附錄 99.1

Tiziana Life Sciences宣佈美國食品藥品管理局為另外二十名患者提供補貼 ，以加入 Intranasal Foralumab 多發性硬化症擴大准入計劃

紐約，2024年4月23日——Tiziana Life Sciences, Ltd.（納斯達克股票代碼： TLSA）（“Tiziana” 或 “公司”）是一家通過新的藥物遞送途徑開發突破性免疫調節療法 的生物技術公司，今天宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）已允許其鼻內foralumab 非活性繼發性進行性多發性硬化症（NaSDAQ： -SPMS）擴大訪問權限（EA）計劃將從10名患者擴大到總共30名患者。

迄今為止，在10名參與的患者中，有兩名患者的給藥 已超過一年，另有八名患者服藥六個月，均無嚴重副作用。所有患者使用 foralumab 治療後的 表現穩定或改善，關鍵臨牀指標沒有下降的患者。此外，70% 的 患者的疲勞明顯改善。這些數據是第一個將PET成像與新型配體、免疫生物標誌物、 臨牀測量和綜合安全數據終點相結合的數據，適用於長期接受鼻內福魯單抗的患者。2023 年 11 月，Tiziana 啟動了 NA-SPMS 的 2a 期試驗。現在可以考慮不符合2a期試驗資格的患者參加這項擴展的EA計劃。

美國食品藥品管理局2023年9月發佈的題為 “療效和安全性實質性和確認性證據指南 ” 的指導方針涉及將EA程序用作確認性 證據的一部分。根據美國食品和藥物管理局的指導方針，“擴大准入是指使用在研藥物，其主要目的是診斷、 監測或治療患者的疾病或病情，而不是獲取通常 源自臨牀試驗的有關該藥物的信息。”

Tiziana Life Sciences董事長、代理首席執行官兼創始人Gabriele Cerrone評論説：“Tiziana很高興為沒有資格參加我們的2期試驗（NCT06292923）的NA-SPM患者提供使用我們的鼻內全人源抗CD3單克隆抗體foralumab接受開放標籤治療的機會。由於 沒有 FDA 批准的 NA-SPMS 治療方法，因此 EA 計劃允許這些患者獲得這種新藥。”

哈佛醫學院神經病學教授 高級神經科醫生塔努賈·奇特尼斯博士説：“我很感激獲準再給20名不符合正在進行的鼻內foralumab 2a期、隨機、雙盲安慰劑對照、多中心 劑量範圍研究多發性硬化症試驗可能獲得這種療法的患者服藥在布里格姆婦女醫院，麻省通用百翰醫療保健 系統的創始成員。“EA計劃使我們能夠獲得有關劑量和藥物使用的重要信息，包括患者反饋， 這對於當前2a期試驗的設計至關重要。”

關於 Foralumab

活化的 T 細胞在炎症過程中起着重要作用。 Foralumab 是唯一的全人源抗 CD3 單克隆抗體 (mAb)，通過調節 T 細胞功能與 T 細胞受體結合並抑制炎症，從而抑制多個免疫細胞亞羣中的效應器特徵。這種效果已在COVID和多發性硬化症患者 以及健康的正常受試者中得到證實。Na-spms 鼻內 foralumab 2 期試驗於 2023 年 11 月開始篩查 患者。鼻腔抗CD3 mAb的免疫調節是治療神經炎症和 神經退行性人類疾病的新途徑。^{[1], [2]}

關於 Tiziana 生命科學

Tiziana Life Sciences是一家處於臨牀階段的生物製藥公司 使用變革性藥物遞送技術開發突破性療法，以實現免疫療法的替代途徑。與靜脈注射 (IV) 相比，Tiziana 的 創新鼻腔方法有可能改善療效、安全性和耐受性。Tiziana的主要候選藥物鼻內foralumab是唯一一種完全人源化的抗CD3單抗，在迄今為止的研究中，它在患者中表現出良好的 安全特徵和臨牀反應。Tiziana的免疫療法替代途徑技術 已獲得專利，有幾項申請正在等待中，預計將允許廣泛的管道應用。

前瞻性陳述

本公告中的某些陳述是前瞻性陳述。 這些前瞻性陳述不是歷史事實，而是基於公司當前的預期、估計、 以及對其行業、信念和假設的預測。諸如 “預期”、“期望”、“打算”、“計劃”、“相信”、“尋求”、“估計” 等詞語以及類似的表述旨在識別 前瞻性陳述。這些陳述不能保證未來的業績，受已知和未知風險、不確定性、 和其他因素的影響，其中一些因素是公司無法控制的，難以預測，並可能導致實際業績與前瞻性陳述中表達或預測的結果存在重大差異。公司提醒證券持有人和潛在的 證券持有人不要過分依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅反映了公司截至本公告 之日的觀點。由於 種重要因素，實際業績可能與此類前瞻性陳述所示結果存在重大差異，包括：與市場狀況相關的不確定性以及其他因素在Tiziana截至2022年12月31日止年度的20-F表年度報告中題為 “風險因素” 的 部分以及向美國證券交易委員會提交的其他定期 報告中更全面地描述了與市場狀況相關的不確定性。本公告中的前瞻性陳述僅與截至陳述發表之日的事件 有關。除非法律或任何適當的監管機構要求，否則公司將不承擔任何義務公開發布對這些前瞻性陳述的任何修訂或更新 以反映本公告發布之日之後發生的事件、情況或意外事件 。

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