美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

 

表格 6-K

 

外國私人發行人根據規則 13a-16 或 15d-16 提交的報告

根據1934年的《證券交易法》

 

 

 

對於 2024 年 4 月的 月

 

委員會 文件編號 001-15170

 

 

GSK plc

（將 的註冊人姓名翻譯成英文）

 

 

980 Great West Road、Brentford、Middlesex、TW8 9GS

（主要行政辦公室地址 ）

 

 

 

用複選標記表示 註冊人是在 20-F 表格還是 40-F 表格的封面下提交或將提交年度 報告。

 

表格 20-F.。。.X.。。40-F 表格。。。。。

 

 

 

 

發佈日期： 2024 年 4 月 24 日，英國倫敦

 

美國食品藥品管理局接受 葛蘭素史克關於擴大Jemperli（dostarlimab）加化療適應症 的申請，以包括 所有原發性晚期或複發性子宮內膜癌的成年患者

 

 

 

葛蘭素史克公司（倫敦證券交易所/紐約證券交易所代碼：GSK）今天宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）接受了Jemperli（dostarlimab）與 標準護理化療（卡鉑和紫杉醇）聯合使用的補充生物製劑許可申請（sBLa）， 將治療範圍擴大到所有原發晚期的成年患者 br} 複發性子宮內膜癌。這將包括患有 失配修復熟練 (mmRP) /微衞星穩定 (MSS) 腫瘤的患者。

 

目前，Jemperli已獲得美國食品藥品管理局批准，與 卡鉑和紫杉醇聯合使用，其次是Jemperli作為單一藥物治療原發性晚期或複發性子宮內膜癌患者， 要麼是經美國食品藥品管理局批准的測試確定的失配修復缺陷 (dmMR)，要麼是微衞星不穩定性高 (MMR) SI-H)。

 

美國食品和藥物管理局批准了對該申請的優先審查，並將 《處方藥使用者費用法》的生效日期定為2024年8月23日 。

 

sBLA 基於 RUBY 第三階段 試驗第 1 部分的結果。該試驗達到了研究者評估的 無進展存活率（PFS）和總存活率（OS）的主要終點， 表明，與單獨化療相比，使用 多斯達利單抗加卡鉑-紫杉醇治療的患者總羣具有統計學意義且具有臨牀意義的 益處。 RUBY 第 1 部分是唯一一項在統計學上顯示總體患者羣體具有顯著存活益處的臨牀試驗。RUBY 的 安全性和耐受性分析顯示，多斯達利單抗和卡鉑-紫杉醇的安全性概況 總體上與個別 藥物的已知安全概況一致。

 

操作系統數據已於2024年3月16日公佈 （https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/positive-ruby-phase-iii-data-show-potential-for-jemperli-dostarlimab-combinations-in-more-patients-with-primary-advanced-or-recurrent-endometrial-cancer/) at 婦科腫瘤學會（SGO）關於 女性癌症的年會。

 

關於子宮內膜癌

子宮內膜癌存在於子宮內膜， 被稱為子宮內膜。子宮內膜癌是發達國家最常見的 婦科癌症，全球每年報告約 417,000例新發病例1， ，發病率預計將在2020年至2040.2％上升近40％。2,3 大約 15-20% 的子宮內膜癌患者在診斷時將被診斷為 晚期疾病。4 在 患者中對於原發性晚期或複發性子宮內膜癌， 大約 70-75% 有 mmrp/MSS 腫瘤。5

 

關於 RUBY

RUBY 是一項由兩部分組成的全球性、隨機、雙盲、多中心 III 期試驗，針對原發性晚期或複發性 子宮內膜癌患者。第 1 部分是評估多斯達利單抗加 卡鉑-紫杉醇，其次是多斯達利單抗與 卡鉑-紫杉醇加安慰劑然後是安慰劑。第 2 部分是 評估多斯達利單抗加卡鉑-紫杉醇，其次是 多斯達利單抗加尼拉帕尼對比安慰劑加 卡鉑-紫杉醇，其次是安慰劑。

 

在第 1 部分中，雙主要終點是研究人員根據實體瘤反應評估標準 v1.1 和 操作系統評估的 PFS 。統計分析計劃包括對DMMR/MSI-H中PFS的預先指定的分析 以及 總人羣中的總人口和操作系統。還對 mmrp/MSS 人羣中的 PFS 和 OS 以及 dmmr/msi-H 羣體 中的操作系統進行了預先指定的探索性分析。RUBY 第 1 部分涵蓋了廣泛的人羣， 包括通常被排除在臨牀試驗之外的組織結構， 大約有 10% 的癌肉瘤患者和 20% 的 漿液性癌患者。

 

在第 2 部分中，主要終點是研究人員評估的 總人羣中的 PFS，其次是 mmrp/MSS 人羣中的 PFS，總人羣中的 OS 是關鍵的次要終點。 第 1 部分和第 2 部分中的其他次要終點包括 盲獨立中心審查的 PFS、PFS2、總體緩解率、 反應持續時間、疾病控制率、患者報告的 結局以及安全性和耐受性。

 

RUBY 是歐洲 婦科腫瘤學試驗小組網絡 (ENGOT) 國際合作的一部分，後者是歐洲婦科腫瘤學會 (ESGO) 的 研究網絡，由來自 31 個歐洲國家 的 22 個進行合作臨牀試驗的試驗小組和致力於改造 標準的 非營利組織 GOG 基金會之間的國際合作婦科腫瘤學護理。

 

關於 Jemperli (dostarlimab)

Jemperli 是一種程序化的 死亡受體-1 (PD-1) 阻斷抗體，可與 PD-1 受體結合並阻斷其與 PD-1 配體 PD-L1 和 PD-L2.6 的相互作用

 

在美國，Jemperli 使用 與卡鉑和紫杉醇聯合使用，其次是 Jemperli 作為 單一藥物，用於治療原發性 晚期或複發性子宮內膜癌的成年患者，即 dmMR， 由美國食品藥品管理局批准的試驗（MSI-H）確定，以及成人的單一 藥物根據美國食品藥品管理局批准的測試確定，dmMR 複發性或晚期 子宮內膜癌患者， 在任何情況下都按照或遵循先前的含鉑療法 取得了進展，並且不適合接受治療性手術或 輻射。支持該適應症的 sBLa 與 卡鉑和紫杉醇聯合治療DMMR/MSI-H 原發性晚期或 複發性子宮內膜癌獲得了美國 食品藥品管理局的突破性療法 稱號和優先審查。根據美國食品藥品管理局批准的試驗， 在美國也適用於複發性或 晚期實體瘤的患者， 在先前治療後取得進展且 沒有令人滿意的替代治療選擇。後者 適應症在美國獲得批准，加速批准是基於腫瘤反應率和反應持久性的 。 對實體瘤中該適應症的持續批准可能取決於 確認性試驗中對臨牀益處的驗證和描述。

 

Jemperli 由 AnaptysBio, Inc. 發現，根據 2014 年 3 月簽署的 合作和獨家許可協議，被許可給 TESARO, Inc.。 根據該協議，葛蘭素史克負責正在進行的研究、 Jemperli和 TIM-3 拮抗劑 cobolimab（GSK4069889）的開發、商業化和製造 。

 

請參閲隨附的美國處方 信息 (https://gskpro.com/content/dam/global/hcpportal/en_US/Prescribing_Information/Jemperli/pdf/JEMPERLI-PI-MG.PDF)。

 

腫瘤學領域的葛蘭素史克

腫瘤學是葛蘭素史克的新興治療領域，我們 致力於通過免疫腫瘤學和腫瘤細胞 靶向療法方面的突破，最大限度地提高患者的存活率，目前的重點是 血液系統惡性腫瘤、婦科癌症和其他固體 腫瘤。

 

關於葛蘭素史克

葛蘭素史克是一家全球生物製藥公司，其目標是聯合科學、 技術和人才，共同戰勝疾病。在 gsk.com 上了解更多 。

 

葛蘭素史克查詢
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	Dan Smith	+44 (0) 20 8047 5502	（倫敦）
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	Mick Readey	+44 (0) 7990 339653	（倫敦）
	Josh Williams	+44 (0) 7385 415719	（倫敦）
	卡米拉 坎貝爾	+44 (0) 7803 050238	（倫敦）
	Steph Mountifield	+44 (0) 7796 707505	（倫敦）
	Jeff McLaughlin	+1 215 751 7002	（費城）
	Frannie deFranco	+1 215 751 4855	（費城）

 

關於前瞻性 陳述的警示聲明

葛蘭素史克提醒投資者，葛蘭素史克做出的任何前瞻性陳述或 預測，包括本公告中的前瞻性陳述或 預測， 都受到風險和不確定性的影響，可能導致實際 業績與預期的業績存在重大差異。此類因素 包括但不限於公司 2023 年 20-F 表年度報告第 3.D 項 “風險因素” 項下描述的因素。

 

在英格蘭和威爾士註冊：

 

不是。 3888792

 

註冊辦事處：

大西路 980 號

布倫特福德， 米德爾塞克斯

TW8 9GS

 

參考文獻

 

1。Faizan U，Muppidi V. 子宮癌。 [更新於 2022 年 9 月 5 日]。在：statPearls [因特網]。金銀島（佛羅裏達州）：StatPearls Publishing；2022年1月 可在以下網址獲得：www.ncbi.nlm.nih.gov/books/nbk562313/。

2。Braun MM，等。我是家庭醫生。2016；93 (6)：468-474。

3。 國際癌症研究。全球癌症觀察站。明天是癌症 。gco.iarc.fr/tomorrow/en/dataviz/。2024 年 4 月 23 日訪問 。

4。CMP： CancermPact® 患者指標 2023 年 3 月，Cerner Enviza。 可在 www.cancermpact.com 上獲得。2024 年 4 月 23 日訪問。

5。 基於 CMP: CancermPact® [患者指標]，Cerner Enviza。 可從 www.cancermpact.com 獲得。2024 年 4 月 23 日訪問 。

6。 Laken H、Kehry M、Mcneeley P 等。TSR-042 的鑑定和 表徵，一種新的抗人 PD-1 治療性 抗體。歐洲癌症雜誌。2016；69，S102。 doi: 10.1016/s0959-8049 (16) 32902-1。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

簽名

 

根據 1934 年《證券交易法》的要求， 註冊人已正式促使下列簽署人 代表其簽署本報告，並獲得正式授權。

	GSK plc
	（註冊人）
日期：2024 年 4 月 24 日
	作者：/s/ VICTORIA WHYTE --------------------------
	維多利亞·懷特
	已授權 簽字人等等
	代表 GSK plc 的