附錄 99.1
Kiniksa Pharmicals 公佈2024年第一季度財務業績和近期投資組合執行情況
— ARCALYST® （rilonacept）2024年第一季度淨產品收入為7,890萬美元，同比增長85％—
— ARCALYST 2024 年預計淨產品收入增至 3.70 億美元至 3.9 億美元 —
— Abiprubart 舍格倫氏病的2b期試驗計劃於2024年下半年啟動 —
— 當前的 運營計劃預計每年將保持正現金流 —
— 會議 電話會議和網絡直播定於今天美國東部時間上午 8:30 舉行 —
漢密爾頓， 百慕大——2024年4月23日——Kiniksa 製藥有限公司（納斯達克股票代碼：KNSA）（Kiniksa）是一家商業階段的生物製藥公司，擁有一系列針對心血管和自身免疫疾病的免疫調節 資產，今天公佈了2024年第一季度財務業績和 最近的投資組合執行情況。
“ ARCALYST強勁增長的驅動因素之一是ARCALYST作為複發性心包炎患者的類固醇保護療法的使用範圍不斷擴大。 此外，由於處方者的持續頻繁參與以及醫生和患者的滿意度很高，我們現在預計2024年ARCALYST 的淨銷售額將從我們之前預期的3.6億美元至3.8億美元增加到3.7億至3.9億美元，” Kiniksa董事長兼首席執行官桑傑·帕特爾説。“此外，我們相信abiprubart有可能通過便捷的皮下給藥帶來有意義的益處，我們計劃在2024年下半年啟動一項針對舍格倫氏病的2b期試驗。 這種持續的商業執行和管道進展已包含在我們當前的運營計劃中，我們預計該計劃將保持每年的現金 正流動。”
投資組合執行
ARCALYST（IL-1α 和 IL-1β 細胞因子陷阱）
| · | 2024年第一季度，ARCALYST 的淨產品收入為7,890萬美元。 |
| · | 自 於 2021 年 4 月推出以來，已有大約 2,000 名處方者為複發性心包炎開了 ARCALYST 處方 。 |
| · | 截至2024年第一季度末，ARCALYST治療複發性 心包炎的平均總持續時間約為23個月。 |
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| · | 來自RESONANCE患者登記處的數據 已在美國心臟病學會 科學會議（ACC.24）上公佈。這些數據突顯了全美21個學術場所專注於心包炎的心臟病專家在複發性心包炎管理 方面發生了轉變，並表明自2021年ARCALYST複發性心包炎商業上市以來，與皮質類固醇相比，ARCALYST的使用比例有所增加。 |
Abiprubart（CD40-CD154 相互作用的抗 CD40 單克隆 抗體抑制劑）
| · | Kiniksa 預計將啟動一項2b期試驗，旨在評估2024年下半年 阿比魯巴特皮下給藥每兩週和每月 abiprubart對舍格倫氏病患者皮下給藥的療效。 |
Mavrilimumab（靶向 GM-CSFRα 的單克隆抗體 抑制劑）
| · | Kiniksa 正在評估潛在的合作機會，以推進馬伕利木單抗的開發。 馬伕利木單抗已在多個適應症的中期臨牀試驗中產生了積極數據。 |
財務業績
| · | 2024年第一季度 的總收入為7,990萬美元，而2023年第一季度 的總收入為4,830萬美元。 |
| — | 2024年第一季度的總收入 包括100萬美元的許可和協作收入，而2023年第一季度的總收入為570萬美元 。 |
| · | 2024年第一季度的 總運營支出為9,640萬美元，而2023年第一季度為5,950萬美元 。 |
| — | 2024年第一季度的總運營支出包括2,080萬美元的合作費用， 由ARCALYST的合作盈利能力驅動，而2023年第一季度的總運營支出為830萬美元。 |
| — | 2024年第一季度的總運營支出包括720萬美元的非現金股份薪酬支出， ，而2023年第一季度為610萬美元。 |
| · | 2024年第一季度的淨虧損為1,770萬美元，而2023年第一季度的淨虧損為1,230萬美元 。 |
| · | 截至2024年3月31日 ，Kiniksa擁有2.136億美元的現金、現金等價物和短期 投資，沒有債務。 |
財務 指導
| · | Kiniksa 預計，2024年ARCALYST的淨產品收入在3.7億美元至3.9億美元之間，而 之前的預期在3.6億美元至3.8億美元之間。 |
| · | Kiniksa 預計，其目前的運營計劃每年將保持正現金流。 |
會議 通話信息
| · | Kiniksa 將於美國東部時間2024年4月23日星期二上午 8:30 舉行電話會議和網絡直播，討論 2024 年第一季度 財務業績和最近的投資組合 執行情況。 |
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| · | 有興趣通過電話參與電話的個人 可以在這裏註冊。註冊後， 所有電話參與者都將收到一封確認電子郵件，詳細説明如何加入會議 電話會議，包括撥入號碼以及唯一的密碼和可用於 接聽電話的註冊人 ID。要訪問網絡直播，請訪問Kiniksa網站的 “投資者與媒體” 部分 。活動結束後約48小時內，Kiniksa的 網站上還將提供該活動的重播。 |
關於 Kiniksa
Kiniksa 是一家處於商業階段的生物製藥 公司，專注於發現、收購、開發和商業化治療藥物，以幫助患有使人衰弱 疾病、醫療需求嚴重未得到滿足的患者。Kiniksa的免疫調節資產ARCALYST、abiprubart和mavrilimumab是 基於強有力的生物學原理或經過驗證的機制，靶向一系列未得到充分治療的心血管和自身免疫疾病， 提供了差異化的可能性。欲瞭解更多信息，請訪問 www.kiniksa.com。
關於 ARCALYST
ARCALYST 是一種每週一次皮下注射的重組二聚體融合蛋白，可阻斷白介素-1 α（IL-1α）和白介素-1 β（IL-1β）信號傳導。ARCALYST由再生元製藥公司（Regeneron） 發現，並獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的批准，用於治療複發性心包炎、cryopyrin相關週期性綜合徵（CAPS）、 包括家族性感冒自炎綜合徵和Muckle-Wells綜合徵以及IL-1受體拮抗劑（DIRA）缺乏症。美國食品和藥物管理局 於2019年授予ARCALYST突破性療法稱號，用於治療複發性心包炎，並於2021年向ARCALYST授予孤兒藥獨家經營權 ，用於治療復發 心包炎和降低12歲 及以上成人和兒科患者的復發風險。2021年，歐盟委員會授予ARCALYST孤兒藥稱號，用於治療特發性心包炎 。
有關 ARCALYST 的重要 安全信息
| · | ARCALYST 可能會影響您的免疫系統，並可能降低您的免疫系統抵抗感染的能力。 服用 ARCALYST 的患者發生了嚴重感染，包括危及生命的感染和死亡。如果您有任何感染跡象，請立即致電您的醫生。如果您受到嚴重感染，應停止使用 ARCALYST 治療 。如果您感染或感染持續復發（慢性 感染），則不應開始使用 ARCALYST 進行治療 。 |
| · | 服用 ARCALYST 時，請勿服用其他阻斷白介素-1 的藥物，例如 Kineret® （anakinra）或阻斷腫瘤壞死因子的藥物，例如 Enbrel® (etanercept)、Humira®（阿達木單抗）或 Remicade®(infliximab)， ，因為這可能會增加您感染嚴重的風險。 |
| · | 和你的醫生談談你的疫苗歷史。在開始使用 ARCALYST 治療之前，請詢問您的醫生您是否應該接種任何 疫苗。 |
| · | 影響免疫系統的藥物 可能會增加患癌的風險。 |
| · | 如果您有任何過敏反應症狀 ，請停止服用 ARCALYST 並立即致電醫生或接受緊急護理。 |
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| · | 你的 醫生將進行血液檢查，檢查你的血液中膽固醇和甘油三酯是否有變化。 |
| · | 常見的 副作用包括注射部位反應（可能包括疼痛、發紅、腫脹、 瘙癢、淤青、腫塊、炎症、皮疹、水泡、發熱和 注射部位出血）、上呼吸道感染、關節和肌肉痠痛、皮疹、耳部感染、 喉嚨痛和流鼻涕。 |
如需瞭解有關 ARCALYST 的 更多信息，請諮詢您的醫生並查看產品信息。
關於 Abiprubart
Abiprubart 是一種正在研究的人源化單克隆抗體，可與 CD40 結合，旨在抑制 CD40-CD154（CD40 配體）相互作用， 是關鍵 T 細胞共刺激信號，對於 B 細胞成熟、免疫球蛋白類別切換和 1 型免疫反應至關重要。Kiniksa 認為，破壞 CD40-CD154 的共同刺激相互作用是解決多種自身免疫性疾病的有吸引力的方法。
關於 Mavrilimumab
Mavrilimumab 是一種正在研究的全人源單克隆抗體，它通過特異性結合轉基因腦脊液受體（GM-CSFRα） 的α亞單位來阻斷轉基因腦脊液的活性。mavrilimumab在類風濕關節炎和鉅細胞動脈炎中的2期臨牀試驗實現了 其主要和次要終點，具有統計學意義。Kiniksa正在評估馬伕裏木單抗的潛在合作機會。
前瞻性陳述
本新聞稿包含前瞻性 陳述。在某些情況下，您可以通過諸如 “可能”、“將”、“應該”、 “期望”、“計劃”、“預測”、“可能”、“打算”、“目標”、 “項目”、“考慮”、“相信”、“估計”、“潛在” 或 “繼續” 等術語來識別前瞻性陳述，或者這些條款或其他術語的否定值類似的表達，儘管並非所有前瞻性陳述都包含 這些識別詞。本新聞稿中包含的所有與歷史事實無關的陳述均應被視為 前瞻性陳述，包括但不限於以下方面的陳述：我們預計ARCALYST 2024年淨產品收入 將在3.7億美元至3.9億美元之間；我們計劃在2024年下半年啟動針對阿比魯巴特治療舍格倫氏病 的2b期臨牀試驗；我們預計現金流將保持正值我們當前運營計劃中的年度基準；未來的 臨牀試驗設計，包括設計我們計劃在舍格倫氏病中進行abiprubart的2b期試驗；我們對候選產品的機制及其方法的潛在影響的看法，包括使用abiprubart破壞 CD40-CD154 共刺激相互作用是治療多種自身免疫性疾病的有吸引力的方法；我們認為 所有候選產品都具有差異化潛力。
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這些前瞻性陳述 基於管理層當前的預期。這些陳述既不是承諾也不是保證，但涉及已知和未知的 風險、不確定性和其他重要因素，這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異，包括但不限於 以下內容：我們的主要控股公司計劃從百慕大遷往英國所產生的風險；延遲 或困難患者入組和激活或我們的臨牀試驗地點的延續； 延遲或難以按原設計完成臨牀試驗；最終數據與臨牀試驗的任何初步、中期、頂線 或其他數據之間可能發生變化；我們無法複製先前臨牀試驗或研究的結果；來自我們或其他公司的其他 數據的影響，包括我們的數據產生負面、無定論或缺乏商業競爭力的可能性 結果；我們的產品引起的潛在不良副作用以及候選產品；我們無法證明安全性和有效性 令相關監管機構滿意；相關監管機構可能不接受我們的申請， 推遲或拒絕批准我們的任何候選產品，或者要求提供額外的數據或試驗來支持批准；我們依賴第三方 方作為候選產品中使用的藥物物質和藥品的唯一供應來源；原材料、重要的輔助產品 和藥物物質和/或藥品短缺；我們依賴第三方對我們的候選產品進行研究、臨牀試驗和/或 某些監管活動；在協調我們臨牀試驗的司法管轄區監管 當局的要求、法規和指南方面的併發症；我們的運營計劃、業務發展戰略或資金要求的變化； 以及現有或新的競爭。
我們在向美國證券交易委員會提交的文件中討論的這些因素和其他重要因素 ，包括其中包含的 “風險因素” 標題下， 可能導致實際業績與本新聞稿中前瞻性陳述中顯示的結果存在重大差異。任何 此類前瞻性陳述均代表管理層截至本新聞稿發佈之日的估計。除非法律要求，否則 我們不打算或義務更新或修改任何前瞻性陳述。在本新聞稿發佈之日之後的任何日期，都不應依賴這些前瞻性陳述 來代表我們的觀點。
每一秒都很重要！ ®
Kiniksa 投資者和媒體聯繫人
瑞秋弗蘭克
(339) 970-9437
rfrank@kiniksa.com
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KINIKSA 製藥有限公司
合併運營報表
（以千計，股票和每股金額除外）
（未經審計）
| 三個月已結束 | ||||||||
| 3月31日 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 收入： | ||||||||
| 產品收入，淨額 | $ | 78,885 | $ | 42,659 | ||||
| 許可和協作收入 | 973 | 5,686 | ||||||
| 總收入 | 79,858 | 48,345 | ||||||
| 運營費用： | ||||||||
| 銷售商品的成本 | 10,583 | 7,036 | ||||||
| 協作費用 | 20,801 | 8,288 | ||||||
| 研究和開發 | 26,334 | 15,172 | ||||||
| 銷售、一般和管理 | 38,682 | 29,045 | ||||||
| 運營費用總額 | 96,400 | 59,541 | ||||||
| 運營損失 | (16,542 | ) | (11,196 | ) | ||||
| 其他收入 | 2,266 | 1,832 | ||||||
| 所得税前虧損 | (14,276 | ) | (9,364 | ) | ||||
| 所得税準備金 | (3,428 | ) | (2,906 | ) | ||||
| 淨虧損 | $ | (17,704 | ) | $ | (12,270 | ) | ||
| 歸屬於普通股股東的每股淨虧損——基本虧損和攤薄後 | $ | (0.25 | ) | $ | (0.18 | ) | ||
| 加權平均流通普通股——基本股和攤薄後普通股 | 70,633,023 | 69,751,697 | ||||||
KINIKSA 製藥有限公司
選定的合併資產負債表數據
（以千計）
（未經審計）
| 截至截至 | ||||||||
| 3月31日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 現金、現金等價物和短期投資 | $ | 213,552 | $ | 206,371 | ||||
| 營運資金 | 206,379 | 212,631 | ||||||
| 總資產 | 519,673 | 526,322 | ||||||
| 累計赤字 | (495,654 | ) | (477,950 | ) | ||||
| 股東權益總額 | 431,895 | 438,839 | ||||||
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