附錄 99.1
百濟神州獲歐盟委員會批准替雷利珠單抗作為非小細胞肺癌的治療藥物
綜合開發計劃，包括三項3期臨牀試驗，顯示替雷利珠單抗對未接受治療和復發的非小細胞肺癌患者有益
該決定是替雷利珠單抗在該地區的第二次批准
瑞士巴塞爾、北京和馬薩諸塞州劍橋--（美國商業資訊）---2024年4月23日--全球腫瘤公司百濟神州有限公司（納斯達克股票代碼：BGNE；香港交易所：06160；上交所：688235）今天宣佈，歐盟委員會（EC）已批准替雷利珠單抗作為非小細胞肺癌（NSCLC）的治療藥物，包括一線和二線用途。
百濟神州實體瘤首席醫學官馬克·拉納薩説：“替雷利珠單抗是百濟神州實體瘤產品組合的基礎，已證明其在包括非小細胞肺癌在內的多種腫瘤類型中的潛力，在疾病的各個階段仍有大量需求未得到滿足。”“今天的歐盟批准標誌着替雷利珠單抗在該地區的第二項授權，非小細胞肺癌和局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌現已獲得歐盟批准。就在幾周前，美國食品藥品監督管理局還批准了ESCC的二線用途，這使我們在兑現將這種創新療法帶給全球更多患者的承諾方面取得了良好的進展。”
替雷利珠單抗的批准適應症是：
•與卡鉑和紫杉醇或nab-paclitaxel聯合用於一線治療有局部晚期非小細胞肺癌且不適合手術切除或鉑類化療或轉移性非小細胞肺癌的成年鱗狀非小細胞肺癌患者。
•與培美曲塞和含鉑的化療聯合用於一線治療非鱗狀非小細胞肺癌的成年患者，這些患者的腫瘤在 ≥ 50% 的腫瘤細胞上表達 PD-L1，沒有表皮生長因子或 ALK 陽性突變，並且患有局部晚期 NSCLC，且不適合手術切除或鉑類放化療或轉移性非小細胞肺癌。
•作為單一療法，用於治療先前鉑類治療後患有局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的成年患者。表皮生長因子突變體或ALK陽性非小細胞肺癌患者在接受替雷利珠單抗之前也應接受靶向治療。
馬德里大學醫院腫瘤內科服務負責人路易斯·帕茲-阿雷斯醫學博士、博士説：“非小細胞肺癌仍然是歐洲最常見和最致命的癌症之一，50％的確診患者已經發展到晚期，因此難以治療。”“在三項3期研究中，替雷利珠單抗已被證明可以改善某些類型非小細胞肺癌患者的預後，為面臨該疾病的患者提供了新的選擇。”
替雷利珠單抗以TIZVENI® 的品牌獲準用於這些非小細胞肺癌適應症。百濟神州計劃將非小細胞肺癌適應症與名為TEVIMBRA® 的二線ESCC適應症相結合，後者將於2024年晚些時候在首批歐盟國家推出。TEVIMBRA在美國和歐盟獲準用於先前化療後的晚期或轉移性ESCC，並正在接受歐洲藥品管理局和美國食品藥品監督管理局的審查，它是不可切除、復發、局部晚期或轉移性ESCC患者以及一線胃癌或胃食管交界處癌的一線治療藥物。
歐共體的批准基於RATIONALE計劃中三項3期研究的結果，這些研究招收了1,499名患者：
•RATIONAL 307（NCT03594747）是一項開放標籤的隨機3期試驗，招收了360名晚期鱗狀非小細胞肺癌患者。該研究達到了其主要終點，一線替雷利珠單抗與化療聯合使用，無進展存活率（PFS）的統計學顯著改善，客觀反應率更高，安全性/耐受性狀況不受影響，無論 PD-L1 的表達如何。最常見的≥3級治療緊急不良事件（TEAE）是中性粒細胞水平降低、中性粒細胞減少和白細胞減少。查看發表在《JAMA Oncology》上的完整研究結果。
•RATIONAL 304（NCT03663205）是一項開放標籤的隨機3期試驗，招收了334名局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌患者。該研究達到了其主要終點，與化療相比，一線替雷利珠單抗聯合化療使PFS在統計學上顯著改善（HR：0.65） [95% 置信區間：0.47-0.91]; P=0.0054）以及更高的響應率和更長的響應時間。最常見的≥3級TEAE與化療有關，包括中性粒細胞減少和白細胞減少症。查看發表在《胸部腫瘤學雜誌》上的完整研究結果。
•RATIONAL 303（NCT03358875）是一項開放標籤的隨機3期試驗，使用替雷利珠單抗對比多西他賽，招收了805名先前接受鉑類化療進展的晚期非小細胞肺癌患者。該研究達到了主要終點，二線或三線替雷利珠單抗在意向治療人羣中與多西他賽相比，總體存活率顯著且具有臨牀意義的改善（HR：0.66） [95% 置信區間：0.56-0.79]; P
百濟神州已經啟動了超過17項可能允許註冊的替雷利珠單抗試驗，其中11項3期隨機試驗和4項2期試驗的讀數已經呈陽性。通過這些試驗，替雷利珠單抗已證明其有可能為各種腫瘤類型的數十萬癌症患者帶來具有臨牀意義的生存益處和生活質量的改善，在許多情況下，無論PD-（L）1狀態如何，無論是單一療法還是與其他方案聯合使用。迄今為止，全球已有超過90萬名患者服用了替雷利珠單抗的處方。
關於 NSCLC
肺癌是第二常見的癌症類型，也是全球癌症相關死亡的主要原因。1 肺癌是歐洲第三常見的癌症；非小細胞肺癌佔所有肺癌的 85-90%。2 2020年，歐洲診斷出的肺癌新發病例數估計為477,534.3
關於替雷利珠單抗
替雷利珠單抗是一種獨特設計的人源化免疫球蛋白 G4 (IgG4) 抗程序性細胞死亡蛋白 1 (PD-1) 單克隆抗體，對PD-1具有高親和力和結合特異性。它旨在最大限度地減少與巨噬細胞上FC-gamma（Fcγ受體的結合），有助於幫助人體免疫細胞檢測和對抗腫瘤。
重要安全信息
完整的替雷利珠單抗非小細胞肺癌適應症歐洲產品特性摘要（sMPC），其中包括非小細胞肺癌和ESCC的安全數據，可從歐洲藥品管理局獲得。
關於百濟神州
百濟神州是一家全球腫瘤學公司，正在發現和開發創新的腫瘤療法，這些療法更實惠，更便於全球癌症患者獲得。憑藉廣泛的產品組合，我們正在通過內部能力和合作加快我們多樣化的新療法產品線的開發。我們致力於從根本上改善更多有需要的患者獲得藥物的機會。我們不斷壯大的全球團隊由超過10,000名同事組成的跨越五大洲，行政辦公室設在巴塞爾、北京和美國劍橋。要了解有關百濟神州的更多信息，請訪問www.beigene.com並在LinkedIn、X（前身為推特）和臉書上關注我們。
前瞻性陳述
本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法》和其他聯邦證券法所指的前瞻性陳述，包括有關百濟神州履行其為全球更多患者提供替雷利珠單抗的承諾的能力的聲明；替雷利珠單抗有可能為各種腫瘤類型的數十萬癌症患者帶來具有臨牀意義的生存益處和生活質量的改善；以及百濟神州的計劃、承諾和願望，以及 “關於” 標題下的目標百濟神州。”由於各種重要因素，實際結果可能與前瞻性陳述中顯示的結果存在重大差異，包括百濟神州證明其候選藥物療效和安全性的能力；可能不支持進一步開發或上市批准的候選藥物的臨牀結果；監管機構的行動，這可能會影響臨牀試驗和上市批准的啟動、時間和進展；如果出現以下情況，則百濟神州在其上市藥物和候選藥物上取得商業成功的能力獲得批准；百濟神州獲得和維持其藥物和技術知識產權保護的能力；百濟神州依賴第三方進行藥物開發、製造、商業化和其他服務；百濟神州在獲得監管部門批准和藥品商業化方面的經驗有限，有能力獲得額外的運營資金，完成候選藥物的開發並實現和維持盈利能力；以及在 “風險” 一節中更全面地討論了這些風險百濟神州最新的10-K表年度報告中的因素”，以及百濟神州隨後向美國證券交易委員會提交的文件中對潛在風險、不確定性和其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息均截至本新聞稿發佈之日，除非法律要求，否則百濟神州沒有義務更新此類信息。
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1 Globocan 2020。900-world-fact-sheets.pdf (iarc.fr)。
2 歐洲腫瘤內科學會。什麼是非小細胞肺癌？https://www.esmo.org/content/download/7252/143219/file/en-non-small-cell-lung-cancer-guide-for-patients.pdf。
3 Sung H 等。2020年全球癌症統計：GLOBOCAN估計了全球185個國家的36種癌症的發病率和死亡率。CA Cancer J Clin. 2021; 71 (3): 209-49。