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書面材料：所附書面材料是根據1934年《證券交易法》頒佈的第14a-6 (g) (1) 條（“規則”）提交的。根據該規則的條款，不要求該申報人提交，但出於對這些重要問題的公開披露和考慮的利益而自願提交。

嘉布欽省聖約瑟夫令致函敦促您在2023年5月23日的默沙東公司（“默沙東” 或 “公司”）年度股東大會上對第8號提案 “股東提案——發佈專利程序報告”（“提案”）投贊成票。

決定：默沙東有限公司（“默沙東”）的股東要求董事會制定並報告在決定是否申請二級和三級專利時考慮延期專利排他性對產品准入的影響。二級和三級專利是繼主要成分/分子專利之後申請的專利，與產品有關。流程報告應以合理的成本編寫，省略機密和專有信息，併發布在默克的網站上

該提案要求公司採納並報告在決定是否申請二級或三級專利時考慮對患者獲得藥物機會的影響（“流程”）。

我們認為，該程序將對默沙東有利，因為延長了從二級專利中獲得的獨家經營期，以及由此導致的仿製藥准入延遲，限制了患者准入，會帶來監管和聲譽風險，並給醫療保健系統帶來不可持續的成本。

處方藥在美國醫療保健中扮演着越來越重要的角色，而且這種趨勢可能會持續下去：一項研究估計”[p]從2020年到2030年，處方藥在零售和非零售藥品上的支出有望增長63％，達到9170億美元。”¹處方藥——特別是品牌的特種藥品——在美國價格昂貴。更普遍而言，處方藥支出的增長速度超過了醫療保健支出的增長，²每10名服用處方藥的美國人中有3人報告説，由於費用原因，他們沒有按處方服藥。³一項要求受訪者確定他們在 “重建更美好” 法案中出現的首要問題的民意調查發現，允許聯邦政府談判藥品價格位居榜首。⁴

¹https://www.i-mak.org/wp-content/uploads/2022/09/Overpatented-Overpriced-2022-FINAL.pdf, at 2（引用查爾斯·羅裏格和阿尼·特納的話，《國民健康支出中非零售處方藥份額的預測》， Altarum，2022年7月）。

³https://www.kff.org/health-costs/poll-finding/public-opinion-on-prescription-drugs-and-their-prices/

⁴https://www.politico.com/news/2021/10/01/drug-price-negotiation-poll-harvard-514831

聯邦法律試圖在激勵創新和提高可負擔性之間取得平衡。獲得新藥專利可賦予製造商一段獨家銷售權利的期限，通常為20年。⁵專利到期後，製造商可以自由生產該藥物的仿製藥——如果是生物製劑，則為，即生物仿製藥，這會壓低價格。⁶一位學術評論員描述了這種監管制度所達成的平衡：

一方面，創始者在開發新的和改進的藥物以造福社會方面發揮着重要作用。另一方面，仿製藥公司通過提供原創者藥品的更便宜的等價物使社會受益，這會降低藥品價格，促進獲得負擔得起的藥物。當這兩個參與者的利益保持平衡時，社會的利益就會最大化，獲得創新和改進的藥物，以及及時獲得仿製藥的機會。⁷

我們認為，這種平衡現在使患者處於的顯著劣勢。鑑於他們的藥品在沒有競爭的情況下價格居高不下，品牌製藥商有強烈的動機儘可能長時間地推遲仿製藥競爭。他們使用的一種策略是創建所謂的 “專利灌木叢”，即在獲得主要專利和美國食品藥品監督管理局（“FDA”）批准的藥物上申請了多項重疊的專利，這對於潛在的仿製藥製造商來説，挑戰既昂貴又耗時。⁸這種策略可以讓品牌製藥商將仿製藥（或生物仿製藥，如果是生物藥物）競爭推遲幾年或更長時間。

這些後來申請的專利被稱為二級和三級專利⁹專利涉及除活性成分以外的藥物特性，例如給藥方法、製造工藝、給藥方案和其他適應症。¹⁰對這種做法的批評者認為，次要專利的質量往往很低，因為它們在訴訟中的失效率高於初級專利，而且它們允許製藥商在不進行額外創新的情況下從延長的排他期中受益。¹¹默沙東已經申請了Keytruda的95項二級專利，該公司最暢銷的藥物獲準用於17種不同的抗癌適應症，但超出了普通患者的預算。

⁶https://www.fda.gov/files/drugs/published/Exclusivity-and-Generic-Drugs--What-Does-It-Mean-.pdf; https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6534750/ (”價格可能會下降當第一種仿製藥進入市場時，p 高達20％；如果有多種仿製藥，價格最終可能會下降80-85％。”）

⁸參見 ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/pmc7592140/（“ 二級專利網絡越密集，仿製藥開發仿製藥的等效仿製藥就越困難，儘管他們知道大型投資組合中實際上只有少數幾項專利是有效的，並且會受到其產品的侵犯。”）; https://sgp.fas.org/crs/misc/R46221.pdf，第 1-2 頁。

⁹二級專利涉及一種藥物的 “外圍特徵”，而一個三級專利適用於藥物器械組合，例如 EpiPen。https://blog.petrieflom.law.harvard.edu/2018/04/30/tertiary-patents-an-emerging-phenomenon/

¹¹例如，編輯委員會，“拯救美國的專利體系”，《紐約時報》，2022年4月17日（”該委員會稱，醫療保險支出最多的藥物中有十二種共受600多項專利的保護。這些專利中有許多幾乎沒有真正的新內容。但是它們創造的灌木叢有可能將產品壟斷延長數十年。這樣做，他們承諾為美國飆升的醫療保健成本和藥庫增加數十億美元。”）；https://www.cnbc.com/2018/06/25/high-drug-prices-caused-by-us-patent-system.html; https://www.i-mak.org/wp-content/uploads/2018/08/I-MAK-Overpatented-Overpriced-Report.pdf；羅賓·費爾德曼，“我們的專利體系已經崩潰。而且這可能會扼殺創新，”《華盛頓郵報》，2021年8月8日

二級專利對醫療保健支出有重大影響，加劇了藥品獲取方面的不平等，給公共和私營部門的預算帶來壓力。一項研究分析了平均上市15年的12種最暢銷藥物，發現大量二級專利的平均排他期為38年。¹²該研究稱濫用專利是藥品價格不可持續地居高不下的 “根本原因”。

同一組織的另一項研究發現，三種重磅藥物的二級專利 “值得懷疑 ——而且可能不值得”，並估計，在這些藥物次要專利的延長獨家經營期內，美國醫療保健系統將為這三種藥物承擔約550億美元的超額費用。¹³研究表明，藥物的仿製藥的引入會大大降低價格。¹⁴

二級和三級專利在保持處方藥價格居高不下方面的作用受到了越來越多的媒體和監管機構的審查。例如，的編輯委員會 《紐約時報》¹⁵和 《今日美國》發表社論譴責此類專利的激增及其對醫療保健系統的影響。專利叢林通常被描述為 “博彩” 或 “濫用” 美國專利制度。 ¹⁶

2023 年 2 月 22 日，美國參議員伊麗莎白·沃倫（D-Mass.）和伯納德·桑德斯（I-Vt.）以及眾議員普拉米拉·賈亞帕爾（D-Wash.）和凱蒂·波特（D-Calif.）致函美國專利商標局（USPTO），敦促該機構對默克為Keytruda（一種用於治療癌症的生物療法）提出的任何新專利申請進行嚴格審查，他們援引了有關默克持續濫用專利制度以保護其對該藥物的壟斷地位的新報道。¹⁷參議員沃倫和眾議員賈亞帕爾還於2022年12月寫信給美國專利商標局，表達了他們對製藥行業廣泛使用反競爭做法的擔憂，會增加患者和家屬的成本。

控制特種藥物成本的壓力越來越大，加上人們認為品牌藥品公司從事反競爭行為，可能會導致監管的加強。事實上，拜登總統在2021年發佈了一項行政命令（“EO”），指示衞生與公共服務部長 “促進仿製藥和生物仿製藥的競爭”。¹⁸根據E.O.，美國食品藥品管理局和專利和商標局（“PTO”）正在合作實施降低藥品價格的戰略。¹⁹

¹²https://www.i-mak.org/wp-content/uploads/2018/08/I-MAK-Overpatented-Overpriced-Report.pdf

¹⁴https://www.fda.gov/media/133509/download, at 2；https://www.fda.gov/media/161540/download，6 點；https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34904207/；https://www.cbo.gov/sites/default/files/105th-congress-1997-1998/reports/pharm.pdf; https://www.cbo.gov/publication/57772

¹⁶參見，例如，https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/consumer-group-says-drugmakers-abuse-us-patent-system-keep-prices-high-2022-09-16/; https://www.cnn.com/2019/09/12/perspectives/drug-patents-abuse/index.html; https://www.chicagotribune.com/opinion/commentary/ct-perspec-drugs-health-care-pharm-1024-20171023-story.htm; https://www.nbcnews.com/health/health-news/gaming-us-patent-system-keeping-drug-prices-sky-high-report-says-rcna47507

¹⁷https://www.warren.senate.gov/imo/media/doc/2023.02.22%20Letter%20to%20USPTO%20re%20Keytruda%20patent1.pdf

¹⁸https://www.whitehouse.gov/briefing-room/presidential-actions/2021/07/09/executive-order-on-promoting-competition-in-the-american-economy/, at 第 5 (p) (vi) 節。

¹⁹https://www.uspto.gov/sites/default/files/documents/PTO-FDA-nextsteps-7-6-2022.pdf

已提出的幾項法案以及國會聽證會都涉及延長獨家經營期和高藥價之間的關係。²⁰2022年6月，一個由兩黨組成的參議員團體就專利叢林寫信給美國專利商標局局長。信中説：“在製藥行業，只要對交付機制、劑量和配方進行最微小的，甚至是表面上的調整，公司就能獲得單一藥物的數十或數百項專利。這種做法阻礙了仿製藥的生產，損害了競爭，甚至可能將排他性擴展到國會授權的專利期限以外。”最後，它要求美國專利商標局 “考慮修改你的法規和慣例，以解決這個問題 [過度申請專利] 在考試期間從哪裏開始出現問題。”²¹

製藥公司認為，二級和三級專利對於激勵與藥物相關的持續創新是必要的。但是該提案並未試圖禁止公司為其藥物申請二級和三級專利，只是將對患者准入的影響作為綜合考慮因素的一部分。有證據表明，各公司通過戰略性地申請二級專利來推遲現有藥物的創新產品的銷售，接近主要專利的到期，以提供最長的排他性延期。²²這個時機表明，患者受益並不總是對已批准藥物進行此類創新的唯一動機。

儘管默沙東有患者准入計劃和網站來支持准入，但此類計劃雖然為特定羣體的患者提供了便利，但並不能像推出仿製藥那樣更普遍地促進可負擔性。幫助相對較少的患者並不能解決系統性問題，例如排他期延長給醫療保健系統帶來的壓力以及疾病治療不力的社會影響，可能包括勞動力參與率和生產率降低、社會服務成本增加、患者生活質量下降以及患者生命後期醫療保健費用增加，而治療不足的影響可能更難以彌補。²³

²⁰見 https://www.durbin.senate.gov/newsroom/press-releases/durbin-cassidy-introduce-remedy-act-to-lower-drug-prices-by-curbing-patent-manipulation-promoting-generic-competition#:~:text=The%20REMEDY%20Act%20amends%20FDA,that%20delay%20generic%20market%20entry; https://www.congress.gov/bill/117th-congress/house-bill/2873; https://www.judiciary.senate.gov/imo/media/doc/Testimony%20-%20July%2013%202021_Rachel_Moodie.pdf; https://oversight.house.gov/news/press-releases/house-judiciary-antitrust-subcommittee-to-hold-hearing-on-anticompetitive;https://energycommerce.house.gov/committee-activity/hearings/hearing-on-lowering-the-cost-of-prescription-drugs-reducing-barriers-to; https://www.finance.senate.gov/hearings/drug-pricing-in-america-a-prescription-for-change-part-i

²¹www.leahy.senate.gov/imo/media/doc/ 20220608% 20letter%20to%20to%20on%20on%20on%20on%20reptive%20repetive%20Patents.pdf

²³參見，例如，https://www.oecd.org/els/health-systems/Focus-on-Health-Making-Mental-Health-Count.pdf; https://www.lse.ac.uk/business/consulting/assets/documents/the-value-of-early-diagnosis-and-treatment-in-parkinsons-disease.pdf; https://www2.deloitte.com/us/en/insights/industry/health-care/economic-cost-of-health-disparities.html; https://www.mathematica.org/news/new-study-uncovers-the-heavy-financial-toll-of-untreated-maternal-mental-health-conditions。

更籠統地説，對專利灌木叢的依賴實際上可能會削弱品牌藥品製造商繼續開發創新藥物的動力。如果製造商能夠為最暢銷的藥物獲得更長的獨家經營期，則其開發新藥的動機就會降低。²⁴正如一項學術研究所説：“製藥公司不是為了社會的利益而開發新藥物（開拓新領域），而是集中時間和精力來延長舊產品的專利壽命。當然，這不是人們所希望的創新。製藥公司最大的創造力應該在實驗室，而不是法律部門。”²⁵

最後，披露公司定價和/或准入計劃有時會被視為沒有必要提交提案的原因。單獨披露是不夠的，因為它們不會像提案所要求的那樣影響流程變更。流程變更是提案的核心要素，報告部分的設計旨在確保股東瞭解默克採用該流程的情況。

我們認識到製藥創新創造的價值，該提案不會以任何方式限制公司獲得涵蓋藥物活性成分的所謂主要專利的能力，也不會要求公司在分析是否申請二級和三級專利時得出特定的結果。提案只是要求公司在做出申請此類專利的決定時考慮對患者准入的影響。不會為訪問權限考慮強加特定的權重，也不會規定應如何衡量訪問權限。公司將對這些細節和其他細節擁有完全的自由裁量權。

注意：這不是請求授權為您的代理人投票。請不要將您的代理卡發送給我們；嘉布欽騎士團的聖約瑟夫省 (POSJ) 無法對您的代理人進行投票，本信函也未考慮此類事件。POSJ敦促股東按照管理層代理郵件中提供的指示對提案 #8 進行投票。