附錄 99.2

img29235008_0.jpg 

Acrivon Therapeutics 今天在企業研發活動上報告了 ACR-368 的初步陽性臨牀數據和管道項目進展

•
現已公佈卵巢癌或子宮內膜癌患者（n=26；10 個 oncoSignature 陽性和 16 個 oncoSignature 陰性）患者的初始 ACR-368 2b 期臨牀數據
•
ACR-368 在 oncoSignature 陽性婦科（卵巢和子宮內膜）癌症中觀察到的總緩解率為 50%
•
AP3 患者選擇平臺的初步臨牀驗證，顯示出前瞻性預測 ACR-368 RECIST 反應者的能力（p 值 = 0.0038）
•
ACR-2316 是潛在的同類首創雙重 WEE1/PKMYT1 抑制劑，IND 時間表加快了，現在預計將於 2024 年第三季度申報
•
Acrivon 將於美國東部時間今天下午 4:15 舉辦企業研發活動網絡直播

 

馬薩諸塞州沃特敦，2024年4月24日——Acrivon Therapeutics, Inc.（“Acrivon” 或 “Acrivon Therapeutics”）（納斯達克股票代碼：ACRV）是一家臨牀階段的生物製藥公司，利用其專有的基於蛋白質組學的患者反應者識別平臺Acrivon Predictive Precision Proteomics（AP3），開發精準腫瘤藥物，與預計腫瘤對每種特定藥物敏感的患者進行匹配，舉辦企業研發活動。該公司計劃提供正在進行的註冊意向的2期 ACR-368 臨牀試驗的初步陽性臨牀數據，該試驗顯示，卵巢癌和子宮內膜癌患者專有的 ACR-368 OncoSignature 患者選擇生物標誌物測試得到前瞻性驗證，確認客觀反應率 (ORR) 為 50%。Acrivon 還共享了 ACR-2316 的新臨牀前數據，現在可以加快申請IND的時間，並通過支持機器學習的AP3平臺得出切實可行的發現。

Acrivon Therapeutics首席執行官、總裁兼創始人彼得·布魯姆-延森醫學博士表示：“今天，我們公佈了正在進行的2期臨牀試驗的初步臨牀數據，我們認為這些數據凸顯了我們基於下一代蛋白質組學的AP3精準醫療平臺的力量。”“我們首次分享了通過 ACR-368 oncoSignature 測定對我們的 AP3 患者選擇方法具有統計學意義的前瞻性驗證，該方法顯示了有效識別腫瘤可能對 ACR-368 單一療法產生反應的癌症患者的能力。我們非常高興地不僅證實了卵巢癌患者應答者的識別和富集能力，而且也確認了子宮內膜癌患者的識別和富集能力，子宮內膜癌患者在臨牀試驗開始之前，我們的 AP3 平臺已確定並預測這種新的腫瘤類型將對 ACR-368 敏感。”

Acrivon聯合創始人兼業務運營執行副總裁克里斯蒂娜·馬森博士表示：“今天的研發活動使我們有機會展示我們基於 AP3、合理設計的 ACR-2316 雙 WEE1/PKMYT1 抑制劑的令人信服的臨牀前數據。”

 

 

 

Therapeutics, Inc. 兼該公司研究子公司Acrivon AB的總裁兼首席執行官。“我們很高興地宣佈，我們加快了IND申請的時間表，現在預計將在第三季度啟動，現在預計可能的臨牀研究將於今年第四季度啟動。我們認為，正如針對基準抑制劑的臨牀前研究所證明的那樣，這種潛在的同類首創資產專為卓越的單一藥物活性而設計，有可能解決治療選擇有限的患者針對各種腫瘤的重大未滿足的治療需求。”

公司提供計劃和數據亮點：

•
概述AP3平臺廣泛的、可操作的科學能力和臨牀證明的可交付成果
•
正在進行的註冊意向2b期試驗中，正在公佈卵巢癌或子宮內膜癌患者（n=26；10 oncoSignature陽性和16例oncoSignature陰性）患者的初始 ACR-368 臨牀數據（截至 2024 年 4 月 1 日截止的數據）。
o
在療效可評估的前瞻性OncoSignature陽性患者中，觀察到經證實的ORR（根據RECIST 1.1）為50％。所有確診的反應者仍在接受治療，尚未達到中位緩解持續時間（DoR）。值得注意的是，子宮內膜癌是一種新的腫瘤類型，其醫療需求尚未得到滿足，AP3 適應症篩查已確定並預測其對 ACR-368 敏感。
o
對基於 AP3 的 ACR-368 oncoSignature 測定進行了初步的前瞻性驗證，表明該測定能夠在正在進行的臨牀試驗中識別對 ACR-368 單一療法敏感的卵巢和子宮內膜患者，明確區分了 oncoSignature 陽性（10 名患者中有 50% 確診的 ORR）組和 oncoSignature 陰性（16 名患者為 0% ORR）組中的 RECIST 應答者（p 值=0.0038）。
o
在患有卵巢癌或子宮內膜癌的 oncoSignature 陰性組中，在推薦的 2 期聯合劑量下使用超低劑量吉西他濱對 ACR-368 的反應中觀察到令人鼓舞的臨牀活動跡象，16 名患者中有 8 名病情穩定。
o
與過去的試驗一致，ACR-368 治療相關的不良事件概況主要是可逆和短暫的，只有基於機制的血液學不良事件。
•
ACR-2316 是一種潛在的同類首創強效WEE1/PKMYT1抑制劑，繼續快速發展，現在預計將在2024年第三季度提交新藥申請（相比之前的指導方針為2024年第四季度），臨牀試驗預計將於2024年第四季度啟動。ACR-2316 由 AP3 獨特設計，具有卓越的單藥活性，並克服當前 WEE1 抑制劑和 PKMYT1 抑制劑的侷限性。
•
AP3 Interactome的預覽，這是一個支持機器學習的專有交互式平臺，用於發現所有研究中可操作的藥物誘導途徑效應。

 

該活動的網絡直播和錄製直播將通過公司網站 https://ir.acrivon.com/news-events/events-presentations 投資者版塊的 “活動與演講” 頁面上的鏈接提供。網絡直播將在活動結束後至少 30 天內播出。

 

 

 

 

關於 Acrivon Therapeut
Acrivon是一家臨牀階段的生物製藥公司，通過利用Acrivon專有的基於蛋白質組學的患者反應者識別平臺Acrivon Predictive Precision Proteomics（AP3），開發精準腫瘤藥物，與預計腫瘤對每種特定藥物敏感的患者進行匹配。AP3 平臺旨在以公正的方式測量化合物對整個腫瘤細胞蛋白信號網絡和藥物誘導的耐藥機制的特異性影響。這些獨特的功能使AP3能夠直接應用於單一療法活性的藥物設計優化，確定合理的藥物組合，並創建藥物特異性專有的OncoSignature伴隨診斷工具，用於識別最有可能從Acrivon的候選藥物中受益的患者。Acrivon目前正在推進其主要候選藥物 ACR-368（也稱為prexasertib），這是一種靶向CHK1和CHK2的選擇性小分子抑制劑，目前正在一項可能針對多種腫瘤類型的註冊性2期試驗中。該公司已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的快速通道指定，用於根據OncoSignature預測的對鉑耐藥卵巢癌或子宮內膜癌患者的敏感性，對 ACR-368 作為單一療法進行調查。Acrivon 的 ACR-368 oncoSignature 測試尚未獲得監管部門的批准，已在臨牀前研究中進行了廣泛評估，包括兩項單獨的、盲目的、前瞻性設計的研究，這些研究是從過去對接受了 ACR-368 治療的卵巢癌患者的第三方 2 期試驗中收集的，這些研究是從過去對卵巢癌患者進行的第三方 2 期試驗中收集的。美國食品藥品管理局已授予 ACR-368 oncoSignature 檢測的突破性設備稱號，用於識別可能受益於 ACR-368 治療的卵巢癌患者。除了 ACR-368，Acrivon 還利用其專有的 AP3 精準醫療平臺來開發其由共晶學驅動的、內部發現的臨牀前階段管道項目。其中包括 ACR-2316，一種強效的選擇性WEE1/PKMYT1抑制劑，旨在實現卓越的單藥活性，如針對基準抑制劑的臨牀前研究所示，以及具有未公開靶標的細胞週期計劃。

前瞻性陳述
本新聞稿包括某些披露，其中包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的 “前瞻性陳述”，涉及我們和我們的行業，涉及重大風險和不確定性。除本新聞稿中包含的歷史事實陳述外，所有陳述，包括有關我們未來經營業績或財務狀況、業務戰略以及管理層未來運營計劃和目標的陳述，均為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以識別前瞻性陳述，因為它們包含 “預期”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可能”、“估計”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“目標”、“將” 或 “將” 等詞語，或者這些詞語或其他類似術語的否定之處表達式。前瞻性陳述基於Acrivon當前的預期，受固有的不確定性、風險和難以預測的假設的影響。可能導致實際業績差異的因素包括但不限於風險和不確定性，我們在向美國證券交易委員會提交的報告中標題為 “風險因素” 的部分對這些風險和不確定性進行了更全面的描述。本新聞稿中包含的前瞻性陳述自該日起作出，除非適用法律要求，否則Acrivon沒有義務更新此類信息。

投資者和媒體聯繫人：
Adam D. Levy，博士，工商管理碩士
alevy@acrivon.com

亞歷山德拉桑托斯
asantos@wheelhouselsa.com