的一部分。在美元中983.9向Reata的股權獎勵持有人支付了百萬美元，我們確認了大約美元393.4百萬美元作為應歸因於收購後服務期的補償，其中$196.4百萬美元被確認為銷售、一般和管理費用，其餘的美元197.0百萬美元作為截至2023年12月31日止年度的簡明合併收益表中的研發費用。這些金額與之前授予Reata員工的股票期權和RSU的加速歸屬有關，不需要未來的服務即可歸屬。
我們通過可用現金、現金等價物和有價證券為本次收購提供了資金，併發行了美元1.0根據我們的定期貸款信貸協議，提供十億美元的定期貸款。有關我們的定期貸款信貸協議的更多信息，請閲讀 附註13，債務，轉到這些簡明的合併財務報表。
根據以下規定，我們使用收購會計方法將此次收購記為業務組合 ASC 主題 805，企業合併，以及截至收購之日按各自公允價值計算的已收購資產和負債。
購買價格對價
收購Reata所轉讓的總對價彙總如下：
（以百萬計）
截至 2023 年 9 月 26 日
支付給 Reata 股東的現金對價(1)
$6,602.9 
收購前服務和相關税收的Reata股權補償的公允價值(2)
590.5 
全部對價$7,193.4 
(1)代表轉移的美元現金對價172.50每股已發行的Reata普通股基於 38.3收盤時已發行百萬股Reata股票。
(2)代表向Reata股權獎勵持有人發行的Reata股票期權和股票單位的公允價值以及收購前歸屬服務的相關税款。
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目錄
BIOGEN INC.和子公司
簡明合併財務報表附註
（未經審計，續）
初步收購價格分配
下表彙總了截至收購之日的購置資產和負債的臨時確認金額，以及年初至今對截至收購之日最初記錄的金額所作的計量期調整 2023 年 9 月 26 日。下文彙總的計量期調整來自於我們對估值假設的更新，這些假設涉及與某些無形資產相關的未來現金流的估計金額和時間，與所購庫存的數量、銷售地點和剩餘製造和銷售成本相關的假設，以及其他資產和負債。如果在收購之日確認調整，則對我們的簡明合併收益表的相關影響並不重要，而這些損益表本應在前幾個時期得到確認。
（以百萬計）截至收購之日已確認的金額
（經調整後）
2024年3月31日
現金和現金等價物$267.3 
應收賬款15.9 
庫存1,259.0 
其他流動資產53.6 
無形資產：
為 SKYCLARYS（美國）完成的技術4,200.0 
在制研和開發（奧馬維洛克龍）2,300.0 
優先審核憑證100.0 
其他臨牀項目40.0 
經營租賃資產121.2 
應計費用及其他(1)
(106.4)
應付債務(159.9)
應付給黑石集團的或有費用(300.0)
遞延所得税負債(1)
(916.5)
經營租賃負債(151.8)
其他資產和負債，淨額(2.5)
可識別淨資產總額6,719.9 
善意(1)
473.5 
收購的總資產和承擔的負債$7,193.4 
(1)包括2024年第一季度記錄的計量期調整，該調整使應計費用和其他費用增加了美元4.9百萬，遞延所得税負債按美元計算4.1百萬美元和商譽按美元計算9.0百萬。
庫存：購置的總庫存為 大約 $1.3十億美元，這反映了SKYCLARYS製成品和在製品庫存的公允價值的提高。公允價值是根據庫存的估計銷售價格減去剩餘的製造和銷售成本以及這些製造和銷售活動的正常利潤率確定的。隨着庫存的出售，這種公允價值逐步上調的調整將在我們的簡明合併損益表中攤銷為銷售成本，預計將在大約範圍內 3自收購之日起的幾年。在截至2024年3月31日的三個月中，因出售庫存而產生的公允價值逐步調整的攤銷額約為美元44.1百萬。
Intang聖經資產：無形資產由美元組成4.2十億美元與SKYCLARYS在美國的商業化權有關，美元2.3數十億美元的知識產權與美國以外的奧馬維洛索隆計劃有關，截至收購之日，該計劃尚未獲得歐盟監管部門的批准，美元100.0百萬美元與罕見的兒科疾病優先憑證有關，該憑證可用於獲得美國食品藥品管理局的優先審查，以便將來提交監管機構申報或出售給第三方，以及 $40.0百萬與其他臨牀項目有關。該計劃相關無形資產的估計公允價值是使用多期超額收益法（收入法的一種形式）確定的，貼現率為 14.3％和優先審查憑證的估計公允價值是根據近期類似憑證的外部買賣交易得出的。
15
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BIOGEN INC.和子公司
簡明合併財務報表附註
（未經審計，續）
我們對SKYCLARYS商業化權的估值反映了這樣的假設，即根據經濟消費模型，相關的美元4.2數十億無形資產將在其預期的經濟壽命內攤銷。
在 SKYCLARYS 2024 年 2 月獲得歐盟監管部門的批准，我們開始在歐洲的某些國家銷售該產品，並開始攤銷美元2.3十億我使用經濟消費模型，在美國以外的預期經濟壽命內與該計劃相關的PR＆D資產。
這些公允價值衡量標準基於市場上無法觀察到的重要投入，因此代表三級公允價值衡量標準。
租約：我們負責建造一座約為單租户、量身定製的建築 327,400位於德克薩斯州普萊諾的辦公和實驗室空間平方英尺，初始租賃期為 16年份。我們記錄的租賃負債約為 $151.8百萬，這是剩餘租期內租金支出的淨現值，約為 15年，相應的使用權資產約為 $121.2百萬，這是我們對德克薩斯州達拉斯地區當前租賃市場參與者的公允價值的估計。我們對市場租金的估算中包括與建築物相關的任何租賃權益改善或租户補貼的價值。我們不打算佔用這座建築，正在評估轉租該物業的機會。
善意：商譽的計算方法是轉讓對價超過確認淨資產的部分，代表收購的其他資產所產生的未來經濟利益，這些資產無法單獨確定和單獨確認。我們確認的商譽約為 $473.5百萬，出於税收目的不可扣除。我們收購Reata所確認的商譽主要是出於財務報表目的記錄的交易產生的遞延所得税後果的結果。
與收購相關的費用：與收購相關的費用，主要包括監管、諮詢和法律費用以及其他交易成本，總額約為 $28.4百萬美元，並記入我們截至2023年12月31日止年度的簡明合併收益表中的銷售、一般和管理費用。
購買價格分配中的假設
T自2023年9月26日Reata收購結束以來，Reata的經營業績以及收購Reata時所收購資產和承擔的負債的估計公允價值已包含在我們的簡明合併財務報表中。
我們對收購之日收購的具體可識別資產和負債的公允價值的初步估算取決於管理層對某些事項的分析的最終確定，例如對所得税評估的最終確定。這些公允價值的最終確定將在獲得更多信息後完成，但不遲於收購之日起一年。最終決定可能導致資產和負債的公允價值不同於初步估計。
注意事項三：
處置
出售三星Bioepis的合資企業股權
2022年4月，我們完成了對我們的出售 49.9將三星Bioepis的股權百分比分配給三星生物製劑，以換取總對價約為美元2.3十億。根據這筆交易的條款，我們收到了大約 $1.0收盤時有十億美元現金，約為 $1.3數十億現金將在兩次付款中延期。第一筆延期付款 $812.5百萬已於 2023 年 4 月收到， 第二次延期付款 $437.5百萬於 2024 年 4 月收到。
我們選擇了公允價值期權，並按公允價值衡量了三星生物製藥應付給我們的款項。截至2024年3月31日，使用風險調整後折現率計算的第二筆延期付款的估計公允價值為 6.0%大約是 $436.1百萬。這筆款項已被歸類為三級衡量標準，並反映在截至2024年3月31日的簡明合併資產負債表中的其他流動資產中。
在截至2024年3月31日的三個月中，我們確認的收益約為 $6.1百萬以反映與第二次延期付款相關的公允價值的變化 這要歸功於我們。在截至2023年3月31日的三個月中，我們確認的收益約為美元11.1百萬和美元6.2百萬以反映與以下內容相關的公允價值的變化
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簡明合併財務報表附註
（未經審計，續）
分別應付給我們的第一和第二筆延期付款。這些變化記錄在其他（收益）支出中，淨計入我們的簡明合併損益表。
有關出售我們在三星Bioepis的股權的更多信息，請閲讀 注3，處置，轉到我們2023年10-K表中包含的合併財務報表。
注四：
重組
2023 年適合增長的重組計劃
2023 年 7 月，作為 Fit for Growth 計劃的一部分，我們啟動了額外的成本節約措施，以降低運營成本，同時提高運營效率和有效性。Fit for Growth 計劃預計將產生大約 $1.0到2025年底，總運營費用可節省10億美元，其中一些將再投資於各種計劃。目前估計，“適合增長” 計劃將包括約裁員的淨裁員 1,000員工，我們預計將產生約$的重組費用260.0百萬到美元280.0百萬。
我們 2023 年成本節約計劃產生的總費用匯總如下：
在截至3月31日的三個月中，
2024
（以百萬計）遣散費
成本		加速折舊和其他成本總計
銷售、一般和管理$— $1.4 $1.4 
研究和開發— 4.9 4.9 
重組費用9.3 — 9.3 
費用總額$9.3 $6.3 $15.6 
其他費用：包括與資產放棄和核銷、設施關閉成本、終止某些租約產生的税前收益和損失、員工非遣散費、諮詢費和其他成本等項目相關的成本。
Reata 集成
在2023年9月完成對Reata的收購後，我們實施了一項整合計劃，旨在通過節省和避免成本來實現運營協同效應。根據這項計劃，我們估計我們將承擔總整合費用，約為 $35.0百萬到美元40.0百萬美元，與遣散費和僱用費用有關，預計將在2024年底之前支付。這些金額是在 2023 年大量產生的。
我們的 Reata 集成產生的總費用匯總如下：
在截至3月31日的三個月中，
2024
（以百萬計）遣散費
成本		加速折舊和其他成本總計
銷售、一般和管理$— $1.8 $1.8 
研究和開發— 2.7 2.7 
重組費用2.2 — 2.2 
費用總額$2.2 $4.5 $6.7 
在收購Reata的過程中，我們負責建造一座單租户、量身定製的建築 327,400位於德克薩斯州普萊諾的辦公和實驗室空間平方英尺，初始租賃期為 16年份。我們不打算佔用這座建築，正在評估轉租該物業的機會。
與我們 2023 年 Fit for Growth 計劃和 Reata 整合中裁員相關的費用和支出彙總如下：
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簡明合併財務報表附註
（未經審計，續）
在截至3月31日的三個月中，
（以百萬計）20242023
截至12月31日的重組準備金$75.4 $35.9 
開支11.5 7.1 
付款(42.2)(15.6)
外幣和其他調整0.8 0.6 
截至3月31日的重組準備金$45.5 $28.0 
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簡明合併財務報表附註
（未經審計，續）
注意事項五：
收入
產品收入
按產品劃分的收入彙總如下：
 在截至3月31日的三個月中，
20242023
（以百萬計）聯合的
國家		其餘的
世界		總計聯合的
國家		其餘的
世界		總計
多發性硬化：
TECFIDERA$43.7 $210.6 $254.3 $74.7 $199.8 $274.5 
VUMERITY105.9 21.6 127.5 93.5 14.7 108.2 
富馬酸總量149.6 232.2 381.8 168.2 214.5 382.7 
AVONEX111.2 67.3 178.5 102.6 69.8 172.4 
PLEGRIDY28.6 36.5 65.1 29.9 43.3 73.2 
總幹擾素139.8 103.8 243.6 132.5 113.1 245.6 
TYSABRI213.8 217.5 431.3 245.4 227.4 472.8 
FAMPYRA— 19.2 19.2 — 24.1 24.1 
小計：多發性硬化症503.2 572.7 1,075.9 546.1 579.1 1,125.2 
罕見疾病：
SPINRAZA148.5 192.8 341.3 146.7 296.6 443.3 
QALSODY(1)
4.4 0.2 4.6 — — — 
SKYCLARY(2)
73.0 5.0 78.0 — — — 
小計：罕見病225.9 198.0 423.9 146.7 296.6 443.3 
生物仿製藥：
BENEPALI— 118.7 118.7 — 109.0 109.0 
伊姆拉爾迪— 54.8 54.8 — 54.4 54.4 
FLIXABI— 17.8 17.8 — 20.4 20.4 
BYOOVIZ(3)
3.7 1.9 5.6 8.2 0.4 8.6 
小計：生物仿製藥3.7 193.2 196.9 8.2 184.2 192.4 
其他(4)
13.3 1.9 15.2 0.4 2.0 2.4 
產品總收入$746.1 $965.8 $1,711.9 $701.4 $1,061.9 $1,763.3 
(1)QALSODY 於 2023 年第二季度在美國上市。
(2)SKYCLARYS 是我們在 2023 年 9 月收購 Reata 時收購的。SKYCLARYS於2023年第二季度在美國上市，在我們收購之後，我們於2023年第四季度開始確認SKYCLARYS在美國的收入。SKYCLARYS獲得批准並於2024年第一季度在歐盟上市。
(3)BYOOVIZ於2023年在某些國際市場上市。
(4)其他包括FUMADERM、ADUHELM和ZURZUVAE，它們於2023年第四季度在美國上市。
我們確認的收入來自 二批發商的會計 25.6% 和 11.7截至2024年3月31日的三個月，佔總產值收入的百分比，以及 27.3% 和 7.4截至2023年3月31日的三個月，佔總產值收入的百分比。
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（未經審計，續）
對摺扣和津貼準備金變動的分析摘要如下：
（以百萬計）折扣合同的
調整		退貨總計
餘額，2023 年 12 月 31 日$173.3 $857.1 $31.6 $1,062.0 
與本年度銷售有關的現行條款181.5 682.6 5.0 869.1 
與往年有關的調整6.1 (16.9)5.6 (5.2)
與當年銷售相關的付款/貸項(109.1)(262.1)(0.2)(371.4)
與往年銷售相關的付款/貸項(94.2)(358.0)(5.6)(457.8)
餘額，2024 年 3 月 31 日$157.6 $902.7 $36.4 $1,096.7 
上述總儲備金包含在我們的簡明合併資產負債表中，彙總如下：
（以百萬計）截至 2024 年 3 月 31 日截至 2023 年 12 月 31 日
減少應收賬款$139.7 $135.5 
應計費用的組成部分及其他957.0 926.5 
與收入相關的儲備金總額$1,096.7 $1,062.0 
抗CD20治療計劃的收入
下表彙總了抗CD20治療計劃的收入。就本腳註而言，我們將RITUXAN和RITUXAN HYCELA統稱為 RITUXAN。
 在截至3月31日的三個月中，
（以百萬計）20242023
OCREVUS 銷售的特許權使用費收入$302.7 $283.6 
Biogen在美國RITUXAN、GAZYVA和LUNSUMIO的税前利潤中所佔份額87.1 112.5 
抗CD20治療計劃的其他收入4.2 3.4 
抗CD20治療計劃的總收入$394.0 $399.5 
有關我們與基因泰克合作安排的更多信息，請閲讀 附註19，合作和其他關係， 轉到本報告中包含的合併財務報表。
合同製造、特許權使用費和其他收入
下表彙總了合同製造、特許權使用費和其他收入。
 在截至3月31日的三個月中，
（以百萬計）20242023
合同製造收入$152.2 $306.9 
特許權使用費和其他收入
32.4 (6.7)
合同製造、特許權使用費和其他收入總額$184.6 $300.2 
合同製造收入
合同製造收入主要反映根據與我們的戰略客户簽訂的合同製造協議賺取的收入。2023年第一季度，在美國加快批准LEQEMBI後，我們開始確認LEQEMBI的合同製造收入。在加快批准之前，我們在簡明合併收益表中的研發費用中確認了與LEQEMBI相關的合同製造金額份額。
特許權使用費和其他收入
特許權使用費和其他收入主要反映了我們從與專利外包相關的產品的淨銷售額中獲得的特許權使用費，以及我們與之簽訂的許可協議產生的生物仿製藥產品的特許權使用費收入
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簡明合併財務報表附註
（未經審計，續）
三星 Bioepis 和我們的 50.0LEQEMBI產品收入的百分比，淨額和銷售成本，包括特許權使用費，因為我們不是委託人。
有關我們與衞材的合作安排以及與三星Bioepis的許可安排的更多信息，請閲讀 附註19，合作關係和其他關係，轉到這些簡明的合併財務報表。
注意事項 6：
庫存
清單的組成部分概述如下：
（以百萬計）截至 2024 年 3 月 31 日截至 2023 年 12 月 31 日
原材料$412.5 $426.9 
工作正在進行中1,851.3 1,926.8 
成品347.9 255.4 
總庫存$2,611.7 $2,609.1 
資產負債表分類：
庫存$2,516.8 $2,527.4 
投資和其他資產94.9 81.7 
總庫存$2,611.7 $2,609.1 
W我們記錄了大約 $1.3由於我們在2023年9月收購了Reata，收購了與SKYCLARYS相關的數十億件庫存，其中包括計量期調整。公允價值是根據庫存的估計銷售價格減去剩餘的製造和銷售成本以及這些製造和銷售活動的正常利潤率確定的。出售庫存時，這種公允價值遞增調整將在我們的簡明合併收益表中攤銷為銷售成本，預計將在大約範圍內 3自收購之日起的幾年。在截至2024年3月31日的三個月中，因出售庫存而產生的公允價值逐步調整的攤銷額約為美元44.1百萬。有關我們收購 Reata 的更多信息，請閲讀 附註 2，收購，轉到這些簡明的合併財務報表。
注意事項 7：
無形資產和商譽
無形資產
扣除累計攤銷、減值費用和調整後的無形資產彙總如下：
  截至 2024 年 3 月 31 日截至 2023 年 12 月 31 日
（以百萬計）預計壽命成本累積的
攤銷		網成本累積的
攤銷		網
已完成的技術：
已獲得和許可的權利和專利
2-22年份
$10,480.2 $(2,514.0)$7,966.2 $8,180.2 $(2,440.7)$5,739.5 
開發的技術和其他
13-31年份
3,548.6 (3,434.1)114.5 3,548.6 (3,429.1)119.5 
已完成的技術總數14,028.8 (5,948.1)8,080.7 11,728.8 (5,869.8)5,859.0 
正在進行的研究和開發無限期直至商業化40.0 — 40.0 2,340.0 — 2,340.0 
優先審核憑證無限期100.0 — 100.0 100.0 — 100.0 
商標和商品名稱無限期64.0 — 64.0 64.0 — 64.0 
無形資產總額$14,232.8 $(5,948.1)$8,284.7 $14,232.8 $(5,869.8)$8,363.0 
攤銷和減值
在截至2024年3月31日的三個月中，收購的無形資產的攤銷和減值總額為d $78.3百萬, 與 $ 相比50.2上一年比較期的百萬美元。增長主要是由於
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簡明合併財務報表附註
（未經審計，續）
收購Reata的攤銷收購了與SKYCLARYS相關的無形資產。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，我們沒有減值費用。
已完成的技術
已完成的技術主要涉及我們通過資產收購、許可和業務合併獲得的其他上市產品和計劃。已完成的技術無形資產按其估計的使用壽命進行攤銷，其範圍介於 2到 31年，剩餘的加權平均使用壽命為 12已獲得和許可的權利和專利的年限，以及 10開發技術和其他技術需要多年的時間。在2023年9月收購Reata的過程中，我們收購了SKYCLARYS，這是一款在美國獲得商業批准的產品，估計公允價值約為美元4.2十億，其中包括計量期的調整。在2024年第一季度，SKYCLARYS在歐盟獲得批准並開始上市，這導致了相關無形資產的重新分類，估計公允價值約為美元2.3數十億美元，從知識產權研發到已完成的技術。
與企業合併相關的知識產權與開發
IPR&D 代表我們作為業務合併的一部分收購的研發資產的公允價值，這些資產在收購之日尚未達到技術可行性。IPR&D餘額中包括與外幣匯率波動相關的調整。截至2023年12月31日，與我們的知識產權與開發資產相關的賬面價值與我們在2023年9月收購Reata時收購的知識產權與開發計劃有關，估計公允價值約為美元2.3十億，其中包括計量期的調整。在2024年第一季度，SKYCLARYS在歐盟獲得批准並開始上市，這導致相關無形資產從知識產權和開發重新分類為已完成的技術。
優先審核憑證
在2023年9月收購Reata的過程中，我們獲得了一張罕見的兒科疾病優先審查憑證，該憑證可用於獲得美國食品藥品管理局的優先審查，以備將來提交監管文件或出售給第三方。我們根據優先審核憑證的估計公允價值 $ 記錄了優先審核憑證100.0百萬作為無形資產。估計的公允價值是根據近期類似憑證的外部買賣交易得出的。
有關我們收購 Reata 的更多信息，請閲讀 附註 2，收購，轉到這些簡明的合併財務報表。
無形資產的預計未來攤銷
預計未來五年有限壽命無形資產的未來攤銷額將如下所示：
（以百萬計）截至 2024 年 3 月 31 日
2024 年（剩下的九個月）$265.0 
2025565.0 
2026660.0 
2027685.0 
2028710.0 
2029715.0 
善意
下表顯示了我們商譽餘額的變動情況：
（以百萬計）截至 2024 年 3 月 31 日
商譽，2023 年 12 月 31 日$6,219.2 
收購 Reata 產生的商譽9.0 
其他(0.8)
商譽，2024 年 3 月 31 日$6,227.4 
有關我們收購 Reata 的更多信息，請閲讀 附註2，收購，轉到這些簡明的合併財務報表。
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BIOGEN INC.和子公司
簡明合併財務報表附註
（未經審計，續）
截至 2024 年 3 月 31 日，我們有 不ac與商譽相關的累計減值損失。其他包括與外幣匯率波動相關的調整。
注意事項 8：
公允價值測量
下表列出了有關我們定期計量和按公允價值記賬的資產和負債的信息，並表明了我們用來確定此類公允價值的估值技術在公允價值層次結構中的水平：
定期進行公允價值計量
截至 2024 年 3 月 31 日
（以百萬計）總計報價
處於活動狀態
市場
（第 1 級）		重要的其他
可觀測的輸入
（第 2 級）		意義重大
無法觀察
輸入
（第 3 級）
資產：
現金等價物$484.8 $— $484.8 $— 
有價股權證券329.5 329.5 — — 
其他流動資產：
來自三星生物製劑的應收賬款(1)
436.1 — — 436.1 
衍生合約9.9 — 9.9 — 
其他非流動資產：
為遞延薪酬計劃資產39.0 — 39.0 — 
總計$1,299.3 $329.5 $533.7 $436.1 
負債：
衍生合約$27.3 $— $27.3 $— 
總計$27.3 $— $27.3 $— 
(1)代表三星生物製藥因出售我們的產品而應付的當前款項的公允價值 49.92022年第二季度，三星Bioepis的股權百分比歸於三星生物製藥，我們為此選擇了公允價值期權。有關出售我們在三星Bioepis的股權的更多信息，請閲讀 注3，處置， 轉到這些簡明的合併財務報表。
在2023年第三季度，我們出售了所有有價債務證券，並將所得款項用於為收購Reata提供部分資金。 有關我們收購 Reata 的更多信息，請閲讀 附註 2，收購，轉到這些簡明的合併財務報表。
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BIOGEN INC.和子公司
簡明合併財務報表附註
（未經審計，續）
定期進行公允價值計量
截至 2023 年 12 月 31 日
（以百萬計）總計報價
處於活動狀態
市場
（第 1 級）		重要的其他
可觀測的輸入
（第 2 級）		意義重大
無法觀察
輸入
（第 3 級）
資產：
現金等價物$610.7 $— $610.7 $— 
有價股權證券416.8 416.8 — — 
其他流動資產：
來自三星生物製劑的應收賬款(1)
430.0 — — 430.0 
衍生合約11.9 — 11.9 — 
其他非流動資產：
為遞延薪酬計劃資產37.5 — 37.5 — 
總計$1,506.9 $416.8 $660.1 $430.0 
負債：
衍生合約$31.6 $— $31.6 $— 
總計$31.6 $— $31.6 $— 
(1)代表三星生物製藥因出售我們的產品而應付的當前款項的公允價值 49.92022年第二季度，三星Bioepis的股權百分比歸於三星生物製藥，我們為此選擇了公允價值期權。有關出售我們在三星Bioepis的股權的更多信息，請閲讀 注3，處置， 轉到這些簡明的合併財務報表。
我們的有價股票證券代表對公開交易的股票證券的投資。我們清算在德納利、Sage和Sangamo的投資的能力可能會受到我們的權益規模、市場相關活動的數量、我們的集中所有權水平以及我們作為合作者身份可能產生的限制的限制。因此，我們實現的收益可能大大低於此類投資的當前價值。
有關我們投資德納利、桑加莫和Sage普通股的更多信息，請閲讀 附註19，合作關係和其他關係，轉到我們2023年10-K表中包含的合併財務報表。
曾經有 不截至2024年3月31日和2023年12月31日，我們按公允價值計量和記賬的資產的重大減值。此外，截至2024年3月31日和2023年12月31日，我們的估值技術沒有變化。
有關我們與第三方定價服務提供的價格和我們的期權定價估值模型相關的驗證程序的描述，請閲讀 附註1，重要會計政策摘要——公允價值計量，到我們2023年10-K表格中包含的合併財務報表。
按公允價值持有的第三級資產和負債
截至2024年3月31日和2023年12月31日，沒有資產或負債轉入或轉出第三級。
未按公允價值計價的金融工具
其他金融工具
由於某些金融工具的短期性質，我們的簡明合併資產負債表中反映的來自抗CD20治療計劃、其他流動資產、應付賬款和應計費用以及其他應收賬款的賬面價值近似於公允價值。
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BIOGEN INC.和子公司
簡明合併財務報表附註
（未經審計，續）
債務工具
我們的債務工具屬於二級負債，其公允價值和賬面價值彙總如下：
 截至 2024 年 3 月 31 日截至 2023 年 12 月 31 日
（以百萬計）公平
價值		攜帶
價值		公平
價值		攜帶
價值
當前部分：
2023 年定期貸款 364 天部分(1)
$— $— $150.0 $150.0 
2023 年三年定期貸款(1)
250.0 250.0 — — 
應付票據和定期貸款的當前部分250.0 250.0 150.0 150.0 
非當前部分：
2023 年三年定期貸款(1)
— — 500.0 500.0 
2025 年 9 月 15 日到期的 4.050% 優先票據1,717.5 1,747.1 1,721.5 1,746.6 
2030年5月1日到期的2.250％優先票據1,267.8 1,494.0 1,279.3 1,493.8 
2045年9月15日到期的5.200％優先票據1,055.6 1,100.8 1,089.7 1,100.7 
2050 年 5 月 1 日到期的 3.150% 優先票據1,004.5 1,474.5 1,049.0 1,474.3 
2051 年 2 月 15 日到期的 3.250% 優先票據486.6 473.7 498.2 472.8 
應付票據和定期貸款的非流動部分5,532.0 6,290.1 6,137.7 6,788.2 
應付票據和定期貸款總額$5,782.0 $6,540.1 $6,287.7 $6,938.2 
(1) 在收購Reata的過程中，我們提取了美元1.0來自我們的 2023 年定期貸款的十億美元，其中包括 1 美元500.0百萬浮動利率 364 天部分和 1 美元500.0三年期百萬浮動利率。有關我們 2023 年定期貸款的更多信息，請閲讀 附註13，債務，轉到這些簡明的合併財務報表。
我們每個優先票據系列的公允價值都是通過市場、可觀察和確證的來源確定的。與2023年12月31日相比，截至2024年3月31日的優先票據公允價值的變化主要與自2023年12月31日以來用於估值優先票據的信用利差的減少部分抵消了美國國債收益率的上升。有關我們的優先票據的更多信息，請閲讀 註釋 13， 債務，到我們2023年10-K表格中包含的合併財務報表。
注意事項 9：
金融工具
下表彙總了自購買之日起到期日少於90天的金融資產，這些資產包含在簡明合併資產負債表中的現金和現金等價物中：
（以百萬計）截至 2024 年 3 月 31 日截至 2023 年 12 月 31 日
貨幣市場基金$484.8 $610.7 
總計
$484.8 $610.7 
我們的貨幣市場基金的賬面價值由於其短期到期日而接近公允價值。
我們通過可用現金、現金等價物和有價證券為收購Reata提供了部分資金。截至 2023年12月31日，我們已經出售了所有有價債務證券。 有關我們收購 Reata 的更多信息，請閲讀 附註 2，收購，轉到這些簡明的合併財務報表。
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簡明合併財務報表附註
（未經審計，續）
我們的有價股票證券收益（虧損）記入其他（收益）支出，淨計入我們的簡明合併損益表。 下表彙總了我們歸類為可供出售的有價股權證券：
截至 2024 年 3 月 31 日
（以百萬計）攤銷
成本		格羅斯
未實現
收益		格羅斯
未實現
損失		公平
價值
有價股權證券
流通的有價股權證券$11.7 $— $(11.0)$0.7 
有價股權證券，非流動916.7 — (587.9)328.8 
有價股權證券總額$928.4 $— $(598.9)$329.5 

截至 2023 年 12 月 31 日
（以百萬計）攤銷
成本		格羅斯
未實現
收益		格羅斯
未實現
損失		公平
價值
有價股權證券
流通的有價股權證券$31.6 $— $(21.0)$10.6 
有價股權證券，非流動948.3 — (542.1)406.2 
有價股權證券總額$979.9 $— $(563.1)$416.8 
有價債務證券的收益
有價債務證券到期日和出售的收益以及由此產生的已實現損益彙總如下：
（以百萬計）在截至2023年3月31日的三個月中
到期日和銷售的收益$406.7 
已實現的收益0.1 
已實現的虧損0.7 
截至2023年3月31日的三個月的已實現虧損主要與美國國債和公司債券的銷售有關。
在2023年第三季度，我們出售了所有有價債務證券，並將所得款項用於為收購Reata提供部分資金。 有關我們收購 Reata 的更多信息，請閲讀 附註 2，收購，轉到這些簡明的合併財務報表。
戰略投資
我們的戰略投資組合包括對某些生物技術公司的股權證券的投資，這些投資反映在我們所包含的披露中 附註8，公允價值計量，適用於這些簡明的合併財務報表，以及標的投資為某些生物技術公司的股票證券和非有價股票證券的風險投資基金。
截至2024年3月31日和2023年12月31日，我們的戰略投資組合包括總額為美元的投資382.0百萬和美元460.7分別包含在我們簡明合併資產負債表中的其他流動資產和投資以及其他資產中。
截至2024年3月31日，我們的戰略投資組合的減少主要是由於我們對Sage和Denali普通股的投資公允價值下降。此外，在2024年第一季度，我們出售了部分德納利和桑加莫普通股。
有關我們對德納利、桑加莫和Sage普通股的戰略投資的更多信息，請閲讀 附註19，合作關係和其他關係，轉到我們2023年10-K表中包含的合併財務報表。
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簡明合併財務報表附註
（未經審計，續）
注意事項 10：
衍生工具
外幣遠期合約-對衝工具
由於我們業務的全球性質，我們的部分收入和運營支出以美元以外的貨幣記錄。因此，以美元計量的收入和運營支出的價值會受到外幣匯率變動的影響。我們與金融機構簽訂外幣遠期合約和外幣期權，主要目標是減輕外幣匯率波動對我們的國際收入和運營支出的影響。
截至2024年3月31日和2023年12月31日生效的外幣遠期合約和外幣期權的期限為 1到 9幾個月和 1到 12分別是幾個月。這些合約被指定為現金流套期保值，AOCI報告了有效性測試中包含的這些外幣遠期合約和外幣期權部分的未實現收益和虧損。此類合約和期權的已實現收益和虧損在確認以套期保值貨幣出售的產品時計入收入，在記錄以套期保值貨幣表示的支出時計入運營費用。我們在簡明合併收益表中確認受套期保值項目影響的AOCI中所有現金流套期保值的重新分類以及同一細列項目中不包括部分的公允價值變化。
為對衝預測收入和運營費用而簽訂的外幣遠期合約和外幣期權的名義金額彙總如下：
名義金額
（以百萬計）截至 2024 年 3 月 31 日截至 2023 年 12 月 31 日
歐元$1,274.6 $1,169.0 
英鎊45.9 — 
瑞士法郎215.6 — 
加元39.7 — 
外幣遠期合約和期權總額$1,575.8 $1,169.0 
AOCI中包含在總權益中的這些外幣遠期合約和外幣期權的公允價值的税前部分彙總如下：
（以百萬計）截至 2024 年 3 月 31 日截至 2023 年 12 月 31 日
未實現的收益$4.6 $— 
未實現（虧損）(23.3)(34.8)
未實現淨收益（虧損）$(18.7)$(34.8)
我們預計未實現的淨虧損約為美元18.7百萬美元將在下次結算 9月，AOCI中的任何金額均應作為收入或運營費用的調整進行報告。我們會考慮我們和交易對手的信用風險對合同公允價值以及各方履行合同義務的能力的影響。截至2024年3月31日和2023年12月31日，信用風險並未對我們的外幣遠期合約和遠期貨幣期權的公允價值產生重大變化。
下表彙總了我們的簡明合併損益表中指定為套期保值工具的外幣遠期合約和遠期貨幣期權的影響：
在截至3月31日的三個月中，
淨收益/（虧損）
從 AOCI 重新歸類為營業收入		淨收益/（虧損）
在營業收入中確認
地點20242023地點20242023
收入$2.9 $17.6 收入$0.2 $1.6 
運營費用(2.1)(0.5)運營費用(1.2)(2.1)
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簡明合併財務報表附註
（未經審計，續）
外幣遠期合約-其他衍生工具
我們還簽訂其他外幣遠期合約，期限通常為一個月或更短，以降低與某些資產負債表頭寸相關的外幣風險。我們沒有為這些交易選擇套期保值會計。
這些未償還的外幣遠期合約的總名義金額為美元1,308.3百萬和美元1,301.5截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日，分別為 100 萬。淨虧損為美元24.3百萬美元和淨收益1.8與這些合同相關的百萬美元作為其他（收入）支出的一部分入賬，分別是截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的淨額。
衍生工具摘要
儘管我們的某些衍生工具受與交易對手的淨額結算安排的約束，但我們在簡明的合併資產負債表中不抵消衍生資產和負債。如果抵消衍生資產和負債，下表中的金額不會有實質性差異。
下表彙總了我們未償還衍生工具（包括被指定為套期保值工具的衍生工具）在簡明合併資產負債表中的公允價值和列報方式：
（以百萬計）資產負債表地點截至 2024 年 3 月 31 日截至 2023 年 12 月 31 日
現金流對衝工具：
資產衍生工具其他流動資產$8.6 $0.3 
負債衍生工具應計費用及其他19.8 26.5 
其他衍生工具：
資產衍生工具其他流動資產1.3 11.6 
負債衍生工具應計費用及其他7.5 5.1 
注意事項 11：
不動產、廠房和設備
不動產、廠房和設備按歷史成本入賬，扣除累計折舊。不動產、廠房和設備的累計折舊為美元2,468.2百萬和美元2,402.5截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日，分別為 100 萬。在截至2024年3月31日的三個月中，折舊費用總額為美元69.3百萬與 $ 相比62.1上一年比較期的百萬美元。
瑞士索洛圖恩製造工廠
為了支持我們未來的增長和藥物研發渠道，我們在瑞士索洛圖恩建造了一座大型生物製劑製造工廠。該設施包括 393,000與大型生物製劑製造設施相關的平方英尺， 290,000平方英尺的倉庫、公用設施和支持空間以及 51,000平方英尺的管理空間。截至 2023 年 12 月 31 日，我們有大約 $728.8百萬美元作為與該設施相關的在建工程中的資本。2021年第二季度，該工廠（第一套製造套件）的一部分獲得了SWISSMEDIC頒發的GMP多產品許可並投入使用。第二套製造套件於2024年第一季度投入運營，收入約為美元717.3數百萬的固定資產投入使用。索洛圖恩已獲美國食品藥品管理局批准用於製造LEQEMBI。
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BIOGEN INC.和子公司
簡明合併財務報表附註
（未經審計，續）
注意事項 12：
租賃
6100 傳統硬盤租賃
在收購Reata的過程中，我們負責建造一座單租户、量身定製的建築 327,400位於德克薩斯州普萊諾的辦公和實驗室空間平方英尺，初始租賃期為 16年份。我們記錄的租賃負債約為 $151.8百萬，這是剩餘租期內租金支出的淨現值，約為 15年，相應的使用權資產約為 $121.2百萬，這是我們對德克薩斯州達拉斯地區當前租賃市場參與者的公允價值的估計。我們對市場租金的估算中包括與建築物相關的任何租賃權益改善或租户補貼的價值。我們不打算佔用這座建築，正在評估轉租該物業的機會。
有關我們收購 Reata 的更多信息，請閲讀 附註 2，收購，轉到這些簡明的合併財務報表。
注意事項 13：
債務
2023 年定期貸款 信貸協議
在我們在 2023 年 9 月收購 Reata 時，我們簽訂了美元1.5十億美元定期貸款信貸協議（2023年定期貸款）。在收購Reata的截止日期，我們提取了美元1.0來自 2023 年定期貸款的十億美元，包括 1 美元500.0百萬浮動利率 364 天部分和 1 美元500.0三年期百萬浮動利率。剩餘的未使用承諾金額 $500.0百萬已終止。截至 2023 年 12 月 31 日，我們償還了美元350.0364 天撥款中的一百萬個。剩下的 $150.0這筆364天的貸款中有100萬部分隨後在2024年第一季度支付。此外，在2024年第一季度，我們償還了美元250.0三年期資金中的一百萬。截至 2024 年 3 月 31 日，我們有 $250.02023年定期貸款的三年期未償還額為100萬英鎊。
備註 14：
公平
股票回購
2020 年 10 月，董事會批准了 2020 年股票回購計劃，該計劃最多可回購美元5.0我們的十億股普通股。我們的2020年股票回購計劃沒有到期日。根據我們的2020年股票回購計劃，所有股票回購都將取消。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，我們的普通股沒有回購。大約 $2.1截至2024年3月31日，根據我們的2020年股票回購計劃，仍有10億美元可用。
累計其他綜合收益（虧損）
下表按組成部分彙總了扣除税款後的AOCI的變化：
2024年3月31日
（以百萬計）可供出售證券的未實現收益（虧損），扣除税款扣除税款的現金流套期保值未實現收益（虧損）扣除税款的養老金福利義務的未實現收益（虧損）貨幣折算調整總計
餘額，2023 年 12 月 31 日$— $(25.0)$(2.6)$(126.1)$(153.7)
重新分類前的其他綜合收益（虧損）— 15.4 (0.1)(21.4)(6.1)
從 AOCI 中重新分類的金額— (0.7)— — (0.7)
本期其他綜合收益淨額（虧損）— 14.7 (0.1)(21.4)(6.8)
餘額，2024 年 3 月 31 日$— $(10.3)$(2.7)$(147.5)$(160.5)
29
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BIOGEN INC.和子公司
簡明合併財務報表附註
（未經審計，續）
2023年3月31日
（以百萬計）可供出售證券的未實現收益（虧損），扣除税款扣除税款的現金流套期保值未實現收益（虧損）扣除税款的養老金福利義務的未實現收益（虧損）貨幣折算調整總計
餘額，2022 年 12 月 31 日$(15.7)$15.1 $(1.1)$(163.2)$(164.9)
重新分類前的其他綜合收益（虧損）5.3 (20.3)0.5 22.1 7.6 
從 AOCI 中重新分類的金額0.4 (15.1)— — (14.7)
本期其他綜合收益淨額（虧損）5.7 (35.4)0.5 22.1 (7.1)
餘額，2023 年 3 月 31 日$(10.0)$(20.3)$(0.6)$(141.1)$(172.0)
下表彙總了從AOCI重新分類的金額：
（以百萬計）從 AOCI 中重新分類的金額損益表地點
在截至3月31日的三個月中，
20242023
可供出售證券的收益（虧損）$— $(0.5)其他（收入）支出
— 0.1 所得税（福利）支出
現金流套期保值的收益（虧損）2.9 17.6 收入
(2.1)(0.5)運營費用
0.1 (0.1)其他（收入）支出
(0.2)(1.9)所得税（福利）支出
扣除税款後的重新分類總額$0.7 $14.7 
備註 15：
每股收益
計算每股收益時使用的基本和攤薄後已發行股票的計算方法如下：
在截至3月31日的三個月中，
（以百萬計）20242023
分子：
歸屬於 Biogen Inc. 的淨收益$393.4 $387.9 
分母：
已發行普通股的加權平均數145.2 144.4 
稀釋性證券的影響：
有時間限制的限制性股票單位0.5 0.6 
市場股票單位— 0.1 
以股票結算的績效股票單位0.2 0.1 
稀釋性潛在普通股0.7 0.8 
用於計算攤薄後每股收益的股份145.9 145.2 
由於其反攤薄效應而被排除在攤薄後每股淨收益計算之外的金額微不足道。
30
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BIOGEN INC.和子公司
簡明合併財務報表附註
（未經審計，續）
注意事項 16：
基於股份的支付
基於股份的薪酬支出
下表彙總了我們的簡明合併收益表中包含的基於股份的薪酬支出：
在截至3月31日的三個月中，
（以百萬計）20242023
研究和開發
$27.4 $31.3 
銷售、一般和管理44.0 50.1 
小計71.4 81.4 
基於資本化股份的薪酬成本 (3.3)(3.3)
基於股份的薪酬支出包含在總成本和支出中68.1 78.1 
所得税效應(12.9)(14.7)
基於股份的薪酬支出包含在歸屬於Biogen公司的淨收益中$55.2 $63.4 
下表彙總了與我們的每項基於股份的薪酬計劃相關的基於股份的薪酬支出：
在截至3月31日的三個月中，
（以百萬計）20242023
有時間限制的限制性股票單位$57.3 $61.7 
以股票結算的績效股票單位10.5 9.5 
員工股票購買計劃4.5 4.7 
以現金結算的績效股單位(2.1)2.5 
股票期權0.9 0.8 
市場股票單位0.3 2.2 
小計71.4 81.4 
基於資本化股份的薪酬成本(3.3)(3.3)
基於股份的薪酬支出包含在總成本和支出中$68.1 $78.1 
我們通過預期結算估算在每個報告期結束時以現金結算的與績效股票單位相關的債務的公允價值。這些債務的累計調整每季度確認一次，以反映股價的變化和業績相關條件的估計結果。
31
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BIOGEN INC.和子公司
簡明合併財務報表附註
（未經審計，續）
注意事項 17：
所得税
減少通貨膨脹法
2022年8月，IRA在美國簽署成為法律。IRA引入了新的税收條款，包括15.0％的企業替代性最低税和1.0％的股票回購消費税。IRA的規定在2022年12月31日之後的期間內有效。截至2024年3月31日和2023年12月31日，IRA沒有對我們的所得税準備金或其他所得税餘額進行任何重大調整。美國國税局已經發布了初步指導方針，我們預計未來還會發布更多的指導和法規。在獲得更多信息後，我們將繼續評估其對我們的業務和經營業績的潛在影響。
税率
美國聯邦法定税率與我們的有效税率之間的對賬彙總如下：
在截至3月31日的三個月中，
 20242023
法定税率21.0 %21.0 %
州税1.5 1.3 
國外收入税(3.6)(5.6)
税收抵免(2.5)(6.6)
購買的無形資產1.3 0.4 
GILTI(2.6)0.5 
其他，包括永久物品0.3 0.6 
有效税率15.4 %11.6 %
税率的變化
在截至2024年3月31日的三個月中，與2023年同期相比，我們有效税率的提高包括上一年度解決與税收抵免相關的不確定税收問題的影響，以及股權投資價值變動對非現金税收的影響，我們在上一年度記錄了更大的未實現虧損。
考慮所得税的不確定性
我們和我們的子公司定期接受各税務機構的審查。我們在美國各州以及美國聯邦和其他外國司法管轄區提交所得税申報表。除少數例外情況外，我們在2019年之前的幾年中不再需要接受美國聯邦税務審查，在2013年之前的幾年中，我們不再需要接受州、地方或非美國所得税審查。
美國國税局和其他國家税務機關定期審查我們在知識產權相關交易方面的公司間轉讓定價，他們可能不同意我們在此類估值上採取的一個或多個立場。
當我們從各個税務機關收到更多信息，包括與這些機構達成和解時，我們很可能會調整與某些轉讓定價、合作事宜、預扣税和其他問題相關的不確定税收狀況的價值。
我們估計，不包括利息在內，我們未確認的總税收優惠是合理的
最多減少大約 $25.0由於各種審計關閉、和解和訴訟時效到期，未來12個月內將獲得百萬美元。
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簡明合併財務報表附註
（未經審計，續）
注意事項 18：
其他合併財務報表詳情
其他（收入）支出，淨額
其他（收入）支出的組成部分，淨額彙總如下：
在截至3月31日的三個月中，
（以百萬計）20242023
利息收入$(17.4)$(80.9)
利息支出69.2 62.5 
投資（收益）虧損，淨額30.6 77.7 
外匯（收益）虧損，淨額9.4 10.7 
其他，淨額1.9 (0.6)
其他（收入）支出總額，淨額$93.7 $69.4 
如上表所示，淨投資（收益）損失涉及債務證券、某些生物技術公司的股權證券、標的投資為某些生物技術公司股本證券的風險資本基金和不可出售的股權證券。
下表彙總了我們在以下時期持有的股票證券的投資（收益）虧損淨額：
在截至3月31日的三個月中，
（以百萬計）20242023
股票證券確認的淨（收益）虧損$30.6 $78.1 
減去：股票證券實現的淨（收益）虧損4.9 1.6 
股票證券確認的未實現（收益）淨虧損$25.7 $76.5 
截至2024年3月31日的三個月中確認的未實現淨虧損主要反映了我們對Sage和Denali普通股投資的總公允價值下降了約美元27.7百萬，部分被桑加莫普通股公允價值上漲約美元所抵消1.4百萬。
截至2023年3月31日的三個月中確認的未實現淨虧損主要反映了我們在德納利、桑加莫和愛奧尼斯普通股投資的總公允價值下降了約美元100.0百萬，部分被Sage普通股公允價值上漲約美元所抵消23.8百萬。
應計費用及其他
應計費用和其他費用包括以下內容：
（以百萬計）截至 2024 年 3 月 31 日截至 2023 年 12 月 31 日
與收入相關的折扣和津貼準備金$957.0 $926.5 
員工薪酬和福利164.1 335.1 
協作費用278.0 214.6 
特許權使用費和許可費161.5 191.5 
Reata 收購相關的應計費用79.2 117.5 
其他714.8 838.4 
應計費用總額及其他$2,354.6 $2,623.6 
其他長期負債
其他長期負債為美元777.1百萬和美元781.1截至2024年3月31日和2023年12月31日分別為百萬美元，其中包括總額為美元的應計所得税411.0百萬和美元403.2分別是百萬。
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簡明合併財務報表附註
（未經審計，續）
注意事項 19：
合作關係和其他關係
基因泰克有限公司（羅氏集團）
我們對用於治療非霍奇金淋巴瘤、CLL 和其他疾病的 RITUXAN 擁有一定的商業和財務權利；RITUXAN HYCELA 用於治療非霍奇金淋巴瘤和 CLL；GAZYVA 用於治療 CLL 和濾泡性淋巴瘤；OCREVUS 用於治療 PPMS 和 RMS；LUNSUMIO 用於治療復發或難治性濾泡性淋巴瘤；COLUMVI，一種用於治療非霍奇金淋巴瘤的雙特異性抗體；根據我們與的合作安排，可以選擇增加其他潛在的抗CD20療法基因泰克，羅氏集團的全資成員。就本腳註而言，我們將RITUXAN和RITUXAN HYCELA統稱為 RITUXAN。
RITUXAN
基因泰克及其附屬公司負責RITUXAN的全球製造以及所有開發和商業化活動，如下所示：
•美國： 我們已共同獨家授權我們在美國開發、商業化和銷售RITUXAN。
•加拿大： 我們已共同獨家授權我們在加拿大開發、商業化和銷售RITUXAN。
GAZYVA
羅氏集團及其分許可證持有人繼續全權負責GAZYVA在美國的開發、製造和商業化。GAZYVA在美國的總銷售額影響了我們在RITUXAN和LUNSUMIO聯合促銷利潤中所佔的百分比，如下表所示。
OCREVUS
根據我們與基因泰克的合作安排條款，我們從美國淨銷售額中獲得分級特許權使用費 13.5%，最多增加到 24.0如果年淨銷售額超過美元，則為％900.0百萬。會有一個 50.0如果OCREVUS的生物仿製藥在美國獲得批准，則這些特許權使用費可減少百分比
此外，我們還會收到總收入 3.0OCREVUS在美國境外淨銷售額的百分比特許權使用費，特許權使用費期限持續 11自OCREVUS首次商業銷售逐國起數年之內。
OCREVUS的商業化不會影響我們在RITUXAN、LUNSUMIO或GAZYVA獲得的聯合促銷利潤中所佔的百分比。基因泰克全權負責OCREVUS的開發和商業化以及為未來成本提供資金。基因泰克無法在 CLL、非霍奇金淋巴瘤或類風濕性關節炎中開發 OCREVUS。
OCREVUS特許權使用費收入基於我們對同期OCREVUS銷售的第三方和市場研究數據的估計。實際特許權使用費收入和估計特許權使用費收入之間的差異將在公佈時期（通常預計為下個季度）進行調整。
LUNSUMIO（mosunetuzumab）
2022年1月，我們行使了與基因泰克的期權，參與了LUNSUMIO的聯合開發和商業化。在我們與基因泰克的合作下，我們負責 30.0在FDA批准之前，LUNSUMIO開發成本的百分比，將有權分級分攤在美國的聯合促銷營業利潤和虧損，如下表所示。此外，我們在美國境外銷售LUNSUMIO可獲得較低的個位數特許權使用費。2022年12月，LUNSUMIO獲得美國食品藥品管理局的加速批准，用於治療復發或難治性濾泡性淋巴瘤。
在獲得監管部門批准之前，我們在簡明的合併損益表中記錄了我們在合作開發抗CD20產品所產生的費用中所佔的份額，計入了研發費用以及銷售、一般和管理費用中的商業化前成本。抗CD20產品獲得批准後，我們將我們在與該產品相關的開發、銷售和營銷費用中所佔份額記錄為我們在抗CD20治療計劃收入中税前利潤份額的減少。
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簡明合併財務報表附註
（未經審計，續）
COLUMVI（glofitamab）
2022年12月，我們與基因泰克簽訂了一項協議，內容涉及COLUMVI的商業化和經濟共享，COLUMVI是一種用於治療B細胞非霍奇金淋巴瘤的雙特異性抗體，隨後於2023年6月獲得美國食品藥品管理局的加速批准。根據本協議的條款，我們將沒有付款義務。基因泰克將對COLUMVI在美國境內的商業化擁有唯一的決策權，我們將根據COLUMVI在美國的淨銷售額獲得中等個位數的分級特許權使用費。COLUMVI的商業化不影響我們在RITUXAN、LUNSUMIO或GAZYVA獲得的聯合促銷利潤的百分比。
2024 年 4 月，羅氏宣佈，COLUMVI 與化療 GemoX（glofitamab-gxbm）聯合使用，顯示覆發或難治性瀰漫性大 B 細胞淋巴瘤患者的總體存活率有統計學上的顯著改善.
利潤分享公式
RITUXAN 和 LUNSUMIO 利潤分成
我們目前在美國的RITUXAN和LUNSUMIO的税前聯合促銷利潤分享公式規定了 30.0第一美元% 的份額50.0每個日曆年獲得的聯合促銷合併營業利潤為百萬美元。 由於美國食品藥品管理局批准了LUNSUMIO，我們在RITUXAN和LUNSUMIO的合併年度聯合促銷利潤中所佔的份額超過美元50.0百萬因以下事件而異，如下表所示：
在 LUNSUMIO 批准之後直到第一個閾值日期37.5 %
在第一個閾值日期之後直到第二個閾值日期35.0 %
第二個閾值日期之後30.0 %
第一個閾值日期指（i）美國GAZYVA在任何連續12個月內的總銷售額達到美元之日後的日曆季度的第一天，以較早者為準500.0百萬或 (ii) 美國LUNSUMIO總銷售額在任何日曆年中首次達到美元的日期150.0百萬。
第二個閾值日期指 (i) 美國LUNSUMIO總銷售額首次達到美元的任何日曆年中總銷售額首次達到美元的日期中的較晚者350.0百萬或 (ii) 第一個閾值日期所在日曆年的下一個日曆年的 1 月 1 日。
2023 年 3 月，第一個門檻日期已經到來。因此，從2023年4月開始，RITUXAN和LUNSUMIO的税前利潤份額為 35.0%.
GAZYVA 利潤份額
我們目前的GAZYVA税前利潤分享公式規定了 35.0第一美元% 的份額50.0每個日曆年賺取數百萬的營業利潤。 我們在年度聯合促銷利潤中超過美元的份額50.0百萬因以下事件而異，如下表所示：
直到第二個 GAZYVA 閾值日期37.5 %
在第二個 GAZYVA 閾值日期之後35.0 %
第二個 GAZYVA 閾值日期指美國GAZYVA在任何連續12個月內的總銷售額達到美元之日後的日曆季度的第一天500.0百萬。無論GAZYVA是否在非CLL適應症中獲得批准，都可以實現第二個GAZYVA閾值日期。
2023 年 3 月，第二個 GAZYVA 門檻日期已經到來。結果，從2023年4月開始，GAZYVA的税前利潤份額為 35.0%.
有關我們與基因泰克合作安排的更多信息，請閲讀 附註19，合作關係和其他關係，適用於我們2023年10-K表中包含的經審計的合併財務報表。
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簡明合併財務報表附註
（未經審計，續）
衞材株式會社
在 2023 年第一季度，我們累積了 $31.0與衞材在某些亞太市場和環境中共同推廣或分銷我們的微軟產品的協議終止有關，應付給衞材的百萬美元。截至 2023 年 12 月 31 日，我們支付了大約 $16.0百萬美元31.0百萬美元應付款。其餘部分隨後於2024年1月支付。該解僱費包含在截至2023年3月31日的三個月的簡明合併收益表中的銷售、一般和管理費用中。
LEQEMBI (lecanemab) 合作
我們與衞材簽訂了合作協議，共同開發和商業化LEQEMBI（lecanemab），這是一種用於治療阿爾茨海默氏病的抗澱粉樣蛋白抗體（LEQEMBI合作）。
衞材是全球LEQEMBI開發和監管申報的負責人，兩家公司共同商業化和共同推廣該產品，衞材擁有最終決策權。所有成本，包括研究、開發、銷售和營銷費用，均由我們和衞材平均分擔。我們和衞材共同推廣LEQEMBI，並平等分享利潤和虧損。我們目前生產LEQEMBI藥物和藥品，2022年3月，我們將與衞材的LEQEMBI藥物生產供應協議從五年延長至十年。
2023 年 7 月，美國食品藥品管理局批准了 LEQEMBI 的傳統批准。在獲得傳統批准之前，LEQEMBI已於2023年1月獲得美國食品藥品管理局的加速批准，當時它已在美國上市。2023年9月，日本厚生勞動和福利省批准了LEQEMBI在日本上市，該批准隨後於2023年12月推出，LEQEMBI於2024年1月在中國獲得批准。
LEQEMBI 商業化後，我們開始認可我們的 50.0由於我們不是本金，因此LEQEMBI產品收入（淨額和銷售成本，包括特許權使用費）在其他收入中所佔份額的百分比。
我們在LEQEMBI銷售和營銷費用以及開發費用中所佔的份額分別記錄在簡明合併損益表中的銷售、一般和管理費用以及研發費用中。
與 LEQEMBI 協作相關的開發、銷售和營銷費用摘要如下：
在截至3月31日的三個月中，
（以百萬計）20242023
與 LEQEMBI 的發展相關的合作產生的開發費用總額$87.3 $107.9 
Biogen在LEQEMBI Collaboration開發費用中所佔的份額反映在我們簡明的合併損益表中的研發費用中43.6 54.0 
LEQEMBI 協作產生的銷售和營銷費用總額
173.9 10.5 
Biogen在LEQEMBI Collaboration銷售和營銷費用中所佔的份額反映在我們簡明合併損益表中的銷售、一般和管理費用中86.9 5.3 
與上述協議相關的衞材應收款項為大約 $15.9百萬和美元1.4截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日，分別為 100 萬。與上述協議相關的應付給衞材的金額為美元180.7百萬和美元118.4百萬作為2024 年 3 月 31 日和 分別是 2023 年 12 月 31 日.
有關我們與衞材合作安排的更多信息，請閲讀 注意事項 19， 合作關係和其他關係，到我們2023年10-K表格中包含的合併財務報表。
UCB
我們與UCB簽訂了合作協議，該協議自2003年11月起生效，共同開發和商業化dapirolizumab pegol，一種抗CD40L聚乙二醇化製劑，用於治療系統性紅斑狼瘡和其他未來商定的適應症。我們或UCB都可能提議在其他適應症中開發達匹羅利珠單抗pegol。如果雙方不同意在合作中添加一個適應症作為商定適應症，我們或UCB可以自費繼續開發此類排除適應症，但非申請方在臨牀活動證明後擁有選擇加入權。
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簡明合併財務報表附註
（未經審計，續）
因商定適應症而產生的所有費用，包括研究、開發、銷售和營銷費用，均由我們和UCB平均分擔。如果獲得上市許可，兩家公司將共同推廣dapirolizumab pegol，並平均分享利潤和虧損。
與UCB合作協議相關的開發費用摘要如下：
在截至3月31日的三個月中，
（以百萬計）20242023
UCB 協作開發費用總額$16.6 $18.3 
Biogen在UCB合作開發費用中所佔的份額反映在我們簡明的合併損益表中的研發費用中8.3 9.2 
Sage Therapeutics,
2020年11月，我們與Sage簽訂了全球合作和許可協議，共同開發和商業化ZURZUVAE（zuranolone），用於治療PPD，以及潛在的MDD和BIIB124（SAGE-324）治療方法，用於治療可能用於其他神經系統疾病（例如癲癇）的特發性震顫。
2023 年 8 月，美國食品藥品管理局批准了 ZURZUVAE 用於患有 PPD 的成年人，等待藥物管理局的時間安排，該計劃已於 2023 年 10 月完成。獲得批准後，ZURZUVAE成為第一種也是唯一一種口服、每天一次、為期14天的治療方法，可以在第15天之前快速改善患有PPD的女性的抑鬱症狀。PPD的ZURZUVAE於2023年第四季度在美國上市。此外，美國食品藥品管理局發佈了Zuranolone用於治療成人MDD的保密協議的CRL。CRL表示，該申請沒有提供實質性的有效證據，以支持批准zuranolone治療MDD，因此需要進行額外的研究。我們和Sage將繼續尋求美國食品藥品管理局的反饋並評估下一步措施。
根據此次合作，兩家公司將分擔同等的開發責任和成本以及美國商業化的損益。在美國以外，我們負責zuranolone的開發和商業化，不包括日本、臺灣和韓國，並可能在十幾歲至二十年代低年齡向Sage支付潛在的分級特許權使用費。在2023年第四季度，我們向Sage累積了一筆里程碑式的付款，金額為美元75.0在美國首次以PPD進行ZURZUVAE商業出售後獲得百萬美元，這筆交易記入無形資產，淨計入我們的簡明合併資產負債表，隨後於2024年1月支付。
在截至2024年3月31日的三個月中，我們確認的淨利潤分享支出約為美元5.0百萬來反映 Sage 的 50.0PPD的ZURZUVAE在美國淨合作業績中所佔份額的百分比，這在我們的簡明合併損益表中的合作利潤分成/（虧損補償）中確認。
與Sage合作相關的開發、銷售和營銷費用摘要如下：
在截至3月31日的三個月中，
（以百萬計）20242023
Sage 協作開發費用總額$11.6 $34.8 
Biogen在Sage協作開發費用中所佔的份額反映在我們簡明的合併損益表中的研發費用中5.8 17.4 
Sage 合作產生的銷售和營銷費用總額27.6 38.2 
Biogen在Sage協作銷售和營銷費用中所佔的份額反映在我們簡明合併損益表中的銷售、一般和管理費用以及協作利潤分成/（虧損補償）中13.8 19.1 
Denali Therapeutics
2020 年 8 月，我們與德納利簽訂了合作和許可協議，共同開發德納利治療帕金森氏病的 LRRK2 小分子抑制劑並共同商業化（LRRK2 合作），還單獨簽訂了一項協議，以獲得德納利運輸車輛平臺兩個臨牀前項目的專有選擇權，包括其支持全地形車的抗澱粉樣蛋白β項目和第二項利用其運輸車輛技術的項目。
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簡明合併財務報表附註
（未經審計，續）
2023 年 4 月，我們行使了與德納利簽訂的期權，批准了支持 ATV 的抗澱粉樣蛋白測試計劃。在這項工作中，我們承擔了與該計劃有關的所有開發和商業活動以及相關開支的責任。此外，我們向德納利支付了一次性期權行使款項，如果實現某些里程碑，我們可能會根據未來的淨銷售額向德納利支付額外的開發和商業里程碑款項和特許權使用費。我們與德納利的協議於2023年8月進行了修訂，修改了某些里程碑標準，而開發、監管和商業里程碑的總量保持不變。此外，我們同意放棄第二個期權計劃的期權權。
在 LRRK2 合作下，兩家公司根據規定的百分比以及美國和中國商業化的盈虧分擔全球發展的責任和成本。在美國和中國以外，我們負責商業化，並可能向Denali支付潛在的分級特許權使用費。
與德納利合作相關的開發費用摘要如下：
在截至3月31日的三個月中，
（以百萬計）20242023
Denali 協作開發費用總額$14.2 $16.6 
Biogen在Denali合作開發費用中所佔的份額反映在我們簡明的合併損益表中的研發費用中8.5 10.0 
其他研究和發現安排
這些安排可能包括未來可能根據某些臨牀和商業開發的完成情況在幾年內支付里程碑式的款項。
其他
在截至2024年3月31日的三個月中，我們記錄了大約 $7.5百萬作為與其他研究和發現相關安排相關的簡明合併收益表中的研發費用，相比之下 $0.2百萬 在前一年的比較期內。
三星 Bioepis 有限公司
2019 年開發和商業化協議
2019年12月，我們完成了與三星Bioepis的交易，並獲得了商業化的專有權 二潛在的眼科生物仿製藥產品，BYOOVIZ（ranibizumab-nuna），一種參考LUCENTIS的雷珠單抗生物仿製藥，以及SB15，一種擬議的參考EYLEA的aflibercept生物仿製藥，在全球主要市場，包括美國、加拿大、歐洲、日本和澳大利亞。三星Bioepis將負責開發，並將向我們提供這兩種產品，預先規定的毛利率約為 45.0%.
在這筆交易中，我們可能還會向三星Bioepis支付最高約美元180.0數百萬英鎊的額外開發、監管和銷售里程碑。
我們還獲得了延長2013年c期限的期權與BENEPALI、IMRALDI和FLIXABI另簽訂商業協議 五年，但須支付 $ 的期權行使費60.0到 2024 年 8 月達到 100 萬個，並獲得了獲得在中國商業化這些產品的獨家權利的期權。
2013 年商業協議
我們將BENEPALI、IMRALDI和FLIXABI向第三方銷售的收入反映在產品收入中，淨計入我們的簡明合併損益表，並在發生這些成本時，在簡明合併收益表中將相關的收入成本以及銷售和營銷費用記錄在各自的細列項目中。銷售IMRALDI時向AbbVie支付的特許權使用費在我們的簡明合併損益表中計入銷售成本。
我們分享 50.0與我們與三星Bioepis的商業協議相關的損益百分比，在我們的簡明合併損益表中通過合作利潤分享/（虧損補償）予以確認。在截至2024年3月31日的三個月中，我們確認的淨利潤分享支出為美元60.6百萬美元以反映三星Bioepis的 50.0淨協作利潤的份額百分比，相比之下，淨利潤分享費用為美元57.1上一年比較期的百萬美元。
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（未經審計，續）
其他服務
在成立三星Bioepis的同時，我們還與三星Bioepis簽訂了許可協議。根據該許可協議，我們授予三星Bioepis獨家許可，允許其使用、開發、製造和商業化三星Bioepis使用Biogen產品特定技術生產的生物仿製藥。作為交換，我們將獲得三星Bioepis開發和商業化的生物仿製藥產品的個位數特許權使用費。在我們的簡明合併損益表中，許可協議下的特許權使用費收入被確認為合同製造、特許權使用費和其他收入的一部分。
與協議相關的三星Bioepis應收款項抱怨上面是 $18.5百萬和美元9.9截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日，分別為 100 萬。與上述協議相關的應付給三星Bioepis的金額為美元35.6百萬和 $73.7截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日，分別為 100 萬。
有關我們與三星Bioepis的合作安排以及其他重要合作安排的更多信息，請閲讀 注意事項 19， 合作關係和其他關係，到我們2023年10-K表格中包含的合併財務報表。
備註 20：
對可變利息實體的投資
合併可變利息實體
我們的簡明合併財務報表包括我們是主要受益人的可變利益實體的財務業績。以下是我們的重要可變利益實體。
神經免疫 SubOne AG
從2007年開始，我們整合了神經免疫的業績，因為我們確定自己是主要受益者，因為通過合作，我們有權指導對實體經濟表現影響最嚴重的活動，而且我們需要資金 100.0為支持合作而產生的研發成本的百分比。與Neurimmune的合作和許可協議旨在開發和商業化用於潛在治療阿爾茨海默氏病的抗體，包括ADUHELM（經修訂的神經免疫協議）。
2023 年 11 月，我們向 Neurimmune 通報了我們終止神經免疫協議的決定。終止後，我們重新考慮了與Neurimmune的關係，並確定我們不再是可變利益實體的主要受益人。結果，我們記錄了神經免疫解散的淨收益約為美元3.0百萬美元，計入其他（收益）支出，淨額計入我們的2023年10-K表中截至2023年12月31日止年度的合併收益表。
未合併的可變利息實體
我們與各種可變利益實體建立了關係，但我們沒有整合這些關係，因為我們沒有能力指導對這些實體的經濟成功產生重大影響的活動。這些關係包括對某些生物技術公司的投資和研究合作協議。
截至2024年3月31日和2023年12月31日，我們對代表潛在未合併可變權益實體的某些生物技術公司的投資的賬面價值總額為美元23.8百萬和美元16.4分別為百萬。我們與這些可變利息實體有關的最大損失敞口僅限於我們投資的賬面價值。
我們還與某些可變利益實體簽訂了研究合作協議，要求我們為某些開發活動提供資金。這些開發活動在發生時已包含在我們簡明的合併損益表中的研發費用中。除了先前的合同要求金額外，我們沒有向這些可變利息實體提供任何融資。
有關我們在神經免疫和其他可變利息實體的投資的更多信息，請閲讀 附註20，對可變利息實體的投資，到我們2023年10-K表格中包含的合併財務報表。
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簡明合併財務報表附註
（未經審計，續）
注意事項 21：
訴訟
我們目前參與各種索賠、調查和法律訴訟，包括下述事項。有關我們與索賠和法律訴訟相關的會計政策的信息，包括估算值和意外開支的使用，請閲讀 附註1，重要會計政策摘要，到我們2023年10-K表格中包含的合併財務報表。
關於某些意外損失，在管理層獲得進一步信息之前，無法估算可能的損失或損失範圍，例如，包括：(i) 哪些索賠（如果有的話）將在決定性動議的實踐中倖存下來；（ii）通過發現獲得的信息；（iii）有關當事方損害索賠和支持證據的信息；（iv）雙方的法律理論；以及（v）當事方的和解立場。如果此時可以對可能的損失或損失範圍作出估計，則應將其包含在下面的潛在損失應急説明中。
我們參與的索賠和法律訴訟還包括對與我們的產品、管道或工藝相關的專利的範圍、有效性或可執行性的質疑，以及對他人持有的專利的範圍、有效性或可執行性的質疑。其中包括第三方聲稱我們侵犯了他們的專利。任何此類訴訟的不利結果都可能導致以下一種或多種情況，並對我們的業務或合併的經營業績和財務狀況產生重大影響：（i）失去專利保護；（ii）無法繼續從事某些活動；（iii）向第三方支付鉅額賠償、特許權使用費、罰款和/或許可費。
意外損失
ADUHELM 證券訴訟
我們和某些現任和前任官員是兩起訴訟的被告，一起於2020年11月提起，另一起於2022年2月提起，與ADUHELM有關，向地區法院提起訴訟。2024年3月，地區法院撤銷了對2022年2月提起的訴訟的駁回。這兩起訴訟均指控違反了《美國法典》第15篇第78j（b）條和第78t（a）條以及美國聯邦法典第17編第240.10b-5節規定的聯邦證券法，並要求將這些訴訟宣佈為集體訴訟和金錢救濟。
衍生動作
在股東於2022年2月和7月向地方法院提起的衍生訴訟中，我們和董事會成員被指定為被告。這些訴訟指控違反了《美國法典》第15篇第78n（a）條和17篇美國聯邦法典第240 14.a-9節規定的聯邦證券法，以及違反信託義務和浪費公司資產，並尋求申報和禁令救濟、應付給Biogen的金錢救濟以及應付給原告的律師費和費用。地方法院暫停了2022年2月提起的訴訟，雙方要求繼續暫緩審理2022年7月提起的案件。
IMRALDI 專利訴訟
費森尤斯·卡比的歐洲專利3 145 488（EP '488專利）將於2035年5月到期，是歐洲專利局技術上訴委員會的異議訴訟的主題。2022年6月，費森尤斯·卡比德國有限公司（Fresenius Kabi）向巴黎高等法院對Biogen France SAS提起損害賠償和禁令救濟索賠，指控百健在歐洲商業化的三星Bioepis的阿達木單抗生物仿製藥產品IMRALDI侵犯了EP '488專利的法國同類產品。2022年8月，費森尤斯·卡比向杜塞爾多夫地區法院對Biogen GmbH提起損害賠償和禁令救濟索賠，指控其侵犯了EP '488專利的德國對應方。2024年3月，法院認定沒有侵權行為並駁回了此案。費森尤斯·卡比已向杜塞爾多夫高等地區法院提出上訴。
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目錄
BIOGEN INC.和子公司
簡明合併財務報表附註
（未經審計，續）
與前融合股東的訴訟
2015 年，百健收購了英國公司 Convergence。2019年，股東代表服務有限責任公司代表Convergence的前股東提出索賠200.0百萬美元，原因是涉嫌違反我們收購Convergence時所依據的合同。2023年6月，股東代表服務有限責任公司和24名前股東就先前提出的索賠向英格蘭和威爾士高等法院對我們提起訴訟，要求支付美元49.9百萬，利息和成本。
Humana 患者援助訴訟
2023年3月，地方法院駁回了Humana先前披露的於2020年9月對我們提起的訴訟。Humana曾指控我們向多發性硬化症患者提供免費藥物以及向援助多發性硬化症患者的非營利組織進行慈善捐款而蒙受損失，並指控違反聯邦《RICO法》和州法律。2023年12月，Humana向美國第一巡迴上訴法院提出上訴，上訴尚待審理。
基因泰克訴訟
2023年2月，基因泰克公司向美國加利福尼亞北區地方法院對我們提起訴訟，指控其在基因泰克向Biogen許可的專利到期後出售TYSABRI所得的特許權使用費以及利息和費用。該公司估計，索賠的特許權使用費總額約為 $88.3百萬。
Bardoxolone 證券訴訟
2024年3月，美國德克薩斯州東區地方法院最終批准了Reata（後來被Biogen收購）的假定股東先前披露的訴訟和解協議，該訴訟指控Reata、其某些前高管和董事以及某些承銷商根據美國法典第15篇第78j（b）和第78t（a）、17 C.F.R. §240.10b-5違反了聯邦證券法，以及 15 U.S.C. § 77k、77l (a) (2) 和 77o，並帶着偏見駁回了訴訟。
貸款人爭議
2024年4月，BioPharma Credit PLC、BPCR有限合夥企業和BioPharma Credit Investments V（Master）LP在紐約州最高法院對我們和Reata製藥公司提起訴訟，指控其違反了與Reata的貸款協議，並要求支付約美元23.2百萬，外加利息、費用和律師費。
其他事項
政府調查
該公司已收到美國證券交易委員會的傳票，要求提供與ADUHELM及其發佈有關的信息。該公司已收到司法部的傳票，要求提供與我們在多個國外的業務運營有關的信息。該公司還向美國證券交易委員會提供與我們在多個國外的業務運營有關的信息。
TYSABRI 生物仿製藥專利事項
2022年9月，我們根據《生物製劑價格競爭與創新法》（42 U.S.C. 262）向美國特拉華特區地方法院對山德士公司、其他山德士實體和Polpharma Biologics S.A. 提起訴訟，要求對專利侵權作出宣告性判決。
歐盟普通法院與TECFIDERA有關的無效訴訟
2020年11月，邁蘭·愛爾蘭向歐盟普通法院提起訴訟，要求撤銷EMA以TECFIDERA受益於監管數據保護為由不驗證其TECFIDERA仿製藥上市申請的決定。
與 VUMERITY Orange-Book 上市專利有關的 Hatch-Waxman 法案訴訟
2023年7月，Biogen和Alkermes Pharma Ireland Limited根據1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復法》（哈奇-瓦克斯曼法案）在美國特拉華特區地方法院對Zydus Worldwide DMCC提起了與VUMERITY Orange-Book列出的專利（美國專利號8,669,281、9,090,558和10,080,733號）有關的專利侵權訴訟。
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目錄
BIOGEN INC.和子公司
簡明合併財務報表附註
（未經審計，續）
產品責任和其他法律訴訟
我們還參與產品責任索賠和其他與我們的正常業務活動相關的法律訴訟。儘管無法準確預測任何訴訟的結果，但我們認為這些現有問題的最終解決不會對我們的業務或財務狀況產生重大不利影響。
注意事項 22：
後續事件
出售優先審核憑證
2024 年 4 月 24 日，我們與第三方簽訂了出售罕見兒科疾病優先審查券的最終協議。作為PRV的對價，我們收到了 $103.0PRV收購完成後為百萬美元。
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目錄
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
以下討論應與我們未經審計的簡明合併財務報表（簡明合併財務報表）和從本10-Q表季度報告第7頁開始的附註以及2023年10-K表中包含的經審計的合併財務報表和附註一起閲讀。 T自2023年9月26日Reata收購結束以來，Reata的經營業績以及收購Reata時所收購資產和承擔的負債的估計公允價值已包含在我們的簡明合併財務報表中。
執行摘要
導言
Biogen是一家全球生物製藥公司，專注於為全球嚴重和複雜疾病患者發現、開發和提供創新療法。我們擁有廣泛的治療多發性硬化症的藥物組合，推出了第一種獲批准的SMA療法，共同開發瞭解決阿爾茨海默氏病決定性病理的療法，並推出了第一種獲批准的靶向肌萎縮性側索硬化症遺傳病因的療法。通過2023年對Reata的收購，我們推出了美國和歐盟批准的第一種也是唯一一種用於治療16歲及以上成人和青少年的弗裏德賴希共濟失調的藥物。我們專注於推進我們在神經病學、專業免疫學和罕見疾病領域的產品線。我們通過內部研發計劃和外部合作支持我們的藥物發現和開發工作。
我們上市的產品包括用於治療多發性硬化症的TECFIDERA、VUMERITY、AVONEX、PLEGRIDY、TYSABRI和FAMPYRA；用於治療SMA的SPINRAZA；用於治療弗裏德賴希共濟失調的SKYCLARYS；用於治療肌萎縮症的QALSODY；以及用於治療嚴重斑塊狀牛皮癬的FUMADERM。
我們還與衞材合作實現用於治療阿爾茨海默氏病的LEQEMBI的商業化，與Sage合作實現用於治療PPD的ZURZUVAE的商業化，我們在用於治療非霍奇金淋巴瘤、CLL和其他疾病的RITUXAN方面擁有一定的商業和財務權利；用於治療非霍奇金淋巴瘤和CLL的RITUXAN HYCELA；GAZYVA 用於治療 CLL 和濾泡性淋巴瘤；OCREVUS 用於治療 PPMS 和 RMS；LUNSUMIO 用於治療復發或難治性濾泡淋巴瘤；COLUMVI，一種用於治療非霍奇金淋巴瘤的雙特異性抗體；根據我們與羅氏集團全資成員基因泰克的合作安排，可以選擇增加其他潛在的抗CD20療法。
我們在歐洲某些國家商業化了先進生物製劑的生物仿製藥產品組合，包括參考ENBREL的依那西普生物仿製藥BENEPALI、參考HUMIRA的阿達木單抗生物仿製藥IMRALDI和參考REMICADE的英夫利昔單抗生物仿製藥FLIXABI，以及雷珠單抗生物仿製藥參考劑BYOOVIZ CENTIS，在美國和某些國際市場。我們還擁有將TOFIDENCE商業化的獨家權利，TOFIDENCE是一種參考ACTEMRA的託珠單抗生物仿製藥。我們將繼續開發潛在的生物仿製藥產品SB15，這是一種參考EYLEA的擬製的aflibercept生物仿製藥。我們將繼續評估生物仿製藥業務的戰略選擇。
有關我們合作安排的更多信息，請閲讀 附註19，合作和其他關係，轉至本報告中包含的簡明合併財務報表。
我們力求確保向世界各地的患者不間斷地供應藥品。為此，我們不斷審查我們的製造能力、能力、流程和設施。為了支持我們未來的增長和藥物研發渠道，我們擴大了大分子生產能力，並在瑞士索洛圖恩建立了大型生物製劑製造工廠。2021年第二季度，該工廠（第一套製造套件）的一部分獲得了SWISSMEDIC頒發的GMP多產品許可並投入使用。第二套製造套件於2024年第一季度投入運營。索洛圖恩已獲美國食品藥品管理局批准用於製造LEQEMBI。我們相信，索洛圖恩工廠將滿足我們預期的近期至中期生物資產製造需求。該工廠代表了我們的整體制造能力的顯著提高，尚未得到充分利用，這導致我們記錄了產能過剩的費用。如果我們無法充分利用我們的製造設施，我們將產生額外的過剩產能費用，這將對我們的財務狀況和經營業績產生負面影響。
從長遠來看，我們的收入增長將取決於成功的臨牀開發、監管部門的批准和新商用產品的推出，以及我們現有產品的額外適應症，我們的獲得能力
43
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並維護與我們的銷售產品、源自我們的研發工作和/或成功執行外部業務發展機會的資產相關的專利和其他權利。
商業環境
生物製藥行業和我們經營的市場競爭激烈。我們的許多競爭對手正在努力開發或將產品商業化，這些產品與我們銷售或正在開發的產品類似，並且在進行臨牀試驗和獲得監管部門批准以銷售藥品方面擁有豐富的經驗。此外，我們自己批准的某些產品、合作者的產品和管道候選產品的商業化可能會對我們現有產品的未來銷售產生負面影響。
我們的產品和收入來源在許多市場繼續面臨日益激烈的競爭，這些競爭來自現有產品的仿製藥、前藥和生物仿製藥，以及根據縮短的監管途徑獲得批准的產品。此類產品的銷售價格可能比品牌產品低得多。因此，推出此類產品以及其他價格較低的競爭產品可能會大大降低我們能夠為產品收取的價格和銷售的產品數量，這將對我們的收入產生負面影響。此外，在某些市場，當我們產品的仿製藥或生物仿製藥商業化時，它可能會自動取代我們的產品，並在短時間內顯著減少我們的收入。
我們產品的銷售在很大程度上取決於政府衞生管理機構、私人健康保險公司和其他組織提供的充足保險、定價和報銷的可用性和範圍。新藥品獲得批准後，該產品的政府和私人補償的可用性可能不確定，該產品的定價和報銷金額也可能不確定。
在我們開處方產品的市場中，藥品價格受到嚴格審查，例如，IRA有某些與藥品定價相關的條款。我們預計，在全球範圍內，藥品定價和其他醫療保健成本將繼續受到巨大的政治和社會壓力的影響。
我們未能為我們的產品獲得或維持足夠的保險、定價或補償，可能會對我們的業務、聲譽、收入和經營業績產生不利影響，可能會削弱或消除我們為新產品的發現和商業化研發計劃提供充足資金的能力，和/或可能導致我們的股價下跌或波動。
除了競爭、定價行動和全球範圍內為降低醫療成本和限制政府總體支出水平而採取的其他措施的影響外，我們的銷售和運營還可能受到國際經商的其他風險的影響，包括公共衞生流行病對員工、全球經濟和醫療保健治療交付的影響、地緣政治事件、供應鏈中斷、外幣匯率波動、知識產權法律保護的變化以及知識產權法律保護的變化貿易法規和程序。
有關我們的商業環境的詳細討論，請閲讀 第 1 項。商業，在我們的 2023 年 10-K 表格中。有關可能對我們的產品銷售產生負面影響的競爭和定價風險的更多信息，請閲讀 第 1A 項。風險因素包含在本報告中。
TECFIDERA
現在，有多個TECFIDERA仿製藥進入者在北美、巴西和某些歐盟國家，與TECFIDERA相比，他們的價格折扣幅度很大。TECFIDERA的仿製藥競爭大大減少了我們的TECFIDERA收入，我們預計TECFIDERA的收入未來將繼續下降。
繼歐盟法院於2023年3月作出有利決定，確認TECFIDERA獲得監管數據和營銷保護的權利，以及歐盟於2023年5月決定TECFIDERA有權為其兒科適應症再獲得一年的市場保護之後，我們認為TECFIDERA有權在至少2025年2月2日之前在歐盟獲得監管營銷保護，並正在尋求執行這種保護。截至2024年3月31日，一些TECFIDERA仿製藥尚未完全退出部分歐盟市場。我們正在密切關注這種情況，並努力行使我們獲得市場保護的合法權利。此外，我們將繼續執行與TECFIDERA相關的EP 2 653 873專利，該專利將於2028年到期。
欲瞭解更多信息，請閲讀 附註21，訴訟，轉至本報告中包含的簡明合併財務報表。
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有關宏觀經濟狀況和其他幹擾的最新業務情況
我們的很大一部分業務是在歐洲、亞洲和其他國際地區開展的。全球健康疫情、不利天氣事件、地緣政治事件、通貨膨脹、勞動力或原材料短缺以及其他供應鏈中斷等因素可能導致產品短缺或其他困難和延誤或產品製造成本增加。
當前的經濟狀況
由於市場繼續受到通貨膨脹率上升、利率上升、全球供應鏈不確定性以及與地緣政治衝突相關的風險的部分影響，經濟狀況仍然脆弱。
地緣政治緊張局勢
全球爭端和國際關係中斷，包括關税、貿易保護措施、進出口許可要求以及美國或其他政府實施的貿易制裁或類似限制，都會影響我們的經商能力。例如，中美之間的緊張局勢導致美國對從中國大陸進口的商品徵收一系列關税和制裁，以及其他商業限制，並提出了額外的限制性措施。
我們和製藥行業利用中國合作伙伴為我們的藥品及其交付設備提供某些原料、成分和組件。聘請替代供應商可能需要尋求額外的監管批准，並且在所需的時間和資源方面非常昂貴。例如，與我們新收購的SKYCLARYS產品相關的某些早期流程依賴於位於中國的單一供應商。我們將繼續評估SKYCLARYS的供應鏈，並優先考慮採取行動，以降低與其製造和我們為患者提供服務的能力相關的風險。
與俄羅斯入侵烏克蘭和最近的中東軍事衝突相關的持續地緣政治緊張局勢導致了全球商業中斷和經濟波動。
例如。對俄羅斯的政府和企業實施了制裁和其他限制。儘管我們在俄羅斯或烏克蘭沒有分支機構或員工，但我們確實通過分銷商為俄羅斯的患者提供各種療法。此外，政府對向俄羅斯出口某些製造材料的新制裁可能會延遲或限制我們獲得新產品批准的能力。衝突對我們運營和財務業績的影響仍不確定，將取決於未來的發展，包括俄羅斯和烏克蘭之間衝突的嚴重性和持續時間、對地區和全球經濟狀況的影響以及衝突是否蔓延或對烏克蘭和俄羅斯以外的國家產生影響。
我們將繼續監測俄羅斯和烏克蘭之間持續的衝突以及中東的軍事衝突，並評估對我們的業務、供應鏈、合作伙伴或客户的任何潛在影響，以及任何可能對我們的經營業績產生不利影響的因素。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，俄羅斯和烏克蘭的銷售收入佔總收入的不到2.0％。此外，截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，大中東地區的銷售收入佔總收入的不到2.0％。
與氣候相關的披露
2024年3月，美國證券交易委員會通過了旨在加強與氣候相關事項影響相關的披露的最終規則。最終規則要求披露與氣候相關的重大風險、為減輕或適應此類風險而開展的活動、有關我們的董事會對氣候相關風險的監督以及管理層在管理重大氣候相關風險方面的作用的信息，以及與我們的業務、經營業績或財務狀況相關的任何氣候相關目標或目標的信息。此外，歐盟和加利福尼亞州也頒佈了類似的立法和法規。我們目前正在評估這些新規則和法律將對我們業務產生的潛在影響。
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財務要聞
如下所述 運營結果，與截至2023年3月31日的三個月相比，我們歸屬於百健公司的淨收益和攤薄後每股收益與截至2023年3月31日的三個月相比，反映了以下幾點：
總收入
6
減少了
1.725億美元，佔7.0％
攤薄後每股收益（虧損）
22
增加了
0.03 美元或 1.1%
產品收入
6
減少了
5140萬美元，佔2.9％
•微軟收入減少了4,930萬美元，下降了4.4％
•罕見病收入減少了1,940萬美元，下降了4.4％
•多發性硬化症產品收入下降的主要原因是北美、巴西和某些歐盟國家有多個TECFIDERA仿製藥進入市場，導致TECFIDERA需求減少；患者過渡到更高療效療法時競爭導致的幹擾素需求減少；美國TYSABRI收入減少主要是由競爭加劇以及折扣和補貼增加所致。
•罕見病收入的減少是由於世界其他地區的SPINRAZA收入減少，這主要是由於發貨時間造成的，我們預計在2024年剩餘時間內，發貨時間將基本恢復正常。到2024年第一季度，世界其他地區的患者人數總體上保持穩定。我們還看到了競爭加劇和外幣兑換的不利影響微不足道的負面影響。2024年第一季度SKYCLARYS全球收入7,800萬美元部分抵消了這一下降。
總成本和支出
6
減少了
1.99億美元，佔9.8％
•銷售成本下降了1.206億美元，下降了18.2％
•研發費用減少了1.177億美元，下降了20.6％
•銷售和收購支出減少了2350萬美元，下降了3.9％
•銷售成本的下降主要是由於合同製造收入減少和閒置產能費用降低帶來的有利產品組合，但與收購的SKYCLARYS庫存公允價值上調相關的4,410萬美元的攤銷成本部分抵消了這一下降。
•研發費用的減少主要是由2024年實施的與我們的Fit for Growth計劃相關的成本削減措施以及2023年與ADUHELM相關的臨牀試驗收尾成本推動的。
•銷售、一般和管理費用的減少主要是由於我們在2024年實施了與Fit for Growth計劃相關的成本削減措施，但隨着我們繼續擴大美國和國際產品發佈，為支持LEQEMBI和SKYCLARYS而在銷售和營銷活動上的運營支出增加所抵消。
財務狀況、流動性和資本資源
•截至2024年3月31日，現金、現金等價物和有價證券總額約為11億美元，而截至2023年12月31日約為10億美元。
•在截至2024年3月31日的三個月中，我們的運營淨現金流為5.532億美元。
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最近的事態發展
關鍵合作關係的發展
LEQEMBI（lecanemab）
美國
•2024年3月，衞材完成了向美國食品藥品管理局提交的LEQEMBI補充BLA的月度靜脈維持劑量，用於治療早期阿爾茨海默氏病。
世界其他地區
•2024年3月，衞材宣佈，由於EMA的程序原因，CHMP對歐盟lecanemab的MAA的審議已重新安排。
•2024年1月，國家藥監局批准LEQEMBI在中國上市，預計於2024年上市。
其他關鍵事態發展
ALSODY（tofersen）
2024年2月，我們宣佈EMA的CHMP通過了一項積極的意見，建議在特殊情況下對tofersen進行MAA，用於治療與SOD1基因突變相關的肌萎縮性側索硬化症的成年人。如果獲得歐盟委員會的批准，tofersen將成為歐盟批准的第一種針對ALS遺傳原因的治療方法。
SKYCLARYS（奧馬維洛索龍）
2024年2月，歐盟委員會批准SKYCLARYS在歐盟用於治療16歲及以上的成人和青少年。SKYCLARYS是歐盟批准的第一種治療這種罕見的遺傳性進展性神經退行性疾病的治療方法。
出售優先審查憑證
2024 年 4 月 24 日，我們與第三方簽訂了出售罕見兒科疾病優先審查券的最終協議。考慮到我們收到的 PRV $103.0百萬 在 PRV 購買完成後。
已停止的課程和研究
ACORDA 協作
2024年1月，我們通知Acorda，我們決定終止我們的合作和許可協議，該協議自2025年1月1日起生效。由於此次終止，Acorda將重新獲得FAMPYRA的全球商業化權。2024年4月1日，Acorda申請破產保護，並宣佈打算將其幾乎所有資產出售給第三方。我們正在評估這些事態發展對FAMPYRA權利過渡進程的影響。
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目錄
操作結果
收入
以下收入討論應與以下內容一起閲讀 附註 5，收入，轉到本報告中包含的簡明合併財務報表。
收入彙總如下：
 在截至3月31日的三個月中，
（以百萬計，百分比除外）20242023$ Change% 變化
產品收入：
美國$746.1 32.6 %$701.4 28.5 %$44.7 6.4 %
世界其他地區965.8 42.1 1,061.9 43.1 (96.1)(9.0)
產品總收入，淨額1,711.9 74.7 1,763.3 71.6 (51.4)(2.9)
抗CD20治療計劃的收入394.0 17.2 399.5 16.2 (5.5)(1.4)
合同製造、特許權使用費和其他收入
184.6 8.1 300.2 12.2 (115.6)(38.5)
總收入$2,290.5 100.0 %$2,463.0 100.0 %$(172.5)(7.0)%
nm沒有意義
48
目錄
產品收入
產品收入彙總如下：
 在截至3月31日的三個月中，
20242023
（以百萬計）聯合的
國家		其餘的
世界		總計%
總計		聯合的
國家		其餘的
世界		總計%
總計		$
改變		% 變化
多發性硬化$503.2 $572.7 $1,075.9 62.8 %$546.1 $579.1 $1,125.2 63.8 %$(49.3)(4.4)%
罕見病225.9 198.0 423.9 24.8 146.7 296.6 443.3 25.2 (19.4)(4.4)
生物仿製藥3.7 193.2 196.9 11.5 8.2 184.2 192.4 10.9 4.5 2.3 
其他(1)
13.3 1.9 15.2 0.9 0.4 2.0 2.4 0.1 12.8 nm
產品總收入，淨額$746.1 $965.8 $1,711.9 100.0 %$701.4 $1,061.9 $1,763.3 100.0 %$(51.4)(2.9)%
nm沒有意義
(1)其他包括FUMADERM、ADUHELM和ZURZUVAE，它們於2023年第四季度在美國上市。
49
目錄
多發性硬化
6
•全球TECFIDERA收入下降了2,020萬美元，從2023年的2.745億美元降至2024年的2.543億美元，下降7.4％，這是由於北美、巴西和某些歐盟國家有多個TECFIDERA仿製藥進入者導致需求減少。
•全球幹擾素收入下降了200萬美元，從2023年的2.456億美元降至2024年的2.436億美元，下降0.8％，這要歸因於患者過渡到更高療效的療法導致需求減少，但部分被美國幹擾素的有利渠道動態所抵消。
•全球VUMERITY收入增長了1,930萬美元，從2023年的1.082億美元增加到2024年的1.275億美元，增長17.8％，這主要是由於全球需求的增加和有利的渠道動態以及美國VUMERITY定價的上漲。
•全球TYSABRI收入減少了4,150萬美元，從2023年的4.728億美元下降到2024年的4.313億美元，下降了8.8％，這主要是由於競爭加劇以及更高的折扣和補貼推動了美國TYSABRI收入的減少。
密西西比州的收入包括來自TECFIDERA、VUMERITY、AVONEX、PLEGRIDY、TYSABRI和FAMPYRA的銷售。
我們預計，到2024年，由於我們在美國和世界其他地區對許多微軟產品的競爭加劇，微軟的總收入將繼續下降。我們還了解到TYSABRI的生物仿製藥進入者，該生物仿製藥於2023年8月在美國獲得批准，歐盟於2023年9月獲得批准。我們認為，這種生物仿製藥的進入可能會對TYSABRI的未來銷售產生不利影響。
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罕見的疾病
6
•美國SPINRAZA的收入增加了180萬美元，從2023年的1.467億美元增加到2024年的1.485億美元，增長1.2％，這主要是由於有利的淨定價。
•世界其他地區的SPINRAZA收入減少了1.038億美元，從2023年的2.966億美元下降到2024年的1.928億美元，下降35.0％。同比下降的主要原因是出貨時機，我們預計在2024年剩餘時間內，出貨時間將基本恢復正常。到2024年第一季度，世界其他地區的患者人數總體上保持穩定。我們還看到了競爭加劇和外幣兑換的不利影響微不足道的負面影響。
•2024年，SKYCLARYS的全球收入為7,800萬美元，其中包括7,300萬美元的美國SKYCLARYS收入，這是我們在收購Reata後於2023年第四季度開始確認的，以及全球其他地區的500萬美元SKYCLARYS收入，後者已在歐盟獲得批准並於2024年第一季度上市。
罕見病收入包括SPINRAZA、QALSODY的銷售，後者於2023年第二季度在美國上市，以及SKYCLARYS的銷售，後者是我們在2023年9月收購Reata時獲得的。
SKYCLARYS於2023年第二季度在美國上市，在我們收購Reata之後，我們於2023年第四季度開始確認SKYCLARYS在美國的收入。2024年2月，歐盟委員會批准SKYCLARYS在歐盟用於治療16歲及以上的成人和青少年的FA，該產品於2024年第一季度在歐盟上市。
隨着我們繼續在美國推出SKYCLARYS，我們預計2024年的罕見病收入將增長。我們預計全球SPINRAZA收入將下降個位數。
51
目錄
生物仿製藥
6
•在截至2024年3月31日的三個月中，與2023年同期相比，生物仿製藥收入的增長主要歸因於渠道動態，但部分被競爭壓力導致的定價下降所抵消。

生物仿製藥收入包括來自BENEPALI、IMRALDI、FLIXABI和BYOOVIZ的銷售。2023年，BYOOVIZ在某些國際市場上市。在2023年第三季度，美國食品藥品管理局批准了TOFIDENCE，這是一種參考ACTEMRA的託珠單抗生物仿製藥，我們預計將在2024年上市。
2024年，我們預計生物仿製藥業務的收入將略有增長。我們將繼續與IMRALDI和BENEPALI的第三方合同製造商合作，以解決供應限制問題。如果不解決，這些供應限制可能會對2024年的銷售產生不利影響。此外，我們為IMRALDI和BENEPALI簽訂的一家合同製造商向第三方提出了收購提議，該收購預計將於2024年底完成。我們目前正在評估這將對我們的生物仿製藥業務產生的影響，並努力實施緩解活動。
我們將繼續評估生物仿製藥業務的戰略選擇。
抗CD20治療計劃的收入
下表彙總了我們在RITUXAN中的份額，包括RITUXAN HYCELA、GAZYVA和LUNSUMIO合作在美國的營業利潤、OCREVUS銷售的特許權使用費收入以及抗CD20治療計劃的其他收入。出於本次討論的目的，我們將RITUXAN和RITUXAN HYCELA統稱為 RITUXAN。
 在截至3月31日的三個月中，
（以百萬計）20242023
OCREVUS 銷售的特許權使用費收入$302.7 $283.6 
Biogen在美國RITUXAN、GAZYVA和LUNSUMIO的税前利潤中所佔份額87.1 112.5 
抗CD20治療計劃的其他收入4.2 3.4 
抗CD20治療計劃的總收入$394.0 $399.5 
OCREVUS 銷售的特許權使用費收入
在截至2024年3月31日的三個月中，與2023年同期相比，OCREVUS銷售的特許權使用費收入的增加主要是由於OCREVUS在美國的銷售增長。
OCREVUS特許權使用費收入基於我們對同期OCREVUS銷售的第三方和市場研究數據的估計。實際特許權使用費收入和估計特許權使用費收入之間的差異將在公佈時期（通常預計為下個季度）進行調整。
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目錄
BIOGEN在美國RITUXAN、GAZYVA和LUNSUMIO的税前利潤中所佔份額
在截至2024年3月31日的三個月中，與2023年同期相比，我們在美國的RITUXAN、GAZYVA和LUNSUMIO税前利潤份額有所下降，這主要是由於來自多種生物仿製藥產品的競爭導致RITUXAN在美國的銷售下降。
在獲得監管部門批准之前，我們在簡明的合併損益表中記錄了我們在合作開發抗CD20產品所產生的費用中所佔的份額，計入了研發費用以及銷售、一般和管理費用中的商業化前成本。抗CD20產品獲得批准後，我們將我們在與該產品相關的開發、銷售和營銷費用中所佔份額記錄為我們在抗CD20治療計劃收入中税前利潤份額的減少。
抗CD20治療計劃的其他收入
抗CD20治療計劃的其他收入包括我們在加拿大RITUXAN的税前聯合促銷利潤份額、LUNSUMIO在美國境外銷售的特許權使用費收入以及COLUMVI在美國淨銷售的特許權使用費收入，後者已於2023年第二季度上市。
有關我們與基因泰克合作安排的更多信息，包括有關税前利潤分享公式及其對抗CD20治療計劃未來收入的影響的信息，請閲讀 附註19，合作和其他關係，轉至本報告中包含的簡明合併財務報表。
合同製造、特許權使用費和其他收入
合同製造、特許權使用費和其他收入彙總如下：
 在截至3月31日的三個月中，
（以百萬計）20242023
合同製造收入$152.2 $306.9 
特許權使用費和其他收入
32.4 (6.7)
合同製造、特許權使用費和其他收入總額$184.6 $300.2 
合同製造收入
在截至2024年3月31日的三個月中，與2023年同期相比，合同製造收入的下降主要是由2023年批量生產時機增加所致，其中包括與LEQEMBI相關的批次，在美國加快批准LEQEMBI後，我們在2023年第一季度開始承認這些批次。
此外，作為2020年將我們在丹麥希勒勒德的製造業務出售給富士膠片的一部分，我們向富士膠片提供了某些最低批量生產承諾保證，包括與我們的合同製造安排相關的批次。截至2023年12月31日，這些批量承諾已得到滿足，我們預計2024年的合同製造收入將低於2023年，因為我們不再以這種方式向合同製造客户提供服務。
特許權使用費和其他收入
特許權使用費和其他收入主要反映了我們從與外包專利相關的產品的淨銷售額中獲得的特許權使用費，以及我們與三星Bioepis的許可協議產生的生物仿製藥產品的特許權使用費收入，以及我們在LEQEMBI產品收入中所佔的50.0％的份額，包括特許權使用費，因為我們不是委託人。
有關我們與三星Bioepis和衞材合作安排的更多信息，請閲讀 附註19，合作和其他關係， 轉至本報告中包含的簡明合併財務報表。
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目錄
折扣和津貼儲備金
產品銷售收入是扣除為適用折扣和補貼設立的儲備金後的淨額，包括與在我們開展業務的某些國際市場上實施定價行動相關的準備金。
減少總產值收入的折扣、合同調整和回報準備金彙總如下：
在截至3月31日的三個月中，
（以百萬計）20242023
合同調整$665.7 $629.9 
折扣187.6 181.2 
退貨10.6 4.5 
折扣和津貼總額$863.9 $815.6 
在截至2024年3月31日的三個月中，折扣和津貼儲備金佔總產值收入的百分比為33.2％，而去年同期為31.4％。
合同調整
合同調整主要涉及美國的醫療補助和管理式醫療回扣、藥房回扣、共付款（自付費）援助、弗吉尼亞州、340B折扣、專業藥房項目費用和其他政府回扣或適用津貼。
在截至2024年3月31日的三個月中，與2023年同期相比，合同調整的增加主要是由於美國醫療補助和政府回扣的增加，但部分被較低的回扣所抵消 政府回扣 在世界其他地方。
折扣
折扣包括貿易條款折扣和批發商激勵措施。
在截至2024年3月31日的三個月中，與2023年同期相比，折扣的增加主要是由生物仿製藥的購買和批量折扣增加所推動的。
退貨
產品退貨儲備金是為批發商的退貨建立的。根據合同條款，批發商可以出於產品損壞或過期等原因退回產品。批發商的大多數退貨都是由於產品到期造成的。預計產品回報準備金在確認相關收入期間予以確認，從而導致產品銷售減少。
在截至2024年3月31日的三個月中，與2023年同期相比，回報率的增加主要是由美國更高的回報率推動的。
有關我們收入儲備的更多信息，請閲讀 附註5，收入，轉至本報告中包含的簡明合併財務報表。
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目錄
成本和支出
總成本和支出彙總如下：
 在截至3月31日的三個月中，
（以百萬計，百分比除外）20242023$ Change% 變化
銷售成本，不包括收購的無形資產的攤銷和減值$542.2 $662.8 $(120.6)(18.2)%
研究和開發452.9 570.6 (117.7)(20.6)
銷售、一般和管理581.5 605.0 (23.5)(3.9)
收購的無形資產的攤銷和減值78.3 50.2 28.1 56.0 
協作利潤分享/（損失補償）65.6 57.1 8.5 14.9 
重組費用11.5 9.6 1.9 19.8 
其他（收入）支出，淨額93.7 69.4 24.3 35.0 
總成本和支出$1,825.7 $2,024.7 $(199.0)(9.8)%

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目錄
銷售成本，不包括收購的無形資產的攤銷和減值
在截至3月31日的三個月中，
（以百萬計）20242023
產品$377.7 $481.4 
特許權使用費164.5 181.4 
總銷售成本$542.2 $662.8 
在截至2024年3月31日的三個月中，與2023年同期相比，產品銷售成本的下降主要是由於與合同製造收入相關的銷售成本降低，閒置產能費用降低，但被SKYCLARYS的4,410萬美元攤銷成本部分抵消。合同製造收入包括為衞材生產的LEQEMBI庫存，從2023年第一季度開始，美國加速批准LEQEMBI。由於利潤率極低，銷售成本佔收入的百分比受到LEQEMBI批次的不利影響。
由於我們在2023年9月收購了Reata，我們記錄了與收購的約13億美元SKYCLARYS庫存相關的公允價值逐步上調調整。出售庫存時，這種公允價值遞增調整將在我們簡明的合併收益表中攤銷為銷售成本，預計將在收購之日起大約3年內攤銷。在截至2024年3月31日的三個月中，因出售庫存而產生的與SKYCLARYS相關的公允價值上調調整的攤銷額約為4,410萬美元。 有關我們收購 Reata 的更多信息，請閲讀 附註 2，收購，轉到本報告中包含的簡明合併財務報表。
減記和其他費用
在截至2023年3月31日的三個月中，我們記錄的閒置容量費用總額約為4,480萬美元。
有關我們與衞材合作安排的更多信息，請閲讀 附註19，合作和其他關係， 轉至本報告中包含的簡明合併財務報表。
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目錄
研究和開發
29

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，研發費用佔總收入的百分比分別為19.8％和23.2％。在截至2024年3月31日的三個月中，與2023年同期相比，研發的下降主要是由2024年實施的與我們的Fit for Growth計劃相關的成本削減措施以及2023年與ADUHELM相關的臨牀試驗收尾成本所致。
早期節目
2024 年第一季度與 2023 年第一季度對比
早期項目的減少是由以下相關成本的減少所推動的：
•停用 BIIB131 治療急性缺血性中風；以及
•停用 BIIB135 治療多發性硬化症
與以下各項相關的費用增加部分抵消了這一減少：
•開發用於治療糖尿病神經病理性疼痛的 cemdomespib；以及
•開發用於治療阿爾茨海默病的 BIIB080。
後期節目
2024 年第一季度與 2023 年第一季度對比
後期項目的減少是由與以下方面相關的成本減少所推動的：
•在ZURZUVAE批准用於PPD後，將ZURZUVAE從後期階段推進到上市；
•在美國加快批准QALSODY後，QALSODY從後期階段推進到上市；
•因大半球梗塞停用 BIIB093；以及
•TOFIDENCE（一種參考ACTEMRA的託珠單抗生物仿製藥）從後期發展到在美國獲得TOFIDENCE批准後上市
已上市的節目
2024 年第一季度與 2023 年第一季度對比
市場化計劃的減少是由與以下相關成本的減少所推動的：
•停用ADUHELM治療阿爾茨海默氏病；以及
•由於臨牀支出的時機，LEQEMBI的支出減少。
與以下各項相關的費用增加部分抵消了這一減少：
•在美國加快批准QALSODY後，QALSODY從後期階段推進到上市；以及
•由於我們在2023年9月收購了Reata，SKYCLARYS的支出有所增加。

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目錄
上文根據以下分類報告了研發費用。報告的開發階段基於項目發生時的狀態。因此，同一計劃可以反映在同一年的不同開發階段。對於我們的一些項目，研發活動是我們合作和其他關係的一部分。我們的成本反映了我們在總成本中所佔的份額。
•研究與發現：代表支持我們的發現研究和轉化科學工作所產生的成本。
•早期節目：是處於第 1 階段或第 2 階段開發的程序。
•後期節目：是處於第 3 階段開發或註冊階段的項目。
•上市的產品：包括與產品生命週期管理活動相關的成本，包括（如果適用）與開發現有產品新適應症相關的成本。
•其他研發費用：我們的研發成本中有很大一部分是為支持整體研發活動和非特定計劃而產生的間接成本，包括使多個項目受益的活動，例如管理成本，以及折舊、信息技術和設施費用。這些費用被視為上表中的其他研發成本，不分配給特定的計劃或階段。
不包括任何里程碑和預付款，我們預計我們的核心研發費用將在2024年減少，同時將繼續投資我們的產品線。這主要是由於我們的成本節約計劃的持續實施。我們打算繼續投入大量資源，在需求未得到滿足且候選藥物有可能實現高度差異化的情況下，為有針對性的研發機會投入大量資源。
銷售、一般和管理
在截至2024年3月31日的三個月中，與2023年同期相比，銷售、一般和管理費用下降了約3.9％，這主要是由於我們於2024年實施了與Fit for Growth計劃相關的成本削減措施，但隨着我們繼續擴大美國和國際產品發佈，為支持LEQEMBI和SKYCLARYS而進行的銷售和營銷活動的運營支出增加所抵消。在截至2023年3月31日的三個月中，銷售、一般和管理費用包括向衞材支付的3,100萬美元的債務，這筆款項與我們在2023年第一季度在日本的MS產品聯合促銷協議終止有關。由於成本削減措施，2024年第一季度的一般和管理費用與2023年同期相比減少了約880萬美元，下降了5.1％。不包括2024年第一季度產生的退出相關成本和收購相關費用，一般和管理費用減少了約1,930萬美元，下降了11.3％。
有關我們收購 Reata 的更多信息，請閲讀 附註 2，收購，轉到本報告中包含的簡明合併財務報表。 有關我們與衞材合作安排的更多信息，請閲讀 附註19，合作和其他關係， 轉至本報告中包含的簡明合併財務報表。
收購的無形資產的攤銷和減值
我們的攤銷費用基於經濟消費和無形資產的減值。我們最重要的可攤銷無形資產與TYSABRI、AVONEX、SPINRAZA、VUMERITY和SKYCLARYS有關，這些資產是我們在2023年9月收購Reata時獲得的。 有關我們收購 Reata 的更多信息，請閲讀 附註 2，收購，轉到本報告中包含的簡明合併財務報表。
在截至2024年3月31日的三個月中，與2023年同期相比，有所增加 in 收購的無形資產的攤銷和減值主要是由於收購Reata所收購的與SKYCLARYS相關的無形資產的攤銷。在截至2024年3月31日的三個月中和 2023，我們有 不減值費用。
有關我們收購的無形資產攤銷和減值的更多信息，請閲讀 附註7，無形資產和商譽，轉到本報告中包含的簡明合併財務報表。
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協作利潤分享/（損失補償）
合作利潤分享/（虧損補償）主要包括三星Bioepis在與三星Bioepis簽訂的2013年生物仿製藥商業協議相關的損益中所佔的50.0％的份額。2023年第三季度，我們開始確認與Sage在美國與PPD的ZURZUVAE相關的50.0％的收入和支出份額相關的合作利潤分成/（虧損補償）。
在截至2024年3月31日的三個月中，我們確認的淨利潤分享支出為6,060萬美元，以反映三星Bioepis在淨合作利潤中所佔的50.0％的份額，而去年同期的淨利潤分享支出為5,710萬美元。
在截至2024年3月31日的三個月中，我們確認的淨利潤分享支出約為500萬美元，以反映Sage在美國PPD的ZURZUVAE淨合作業績中所佔的50.0％的份額。
有關我們與三星Bioepis和Sage的合作和許可安排的更多信息，請閲讀 附註19，合作和其他關係，轉至本報告中包含的簡明合併財務報表。
重組費用
2023 年適合增長的重組計劃
2023 年 7 月，作為 Fit for Growth 計劃的一部分，我們啟動了額外的成本節約措施，以降低運營成本，同時提高運營效率和有效性。預計到2025年底，Fit for Growth計劃將節省約10億美元的總運營費用，其中一些將再投資於各種計劃。據估計，“適應增長” 計劃目前將包括淨裁員約1,000名員工，我們預計將產生約2.6億美元至2.8億美元不等的重組費用。
我們 2023 年成本節約計劃產生的總費用匯總如下：
截至2024年3月31日的三個月
（以百萬計）遣散費
成本		加速折舊和其他成本總計
銷售、一般和管理$— $1.4 $1.4 
研究和開發— 4.9 4.9 
重組費用9.3 — 9.3 
費用總額$9.3 $6.3 $15.6 
其他費用：包括與資產放棄和核銷、設施關閉成本、終止某些租約產生的税前收益和損失、員工非遣散費、諮詢費和其他成本等項目相關的成本。
REATA 集成
在2023年9月完成對Reata的收購後，我們實施了一項整合計劃，旨在通過節省和避免成本來實現運營協同效應。根據該計劃，我們估計，我們將產生總整合費用，從大約3500萬美元到4,000萬美元不等，這些費用與遣散費和僱用費用有關，預計將在2024年底之前支付。這些金額是在 2023 年大量產生的。
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目錄
我們的 Reata 集成產生的總費用匯總如下：
在截至2024年3月31日的三個月中
（以百萬計）遣散費
成本		加速折舊和其他成本總計
銷售、一般和管理$— $1.8 $1.8 
研究和開發— 2.7 2.7 
重組費用2.2 — 2.2 
費用總額$2.2 $4.5 $6.7 
在收購Reata的過程中，我們負責建造一座位於德克薩斯州普萊諾的單租户量身定製建築，辦公和實驗室空間約為327,400平方英尺，初始租賃期為16年。我們不打算佔用這座建築，正在評估轉租該物業的機會。
有關我們的成本節約計劃的更多信息，請閲讀 注4，重組，轉至本報告中包含的簡明合併財務報表。
其他（收入）支出，淨額
在截至2024年3月31日的三個月中，與2023年同期相比，其他（收益）支出的淨變化主要反映了與2023年同期相比，2024年現金餘額減少推動的利息收入減少，但部分被我們持有的股票證券未實現淨虧損的減少所抵消。
股票證券的淨（收益）虧損
在截至2024年3月31日的三個月中，我們持有的股票證券的未實現淨虧損和已實現虧損分別約為2570萬美元和490萬美元，而去年同期的未實現和已實現淨虧損分別約為7,650萬美元和160萬美元。
•截至2024年3月31日的三個月中確認的未實現淨虧損主要反映了我們對Sage和Denali普通股投資的總公允價值下降了約2770萬美元，部分被桑加莫普通股公允價值增加約140萬美元所抵消。
•截至2023年3月31日的三個月中確認的未實現淨虧損主要反映了我們在德納利、桑加莫和愛奧尼斯普通股投資的總公允價值下降了約1億美元，部分被Sage普通股公允價值的增長約2380萬美元所抵消。
所得税條款
在截至3月31日的三個月中，
（以百萬計，百分比除外）20242023
所得税（福利）支出前的收入$464.8 $438.3 
所得税（福利）支出71.4 50.7 
有效税率15.4 %11.6 %
由於我們業務的全球性質，我們的有效税率每年都在波動。對我們的有效税率影響最大的因素包括税法的變化、我們在多個司法管轄區之間應納税收入分配的可變性、研發費用的金額和特徵、某些扣除和抵免的水平、收購和許可交易。
在截至2024年3月31日的三個月中，與2023年同期相比，我們有效税率的提高包括上一年度解決與税收抵免相關的不確定税收問題的影響，以及股權投資價值變動對非現金税收的影響，我們在上一年度記錄了更大的未實現虧損。
第二支柱
經合組織發佈了示範規則，該規則通常規定司法管轄區的最低有效税率為15.0％。各國已經或正在頒佈旨在有效執行這些原則的立法
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2024 年 1 月 1 日。我們截至2024年3月31日的三個月的所得税條款反映了目前頒佈的與經合組織示範規則相關的立法和指南。
有關我們所得税的更多信息，請閲讀 附註17，所得税，轉到本報告中包含的簡明合併財務報表。
財務狀況、流動性和資本資源
我們的財務狀況總結如下：
（以百萬計，百分比除外）截至 2024 年 3 月 31 日截至 2023 年 12 月 31 日$ Change% 變化
金融資產：
現金和現金等價物$1,074.4 $1,049.9 $24.5 2.3 %
有價證券——當前— — — — 
有價證券——非流動— — — — 
現金、現金等價物和有價證券總額$1,074.4 $1,049.9 $24.5 2.3 %
借款：
定期貸款的當前部分
$250.0 $150.0 $100.0 66.7 %
應付票據和定期貸款
6,290.1 6,788.2 (498.1)(7.3)
借款總額$6,540.1 $6,938.2 $(398.1)(5.7)%
營運資金：
流動資產$6,756.2 $6,859.3 $(103.1)(1.5)%
流動負債(3,222.8)(3,434.3)211.5 (6.2)
營運資金總額$3,533.4 $3,425.0 $108.4 3.2 %
概述
我們歷來為運營和資本支出提供資金，並將繼續主要通過運營獲得的現金流以及現有的現金資源為我們的運營和資本支出提供資金。我們認為，我們許多關鍵產品的仿製藥和生物仿製藥競爭、我們多發性硬化症業務的持續整體下滑以及我們在關鍵新產品推出和產品開發方面的投資將對我們未來的運營現金流產生重大的不利影響。
我們認為，我們的現有資金，加上運營產生的現金以及我們在需要時獲得的額外融資資源，足以滿足我們在可預見的將來的運營、營運資金、戰略聯盟、里程碑付款、資本支出和還本付息的需求。此外，我們可能會選擇機會性地向股東返還現金，並開展其他業務舉措，包括收購和許可活動。如果我們發現重大新機會，我們還可能通過新的合作協議、戰略聯盟和額外的股權和債務融資相結合或從其他來源尋求額外資金。
2024 年 4 月，我們收到了三星生物製藥公司剩餘的 4.375億美元後來出售了三星 Bioepis。此外，在 2024年，我們計劃償還2023年三年期定期貸款中剩餘的2.5億美元餘額。
有關可能對我們的財務狀況或未來經營業績產生負面影響的某些風險的更多信息，請閲讀 第 1A 項。 風險因素和 第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露包含在本報告中。
流動性
營運資金
營運資金定義為流動資產減去流動負債。截至2024年3月31日和2023年12月31日，我們的營運資金分別為35億美元和34億美元。營運資金的變化反映了流動資產總額減少了約1.031億美元，流動負債總額減少了約2.115億美元。流動資產總額和流動負債總額的變化主要是由以下因素推動的：
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目錄
流動資產
•現金、現金等價物和流動有價證券增加了2450萬美元;
•與我們的持續業務相關的淨應收賬款減少了5,960萬美元；以及
•其他流動資產減少了1,670萬美元，部分原因是出售了我們的部分短期戰略投資。
流動負債
•應計支出和其他支出減少2.690億美元，這主要是由於我們的年度激勵性薪酬支付時機造成的；以及
•由於債務的重新分類，債務的流動部分增加了1.00億美元 2.50億美元從長期到短期，與我們的2023年定期貸款相關的三年期貸款，部分被與2023年365天定期貸款相關的1.5億美元的還款所抵消。
有關出售我們在三星Bioepis的股權的更多信息，請閲讀 注3，處置，轉到本報告中包含的簡明合併財務報表。
現金、現金等價物和有價證券
截至2024年3月31日，我們的現金、現金等價物和有價證券總額約為11億美元，而截至2023年12月31日約為10億美元。餘額的增加主要來自運營現金流，部分被用於償還2023年定期貸款的4億美元現金所抵消。
在需要將其用於業務的其他用途之前，我們通常根據我們的投資政策，將現金儲備投資於銀行存款、存款證、商業票據、公司票據、美國和外國政府工具、隔夜反向回購協議和其他計息有價債務工具。我們的政策是通過維持多元化的投資組合，限制機構、期限和投資類型的風險敞口，來降低現金儲備和有價證券的信用風險。由於銀行業的不確定性，我們的流動性沒有受到重大限制。
下表彙總了我們在戰略投資組合中大量普通股投資的公允價值：
（以百萬計）2024年3月31日2023年12月31日
德納利$205.4 $273.6 
Sage117.0 135.3 
桑加莫7.1 7.9 
總計$329.5 $416.8 
我們清算在德納利、Sage和Sangamo的投資的能力可能會受到我們的權益規模、市場相關活動的數量、我們的集中所有權水平以及我們作為合作者身份可能產生的限制的限制。因此，我們實現的收益可能大大低於此類投資的當前價值。
有關我們合作安排的更多信息，請閲讀 附註19，合作和其他關係， 至本報告中包含的簡明合併財務報表.
現金流
下表彙總了我們的現金流活動：
 在截至3月31日的三個月中，
（以百萬計，百分比除外）20242023% 變化
由（用於）經營活動提供的淨現金流$553.2 $455.3 21.5 %
由（用於）投資活動提供的淨現金流(66.0)(953.0)(93.1)
（用於）融資活動提供的淨現金流(439.6)(43.4)912.9 
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目錄
經營活動
運營現金流是通過調整我們的淨收入得出的：
•非現金運營項目，例如折舊和攤銷、減值費用、戰略投資的未實現（收益）虧損和基於股份的薪酬；
•運營資產和負債的變化，反映與交易相關的現金的收付與在經營業績中確認的時間差異；以及
•資產處置（收益）虧損、遞延所得税、與我們收購業務和收購知識產權相關的或有付款的公允價值變動。
在截至2024年3月31日的三個月中，與2023年同期相比，經營活動帶來的淨現金流的增加主要是由於與2023年同期相比，2024年第一季度的員工福利金減少、付款時間以及淨收入非現金調整的變化。庫存的不利變化部分抵消了這一增長。
投資活動
在截至2024年3月31日的三個月中，與2023年同期相比，用於投資活動的淨現金流減少的主要原因是2023年有價證券的淨購買量增加。
籌資活動
在截至2024年3月31日的三個月中，與2023年同期相比，用於融資活動的淨現金流的增加主要是由於我們在2024年第一季度償還了4億美元的2023年定期貸款。
有關我們收購 Reata 的更多信息，請閲讀 附註 2，收購，轉到本報告中包含的簡明合併財務報表。
資本資源
債務和信貸便利
長期債務和定期貸款信貸協議
我們的長期債務主要包括與優先票據相關的長期債務，最終到期日介於2025年至2051年之間。截至2024年3月31日，我們與長期債務相關的未清餘額為62.901億美元。
在2023年9月收購Reata的過程中，我們簽訂了15億美元的定期貸款信貸協議（2023年定期貸款）。在收購Reata的截止日期，我們從2023年定期貸款中提取了10億美元，其中包括5億美元的364天浮動利率貸款和5億美元的浮動利率三年期貸款。剩餘的5億美元未使用承諾已終止。截至2023年12月31日，我們償還了364天部分中的3.5億美元。364天部分的剩餘1.5億美元部分隨後在2024年第一季度支付。此外，在2024年第一季度，我們償還了三年期貸款中的2.5億美元。截至2024年3月31日，在2023年定期貸款的三年期中，我們的未償還額為2.5億美元。
2020 年循環信貸額度
2020年1月，我們簽訂了10億美元的五年期優先無抵押循環信貸額度，根據該額度，我們被允許提取資金用於營運資金和一般公司用途。循環信貸額度的條款包括一項財務契約，要求我們不得超過最大合併槓桿比率。截至2024年3月31日和2023年12月31日，我們沒有未償還的借款，並且遵守了該融資機制下的所有契約。
有關截至2024年3月31日和2023年12月31日我們未償借款的公允價值和賬面價值摘要，請閲讀 附註8，公允價值計量，轉至本報告中包含的簡明合併財務報表。
有關我們的優先票據和信貸額度的更多信息，請閲讀 附註13，債務，轉到我們2023年10-K表中包含的合併財務報表。
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股票回購計劃
2020 年 10 月，董事會批准了 2020 年股票回購計劃，該計劃旨在回購高達 50 億美元的普通股。我們的2020年股票回購計劃沒有到期日。根據我們的2020年股票回購計劃，所有股票回購都將取消。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，我們的普通股沒有回購。截至2024年3月31日，我們的2020年股票回購計劃仍有約21億美元的可用資金。
合同義務和資產負債表外安排
合同義務
我們的合同義務主要包括我們在不可撤銷的經營租賃下的債務、長期債務和固定收益和其他購買債務，不包括與不確定的税收狀況、融資承諾、或有發展、監管和商業里程碑付款以及或有付款相關的金額，如下所述。
此外，我們的某些合作和許可安排包括特許權使用費的支付義務。有關我們的特許權使用費的更多信息，請閲讀 附註22，承付款和意外開支，轉到我們2023年10-K表中包含的合併財務報表。
自2023年12月31日以來，我們的合同義務沒有實質性變化。
應急開發、監管和商業里程碑付款
根據我們截至2024年3月31日的發展計劃，作為包括許可和開發計劃在內的各種合作的一部分，我們可能會在未來向第三方支付高達約51億美元的里程碑式付款，其中包括約10億美元的開發里程碑、約4億美元的監管里程碑和約37億美元的商業里程碑。這些協議下的付款通常在實現某些開發、監管或商業里程碑後到期支付。由於截至2024年3月31日，這些里程碑的實現被認為是不可能的，因此我們的財務報表中沒有記錄此類突發事件。與或有里程碑付款相關的金額不被視為合同義務，因為它們取決於某些開發、監管或商業里程碑的成功實現。
如果實現某些臨牀和商業里程碑，根據我們目前的協議，我們可能會在2024年支付高達約8,250萬美元的里程碑費用。這不包括潛在的選擇性付款。
其他供資承諾
截至2024年3月31日，我們正在進行幾項處於不同臨牀試驗階段的臨牀研究。我們最重要的臨牀試驗支出是給 CRO 的。與CRO簽訂的合同通常可以取消，但須另行通知，由我們決定。截至2024年3月31日，我們在簡明合併資產負債表中記錄了約4,060萬美元的CRO支出應計支出。根據截至2024年3月31日的現有CRO合同，我們有大約6.073億美元的未來可取消承諾。
與税收相關的義務
我們在合同義務摘要中排除了與不確定税收狀況有關的負債，因為我們無法可靠地估計與相應税務機關的現金結算期限。截至2024年3月31日，我們有大約1.604億美元的負債與不確定的税收狀況有關。
截至2024年3月31日和2023年12月31日，我們在過渡通行費税下的應計所得税負債分別約為4.213億美元和4.195億美元。在截至2024年3月31日的應計金額中，預計將在一年內支付約1.873億美元。過渡通行税將分期支付，從2018年開始，為期八年，不會產生利息。
新的會計準則
有關新會計準則的討論，請閲讀 附註1，重要會計政策摘要，轉至本報告中包含的簡明合併財務報表。
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關鍵會計估計
我們的簡明合併財務報表是根據美國普遍接受的會計原則編制的，需要我們做出可能影響報告的資產、負債、權益、收入和支出金額以及或有資產和負債的相關披露的估計、判斷和假設。我們會持續評估我們的估計、判斷和假設。我們的估算基於歷史經驗以及我們認為合理的其他各種假設，這些假設的結果構成了對資產、負債和權益的賬面價值以及收入和支出金額做出判斷的基礎。實際結果可能與這些估計值有所不同。
自2023年10-K表格以來，我們的關鍵會計估算沒有重大變化。有關我們的其他重要會計估算的討論，請閲讀 第二部分， 第 7 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析在我們的 2023 年 10-K 表格中。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
我們面臨某些風險，這些風險可能會影響我們的經營業績、現金流和資產負債的公允價值，包括外幣匯率的波動、利率變動和股票價格敞口，以及由於俄羅斯和烏克蘭之間的衝突和中東軍事衝突而導致我們經營的市場經濟狀況的變化。我們通過各種金融工具管理外幣匯率和利率的影響，包括衍生工具，例如外幣遠期合約、外幣期權、利率鎖定合約和利率互換合約。我們不為交易或投機目的訂立金融工具。這些合約的交易對手是主要的金融機構，風險敞口不集中於任何一個交易對手。
外幣兑換風險
由於我們業務的全球性質，我們的經營業績受外幣匯率波動的影響。因此，我們的合併財務狀況、經營業績和現金流可能會受到外幣匯率市場波動的影響，主要是歐元、英鎊、加元和瑞士法郎。
雖然我們全球活動的財務業績以美元報告，但我們大多數外國子公司的本位幣是各自的當地貨幣。我們開展業務的國家外幣匯率的波動將影響我們的經營業績，其方式往往難以預測。特別是，隨着美元兑其他貨幣走強，以美元報告時，非美國收入的價值將下降。非美國支出的價值將部分緩解美元走強對淨收入的影響，以美元報告時，非美國支出的價值也將下降。隨着美元兑其他貨幣的貶值，以美元報告時，非美國收入和支出的價值將增加。
我們已經建立了收入和運營費用套期保值和資產負債表風險管理計劃，以防止未來外幣現金流的波動以及因外幣匯率波動而導致的公允價值變動。
在2018年第二季度，審計質量中心的國際慣例工作組將阿根廷歸類為預計三年累計通貨膨脹率超過100.0％的國家，這表明阿根廷的經濟高度通貨膨脹。截至2024年3月31日，這種分類並未對我們的經營業績或財務狀況產生重大影響，預計不會對我們未來的經營業績或財務狀況產生重大影響。2023年12月，阿根廷比索在總統大選後大幅貶值。貶值導致2023年第四季度在其他（收益）支出中記錄了1,600萬美元的費用，淨額已包含在截至2023年12月31日的年度合併收益報表中，已包含在2023年10-K表中。
收入和運營費用套期保值計劃
我們的外幣對衝計劃旨在隨着時間的推移減因匯率變動波動對收入和運營支出造成的部分影響。我們使用外幣遠期合約和外幣期權來管理外幣風險，我們的大多數遠期合約和期權用於對衝未來9個月中某些以外幣計價的預測收入和運營費用交易。我們不參與貨幣投機。如需更詳細地披露我們的收入和運營費用套期保值計劃，請閲讀 註釋10，衍生工具，轉至本報告中包含的簡明合併財務報表。
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隨着外幣匯率的重大波動持續很長一段時間，我們減輕外幣匯率變動對收入和淨收入影響的能力減弱。特別是，外幣匯率的貶值或大幅惡化難以緩解，並可能對收益產生負面影響。這些合約的現金流在我們的簡明合併現金流量表中列為經營活動。
資產負債表風險管理對衝計劃
我們還使用遠期合約來減輕與某些資產負債表項目相關的外幣風險。我們的資產負債表風險管理計劃的主要目標是減少外國子公司以外幣計價的淨貨幣資產和負債的敞口。在這些情況下，我們主要使用遠期貨幣合約。我們沒有為資產負債表相關項目選擇套期保值會計。這些合約的現金流在我們的簡明合併現金流量表中列為經營活動。
以下定量信息包括貨幣波動對我們在收入、運營費用和資產負債表對衝計劃中使用的遠期合約的影響。截至2024年3月31日和2023年12月31日，假設所有期限外幣匯率兑美元匯率出現10.0％的負面波動，將導致遠期合約的公允價值分別下降約2.465億美元和2.494億美元。估計的公允價值變化是通過衡量假設的匯率變動對未償遠期合約的影響來確定的。我們使用這種方法來量化此類工具的市場風險取決於假設，實際影響可能會有很大不同。關於市場風險的定量信息是有限的，因為它沒有考慮到所有的外幣業務交易。
信用風險
可能使我們面臨信用風險集中的金融工具包括現金和現金等價物、投資、衍生品和應收賬款。我們試圖通過投資廣泛多樣的金融工具，將與現金和現金等價物以及投資相關的風險降至最低。我們已經制定了與信用評級和到期日相關的指導方針，旨在保護本金餘額和維持流動性。我們的投資組合是根據我們的投資政策維持的，該政策定義了允許的投資，規定了信貸質量標準並限制了任何單一發行人的信用敞口。我們只選擇評級高的金融機構作為交易對手，從而最大限度地降低衍生工具產生的信用風險。
我們在某些國家開展業務，在這些國家，經濟狀況疲軟，包括俄羅斯和烏克蘭衝突以及中東軍事衝突的影響，可能導致收款期延長。我們將繼續監測這些狀況，包括與國際經濟和相關金融市場相關的波動性，並評估它們對我們業務的可能影響。迄今為止，我們在收取應收賬款方面沒有遭受任何重大損失。
我們認為，截至2024年3月31日和2023年12月31日，我們的可疑賬目備抵已足夠。
股票價格風險
我們的戰略投資組合包括對某些生物技術公司的股權證券的投資。雖然我們持有此類證券，但我們面臨股票價格風險，由於股票投資公允價值的變化，這可能會增加我們未來收入的波動性。我們可能會根據我們的業務考慮出售此類股權證券，其中可能包括限制我們的價格風險。
這些股票證券公允價值的變化受股票市場波動和總體經濟狀況變化等因素的影響。股票價格敏感型工具公允價值的潛在變化是根據假設的10.0％不利變動評估的。截至2024年3月31日和2023年12月31日，假設的10.0％不利變動將導致假設的公允價值分別下降約3,300萬美元和4,170萬美元。
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第 4 項。控制和程序
披露控制和程序以及財務報告的內部控制
控制和程序
截至2024年3月31日，在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，我們對披露控制和程序（定義見經修訂的1934年《證券交易法》第13a-15（e）條或第15d-15（e）條）的設計和運作有效性進行了評估。根據該評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至本報告所涉期末，我們的披露控制和程序可有效確保：
(a) 我們在根據《證券交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息將在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告；以及
(b) 收集此類信息並酌情傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時就所需的披露做出決定。
在設計和評估我們的披露控制和程序時，我們的管理層認識到，任何控制措施和程序，無論設計和運作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，而且我們的管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必然需要運用自己的判斷力。
財務報告內部控制的變化
在截至2024年3月31日的季度中，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，也沒有合理地可能產生重大影響。
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第二部分其他信息
第 1 項。法律訴訟
有關截至2024年3月31日的法律訴訟的討論，請閲讀 附註21，訴訟，提及本報告中包含的簡明合併財務報表，該報告以引用方式納入本項目。
第 1A 項。風險因素
與我們的業務相關的風險
我們在很大程度上依賴我們的產品收入。
我們的收入取決於我們產品的持續銷售以及我們在抗CD20治療計劃中的財務權利。我們收入的很大一部分集中在競爭日益激烈的市場中銷售我們的產品。與我們的任何產品或任何抗CD20治療計劃相關的以下任何負面發展都可能對我們的收入和經營業績產生不利影響，也可能導致我們的股價下跌：
•引進、提高競爭產品的接受度或提供更優惠的報銷，包括現有產品的新原創療法、仿製藥、前藥和生物仿製藥，以及根據縮短的監管途徑批准的產品；
•安全性或有效性問題；
•對產品定價或價格上漲的限制和額外壓力，包括與通貨膨脹有關的限制和額外壓力，以及與IRA下任何未來潛在藥品價格談判相關的限制和額外壓力；競爭加劇，包括來自我們產品的仿製藥或生物仿製藥版本；或付款人和其他第三方報銷政策和做法的變化或實施；
•不利的法律、行政、地緣政治事件、監管或立法發展；或
•我們在患者、醫療保健提供者和其他人中保持良好聲譽的能力，這可能會受到我們的定價和報銷決定的影響。
LEQEMBI在美國和某些國際市場處於商業發佈的早期階段，SKYCLARYS在美國和某些歐洲市場處於商業發佈的早期階段。除了與新產品發佈相關的風險以及這些風險因素中描述的其他因素外，百健和衞材成功商業化LEQEMBI的能力以及我們成功商業化SKYCLARYS的能力可能會受到不利影響，原因是：
•衞材獲得和維持LEQEMBI足夠報銷的能力；
•衞材和百健營銷LEQEMBI的商業策略的有效性；
•諸如參與註冊表以及對LEQEMBI使用成像或其他診斷等要求；
•我們在其他市場獲得批准的能力；
•批准其他具有相同或相似適應症的新產品；
•衞材和百健在患者、醫療保健提供者和其他阿爾茨海默氏病界人士中保持良好聲譽的能力，這可能會受到衞材和/或第三方做出的與LEQEMBI相關的定價和報銷決定的影響；
•Biogen為SKYCLARYS獲得和維持足夠報銷的能力；以及
•百健營銷SKYCLARYS的商業策略的有效性。
我們的長期成功取決於新產品的成功開發以及現有產品的額外適應症。
我們的長期成功將取決於通過我們的研發活動或我們向第三方的許可或收購成功開發新產品，以及我們現有產品的其他跡象。
產品開發非常昂貴，涉及高度的不確定性和風險，可能不會成功。只有少數的研究和開發計劃可以實現產品的商業化。很難預測新治療方法的成功以及產品開發的時間和成本
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的疾病。開發治療疾病的新方法，包括以反義寡核苷酸平臺和基因療法為基礎的新模式的開發工作，可能會帶來額外的挑戰和風險，包括獲得開發此類療法經驗有限的監管機構的批准。例如，我們目前正在歐洲尋求LEQEMBI的批准，在美國尋求LEQEMBI皮下配方的批准，任何延遲或挑戰都可能影響我們實現LEQEMBI預期收益的能力。
臨牀試驗數據有不同的解釋，即使我們認為數據足以支持研究療法的安全性、有效性和/或批准，監管機構也可能不同意，可能需要更多數據，限制批准範圍或完全拒絕批准。此外，一個監管機構批准候選產品並不意味着其他監管機構也將批准該候選產品。
臨牀前工作或早期臨牀試驗的成功並不能確保後期或更大規模的臨牀試驗取得成功。臨牀試驗可能表明，我們的候選產品缺乏療效，有害的副作用，導致意想不到的不良事件或引發其他可能顯著降低或延遲監管部門批准的可能性的問題。這可能會導致計劃終止、對使用有嚴格限制和在批准的標籤上發出安全警告、治療模式中出現不良位置或候選產品的商業潛力顯著降低。
即使我們能夠成功開發新產品或適應症，我們也可能會做出戰略決策，停止候選產品或適應症的開發，例如，我們認為商業化相對於護理標準會比較困難，或者我們優先考慮研發中的其他機會。
新產品或有其他適應症的產品的銷售可能不符合投資者的預期。
如果我們不能有效競爭，我們的業務和市場地位就會受到影響。
生物製藥行業和我們經營的市場競爭激烈。我們在產品的營銷和銷售、新產品和工藝的開發、具有商業潛力的新產品的權利的收購以及人員的招聘和留用方面展開競爭。我們與生物技術和製藥公司競爭，這些公司在市場和產品管道中擁有更多的產品，財務、營銷、研發和其他資源以及其他技術或競爭優勢。
我們的產品繼續面臨日益激烈的競爭，因為引入了新的原創療法、仿製藥、前藥和生物仿製藥，以及根據縮短的監管途徑獲得批准的產品。其中一些產品的銷售價格可能比我們的品牌產品低得多。此類產品以及其他價格較低的競爭產品的推出已經減少，而且將來可能會大大降低我們能夠為產品收取的價格和銷售的產品數量，這將對我們的收入產生負面影響。例如，由於2020年有多個TECFIDERA仿製藥進入美國市場，對TECFIDERA的需求和價格大幅下降。此外，在某些市場，當我們產品的仿製藥或生物仿製藥商業化時，它可能會自動取代我們的產品，並在短時間內顯著減少我們的收入。
由於多種因素，我們的競爭、維持和發展業務的能力也可能受到不利影響，包括：
•推出其他產品，包括可能更有效、更安全、更便宜或更便捷的替代產品，包括我們自己的產品和合作者的產品；
•醫生在標籤外使用適用於其他疾病的療法來治療患者；
•患者動態，包括患者羣體的規模以及我們識別、吸引和留住新患者和現有患者接受我們的療法的能力；
•如果沒有關於此類產品的療效和安全性的額外數據，醫生不願開處方，患者也不願使用我們的產品；
•由於標籤變更、定價和報銷決定或使用我們的產品或仿製藥或我們產品的仿製藥或生物仿製藥治療的患者可能發生的不良經歷或事件，醫生和患者對我們的任何產品、我們產品的仿製藥或生物仿製藥或與我們的產品同類的任何其他產品的信心受到損害，或者我們的銷售和聲譽受到損害；
•與關鍵市場的競爭對手相比，我們的產品無法獲得和維持適當的定價和足夠的報銷；或
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•我們獲得和維護我們產品的專利、數據或市場排他性的能力。
如果我們未能成功執行或實現戰略和增長計劃的預期收益，我們的業務可能會受到不利影響。
我們的戰略和增長計劃的成功執行可能取決於內部開發項目、商業計劃和外部機會，其中可能包括產品、技術、公司的收購和許可，建立戰略聯盟和合作或我們的Fit for Growth計劃，以及我們執行先前宣佈的計劃的能力，例如探索生物仿製藥業務的戰略選擇。
儘管我們認為我們有許多有前途的計劃正在籌劃中，但內部開發項目的進展失敗或延遲或商業計劃在執行方面遇到困難，可能會影響我們當前和未來的增長，從而進一步依賴外部發展機會來實現增長。
支持我們現有產品和潛在新產品的進一步開發將需要大量的資本支出和管理資源，包括對研發、銷售和營銷、製造能力和其他業務領域的投資。在監管部門批准之前，我們已經並將繼續為潛在的新產品進行大量運營和資本支出，但無法保證此類投資會得到收回，這可能會對我們的財務狀況、業務和運營產生不利影響。
高質量、價值合理的外部產品開發的可用性有限，收購這些產品的機會競爭非常激烈。因此，我們不確定是否能夠確定合適的收購候選人，或者如果確定了合適的候選人，我們是否能夠就進行任何此類收購達成協議。
我們可能由於多種原因而無法啟動或完成交易，包括未能獲得監管或其他批准以及爭議或訴訟。此外，我們可能無法實現交易所預期的全部戰略和財務收益，或者收益可能會延遲或根本無法實現。在已完成的交易中，我們還可能面臨在完成前未考慮的額外成本或負債。
在執行交易、整合收購的資產或業務或實現預期的協同效應方面的任何失敗都可能導致增長放緩、成本高於預期、資產減值費用記錄和其他可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響的行動。例如，我們最近收購了Reata，並且正在將Reata整合到我們的公司。我們收購Reata的最終成功以及我們從收購中實現預期收益的能力，包括SKYCLARYS產品和預期的協同效應，除其他外，取決於我們在整合Biogen和Reata業務方面的有效性。
我們面臨與Fit for Growth計劃相關的風險，這些風險可能會損害我們實現預期節省和運營效率的能力，或者可能損害我們的業務。這些風險包括延遲實施成本優化措施、員工能力損失、離職費用高於預期、訴訟以及未能實現財務和運營目標。此外，我們的 “Fit for Growth” 計劃帶來的預期成本節省和其他收益的計算取決於許多估計和假設。這些估計和假設受重大的業務、經濟、競爭和其他不確定性和突發事件的影響，其中許多不確定性和突發事件是我們無法控制的。如果這些估計和假設不正確，或者如果我們遇到延誤或不可預見的事件，我們的業務和財務業績可能會受到不利影響。
我們產品的銷售在很大程度上取決於第三方付款人的充足保障、定價和報銷，而第三方付款人承受着來自政治、社會、競爭和其他來源的越來越大的壓力。我們無法獲得和維持足夠的保險，或者定價或報銷的降低，可能會對我們的業務、聲譽、收入和經營業績產生不利影響。
我們產品的銷售在很大程度上取決於第三方付款人的充足保險、定價和報銷。新藥品獲得批准後，政府和私人對該產品的補償、其治療疾病的診斷以及管理該產品的費用可能尚不確定，該產品的定價和報銷金額也可能不確定。
我們產品的定價和報銷可能會受到多種因素的不利影響，包括：
•聯邦、州或外國政府法規或私人第三方付款人補償政策的變更和實施；
•僱主對私人健康保險計劃施加壓力，以降低成本；
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•鞏固和增強付款人的自信心，他們尋求價格折扣或回扣，因為他們將我們的產品納入他們的處方表，在某些情況下，對特定藥品的准入或承保範圍或根據感知價值確定的定價施加限制；
•我們獲得產品補償的能力或我們獲得與競爭產品相當的補償的能力；以及
•我們基於價值的合同計劃，根據該計劃，我們的目標是通過使價格與患者預後保持一致，或者調整因任何原因（包括療效或耐受性問題）停止治療的患者的價格，將產品的定價與其臨牀價值掛鈎。
我們為產品設定價格的能力因國家而異，因此，我們的產品的價格也存在很大差異。政府可以使用各種成本控制措施來控制產品成本，包括降價、強制性回扣、基於價值的定價和參考定價（即參考其他國家的價格並使用這些參考價格來設定價格）。在我們的產品開處方的市場中，藥品價格受到嚴格審查；例如，IRA有某些與藥品定價相關的條款。我們預計，在全球範圍內，藥品定價和其他醫療保健成本將繼續受到巨大的政治和社會壓力的影響。某些國家/地區參照銷售我們產品的其他國家的價格來設定價格。我們無法在特定國家獲得和維持足夠的價格不僅會限制我們在該國家/地區的產品收入，還可能對我們在現有和潛在的新市場上確保可接受價格的能力產生不利影響，這可能會限制市場增長並導致收入減少。這可能會為第三方跨境貿易創造機會，或影響我們出售或不出售產品的決定，從而對我們的地域擴張計劃和收入產生不利影響。此外，在某些司法管轄區，政府衞生機構可能會追溯和/或有前瞻性地調整我們產品的報銷率。政府對我們產品的補償，包括任何補償的時機，也可能受到預算或政治限制的影響，尤其是在充滿挑戰的經濟環境中。政府機構通常不制定自己的預算，因此對可以花費的金額的控制有限。此外，這些機構還承受着政治壓力，這可能會決定它們花錢的方式。無法保證經濟、預算或政治問題不會惡化並對我們產品的銷售或報銷產生不利影響。
來自當前和未來競爭對手的競爭可能會對我們維持定價和市場份額的能力產生負面影響。由於潛在的降價和銷量的減少，競爭對手銷售的新產品可能會導致我們的收入減少。此外，推出我們的產品、後續產品、前藥或根據縮短監管途徑批准的產品的仿製藥或生物仿製藥可能會大大降低我們能夠為產品收取的價格和銷售的產品數量。
許多付款人繼續採用福利計劃的變更，將大部分處方費用轉移給患者，包括更有限的福利計劃設計、更高的患者自付額或共同保險義務以及限制患者使用商業製造商共付補助計劃（包括通過共付累積金調整或最大化計劃）。健康保險行業的重大整合導致一些大型保險公司和藥房福利管理公司在與藥品製造商的定價和使用談判中施加了更大的壓力，顯著增加了製造商所需的折扣和回扣，限制了患者的准入和使用。保險公司、藥房福利經理和其他付款人之間的進一步整合將增加這些實體相對於我們和其他藥品製造商的談判槓桿作用。上述額外折扣、折扣、承保範圍或計劃變更、限制或排除可能會對我們受影響產品的銷售產生重大不利影響。
我們未能為我們的產品獲得或維持足夠的保險、定價或補償，可能會對我們的業務、聲譽、收入和經營業績產生不利影響。
我們依靠與合作者和其他第三方的關係來獲得收入，以及某些超出我們完全控制範圍的產品和候選產品的開發、監管批准、商業化和營銷。
我們依靠多種合作關係和其他第三方關係來獲得收入，並對我們的某些產品和候選產品進行開發、監管批准、商業化和營銷。我們還將與我們的產品和候選產品相關的監管事務和臨牀開發的某些方面外包給第三方。對第三方的依賴使我們面臨許多風險，包括：
•我們可能無法控制我們的合作者或第三方為我們的計劃、產品或候選產品投入的資源，這可能會影響我們實現發展目標或里程碑的能力；
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•協議中可能會出現爭議，包括與里程碑的實現和支付、開發或商業成本的支付、所開發技術權利的所有權有關的爭議，如果合作者或第三方不履約，基礎協議可能無法為我們提供重要保護，或者可能無法有效執行；
•我們的合作者或第三方的利益可能並不總是與我們的利益一致，此類各方不得以與我們的相同方式或相同程度尋求監管部門的批准或推銷產品，這可能會對我們的收入產生不利影響，或者可能採取可能對我們的業務、經營業績或財務狀況產生不利影響的税收策略；
•第三方關係要求各方合作，不進行有效合作可能會對共同控制下的候選產品的銷售或臨牀開發或監管部門的批准產生不利影響，可能導致候選產品的研究、開發或商業化終止，或可能導致訴訟或仲裁；
•我們的合作者或第三方未能遵守適用法律，包括税法、監管要求和/或適用的合同義務，或未能履行保護和執行我們產品所依據的任何知識產權的責任，都可能對我們的收入或聲譽產生不利影響，並使我們捲入可能的法律訴訟；以及
•我們的合作者或第三方的任何不當行為或行為都可能使我們受到民事或刑事調查以及金錢和禁令處罰，需要管理層的關注，影響我們財務報告的準確性和時機，和/或對我們的業務能力、經營業績和聲譽產生不利影響。
鑑於這些風險，我們當前和未來的合作努力能否成功存在相當大的不確定性。如果這些努力失敗，我們的產品開發或新產品的商業化可能會延遲，產品收入可能會下降和/或我們可能無法實現這些安排的預期收益。
我們的經營業績可能會受到當前和未來潛在的醫療改革的不利影響。
在美國，聯邦和州議會、衞生機構和第三方付款人繼續專注於控制醫療保健成本。立法和監管提案、改革醫療保險計劃（包括IRA中包含的計劃）的法規以及來自社會來源的越來越大的壓力可能會嚴重影響我們的產品的處方、購買和報銷方式。例如，PPACA的規定導致政府和私人保險公司支付醫療保健的方式發生了變化，包括增加製造商在醫療補助藥品退税計劃下應得的折扣、某些品牌處方藥製造商的年費和税收、要求製造商參與醫療保險D部分下某些門診藥品的折扣計劃，以及擴大根據公共衞生服務第340B條有資格獲得折扣的醫院數量法案。這些變化已經並將繼續對我們的業務產生重大影響。
由於努力廢除、實質性修改或宣佈PPACA的部分或全部條款無效，我們可能會面臨不確定性。無法保證目前頒佈或將來修訂的PPACA不會對我們的業務和財務業績產生不利影響，我們也無法預測未來與醫療改革相關的聯邦或州立法或行政變化將如何影響我們的業務。
公眾非常關注處方藥的成本，我們預計藥品定價和其他醫療保健費用將繼續受到全球巨大的政治和社會壓力的影響。此外，已經有解決處方藥定價的立法提案（包括愛爾蘭共和軍的內容），預計將繼續如此。其中一些提案可能會對我們的業務產生重大影響，包括2020年9月發佈的行政命令，該命令旨在測試B部分和D部分藥物的 “最惠國待遇” 模式，該模型將報銷率與國際藥品定價指標掛鈎。這些行動以及PPACA和醫療保健法未來的不確定性可能會給藥品定價帶來下行壓力，並增加我們的監管負擔和運營成本。
州預算也面臨巨大的經濟壓力，這可能導致各州越來越多地尋求通過限制藥品覆蓋範圍或付款的機制來節省預算。近年來，一些州考慮了控制藥品價格的立法和投票舉措，包括允許從美國以外低成本司法管轄區進口藥品的法律以及旨在對州藥品購買實施價格控制的法律。州醫療補助計劃要求製造商支付補充折扣，並要求未支付補充回扣的任何藥物的使用事先獲得州計劃的授權。政府減少醫療補助開支的努力可能會導致醫療補助計劃更多地使用管理式醫療組織。這可能會導致管理式醫療組織影響處方
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為更大一部分人口做出的決定，以及對我們產品的價格和報銷的相應限制。
在歐盟和其他一些國際市場，政府以低成本向消費者提供醫療保健，並監管藥品價格、患者資格或報銷水平，以控制政府資助的醫療保健系統的成本。許多國家已經宣佈或實施了措施，將來可能會實施新的或額外的措施，以降低醫療保健成本，從而限制政府的總體支出水平。這些措施因國家而異，可能包括患者准入限制、暫停價格上漲、預期和可能的追溯性降價和其他補償、增加強制性折扣或回扣、恢復過去的價格上漲以及增加從低成本國家進口藥品。這些措施對我們的收入產生了負面影響，並可能在未來繼續對我們的收入和經營業績產生不利影響。
我們在生物仿製藥商業化方面的成功受制於生物仿製藥的開發、製造和商業化所固有的風險和不確定性。如果我們在此類活動中不成功，我們的業務可能會受到不利影響。
生物仿製藥產品的開發、製造和商業化需要專業的專業知識，而且成本很高，而且需要接受複雜的監管。我們在生物仿製藥商業化方面的成功面臨許多風險，包括：
•對第三方的依賴。我們在某種程度上依賴合作伙伴和其他第三方的努力，我們在生物仿製藥產品的開發和製造方面對他們的控制權有限或根本沒有。例如，最近宣佈的第三方可能收購合同開發和製造組織可能會影響其運營、戰略或財務風險。如果這些第三方未能成功經營或減少其第三方製造產量，我們的生物仿製藥產品開發或生物仿製藥產品的商業化可能會延遲，生物仿製藥產品的收入可能會下降和/或我們可能無法實現這些安排的預期收益；
•監管合規。由於某些司法管轄區生物仿製藥產品的監管和商業路徑不斷變化且不確定，生物仿製藥產品可能面臨監管障礙或延誤；
•提供充足供應的能力。生物仿製藥的製造很複雜。如果我們遇到任何製造或供應鏈困難，我們可能無法滿足需求。我們依賴第三方來製造我們的生物仿製藥產品，該第三方可能無法及時和具有成本效益的方式或不遵守適用的法規履行其義務，也可能無法或不願提高與我們現有或未來生物仿製藥產品的需求相稱的產能；
•知識產權和監管挑戰。生物仿製藥產品可能面臨廣泛的知識產權許可和侵權訴訟、禁令或監管挑戰，這可能會阻止產品的商業上市或將其推遲多年，或者導致金錢損失、罰款或其他民事制裁並損害我們的聲譽；
•未能獲得市場和患者的認可。如果患者、醫生和/或付款人不接受生物仿製藥產品作為比現有療法更具競爭力的價格或其他好處的安全有效產品，生物仿製藥產品的市場成功將受到不利影響；以及
•競爭挑戰。生物仿製藥產品面臨激烈的競爭，包括來自創新者產品和其他公司提供的生物仿製藥產品的競爭，這些產品可能會獲得更大的認可或更優惠的報銷。當地招標程序可能會限制生物仿製藥產品在某些司法管轄區的銷售和銷售。司法管轄區的競爭對手數量、批准時機以及及時和具有成本效益地成功銷售生物仿製藥產品的能力是可能影響我們在該業務領域取得成功的其他因素。探索與生物仿製藥業務相關的戰略選擇的決定可能會對我們與生物仿製藥業務相關的業務產生不利影響。
與知識產權相關的風險
如果我們無法獲得和維持對數據、知識產權和其他所有權的充分保護，我們的業務可能會受到損害。
我們的成功，包括我們的長期生存能力和增長，在一定程度上取決於我們獲得和捍衞專利和其他知識產權的能力，包括某些監管形式的排他性，這些權利對我們的產品和候選產品的商業化至關重要。美國和其他重要市場的專利保護和/或監管排他性仍不確定，部分取決於這些國家的專利局、法院、行政機構和立法者的決定。我們可能無法獲得、捍衞或保留專利及其他
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知識產權，包括某些監管形式的排他性或我們獲得的保護，可能不足以保護我們在開展業務的所有國家的商業利益，這可能會對我們造成財務、商業或聲譽損害，或可能導致我們的股價下跌或波動。此外，此類訴訟的和解通常會縮短排他性和其他保護期限，從而減少受影響產品的收入。
在包括美國在內的許多市場中，製造商可能被允許依賴創新者產品的安全性和有效性數據，並且在不再具有專利或監管排他性之後，製造商無需在上市競爭版本的產品之前進行臨牀試驗。在這種情況下，製造商收取的價格通常要低得多，公司收入的很大一部分可能會在短時間內減少。此外，仿製藥和生物仿製藥製造商可以選擇在我們的專利或其他知識產權保護到期之前推出或嘗試推出其產品。
此外，我們的產品可能被認定侵犯了第三方持有的專利或其他知識產權。為了確定第三方聲稱的與我們的產品的製造、使用或銷售相關的某些專利權的有效性、範圍或不侵權，法律訴訟、行政質疑或其他類型的訴訟是必要的。可能還需要法律訴訟來確定我們與第三方簽訂的知識產權許可協議期間和之後要求的權利、義務和付款。此類訴訟是不可預測的，而且往往曠日持久，費用昂貴。此類訴訟的負面結果可能會阻礙或阻止我們製造和銷售我們的產品，要求我們為侵權產品或技術尋求許可，或者導致我們評估的重大金錢損失可能超過我們財務報表中應計的金額（如果有）。未能獲得侵權產品或技術的必要許可可能會阻止我們製造或銷售我們的產品。此外，我們能夠獲得的任何許可證下的付款都可能減少我們從所涵蓋的產品和服務中獲得的利潤。這些情況中的任何一種都可能對我們造成財務、商業或聲譽損害，或者可能導致我們的股價下跌或波動。
與我們的產品和候選產品的開發、臨牀測試和監管相關的風險
成功的臨牀前工作或早期臨牀試驗並不能確保產品的後期試驗、監管批准或商業可行性取得成功。
臨牀試驗的陽性結果可能無法在後續或確認性試驗中複製。此外，臨牀前工作或早期臨牀試驗的成功並不能確保後期或更大規模的臨牀試驗取得成功或獲得監管部門的批准。即使後期臨牀試驗成功，監管機構也可能推遲或拒絕批准我們的候選產品。監管機構可能不同意我們對數據的看法，要求進行更多研究，不同意我們的試驗設計或終點，或者不批准足夠的報銷。監管機構也可能無法批准用於製造候選產品的設施或工藝、我們的劑量或交付方法或配套設備。監管機構可能會授予比預期更嚴格的上市許可，包括將適應症限制在狹窄的患者羣體內，以及實施安全監測、教育要求，要求進行確認性試驗、風險評估和緩解策略。任何此類事件的發生都可能導致鉅額成本和支出，對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響和/或導致我們的股價下跌或經歷一段時間的波動。
臨牀試驗和生物製藥產品的開發是一個漫長而複雜的過程。如果我們未能充分管理我們的臨牀活動，我們的臨牀試驗或潛在的監管批准可能會被推遲或拒絕。
進行臨牀試驗是一個複雜、耗時且昂貴的過程。我們及時完成臨牀試驗的能力取決於許多關鍵因素，包括方案設計、監管和機構審查委員會的批准、患者入組率以及對當前良好臨牀實踐的遵守情況。如果我們或我們的第三方臨牀試驗提供商或第三方 CRO 未能成功開展這些臨牀活動，我們的臨牀試驗或候選產品的潛在監管批准可能會被推遲或拒絕。
我們已經開設了臨牀試驗場所，並在我們經驗有限的許多國家招收患者。在大多數情況下，我們使用第三方的服務來開展我們的臨牀試驗相關活動，並依靠第三方準確報告其結果。我們依賴第三方開展這些活動可能會影響我們控制臨牀試驗時間、進行、費用和質量的能力。一個CRO負責我們與臨牀試驗相關的大部分活動和報告，如果此類CRO表現不佳，我們的許多試驗可能會受到影響，包括對我們與此類試驗相關的費用產生不利影響。我們可能需要更換我們的CRO，這可能會導致受影響的試驗延遲，或者以其他方式對我們獲得監管部門批准和將候選產品商業化的努力產生不利影響。
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我們產品的不良安全事件或使用限制和安全警告可能會對我們的業務、產品銷售和股票價格產生負面影響。
涉及我們銷售的產品、我們銷售產品的仿製藥或生物仿製藥版本或與我們的產品同類產品的不良安全事件可能會對我們的業務產生負面影響。發現我們的產品存在安全問題可能會造成產品責任，並可能導致額外的監管審查和要求，包括額外的標籤或安全監測、將產品撤出市場和/或處以罰款或刑事處罰。不良安全事件還可能損害醫生、患者和/或投資者對我們產品和聲譽的信心。所有這些都可能對我們的經營業績造成不利影響。
監管機構正在通過定期安全更新報告、患者登記和其他報告要求直接向公眾提供更多的獨立安全信息。舉報涉及我們的產品或與我們的類似產品的不良安全事件以及有關此類事件的公開傳聞可能會增加對我們的索賠，也可能導致我們的產品銷售下降或我們的股價經歷一段波動期。
我們的產品標籤中可能需要包含使用限制或安全警告，可能會顯著減少這些產品的預期收入，並需要大量的開支和管理時間。
與我們的運營相關的風險
我們的信息系統的故障或泄露可能會使我們承擔責任或中斷我們的業務運營。
我們越來越依賴信息系統和數據來運營我們的業務。運營方式的變化導致我們修改了業務慣例，從而加劇了這種依賴性，包括改變了要求我們在美國和其他主要市場的大多數辦公室員工在辦公室工作的要求，現在我們的許多員工在混合或全遠程職位上工作。因此，我們越來越依賴我們的信息系統來運營我們的業務，我們有效管理業務的能力取決於我們的信息系統和數據的安全性、可靠性和充足性，其中包括使用雲技術，包括軟件即服務（SaaS）、平臺即服務（PaaS）和基礎設施即服務（IaaS）。故障、入侵、腐敗、破壞和/或漏洞，其影響可能包括但不限於我們的信息系統或業務合作伙伴的信息系統的容量、可靠性或安全性，包括我們的雲技術，和/或未經授權訪問我們的數據和信息，可能會使我們承擔重大責任，對我們的業務運營產生負面影響，和/或需要更換技術和/或支付大量贖金。我們的信息系統，包括我們的雲技術，繼續增加其數量和複雜性，從而增加了我們在發生故障、惡意入侵和隨機攻擊時的脆弱性。數據隱私或安全漏洞還構成風險，即屬於我們、患者、客户或其他業務合作伙伴的敏感數據，包括知識產權、商業祕密或個人信息，可能會暴露給未經授權的人員或公眾。
網絡安全威脅和事件的頻率、複雜性和強度都在增加，並且越來越難以發現，尤其是當它們影響供應商、客户或供應商以及我們供應鏈中的其他公司時。網絡安全威脅和事件通常由積極主動、資源充足、技術熟練和執着的行為者實施，包括民族國家、有組織犯罪集團、“黑客活動家”，可能包括或以出於粗心或惡意意圖行事的員工或承包商為目標。威脅格局的最新發展包括人工智能和機器學習的使用，以及網絡勒索攻擊數量的增加，金融贖金需求量增加，勒索軟件技術和方法的複雜性和多樣性不斷增加。地緣政治的不穩定，包括與俄羅斯入侵烏克蘭或中東衝突有關的不穩定，可能會增加網絡安全威脅的風險。網絡安全威脅或事件可能包括部署有害惡意軟件和鍵盤記錄器、勒索軟件、拒絕服務攻擊、惡意網站、使用社會工程和其他手段影響我們信息系統和數據的機密性、完整性和可用性。網絡安全威脅和事件還包括製造、硬件或軟件供應鏈攻擊，這可能導致為合同製造生產的產品或產品的生產延遲，或導致數據隱私或安全漏洞。我們的主要業務合作伙伴面臨類似的風險，其系統的任何安全漏洞都可能對我們的安全狀況產生不利影響。此外，我們越來越多地使用雲技術加劇了這些風險和其他運營風險，雲或其他技術服務提供商未能充分保護其系統和防止網絡攻擊都可能幹擾我們的運營，並導致機密或專有信息被盜用、損壞或丟失。
儘管我們繼續建立和改善我們的系統和基礎設施，包括我們的業務連續性計劃，但無法保證我們的努力能夠防止系統中的網絡安全威脅或事件以及任何此類事件
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事件可能會對我們的業務和運營產生重大不利影響和/或導致關鍵或敏感信息丟失，這可能導致我們遭受重大的財務、法律、運營或聲譽損害，失去競爭優勢或消費者信心喪失。我們的責任保險的類型或金額可能不足以承保與安全漏洞、網絡攻擊和其他相關漏洞相關的索賠。
隨着全球監管機構考慮新規定，法規不斷變化。例如，美國證券交易委員會通過了有關上市公司網絡安全風險管理、戰略、治理和事件報告的額外披露規則。歐洲和世界各地正在考慮的這些新法規或其他法規可能會影響我們的運營方式。
監管機構正在實施新的數據隱私和安全要求，包括對侵犯隱私的行為處以新的和更高的罰款。例如，歐盟的《通用數據保護條例》制定了有關個人數據處理的法規，並規定了執法權限，並對違規行為處以鉅額處罰。新的美國數據隱私和安全法，例如CCPA以及可能通過的其他法律，同樣引入了有關個人信息的要求，不遵守CCPA可能會導致通過私人訴訟（如果發生某些數據泄露則受法定損害賠償）和執法承擔責任。不遵守這些現行和未來的法律、政策、行業標準或法律義務或任何導致未經授權訪問、獲取、發佈或轉移個人信息的安全事件，都可能導致政府採取執法行動、訴訟、罰款和處罰或負面宣傳，並可能導致我們的客户對我們失去信任，這可能會對我們的業務和經營業績產生重大不利影響。
製造問題可能會大大增加我們的成本，限制我們的產品供應和/或減少我們的收入。
我們產品的製造過程複雜，受到嚴格監管，並面臨許多風險，包括：
•依賴第三方和單一來源提供商的風險。我們在產品和候選產品的製造過程的許多方面都依賴第三方供應商和製造商。在某些情況下，由於我們的產品製造方式獨特，我們依賴原材料和製造用品的單一來源供應商。這些第三方是獨立實體，受其自身獨特的運營、戰略和財務風險的影響，這些風險超出了我們的控制範圍。例如，最近宣佈的第三方可能收購合同開發和製造組織可能會影響其運營、戰略或財務風險。這些第三方可能無法及時、經濟高效地履行其義務或不遵守適用的法規，他們可能無法或不願增加與我們現有或未來產品的需求相稱的產能。由於服務的專業性質以及供應商或製造方法的任何重大變更都需要獲得監管部門的批准，因此尋找替代提供商可能需要花費大量時間，並且需要花費大量費用。我們無法確定我們能否與替代提供商達成協議，也無法確定美國食品和藥物管理局或其他監管機構是否會批准我們使用此類替代品。
•全球大宗供應風險。 我們依靠我們的製造設施為我們的大分子產品和候選產品生產藥物物質。這些產品和候選產品的全球批量供應取決於這些設施的不間斷和高效運營，這些設施可能會受到設備故障、勞動力或原材料短缺、地緣政治不穩定、公共衞生疫情、自然災害、停電、網絡攻擊和許多其他因素的不利影響。
•與遵守當前 GMP (cGMP) 相關的風險。我們和我們的第三方提供商通常必須遵守cGMP和其他嚴格要求，並接受FDA和其他監管機構的檢查以確認合規性。由於我們或第三方的設施或運營未能獲得監管部門批准或通過任何監管機構檢查，在產品的製造、灌裝、包裝或儲存過程中出現的任何延遲、中斷或其他問題都可能嚴重損害我們開發和商業化產品的能力。嚴重違規行為還可能導致處以罰款或其他民事或刑事制裁，並損害我們的聲譽。
•產品損失的風險。我們產品的製造過程極易受到污染、氧化、設備故障、設備安裝或操作不當或供應商或操作員錯誤導致的產品損失。即使與正常製造流程略有偏差，也可能導致產量降低、產品缺陷和其他供應中斷。如果在我們的產品或製造設施中發現微生物、病毒或其他污染物，我們可能需要長時間關閉生產設施，以調查和修復污染物。
任何影響我們的製造業務或第三方供應商和製造商運營的不利事態發展都可能導致發貨延遲、庫存短缺、批次故障、產品撤回或召回或其他產品商業供應中斷。
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此外，地緣政治事件、全球健康疫情、天氣事件、勞動力或原材料短缺以及其他供應鏈中斷等因素可能會導致我們的產品製造困難和延遲，這可能會對我們的經營業績產生不利影響或導致產品短缺。對於不符合規格、採取昂貴的補救措施或尋求更昂貴的製造替代方案的產品，我們可能還必須註銷庫存，並承擔其他費用和開支。這些發展可能會增加我們的製造成本，導致我們在患者和醫生轉向競爭療法時失去收入或市場份額，降低我們的盈利能力或損害我們的聲譽。
此外，儘管我們制定了業務連續性計劃，以減少製造中斷或延誤的可能性並降低破壞性事件的嚴重程度，但無法保證這些計劃是充分的，這可能會對我們的業務和運營產生不利影響。
管理、人事和其他組織變動可能會干擾我們的運營，我們可能難以為管理層和其他可能離開公司的人員及時吸引和留住合格的替代人員。
管理層、其他人員和總體留存率的變動可能會干擾我們的業務，任何此類幹擾都可能對我們的運營、計劃、增長、財務狀況或經營業績產生不利影響。管理層的新成員可能對我們的業務計劃和機會有不同的看法，這可能會導致我們專注於新的機會，或者減少或改變對現有計劃的重點。
我們的成功取決於我們在競爭激烈的環境中吸引和留住合格的管理人員和其他人員的能力。對合格人才的需求量很大，我們可能會花費大量成本來吸引或留住他們。我們在吸引和留住人才方面可能面臨困難，原因有很多，包括管理層變動、與收購Reata相關的整合、一項或多個上市項目、臨牀前項目或臨牀項目表現不佳或停止、競爭對手的招聘或整個勞動力市場的變化。此外，我們的組織結構或靈活工作安排的變化可能會影響員工的生產力和士氣，以及我們吸引、留住和激勵員工的能力。我們無法確保我們能夠僱用或留住運營所需的人員，也無法確保任何人員的流失不會對我們的財務狀況和經營業績產生重大影響。
如果我們未能遵守影響醫療保健行業的廣泛法律和監管要求，我們可能會面臨更高的成本、罰款和業務損失。
我們的活動以及我們的合作者、分銷商和其他第三方提供商的活動受到美國和外國司法管轄區的廣泛政府監管和監督，並可能發生變化和不斷變化的解釋，這可能要求我們承擔與合規相關的鉅額成本或改變我們的一項或多項業務慣例。FDA和類似的外國機構直接監管我們的許多最關鍵的業務活動，包括臨牀前和臨牀研究、產品製造、廣告和促銷、產品分銷、不良事件報告、產品風險管理以及我們對良好實踐質量指導方針和法規的遵守情況。我們與開處方或購買我們產品的醫生和其他醫療保健提供者的互動也受法律和政府法規的約束，這些法律和政府法規旨在防止產品銷售和使用中的欺詐和濫用行為，並對醫療保健公司的營銷行為施加重大限制。醫療保健公司與醫療保健提供者的關係正面臨更嚴格的審查，併成為指控違反法律和政府法規的訴訟和調查的目標，包括聲稱提交了錯誤的定價信息、不允許的藥品標籤外促銷、旨在影響醫療保健業務轉介的付款、提交虛假的政府補償申請、違反反壟斷或與環境問題有關的違規行為的索賠。還加強了對公司贊助的患者援助計劃的審查，包括檢測、保險費和自付援助計劃以及對提供此類援助的第三方慈善機構的捐款。美國政府對我們向提供患者援助的第三方慈善機構的部分捐款提出了質疑。如果我們或我們的供應商或捐款接受者被發現在這些或其他患者援助計劃的運作中未能遵守相關法律、法規或政府指導，我們可能會被處以鉅額罰款或處罰。隨着我們繼續擴大全球業務並進入具有不同患者羣體的新治療領域，與遵守法律法規相關的風險可能會增加，這些領域的產品分銷方式、營銷計劃或患者援助計劃可能與我們目前使用或支持的計劃不同。
管理醫療保健行業的條件和法規可能會發生變化，可能具有追溯效力，包括：
•新的法律、法規或司法決定，或對現行法律、法規或司法裁決的新解釋，這些法律法規或司法裁決涉及醫療保健的可用性、定價或營銷慣例、就業合規性
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做法、交付方式、醫療保健產品和服務的付款、健康信息和數據隱私與安全法律法規的遵守情況、跟蹤和報告向醫生和教學醫院支付的款項和其他價值轉移、廣泛的反賄賂和反腐敗禁令、產品序列化和標籤要求以及二手產品收回要求；
•美國食品和藥物管理局和外國監管機構批准程序或前景的變化可能會延遲或阻礙新產品的批准，從而導致市場機會的喪失；
•政府關閉或搬遷可能會導致審查和批准過程延遲，從而減緩審查和/或批准新候選藥物所需的時間，這可能會對我們的業務產生不利影響；
•提高臨牀試驗結果和質量數據透明度的要求，例如EMA的臨牀透明度政策，這可能會影響我們保護批准申請中包含的商業祕密和競爭敏感信息的能力，也可能會被誤解導致聲譽損害、誤解或法律訴訟，從而損害我們的業務；以及
•美國食品和藥物管理局和外國法規的變化可能需要額外的安全監測、標籤變更、產品分銷或使用限制或其他措施，這些變化可能會增加我們的經商成本，對批准產品的未來允許用途產生不利影響，或以其他方式對我們產品的市場產生不利影響。
違反政府監管的行為可能會受到刑事和民事制裁的處罰，包括罰款和民事罰款，禁止他們參與包括醫療保險和醫療補助在內的政府計劃，以及對監督我們業務的高管。如果發現我們錯誤地計算了向政府提交的定價信息，我們也可能被要求償還從政府付款人那裏收到的款項或支付額外的回扣和利息。此外，法律訴訟和調查本質上是不可預測的，有時會出現大規模的判決或和解。儘管我們認為我們有適當的合規控制措施、政策和程序來遵守我們運營所在司法管轄區的法律或法規，但我們的員工、代理商、分銷商、合作者或第三方提供商的行為有可能違反此類法律或法規。無論我們是否遵守了法律，與涉嫌非法行為有關的調查或訴訟都可能增加我們的開支，損害我們的聲譽，轉移管理時間和注意力，並對我們的業務產生不利影響。
我們的銷售和運營面臨在國際上開展業務的風險。
我們正在增加在國際市場的影響力，這使我們面臨許多風險，這些風險可能會對我們的業務和收入產生不利影響。無法保證我們在國際市場擴大銷售的努力和戰略會取得成功。新興市場國家可能特別容易受到全球和地方政治、法律、監管和金融不穩定的影響，腐敗和欺詐性商業行為的發生率可能更高。除全球臨牀試驗外，某些國家可能需要本地臨牀試驗數據作為藥物註冊過程的一部分，這可能會延長總體藥物開發和註冊時間表。我們還可能被要求增加對第三方代理商或分銷商的依賴，以及我們以前在新興市場合作或收購的公司所使用的不熟悉的業務和安排。
我們的銷售和運營面臨在國際上開展業務的風險，包括：
•公共衞生流行病對全球經濟和醫療保健治療交付的影響；
•不太有利的知識產權或其他適用法律；
•無法及時獲得必要的外國監管部門對產品的批准；
•對我們獲得和維持產品定價、報銷或獲得提價的能力的限制和額外壓力，包括因政府或監管要求而產生的限制和額外壓力；
•由於通貨膨脹和供應鏈中斷等因素，商品成本增加；
•在國際上製造或進行臨牀研究的額外複雜性，包括在中國製造的材料或與中國CRO合作的材料；
•與俄羅斯入侵烏克蘭和中東軍事衝突有關的地緣政治不穩定相關的臨牀試驗延遲；
•無法在經驗有限的國家成功完成後續或確認性臨牀試驗；
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•較長的付款和償還週期以及應收賬款可收性的不確定性;
•外幣匯率的波動可能會對我們的收入、淨收入和某些投資的價值產生不利影響；
•施加政府管制;
•不同的數據隱私和保護要求；
•遵守外國法律和法規的標準越來越複雜，這些標準可能因國而異，可能與相應的美國法律法規相沖突；
•英國影響深遠的反賄賂和反腐敗立法，包括2010年《英國反賄賂法》及其他地方，以及根據這些法律進行的調查和起訴的升級；
•遵守複雜的進出口管制法；
•税法的變化；以及
•徵收關税或禁運以及其他貿易限制。
此外，我們的國際業務受美國法律的監管。例如，美國《反海外腐敗法》禁止美國公司及其代表為獲得或保留業務或以其他方式獲得優惠待遇或影響以官方身份工作的人向任何外國政府官員、政府工作人員、政黨或政治候選人支付、提議支付、承諾支付或授權支付任何有價物品。在許多國家，我們經常與之互動的醫療保健專業人員可能符合《反海外腐敗法》對外國政府官員的定義。不遵守國內或外國法律可能會導致各種不利後果，包括可能延遲批准或拒絕批准產品、召回、扣押或撤出市場批准的產品、我們的產品的供應或供應中斷或暫停進出口特權、實施民事或刑事制裁、起訴監督我們國際業務的高管以及損害我們的聲譽。我們在美國境外銷售產品的能力的任何重大減損都可能對我們的業務和財務業績產生不利影響。此外，儘管我們認為我們已經制定了適當的合規控制措施、政策和程序來遵守《反海外腐敗法》，但我們的員工、代理商、分銷商、合作者或第三方提供商的行為有可能違反《反海外腐敗法》，我們可能會承擔責任。如果發現我們的員工、代理商、分銷商、合作者或第三方提供商參與了此類行為，我們可能會受到嚴厲處罰，並可能承擔其他責任，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生負面影響。
我們建造了一座大型生物製劑製造工廠，並正在建造一座基因療法制造工廠，這將導致大量投資，但無法保證此類投資能夠收回。
為了支持我們未來的增長和藥物研發渠道，我們在瑞士索洛圖恩建造了一座大型生物製劑製造工廠，從而擴大了我們的大分子生產能力，但無法保證需要額外的產能或收回這筆投資。
儘管索洛圖恩工廠已獲美國食品藥品管理局批准用於LEQEMBI，但無法保證監管機構會批准索洛圖恩工廠用於製造其他產品。
此外，我們正在北卡羅來納州RTP建造一座新的基因療法制造工廠，但無法保證這項投資會得到充分利用。如果我們無法充分利用這一基因療法制造工廠，則可能會因產能過剩而產生費用，這將對我們的財務狀況和經營業績產生負面影響。
如果我們無法充分利用我們的製造設施，我們的業務可能會受到損害。產能過剩產生的費用可能會繼續發生，並將對我們的財務狀況和經營業績產生負面影響。
第三方非法分銷和銷售我們產品的假冒或不合格版本或被盜產品，可能會對我們的聲譽和業務產生負面影響。
第三方可能會非法分銷和銷售我們產品的假冒或不合身版本，這些產品不符合我們嚴格的製造、分銷和測試標準。接受假冒或不合格藥物的患者可能面臨許多危險的健康後果的風險。由於以我們的品牌名義出售假冒或不合格藥品，我們的聲譽和業務可能會受到損害。庫存從倉庫、工廠或運輸途中被盜，隨後通過未經授權的渠道進行不當存儲和出售，可能會對患者安全、我們的聲譽和業務產生不利影響。
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社交媒體平臺和基於人工智能的軟件的使用越來越多，帶來了新的風險和挑戰。
社交媒體越來越多地被用來宣傳我們的產品和我們的療法旨在治療的疾病。生物製藥行業的社交媒體實踐不斷髮展，與此類用途相關的法規並不總是很明確，這會帶來不確定性，也存在不遵守適用於我們業務的法規的風險。例如，患者可以使用社交媒體渠道評論產品的有效性或報告所謂的不良事件。當此類披露發生時，我們有可能無法監控和遵守適用的不良事件報告義務，或者由於我們對產品的評論受到限制，面對社交媒體產生的政治和市場壓力，我們可能無法捍衞公司或公眾的合法利益。還存在不當披露敏感信息或社交媒體上有關我們的負面或不準確的帖子或評論的風險。我們還可能在社交媒體上遇到有關我們的公司、管理層、候選產品或產品的批評。社交媒體的即時性使我們無法實時控制通過社交媒體發佈的有關我們的帖子，無論是事實還是觀點。負面宣傳或社交媒體平臺或類似媒體上發佈有關我們的負面信息可能會損害我們的聲譽，而我們可能無法扭轉這種情況。如果發生任何此類事件，或者我們以其他方式未能遵守適用法規，我們可能會承擔責任，面臨限制性監管行動或對我們的業務造成其他損害。此外，生物製藥行業越來越多地使用基於人工智能的軟件。使用基於人工智能的軟件可能會導致機密專有信息的發佈，這可能會影響我們實現知識產權利益的能力。
與持有我們的普通股相關的風險
我們的經營業績可能會出現重大波動。
我們的季度收入、支出和淨收益（虧損）過去曾波動，並且由於這些中描述的風險，將來可能會大幅波動 風險因素以及我們可能收取的費用和開支的時機。我們已經記錄或可能需要記錄費用，其中包括：
•為簡化我們的運營和重新分配資源而進行的重組或其他舉措的成本；
•與終止研發計劃的決定相關的費用；
•投資、固定資產和長期資產的減值，包括知識產權和開發及其他無形資產；
•質量規格不合格的庫存減記、產能過剩的費用、過剩或過時庫存的費用以及與產品暫停、到期或召回相關的庫存減記費用；
•或有對價或我們的股權投資的公允價值的變化；
•壞賬支出和壞賬儲備的增加；
•訴訟和其他法律或行政訴訟的結果、監管事項和税務事項；
•與收購、資產剝離和其他業務發展活動有關的款項，以及根據許可和合作協議付款；
•未能履行某些合同承諾；以及
•公共衞生流行病對員工、全球經濟和醫療保健治療交付的影響。
由於我們業務的全球性質，我們的收入和某些資產負債也受到外幣匯率波動的影響。我們為減輕貨幣匯率波動的影響所做的努力可能不會成功。因此，我們的報告貨幣、美元和我們開展業務的其他貨幣之間的貨幣波動將影響我們的經營業績，通常是不可預測的。由於我們可能需要在外幣對衝交易中收取的費用的影響，我們的淨收入也可能會波動。特別是，提前終止對衝關係可能會使我們產生高於預期的費用。
我們在任何一個時期的經營業績不一定代表未來時期的預期業績。
我們在房地產方面的投資可能無法完全實現。
我們擁有或租賃的房地產主要由包含研究實驗室、辦公空間和製造業務的建築物組成。我們可能會決定對業務運營的某些方面進行整合或同地辦公，或者出售我們的一處或多處房產，其中一些房產可能位於空置率高和房地產價值下降的市場中。如果我們確定我們擁有的任何財產的公允價值為
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低於其賬面價值，當某些資產的預期使用壽命因設施預計關閉而縮短時，我們可能無法實現對這些房產的全部投資，併產生鉅額減值費用或額外折舊。如果我們決定全部或部分撤出房產，我們可能會產生鉅額成本，包括設施關閉費用、員工離職和留用費用、租賃終止費、超過轉租收入的租金支出以及租賃權益改善減值和資產加速折舊。這些事件中的任何一個都可能對我們的經營業績產生不利影響。
我們可能無法以對我們有利的條件進入資本和信貸市場。
我們可能會尋求進入資本和信貸市場的機會，以補充我們的現有資金和運營產生的現金，用於營運資金、資本支出和還本付息要求以及其他業務計劃。資本和信貸市場正在經歷極端的波動和混亂，這給借款人和投資者帶來了不確定性和流動性問題。在不利的市場條件下，我們可能無法以優惠的條件獲得資本或信貸市場融資，這可能會大大增加我們的融資成本。國家認可的信用評級機構發佈的信用評級的變化也可能對我們的融資成本和證券的市場價格產生不利影響。
我們的債務可能會對我們的業務產生不利影響，並限制我們計劃或應對業務變化的能力。
我們的債務，加上我們的重大或有負債，包括里程碑和特許權使用費支付義務，可能會對我們的業務產生重要影響；例如，此類債務可能：
•增加我們對普遍不利的經濟和工業條件的脆弱性；
•限制我們進入資本市場的能力，並在未來承擔額外債務；
•要求我們將運營現金流的很大一部分用於償還債務，從而減少我們用於其他目的的現金流，包括業務發展、研發以及兼併和收購；以及
•限制了我們在規劃或應對業務和運營行業變化的靈活性，從而使我們與債務較少的競爭對手相比處於不利地位。
我們的投資組合受市場、利息和信用風險的影響，這可能會降低其價值。
我們維持有價證券投資組合，用於現金投資以及投資某些生物技術公司的股權證券。我們投資組合價值的變化可能會對我們的收益產生不利影響。我們的投資價值可能會下降，原因包括利率上升、投資組合中債券和其他證券的評級下調、公司的負面消息、生物技術市場情緒、全球金融市場的不穩定減少了我們投資組合中證券的流動性、投資組合中證券所依據的抵押品價值下降以及其他因素。所有這些事件都可能導致我們記錄費用，以降低投資組合的賬面價值或以低於收購成本的價格出售投資。儘管我們試圖通過分散投資和持續監控投資組合的整體風險狀況來降低這些風險，但我們的投資價值仍可能下降。
無法保證我們會繼續回購股票，也無法保證我們會以優惠的價格回購股票。
董事會不時批准股票回購計劃。股票回購的金額和時間取決於資本可用性，以及我們對股票回購符合股東最大利益的決定，並符合所有相關法律和適用協議。除其他因素外，我們回購股票的能力將取決於我們的現金餘額和戰略交易的潛在未來資本需求、我們的經營業績、我們的財務狀況以及我們可能認為相關的其他無法控制的因素。此外，最近頒佈的IRA包括股票回購的消費税，這將增加股票回購的成本。根據我們的股票回購計劃減少或完成回購可能會對我們的股價產生負面影響。如果有的話，我們無法保證我們會以優惠的價格回購股票。
我們的一些合作協議包含控制權變更條款，可能會阻止第三方嘗試收購我們。
我們的一些合作協議包括控制權條款的變更，這些條款可能會降低收購方願意支付的潛在收購價格，或阻止可能被視為有利於股東的收購嘗試。控制權變更後，其中一些條款可能會導致里程碑、利潤或特許權使用費的減少
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向我們付款或賦予我們的合作合作伙伴終止我們的合作協議、獲得運營控制權或強制購買或出售合作標的計劃的權利。
一般風險因素
我們的有效税率會波動，我們在税務管轄區承擔的債務可能會超過應計金額。
作為一家全球生物製藥公司，我們在許多國家、州和其他司法管轄區都要納税。因此，我們的有效税率來自我們運營所在地的適用税率（包括預扣税）的組合。在編制財務報表時，我們會估算每個此類地方的應納税額。由於許多因素，我們的有效税率可能與過去的税率或我們當前的預期有所不同，包括各國盈利組合的變化、税務申報的審查和審計結果、對不確定税收狀況價值的調整、税務機關或其他有管轄權的機構的解釋、税務案件的結果、所得税會計的變化以及税收法律法規的前瞻性或追溯性變化，以及 Reata 集成的影響。
除其他外，我們無法與税務機關達成或維持可接受的安排，以及未來税法的變化等，可能會導致納税義務超過財務報表中的應計金額。
我們經營所在國家的税務機關和經濟集團實施經合組織的 “税基侵蝕和利潤轉移” 項目中提出或可能即將提出的部分或全部建議，可能會對我們的有效税率產生不利影響。這些舉措側重於全球企業利潤徵税的權利和全球最低税率的共同國際原則。許多國家已經或正在頒佈立法，旨在實施2024年1月1日生效的經合組織全球示範規則。對公司的影響將取決於實施時間、每個國家/地區的Globe相關立法、指導和法規的確切性質以及税務機關對這些立法、指導和法規的前瞻性或回顧性的適用。
我們的業務涉及環境風險，包括合規成本以及污染或傷害風險。
我們的業務和幾個戰略合作伙伴的業務涉及有害物質、化學品、生物製劑和放射性化合物的控制使用，這使我們受不斷變化和變化的規則和解釋的約束，這可能要求我們承擔與合規相關的鉅額成本或改變我們的一項或多項業務慣例。儘管我們認為我們處理和處置此類材料的安全程序符合州、聯邦和外國標準，但始終存在意外污染或傷害的風險。如果我們要為事故承擔責任，或者如果我們的設施長期關閉，我們可能會承擔鉅額成本、損失和罰款，這可能會損害我們的業務。我們的產品和候選產品的生產還需要政府機構的許可才能供水和廢水排放。如果我們沒有獲得適當的許可證，包括足夠數量的水和廢水的許可證，我們可能會產生鉅額成本和產量限制，這可能會損害我們的業務。此外，監管機構還通過了新的環境披露規則。例如，美國證券交易委員會、歐盟和加利福尼亞州已經實施了新的氣候披露規則，這些規則通常需要額外的披露。此外，其他監管機構正在考慮環境披露規則。這些新規則將共同施加與氣候相關風險和排放披露相關的額外披露要求。我們預計將受到這些新法律的約束，這些法律規定了有關温室氣體排放和氣候相關金融風險的廣泛報告義務。這些最近頒佈和擬議的法規可能要求我們承擔合規和披露成本，並可能需要管理層的大量關注。
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第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
發行人購買股票證券
下表彙總了我們在2024年第一季度根據2020年股票回購計劃進行的普通股回購活動：
時期的總數
購買的股票
(#)		平均價格
每股支付
($)		的總數
購買的股票
作為公開的一部分
已宣佈的節目
(#)		大概的美元價值
可能還會被購買的股票的份額
我們的節目
（百萬美元）
2024 年 1 月— $— — $2,050.0 
2024 年 2 月— $— — $2,050.0 
2024 年 3 月— $— — $2,050.0 
總計(1)
— $— 
(1) 2024年第一季度沒有股票回購。
2020 年 10 月，董事會批准了 2020 年股票回購計劃，該計劃旨在回購高達 50 億美元的普通股。我們的2020年股票回購計劃沒有到期日。根據我們的2020年股票回購計劃，所有股票回購都將取消。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，我們的普通股沒有回購。截至2024年3月31日，我們的2020年股票回購計劃仍有約21億美元的可用資金。
第 5 項。其他信息
交易安排
有 不訂立的購買或出售我們證券的交易安排或 終止由我們的董事或高級管理人員在2024年第一季度完成。
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第 6 項。展品
以下所列證物是作為本10-Q表季度報告的一部分提交或提供的。
展品索引
展覽
數字
  展品描述
31.1+  
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席執行官進行認證。
31.2+  
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席財務官進行認證。
32.1++  
根據 2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》第 906 條進行認證。
101++  
Biogen Inc.截至2024年3月31日的季度10-Q表季度報告中的以下材料，格式為ixBRL（在線可擴展業務報告語言）：（i）簡明合併收益表，（ii）簡明合併綜合收益表，（iii）簡明合併資產負債表，（iv）簡明合併現金流量表，（v）簡明合併股權報表以及（vi）簡明合併財務報表附註。
104++
本截至2024年3月31日的季度10-Q表季度報告的封面，格式為內聯XBRL。


+ 隨函提交

++ 隨函提供
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目錄
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
BIOGEN INC.
/s/ 邁克爾·麥克唐納
邁克爾·麥克唐納
首席財務官
（首席財務官）
2024 年 4 月 24 日
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