證券交易委員會

6-K 表格

REDHILL 生物製藥有限公司

RedHill宣佈首位患者加入美國政府-

支持的 COVID-19 研究

RHB-107 全球 300 名患者 2 期自適應平臺試驗組的首位患者入組

（upamostat）¹用於早期的 COVID-19 門診治療，由非稀釋性外部資金資助

消息來源，包括美國國防部

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該研究預計將於2024年底完成

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RHB-107 成功達到了安全性和耐受性的主要終點，並取得了令人鼓舞的業績

療效結果，包括美國 2 期研究中因 COVID-19 而導致的住院人數顯著減少²

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RHB-107 是一種新型、口服、每日一次、宿主導的潛在廣效抗病毒藥物，有望起作用

獨立於病毒刺突蛋白突變³

北卡羅來納州羅利和以色列特拉維夫， 2024年4月24日，專業生物製藥公司紅山生物製藥有限公司（納斯達克股票代碼：RDHL） （“RedHill” 或 “公司”）今天宣佈，首位患者已加入美國政府支持的簡化敗血癥治療聯合會（ACESO）用於早期 COVID-19 門診治療的平臺試驗。RHB-107（upamostat）是該平臺研究中第一種正在測試的藥物。PROTECT 研究由包括美國國防部在內的非稀釋性外部來源資助，預計將在美國、泰國、科特迪瓦、南非和烏幹達進行，預計將於2024年底完成。

RedHill首席運營官兼研發主管吉利德·雷迪説：“在這項由美國政府支持的 PROTECT 平臺研究中，該研究的第一位患者入組標誌着 RHB-107 的重要里程碑，這可能會為我們先前在美國 2 期研究的 RHB-107 組中出現的 COVID-19 導致的住院人數顯著減少增加重要的驗證數據。” 有望獨立於病毒 刺突蛋白突變起作用的定向抗病毒。RHB-107如果獲得批准，RHB-107 可以與 Paxlovid 一起為早期的 COVID-19 治療領域提供急需的額外選擇。此外，在一項體外埃博拉研究中，RHB-107 和奧帕加尼布最近在一項體外埃博拉研究中分別與瑞德西韋聯合使用時表現出明顯的協同效應 ，我們在 疫情防範方面的管道資產取得了令人鼓舞的進展。”

RHB-107 先前的美國 2 期研究的數據顯示，由於 COVID-19 的住院人數減少了 100%，RHB-107 組的患者為零（0/41） ，而安慰劑對照組的 COVID-19 住院人數為 15%（3/20）（標稱 p 值=0.0317）。該研究還顯示，治療開始後報告的新的嚴重 COVID-19 症狀減少了大約 88%， 2.4% 的 RHB-107 治療組（1/41），而安慰劑對照組（標稱 p 值=0.036）的患者中報告了新的重度 COVID-19 症狀的 20%（4/20）。進一步的事後分析顯示，從嚴重 COVID-19 症狀中恢復的時間更短，使用upamostat的恢復時間中位數為3天，而使用安慰劑的恢復時間為8天。

ACESO PROTECT研究是一項適應性、隨機、雙盲、多地點的2期平臺試驗，由ACESO和合作夥伴組織的研究人員 進行，由亨利·傑克遜軍事醫學促進基金會（HJF）管理。該研究將比較研究產品（IP），以控制標準風險的非住院成人 SARS-CoV-2 感染參與者在基線時至少有兩種中度重度症狀。RHB-107 是該研究的早期治療組正在評估的初始藥物。早期治療適應症中的主要療效評估將是 持續緩解或緩解 COVID-19 症狀的時間。將對參與者進行長達 12 周的跟蹤。

選擇納入ACESO PROTECT研究的IP是基於對臨牀前和早期臨牀數據的審查，評估了 的安全性、耐受性和有效性。選擇還取決於管理途徑和產品供應情況。

RHB-107 的 COVID-19 開發與 RedHill 的另一種治療急性輻射 綜合症的新型口服藥物 opaganib 的開發並行進行，該項目是與美國政府國立衞生研究院輻射與核對策計劃合作並資助的。在美國陸軍資助和進行的一項體外 埃博拉病毒研究中，RHB-107 和奧帕加尼布最近也顯示出明顯的協同作用， 與瑞德西韋單獨聯合使用，在維持細胞活力的同時顯著提高效力。

關於 RHB-107（upamostat）

RHB-107 是一種專有的、同類首創的、每天口服一次的在研抗病毒藥物，其靶向參與制備刺突蛋白以供病毒進入靶細胞的人類絲氨酸 蛋白酶。由於其靶向宿主細胞，RHB-107 有望對刺突蛋白突變的新興病毒變異有效。RHB-107 耐受性良好；在最初的 COVID-19 研究中，在 41 名患者中，只有一人報告了與藥物相關的不良反應（一種輕度、自限性的皮疹）。

此外，RHB-107 抑制幾種靶向癌症和炎性胃腸道疾病的蛋白酶。RHB-107 經歷了幾項 1 期研究和兩項 2 期研究，證明瞭其在大約 200 名患者中的臨牀安全性⁴.

RedHill從德國海德堡 製藥股份公司（FSE: HPHA）（前身為WILEX AG）手中獲得了 RHB-107（不包括中國、香港、臺灣和澳門）所有適應症的全球獨家使用權。

關於 HJF

亨利·傑克遜軍事醫學促進基金會有限公司（HJF）正在慶祝成立40週年^第四週年紀念， 是一家全球性非營利組織，其使命是推進軍事醫學。HJF 的科學、行政和項目運營服務使世界各地的研究人員、臨牀醫生和醫學研究人員能夠在 所有醫學領域進行發現。HJF是軍事醫學界、聯邦和私人合作伙伴以及數百萬受益於軍事醫學的戰士、退伍軍人和平民之間值得信賴且反應迅速的紐帶。如需瞭解更多 信息，請訪問 www.hjf.org。

關於 ACESO

增強敗血癥預後簡陋環境聯盟（ACESO）旨在通過開發基於宿主的技術解決方案和循證臨牀管理策略，提高敗血癥患者在 資源有限的環境中的存活率。ACESO 成立於 2010 年，彙集了一個由學術、非營利、政府和行業 合作伙伴組成的聯盟，由 HJF 管理。ACESO建立了全球臨牀研究網絡，以開發和提供尖端的工具和策略，以在嚴峻的環境中挽救生命。

欲瞭解更多信息，請訪問 www.aceso-sepsis.org。

關於瑞德希爾生物製藥

前瞻性陳述

 

本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟 改革法》所指的 “前瞻性陳述”。此類陳述前面可能有 “打算”、“可能”、“將”、“計劃”、“期望”、“預期”、“項目”、“預測”、“估計”、“目標”、“相信”、“希望”、“潛力” 或類似詞語。前瞻性陳述 基於某些假設，受各種已知和未知的風險和不確定性的影響，其中許多風險和不確定性是公司無法控制的，無法預測或量化，因此，實際結果可能與此類前瞻性陳述所表達或暗示的 存在重大差異。此類風險和不確定性包括但不限於ACESO PROTECT針對 RHB-107 的研究可能無法完成，或者即使完成 成功，也可能不足以支持監管申請，包括緊急用途或營銷申請，可能需要對 RHB-107 進行額外的 COVID-19 研究，以及我們無法成功為 RHB-107 獲得 更多非稀釋性開發資金。此類風險和不確定性還包括與公司無法成功實現產品商業化、處方藥無法持續增長以及 不會增加新發電產品、包括由於市場和其他條件而無法成功增加商用產品的銷售的風險和不確定性相關的風險和不確定性；以及與 (i) 公司研究的 啟動、時機、進展和結果相關的風險和不確定性，製造，臨牀前研究，臨牀試驗，以及其他候選療法開發工作，以及其商用產品和未來可能收購或開發的 產品的商業上市時間；(ii) 公司推進其候選療法進入臨牀試驗或成功完成臨牀前研究或臨牀試驗的能力；開發用於檢測MAP的商業伴侶 診斷藥物；(iii) 公司可能需要進行的額外研究的範圍、數量和類型，以及公司收到監管部門的批准關於其候選治療藥物，以及其他 監管機構申報、批准和反饋的時機；(iv) 公司候選藥物和Talicia® 的製造、臨牀開發、商業化和市場接受度；(v) 公司成功商業化和 推廣Talicia® 和Aemcolo® 的能力；(vi) 公司建立和維持企業合作的能力；(vii) 公司購買獲準在美國上市的產品並建立自己的 營銷的能力，以及商業化能力；(viii) 對公司候選療法的特性和特徵的解釋，以及其候選療法在研究、臨牀前研究或 臨牀試驗中獲得的結果；(ix) 公司商業模式、業務戰略計劃和候選療法的實施；(x) 公司能夠確立和維持的涵蓋其候選療法及其業務運營能力的知識產權 的保護範圍沒有侵犯他人知識產權；(xii) 公司知識產權許可方拖欠對 公司的義務；(xii) 對公司支出、未來收入、資本要求和額外融資需求的估計；(xiii) 根據公司擴大准入 計劃使用研究藥物遭受不良經歷的患者的影響；(xiv) 來自公司行業內其他公司和技術的競爭，以及 (xv) 招聘和就業開始日期的執行經理。有關公司和可能影響前瞻性陳述實現的風險因素的更多詳細信息，見公司向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件，包括公司於2023年4月28日向美國證券交易委員會提交的20-F表年度報告。本新聞稿中包含的所有 前瞻性陳述僅在本新聞稿發佈之日作出。除非法律要求，否則公司沒有義務更新任何書面或口頭前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來的 事件還是其他原因。

該項目得到了化學、生物、放射和 核防禦聯合項目執行辦公室（JPEO-CBRND）生物技術賦能聯合項目負責人（JPL CBRND EB）與國防衞生局（DHA）為亨利·傑克遜軍事醫學促進基金會（ Inc. 簽訂了 W911QY-20-9-0004 合同）的支持。

本新聞稿中表達的觀點反映了作者的研究結果， 不一定反映亨利·傑克遜軍事醫學促進基金會有限公司、海軍部、陸軍部、國防部或美國政府的官方政策或立場。 提及非聯邦實體或其產品並不構成或暗示國防部或陸軍對任何公司、組織或產品的認可。據公司所知，該研究方案符合所有適用於保護人類受試者的 聯邦法規。

類別：研發

¹RHB-107（upamostat）是一種研究中的新藥，不能在美國進行商業分銷。

²https://www.ijidonline.com/article/S1201-9712(22)00638-5/fulltext

³來自最近一項體外研究的初步數據

⁴https://www.ijidonline.com/article/S1201-9712(22)00638-5/fulltext

⁵塔利西亞^®（奧美拉唑鎂，阿莫西林和利福布汀）適用於治療成人的幽門螺桿菌感染。有關完整的處方信息，請參閲：www.talicia.com。

⁶Aemcolo^®（利福黴素）適用於治療成人由非侵入性大腸桿菌菌株引起的旅行者腹瀉。有關完整的處方信息，請參閲：www.aemcolo.com。