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7555創新之路梅森噢大型加速文件服務器☐☐2,276.447,587,9662023財年錯誤0001323885P3YHttp://fasb.org/us-gaap/2023#BusinessCombinationContingentConsiderationArrangementsChangeInAmountOfContingentConsiderationLiability1Http://fasb.org/us-gaap/2023#BusinessCombinationContingentConsiderationArrangementsChangeInAmountOfContingentConsiderationLiability1Http://fasb.org/us-gaap/2023#BusinessCombinationContingentConsiderationArrangementsChangeInAmountOfContingentConsiderationLiability1P1Y0M0DHttp://fasb.org/us-gaap/2023#LongTermDebtAndCapitalLeaseObligationsCurrentHttp://fasb.org/us-gaap/2023#LongTermDebtAndCapitalLeaseObligationsCurrentHttp://fasb.org/us-gaap/2023#PropertyPlantAndEquipmentAndFinanceLeaseRightOfUseAssetAfterAccumulatedDepreciationAndAmortizationHttp://fasb.org/us-gaap/2023#PropertyPlantAndEquipmentAndFinanceLeaseRightOfUseAssetAfterAccumulatedDepreciationAndAmortizationHttp://fasb.org/us-gaap/2023#LongTermDebtAndCapitalLeaseObligationsCurrentHttp://fasb.org/us-gaap/2023#LongTermDebtAndCapitalLeaseObligationsCurrentP5Y10800013238852023-01-012023-12-3100013238852023-06-30ISO 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2023和2042成員2023-12-310001323885美國-公認會計準則：外國成員2023-12-31atRC：計劃0001323885atrc：TwosimmandFourteenPlan成員2023-12-310001323885美國-公認會計準則：研究和開發費用成員2023-01-012023-12-310001323885美國-公認會計準則：研究和開發費用成員2022-01-012022-12-310001323885美國-公認會計準則：研究和開發費用成員2021-01-012021-12-310001323885atrc：TwosimmandFourteenPlan成員美國公認會計準則：績效共享成員2023-01-012023-12-310001323885atrc：TwosimmandFourteenPlan成員美國-公認會計準則：員工股票期權成員2023-01-012023-12-3100013238852022-01-01atrc：目標0001323885SRT：最小成員數美國公認會計準則：績效共享成員2020-01-012020-12-310001323885美國公認會計準則：績效共享成員SRT：最大成員數2020-01-012020-12-310001323885SRT：最小成員數美國公認會計準則：績效共享成員2023-01-012023-12-310001323885美國公認會計準則：績效共享成員SRT：最大成員數2023-01-012023-12-310001323885Us-gaap:MeasurementInputLongTermRevenueGrowthRateMember美國公認會計準則：績效共享成員2022-01-012022-12-310001323885美國公認會計準則：績效共享成員atrc：測量輸入總數股東返回成員2022-01-012022-12-310001323885Us-gaap:MeasurementInputLongTermRevenueGrowthRateMember美國公認會計準則：績效共享成員2023-01-012023-12-310001323885美國公認會計準則：績效共享成員atrc：測量輸入總數股東返回成員2023-01-012023-12-310001323885美國公認會計準則：績效共享成員2022-12-310001323885美國公認會計準則：績效共享成員2023-01-012023-12-310001323885美國公認會計準則：績效共享成員2023-12-310001323885atrc：績效分享目標成就會員2023-01-012023-12-310001323885美國公認會計準則：績效共享成員2022-01-012022-12-310001323885美國公認會計準則：績效共享成員2021-01-012021-12-310001323885SRT：最小成員數美國公認會計準則：績效共享成員2022-12-310001323885美國公認會計準則：績效共享成員SRT：最大成員數2022-12-310001323885美國公認會計準則：績效共享成員2021-12-310001323885SRT：最小成員數美國公認會計準則：績效共享成員2022-01-012022-12-310001323885美國公認會計準則：績效共享成員SRT：最大成員數2022-01-012022-12-310001323885atrc：第一次第二次和第三次週年紀念會員atrc：股票期權RsaSAAndRsuSMember2023-01-012023-12-310001323885美國-公認會計準則：受限的股票成員2022-12-310001323885美國-公認會計準則：受限的股票成員2023-01-012023-12-310001323885美國-公認會計準則：受限的股票成員2023-12-310001323885美國-公認會計準則：受限的股票成員2022-01-012022-12-310001323885美國-公認會計準則：受限的股票成員2021-01-012021-12-310001323885美國-公認會計準則：員工股票期權成員2023-01-012023-12-310001323885美國-公認會計準則：員工股票期權成員2022-12-310001323885美國-公認會計準則：員工股票期權成員2023-12-310001323885美國-公認會計準則：員工股票期權成員2022-01-012022-12-310001323885SRT：最小成員數美國-公認會計準則：員工股票期權成員2021-01-012021-12-310001323885SRT：最大成員數美國-公認會計準則：員工股票期權成員2021-01-012021-12-310001323885美國-公認會計準則：員工股票期權成員2021-01-012021-12-310001323885atrc：TwosimmandEightDelivereBookasePlan成員2023-01-012023-12-310001323885atrc：TwosimmandEightDelivereBookasePlan成員2023-12-310001323885atrc：TwosimmandEightDelivereBookasePlan成員美國-公認會計準則：員工股票期權成員2023-01-012023-12-310001323885atrc：TwosimmandEightDelivereBookasePlan成員美國-公認會計準則：員工股票期權成員2022-01-012022-12-310001323885atrc：TwosimmandEightDelivereBookasePlan成員美國-公認會計準則：員工股票期權成員2021-01-012021-12-310001323885Us-gaap:AccumulatedNetUnrealizedInvestmentGainLossMember2022-12-310001323885Us-gaap:AccumulatedNetUnrealizedInvestmentGainLossMember2021-12-310001323885Us-gaap:AccumulatedNetUnrealizedInvestmentGainLossMember2020-12-310001323885Us-gaap:AccumulatedNetUnrealizedInvestmentGainLossMember2023-01-012023-12-310001323885Us-gaap:AccumulatedNetUnrealizedInvestmentGainLossMember2022-01-012022-12-310001323885Us-gaap:AccumulatedNetUnrealizedInvestmentGainLossMember2021-01-012021-12-310001323885Us-gaap:AccumulatedNetUnrealizedInvestmentGainLossMember2023-12-310001323885Us-gaap:AccumulatedTranslationAdjustmentMember2022-12-310001323885Us-gaap:AccumulatedTranslationAdjustmentMember2021-12-310001323885Us-gaap:AccumulatedTranslationAdjustmentMember2020-12-310001323885Us-gaap:AccumulatedTranslationAdjustmentMember2023-01-012023-12-310001323885Us-gaap:AccumulatedTranslationAdjustmentMember2022-01-012022-12-310001323885Us-gaap:AccumulatedTranslationAdjustmentMember2021-01-012021-12-310001323885Us-gaap:AccumulatedTranslationAdjustmentMember2023-12-3100013238852023-10-012023-12-310001323885atrc：JustinJNoznesky成員2023-01-012023-12-310001323885atrc：JustinJNoznesky成員2023-10-012023-12-310001323885atrc：JustinJNoznesky成員2023-12-31
目錄表
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
_________________________________
表格10-K
_________________________________
☒根據1934年證券交易法第13或15（d）條提交的年度報告
截至本財政年度止12月31日, 2023
☐根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告
佣金文件編號000-51470
____________________________________
AtriCure，Inc.
(註冊人的確切姓名載於其章程)
____________________________________
特拉華州34-1940305
國家或其他司法管轄權
成立公司或組織
(税務局僱主
識別碼)
  
7555創新之路, 梅森, 噢
45040
(主要執行辦公室地址)(郵政編碼)
註冊人的電話號碼，包括區號：（513) 755-4100
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題交易代碼註冊的每個交易所的名稱
普通股，面值為.001美元ATRC納斯達克全球市場
根據該法案第12（g）條註冊的證券：
無
_________________________________
如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是☒不是☐
用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13條或第15條(D)提交報告。是☐ 不是☒
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是☒不是☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是☒不是☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。見《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器☒
加速文件管理器☐
非加速文件管理器☐
較小的報告公司 ☐
新興成長型公司☐
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則：☐
用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☒
如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐
通過勾選標記來驗證這些錯誤更正是否是重複陳述，需要根據§240.10D-1（b）對註冊人的任何行政人員在相關恢復期內收到的激勵性補償進行恢復分析。 ☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐不是☒
根據納斯達克全球市場報告的註冊人最近完成的第二財政季度的最後一個營業日2023年6月30日（註冊人最近完成的第二財政季度的最後一個營業日）普通股的收盤價，註冊人的非關聯公司持有的有投票權普通股的總市值約為美元2,276.4百萬美元。
班級
傑出2024年2月13日
普通股，面值為.001美元47,587,966
_________________________________
以引用方式併入的文件
本表格10-K第三部分第10、11、12、13和14項引用了註冊人的最終委託聲明中的信息，該聲明將在本表格10-K涵蓋的財年結束後120天內向美國證券交易委員會提交。

目錄表
目錄
第一部分
2
第1項。
生意場
2
第1A項。
風險因素
15
項目1B。
未解決的員工意見
32
項目1C。
網絡安全
32
第二項。
特性
33
第三項。
法律程序
34
第四項。
煤礦安全信息披露
34
第II部
35
第五項。
註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券
35
第六項。
已保留
35
第7項。
管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析
35
第7A項。
關於市場風險的定量和定性披露
42
第八項。
財務報表和補充數據
44
第九項。
會計和財務披露方面的變化和與會計師的分歧
71
第9A項。
控制和程序
71
項目9B。
其他信息
73
項目9C。
關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露
73
第三部分
73
第10項。
董事、行政人員和公司治理
73
第11項。
高管薪酬
73
第12項。
某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和有關股東的事項
74
第13項。
某些關係和相關交易，以及董事的獨立性
74
第14項。
首席會計師費用及服務
74
第四部分
75
第15項。
展品和財務報表附表
75
第16項。
表格10-K摘要
76
簽名
77

目錄表
關於前瞻性陳述的特別説明
這份10-K表格包括題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”、“風險因素”和“關於市場風險的定量和定性披露”的部分，其中包含有關我們未來業績的前瞻性陳述。所有前瞻性信息本質上都是不確定的，由於各種因素，包括“風險因素”和本10-K表其他部分所列的因素，實際結果可能與前瞻性陳述中反映或包含的假設、估計或預期大不相同。可能存在我們目前沒有意識到的或我們目前認為不重要的額外風險，這些風險可能會對我們的業務產生不利影響。前瞻性陳述通常涉及我們預期的未來業務、財務業績、財務狀況和經營結果，並經常包含“打算”、“估計”、“預期”、“希望”、“項目”、“計劃”、“預期”、“動力”、“尋求”、“相信”、“看到”、“關注”、“應該”、“將”、“將”、“機會”、“展望”、“可能”等詞語。“Can”、“May”、“Future”、“Predicts”、“Target”、“Potential”、“Forecast”、“Trend”、“Mayse”和類似的短語以及這些單詞的否定版本，並可通過它們使用的上下文來識別。然而，沒有這些話並不意味着一份聲明不具有前瞻性。前瞻性陳述包括但不限於針對AtriCure預期、相信或預期未來將會或可能發生的活動、事件、情況或發展的陳述，例如收益估計(包括預測和指引)、對財務表現的其他預測、AtriCure推出的新產品、與競爭對手的發展以及市場對AtriCure產品的接受度。這些聲明主要是基於對AtriCure的當前預期。任何前瞻性陳述僅説明截止日期。不應依賴前瞻性陳述，因為它們涉及已知和未知的風險、不確定因素和其他因素，這些因素可能導致實際結果、業績或成就與明示或暗示的大不相同。前瞻性陳述基於AtriCure對當前狀況、趨勢、預期未來發展的經驗和看法，以及它認為在這種情況下合適的其他因素，受許多風險和不確定因素的影響，其中許多風險和不確定因素超出了AtriCure的控制範圍。換句話説，這些陳述並不是對未來業績的保證，本質上涉及一系列難以預測的風險和不確定性。關於前瞻性陳述，我們要求《1995年私人證券訴訟改革法》中包含的前瞻性陳述的安全港的保護。這些前瞻性陳述僅代表截至本10-K表格之日的情況。我們沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因，除非法律要求。
網站和社交媒體信息披露
我們使用我們的網站(www.atricure.com)和我們的公司Facebook、Instagram、YouTube、LinkedIn和X(以前稱為Twitter)賬户作為分發公司信息的渠道。我們通過這些渠道發佈的信息可能被認為是重要的。因此，投資者除了關注我們的新聞稿、證券交易委員會或美國證券交易委員會、備案文件、公開電話會議和網絡廣播外，還應該關注這些渠道。然而，我們網站和社交媒體渠道的內容不是本報告的一部分。
商標
我們擁有或有權使用本年度報告中以Form 10-K形式提及的各種商標，包括Isolator® 協同效應TM腎上腺皮質激素檢測鉗®凝血裝置，包圍式®，AtriClip®Flex·V®、和冰凍圈®探索等，以及他們各自的標誌。僅為方便起見，我們可以在本年度報告中以Form 10-K形式引用商標，而不使用TM和®符號。此類引用並不意味着我們不會在法律允許的最大範圍內主張我們的商標權。
市場和行業信息
本年度報告中使用的10-K表格中的市場數據是基於管理層對行業的瞭解和對管理層的誠意估計。這裏提出的所有管理層的估計都是基於行業來源，包括分析師報告和管理層的知識。我們還在可獲得的範圍內，依賴管理層對若干來源準備的獨立行業調查和出版物以及其他可公開獲得的信息的審查。我們對本Form 10-K年度報告中的所有披露負責，雖然我們相信本Form 10-K年度報告中使用的每一份出版物、研究和調查都是由可靠的來源準備的，但我們並未獨立核實來自第三方來源的市場和行業數據。
本年度報告中使用的Form 10-K中的所有市場數據都涉及許多假設和限制，請注意不要過度重視此類估計。雖然我們相信這份10-K表格年報所載的估計市場地位、市場機會和市場規模資料大致上是可靠的，但該等資料(部分源自管理層的估計和信念)本身是不確定和不準確的。

目錄表
還沒有得到任何獨立消息來源的證實。由於各種因素，包括“第1A項所述因素”，對我們的未來業績和我們經營的行業的未來業績的預測、假設和估計受到高度不確定性和風險的影響。本年度報告第I部分(Form 10-K)和本年度報告(Form 10-K)其他部分的“風險因素”。這些因素和其他因素可能導致結果與我們的估計和信念以及獨立各方編制的估計中所表達的結果大相徑庭。

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第一部分
(本部I所指的美元及股份數額以千為單位。)
項目1.業務
概述
我們在治療房顫(AFib)、左心耳(LAA)管理和術後疼痛管理方面是領先的創新者。房顫是一種不規則的心跳或心律不齊，影響着全球3700萬人，其中包括美國的800多萬人，而且是一種日益嚴重的流行病。它是臨牀實踐中最常見的心律失常，導致醫療服務的高利用率和巨大的成本負擔。患者往往從間歇性(陣發性)房顫進展到持續房顫。持續性房顫患者包括持續7天至6個月的早期持續性房顫，持續6個月至一年的持續性房顫，以及持續一年以上的長期持續性房顫。據估計，目前美國有超過350萬人患有長期頑固性房顫。房顫常與其他心血管疾病一起發生，包括高血壓、充血性心力衰竭、左心功能不全、冠狀動脈疾病和瓣膜疾病。
我們的心臟消融和左心耳管理(LAAM)產品供醫生在心臟直視手術和微創手術中使用。在心內直視手術中，醫生針對其他情況進行心臟手術，如二尖瓣修復或冠狀動脈搭橋術，我們的產品可與此類手術結合使用(“伴隨”)。微創手術是在獨立的基礎上進行的，通常包括多學科或“混合”方法，將使用AtriCure消融和AtriCure LAAM產品的外科手術與由電生理學家進行的導管消融相結合。
我們的疼痛管理解決方案被醫生用於在心胸或胸部外科手術期間凍結神經。從心胸和胸部手術中恢復可能是複雜和痛苦的。許多外科醫生使用多種模式的疼痛管理策略，包括口服阿片類和非阿片類止痛藥。我們的冰凍冰凍圈®疼痛管理探頭(冷凍神經阻滯劑)可以暫時緩解術後疼痛，使患者的身體在手術後癒合，同時神經再生和感覺恢復。
我們通過我們在美國、德國、法國、英國、比荷盧地區、加拿大和澳大利亞的直銷團隊向醫療中心銷售我們的產品。我們還通過分銷商銷售我們的產品，分銷商又將我們的產品賣給其他國際市場的醫療中心。我們的業務主要以美元進行交易；美國以外的直銷交易則以歐元、英鎊、加元或澳元進行。
市場概述
房顫是最常見的持續性心律失常，僅在美國每年就有100多萬例診斷。AFib是一種被低估的情況，很大程度上是因為Afib患者通常有輕微或沒有症狀，他們的AFib是在他們尋求相關疾病的治療時被診斷出來的，例如結構性心臟病或中風。房顫的症狀可能包括心悸、頭暈、疲勞和呼吸急促，這些症狀在某些情況下可能會使人虛弱並危及生命。當患者處於房顫時，異常的電脈衝會導致心房或心臟上腔纖顫，或快速、不規則和不協調地跳動。因此，心房內的血液可能處於停滯狀態，增加了血栓形成並導致中風或其他嚴重併發症的風險。在房顫患者中，相當大比例的血栓可以在左心耳內形成。我們相信，隨着時間的推移，人們對AFib認識的提高和診斷篩查的改進將導致診斷AFib的患者數量增加。此外，由於房顫的患病率隨着年齡的增長而增加，隨着世界人口的老齡化，全球確診的房顫患者的數量可能會增加。
房顫是一種醫生經常發現難以治療的疾病，從歷史上看，還沒有被廣泛接受的房顫的長期治療方法。更嚴重的房顫形式，或持續性且長期存在的房顫，加劇了這一困難。在過去的二十年裏，技術的進步使外科消融變得更加有效，更具可重複性，為世界各地的心臟外科醫生和電生理學家所接受。美國胸科醫生學會(STS)、心臟節律學會(HRS)和美國胸科外科協會(AATS)對社會指南的修改現在對同期手術消融提出了I類建議，這意味着它是結構性心臟病和房顫患者的“推薦”治療方法。過去幾年，針對非結構性心臟病患者的更嚴重形式的房顫的治療指南也已出臺。2023年，美國心臟病學會(ACC)、美國心臟協會(AHA)、美國臨牀藥學學會(ACCP)和HRS發佈了心房顫動的診斷和處理指南，並升級了左心耳
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管理到1類的最高推薦，現在包括混合型房顫™治療作為2類推薦。這些社會指南反映了科學證據，表明手術和混合消融對房顫患者是安全和有效的。
在全球每年接受心內直視手術的患者中，我們估計有超過30萬人有可能使用我們的產品進行外科消融，就像他們術前有房顫一樣。今天，我們估計這些候選人中只有不到20%的人正在接受手術消融治療。此外，據估計，在美國每年發生的80萬中風中，約有15%至20%是由AFib造成的。根據美國心臟協會的數據，患有房顫的人中風的風險是普通人的五倍。研究還表明，在患有Afib的患者中，90%導致中風的血栓來自LAA內部。最近，一項大型的獨立國際隨機試驗，左心耳阻塞研究(LAAOS)III，顯示在心臟手術期間管理左心耳可以顯著減少卒中。AFib每年在美國與住院和辦公室訪問相關的費用中佔數十億美元。間接成本，如房顫相關中風的管理，也被認為是巨大的。由於中風的風險和醫療保健系統的巨大成本負擔，越來越多的外科醫生正在例行公事地處理LAA，無論是患有Afib的患者還是那些沒有Afib但未來可能有更高的疾病發展風險的患者。我們相信，在心臟手術中，我們的AtriClip系統比其他排除LAA的產品和技術更安全、更有效、更易於使用。因此，我們相信，我們的消融產品和AtriClip系統的市場代表着巨大的增長機會。
許多沒有其他潛在結構性心臟病的AFib患者，特別是那些有更晚期AFib形式的患者，都有症狀，並經歷心悸、呼吸困難和嗜睡等情況。這些患者往往有動力尋求治療以緩解症狀。有症狀的患者通常由電生理學家使用導管消融術進行治療。導管消融被認為是一種不需要開胸的經皮手術；相反，導管是通過腹股溝的一個小穿孔插入的。除了導管消融，房顫患者還有其他治療選擇，包括藥物治療(抗心律失常藥物)和植入式起搏器。據估計，美國每年約有350,000至450,000名AFib患者接受導管消融治療，預計這一數字每年將增長10%至15%。雖然大多數接受導管消融治療的陣發性房顫患者傾向於擺脱房顫，但接受導管消融治療的長期頑固患者中，只有不到三分之一的人在一年內治癒了房顫，而且此後下降得更多。來自Converge AtriCure集成開發環境臨牀試驗的隨機、前瞻性、多中心數據，以及由內科研究人員最近進行的其他一些實際研究表明，這些長期存在的持續性房顫患者通過使用™的EPI-Sense消融系統在心臟外表面增加一次消融，可以體驗到兩倍以上的成功率。因此，我們認為EPI-SENSE消融系統用於微創或混合型房顫TM治療對公司來説也是一個重要的增長機會。
涉及通過胸腔切開的胸部手術，通常被稱為開胸手術，以及心胸手術，由於患者不願在切開部位附近活動胸部，因此通常會導致術後嚴重疼痛和較長的住院恢復時間。據估計，美國每年大約進行150,000例胸部手術和大約250,000例心胸手術。住院恢復時間從2天到15天不等，具體取決於手術程序、與手術相關的併發症、疼痛管理方案和其他因素。大多數外科醫生將採用包括各種疼痛管理技術的多模式疼痛管理方案，包括直接在脊髓周圍硬膜外給藥、靜脈或口服阿片類和非阿片類止痛藥或其他策略等技術。更有針對性的局部技術包括在脊椎動物之間注射注射器和冷凍神經阻滯劑，後者使用低温能量來消融周圍神經，在手術期間暫時停止來自胸壁的疼痛信號的傳輸。神經“支架”保持完好，允許軸突再生，並隨着時間的推移恢復神經功能。低温神經阻滯劑可以使用我們的低温冰凍球輸送®探頭，這是專門為冷凍神經阻滯治療設計的。根據侵入性的程度，醫生和他們的護理人員將利用多種方式為他們的患者管理疼痛。近年來，處方麻醉劑或阿片類藥物因其可能長期依賴、過量服藥和可能死亡而受到嚴格審查。美國聯邦和地方政府都提出並實施了新的法規，以遏制阿片類藥物過量流行。據估計，每七名胸部手術患者中就有一人對處方麻醉藥產生了不健康的術後成癮，這使得替代的非阿片類疼痛管理方式，如冷凍神經阻滯，成為醫生管理術後疼痛的越來越重要的部分。我們相信，我們的疼痛管理消融產品市場代表着一個重要的增長機會。此外，冷凍神經阻滯在胸科手術以外的應用正在由內科研究人員研究，這代表着未來可能的增長機會。
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AtriCure解決方案和產品
我們相信，我們目前是房顫手術治療和左心房附件管理領域的市場領導者，也是冷凍神經阻滯在胸外科手術中應用的先驅。我們預計，在可預見的未來，我們的幾乎所有收入都將與我們目前銷售或正在開發的產品有關。我們的產品使心胸外科醫生能夠以更快、更小且技術挑戰性更低的方法執行外科消融手術。我們已經完成並繼續投資使用我們的消融和LAAM產品治療房顫和減少中風的臨牀研究。領先的心胸外科醫生和電生理學家（包括那些為我們服務或曾擔任顧問的人）已發佈了利用我們設備進行的臨牀前和臨牀研究的結果。這些研究的結果評估了療效、易用性和安全性終點。
用於心臟組織消融的產品包括那些使用射頻(RF)能量或低温方式產生疤痕組織的產品。我們的消融產品是平臺的一部分，每個平臺都由連接到射頻發生器或低温發生器的一次性手持設備組成。我們通常把這些資本設備交給我們的直接客户，然後賣給我們的分銷商。
開放和微創消融產品：
•隔離器®協同效應™夾子.我們的Isolator Synergy Ablation系統夾具是一次性使用的射頻產品，帶有平行閉合的鉗口。我們銷售多種配置的隔離器協同夾具。各種配置為用户提供了滿足患者特定程序要求或解剖結構的選項；然而，所有夾具都使用相同的核心技術提供一致的性能。平行的閉合均勻地壓縮組織，並將血液和液體從能量通路中排出，從而使消融更加有效。Isolator Synergy Ablation系統已經在FDA批准的多項臨牀試驗中進行了研究，包括之前完成的支持2011年上市前批准(PMA)的Ablate臨牀試驗，以及正在進行的深度AF IDE和Hear-IST臨牀試驗。
我們的Isolator Synergy消融系統包括美國食品和藥物管理局(FDA)批准的多種配置，用於治療伴隨其他心臟直視手術的持續性和長期持續性房顫。我們的Isolator Synergy夾具的某些產品帶有CE標誌，可以在歐盟成員國和其他遵守或反映醫療器械指令的國家進行商業分銷。這些產品在全球許多其他國家都有銷售。
2022年4月，我們推出了最新的配置--包羅萬象®夾具，在2021年7月510(K)清除後。該夾具適用於心臟軟組織消融術。該配置旨在使伴隨的外科消融更有效，並有望推動心臟外科手術程序的更深層次滲透。
•多功能筆和線性燒蝕裝置.這些設備是一次性使用的射頻產品，有多種配置。Max Pen設備使外科醫生能夠使用相同的設備評估心律失常、執行臨時心臟起搏、感應和刺激以及消融心臟組織。外科醫生可以輕鬆地在這些功能之間來回切換。該設備有多種配置，具有獨特的組織接觸和杆長。酷鐵® 該設備使用户能夠製作更長的線性消融線。外科醫生通常使用我們的一個或多個筆和線性設備與Isolator Synergy夾具相結合。
我們所有的筆式和線式消融設備均已通過FDA 510(K)許可在美國銷售，並具有消融心臟組織和/或治療心律失常的適應症。我們的Isolator Synergy筆帶有CE標誌，大多數配置可以在歐盟成員國和其他遵守或反映醫療器械指令的國家進行商業分銷。這些產品在全球許多其他國家都有銷售。
用於開放式消融的產品：
•低温冰冷凍消融系統.冷凍消融系統用於開放消融手術和冷凍止痛。該系統由冷凍箱發電機和各種一次性使用的探頭組成。這些冷凍消融探頭之間的主要區別是與組織接觸的遠端的形式。低温消融設備使用户能夠進行不同長度的線性消融。外科醫生可以結合Isolator Synergy夾具使用或單獨使用冷凍ICE裝置。
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我們的冷凍消融設備根據FDA 510(K)許可在美國銷售，並帶有CE標誌，可在歐盟成員國和其他遵守或反映醫療器械指令的國家進行商業分銷。這些產品在全球許多其他國家都有銷售。
ICE-AFib臨牀試驗正在研究低温ICE系統在同期的體外循環心臟手術中用於持續和長期持續的AFib治療的安全性和有效性。
用於微創消融的產品：
•EPI-Sense系統.採用VisiTrax技術的EPI-Sense引導凝血系統和新型EPI-Sense ST®引導凝固系統利用單極射頻能量對組織進行凝固。我們的EPI-SENSE設備是一次性消融設備，當連接到外部記錄設備時，能夠感測和記錄術中心臟信號。
我們的EPI感官®該系統通過Converge臨牀試驗進行了研究，隨後於2021年被FDA批准用於治療全身性、藥物難治性、長期存在的持續性房顫患者，當使用心內膜消融導管時。我們的EPI-SENSE ST引導凝血系統於2022年末通過PMA補充獲得批准。混合型自動對焦™治療是FDA批准的唯一治療長期存在的持續性房顫患者的微創手術，對於晚期疾病患者來説是一個經過驗證的選擇。
EPI-SENSE系統帶有CE標誌，並在歐盟成員國和其他遵守或反映醫療器械指令的國家進行商業分銷。該系統在全球其他一些國家和地區均有銷售。
止痛產品：
•冰凍圈探測器。冷凍球探頭用於將低温能量應用於胸腔內的靶向肋間周圍神經，以提供暫時的疼痛緩解。這種技術被稱為冷凍神經阻滯，由胸心外科醫生在手術中應用，手術後可暫時緩解疼痛長達90天。在這段時間後，感覺通常會恢復到胸部的受影響區域。已發表的關於冷凍神經阻滯效果的科學數據普遍顯示，阿片類藥物的處方大幅減少，患者在醫院的住院時間顯著減少，以及其他好處。
冷凍圈探頭通過了510(K)認證，可以通過暫時消融周圍神經來控制疼痛，並帶有CE標誌，可在歐盟成員國和其他遵守或反映醫療器械指令的國家進行商業分銷。
附屬品管理產品：
•AtriClip系統。AtriClip®LAA排出系統包括可植入裝置(AtriClip)的各種組合，該裝置與一次性塗抹器相連。AtriClip設備的設計目的是通過從心臟外部機械夾住左心耳來排除左心耳。左心耳已被證明是心律失常的來源之一。排除左心耳可以消除左心耳和心房之間的血流，同時避免與循環血液接觸，並在放置後提供電氣隔離好處。我們認為，AtriClip系統可能比其他永久排除左心耳的技術更安全、更有效、更容易使用。該裝置有兩種幾何形狀(包圍目標組織的矩形配置和允許替代側向進入的V形)和各種長度，這些長度與每個患者的解剖結構相匹配。敷貼器有多種形式，根據手術類型和外科醫生進入心臟的方式，根據特定的程序需求量身定做。
在美國，我們的AtriClip LAA排除系統產品是510(K)--在直接可視化下結合其他心臟外科手術程序進行的排除LAA的適應症。在這種情況下，直接可視化要求外科醫生可以在相機、內窺鏡或其他適當的查看技術的幫助下或在沒有幫助的情況下直接看到心臟。我們的AtriClip LAA排除系統的某些產品帶有CE標誌，用於在歐盟成員國和其他遵守或反映醫療器械指令的國家進行商業分銷。這些產品在全球許多其他國家都有銷售。
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AtriClip左心耳隔絕系統目前正在接受左房附件隔絕術預防卒中減少(LEAPS™)IDE臨牀試驗的評估。
我們銷售持有510(K)批准和/或帶有CE標誌的其他產品和使能技術。拉里亞特®該系統是一種軟組織閉合解決方案，包括連接到一次性敷貼器的縫合環。外科醫生使用Lumitip™解剖器來分離組織，以便能夠接觸到作為消融目標的關鍵解剖結構。其他實現技術包括我們用於放置夾子的Glidesath™導向器、用於支持我們的外周靜脈感應導管進入的微妙™插管以及一系列可重複使用的心臟手術器械。
業務戰略
我們熱情地致力於治癒受房顫和術後疼痛影響的患者的生活。我們的戰略是通過持續發展我們的技術、擴大我們的產品供應、臨牀科學投資和全球商業擴張，為患有房顫、中風高風險或術後疼痛的患者擴大治療選擇。我們戰略的主要內容包括：
新產品和程序創新。我們的產品開發流水線包括擴展和改進現有產品的項目，以及新技術和新程序技術的研究和開發項目。我們計劃繼續開發新的和創新的產品和程序，包括那些允許我們進入新市場或擴大現有市場增長的產品和程序。
對臨牀科學的投資。我們繼續投資於具有里程碑意義的臨牀試驗，以驗證使用我們產品的程序的長期結果，並支持向監管機構申請擴大適應症。我們還提供臨牀研究補助金，以支持我們的產品開發努力，並擴大臨牀證據的主體。我們相信，除了強勁的正在進行的研究活動外，發表更多的科學證據，最終將創造對我們產品的更大需求。
建立醫生和社會關係。我們已經與心胸外科醫生、心臟病專家、電生理學家、中風神經科醫生和胸科外科醫生建立了諮詢關係，他們與我們一起開發和評估我們的產品。此外，我們定期組成由多個專業的關鍵意見領袖組成的顧問委員會，為我們的培訓和臨牀計劃提供意見。我們正在與長期護理專業人員(如護士從業者和高級實踐提供者)建立這些關係，以洞察治療趨勢，為參與治療疾病的提供者提供關於未來產品方向的意見和教育。
我們正在與領先的外科和心臟病學會合作，以提高人們對房顫治療選擇的認識。在過去的五年裏，胸外科醫生學會(STS)、心臟節律學會(HRS)、美國心臟病學會(ACC)、美國心臟協會(AHA)和美國臨牀藥學學會(ACCP)發佈了關於心臟直視手術和微創手術治療房顫的新指南。
提供培訓和教育。我們招募和培訓了銷售和醫生培訓專業人員，以便有效地向我們的客户傳達我們的技術與其使用適應症相關的獨特功能和優勢。我們訓練有素的專業人員與世界各地機構的醫生會面，提供有關我們產品的功能、好處和安全有效使用的教育和技術培訓。在我們的Isolator Synergy系統的批准下，我們制定了一項計劃，培訓提供者如何使用Isolator Synergy系統治療心臟直視手術患者中持續和長期存在的持續性房顫。隨着EPI-SENSE系統的批准，我們開始了培訓醫生使用EPI-SENSE系統的計劃，以一種混合方法治療長期持續的房顫患者。最近，我們實施了多學科培訓計劃，重點是心臟團隊方法，以創建和發展心律失常治療計劃和管理術後疼痛。我們相信，這些培訓和教育計劃提高了人們對房顫手術治療的認識，我們將繼續投資，為我們的醫生客户服務。作為教育過程的結果，我們相信人們對我們的技術的認識正在增長，並將導致對我們產品的更多使用。
評估收購機會。我們預計在收購方面將繼續採取機會主義態度。我們根據各種因素評估收購機會，包括產品創新、臨牀差異化和其他戰略和財務標準。
研究和產品開發
我們正在進行的研究和開發活動支持我們的業務戰略，即擴大治療選擇，提高我們當前市場的知名度，並使我們能夠向鄰近市場擴張。我們致力於開發和研究新的和現有的產品或概念、臨牀前研究、臨牀試驗和其他法規
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活動。我們在產品開發和臨牀科學活動方面進行了大量投資，以推動市場上新療法的進步和採用。
在美國，重大風險設備需要在啟動臨牀試驗之前向FDA提交研究設備豁免(IDE)申請以獲得批准。臨牀試驗需要支持上市前批准(PMA)，有時還需要510(K)批准。有些試驗需要先進行可行性研究，然後再進行關鍵試驗。我們正在進行幾項臨牀試驗，以驗證使用我們產品的手術的長期結果，並支持向監管機構申請擴大適應症。此外，我們還進行各種研究，以收集有關我們產品的臨牀數據。主要的試驗和研究包括：
LeAAPS。2022年4月，FDA批准了左心房旁路預防性中風減少（LeAAPS）IDE臨牀試驗的方案。該試驗旨在評估使用Atriapper LAA封堵器預防性LAA封堵器預防性LAA封堵器的有效性，以預防具有發生這些事件風險的心臟手術患者發生缺血性中風或全身性動脈血栓。這項前瞻性、多中心、隨機試驗評估了手術後30天的安全性，以證明心臟手術期間左心房排除不會增加風險，並且所有受試者在手術後至少隨訪五年的有效性。該試驗在全球多達250個研究中心招募多達6，500名受試者。2023年1月，我們招募了第一位患者;研究中心啟動和招募正在進行中。
醫治-IST。 2022年2月，FDA批准了心外膜和心內膜竇房結保留消融治療不適當竇性心動過速(IST)臨牀試驗(Hear-IST)的方案。Hear-IST臨牀試驗旨在研究使用Isolator Synergy外科消融系統的混合竇房結保留消融手術治療症狀性、藥物難治性或藥物耐受性IST的安全性和有效性。這項試驗是一項前瞻性、多中心、單臂試驗，評估手術後30天的安全性，並在手術後12個月評估脱離IST(如規定)的初步有效性。該試驗規定在美國、英國和歐盟的多達40個地點招收多達142名患者。試驗中的第一批患者登記於2022年6月；現場啟動和登記正在進行中。
會合。Converge IDE的臨牀試驗證明，EPI-Sense系統治療對至少一種I類和/或III類抗心律失常藥物無效或不耐受的症狀性持續性和長期持續性房顫患者是安全和有效的。2021年4月，我們宣佈PMA批准EPI-SENSE系統用於治療有症狀的、藥物難治性的、長期存在的持續性心房顫動，當使用心內膜消融導管時。我們相信，融合程序，或混合房顫療法，為大量未被滲透的房顫患者提供了唯一令人信服的治療選擇。Converge試驗表明，與單純心內膜導管消融術相比，混合治療臂具有優越性。在被診斷為長期持續房顫的患者中，治療組在12個月時的療效絕對差異為29%(相對改善78%)，在18個月時的絕對差異為35%(相對改善110%)。在12個月時，AFib減負與混合型房顫治療相比也有33%的絕對差異，在18個月時增加到37%。2021年4月，我們還獲得了FDA的批准，可以進行Converge Post Approval Study(PAS)。這項研究允許在多達50個地點招募325名患者。試驗中的第一批患者登記於2022年6月；現場啟動和登記正在進行中。
我們還投資了其他臨牀試驗，以驗證使用我們產品的程序的長期結果，並支持向監管機構申請擴大適應症。ICE-Afib臨牀試驗旨在研究冷凍ICE的安全性和有效性®在同期的體外循環心臟手術期間用於持續性和長期持續性房顫治療的系統。這項試驗提供了在美國多達20個地點招募多達150名患者的條件，該試驗於2023年5月完成。研究方案所要求的消融術後12個月的患者隨訪仍在進行中。在2023年第二季度，我們停止房顫試驗的結果在歐洲心臟節律協會會議上公佈，隨後於2023年7月發表。房顫消融是一項前瞻性、多中心隨機對照試驗，與心內膜導管消融相比，分期混合消融的房性心律失常發生率更高。在2023年第四季度，美國心臟協會會議上公佈了深房顫關鍵研究登記患者的12個月隨訪結果。深房顫IDE關鍵試驗評估了AtriCure雙極系統在首次進行微創外科消融手術的分期入路中使用時的安全性和有效性。患者大約在91-120天后接受心內膜導管手術。這項單臂研究的結果表明，與預先指定的性能目標相比，分期混合消融的房性心律失常發生率更高。該公司正在分析更多的試驗數據，以供發表、未來的開發活動或可能的標籤擴展評估。
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銷售、市場營銷和醫學教育
我們的全球銷售和營銷工作重點是讓醫生了解我們獨特的技術及其臨牀益處。我們只宣傳我們的產品用於相關監管機構批准或批准的標籤中所述的用途，並培訓我們的銷售人員使用我們的產品，只要產品獲得批准或批准。
我們在美國的銷售團隊大約有290名員工。我們選擇我們的銷售人員是根據他們在醫療器械行業的專業知識、經驗和聲譽，以及他們對心臟和胸部手術程序和技術的知識。
我們通過獨立分銷商和直銷人員的組合，在美國以外的選定國家和地區營銷和銷售我們的產品。我們的國際銷售團隊包括大約60名員工，專注於我們的直接市場，如德國、法國、英國、比荷盧地區、加拿大和澳大利亞。我們還保持着一個經銷商網絡，這些經銷商在亞洲和南美以及歐洲某些國家營銷和銷售我們的產品。我們繼續評估進一步擴展到美國以外市場的機會。
競爭
AtriCure擁有唯一獲得FDA批准用於治療長期持續性Afib的醫療設備：Isolator Synergy Ablation，第一個獲得FDA批准的在伴隨環境中治療持久性Afib的醫療設備，以及EPI-Sense系統，獲得FDA批准單獨使用混合房顫療法治療Afib。然而，我們的行業競爭激烈，容易發生變化，並可能受到行業參與者推出新產品和其他活動的重大影響。我們與其他公司和公司的部門競爭，這些公司銷售單一或有限數量的競爭產品線或在某些地區銷售。我們在心臟手術市場的主要競爭對手是美敦力公司，該公司提供外科消融產品和LAAM設備，供醫生用於治療房顫和相關疾病。對於房顫的獨立治療，有幾家公司提供電生理學家常用的心內導管裝置。這些導管裝置是FDA批准的用於治療陣發性和持續性Afib的裝置，但FDA並未指出它們用於治療長期存在的持續性Afib。我們的混合型房顫治療涉及心外膜和心內膜技術，因此，這些導管是對我們業務的補充，而不是競爭對手。我們相信，當我們的產品與心內導管裝置相結合時，可以改善非陣發性房顫患者的治療結果。
AtriCure正在監測其他正在進行臨牀試驗的公司，這些試驗可能支持FDA批准他們的設備治療持久性和長期持久性AFib，儘管我們不知道其他公司正在進行任何FDA試驗，以研究對長期持久性AFib患者的消融。我們知道其他公司正在開發心臟組織消融和附件管理技術。新產品的推出、技術進步和競爭對手的監管許可可能會影響我們的產品在心臟手術中的使用。除了心臟手術市場，我們還考慮了術後疼痛市場的競爭。目前，我們不知道美國其他公司正在為胸部手術尋求低温神經阻滯療法。在美國以外的其他公司也在銷售他們的設備來進行類似的治療。
第三方報銷
在美國，醫療服務的報銷通常由第三方付款人支付。這些付款人包括私營保險公司和政府保險計劃，如聯邦醫療保險和醫療補助。聯邦醫療保險計劃是美國最大的單一付款人，是由聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)管理的聯邦醫療福利計劃，涵蓋某些符合條件的受益人的醫療項目和服務，主要是65歲以上的個人，以及長期殘疾的個人。由於聯邦醫療保險受益人佔使用我們產品的人羣的很大比例，而且私營保險公司可能會遵循聯邦醫療保險的承保範圍和支付政策，因此聯邦醫療保險針對心胸外科手術的編碼、承保範圍和支付政策對我們的業務非常重要。
聯邦醫療保險的A部分計劃根據住院患者預期付款制度向醫院支付住院服務，如心胸手術，該制度根據患者的出院診斷和手術程序提供預先確定的付款(S)。出院診斷分為與醫療保險嚴重性診斷相關的分組(MS-DRG)。有幾種心臟外科MS-DRGs與房顫的外科治療相關，有和沒有伴隨的心內直視手術。當在伴隨的心內直視手術中使用消融設備和/或LAAM設備時，Medicare的醫院報銷將基於患者的主要心臟結構性手術過程。相比之下，單一治療微創消融或外科LAAM手術通常在普通心臟手術或心內手術MS-DRG下得到報銷。我們相信，單獨治療和伴隨治療、心臟外科消融或外科LAAM的醫院報銷率足以支付我們產品的成本，即使是在進行多次手術時也是如此。類似於外科消融治療房顫或外科LAAM，冷凍消融治療術後疼痛
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管理作為主要程序的一部分報銷，開胸或心臟手術，MS-DRG。我們認為，在這些情況下，醫院的報銷率通常是足夠的。
根據聯邦醫療保險B部分醫生費用表，醫生的服務是單獨報銷的。在進行心臟外科消融術時，無論是否伴隨心內直視手術，外科醫生都會報告當前的程序術語(CPT)代碼，以獲得專業費用支付。如果執行多個程序，則醫生可能在一個程序期間報告多個CPT代碼。對於伴隨的和獨立的外科房顫治療，以及外科LAAM，有第一類CPT代碼。然而，當不存在適當的CPT代碼時，一些提供者利用未列出的CPT代碼來獲得補償，例如用於術後疼痛控制的冷凍神經阻滯消融術。
除了聯邦醫療保險計劃，許多私人付款人將CMS政策作為設置他們的保險政策和付款金額的指導方針。這些私人付款人的當前承保政策可能與聯邦醫療保險計劃不同，支付費率可能高於、低於或與聯邦醫療保險計劃相同。在某些情況下，某些私人付款人對涉及我們產品的治療採用負面承保政策。我們向私人付款人提供有關FDA標籤和新發表的研究的信息，以支持積極的保險政策。我們還聘請了第三方報銷顧問，在保險被拒絕的情況下為我們的客户提供支持。
在美國以外，第三方報銷因地理位置和使用我們設備的治療類型而有很大差異。例如，即使一種新的醫療設備可能已被批准用於商業分銷，但我們可能會發現，在從政府和私人第三方付款人那裏獲得覆蓋範圍和足夠的補償水平之前，對該設備的需求有限。此外，一些私人第三方付款人要求提前授權某些程序或某些產品的使用，作為報銷的條件。在一些國家，成本控制舉措和醫療保健政策可能會大幅減少使用我們醫療設備的程序的報銷，或者完全拒絕這些程序的保險。我們正在積極爭取某些地區的市場準入，包括為使用我們設備的治療申請新的報銷，或為我們設備的使用尋求具體的報銷。
政府監管
我們的產品是醫療器械，在美國受到FDA和其他聯邦機構的監管，並受到歐盟(EU)和全球其他國家類似機構的監管。
我們 法規：
FDA的法規管理着我們執行或代表我們執行的幾乎所有活動，以確保在國內分銷或在國際上出口的醫療產品對於其預期用途是安全和有效的。FDA監管從早期設計、開發和測試到製造和商業化活動的整個產品生命週期，以及上市後監督和報告，包括糾正措施、移除和召回。除非適用豁免，否則在美國分銷的大多數醫療器械要麼需要510(K)批准，要麼需要FDA的PMA。
510(K)淨空路徑.為了獲得510(K)批准，我們必須向FDA提交一份通知，證明我們建議的設備基本上等同於斷言設備，即，先前獲得批准併合法上市的510(K)設備或1976年5月28日之前已在商業銷售中的設備，FDA尚未要求提交PMA。對510(K)許可的設備進行的任何修改，如果對其預期用途構成重大變化，或者對其設計或製造的改變可能嚴重影響設備的安全性或有效性，都需要新的510(K)許可。
上市前審批途徑.如果設備不能通過510(K)流程獲得批准，並且不能獲得豁免，則必須向FDA提交PMA。PMA必須得到大量數據的支持，包括但不限於技術、臨牀前、臨牀、真實世界數據、製造和標籤，以證明該設備用於預期用途的安全性和有效性。影響經PMA批准的設備的安全性或有效性的變更，包括但不限於新的使用適應症、不同的製造設施或設備的製造工藝、標籤、設計規格或組件的變更，則需要PMA補充。
臨牀試驗.臨牀試驗需要支持PMA，有時還需要510(K)計劃的批准。臨牀試驗必須遵守廣泛的記錄保存和報告要求。我們的臨牀試驗必須在相關臨牀試驗地點的機構審查委員會(IRB)的監督下進行，並且必須符合FDA的規定，包括但不限於與當前良好臨牀實踐相關的規定。我們還需要獲得患者書面知情同意，其形式和實質符合FDA的要求和其他人類
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FDA制定的受試者保護條例。我們必須在遵守州和聯邦隱私法的情況下進行臨牀研究，包括《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)。
教育補助金.FDA監管制造商推廣醫療器械，並禁止製造商推廣不在批准或批准的設備標籤範圍內的用途。FDA不監管第三方進行的醫學實踐或醫學教育的進行或內容，這可能包括不在批准或批准的設備標籤範圍內的用途。製造商可以教育補助金的形式為獨立的第三方醫學教育項目提供不受限制的財政支持，以抵消此類項目的成本。如果製造商控制或不適當地影響此類計劃的內容，FDA認為這些計劃是製造商的促銷活動，因此受FDA的監管，包括促銷限制。我們努力確保我們的教育資助計劃是按照FDA關於獨立教育活動的標準進行的。然而，我們不能保證FDA或其他政府當局會將我們支持的第三方項目視為獨立的。
無處不在的持續監管.在產品獲得FDA批准或批准後，有許多適用的監管要求，包括但不限於：年度機構註冊和產品上市；當前良好的設備製造規範(GMP)；標籤要求以及廣告和促銷指南；評估設備任何更改的重要性；監測和報告嚴重和不良事件以及某些設備故障；以及報告某些設備的糾正和移除。我們的製造設施和工藝也受到FDA的檢查，以確保符合質量體系法規(QSR)。
除了FDA的監管外，某些醫療器械的廣告和促銷也受到聯邦貿易委員會和州監管和執法當局的監管。有時，受FDA監管的產品的促銷活動可能會成為根據醫療報銷法律和消費者保護法規提起的執法行動的主題。此外，根據聯邦拉納姆法案和類似的州法律，競爭對手和其他人可以提起與廣告索賠有關的訴訟。
欺詐、濫用和虛假聲稱.我們直接或間接地受制於管理我們與醫療保健提供者關係的各種聯邦和州法律。特別是，《反回扣條例》是一部適用範圍廣泛的聯邦刑法，禁止明知並故意提供或支付報酬以誘導或獎勵患者轉介或產生涉及聯邦醫療保健計劃支付的任何項目或服務的業務。聯邦虛假索賠法案(FCA)要求向美國政府提交虛假或欺詐性索賠或導致提交虛假或欺詐性索賠的任何個人或實體承擔民事責任。根據《反海外腐敗法》，損害賠償包括罰款和罰金，數額可能很大。FCA還允許知道過去或現在針對聯邦政府的欺詐行為的個人或實體代表政府提起訴訟，以追回民事罰款和三倍的損害賠償金。
AtriCure是先進醫療技術協會(AdvaMed)的成員，該協會是美國醫療器械製造商的自願貿易協會。該協會為醫療器械製造商與醫療保健專業人員的關係制定了指導方針和協議，涉及的事項包括研發、產品培訓和教育、贈款和慈善捐款、支持第三方教育會議和諮詢安排。醫療器械製造商採用《AdvaMed與醫療保健專業人員互動道德守則》(“AdvaMed守則”)是自願的，雖然監察長辦公室和其他聯邦和州醫療保健監管機構鼓勵採用該守則，並可能參考AdvaMed守則，但他們並不認為採用AdvaMed守則是遵守適用法律的證明。我們採用了AdvaMed規範，並將其原則納入我們的標準操作程序、員工培訓計劃以及與醫療專業人員的關係中。
美國以外的監管機構：
醫療器械在美國以外的銷售受到外國政府法規的約束，這些法規因國家而異。獲得外國認證或批准所需的時間可能比FDA批准或批准所需的時間長或短，要求可能不同，但總的趨勢是加強監管，對製造商提供更多臺架測試和臨牀證據的更高要求。此外，監管機構和當局可以在國內停止分銷，或根據當地法律採取其他行動。
符合性評估路徑. 在歐盟，各種指令規範醫療器械的設計、製造和標籤，2021年5月26日生效的2017年《醫療器械條例》實施了更嚴格的合格評估要求。評估符合性的方法因產品的類型和類別而異，但通常涉及質量體系評估和產品符合性的組合。
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由第三方通知機構進行評估，該機構是由國家指定進行合格評估的獨立和中立機構。這項第三方評估包括審查與該設備相關的文件，其範圍可能與美國FDA對高風險產品所要求的文件要求一樣廣泛。被通知的機構還對製造商的質量體系進行審計，並對製造商設備的測試進行詳細審查。合格評定程序的成功完成使製造商能夠發佈符合相關指令要求的聲明，並在設備上貼上CE標誌。帶有CE標誌的設備可以在整個歐盟成員國和其他符合或反映醫療設備法規的國家進行商業分銷。
無處不在的持續監管.在產品獲得CE標誌的通知機構批准後，有許多法規要求適用，包括但不限於：標籤、廣告和促銷、設備修改報告、監測產品的安全性並在必要時進行更正和移除、通過遵守標準來保持對設備的“最新”要求，以及定期獲得質量體系和單個設備證書的重新認證。
AtriCure是MedTech Europe的成員，該協會是包括診斷、醫療器械和數字健康在內的醫療技術行業的自願行業協會。Medtech Europe及其成員致力於高水平的道德商業實踐，並制定了嚴格的指導方針，就如何與醫療保健專業人員(HCP)進行道德合作向醫療技術製造商提供建議。這些準則載於MedTech Europe道德商業實踐守則(MedTech Code)，該守則規範了醫療行業與醫療保健機構(HCO)之間關係的方方面面。它涵蓋了醫學教育和研發。它還引入了獨立的執行機制和透明度義務。《守則》為業界與醫療機構和醫療機構的關係訂立了明確和透明的規則，包括公司活動、第三方組織的活動、與顧問的安排、禮物、研究和對醫學教育的財政支持。我們採用了醫療技術規範，並將其原則納入我們的標準操作程序、員工培訓計劃以及與醫療專業人員的關係中。
諮詢關係
我們與世界各地的科學家和醫生建立了諮詢關係，以支持我們的研發、臨牀和培訓以及教育計劃。我們與這些思想領袖密切合作，以瞭解未得到滿足的需求和在治療房顫和其他疾病和條件方面的新應用。
我們的醫生諮詢協議旨在滿足個人服務“安全港”法規以及AdvaMed規範和MedTech歐洲道德商業實踐規範的要求。因此，它們只規定為向我們提供的合法服務支付公平市價費用。我們不期望或要求顧問使用或推廣我們的產品，並要求顧問在適當的情況下披露他們與我們的關係，例如在發表一篇討論我們的產品的文章時。支付給美國醫生的金額由我們根據聯邦“開放式支付”法律在提交給CMS的年度報告中披露。支付給某些其他國家的醫生的金額也由我們根據醫生居住或執業或付款所在司法管轄區的法律，在提交給這些國家的各種政府機構的報告中披露。
知識產權
保護我們的知識產權是我們業務的優先事項，我們依靠專利、版權、商標和商業祕密法律的組合來保護我們的利益。我們有能力在我們的技術和產品的持續開發和商業化中保護和使用我們的知識產權，在不侵犯他人專有權的情況下運營，並防止他人侵犯我們的專有權，這對我們的持續成功非常重要。我們將能夠保護我們的產品和技術不被第三方未經授權使用，前提是它們受到有效和可強制執行的專利、商標或版權的保護，或有效地作為商業祕密、技術訣竅或其他專有信息保留。
我們擁有眾多已頒發的美國和國際專利。我們還有多項未決的美國和國際專利申請。我們尋求與我們在美國和選定的外國開發的技術和產品相關的專利保護。雖然我們擁有我們的大部分知識產權，包括專利、專利申請、商標、商業祕密、專有技術和專有信息，但我們也許可對我們的產品商業化至關重要的專有技術和相關技術。為了繼續開發和商業化我們當前和未來的產品，我們可能會從商業或學術實體獲得知識產權，以獲得我們的研究、開發和商業化活動所需的技術權利。
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我們的所有員工和技術顧問都需要執行與我們的僱傭和諮詢關係相關的保密協議。我們通常還要求他們同意向我們披露和轉讓與他們與我們的關係有關的所有發明。我們投入大量資源獲取專利和其他知識產權，並保護我們的其他專有信息。如果這些專利是有效和可執行的，這些專利可能會給我們提供一種手段，阻止競爭對手使用侵權技術與我們的產品直接競爭。我們也有可能不能申請專利的專有信息。對於不可申請專利的專有信息，我們選擇依靠商業祕密保護和保密協議來保護我們的利益。
製造業
我們在俄亥俄州的工廠組裝、檢驗、測試和包裝我們的大部分產品，我們的產品由第三方消毒。採購的部件通常來自單一供應商，但如果需要，可以使用關鍵供應商的替代方案。
為了將供應鏈風險降至最低，我們維持特定部件或設備的零部件和原材料的庫存水平。我們會持續評估工裝和設備。從外部供應商採購的組件的訂貨量和交貨期基於我們根據歷史需求和預期未來需求得出的預測。根據訂單的大小、製造和測試組件所需的時間、供應商的具體要求以及當前市場對組件和原材料的需求，交貨期可能會有很大差異。到目前為止，我們還沒有遇到與獲取我們的任何組件直接相關的重大產品可用性或延遲問題。
我們定期審核供應商是否符合我們的質量體系要求、QSR和/或適用的國際標準化組織(ISO)標準。我們是美國食品和藥物管理局註冊的醫療器械製造商，並通過了國際標準化組織13485：2016年認證。我們經常根據各種國際標準對我們的質量體系進行內部審計。此外，我們還成功地參與了醫療器械單一審核計劃(MDSAP)，並獲得了相應的認證。MDSAP計劃在澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國得到認可。
我們受到許多聯邦、州和地方法律的約束，這些法律涉及實驗室做法、動物的試驗性使用、危險或潛在危險物質的使用和處置、安全工作條件、製造做法、環境保護和火災危險控制。
人力資本管理
我們戰略的成功執行有賴於吸引、培養和留住我們的關鍵員工和管理團隊成員。截至2023年12月31日，我們約有1,200名員工。我們的董事會與薪酬委員會一起對人力資本管理進行監督，包括人口統計、多樣性和包容性努力，以及員工薪酬的各個方面。
在AtriCure，我們的員工對公司的持續成功至關重要。我們員工的技能、經驗和行業知識極大地促進了我們的運營和業績。我們不斷評估、修改和加強我們的內部流程，以提高員工敬業度、生產力和效率，並招募新員工來支持我們的發展。認識到員工對我們成功的重要性，我們於2022年在我們的年度激勵計劃中引入了“人員目標”，除了戰略多樣性、公平和包容性(DE&I)計劃外，還側重於吸引、發展和留住人才。
吸引和留住人才
我們吸引頂尖人才到AtriCure，併為他們提供機制，讓他們掌握自己的職業道路，支持他們的職業抱負，這樣他們就可以與我們公司建立長期的未來。在過去的五年中，我們員工的自願流失率一直保持在10%以下，表現優於行業平均水平。我們至少每年進行一次員工敬業度調查，與類似規模的公司相比，我們的最新組織健康調查結果高於平均水平。此外，我們的員工在過去九年中八次投票選舉我們為最佳工作場所，在國際上，我們的員工連續兩年投票選舉我們為最佳工作場所。我們還通過支持內部流動來促進員工的保留和發展，為員工創造增值的體驗。我們已經集中努力吸引不同的候選人進入我們的隊伍，並擴大了我們的招聘渠道，以便與新的社區建立聯繫。
人才管理與發展
我們精通人才的理念是我們志向遠大的承諾，把更多的時間花在我們的人才上，就像我們在我們的商業戰略上所做的那樣。在這一理念下，我們相信我們的領導人將更好地吸引、發展和留住人才。我們致力於發掘和發展我們的下一代領導者的人才，並開展
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全面的人才和組織規劃，以適當的組織和領導能力定位AtriCure，以滿足當前和未來的業務需求。在這一過程中，我們審查整個組織的現有領導者和未來領導者，並確定他們未來發展的下一個最佳步驟。
員工發展是我們推動留住員工和培養強大的學習文化的重要組成部分。我們投資於推動持續職業發展的項目，併為員工提供一系列培訓課程和在線資源，以及培訓和指導機會。發展計劃和產品包括我們面向全公司中層領導者的領導力發展計劃Amplify，以及面向全球員工的AtriCure YOUniversity系列基於能力的課程。除了面向所有員工的發展計劃外，我們還有幾個職能發展計劃，例如工程發展計劃，該計劃提供四個六個月的不同部門輪換，作為我們差異化的早期管道人才培養的一部分。最後，我們為攻讀本科生和研究生學位的員工提供學費補償。
多樣性、公平性和包容性(DE&I)
我們堅信，多樣化的技能和經驗會帶來更好的結果和更具創新性的解決方案，以改善患者的生活。我們一直致力於在我們的工作場所和我們運營的社區推進DE&I。我們的領導者通過創造一種環境，在他們的團隊中培養歸屬感並點燃激情，從而從前線帶頭。這一由領導人領導的建設公平和包容的勞動力隊伍的方法長期致力於培養一個拒絕歧視、頌揚差異和促進平等的工作場所。我們的Dei框架指導我們的長期願景，並基於以下目標：
•吸引和培養與我們所服務的社區、合作伙伴和患者相似的多樣性員工
•通過培養女性和不同種族羣體對STEM和醫療保健職業的認識，創造多樣化的人才渠道
•培養包容和歸屬感的文化，在這種文化中，所有員工都得到重視和授權
•通過教育和發展提高DE&I的認識和行為
•通過醫療保健夥伴關係提高認識並倡導醫學研究和臨牀試驗的多樣性
•探索通過支持婦女和不同種族羣體投資於當地經濟增長的機會，同時與我們的合作伙伴合作，讓社區參與到提高心臟健康意識的活動中
我們的DE&I工作由首席人力資源官在內部監督，他與我們的領導層合作，通過促進員工的理解、意向性和可衡量的流程，進一步推進我們的承諾和計劃。這一承諾也反映在我們董事會目前的組成中，這有助於為我們的DE&I計劃設定“最高基調”。
薪酬和福利
有競爭力的薪酬和福利是我們努力吸引和留住世界級人才不可或缺的一部分。我們致力於定期分析和評估我們的薪酬和福利計劃的有效性，並將我們的計劃與市場和行業同行進行比較。年度加薪和其他形式的激勵性薪酬以業績和市場評估為基礎。績效期望在招聘時、內部調動或晉升時傳達給員工，並通過我們的年度績效管理流程記錄下來。
符合條件的美國員工的福利包括醫療、牙科和視力保險；帶薪休假、疾病和志願者時間；育兒假、生育和收養援助；401(K)退休計劃，其中包括公司匹配繳費；使員工能夠以較低價格購買AtriCure股票的股票購買計劃；以及人壽保險和殘疾保險。我們的國際員工福利因當地法規和產品而異。我們確保遵守所有法定和強制性福利，這些福利因國家而異，如醫療、殘疾、退休/養老金、工人補償、事故、社會福利和帶薪假期。我們的員工中沒有一個是由工會代表的，我們也從未經歷過任何與僱傭有關的停工。我們認為我們的員工關係良好。我們的流失率歷史上低於行業平均水平。AtriCure擁有強大的公司文化，這反映在我們的員工敬業度和整體成功上。
為所有員工提供安全保障
我們致力於維護安全的工作場所，並促進我們所有員工的福祉。我們實施了多個安全計劃，並定期在我們的設施內進行安全風險評估。計劃包括我們的應急現場行動計劃，以應對火災響應、惡劣天氣威脅和適當的避難所等緊急情況
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我們的認證急救員安全計劃包括紅十字會對員工進行心肺復甦、AED使用和急救實踐方面的培訓。我們認識到煙草的使用與許多不利的健康影響有關，包括那些影響心臟的影響，我們為員工提供戒煙計劃。自2021年以來，我們在俄亥俄州的辦公地點完全無煙草和尼古丁，在我們其他辦事處的州允許的範圍內，這些地點也完全沒有煙草和尼古丁。
可用信息
我們的主要執行辦公室位於俄亥俄州梅森市創新路7555號，我們的電話號碼是513-755-4100。我們必須遵守1934年《證券交易法》的報告要求。因此，我們必須向美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)提交報告和信息，包括關於以下表格的報告：Form 10-K、Form 10-Q、Form 8-K，以及根據1934年《證券交易法》第13(A)或15(D)節提交或提交的報告的修正案。這些報道和其他有關我們的信息可以通過美國證券交易委員會的網站http://www.sec.gov.獲取您還可以在我們的網站http://www.atricure.com，上免費找到我們的Form 10-K、Form 10-Q、Form 8-K的電子副本以及根據1934年《證券交易法》第13(A)或15(D)節提交或提交的報告的修正案。此類備案文件在向美國證券交易委員會備案或提交(視情況而定)後，會在合理可行的情況下儘快放在我們的網站上。我們的審計、薪酬、提名和公司治理、戰略、合規、質量和風險委員會的章程以及我們的行為準則可在我們的網站上查閲。如果我們根據我們的行為準則向我們的任何高級管理人員或董事授予豁免或對行為準則進行任何重大修改，我們將在四個工作日內在我們的網站上公佈。我們網站上的信息不被視為本10-K表格的一部分。
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第1A項。風險因素
以下關於風險因素的討論包含前瞻性陳述。這些風險因素可能對理解本報告中的其他陳述很重要。除本報告所載的其他信息外，還應認真考慮下列信息，包括管理層對財務狀況和業務成果的討論和分析部分以及合併財務報表和附註。如果下列任何風險或不確定性實際發生或繼續發生，我們的業務、聲譽、財務狀況、經營結果、未來前景和股票價格都可能受到重大不利影響。以下風險不是我們面臨的唯一風險，還有我們目前未知或我們目前認為不重要的其他風險可能隨時出現或成為重大風險，並可能對我們的業務、聲譽、財務狀況、運營結果、未來前景或股價產生負面影響。這些因素出現的順序不應被解釋為表明它們的相對重要性或優先順序。
風險因素摘要
以下是可能對我們的業務、運營、財務業績和股價產生不利影響的主要風險的摘要。
商業執行與產品性能風險
•如果不能在國內獲得廣泛的市場認可，可能會損害經營業績。
•來自現有和新產品和程序的競爭可能會減少我們的市場份額。
•臨牀數據可能是陰性的，或者我們的試驗可能不符合監管機構的要求，從而減緩或逆轉醫學界對我們產品的採用速度或減少使用。
•依賴獨立分銷商在一些國際市場銷售我們的產品可能會對我們的銷售產生不利影響。
行業狀況風險
•宏觀經濟狀況持續低迷可能對我們的業務造成重大不利影響。
•不斷上漲的醫療成本可能會導致政府和私人付款人努力控制或減少醫療支出，包括對使用我們產品的程序進行報銷。
•政府和第三方付款人在手術保險和報銷方面政策的不利變化將損害我們推廣和銷售產品的能力。
操作風險
•與我們的業務或行業相關的負面宣傳可能會對我們的運營產生負面影響。
•如果第三方不能及時為我們提供材料或產品或提供服務，依賴單一和有限來源的第三方供應商和服務提供商可能會損害我們的業務。
•我們的製造業務高度集中，中斷可能會損害我們的業務。
•如果我們不能妥善管理我們預期的增長，我們的業務可能會受到影響。
•如果我們不能留住我們熟練和有經驗的官員和其他員工，或者招聘、僱用、培訓和整合足夠多的合格人員，我們的業務可能會受到影響。
•關鍵信息系統的中斷或系統安全的重大漏洞可能會損害我們的業務、客户關係和財務狀況。
•我們的保險可能不包括我們的賠償義務和與我們的業務相關的其他責任。
法律和合規風險
•如果我們不完全遵守聯邦、州和外國的法規，我們可能會面臨鉅額處罰。
•如果我們不遵守FDA的廣泛規定，我們可能會受到罰款、禁令和處罰。
•除非我們的產品獲得FDA的額外批准，否則我們將無法推廣這些產品用於治療房顫和/或預防中風，我們無法維持或發展我們的業務可能會受到損害。如果我們被發現為未經批准或標籤外的用途推廣我們的產品，我們可能會受到罰款、禁令和處罰。
•對我們產品的修改可能需要FDA的新批准或批准；如果不能在需要時獲得此類批准或批准，可能會導致召回修改後的產品，並限制未來的銷售，直到獲得批准或批准。
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•如果我們或我們的第三方供應商未能遵守FDA有關我們產品製造的廣泛規定，我們可能會受到罰款、禁令和處罰。
•任何因當前事件而對我們不利的裁決、判決、和解或執行行動魁擔訴訟可能會對我們的業務產生負面影響。
•使用我們銷售的產品可能會導致傷害或其他不良事件，從而導致產品責任索賠。
•如果我們的知識產權不能為我們的產品提供有意義的商業保護，我們在市場上的競爭能力可能會受到影響。
•在我們的行業中，圍繞專利和其他知識產權的訴訟和行政訴訟很常見，任何針對我們的訴訟或索賠都可能導致我們招致鉅額費用。
•我們在國際上銷售我們的產品時面臨各種監管和其他風險，這可能會損害我們的收入。
•根據《反海外腐敗法》或其他反腐敗法，任何對不當行為的指控或認定都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
•遵守歐盟醫療器械法規可能會限制我們在歐洲市場銷售產品的能力。
金融風險
•我們的季度財務業績可能會有很大波動。
•我們有過淨虧損的歷史，我們可能永遠不會盈利。
•政府當局可能會質疑我們的公司間轉移定價政策，或者修改他們的法律，以提高我們的有效税率。
•我們的商譽可能會受損，這可能會對我們的財務業績產生不利影響。
•我們可能會因為對產品生命週期的不準確預測或估計而收取與庫存相關的費用，這將對我們的毛利率和運營結果產生負面影響。
•我們面臨與銷售相關的應收賬款的信用風險。
•我們可能無法遵守貸款協議的約定。
普通股風險
•我們可能無法實現我們公開宣佈的業務指引，這可能會導致我們的股價下跌。
•證券分析師可能會停止報道我們的普通股或發佈報告，這可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響。
•我們的普通股可能會經歷價格和交易量的劇烈波動，導致我們的股東損失部分或全部投資。
•出售大量普通股可能會鼓勵第三方賣空，並壓低我們普通股的價格，導致我們的股東損失部分或全部投資。
•如果我們在融資交易中出售普通股或在未來的收購中發行股票，股東對我們普通股的所有權可能會被稀釋。
•我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程以及特拉華州法律中的反收購條款可能會阻止股東認為有利的控制權變更或管理層變更。
•我們的股東必須依靠股票升值來獲得任何投資回報，因為我們預計在可預見的未來不會支付股息。

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商業執行與產品性能風險
如果我們的產品不能在美國獲得廣泛的市場認可，我們的經營業績將受到損害，我們可能無法實現或維持盈利。
我們的成功在很大程度上取決於美國醫學界對我們產品的接受程度，美國是世界上最大的醫療器械收入市場。我們在美國的消融和LAAM產品銷售創造了我們的大部分收入。我們預計，在可預見的未來，這些產品的銷售將繼續佔我們收入的大部分，我們未來的收入將取決於醫學界越來越多地接受我們的產品作為治療AFib、管理LAA和使用冷凍神經阻滯治療疼痛的標準護理。美國醫學界是否接受我們的產品將取決於我們能否證明我們產品的安全性和有效性、優勢、長期臨牀性能和成本效益。此外，是否接受治療房顫的產品取決於醫學界對房顫外科治療的認識和教育水平，以及我們產品的存在、有效性和安全性。市場對我們用於治療房顫的產品的接受和採用還取決於健康保險公司(包括聯邦醫療保險)對醫生和醫院使用我們產品進行手術的報銷水平。涉及我們產品或類似產品的事件導致的負面宣傳可能會對我們產品的整體接受度產生重大不利影響。如果我們在美國為我們的產品拓展市場遇到困難，我們可能無法增加足夠的收入來實現或維持盈利，我們的業務和經營業績將受到嚴重損害。
來自現有和新產品和程序的競爭可能會減少我們的市場份額，可能會導致我們的收入下降，並可能對我們的經營業績產生不利影響。
醫療器械行業，包括治療房顫的市場，競爭激烈，容易受到快速技術變化的影響，並可能受到新產品推出和促銷活動的重大影響。不能保證我們的產品將有效地與藥物、基於導管的消融、植入性設備、其他外科消融設備、其他封堵左心耳的產品或技術或其他用於控制術後疼痛的產品和技術競爭。我們的產品可能在其預期使用年限結束前過時，或者我們可能在當前產品的使用年限結束之前推出新產品或下一代產品，其中任何一種可能要求我們處置現有庫存和相關資本設備和/或註銷其價值或加速其折舊。此外，其他產品可能會以較低的價格出售。由於我們市場的規模，我們預計新的或現有的競爭對手可能會開發與之競爭的產品、程序和/或臨牀解決方案。幾乎沒有什麼障礙可以阻止新進入者或現有競爭對手開發產品與我們的直接競爭。公司還與我們競爭，以吸引合格的科學、技術和商業人才以及資金。我們的大多數競爭對手和潛在競爭對手比我們擁有更強的財務、製造、營銷和研發能力，他們的產品可能會獲得FDA的批准或許可。2023年，美敦力宣佈FDA批准PenditureTM左心耳隔絕系統。新產品、程序或臨牀解決方案的推出，或我們的競爭對手獲得FDA批准或許可，如美敦力的Penditure設備，可能會導致降價、利潤率下降、失去市場份額，或者可能使我們的產品過時，這可能會對我們的收入和未來的盈利能力產生不利影響。
有關我們產品的任何臨牀數據都可能不是積極的，我們目前和計劃進行的臨牀試驗可能不符合FDA或其他監管機構的要求。
我們的臨牀試驗進行成本很高，通常需要很多年才能完成，而且結果不確定。延遲患者登記或患者未能同意或繼續參與臨牀試驗可能會導致成本增加，以及我們產品的批准和嘗試商業化的延遲，或導致臨牀試驗失敗。進行成功的臨牀研究可能需要招募大量的臨牀站點和患者，而合適的患者可能很難識別和招募。患者參加臨牀試驗和完成患者參與和隨訪取決於許多因素，包括患者羣體的規模；試驗方案的性質；受試者接受治療的吸引力或與之相關的不適和風險；是否有合適的臨牀試驗研究人員、支持人員以及患者是否接近臨牀地點；以及是否有能力遵守參與臨牀試驗的資格和排除標準以及患者的依從性。
我們的產品將根據它們的功效進行衡量。我們不能保證在我們的臨牀試驗期間收集的數據對醫學界具有説服力，因為它可能沒有科學意義，可能會識別意外的安全問題，並且可能不會證明使用我們的產品的程序是有吸引力的選擇
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與來自替代程序和產品的數據進行比較。負面數據可能會影響我們產品的使用，損害我們的業務和前景。
相反，臨牀試驗的積極結果不應被視為我們的任何產品將獲得市場認可或滿足產品批准的監管要求的證據。不能保證合作者或其他第三方進行的研究結果會被看好，或預示着我們自己未來的研究結果。我們可能需要通過嚴格控制的臨牀試驗，用大量證據證明我們的候選產品或者(I)安全有效地用於不同人羣的預期用途，或者(Ii)基本上等同於《食品、藥物和化粧品法》(FDCA)第510(K)節規定的預測裝置。早期臨牀試驗的成功並不意味着未來的臨牀試驗也將成功，因為後期臨牀試驗中的候選產品可能無法證明足夠的安全性和有效性，使FDA和其他監管機構滿意，儘管已通過初步臨牀試驗。
我們的設備和產品可能不會獲得批准或批准，即使在我們看來，臨牀或其他數據足以支持批准或批准。FDA或其他監管機構可以：
•不同意我們的試驗設計和我們對臨牀前研究和臨牀試驗數據的解釋；
•更改對候選產品的批准或批准的要求，即使在對關鍵臨牀試驗的方案進行審查和提供評論之後；
•批准或批准候選產品的適應症或用途比我們要求的更少或更多；
•批准或批准取決於昂貴的上市後臨牀試驗的表現；或
•不批准對我們的候選產品成功商業化所必需或可取的標籤聲明。
這些因素將影響我們的產品在醫學界被採用的速度和程度。
我們依賴獨立分銷商在美國以外的某些市場營銷和銷售我們的產品，如果我們的獨立分銷商未能成功營銷我們的產品或他們的能力受到任何干擾，可能會對我們的銷售造成不利影響。
我們依賴獨立的第三方分銷商在美國以外的某些市場銷售我們的產品，如果這些分銷商表現不佳，我們可能無法維持或增加國際收入。我們打算擴大我們在美國以外的業務，為此，我們需要吸引更多的分銷商或聘請直銷人員來擴大我們銷售產品的地區。獨立經銷商可能會終止與我們的關係，或在我們的產品上投入不足的銷售努力。我們無法控制我們的獨立分銷商，他們可能無法成功地營銷我們的產品。此外，我們在美國以外的許多獨立分銷商最初獲得並保持在各自國家銷售我們產品的外國監管批准。我們未能與美國以外的獨立分銷商保持關係，或未能在這些地區招聘和留住更多熟練的獨立分銷商，都可能對我們的運營產生不利影響。在我們轉向新的獨立經銷商或直銷人員時，獨立經銷商的營業額即使被替換，也可能對我們的短期財務業績產生不利影響。這些獨立分銷商營銷和銷售我們產品的能力也可能受到意外事件的不利影響，包括但不限於停電、核事件、當地經濟和政治狀況、自然災害或其他災難以及戰爭或恐怖活動。此外，我們的獨立分銷商向現有貸款人借款或從其他來源獲得信貸購買我們的產品的能力可能會受到損害，或者我們的獨立分銷商的流動性或財務狀況可能會發生重大變化，所有這些都可能削弱他們分銷我們產品的能力，最終導致分銷商營業額，並可能對我們的銷售產生不利影響。
行業狀況風險
我們所處的宏觀經濟狀況的長期低迷可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
通脹壓力、利率上升、經濟活動放緩、未來新冠肺炎或類似傳染病的爆發等因素的附帶影響導致經濟長期低迷，可能會對我們的業務造成不利影響。具體地説，對程序量和醫院人員的影響可能會導致我們的收入減少，並對我們的運營結果和現金流產生實質性的不利影響。世界各地的地緣政治問題影響了全球供應鏈，並可能對全球經濟增長產生實質性不利影響，擾亂可自由支配的消費習慣，並普遍減少對我們產品和服務的需求。我們的客户從現有貸款人那裏借錢或從其他來源獲得信貸購買我們的產品的能力可能會受到損害，
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導致銷售額下降。我們可能會遇到從臨牀試驗的進行中轉移醫療資源的情況，包括將醫院作為臨牀試驗地點的轉移。我們還可能在FDA或其他監管機構的運作中遇到中斷或延誤，這可能會影響審查和批准時間表。我們無法預測當前或未來全球經濟狀況對我們業務的影響程度。
過去10年，醫療成本大幅上升。立法者、監管機構和第三方付款人已經並可能繼續提出保持、控制或降低醫療成本的提議。
政府、保險公司和醫療成本的其他支付者繼續努力控制或降低這些成本，再加上對此類成本的更嚴格審查，可能導致患者無法從這些第三方支付者那裏獲得支付批准。醫療保健提供者在美國和國際上正在實施的成本控制措施可能會損害我們的業務。美國的一些醫療保健提供者已經採用或正在考慮一種管理式保健系統，在這種系統中，提供者簽約以固定的人均成本提供全面的保健服務。醫療保健提供者可能會試圖通過授權更少的選擇性手術程序、消除增加的程序成本或要求使用盡可能便宜的設備來控制成本，這可能會對我們產品的需求或我們銷售產品的價格產生不利影響。一些醫療保健提供商尋求整合和創建具有更大市場力量的新公司，包括醫院。隨着醫療保健行業的整合，提供產品和服務的競爭已經並將繼續變得更加激烈。這已經造成並可能繼續導致更大的定價壓力，並將某些供應商排除在重要的營銷部門之外。
政府和第三方付款人在手術保險和報銷方面政策的不利變化將損害我們推廣和銷售產品的能力。
第三方付款人越來越多地向醫療器械公司施加壓力，要求它們降低價格。即使我們產品的使用由私人付款人和政府付款人報銷，付款人在手術保險和報銷方面政策的不利變化也會損害我們推廣和銷售我們產品的能力。付款人繼續審查他們的保單，並可以在沒有通知的情況下拒絕包括使用我們的產品在內的治療保險。由於每個第三方付款人單獨批准承保和報銷，因此獲得這些批准可能既耗時又昂貴。此外，第三方付款人可能要求我們為使用我們的產品提供科學和臨牀支持。手術保險和報銷方面的不利變化可能會損害我們的業務並減少我們的收入。
FDA並不對藥品的使用進行監管。醫生可以在他們認為醫學上合適的情況下使用我們的產品，例如用於治療房顫或降低中風風險，即使FDA可能沒有批准或批准我們的產品專門針對這些適應症進行營銷。對於未經FDA特別批准或批准的適應症，一些付款人可能拒絕承保或支付使用我們的產品的費用。通常，這些否認可以通過上訴程序克服，但在這些案件中不能保證成功。
我們在美國以外地區銷售產生的收入也取決於現行外國醫療保健支付系統的覆蓋範圍和報銷情況。外國醫療保健支付者通常不會為使用消融設備和相關產品的單一療法提供與美國支付者相同的報銷水平。此外，類似於我們在美國面臨的醫療成本控制努力在我們銷售產品的許多其他國家和地區也很普遍，預計這些努力將繼續下去。在某種程度上，使用我們的設備歷來在外國醫療保健支付系統下獲得報銷，這種報銷(如果有的話)通常明顯低於美國提供的報銷。如果不能從美國以外的政府和第三方付款人那裏獲得和維持足夠的保險和報銷水平，我們的產品在美國以外的銷售可能會下降，我們可能無法在美國以外實現或保持顯著的銷售。
操作風險
我們可能會遇到與我們的業務或行業相關的負面宣傳。這種宣傳可能會對我們的銷售、我們吸引和留住客户的能力、涉及我們產品的臨牀研究、我們的聲譽和我們的股票價格產生負面影響。
我們可能會從報紙文章或其他媒體報道中感受到對我們業務的負面影響，這些報道涉及我們遵守FDA關於醫療器械報告的規定、患者和臨牀結果不利、競爭對手或新興技術對我們業務的潛在影響以及對我們與顧問之間財務關係披露的擔憂。我們認為，這樣的宣傳可能會產生負面影響
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對我們的業務、運營結果和財務狀況以及我們的臨牀研究造成影響，或造成其他不利影響，包括我們股票價格的下降。
我們依賴單一和有限的第三方供應商和第三方服務提供商，這使得我們很容易受到供應問題和價格波動的影響，這可能會損害我們的業務。
我們依靠單一和有限的第三方供應商來製造和消毒我們產品中使用的部件。例如，我們依靠一家供應商製造我們的射頻發生器，同時依靠不同的供應商製造我們的EPI-Sense系統和相關的射頻發生器。從替代供應商那裏獲得這些產品將是一個既耗時又漫長的過程。我們主要集中在數量有限的供應商上。此外，我們的設備在第三方滅菌器中使用環氧乙烷之前進行了滅菌。最近，由於擔心環氧乙烷排放的影響，某些消毒設施經歷了強制臨時關閉，環境保護局提出了旨在減少有害空氣污染物的法規。我們還依賴第三方代表我們處理歐洲和其他幾個國際市場的倉儲和物流職能。
我們對外部製造商、滅菌器和供應商的依賴也使我們面臨可能損害我們業務的風險，包括：
•我們可能無法及時或以商業上合理的條件獲得足夠的供應；
•我們可能難以及時找到和鑑定替代供應商或滅菌器；
•更換組件可能需要重新設計產品並向FDA提交新的產品，這將增加我們的成本，並可能顯著延遲生產，或者，如果FDA拒絕批准更改，則完全喪失我們銷售產品的能力；
•未來修改滅菌程序的監管行動可能會導致滅菌器關閉，即使是臨時的，或者需要新的監管批准才能使用，從而造成滅菌能力的喪失和延誤；
•我們的供應商為一系列客户生產產品，而這些供應商為他人生產的產品的需求波動可能會影響他們及時向我們交付部件的能力；以及
•我們的供應商可能會遇到與我們對零部件的需求無關的財務困難，這可能會抑制他們履行我們的訂單和滿足我們的要求的能力。
如果需要，為我們產品中使用的任何組件確定和確定其他或更換供應商或滅菌器的資格，或更換倉儲和物流供應商，可能不會很快完成，可能會涉及大量額外成本。零部件、材料、殺菌或倉儲和物流供應的任何中斷或延誤，或我們無法及時以可接受的價格從替代來源獲得零部件或材料，都可能削弱我們滿足客户需求的能力，並導致他們取消訂單或轉向競爭產品，因此可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們的製造業務高度集中，製造設施的中斷可能會增加我們的費用，減少我們的收入。
我們的製造業務高度集中在我們的公司總部。雖然我們採取了預防措施，例如符合第二棟建築的製造條件，但我們沒有在俄亥俄州園區之外維持備用製造設施，這使得我們依賴現有設施和生產工人來繼續運營我們的業務。自然災害或其他災難可能會損壞或摧毀我們的製造設備，並導致我們的製造業務大幅延遲，這可能會導致額外的費用和由於供應不足而導致的收入減少。我們維持的保險可能不足以彌補我們的損失。無論有沒有保險，自然災害或傷亡事件對我們的設施或其他財產造成的損害都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
如果我們不能妥善管理我們預期的增長，我們的業務可能會受到影響。
我們可能會經歷快速增長和擴張的時期，這可能會給我們的人員、信息技術系統和其他資源帶來巨大壓力。特別是，我們直銷隊伍的增加需要大量的管理和其他支持資源。如果我們不能有效地管理我們的增長，可能會對我們實現發展和商業化目標的能力產生不利影響。
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為了實現我們的收入目標，我們必須成功地根據客户需求增加產量。今後，我們在增產方面可能會遇到困難，包括產量和質量控制、零部件供應和人才短缺等問題。這些問題可能導致產品供應的延遲和費用的增加。任何此類延遲或增加的費用都可能對我們的創收能力產生不利影響，並對我們的經營業績產生不利影響。
未來的增長還將給管理層帶來重大的額外責任，包括需要確定、招聘、培訓和整合更多的員工。此外，快速而顯著的增長將給我們的行政和運營基礎設施帶來壓力。為了管理我們的業務和增長，我們需要繼續改進我們的業務和管理控制、報告和信息技術系統以及財務內部控制程序。如果我們不能有效地管理我們的增長，我們可能很難執行我們的業務戰略，我們的經營業績和業務可能會受到影響。
我們依賴我們的官員和其他熟練和經驗豐富的人員來有效地運營我們的業務。如果我們不能留住現有員工或招聘、聘用、培訓和整合更多的合格人員，我們的業務將受到影響，我們未來的收入和盈利能力也將受到影響。
我們高度依賴總裁和首席執行官邁克爾·H·卡雷爾以及其他一些高管和關鍵員工的技能和經驗。在關鍵人員死亡或殘疾的情況下，我們沒有任何保險。我們的高級管理人員和主要員工，除了我們的總裁和首席執行官外，沒有僱傭協議，他們可以在沒有通知的情況下終止工作，到其他地方工作，沒有理由或好的理由。目前，我們與我們的官員和其他員工簽訂了競業禁止協議。由於我們每個官員對我們的產品和運營都有專門的知識，而且在醫療器械領域擁有相關經驗的人員有限，這些人員中的一人或多人失去服務可能會嚴重影響我們運營和管理業務的能力。宣佈失去一名或多名關鍵人員可能會對我們的股價產生負面影響。
我們依靠我們的科技人員進行成功的產品開發和創新，這對我們的業務成功至關重要。此外，為了成功實施我們的業務戰略，我們的管理團隊必須迅速執行我們的銷售戰略，獲得更多的FDA許可和批准，使我們的產品獲得市場認可，並進一步開發產品，同時通過實施有效的規劃、製造和運營流程來管理預期的增長。要實現這一增長，我們需要吸引和留住更多的管理和技術人員。我們主要依靠直銷員工在美國和歐洲銷售我們的產品，如果不對他們進行充分的培訓，瞭解我們產品的使用和好處，我們將無法實現市場份額和收入增長目標。我們與醫生有關鍵的關係，涉及程序、產品、市場和臨牀開發和培訓。如果這些醫生中的任何一位終止了與我們的關係，我們的業務可能會受到負面影響。我們不能向您保證，我們將能夠吸引和留住必要的人員和醫生關係，以發展和擴大我們的業務和運營。如果我們不能發現、吸引、留住和激勵這些高技能的人才和醫生，我們可能無法繼續我們的開發和銷售活動。
關鍵信息系統的中斷或系統安全的重大漏洞可能會損害我們的業務、客户關係和財務狀況。
在我們的正常業務過程中，我們收集和存儲敏感數據，包括知識產權、我們的專有業務信息以及我們客户、供應商和業務合作伙伴的信息，以及我們數據中心和網絡中客户和員工的個人身份信息。這些信息的安全處理、維護和傳輸對我們的運營和業務戰略至關重要。與許多其他公司一樣，我們經常遇到未經授權訪問我們的系統和信息的嘗試，而且我們的許多員工都在遠程工作，這可能會為網絡犯罪分子利用漏洞創造更多機會。儘管我們採取了包括員工培訓在內的安全措施，但我們的信息技術和基礎設施很容易受到網絡攻擊、惡意入侵、故障、破壞、數據隱私的喪失、因員工錯誤、瀆職或其他中斷而造成的入侵。網絡攻擊正變得越來越複雜和頻繁，我們的系統可能成為惡意軟件、勒索軟件和其他網絡攻擊的目標。我們對我們的系統和數據保護進行了投資，以降低入侵或中斷的風險，並持續監控我們的系統是否存在任何當前或潛在的威脅。我們不能保證這些措施和努力將防止中斷或故障。如果我們無法檢測或阻止安全漏洞、網絡攻擊或其他中斷的發生，那麼我們可能會導致我們的數據丟失或損壞，或者我們的機密信息或其他人的機密信息被不當披露。我們的網絡保險承保範圍可能不包括所有可能的事件，而且這種保險受到免賠額和承保範圍的限制。我們可能會對我們的聲譽和客户與員工關係造成損害，對我們的業務造成中斷，並招致更高的運營成本，包括減輕造成的任何損害和防止未來損害的成本，並面臨
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額外的監管審查或處罰以及民事訴訟和可能的財務責任，其中任何一項都可能對我們的業務、運營利潤率、收入和競爭地位產生重大不利影響。
我們還在一定程度上依賴信息技術來存儲信息、與客户交互、維護財務準確性、保護我們的數據並準確地編制我們的財務報表。此外，我們的一些軟件系統是基於雲的數據管理應用程序，由第三方服務提供商託管，其安全和信息技術系統也面臨類似的風險。未能保護我們或我們服務提供商的信息技術基礎設施可能會擾亂我們的運營。如果我們的信息技術系統不能有效和安全地收集、存儲、處理和報告我們業務運營的相關數據，無論是由於設備故障或限制、軟件缺陷、人為錯誤或網絡事件，我們有效規劃、預測和執行我們的業務計劃並遵守適用法律法規的能力可能會受到嚴重損害。任何此類減值都可能對我們的經營業績、財務狀況以及我們報告經營業績的及時性產生重大不利影響。
我們的保險可能不包括我們的賠償義務和與我們的業務相關的其他責任。
我們維持旨在為與我們的業務和我們的普通賠償義務相關的普通風險提供保險的保險，我們認為這是我們行業的慣例。此類保險所提供的保險範圍可能不足以應付我們的保險公司可能提出的或可能引起爭議的索賠。如果我們的保險不足以或不能用於支付與我們的業務相關的債務，或者如果我們無法在未來以合理的費率購買足夠的保險，我們的業務、財務狀況、運營業績或現金流可能會受到重大不利影響。
法律和合規風險
除了FDA的規定外，我們還花費了相當多的時間和金錢來遵守聯邦、州和外國的規定，如果我們不完全遵守這些規定，我們可能會面臨鉅額處罰。
我們受到聯邦政府和我們開展業務的外國的廣泛監管。除FDCA和FDA法規外，影響我們業務運營能力的法律包括但不限於以下內容：
•《聯邦反回扣條例》，禁止任何人在知情的情況下故意索要、提供、接受或提供報酬，直接或間接地以現金或實物形式，誘使個人轉介，或提供或安排商品或服務，可根據聯邦醫療保健方案，如聯邦醫療保險和醫療補助方案進行支付；
•《聯邦虛假索賠法》，禁止向政府提交虛假索賠或導致虛假索賠；
•醫療保險法律和條例，規定了保險和付款的要求，包括此類付款的金額，以及禁止根據醫療保險和醫療補助虛假報銷的法律；
•州消費者保護、欺詐和商業行為法，包括加州消費者隱私法(CCPA)，其中要求向加州消費者披露，併為消費者提供新的能力，以選擇不出售某些個人信息；
•禁止非醫生和在特定州沒有執照的醫生行醫的州法律，以及醫生和非醫生之間的費用分攤安排，以及州法律相當於《反回扣條例》和《斯塔克法》，這可能不限於政府報銷的項目；
•聯邦和州醫療欺詐和濫用法律或保護患者醫療信息隱私的法律，包括《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)，該法案通過限制醫療記錄和其他個人健康信息的使用和披露來保護它們，賦予個人訪問、修改和尋求合理必要的會計以實現預期目的的權利；
•法律和法規，例如歐盟的一般數據保護條例，管理我們可能從我們的員工、顧問或臨牀試驗中收集的個人數據的收集、使用、披露、傳輸和存儲；
•《聯邦貿易委員會法》和管理廣告和消費者保護的類似法律；以及
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•美國以外的類似和其他法規。
醫療欺詐和濫用監管是複雜的，即使是輕微的、無意的違規行為也可能引發違反法律的索賠。任何違反這些法律的行為都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果造成實質性的不利影響。如果法律、法規或行政或司法解釋發生變化，我們可能不得不改變我們的商業慣例，或者我們現有的商業慣例可能被挑戰為非法，這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們的製造業務和研發活動涉及生物材料和危險物質的使用，並遵守與危險物質的儲存、使用、排放、處置、補救和人類暴露相關的各種聯邦、州和地方環境法律和法規。我們的研發和製造業務可能會產生生物廢物，如動物組織和某些化學廢物。這些操作得到了監管部門的許可，產生的廢物按照環境法律法規進行處理。遵守這些法律和法規可能代價高昂，不遵守可能會導致重大責任。此外，我們不能消除因使用、儲存、搬運或處置這些材料而對第三方造成意外污染或傷害的風險。在發生污染或傷害的情況下，我們可能要對由此產生的任何損害負責，任何責任都可能超出我們可能擁有的任何適用保險範圍。我們的製造業務可能導致有害物質的釋放、排放、排放或處置，這可能會導致我們承擔重大責任，包括調查和補救費用。
如果我們的運營被發現違反了上述任何法律或我們、我們的經銷商或我們的客户所受的其他政府法規，我們可能會受到與違規行為相關的適用處罰，包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、被排除在Medicare、Medicaid和其他政府計劃之外，以及削減或重組我們的業務。如果我們被要求根據這些法律獲得我們尚未擁有的許可或執照，我們可能會受到大量額外法規的約束，或招致鉅額費用。對我們業務的任何處罰、損害賠償、罰款、削減或重組都將對我們的業務運營能力和財務業績產生不利影響。我們被發現違反這些法律的風險增加了，因為其中許多法律沒有得到監管部門或法院的充分或明確的解釋，其條款受到各種解釋和額外的法律或監管變化的影響。任何針對我們違反這些法律的行為，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用，轉移我們管理層對業務運營的注意力，並損害我們的聲譽。
如果我們不遵守FDA與我們業務相關的廣泛規定，我們可能會受到罰款、禁令和處罰，我們在商業上分銷和推廣我們產品的能力可能會受到損害。
我們的產品被FDA歸類為醫療器械，因此受到FDA和許多其他聯邦、州和外國政府機構的廣泛監管。FDA針對醫療器械的法規、指南、通知和其他發佈內容廣泛，並規範着我們業務的許多方面。遵守FDA、州政府和其他法規可能是複雜、昂貴和耗時的。FDA和其他當局擁有廣泛的執法權力。此外，適用的政府法規的變化可能會阻止我們的產品和技術進一步商業化，並可能對我們的業務造成實質性損害。
如果確定嚴重不遵守適用的監管要求，可能會導致FDA或其他州或聯邦機構(包括美國司法部(USDOJ))採取執法行動，其中可能包括以下任何一項制裁：
•警告信、罰款、禁令、同意法令和民事處罰；
•修理、更換、退款、召回或扣押我們的產品；
•限產、部分停產或者全面停產的；
•暫停或終止我們的臨牀試驗；
•拒絕或推遲我們對510(K)許可或PMA、新的預期用途或對現有產品進行修改的未決請求；
•撤回已批出的510(K)通行證或PMA；以及
•刑事起訴。
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如果這些事件中的任何一個發生，我們可能會失去客户，我們的生產、產品銷售、業務、運營結果和財務狀況都將受到損害。
我們還受到醫療器械報告法規的約束，如果我們的產品可能導致或促成了死亡或嚴重傷害，或者在產品故障情況下，如果此類故障再次發生，很可能會導致或促成死亡或嚴重傷害，我們必須向FDA提交報告。在使用我們的產品的過程中或之後發生的事件，包括患者死亡，我們沒有報告給FDA，因為我們確定我們的產品沒有故障，也沒有導致或促成這些事件的結果。然而，如果FDA不同意我們的意見，並確定我們應該提交這些不良事件的報告，我們可能會受到鉅額監管罰款或其他處罰。此外，我們做出的醫療器械報告的數量或報告的問題的嚴重性，可能會導致我們或FDA終止或修改我們的臨牀試驗，或者召回或停止銷售我們的產品，並可能損害我們產品的商業接受度，並損害我們在客户中的聲譽。
除非我們的產品獲得FDA的額外批准，否則我們將無法推廣這些產品用於治療房顫和/或預防中風，我們維持和發展業務的能力可能會受到損害。如果我們被認為是在推廣將我們的產品用於未經批准或標籤外的用途，我們可能會受到罰款、處罰、禁令和其他制裁。
我們的業務和未來的增長依賴於我們治療房顫的產品的持續使用。除非產品被FDA批准或批准專門用於治療房顫或預防中風，否則我們不能就我們產品用於此類用途的安全性或有效性提出聲明。為了獲得FDA的更多批准，以推廣我們用於治療房顫或降低中風風險的產品，我們需要在臨牀試驗中證明我們的產品對於此類用途是安全有效的。可能需要制定足夠和適當的臨牀方案來證明質量、安全性和有效性，而我們可能無法充分開發此類方案來支持批准。我們不能向您保證我們的任何臨牀試驗將及時或成功地完成，或者所獲得的結果將被FDA接受。我們、FDA或IRB可以出於各種原因隨時暫停臨牀試驗，包括認為研究對象的風險大於預期收益。
這些限制構成了一個重大風險，即FDA或其他聯邦或州執法機構可能會確定，儘管我們的銷售、營銷和/或支持活動的性質和範圍符合FDA的所有要求，但卻構成了對我們產品的促銷，用於未經批准的用途，違反了FDCA。我們還面臨這樣的風險，即FDA或其他政府當局可能會根據我們已經停止或改變的過去的活動進行執法，包括銷售活動、與機構和醫生的安排、教育和培訓計劃以及其他活動。關於促進未經批准的用途和相關問題的調查通常代價高昂、具有破壞性和繁重，併產生負面宣傳。如果我們的促銷活動被發現違反了法律，我們可能會面臨鉅額罰款和處罰，並可能被要求大幅改變我們的銷售、促銷、贈款和教育活動。還有一種可能性是，我們可能被禁止銷售我們的部分或全部產品用於任何未經批准的用途。
儘管我們的Isolator Synergy系統和EPI-Sense系統已獲得FDA批准，可在某些程序中治療某些形式的房顫，但我們尚未獲得FDA批准或批准推廣我們用於治療房顫或預防中風的其他產品。除非我們獲得FDA批准或批准將我們的其他產品用於治療AFib或預防中風，否則我們和代表我們行事的其他人不得在美國聲稱此類產品用於此類用途是安全有效的，或以其他方式宣傳它們用於此類用途。在美國以外也有類似的限制。不能保證我們產品的未來許可或批准將被授予，或者當前或未來的許可或批准不會被撤回。未能獲得批准或批准或失去現有的批准或批准，可能會損害我們維持和發展業務的能力。
對我們產品的修改可能需要新的許可或批准，或者可能要求我們停止推廣或召回修改後的產品，直到獲得此類許可或批准，並且FDA可能不同意我們關於是否需要新的許可或批准的結論。
對510(K)許可的設備或PMA批准的設備進行的任何修改，如果構成其預期用途、設計或製造的變化，可能需要新的或補充的510(K)許可，或者可能需要提交和FDA批准PMA申請或PMA補充。FDA要求每家醫療器械公司就是否必須提交510(K)做出決定，但FDA可能會審查任何醫療器械公司的決定。我們已經對我們的產品進行了修改，並得出結論，此類修改不要求我們提交新的或補充的510(K)。FDA可能不同意我們關於是否需要提交材料的決定。
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如果FDA不同意我們的意見，並要求我們提交510(K)、PMA或PMA附錄以進行當時的修改，我們可能會被要求停止推廣或召回修改後的產品，直到我們獲得批准或批准。此外，我們可能會受到鉅額監管罰款或其他處罰。此外，如果FDA出於任何原因確定我們的產品不安全或不有效，或者沒有提交適當的監管建議，我們的產品可能會被召回。延遲收到或未能獲得批准或批准，失去先前獲得的批准或批准，或未能遵守現有或未來的法規要求，可能會降低我們的銷售額、盈利能力和未來的增長前景。
如果我們或我們的第三方供應商未能遵守與製造我們的產品或組件相關的廣泛的FDA法規，我們可能會受到罰款、禁令和處罰，我們的商業分銷和銷售我們產品的能力可能會受到損害。
我們的製造設施和我們的任何第三方零部件製造商、關鍵供應商或第三方滅菌設施的製造設施都必須符合FDA的QSR，其中規定了我們銷售的產品的設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、滅菌、儲存和運輸的程序、執行和文檔的最低標準。FDA可能會通過定期宣佈或未宣佈的檢查來評估我們對QSR的遵守情況，這些檢查可能會擾亂我們的運營並中斷我們的生產。如果FDA調查員在檢查我們的製造設施或我們的任何第三方零部件製造商、關鍵供應商或第三方滅菌設施的製造設施時，觀察到被認為違反QSR的條件或做法，調查員可以在檢查結束時發佈的FDA-483表格中記錄他們的觀察結果。收到FDA-483的製造商可以書面迴應，並解釋針對檢查觀察所採取的任何糾正措施。FDA通常會審查工廠的書面迴應，並可能重新檢查，以確定工廠是否符合QSR和其他適用的法規要求。如果沒有采取足夠和及時的糾正措施來糾正FDA-483上列出的不良情況，可能會導致FDA採取行政或執法行動。其中可能是FDA向製造商發出警告信，通知製造商FDA認為所觀察到的違規行為具有“監管意義”，如果不糾正，可能會導致進一步的執法行動。FDA的執法行動，包括扣押、禁令和刑事起訴，可能導致設施的生產和/或分銷、產品召回、罰款、暫停FDA對產品申請的審查和FDA發佈不利宣傳的全部或部分暫停。因此，不利的檢查可能會迫使我們的製造業務關閉或召回我們的產品。不利的檢查還可能推遲FDA對我們產品的批准，並可能對我們的生產、銷售和財務狀況產生不利影響。
我們和我們的任何第三方供應商在製造過程中也可能遇到其他問題，包括未能遵循特定的協議和程序、設備故障和環境因素，任何這些問題都可能延誤或阻礙我們滿足需求的能力。我們產品的製造還使我們面臨可能損害我們業務的風險，包括與我們的產品或設施的滅菌有關的問題，以及可能對我們產品的有效性或安全性產生負面影響或導致我們產品發貨延遲的組件製造錯誤。產品或其任何組件的生產中斷或延遲可能會削弱我們滿足客户需求的能力，並導致他們取消訂單或改用競爭產品，因此可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們目前正在就根據《虛假申報法》提起的訴訟進行辯護，任何不利的裁決、判決或執法行動都可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。
如之前披露的，2017年12月11日，該公司收到美國司法部(USDOJ)的民事調查要求(CID)，聲明它正在調查該公司是否違反了《虛假索賠法》，該法案涉及推廣某些與治療房顫相關的醫療器械用於標籤外用途，並向某些聯邦和州醫療保健計劃提交或導致提交與治療房顫相關的醫療不必要醫療服務的虛假索賠。該公司向美國司法部提供了書面質詢的文件和答案，並配合調查。2021年，美國司法部通知該公司，調查是由一名私人或“關係人”代表美國以及各州和地方政府根據魁擔聯邦和類似的州和地方法律的規定。儘管美國農業部以及所有州和地方政府拒絕幹預，但舉報人仍在繼續起訴。在2022年第三季度，舉報人提交了第四次修訂後的申訴，撤銷了對標籤外促銷的指控，現在指控該公司向醫療保健提供者支付非法回扣，以換取使用或轉介該公司的產品，違反了聯邦反回扣法規和各種類似的州和地方法律。雖然該公司正在對此案進行抗辯，但無法預測訴訟何時
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是否會得到解決，訴訟的結果或其對公司的潛在影響。雖然公司相信其做法是合法的，但不能保證訴訟不會導致違反聯邦法律的結果，這可能導致施加損害賠償、罰款、罰款、恢復原狀、其他金錢責任、制裁、和解或改變公司的業務做法或運營，可能對公司的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響，或完全喪失公司運營業務的能力。
使用我們銷售的產品可能會導致傷害或其他不良事件，從而導致產品責任訴訟，這可能會給我們的業務或我們客户的業務帶來高昂的成本。
使用我們的產品可能會導致各種嚴重的併發症，包括心臟、神經損傷、內出血、死亡、癱瘓或其他不良事件。與外科手術有關的嚴重併發症是很常見的。如果我們銷售的產品設計、製造或標籤有缺陷，警告不充分，含有有缺陷的組件，被濫用或與重傷或死亡有關，我們可能會受到客户或他們的患者的昂貴訴訟。我們承保的產品責任保險的範圍和金額有限，可能不足以充分保護我們免受產品責任索賠的影響。我們可能被要求支付超出我們保險覆蓋範圍的損害賠償金，而且這樣的金額可能很大。任何產品責任索賠，無論是否合理，都可能導致我們的保險費率增加，或者我們無法以合理的條款獲得保險，如果有的話。即使在沒有索賠的情況下，我們的保險費率將來也可能會上漲。任何產品責任索賠，即使是不合理或不成功的索賠，都將是耗時和昂貴的辯護，並可能導致我們管理層的注意力從我們的業務上轉移，並導致負面宣傳、臨牀試驗參與者退出、我們的聲譽受損和收入損失。這些事件中的任何一個都可能對我們的財務狀況產生負面影響。
我們的知識產權可能不會為我們的產品提供有意義的商業保護，這可能會使第三方能夠使用我們的技術或方法，或者非常類似的技術或方法，並可能降低我們的競爭能力。
我們的成功在很大程度上取決於我們是否有能力保護我們產品中使用的技術的專有權。我們依靠專利保護，以及版權、商業祕密和商標法以及保密、保密和其他合同限制的組合來保護我們的專有技術。然而，這些法律手段只能提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利，或允許我們獲得或保持任何競爭優勢。我們的專利申請可能根本不會以專利的形式發佈，或者以對我們有利的形式發佈。我們已頒發的專利和未來可能頒發的專利可能會受到挑戰、無效或規避，這可能會限制我們阻止競爭對手營銷相關產品的能力。
儘管我們已採取措施保護我們的知識產權和專有技術，但我們不能向您保證，第三方將無法繞過我們的專利進行設計，或者，如果他們確實侵犯了我們的技術，我們將成功地或將有足夠的資源向這些第三方提起侵權索賠。我們認為第三方可能已經開發或正在開發可能侵犯我們專利權的產品。我們對侵權索賠的任何追索都可能涉及鉅額費用或轉移管理層的注意力。此外，儘管我們通常與我們的員工、顧問、調查人員和顧問簽訂了保密協議和知識產權轉讓協議，但在未經授權使用或披露或其他違反協議的情況下，此類協議可能會被違反，可能無法強制執行，或可能無法為我們的商業祕密或其他專有信息提供有意義的保護。此外，正如醫療器械行業中常見的那樣，這些人中的一些人以前曾受僱於其他醫療設備或生物技術公司，包括我們的競爭對手。儘管目前沒有針對我們的索賠懸而未決，但我們可能會受到這些個人使用或披露其前僱主的商業祕密或其他專有信息的指控。
外國的法律可能不會像美國的法律那樣保護我們的知識產權。外國一般不允許專利涵蓋進行外科手術的方法。如果我們的知識產權不能針對外國或國內競爭提供重大保護，任何當前或未來的競爭對手都可能更直接地與我們競爭，這可能會導致我們的收入和市場份額下降。所有這些因素都可能損害我們的競爭地位。
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醫療器械行業的特點是圍繞專利和其他知識產權提起廣泛的訴訟和行政訴訟，任何針對我們的訴訟或索賠都可能導致我們產生鉅額成本，可能會對我們的財務資源造成重大壓力，轉移管理層對我們業務的注意力，並損害我們的聲譽。
儘管採取了保護我們的知識產權的措施，但未經授權的各方可能會複製我們產品的某些方面，或獲取和使用我們認為是專有的信息。一種產品是否侵犯了專利涉及複雜的法律和事實問題，這些問題的確定往往是不確定的。任何專利糾紛，即使是沒有根據或不成功的，都將是耗時和昂貴的辯護，並可能導致我們管理層的注意力從我們的業務轉移，並導致負面宣傳，擾亂開發和營銷努力，損害我們的聲譽和收入損失。訴訟還使我們的專利申請面臨被拒絕的風險，我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。這些事件中的任何一個都可能對我們的財務狀況產生負面影響。
在發生專利糾紛的情況下，如果第三方的專利被維持為有效和可強制執行的，而我們被發現正在侵權，或被發現正在誘導他人侵權，我們可能會被阻止銷售我們的產品，除非我們能夠獲得使用該專利所涵蓋的技術或想法的許可證，或者能夠重新設計我們的系統以避免侵權，或者我們可能被勒令向專利持有人支付鉅額損害賠償金。許可證可能根本不可用，或以我們可以接受的條款提供，我們可能無法重新設計我們的產品以避免任何侵權。修改我們的產品或開發新產品可能需要我們進行額外的臨牀試驗，並修改我們向FDA和其他監管機構提交的文件，這將是耗時和昂貴的。如果我們不能成功地獲得許可證或重新設計我們的產品，我們可能無法銷售我們的產品，我們的業務可能會受到影響。
我們的產品銷往美國以外的地方，我們面臨着與國際業務相關的各種監管和其他風險，這可能會損害我們的收入和盈利能力。
在美國境外開展業務使我們面臨不同於我們在國內業務中面臨的風險。例如，我們在美國以外的業務在我們運營或銷售的每個司法管轄區受到不同的監管要求。我們的分銷商未能遵守當前或未來的外國監管要求，或外國當局斷言我們或我們的分銷商未能遵守，可能會導致不良後果，包括執法行動、罰款和處罰、召回、停止銷售、民事和刑事起訴，其後果可能與我們的國際業務對我們運營結果的相對貢獻不成比例。此外，如果這些國家的政治或經濟狀況惡化，或者其中任何一個國家受到自然災害或其他災難的影響，我們開展國際業務或收取國際應收賬款的能力可能會受到限制，我們的成本可能會增加，這可能會對我們的經營業績產生負面影響。在美國以外從事業務本身就涉及許多其他困難和風險，包括但不限於：
•與技術有關的出口限制和管制；
•國際上可能遇到的價格壓力；
•在執行協議和通過某些外國法律制度收取應收款方面遇到困難；
•政治和經濟不穩定；
•自然災害和其他類似災難造成的後果，如颶風、龍捲風、地震、洪水和海嘯；
•潛在的不利税收後果、關税和其他貿易壁壘；
•需要僱傭更多的人員在美國以外的地方推廣我們的產品；
•國際恐怖主義和反美情緒；
•未來以外幣計價的銷售額的匯率波動，這是我們在美國以外的銷售額的一部分；以及
•知識產權取得難、執法難。
我們暴露在這些風險中的每一個都可能增加我們的成本，並需要大量的管理層關注。我們不能向您保證這些因素中的一個或多個不會損害我們的業務。
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由於我們業務的全球性，我們可能面臨《反海外腐敗法》和其他各種反腐敗法律的責任，任何關於我們違反這些法律的指控或確定都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們在外國的商業行為必須遵守反腐敗法，包括《反海外腐敗法》(FCPA)、2010年英國《反賄賂法》和其他美國和外國反腐敗法，這些法律禁止公司從事賄賂行為，包括腐敗或不正當地向外國官員和某些其他收款人提供、承諾或提供金錢或任何其他有價值的東西。此外，《反海外腐敗法》對上市公司和其他發行人施加了某些賬簿、記錄和會計控制義務。我們在世界上腐敗普遍的地區開展業務，遵守反賄賂法律可能會與當地的習俗和做法發生衝突。我們的全球業務面臨着員工、顧問、銷售代理和其他業務夥伴在我們控制之外或未經我們授權而進行未經授權的付款或報價的風險。
我們制定了一項合規計劃，旨在降低潛在違反《反海外腐敗法》以及其他美國和外國反賄賂和反腐敗法律的可能性。我們的政策是實施保障措施(包括強制性培訓)，以禁止我們的員工和業務合作伙伴在我們的運營中採取這些做法。然而，無論這些保障措施如何，或由於監督這些保障措施的遵守情況，我們或某些其他方可能會在某個時候發現或收到某些員工、顧問、銷售代理或其他業務合作伙伴可能從事腐敗行為的信息，我們可能要對此負責。
違反《反海外腐敗法》或其他外國反腐敗法可能會導致我們的財務報表重述或違規，以及嚴厲的刑事或民事制裁，我們可能會承擔其他責任，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生負面影響。在某些情況下，違反《反海外腐敗法》的公司可能會被美國政府禁止，和/或失去其在美國的出口特權。反腐敗法律或執法重點的變化也可能導致合規要求和相關成本的增加，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。此外，美國或其他政府可能尋求追究我們對我們投資的公司或我們收購或將收購的公司違反《反海外腐敗法》或違反其他反腐敗法律的繼任責任。
遵守正在制定的歐盟醫療器械法規可能會限制我們維持產品在歐洲市場的銷售或將新產品引入歐洲市場的能力。
我們銷售或可能銷售我們產品的許多外國國家都有類似FDA的監管機構和限制。國際銷售受外國政府監管，其要求因國而異。獲得外國批准所需的時間可能比FDA批准的時間長或短，要求可能不同。特別是，醫療器械在歐盟的銷售必須遵守醫療器械指令93/92/EEC(MDD)。醫療器械只有在符合某些“基本要求”並帶有CE標誌的情況下，才能在歐盟市場上銷售。最基本和最基本的要求是，醫療器械的設計和製造方式必須不會損害患者的臨牀狀況或安全，或使用者和其他人的安全和健康。此外，該設備必須達到製造商預期的基本性能，並以適當的方式進行設計、製造和包裝。
2017年5月，歐盟通過了新的醫療器械法規(EU)2017/745(MDR)，該法規於2021年5月26日起廢除並取代了MDD。除其他事項外，MDR明確設想對醫療器械進行更嚴格的控制，包括加強合格評估程序，提高對器械臨牀數據的期望，以及對高風險器械進行上市前監管審查。MDR還設想加強對通知機構及其標準的控制，提高透明度，更強有力的設備警戒要求，並澄清臨牀調查規則。根據過渡性條款，在2021年5月26日之前根據MDD頒發的通知機構證書的醫療器械可以繼續投放市場，直到2027年或2028年，取決於器械分類，只要這些器械符合歐盟2023/607修訂的2017/745的要求。在任何適用的過渡期到期後，只有已根據MDR標記為CE的設備才可以在歐盟市場上銷售。如果我們未能遵守新的MDR，我們可能無法繼續在歐盟銷售現有產品或推出新產品在歐盟銷售，這兩種情況都可能對我們的運營結果和財務狀況造成實質性損害。
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金融風險
我們的季度財務業績可能會有很大波動，因為臨牀醫生採用我們產品的速度是不確定的。
由於我們設備的採用率不同，我們的季度運營業績可能會有很大波動。本“風險因素”部分討論的當前全球經濟狀況、自然災害和其他因素也可能影響我們的銷售業績，導致我們的季度經營業績難以預測，可能會在季度之間或從上一年到本年度期間大幅波動。這些波動也可能影響我們的年度經營業績，並可能導致這些業績每年意外波動。
我們有過淨虧損的歷史，我們可能永遠不會盈利。
儘管我們報告2021年淨收益為50,199美元，但我們有淨虧損的歷史，包括2023年淨虧損30,438美元，2022年淨虧損46,466美元。截至2023年12月31日，我們的累計赤字為357,057美元。
我們的淨虧損主要來自與銷售、培訓和促銷活動、研發、臨牀試驗、尋求監管許可和批准以及一般運營費用有關的成本和支出。隨着我們產品的進一步開發和商業化，我們預計未來將繼續產生鉅額支出，並可能產生額外的運營虧損。如果我們產品的銷售額沒有像我們預期的那樣繼續增長，我們可能就無法實現盈利。我們的擴張努力可能會被證明比我們目前預期的更昂貴，我們可能無法成功地增加足夠的收入來抵消這些更高的費用。我們的虧損已經對我們的營運資金、總資產和累積赤字產生了不利影響，預計將繼續產生不利影響。
政府當局可能會質疑我們的公司間轉移定價政策或改變他們的法律，以提高我們的有效税率或以其他方式損害我們的業務。
作為一家通過子公司在國際市場開展業務的美國公司，我們必須遵守外國税法和公司間轉移定價法，包括與母公司和子公司之間的資金流動有關的法律。如果税務機關對我們的公司間轉移定價提出質疑，我們的經營可能會受到負面影響，我們的有效税率可能會提高。税率因國家而異，如果監管機構認定我們在一個司法管轄區的利潤應該增加，我們可能無法完全抵消其他司法管轄區税收支出的任何相關增加，這將增加我們的實際税率。此外，經濟合作與發展組織(OECD)發佈了一些關於基數侵蝕和利潤分享的擬議指導方針，包括最低税率。由於這些準則已被經濟合作與發展組織正式採納，我們所在的不同税務管轄區可能也會採用這些準則的某種形式。在這種情況下，我們可能需要改變我們對公司間轉移定價的方法，以便在新規則下保持合規性。我們的有效税率可能會增加或減少，包括最低税率的變化，這取決於變化時全球業務的當前地點。最後，我們可能並不總是遵守所有適用的海關、外匯管制、增值税和轉讓定價法律，儘管我們努力瞭解和遵守這些法律。在這種情況下，我們可能需要調整我們的操作程序，我們的業務可能會受到不利影響。
如果我們的商譽受損，可能會大幅降低我們的資產價值，並減少我們的淨收益或增加發生減值當年的淨虧損。
截至2023年12月31日，我們的商譽為234,781美元，這代表我們支付的購買價格超過了我們收購的淨資產的公允價值。財務會計準則委員會(FASB)的會計準則編纂(ASC)350，“商譽和其他無形資產”要求商譽至少每年進行減值測試(沒有任何減值指標)。我們可能會對我們記錄的商譽進行未來的減值調整。如發現我們的商譽價值已被減值，我們將需要記錄減值費用，這可能會大幅減少我們的資產價值，並減少我們的淨收入或增加發生減值費用的年度的淨虧損，並增加我們的累計赤字。
無法預測未來的收入或估計產品的生命週期可能會導致與庫存相關的費用，這將對我們的毛利率和運營結果產生負面影響。
為了減輕供應中斷的風險，我們可能會選擇維持產品或零部件的額外庫存。管理我們的庫存水平對我們的現金狀況和經營結果很重要，在當前的經濟環境下具有挑戰性。隨着我們產品供應的增長和擴大，管理我們的庫存水平變得更加困難，特別是當我們擴展到新產品領域並將產品增強推向市場時。雖然我們依賴我們的人員和信息技術系統進行庫存管理，但我們的人員和
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信息技術系統可能無法充分執行這些功能或可能遇到中斷。過多的庫存減少了我們可用於運營的現金，並可能導致過剩或過時的材料。相反，庫存水平不足可能會使我們難以滿足客户的產品需求，導致收入下降。無法預測未來的收入或估計的產品生命週期可能會導致與庫存相關的費用，這將對我們的毛利率和運營結果產生負面影響，並增加我們的累計赤字。
我們面臨着與我們的銷售相關的應收賬款的信用風險，其中包括對可能經歷經濟動盪的美國以外國家的銷售。
我們的大部分應收賬款來自於在美國的銷售。然而，我們也從歐盟和亞洲的客户那裏獲得了可觀的應收餘額。我們在美國的應收賬款主要來自公立和私立醫院。我們在美國以外的應收賬款主要來自公立和私立醫院以及獨立分銷商。我們歷史上對應收賬款的沖銷並不多。我們監控客户的財務表現和信用狀況，以便我們能夠適當地評估和應對他們信用狀況的變化。我們的獨立經銷商在某些國家運營，這些國家的經濟狀況繼續對他們的業務構成挑戰，因此，可能會將欠我們的金額置於風險之中。這些分銷商的欠款來自公立醫院，這些醫院由其政府提供資金。這些國家的不利財務狀況可能會對我們收回相關應收賬款所需的時間長度產生負面影響，或影響最終收回的可能性。
我們可能無法遵守我們的信貸協議中的約定。
2024年1月5日簽署的信貸協議包含具體的財務契約和最低流動性要求，以及限制債務、留置權、投資和收購、資產處置、某些付款和其他慣例陳述和擔保的其他條款。信貸協議載有強制性預付條款，規定須於(I)於收到發行任何非準許債務所得款項後及(Ii)如定義出現可用款項短缺時，預付未償還款項。違約事件的發生可能導致我們的貸款人有義務全額償還所有債務，並有權行使他們可以獲得的所有補救措施。如果我們無法支付這些金額，我們的貸款人可以根據信貸協議向其提供抵押品，進而我們可能無法獲得我們的抵押品和我們目前的借款來源。
普通股風險
我們可能無法達到我們公開宣佈的指導或其他對我們的業務和未來經營業績的預期，這可能會導致我們的股價下跌。
我們為我們的業務和未來的經營業績提供財務指導。在制定這一指導方針時，我們的管理層對我們未來的經營業績做出了某些假設和判斷，包括我們產品的採用率、支持我們增長的預計招聘人數、我們市場份額的持續增加、競爭設備和療法的潛在影響，以及我們主要市場的宏觀經濟環境的穩定性。此外，分析師和投資者可能會制定並公佈他們自己對我們業務的預測，這可能會形成對我們未來業績的共識。由於許多因素，我們的業務結果可能與此類指導或共識有很大不同，其中許多因素是我們無法控制的，可能會對我們的運營和運營結果產生不利影響。此外，如果我們下調之前宣佈的指引，或者如果我們公開宣佈的未來經營業績指引未能滿足證券分析師、投資者或其他相關方的預期，我們普通股的市場價格可能會下跌。
證券分析師可能不會繼續，或其他證券分析師可能不會發起對我們普通股的報道，或者可能會發布負面報告。這可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響。
幾位證券分析師對我們的普通股進行了研究。一些分析師已經發表聲明，沒有正面描述我們使用我們產品的技術、產品或程序，其他分析師可能會在未來這樣做。如果我們無法讓那些宣傳此類報告的人瞭解我們認為我們的業務提供了什麼好處，或者如果選擇跟蹤我們的一個或多個分析師下調了我們的股票評級，我們的股價可能會迅速下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止對我們公司的報道，我們可能會在市場上失去知名度，這反過來可能會導致我們的股價下跌。我們普通股的交易市場可能在一定程度上受到行業或金融分析師發佈的關於我們、我們的業務或市場的研究和報告的影響。如果有足夠的證券分析師不覆蓋我們的普通股，缺乏研究覆蓋可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。對於像我們這樣市值較小的公司來説，可能很難吸引和
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目錄表
保持足夠的獨立財務分析師來覆蓋我們的普通股。這可能會對我們股票的市場價格產生負面影響。
我們普通股的價格和交易量可能會經歷極端波動，我們的股東可能會損失部分或全部投資。
由於我們在醫療保健行業的醫療設備領域運營，我們的股價可能會波動。由於各種因素，我們普通股的市場價格已經並可能繼續有很大的波動，包括但不限於本文“風險因素”部分描述的那些風險因素。這些因素，其中一些不在我們的控制範圍內，可能會導致我們的股票價格大幅波動。我們認為，對我們財務業績的季度和年度比較不一定有意義，也不應依賴於作為我們未來業績的指標。
醫療器械公司的證券的市場價格，特別是像我們這樣沒有穩定收入和收益的公司，一直非常不穩定，未來可能會保持極大的波動。這種波動往往與這些特定公司的經營業績無關。過去，經歷證券市場價格波動的公司經常面臨證券集體訴訟。無論是否有正當理由，對我們提起的訴訟都可能導致鉅額成本，轉移我們管理層的注意力和資源，並損害我們發展業務的能力。
出售大量普通股可能會鼓勵第三方賣空，並壓低我們普通股的價格。因此，我們的股東可能會損失他們的全部或部分投資。
出售大量普通股對我們的股價造成的下行壓力，或認為我們的任何重要股東可能會出售此類股票的看法，都可能導致我們的股價下跌，從而使我們股票的賣空者有機會利用我們股票的任何價值下降。我們普通股中賣空者的存在可能會進一步壓低我們普通股的價格。我們的一些董事和高管已經或可能加入規則10b5-1的交易計劃，根據該計劃，他們可以在未來不時出售我們的股票。這些內部人士的實際或潛在出售，包括根據預先安排的規則10b5-1交易計劃的出售，可能被市場解讀為內部人士對我們的股票失去信心的跡象，並對我們的股票的市場價格造成不利影響。
我們在融資交易中出售普通股或在收購中發行普通股可能會稀釋股東對普通股的所有權，並導致我們普通股的市場價格下降。
我們未來可能需要籌集資金，為我們的運營或新舉措提供資金，或者減少或全額償還我們的債務。如果我們通過發行股權證券來籌集資金，我們的股票價格可能會下跌，我們現有的股東可能會經歷嚴重的稀釋。此外，我們可能會進行融資交易或以低於市場價的價格發行收購股票。投資者和證券分析師對出售我們的股權證券的任何負面反應可能會導致我們普通股的交易價格下降。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程以及特拉華州法律中的反收購條款可能會阻止股東認為有利的控制權變更或管理層變更。
我們的公司註冊證書和章程中的條款可能會延遲或阻止控制權的變更或管理層的變更，這些變更將提供對普通股市場價格的溢價。這些規定包括：
•授權在沒有進一步批准的情況下發行“空白支票”優先股，以增加流通股數量並阻止收購企圖；
•禁止在董事選舉中進行累積投票，否則將允許不到多數股東投票選舉董事候選人；
•限制股東召開股東特別會議的能力；
•禁止股東在書面同意下采取行動，從而要求所有股東行動都必須在股東會議上進行；以及
•規定提名進入董事會或提出可由股東在股東大會上採取行動的事項的事先通知要求。
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此外，特拉華州公司法第203條限制未經董事會批准的與15%股東的商業合併交易。這些條款和其他條款可能會使第三方難以收購我們，或使我們的董事會成員難以更換，即使這樣做對我們的股東有利。由於我們的董事會負責任命我們管理團隊的成員，這些規定反過來可能會影響任何更換目前管理團隊的嘗試。如果控制權的變更或管理層的變更被推遲或阻止，股東可能會失去實現普通股溢價的機會，或者我們普通股的市場價格可能會下降。
我們預計在可預見的未來不會有紅利。因此，股東必須依靠股票升值來獲得任何投資回報。
我們預計在可預見的未來不會為我們的普通股支付現金股息。任何現金股息的支付也將取決於我們的財務狀況、經營結果、資本要求和其他因素，並將由我們的董事會酌情決定。因此，股東將不得不依靠資本增值(如果有的話)來賺取對我們普通股的投資回報。此外，根據我們的信貸安排，我們目前支付股息的能力受到限制，未來我們可能會受到支付股息的其他合同限制或禁止。
項目1B。未解決的員工意見
沒有。
項目1C。網絡安全
風險管理和戰略
我們致力於通過採取適當的技術和組織措施來維護信息安全和數據隱私，以維護利益相關者的信任和信心。我們的網絡安全計劃使我們能夠通過強大的風險評估和預防措施來評估、識別和管理信息安全和網絡安全威脅，以促進溝通、培訓、意識和事件應對程序。我們制定了政策和程序，以確保及時和適當地向有關各方和監管機構通報網絡安全威脅和數據泄露的情況。
我們繼續擴大對信息安全的投資，包括增加終端用户培訓、使用分層防禦、確定和保護關鍵資產、加強監測和警報機制以及聘請專家。信息安全意識培訓是員工的合規要求。我們定期通過在技術層面進行模擬和演習(包括滲透測試)以及與第三方專家一起審查我們的作戰政策和程序來測試防禦。
我們的數據泄露響應計劃指定了一個由信息技術、金融、法律和合規部門的高級領導組成的事件響應團隊，以確保及時診斷和緩解網絡事件。事件響應小組負責確定網絡安全事件是否為重大事件，並要求根據美國證券交易委員會Form 8-K第1.05項(重大網絡安全事件)進行當前報告。在進行評估時，團隊考慮的因素包括但不限於：不利結果的可能性；損失的潛在重要性；對個人、客户和供應商的損害的性質和程度；對我們的競爭地位或聲譽的損害的性質和程度；以及訴訟或監管調查的可能性。
為了確保我們的網絡安全項目符合行業最佳實踐，我們採用了國家標準與技術研究所(NIST)網絡安全框架，並簽署了零信任原則。這兩種模式都代表了公認的安全最佳做法，以及識別、保護、檢測和應對網絡安全風險和挑戰所需的能力。我們不斷評估我們的物理、電子和管理保障措施，以確保在整個業務中有效部署這些保障措施。
我們還與值得信賴和認可的第三方合作，幫助我們評估、加強和監控我們的信息安全計劃的運作。我們聘請第三方服務對我們的安全控制進行評估，無論是通過滲透測試、獨立審計還是就應對新挑戰的最佳實踐進行諮詢。這些評價包括測試安全控制的設計和運作效力。我們還與信息共享和分析中心以及網絡安全協會共享和接收威脅情報。
評估、識別和管理與網絡安全相關的風險被納入我們的全面企業風險管理(ERM)流程，該流程定期評估和評估企業面臨的最大風險。只要機構風險管理進程確定了與網絡安全有關的高度風險，風險所有人就被指派制定風險緩解計劃，然後跟蹤這些計劃直至完成。企業風險管理進程的風險評估被提交給董事會。在……裏面
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目錄表
除了評估我們自己的網絡安全準備情況外，我們還考慮與使用第三方軟件和服務提供商相關的網絡安全風險。這類提供商在入職、續簽合同時以及在檢測到風險情況增加時，都要接受安全風險評估。我們每年審查被認為對我們的環境具有重要意義的第三方服務提供商的系統和組織控制(SOC)1或SOC 2報告。
儘管公司採取了安全措施和計劃，但我們的信息技術和基礎設施很容易受到網絡安全事件、入侵和攻擊的影響，任何這些事件都可能對我們的業務、財務業績、收入和競爭地位產生實質性的不利影響。見“第I部分--第1A項。風險因素“，以進一步討論這些風險。
治理
我們的董事會負責監督網絡安全風險和威脅。董事會已將若干資訊保安及資料私隱監管授權予董事會的審核委員會及合規、質量及風險委員會(下稱“委員會”)。CQRC負責監督信息安全和數據隱私法的遵守情況，而審計委員會則負責監督與會計、審計和財務事務有關的網絡安全風險。CQRC、審計委員會和管理層定期向董事會報告我們的信息安全和數據隱私職能，包括任何網絡安全威脅。
CQRC負責監督我們的網絡安全政策、程序和風險緩解。我們的信息技術(IT)領導層定期向CQRC通報信息安全事項，包括當前的網絡安全形勢、信息安全倡議和成就的進展，以及必要時關於重大網絡安全事件的報告。我們的企業風險管理團隊報告針對公司的網絡安全風險管理流程。我們的首席法務官負責我們ERM項目的管理，並在風險管理方面擁有十多年的經驗。CQRC主席是企業風險評估和緩解方面的專家，並持有網絡安全監督CERT證書。
審計委員會負責審查我們在Form 10-K年度報告中披露的網絡安全風險管理、戰略和治理信息。審計委員會協助確定及時報告網絡安全事件的重要性，如果事件響應小組評估可能已發生重大事件，可能需要提交美國證券交易委員會當前的Form 8-K報告，審計委員會將立即收到通知。
信息技術部總裁副主任在我們更廣泛的IT團隊的協助下，負責制定信息安全的戰略方向和優先事項，協調整個企業遵守信息安全政策和程序，以及日常信息安全管理。我們的IT副總裁總裁在信息技術和信息安全領域擔任了20多年的各種職務。我們的信息安全團隊在幾個行業的信息技術職位上積累了60多年的經驗。
項目2.財產
該公司在以下主要地點開展業務：
•AtriCure公司總部園區；俄亥俄州梅森-該園區包括位於俄亥俄州梅森的三個地點，其中包括我們的全球總部設施，其中包括公司的行政、臨牀、監管、工程、產品開發、質量和製造職能。總部設施面積約為106,000平方英尺。梅森配送倉庫主要用於倉儲和配送活動，佔地約40,000平方英尺。梅森製造大樓佔地約37,000平方英尺，用於製造、質量和工程活動。
•明尼蘇達州明尼通卡-這個位置包括行政、臨牀、監管和產品開發空間。該辦公室的面積約為32,000平方英尺。
•加利福尼亞州普萊森頓-這個位置用於產品開發活動，面積約為6000平方英尺。
•荷蘭阿姆斯特丹-這個位置是我們國際業務的行政職能所在。面積約為9000平方英尺。
•荷蘭赫託根博斯-此位置用於服務活動，面積約19,000平方英尺。
本公司相信其現有設施足以應付其即時需要，並相信日後會按商業上合理的條款按需要提供適當的額外空間。
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目錄表
項目3.法律程序
我們可能會不時地成為在正常業務過程中出現的額外法律程序的一方。見附註10--我們合併財務報表的承付款和或有事項。
項目4.礦山安全披露
不適用。

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目錄表
第II部
項目5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券
普通股市場價格
我們的普通股在納斯達克全球市場上交易，代碼是“ATRC”。截至2024年2月13日，我們普通股在納斯達克全球市場的收盤價為每股31.71美元，備案股東人數為67人。
性能圖表
下圖比較了自2018年12月31日至2023年12月31日止的一段時間內，我們普通股的股東累計總回報與納斯達克綜合指數(以下簡稱納斯達克綜合指數)和納斯達克醫療保健指數(簡稱納斯達克醫療保健)的累計總回報。
五年累計總回報比較*
在AtriCure，Inc.中，納斯達克綜合指數
和納斯達克醫療保健指數
912
*於12/31/18投資於股票或指數100美元，包括股息再投資。截至12月31日的財年。
這張圖假設在2018年12月31日，我們將100.00美元投資於我們的普通股-納斯達克綜合指數和納斯達克醫療保健指數，並且所有股息都進行了再投資。我們的普通股沒有宣佈或支付任何股息。上圖所示我們普通股的股票表現是歷史性的，不應被視為未來價格表現的指標。
 12/31/201812/31/201912/31/202012/31/202112/31/202212/31/2023
AtriCure，Inc.$100.00$106.24$181.93$227.22$145.03$116.63
納斯達克複合體$100.00$136.69$198.10$242.03$163.28$236.17
納斯達克健康醫療$100.00$110.75$140.85$126.71$95.29$96.06
第六項。[已保留]
項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
(本項目7所指的美元和股票金額以千為單位，每股金額除外。)
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目錄表
以下對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析應與第8項“財務報表和補充數據”中所附的綜合財務報表及其附註一起閲讀，以瞭解我們的經營結果、財務狀況和現金流量。本表格10-K的這一部分一般討論2023年和2022年的項目，以及2023年和2022年之間的年度比較。本討論和分析包含涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述。由於許多因素，實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果不同，這些因素包括但不限於第1A項“風險因素”中所列的那些因素，即第一部分開頭和本表格10-K其他部分中有關前瞻性陳述的警示陳述。
截至2022年12月31日的年度與2021年12月31日的比較
有關我們截至2022年12月31日的年度經營業績與截至2021年12月31日的年度經營業績的比較，請參閲我們於2023年2月22日提交給美國證券交易委員會的截至2022年12月31日的10-K表格年度報告中的“第二部分，第7項.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析”。
概述
我們在治療房顫(AFib)、左心耳(LAA)管理和術後疼痛管理方面是領先的創新者。我們的消融和左心耳管理(LAAM)產品被醫生用於心內直視手術和微創手術。在心內直視手術中，醫生正在為其他疾病進行心臟手術，我們的產品與這樣的程序一起使用(或“伴隨”)。微創手術是在獨立的基礎上進行的，通常包括多學科或“混合”方法，將使用AtriCure消融和LAAM產品的外科手術與電生理學家進行的導管消融相結合。我們的疼痛管理設備被醫生用來在心胸或胸外科手術中凍結神經。我們預計，在可預見的未來，我們幾乎所有的收入都將與我們目前正在銷售或正在開發的產品有關。
我們通過我們在美國、德國、法國、英國、比荷盧地區、澳大利亞和加拿大的直銷團隊向醫療中心銷售我們的產品。我們還向分銷商銷售我們的產品，分銷商又將我們的產品賣給其他市場的醫療中心。我們的業務主要是用美元進行交易；直接國際銷售交易是用歐元、英鎊、澳元或加元進行的。
2023年，我們實現了全球收入的顯著增長，並繼續我們的戰略計劃，即產品創新、臨牀科學以及通過卓越的培訓和教育擴大醫生的知名度和採用率。在截至2023年12月31日的一年中，我們的全球收入為399,245美元，比前一年增長了20.8%，這是由於關鍵產品線的採用率越來越高。從歷史上看，我們關鍵市場的競爭對手有限，但我們開始看到更多的進入者，這可能會導致2024年的業績不穩定。2023年戰略和業務進展的重點包括：
產品創新。我們獲得了下一代EPI-Sense ST設備的最終標籤批准，並於2022年第四季度開始進行有限發佈評估，隨後於2023年第二季度全面發佈產品。2023年10月，我們獲得了用於疼痛管理的下一代冰凍圈探測器的許可，預計將於2024年第一季度發射。此外，我們還完成了向FDA提交的幾份510k正在開發的新產品的申請。我們還繼續在提交我們產品的歐洲醫療器械法規(EU MDR)許可申請方面取得重大進展。截至2023年第二季度，我們的所有產品都已根據歐盟MDR提交給我們的通知機構。這些活動是對目前正在進行的幾個研究和開發計劃的補充。
臨牀科學。我們繼續投資於研究，以擴大標籤聲明，支持我們產品的各種適應症，並收集有關我們產品的臨牀數據。
LeAAPS。左心耳隔絕術用於預防性卒中減少(LeAAPS)IDE臨牀試驗旨在評估使用AtriClip LAA隔絕系統的預防性左心耳隔絕術在心臟手術患者中預防缺血性中風或系統性動脈栓塞的有效性，這些患者術前沒有被診斷為房顫，但有發生這些事件的風險。這項前瞻性、多中心、隨機試驗評估了心臟手術後30天的安全性，以證明心臟手術期間排除左心耳的風險沒有增加，並在手術後至少五年的隨訪期內有效。這項試驗在全球多達250個地點提供了多達6500名受試者的登記。2023年1月，第一位患者參加了試驗，2023年底，我們招募了近1400名患者。網站的啟動和註冊正在進行中。
冰凍纖維。ICE-AFib臨牀試驗的試驗登記工作已於2023年第二季度完成，該試驗旨在研究我們的冷凍ICE的安全性和有效性® 在同期的體外循環心臟手術期間用於持續性和長期持續性房顫治療的系統。這項試驗提供了在美國多達20個地點招募多達150名患者的服務。研究方案所要求的消融術後12個月的患者隨訪仍在進行中。
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目錄表
停止房顫。在2023年第二季度，我們停止房顫試驗的結果在歐洲心臟節律協會會議上公佈。Stop-AF是一項針對持續性和長期持續性房顫治療的前瞻性、多中心隨機對照試驗，與心內膜導管消融術相比，它在分期混合消融中顯示出更好的房性心律失常發生率。
深度自動對焦。在2023年第四季度，我們的深度房顫IDE試驗登記患者的12個月隨訪結果在美國心臟協會會議上公佈。深房顫IDE關鍵試驗評估了AtriCure雙極系統在首次進行微創外科消融手術的分期入路中使用時的安全性和有效性。患者大約在91-120天后接受心內膜導管手術。這項針對持續性和長期持續性房顫治療的單臂研究的結果表明，與預先指定的性能目標相比，分期混合消融的房性心律失常的發生率更高。
訓練。我們的專業教育和營銷團隊為醫生和醫療保健專業人員提供虛擬和麪對面的培訓計劃。這些培訓方法確保了寶貴的繼續教育機會，以及對我們的產品和相關程序的認識。在2023年期間，我們為高級實踐提供者推出了新的培訓課程，胸腔手術中的疼痛管理，以及開發心律失常計劃的最佳實踐課程，主要重點是混合療法。這些培訓允許與我們的醫生合作伙伴和其他醫療保健專業人員進行協作和實踐。此外，我們的專業教育課程繼續受益於使用無生命的模型或人造身體，即所謂的學員。這些可重複使用的學員除了減少培訓計劃的支出外，還提供了使用動物或身體的可持續替代方案。
社會準則。2023年，美國心臟病學會、美國心臟協會、美國臨牀藥學學會和美國心臟學會發布了房顫的診斷和治療指南，他們將左心耳管理升級為1類最高推薦，現在將混合型房顫™治療列為2類推薦。這些社會指南反映了科學證據，表明手術和混合消融對房顫患者是安全和有效的。
經營成果
截至2023年12月31日的年度與2022年12月31日的比較
下表列出了在所示期間，我們的業務結果以美元金額和總收入的百分比表示：
截至十二月三十一日止的年度：
20232022
的百分比的百分比
金額收入金額收入
收入$399,245 100.0 %330,379 100.0 %
收入成本98,875 24.8 84,439 25.6 
毛利300,370 75.2 245,940 74.4 
運營費用（福利）：
研發費用73,915 18.5 57,337 17.4 
銷售、一般和行政費用253,138 63.4 231,272 70.0 
總運營費用327,053 81.9 288,609 87.4 
運營虧損(26,683)(6.7)(42,669)(12.9)
其他費用，淨額(3,164)(0.8)(3,529)(1.1)
所得税費用前虧損(29,847)(7.5)(46,198)(14.0)
所得税費用591 0.1 268 0.1 
淨虧損$(30,438)(7.6) %$(46,466)(14.1)%
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目錄表
收入。下表列出了在所示期間，我們按產品類型和地域劃分的收入（以美元金額表示）以及不同時期此類收入的相應變化（以美元和百分比表示）：
截至十二月三十一日止的年度：變化
20232022金額%
開放性消融$105,287$86,119$19,168 22.3 %
微創消融44,57738,5536,024 15.6  %
疼痛管理49,19939,9749,225 23.1 %
附屬物管理134,481112,55521,926 19.5 %
美國總人數$333,544$277,201$56,343 20.3 %
國際合計65,70153,17812,523 23.5 %
總收入$399,245$330,379$68,866 20.8 %
全球收入增長20.8%(按不變貨幣計算為20.6%)。在美國，由於市場滲透率的加深和醫生採用率的擴大，我們所有關鍵產品線都出現了增長。促進美國收入增長的主要產品有：
•包圍圈®切開消融中的鉗夾，
•在微創消融中使用EPI-SENSE系統的混合型房顫™治療程序，
•冰凍圈®對術後疼痛管理及護理的探討
•AtriClip®Flex⋅V® 用於附屬物管理。
在所有特許經營權和主要地理區域，國際收入增長了23.5%(按不變貨幣計算為22.1%)。
按不變貨幣基礎報告的收入是一種非公認會計準則計量，其計算方法是將由每日平均匯率確定的上期外幣匯率應用於每一可比期間。收入在不變貨幣基礎上進行分析，以更好地衡量不同期間結果的可比性。由於外幣匯率的變化對收入有非營業影響，我們認為，在不變貨幣基礎上評估收入增長為管理層和投資者提供了一種額外的、有意義的收入評估。
收入成本和毛利率。收入成本增加了14,436美元，主要反映了銷售量的增加。毛利率增長80個基點是由有利的生產效率推動的，但部分被不太有利的地理和產品組合所抵消。
研究和開發費用。研發費用增加了16,578美元，增幅為28.9%。產品開發、監管和臨牀團隊的擴大導致了7413美元的額外人員成本，包括可變薪酬和基於股份的薪酬。由於全年LeAAPS臨牀試驗的強勁登記活動，臨牀試驗費用增加了6667美元。此外，我們不斷擴大的產品線以及國內和國際監管機構提交的文件推動支出增加了2389美元。
銷售、一般和行政費用。銷售、一般和行政費用增加了21,866美元，增幅為9.5%。由於員工人數增加、可變薪酬和基於股份的薪酬增加，人員成本增加了26,971美元。與前一年相比，貿易展覽和營銷活動增加了1538美元，其他行政和業務費用增加了2274美元。這一增長被我們的全球培訓計劃效率提高和增強導致的培訓成本減少4,019美元以及2023年上半年非經常性法律和解帶來的4,412美元淨收益所抵消。法律和解活動包括2023年第一季度解決法律事務的收益收益7500美元，但2023年第二季度解決知識產權問題的費用3088美元部分抵消了這一收益。進一步資料見附註10--承付款和或有事項。
其他收入和支出。其他收入和支出主要包括淨利息支出和淨外幣交易損失。2023年淨利息支出為3133美元，2022年為2992美元。
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目錄表
流動性與資本資源
截至2023年12月31日，我們在SVB信貸安排下的現金、現金等價物和投資為137,285美元，借款能力約為28,750美元。由於與北卡羅來納州摩根大通銀行於2024年1月5日簽訂了新的基於資產的信貸協議，未使用的借款可獲得性增加到約61,885美元(相關討論請參閲附註8-負債)。所有現金等價物和投資以及我們的大部分業務現金都存放在美國的金融機構。我們的一小部分現金存放在外國銀行，以支持我們的國際業務。截至2023年12月31日，我們的淨營運資本為191,677美元，累計赤字為357,057美元。
使用流動資金和資本資源。我們的高管和董事會根據我們的年度運營計劃和定期更新計劃來審查我們的資金來源和未來的資本需求。我們的主要現金需求包括運營成本、資本支出、償債成本和其他合同義務。我們未來的資本需求取決於多個因素，包括但不限於：市場對我們當前和未來產品的接受程度；營運資本投資；開發和支持我們產品的成本，包括專業培訓；擴大和支持我們的銷售和營銷工作的成本；與法規政策或法律變化相關的運營和備案成本；臨牀試驗和確保新產品獲得監管批准的成本；起訴、捍衞和執行我們的知識產權的成本；維護和增強我們的信息系統和安全的成本；以及可能的收購和合資企業，包括潛在的業務整合成本。我們將繼續評估其他保持金融靈活性的措施，並將繼續密切監測宏觀經濟狀況，包括但不限於通脹壓力、利率上升和貨幣匯率波動，這些因素可能會影響我們的流動性和獲得資本資源。
信貸安排。截至2023年12月31日，我們與硅谷銀行(SVB)簽訂了貸款與擔保協議(SVB Loan Agreement)。SVB貸款協議規定提供60,000美元定期貸款，並可選擇額外提供30,000美元定期貸款借款，以及30,000美元循環信貸額度。貸款協議期限為五年，將於2026年11月到期。定期貸款按最優惠利率加1.25%計息，到期時須就定期貸款本金金額收取3.00%的額外費用。在我們的循環信貸安排下，我們有大約28,750美元的未使用借款能力。
截至2024年1月5日，我們與摩根大通銀行(JPMorgan Chase Bank，N.A.)簽訂了一項基於資產的信貸協議，摩根大通銀行(JPMorgan Chase Bank，N.A.)作為行政代理，摩根大通銀行(JPMorgan Chase Bank，N.A.)和硅谷銀行(First-Citizen Bank and Trust Company的子公司)作為聯合牽頭安排人和聯合簿記管理人(信貸協議)，提供了12.5萬美元的基於資產的循環信貸安排(ABL貸款)，並有權將循環承諾額外增加40,000美元。ABL貸款的一部分，限額為5,000美元，可用於簽發信用證。信貸協議的期限為三年，將於2027年1月5日到期。ABL貸款機制下可不時提取的金額是通過計算適用借款基數來確定的，該借款基數是基於行政代理確定的合資格應收賬款、合資格庫存、合資格流動資產、減去準備金的價值的適用百分比確定的，所有這些都在信貸協議中規定。借款按年利率計息，利率由本公司選擇：(I)備用基本利率(ABR)加適用保證金或(Ii)經調整的定期擔保隔夜融資利率(SOFR)加適用保證金。截至收盤時，該公司借款61,865美元，未使用借款餘額約61,885美元。ABL融資所得款項用於根據SVB貸款協議終止本公司的債務。作為新信貸協議的結果，截至2023年12月31日，SVB貸款協議下未償還的60,000美元借款在綜合資產負債表中歸類為非流動貸款。
我們的公司總部租賃協議需要1,250美元的信用證，該信用證每年續簽，截至2023年12月31日仍未償還。
有關條款和條件以及適用的利息和費用支付的更多信息，見附註8--負債。
資本支出。我們持續不斷地產生資本支出，以繼續投資於我們的增長和我們更好地為客户服務的能力。從2021年到2023年，我們繼續對俄亥俄州梅森園區的製造和工程設施進行擴建和翻新。
其他合同義務。我們未來的債務既包括當前債務，也包括長期債務。2022年，本公司簽訂了LeAAPS臨牀試驗的臨牀試驗管理協議。協議的條款要求我們在估計的十年期限內完成各種註冊和項目里程碑後支付里程碑式的付款，但協議可能會因任何原因提前終止。此外，我們還會產生額外的可變成本，包括臨牀試驗地點的傳遞成本。我們預計將支付14,000至17,000美元的固定和
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目錄表
可變成本基於未來12個月內里程碑付款、站點啟動和試用註冊的估計完成情況。
我們主要為公司辦公室、製造和倉庫設施以及汽車提供運營和融資租賃。我們的融資租賃主要包括與俄亥俄州梅森總部大樓相關的本金和利息支付。截至2023年12月31日，我們目前的融資租賃債務為1,086美元，長期債務為8,061美元。我們對辦公室和倉庫空間的經營租賃包括1,447美元的當前債務和3,307美元的長期債務。有關更多信息，請參閲附註9-租賃。
我們有合同義務支付與聖心收購相關的或有對價。根據聖心合併協議的條款和條件，此類或有對價將以AtriCure普通股和現金支付，最高可達指定的最高股票數量。截至2023年12月31日，我們認為支付的可能性很小，或有對價的估計公允價值為0美元。見附註2--公允價值。
流動性的來源。我們相信，我們目前的現金、現金等價物和投資，加上我們預計通過我們的信貸協議產生或用於運營或訪問的現金，將足以滿足我們至少在未來12個月的營運資本和資本支出的預期現金需求。然而，我們向美國證券交易委員會提交了一份擱置登記聲明，允許我們在未來選擇出售債務證券、普通股、優先股、權證、存托股份和一個或多個發行單位的任意組合。我們期望在可預見的未來保持貨架登記聲明的效力。
如果我們的現金來源不足以滿足我們的流動性要求，我們可能會尋求出售額外的股權或債務證券，或者獲得修訂後的或額外的信貸安排。出售額外的股本或可轉換債務證券可能會導致我們的股東股權被稀釋。如果通過發行債務證券籌集更多資金，這些證券將擁有優先於與我們的普通股相關的權利，並可能包含限制我們運營的契約。最後，我們的信貸協議要求遵守某些金融和其他契約。如果我們無法維持這些融資安排，我們可能會被要求縮小我們計劃的研發、臨牀活動以及銷售、培訓、教育和營銷努力的範圍。
歷史現金流活動。 下表彙總了我們的合併現金流活動：
截至十二月三十一日止的年度，
20232022變化
經營活動提供(用於)的現金淨額
$4,484 $(22,141)$26,625 
投資活動提供的現金淨額21,817 44,006 (22,189)
用於融資活動的現金淨額
(32)(7,059)7,027 
由經營活動提供(用於)的現金流。與2022年相比，2023年經營活動提供的淨現金增加26,625美元，主要反映在銷售額增加、毛利率和營業利潤率改善以及法律和解帶來的淨收益的推動下，經營業績改善了16,028美元。用於營運資本的現金同比保持相對持平，庫存投資的增加在很大程度上被因經營業績改善而增加的年度可變薪酬支出的應計項目所抵消。
投資活動提供的現金流。與2022年相比，2023年投資活動提供的淨現金減少22,189美元，反映出30,000美元的知識產權收購，但被2022年製造設施擴建後購買的財產和設備減少4,883美元和可供出售證券淨到期日增加2,928美元所部分抵消。
用於融資活動的現金流。與2022年相比，2023年融資活動的淨現金增加7,027美元，反映出節省5,644美元，原因是以較低價值回購的股票較少，用於支付股票獎勵的税款較低，以及員工股票購買計劃和股票期權行使活動的收益增加1,536美元。
通貨膨脹率
在可預見的未來，通脹壓力可能會對我們的經營業績或財務狀況產生不利影響。在整個2023年和2022年，通脹都影響了我們的運營成本。如果我們產品的銷售價格沒有相應的增加，收入成本的持續增加可能會影響我們維持毛利率的能力，而我們運營費用的持續增加可能會對我們的經營業績和
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目錄表
能夠進行可自由支配的投資。我們會繼續監察通脹對收入成本和營運開支的影響。
關鍵會計政策和估算
我們對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的綜合財務報表為基礎的，該報表是根據美國公認的會計原則編制的。編制合併財務報表要求管理層作出估計和判斷，以影響在財務報表之日報告的資產和負債額、收入和費用以及或有資產和負債的披露。我們定期評估我們的估計，使用權威聲明、歷史經驗和其他假設作為做出估計的基礎。我們已經在附註1-業務描述和重要會計政策摘要中對我們的重要會計政策進行了説明，這些政策包括在本10-K表格中的綜合財務報表。
我們認為以下關鍵會計政策涉及大量估計、不確定性和判斷，這些估計、不確定性和判斷很可能對我們的綜合財務報表產生重大影響。我們的判斷和估計是基於歷史經驗、現狀和其他合理因素。在不同的假設或條件下，實際結果可能與估計的結果不同。
收入確認-收入來自醫療器械的銷售。我們確認的收入反映了當承諾的設備的控制權轉移給客户時，我們預計有權換取這些設備的對價。我們按照FASB ASC 606“與客户簽訂合同的收入”核算收入。本公司確認收入所涉及的重大判斷和估計包括對回報撥備的估計。我們根據歷史經驗和我們認為可能影響我們預期回報的其他因素，包括瑕疵或損壞的產品和發票調整，使用預期值法估計銷售退貨和津貼撥備。在正常的業務過程中，我們沒有義務接受產品退貨，除非產品在製造時存在缺陷，並且我們不向客户提供退款的權利。
盤存-我們的庫存根據先進先出成本法(FIFO)以成本或可變現淨值中較低的一個表示，包括原材料、在製品和製成品。我們行業的特點是產品開發速度快，新產品推出頻繁。產品批准的不確定時間、產品推出戰略的變化無常以及產品銷售的變化都會影響過剩、過時和過期產品的庫存儲備。庫存準備金的增加會導致收入成本的相應增加。存貨在實物處置時，從儲備金中註銷。
以股份為基礎的員工薪酬-我們根據業績條件估計業績股票獎勵的公允價值，最初基於授予日的收盤價，假設業績目標將實現。這類業績股票獎勵根據我們三年業績期間收入的複合年增長率(CAGR)確定了業績目標。對於這些業績股票獎勵，授予和發行給接受者的股票數量是基於業績期間的收入表現。我們可以根據對業績目標實現情況的估計的變化來調整業績期間的費用。如果沒有達到這些目標或在必要的服務期內沒有提供服務，則不確認任何補償成本，並將沖銷以前各期間已確認的任何補償成本。
所得税-遞延所得税資產及負債因現有資產及負債的賬面值及其各自的課税基礎與營業虧損及税項抵免結轉之間的差額而產生的未來税項影響予以確認。遞延所得税資產和負債採用頒佈税率計量，預計適用於預計收回或結算這些臨時差額的年度的應納税所得額。税率變動對遞延所得税資產和負債的影響在包括頒佈日期在內的期間確認。
我們對遞延税項資產估值準備的估計需要對我們未來的經營業績進行重大估計和判斷。如果根據所有現有證據的考慮，遞延所得税資產很可能不會變現，則遞延所得税資產應減去估值準備金。對能夠客觀核實的證據給予了極大的重視。我們每年評估遞延所得税資產，以考慮所有可獲得的證據來確定是否需要估值免税額。遞延所得税資產是通過擁有足夠的未來應税收入來實現的，以允許相關的税收優惠減少否則應支付的税款。可用於實現遞延税項資產收益的應税收入來源包括未來的應税收入、現有應税臨時差異的未來沖銷、以前結轉年度的應税收入以及既審慎又可行的納税籌劃策略。在評估是否需要估值免税額時，近年的累積虧損情況如下
41
目錄表
重要的客觀可核實的負面證據，必須通過客觀可核實的積極證據加以克服，以避免需要估值津貼。我們的估值撥備基本上抵銷了所有遞延所得税淨資產，因為該等遞延所得税資產的利益很可能不會在未來期間確認。
近期會計公告
關於最近的會計聲明的更多信息，見第二部分第8項中的附註1--合併財務報表的業務説明和主要會計政策摘要。
第7A項。關於市場風險的定量和定性披露
(本第7A項所指的款額以千為單位，每股除外。)
本公司面臨各種市場風險，包括因市場利率和價格的不利變化而產生的潛在損失，例如外匯波動和利率變化。
信貸和利率風險
該公司的現金主要投資於貨幣市場賬户、美國政府和機構債務、公司債券和資產擔保證券。雖然本公司相信其投資方式保守，並以保全為主要投資目標，但所持證券的價值將會隨金融市場的變化而波動，包括(其中包括)利率、信貸質素及一般波動的變化。這種風險是通過投資高質量的投資級證券來管理的，以保持流動性和保本，而不會顯著增加風險。
可能使公司面臨信用風險的金融工具包括現金等價物和公司債券投資。本公司在聯邦保險金融機構的存款賬户超過聯邦保險限額。外國金融機構持有的現金並不多。儘管這些存託賬户可能超過政府擔保的存託限額，但我們已經評估了這些適用金融機構的信用可靠性，並確定因暴露此類信用風險而造成重大財務損失的風險微乎其微。該公司還維持對不受聯邦保險的貨幣市場基金的投資。
我們受到利率風險的影響，因為利率波動影響了未償還借款的現金支付。信貸協議項下的未償還金額按年利率計息，利率由本公司選擇：(I)備用基本利率(ABR)加適用保證金或(Ii)經調整定期擔保隔夜融資利率(SOFR)加適用保證金。備用基本利率等於Prime中最大的一個，NYFRB利率加0.50%，調整後期限Sofr利率加1.00%。適用的保證金利差為1.50%至2.75%，由循環承諾總額的平均超額可用金額決定。所有Swingline貸款按相當於ABR加信貸協議下適用保證金的年利率計息。SOFR定期基準借款的利息期限由一個月、三個月或六個月不等，由本公司選擇。利率風險是高度敏感的，受許多因素的影響，包括美國的貨幣和税收政策以及美國和我們無法控制的國際經濟因素。
外幣匯率風險
我們通過我們在美國、德國、法國、英國、澳大利亞和加拿大的直銷團隊向醫療中心銷售我們的產品。我們還向分銷商銷售我們的產品，分銷商又將我們的產品銷往日本、中國和其他國際市場的醫療中心。我們的業務主要是用美元進行交易；直接國際銷售交易是用歐元、英鎊、澳元或加元進行的。對歐洲以外的國際分銷商的銷售是根據主要以美元計價的協議進行的。如果產品以美元計價，而競爭對手以當地貨幣計價，美元相對強勢的增加可能會導致公司的價格在一個不以美元進行交易的市場上缺乏競爭力。
AtriCure Europe、B.V.及其子公司銷售的產品主要以歐元或英鎊計價。2023年和2022年，歐洲產品銷售額分別佔公司總收入的9.4%和9.0%。因此，本公司面臨歐元與美元之間以及英鎊與歐元之間匯率波動的風險。在較小程度上，該公司還受到澳元和加元兑美元匯率波動的影響。2023年和2022年，記錄的外幣交易損失分別為101美元和559美元，主要與結算公司間餘額和以英鎊交易的發票有關。對於以歐元計價的收入，如果歐元兑換美元的匯率提高，它將
42
目錄表
需要比加息前更多的歐元才能相當於指定數量的美元。在這種情況下，公司收到的美元將少於利率上調生效前收到的美元。歐元對美元的折換率波動可能會影響我們報告的收入和支出。
2022年，我們簽訂了LeAAPS臨牀試驗的臨牀試驗管理協議。協議的條款要求我們在估計的十年期限內，在完成各種註冊和項目里程碑的情況下，支付固定的里程碑付款。額外的可變成本，包括在臨牀試驗地點發生的傳遞成本，將由簽約方向我們收取。固定里程碑付款以加元計價，而在美國以外的臨牀試驗地點發生的可變傳遞費用可能以美元或其他當地貨幣計費。美元對加元和國際試驗地點當地貨幣匯率的波動可能會影響臨牀試驗管理協議下未來里程碑付款所需的現金支出和可變傳遞成本。
43
目錄表
項目8.財務報表和補充數據
AtriCure，Inc.及附屬公司
財務報表索引
頁面
財務報表：
獨立註冊會計師事務所報告(PCAOB ID號34)
45
合併資產負債表
47
合併經營報表和全面(虧損)收益
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股東權益合併報表
49
合併現金流量表
50
合併財務報表附註
51
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目錄表

獨立註冊會計師事務所報告
致股東和董事會
AtriCure，Inc.
對財務報表的幾點看法
我們審計了AtriCure，Inc.隨附的合併資產負債表。和子公司（“公司”）截至2023年12月31日和2022年12月31日止三年各年的相關合並經營報表和全面（虧損）收益表、股東權益表和現金流量表以及相關附註（統稱“財務報表”）。我們認為，財務報表在所有重大方面公平地反映了公司截至2023年12月31日和2022年12月31日的財務狀況，以及截至2023年12月31日期間三年中每年的經營結果和現金流量，符合美國普遍接受的會計原則。
我們還按照美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準，根據下列標準審計了公司截至2023年12月31日的財務報告內部控制內部控制--綜合框架(2013)特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的報告和我們2024年2月16日的報告，對公司財務報告的內部控制表達了無保留意見。
意見基礎
這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
關鍵審計事項
下文所述的關鍵審計事項是指在對財務報表進行當期審計時產生的事項，該事項已傳達或要求傳達給審計委員會，並且(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露，(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對財務報表的整體意見，我們也不會通過傳達下面的關鍵審計事項，就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨的意見。
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目錄表
有市場條件的績效股票獎勵的估值-請參閲財務報表註釋14
關鍵審計事項説明
2023年授予的業績股票獎勵(PSA)有兩個在三年業績期末衡量的業績目標：(I)公司收入複合年增長率，業績狀況；(Ii)相對總股東回報(TSR)，市場狀況。業績和市場狀況的支出是獨立確定的。
具有歸屬並向接受者發行的市場條件的PSA的數量是基於公司在三年業績期末相對於選定市場指數的TSR的TSR。採用蒙特卡羅模擬方法估計授予日的公允價值，並在員工提供服務的必要服務期內確認相關的基於股份的薪酬支出。
授出日公允價值的釐定受獎勵協議所界定的本公司於服務期及授出日期開始時的股價及市場指數、本公司於業績期間的預期股價波動與市場指數、無風險利率以及本公司於業績期間的每日回報與市場指數的相關係數所影響。
鑑於管理層涉及的判斷水平，包括使用專家來確定PSA的授予日期和市場狀況的公允價值，審計程序需要高度的審計師判斷力和更大的努力程度，包括需要我們的公允價值專家參與。
如何在審計中處理關鍵審計事項
我們的審計程序與公司在市場條件下確定PSA的授予日期公允價值有關，包括以下內容：
•我們向管理層詢問了關鍵的估值假設和在確定PSA授予日期公允價值時使用的蒙特卡洛模擬方法。
•我們測試了公司內部控制的設計和運作有效性，以確定PSA的授予日期和公允價值。
•我們通過同意授予日期、股價和授予條件等基本輸入，以及薪酬委員會會議紀要或PSA協議等原始文件，測試了用於衡量獎勵的數據的準確性。
•在我們公允價值專家的協助下，我們通過以下方式評估管理層在市場條件下對PSA的估值：
▪評估蒙特卡羅模擬方法和估值假設的合理性，包括無風險利率、預期波動率和相關係數。
▪使用相關PSA協議和獨立計算的估值投入，獨立計算市況PSA的公允價值估計。
/s/ 德勤律師事務所
俄亥俄州辛辛那提
2024年2月16日
自2002年以來，我們一直擔任該公司的審計師。
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目錄表
AtriCure，Inc.及附屬公司
合併資產負債表
2023年12月31日和2022年
(以千為單位，每股除外)
20232022
資產
流動資產：
現金和現金等價物$84,310 $58,099 
短期投資52,975 63,014 
應收賬款減去信貸損失準備#美元500及$230
52,501 42,693 
盤存67,897 45,931 
預付資產和其他流動資產8,563 5,477 
流動資產總額266,246 215,214 
長期投資— 51,509 
財產和設備，淨額42,435 38,833 
經營性租賃使用權資產4,324 3,787 
無形資產，淨額63,986 39,339 
商譽234,781 234,781 
其他非流動資產2,160 1,985 
總資產$613,932 $585,448 
負債與股東權益
流動負債：
應付帳款$27,354 $19,898 
應計負債44,682 33,022 
債務和租賃的當前到期日2,533 5,472 
流動負債總額74,569 58,392 
長期債務60,593 56,834 
融資租賃負債8,061 9,147 
經營租賃負債3,307 3,095 
其他非流動負債1,234 1,226 
總負債147,764 128,694 
承付款和或有事項(附註10)
股東權益：
普通股，$0.001面值，90,000授權股份；47,526和46,563已發行和未償還
48 47 
額外實收資本824,170 787,422 
累計其他綜合損失(993)(4,096)
累計赤字(357,057)(326,619)
股東權益總額466,168 456,754 
總負債和股東權益$613,932 $585,448 
見合併財務報表附註。
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目錄表
AtriCure，Inc.及附屬公司
合併經營報表和綜合(虧損)收益
截至2023年12月31日、2022年和2021年
(以千為單位，每股除外)
202320222021
收入$399,245 $330,379 $274,329 
收入成本98,875 84,439 68,469 
毛利300,370 245,940 205,860 
運營費用（福利）：
研發費用73,915 57,337 48,506 
銷售、一般和行政費用253,138 231,272 204,649 
或有對價公允價值變化（注2）— — (184,800)
無形資產減損（注4）— — 82,300 
總運營費用327,053 288,609 150,655 
營業收入(虧損)(26,683)(42,669)55,205 
其他收入(支出)：
利息支出(6,925)(4,986)(4,918)
利息收入3,792 1,994 466 
其他(31)(537)(366)
所得税費用前的（損失）收入 (29,847)(46,198)50,387 
所得税費用591 268 188 
淨(虧損)收益$(30,438)$(46,466)$50,199 
每股淨(虧損)收益：
每股基本淨(虧損)收益$(0.66)$(1.02)$1.11 
稀釋後每股淨(虧損)收益$(0.66)$(1.02)$1.09 
加權平均流通股：
基本信息46,309 45,740 45,066 
稀釋46,309 45,740 46,039 
綜合(虧損)收益：
投資未實現收益(虧損)$2,898 $(2,811)$(941)
外幣折算調整205 (337)(319)
其他全面收益(虧損)3,103 (3,148)(1,260)
淨(虧損)收益(30,438)(46,466)50,199 
綜合(虧損)收益，税後淨額$(27,335)$(49,614)$48,939 
見合併財務報表附註。
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目錄表
AtriCure，Inc.及附屬公司
合併股東權益報表
截至2023年12月31日、2022年和2021年的年份
(單位：千)
普通股
其他內容
已繳費
資本
累計
赤字
累計
其他
全面
(虧損)收入
總計
股東的
權益
股票
金額
餘額-2020年12月31日
45,346$45$742,389 $(330,352)$312 $412,394 
根據股權激勵計劃發行普通股5891(9,837)——(9,836)
員工購股計劃下普通股的發行81—4,181 ——4,181 
股份支付之僱員賠償開支——28,078 ——28,078 
其他綜合損失————(1,260)(1,260)
淨收入———50,199 — 50,199 
餘額-2021年12月31日
46,016$46$764,811 $(280,153)$(948)$483,756 
根據股權激勵計劃發行普通股4261(10,385)——(10,384)
員工購股計劃下普通股的發行121—4,225 ——4,225 
股份支付之僱員賠償開支——28,771 ——28,771 
其他綜合損失————(3,148)(3,148)
淨虧損———(46,466)— (46,466)
餘額-2022年12月31日
46,563$47$787,422 $(326,619)$(4,096)$456,754 
根據股權激勵計劃發行普通股8111(4,241)——(4,240)
員工購股計劃下普通股的發行152—5,261 ——5,261 
股份支付之僱員賠償開支——35,728 ——35,728 
其他綜合收益————3,103 3,103 
淨虧損———(30,438)— (30,438)
餘額-2023年12月31日
47,526$48$824,170 $(357,057)$(993)$466,168 
見合併財務報表附註。
49
目錄表
ATRICURE，Inc.和子公司
合併現金流量表
截至2023年12月31日、2022年和2021年
(單位：千)
202320222021
經營活動的現金流：
淨(虧損)收益$(30,438)$(46,466)$50,199 
對淨(虧損)收入與經營活動中使用的現金淨額進行調整：
基於股份的薪酬費用35,728 28,771 28,078 
折舊9,460 8,057 7,534 
無形資產攤銷5,353 3,653 2,907 
遞延融資成本攤銷486 507 759 
投資攤銷 632 1,478 2,482 
或有對價的公允價值變動— — (184,800)
無形資產減值— — 82,300 
其他非現金調整1,503 739 1,607 
經營性資產和負債變動情況：
應收賬款(9,872)(8,989)(10,087)
盤存(21,830)(7,305)(4,274)
其他流動資產(3,084)(515)(700)
應付帳款6,177 2,6774,710 
應計負債11,562 (2,966)8,271 
其他非流動資產和負債 (1,193)(1,782)(2,766)
經營活動提供(用於)的現金淨額
4,484 (22,141)(13,780)
投資活動產生的現金流：
購買可供出售證券 — (24,637)(173,105)
可供出售證券的銷售和到期日 63,815 85,524 206,362 
購置財產和設備(11,998)(16,881)(9,753)
知識產權的取得
(30,000)— — 
投資活動提供的現金淨額
21,817 44,006 23,504 
融資活動的現金流：
舉債所得收益— — 5,000 
債務和融資租賃付款 (992)(899)(5,816)
支付債項費用(60)— (1,171)
行使股票期權所得款項 2,316 1,816 8,175 
回購股份以支付股票獎勵税款 (6,557)(12,201)(18,011)
員工股票購買計劃下發行普通股的收益 5,261 4,225 4,181 
用於融資活動的現金淨額
(32)(7,059)(7,642)
匯率變動對現金及現金等價物的影響(58)(361)(372)
現金及現金等價物淨增加情況26,211 14,445 1,710 
現金和現金等值物-年初 58,099 43,654 41,944 
現金和現金等值物-期末 $84,310 $58,099 $43,654 
補充現金流信息：
支付利息的現金$6,376 $4,270 $4,223 
支付所得税的現金，扣除退款後的淨額395 192 190 
非現金投資和融資活動：
應計購置的財產和設備1,427 272 1,552 
見合併財務報表附註。
50
目錄表
AtriCure，Inc.及附屬公司
合併財務報表附註--(續)
(以千為單位，每股除外)

CAK
1. 業務説明和重要會計政策摘要
業務性質-“公司”或“AtriCure”由AtriCure，Inc.及其全資子公司組成。該公司在房顫(AFib)、左心耳(LAA)管理和術後疼痛管理方面是外科治療和治療方面的領先創新者，並通過其直銷隊伍和分銷商向全球醫療中心銷售其產品。
合併原則--合併財務報表包括AtriCure公司及其全資子公司的賬目。在合併中，所有公司間賬户和交易都已取消。
現金和現金等價物-本公司將購買之日到期日為三個月或以下的高流動性投資視為現金等價物。現金等價物包括存放在金融機構的活期存款和貨幣市場基金。
投資-該公司主要投資於政府和機構債務、公司債券、商業票據和資產擔保證券，並將所有投資歸類為可供出售。一年內到期的投資被歸類為短期投資。投資按公允價值計入，未實現損益計入累計其他綜合收益(虧損)。在出售證券並計入利息收入時，採用特定的確認方法確認損益。
收入確認—收入主要來自醫療器械的銷售。設備的銷售根據產品類型分為以下幾類：開放式消融、微創消融、疼痛治療和附件治療。當承諾設備的控制權轉讓給客户時，公司確認收入，金額反映了公司預期有權換取這些設備的對價。收入在產品發貨或交付後的某個時間點確認。在控制權轉移給客户之後進行的運輸和搬運活動被認為是履行產品轉移承諾的活動。收入包括運輸和搬運收入#美元1,860, $1,496及$1,354在截至12月31日、2023年、2022年和2021年的年度中。
產品主要通過直銷隊伍和某些國際市場的分銷商銷售。對於終端用户和經銷商，銷售條件通常是一致的，只是付款條件通常是淨額的30最終用户和網絡的天數60總代理商的天數，但有一些例外。本公司不對客户承擔任何發貨後義務；發貨後不會為使產品正常運行而對產品進行安裝、校準或測試。由於產品定價是固定的，公司預計有權獲得所訂購產品的總對價，並且由於付款條件符合以下條件，因此不會對重大融資部分進行調整一年。本公司在衡量交易價格時，不包括政府當局就創收交易評估的税款。
與產品銷售相關的成本包括產品銷售的佣金費用和某些產品的銷售版税。由於產品銷售收入是在某個時間點上實現的，佣金費用和特許權使用費是在該時間點發生的，而不是隨着時間的推移而發生。佣金包括在銷售、一般和行政費用中，而特許權使用費則包括在收入成本中。
本公司確認收入所涉及的重大判斷和估計包括對回報撥備的估計。在正常業務過程中，公司沒有義務接受產品退貨，除非產品在製造時存在缺陷。本公司不向客户提供退款的權利。
銷售報税表和折扣—該公司保留有缺陷或損壞產品的潛在退貨準備金，並對發票進行調整。本公司根據歷史經驗，採用預期值法對撥備進行調整。增加撥備會減少收入，撥備計入應計負債。
應收賬款信用損失準備-公司評估應收賬款的預期信用損失，在確定撥備時考慮歷史信用損失、當前客户具體信息和其他相關因素。信貸損失準備金的增加會導致銷售、一般和行政費用的相應增加。當所有收回應收賬款的嘗試都失敗時，公司將無法收回的應收賬款從備抵中註銷。該公司的沖銷歷史並不顯著。回收在收到時確認為通過減少壞賬費用而減少的信貸損失準備。以下是
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目錄表
AtriCure，Inc.及附屬公司
合併財務報表附註--(續)
(以千為單位，每股除外)
該表對截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日終了年度的應收賬款信貸損失估計準備金變動情況進行了核對：
截至十二月三十一日止的年度：
202320222021
期初餘額-1月1日$230 $1,096 $1,096 
預期信貸損失準備金270 190 65 
恢復— (1,056)(65)
期末餘額-12月31日$500 $230 $1,096 
信用風險和重要客户集中-在2023年、2022年和2021年，8.8%, 9.7%和10.5該公司總收入的%來自其最高收入十顧客。在2023年、2022年和2021年期間，沒有任何個人客户佔公司收入的10%以上。截至2023年12月31日和2022年12月31日，11.3%和11.7該公司應收賬款總額的%來自其前十大客户。截至2023年、2023年和2022年12月31日，沒有個人客户的應收賬款佔公司應收賬款的10%以上。
庫存-存貨按先進先出成本法(FIFO)按成本或可變現淨值中較低者列報，由原材料、在製品和產成品組成。該公司的行業特點是產品開發速度快，新產品推出頻繁。監管批准的不確定時間、產品推出策略的變化無常以及產品銷售的變化都會影響過剩、過時和過期產品的庫存儲備。庫存準備金的增加會導致收入成本的相應增加。存貨在實物處置時，從儲備金中註銷。
財產和設備-財產和設備按成本減去累計折舊列報。折舊是用直線法在估計使用年限內確定的。租賃改進的預計使用年限為估計使用年限或租賃期限中的較短者。建築物的估計使用年限是15至20幾年，而傢俱、固定裝置、計算機和辦公設備從三至七年了。該公司的射頻和低温發生器通常放置在購買該公司一次性產品的客户手中。發電機的預計使用壽命是基於客户的預期使用量，並可能隨着使用的變化或新技術的引入而在未來一段時間內發生變化。與發電機有關的折舊計入收入成本。三年。維護和維修費用在發生時計入費用。公司至少每年對財產和設備的使用壽命進行評估，並對不再使用的資產進行報廢。
無形資產-具有可確定使用壽命的技術無形資產在估計的基礎上按直線攤銷。十五年期間受益。具有可確定使用壽命的專利無形資產在估計使用壽命內攤銷五年以反映該資產對本公司的估計經濟效益的模式。技術無形資產攤銷計入研究開發費用，專利無形資產攤銷計入收入成本。本公司至少每年審查一次無形資產的減值，如果存在減值指標，則使用基於合理和可支持的假設和預測的最佳估計來審查無形資產的減值。
商譽-商譽是指在企業合併中獲得的淨資產的購買價格超過公允價值的部分。本公司的商譽計入代表本公司整體的單一報告單位。公司每年10月1日或更頻繁地進行減值測試，如果有減值指標的話。
長壽資產-每當事件或環境變化顯示一項資產的賬面值可能無法收回時，本公司便會審核物業及設備及無形資產(商譽除外)的減值情況。當此類事件發生時，管理層通過比較預期未貼現的未來淨現金流量與相關資產的賬面價值來確定是否存在減值。
租契-根據租賃安排開始時確定的符合融資或經營租賃資格的租賃，公司租賃辦公、製造和倉庫設施以及汽車。租賃資產代表在租賃期內使用標的資產的權利，租賃負債代表根據租賃支付款項的義務。租賃資產及負債於開始日期按租賃期內的付款現值計量及記錄。
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目錄表
AtriCure，Inc.及附屬公司
合併財務報表附註--(續)
(以千為單位，每股除外)
租賃資產和負債包括租賃獎勵和在合理確定公司將行使該選擇權時延長或終止的選擇權。本公司在容易確定的情況下使用隱含利率；然而，由於大多數租約不提供隱含利率，本公司通常使用其遞增借款利率。本公司亦適用短期租約確認豁免，確認租約付款於開始時為12個月或以下的租期，且不可選擇延長其行使有合理把握的租約。本公司將租賃和非租賃組成部分作為單一租賃組成部分進行會計處理。此外，投資組合法適用於基於基礎租賃條款的經營租賃。
經營租賃計入經營租賃使用權(ROU)資產和經營租賃負債，而融資租賃計入財產和設備及融資租賃負債。租賃負債的短期部分計入其他流動負債以及債務和租賃的當期到期日。經營租賃費用在租賃期內以直線法確認。有關進一步討論，請參閲附註9--租賃。
其他收入(支出)-其他收入(支出)主要包括結算以歐元計價的公司間餘額以及以英鎊、澳元和加元交易的客户發票所產生的外幣交易損益。
所得税-遞延所得税資產和負債確認為可歸因於資產和負債的賬面金額及其各自的税基之間的差異以及營業虧損和税項抵免結轉之間的未來税收後果。遞延所得税資產和負債採用頒佈税率計量，預計適用於預計收回或結算這些臨時差額的年度的應納税所得額。税率變動對遞延所得税資產和負債的影響在包括頒佈日期在內的期間確認。
本公司對遞延所得税資產估值準備的估計需要對未來經營業績進行重大估計和判斷。如果根據所有現有證據的考慮，遞延所得税資產很可能不會變現，則遞延所得税資產減值準備。對能夠客觀核實的證據給予了極大的重視。本公司每年評估遞延所得税資產，以考慮所有可獲得的證據以確定是否需要估值免税額。遞延所得税資產是通過擁有足夠的未來應税收入來實現的，以允許相關的税收優惠減少否則應支付的税款。可用於實現遞延所得税資產收益的應納税所得額來源包括未來應納税所得額、現有應納税臨時差額的未來沖銷、以前結轉年度的應納税所得額以及既審慎又可行的納税籌劃策略。在評估是否需要計價津貼時，近年來累計損失的存在是重要的、客觀可核實的負面證據，必須通過客觀可核實的積極證據加以克服，以避免需要計價津貼。由於遞延所得税資產的收益很可能不會在未來期間得到確認，公司的估值準備基本上抵消了所有遞延所得税資產淨額。本公司並未將減税及就業法案的所得税影響重新分類於累積的其他綜合(虧損)收入內，但由於其全額估值津貼，故未將其重新分類至留存收益。
每股收益-每股基本收益的計算方法是：普通股股東可獲得的淨(虧損)收入除以該期間已發行普通股的加權平均股數。稀釋後每股收益反映普通股股東可獲得的淨收入除以該期間已發行普通股的加權平均數量和任何稀釋普通股等價物，包括歸屬限制性股票獎勵和限制性股票單位、行使股票期權以及根據公司的員工股票購買計劃(ESPP)可發行的股票。
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目錄表
AtriCure，Inc.及附屬公司
合併財務報表附註--(續)
(以千為單位，每股除外)
截至十二月三十一日止的年度：
202320222021
普通股股東可獲得的淨(虧損)收益$(30,438)$(46,466)$50,199 
基本加權平均已發行普通股46,309 45,740 45,066 
稀釋證券的影響— — 973 
稀釋加權平均已發行普通股46,309 45,740 46,039 
每股普通股基本淨(虧損)收益$(0.66)$(1.02)$1.11 
稀釋後每股普通股淨(虧損)收益$(0.66)$(1.02)$1.09 
截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日止年度，每股基本淨虧損計算的股數也用於計算稀釋每股淨虧損，每股淨虧損不包括1,668和1,292股票，因為這將是反稀釋的效果。計算截至2021年12月31日的年度稀釋後每股收益不包括404股票，因為這將是反稀釋的效果。
研發成本—研發成本包括與開發和研究新的和現有的產品或概念、臨牀前研究、臨牀試驗和研究、相關監管活動以及技術資產攤銷相關的薪酬和其他內部及外部成本。研究和開發成本在發生時計入費用。第三方產生的臨牀試驗成本和其他開發成本在執行合同工作時或在預期服務期內計入。
廣告費—本公司的廣告費用為已發生的費用。廣告費是$1,695, $1,233及$907在截至2023年12月31日、2022年和2021年的年度內。
基於股份的薪酬-公司根據估計的公允價值確認所有基於股票的支付獎勵的基於股票的薪酬支出，包括股票期權、限制性股票獎勵、限制性股票單位、績效股票獎勵(PSA)和與員工股票購買計劃相關的股票購買。最終預期授予的那部分獎勵的價值被確認為服務期間的費用。在2023年1月1日之前，本公司在授予時對沒收進行了估計，並在隨後的期間進行了必要的修訂，因為實際沒收與這些估計不同。自2023年1月1日起，該公司的政策進行了修訂，將沒收發生時的情況考慮在內，而不是在授予時進行估計，而且對持續經營收入和留存收益的影響不大。
該公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型(布萊克-斯科爾斯模型)估計授予日基於時間的期權的公允價值。公司對公允價值的確定受到公司股價以及幾個主觀假設的影響，例如公司在獎勵期間的預期股價波動以及實際和預期的員工股票期權行使行為。公司根據授予日公司普通股的收盤價估計限制性股票獎勵和限制性股票單位的公允價值。
假設業績目標將會實現，本公司以授予日的收盤價為基礎，估計具有業績條件的PSA的公允價值，並可能根據業績目標實現估計的變化調整業績期間的費用。如果沒有達到這些目標或在必要的服務期內沒有提供服務，則不確認任何補償費用，並將沖銷以前期間已確認的任何補償費用。對於有市場條件的PSA，進行蒙特卡羅模擬以估計授予之日的公允價值，並在必要的服務期內確認薪酬成本，因為員工提供服務，即使市場條件不滿足也是如此。本公司對公允價值的釐定受獎勵協議所界定的本公司及市場指數股票在服務期開始及授予日期的表現、本公司預期波動率與本公司於業績期間的市場指數股票表現、以及本公司每日回報與業績期間的市場指數的相關係數影響。
該公司還制定了一項員工股票購買計劃(ESPP)，基本上覆蓋了該公司的所有美國員工。根據ESPP，公司普通股的股票可以折扣價購買。本公司估計在每個購買期開始時，根據ESPP將購買的股份數量
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目錄表
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合併財務報表附註--(續)
(以千為單位，每股除外)
使用布萊克-斯科爾斯模型計算購置期開始時股票的公允價值，並記錄購置期內的估計補償費用。費用在購買股票時進行調整。
使用預算-按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則編制財務報表需要對報告期內報告的資產和負債數額，包括無形資產、或有資產和負債以及報告的收入和費用數額產生影響的估計和假設。估計是基於歷史經驗，如適用，以及管理層認為合理的其他假設。實際結果可能與這些估計不同。
細分市場-該公司根據FASB ASC 280“分部報告”對報告分部進行評估。該公司開發、製造和銷售主要用於外科手術消融心臟組織的設備、用於排除左心耳的系統以及用於通過暫時消融周圍神經來止痛的設備。這些設備被開發並銷售給全球廣泛的醫療中心。管理層將所有此類銷售視為單一經營部門的一部分。公司的首席運營決策者是首席執行官。首席執行幹事審查綜合列報的財務信息，只附上按產品類型和地理區域分列的收入信息，以便分配資源和評價財務業績。因此，本公司已確定其有一個單一的經營部門。該公司的長期資產位於美國，但不包括$3,432截至2023年12月31日和美元1,616截至2022年12月31日，主要位於歐洲。
公允價值披露-該公司將美國政府和機構債務、應收賬款、其他流動資產和應付賬款的現金投資歸類為1級。由於這些資產和負債的短期性質，其賬面價值接近其公允價值。現金等價物和對公司債券、商業票據和資產支持證券的投資在公允價值層次中被歸類為第二級。固定期限債務的公允價值是通過按當前市場利率計算未來債務償付的淨現值來估計的，被歸類為二級。由於利率隨着市場利率的變化而變化，公司固定期限債務的賬面價值接近其公允價值。與第三級或有對價負債的公允價值計量有關的重大不可觀察的投入是使用公司數據編制的。有關公允價值計量的進一步信息，請參閲附註2--公允價值。
近期會計公告-2023年11月，FASB發佈了ASU 2023-07《分部報告(主題280)：對可報告分部披露的改進》。本指引為擁有單一可報告分部的實體提供了新的分部披露要求，並修改了某些可報告分部的披露要求。該指南適用於2023年12月15日之後開始的財政年度，以及2024年12月15日之後開始的財政年度內的過渡期，並允許提前採用。本公司正在評估採納本指引的影響；然而，預計採納本指引不會對本公司的綜合財務報表產生重大影響。
2023年12月，FASB發佈了ASU 2023-09，“所得税(主題740)：所得税披露的改進”。本指南要求披露費率調節中的具體類別，併為符合特定數量閾值的調節項目提供補充信息。該指南在2024年12月15日之後的財年有效，允許提前採用。本公司正在評估採納本指引的影響；然而，預計採納本指引不會對本公司的綜合財務報表產生重大影響。
2. 公允價值
FASB ASC 820，“公允價值計量和披露”，將公允價值定義為在計量日市場參與者之間的有序交易中，為資產或負債在本金或最有利的市場上轉移負債而收到的或支付的交換價格(退出價格)。用於計量公允價值的估值技術必須最大限度地利用可觀察到的投入，最大限度地減少使用不可觀察到的投入。公允價值層次結構基於三個級別的投入，其中前兩個被認為是可觀察到的，最後一個是不可觀察的，可用於計量公允價值：
•第1級-在活躍市場上對公司在計量日期有能力獲得的相同資產或負債的報價。資產或負債的活躍市場是指資產或負債的交易
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目錄表
AtriCure，Inc.及附屬公司
合併財務報表附註--(續)
(以千為單位，每股除外)
責任發生的頻率和數量足以持續提供定價信息。這種方法下的估值不需要做出很大程度的判斷。
•第2級-第1級以外可直接或間接觀察到的投入，例如類似資產或負債的報價；非活躍市場的報價；或基本上整個資產或負債的可觀測或可觀測的市場數據證實的其他投入。本公司二級資產的估值方法是基於報告日期可見定價來源對類似資產的市場報價。
•第三級-市場活動很少或沒有市場活動支持的不可觀察的投入，並且對資產或負債的公允價值具有重大意義。不可觀察到的投入應用於計量公允價值，以達到沒有可觀察到的投入的程度，從而考慮到在計量日期資產或負債的市場活動很少(如果有的話)的情況。
下表為公司截至2023年12月31日按公允價值經常性計量的金融資產和負債的公允價值層次：
報價
處於活動狀態
市場：
雷同
資產
(1級)		意義重大
其他
可觀察到的
輸入量
(2級)		意義重大
其他
看不見
輸入量
(3級)		總計
資產：
貨幣市場基金$—$77,864$—$77,864
政府和機構的義務12,711——12,711
公司債券—38,033—38,033
資產支持證券—2,231—2,231
總資產$12,711$118,128$—$130,839
下表列出了截至2022年12月31日公司按經常性公允價值計量的金融資產和負債的公允價值等級：
報價
處於活動狀態
市場：
雷同
資產
(1級)		意義重大
其他
可觀察到的
輸入量
(2級)		意義重大
其他
看不見
輸入量
(3級)		總計
資產：
貨幣市場基金$—$54,414$—$54,414
商業票據—11,935—11,935
政府和機構的義務32,637——32,637
公司債券—67,598—67,598
資產支持證券—2,353—2,353
總資產$32,637$136,300$—$168,937
有幾個不是截至2023年和2022年12月31日止年度金融資產和負債計量水平或方法的變化。
或有對價。公司因收購SentreHEART而產生的或有對價安排規定，如果達到與aMAize IDE臨牀試驗相關的指定里程碑，公司有義務向SentreHEART前股東支付某些固定金額，包括PMA批准和涉及SentreHEART設備的治療報銷。PMA批准和報銷里程碑的實現期分別於2023年12月31日和2026年12月31日到期。或有對價負債通過以下方式衡量
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合併財務報表附註--(續)
(以千為單位，每股除外)
應用概率加權情景方法，使用不可觀察的輸入，從而代表公允價值層次結構中的第三級計量。在2021年期間，公司被告知AMAZE臨牀試驗的數據沒有達到統計上的優勢，公司評估了預測的付款可能性很小。該公司記入營業費用貸項#美元。184,800反映或有對價的公允價值變動。本公司繼續評估預計在合同實現期間付款的可能性很小，結果是不是截至2023年12月31日和2022年12月的公允價值。
下表代表了公司在截至12月31日的每一年中使用與收購相關的或有對價的重大其他不可觀察投入進行的第3級公允價值計量：
202320222021
期初餘額-1月1日$— $— $184,800 
取得的金額— — — 
或有對價的公允價值變動— — (184,800)
期末餘額-12月31日
$— $— $— 

3. 投資
截至2023年12月31日的投資包括：
 成本基礎未實現
損失		公允價值
公司債券$38,514$(481)$38,033
政府和機構的義務12,998(287)12,711
資產支持證券2,263(32)2,231
總計$53,775$(800)$52,975
截至2022年12月31日的投資包括：
成本基礎未實現
損失		公允價值
公司債券$69,832$(2,234)$67,598
政府和機構的義務33,971(1,334)32,637
商業票據11,935—11,935
資產支持證券2,483(130)2,353
總計$118,221$(3,698)$114,523
出售可供出售投資的已實現損益總額為 不截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度的重大事項。
截至2023年12月31日，按合同到期日計算，債務證券投資的成本和公允價值如下：
可供出售
攤銷成本公允價值
在一年或更短的時間內到期
$51,512$50,744
並非在單一到期日到期的票據2,2632,231
總計$53,775$52,975
未在單一到期日到期的工具包括資產支持證券。由於認購權或預付款權，實際到期日可能與合同到期日不同。
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合併財務報表附註--(續)
(以千為單位，每股除外)
4. 無形資產和商譽
下表提供了公司截至12月31日的無形資產摘要：
 20232022
 成本累計攤銷成本累計攤銷
技術$46,470$10,084$46,470$7,131
專利30,0002,400$—$—
總計$76,470$12,484$46,470$7,131
2023年5月，公司收購了可在估計使用壽命內攤銷的專利 五年，其模式反映了專利對公司的估計經濟利益。有關專利收購的更多信息，請參閲註釋10 -承諾和或有事項。2021年，公司記錄了價值美元的減損費用82,300將AMAKE IPR & D資產的公允價值降至美元0截至2021年12月31日，由於aMAKE臨牀試驗未實現統計學優勢。
無形資產攤銷費用為#美元。5,353, $3,653及$2,907截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度。下表彙總了無形資產攤銷費用的分配情況：
202320222021
收入成本$2,400$—$—
銷售、一般和行政費用2,9533,6532,907
總計$5,353$3,653$2,907
未來攤銷費用預計如下：
2024$7,453
20258,353
20269,553
202710,453
20286,553
2029年及其後
21,621
總計$63,986
下表提供了該公司的聲譽摘要，該聲譽並未攤銷，而是每年進行一次減損測試：
截至2021年12月31日的淨資產
$234,781
增加（損害）
—
截至2022年12月31日的淨資產
234,781
增加（損害）
—
截至2023年12月31日的淨資產
$234,781
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合併財務報表附註--(續)
(以千為單位，每股除外)
5. 庫存
截至12月31日，庫存包括以下內容：
 20232022
原料$36,751$19,880
Oracle Work in Process3,5822,959
成品27,56423,092
盤存$67,897$45,931
6. 財產和設備
截至12月31日，財產和設備包括以下內容：
 20232022
建築物和改善措施$29,193 $28,947 
發電機23,407 21,354 
機器和辦公設備24,076 20,184 
計算機設備和軟件9,845 10,251 
在建工程7,332 3,909 
土地1,006 1,006 
總計94,859 85,651 
減去累計折舊(52,424)(46,818)
財產和設備，淨額$42,435 $38,833 
財產和設備折舊費用為美元9,460, $8,057及$7,534截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度。截至2023年12月31日和2022年12月31日，發電機的淨資產為美元4,912及$4,447.
7. 應計負債
截至12月31日，應計負債包括以下各項：
 20232022
應計薪酬和與員工有關的費用$39,425 $26,924 
其他應計負債2,503 3,301 
銷售報税表和折扣2,754 2,797 
總計$44,682 $33,022 
8. 負債
SVB貸款協議。截至2023年12月31日，本公司與硅谷銀行(SVB)簽訂了經修訂並於2021年2月8日生效並於2021年11月1日進一步修訂的貸款和擔保協議(SVB貸款協議)。SVB貸款協議包括$60,000定期貸款，可選擇提供額外的$30,000定期貸款借款，以及一美元30,000循環信貸額度。SVB貸款協議有一項五年制任期至2026年11月。
SVB貸款協議項下的本金支付將從24從開始到貸款到期日的幾個月。於2023年11月，本公司行使其選擇權，將開始支付定期貸款本金的時間延長一年12個月。定期貸款按最優惠利率加利息計息。1.25%，並受額外的3.00到期時定期貸款本金的%手續費。該公司正在積累3.00在SVB貸款協議期限內收取%的費用，包括$780包括在截至2023年12月31日的未償還貸款餘額中。此外，與定期貸款#美元有關的未攤銷融資費用。187都是在對陣
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合併財務報表附註--(續)
(以千為單位，每股除外)
於綜合資產負債表內未償還貸款餘額，並於SVB貸款協議期限內按比例攤銷。
循環信貸額度每年需繳納0.20循環信用額度的%，以及在該信用額度下的任何借款按最優惠利率計息。循環信貸安排下的借款可獲得性以$中較小者為基礎。30,000或按SVB貸款協議定義的借款基數計算。與循環信貸額度有關的融資成本計入綜合資產負債表中的其他資產，並在年費的12個月期間按比例攤銷。截至2023年12月31日，公司擁有不是循環信貸安排下的借款，並有大約#美元的借款可用28,750.
SVB貸款協議亦就若干預付及提前終止費用作出規定，並訂立最低流動資金契約及股息限制，以及其他慣常條款及條件。指定的資產已被質押作為抵押品。
新的信貸協議。於2024年1月5日，本公司與借款人訂立一項以資產為基礎的信貸協議(信貸協議)，借款人包括行政代理摩根大通銀行、賬簿管理人及牽頭安排人(JPMCB)，以及第一公民銀行及信託公司的分部矽谷銀行(First-Citizen Bank&Trust Company)，作為聯席牽頭安排人及聯席簿記管理人。信貸協議規定以資產為基礎的循環信貸安排(ABL貸款)，金額最高可達#美元。125,000。公司可要求將循環承諾額增加最多#美元。40,000(總額不超過$165,000)。ABL貸款機制下的借款可獲得性以$中的較小者為基礎125,000或信貸協議定義的借款基數計算。ABL貸款的一部分，限制為$5,000，可供日本郵政儲蓄銀行或其他金融機構簽發信用證。JPMCB可自行決定通過提前申請浮動利率循環貸款來創造Swingline貸款。任何此類Swingline貸款都將減少ABL貸款的美元對美元基礎上的可獲得性。信貸協議有一項三年制任期至2027年1月5日。
ABL設施需繳納以下設施費用：0.37按每日可用週轉承付款的年利率計算，按季度支付。信貸協議項下的未償還金額按年利率計息，利率由本公司選擇：(I)備用基本利率(ABR)加適用保證金或(Ii)經調整定期擔保隔夜融資利率(SOFR)加適用保證金。所有Swingline貸款按相當於ABR加信貸協議下適用保證金的年利率計息。備用基本利率等於Prime中最大的一個，即NYFRB利率加0.50%和調整後的期限SOFR費率加1.00%。借款的適用保證金將調整範圍1.50%至1.75ABR借款的年利率2.50%至2.75SOFR定期借款的年利率由歷史平均超額可用資金決定。參與費和預付費按季度累加和支付。在關閉時，該公司借入了#美元。61,865並擁有$61,885ABL貸款機制下的可用借款能力。ABL融資所得款項用於根據SVB貸款協議終止本公司的債務。SVB貸款協議於2024年1月5日終止，並被視為債務清償。於終止時，SVB貸款協議項下若干預付費用及提前終止費用已獲豁免。2024年債務清償造成的損失並不大。由於新信貸協議，截至2023年12月31日，現有SVB貸款協議下的未償還借款在綜合資產負債表中被歸類為長期借款。
未償還借款將於2027年1月5日信貸協議到期時到期。到2025年1月，公司要求的ABL設施的最低使用率為40循環承付款總額的%或美元50,000。在符合慣例例外及限制的情況下，本公司可在其後任何時間自願預付ABL貸款項下的未償還款項，而無須支付溢價或罰款。任何自願預付款不會減少在ABL貸款機制下的承諾。信貸協議載有強制性預付款條款，要求在特定事件或短缺時預付ABL貸款機制下的未償還金額。
ABL貸款以本公司的資產作抵押，不論資產包括個人、有形或無形財產，包括指定的本公司直接附屬公司的所有未償還權益，但須受信貸協議規定的限制所規限。信貸協議載有有關這類貸款的慣常陳述及保證、違約及財務事件、肯定及否定契約，包括但不限於與固定收費覆蓋率、最低流動資金要求及最低超額可獲得性要求有關的財務契諾，以及對債務、留置權、投資及收購、資產處置、指定協議、限制性付款及若干債務的提前還款的限制。
60
目錄表
AtriCure，Inc.及附屬公司
合併財務報表附註--(續)
(以千為單位，每股除外)
在2024年1月5日審議新的信貸協議後，預計未來債務到期日如下：
2024$—
2025—
2026—
202761,865
2028—
長期債務總額，其中美元0是最新的，且為$61,865是非當前的
$61,865
9. 租契
該公司為辦公室、製造和倉庫設施以及汽車提供運營和融資租賃。該公司的租賃剩餘租賃期限為 一至九年.續訂或延長租賃至初始期限後的選擇權已被排除在ROU資產和租賃負債的計量中，因為行使並非合理確定。
報告期加權平均剩餘租期和貼現率如下：
自.起自.起自.起
2023年12月31日2022年12月31日2021年12月31日
經營租約
加權平均剩餘租賃年限(年)4.84.43.6
加權平均貼現率5.75 %4.60 %4.69 %
融資租賃
加權平均剩餘租賃年限(年)6.77.68.6
加權平均貼現率6.93 %6.92 %6.91 %
美元的信用證1,250於租賃開始時向公司總部大樓的出租人發放，每年更新一次，截至2023年12月31日仍未償還。
租賃費用的構成如下：
 截至的年度截至的年度截至的年度
 2023年12月31日2022年12月31日2021年12月31日
經營租賃成本$1,284 $1,133 $1,052 
 
融資租賃成本：
使用權資產攤銷1,020 1,016 1,019 
租賃負債利息673 735 792 
融資租賃總成本$1,693 $1,751 $1,811 
截至2023年、2022年和2021年12月31日止十二個月，短期租賃費用並不重大。
61
目錄表
AtriCure，Inc.及附屬公司
合併財務報表附註--(續)
(以千為單位，每股除外)
與租賃有關的補充現金流量信息如下：
截至的年度截至的年度截至的年度
2023年12月31日2022年12月31日2021年12月31日
為計量租賃負債所包括的金額支付的現金：
經營租賃的經營現金流$1,235 $845 $998 
融資租賃的營運現金流673 735 620 
融資租賃的現金流融資992 899 792 
以租賃義務換取的使用權資產：
經營租約1,509 — 3,752 
融資租賃— 62 — 
與租賃有關的補充資產負債表信息如下：
截至2023年12月31日
截至2022年12月31日
經營租約
經營性租賃使用權資產$4,324 $3,787 
其他流動負債以及債務和租賃的當前到期日 1,447 1,147 
經營租賃負債3,307 3,095 
經營租賃負債總額$4,754 $4,242 
融資租賃
按成本價計算的財產和設備$14,620 $14,645 
累計折舊(8,105)(7,109)
財產和設備，淨額 $6,515 $7,536 
其他流動負債以及債務和租賃的當前到期日 $1,086 $992 
融資租賃負債8,061 9,147 
融資租賃負債總額$9,147 $10,139 
於2023年12月31日，租賃負債的到期日如下：
經營租約融資租賃
2024$1,449 $1,689 
20251,188 1,638 
2026848 1,671 
2027842 1,703 
2028458 1,725 
2029年及其後
767 3,099 
付款總額$5,552 $11,525 
扣除計入的利息(798)(2,378)
租賃總負債$4,754 $9,147 
62
目錄表
AtriCure，Inc.及附屬公司
合併財務報表附註--(續)
(以千為單位，每股除外)
10. 承付款和或有事項
許可協議。該公司是一項許可協議的締約方，該協議要求支付5指定產品銷售額的%。2023年5月，公司簽訂了一項協議，終止了許可協議和公司支付特許權使用費的義務。看見法律下面的章節瞭解更多信息。特許權使用費為$1,333, $3,264及$3,124截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度。
購買協議。該公司在正常業務過程中與供應商簽訂標準採購協議，通常帶有允許取消的條款。
合法的。本公司可不時成為法律程序的一方。這類事項受到許多不確定因素和結果的影響，其財務影響無法有把握地預測，而且可能在很長一段時間內都不為人所知。一旦管理層確定可能發生損失，並且可以合理估計數額，就確定了負債。當收到相關的現金或資產時，該公司確認從有利的法律訴訟解決中獲得的收入。
該公司於2017年12月收到美國司法部(USDOJ)的民事調查要求(CID)，聲明正在調查該公司是否違反了虛假索賠法案，該法案涉及推廣某些與治療心房顫動相關的醫療器械用於標籤外用途，並向某些聯邦和州醫療保健計劃提交或導致提交與治療心房顫動相關的醫療保健服務的虛假索賠。刑事偵查處所涉期間為2010年1月至2017年12月，並要求提供書面質詢的文件和答覆。在收到CID之前，公司對調查一無所知。本公司維持嚴格的政策和程序，以促進遵守《虛假索賠法》和其他適用的法規要求。該公司向美國司法部提供了書面質詢的文件和答案。2021年3月，美國司法部通知該公司，其調查是基於代表美國以及各州和地方政府根據魁擔聯邦和某些州和地方虛假申報法的規定。儘管美國農業部和所有州和地方政府拒絕幹預，但舉報人仍在繼續追查此案。在2022年第三季度，舉報人提交了第四次修訂後的申訴，撤銷了對標籤外促銷的指控，並指控該公司向醫療保健提供者支付非法回扣，以換取使用或轉介該公司的產品，這違反了聯邦反回扣法規和各種可比的州和地方法律。在公司對此案進行抗辯期間，無法預測這件事何時可能得到解決，或者這件事的結果可能對我們的綜合財務狀況、經營業績或現金流產生什麼影響(如果有的話)。
2022年8月23日，克利夫蘭診所基金會(Clinic)和IDx醫療有限公司(IDX)向美國仲裁協會(AAA)提交了針對該公司的仲裁請求，指控該公司違反了2003年12月9日公司、Clinic和IDx之間的許可協議(許可協議)的某些條款。Clinic和IDx聲稱，該公司在計算根據許可協議應支付的特許權使用費時，沒有包括某些產品的銷售收入，並且該公司沒有提供許可協議要求的相關通知。該公司於2022年9月提交了針對這些指控的答辯聲明和反訴，否認了每一項指控，並就違反合同、更正庫存、宣告性判決、專利起訴和法律費用提出了反訴。2023年5月，公司與Clinic和IDx簽訂了關於IDx和CCF知識產權的轉讓和協議(轉讓協議)。根據轉讓協議，於2023年第二季度，本公司一次性支付#美元33,400向Clinic和IDx申請專利和其他知識產權。轉讓協議還要求撤銷仲裁，並免除2023年3月31日之後根據許可協議應支付給診所和IDx的特許權使用費義務的付款。支付的金額連同交易費用在取得的無形資產、解除特許權使用費義務付款和解決爭端之間進行分配。無形資產被分配了價值#美元。30,000並在估計的使用年限內攤銷5好幾年了。特許權使用費債務的發放價值為#美元。432。剩餘的$3,088已分配給和解協議，並計入截至2023年12月31日的12個月的銷售、一般和行政費用。
於2023年第一季度，本公司達成法律和解，金額為7,500與對競爭對手提起的索賠的和解有關。該公司記錄了一美元7,500截至2023年12月31日的12個月的收益，作為銷售、一般和行政費用的減少而收到的收益。
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目錄表
AtriCure，Inc.及附屬公司
合併財務報表附註--(續)
(以千為單位，每股除外)
11. 收入
該公司開發、製造和銷售主要用於外科手術消融心臟組織、排除左心耳以及通過消融周圍神經暫時止痛的設備。這些設備銷往全球範圍內廣泛的醫療中心。當承諾貨物的控制權轉移給客户時，公司確認收入，金額反映了公司預期有權換取這些貨物的對價。
按產品類型劃分的美國收入如下：
 202320222021
開放式消融$105,287$86,119$72,396
微創消融44,57738,55339,380
疼痛管理49,19939,97422,787
全消融$199,063$164,646$134,563
附屬物管理134,481112,55594,568
美國總人數$333,544$277,201$229,131
按產品類型劃分的國際收入如下：
 202320222021
開放性消融$31,483$26,809$23,194
微創消融6,6705,9866,409
疼痛管理2,01355861
全消融$40,166$33,353$29,664
附屬物管理25,53519,82515,534
國際合計$65,701$53,178$45,198
歸屬於客户地理位置的收入如下：
 202320222021
美國$333,544$277,201$229,131
歐洲38,46930,42827,931
亞太
24,52620,73416,077
其他國際組織2,7062,0161,190
國際合計65,70153,17845,198
總收入$399,245$330,379$274,329
12. 所得税
該公司在訴訟時效不同的司法管轄區提交聯邦、州和外國所得税申報表。公司根據FASB ASC 740“所得税”使用資產和負債法，根據該法，為公司資產和負債的財務報告基礎與税基之間的暫時差異提供遞延所得税。遞延税使用當前頒佈的税法的條款計量。當遞延所得税資產更有可能無法完全實現時，會記錄該資產的估值撥備。該公司的估值撥備基本上抵消了其所有淨遞延所得税資產，因為遞延所得税資產的利益很可能不會在未來期間得到確認。
64
目錄表
AtriCure，Inc.及附屬公司
合併財務報表附註--(續)
(以千為單位，每股除外)
截至12月31日止年度，公司每年的所得税撥備如下：
 202320222021
當期税費
聯邦制$— $— $— 
狀態389 142 42 
外國217 118 125 
當期税費總額606 260 167 
遞延税費
聯邦制$(2,972)$(8,351)$(30,925)
狀態(928)(459)(4,803)
外國(3,671)(1,636)(826)
更改估值免税額7,556 10,454 36,575 
遞延税費總額(15)8 21 
税費總額$591 $268 $188 
截至12月31日的遞延所得税資產和負債詳情如下：
 20232022
遞延税項資產：
淨營業虧損結轉$129,744 $138,263 
研發信貸結轉15,171 13,205 
研究和實驗支出20,193 10,104 
股權補償10,599 8,287 
融資和經營租賃負債3,083 3,395 
遞延利息— 2,411 
盤存2,822 1,896 
應計項目和準備金1,131 1,332 
財產和設備219 (2,568)
遞延税項資產總額182,962 176,325 
遞延税項負債：
無形資產(8,568)(9,278)
使用權資產(2,160)(2,626)
其他
(444)506 
遞延税項負債總額(11,172)(11,398)
估值免税額(171,766)(164,918)
遞延税項淨資產$24 $9 
2017年《減税和就業法案》中頒佈的有關税收目的研究和實驗支出資本化的條款於2022年1月1日生效。這些規定要求公司將研究和實驗支出資本化並攤銷用於税收目的 五或十五年，取決於研究的進行地點。該公司的聯邦淨運營虧損結轉為美元276,866有效期為2024年至2037年，美元175,758它們沒有過期。該公司的州和地方淨運營虧損結轉為美元301,639該期限在2024年至2043年之間到期。該公司聯邦和州淨運營虧損結轉的一部分受到《國税法》第382條和第383條規定的某些限制。該公司擁有聯邦研發信貸結轉美元15,171該期限將於2024年至2043年之間到期。此外，該公司的海外淨運營虧損結轉約為美元75,355它們沒有過期。
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目錄表
AtriCure，Inc.及附屬公司
合併財務報表附註--(續)
(以千為單位，每股除外)
公司2023年、2022年和2021年的實際所得税率與聯邦法定税率的差異如下：
 202320222021
按法定税率徵收的聯邦税21.0 %$(6,268)21.0 %$(9,701)21.0 %$10,580 
永久性差異(10.4)3,092 (1.9)876 (80.3)(40,439)
估值免税額(25.3)7,556 (22.6)10,454 72.6 36,575 
州所得税1.8 (539)0.7 (317)(9.4)(4,760)
聯邦研發信貸 6.6 (1,966)4.2 (1,936)(3.7)(1,878)
外國所得税3.4 (1,012)(0.5)215 0.7 344 
聯邦推遲調整0.9 (272)(1.5)677 (0.5)(234)
實際税率(2.0)%$591 (0.6)%$268 0.4 %$188 
該公司國內和國際業務的税前賬簿（虧損）收入為美元（17,822)和$(12,025）2023年，$（38,008)和$(8,190）2022年，以及美元55,666和$(5,279）2021年。
該公司外國子公司的未分配收益約為#美元4442023年12月31日。該公司不認為這些收益是永久性再投資，並已確定不需要為該等金額繳納當期和遞延税款。
公司的聯邦、州和地方納税申報單通常要接受不同税務機關的審查。從2020年開始的聯邦所得税申報單開放供審查。一般來説，從2019年開始的國家和外國所得税申報單是開放審查的。然而，税務機關有能力審計這些期間之前幾年的淨營業虧損和税收抵免結轉。本公司尚未確認某些税務優惠，因為在税務機關審核後，所得税申報單上的税務頭寸的全部價值能否實現存在不確定性。
2023年、2022年和2021年聯邦和州未確認税收優惠的變化對賬如下：
 202320222021
年初餘額$1,762 $1,798 $1,798 
增加(減少)上一年的納税狀況(90)(36)— 
增加(減少)本年度納税狀況— — — 
與定居點有關的增加(減少)— — — 
與法規失效相關的減少— — — 
年終結餘$1,672 $1,762 $1,798 
2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的未確認税收優惠餘額包括美元1,672, $1,762及$1,798如果確認，將導致對其他税務賬户進行調整，主要是遞延税款和估值免税額。該公司預計，其未確認的研究抵免税收優惠在2023年12月31日至12月31日的12個月內不會發生重大變化。
13. 員工福利計劃
該公司贊助AtriCure，Inc.401(K)計劃(401(K)計劃)，這是一項基本覆蓋公司所有美國員工的固定繳費計劃。符合條件的員工可以繳納税前年薪，最高可達《國税法》規定的最高限額。在截至2023年12月31日及2022年12月31日的年度內，本公司的貢獻與50第一個：%8員工對401(K)計劃的繳費百分比。在截至2021年12月31日的年度內，公司的貢獻與50第一個：%6員工對401(K)計劃的繳費百分比。該公司在2023年、2022年和2021年的相應捐款為$4,949, $4,447及$2,651。公司董事會可以酌情決定向401(K)計劃貢獻額外的金額；然而，不是這種可自由支配的捐款是在2023年、2022年或2021年做出的。該公司還為以下人員提供退休福利
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目錄表
AtriCure，Inc.及附屬公司
合併財務報表附註--(續)
(以千為單位，每股除外)
其海外子公司的員工。對外國退休計劃的總繳費為#美元。503, $446及$3492023年、2022年和2021年。
14. 股權補償計劃
該公司擁有二股權激勵計劃：2023年股票激勵計劃(2023年計劃)和2018年員工購股計劃(ESPP)。股東在2023年股東年會上批准了2023年計劃。根據其條款，2023年計劃取代並取代2014年股票激勵計劃(先前計劃)。
股票激勵計劃
根據2023計劃，董事會可向公司員工、董事和顧問授予限制性股票獎勵或限制性股票單位(統稱RSA)、非法定股票期權、績效股票獎勵(PSA)或股票增值權，並可向公司員工授予激勵性股票期權。董事會薪酬委員會作為2023計劃的管理者，有權決定任何獎勵的條款，包括每項獎勵的股份數量、獎勵的可行使性和對價形式。截至2023年12月31日，2,287普通股股份已根據2023年計劃預留供發行，2,238股票可用於未來的授予。該公司發行普通股登記股票，用於行使股票期權、限制性股票授予和業績獎勵授予。
下表彙總了2023年、2022年和2021年與員工、董事和顧問相關的基於股份的薪酬支出總額。這筆費用的分配如下：
 202320222021
收入成本$1,817$1,868$2,243
研發費用5,8024,5444,206
銷售、一般和行政費用28,10922,35921,629
總計$35,728$28,771$28,078
業績分享獎。公益廣告的授標協議規定，授予的每個公益廣告代表獲得一公司在業績期末的普通股份額。歸屬並向接受者發行的股票數量是基於公司在年末相對於指定目標的業績三年制演出期。自2021年以來批准的PSA已二加權業績目標：(I)公司的複合年增長率(CAGR)，業績狀況；(Ii)相對總股東回報(TSR)，市場狀況，兩者均以三年制演出期。TSR是根據納斯達克醫療保健指數成分股和20-業績期間開始和結束前的交易日平均股價。2021年批准的PSA的支付機會從0%至200目標金額的%，基於同等權重的績效目標。從2022年開始批准的PSA的返款機會從0%至300目標金額的%。2022年批准的PSA是加權的60年複合增長率績效目標上的%和40TSR性能目標上的%。2023年批准的PSA是加權的75年複合增長率績效目標上的%和25TSB績效目標的%。這些範圍用於確定授予時將發行的股份數量。業績和市場狀況支出將獨立確定並累積以確定 三年制績效期，取決於PSA協議中定義的最高付款。控制權變更或因死亡或殘疾而終止服務後，所有或部分PSA可能歸屬。
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目錄表
AtriCure，Inc.及附屬公司
合併財務報表附註--(續)
(以千為單位，每股除外)
2023年計劃目標實現的PSA活動如下：
業績分享獎
流通股數量
加權
平均值
授予日期
公允價值
截至2023年1月1日未償還213 $90.70
獲獎236 46.16
既得(96)89.36
被沒收— —
截至2023年12月31日的未償還債務353 $61.09
在截至2023年12月31日的年度內，具有TSR業績目標的2021家PSA歸屬於目標閾值，而具有複合年增長率業績目標的2021家PSA歸屬於目標閾值以上。一項額外的43賺取的股票不包括在上述計劃活動中。在2023年、2022年和2021年期間授予的業績股票獎勵的公允價值總額為$4,955, $5,185及$8,165.
在確定薪酬支出時，有業績條件的業績股票獎勵的公允價值以獎勵授予日公司股票的市值為基礎。業績股票獎勵在市場條件下的公允價值是在授予日使用蒙特卡洛模擬方法估計的，包括以下假設：
202320222021
股票價格$38.81
$39.94 - $69.59
$66.31
預期期限(年)2.8
2.6至2.8
2.8
公司波動性44.80%
43.50 - 46.90%
42.10%
市場指數平均波動率91.00%
90.30 - 92.00%
91.00%
市場指數平均相關性32.20%
33.50 - 35.40%
31.50%
無風險利率4.60%
1.40 - 2.70%
0.20%
股息率0.00%
0.00%
0.00%
預計期限估計為授予日剩餘的履約期。預期波動率是根據公司和市場指數的每日交易價格估計的，並根據剩餘業績期間的股息和股票拆分進行調整。無風險利率基於授予業績股票獎勵預期期限時的美國恆定到期收益率曲線。根據上述假設，授予日每股公允價值和費用的加權平均估計數如下：
202320222021
加權平均估計授權日公允價值$46.16$91.05$89.36
費用11,4178,7318,095
截至2023年12月31日，美元11,610與非既得業績股票獎勵相關的未確認薪酬成本預計將在加權平均期間確認1.7好幾年了。
68
目錄表
AtriCure，Inc.及附屬公司
合併財務報表附註--(續)
(以千為單位，每股除外)
限制性股票獎勵和單位。 限制性股票獎勵和授予的限制性股票單位通常按以下比例歸屬 33.3授予日期一週年、二週年和三週年時的%。 2023年計劃下的活動如下：
限制性股票獎
RSA
股票
傑出的
加權
平均值
授予日期
公允價值
截至2023年1月1日未償還598 $60.00
獲獎751 39.21
已釋放(338)54.08
被沒收(29)50.25
截至2023年12月31日的未償還債務982 $46.43
2023年、2022年和2021年期間歸屬的限制性股票的公允價值總額為$13,824, $23,242及$40,510.
在確定補償費用時，限制性股票獎勵和限制性股票單位的公允價值基於獎勵授予日期公司股票的市值。 加權平均估計授予日期每股公允價值和費用如下：
202320222021
加權平均估計授權日公允價值$39.21$63.14$67.51
費用21,79717,62117,746
截至2023年12月31日，美元28,202與未歸屬業績份額相關的未確認薪酬成本預計將在加權平均期間內確認 1.9好幾年了。
股票期權。授予的股票期權通常以 33.3授予日期和到期第一、二和三週年的% 十年自授予之日起。2023年計劃下的活動如下：
基於時間的股票期權
數量
股票
傑出的
加權
平均水平
鍛鍊
價格
加權
平均值
剩餘
合同
術語
集料
固有的
價值
截至2023年1月1日未償還481 $29.34 
授與— — 
已鍛鍊(137)16.93 
被沒收(12)64.93 
截至2023年12月31日的未償還債務332 $33.20 4.0$3,584 
已歸屬和預期歸屬332 $33.15 4.0$3,584 
可於2023年12月31日行使308 $30.22 3.7$3,584 
於截至2023年、2023年、2022年及2021年12月31日止年度內行使的期權總內在價值為2,982, $5,565及$27,318。由於本公司對其遞延税項淨資產計提全額估值準備金，不是確認了與行使股票期權有關的税收優惠。每項購股權的每股行使價等於授出日相關股份的公平市價。2023年、2022年和2021年，$2,316, $1,816及$8,175在現金方面，行使股票期權的收益包括在合併現金流量表中。
期權的公允價值在授予日採用布萊克-斯科爾斯模型進行估算。不是期權是在2023年或2022年期間授予的。
69
目錄表
AtriCure，Inc.及附屬公司
合併財務報表附註--(續)
(以千為單位，每股除外)
2021年授予的期權包括以下假設：
 2021
無風險利率區間
0.43 - 1.22%
股票期權預期年限範圍(年)
5.3至5.7
股票預期波動範圍
40.00 - 43.00%
加權平均波動率41.84%
股息率0.00%
該公司對波動性的估計完全基於該公司在預期期權期限內的股票價格。無風險利率假設是基於授予期權預期壽命時的美國國債收益率曲線。該公司根據員工過去的行使行為來估計期權的預期條款。根據上述假設，授予日每股公允價值和費用的加權平均估計數如下：
 202320222021
加權平均估計授權日公允價值$—$—$27.31
費用7651,012981
截至2023年12月31日，美元287與非既得股票期權相關的未確認補償成本預計將在加權平均期間確認0.5好幾年了。
員工購股計劃
根據ESPP，公司普通股的股份可以折扣價購買(15%)至本公司普通股於要約期首個交易日或最後一個交易日的收市價中較低者。供貨期(目前六個月)，發行價可能會發生變化。參賽者購買金額不得超過$25在一個日曆年度內購買公司的普通股，並且購買價值不得超過3在發行期間的股票。截至2023年12月31日，782根據ESPP，未來可以發行股票。ESPP費用為$1,749, $1,407及$1,256截至2023年12月31日、2023年、2022年和2021年的年度。
15. 累計其他綜合收益(虧損)
除淨(虧損)收入外，綜合(虧損)收入還包括外幣換算調整和投資未實現損失。累計其他綜合收益(虧損)包括以下税後淨額：
202320222021
期初累計其他綜合(虧損)收入合計$(4,096)$(948)$312 
投資未實現(虧損)收益
期初餘額$(3,698)$(887)$54 
重新分類前的其他綜合收益(虧損)2,898 (2,739)(941)
從累計其他綜合收益(虧損)重新分類為利息收入的金額— (72)— 
期末餘額$(800)$(3,698)$(887)
外幣折算調整
期初餘額$(398)$(61)$258 
重新分類前的其他綜合收益(虧損)154 (774)(768)
從累積的其他綜合(虧損)收入重新分類為其他(費用)收入的金額51 437 449 
期末餘額$(193)$(398)$(61)
期末累計其他綜合虧損合計$(993)$(4,096)$(948)
70
目錄表
項目9.會計和財務披露方面的變化和與會計師的分歧
沒有。
第9A項。控制和程序
信息披露控制和程序的評估
公司管理層在總裁、首席執行官(首席執行官)和首席財務官(首席會計和財務官)的參與下，評估了截至本報告所述期間結束時，公司1934年證券交易法(交易法)第13(A)-15(E)條規定的披露控制程序和程序的有效性。基於這項評估，我們得出結論，截至本報告所述期間結束時，我們的披露控制和程序有效地提供了合理的保證，確保我們提交或提交的報告中要求披露的信息已在美國證券交易委員會的表格和規則中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，並且與公司有關的重大信息已積累並傳達給管理層，包括總裁以及首席執行官和首席財務官，以便及時就所需披露做出決定。
無論控制系統的設計和操作有多好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，保證控制目標的實現。由於所有控制系統的固有侷限性，任何控制評估都不能保證公司內的所有控制問題和舞弊行為(如果有的話)都會被發現。此外，可以通過個人、兩個或更多人的串通或通過管理凌駕來規避控制。隨着時間的推移，控制可能會因為條件的變化而變得不充分，或者遵守程度可能會惡化。此外，任何控制系統的設計在一定程度上都是基於對未來事件可能性的假設。不能保證任何設計在所有未來條件下都能成功地實現其規定的目標。由於任何具有成本效益的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。
財務報告內部控制的變化
在正常的業務過程中，我們經常通過升級現有系統或實施新系統來增強我們的信息系統。在截至2023年12月31日的三個月或十二個月內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
管理層財務報告內部控制年度報告
公司管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制。公司對財務報告的內部控制是一種程序，旨在根據美國公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。財務報告的內部控制包括以下政策和程序：(I)與保持合理詳細、準確和公平地反映公司資產的交易和處置的記錄有關；(Ii)提供合理保證，即交易被記錄為必要的，以便根據美國公認的會計原則編制財務報表，並且公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行；及(Iii)就防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置本公司資產提供合理保證。公司管理層評估了截至2023年12月31日公司財務報告內部控制的有效性。無論設計得多麼好，由於所有控制系統的固有侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述的發生。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險，或者控制程序的遵守程度可能會惡化。在進行這項評估時，公司管理層使用了特雷德韋委員會贊助組織委員會於#年提出的標準內部控制--綜合框架(2013)。基於這樣的評估，管理層得出結論，公司對財務報告的內部控制自2023年12月31日起有效。
德勤會計師事務所是該公司的獨立註冊會計師事務所，已審計了本年度報告Form 10-K中包含的綜合財務報表，並作為審計的一部分，發佈了一份關於公司財務報告內部控制有效性的證明報告。
71
目錄表
獨立註冊會計師事務所報告
致股東和董事會
AtriCure，Inc.
財務報告內部控制之我見
我們已根據下列準則對AtriCure，Inc.及其子公司(以下簡稱本公司)截至2023年12月31日的財務報告內部控制進行了審計內部控制--綜合框架(2013)由特雷德韋委員會(COSO)贊助組織委員會發布。我們認為，截至2023年12月31日，本公司在所有實質性方面都保持了對財務報告的有效內部控制，其依據是內部控制--綜合框架(2013)由COSO發佈。
我們還按照美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準審計了本公司截至2023年12月31日及截至2023年12月31日年度的綜合財務報表和我們2024年2月16日的報告，對該等財務報表表達了無保留意見。
意見基礎
本公司管理層負責維持有效的財務報告內部控制，並負責評估財務報告內部控制的有效性，包括在隨附的管理層財務報告內部控制年度報告中。我們的責任是根據我們的審計，對公司財務報告的內部控制發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得合理的保證，以確定財務報告的有效內部控制是否在所有重要方面都得到了維護。我們的審計包括瞭解財務報告的內部控制，評估存在重大弱點的風險，根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和運作有效性，以及執行我們認為在情況下必要的其他程序。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
財務報告內部控制的定義及侷限性
公司對財務報告的內部控制是一個程序，旨在根據公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。公司對財務報告的內部控制包括下列政策和程序：(1)關於保存合理詳細、準確和公平地反映公司資產的交易和處置的記錄；(2)提供合理的保證，即交易被記錄為必要的，以便按照公認的會計原則編制財務報表，公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行；(三)提供合理保證，防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置公司資產。
由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。
/s/德勤律師事務所
俄亥俄州辛辛那提
2024年2月16日
72
目錄表
項目9B。其他信息
截至2023年12月31日的季度，除下文所述外，我們的執行官或董事均未 通過或已終止“規則10 b5 -1（c）交易安排”或“非規則10 b5 -1交易安排”（每個術語的定義見S-K法規第408項）。
在……上面2023年12月12日, 賈斯汀·J·諾茲內斯基，我們的首席營銷和戰略官, 通過旨在滿足規則10 b5 -1（c）中肯定防禦條件的交易計劃。諾茲內斯基先生的計劃涵蓋銷售高達 9,2732024年3月12日至2024年6月28日期間我們普通股的股份。該計劃下的交易基於預先設定的日期和股價閾值。
項目9 C.關於阻止檢查的外國管轄權的披露
沒有。
第三部分
項目10.董事、高管和公司治理
本項目所要求的有關本公司董事的資料載於本公司2024年股東周年大會的最終委託書(“委託書”)，標題為“建議一-董事選舉”，並在此併入作為參考。
本項目所要求的有關公司高管的信息包含在委託書的“管理層”標題下，並以引用的方式併入本文。
本條款所要求的有關遵守交易所法案第16(A)條的信息包含在委託書中，標題為“拖欠第16(A)條報告”，並通過引用併入本文。
關於適用於董事、高級管理人員和員工的公司道德準則，包括公司首席執行官、首席財務官、首席會計官或控制人或執行類似職能的人員，本項目所要求的信息包含在委託書中，標題為“公司治理準則-行為準則”，並通過引用併入本文。
本項目所要求的關於證券持有人向董事會推薦被提名人的程序的信息載於委託書“問答”標題下，並以引用的方式併入本文。
本項目所要求的有關本公司審計委員會(包括審計委員會成員及其財務專家)的資料載於委託書“董事會委員會-審計委員會”標題下，並在此併入作為參考。
項目11.高管薪酬
本條款所要求的有關高管薪酬和董事薪酬的信息包含在委託書“高管薪酬”和“董事薪酬”兩個標題下，並通過引用併入本文。
本項目要求的有關薪酬委員會聯鎖和內部人士參與的信息包含在委託書“薪酬委員會聯鎖和內部參與”標題下，並通過引用併入本文。
本項目要求的薪酬委員會報告載於委託書《高管薪酬--董事會薪酬委員會報告》，併入本文作為參考。
本項目所要求的與公司風險管理相關的薪酬政策和做法的信息包含在委託書“薪酬討論和分析”的標題下，並通過引用併入本文。
73
目錄表
項目12.某些實益所有人的擔保所有權和管理層及有關股東事項
下表彙總了截至2023年12月31日我們的股權薪酬計劃的相關信息。
 
證券數量
將在以下日期發出
演練
未完成的選項，
認股權證及權利(1)
加權平均
行權價格
未完成的選項，
認股權證及權利(2)
剩餘證券數量
可供將來發行
股權補償
計劃(不包括證券
反映在(A)欄)
計劃類別(a)
 (b)
 (c)
證券持有人批准的股權補償計劃(3)
1,667,626 $33.20 2,237,742 
未經證券持有人批准的股權補償計劃— — — 
總計1,667,626 $33.20 2,237,742 
(1)代表截至2023年12月31日尚未行使的股票期權、限制性股票獎勵和績效股票。
(2)加權平均行使價的計算不考慮在實現歸屬要求時將成為可發行的限制性股票，無需任何現金對價或其他付款。
(3)金額包括我們2023年股票激勵計劃（以及之前的計劃，2005年股票激勵計劃和2014年股票激勵計劃）項下的獎勵，但不包括根據我們2018年員工股票購買計劃購買的股票。
本項要求的有關某些受益所有人和管理層的證券所有權的信息包含在“某些受益所有人和管理層的證券所有權”標題下的委託聲明中，並通過引用併入本文。
項目13.某些關係和相關交易以及董事獨立性
本項目所要求的有關董事獨立性的信息包含在委託書“公司治理和董事會事項-董事會的獨立性”下，並以引用的方式併入本文。
項目14.首席會計師費用和服務
本項目要求提供的有關審計費用、税費和審計委員會的預審政策和程序的資料載於委託書“建議二-批准任命獨立註冊會計師事務所”下，並以引用方式併入本文。

74
目錄表
第四部分
項目15.證物和財務報表附表
(1)第15(A)項所要求的財務報表在本表格10-K第8項中提交。
(2)第15(A)項所要求的財務報表附表載於本表格10-K第8項。
(3)以下展品包括在本表格10-K中，或通過引用包含在本表格10-K中：
證物編號：描述
3.1
第二次修訂和重新修訂的公司註冊證書(通過參考我們於2016年5月27日提交的當前表格8-K報告而併入)。
3.2
第四次修訂和重新修訂附例(通過參考我們於2018年2月16日提交的當前表格8-K報告而併入)。
4.1
根據1934年《證券交易法》第12節登記的註冊人證券的描述(通過參考我們於2020年2月24日提交的Form 10-K年度報告而併入)。
10.1#
AtriCure，Inc.和Michael H.Carrel之間的僱傭協議，日期為2012年11月1日(通過參考我們於2012年11月1日提交的當前8-K表格報告合併)。
10.2#
2005年股權激勵計劃，於2007年9月19日和2013年3月6日修訂(合併內容參考我們於2013年3月8日提交的Form 10-K年度報告)。
10.3#
AtriCure，Inc.2014股票激勵計劃(於2022年5月25日修訂並重新啟動)(合併內容參考我們於2022年5月27日提交的8-K表格的當前報告)。
10.4#
AtriCure，Inc.2023年股票激勵計劃(合併內容參考我們於2023年5月26日提交的8-K表格的當前報告)。
10.5#
AtriCure，Inc.2018年員工股票購買計劃(截至2023年5月25日修訂和重新啟動)(合併內容參考我們於2023年5月26日提交的當前8-K表格報告)。
10.6#
AtriCure和AtriCure高管之間的控制協議變更表格(通過參考我們於2013年3月8日提交的Form 10-K年度報告而併入)。
10.7
截至2018年2月23日硅谷銀行、AtriCure，Inc.、AtriCure，LLC、內窺鏡技術公司和nContact Surgical，LLC之間簽署的貸款和擔保協議(合併內容參考我們於2018年2月26日提交的當前8-K表格報告)。
10.8
2014年8月20日，作為業主的LM-VP AtriCure，LLC和作為租户的AtriCure，Inc.之間的租賃協議(通過參考我們於2014年8月25日提交的當前8-K表格報告合併)。
10.9
摩根大通信貸協議，日期為2024年1月5日(通過參考我們於2024年1月8日提交的當前8-K表格報告而併入)。
10.10#
根據修訂和重訂的AtriCure，Inc.2014股票激勵計劃(通過參考我們於2019年7月31日提交的Form 10-Q季度報告合併而成)下的限制性股票獎勵協議表格。
10.11#
根據修訂和重訂的AtriCure，Inc.2014股票激勵計劃(通過參考我們於2019年7月31日提交的Form 10-Q季度報告合併而成)下的股票期權獎勵協議的表格。
10.12#
根據修訂和重訂的AtriCure，Inc.2014股票激勵計劃(通過參考我們於2019年7月31日提交的Form 10-Q季度報告合併而成)下的限制性股票單位獎勵協議表格。
10.13
AtriCure，Inc.、硅谷銀行、其中指定的貸款人、AtriCure，LLC、Endoscope Technologies，LLC和nContact Surgical，LLC於2018年12月28日簽署的第一份貸款修改協議(合併內容參考我們於2019年1月3日提交的當前8-K表格報告)。
10.14
AtriCure，Inc.、硅谷銀行和其中提到的其他各方於2019年8月12日簽署的貸款和擔保協議第二修正案(合併內容參考我們於2019年8月11日提交的當前8-K表格報告)。
10.15
2019年9月27日貸款和擔保協議的聯合和第三修正案(通過參考我們於2019年10月31日提交的Form 10-Q季度報告而併入)。
10.16
AtriCure，Inc.、硅谷銀行和其中提到的其他各方於2020年4月29日簽署的貸款和擔保協議第四修正案(合併內容參考我們於2020年4月29日提交的當前8-K表格報告)。
75
目錄表
證物編號：描述
10.17
AtriCure，Inc.、硅谷銀行和其中提到的其他各方於2021年2月8日簽署的貸款和擔保協議第五修正案(通過參考我們於2021年2月26日提交的Form 10-K年度報告合併)。
10.18§
AtriCure，Inc.、硅谷銀行和其中提到的其他各方於2021年11月1日簽署的貸款和擔保協議第六修正案(合併內容參考我們於2021年11月4日提交的Form 10-Q季度報告)。
10.19#
2021年授予的獎勵的業績份額獎勵協議表格(通過參考我們於2021年2月26日提交的Form 10-K年度報告而併入)。
10.20#
2022年授予的獎勵的業績份額獎勵協議表格(通過參考我們於2023年2月22日提交的Form 10-K年度報告而併入)。
10.21#
AtriCure，Inc.高管領導力離職政策(合併到我們於2022年2月17日提交的Form 10-K年度報告中)。
10.22#
2023年頒發的獎項的績效份額獎勵協議格式。
10.23#
AtriCure，Inc.項下限制性股票獎勵協議的形式2023年股票激勵計劃。
10.24#
AtriCure，Inc.項下限制性股份單位獎勵協議的形式2023年股票激勵計劃。
14
行為準則（通過參考我們於2023年2月22日提交的10-K表格年度報告而納入）。
19
內幕交易政策。
21
註冊人的子公司。
23.1
德勤律師事務所同意。
31.1
規則13 a-14（a）根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條對首席執行官的認證。
31.2
規則13 a-14（a）根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條對首席財務官進行認證。
32.1
根據USC 18認證首席執行官根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的第1350條。
32.2
根據USC 18認證根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的首席財務官第1350條。
97
激勵性薪酬補償政策。
101.INSXBRL實例文檔
101.SCHXBRL分類擴展架構文檔
101.CALXBRL分類擴展計算鏈接庫文檔
101.DEFXBRL分類定義Linkbase文檔
101.LABXBRL分類擴展標籤Linkbase文檔
101.PREXBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔
104封面交互數據文件
_________________________
# 補償計劃或安排。
§ 根據S-K法規第601（b）（2）項，本展品的某些部分已被省略。遺漏的信息並不重要，如果公開披露，可能會對註冊人造成競爭損害。註冊人特此同意應要求向SEC提供任何遺漏部分的副本。
項目16.表格10-K摘要
未提供。

76
目錄表
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，登記人已正式促使以下籤署人代表我們簽署本表格10-K，並獲得正式授權。
AtriCure，Inc.
(註冊人)
日期：2024年2月16日
/s/ Michael H. Carrel
Michael H. Carrel
總裁與首席執行官
(首席行政主任)
 
日期：2024年2月16日
/s/ Angela L.威裏克
安吉拉·L·威裏克
首席財務官
(首席會計和財務官)
通過這些禮物認識所有的女性和男性，每個簽名出現在下面的人構成並任命邁克爾·H·卡雷爾和安吉拉·L·威裏克，她或他的事實上的受權人，以任何和所有的身份代替她或他，簽署對本表格10-K的任何和所有修訂，並將其連同證物和其他與此相關的文件提交給美國證券交易委員會，授予上述事實上的受權人和他們每人進行和執行每一項和每一項必要的和必要的作為和事情的全部權力和權力，完全按照她或他本人可能或可以做的所有意圖和目的，在此批准和確認所有上述事實代理人以及他們或他們中的任何一名或多名替代人可以或導致憑藉該等行為而作出的行為。

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目錄表
根據1934年證券交易法的要求，本表格10-K已由以下人員代表註冊人並以2024年2月16日所示的身份簽署。

簽名標題
/S/B.克里斯汀·約翰遜B.克里斯汀·約翰遜
B.克里斯汀·約翰遜董事會主席
/s/ Michael H. CarrelMichael H. Carrel
Michael H. Carrel董事、總裁和首席執行官
(首席行政主任)
/S/雷吉娜·E·格羅夫斯雷吉娜·E·格羅夫斯
雷吉娜·E·格羅夫斯董事
/s/什洛莫·納克曼
什洛莫·納克曼
什洛莫·納克曼
董事
/s/凱倫·N.普蘭奇凱倫·N·帕蘭奇
凱倫·N·帕蘭奇董事
/s/黛博拉·H. Telman黛博拉·H Telman
黛博拉·H Telman董事
/s/斯文A.魏爾温斯文·A魏爾温
斯文·A魏爾温董事
/s/羅伯特·S.白色Robert S.白色
Robert S.白色董事
發稿S/Maggie袁亞非Maggie園
Maggie園董事
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