Cidara Therapeutics提供公司最新情況並報告2023年第四季度和全年財務業績

聖地亞哥，2024年4月22日——Cidara Therapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼：CDTX）（以下簡稱 “公司”）是一家生物技術公司，利用其專有的Cloudbreak® 平臺開發藥物-FC偶聯物（DFC）免疫療法，今天公佈了截至2023年12月31日的第四季度和全年財務業績，並提供了其公司活動和產品線的最新情況。

Cidara總裁兼首席執行官傑弗裏·斯坦博士表示：“2023年我們在Cloudbreak® 藥物-FC偶聯物（DFC）和REZZAYO®（rezafungin）項目中均取得了重大成就。”“關於我們的DFC平臺，我們將繼續從我們的腫瘤學項目以及與詹森合作的 CD388 流感項目中生成和提供令人信服的數據。我們預計今年有多種關鍵催化劑，包括2024年中期提交CD73潛在同類最佳抑制劑 CBO421 的研究性新藥申請（IND）。我們最近在美國癌症研究協會（AACR）年會上公佈了有關CD73/PD-1多特異性DFC、靶向CCR5的DFC和 CBO421 的令人鼓舞的新數據。”

斯坦因博士繼續説：“最近，REZZAYO獲得歐盟（EU）和英國（UK）的批准，用於治療成人侵襲性念珠菌病，分別獲得了約1,110萬美元和280萬美元的里程碑式付款。此外，中國3期Restore試驗的註冊工作已經完成，該試驗評估了瑞扎芬淨治療念珠菌血症和侵襲性念珠菌病的療效和安全性，這使我們離向更廣泛的全球患者羣體提供這種重要藥物又近了一步。”

近期企業要聞

•在2024年AACR年會上發表：2024年4月，西達拉在AACR年會上公佈了有關Cloudbreak DFC新候選人的令人鼓舞的新數據。該公司發表了四場海報演講，重點介紹了該公司的多特異性CD73/PD-1 DFC、其靶向CCR5的DFC和靶向CD73的主要腫瘤學DFC候選藥物 CBO421 的數據。

•在 2023 年 IDWeek 上發表：2023 年 10 月，Cidara 在 IDWeek 2023 上發佈了有關新型 Cloudbreak 流感藥物 Fc 偶聯物 CD388 的新臨牀前和臨牀數據。

•在ESMO免疫腫瘤學年會上發表：2023年12月，Cidara在ESMO免疫腫瘤學（IO）年會上公佈了其針對DFC候選的新型Cloudbreak、多特異性CD73/PD-1的臨牀前新數據。該公司還公佈了有關Cloudbreak CBO421（其首款針對CD73的DFC）的臨牀前數據。

•在SITC的第38屆年會上發表：2023年11月，西達拉在癌症免疫療法學會（SITC）的第38屆年會上公佈了有關Cloudbreak CBO421 的新臨牀前數據。

•REZZAYO獲得歐盟和英國批准，用於治療成人侵襲性念珠菌病：2023年12月和2024年1月，Cidara和Mundipharma宣佈REZZAYO已分別在歐盟和英國獲準用於治療成人侵襲性念珠菌病。2024年2月，Cidara從Mundipharma獲得了約1,110萬美元的里程碑式付款，用於歐盟批准rezafungin，並於2024年4月從Mundipharma獲得了約280萬美元的里程碑式付款，用於根據該公司與Mundipharma於2019年9月3日簽訂的合作和許可協議的條款，英國批准rezafungin。

•完成了雷扎芬淨在中國的3期Restore試驗的入組：2023年12月，Cidara和Mundipharma宣佈完成中國3期Restore試驗的註冊，該試驗評估了雷扎芬淨作為念珠菌血症和侵襲性念珠菌病治療的療效和安全性。在中國進行的部分試驗包括52名被診斷為念珠菌血症和/或侵襲性念珠菌病的患者。Restore（NCT03667690）是一項全球性、隨機、雙盲、對照的3期關鍵臨牀試驗，評估了每週靜脈注射雷扎芬淨與每日一次的卡泊芬淨（目前的護理標準）相比，用於治療念珠菌血症和/或侵襲性念珠菌病患者的療效和安全性。這項研究的數據預計將在2024年第二季度公佈。

•被評為聖地亞哥都會區最佳工作場所：2023年11月，Cidara連續第六年被《聖地亞哥聯合論壇報》評為最佳工作場所，位列前100家公司之列。

2023 年第四季度和全年財務業績

•截至2023年12月31日的三個月和全年總收入分別為1,760萬美元和6,390萬美元，而2022年同期為1,020萬美元和6,440萬美元。

截至2023年12月31日止年度的收入分別為1,640萬美元、2330萬美元和1,970萬美元，涉及實現里程碑以及向Mundipharma、Janssen和Melinta提供的持續研發和臨牀供應服務，2023年7月31日在美國開始商業推出REZZAYO後確認的20萬美元特許權使用費收入，以及與出貨量相關的430萬美元產品收入 REZZAYO 向 Melinta 和 Mundipharma 贈送了裸瓶。

截至2022年12月31日的年度收入包括2022年8月向梅林塔轉讓知識產權許可後確認的2590萬美元收入。截至2022年12月31日止年度的剩餘收入涉及實現里程碑以及向Mundipharma、Janssen和Melinta提供的持續研發和臨牀供應服務，分別為1,430萬美元、2350萬美元和80萬美元。

•截至2023年12月31日，現金及現金等價物總額為3580萬美元，而截至2022年12月31日為3,270萬美元。

•截至2023年12月31日，西達拉已發行90,601,999股普通股，已發行2,104,472股X系列可轉換優先股，可轉換為21,044,720股普通股。

•截至2023年12月31日的財年，產品收入成本為150萬美元，主要包括直接材料成本、第三方製造成本以及與運往Melinta和Mundipharma的REZZAYO裸瓶的製造、質量評估和交付相關的間接管理費用。在監管部門批准之前，所有直接和間接的製造成本均計入所發生期間的研發費用。

•截至2023年12月31日的三個月和全年，研發費用分別為1,470萬美元和6,850萬美元，而2022年同期為2,010萬美元和7,740萬美元。與截至2022年12月31日的全年相比，截至2023年12月31日的全年研發費用有所減少，這主要是由於與rezafungin臨牀試驗相關的臨牀費用減少以及諮詢和人員成本的降低，但與我們的Cloudbreak平臺相關的臨牀費用增加所抵消。

•截至2023年12月31日的三個月和全年銷售、一般和管理（SG&A）支出分別為540萬美元和1,830萬美元，而2022年同期為360萬美元和2,050萬美元。與截至2022年12月31日的全年相比，截至2023年12月31日的全年銷售和收購費用有所減少，這主要是由於諮詢、人事和法律成本降低，以及與獲得Melinta許可協議相關的合同成本攤銷減少，但與REZZAYO相關的銷售費用增加所抵消。

•截至2023年12月31日的三個月，淨虧損為320萬美元，而截至2022年12月31日的三個月淨虧損為1,360萬美元。截至2023年12月31日的全年淨虧損為2,290萬美元，而截至2022年12月31日止年度的淨虧損為3,360萬美元。

合併財務報表重述

此處包含的財務業績以及我們截至2023年12月31日財年的10-K表年度報告（10-K表）中包含的財務報表已重報，以考慮到導致應計負債和運營費用少報的間接税，我們在向美國（美國）提交的8-K表最新報告中對此進行了更全面的描述美國證券交易委員會（SEC），2024年4月16日，採用10-K表格。

關於 Cidara Therapeu

Cidara Therapeutics正在使用其專有的Cloudbreak® 平臺開發新的藥物-FC偶聯物（DFC）。這些靶向免疫療法為創建 “單分子混合物” 提供了獨特的機會，該混合物由靶向小分子和與人類抗體片段（Fc）耦合的肽組成。DFC旨在通過抑制特定疾病靶標的同時激活免疫系統來挽救生命並提高面臨癌症和其他嚴重疾病的患者的護理標準。此外，Cidara的REZZAYO®（注射用雷扎芬淨）獲得了美國食品藥品管理局和歐盟委員會的批准，它已授權多個合作伙伴在美國和美國以外地區將其商業化。Cidara 總部位於加利福尼亞州聖地亞哥。欲瞭解更多信息，請訪問 www.cidara.com。

前瞻性陳述

本新聞稿包含經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條所指的 “前瞻性陳述”，此類前瞻性陳述是根據1995年《私人證券訴訟改革法》的安全港條款作出的。“前瞻性陳述” 描述未來的預期、計劃、結果或策略，前面通常以 “預期”、“期望”、“可能”、“計劃” 或 “將” 等詞語開頭。本新聞稿中的前瞻性陳述包括但不限於以下方面的陳述：CD388 流感計劃的優勢是否將繼續轉化為我們的 Cloudbreak 腫瘤學 DFC 項目、我們是否會在 2024 年年中期提交 CBO421 的臨牀試驗、我們是否會根據我們的 Melinta 和 Mundipharma 許可協議獲得未來的特許權使用費和里程碑、我們是否會從與詹森的合作協議中獲得更多里程碑和任何特許權使用費，以及來自第 3 階段 Restore 試用版的數據的時機rezafungin。此類陳述存在多種風險和不確定性，可能導致未來的情況、事件或結果與前瞻性陳述中的預測存在重大差異，例如Cidara臨牀前或臨牀試驗的意外延遲或負面結果，監管機構延遲採取行動，以及患者入組或rezafungin、CD388 或其他DFC開發的其他方面存在其他障礙。這些風險和其他風險是在Cidara截至2023年12月31日的財政年度的10-K表年度報告以及隨後向美國證券交易委員會提交的其他文件中的 “風險因素” 標題下確定的。本新聞稿中包含的所有前瞻性陳述僅代表截至發表之日，並基於管理層截至該日的假設和估計。Cidara不承擔任何義務公開更新任何前瞻性陳述，無論是收到新信息、未來事件發生還是其他原因。

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