美國 美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549

表格 20-F

(標記 一)
☐根據1934年《證券交易法》第12(B)或(G)條所作的登記聲明

或

☒ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的年度報告

對於 截止的財政年度12月31日, 2023

或

☐ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的過渡報告

或

☐根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節規定的空殼公司報告

需要此空殼公司報告的事件日期

對於 的過渡期 到

佣金 文件編號001-39461

NANO-X 影像有限公司
(註冊人的確切名稱見其章程)

不適用
(註冊人姓名英譯)

狀態 以色列
(公司或組織的管轄範圍)

奧弗 科技園, 什洛莫·什梅爾策路94號
佩塔克·提克瓦, 以色列4970602
(主要執行機構地址)

埃雷茲 梅爾策，首席執行官

電話：
+97203 37359202
+972 03 37359203

電子郵件： Erez. nanox.vision

奧弗 科技園, 什洛莫·什梅爾策路94號佩塔克·提克瓦, 以色列4970602
(公司聯繫人姓名、電話、電子郵件和/或傳真號碼及地址)

根據該法第12(B)條登記或將登記的證券。

根據該法第12(G)條登記或將登記的證券：無

根據該法第15(D)條負有報告義務的證券：無

註明截至年度報告所述期間結束時發行人的每一類資本或普通股的流通股數量：57,778,628普通股 截至2023年12月31日

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示 。是的☐不是 ☒

如果此報告是年度報告或過渡報告，請勾選標記以確定註冊人是否不需要根據1934年《證券交易法》第 13或15(D)節提交報告。是的☐不是 ☒

註釋-檢查 以上方框不會免除根據1934年《證券交易法》第13或15（d）條提交報告的任何註冊人的義務。

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2) 在過去90天內是否符合此類提交要求。是☒沒有☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則(本章232.405節)第405條要求提交的每個交互數據文件。是☒沒有☐

用複選標記表示註冊者是大型加速文件服務器、加速文件服務器、非加速文件服務器還是新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申請者”、“加速申請者”和“新興成長型公司”的定義。

如果 一家根據美國公認會計原則編制財務報表的新興成長型公司，用勾號表示註冊人 是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守†根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則 。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，並證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制的有效性進行了評估 編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所。☒

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，請用複選標記表示備案文件中包括的註冊人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要根據§240.10D-1(B)對註冊人的任何高管在相關恢復期間收到的基於激勵的薪酬進行恢復分析。☐

用複選標記表示註冊人在編制本年度報告所包含的財務報表時使用了哪種會計基礎：

如果在回答上一個問題時勾選了“其他”，請用複選標記表示註冊人選擇遵循哪個財務報表項目。項目17☐項目18☐

如果這是年度報告，請用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易所規則》第12b-2條所述)。是的☐不是 ☒

(僅適用於過去五年內參與破產程序的發行人)

在根據法院確認的計劃分發證券後，通過勾選來驗證註冊人是否已提交1934年《證券交易法》第12、13或15（d）條要求提交的所有文件和報告。是否

目錄表

引言

Nano-X成像有限公司於2018年12月20日根據以色列國法律註冊成立，並於2019年9月3日開始運營。除文意另有所指外，凡提及“Nanox”、“我們”、“公司”及類似稱謂，均指以色列公司Nano-X圖像有限公司及其合併子公司。 除非源自我們的財務報表或另有説明，否則術語“謝克爾”和“新謝克爾”指的是以色列的法定貨幣新以色列謝克爾，術語“美元”或“美元”指的是美國的合法貨幣美元，“韓元”指的是韓元，這是韓國的法定貨幣。

前瞻性陳述

本年度報告中所作的前瞻性陳述僅涉及截至陳述之日的事件。除法律要求外，我們承諾 沒有義務更新本年度報告中所作的任何前瞻性陳述，以反映本年度報告日期後的事件或情況，或反映新信息或意外事件的發生。我們可能無法實際實現我們的前瞻性聲明中披露的計劃、意圖或期望，您不應過度依賴我們的前瞻性聲明。我們的前瞻性陳述不反映任何未來收購、合併、處置、合資企業或投資的潛在影響。

本年度報表20-F中包含的非歷史事實的所有 陳述均為前瞻性陳述。這些前瞻性的 陳述包括有關我們的業務可能或假設的未來結果、財務狀況、經營結果、前景、流動性、計劃和目標的信息。在某些情況下，您可以通過以下術語來識別前瞻性陳述：“可以”、“ ”、“可能”、“相信”、“可能”、“估計”、“繼續”、“預期”、“打算”、“應該”、“計劃”、“可能”、“預期”、“預測”、“潛在”、 或這些術語的否定或其他類似表述。前瞻性表述基於我們在作出這些表述時所掌握的信息，或我們管理層當時對未來事件的誠意信念，可能會受到風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能會導致實際業績或結果與前瞻性表述中表達或建議的內容大不相同。 前瞻性表述包括但不限於以下方面的表述：

除了上述因素以及本年度報告Form 20-F中的其他部分，許多 重要因素可能會對我們的業務和財務業績產生不利影響。截至20-F年度報告之日，本20-F年度報告中包含的前瞻性陳述僅包含 ，受許多已知和未知的風險、不確定性和假設的影響， 包括本20-F年度報告中題為“第3項.關鍵信息-D.風險 因素”和“第5項.經營和財務回顧與展望”以及本年度報告中20-F表格中其他部分所描述的前瞻性陳述。其中有些是無法預測或量化的 ，有些是我們無法控制的，您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。此外， 我們在不斷髮展的環境中運營。新的風險和不確定性不時出現，我們的管理層無法預測所有風險和不確定性，也無法評估所有因素對我們業務的影響，或任何因素或因素組合可能導致實際結果與估計或前瞻性陳述大不相同的程度。我們通過這些警告性聲明對我們所有的前瞻性聲明進行限定。除法律另有要求外，我們沒有義務在本年度報告發布之日起 以Form 20-F格式公開更新任何前瞻性陳述，以使這些陳述與實際結果或我們預期的變化保持一致。

第I部分

項目1.董事、高級管理人員和顧問的身份

不適用 。

項目2.報價統計數據和預期時間表

不適用 。

第3項：關鍵信息

A.保留

B.資本化和負債

不適用 。

C.提出和使用收益的理由

不適用 。

D.風險因素

風險 因素摘要

與我們的業務相關的風險

與我們知識產權相關的風險

與政府監管相關的風險

與員工事務相關的風險

與持有我們的普通股相關的風險

與我們在以色列的業務有關的風險

與我們的業務相關的風險

我們 是一家初創階段的公司，運營歷史有限。我們預計未來還會出現重大的額外損失， 可能永遠無法實現我們的業務計劃，也無法實現可觀的收入或盈利。因此，在我們業務的這個階段，潛在投資者很有可能失去全部投資。

我們是一家初創階段的公司， 在建立一家新企業時面臨所有固有的風險。雖然我們在截至2021年12月31日的年度通過銷售遠程放射學服務和銷售人工智能解決方案開始產生收入，但在2021年11月完成對Nano-X AI Ltd.(“Nanox AI”)(前身為Zebra Medical Vision Ltd.(“Zebra”))、USARAD Holdings，Inc.和MDWEB，LLC(“MDWEB”)的資產收購後，我們只有有限的運營 歷史和未經證實的商業計劃，投資者可以根據這些收購來評估我們的前景。我們已經獲得FDA對Nanox.ARC(包括Nanox.CLOUD)的批准，這是一種用於某些特定用途的多源3D數字斷層合成系統，到目前為止已經生產了幾十個系統。我們在美國和其他國家的不同州的幾個醫學成像和診斷測試中心部署了Nanox系統。由於我們正處於Nanox系統商業部署的初始階段，我們仍在評估和驗證我們的MSaaS模型。此外，Nanox系統的臨牀運行預計將在更多的地點開始，但必須接受必要監管機構的認證。我們聘請Dagesh P.K.有限公司(“Dagesh”)以採購訂單的形式在以色列製造第一批Nanox.ARC單元，我們預計這些Nanox.ARC單元將用於初始全球部署，以及其他用途。即使我們能夠製造Nanox.ARC，我們也可能無法以支持我們的業務模式(包括我們的主要業務模式--訂閲模式)所需的低成本來實現這一點。我們可能不會收到或可能延遲收到Nanox系統用於其他用途或我們未來產品的必要批准或許可。我們也沒有就我們的X射線源在許可模式下的許可達成任何商業安排。

此外，即使我們的技術在商業上變得可行，我們的商業模式也可能無法產生足夠的收入來支持我們的業務。我們 可能永遠不會生產或部署足夠數量的Nanox系統來在任何級別或所有級別啟動基於MSaaS的醫療成像市場，這可能會導致我們的業務失敗。訂閲模式基於使用按掃描付費的定價結構以低成本或無成本銷售Nanox系統，這是醫學成像公司的先驅，面臨許多風險。醫療成像行業也是競爭激烈的行業，我們的技術、產品、服務或商業模式可能無法獲得廣泛的市場認可。 如果我們無法解決上述任何問題，或者在業務啟動和擴張過程中遇到其他問題、費用、困難、併發症和延誤 ，我們的整個業務可能會失敗，在這種情況下，您可能會損失全部投資。

我們 自成立以來一直存在運營淨虧損和負現金流的歷史，我們預計此類運營虧損和負現金流 將在可預見的未來繼續。截至2023年、2022年和2021年12月31日，我們的營運資本分別約為7,310萬美元、5,740萬美元和4,210萬美元，股東權益分別約為1.955億美元、2.167億美元和2.921億美元。截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度，我們分別發生了約6080萬美元、1.132億美元和6180萬美元的淨虧損。截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日止年度，我們的累計赤字分別約為3.202億美元、259.5美元和146.2美元，來自運營的現金流分別為負4,480萬美元、4,340萬美元和3,810萬美元。我們 預計我們的虧損將在當前水平的基礎上繼續增加，因為我們預計將產生與發展業務相關的額外成本，包括研發成本、製造成本、員工相關成本、與收購相關的成本、遵守政府法規的成本 、知識產權開發和起訴成本、營銷和推廣成本、資本支出、一般和行政費用(包括訴訟成本)以及作為上市公司運營的相關成本。

我們能否從我們的業務中獲得可觀的收入並最終實現盈利，將取決於 我們能否完成我們的技術、我們未來的產品和服務的開發和商業化，包括我們的X射線源技術、Nanox.ARC和Nanox.CLOUD，我們是否能夠以我們預期的數量和成本以商業規模製造Nanox.ARC，以及我們的產品、服務和商業模式能否獲得市場接受。我們可能永遠不會產生可觀的收入或在盈利的基礎上運營。即使我們實現了盈利，我們也可能無法持續下去。

我們的 努力可能永遠不會證明我們的數字X射線源技術(包括MEMS X射線芯片和電子管)在商業應用中的可行性。

我們 已經開發了我們的X射線源技術，包括MEMS X射線芯片和管，以及Nanox系統，其中包括Nanox.ARC 和Nanox.CLOUD。儘管我們相信我們的X射線源(我們稱為Nanox.SOURCE)已經實現了商業適用性，但 我們的技術在很長一段時間內沒有經過測試，因此沒有關於我們的X射線源在更長時間內的耐用性、安全性和有效性的有意義的數據。此外，還沒有像我們這樣的技術商業化的先例。Nanox系統的商業規模生產和部署將需要大量額外的銷售和營銷工作， 我們可能無法確保Nanox系統在批量生產和部署中的有效性、準確性、一致性和安全性。 任何意想不到的技術或其他問題，以及繼續開發和商業化我們的X射線源Nanox.ARC或Nanox.CLOUD所需的資金和其他資源可能不足 ，可能會導致延誤並導致我們產生額外費用 ，這將增加我們的損失。如果我們的X射線源現在或長期不能在商業上可行，我們的業務可能會失敗。

我們的兩種商業模式依賴於Nanox.CLOUD的成功商業應用，這受到許多風險和不確定性的影響。

除了Nanox.ARC之外，我們還開發了Nanox.CLOUD，這是一款旨在提供MSaaS的配套雲軟件。Nanox.CLOUD的繼續開發和商業化存在一些風險，包括：

如果我們無法成功地將Nanox.CLOUD商業化，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到負面影響 。

我們能否從遠程放射學服務和人工智能解決方案以及我們正在開發的其他成像產品中 獲得收入，在很大程度上將取決於醫生的推薦。

在醫療保健產品中使用人工智能會帶來一定的臨牀風險，原因可能是人工智能應用程序提供的潛在誤診或錯誤信息、減少了關鍵判斷，或者失去了臨牀醫生的人際關懷。這些缺陷可能破壞人工智能應用程序產生和採用的決策、預測或分析，使我們面臨競爭損害、法律責任，包括根據在歐盟等司法管轄區管理人工智能的新擬議立法或現有數據保護、隱私、知識產權和其他法律的新應用程序；監管 行動；以及聲譽損害。

此外，一些人工智能場景，例如使用人工智能應用程序生成患者數據，即使是人工合成的和不可識別的，也會出現倫理、隱私或其他社會問題 ，有可能損害聲譽和/或降低市場需求或對人工智能解決方案的接受度。我們為促進人工智能的道德實施而設計的保障措施可能不足以保護我們免受負面後果的影響。

我們還依賴非附屬醫生和其他第三方的患者轉介 ，他們沒有合同義務將患者轉介給我們的遠程放射學服務以及我們正在開發的其他成像產品。如果這些醫生和其他第三方不將患者轉介給我們 ，我們從遠程放射學服務以及我們正在開發的其他成像產品中獲得收入的能力將受到不利影響 。此外，我們目前幾乎所有的收入都來自我們的遠程放射學服務，來自對放射科醫生進行的診斷成像服務收取的費用。如果醫生和其他第三方停止將患者轉介給我們的放射科醫生，我們來自遠程放射服務的收入將會減少，我們的財務業績可能會受到不利影響。

所有這些風險都被醫療保健決策的關鍵性質和與健康相關的信息的敏感性放大了 ，上述任何一種情況的發生都可能對我們的業務結果、現金流、財務狀況或前景產生實質性的不利影響。

我們 高度依賴於我們X射線源技術及相關產品和服務的成功製造、營銷和銷售。

我們的核心數字X射線源技術是我們的Nanox系統的基礎。因此，我們業務計劃的成功高度依賴於我們製造和商業化我們的X射線源技術及相關產品和服務的能力，而我們未能做到這一點 可能會導致我們的業務失敗。醫學成像設備的成功商業化是一個複雜且不確定的過程，取決於管理層、製造商、當地運營商、集成商、醫療專業人員、第三方付款人以及一般經濟狀況等因素的努力。任何對我們的X射線源技術或相關產品和服務的製造和商業化產生不利影響的因素都將對我們的業務、財務狀況、經營結果和 前景產生負面影響。一些潛在因素包括：

我們的 無法成功獲得我們的X射線源技術或相關產品和服務的適用批准並隨後將其商業化，和/或無法成功開發和商業化其他產品或我們可能開發的產品的任何增強 將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

使用我們技術的產品可能需要獲得FDA和全球類似監管機構的批准或批准。對於我們未來的產品，我們可能無法獲得或延遲獲得必要的批准或許可，這將對業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

我們將繼續實施監管審批流程的多步驟方法。2021年4月1日，我們獲得了FDA的許可，可以銷售我們的Nanox Cart X射線系統。2023年4月28日，我們從FDA獲得了510(K)許可，允許我們將Nanox.ARC(包括Nanox.CLOUD)作為一種固定的X射線系統，作為一種固定的X射線系統，在成人患者身上銷售，該系統旨在產生人體肌肉骨骼系統的斷層圖像，作為常規放射照相的補充。此設備適用於專業醫療機構或放射環境，如醫院、診所、成像中心和訓練有素的放射技師、放射科醫生和醫生的其他醫療實踐。在美國，每個州的這些用途都需要獲得監管部門的批准。該公司在一些 個州獲得了監管部門的批准，並打算在其他州尋求必要的批准。未來，我們計劃尋求FDA對目前已批准的Nanox系統的其他用途或未來版本的Nanox系統的額外許可或批准。

我們正處於將FDA批准的Nanox.ARC和Nanox.CLOUD作為Nanox系統商業化的早期階段，一旦獲得批准或批准，我們還可能將我們的Nanox系統的一個或多個未來版本 商業化。我們可能需要尋求外國監管機構的批准。我們認為，數字X射線源屬於將電輸入功率轉換為X射線的放射真空管類別，這些真空管使用的能級、輻射類型和吞吐量與已在廣泛的放射醫療程序中應用的現有和經批准的X射線管相同。因此，我們預計不會有關於數字X射線源產生的X射線輻射的新主張或方法；然而，監管機構可能不會同意。到目前為止，我們還沒有與FDA或其他監管機構就新型數字X射線源的監管途徑進行任何討論。儘管我們已獲得FDA對Nanox.ARC的批准，但 獲得額外的政府批准和批准的努力可能成本高昂且耗時，而且我們可能無法按照我們預期的時間表或以經濟高效的方式獲得任何此類所需的批准或批准。任何延誤或未能獲得必要的監管許可或批准 都可能對我們的創收能力產生重大負面影響。即使 包含我們技術的產品獲得所需的監管批准或批准，此類產品仍將受到廣泛的監管要求。如果我們未能遵守FDA和其他適用的美國和外國監管機構的監管要求，或發現任何經批准的商業產品、製造商或製造工藝存在以前未知的問題 ，我們可能會受到行政或司法制裁。

此外，遵守管理我們技術或未來產品的新法律或法規的成本可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。新的法律或法規可能會對我們施加限制或義務，迫使我們重新設計我們的技術或其他未來的產品或服務，並可能施加不可能或無法遵守的限制，這可能會導致我們的業務失敗。見“--與政府監管有關的風險”。

我們 可能需要獲得額外的融資來為我們未來的運營提供資金。如果我們無法獲得此類融資，我們可能無法 完成我們的技術、產品和服務的開發和商業化。

自成立以來，我們的運營消耗了大量現金。截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度，我們的淨虧損分別為6,080萬美元、113.2美元和6,180萬美元 。此外，在我們獲得X射線源技術之前，我們在開發該技術上投入了大量資源。我們預計我們未來的現金需求將繼續保持較大規模。雖然我們在截至2021年12月31日的年度開始創收，並在截至2022年和2023年12月31日的年度繼續創收，但我們預計我們將需要獲得額外的融資，以實施本Form 20-F年度報告中所述的業務計劃，例如我們在2023年7月與單一機構投資者完成的融資。具體地説， 儘管我們相信手頭的現金足以完成大量Nanox系統的製造、運輸、安裝和部署，並支持Nanox.ARC和Nanox.CLOUD的持續開發，但我們可能需要為此籌集 額外資金。此類融資可能包括股權融資，這可能會稀釋股東的權益，或者債務融資， 這可能會限制我們從其他來源借款的能力。此外，此類證券可能包含優先於我們現有股東權利的權利、優惠或 特權。此外，全球經濟中的通脹和不斷上升的利率已經並可能繼續導致全球金融市場的嚴重混亂，這可能會降低我們獲得資本的能力，並可能導致融資成本增加。額外資金可能在我們需要時無法獲得，條款對我們有吸引力 ，或者根本沒有。如果不能及時獲得足夠的資金，我們可能被要求限制我們的技術、產品或服務的開發，或者大幅推遲、削減、減少或終止我們的研發和商業化活動。 我們可能被迫出售或處置我們的權利或資產。任何無法以商業上合理的條款籌集足夠資金的情況都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生實質性的不利影響，包括資金不足可能導致我們的業務倒閉和清算，給投資者帶來的回報很少或沒有。

我們 所處的行業是資本密集型、高成本行業，需要大量資本來為運營提供資金。我們產生了資本支出，其中包括製造和商業部署我們的Nanox系統。如果我們無法從我們的業務中產生足夠的現金，或者我們無法組織或獲得融資，我們可能無法滿足我們的資本支出要求 以支持我們業務的維護和持續增長。

我們的主要業務模式，即訂閲模式的成功，受到許多風險和不確定性的影響。

我們 預計訂閲模式將成為我們的主要業務模式，也是實現我們的願景的關鍵，即增加可通過X光發現的醫療情況的早期檢測 。即使我們能夠成功實施我們的資本支出模式和/或許可模式， 我們一般業務計劃的可持續性在很大程度上取決於我們訂閲模式的可持續性。 我們的訂閲模式能否成功還取決於每台設備在部署後每天執行的掃描次數是否足以充分利用。 由於各種原因，我們可能無法成功實現這些目標，包括：

以上任何 因素都可能對我們的訂閲模式的實施產生負面影響，或導致我們的訂閲模式失敗。

在我們的許可模式下，我們 可能無法根據其他醫學成像公司的特定系統定製我們的X射線源， 和/或以對我們有利的條款簽訂許可協議。

在我們建議的許可模式下，我們希望為其他醫學成像公司或其他X射線設備製造商的特定系統定製我們的X射線源，以取代傳統的X射線源，或將我們的X射線源技術許可給他們開發 新型成像系統，我們預計將收到一次性的非經常性許可費，以及此類公司銷售的每個成像系統的經常性版税 。我們預計定製將是一個複雜的多步驟過程，每個項目都會有所不同，這將需要大量的研究和測試活動。我們也可能無法證明我們的技術在其他醫學成像系統中的可行性、功能性或安全性，無法滿足潛在被許可方的設計和製造要求，也無法滿足他們的營銷和產品需求。此外，我們可能無法成功簽訂具有優惠條款的許可協議 ，原因有很多，其中許多因素是我們無法控制的，包括其他醫療成像公司是否願意授予我們的新型X射線源技術許可，我們是否有能力與潛在合作伙伴就我們技術的價值或相關條款達成一致，以及是否有其他技術以較低的成本或當時的其他替代技術獲得許可。到目前為止，我們還沒有簽訂任何許可協議。以上任何因素 都可能對我們的許可模式的實施產生負面影響，或導致我們的許可模式失敗。

對於我們將我們的X射線源技術許可給其他醫學成像公司的程度，集成我們技術的產品可能 需要獲得FDA或類似監管機構的批准或批准。

FDA或類似的監管機構可能會要求其他醫學成像公司在許可模式下開發的產品經過比我們預期更長或更嚴格的流程。這些產品還可能受到其他司法管轄區政府機構的監管，或其他聯邦、州和地方機構的監管。此外，我們可能無法控制 任何此類進一步的監管審批策略或流程。如果此類產品未獲得或延遲獲得必要的批准或批准，或者如果此類批准或批准需要進行一項或多項臨牀試驗， 我們許可模式的前景可能會受到重大影響，這可能會對我們的業務和收入產生重大不利影響。

我們 可能會遇到與收購相關的運營和財務風險。

2021年11月，我們完成了對深度學習機器分析公司Nanox AI(前身為Zebra)、領先遠程放射學服務提供商USARAD的收購，以及對MDWEB資產的收購，MDWEB是一個分散的市場，將成像設施與放射科醫生連接在一起。在完成這些收購之後，我們整合了這些被收購業務的運營，並在截至2021年12月31日的一年中通過出售遠程放射學服務和人工智能解決方案開始產生收入。但是，我們可能永遠無法實現與任何未來收購和/或合資企業相關的預期協同效應、商機和增長前景。 我們可能無法利用預期的商機，對預期成本節約的基本估計可能不準確，或者一般行業和業務狀況可能惡化。此外，整合運營可能需要我們付出巨大的努力和支出。員工可能會因收購而離職或被解僱。我們的管理層在嘗試整合收購時可能會轉移注意力 。如果這些因素限制了我們成功或及時整合任何未來收購的運營的能力 ，我們對未來運營結果的預期可能無法實現，包括這些或任何未來收購的結果 的某些成本節約和協同效應。在實施 任何未來收購和任何新業務線時，如果不能成功管理這些風險，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響 。

我們的 行業競爭激烈，並受技術變化的影響，這可能會導致新產品或解決方案優於我們的技術或我們可能不時推向市場的其他未來產品。如果我們無法預測或跟上市場、技術創新方向和客户需求的變化，我們的技術可能會變得不那麼有用 或過時，我們的經營業績將受到影響。

醫學成像行業正在快速發展，面臨着激烈而日益激烈的競爭。為了在當前和未來的技術中成功競爭並能夠 建立和保持競爭地位，我們需要展示我們的技術相對於成熟的替代解決方案、產品和技術的優勢，例如計算機斷層掃描(CT)、以及較新的醫學成像和早期檢測方法。要實現這一點，我們將需要籌集或開發財務資源、技術專長、營銷、分銷或支持能力，但我們可能無法成功做到這一點。

此外，提供傳統醫療成像系統的公司，如GE Healthcare、西門子、飛利浦、霍洛奇、瓦里安、富士、東芝和日立，也可能比我們在市場上建立得更好，擁有比我們更多的公司、財務、運營、銷售和營銷資源，或者比我們擁有更多的研發經驗。特別值得一提的是，場發射技術已被許多領先的市場參與者使用，試圖創造一種替代的數字X射線源，其中最著名的嘗試是使用碳納米管作為潛在的基於場發射的解決方案的基礎材料。此外，其他公司開發的早期檢測技術，如血液檢測和DNA篩查，也可能會降低我們的技術對早期檢測的吸引力，或者使其過時。競爭對手對這些或其他技術的成功開發導致了醫學成像的新方法，包括更有效或更具商業吸引力的技術、產品或服務，這可能會使我們的技術 變得不那麼有用或過時。我們還可能面臨某些行業領導者的反對，他們可能有政治影響力，有能力推遲Nanox系統在某些地理區域的部署。

此外， 隨着市場的擴大，我們預計會有更多的競爭對手進入，例如雲計算公司或領先的IT公司，他們 可能擁有更長的運營歷史、更廣泛的國際業務、更高的知名度和/或更多的技術、營銷和財務資源。

我們的競爭地位還取決於我們是否有能力：

對於我們的人工智能成像解決方案，目前有許多公司提供人工智能放射學解決方案，如Aidoc，據我們所知，Aidoc專注於危及生命的緊急病例。此外，預計傳統醫療保健技術公司將在未來加大在人工智能成像解決方案領域的開發力度。例如，西門子Healthineers開發了AI-Rad Companion，它通過用於西門子CT的人工智能支持的算法提供成像數據集的自動後處理。人工智能醫學成像市場 是一個新市場，未來幾年可能會出現來自新市場參與者的競爭。

在我們的遠程放射學服務方面，遠程放射學市場競爭激烈、發展迅速且分散，並 受制於不斷變化的技術和市場動態。市場最近經歷並預計將繼續經歷競爭性的定價壓力和放射科醫生薪酬壓力。我們直接與提供本地、地區和全國覆蓋業務的大型和小型服務提供商競爭。我們相信，我們的主要競爭對手是StatRad、ONRAD和Radiology Partners。 我們通過不同的方式吸引和保持與客户和放射科醫生的關係。

如果基於這些或其他因素，我們的技術沒有競爭力，或者我們未來的產品或服務沒有競爭力，我們的業務將受到損害。

我們希望依賴第三方來製造Nanox.ARC，並提供某些組件。我們對第三方製造商和供應商的依賴涉及某些風險，這些風險可能會導致成本增加、質量或合規性問題，或者無法及時 製造Nanox.ARC，其中任何一項都可能對我們的業務造成實質性損害。

自2023年收到FDA的批准後，我們繼續與第三方製造商和供應商合作，以商業化生產用於Nanox.ARC的數字X射線管。我們正在與其他第三方製造商和供應商接洽Nanox.ARC的各種其他 組件。我們打算在獲得其他司法管轄區類似監管機構的額外許可和 批准後，基於成本效益等因素，繼續與第三方製造商和供應商接洽。我們目前正在開發用於Nanox.ARC的陶瓷和玻璃數字X射線管。我們正在與第三方合作，並在我們的韓國工廠生產 數字陶瓷管，該工廠目前是我們數字陶瓷管的主要製造商和供應商。

於2020年5月，我們與富士康(“FITI”)的子公司FoxSemicon集成技術公司簽訂了一項為期三年的合同製造協議，以生產多源Nanox.ARC。根據與FITI的合同製造協議，FITI將根據預先批准的供應商名單和雙方商定的條款， 就Nanox.ARC的其他各種組件的供應與其他各方進行談判和簽訂合同。

然而，部分由於 新冠肺炎疫情造成的旅行限制，我們在採購訂單的基礎上聘請達格什在以色列製造Nanox.ARC設備(包括Nanox.CLOUD) ，用於收集臨牀樣本圖像、獲得監管批准、 演示和培訓以及初始全球部署等目的。到目前為止，我們還沒有與Dagesh 達成正式協議，我們可能無法履行此類安排下的義務。

此外，在2023年9月，我們與VAREX成像公司(“VAREX”)簽訂了一項製造和供應協議，根據該協議，VAREX將為Nanox.ARC提供使用Nanox數字X射線源的X射線管。該協議是在VAREX完成對我們的數字X射線源的評估後簽訂的。根據協議，我們可以從VAREX訂購用於我們的Nanox.ARC單元的X射線管。

隨着我們進一步擴大與我們的技術商業化相關的業務 ，我們希望尋求與其他幾家Nanox.ARC製造商合作。如果我們現有或未來的製造商或供應商 或供應商違反協議，無法滿足他們的合同或質量要求，或由於 任何原因不願履行合同，我們可能無法或可能無法及時找到可接受的替代製造商或供應商，並與他們簽訂有利的協議。

我們對第三方製造商和供應商的依賴涉及許多風險，包括：

我們 在韓國的製造廠開始生產MEMS X射線芯片，預計將滿足我們目前預期的 需求。然而，隨着我們業務的擴大，我們可能無法在該工廠成功批量生產MEMS X射線芯片，或者有足夠的能力生產MEMS X射線芯片。此外，我們依賴第三方提供原材料和某些組件 部件。我們與這些供應商關係的中斷可能會在很長一段時間內對我們的生產產生負面影響。如果 無法及時從這些第三方供應商處獲得足夠數量的任何原材料或組件，則可能會對我們的業務產生重大負面影響。我們可能需要改進或重新設計我們的MEMS X射線芯片，以產生許可收入 ，或者使其能夠用於某些醫學成像應用。

此外，如果我們更換了產品關鍵組件的製造商，我們將被要求驗證新制造商 維護的設施、程序和操作是否符合我們的質量和適用的法規要求，這可能會進一步 阻礙我們及時生產產品的能力。

將 過渡到新供應商可能既耗時又昂貴，可能會導致我們的運營和產品交付中斷，可能會影響我們產品的性能規格，或者可能需要我們修改這些系統的設計。如果更改制造商 導致任何產品發生重大更改，則在實施更改之前，可能需要新的510(K)審批或FDA或類似國際監管授權的批准 ，這可能會導致重大延誤。任何此類事件的發生都可能損害我們及時或經濟高效地滿足產品需求的能力。見“--與政府監管有關的風險”。

我們 可能會遇到開發或製造問題和更高的成本，或者延遲，這可能會限制我們的收入(如果有的話)或增加我們的 損失。

制定新產品的製造流程需要為這些產品制定具體的生產流程。開發此類流程可能非常耗時，而且在開發過程中遇到任何意想不到的困難都可能會推遲Nanox系統的部署。此外，與使我們的技術和產品設計適應外部製造商的專有工藝技術和設計規則相關的困難 可能會導致產量下降。由於低合格率可能是設計或工藝技術故障造成的，因此可能無法有效地確定或解決合格率問題，直到存在可分析和測試的實際產品，以確定與所使用的設計規則相關的工藝敏感性。因此，產量問題可能要到生產過程中才能發現，而產量問題的解決可能需要我們的製造商和我們之間的合作。我們的某些製造商位於海外，增加了識別、溝通和解決製造合格率問題所需的工作和時間，這可能會加劇這種風險。 我們在製造或測試過程中未發現的製造缺陷可能會導致代價高昂的產品召回。這些風險 可能會導致成本增加或產品交付延遲，從而損害我們的盈利能力和客户關係。此外，我們、我們的製造商或我們的供應商的生產流程和組裝方法可能不得不改變，以適應未來我們製造能力的任何重大擴展，這可能會增加製造成本，推遲我們產品的生產， 降低我們的產品利潤率，需要向FDA或其他監管機構提交補充文件，任何這些都可能對我們的業務產生不利影響 。如果我們無法通過成功製造和及時發貨來跟上對我們產品的需求 ，我們的收入可能會受到影響，市場對我們產品的接受度可能會受到不利影響。

我們 可能無法成功執行我們的業務模式。

我們 正在同時追求三種業務模式，以最大限度地發揮我們X射線源技術的商業潛力，每一種模式都需要 大量的時間和資源，尤其是我們的主要業務模式，即訂閲模式。我們是一家經營歷史有限的公司，我們可能沒有必要的資源、專業知識和經驗在全球範圍內成功執行我們的任何業務模式，例如從我們目標市場的監管機構獲得必要的批准或許可。我們執行模型的能力 取決於許多因素，包括高級管理團隊執行模型的能力、我們吸引不同地理區域的本地運營商和集成商參與的能力、開始或保持產品開發、製造和商業化步伐的能力、滿足醫學成像市場不斷變化的需求的能力，以及我們員工的高級表現能力。如果我們無法執行我們的模型，如果我們的模型不能推動我們預期的增長， 或者如果我們的市場機會沒有我們估計的那麼大，可能會對我們的業務和我們的前景產生不利影響。

我們 的運營歷史有限。如果我們成功地完成了Nanox系統的商業發佈，但它沒有獲得廣泛的市場接受，我們將無法產生支持我們業務所需的收入。

我們 的運營歷史有限，雖然我們在2021年11月收購後開始營銷我們的人工智能解決方案和遠程放射學服務 ，但我們在營銷我們的X射線源技術和Nanox系統方面的歷史有限。我們可能無法引起人們對我們的X射線源技術、Nanox系統、使用我們技術的成像產品或我們可能開發的任何其他產品的濃厚興趣。這些因素和其他因素，包括以下因素，可能會影響市場接受的速度和水平：

如果通知機構(CE)或其他監管機構批准或批准Nanox.ARC(包括Nanox.CLOUD) 上市，取決於批准的臨牀適應症，Nanox系統將與現有的 和未來的成像產品及類似產品競爭。我們的X射線源和Nanox系統背後的技術可能會被認為是劣質或不準確的，患者可能不願使用Nanox.ARC或使用我們技術的其他產品進行醫療篩查。 此外，患者和醫療專業人員可能不願離開當前的醫療成像技術。醫療專業人員 由於意識到使用新技術或新產品會產生責任風險，因此往往較慢地改變他們的醫療診斷實踐，並且他們可能不建議使用Nanox.ARC或其他使用我們技術的產品進行醫學成像，直到有長期的臨牀證據能夠説服他們改變或修改其現有的成像方法。我們教育患者、放射科醫生和醫學界其他成員瞭解我們產品的益處需要大量資源，但可能不會成功。我們教育市場的努力可能需要比我們的競爭對手銷售的傳統技術所需的更多的資源。特別是，要讓我們的產品在非洲、中國、印度和拉丁美洲的某些國家/地區等新興市場獲得市場認可可能是一件具有挑戰性的事情。此外，如果Nanox系統或使用我們技術的其他產品成為 指南、臨牀研究或科學出版物的主題，而這些指南、臨牀研究或科學出版物是不利或有害的，或以其他方式質疑其益處， 我們可能難以説服市場參與者採用我們的產品。此外，醫療專業人員、患者、醫療成像服務提供商和第三方付款人可能在短期內或根本不會採用或報銷Nanox系統的使用。 如果我們無法達到或保持足夠的市場接受度，我們可能無法產生顯著的收入或盈利 ，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景將受到嚴重損害。

我們 計劃在全球開展業務，包括在某些國家/地區開展業務，在這些國家/地區，我們的資源可能有限，可能會受到額外的 監管負擔以及其他風險和不確定性的影響。

我們 希望在全球開展業務，包括在北美以及亞洲、歐洲、非洲、拉丁美洲和澳大利亞的某些國家。 我們的X射線源技術Nanox.ARC或Nanox系統在國外市場的商業化，無論是直接還是通過第三方，都會受到其他風險和不確定性的影響，包括：

具體而言， 我們受美國1977年修訂的《反海外腐敗法》、美國聯邦法典第18編第201節所載的美國國內賄賂法規、美國旅行法、美國愛國者法案、英國2010年《賄賂法案》、2002年《犯罪所得法案》、1977年《以色列刑法》第9章(第5分章)、以色列《2000年禁止洗錢法》以及可能的其他反賄賂和反洗錢法律的約束。當我們邀請發現者在某些國家/地區獲取MSaaS協議時，我們和我們的發現者可能會與政府機構或國有或附屬實體的官員和員工 進行直接或間接的互動。我們可能要為這些 第三方業務合作伙伴和中介、我們的員工、代表、承包商、合作伙伴和代理的腐敗或其他非法活動負責，即使我們沒有明確授權此類活動。隨着我們擴大國際業務，我們在這些法律下的風險可能會增加。

我們 還可能將Nanox系統出售給政府實體，這些實體面臨許多挑戰和風險。任何實際或感知的 隱私、數據保護或數據安全事件，甚至與我們在這些領域的做法或措施有關的任何感知缺陷， 可能會對公共部門對我們產品的需求產生負面影響。政府實體還可能擁有法定、合同或其他法律 權利，可以因方便或違約而終止與我們的合同，任何此類終止都可能對我們未來的運營結果產生不利影響 。政府定期調查和審計政府承包商的行政流程，任何不利的審計都可能導致政府拒絕繼續購買我們的訂閲、減少收入、或罰款或民事或刑事責任 如果審計發現不當或非法活動。此外，Nanox系統在國外市場的銷售還可能受到政府管制、政治和經濟不穩定、戰爭、衝突、內亂和其他敵對行動、貿易限制和關税變化的不利影響，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

儘管我們從FDA獲得了銷售Nanox.ARC(包括Nanox.CLOUD)的許可，但該設備尚未獲得第三方付款或報銷的批准。 如果將來我們獲得批准並能夠將其商業化，但無法從第三方付款人那裏獲得足夠的報銷或保險，我們可能無法產生大量收入，在這種情況下，我們可能需要獲得額外的融資。

儘管我們從FDA獲得了銷售Nanox.ARC(包括Nanox.CLOUD)的許可 ，但該設備尚未獲得第三方付款人承保或報銷的批准。 編碼和承保範圍確定以及報銷級別和條件對於成像產品或產品的商業成功至關重要 。新批准的醫療器械未來的保險覆蓋範圍和報銷範圍非常不確定， 我們未來的業務將受到第三方付款人提供的報銷水平的極大影響。在美國，第三方付款人決定他們將承保哪些成像產品和服務、支付多少費用以及是否繼續報銷。 假設我們能夠完全開發並獲得所有監管批准和許可，以便在美國以外的地區銷售Nanox系統或使用Nanox系統的成像服務，第三方付款人可能無法承保或提供足夠的報銷。到目前為止，我們已經開始與第三方付款人討論使用Nanox系統進行成像服務的編碼、覆蓋範圍或報銷事宜。因此，除非政府和其他第三方付款人為我們的服務提供承保和報銷，否則患者和醫療保健提供者可能會選擇不使用這些服務，這將導致投資者損失全部投資。美國醫療保健行業和其他地方的一個主要趨勢是成本控制。政府當局和其他第三方付款人試圖通過限制特定產品和服務的承保範圍和報銷金額來控制成本。對於使用Nanox系統的Nanox系統或成像服務、使用我們的X射線源技術的其他產品 或系統、我們的人工智能解決方案、遠程放射學服務、Nanox.MARKETPLACE或我們未來可能開發或提供的任何其他產品或服務，可能無法或繼續提供報銷 ，或者即使獲得報銷，此類報銷也可能不夠。我們還將在我們預期進入的國際市場遵守外國報銷政策。健康保險公司或這些市場中的其他第三方付款人決定不承保或停止報銷我們的產品，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。如果做出這樣的決定，還可能對我們的創收能力產生負面影響，在這種情況下，我們可能需要 獲得額外的融資。

美國最近與成像程序支付政策相關的 更改可能會對我們的成像服務的利用率產生負面影響 。

在 美國，在過去幾年中，負責管理Medicare計劃的聯邦機構聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)對醫院和非醫院環境(包括醫生辦公室和獨立的成像設施)的成像程序的支付政策進行了多次更改。其中一些變化 對影像服務的利用率產生了負面影響。這些更改的示例包括：

還可能加強對高級診斷測試的監管和監督。《保護獲得醫療保險法案》中的一項條款要求CMS制定適當的使用標準(AUC)，專業人員在訂購高級診斷成像服務(包括磁共振成像(MRI)、CT、核醫學(包括體位發射斷層掃描) 和衞生與公眾服務部(HHS)祕書可能指定的其他高級診斷成像服務)時必須參考這些標準。根據這一規定，只有在索賠表明訂購專業人員諮詢了HHS確定的合格臨牀決策支持機制，以確定訂購的服務是否符合適用的AUC時，才應向提供專業人員支付適用的高級診斷成像服務的費用。如果這些類型的更改能夠減少在美國執行的診斷醫學成像程序的總數，我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流都將受到不利影響。然而，在2024年醫生費用時間表中，CMS宣佈，從2024年1月1日起，它暫停了實施AUC計劃的努力，以進行重新評估，並廢除了AUC規定。

在過去的幾年裏，我們已經確認了商譽賬面價值的減值。重大減值費用可能會對我們的運營業績和股東權益產生負面影響。

過去，由於歷史上的收購，我們的綜合資產負債表上有大量的商譽。商譽的賬面價值 是指被收購企業在收購日超過可確認資產和負債的公允價值。預計會對我們的現金流作出無限期貢獻的商譽 不會攤銷，但必須至少每年評估一次減值。 如果賬面價值超過根據相關業務的貼現未來現金流量確定的當前公允價值，則商譽或無形資產被視為減值，並通過非現金計提收益減值至公允價值。可能導致減值的事件和條件 包括監管環境的不利變化、市值減少或導致預期長期增長或盈利能力下降的其他因素 。商譽減值分析和計量是一個需要重大判斷的過程。我們的股價和任何控制溢價都是影響評估我們的相關報告單位的公允價值以進行任何商譽減值評估的因素。於截至2023年及2022年12月31日止年度，我們分別錄得740萬美元及5090萬美元的商譽減值，與放射服務及Nanox AI報告單位有關。重大減值費用可能會對我們的運營業績和股東權益產生負面影響。

賬單 與獲得付款或報銷相關的複雜性可能會對我們的收入、現金流和盈利能力產生負面影響。

我們基於成像的服務的付款 是由個人患者和各種付款人提供的，例如商業保險公司、管理式醫療組織和政府計劃。每個付款人通常有不同的計費要求， 許多付款人的計費要求變得越來越嚴格。

在 使我們的客户向第三方付款人開具賬單並獲得報銷的能力變得複雜的因素中，包括：

此外，我們可能需要為使用Nanox系統的成像服務或我們可能提供的任何其他基於成像的產品尋求新的計費代碼，監管機構可能不會批准創建單獨的代碼。此外，即使我們成功了， 現有或未來的帳單代碼或與此類代碼關聯的付款金額可能會在未來發生變化。

這些 賬單的複雜性，以及為我們的基於成像的產品獲取付款的相關不確定性，可能會對我們的收入、現金流和盈利能力產生負面影響。

我們已建立或未來可能建立的任何協作和MSaaS安排可能不會成功，或者我們可能無法從這些協作中實現預期的好處。我們不控制與我們有或可能有協作 或MSaaS安排的第三方，我們將依賴他們來實現對我們可能具有重要意義的結果。此外，當前或未來的任何協作和MSaaS安排可能會使我們的技術開發和商業化不受我們的控制，可能需要我們放棄重要的權利，或者可能以對我們不利的條款進行。

我們 已經與不同的相關行業參與者，包括當地運營商、集成商、放射科醫生、雲存儲提供商、醫療人工智能軟件提供商和第三方付款人，就我們的技術的研究、開發、製造和商業化達成了某些合作安排和MSaaS協議。請參閲項目 4.公司信息-B.業務概述-MSaaS協議和項目4.公司信息-B. 業務概述-協作協議。未來任何潛在的協作或MSaaS安排都可能需要我們在研發、製造、監管、知識產權、商業化和分銷等幾個關鍵職能方面依靠外部顧問、顧問和專家提供幫助。我們不能也不會控制這些第三方，但我們可能會 依賴他們取得成果，這可能對我們意義重大。依賴這些協作安排使我們面臨許多風險，包括：

此外，如果我們與我們的任何合作者之間發生糾紛，可能會導致包含我們技術的產品的開發、生產或商業化的延遲或終止，導致曠日持久且代價高昂的法律程序，或者導致合作者 按照自己的利益行事，這可能不符合我們的利益。因此，我們可能達成的協作安排可能無法實現預期目標。

如果 其中任何一種情況成為現實，都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

我們 還可能有其他未來產品，需要或有必要與擁有比我們更多的財務 資源或不同專業知識的協作者簽訂協議，但我們無法為其找到合適的協作者或無法以優惠的 條款這樣做。如果我們不能以有利的條件達成這樣的合作協議，可能會嚴重推遲或削弱我們開發和商業化我們技術的能力，並增加我們的技術開發和商業化的成本。

我們 可能會受到產品責任索賠、產品召回、保修索賠和專業過失責任索賠的影響，這些索賠 可能代價高昂，會分散管理層的注意力，並損害我們的商業聲譽和財務業績。

我們的業務使我們面臨潛在的責任風險，這些風險存在於患者護理產品的營銷和銷售中。如果Nanox系統或任何其他集成了我們的X射線源技術的產品導致人員傷亡或在使用過程中被發現不適合使用，我們可能會 承擔責任。Nanox系統集成了複雜的部件和計算機軟件。複雜的軟件可能會 包含錯誤，尤其是在首次引入時。此外，新產品或增強功能可能包含未檢測到的錯誤或性能問題 儘管進行了測試，但只有在安裝後才能發現這些問題。Nanox系統的患者和最終用户可以聲稱或可能 證明我們的產品或其他集成了我們技術的產品存在缺陷。

產品責任索賠，無論其是非曲直或最終結果如何，都可能導致鉅額的法律辯護成本，並分散管理層的 注意力。無論是非曲直或最終結果，賠償責任可能導致：

此外，我們還可能面臨專業責任索賠，包括但不限於我們的診斷成像軟件的不當使用或故障。

此外， 為我們提供遠程放射學服務的放射科醫生有時可能會向我們提出醫療事故索賠。例如，針對幾名被告的投訴 ，其中包括我們的一名放射科醫生和USARAD，指控該放射科醫生在我們收購USARAD之前，在解釋PET/CT掃描方面存在疏忽，他是USARAD的僱員。與這些放射科醫生提供的服務有關的其他索賠、訴訟或投訴可能會在未來對我們提出。

任何這些結果都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響，並可能增加我們股價的波動性 。

我們為承保相關風險而選擇購買的保單的承保範圍 可能不足以覆蓋未來的索賠。 如果Nanox系統或集成我們技術的其他產品的銷量增加，或者我們遭受未來的產品責任索賠或過失索賠 ，我們可能無法以令人滿意的費率或足夠的金額 或根本無法維持產品責任保險或過失保險。產品責任索賠、任何產品召回或過度保修索賠，無論是由設計或製造缺陷或其他原因引起的，都可能對我們的銷售產生負面影響，或要求更改設計或製造流程，其中任何一項都可能損害我們與客户和合作夥伴的關係，並對我們的聲譽和業務、財務狀況、 運營結果和前景產生重大不利影響。

此外，如果Nanox系統或集成我們技術的其他產品有缺陷，我們、我們未來的客户或合作伙伴可能會被要求 通知監管機構和/或召回產品。請參閲“-與政府監管相關的風險-我們的 產品可能導致或促成不良醫療事件，或出現故障或故障，我們必須向FDA報告，如果我們不這樣做，我們將受到可能損害我們的聲譽、業務、財務狀況和 運營結果的制裁。如果發現我們的產品存在嚴重的安全問題，或者主動或在FDA或其他政府機構的指示下召回我們的產品，都可能對我們產生負面影響。任何召回都會轉移管理層的注意力和財政資源，損害我們在客户、患者、醫療專業人員和第三方付款人中的聲譽。涉及Nanox系統的召回將對我們的業務造成特別不利的影響。任何這些行為造成的負面宣傳都可能 對我們的客户或合作伙伴的看法產生不利影響。這些調查或召回，特別是如果伴隨着不利的宣傳，可能會導致我們產生鉅額成本、損失收入和損害我們的聲譽，每一項都會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

我們 高度依賴我們執行管理團隊的關鍵成員。我們無法留住這些人員可能會阻礙我們的業務計劃和增長戰略，這可能會對我們的業務和您的投資價值產生負面影響。

我們實施業務計劃的能力有賴於我們高級管理層關鍵成員的持續服務。尤其是，在很大程度上，我們依賴於“項目6”中指定的管理層成員的持續努力和服務。 董事、高級管理人員和員工以及我們重要子公司的高級管理人員。如果我們失去管理團隊中這些關鍵成員的服務 ，我們可能會被迫花費大量時間和金錢來尋找替代人員 ，這可能會導致我們業務計劃和運營計劃的實施延遲。我們可能無法找到令人滿意的替代產品，條件不會過於昂貴，也不會給我們帶來負擔。我們目前不提供關鍵人人壽保險，以幫助我們在管理團隊成員死亡或殘疾的情況下收回成本。我們管理團隊成員的流失，或我們無法吸引或留住其他合格人員，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

對敏感信息的不當處理或感知的不當處理，或數據安全漏洞的發生，可能會損害我們的業務。

我們 預計我們的業務運營將使我們能夠積累大量高度敏感和/或機密的信息，包括醫學圖像和其他醫療和個人信息。雖然員工合同通常包含標準保密條款 ，但我們的員工、客户或協作者可能無法正確處理或處理敏感或機密數據。我們、我們的客户或合作伙伴對敏感或機密數據的不當 處理，甚至對此類不當處理(無論是否有效)的感知，或其他安全漏洞 ，可能會減少對我們產品的需求，或以其他方式使我們面臨財務或聲譽損害 或法律責任。

此外，我們遇到的任何安全漏洞(包括個人數據泄露)或事件(包括網絡安全事件)都可能 導致對敏感或機密信息和數據(包括醫療信息)的未經授權訪問、誤用或獲取，這些數據的丟失、損壞或更改，我們的運營中斷，或我們的系統損壞。 任何此類事件，或此類事件發生後未能向公眾、監管機構或執法機構充分或及時披露的任何情況，都可能使我們或我們的服務提供商面臨重大的系統停機時間、運營延遲、對我們的運營或向客户提供產品和服務的能力的其他不利影響、機密或以其他方式保護的信息的泄露，包括個人數據、數據的破壞或損壞、對我們的系統和網絡的其他操縱或不當使用、 違反適用的隱私、數據收集和保護以及網絡安全法律法規或通知義務、 法律索賠、監管審查或執法行動、補救行動造成的財務損失、業務損失或潛在責任和/或對我們聲譽的損害，其中任何一項都可能對我們的業務運營、現金流、競爭地位、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

越來越多的數字平臺披露了其安全漏洞，其中一些涉及對其部分服務的複雜和高度 針對性的攻擊。由於用於獲取未經授權的訪問、禁用或降級服務或破壞系統的技術經常變化，並且通常在針對目標啟動之前是不可預見或無法識別的，因此我們可能無法 預測這些技術或實施足夠的預防措施。如果發生實際或感知到的對我們安全的破壞， 公眾對我們安全措施和品牌有效性的看法可能會受到損害，我們的運營結果可能會受到負面影響 。數據安全違規和其他事件也可能是非技術手段(例如，員工或承包商的行為)造成的。 任何對我們安全的危害都可能導致違反適用的安全、隱私或數據保護、消費者和其他法律、監管或其他政府調查、執法行動以及法律和財務風險，包括潛在的合同責任 。任何此類妥協也可能導致我們的聲譽受損，並對我們的安全和隱私或數據保護措施失去信心。這些影響中的任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

如果計算機系統出現故障、網絡攻擊或我們的網絡安全存在缺陷，我們的業務和運營將受到影響。

我們執行業務戰略的能力在一定程度上取決於支持我們運營的信息技術系統的持續且不間斷的性能。儘管實施了安全措施，我們的內部計算機系統和我們所依賴的第三方的計算機系統仍容易受到計算機病毒、惡意軟件、自然災害、恐怖主義、戰爭、 電信和電氣故障、網絡攻擊或互聯網上的網絡入侵、電子郵件附件、我們組織內部的人員或能夠訪問我們組織內部系統的人員或類似破壞性問題的破壞。安全漏洞或中斷的風險，特別是通過網絡攻擊或網絡入侵，包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子， 通常隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜性的增加而增加。 我們的系統還可能受到內部威脅的影響，例如員工的不當操作，包括網絡釣魚攻擊或 惡意內部人員，或者供應商、交易對手和其他第三方以其他方式合法訪問我們的系統。我們的政策、 員工培訓、程序和技術保障措施可能無法阻止員工、供應商、交易對手或其他第三方以不正當方式訪問我們的網絡或專有或機密信息。例如，在2024年1月，我們意識到我們 受到了我們認為是魚叉式網絡釣魚的攻擊。雖然釣魚攻擊沒有對我們的業務產生實質性的不利影響，但未來如果發生類似事件，可能會對我們的業務運營、現金流和財務狀況產生重大不利影響。如果發生任何其他類似事件並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的產品開發計劃發生實質性中斷 。我們可能無法預見數據泄露、網絡攻擊或其他類似事件、及時發現此類事件或對其做出反應、針對此類事件實施有效的預防措施或對任何此類事件進行充分補救。 此外，我們無法確定我們的保險覆蓋範圍是否足以應對實際發生的網絡安全責任，也無法確定 保險將繼續以經濟合理的條款提供給我們，或者我們的保險公司不會拒絕承保未來的任何索賠。

任何此類安全漏洞都可能危及存儲在我們網絡上的信息，並可能導致重大數據丟失或個人身份信息被盜 。網絡安全漏洞還可能損害我們的聲譽，因為它會對患者對其信息安全的看法產生不利影響。許多擬議和頒佈的聯邦、州和國際法律和法規規定， 公司有義務通知個人涉及特定個人身份信息的安全漏洞，這些漏洞可能是我們或第三方經歷的 漏洞造成的，包括我們希望 與之建立戰略關係的合作者、供應商、承包商或其他組織。此外，網絡安全攻擊可能導致其他負面後果，包括中斷我們的內部運營、增加網絡安全保護成本、損失收入、監管行動或訴訟。

如果我們失去了大量的放射科醫生，我們的遠程放射學服務收入和財務業績可能會受到不利影響 。

我們所服務的一些地區市場缺少合格的放射科醫生。此外，招聘放射科醫生方面的競爭可能會使我們很難保持足夠的放射科醫生水平。如果大量放射科醫生終止與我們的關係 而我們無法招聘到足夠的合格放射科醫生，我們從遠程放射學服務中獲得收入的能力和我們的財務業績可能會受到不利影響。

由於財務困難，我們 可能無法收到部分客户對我們的人工智能解決方案的付款。

我們與醫院、影像中心、急救中心等機構簽訂了提供閲讀服務的合同。我們的人工智能解決方案的一些客户可能沒有大量的財務資源、流動性或資金。如果這些客户遇到財務困難， 他們可能無法為我們提供的服務支付費用。行業狀況的顯著惡化可能會對我們的一些客户的財務健康產生實質性的不利影響。如果我們的客户遇到財務困難，他們可能會推遲或拖欠對我們的付款義務，從而對我們的運營產生負面影響。

匯率 美元、新以色列謝克爾和韓元之間的匯率波動和通貨膨脹可能會對我們的經營業績產生負面影響， 我們可能無法成功對衝貨幣兑換風險。

美元是我們的職能貨幣和報告貨幣。然而，我們的部分運營費用，包括人員和設施相關費用，是在NIS或KRW發生的。因此，我們面臨着NIS和KRW相對於美元可能升值的風險，或者如果NIS和KRW相對於美元貶值，以色列或韓國的通貨膨脹率可能 超過NIS或KRW的貶值速度，或者這種貶值的時機可能落後於以色列或韓國的通脹。 在任何情況下，我們在以色列或韓國業務的美元成本將增加，我們以美元計價的業務結果將受到不利影響。鑑於我們普遍缺乏貨幣對衝安排來保護我們免受新謝克爾、韓元和其他外幣相對於美元的匯率波動(和/或這些外幣的通貨膨脹)的影響， 我們可能會受到此類變動的不利影響。隨着業務的發展，我們的匯率風險敞口可能會隨着時間的推移而變化， 可能會導致成本增加或收入減少，並可能影響我們的實際現金流。貨幣相對價值的變化 經常發生，在某些情況下，可能會對我們的經營業績產生重大影響。以色列或韓國的通貨膨脹率或貨幣匯率可能會發生實質性變化，我們可能無法有效地緩解這些風險。

我們 未來可能會受到索賠、訴訟和調查的影響，所有這些都將需要管理層的高度關注， 可能會導致鉅額法律費用並可能導致不利的結果，所有或任何這些都可能對我們的財務狀況和運營結果產生重大不利影響 ，損害我們的聲譽或以其他方式負面影響我們的業務。

我們 一直是，將來也可能成為在正常業務過程中或之外引起的訴訟或索賠的對象，這些訴訟或索賠可能 對我們的業務運營和財務狀況產生負面影響，包括證券集體訴訟和股東派生訴訟，這兩項訴訟的辯護成本通常都很高。此類索賠和訴訟程序可能由第三方提起，包括我們的客户、競爭對手、顧問、服務提供商、合作伙伴或合作者、員工以及政府或監管機構。

例如，如之前披露的那樣，我們收到了兩起針對我們以及某些前高管和一家董事的證券集體訴訟， 聲稱違反了聯邦證券法，並尋求未指明的損害賠償。2023年6月2日，該公司達成正式和解協議，以800萬美元了結這些訴訟。2024年2月15日，郭法官初步要求當事人提供補充信息，據此，和解索賠信息於2024年2月29日以信函形式提交，2024年4月17日，郭法官發佈報告和建議，建議科夫納法官批准最終批准和解的動議。除其他條件外，和解協議仍有待法院批准。此外，美國證券交易委員會執法司此前進行了一項調查，以確定是否存在任何違反聯邦證券法的行為，涉及公司Nanox.ARC原型的開發成本，以及公司對最終Nanox.ARC產品規模組裝成本的估計等。本公司與2024年1月去世的本公司前董事會主席Ran Poliakine與美國證券交易委員會員工就解決此事達成最終協議，該協議於2023年10月經紐約南區美國地區法院批准。本公司支付了650,000美元的民事罰款，並被永久禁止違反證券法第17(A)(2)節和證券交易所第13(A)節及其規則12b-20和13a-1。Poliakine先生支付了240,000美元的返還，以及26,836.39美元的預判利息，150,000美元的民事罰款，並被永久禁止違反證券法第17(A)(2)節，並協助和教唆任何違反交易法第13(A)節及其規則12b-20和13a-1的行為。最近還對幾名被告提出了申訴，其中包括我們的一名放射科醫生和USARAD，指控該放射科醫生在我們收購USARAD之前，在解釋PET/CT掃描方面存在疏忽，他是USARAD的僱員。此外，最近在以色列對本公司、Nanox Imagation PLC(“Nanox直布羅陀”)和已故的公司前董事長Ran Poliakine先生提出索賠，稱原告違反了原告與Nanox直布羅陀之間的諮詢協議。見“第 項4.公司信息-B.業務概述-法律訴訟”。

任何訴訟和美國證券交易委員會調查的結果，無論其是非曲直，本質上都是不確定的，可能與我們的預期大不相同。任何索賠和訴訟，以及此類索賠和訴訟的處理，或美國證券交易委員會調查的解決可能既耗時又昂貴， 分散了管理層的注意力和資源，並導致其他各方試圖提出類似的索賠。由於訴訟和和解談判的固有不確定性，我們可能無法 確定我們可能產生的任何潛在損失和其他成本的金額 。如果我們被要求或決定支付與任何索賠、訴訟或美國證券交易委員會調查相關的金額，此類 金額可能會很大，並可能對我們的流動性、業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。 此外，任何訴訟和美國證券交易委員會調查的結果，包括如上所述公司最近與美國證券交易委員會達成和解的附帶影響，可能會增加我們受到潛在索賠、訴訟和調查的可能性， 並可能對我們的業務、流動性和融資產生重大不利影響。此外，根據任何此類糾紛的性質和時間，法律問題的解決可能會對我們未來的經營業績和/或現金流產生重大影響。

如果中國對中國進口商品徵收高額關税或其他與貿易戰有關的限制，或者採取任何相關的反制措施，我們的收入和經營業績可能會受到實質性的損害。

Nanox.ARC的生產過程預計將涉及中國的製造商和/或供應商來生產Nanox.ARC的某些組件 。如果美國政府對中國進口產品徵收高額關税或其他限制，或中國採取任何相關的 反制措施，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性損害。在整個2018年和2019年，前總裁·特朗普與中國一起呼籲大幅改變對外貿易政策，並提出並提議未來進一步提高几種中國商品的關税，以扭轉他認為對美國企業產生負面影響的不公平貿易做法。這些關税的宣佈已經引發了包括中國在內的外國政府的報復行動， 並可能引發其他外國政府的報復行動，導致一場“貿易戰”。2020年1月15日，美國和中國簽署了第一階段協議，該協議於2020年2月14日生效，同意取消關税，擴大貿易採購，並重新承諾知識產權、技術轉讓和匯率做法，使貿易戰降級。 美國總裁·拜登表示，目前沒有取消第一階段協議的計劃，但預計政府將 改變美國-中國的關税政策。如果對Nanox.ARC或其組件徵收任何形式的關税或關税，我們 可能需要在美國收取比我們預期更高的價格，這可能會導致客户減少並損害我們的運營 業績。或者，我們或我們的承包商可能會在中國之外尋找製造商和/或供應商，從而導致巨大的 成本並中斷我們的運營和業務。我們的業務也可能受到中國 或其他國家針對現有或未來關税而採取的報復性貿易措施的影響，導致我們提高價格或改變我們的業務， 任何此類措施都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果造成實質性損害。

我們的業務可能會受到總體經濟狀況變化的影響。

我們的業務受到國內和全球經濟狀況變化產生的風險的影響，包括我們所在市場的不利經濟狀況，這可能會損害我們的業務。例如，經濟中通貨膨脹的存在已經並可能繼續導致高利率和資本成本、有限的信貸可獲得性、流動性短缺和受限的資本支出、勞動力成本增加、外幣匯率波動、具有挑戰性的和延遲的銷售週期、新技術的採用放緩、價格競爭加劇和其他類似的影響。未能充分應對這些風險可能會對我們的財務狀況、運營結果或現金流產生重大不利影響。

如果我們未來的客户大幅減少在使用我們技術和產品的領域的支出，或者優先考慮其他支出 而不是我們的技術和產品，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景將受到實質性的不利影響 。

全球經濟中斷 還可能對我們的業務造成一些後續影響，包括客户支出減少可能導致的放緩；客户無法按時支付產品、解決方案或服務的費用(如果有的話)；我們需要註銷的應收賬款增加；更嚴格的出口法規可能限制我們的潛在客户 基礎；對我們的流動性、財務狀況和股價產生負面影響，這可能會影響我們在市場上籌集資金的能力， 未來以對我們有利的條款獲得融資和獲得其他資金來源的能力。

此外，災難性事件的發生，例如颶風、風暴、地震、海嘯、洪水、醫療流行病和其他對我們任何市場的商業環境產生不利影響的 災難可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。我們的一些業務位於過去和未來可能發生過此類事件的地區。

我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到地緣政治爭端和金融機構的不利事態發展以及相關流動性風險的重大不利影響。

地緣政治風險正在增加，包括貿易緊張和/或徵收貿易關税、恐怖主義活動或國內或國際敵對行為造成的風險。同樣，俄羅斯和烏克蘭之間持續的軍事衝突對全球經濟產生了負面影響，包括導致生活成本迅速上升(主要是由更高的能源價格推動)，並在全球資本市場造成不確定性 ，預計將產生進一步的全球經濟後果，包括擾亂全球供應鏈和能源市場。俄羅斯的軍事行動和隨之而來的制裁可能會對供應鏈、我們與俄羅斯和白俄羅斯或該地區有關的MSaaS協議產生負面影響，並對全球經濟和金融市場產生不利影響。上述任何因素都可能影響我們的業務、前景、財務狀況和經營業績。軍事行動、制裁和由此造成的市場混亂的範圍和持續時間無法預測，但可能是巨大的。任何此類中斷 還可能放大本年度報告中以Form 20-F格式描述的其他風險的影響。

我們 不希望投保任何業務中斷保險或任何其他保險(董事和高管、財產、產品 以及專業責任、醫療事故和臨牀試驗保險除外)。因此，我們可能會招致未投保的損失，增加您在我們公司失去全部投資的可能性 。

我們的產品和服務屬於醫學成像領域，因此可能會受到索賠。我們不能免於產品責任或其他 產品索賠風險，並且我們可能無法按可接受的條款為此類風險提供保險，或者此類保險 將足以保護我們免受潛在索賠，或者未來將提供足以保護我們的保險 。產品責任索賠、不當行為或其他索賠，以及任何未投保或超過投保負債的索賠， 都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

我們的某些 董事和/或高級管理人員的利益可能與我們的利益競爭或可能不同。

我們的某些 董事目前擁有、運營和管理其他實體，這些實體的目標可能與我們相似或不同。此類活動 可能會減少這些人分配給我們事務的時間。我們的某些董事和管理人員與我們的 現有股東有關聯，可能與其他股東擁有不同的利益。有關關聯方交易和潛在利益衝突的更多信息，請參閲“第7項.大股東和關聯方交易-B.關聯方交易。” 根據以色列公司法，5759-1999(“公司法”)，任職人員必須迅速向我們披露他或她可能擁有的任何直接或間接個人利益(公司法意義上的)，以及他或她所知的與我們現有或擬議交易有關的所有相關重要信息 或文件。此外，我們還通過了道德準則和行為準則，要求我們的員工、高級管理人員和董事披露任何合理預期會導致 利益衝突的情況。

我們的管理團隊管理上市公司的經驗有限。

我們管理團隊中的大多數成員在管理上市公司、與上市公司投資者互動以及遵守與美國上市公司相關的日益複雜的法律方面的經驗有限。我們的管理團隊可能無法成功或有效地管理我們的運營，因為上市公司受到美國聯邦證券法規定的重大監管和報告義務，以及對證券分析師和投資者的持續審查。這些義務和構成需要我們的高級管理層給予高度重視，可能會分散他們對我們業務日常管理的注意力， 這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

環境、社會和公司治理(“ESG”)問題，包括與氣候變化和可持續發展相關的問題，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響，損害我們的聲譽。

某些投資者、客户、消費者、員工和其他利益相關者越來越關注ESG問題。此外，與上市公司ESG實踐相關的公眾利益和立法壓力繼續增長。如果我們的ESG實踐未能 滿足監管要求，或者投資者、員工或其他利益相關者在環境管理、對當地社區的支持、董事會和員工多樣性、人力資本管理、員工健康和安全實踐、產品質量、供應鏈管理、公司治理和透明度等領域對負責任的企業公民的不斷變化的期望和標準， 我們的聲譽和員工留任可能會受到負面影響，我們的供應商可能不願繼續與我們做生意 。

投資者和其他利益相關者越來越關注環境問題，包括氣候變化、能源和水的使用、塑料垃圾 和其他可持續發展問題。對氣候變化的擔憂可能導致新的或增加的法律和法規要求，以減少或減輕對環境的影響。法規要求的增加可能會導致對我們產品的組件及其對可持續性的環境影響的需求或要求增加。遵守這些要求或要求可能會導致我們產生額外的製造、運營或產品開發成本。

此外，新的可持續性規則和條例已經通過，並可能繼續在各州和其他司法管轄區引入。例如，2024年3月6日，美國證券交易委員會通過了美國證券交易委員會發布的第33-11275號最終規則：加強和標準化面向投資者的氣候相關披露 ，要求公司在定期報告中大幅擴大與氣候相關的披露，這可能會要求我們產生巨大的額外成本來遵守，並對我們的管理層和董事會施加更多監督義務。 2024年4月4日，美國證券交易委員會決定在面臨某些法律挑戰之前自願保留最終規則。

如果 我們不適應或不遵守新法規，或未能滿足投資者、行業或利益相關者對ESG問題不斷變化的期望和擔憂 ，投資者可能會重新考慮他們對我們公司的資本投資，這可能會對我們的業務或財務狀況產生重大不利影響。

與我們知識產權相關的風險

保護我們的知識產權和專有技術既困難又昂貴，我們可能無法確保它們的 保護。

我們 依靠專利和商業祕密的組合來保護與我們的專有技術相關的知識產權。我們的成功在很大程度上取決於我們獲得和維護有關我們的技術和產品的知識產權保護的能力。專利和其他專有權利提供不確定的保護，我們可能無法保護我們的知識產權 原因包括由複雜的事實和法律問題引起的原因，例如我們持有或申請的任何特定專利的有效性、範圍和可執行性存在不確定性。因此，我們可能無法成功地保護我們的專利和其他專有權利免受第三方挑戰，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們 通常與我們的員工和承包商簽訂保密和發明轉讓協議，並與與我們開展業務的各方 簽訂保密協議，以限制對我們專有信息的訪問、披露和使用。 然而，我們可能無法成功地與能夠訪問我們的機密信息或為我們的知識產權開發做出貢獻的每一方執行這些協議。此外，我們執行的那些協議可能會被違反，我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何此類違規行為。此外，這些合同安排不會阻止其他人獨立開發類似的知識產權。

儘管 我們正在嘗試獲取我們技術的專利覆蓋範圍，但在我們認為合適的情況下， 該技術的某些方面可能永遠不會申請或獲得專利覆蓋範圍。此外，我們已經並可能在未來從第三方獲得與我們的技術相關的某些知識產權，我們不能確定這些第三方是否採取了必要的行動來維護這些權利，也不能確定將這些權利轉讓給我們是否適當和有效。因此，我們可能會受到質疑此類權利的所有權或可執行性的索賠。此外，我們可能沒有資源，或者由於 其他原因，可能不會選擇對每項發明或在我們最終可能決定銷售我們未來產品的任何或每個國家/地區進行專利保護。對於那些我們沒有專利保護的技術，以及在那些國家/地區，我們阻止他人制造或銷售重複或類似技術的能力將受到損害。此外，不能保證 與我們的專利和專利申請相關的所有潛在先前技術都已找到，這可能會阻止專利從未決的專利申請中頒發，或者稍後使已頒發的專利無效或縮小範圍。即使專利確實成功頒發，即使此類專利涵蓋我們的技術，第三方也可能對其有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致此類專利被縮小、無效或無法強制執行。對這些專利或我們擁有或授權給我們的任何其他專利的任何成功挑戰都可能剝奪我們成功將我們的技術商業化所必需的權利。

此外，對於我們基於我們的申請或未來申請而頒發的專利，任何頒發的專利可能不會為我們提供任何 競爭優勢。競爭對手也許能夠圍繞我們的專利進行設計，並開發出與我們不相上下或 更好的產品。我們對我們的產品或任何未來產品進行的任何更改，包括商業化可能需要的設計或導致它們具有我們認為更有利的特性的設計，可能不包括在我們 許可或擁有的專利和專利申請中，我們可能被要求為任何此類更改的產品提交新的申請和/或尋求其他形式的保護 如果有任何此類保護可用。此外，專利起訴過程昂貴、耗時且複雜，我們 和我們當前或未來的許可人、被許可人或合作者可能無法以合理的成本或及時準備、提交、起訴和維護所有必要的 或期望的專利或專利申請。我們或我們當前或未來的許可人、被許可人或合作者也有可能在為發明獲得專利 保護之前無法識別發明的可專利方面。此外，如果我們選擇並能夠在美國以外的國家獲得專利保護， 某些國家的法律可能無法像美國法律那樣保護我們的知識產權。例如，包括印度、中國等發展中國家在內的一些國家的法律制度不利於專利和其他知識產權的行使。這可能會使我們很難阻止對我們專利的侵犯或對我們其他知識產權的挪用。

有些國家也有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。此外， 一些國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利所有者的補救措施可能有限，這可能會大幅降低此類專利的價值。如果我們或我們的任何許可人被迫向第三方授予與我們業務相關的任何專利的許可，我們的競爭地位可能會受到損害。

專利法或其在美國和其他國家/地區的解釋的變化 可能會削弱我們保護我們的發明和執行我們的知識產權的能力 ，更廣泛地説，可能會影響我們的知識產權的價值。我們為我們的技術尋求專利保護的努力可能會受到任何此類變化的負面影響，這可能會對我們現有的專利權以及我們未來保護和執行知識產權的能力產生實質性的不利影響。特別是，我們阻止第三方製造、使用、銷售、提供銷售或進口侵犯我們知識產權的產品的能力 將在一定程度上取決於我們能否成功獲得並執行涵蓋我們的技術、發明和改進的專利主張。

我們 可能會認為第三方正在侵犯或以其他方式侵犯我們的專利或其他專有權。為了防止侵權或未經授權的使用，我們可能需要提起侵權和/或挪用訴訟，這是非常昂貴和耗時的， 可能會導致對我們的有理有據的反索賠，並分散管理層的注意力。此外，在侵權或盜用訴訟中，法院可以裁定我們的一項或多項專利無效、不可強制執行或兩者兼而有之，在這種情況下，第三方可以 無需支付許可費或版税即可使用我們的技術。即使我們的專利的有效性得到支持，法院也可以以我們的專利不涵蓋對方的活動為由，拒絕 阻止對方使用有爭議的技術。

除了專利，我們還依賴商業祕密來保護我們的技術；然而，我們用來保護我們的商業祕密的政策可能無法 有效地防止他人盜用我們的商業祕密。此外，我們的 員工、顧問和顧問簽署的保密協議可能無法強制執行，或者在未經授權使用或披露時無法為我們的商業祕密或其他專有 信息提供有意義的保護。對商業祕密索賠提起訴訟既昂貴又耗時，而且結果可能出乎意料。此外，美國以外的法院有時也不太願意保護商業機密。此外， 我們的競爭對手可以獨立開發知識、方法和訣竅，使他們能夠在不盜用我們的商業祕密的情況下創建基本上類似的產品或服務。如果我們無法保護我們的商業祕密，我們可能無法阻止競爭對手 利用我們自己的發明和知識產權與我們競爭，我們的業務可能會受到損害。

專利 條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們未來產品的競爭地位。

專利 的壽命有限。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然失效時間通常為自其在美國最早的非臨時申請日期起計的20年。可能有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們未來產品的專利，一旦專利有效期到期，我們 可能會接受來自競爭產品的競爭。

考慮到新產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護我們未來產品的專利可能會在我們或我們未來的合作伙伴將這些產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合 可能無法為我們提供足夠的權利來排除其他公司在足夠長的時間內將與我們相似或相同的產品商業化，因此，儘管我們在未來產品的商業化上投入了大量時間和精力，但我們可能無法從我們的專利組合中獲得充分的競爭保護。

有關我們的技術或未來產品或我們未來產品的銷售或使用侵犯第三方專利或其他知識產權的索賠 可能導致代價高昂的訴訟，或者可能需要大量時間和金錢來解決，即使訴訟得以避免 。

由於我們的行業以競爭知識產權為特徵，我們可能會因侵犯他人的知識產權而受到法律訴訟 ，包括聲稱前員工、合作者或第三方在我們的專利、商業機密或其他知識產權中擁有權益。例如，我們可能會因員工、顧問或其他參與開發我們技術或產品的人員的義務衝突而產生庫存或所有權糾紛。

我們 還可能被要求參與幹擾、派生或異議訴訟，這些訴訟涉及與我們專利中披露的 發明優先權有關的糾紛。確定產品是否侵犯了專利，以及發明的優先權和其他與專利有關的糾紛，涉及複雜的法律和事實問題，結果往往是不確定的。我們沒有對頒發給第三方的專利進行任何重大搜索 ，可能存在包含我們的技術或方法的權利要求的第三方專利，這些專利早於我們的專利 。由於我們的技術領域或領域(包括一些專門與醫學成像技術有關的專利)頒發的專利和提交的專利申請的數量，我們的競爭對手或其他第三方可能會斷言，我們的技術和我們在使用包含我們技術的產品時使用的方法 受他們持有的美國或外國專利的保護。此外， 由於專利申請可能需要數年時間才能發佈，並且待決申請的公佈時間表因司法管轄區而異， 可能存在我們不知道的正在等待的申請，這可能導致我們的技術或其他未來產品將侵犯已頒發的專利 。此外，由於已發佈的專利申請的權利要求在發佈和授予專利之間可能會發生變化， 可能會有已發佈的專利申請最終可能與我們侵權的權利要求一起發佈。

隨着醫療成像技術市場上競爭對手數量的增加，以及該領域頒發的專利數量的增長，針對我們的專利侵權索賠的可能性也隨之增加。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受複雜專利訴訟的費用，包括如果他們擁有更多的資源。針對此類訴訟進行辯護既昂貴又耗時，並且會分散我們的管理層對業務的注意力。此外，任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定性都可能對我們籌集繼續運營所需資金的能力產生重大不利影響 。

在 我們受到專利侵權或其他知識產權訴訟的情況下，如果相關專利或其他知識產權被認為是有效和可強制執行的，而我們被發現侵犯或違反了這些權利或我們所屬的許可證的條款，我們可以被阻止銷售我們的任何侵權產品，除非我們能夠獲得許可證或 能夠重新設計產品以避免侵權。如果我們無法獲得許可或無法成功重新設計，我們可能會被阻止 銷售我們的技術或其他未來產品。如果我們能夠重新設計，我們可能需要在重新設計過程中投入大量資源。如果有指控或認定我們侵犯了競爭對手或其他人的知識產權，我們可能被要求支付損害賠償、和解或持續的版税，或者我們可能被要求與我們的競爭對手簽訂交叉許可 。在上述任何一種情況下，我們可能無法以具有競爭力的價格銷售我們的產品，並且我們的業務、財務狀況、運營結果和前景都可能受到損害。

此外，我們可能還需要賠償我們的客户和經銷商因侵犯與我們產品相關的第三方知識產權而提出的索賠。第三方可能會對我們的客户或總代理商提出侵權索賠。 這些索賠可能要求我們代表我們的客户或總代理商提起曠日持久且代價高昂的訴訟或為其辯護，而不管這些索賠的是非曲直。如果這些索賠中的任何一項成功，我們可能會被迫代表我們的客户或經銷商支付損害賠償金， 或者可能需要為他們使用的產品或服務獲得許可證。如果我們不能以合理的商業條款獲得所有必要的許可，我們的經銷商可能會被迫停止分銷我們的產品或服務，我們的客户可能會被迫停止使用我們的產品或服務。

此外， 由於與知識產權訴訟相關的大量發現，我們的一些機密信息可能會在發現過程中因披露而泄露。還可能公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的 結果，這可能對我們普通股的價格產生重大不利影響。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們的普通股價格產生實質性的不利影響。

獲得和維護專利保護取決於遵守政府專利機構施加的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求 ，如果我們或我們未來的許可方不遵守這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

定期 專利和專利申請的維護費、續期費、年金費和各種其他政府費用應在專利和專利申請的有效期內分幾個階段支付給專利局和代理機構。美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守許多程序、文件、費用支付和 其他類似規定。在某些情況下，我們可能需要依靠我們的許可 合作伙伴採取必要的行動，以遵守有關他們已許可給我們的專利或其他知識產權的這些要求。雖然在許多情況下，疏忽可以通過支付滯納金或通過適用規則的其他方式來修復，但在某些情況下，不遵守規則可能會導致放棄或失效專利或專利申請，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或完全喪失。在這種情況下，我們的競爭對手可能會進入市場，與我們的產品競爭，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們 可能會受到以下指控：我們的員工、顧問或顧問錯誤地使用或披露了他們的 前僱主的所謂商業機密，或者聲稱擁有我們認為是我們自己的知識產權。

我們的許多員工、顧問和顧問，包括我們的高級管理層，以前曾受僱於其他公司，這些公司可能擁有與我們的業務相關的 所有權。其中一些員工、顧問和顧問，包括我們的高級管理層成員， 簽署了與此之前的工作相關的專有權、保密和競業禁止協議。儘管我們嘗試 確保這些個人在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們可能會 受到索賠，即我們或這些員工使用或披露了任何此類個人前僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。我們不知道有任何此類披露，或與這些事項有關的威脅或未決索賠，但在未來，可能需要通過訴訟來抗辯此類索賠。如果我們未能為任何此類索賠辯護， 我們可能會失去寶貴的知識產權或人員，此外還可能支付金錢損害賠償金，並被禁止 按照預期開展業務。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。

此外，許可人、合作者、員工、顧問、顧問或其他第三方可能會對我們或我們的許可人對某些知識產權的所有權提出異議。我們尋求在我們的合同協議中解決這些問題；但是，我們可能沒有與相關方的合同安排，和/或此類條款可能無效。如果這些規定被證明無效，我們可能無法 實現我們的業務目標。如果我們或我們的許可人未能為任何此類索賠辯護，我們可能不得不支付金錢損害賠償，並且 可能會失去寶貴的知識產權，例如知識產權的獨家所有權或使用權，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果造成不利的 影響。

如果我們的商標和商號得不到充分保護，我們可能無法在我們感興趣的市場建立知名度 ，我們的業務可能會受到不利影響。

我們的註冊和未註冊商標或商號是有價值的資產，可能會受到質疑、侵犯、規避或宣佈為通用商標或被認定為侵犯第三方商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利， 這可能是在我們感興趣的市場中建立潛在合作者或客户的知名度所必需的。有時，競爭對手 可能採用與我們類似的商品名稱或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂 。例如，Sheba醫療服務和研究基金為ARC一詞和另外三個標識提交了四個商標申請，英特爾公司向以色列專利局提交了ARC工作的商標申請。這些申請 是為可能的反對而公佈的，該公司提出了反對意見，聲稱這些商標與自己的商標令人困惑地相似。該公司目前正在與SHEBA和英特爾進行談判，但該公司保護其商標的努力可能無效。 此外，其他商標或包含我們未註冊商標或商號變體的商標的所有者可能會提起商號或商標侵權索賠。我們尚未對未來可能出現的商標進行任何可註冊性研究，以評估此類商標是否會成功註冊。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商品名稱建立起名稱認可，那麼我們可能無法有效地競爭，我們的業務可能會受到不利影響。此外，我們可能會將我們的商標和商品名稱授權給第三方，如分銷商。儘管這些 許可協議可能會為如何使用我們的商標和商號提供指導原則，但被許可人違反這些協議或濫用我們的商標和商號可能會危及我們的權利或削弱與我們的商標和商號相關的商譽。我們執行或保護與商標、商業名稱、商業祕密、域名、版權或其他知識產權相關的專有權利的努力可能無效，並可能導致鉅額成本和資源轉移，並對我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

我們開發和商業化產品的權利可能受制於第三方授予我們的許可和子許可的條款和條件 。

我們 依賴於第三方對我們的產品(包括我們希望集成到Nanox.CLOUD中的軟件模塊)開發非常重要或必要的某些專利權和其他知識產權的許可和再許可。這些許可和其他 許可可能不提供在所有相關使用領域和我們希望開發或商業化我們的產品的所有地區使用此類知識產權的獨家權利，並且基礎專利可能無法提供預期的排他性。因此， 我們可能無法阻止競爭對手在我們希望解決的市場上開發競爭產品並將其商業化。 此外，我們至少不擁有與這些產品相關的部分基本知識產權，因此，我們的 權利將受制於這些協議的條款的延續和遵守。如果終止此類許可證內，競爭對手 將有權開發、尋求監管部門批准並銷售與我們類似或相同的產品。

此外，這些許可協議可能不會授予我們控制專利的準備、備案、起訴或維護的權利 以及涵蓋我們產品的專利申請。因此，我們無法確定這些專利和專利申請是否會以符合我們業務最佳利益的方式進行準備、提交、起訴或維護。如果我們當前或未來的許可合作伙伴 未能提交、起訴或維護此類專利，包括支付適用費用，或以其他方式失去對這些專利或專利申請的權利 ，我們獲得許可的知識產權或授予我們的獨家經營權可能會減少或取消， 我們開發和商業化受此類許可權利約束的任何未來產品的權利，以及我們阻止 競爭對手開發或商業化此類產品的能力可能會受到不利影響。此外，即使我們有權控制專利起訴以及我們從第三方獲得許可的專利和專利申請的維護，我們仍可能因我們的被許可人、許可人和他們的律師在我們接管專利起訴的 日期之前的行動或不作為而受到不利影響或損害。

根據此類許可協議的條款，許可人還有權控制我們許可專利的實施或對任何聲稱這些專利無效或不可強制執行的索賠進行抗辯。即使我們被允許強制執行或保護我們許可的專利，我們也可能需要我們未來的許可人或協作合作伙伴以及任何其他適用專利所有者的合作，我們不能確定是否會向我們提供此類合作。我們也不能確定我們的許可人是否會分配足夠的資源，或優先考慮他們或我們對此類專利的執行或對此類主張的辯護，以保護我們在 許可專利中的利益。即使我們不是這些法律行動的一方，不利的結果也可能損害我們的業務，因為它可能會阻止 我們繼續許可我們運營業務可能需要的知識產權。如果我們失去任何許可的知識產權，我們開發和商業化受此類許可權利約束的任何產品的權利可能會受到不利影響。

此外，我們未來的許可方可能會依賴第三方顧問或協作者或來自第三方的資金，因此我們的許可方 不是我們許可的專利的唯一和獨家所有者。如果其他第三方擁有我們授權內專利的所有權， 他們可能會將這些專利授權給我們的競爭對手，而我們的競爭對手可以銷售與之競爭的產品和技術。此外，如果我們的許可人沒有從這些第三方獲得足夠的權利，我們可能需要從這些第三方獲得額外的權利，或者我們可能會被阻止開發相關產品並將其商業化。這可能會對我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

儘管我們盡了最大努力，但我們的許可方可能會得出結論認為我們嚴重違反了許可協議，因此可能會終止許可協議，在這種情況下，我們可能不得不停止開發、製造或營銷這些協議涵蓋的任何產品 並且我們可能面臨其他額外處罰或被要求授予許可方額外的權利。此外，我們可能尋求從我們的許可方獲得 其他許可，在獲得此類許可時，我們可能同意以對許可方更有利的方式修改我們的現有許可，包括同意允許第三方(可能包括我們的競爭對手)獲得受我們現有許可約束的部分知識產權的許可的條款。這些 事件中的任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

我們 可能需要支付某些里程碑和版税，並履行我們與第三方許可方達成的許可協議規定的其他義務。

我們 可能被要求支付與我們的產品開發或商業化活動相關的里程碑和版税，這些產品使用根據我們可能與他們簽訂的許可協議從第三方獲得許可或再許可的技術。這些付款可能會 對我們可能尋求開發或商業化的任何未來產品的整體盈利能力產生不利影響。為了維護我們在許可協議下的許可權，我們可能需要滿足某些指定的里程碑或履行某些義務，包括在我們的產品開發中投入一定數量的資源。此外，我們可能需要支付與我們所簽署的某些供應協議有關的收入的一定百分比。未能履行此類義務可能導致終止我們在此類協議下的權利。

如果我們選擇將我們的技術許可給第三方，可能會導致糾紛或限制我們未來的運營。

作為我們的戰略之一，我們還可能在未來將我們的技術部署到市場上，並將專利和其他知識產權 授權給第三方。可能會與我們的被許可方發生糾紛，包括關於這些許可證的範圍和內容。此外， 被許可人可以在未經我們許可的情況下使用我們的知識產權，對我們對某些知識產權的所有權提出異議，或 辯稱我們的知識產權不涵蓋我們的產品。無論我們是否採取法律行動來強制執行任何此類糾紛， 與被許可人或客户的知識產權糾紛可能會損害我們與該被許可人或客户的關係， 還可能損害我們在行業中的聲譽。我們利用我們的技術擴展到其他領域的能力也可能受到未來可能授予第三方的許可證或其他權利的限制，包括如果許可證是獨家的，被許可人被分配我們開發的知識產權的所有權，或者被授予優先談判權或拒絕權。

我們 可能會受到員工對轉讓的職務發明權的報酬或使用費的索賠，這可能會導致 訴訟，並對我們的業務產生不利影響。

我們知識產權的很大一部分是我們的員工在為我們工作的過程中開發的。根據以色列專利法，第5727-1967號(“專利法”)，僱員在過程中構思的、因其受僱於一家公司而產生的發明被視為屬於僱主的“職務發明”， 僱員和僱主之間沒有給予僱員職務發明權的具體協議。專利法還規定，如果僱主和僱員之間沒有這樣的協議，以色列補償和使用費委員會(“委員會”)，即根據專利法組成的機構，應確定僱員是否有權因其發明獲得報酬。 僱員可以放棄獲得“職務發明”對價的權利，判例法認為，在某些情況下，這種放棄不一定是明確的。委員會將根據以色列一般合同法，逐案審查雙方之間的一般合同框架。此外，沒有計算報酬的具體公式。 儘管我們通常與我們的員工簽訂發明轉讓協議，根據該協議，這些個人將在其受僱或受僱於我們的範圍內創造的任何發明的所有權利轉讓給我們 ，但我們仍可能面臨要求報酬的索賠 作為轉讓發明的對價。由於此類索賠，我們可能需要向現任和/或前任員工支付額外的薪酬或特許權使用費 ，或者被迫對此類索賠提起訴訟，這可能會對我們的業務產生負面影響。

與政府監管相關的風險

我們的候選產品和運營在美國和海外都受到廣泛的政府監管和監督。 如果我們不遵守適用的要求，可能會損害我們的業務。

我們 預計我們開發的Nanox.ARC(包括Nanox.CLOUD)和其他未來產品將作為醫療設備受到FDA的監管。 我們的產品候選產品在美國和其他地方受到廣泛的監管，包括FDA及其外國同行、美國司法部(DOJ)和美國衞生與公眾服務部-監察長辦公室。 FDA和外國監管機構對醫療設備進行監管，包括設計、開發和製造； 使用和儲存的測試、標籤、內容和説明書語言；臨牀試驗；產品安全；設施註冊和設備上市；營銷、銷售和分銷；上市前清理和批准；合格評估程序；記錄保存程序；廣告和促銷；召回和現場安全糾正措施；上市後監控，包括報告死亡或重傷和故障，如果它們發生，可能導致死亡或嚴重傷害；上市後審批 研究；以及產品進出口。

我們的候選產品所受的 法規非常複雜，並且隨着時間的推移往往會變得更加嚴格。法規變化可能 導致限制或額外要求影響我們開發產品、繼續或擴大業務的能力， 任何經批准的產品的預期成本高於預期或低於預期銷售額。未能遵守適用法規 可能危及我們未來產品的銷售能力，在收到FDA的許可後，如果在其他司法管轄區獲得批准或批准，可能會導致執行行動，例如：警告或無標題信函；罰款；禁令；同意法令；民事處罰；客户通知；終止分銷；召回或扣押產品；行政拘留被認為摻假或品牌錯誤的醫療設備；延遲將產品推向市場；運營限制；全部或部分停產；拒絕未來批准或批准我們的產品的新產品、新的預期用途或修改 ；撤回或暫停當前的批准，導致禁止銷售我們的產品；以及在最嚴重的情況下，刑事起訴或處罰。任何此類事件的發生都將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響，並可能導致股東損失全部投資。

我們 可能無法獲得或延遲獲得未來產品的必要許可或批准，如果不能及時 獲得未來產品的必要許可或批准，將對我們發展業務的能力產生不利影響。

在美國，我們必須首先獲得《聯邦食品、藥物和化粧品法》(FDCA)第510(K)條的許可或FDA的上市前批准申請(PMA)，才能銷售新的醫療設備，或對現有產品進行新的索賠或重大修改，除非適用豁免。在510(K)許可流程 中，在設備可以上市之前，FDA必須確定所建議的設備與以下內容“基本相同”： 合法上市的“謂項”設備，包括先前已通過510(K)流程批准的設備； 1976年5月28日之前合法銷售的設備(修訂前設備)；根據批准的PMA並後來降級的最初在美國市場上銷售的設備；或510(K)豁免設備。若要“基本等同”，建議的 裝置必須與謂詞裝置具有相同的預期用途，並具有與謂詞 裝置相同的技術特徵或具有不同的技術特徵，並且不會引起與謂詞 裝置不同的安全或有效性問題。有時需要臨牀數據來支持實質上的等效性。在獲得PMA批准的過程中，FDA必須在一定程度上基於大量數據，包括但不限於技術、臨牀前、臨牀試驗、製造和標籤數據，確定擬議的設備對於其預期用途是安全和有效的。對於被認為構成最大風險的設備，如維持生命的、支持生命的或可植入的設備，通常需要進行PMA過程。

通過PMA申請批准的產品修改 通常需要FDA批准。同樣，對通過510(K)審批的產品 進行的某些修改可能需要新的510(K)審批。PMA審批和510(K)審批流程都可能非常昂貴、宂長且不確定。FDA的510(K)審批過程通常需要3到12個月的時間，但也可能持續更長時間。獲得PMA的過程 通常比510(K)審批過程的成本和不確定性要高得多，通常需要一到三年的時間， 甚至更長，從申請提交到FDA的時間。此外，PMA通常需要進行一項或多項臨牀試驗。儘管需要時間、精力和成本，但設備可能不會獲得FDA的批准或批准。任何延誤或未能 獲得必要的監管許可或批准都可能損害我們的業務。此外，即使我們獲得監管許可或批准，它們也可能包括對設備指定用途的重大限制或其他限制或要求，這 可能會限制設備的市場。

我們將繼續實施監管審批流程的多步驟方法。我們於2020年1月向第三方審查計劃下的認可審查組織提交了Nanox Cart X-Ray系統的510(K)上市前通知，該系統是Nanox.ARC的單一來源版本。2021年4月1日，我們獲得了FDA的許可，可以銷售我們的Nanox Cart X射線系統。2023年4月28日，我們從FDA獲得了510(K)許可 ，將Nanox.ARC(包括Nanox.CLOUD)作為一種固定式的Nanox.ARC 3D數字斷層合成系統推向市場，該系統旨在為成人患者提供常規放射檢查的輔助人體肌肉骨骼系統的斷層圖像 。此設備旨在由訓練有素的放射技師、放射科醫生和醫生在專業醫療機構或放射環境中使用，例如醫院、診所、成像中心和其他醫療實踐。我們計劃尋求額外的許可或批准當前許可的Nanox系統的更多用途，或未來版本的Nanox系統。

我們正處於將FDA批准的Nanox.ARC和Nanox.CLOUD作為Nanox系統商業化的早期階段，一旦獲得批准或批准，我們還可能將我們的Nanox系統的一個或多個未來版本 商業化。對這些系統進行的任何先前未獲批准的修改可能需要 我們在實施更改之前提交新的510(K)售前通知並獲得批准，或提交從頭開始或PMA並獲得FDA批准。具體地説，對通過510(K)許可的設備進行的任何修改，如果可能顯著影響其安全性或有效性，或者 將對其預期用途、設計或製造構成重大變化，則需要獲得新的510(K)許可，或者可能需要獲得從頭開始或PMA的批准。FDA要求每個製造商首先做出這一決定，但FDA可以審查任何製造商的決定。FDA可能不同意我們關於是否需要新的許可或批准的決定。我們 未來可能會修改或添加我們認為不需要新的510(K)審批或批准 PMA的其他功能。如果FDA不同意我們的決定，並要求我們提交新的510(K)通知或PMA申請對我們以前批准的產品進行修改 ，而我們得出結論認為不需要新的批准或批准，我們可能被要求 停止營銷或召回修改後的產品，直到我們獲得批准或批准，我們可能會受到鉅額監管 罰款或處罰。如果FDA要求我們對未來的產品或對現有產品的修改進行比我們預期更長、更嚴格的檢查，包括新的或額外的臨牀試驗要求，產品的推出或修改可能會被推遲或取消 ，這可能會對我們的業務增長能力產生不利影響。

FDA可以延遲、限制或R出於多種原因拒絕批准或批准醫療器械，包括：

為了在歐洲經濟區(EEA)成員國銷售我們的產品，我們的產品必須符合歐盟醫療器械法規(EU)2017/745的基本要求。遵守這些要求是能夠在我們的產品上貼上符合歐洲標準(“CE”)標誌的先決條件，沒有這一標誌，我們的產品就不能在歐洲經濟區銷售或營銷。為了證明符合基本要求，我們必須進行合格評估程序，該程序根據醫療器械的類型及其分類而有所不同。除了低風險醫療器械(第I類非無菌、非測量器械)， 製造商可以基於對其產品符合歐盟醫療器械指令基本要求的自我評估而發佈歐洲共同體(EC)合格聲明的情況下，合格評估程序需要 歐洲經濟區成員國認可的組織或通知機構的幹預。根據相關的符合性評估程序，通知機構通常會審核和檢查技術文件，並審核製造商和我們設備的製造現場的質量體系。在成功完成針對醫療器械及其製造商及其符合基本要求的合格評估程序後，通知機構頒發合格證書。該證書授權制造商在準備並簽署相關的歐盟符合性聲明後，在其醫療器械上貼上CE標誌。

作為一般規則，醫療器械及其製造商符合基本要求的證明必須基於對支持產品在正常使用條件下的安全性和性能的臨牀數據的評估。具體地説，製造商必須證明設備在正常使用條件下實現了其預期性能， 在權衡其預期性能的益處時，已知和可預見的風險以及任何不良事件被最小化和可接受，並且關於設備性能和安全性的任何聲明都有適當的證據支持。如果我們未能繼續遵守適用的歐洲法律和指令，我們將無法貼上CE標誌，我們打算為我們的一些產品獲得該標誌，這將阻止我們在歐洲經濟區內銷售這些產品。

如果 不遵守上市後監管要求，我們可能會受到執法行動，包括鉅額處罰，並可能 要求我們從市場上召回或撤回產品。

儘管我們從FDA獲得了銷售Nanox.ARC(包括Nanox.CLOUD)的許可，並且如果我們獲得監管許可或其他未來產品的批准，我們仍然受到持續且普遍的監管要求的約束，其中包括設備的製造、營銷、廣告、醫療器械報告、銷售、促銷、進口、出口、註冊和上市。 例如，我們被要求向FDA提交定期報告，作為510(K)許可的條件。這些報告包括有關設備清除後的故障和某些不良事件的信息。未能提交此類報告，或未能及時提交報告，可能會導致FDA採取執法行動。在對定期報告進行審查後，FDA可能會要求提供更多信息或啟動進一步調查。

我們受制於的法規很複雜，而且隨着時間的推移變得更加嚴格。法規變化可能導致我們繼續或擴大業務的能力受到限制，高於預期成本，或低於預期銷售額。即使在我們獲得適當的監管許可或批准銷售設備之後，我們仍負有FDA法規和適用的 外國法律法規的持續責任。FDA、州和外國監管機構擁有廣泛的監督和執法權力。我們未能 遵守適用的監管要求可能會導致FDA、州或外國監管機構採取執法行動，其中可能包括以下任何一項制裁：

這些制裁中的任何一項都可能導致高於預期的成本或低於預期的銷售額，並對我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

此外，FDA或州或外國當局可能會改變其審批政策、採用其他法規或修訂 現有法規或採取其他行動，這可能會阻止或推遲我們未來正在開發的產品的審批或審批 。此類政策或法規變更可能會對我們施加額外的要求，可能會推遲我們獲得新的許可或批准的能力，增加合規成本或限制我們維持我們能夠獲得的任何批准的能力。 例如，FDA已經宣佈了FDA打算採取的步驟，以根據FDCA第510(K)條 實現上市前通知途徑的現代化。有關更多信息，請參閲“-美國或歐盟的立法或法規改革可能會使我們更難獲得監管許可或批准，或在獲得批准或批准後製造、營銷或分銷我們的產品 ，而且成本更高。”

我們的產品必須按照聯邦、州和外國法規生產，如果我們不遵守這些法規，可能會被迫召回我們的設備 或停止生產。

我們產品生產中使用的方法和設施必須符合質量體系法規(“QSR”)，這是一個複雜的法規體系，涵蓋醫療器械的設計、測試、生產、過程控制、質量保證、標籤、包裝、搬運、儲存、分銷、安裝、服務和運輸的程序和文檔。作為電子輻射產品的製造商，我們也有責任遵守輻射衞生法規和某些輻射安全性能標準。

此外， 我們需要驗證供應商的設施、程序和操作是否符合我們的質量標準和適用的法規要求。FDA通過對醫療器械製造設施(可能包括分包商的設施)進行定期、已宣佈或未宣佈的檢查來執行QSR。我們的產品也受類似的國家法規和外國有關製造的各種法律法規的約束。

我們的 第三方製造商可能沒有采取必要的步驟來遵守適用的法規，這可能會導致我們產品的交付延遲 。此外，未能遵守適用的FDA或國家或外國要求，或後來發現我們的產品或製造工藝存在以前未知的問題，除其他事項外，可能會導致以下後果：警告信或無標題函； 罰款、禁令或民事處罰；暫停或撤回批准；扣押或召回我們的產品；完全或部分暫停生產或分銷；行政或司法制裁；FDA拒絕批准或未來批准我們的產品；臨牀封存；拒絕允許我們的產品進出口；並對我們、我們的供應商或我們的員工提起刑事訴訟。

這些行動中的任何一項都可能對我們的產品供應產生重大負面影響。如果發生這些事件中的任何一種，我們的聲譽可能會受到損害，我們可能會面臨產品責任索賠，我們可能會失去客户，銷售額減少，成本增加。

如果我們被認為參與了這些用途的推廣，那麼誤用或標籤外使用我們的產品可能會損害我們在市場上的聲譽，導致傷害導致產品責任訴訟，或者導致監管機構進行代價高昂的調查、罰款或制裁，任何這些用途都可能給我們的業務帶來高昂的代價。

在美國獲得批准的我們未來產品的廣告和促銷活動可能會受到FDA、美國司法部、HHS、州總檢察長、國會議員和公眾的嚴格審查。此外，在美國境外獲得批准的任何未來產品的廣告和促銷都將受到可比的外國監管機構的嚴格審查。

我們現有的產品是， ，我們預計我們未來的產品將獲得必要的監管機構的批准，以獲得特定的適應症。例如，2023年4月28日，我們從FDA獲得了510(K)許可，允許我們將Nanox.ARC(包括Nanox.CLOUD)作為固定X射線系統 用於在成人患者身上生成常規放射檢查的輔助人體肌肉骨骼系統的斷層圖像。 此設備旨在用於專業醫療機構或放射環境，如醫院、診所、成像中心和受過培訓的放射技師、放射科醫生和醫生的其他醫療實踐。我們對市場營銷人員進行培訓，並指導銷售人員不要推廣我們的設備用於FDA批准的適應症以外的用途，稱為“標籤外使用”。 但是，如果醫生根據其獨立的專業醫學判斷認為合適，我們不能阻止醫生在標籤外使用我們的設備。如果醫生試圖在標籤外使用我們的設備，可能會增加患者受傷的風險。 此外，將我們的設備用於FDA批准或任何外國監管機構批准的適應症可能無法有效治療此類疾病，這可能會損害我們在醫療保健提供者和患者中的市場聲譽。

如果FDA或任何州或外國監管機構確定我們的宣傳材料或培訓構成推廣非標籤 使用，它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料，或要求我們採取監管或執法行動，包括 簽發或實施無標題信件，用於不需要警告信、禁令、扣押、民事罰款或刑事處罰的違規者。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的業務活動構成了對非標籤使用的宣傳，可能會導致重大處罰，包括但不限於刑事、民事和行政處罰、損害賠償、 罰款、返還、被排除在政府醫療保健計劃之外和削減我們的業務，他們也可能根據其他監管機構 採取行動 。我們可能會受到此類行為的影響，如果我們不能成功防禦此類行為，這些行為可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響 。外國司法管轄區存在等同的法律和潛在的後果。

此外，如果我們的產品獲得批准或批准，醫療保健提供者可能會濫用我們的產品或使用不適當的技術，而他們 沒有經過充分的培訓，有可能導致受傷並增加產品責任的風險。如果我們的設備被誤用或以不適當的技術使用，我們可能會受到客户或他們的患者的昂貴訴訟。如上所述，產品責任索賠 可能會分散管理層對我們核心業務的注意力，辯護成本高昂，並導致針對我們的鉅額損害賠償 可能不在保險覆蓋範圍內。

我們的 產品可能導致或促成不良醫療事件，或出現故障或故障，我們必須向FDA報告，如果我們不這樣做，我們將受到可能損害我們的聲譽、業務、財務狀況和 運營結果的制裁。如果發現我們的產品存在嚴重的安全問題，或者主動或在FDA或其他政府機構的指示下召回我們的產品，都可能對我們產生負面影響。

由於Nanox.ARC(包括Nanox.CLOUD)獲得了FDA的批准，我們必須遵守FDA的醫療設備報告 法規和類似的外國法規，這些法規要求我們在收到或意識到 合理地暗示我們的一個或多個產品可能導致或導致死亡或嚴重傷害或故障的 方式可能導致或導致死亡或嚴重傷害時，向FDA報告。我們有義務 報告的時間由我們知道不良事件的日期以及事件的性質觸發。我們可能無法在規定的時間範圍內報告我們知道的不良事件。我們也可能沒有意識到我們已意識到可報告的不良事件，特別是如果它沒有報告給我們作為不良事件，或者如果它是意外的不良事件或在使用產品時被及時移除 。如果我們未能履行我們的報告義務，FDA或其他監管機構可以採取 行動，包括警告信、無標題信函、行政行動、刑事起訴、民事罰款、撤銷我們的設備許可或批准、扣押我們的產品或推遲未來產品的許可或批准。

如果產品設計或製造存在材料缺陷或缺陷，或者產品對健康構成不可接受的風險， FDA和外國監管機構有權要求召回商業化產品。FDA 要求召回的權力必須基於設備可能導致嚴重傷害 或死亡的合理可能性。如果發現任何重大缺陷，我們還可以選擇自願召回產品。由於不可接受的健康風險、組件故障、故障、製造缺陷、標籤 或設計缺陷、包裝缺陷或其他缺陷或未能遵守適用法規，我們可能會進行政府強制或自願的 召回。未來可能會出現產品缺陷或 其他錯誤。

根據我們為糾正產品的缺陷或缺陷而採取的糾正措施，FDA可能要求或我們可能決定，我們 將需要獲得該設備的新許可或批准，然後我們才能銷售或分銷已糾正的設備。尋求此類許可或批准可能會推遲我們及時更換召回設備的能力。此外，如果我們沒有充分解決與我們的設備相關的問題，我們可能會面臨額外的監管執法行動，包括FDA警告信、產品扣押、 禁令、行政處罰或民事或刑事罰款。

公司 被要求保留某些召回和更正記錄，即使這些記錄不需要向FDA報告。我們可能會在未來對我們的產品啟動自願撤回或更正，我們認為這些產品不需要通知FDA。如果FDA不同意我們的決定，它可以要求我們將這些行為報告為召回，我們可能會受到執法行動的影響。未來的召回聲明可能會損害我們在客户中的聲譽，可能導致對我們的產品責任索賠，並對我們的銷售產生負面影響。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都需要我們投入時間和資金，分散管理層對業務運營的注意力，並可能損害我們的聲譽和財務業績。

我們與客户和第三方付款人的關係將受到適用的反回扣、欺詐和濫用以及其他醫療保健法律法規的約束 ，這可能會使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害以及利潤和未來收益的減少。

對於我們獲得營銷批准的任何未來產品，醫生、其他醫療保健提供者和第三方付款人將扮演主要角色。 我們與第三方付款人和客户的協議可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療保健法律法規，這些法律和法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷產品的業務或財務安排和關係 。適用的聯邦和州醫療保健法律法規的限制包括：

努力確保我們的服務R與第三方的業務安排將遵守適用的醫療法律和法規，這些法律和法規涉及鉅額成本。此外，政府當局 可能會得出結論，我們的業務實踐可能不符合當前或未來涉及適用的欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法律、法規或判例法。如果我們的運營被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰，損害賠償， 罰款，被排除在政府資助的醫療保健計劃之外，如Medicare和Medicaid，以及削減或重組我們的 業務。排除、暫停和禁止參與政府資助的醫療保健計劃將嚴重影響我們將任何產品商業化、銷售或分銷的能力。如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他提供者或實體被發現不符合適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括將 排除在政府資助的醫療保健計劃之外。

與數據保護相關的法律或法規的變化 ，或我們實際或認為未能遵守此類法律法規或我們的隱私政策，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響，或者可能導致政府採取執法行動和對我們進行重大處罰，並對我們的經營業績產生不利影響。

遵守不斷髮展的隱私法律和法規，包括管理個人信息處理的法律和法規，以及我們實際或認為不遵守此類法律和法規，可能會導致重大責任、負面宣傳、 和/或信任的侵蝕，並可能對我們的收入、我們的運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們 預計會收到患者和其他第三方(例如，推薦患者進行掃描的醫療保健提供者)的健康信息和其他高度敏感或機密的信息和數據，我們希望對這些信息進行彙編和分析。雖然我們已採取措施以確保任何此類數據將在可能的範圍內以去身份或匿名的方式傳輸給我們，但收集和 使用這些數據仍可能引發隱私和數據保護方面的擔憂，這可能會對我們的業務產生負面影響。有許多關於隱私、數據保護、信息安全以及個人信息和其他數據的收集、存儲、共享、使用、處理、傳輸、披露和保護的聯邦、州和國際法律法規。這些法律法規在美國、歐洲、以色列和其他地方正變得更加複雜和/或普遍。全球隱私和數據保護的監管框架在可預見的未來仍然是不確定和複雜的，這或其他實際或聲稱的義務可能會以我們可能沒有預料到的方式解釋和應用 從一個司法管轄區到另一個司法管轄區 ，並可能與包括我們在內的其他規則或做法衝突。此外，有關收集、使用、保留、安全或披露數據或其解釋的適用法律、法規、 或行業慣例的任何重大更改，或有關收集、使用、保留或披露此類數據必須徵得相關用户同意的方式的任何更改， 可能會增加我們的成本，並要求我們以可能無法 完成的實質性方式修改我們的服務和產品，並可能限制我們存儲和處理患者數據或開發新服務和功能的能力。

具體地説，整個美國和以色列都通過了法律法規，在隱私等領域施加了新的義務。在美國，隱私和數據安全法律也很複雜，變化很快。此外，所有50個州的法律都要求企業向因數據泄露而泄露個人信息的消費者提供通知， 如果發生大範圍的數據泄露，遵守這些通知是複雜和昂貴的。聯邦和州立法、美國國會和各州也對個人數據的收集、使用和其他處理進行管理。例如，《加州消費者隱私法》(CCPA)為加州居民提供了數據隱私權，併為承保公司提供了運營要求。除其他事項外，CCPA涵蓋的公司必須向加州居民提供新的披露，並允許這些居民 選擇退出某些個人信息的銷售。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對預計會增加數據泄露訴訟的數據泄露行為的私人訴訟權利。此外，2023年1月生效的《加州隱私權法案》(“CPRA”) 擴大了《加州隱私權法案》所賦予的權利，並提出了額外的要求。美國還有其他州已經實施或正在實施類似的新法律或法規(例如，2023年1月1日生效的弗吉尼亞州消費者數據保護法(VCDPA)、2023年7月1日生效的科羅拉多州隱私法案(CPA)、2023年7月1日生效的康涅狄格州數據隱私法案(CDPA)和12月31日生效的猶他州消費者隱私法案(UCPA)，2023)施加了新的隱私權和義務， 類似於CCPA和CPRA。更廣泛地説，一些觀察家指出，CCPA、CPRA、VCDPA、CPA、CDPA和UCPA可能標誌着美國聯邦隱私立法更加嚴格的趨勢的開始 ，這可能會增加我們的潛在責任並對我們的業務產生不利的 影響。

受HIPAA和HITECH法規約束的個人信息不受新法規的大部分 限制。儘管如此，新法規 可能會影響我們的運營和業務行為，因為它適用於我們的一般行為、營銷活動，以及我們處理數據的地方，即 本質上與健康無關(因此不受HIPAA約束)，並可能增加我們的合規成本和潛在責任。

此外，我們還希望獲得受HIPAA和HITECH及其實施條例的隱私和安全要求約束的健康信息。HIPAA下的隱私標準和安全標準建立了一套標準，用於保護 個人可識別的健康信息，由健康計劃、醫療保健信息交換所和某些醫療保健提供者(稱為承保實體)以及與其簽訂服務關係的商業夥伴 可根據其交換個人可識別的健康信息。作為我們正常運營的一部分，我們希望收集、處理和保留有關患者的個人身份信息，包括作為HIPAA覆蓋實體的業務夥伴。因此，我們預計 將受到HIPAA的約束，包括通過HITECH實施的變更，如果我們故意獲取 或以未經HIPAA授權或允許的方式披露個人可識別的健康信息，可能會受到刑事處罰。影響敏感個人信息(包括健康信息)的數據泄露還可能導致重大的法律和財務風險以及聲譽 損失，這可能會對我們的業務產生不利影響。

HIPAA 要求承保實體(與我們的許多潛在客户一樣)和Business Associates(與我們一樣)制定和維護有關使用或披露的受保護健康信息的政策和程序，包括採用行政、物理和技術保障措施來保護此類信息。HITECH擴大了違反患者可識別健康信息的通知要求，限制了某些患者可識別健康信息的披露和銷售，並規定了對違反HIPAA的民事罰款 。HITECH還增加了對覆蓋實體和商業夥伴可能施加的民事和刑事處罰，並賦予州總檢察長新的權力，可以向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁令，以執行HIPAA及其實施條例，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用。 此外，某些州還採用了類似的隱私和安全法律法規，其中一些可能比HIPAA更嚴格或 範圍更廣。

最近美國數據安全要求的另一個例子是2022年12月頒佈的《食品和藥物綜合改革法案》(“FDORA”)，該法案除其他條款外，要求某些“網絡設備”的開發商設計和實施計劃，以監控、識別和解決這些設備的網絡安全漏洞，並將這些計劃作為每一種新產品網絡設備申請的一部分提交給FDA。“網絡設備”被定義為包括軟件、連接到互聯網並且 包含任何可能易受網絡安全威脅的技術特徵的設備。該條款於2023年3月29日生效，FDA希望網絡設備的贊助商從2023年10月1日起遵守這些要求。

在國際上， 許多司法管轄區已經或正在考慮制定與個人數據的收集、使用、存儲、傳輸、披露和/或其他處理有關的隱私或數據保護法律或法規，以及專門針對託管健康數據的認證要求。 例如，歐盟的《一般數據保護條例(2016/679)》(“EU GDPR”)對某些收集 和其他涉及歐洲經濟區(“EEA”)數據主體的個人數據的處理活動進行了監管。歐盟GDPR由國家法律補充，並通過歐洲數據保護委員會的具有約束力的指導進一步實施，它實施了嚴格的歐盟數據保護要求，並規定了對不遵守規定的重大處罰，處罰範圍從1,000萬歐元到2,000萬歐元或我們全球年收入的2%到4%，以較高者為準。在英國，我們受英國一般數據保護法規和英國2018年數據保護法(英國GDPR)的約束，根據該法規，對違規行為的處罰從870萬GB到1750萬GB不等，或我們全球年收入的2%到4%，以較高者為準。 我們在英國和歐洲經濟區的運營面臨兩個平行制度，每個制度都可能使我們面臨更大的合規風險，這兩個制度基於監管機構和當局的不同、 以及潛在的不一致或衝突、解釋和執行。英國GDPR目前基本上與歐盟GDPR沒有區別，但隨着時間的推移可能會與歐盟GDPR背道而馳，英國議會正在審議並預計於2024年生效的數據保護和數字信息(第2號)法案就證明瞭這一點。 鑑於歐盟GDPR和英國GDPR是獨立的制度，根據各自的制度，可能會就單個事件產生罰款，其影響的程度將影響歐洲經濟區(EEA)和英國個人數據。

根據歐盟GDPR和英國GDPR，我們對健康數據和其他高度敏感數據(在這些法規中稱為“特殊類別數據”)的處理使我們面臨進一步的合規風險。我們進行記錄或處理活動映射(“Ropa”) ，在處理來自EEA或英國個人的個人敏感數據之前，我們將針對我們的高風險處理活動進行數據保護影響評估(“DPIA”) ，並實施適當的保障措施和機制以確保對個人數據的充分保護 ，以符合GDPR/UK GDPR。

此外，歐盟GDPR和英國GDPR(統稱為GDPR)包括對個人數據在歐洲經濟區和英國(視情況而定)以外的跨境數據傳輸至法律未確保適當保護水平的第三國的限制，除非已實施有效的數據傳輸機制或適用GDPR第49條減損。GDPR可能會增加我們在處理受GDPR約束的個人數據方面的責任和責任 ，我們可能被要求建立額外的 機制以確保遵守GDPR，包括個別國家實施的機制。2020年7月，歐盟-美國隱私盾牌作為有效的個人數據傳輸機制被宣佈無效，歐盟委員會於2021年6月27日、2021年6月27日發佈了一套新的模塊化標準合同條款(“新標準合同條款”)。新的SCC必須用於將個人數據傳輸到歐洲經濟區以外的所有相關數據(自2022年12月27日起)。儘管歐盟委員會於2021年6月28日通過了針對英國的充分性決定，允許個人數據繼續從歐洲經濟區流向英國，但除非歐盟委員會重新評估、續簽或延長該決定，否則該決定將於2025年6月自動失效。未來，歐盟委員會將定期審查該決定，如果英國偏離其當前的數據保護法，並且歐盟委員會認為英國不再為個人數據提供足夠的保護，該決定可能被撤銷。2022年3月21日，英國實施了自己的專門針對英國的國際數據傳輸協議(IDTA)和《新SCC附錄》(《UK附錄》)。對於在2022年9月21日之後簽訂的所有涉及轉移源自英國的數據的合同，轉移英國個人數據的組織必須使用IDTA、 或新的SCC以及英國附錄。涉及根據標準合同條款傳輸源自英國的數據的現有合同必須在2024年3月21日之前遷移到IDTA或新的SCC和英國附錄。2023年7月11日，歐盟委員會對歐盟-美國數據隱私框架(一種將個人信息從歐洲經濟區轉移到美國的新框架)的充分性決定生效，確定這種框架確保對從歐洲經濟區轉移到美國的個人信息的保護將與歐盟提供的保護相媲美。英國還批准了歐盟-美國數據隱私框架的英國延期 ，該框架於2023年9月21日提交議會，並於2023年10月12日生效。然而，這一決定 可能會面臨法律挑戰，最終可能會被歐盟法院(“CJEU”)宣佈無效， 就像歐盟-美國隱私盾牌一樣。歐洲經濟區和英國的跨境數據傳輸格局正在持續發展，我們正在 關注這些發展。除了其他影響外，我們可能還會遇到與增加的合規性負擔相關的額外成本 ，並需要與第三方進行新的合同談判，以幫助我們處理數據或本地化 某些數據。

GDPR還對獲得Cookie的有效同意施加了條件，例如禁止預先檢查同意，並要求確保每種類型的Cookie或類似技術都尋求單獨的同意。歐洲法院最近的裁決和監管機構最近的指導正在推動人們對Cookie和跟蹤技術以及在線行為廣告生態系統的更多關注。 這可能會導致大量成本，需要重大的系統更改，限制我們營銷活動的有效性，轉移我們技術人員的注意力，對我們的利潤率產生不利影響，增加成本，並使我們承擔額外的責任。此外，對Cookie和類似技術的監管，以及Cookie或類似在線跟蹤技術作為識別和潛在目標用户的手段的任何衰落，可能會導致我們的營銷和個性化活動受到更廣泛的限制和損害 ，並可能對我們瞭解用户的努力產生負面影響。最後，在整個歐盟(而不是英國)實施電子隱私指令的現行國家法律很有可能被稱為電子隱私條例的歐盟法規所取代，儘管該法規仍在制定中，但如果被採納，將對在電子通信環境中使用個人數據施加新的義務， 特別是與在線跟蹤技術有關的義務，並顯著提高監管機構對違規行為處以罰款的能力。

此外，歐盟委員會定期重新審查其適當性決定，包括其關於以色列法律適當性的第2011/61/EU號決定。2024年1月15日，歐盟委員會成功完成了對11項現有充分性決定的審查。這些決定是根據歐盟GDPR之前的歐盟數據保護立法通過的。歐盟委員會已確定，從歐盟轉移到安道爾、阿根廷、加拿大、法羅羣島、根西島、馬恩島、以色列、澤西島、新西蘭、瑞士和烏拉圭的個人數據繼續受益於適當的數據保護保障措施。因此，針對這11個國家和地區通過的充分性決定仍然有效，數據可以繼續自由流動到這些司法管轄區。此外， 雖然歐盟委員會於2021年6月28日通過了針對英國的充分性決定，允許個人數據繼續從歐洲經濟區流向英國，但該決定將於2025年6月自動失效，除非歐盟委員會重新評估和續簽或 延長該決定。未來，歐盟委員會將定期審查該決定，如果英國與其當前的數據保護法背道而馳，並且歐盟委員會認為英國不再為個人數據提供足夠的保護，該決定可能被撤銷。

幾乎 我們預計運營的每個司法管轄區都建立了自己的數據安全和隱私法律框架，我們必須 我們的目標客户將需要遵守，包括上述規則和法規。我們可能還需要遵守其他司法管轄區不同的、可能相互衝突的隱私法律法規。因此，我們可能面臨監管行動，包括 鉅額罰款或處罰、負面宣傳和可能的業務損失。

此外，不遵守1981年以色列《隱私保護法》及其條例以及以色列隱私保護局的準則，可能會使我們面臨行政罰款、民事索賠(包括集體訴訟)，在某些情況下還會承擔刑事責任。目前懸而未決的立法可能會導致改變目前的執行措施和制裁。

雖然我們正準備實施旨在使我們能夠遵守適用的隱私或數據保護法律、法規和合同義務的各種措施，但這些措施可能並不總是有效的，也不能保證遵守。我們未能或被認為未能遵守與隱私、數據保護或信息安全相關的合同或法律義務或法規要求 可能會導致政府調查或執法行動、訴訟、索賠或消費者權益倡導團體或其他人針對我們的公開聲明，並可能導致重大責任，導致我們的客户、合作伙伴或患者失去對我們的信任，以及 其他方面對我們的聲譽和業務造成重大影響和不利影響。此外，遵守適用於我們客户或合作伙伴業務的法律、法規和政策的成本和其他負擔 可能會限制採用和使用我們的產品和服務，並減少對我們產品和服務的總體需求。此外，如果與我們合作的第三方違反適用的法律、法規或協議，此類違規行為可能會使我們收到的數據面臨風險，可能導致政府調查 或消費者權益倡導團體或其他人對我們採取執法行動、罰款、訴訟、索賠或公開聲明，並可能導致 重大責任，導致我們的客户、合作伙伴或患者失去對我們的信任，以及其他方面對我們的聲譽和業務產生實質性和不利影響。此外，公眾對科技公司或其數據處理或數據保護做法的審查或投訴，即使與我們的業務、行業或運營無關，也可能導致對科技公司(包括我們)的更嚴格審查，並可能導致政府機構制定額外的監管要求，或修改其執法或調查活動， 這可能會增加我們的成本和風險。

與監管人工智能等新技術和新興技術相關的風險。

世界各地的其他國家也頒佈了隱私法案，引入了新的或擴大的隱私、安全、網絡安全和人工智能(AI)要求，我們預計未來 年立法將繼續發展。例如，在日常運營和產品中越來越多地採用人工智能和產生式人工智能帶來了額外和新的風險，包括但不限於數據隱私和安全風險、知識產權侵權、所有權問題和/或保密問題。 威脅包括潛在的數據泄露、社會工程攻擊和基於被操縱的信息的決策。不斷增長的信息安全和數據保護監管要求 增加了挑戰。因此，很難確定此類現有法律法規是否以及如何適用於互聯網和我們的業務，並對其產生影響。作為一家提供基於人工智能的解決方案並在我們的產品和服務中使用人工智能的公司，我們受到與使用人工智能相關的監管和法律風險的影響。人工智能技術的開發、部署和使用受到各種不斷髮展的法律法規的制約，這些法律法規可能因司法管轄區而異 並可能隨着時間的推移而發展。我們不遵守這些法律和法規可能會導致法律責任、監管執法行動、負面宣傳和我們的聲譽受損。例如，歐盟人工智能法案(“歐盟人工智能法案”) 將對人工智能製造商和開發商施加特定義務(包括列出禁止活動、高風險活動和一般用途人工智能模型)，預計將於2024年春季生效，其中大部分義務將在兩年後生效 。此外，人工智能責任指令和對現有歐盟產品責任制度的人工智能特定修正案 將制定因使用人工智能模型而造成的損害的責任制度。除其他事項外，歐盟人工智能法案可能要求我們實施 額外的質量保證控制和措施，以供我們產品的監管提交審查和批准。英國還於2024年2月6日發佈了對早先的人工智能監管白皮書的迴應，提出了現有監管機構將在其現有職權範圍內適用的人工智能治理框架的建議。此外，2024年3月25日，向英國議會提出了人工智能(監管) 法案，旨在建立一個人工智能主管機構來監督人工智能的監管方法。與提高合規性、強制執行和降低風險相關的任何額外的 成本和處罰可能會降低某些產品的利潤 或增加將某些產品推向市場或維護某些產品的難度。

如果 我們的產品沒有獲得和維護國際監管註冊、許可或批准，我們將無法在美國以外的地方營銷和銷售我們的產品。

我們產品在美國以外的銷售受到外國監管要求的約束，這些要求因國家/地區而異。 審批程序因國家/地區而異，可能涉及額外的測試。在美國境外獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間有很大不同。此外，FDA還對美國的醫療器械出口進行監管。雖然一些國家的法規可能不會對我們的產品的營銷和銷售設置障礙，或者只要求通知，但其他國家/地區的法規要求我們獲得指定監管機構的批准或批准。遵守國外的監管要求，包括獲得註冊、許可或批准，可能既昂貴又耗時，而且我們可能 無法在我們計劃銷售產品的每個國家/地區獲得監管許可或批准，或者我們可能無法及時獲得監管許可或批准。如果其他國家要求，獲得註冊、許可或批准所需的時間可能比FDA批准或批准所需的時間更長，而且此類註冊、許可或批准的要求可能與FDA的要求有很大不同。如果我們修改我們的產品，我們可能需要申請額外的監管許可或批准，然後才能 銷售修改後的產品。此外，我們可能無法繼續滿足維護我們已獲得的授權所需的質量和安全標準。如果我們無法在特定國家/地區維持我們的授權，我們將無法再 在該國家/地區銷售適用產品。

監管許可或FDA的批准並不確保其他國家/地區監管機構的註冊、批准或批准， 一個或多個外國監管機構的註冊、批准或批准不確保其他國家監管機構或FDA的註冊、批准或批准 。但是，在一個國家/地區未能或延遲獲得註冊或監管許可或批准，可能會對其他國家/地區的監管流程產生負面影響。

美國或歐盟的立法或法規改革可能會使我們更難獲得監管許可或 批准我們的產品，或在獲得批准或批准後製造、營銷或分銷我們的產品。

國會不時起草和提交立法，這可能會顯著改變管理醫療器械監管的法定條款。此外，FDA可能會改變其審批政策、採用其他法規或修訂現有法規或採取其他行動，這可能會阻止或推遲我們未來正在開發的產品的審批或審批 或影響我們及時修改目前已審批的產品的能力。在過去的幾年中，FDA建議對其510(K)審批流程進行改革，這些提案可能包括增加對臨牀數據的要求和更長的審查期， 或者可能會使製造商更難對其產品使用510(K)審批流程。例如，2023年9月，FDA發佈了三份指南草案，旨在根據FDCA第510(K)條 加強和更新上市前通知途徑。除其他事項外，指南草案推薦了選擇謂詞設備的最佳實踐，以鼓勵510(K)計劃中更安全和更有效的醫療設備的發展，並澄清何時可能需要或可能不需要臨牀數據來支持510(K)計劃的提交。這些提案尚未最終敲定或通過，FDA可能會與國會合作，通過立法實施這些提案。因此，尚不清楚任何提案如果被採納，可能會在多大程度上對我們施加額外的監管要求 ，從而推遲我們獲得新的510(K)許可的能力，增加合規成本，或限制我們維持當前許可的能力，或以其他方式造成競爭，可能對我們的業務產生負面影響。

2019年9月，FDA最終確定了指導意見，該指南描述了可選的“基於安全和性能的”售前審查途徑 ，以證明“某些眾所周知的設備類型”的製造商在510(K)許可途徑下的實質等價性 證明此類設備符合FDA建立的客觀安全和性能標準，從而消除了製造商在許可過程中將其醫療設備的安全和性能與特定判定的設備進行比較的需要。FDA維護了一份適用於“基於安全和性能”的設備類型的列表，並將繼續制定特定於產品的指導文件，以確定每種此類設備的性能標準，以及指導文件中推薦的測試方法(如可行)。FDA可能會為我們或我們的競爭對手尋求或目前已經獲得許可的設備類別建立性能標準，目前尚不清楚此類性能標準如果建立，會在多大程度上影響我們獲得新的510(K)許可的能力或以其他方式造成競爭 可能對我們的業務產生負面影響。

此外，FDA經常會修訂或重新解釋FDA的法規和指南，其方式可能會對我們的業務和產品產生重大影響。任何新的法規、法規或對現有法規的修訂或重新解釋可能會增加額外成本 或延長任何未來產品的審查時間，或者使我們的產品更難獲得許可或批准、製造、營銷或 分銷。我們無法確定法規、法規、法律解釋或政策的變化，以及如果頒佈、頒佈或採用，將在何時以及 對我們未來的業務產生什麼影響。除其他事項外，此類變更可能需要：在獲得批准或批准之前進行額外的測試；更改制造方法；召回、更換或停產我們的產品； 或額外的記錄保存。

FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲監管部門對我們未來產品的批准或批准。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們 緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們不能 保持合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准或許可，我們可能無法實現或 持續盈利。

2017年4月5日，歐洲議會通過了《醫療器械條例》(條例2017/745)，廢除並取代了《歐盟醫療器械指令》。與必須在歐洲經濟區成員國的國家法律中實施的指令不同，法規 將直接適用於所有歐洲經濟區成員國，即無需通過實施這些法規的歐洲經濟區成員國法律 ，旨在消除歐洲經濟區成員國之間目前在醫療器械監管方面的差異。醫療器械法規旨在為整個歐洲經濟區 建立統一、透明、可預測和可持續的醫療器械監管框架，確保高水平的安全和健康，同時支持創新。

然而，《醫療器械條例》只有在發佈三年後(2020年)才能生效。一旦適用，新法規將除其他事項外：

這些 修改可能會影響我們在EEA開展業務的方式。

醫療保健 改革法律和法規變化可能會對我們的產品和財務狀況產生不利影響。

在過去幾年中，美國醫療保健行業在聯邦和州兩級都受到了政府監管和司法 挑戰的增加。聯邦和州政府正在努力控制醫療成本，包括限制獲得醫療服務的機會、替代交付模式以及改變用於確定報銷方案和費率的方法。不時會實施旨在控制醫療保健成本的更改，其中一些更改導致診斷成像服務的報銷率降低，這可能會影響我們的業務或影響我們將獲得監管批准的任何候選產品進行商業化或盈利銷售的能力。

2010年3月，前總裁·奧巴馬簽署了《患者保護和平價醫療法案》和《2010年醫療保健和教育和解法案》(統稱為《平價醫療法案》)，其中包括的措施顯著改變了醫療保健由政府和私營保險公司提供資金的方式。雖然這些醫療改革努力的主要目標是將覆蓋範圍擴大到更多的個人，但它也涉及額外的監管要求和旨在限制醫療成本的其他措施。ACA 對醫療器械行業產生重大影響。除其他事項外，ACA：

此外，ACA和相關的醫療改革法律、法規和舉措顯著加強了對託管醫療計劃的監管，並減少了聯邦醫療保險託管醫療的報銷。此外，為了緩解預算短缺，各州有時會減少或凍結對醫療補助管理保健計劃的付款。我們無法準確預測這些醫療改革舉措的完整影響，但它們可能會導致對醫療設備和其他結果的需求減少，從而對我們的業務和財務業績產生不利影響 。

ACA的一些條款 尚未完全實施，某些條款受到司法和國會的挑戰。例如，2017年12月22日頒佈的減税和就業法案，或TCJA，取消了未能根據1986年《國税法》第5000A節維持最低基本保險的個人的分擔責任支付 ，通常被稱為 ，自2019年1月1日起生效。2018年12月14日，德克薩斯州北區的一名美國聯邦地區法院法官 或德克薩斯州地區法院法官裁定，個人強制令是ACA的一個關鍵且不可分割的 功能，因此，由於它作為減税和就業法案的一部分被廢除，ACA 的其餘條款也無效。2021年6月17日，最高法院裁定，州和個人原告沒有資格對《ACA》的個人授權條款提出質疑；在這樣的裁決中，最高法院沒有考慮有關該條款或ACA整體有效性的更大的憲法問題。另一起挑戰ACA要求私營保險公司承保某些預防性服務的案件目前正在德克薩斯州地區法院法官審理中。得克薩斯州地區法院法官於2023年3月30日在全國範圍內立即推翻了這一要求，雙方向美國第五巡迴上訴法院提出上訴。2024年3月進行了口頭辯論，目前尚不清楚法院將在何時或如何做出裁決，也不清楚這一裁決和上訴、隨後的裁決和上訴以及其他挑戰、廢除或取代ACA或其部分的努力將如何影響我們未來的產品或業務。目前頒佈或未來可能修改的ACA，以及未來可能採取的其他醫療改革措施，可能會對我們的行業產生不利影響 ，並影響我們未來產品商業化和實現盈利的能力。

FDA和其他政府機構因資金短缺或全球健康問題造成的中斷 可能會阻礙他們招聘、保留 或部署關鍵領導和其他人員的能力，或者以其他方式阻止新產品或修改後的產品及時或根本無法開發、審批或商業化，這可能會對我們的業務產生負面影響。

FDA審查和批准或批准新產品的能力可能會受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、法律、法規和政策的變化、FDA僱用和保留關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及其他可能影響FDA履行常規職能的能力的事件。因此，FDA的平均審查時間在最近幾年有所波動。此外，政府對資助研究和開發活動的其他政府機構的資助受到政治進程的影響，政治進程本身就是不穩定和不可預測的。

FDA和其他機構的中斷 還可能會減慢新的醫療設備或對已獲批准或批准的醫療設備進行修改所需的時間，以獲得必要的政府機構的審查和/或批准，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年中，包括從2018年12月22日開始的35天內，美國政府已經多次關門，而FDA等某些監管機構不得不讓FDA的關鍵員工休假並停止關鍵活動。

另外，為了應對從2020年3月開始的新冠肺炎疫情，美國食品藥品監督管理局推遲了對國內外生產設施的某些檢查。自那時起，FDA已恢復對國內外生產設施的現場檢查；但是，美國國內外的監管機構可能會採取或恢復類似的限制或其他政策措施，以應對 新冠肺炎疫情。如果政府長期停擺，或者如果全球健康問題繼續阻礙FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA或其他監管機構及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

與員工事務相關的風險

根據適用的僱傭法律，我們可能無法執行不競爭的契約，因此可能無法阻止我們的競爭對手 受益於我們的一些前員工的專業知識。

我們的僱傭協議通常包括不競爭的契約。這些協議禁止我們的員工在停止為我們工作的情況下，在有限的時間內與我們直接競爭或為我們的競爭對手工作。我們可能無法根據員工工作所在司法管轄區的法律執行這些協議，也可能無法在足夠長的時間內阻止我們的管理團隊成員與我們競爭。例如，以色列法院要求尋求執行不競爭公約的僱主證明前僱員的競爭活動將損害僱主有限數量的物質利益中的一個，如保密公司的機密商業信息或保護其知識產權。在以色列， 如果我們不能證明這種利益將受到損害，我們可能無法阻止我們的競爭對手受益於我們以前員工或顧問的專業知識 ，我們的競爭力可能會降低。

我們 可能無法吸引和留住支持我們計劃中的增長所需的高技能員工。

要繼續執行我們的業務和增長計劃，我們必須吸引和留住高素質的人員。這些人員的競爭非常激烈 。在吸引和留住人才方面，我們可能不會成功。如果我們無法吸引新員工或未能 留住和激勵現有員工，我們的業務、財務狀況、運營結果和未來增長前景可能會受到嚴重損害。

與持有我們的普通股相關的風險

我們的股價可能會波動，您可能會損失全部或部分投資。

我們股票的市場價格可能會波動，並可能因以下因素而出現大幅波動：

特別是，像我們這樣的商業前公司的市場價格一直非常不穩定，原因包括但不限於 ：

這些 以及其他市場和行業因素可能會導致我們普通股的市場價格和需求大幅波動，無論我們的實際經營業績如何，這可能會限制或阻止投資者隨時出售其普通股，否則可能會 對我們普通股的流動性產生負面影響。此外，整個股市，尤其是納斯達克全球市場和新興成長型公司，都經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例 。此類廣泛的市場波動和其他因素(例如季度和年度經營業績的變化、醫療成像行業的總體趨勢以及影響我們和我們行業的州、聯邦或其他適用法規的變化)可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響，如果市場發展起來的話。

在過去，當股票的市場價格波動時，這些股票的持有人對發行股票的公司提起證券集體訴訟 。如果我們的任何股東對我們提起訴訟，我們可能會產生鉅額訴訟辯護費用。這樣的訴訟還可能分散我們管理層的資源和時間和注意力。

作為 外國私人發行人，我們不受適用於國內發行人的某些要求的約束，我們被允許遵循特定的 母國公司治理實踐，而不是適用的美國證券交易委員會和納斯達克要求，這可能導致比適用於國內發行人的規則給予股東的保護要少。

我們 根據《交易法》作為具有外國私人發行人身份的非美國公司進行報告。由於我們符合《交易法》規定的外國私人發行人資格，因此我們不受《交易法》中適用於美國國內上市公司的某些條款的約束， 包括(1)《交易法》中規範就根據《交易法》註冊的證券徵集委託、同意或授權的條款 ，(2)《交易法》中要求內部人士公開報告其持股情況的條款 以及從短期交易中獲利的內部人士的交易活動和責任，以及(3)《交易所法》中要求美國證券交易委員會提交包含未經審計的財務和其他指定信息的10-Q表格季度報告的規則， 儘管我們打算在6-K表格中提供類似的季度信息。此外，外國私人發行人在每個會計年度結束後120天前不需要 提交20-F表年報，而被加速提交的美國國內發行人 被要求在每個會計年度結束後75天內提交10-K年報，而美國國內發行人 為大型加速提交者被要求在每個會計年度結束後60天內提交10-K年報。 外國私人發行人也不受FD監管的限制。旨在防止發行人選擇性披露 重大信息。

此外，作為境外民營發行人，我們被允許遵循某些母國公司治理實踐，而不是 境內發行人《納斯達克股票市場上市規則》另外要求的那些實踐。例如，我們在董事提名程序、批准高管薪酬以及股東大會法定人數等方面遵循以色列的母國做法 。此外，我們遵守我們所在國家的法律，而不是納斯達克股票市場的上市規則，後者要求我們在發生某些稀釋事件時 必須獲得股東批准，例如建立或修改某些基於股權的補償計劃、將導致公司控制權變更的發行、涉及 發行公司20%或更多權益的公開發行以外的某些交易以及對另一家公司的股票或資產的某些收購。作為外國私人發行人，我們也被允許在董事會組成方面遵循以色列的母國做法。

由於以上所有原因，您可能無法獲得為非外國私人發行人的公司股東提供的同等保護。

我們 可能會失去我們的外國私人發行人身份，這將要求我們遵守《交易所法案》的國內報告制度 ，並導致我們產生鉅額法律、會計和其他費用。

如上文所述，我們是一家外國私人發行人，因此我們不需要遵守適用於美國國內發行人的交易所法案的所有定期披露和 當前報告要求。我們將繼續作為外國私人發行人，直到我們的董事會確定我們不再符合證券法規則405和交易法規則3b-4中規定的資格，此類 決定將在我們的第二財季結束時每年做出。為了保持我們目前作為外國私人發行人的地位，(A)我們的大部分普通股必須由非美國居民直接或間接擁有 ，或者(B)(I)我們的大多數高管或董事不能是美國公民或居民，(Ii)我們超過50%的資產不能位於美國，以及(Iii)我們的業務必須主要在美國以外的地方管理。如果我們失去這一地位，我們將被要求遵守《交易法》報告和適用於美國國內發行人的其他要求，這些要求比對外國私人發行人的要求更詳細、更廣泛。我們還可能被要求 根據美國證券交易委員會和納斯達克的各種規則對我們的公司治理實踐進行更改。根據美國證券法，如果我們被要求遵守適用於美國國內發行人的報告要求，我們的監管和合規成本 可能會遠遠高於我們作為外國私人發行人所產生的成本。因此，我們預計失去外國 私人發行人身份將增加我們的法律和財務合規成本，並將使一些活動非常耗時和成本 。我們還預計，如果我們被要求遵守適用於美國國內發行人的規章制度， 將使我們更難和更昂貴地獲得董事和高級管理人員責任保險，我們可能被要求接受降低的承保範圍 或產生更高的承保成本。這些規章制度還可能增加我們 吸引和留住合格董事會成員的難度。

我們 過去沒有分紅，目前也沒有分紅的計劃。

我們 計劃將我們未來的所有收益進行再投資，在我們有收益的範圍內，以開發我們的技術和產品並將其商業化，並支付運營成本、財務運營，以及在其他方面成為並保持競爭力。我們從未宣佈或支付我們普通股的任何股息，在可預見的未來，我們也不打算就我們的證券支付任何現金股息。 由於我們是一家初創階段的公司，運營歷史有限，我們可能無法在任何時候產生足夠的盈餘 現金，作為股息分配給我們的普通股持有人。因此，您不應期望從我們提供的普通股中獲得現金股息。因此，投資者可能需要依賴於在價格升值後出售其普通股 ，這可能永遠不會發生，作為實現投資未來收益的唯一途徑。此外，公司法 對我們宣佈和支付股息的能力施加了限制。更多信息見“項目8.財務信息--合併報表和其他財務信息--股利政策”。支付股息還可能 繳納以色列預扣税。見“Item”10.附加信息-E.税收-我們股東的税收--股息“ 以獲取更多信息。

作為一家向美國證券交易委員會報告的上市公司，我們 的運營成本大幅增加，我們的管理層需要 投入大量時間來履行合規義務。

作為一家向美國證券交易委員會報告的上市公司，我們產生了大量的法律、保險、董事薪酬、會計和其他費用，這是我們作為一傢俬營公司沒有發生的。我們必須遵守《交易法》和《薩班斯-奧克斯利法案》的報告要求，以及美國證券交易委員會隨後實施的對上市公司提出重大要求的規則，包括要求建立和維持有效的信息披露和財務控制，以及改變公司治理做法。此外，《華爾街改革和消費者保護法案》(簡稱《多德-弗蘭克法案》)對上市公司提出了各種其他要求。 《多德-弗蘭克法案》中與公司治理和高管薪酬相關的重要條款可能會增加我們的 法律和財務合規成本，使某些活動更加困難、耗時或成本高昂，還可能給我們的人員、系統和資源帶來不必要的壓力。我們的管理層和其他人員可能需要花費大量時間來執行這些合規計劃 。此外，我們預計這些規章制度將使我們獲得董事和高級職員責任保險變得更加困難和昂貴，我們可能被要求接受降低的保單限額和承保範圍，或者產生更高的費用 以獲得相同或類似的承保範圍。因此，對於我們來説，吸引和留住合格人員加入我們的董事會、董事會委員會或擔任高管可能會更加困難和昂貴。

我們 還會產生與公司治理要求相關的成本，包括美國證券交易委員會和納斯達克全球市場實施的規則中的要求，以及以色列公司法適用於上市公司的條款。這些規則和法規已經並將繼續增加我們的法律和財務合規成本，引入投資者關係和證券交易所上市費用 等成本，並使一些活動更加耗時和昂貴。我們的董事會和其他人員將繼續為這些計劃投入大量時間 。如果我們不遵守公司法或納斯達克全球市場規則，我們可能會 承擔額外費用或退市。我們正在持續評估和監控與這些規則相關的發展， 我們無法估計我們可能產生的額外成本金額或此類成本的時間。

我們 已經並預計將繼續招致額外費用，並投入更多的管理努力以確保符合《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的審計師認證要求(以及據此制定的《美國證券交易委員會》的規則和規定)，因為 我們不再符合“新興成長型公司”的資格。我們無法估計作為上市公司可能產生的額外成本的金額或此類成本的時間。

根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條以及美國證券交易委員會和上市公司會計監督委員會通過的相關規則，我們的管理層必須報告我們對財務報告的內部控制的有效性。為了保持我們披露控制和程序以及財務報告內部控制的有效性，我們預計我們將需要繼續 增強現有的財務報告和管理系統、程序和控制，並實施新的財務報告和管理系統、程序和控制，以有效管理我們的業務 並支持我們未來的發展。評估我們對財務報告的內部控制的過程需要投入大量的時間和資源，包括我們的首席財務官和我們的其他高級管理層成員。因此， 此過程可能會轉移內部資源，並需要大量時間和精力才能完成。此外，由於我們不再符合《就業法案》所規定的“新興成長型公司”的資格，我們的獨立註冊會計師事務所必須 證明我們根據第404條對財務報告進行的內部控制是有效的。無論是否遵守第404條， 我們內部控制的任何失敗都可能對我們聲明的運營結果產生重大不利影響，並損害我們的聲譽。 因此，在實施這些變化期間和之後，我們可能會遇到比預期更高的運營費用，以及更高的獨立審計師費用。如果我們無法有效或高效地對財務報告的內部控制進行任何所需的更改，或者需要比預期更早地進行更改，可能會對我們的運營、財務報告和/或運營結果產生不利影響，並可能導致我們的獨立審計師對內部控制持負面意見。

未來有資格出售的股份 可能會對我們的普通股市場產生不利影響，而由於我們行使已發行認股權證和期權而增發的普通股 將稀釋我們其他股東的所有權百分比。

根據證券法頒佈的第144條規則，我們的某些股東有資格在公開市場上以普通經紀交易的方式出售全部或部分普通股，但須受某些限制。一般來説，根據規則144，非關聯公司 股東可以在六個月後自由出售，但必須遵守當前的公開信息要求(該要求在 一年後消失)。在截至2024年3月31日的57,779,033股已發行普通股中，約有51,627,021股普通股已根據證券法登記 ，並可由我們的“關聯方”以外的人士自由轉讓，不受限制或額外 登記；其餘已發行普通股尚未根據證券法登記，僅可根據有效的登記聲明或根據可獲得的登記豁免 進行發售或出售。截至2024年3月31日，根據規則144，我們約52,529,467股普通股由“非關聯公司”持有，可以不受限制地自由交易。此外，某股東有權促使吾等登記其在行使註冊權協議(定義見下文)項下的若干認股權證後可發行的股份的轉售。關於登記權的説明，見“第10項.補充信息--C. 材料合同”。根據規則144或根據任何回售招股説明書，任何重大出售我們的普通股可能會對我們的普通股的市場價格產生重大不利影響。

此外，截至2024年3月31日，已發行的認股權證共有4,455,301股普通股，行權價格從每股18.00美元到20.87美元不等。截至2024年3月31日，根據我們的2019年股權激勵計劃(定義見下文)，根據我們的2019年股權激勵計劃(定義如下)，可通過行使期權購買已發行普通股的普通股有5,105,030股，加權平均行使價為每股13.25美元，根據我們的2019年股權激勵計劃，可額外預留1,218,520股普通股供未來發行。認股權證可以立即行使，並在不同的日期到期。未來可能會向公司的高級管理人員、董事、員工或顧問授予更多可轉換證券，或作為未來融資的一部分。行使未償還期權和認股權證將稀釋本公司其他股東的持股比例。

普通股的收購價可能不能反映我們的實際價值。

我們普通股的價格可能不代表我們的實際價值或我們證券的任何未來市場價格。這一價格可能無法準確反映普通股的價值或潛在投資者出售普通股時的變現價值。價格不一定與我們的資產、收益、每股賬面價值或其他公認的價值標準有任何關係。

如果股票研究分析師停止對我們或我們業務的研究或報告，或者如果他們發佈不利評論或下調我們的普通股評級，或者如果其他市場參與者(如賣空者)發佈對我們不利的報告，我們普通股的價格可能會下跌。

我們普通股的交易市場在一定程度上依賴於股票研究分析師發佈的關於我們和我們業務的研究和報告。分析師的估計是基於他們自己的意見，往往與我們的估計或預期不同。 如果我們的運營業績低於公開市場分析師和投資者的估計或預期，我們的普通股價格可能會下跌。此外，如果一個或多個證券分析師下調我們的普通股評級，或者如果這些分析師發佈其他不利評論或停止發佈關於我們或我們業務的報告，我們普通股的價格可能會下跌。

我們的管理層對我們財務報告內部控制的有效性進行了評估，並得出結論，我們對財務報告的內部控制自2023年12月31日起有效。如果我們不能對財務報告保持有效的內部控制系統， 我們可能無法準確報告財務結果或防止欺詐。因此，股東可能會對我們的財務和其他公開報告失去信心，這將損害我們的業務和我們普通股的交易價格。

有效的財務報告內部控制對於我們提供可靠的財務報告是必要的，再加上充分的披露 控制和程序旨在防止欺詐。我們的管理層需要評估我們的內部控制和程序的有效性，並每年披露這些控制的變化，我們的獨立註冊會計師事務所必須 根據第404條證明我們對財務報告的內部控制的有效性。

任何 未能實施所需的新的或改進的控制措施，或在實施過程中遇到的困難都可能導致我們無法 履行我們的報告義務。此外，我們根據第404條進行的任何測試，或我們的獨立註冊會計師事務所隨後進行的任何測試，可能會發現我們對財務報告的內部控制存在被認為是重大弱點的缺陷，或可能需要對我們的財務報表進行前瞻性或追溯性更改，或發現需要進一步關注或改進的其他 領域。較差的內部控制也可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，這可能會對我們普通股的交易價格產生負面影響。

我們的管理層對我們財務報告內部控制的有效性進行了評估，並得出結論，我們對財務報告的內部控制自2023年12月31日起有效。

確定我們現有的內部控制是否符合第404條並充分有效的過程需要 投入大量的時間和資源，包括我們的首席財務官和我們的高級管理層的其他成員。因此，這一過程可能會轉移內部資源，並需要大量時間和精力才能完成。此外，我們無法預測此過程的結果，以及我們是否需要實施補救措施以對財務報告實施 有效控制。確定我們的內部控制是否足夠以及所需的任何補救措施可能會導致我們產生意想不到的額外成本，包括聘請外部顧問 。無論是否遵守第404條，我們的內部控制的任何失敗都可能對我們聲明的運營結果產生重大的不利影響，並損害我們的聲譽。因此，在實施這些變更期間和之後，我們可能會遇到比預期更高的運營費用，以及更高的獨立審計師費用。如果我們 無法有效或高效地對我們的財務報告內部控制進行任何所需的更改，或者 需要比預期更早地執行，可能會對我們的運營、財務報告或運營結果產生不利影響 ，並可能導致我們的獨立審計師對內部控制提出不利意見。

此外， 如果我們無法證明我們對財務報告的內部控制有效並且符合第404條，我們可能會 受到美國證券交易委員會或證券交易所等監管機構的制裁或調查，我們可能會失去投資者對我們財務報告的準確性和完整性的信心 ，這可能會損害我們的業務、我們的普通股價格和我們進入資本市場的能力 。

在截至2023年12月31日的課税年度，以及本課税年度和未來課税年度，我們很可能被歸類為被動型外國投資公司(“PFIC”)，這可能會給我們普通股的美國持有者造成不利的美國聯邦所得税後果。

非美國公司在任何應納税年度將成為PFIC，條件是：(1)該年度至少75%的總收入包括某些 類型的被動收入；或(2)該年度至少50%的資產價值(一般根據資產的季度價值平均值確定)歸因於產生被動收入或為產生被動收入而持有的資產。 為此，現金和容易轉換為現金的資產被歸類為被動資產，我們的商譽和其他未登記的無形資產通常將在確定我們的資產價值時考慮在內。

非美國公司的PFIC地位是在每個納税年度結束後每年作出的事實決定。由於上述PFIC 收入測試是基於非美國公司的毛收入而不是其淨收入， 處於業務早期階段的非美國公司，如我們公司，可以在其因賺取任何數額的利息或其他被動收入而獲得足夠的營業收入之前的那些納税年度被視為PFIC。因此，我們相信，在截至2023年12月31日的納税年度，我們將被嚴格歸類為PFIC。根據我們的收入和資產構成以及我們普通股在2024年和隨後的納税年度的市場價格，以及我們是否開始產生大量的有效收入， 如果我們被歸類為2023年的PFIC，我們可能會在2024年和隨後的納税年度繼續被歸類為PFIC。此外， 我們擁有的任何子公司也有可能在這些納税年度被歸類為PFIC。

如果我們在任何課税年度被歸類為美國持有人(定義見下文)持有我們的普通股，則某些不利的美國聯邦所得税後果可能適用於該美國持有人。請參閲“項目10.附加信息-E.税收-美國聯邦所得税考慮事項”。

與我們在以色列的業務有關的風險

以色列的局勢，包括以色列和哈馬斯之間持續的戰爭以及該地區的其他衝突，可能會對我們的業務產生不利影響 ，並限制我們銷售產品的能力，這將導致收入下降。

由於我們的大部分業務是在以色列進行的，我們的董事會和管理層的大多數成員以及我們的許多員工和顧問(包括我們服務提供商的員工)都位於以色列，因此我們的業務和 業務直接受到以色列經濟、政治、地緣政治和軍事條件的影響。自1948年以色列國成立以來，以色列與其鄰國和活躍在該地區的恐怖組織之間發生了多次武裝衝突。這些衝突涉及針對以色列各地平民目標的導彈襲擊、敵對滲透和恐怖主義，這些都對以色列的商業條件產生了負面影響。

2023年10月，哈馬斯恐怖分子從加沙地帶滲透到以色列南部邊界，對平民和軍事目標進行了一系列襲擊。哈馬斯還對以色列人口和工業中心發動了廣泛的火箭彈襲擊。這些襲擊造成平民和士兵大範圍死亡、受傷和綁架，數萬名平民被迫撤離家園。襲擊發生後，以色列安全內閣向哈馬斯宣戰，並開始了軍事行動。自這些事件開始以來，又發生了其他活躍的敵對行動，包括與黎巴嫩真主黨、控制也門部分地區的****，以及最近與伊朗的敵對行動。這些敵對行動有可能在未來升級為更大的地區衝突，更多的恐怖組織和國家將積極加入敵對行動。

目前這場戰爭的範圍、強度和持續時間很難預測，對我們的商業和運營以及對以色列總體經濟的經濟影響也是如此。例如，這些事件可能與與以色列經濟地位惡化有關的更廣泛的宏觀經濟因素交織在一起，例如，可能涉及評級機構下調以色列的信用評級(例如，穆迪最近將以色列的信用評級從A1下調至A2，以及將其展望評級從“穩定”下調至“負面”)。這些對以色列經濟或財政狀況的任何影響都可能對我們有效開展行動的能力產生不利影響。

此外，作為一家以色列公司，我們的對手對我們和我們供應鏈的IT網絡進行網絡攻擊的風險很高，而且由於戰爭的原因，攻擊的風險更大。儘管截至本報告日期，當前戰爭尚未對我們的業務或運營產生實質性影響，但戰爭的任何升級或擴大都可能對全球和地區狀況產生負面影響，並可能 對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

戰爭的結果是，數十萬以色列預備役軍人被徵召立即服兵役。截至2024年3月31日，我們的12名員工 (截至該日期的164名員工)已被召喚服務，其中沒有一人是我們 子公司的執行管理層的一部分。在以色列正在或可能參與的當前或未來戰爭或其他武裝衝突中，可能會有更多僱員被叫去服役，這些人可能會長期缺勤。因此，我們的運營可能會因此類 缺勤而中斷，這種中斷可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。此外，我們的以色列供應商和合同製造商的員工 在當前或未來的戰爭或其他武裝衝突中因服兵役而缺席 可能會擾亂他們的運營，進而可能對我們向客户交付或提供產品和服務的能力產生實質性的不利影響 。

當前與哈馬斯、真主黨、伊朗和其他組織和國家的敵對行動 包括並可能包括 已經造成並可能對私人和公共設施、基礎設施、公用事業和電信網絡造成進一步破壞的各種武裝襲擊方法。 這可能需要暫時關閉我們的辦公室或設施，或者影響我們員工的工作能力，對我們的運營能力產生負面影響，並擾亂供應鏈，影響我們高效開展業務的能力，從而導致與替代解決方案或應急措施相關的成本增加。此類攻擊還可能對我們員工的安全和效率構成風險 並削弱我們維持業務連續性的能力，這可能會導致無法從我們的商業保險中收回的大量直接和間接成本 。儘管以色列政府目前承保了恐怖襲擊或戰爭行為造成的直接損害的恢復價值 ，但我們不能保證這種政府承保範圍將保持 或是否足以覆蓋我們的潛在損害。我們造成的任何損失或損害都可能對我們的業務產生重大不利影響。

此外，世界上一些國家限制與以色列和以色列公司做生意，如果以色列境內的敵對行動或該地區的政治不穩定持續或加劇，其他國家可能會對與以色列和以色列公司做生意施加 限制。這些限制可能會在很大程度上限制我們從這些國家獲得原材料或銷售我們的產品並向這些國家的公司和客户提供我們的服務的能力。此外，活動人士還加大了促使公司和消費者抵制以色列商品和服務的力度。這種努力，特別是如果它們變得更加普遍，可能會對我們在以色列以外銷售和提供我們的產品和服務的能力產生實質性的不利影響。

此外，在哈馬斯襲擊以色列和以色列安全內閣對哈馬斯宣戰後，控制也門部分地區的****對穿越紅海的海上船隻發動了多次襲擊，這些船隻被認為是在前往以色列的途中或由以色列商人部分擁有。紅海是進出以色列的國際貿易的重要海上通道。由於此類中斷，我們未來可能會遇到供應商交貨延遲、交貨期延長、運費增加、保險成本增加以及材料和製造人工成本增加的情況。持續供應中斷的風險可能會進一步導致我們的產品延遲交貨。

此外，以色列在2019年至2022年期間舉行了五次大選，在2023年10月哈馬斯發動襲擊之前，以色列政府一直在尋求修改立法，如果獲得通過，將改變目前政府三個部門之間的分權狀態，因此引發了相當大的政治辯論。以色列國內外的許多個人、組織和機構對這些變化的潛在負面影響以及圍繞這些變化對以色列商業和金融環境的爭議表示關切。此類負面影響可能包括： 利率上升、貨幣波動、通貨膨脹、內亂和證券市場波動，這可能會對我們的經營條件產生不利影響，並有可能阻止外國投資者和組織與以色列公司投資或進行業務往來。到目前為止，這些倡議基本上已被擱置，但如果政府再次推動並經議會批准對以色列司法系統進行此類改革，或者如果上述任何負面影響成為現實，可能會對我們的業務、我們的運營結果和我們籌集額外資金的能力產生不利影響。

以色列政府向以色列公司提供的税收和其他激勵措施的終止或減少可能會增加我們的成本 和税收。

以色列政府目前向以色列公司提供税收和資本投資優惠，以及與研究和開發以及營銷和出口活動有關的贈款和貸款方案(見“項目10.附加信息-E.税收-以色列的税務考慮和政府方案”)。近年來，以色列政府減少了這些計劃下的福利，以色列政府當局未來可能會進一步減少或取消這些計劃的福利。 我們未來可能會利用這些福利和計劃；但是，不能保證我們將獲得這些福利和計劃 。如果我們有資格享受此類福利和計劃，但未能滿足其條件，這些福利可能會被取消，並可能被要求退還我們可能已經享受的任何福利並受到處罰。此外， 如果我們有資格享受此類福利和計劃，而這些福利和計劃隨後被終止或減少，可能會對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。

在以色列或美國， 可能很難執行鍼對我們、本年度報告Form 20-F中點名的我們的高級職員和董事的美國判決，也難以主張美國證券法在以色列的索賠或向我們的高級職員和董事送達訴訟程序。

我們是在以色列註冊成立的。我們的許多董事和管理人員不是美國居民，他們的很大一部分 和我們的資產都位於美國以外。在美國境內可能很難獲得向我們或我們的非美國常駐董事和高級職員送達法律程序文件。我們在以色列的法律顧問告知我們，在以色列提起的原始訴訟中，可能很難根據美國證券法主張索賠，也很難根據美國聯邦證券法的民事責任條款 獲得判決。以色列法院可能會拒絕審理針對我們或我們的董事和高級管理人員違反美國證券法的索賠，因為以色列可能不是提出此類索賠的最合適地點。此外，即使以色列法院同意審理索賠，它也可能確定索賠適用的是以色列法律，而不是美國法律。如果認定美國法律適用，則必須證明適用的美國法律的內容是事實，這可能是一個耗時且成本高昂的過程。某些程序事項也將受以色列法律管轄。以色列幾乎沒有涉及上述事項的具有約束力的判例法。此外，以色列法院可能不會執行在美國獲得的針對我們或我們的董事和高級管理人員的判決，這可能會使收集針對我們或我們的董事和高級管理人員的判決變得困難。

此外，如果一項非以色列判決是在其法律不規定執行以色列法院判決的國家作出的(受例外情況限制)，如果該判決的執行可能損害以色列國的主權或安全，如果該判決是通過欺詐或在沒有正當程序的情況下獲得的，如果該判決與同一當事方就同一事項作出的另一有效判決有出入，以色列法院將不執行該判決，或者在提起外國訴訟時，同一當事人之間的同一事項的訴訟正在以色列的法院或法庭待決。

您作為我們股東的權利和責任將受以色列法律管轄，以色列法律可能在某些方面不同於美國公司股東的權利和責任。

我們是根據以色列法律註冊成立的。我們普通股持有人的權利和責任受我們修訂和重述的公司章程和《公司法》管轄。這些權利和責任在某些方面不同於典型美國公司股東的權利和責任。特別是，根據《公司法》，以色列公司的每個股東在行使其對公司和其他股東的權利和履行其義務時，必須本着善意和慣常方式行事，不得濫用其在公司中的權力，除其他事項外，包括在股東大會上表決修改公司章程、增加公司的法定股本、合併以及根據《公司法》需經股東批准的某些交易。此外，根據以色列法律，以色列公司的控股股東或知道自己有權決定股東投票結果的股東，或者有權任命或阻止任命董事或公司高管或對公司擁有其他 權力的股東，對公司負有公平的義務。然而，以色列法律並未界定這一公平義務的實質。以色列幾乎沒有判例法可用來幫助理解這些規範股東行為的條款的含義。

我們 修改和重述的公司章程包含針對某些索賠的專屬法院條款，這可能會限制我們的股東 在與我們或我們的董事、高級管理人員或員工發生糾紛時獲得有利的司法法院的能力。

我們修訂和重述的公司章程規定，美利堅合眾國聯邦地區法院將在法律允許的最大範圍內，成為解決根據證券 法案(“聯邦論壇條款”)提出的訴因的任何投訴的獨家論壇。我們決定採納聯邦論壇的一項條款之前，特拉華州最高法院裁定，根據特拉華州的法律，這些條款在事實上是有效的。雖然不能保證美國 聯邦或州法院或以色列法院將遵循特拉華州最高法院的判決，或決定在特定案件中執行聯邦論壇條款 ，但聯邦論壇條款的適用意味着，我們的股東為執行《證券法》所產生的任何義務或責任而提起的訴訟必須向聯邦法院提起，而不能向州法院提起。《交易所法案》第27條規定，聯邦政府對為執行《交易所法案》或其下的規則和法規所產生的任何義務或責任而提出的所有索賠具有獨家聯邦管轄權，而聯邦論壇條款不適用於為執行《交易所法案》所產生的任何義務或責任而提起的訴訟。因此，我們的股東執行《交易法》或其下的規則和法規所產生的任何義務或責任的訴訟也必須提交聯邦法院。我們的股東不會被視為放棄遵守聯邦證券法和根據聯邦證券法頒佈的法規。

購買或以其他方式獲得或持有我們任何證券的任何權益的任何 個人或實體應被視為已通知 並同意聯邦論壇條款。此條款可能會限制我們的股東在他們認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的司法論壇上提出索賠的能力，這可能會阻止針對我們 以及我們的董事、高級管理人員和其他員工的訴訟。或者，如果法院發現我們 修訂和重述的組織章程中包含的聯邦論壇條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會因在其他司法管轄區解決此類訴訟而產生 額外費用，這可能會損害我們的業務、經營業績和財務狀況。

我們修訂和重述的公司章程條款 以及以色列法律和税務考慮可能會推遲、阻止或使收購我們變得困難 ，這可能會阻止控制權的變更，並對我們的普通股價格產生負面影響。

以色列 公司法規範合併，如果此類收購導致收購方持有的股份超過規定的門檻，則要求收購要約，要求涉及董事、高級管理人員或大股東的某些交易需要特別批准 ，並規範可能與這些類型的交易相關的其他事項。例如，根據以色列法律，只有在每家合併公司向以色列公司註冊處提交合並建議之日起至少50天，以及兩家合併公司的股東批准合併之日起至少30天后，才能完成合並。

此外，以色列的税務考慮可能會使潛在的交易對我們或我們的股東不具吸引力，例如對於那些出於税務目的而居住的國家/地區與以色列沒有免徵以色列税的股東。例如， 以色列税法不像美國税法那樣承認免税股票交易所。關於合併，以色列税法允許在某些情況下延期繳税，但延期取決於若干條件的滿足，在某些情況下，包括自交易之日起兩年的持有期，在此期間出售和處置參與公司的股份 受到某些限制。此外，對於某些換股交易，延期繳税在時間上是有限制的，當這一期限屆滿時，即使沒有發生股份處置，也要繳納税款。為了從延期繳税中受益，可能需要以色列税務當局的事先裁決。

以色列法律和以色列税法的這些條款可能會推遲、阻止或使與我們的合併或收購、或我們的全部或很大一部分資產的收購變得困難，這可能會阻止控制權的變更，並可能使第三方更難收購 我們，即使這樣做對我們的股東有利。這些條款可能會限制投資者未來可能願意為我們的普通股支付的價格，從而壓低我們的股票價格。

我們修訂和重述的公司章程規定，我們的董事(外部董事除外)是在交錯的基礎上選舉產生的。 因此，潛在的收購者不能輕易在一次年度股東大會上取代我們的整個董事會。

第四項本公司的資料

A.公司的歷史和發展

Nano-X成像有限公司於2018年12月20日根據以色列國法律註冊成立，並於2019年9月3日開始運營。

我們在業務開始時的所有資產基本上都是根據我們與Nanox直布羅陀之間於2019年9月3日以及於2019年12月3日和2019年12月31日修訂的資產購買協議，從我們的前身公司，直布羅陀上市公司Nanox Imagation PLC(“Nanox直布羅陀”)獲得或轉讓(“資產購買”)。

於2021年11月2日，本公司根據日期為2021年10月25日的購股協議(“USARAD SPA”)的條款，完成收購美國特拉華州公司(以下簡稱“USARAD”)USARAD Holdings，Inc.的100%股份。USARAD是一家總部位於美國的遠程放射學公司 其網絡中約有60名美國認證放射科醫生。於交易完成時，本公司(透過全資附屬公司)以7,300,000美元現金及496,545股普通股，按全面攤薄方式購入USARAD 100% 股份。此外，在成功 實現與盈利能力、EBITDA和其他運營業績指標相關的某些里程碑後，本公司承諾按每股 股票價值(I)相關里程碑完成前30個交易日的成交量加權平均收盤價和(Ii)截至2021年8月6日的30個交易日的成交量加權平均收盤價的平均值，支付高達2,000,000美元的額外現金對價和高達6,500,000美元的股票對價。

2023年4月28日，本公司和作為USARAD前股東代表的Michael Yuz博士簽訂了USARAD SPA的第一修正案，根據該修正案，USARAD SPA的各方同意：(I)本公司應向USARAD前股東支付總額為290,063美元的現金和45,392股普通股，以換取實現與USARAD SPA定義和按照USARAD SPA定義的第一個賺取期間有關的某些里程碑 ；及(Ii)修訂USARAD SPA項下有關剩餘賺取期間的權利及義務 ，以使雙方同意本公司向USARAD前股東支付合共500,000美元現金及210,000股普通股，作為USARAD SPA項下其餘里程碑及適用賺取款項的代價。由於對USARAD SPA的修訂，本公司的義務 以及USARAD前股東在USARAD SPA項下有關收購價(包括收益)的權利已全部履行。

2021年11月3日，根據本公司與美國反興奮劑相關公司MDWEB於2021年10月21日簽訂的資產購買協議的條款，本公司完成了對MDWEB平臺及其他資產的收購。根據收購，我們 收購了MDW平臺，現在稱為Nanox.MARKETPLACE，這是一個分散的市場，將成像設施與放射科醫生連接起來。 完成交易時，公司向MDWEB發行了64,715股普通股。此外，在成功實現與Nanox.MARKETPLACE與Nanox.CLOUD的技術整合相關的某些里程碑並實現某些其他運營目標後，公司承諾 支付高達1,500,000美元的額外股票對價，每股價值由以下平均值決定：(I)截至適用里程碑實現日期的30個交易日的收盤價 ；以及(Ii)收盤日前30個交易日的成交量加權平均收盤價 。

本公司於2021年11月4日完成收購以色列公司斑馬醫療視力有限公司(“斑馬”)100%股權的交易，交易依據日期為2021年8月9日經修訂的協議及合併計劃條款(“斑馬合併協議”)， 本公司與斑馬及百利安有限公司作為斑馬股權持有人的代表。Zebra現在名為Nanox AI，是領先的醫療人工智能開發商，擁有8個通過FDA認證和11個CE認證的醫療成像AI解決方案。成交時，本公司發行了3,249,142股本公司普通股，並承諾向Zebra的股權持有人發行70,211份員工購股權，金額為(A)100,000,000美元的基本收購價；減去(B)若干交易成本；加上(C)由於Zebra在成交前達成指定商業協議而遞延成交代價3,333,333美元；以及(D)6,300,000美元，因為Zebra實現了其人口保健品獲得FDA批准的指定里程碑。除為指定里程碑發行的股份外，所有股份均按每股33.18美元的價格發行，而為指定里程碑發行的股份則按每股25.01美元的價格發行。此外，根據斑馬合併協議的條款，在若干情況下，本公司 有責任於完成交易後三年內發行額外普通股作為遞延結算代價及若干里程碑式代價(如達成該等 )，總額達100,000,000美元。如上所述，在成交時支付了總額為963333美元的對價。此外，由於部分實現了收盤後的里程碑，我們於2022年1月19日向Nanox AI的前股東增發了89,286股普通股 。於2022年12月29日，根據本公司向Nanox AI的前股東額外發行2,648,424股普通股的協議，雙方就斑馬合併協議下可獲授予的任何額外金額達成和解。作為和解的結果， 雙方根據協議承擔的履約義務已全部履行。

我們的主要執行辦公室位於Ofer Tech Park，94 Shlomo Shmeltzer Road，Petach Tikva，以色列4970602，我們的電話：+972 3 37359202。我們的網站地址是Http://www.nanox.vision。其中包含或與之相關的信息不應被視為包含在本20-F表格年度報告中。我們在美國的流程服務代理是CT Corporation System。

公共 服務

本公司於2020年8月完成首次公開發售10,555,556股普通股，發行價為每股18美元，包括承銷商按公開發行價減去承銷折扣，按公開發行價增購1,376,812股普通股。我們的普通股在納斯達克全球市場

於2021年2月10日，本公司若干股東根據承銷協議公開發售合共3,091,635股普通股，承銷商代表Cantor Fitzgerald&Co.及當中點名為 的出售股東(“出售股東”)。我們沒有收到出售股東出售普通股的任何收益。

於2023年7月23日，吾等與單一機構投資者訂立證券購買協議，買賣本公司2,142,858股普通股連同認股權證，以登記直接發售方式以每股14.00美元的綜合收購價購買最多2,142,858股普通股。認股權證的行使價為每股19.00美元，可在發行時立即行使 ，並將於發行後五年到期。發售於2023年7月26日完成，在扣除配售代理費及本公司應付的其他發售開支前，發售所得款項總額 約為3,000萬美元，當中不包括行使認股權證可能收到的任何收益。

B.業務概述

概述

早期檢測拯救生命-我們Nanox專注於應用我們專有的醫療成像技術和解決方案，使全球範圍內更容易獲得和負擔得起診斷醫學。我們正在開發端到端成像服務解決方案，其中 包括由我們的FDA批准的醫療設備Nanox.ARC組成的Nanox系統，使用我們的新型MEMS X射線源技術 和配套的雲軟件Nanox.CLOUD。我們的產品還包括人工智能解決方案和遠程放射學服務。我們的願景是 通過改善獲得成像的機會、降低成像成本和提高成像效率來提高可通過X光發現的醫療狀況的早期檢測，我們認為這是增加早期預防和治療、改善健康結果並最終拯救生命的關鍵。

我們的 映像解決方案設計為模塊化的開放式系統，我們正在探索該解決方案的擴展，以包括可能由我們或第三方開發的其他組件。我們還在探索更多的協作機會。

我們的 整體成像解決方案目前由以下四個主要組件組成：

NANOX系統。作為生產新一類可獲得和負擔得起的醫療成像系統的第一步，我們專注於識別和開發一種新型數字X射線源，我們稱之為Nanox.SOURCE。我們的X射線源基於新型數字MEMS 半導體陰極，我們相信它可以實現與傳統X射線模擬陰極相同的功能，同時允許生產比現有醫療成像系統更低的成本 。我們十多年來一直在開發這項技術，以實現商業應用的目標 。這種新型的數字X射線源是我們正在開發的成像系統的核心技術基礎，我們相信它也有潛力在其他現有成像系統中取代傳統的X射線源。我們的技術旨在通過在全球範圍內提供可訪問性和可負擔性來顛覆醫學成像 。我們的目標是使醫療機構和其他重要的醫療機構能夠將我們的解決方案用作封閉式端到端系統，或通過收購或許可我們的不同組件並將我們的技術集成到他們的特定產品中，對我們的技術採用模塊化方法。

Nanox系統包括兩個集成組件--硬件(Nanox.ARC)、包含我們新型數字X射線源的醫學成像系統和軟件(Nanox.CLOUD)。我們開發了多源Nanox.ARC，這是一種3D斷層合成成像系統 ，它獲得了FDA的510(K)批准，並在其他司法管轄區仍有待監管批准。 斷層合成是一種用於早期檢測的成像技術，旨在為掃描的人體部分生成高分辨率的3D X射線圖像重建 ，供專業診斷專家審查。同時，我們已經開發並繼續改進了Nanox.CLOUD，這是一個配套的基於雲的軟件，掃描的圖像可以安全地上傳到雲系統。通過將Nanox.CLOUD與Nanox.ARC集成，我們相信Nanox系統可以提供簡化的流程和端到端的醫學成像服務，包括圖像存儲庫、放射科醫生匹配、在線和離線診斷審查和註釋、與診斷輔助AI系統的連接、計費、監控和報告等服務。

在獲得FDA批准後，如果獲得其他司法管轄區類似監管機構的批准，我們計劃以比目前可用的醫療成像系統(如傳統X射線和計算機化層析成像(CT)系統)低得多的成本在全球營銷和部署Nanox系統，因為我們的數字X射線源使Nanox.ARC具有更簡單的結構，而不需要傳統X射線系統中使用的昂貴的冷卻設備或CT設備中使用的複雜旋轉機制。參見“-我們的技術--Nanox系統。”我們相信，與目前採用的成像處理方案相比，Nanox系統可以提高全球早期檢測醫學成像系統的可及性和可負擔性，大幅減少成像結果的等待時間，並提高早期發現率。

我們將繼續實施針對Nanox系統的監管審批流程的多步驟方法。2021年4月1日，我們獲得了FDA的許可，可以銷售我們的Nanox Cart X射線系統，這是Nanox.ARC的單一來源版本。2023年4月28日，我們從FDA獲得了510(K)許可，可以銷售Nanox.ARC(包括Nanox.CLOUD)，這是一種多源3D數字斷層合成系統，作為固定X射線系統 旨在為成人患者產生傳統X光照相的人體肌肉骨骼系統的斷層圖像。 該設備旨在用於專業醫療機構或放射環境，如醫院、診所和放射環境由訓練有素的放射技師、放射科醫生和內科醫生進行成像中心和其他醫療實踐。我們計劃為當前已批准的Nanox系統的其他用途或未來版本的Nanox系統尋求額外的許可或批准 。

2023年11月22日，Nanox.ARC獲得了以色列衞生部醫療器械司(監管以色列醫療器械的監管機構)的批准。因此，Nanox.ARC現在已在以色列市場註冊為商業醫療設備。 批准後，以色列衞生部向Nanox.ARC發放了免費銷售證書，這是在一些市場監管提交的要求。此外，在加納，我們的當地合作伙伴已獲得加納食品和藥物管理局(GFDA)的批准，並開始對患者進行臨牀掃描。

我們 還啟動了在歐盟市場營銷和銷售我們的Nanox.ARC(包括Nanox.CLOUD)獲得CE標誌的流程 。我們已與英國一家經認可的通知機構BSI集團接洽，以進行最終的CE評分審查和批准。

我們 預計Nanox系統將使我們能夠積累大量的醫學圖像，這些圖像有可能被醫療人工智能分析公司等合作者通過機器學習算法 使用，以增加早期發現疾病的可能性 。

美國 進入市場。根據臨牀醫生、成像管理員和主管對美國市場的市場分析，利益相關者 認識到Nanox系統的臨牀益處及其更實惠的先進成像技術方法。此外，技術熟練的護理設施、獨立的急診診所和肺科診所等門診機構對採用Nanox系統表現出興趣。具體地説，由於此類設施通常不具備CT功能，我們認為此類設施 將Nanox系統視為一種更實惠的方式，可以將患者留在室內以滿足先進的成像需求，並結合2D X光。 門診設施也對我們的MSaaS業務模式表示了潛在的興趣，我們相信這種模式可以降低預購的風險，因為成本是基於實際使用的。我們相信，收集更多的臨牀證據將加強對我們技術的支持。我們目前的美國入市戰略由三個主要部分組成：客户定位、 建立銷售團隊和使用混合業務模式。

在客户定位方面， 我們認為有幾個因素會影響採用我們系統的意願，包括設施的類型、當前的成像能力和成像容量，以及地理位置，即農村和城市。我們的目標是戰略性地吸引顯示出早期採用潛力的細分市場，如整形外科診所、熟練的護理設施、獨立的急診科和緊急護理設施。我們打算繼續 建立臨牀證據，特別是在美國市場，以支持採用我們的系統，以及報銷機制，特別是與商業支付者。我們已經戰略性地調整了我們的重點，以加強我們在美國市場的存在，以便 我們在美國境內商業化和部署的最初努力將集中在特定的州。此方法使我們能夠在短期內優化客户服務、交付和支持。為了執行我們的戰略，我們已經分配了內部銷售資源 ，我們計劃利用USARAD網絡，以加快我們在市場上的初步滲透。此外，我們 正在擴大美國的銷售和服務團隊，該團隊將尋求挖掘線索、結束銷售、管理關係， 併為Nanox系統客户羣提供服務。我們還在與獨立服務提供商接洽，以便在偏遠地區提供服務並減少設備停機時間。我們預計其他業務需求(如醫療事務、監管、賬單、財務和合同)將得到現有國際Nanox組織的支持。

對於我們在美國的業務模式，我們打算使用基於使用情況的MSaaS模式和資本支出模式相結合的混合方法，以基於不同的細分市場來幫助促進採用。我們設計了一個培訓計劃來推廣Nanox系統。我們還打算結合試點站點、培訓、銷售和營銷努力來幫助滿足客户需求。我們業務戰略的這些方面將要求我們聘請更多 經驗豐富的醫療保健業務開發專業人員，他們將負責提高全美醫生、醫院、緊急護理運營商和大型醫療系統對Nanox系統的認識。

在美國報銷Nanox.ARC景觀評估後，發現現有的CPT代碼76100“放射檢查，單平面體層攝影術(如體層攝影術)，尿路造影術除外使用Nanox.ARC報告斷層合成過程將是一個可行的選擇。用户將能夠使用適當的ICD-10-PCS碼進行報告(S)。這些ICD-10-PCS代碼用於報告在住院醫院服務現場執行的服務和程序。對於Nanox.ARC，運營它的診所或醫院可以使用CPT代碼76100進行報告。關於報銷率，對於使用Nanox.ARC的醫生，聯邦醫療保險全國平均支付為87.75美元(使用轉換系數32.7442美元，來自2024年1月3日發佈的國家醫生費用時間表相對值文件)。 對於醫院門診患者，2023年聯邦醫療保險全國平均支付為104.87美元。第三方付款人可能會對診斷成像服務的承保範圍或 報銷施加限制，包括拒絕報銷不遵循推薦診斷程序的測試 或只能使用未列出的代碼或其他代碼計費的測試。通過CMS的適當使用標準(AUC)計劃和私人付款人優先授權計劃，某些高級成像服務需要事先授權。目前，雖然普通放射照相中沒有用於斷層合成的AUC ，但我們計劃監控CMS AUC計劃和私人付款人放射學事先授權流程是否有任何變化。

Nanox系統已在新澤西州、紐約、佛羅裏達州和堪薩斯州的幾個醫學成像和診斷測試中心以及佐治亞州的一個技術和培訓中心安裝。Nanox系統為新澤西州和堪薩斯州等待轉診的患者提供服務，已通過每個州由有執照和認證的物理學家進行的所有必要測試。Nanox系統的臨牀運行將在其餘地點開始，等待相應州監管機構的認證。

Nanox.MARKETPLACE。 Nanox.MARKETPLACE(以前稱為MDW平臺)是我們於2021年11月從MDWEB收購的專有的分散式市場，它將成像設備與放射科醫生連接起來，並使放射科醫生能夠提供和客户獲得成像數據的遠程解釋 。該平臺是由放射科醫生為成像行業設計的。連接到Nanox.MARKETPLACE的放射科醫生 包括那些屬於我們網絡並通過USARAD提供遠程放射學服務的放射科醫生，以及其他放射科醫生。 所有這些放射科醫生都要經過我們執行的認證程序，並且需要經過美國放射學委員會的認證。主要根據客户的位置和專業領域，將匹配放射科醫生來進行成像解釋。放射科醫生 在交付成像解釋後通過該平臺從客户那裏收到付款。Nanox.MARKETPLACE服務 目前是獨立提供的。此外，我們正處於將Nanox.MARKETPLACE整合到Nanox系統的最後階段，以便由Nanox.ARC生成並上傳到Nanox.CLOUD的圖像可以簡化並通過Nanox.MARKETPLACE提交給放射科醫生進行遠程讀取。

Nanox.CONNECT. 2022年8月，我們與Re-Medi有限公司簽訂了一項供應協議，以便將Remedi的二維(“2D”) 成像系統(使用傳統的X射線管)集成到Nanox.CLOUD和Nanox.MARKETPLACE，創建一個移動2D X射線系統，使 能夠通過第三方AI支持的成像分析和全球遠程放射學解決方案遠程讀取掃描，我們將其稱為 “Nanox.CONNECT”。Nanox.CONNECT目前部署在世界各地的幾個測試版網站，以獲得當地監管部門的批准，並探索和評估商業模式和潛在的服務。

人工智能成像解決方案我們於2021年11月收購了Nanox AI(前身為Zebra)，該公司基於其擁有超過5億次成像掃描的數據庫開發了機器學習平臺，從而促進了AI醫學成像解決方案的開發。Nanox AI擁有FDA批准的六個放射AI解決方案，五個放射AI解決方案在歐洲獲得CE認證，其放射AI解決方案在其他國家獲得監管批准 。Nanox AI在放射AI領域已經獲得了十幾項專利。Nanox AI從CT掃描中收集未得到充分利用的圖像數據 ，並幫助醫療服務提供商專注於使用我們的AI解決方案產生的發現需要 額外醫療護理的患者。

2024年2月，我們獲得了FDA對HealthFLD的批准，HealthFLD是一款人工智能軟件，可自動對18至75歲患者的常規胸部和腹部CT增強掃描和非增強掃描的肝臟衰減進行自動定性和定量分析。HealthFLD旨在支持臨牀醫生檢測與肝臟脂肪變性相關的脂肪肝，這是代謝功能障礙相關性脂肪肝(MASLD)的早期跡象，以前被稱為非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)。

我們為醫院、健康維護組織(“HMO”)、集成交付網絡(“IDN”)、市場、製藥公司和保險公司提供FDA批准的 基於AI的軟件成像解決方案，旨在通過挖掘現有CT掃描的數據來識別或預測 未診斷或未診斷的疾病。我們已與市場簽訂了訪問和分發我們的Nanox AI解決方案的協作協議，並與IDN和醫院就我們的AI成像解決方案達成了協議。我們目前提供人工智能成像人羣健康解決方案，旨在識別與骨質疏鬆症、心血管疾病和脂肪肝相關的潛在結果，以幫助檢測患有更嚴重肝病(如NASH)的患者 。通過我們的人工智能成像人羣健康解決方案，我們的目標是通過早期檢測實現 預防性醫療保健的使命。

我們從AI解決方案合作者那裏收到了積極的 反饋。例如，Corewell Health(前身為Spectrum)是一家大型集成醫療系統，於2022年年中開始使用我們的人口健康解決方案，已將Nanox AI完全整合到他們的護理標準中。我們的合作伙伴關係已證明是卓有成效的，並已延長了一個任期。

HealthFLD批准是Nanox.AI人口健康解決方案套件中第三個獲得FDA批准的產品。FDA之前批准了HealthCCSng和HealthOST，HealthCCSng是一種檢測冠狀動脈鈣(CAC)的解決方案，而HealthOST是一種評估椎體壓縮骨折和骨密度的解決方案，以支持臨牀醫生評估和評估脊柱肌肉骨骼疾病(如骨質疏鬆症)。

此外，自收購Nanox AI並完成與Nanox AI的整合以來，我們已經開始開發基於AI的功能，以增強Nanox系統生成的圖像， 目標是提高Nanox系統在胸部和肌肉骨骼成像方面的診斷能力。最終，我們希望將這些人工智能成像功能(我們稱之為機器人學)集成到Nanox系統中。待開發完成並獲得必要的監管批准後，我們計劃將這些AI成像解決方案作為一項可選服務提供給我們的MSaaS合作伙伴。

遠程放射學 服務。在我們於2021年11月收購USARAD後，我們通過美國放射學委員會認證的美國放射科醫生為美國市場和另外六個國家的客户提供遠程放射學服務。我們為放射科診所、醫院、醫療診所、診斷成像中心、緊急護理機構和多專科醫生小組提供成像解釋服務，並直接與這些客户簽訂USARAD合同。此外，我們主要向消費者和影像中心提供第二意見放射學讀數。我們在我們的市場中有一個由大約60名獨立放射科醫生組成的網絡，其中29名通過正式程序獲得我們的認可，並積極為我們提供遠程放射學服務。我們為大約161個客户提供我們的遠程放射學服務，這些客户代表着大約232個設施。我們根據放射科醫生的專業領域，將通過我們的圖片存檔和文檔系統從客户那裏收到的圖像分配給我們網絡中的放射科醫生。客户根據每月讀數直接向我們付款，我們向放射科醫生支付每次讀數預定的固定費用。

目前，我們的遠程放射學服務通過USARAD作為獨立產品提供。未來，我們計劃將我們的遠程放射學服務 作為我們的Nanox系統產品的一部分。

當前醫學影像解決方案的侷限性和我們的市場機遇

目前使用X射線源的醫學成像系統的主要類別包括傳統X射線系統、CT、乳房X光照相、透視和血管照相。這些系統使用的模擬X射線源通過將電子加速到高能來產生X射線，使它們 擊中發射X射線的金屬靶。這需要將大量電能轉移到X射線管中。由於這一過程產生的熱量，最複雜的機械挑戰之一是冷卻模擬X射線源 。此外，對於CT來説，機械結構甚至更加複雜，因為模擬X射線源需要在重型龍門上高速旋轉。我們認為，這些都是導致現有醫學成像系統的高成本和複雜性的關鍵因素，而這反過來又大大限制了全球早期檢測的醫學成像的可用性。

根據泛美衞生組織和世界衞生組織(“WHO”)2012年的一份報告，大約三分之二的世界人口無法獲得醫學成像。此外，許多能夠獲得醫學成像的人面臨着大量的掃描等待時間。例如，在加拿大，獲得醫學成像程序是一個日益嚴重的問題，據報道，核磁共振和CT篩查需要等待數月 次。漫長的等待時間不僅會對患者的預後產生負面影響，而且每年還會因為檢測和治療的延遲而增加加拿大醫療保健系統的鉅額成本。在蘇格蘭，CT掃描的等待時間可能超過六週，在愛爾蘭超過12個月，在英國，數以萬計的疑似癌症患者面臨長達一個月的等待時間，以確定 他們是否因分析掃描和X光的延遲而患有特定疾病。

此外，包括醫療成像製造公司、醫療成像提供商和放射科醫生在內的大多數市場參與者 都沒有提供相同水平的端到端醫療成像服務。原因之一是掃描過程當前未與診斷過程集成，這導致專家對圖像診斷的等待時間延長。

根據《財富商業洞察》2022年1月的一份報告，2020年全球醫學成像市場規模為361.9億美元，預計2021-2028年市場規模將從2021年的379.7億美元增長到565.3億美元，2021-2028年期間的複合年增長率為5.8%。X射線設備在2020年佔據主導市場份額，佔同期全球醫療成像市場份額的33.9%。 此外，根據該報告，發達國家越來越多地使用先進的人工智能支持的診斷設備進行快速診斷和預測性分析，這是預計在預測 期間產品需求上升的主要因素之一。目前，市場上只有少數幾家公司正在向醫療保健行業提供啟用人工智能的成像技術 。

Nanox生態系統

NANOX系統

我們 已經開發並繼續改進Nanox系統，該系統有兩個集成組件-硬件(Nanox.ARC)和軟件 (Nanox.CLOUD)。Nanox.ARC是一種3D斷層合成成像系統，旨在集成我們的專利和新型數字X射線源，即Nanox.SOURCE。我們的X射線源基於新型數字MEMS半導體陰極，我們相信該陰極可以實現與傳統X射線模擬陰極相同的功能 ，同時允許比現有醫療成像系統更低的生產成本。我們十多年來一直在開發這項技術，以實現商業應用的目標。

我們的 技術旨在通過在全球範圍內提供可訪問性和可負擔性來顛覆醫學成像市場。我們的目標是 使醫療機構和其他重要的醫療機構能夠將我們的解決方案作為封閉式端到端系統使用，或者 通過獲取或許可我們的不同組件並將我們的技術集成到他們的特定產品中，對我們的技術採用模塊化方法。

傳統的模擬X射線源和現有醫學成像系統的侷限性

X射線管技術自1895年問世以來基本保持不變。對於任何類型的成像系統來產生X射線， 系統必須使用X射線管作為X射線源。X射線管通過將電子加速到高能，使它們擊中發射X射線的金屬靶，將電能轉化為X射線。只有在X射線管通電的情況下才能產生X射線 ，這在歷史上一直需要大量的電能才能傳輸到X射線管。然而， 只有一小部分沉積到X射線管中的能量實際轉化為X射線；大部分能量轉化為 熱。

傳統上，X射線系統(或管)基於熱離子(基於熱的)工作模式，其中金屬燈絲需要加熱到大約2,000°C以產生電子流(“陰極”)，該電子流將擊中金屬靶(“陽極”)以產生 由該高能撞擊產生的基於光子的X射線流。

將燈絲加熱到約2,000°C需要機械陰極支撐系統在高真空、高壓環境中承受高温。1925年，鎢被引入X射線管中，因為它具有高熔點和延展性。今天仍在使用的鎢絲是X射線管的關鍵部件，但由於在高温下燈絲材料會逐漸蒸發，因此限制了X射線管的壽命。在高達2,000°C的温度下，燈絲 會在靠近峯值温度位置的熱點處蒸發，隨着時間的推移，這可能會導致燈絲的災難性故障。

Nanox的 技術顯示出在微秒內快速切換開啟和關閉狀態的能力，與傳統的基於燈絲的系統相比，這是一個顯著的進步，傳統系統只需幾秒鐘就能運行。此功能將Nanox.ARC定位為適用於工業和安全應用的強大解決方案。此外，陰極模塊在低電壓下運行，增強了使用聚焦柵的管操作的整體簡單性。該設計允許整合多個來源，為各種場景和應用提供多功能性和適應性。

我們 認為，使用傳統的模擬X射線源是現有醫療成像系統成本較高的關鍵因素之一。 使用X射線源的醫療成像系統的主要類別包括傳統X射線系統、CT(3D和橫斷面360° “切片”X射線成像)、乳房X光檢查(2D和3D乳腺X射線成像)、熒光透視(實時X射線視頻成像)和血管造影術 (血管、對比X射線成像)。例如，CT掃描儀是一種複雜的診斷成像系統，它使用X射線來拍攝患者內部結構和器官的圖像。由於上述模擬X射線源的限制，普通X射線管不適合在CT掃描儀中使用。相反，CT掃描儀使用專門設計的X射線管，以承受持續通電產生的過多熱量。該X射線管位於機架內，機架是CT掃描儀的最大部件 ，由X射線探測器、機械支架和掃描儀外殼組成。由於這一過程產生的熱量，最複雜的機械挑戰之一是冷卻模擬X射線源，同時在重型龍門中高速旋轉它。使用的一種解決方案是旋轉陽極，鎢金屬盤以每分鐘高轉速旋轉，因此電子束連續擊中盤上的不同 點，以防止熱集中在盤上的一個點上，並降低過熱或灼傷的可能性。此外，CT掃描儀需要很長的連續曝光時間，才能使用多個 X射線圖像創建患者身體的3D圖像，這意味着必須不斷地為X射線管通電，並且患者在整個過程中都會持續暴露在輻射中。由於這些複雜性，大多數用於CT掃描儀的高質量X射線管的重量約為50至100公斤，帶有冷卻機制。

我們的 新型數字X射線源

認識到X射線管技術100多年來基本上沒有變化，仍然是現有基於X射線的醫學成像系統的複雜性和成本驅動因素的重要來源，我們開發了一種新型的數字X射線源，我們相信它解決了這些缺點，並將實現一種新的醫療成像系統，其生產成本可以顯著低於現有的 系統。

我們的技術植根於場發射顯示(FED)技術。FED技術最初是由索尼與其他技術合作夥伴共同開發的，用於電視屏幕和顯示器，與基於單源電子槍束的傳統陰極射線管相比，FED提供了一種新穎的屏幕像素照明方式。場發射顯示器的創新使用了多個納米級電子槍，實現了更高質量的圖像，並顯著減少了運動模糊效果。在2009年，索尼在這項技術的開發上投入了大量的 資源，包括通過一家名為現場發射技術公司(FET)的合資企業，十多年來，索尼停止了該項目的開發。

2009年，FET解散並將某些資產轉移給FET日本公司(“FETJ”)。我們團隊中在FETJ工作的科學家 應用他們的專業知識開發了與顯示無關的應用程序，包括我們的X射線源技術。2011年，我們的前身 公司從FETJ獲得了某些與顯示器無關的技術訣竅，FETJ技術團隊的某些成員也加入了我們的行列。

在獲得這項技術後，我們花了八年多的時間為醫學成像行業開發了一種數字X射線源，可以 商業規模生產。我們的X射線源是一種基於MEMS的半導體陰極，它通過非熱離子 低電壓觸發器將電子發射到大約1億個納米級鉬錐，這些錐體充當多個電子槍，而不是 單個加熱燈絲。陰極安裝在定製的X射線管中。

我們 相信我們的X射線源相對於模擬X射線源具有以下技術優勢：

減少輻射暴露時間 。我們的X射線源使用數字芯片，旨在提供更好的控制，並實現電子束的近乎瞬時的開/關切換。這種源控制還可以實現精確的“停止和啟動”操作，我們相信與模擬X射線源相比，這可能會顯著縮短輻射暴露的持續時間。

X射線 源kVp/mA解耦。我們的X射線源設計為使用一個X射線源芯片進行成像，因為X射線穿透強度和用於照明的光子數量(稱為“KVP /mA”)之間是完全獨立和分離的。Kvp代表賦予X射線穿透能力的電子的速度，Kvp越高意味着X射線可以穿透密度更高的材料，如骨骼。MA表示X射線圖像的光子量或亮度級別。對於傳統X射線源 ，kVp/mA比率以線性關係相互依賴，每個X射線源只能產生一組專門用於特定用途的kvp/mA組合 (例如，組織圖像或骨骼圖像，但不能同時產生兩者)。我們相信我們的X射線源技術可以從一個X射線源產生多光譜成像，這允許在一次掃描中控制不同的能級 。因此，一個源芯片可以同時用於多種類型的掃描，例如頭部掃描、腹部掃描、乳房X光檢查和血管造影，同時涉及不同密度的軟組織和硬組織。我們相信這種多光譜成像也可以應用於實時視頻成像。我們最新的工作樣機在實驗室條件下使用高達160kVp/mA，我們將具有40-110kVp/mA範圍的多源 Nanox.ARC商業化。

更長的壽命 。我們的X射線源基於基於MEMS的陰極上的多個電子槍的場，與模擬X射線管中加熱到高温的單個燈絲相比，這些電子槍將電子 產生的負載分散到多個“生產者”之間。因此，我們的數字X射線源設計為在每個佔空比期間從芯片上的不同位置產生朝向陽極的電子束 ，而不需要複雜的高精度旋轉機構。此外，我們的數字X射線源的近乎即時開啟/關閉切換功能 旨在縮短每次操作的持續時間。因此，我們相信我們的醫用成像系統將具有更高的穩定性和更長的壽命，平均無故障時間更長。

簡化的硬件結構 。由於我們的基於芯片的X射線源和管的設計旨在通過電子方式快速觸發，因此我們能夠 在患者周圍佈置多個固定陽極管，而不是在患者周圍旋轉的較大的管。我們 相信，與傳統成像設備相比，這可以降低Nanox.ARC的複雜性和成本。在成像設備中提高鎢陽極耐用性的當前方法中，旋轉陽極機構需要顯著增加管子尺寸和 機械組件成本，以允許管子的複雜移動。相比之下，我們相信，通過使用我們的X射線源，我們將能夠顯著減小X射線管的尺寸，並簡化我們的醫學成像系統的結構。

我們 相信我們的X射線源有可能取代其他現有成像系統中的傳統X射線源，以及其他行業使用的系統中的X射線源 ，例如安全掃描儀。

Nanox 系統

我們已經開發並繼續改進多源Nanox.ARC，這是一種集成了我們專有的新型X射線源的醫療設備。在獲得必要的監管批准後，市場上推出的多源Nanox.ARC版本是一種3D斷層合成成像系統，可對掃描的人體部位進行3D重建。Nanox.ARC使用我們的X射線源，旨在 產生身體不同部位的局部掃描，具有遠程操作能力，並根據行業標準、多光譜成像範圍以及雲連接和符合標準的安全機制，在整個範圍內具有完整的kVp/mA能量。它是為方便安裝和操作而設計的，在患者周圍佈置了多個固定的X射線管。用於運行Nanox.ARC的軟件的一部分基於雲計算，並與Nanox.CLOUD集成，如下所述。

除了Nanox.ARC之外，我們還開發了Nanox.CLOUD，這是一個配套的雲軟件，將允許 將醫療篩查作為一項服務提供。有了Nanox.CLOUD，我們預計現有醫療成像系統的高成本組件(如分析和計算軟件)將通過雲實現集中化，這些組件傳統上是通過內部部署的多個許可證在每個系統上安裝的。

我們 相信這將顯著降低持續的軟件和IT許可成本，並支持多種功能，例如多個人工智能診斷和遠程支持。通過集成Nanox.CLOUD和Nanox.ARC，我們相信Nanox系統可以提供簡化的流程和端到端的醫學成像服務，包括圖像存儲庫、放射科醫生匹配、在線和離線診斷審查和註釋、與診斷輔助人工智能系統的連接、計費、監控和報告等服務。

我們 相信，如果Nanox系統獲得適用司法管轄區必要監管機構的批准和批准，如果成功部署，將簡化從掃描到支持診斷的整個醫療篩查流程，並解決從成像到診斷的瓶頸 。

我們 還希望能夠以比現有醫學成像系統低得多的成本提供Nanox系統，我們相信這是實現我們在全球更容易獲得早期檢測醫學成像系統的目標的關鍵。我們相信，我們的新型X射線源 對於我們大幅降低Nanox.ARC製造成本的能力至關重要。我們的數字X射線源產生的X射線輻射在所有關鍵指標上與現有模擬X射線源產生的X射線輻射完全相同，但不會產生模擬X射線管中使用的燈絲產生的高温，從而消除了對昂貴的冷卻設備的需求 。此外，我們的數字X射線源旨在使Nanox.ARC能夠在患者周圍佈置多個固定管，從而使結構更加簡化，而不是需要傳統CT設備中使用的笨重、複雜、高精度的旋轉機構 。因此，我們預計，當我們將大規模商業化時，我們將能夠以比基於模擬X射線源的現有醫療成像系統的成本低得多的成本提供Nanox系統 。

2023年4月28日，我們從FDA獲得了510(K)許可，允許我們將Nanox.ARC(包括Nanox.CLOUD)作為固定X射線系統 系統推向市場，該系統旨在為成人患者生成常規放射檢查的輔助人體肌肉骨骼系統的斷層圖像。 此設備旨在用於專業醫療機構或放射環境，如醫院、診所、成像中心和訓練有素的放射技師、放射科醫生和醫生的其他醫療實踐。

臨牀 站點：

我們相信，收集更多的臨牀證據將加強對我們技術的支持。我們根據需要利用臨牀數據進行市場驗證、方案和專業培訓。根據赫爾辛基的許可，我們開始使用部署在以色列沙米爾醫院的Nanox系統收集多種人體解剖的臨牀樣本圖像。此外，我們還與以色列最大的醫療服務組織Clalit Health Services下屬的Beilinson醫院達成協議，進行人體試驗，以評估Nanox系統在檢測胸部和肺部疾病方面的診斷能力。這場審判目前正在進行中。

我們 預計Nanox系統和其他Nanox產品將使我們能夠積累大量的醫學圖像，這些圖像具有通過機器學習算法增加早期疾病發現概率的 合作者(如醫療人工智能分析公司)的潛力。

業務 模型

我們計劃通過三種同時的商業模式將我們的X射線源技術商業化：(I)訂閲模式，(Ii)資本支出模式(銷售)和(Iii)OEM許可模式。我們預計訂閲模式將成為我們在X射線源技術方面的主要業務模式，也是實現我們的願景的關鍵工具，即增加對可通過X射線發現的疾病的早期檢測。

訂閲模式(MSaaS模式)

訂閲模式的基礎是我們集成的Nanox.ARC和Nanox.CLOUD，我們稱之為Nanox 系統。在訂閲模式下，我們也稱為MSaaS(醫療軟件即服務)模式，我們希望在收到適用司法管轄區必要的監管機構後，以低成本銷售Nanox系統，或免費提供該系統，並從每次掃描的收益中獲得一部分作為使用權許可費，並可能獲得使用Nanox.MARKETPLACE、人工智能功能和遠程放射學服務的額外費用，剩餘金額在我們的合作伙伴之間分配， 包括當地運營商、放射科醫生、雲存儲提供商、醫療人工智能軟件提供商和其他人。視具體情況而定。 雖然當地運營商收取的實際價格可能高於我們的建議零售價，但除美國以外的所有市場的每次掃描的零售價預計仍將大大低於全球平均水平。在美國，我們預計 與CT掃描的平均成本相比，零售價將大幅降低。我們希望Nanox系統由獨立於我們的本地運營商運營，但我們將與第三方簽訂合同，提供Nanox系統的日常維護。

雖然我們相信我們的新型X射線源可以為現有市場參與者提供預防性醫療保健中斷所需的範式轉變，但我們也認為現有市場參與者不太可能採取變革-領導路線，並且將緩慢 採用MSaaS模式。

資本支出模式(銷售)

在 某些國家/地區，我們打算使用資本支出模式將我們的X射線源技術商業化，以滿足當地法規的具體要求。在此模式下，我們預計在收到適用 司法管轄區的必要監管機構後，以一次性收費的方式出售Nanox系統。我們預計此零售價將高於訂閲模式下的預售價格 ，但仍低於現有醫療成像系統的成本。如果任何司法管轄區的適用法規要求要求，我們可以根據具體情況與第三方雲供應商達成協議，這些供應商將負責提供雲服務(而不是Nanox.CLOUD)，並將由Nanox系統的所有者和運營商單獨支付費用。此外，我們預計 將與第三方服務提供商簽訂合同，為Nanox系統提供維護服務，費用由所有者和運營商共同承擔。

許可模式(OEM模式)

雖然我們認為醫療成像行業最終將轉向基於經常性收入的MSaaS模式，但我們預計某些領先的市場參與者採用此模式的速度會較慢。對於這些市場參與者，我們希望提供一箇中間解決方案 ，通過該解決方案，他們將在其現有系統中採用我們的X射線源技術。根據許可模式(我們也稱為OEM(原始設備製造商)模式)，我們將根據醫療成像設備製造商或其他X射線設備製造商的特定系統定製我們的X射線源，或將我們的X射線源技術授權給他們開發新型成像系統，為X射線源預先支付一次性許可費，併為銷售的每個包含我們的X射線源的系統支付經常性版税 。被許可方將負責集成我們 X射線源的醫學成像系統的操作。雖然我們預計最初將依賴許可模式，但在一定程度上，我們將許可模式視為一個過渡階段， 旨在通過合作伙伴關係和商業關係，最大限度地提高我們的技術的商業價值和市場參與者對我們願景的戰略性購買。

銷售 和市場營銷

X射線 技術。我們計劃在未來幾年內在全球範圍內，包括美國和亞洲、歐洲、非洲、拉丁美洲、 和澳大利亞的某些國家，使用上述三種同步商業模式將我們的X射線技術商業化。我們的銷售和營銷策略因特定的地理區域而異，因為不同的地區通常需要不同的營銷方法。

在除美國以外的大多數國家/地區，我們預計主要通過與目標地區強大的國家品牌和運營市場參與者建立本地合作伙伴關係進行營銷。這些當地合作伙伴將參與部署和運營我們的醫療成像系統，培訓和招聘當地醫療專業人員來操作系統，併為系統的掃描結果提供醫療成像診斷。

美國 進入市場。基於對美國臨牀醫生、成像管理員和董事市場的市場分析，利益相關者認識到了Nanox.ARC及其更實惠的先進成像技術的臨牀優勢。此外，門診設施，如熟練的護理設施、獨立的急診診所和肺科診所對採用Nanox.ARC表現出興趣。 具體來説，因為這些設施通常沒有CT功能，我們認為這些設施將Nanox.ARC視為一種更負擔得起的方式，可以讓患者留在家裏，以滿足先進的成像需求，並結合2D X光。門診設施還表達了對我們的MSaaS業務模式的潛在興趣，這可能會降低前期購買的風險，因為成本是基於實際使用的。我們相信，收集更多的臨牀證據將加強對我們技術的支持。我們目前的美國入市戰略包括三個主要組成部分：客户定位、建立銷售團隊和使用混合業務模式。

在客户定位方面，我們認為有幾個因素會影響採用我們系統的意願，包括設施的類型、當前的成像能力和成像容量，以及地理位置，即農村和城市。我們的目標是戰略性地吸引顯示出早期採用潛力的細分市場，例如整形外科診所、熟練的護理設施、獨立的急診科和緊急護理設施。我們打算繼續建立臨牀證據，特別是在美國市場，以支持採用我們的 系統，以及補償機制，特別是與商業支付者。我們已經戰略性地調整了我們的重點，以增強我們在美國市場的存在，以便我們最初在美國商業化和部署的努力集中在選定的州 。這種方法使我們能夠在短期內優化客户服務、交付和支持。為了執行我們的戰略， 我們已經分配了內部銷售資源，並計劃利用USARAD網絡，以加快我們在市場上的初步滲透 。此外，我們正在加強在美國的銷售和服務團隊，他們將尋求為Nanox.ARC客户羣創造線索、結束銷售、管理關係和提供服務。我們還在與 獨立服務提供商接洽，以滿足偏遠地區的服務需求並減少設備停機時間。到目前為止，其他業務需求(如醫療事務、監管、帳單、財務和合同)由現有的國際Nanox組織提供支持。

對於我們在美國的業務模式，我們打算使用基於使用情況的MSaaS模式和資本支出模式相結合的混合方法，以幫助促進基於不同細分市場的 採用。我們設計了一個培訓計劃來推廣Nanox.ARC。我們還打算利用試點、培訓、銷售和營銷工作的組合來幫助滿足客户的需求。我們業務戰略的這些方面將要求 我們聘請更多經驗豐富的醫療保健業務開發專業人員，他們將負責在全美的醫生、醫院、緊急護理運營商和大型醫療系統中提高對Nanox.ARC的認識。

在對Nanox.ARC進行美國報銷情況評估後，發現現有的CPT代碼76100“放射檢查，除尿路造影術外的單平面身體切片(如體層攝影術)使用Nanox.ARC.Nanox.ARC用户將能夠使用適當的ICD-10-PCS代碼報告(S)，這將是使用Nanox.ARC報告斷層合成程序的可行選擇。這些ICD-10-PCS代碼用於報告在住院醫院服務現場執行的服務和程序。對於Nanox.ARC、診所或運營的醫院，它可以使用CPT代碼76100進行報告。關於報銷率，對於使用Nanox.ARC的醫生來説，國家醫療保險的平均支付為87.75美元(使用轉換系數32.7442美元，來自2024年1月3日發佈的國家醫生費用時間表相對值文件 )。對於醫院門診患者，2023年聯邦醫療保險國家支付是104.87美元。請注意，第三方付款人可能會對診斷成像服務的承保範圍或報銷範圍施加限制 ，包括拒絕報銷未遵循推薦診斷程序或只能使用未列出的代碼或其他代碼計費的測試。通過CMS的適當使用標準(AUC)計劃和私人付款人優先授權計劃，某些高級 成像服務需要事先授權。目前， 普通射線照相中沒有用於斷層合成的AUC，但我們監控CMS AUC計劃和私人付款人事前授權流程 放射學程序是否有任何變化。

AI 解決方案。我們目前專注於在美國、歐盟和英國市場銷售和營銷我們的人工智能解決方案，並瞄準大型醫院、醫療保健組織、IDN、市場、製藥公司和保險公司以及第三方市場。

遠程放射學服務和Nanox.MARKETPLACE。我們目前專注於我們的遠程放射學服務和Nanox.MARKETPLACE 在美國市場的銷售和營銷工作，目標客户是日間客户，包括緊急護理設施、獨立成像設施和門診成像中心，以及由醫院和社區醫院(州和地方政府)組成的夜間和週末客户。

我們 正在繼續探索潛在的協同效應和擴展我們的產品。我們的目標是將Nanox.ARC和Nanox.CLOUD 與Nanox.MARKETPLACE集成，創建一種3D成像系統，通過人工智能成像分析和全球遠程放射解決方案實現遠程掃描讀數。

製造和供應Nanox.ARC

我們 優化了MEMS專有製造流程，最初在東京大學的潔淨室中使用我們自己的設備來製造MEMS X射線芯片。我們在韓國的製造廠開始生產MEMS X射線芯片，預計將滿足我們目前預期的製造需求。為了確保更多的芯片供應，以適應商業化的擴大和製造活動的加速，我們最近與位於瑞士的芯片製造商CSEM達成了一項協議。 我們已進入第二階段，即實驗室到工廠的開發，預計將製造樣品並提供芯片生產。

自2023年收到FDA的批准後，我們繼續與第三方製造商和供應商合作，以商業化生產用於Nanox.ARC的數字X射線管。我們正在與更多第三方製造商和供應商接洽，我們打算 根據成本效益等因素，在其他司法管轄區獲得更多許可和類似監管機構的批准後，繼續與第三方製造商和供應商接洽。我們目前正在開發用於Nanox.ARC的陶瓷和玻璃數字X射線管。我們正在與第三方合作，並在我們的韓國工廠生產數字陶瓷管。

於2020年5月，我們與FITI就批量生產多源Nanox.ARC簽訂了一份為期三年的合同製造協議。 根據合同製造協議，FITI將根據預先批准的供應商名單和雙方商定的條款，就Nanox.ARC組件的商業供應與其他第三方進行談判和分包。 除MEMS X射線芯片和X射線管外。隨着我們在X射線技術商業化方面進一步擴大我們的業務，我們還希望尋求與Nanox.ARC的替代製造商合作。該協議的有效期為三年 ，自協議之日起連續續簽一年，除非或直到任何一方書面通知另一方其不打算在90天前通知對方不續簽。

此外，2023年9月，我們與VAREX成像公司(“VAREX”)簽訂了一項製造和供應協議，根據該協議，VAREX將為Nanox.ARC系統提供使用Nanox數字X射線源的X射線管。該協議是在VAREX完成對我們的數字X射線源的評估後 簽訂的。根據協議，我們可以從VAREX訂購用於我們的Nanox.ARC系統的X射線管。VAREX同意根據公司在全球使用VAREX X射線管的Nanox.ARC系統的按掃描付費收入 ，以收入分享費(每個系統的最低年度金額)的形式 製造和供應X射線管，以此作為支付的交換條件。如果獲得必要的當地監管許可，Nanox還同意在已部署和運行的所有Nanox.ARC系統中使用VAREX X射線管的最低百分比。

作為優化我們大規模製造能力的又一步，我們正在探索與其他醫療設備製造商合作，進行Nanox.ARC系統的大規模組裝。

針對Nanox系統的MSaaS 協議

在美國市場之外，我們已經簽訂了13項MSaaS協議，將在19個地區部署總計7,125個Nanox系統，包括歐洲、中南美洲、亞洲、澳大利亞、新西蘭、俄羅斯和非洲。根據每個協議的當前條款，我們授予另一方有限的、 不可轉讓的、可再許可的權利，以訪問和運營適用於該另一方的區域內的Nanox系統。我們承諾 根據商定的發貨時間表向每個實體提供特定數量的Nanox系統，但須經當地監管部門批准並 材料符合驗收測試協議(“條件先決條件”)。另一方承諾部署Nanox系統以按次付費提供每年最低掃描次數(通常基於每天7次掃描和每月23天)，並支付最低年費(包括向我們合作伙伴支付的費用)，最低年費約為200萬美元至5800萬美元，或總計約1.55億美元，不包括向我們合作伙伴支付的費用。MSaaS協議受某些條件的約束，要求我們的每個交易對手在收到先行條件後，向我們交付一份金額等於以我們為受益人的最低年費的備用信用證或財務擔保。然而，不能保證我們的交易對手能夠獲得這樣的信用證或財務擔保。此外，我們的大多數MSaaS協議都是排他性的；但是，根據幾個協議，我們可能會在適用地區尋找替代合作伙伴，同時保持最終恢復協議的可能性，如果收到所需的監管授權 。

根據每個協議提供的Nanox Systems將保留為我們的財產，而另一方僅擁有使用Nanox Systems的有限許可 。此外，我們必須以書面形式批准根據適用協議授予的任何分許可。我們承諾為操作Nanox系統的當地醫療專業人員提供 計費服務和培訓，通常還承諾提供操作Nanox系統的放射和維護服務。

每項 協議的有效期為數年，自適用協議之日起計三年至七年不等，或自符合先決條件之日起計，如適用，經雙方 同意可續展一次，續期數年。除其他事項外，每項協議均可在一方當事人實質性違約的情況下通過非違約方的通知終止，或者在另一方當事人破產或資不抵債的情況下由任何一方終止。

雖然我們已經開始在美國市場部署，但大多數MSaaS協議仍處於初始階段。我們正在與我們的一些合作伙伴合作，以獲得適用的監管授權和適用地區的其他先決條件，其他合作伙伴等待我們 收到適用的批准。其中一些協議正在延長或修改，與俄羅斯和白俄羅斯的協議被凍結 。因此，上述MSaaS協議的條款可能會根據與此類MSaaS協議對手方就協議延期、修訂和其他方面正在進行的談判而進行更改。同時，我們還與現有和潛在的合作伙伴簽訂了多份諒解備忘錄和/或初步協議，以評估各地區的市場滲透和部署情況 。在這些項目的範圍內，我們已經發運了幾個Nanox系統設備，用於收集臨牀 樣本圖像、獲得監管批准、演示和培訓。

我們 相信我們的MSaaS業務模式有潛力擴大基於X射線的醫療成像市場的總規模。我們計劃通過線上(“ATL”)掃描的年容量來衡量我們的MSaaS業務模式的成功程度，這代表着我們可以為原本無法獲得有意義的醫療成像的人提供更多的成像護理能力。隨着我們擴展業務 並使用MSaaS模式在越來越多的國家/地區部署更多的Nanox系統，我們預計ATL掃描指標 將相應增加。

協作 協議

我們 在正常業務過程中籤訂協作協議。

例如，我們之前於2019年9月8日與哈達西醫學研究服務公司和哈大沙醫療組織的全資子公司 開發有限公司簽訂了一項合作協議，通過(除其他外)聯合研發項目的方式，就我們的醫學成像技術和由此產生的醫學成像設備進行合作。

鑑於 Nanox.CLOUD和Nanox.MARKETPLACE能夠接收來自不同成像源的掃描，除了Nanox.ARC之外，我們打算在不久的將來探索更多的合作機會。例如，在2022年，我們投資100萬美元收購了韓國放射專業公司Remedi Co Ltd.(簡稱Remedi)約1%的股份，該公司從事放射照相和基於X射線組件的治療。REMEDI是一傢俬人所有的公司，我們在為Nanox.ARC開發高壓電源方面一直在進行合作。2022年8月，我們與Remedi簽訂了一項供應協議，以便將Remedi的 二維(“2D”)成像系統(使用傳統的X射線管)集成到Nanox.CLOUD和Nanox.MARKETPLACE，從而創建 移動2D X射線系統，使其能夠使用人工智能成像分析和全球遠程放射學解決方案進行遠程掃描， 我們將其稱為“Nanox.CONNECT”。Nanox.CONNECT目前部署在幾個測試版網站中，以獲得當地監管部門的批准，並探索和評估商業模式和潛在的服務。

此外，我們還與醫療保健服務和設備分銷商AHealth Z以及AHealth Z的附屬公司和首爾臨牀實驗室的子公司SCL Science簽訂了一項合作協議。通過合作，AHealth Z計劃協助該公司努力獲得當地授權和許可證，以實現Nanox.ARC在韓國的進口、營銷和銷售。合作還將包括SCL Science將公司的人工智能解決方案和Nanox.MARKETPLACE解決方案整合到其在韓國的遠程放射中心 。

競爭

幾家大公司，如GE Healthcare、西門子、飛利浦、霍洛奇、瓦里安、富士、東芝和日立目前主導着醫療成像市場 。高額的監管、分銷、製造和服務相關的長期合同成本對任何新參與者來説都是進入市場的重大障礙。我們預計，現有的市場參與者在未來仍將是主要參與者，我們的目標是與其中幾個領先的市場參與者 建立聯盟，包括通過許可。

隨着時間的推移，我們預計該行業的發展將為市場帶來新的參與者。數字醫療顛覆者，如雲計算公司或領先的IT公司，可能會進入該行業，我們相信，隨着時間的推移，他們可能會通過我們的訂閲模式成為合作伙伴。

作為一個一般性問題，我們從兩個層面來看待競爭：

在數字X射線源方面，場發射顯示技術是眾所周知的，許多行業領導者都使用它來嘗試 創建替代的數字X射線源。據我們所知，實現商業級、穩定的數字X射線源最著名的嘗試是使用碳納米管(“CNT”)作為潛在的基於場發射的解決方案的基礎材料， 最近至少有一家公司已經將基於CNT解決方案的X射線系統商業化，目前還有其他幾家公司 正在開發這項技術。

在MSaaS業務模式的 方面，我們目前通過引入訂閲模式尋求先發優勢，因為該模式的主要先決條件 是X射線源(在規模化生產時)的低成本。然而，主要競爭來自老牌市場參與者 。雖然在發展中國家我們正經歷着濃厚的興趣，但美國和其他西方地區已經有了主要的市場參與者，他們在市場上根深蒂固，具有強大的政治影響力和推遲我們系統部署的能力 。

對於我們的人工智能成像解決方案，目前有許多公司提供人工智能放射解決方案，如Aidoc，據我們所知，Aidoc專注於危及生命的緊急病例。此外，預計傳統醫療技術公司未來將加大在人工智能成像解決方案領域的開發力度。例如，西門子Healthineers開發了AI-Rad Companion，它通過用於西門子CT的人工智能支持的算法提供成像數據集的自動後處理。

在我們的遠程放射學服務方面，遠程放射學市場競爭激烈、發展迅速且分散，並 受制於不斷變化的技術和市場動態。市場最近經歷並預計將繼續經歷競爭性的定價壓力和放射科醫生薪酬壓力。我們直接與提供本地、地區和全國覆蓋業務的大型和小型服務提供商競爭。我們相信，我們的主要競爭對手是StatRad、ONRAD和Radiology Partners。 我們通過不同的方式吸引和保持與客户和放射科醫生的關係。

安全性 和數據隱私

在設計和開發Nanox系統時，將個人隱私、數據安全和保護作為所有開發各方的首要任務。醫療成像信息和其他健康信息具有高度的個人化和敏感性，因此被視為黑客和惡意竊取的主要目標。作為我們正常運營的一部分，我們希望收集、處理和保留有關患者的個人身份信息 。

我們 認為，我們可能會受到美國管理數據保護的規則和法規的約束，包括HIPAA、HITECH和其他隱私和數據安全法規。請參閲“-政府監管-醫療監管法律-數據隱私和安全。”

除了GDPR要求之外，託管健康數據的認證要求將因司法管轄區而異 (可能適用於也可能不適用於健康數據託管)。由於Nanox系統預計將在多個歐洲經濟區國家/地區運行，我們可能需要遵守其他國家醫療保健法規或監管要求。例如，在法國，自2018年4月1日起有一項程序，要求健康數據宿主獲得主管認證機構的事先認證。同樣，在以色列，任何向公共衞生部門實體提供基於雲的系統都需要某些認證，例如與安全處理健康相關數據有關的ISO 27001和ISO 27799。此類認證需要進一步的合規投資和維護成本。

我們 致力於使我們的系統和軟件同時符合HIPAA和GDPR。我們打算按照HHS的要求，定期將我們的系統提交給獨立的外部審計。我們還打算制定我們的隱私協議，以符合GDPR。此外，我們 正在採取監督措施，以確保在加入和使用Nanox系統期間，圖像數據高度加密、圖像數據和 個人信息完全分離(匿名化)以及MFA身份驗證程序。我們 還打算承諾由外部網絡安全專業人員定期進行筆試，並在我們的網站和公關渠道上毫不拖延地公開 公佈此類審計結果。

政府 法規

Nanox系統和我們的運營受到FDA、美國其他聯邦和州當局以及外國司法管轄區類似當局的廣泛監管。在美國，Nanox.ARC作為醫療設備和輻射發射設備受到由FDA實施和執行的FDCA以及外國司法管轄區類似監管計劃的監管。

FDA 醫療器械法規

FDA對醫療器械的開發、設計、非臨牀和臨牀研究、製造、安全性、有效性、標籤、包裝、儲存、 安裝、服務、記錄保存、上市前批准或批准、不良事件報告、廣告、促銷、營銷和 分銷以及進出口進行監管，以確保在美國境內分銷的醫療器械是安全且 有效的，可用於其預期用途或實質上等同於謂詞器械，並以其他方式滿足FDCA的要求。

FDA 上市前許可和批准要求

除某些例外情況外，在美國商業銷售的每個醫療設備都需要FDA批准510(K)上市前通知，或批准PMA申請。根據FDCA，醫療器械被分為三類-第一類、第二類或第三類-取決於與每個醫療器械相關的風險程度以及確保其安全性和有效性所需的製造商和監管控制的程度。第I類設備包括對患者風險最低的設備 ，其安全性和有效性可以通過遵守FDA對醫療設備的一般控制來確保 其中包括遵守QSR的適用部分、設施註冊和產品列表、報告醫療不良事件以及真實和非誤導性的標籤、廣告和宣傳材料。第二類設備受FDA的一般控制和FDA認為必要的特別控制，以確保設備的安全性和有效性。這些特殊的控制措施可包括性能標準、上市後監測、患者登記和FDA指導文件。

雖然大多數第I類設備不受510(K)上市前通知要求的限制，但大多數第II類設備的製造商 必須根據FDCA第510(K)節向FDA提交上市前通知，請求允許對該設備進行商業分銷 。FDA允許商業分銷受510(K)上市前通知約束的設備的許可通常稱為510(K)許可。被FDA認為構成最大風險的設備，如生命維持、生命支持或一些可植入的設備，或具有新的預期用途的設備，或使用與合法銷售的設備實質上不等同的先進技術的設備，被列為第III類，需要獲得PMA的批准。一些修改前的設備是非機密的，但必須經過FDA的上市前通知和審批程序，才能進行商業分發。

510(K) 清倉營銷途徑

Nanox.ARC是一種二類設備，根據FDCA的第510(K)節進行售前通知和審批。為了獲得510(K)許可，我們向FDA提交了一份上市前通知，證明建議的設備與市場上已有的預測設備“基本上等同”。判定設備是指不受 上市前批准的合法上市設備，即在1976年5月28日之前合法上市的設備(修訂前設備)，不需要PMA 的設備，已從第III類重新分類為第II類或第I類的設備，或通過510(K)流程發現基本上等同於 的設備。FDA的510(K)審批過程通常需要3到12個月的時間，但通常需要更長的時間。在某些情況下，FDA可能需要其他信息，包括臨牀數據，以確定 實質上的等效性。此外，FDA還收取某些醫療器械提交的使用費、年費和醫療器械設施的年費。在2023財年，510(K)售前通知應用程序的標準用户費為19,870美元。

如果FDA同意該設備基本上等同於當前市場上的預測設備，它將批准510(K)許可 將該設備用於商業市場。如果FDA確定該設備與之前已獲批准的設備“實質上不等同”，則該設備自動被指定為III類設備。然後，設備贊助商必須滿足更嚴格的PMA要求，或者可以根據從頭開始“ 過程，這是低到中等風險的新型醫療設備進入市場的途徑，基本上不等同於 謂詞設備。

在設備獲得510(K)營銷許可後，任何可能顯著影響其安全性或有效性的修改，或者會對其預期用途構成重大更改或修改的任何修改，都將需要新的510(K)許可，或者根據修改情況， PMA批准或從頭開始重新分類。FDA要求每個製造商確定擬議的變更是否需要提交510(K)，a從頭開始第一次申請或PMA，但FDA可以審查任何此類決定，並不同意製造商的決定。如果FDA不同意製造商的決定，FDA可以要求製造商 停止銷售和/或請求召回改裝設備，直到510(K)上市許可或獲得PMA批准 或從頭開始請求被批准。此外，在這些情況下，製造商可能會受到監管部門的鉅額罰款或處罰。

在過去幾年中，FDA建議對其510(K)審批流程進行改革，這些提案可能包括增加對臨牀數據的要求和更長的審查期，或者可能使製造商更難對其產品使用510(K)審批流程 。例如，2018年11月，FDA官員宣佈了FDA打算採取的即將採取的步驟，以根據FDCA第510(K)節對上市前通知途徑進行現代化 。在其他方面，FDA宣佈，它計劃制定 建議，以推動使用510(K)途徑的製造商使用較新的謂詞。這些建議包括潛在地 日落某些在510(K)清除路徑下用作謂詞的舊設備的計劃，以及潛在地公佈已被清除的設備的列表 已被證明與存在超過10年的謂詞設備基本等價。 2019年5月，FDA就這些提議徵求公眾反饋。FDA要求公眾反饋是否應該考慮可能需要新授權的某些 行動，例如是否日落某些在510(K) 清除路徑下用作謂詞的較舊設備。這些提案尚未最終敲定或通過，FDA可能會與國會合作，通過立法實施這些提案。

2019年9月，FDA最終確定了指導意見，該指南描述了可選的“基於安全和性能的”售前審查途徑 ，以證明“某些眾所周知的設備類型”的製造商在510(K)許可途徑下的實質等價性 證明此類設備符合FDA建立的客觀安全和性能標準，從而消除了製造商在許可過程中將其醫療設備的安全和性能與特定判定的設備進行比較的需要。FDA維護了一份適用於“基於安全和性能”的設備類型的列表，並將繼續制定特定於產品的指導文件，以確定每種此類設備的性能標準，以及指導文件中推薦的測試方法(如可行)。同樣是在2019年9月，FDA最終確定了指南，介紹了其目前對“Special 510(K)”計劃的方法，該計劃為某些明確定義的設備修改提供了可選途徑，製造商可以修改其合法銷售的設備，而設計控制程序產生可靠的結果，除了其他510(K)內容要求之外，還可以形成基本等同的基礎。

PMA審批途徑

III類設備在上市前需要 PMA批准，儘管FDA尚未要求其 PMA的一些修改前的III類設備已通過510(K)流程批准。PMA流程比510(K)售前通知流程要求更高。在PMA中， 製造商必須證明該設備是安全有效的，並且PMA必須有大量數據支持，包括臨牀前研究和人體臨牀試驗數據。PMA還必須包含設備及其組件的完整描述、用於製造和擬議標籤的方法、設施和控制的完整描述。收到PMA後，FDA 確定申請是否足夠完整，以允許進行實質性審查。如果FDA接受審查申請， 根據FDCA，它有180天的時間來完成對PMA的審查，儘管在實踐中，FDA的審查通常需要 更長的時間，可能需要幾年時間。FDA以外的專家顧問團可能會被召集來審查和評估申請，並就該設備的批准向FDA提供建議。FDA可能接受也可能不接受專家小組的建議。此外，FDA通常會對申請人或其第三方製造商或供應商的製造設施進行批准前檢查，以確保符合QSR。PMA設備還需要支付 使用費，2023財年的使用費包括441,547美元的標準申請費和6,493美元的年度機構註冊費。

如果FDA確定PMA中的數據和信息構成有效的科學證據，並且有合理的保證該設備對於其預期用途是安全和有效的，則將批准該新設備用於商業分發(S)。FDA可能會批准PMA，附帶批准後的條件，以確保設備的安全性和有效性，其中包括對標籤、促銷、銷售和分發的限制，以及從支持PMA批准的臨牀研究中的患者收集長期隨訪數據，或要求 在批准後進行額外的臨牀研究。FDA可能會以某種形式的上市後監測為條件， 如果認為有必要保護公眾健康，或在更大的人羣中為該設備提供額外的安全性和有效性數據，或為更長的使用期提供額外的安全性和有效性數據，FDA可能會對PMA進行批准。在這種情況下，製造商可能會被要求跟蹤某些患者羣體數年，並定期向FDA報告這些患者的臨牀狀況。不遵守批准條件可能會導致重大的不利執法行動，包括撤回批准。

對經批准的設備的某些更改，如製造設施、方法或質量控制程序的更改，或設計性能規範的更改， 影響設備的安全性或有效性，需要提交PMA補充材料。PMA補充劑通常需要提交與PMA相同類型的信息，但補充劑僅限於支持原始PMA涵蓋的設備的任何更改所需的信息，並且可能不需要廣泛的臨牀數據或召開諮詢小組。對經批准的設備的某些其他 更改需要提交新的PMA，例如，當設計更改導致不同的預期用途、操作模式和操作技術基礎時，或者當設計更改如此重大以至於將開發新一代設備時，以及與原始PMA一起提交的數據不適用於該更改，以證明安全和有效性的合理保證 。我們不期望我們的任何產品按照PMA進行銷售。

臨牀試驗

臨牀試驗幾乎總是需要支持PMA，有時還需要支持510(K)提交。為確定安全性和有效性而對設備進行的所有臨牀調查必須符合FDA和其他法規要求，包括FDA的 研究設備豁免(IDE)法規，該法規管理研究設備標籤，禁止推廣研究設備，並指定研究發起人和研究調查人員的一系列記錄保存、報告和監測責任。 如果該設備如FDA定義的那樣對人類健康構成“重大風險”，FDA要求設備贊助商 向FDA提交IDE申請，該申請必須在開始人體臨牀試驗之前生效。如果接受評估的設備不會對人體健康構成重大風險，則設備贊助商無需在啟動人體臨牀試驗前向FDA提交IDE申請，但在進行此類試驗時仍必須遵守簡化的IDE要求。重大風險設備是指可能對患者的健康、安全或福利構成嚴重風險的設備，或者植入、用於支持或維持人類生命、在診斷、治癒、減輕或治療疾病或以其他方式防止損害人類健康方面非常重要的設備，或者以其他方式對受試者構成嚴重風險的設備。IDE應用程序必須有適當的 數據支持，如動物和實驗室測試結果，表明在人體上測試設備是安全的，並且測試方案 科學合理。除非FDA通知公司可能不會開始調查，否則IDE將在FDA收到通知後30天內自動生效。如果FDA確定IDE存在缺陷或其他問題，需要對其進行修改，FDA可能會允許臨牀試驗在有條件的批准下進行。

無論醫療器械的風險程度如何，臨牀研究必須得到每個臨牀站點的機構審查委員會(IRB)的批准並在其監督下進行。IRB負責對集成開發環境進行初始和持續審查， 可能會對研究的進行提出額外要求。如果IDE應用程序獲得FDA和一個或多個IRBs的批准，人類臨牀試驗可以在FDA批准的特定數量的研究地點和特定數量的患者中開始。如果該設備對患者沒有重大風險，贊助商可以在獲得一個或多個IRB對試驗的批准後開始臨牀試驗，而無需FDA的單獨批准，但仍必須遵循簡化的IDE要求，如監督 調查，確保調查人員獲得知情同意以及標籤和記錄保存要求。接受IDE申請進行審查並不保證FDA會允許IDE生效，如果確實生效，FDA可能會也可能不會確定從試驗中獲得的數據是否支持該設備的安全性和有效性或保證繼續進行臨牀試驗。在贊助商或研究人員對研究計劃做出可能影響其科學合理性、研究計劃或人類受試者的權利、安全或福利的更改之前，必須向FDA提交併得到FDA的批准。

在研究期間，贊助商 必須遵守適用的FDA要求，例如，包括試驗監測、選擇臨牀研究人員並向他們提供研究計劃、確保IRB審查、不良事件報告、記錄保存以及禁止推廣研究設備或為其提出安全性或有效性聲明。臨牀研究的臨牀研究人員還必須遵守FDA的規定，必須徵得患者的知情同意，嚴格遵循研究計劃和研究方案，控制研究設備的處置，並遵守所有報告和記錄保存要求。此外，試驗開始後，我們、FDA或IRB可以出於各種原因隨時暫停或終止臨牀試驗，包括 認為研究對象的風險大於預期收益。

上市後監管

在設備獲得批准或獲準上市後，仍將繼續適用眾多且普遍存在的法規要求。這些措施包括：

我們的製造流程 必須符合QSR的適用部分，其中包括設計、製造、測試、生產、流程、控制、質量保證、標籤、包裝、分銷、安裝和維修 人用成品設備的方法、設施和控制。QSR還要求維護設備主文件、設備歷史文件和投訴文件。作為製造商，我們將接受FDA定期計劃或不計劃的檢查。我們未能遵守QSR要求 可能導致我們的製造業務關閉或受到限制，以及我們的產品被召回或扣押，這將對我們的業務產生重大不利影響。如果我們的任何產品發現了以前未知的問題 ，包括意想不到的不良事件或日益嚴重或頻率越來越高的不良事件，無論是由於醫生在其許可範圍內或標籤外使用該設備而導致的 ，都可能導致對該設備的限制，包括將產品從市場上移除或自願或強制召回設備。

FDA擁有廣泛的監管合規和執法權力。如果FDA確定我們未能遵守適用的監管要求，它可以採取 各種合規或執法行動，這可能會導致以下任何一種處罰：

遠程放射

醫療保健行業受到嚴格監管。我們盈利運營的能力將在一定程度上取決於我們、我們的附屬放射科醫生和我們的客户 是否有能力獲得和維護所有必要的許可證和其他批准，以遵守適用的醫療法規。我們相信醫療保健法規將繼續變化。因此，我們關注醫保法的發展，並可能需要隨着業務和監管環境的變化而不時修改我們的 運營。儘管我們相信我們的運營符合適用的聯邦和州法律，但我們不能向您保證，法院或監管機構對我們業務的審查不會導致可能對我們的運營產生不利影響的確定，或者醫療保健監管環境不會以限制我們運營的方式 改變。醫療保健法規未來的變化很難預測，可能會限制或要求我們重組我們的業務，這可能會對我們的業務和運營業績產生負面影響。

放射性裝置

我們和我們的產品還受FDA根據FDCA的電子產品輻射控制條款進行監管，因為Nanox.ARC包含輻射發射 組件，而且我們在製造和服務活動中組裝這些組件。電子產品輻射控制條款要求產生輻射的產品符合某些法規和適用的性能標準。製造商 必須在產品標籤和向FDA提交的報告中證明其產品符合所有必要的標準，並 保存其產品的製造、測試和銷售記錄。電子產品輻射控制規定還要求製造商報告產品缺陷，並在覆蓋的產品上貼上適當的標籤。不遵守這些要求 可能會導致FDA採取執法行動，其中可能包括上述任何制裁措施。

醫療保健監管法

在美國境內，我們的產品和客户將受到廣泛的聯邦和州機構的廣泛監管，這些機構管理醫療器械行業的商業實踐 。這些法律包括聯邦和州反回扣、欺詐和濫用、虛假聲明、透明度和反腐敗法規。在國際上，其他政府也對其醫療保健報銷計劃以及醫療保健項目和服務的交付實施監管。

除了通過Form 2579註冊FDA設備和跟蹤醫用X光生產設備安裝外，任何產生電離輻射(X光)的設備的使用都受到各州的監管。各州的X射線性能和安全測試規則差異很大。通常，新設備必須由設施或操作設備的機構向州或地方輻射控制機構註冊。註冊者 必須進行某些測試或允許檢查員執行此類測試，以確保符合衞生部門的要求。 註冊期通常為一年，必須每年續簽。對設備進行更改，包括更換X射線管， 可能需要輻射物理學家額外通知和/或重新認證。設施必須有適當的屏蔽，以保護 免受輻射照射，各州對標誌、警示視線和聯鎖有不同的要求。各州通常要求 X射線設備安裝、測試和維修只能由經批准的人員執行。

美國聯邦醫療欺詐和濫用法律一般適用於我們的活動，其中包括其他原因，因為我們預計我們的產品將受到聯邦醫療保險和醫療補助等聯邦醫療保健計劃的覆蓋。反回扣法規因其廣泛的適用性而特別相關。 具體地説，《反回扣法規》禁止任何人在知情的情況下故意索要、提供、接受或提供報酬， 直接或間接地交換或誘使個人推薦，或提供、安排或推薦 可根據聯邦醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid計劃)全部或部分支付的商品或服務。與醫療保健提供者、患者或客户的廣泛財務互動可能會牽涉到反回扣法規。 如果滿足特定要求，法定例外和監管安全港可保護某些互動。然而，只有那些通常代表公平市價交易的互動 才受安全港或例外保護。政府可以在對不受保護的活動採取行動時行使執法自由裁量權。此外，個人或實體不需要實際瞭解《反回扣法規》或違反該法規的具體意圖即可實施違規。此外，政府可主張 涉及違反聯邦反回扣法規的物品或服務的索賠也構成虛假或欺詐性索賠， 就聯邦虛假索賠法案或聯邦民事罰款法規而言。對違反反回扣法規的處罰可能包括監禁和罰款等刑事處罰和民事處罰，以及可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外的民事處罰。排除將意味着，根據聯邦醫療保健計劃，使用我們產品的診斷測試將不再有資格獲得報銷。

許多州都採用了類似於《反回扣法令》的法律。其中一些州禁令適用於轉介患者獲得由任何付款人報銷的醫療項目或服務，而不僅僅是聯邦醫療計劃。保險公司還可以根據聯邦《詐騙影響和腐敗組織法》對導致虛假索賠的製造商提起私人訴訟，要求賠償三倍 損害賠償。我們相信，我們的運營符合適用的聯邦和州反回扣法律，我們與客户的合同安排 的結構符合此類法律。

影響醫療保健行業的另一項發展是聯邦民事虛假索賠法的使用增加，特別是根據 虛假索賠法的“告密者”或“檢舉人”條款提起的訴訟。《虛假索賠法案》要求任何 個人或實體承擔責任，其中包括故意提交或導致提交虛假或欺詐性的聯邦醫療保健計劃付款索賠。《虛假索賠法》的Qui tam條款允許個人代表聯邦政府提起訴訟，指控被告向聯邦政府提交虛假索賠，並分享任何金錢追回。 近年來，私人對醫療保健提供者提起的訴訟數量急劇增加。此外，各州都頒佈了類似於《民事虛假索賠法案》的虛假索賠法律，儘管其中許多州法律適用於將索賠提交給任何第三方付款人而不僅僅是聯邦醫療保健計劃的情況。

根據聯邦虛假索賠法案 ，如果我們或我們的客户提交了虛假索賠，我們可能會承擔責任。如果我們被發現違反了這些法律法規 ，並因此提交或導致我們的客户提交虛假索賠，根據聯邦虛假索賠法案實施的任何制裁都可能導致 鉅額罰款和罰款，或者被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外，這可能會對我們的業務和財務狀況產生 實質性的不利影響。如果我們被排除在聯邦或州醫療保健計劃之外，參加這些計劃的客户將無法與我們做生意。聯邦監管和執法機構 定期審查和執行與Medicare和Medicaid欺詐和濫用法規以及其他報銷法律和法規有關的活動，包括規範我們的活動和遠程放射科醫生活動的法律和法規。這些加強執法的活動可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生直接或間接的不利影響。我們相信， 我們的運營符合這些法律。然而，如果我們被發現違反了這些法律，我們的業務、運營結果和財務狀況都將受到損害。

聯邦醫生自我推薦 法規稱為《斯塔克法》，禁止醫生將某些指定的健康服務(包括放射科服務)轉診至與其有財務關係的任何實體，除非法規中有允許 轉診的例外情況。接受醫生禁止轉介的實體不得向聯邦醫療保險提交該服務的賬單。聯邦 法院裁定，違反斯塔克法以及違反上述聯邦反回扣法律的行為可以 作為聯邦虛假索賠法案訴訟的依據。許多州法律禁止向與醫生有經濟利益的實體推薦醫生，或要求醫生在進行推薦之前向患者提供醫生經濟關係的通知。違反《斯塔克法》可能會對轉診醫生和根據禁止轉診提交醫療服務索賠的任何實體 造成實質性的民事處罰。我們相信，我們的所有客户安排都符合斯塔克定律。然而，這些法律可能會被解釋為與我們的業務不一致的方式。聯邦或州 自我推薦法規可能會影響我們與某些客户的安排。

聯邦醫療保險 1996年的《可攜帶性和責任法案》(HIPAA)等規定了兩項新的聯邦犯罪：醫療欺詐和與醫療保健相關的虛假陳述 。HIPAA醫療欺詐法規禁止故意和故意執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃，包括私人付款人。違反這項法規是一項重罪，可能會導致罰款、監禁和/或被排除在政府資助的項目之外。HIPAA虛假陳述法規禁止在知情和故意的情況下偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或就醫療福利、項目或服務的交付或付款做出任何重大虛假、虛構的 或欺詐性陳述或陳述。 違反該法規是重罪，可能會導致罰款和/或監禁。與聯邦反回扣法規類似，個人或實體不需要實際瞭解法規或具有違反法規的具體意圖即可實施違規。

此外，HIPAA授權 對僱用或與被排除在Medicare或Medicaid計劃之外的個人或實體簽訂合同的實體實施民事罰款。我們對我們的附屬放射科醫生進行背景調查，我們 不相信我們與任何被排除在外的個人或實體接觸或簽訂合同。然而，發現我們違反了HIPAA的這一條款 可能會對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。我們認為，我們的服務在歷史上不會使我們的客户或我們自己面臨違反HIPAA反欺詐法規的風險，包括那些我們可能被視為獲得間接報銷的法規，因為我們將 收款的權利重新分配給我們的客户進行最終閲讀。我們已經並可能在未來與受美國衞生與公眾服務部監察長辦公室(“HHS-OIG”) 誠信命令約束的醫院簽訂協議，要求醫院確保醫院的每個分包商完全遵守HIPAA和完整性命令的條款，包括確保合規性的書面政策和程序，並要求每個分包商在HHS-OIG確定的情況下接受審計。根據這些法規，如果我們的任何客户故意或魯莽地提交包含虛假、誤導性或不完整信息的索賠，我們可能會受到起訴。此外，HIPAA的行政簡化條款要求 頒佈法規，為某些電子醫療交易、某些可單獨識別的患者健康信息的使用和披露以及維護這些信息的電子系統的安全性建立國家標準。它們通常分別稱為HIPAA交易和代碼集標準、隱私規則和安全規則。 HIPAA的管理簡化條款指示聯邦政府採用國家電子標準，以便在醫療保健付款人計劃和提供者之間自動傳輸某些醫療保健數據，旨在使醫療保健行業參與者 使用一套標準來通信電子數據。我們是HIPAA下的承保實體，因此我們必須遵守電子交易和代碼集標準、隱私規則和安全規則。我們也是HIPAA下的業務夥伴，因為 我們為其他承保實體或代表其他承保實體提供服務。我們制定了處理患者健康信息的政策、程序和系統，我們認為這些政策、程序和系統符合HIPAA的要求。

聯邦政府和各州也頒佈了法律法規，以規範醫療器械和藥品製造商的銷售和營銷行為。法律和法規一般限制製造商和醫療保健提供者之間的財務互動，要求 製藥和醫療器械公司遵守行業協會發布的自願合規標準和美國聯邦政府頒佈的相關 合規指南，和/或要求向政府和/或公眾披露財務 互動(所謂的“陽光法律”)。其中許多法律法規包含模糊的要求或需要行政指導才能實施。如果存在歧義，且這些解釋可能會受到質疑，製造商必須對要求進行合理的解釋。鑑於法律及其實施的不明確性，我們的活動可能會受到相關聯邦和州法律法規的懲罰條款 的約束。

此外，包括放射學和遠程放射學在內的醫學實踐必須遵守國家許可證法律、法規和批准。位於一個州的醫生 通過遠程醫療系統向位於另一個州的患者提供專業醫療服務時，通常必須 在醫生所在的州和患者所在的州都持有有效的行醫執照。 我們已經建立了一套系統，以確保我們的附屬放射科醫生根據適用的州法律獲得適當的許可。如果我們 無法代表我們的附屬放射科醫生獲得適當的醫生執照或醫院證書，或者如果我們附屬的 放射科醫生丟失了這些執照或證書，我們的業務財務狀況和運營結果可能會受到負面影響。

通常情況下，企業執業法 禁止除持有正式執照的醫生外的任何人對其他醫生作出的醫療判斷或決定進行控制。鑑於這一普遍禁令，一些州允許商業公司直接或間接持有提供醫療服務(包括放射學和遠程放射學)的客户合同，並擁有提供此類服務的醫療診所，前提是隻有醫生才能控制其他醫生的醫療判斷或決定。此外，這些州的法律 可能禁止除在該州獲得正式執照的醫生以外的任何人擁有在該州註冊成立或在註冊州開展業務的醫療機構的任何權益。不遵守這些法律可能會產生實質性和 不良後果，包括司法制裁的第三方付款人拒絕為所提供的服務付費、客户有絕對權利 立即撤銷服務合同、醫療事故索賠或吊銷或吊銷許可證或基於涉嫌違反旨在保護公眾的法規而對提供者和可能的醫院提起的訴訟，以及民事或刑事處罰。我們相信，在我們的附屬放射科醫生提供醫療服務的每個州，我們都遵循醫療法律的企業實踐。在需要執照或資格的州，這些醫生都有正式執照或執業資格 。我們不會對附屬放射科醫生的醫學判斷或決定進行控制。雖然我們相信我們遵循我們附屬放射科醫生提供服務的每個州的企業實踐醫學法律的要求，但這些法律及其解釋 正在不斷髮展，未來可能會發生變化。此外，這些法律及其解釋通常由州法院和監管機構執行，它們在執行時擁有廣泛的自由裁量權。如果我們與附屬放射科醫生或我們的客户的安排被發現違反了禁止一般商業公司行醫或 拆分費用的州法律，我們的業務財務狀況和在這些州經營的能力可能會受到不利影響。

許多州都頒佈了法律，禁止醫生與其他任何人分享行醫費用。我們認為，我們為每位附屬放射科醫生提供的管理、行政、技術和其他非醫療服務的服務費不構成 費用拆分。儘管我們相信，這些法律及其解釋也因州而異，並由州法院和監管機構執行，這些法院和監管機構在執行時擁有廣泛的自由裁量權。如果我們與我們的附屬放射科醫生或我們的客户的安排被發現違反了禁止一般商業公司行醫或拆分費用的州法律 我們的業務財務狀況和在這些州的運營能力可能會受到不利影響。

CMS對由Medicare計劃支付的診斷測試有一定的反加價 規則。反加價規則通常適用於以下情況：醫生或其他供應商為診斷測試的技術組件或專業組件開單，該診斷測試由醫生或其他供應商訂購，或由與該醫生或其他供應商相關的一方通過共同所有權或控制權訂購，而診斷測試由不與開單醫生或其他供應商共享業務的醫生執行。如果反加價規則 適用於診斷測試，則Medicare為該交易向開單醫生或其他供應商提供的報銷可能會受到限制 。由於我們的附屬放射科醫生不訂購診斷測試，並且沒有受我們或我們附屬放射科醫生共同控制的任何一方訂購診斷測試，因此我們認為反加價規則不適用於我們附屬放射科醫生提供的專業服務 。但是，此規則可能會受到某種解釋的影響，從而影響我們或我們的 客户因專業診斷解釋而獲得聯邦醫療保險的報銷金額。

承保和報銷

在過去幾年中，高級成像量的增長速度有所放緩，部分原因是額外的與患者相關的成本分擔計劃，以及第三方付款人加強其使用管理工作的趨勢，例如，通過需要事先 授權的福利經理來總體控制成像服務的增長率。我們預計，這些趨勢將繼續下去。

例如，在美國，2014年的《保護獲得醫療保險法案》要求CMS與醫學專科學會合作，為某些高級診斷成像服務採用AUC ，包括核磁共振、CT、核醫學(包括位置發射斷層掃描)。根據此條款，只有在 索賠表明訂購專業人員諮詢了HHS確定的合格臨牀決策支持機制，以確定訂購的服務是否符合適用的AUC時，才會向提供專業人員支付適用的高級診斷成像服務費用。適用的設置包括醫生辦公室、醫院門診部、 包括急診科、門診外科中心和獨立診斷檢測設施。由某些醫生訂購的高級成像服務 如果被確定為具有異常值訂購合作伙伴，則向Medicare受益人提供的適用成像服務必須事先獲得授權。2022年7月，CMS宣佈，即使新冠肺炎的突發公共衞生事件在2022年結束，AUC計劃的支付處罰階段也不會 從2023年1月1日開始，並且無法預測支付 處罰階段何時開始。CMS使用的離羣值方法將在實施之前的 授權組件之前進行未來的通知和評論規則制定。我們無法預測這個項目的全部影響。

第三方付款人可能會對診斷成像服務的承保範圍或報銷範圍施加 限制，包括拒絕報銷未遵循建議的診斷程序或只能使用未列出的代碼或其他代碼計費的測試。在我們的客户將依賴第三方付款人的程度上，不利的編碼、覆蓋和報銷政策可能會限制我們提供商客户的利潤率，這可能會 迫使我們降低費用來吸引和留住客户。如果我們需要申請新的賬單代碼來更準確地識別 並描述我們的成像服務，覆蓋範圍有限或報銷費率不足，醫療保健提供商可能會發現擁有我們的診斷成像系統在財務上沒有吸引力。第三方付款人編碼、覆蓋範圍和報銷政策 可能會影響未來對我們產品的需求或價格，這可能會顯著影響我們的財務業績和開展業務的能力 。

此外，截至2022年12月31日，我們的所有附屬放射科醫生都在美國境內，並且有資格向Medicare和州Medicaid計劃提交所提供服務的報銷 。如果我們的附屬放射科醫生提供根據這些 計劃可報銷的最終讀數，我們的業務模式通常規定，我們的客户仍然向我們支付服務費，這些客户接受重新分配，並承擔從付款人那裏收取費用時損失報銷的風險。因此，我們的服務費不會僅基於醫療保險或醫療補助報銷水平的變化而波動或改變。聯邦醫療保險報銷規則通常規定，支付醫生索賠的適當聯邦醫療保險承運人 是提供服務的醫生或診所所在地區的聯邦醫療保險承運人，而不是接受服務的患者所在地區的聯邦醫療保險承運人。我們的許多附屬放射科醫生 所在的聯邦醫療保險地區與患者和治療醫院所在的聯邦醫療保險地區不同。 我們的客户可能需要向其他聯邦醫療保險承運人註冊才能正確提交報銷申請。CMS已 聲明，對於向某些客户提供的某些口譯服務，報銷將基於口譯醫生的所在地，但將由Medicare承運人為患者和設施所在的地區報銷。 這項政策是否會擴展到其他類型的口譯服務和設施尚不清楚。

醫療改革

在美國和某些外國司法管轄區，醫療保健系統已經並將繼續進行多項立法和監管改革 。2010年3月，ACA簽署成為法律，極大地改變了美國政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式。ACA包含許多條款，包括管理聯邦醫療保健計劃的登記、報銷調整以及欺詐和濫用變更的條款。此外，ACA除其他外，對某些醫療器械的銷售徵收新的聯邦消費税，通過一系列立法修訂，暫停徵收，自2016年1月1日起生效，隨後於2019年12月20日完全廢除，為增加聯邦政府比較有效性研究的計劃提供激勵，並實施支付系統改革，包括關於支付捆綁的全國試點計劃，以鼓勵醫院、醫生和其他提供商通過捆綁支付模式提高某些醫療服務的協調性、質量和效率。

自頒佈以來，ACA的某些方面一直受到司法和國會的挑戰，我們預計未來將對ACA提出更多挑戰和修正案 。例如，2017年，國會頒佈了TCJA，取消了ACA對某些未能在一年的全部或部分時間內保持合格醫療保險的個人的税收分擔責任 ，這通常被稱為“個人強制令”。2018年12月14日，德克薩斯州一名美國地區法院法官(“德克薩斯州地區法院法官”)裁定，個人強制令是ACA的一個關鍵和不可分割的特徵，因此，由於它作為TCJA的一部分被廢除，ACA的剩餘條款也無效。2021年6月17日，美國最高法院裁定，州和個人原告無權挑戰ACA的個人授權條款；在此判決中，最高法院沒有考慮有關該條款或ACA整體有效性的更大憲法問題。 另一起挑戰ACA要求私人保險公司承保某些預防性服務的案件目前正在德克薩斯州地區法院法官審理中。得克薩斯州地方法院法官於2023年3月30日在全國範圍內立即推翻了這一要求，美國政府已向美國第五巡迴上訴法院提起上訴。目前尚不清楚這些裁決和上訴、未來的裁決、後續上訴以及廢除和取代ACA的其他努力將如何影響ACA。

自ACA頒佈以來，美國已經提出並通過了其他立法改革 ，包括從2020年5月1日至2022年3月31日暫停向 提供者支付的醫療保險總金額減少2%，然後從2022年4月至2022年6月將 減少1%，此後恢復2%的全面減少，並減少對幾種類型的Medicare 提供者的付款。我們認為，由政府和私人健康保險支付的醫療產品和服務的總體成本不斷上升已經並將繼續導致醫療保健和醫療器械行業面臨更大的壓力，以降低產品和服務的成本 。

數據隱私和安全

醫療設備公司 可能受到美國聯邦、州和外國健康信息隱私、安全和數據泄露通知法律的約束，這些法律可能 管理與健康相關的信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護。在美國，HIPAA對“承保實體” (健康計劃、醫療保健交換所和某些醫療保健提供者)及其各自的業務夥伴、創建、接收、維護或傳輸受保護健康信息的個人或 實體施加了關於個人可識別健康信息的隱私、安全和違規報告義務 為承保實體或代表其提供服務。HIPAA及其各自的實施條例，包括2013年1月25日發佈的最終綜合規則，對可單獨識別的健康信息的隱私、安全和傳輸提出了具體要求。 HIPAA要求向HHS、受影響的個人報告某些健康信息泄露事件，如果泄露的規模足夠大，則向媒體報告。因違反不受保護的受保護健康信息(“PHI”)而被發現違反HIPAA的實體，如果需要與HHS簽訂解決協議和糾正行動計劃以了結違反HIPAA的指控，則可能面臨重大的民事、刑事和行政罰款和處罰 和/或額外的報告和監督義務。醫療信息技術促進經濟和臨牀健康法案還增加了對覆蓋實體、商業夥伴和可能的其他人施加的民事和刑事處罰，並賦予州總檢察長新的權力，可以向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁制令，以執行聯邦HIPAA法律，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用。

根據聯邦貿易委員會或聯邦貿易委員會的説法，即使HIPAA不適用 ，未能採取適當措施保護消費者的個人信息 也構成了違反聯邦貿易委員會法案第5(A)節(美國聯邦貿易委員會第15編第45(A)節)的不公平行為或做法或影響商業的行為。聯邦貿易委員會預計，一家公司的數據安全措施是合理和適當的，因為它持有的消費者信息的敏感性和數量，其業務的規模和複雜性，以及可用於提高安全性和減少漏洞的工具的成本 。個人可識別的健康信息被認為是需要更嚴格保護的敏感數據。 聯邦貿易委員會關於適當保護消費者個人信息的指導類似於HIPAA安全規則所要求的。

最近美國數據安全要求的另一個例子是FDORA，除其他規定外，它還要求某些“網絡設備”的開發商 設計和實施計劃，以監控、識別和解決這些設備的網絡安全漏洞，並將這些計劃作為網絡設備的每一項新產品申請的一部分提交給 FDA。“網絡設備”被定義為包括軟件、 連接到互聯網並且包含任何可能易受網絡安全威脅的技術特徵的設備。該條款已於2023年3月29日生效，FDA表示，預計網絡設備贊助商將從2023年10月1日起開始遵守這些要求。

此外，某些州和非美國法律(如GDPR)在某些情況下管理健康信息的隱私和安全，其中一些法律 比HIPAA更嚴格或範圍更廣，其中許多法律在很大程度上彼此不同，可能不會產生相同的效果， 因此使合規工作複雜化。此外，“商業夥伴”被定義為承保實體的獨立承包商或代理，他們創建、接收、維護或傳輸與為承保實體或代表承保實體提供服務有關的受保護健康信息，也受HIPAA某些隱私和安全標準的約束。如果不遵守這些法律， 可能會受到重大的民事和/或刑事處罰以及私人訴訟。例如，加利福尼亞州頒佈了《CCPA》，並於2020年1月1日生效。除其他事項外，CCPA還為承保公司創造了新的數據隱私義務 併為加州居民提供了新的隱私權，包括選擇不披露其信息的權利。CCPA還為某些數據泄露創建了具有法定損害賠償的私人訴權，從而潛在地增加了與數據泄露相關的風險。此外，CPRA對企業和服務提供商施加了額外的數據保護義務，包括額外的 消費者權利程序、對數據使用的限制、對高風險數據的新審計要求，以及對敏感數據的某些用途的選擇退出。它還創建了一個新的加州數據保護機構，授權發佈實質性法規，並可能導致增加隱私和信息安全執法。大部分條款已於2023年1月1日生效，可能需要額外的合規性投資和潛在的業務流程更改。在歐洲，GDPR引入了嚴格的要求，要求在適用的情況下處理歐洲經濟區和英國境內個人的個人數據。必須遵守GDPR的公司面臨着更多的合規義務和風險，包括更強有力的數據保護要求的監管執行，以及如上所述的可能對不合規的罰款 。以色列國還實施了數據保護法律和條例，包括1981年的《以色列隱私保護法》。

雖然通常適用我們業務所在司法管轄區的法律，但其他國家/地區的數據保護監管機構可能會 在我們處理客户數據但沒有運營實體的地點尋求對我們遠程活動的管轄權。 如果適用司法管轄區的本地數據保護和隱私法，我們可能需要在該司法管轄區註冊我們的業務 或對我們的業務進行更改，以便僅根據適用的當地法律收集和處理個人數據。此外， 由於我們的服務可在全球範圍內訪問，某些外國司法管轄區可能會要求我們遵守其隱私和數據保護法，包括在我們沒有本地實體、員工或基礎設施的司法管轄區。在這種情況下，我們可能需要 額外的法律審查和資源，以確保遵守任何適用的隱私或數據保護法律和法規。 此外，在許多司法管轄區，未來可能會有可能影響我們業務的新法規，並需要額外的法律審查 。此外，如果與我們合作的第三方違反了適用的法律、法規或合同義務，此類違規行為 可能會使我們的用户數據處於危險之中，可能會導致政府調查或執法行動、罰款、訴訟、索賠， 或消費者權益倡導團體或其他人對我們的公開聲明，並可能導致重大責任，導致我們的用户失去 對我們的信任，否則對我們的聲譽和業務造成實質性和不利的影響。此外，公眾對科技公司或其數據處理或數據保護做法的審查或投訴，即使與我們的業務、行業或運營無關，也可能導致對包括我們在內的科技公司進行更嚴格的審查，並可能導致政府機構制定額外的監管 要求，或修改其執法或調查活動，這可能會增加我們的成本和風險。

外國監管

由於我們計劃在全球範圍內廣泛營銷和部署我們的Nanox系統，我們將遵守適用於我們運營的司法管轄區的醫療和輻射發射設備的法規 ，這些法規因國家/地區而異。雖然一些國家/地區的法規可能不會對我們的產品的營銷和銷售設置 障礙，或者只要求特定的通知，但其他國家/地區的法規可能要求我們獲得指定監管機構的許可、註冊或批准。獲得此類許可、註冊或批准的過程可能需要額外的 測試和時間。此外，遵守外國監管要求可能既昂貴又耗時，我們需要 在我們計劃銷售產品的每個國家/地區尋求監管許可或批准。

此外，根據國家/地區的不同，如果我們修改產品，可能需要申請額外的監管許可或批准，然後才能銷售修改後的產品。此外，為了維護我們在特定國家/地區的授權，我們需要繼續滿足該國家/地區所要求的質量和安全標準。

最後，雖然FDA的監管許可或批准並不確保其他國家/地區的監管機構進行註冊、批准或批准，但一個國家/地區的註冊或監管許可或批准，或拒絕註冊或批准，可能會對其他國家/地區的監管流程產生影響。

法律訴訟

我們可能會不時地捲入正常業務過程中出現的各種訴訟和法律程序。然而，訴訟受到固有不確定性的影響，在這些或其他問題上可能會不時出現不利結果，可能會損害我們的業務。

2020年9月，美國紐約東區地區法院對該公司、一些當時的高管和一家董事提起了兩起證券集體訴訟，這些訴訟隨後被合併並標題為White訴Nano-X成像有限公司等人。，案件編號1：20-cv-04355(“白色行動”)，指控在2020年8月21日至2020年9月15日期間購買或以其他方式收購本公司上市交易證券的所有個人和實體違反證券法，並尋求未指明的損害賠償。此外，2021年10月5日，美國紐約東區地區法院對該公司及其某些高管提起了集體訴訟，標題如下McLaughlin訴Nano-X成像有限公司等人案。，案件編號1：21-cv-05517(“麥克勞克林行動”)。在2022年4月12日提起的訴訟中，修改後的起訴書指控被告違反了聯邦證券法，涉及有關Nanox.ARC系統成本的某些披露，以及Nanox.ARC與CT掃描儀的比較等指控。McLaughlin訴訟的首席原告尋求代表在2020年8月21日至2021年11月17日期間購買該公司上市證券的一類投資者。公司於2023年4月28日簽署了一份條款説明書，以了結所有與McLaughlin訴訟和合並的White訴訟有關的 股東集體訴訟。2023年6月2日，公司 簽訂了一項正式和解協議，以800萬美元了結麥克勞克林行動和合並的懷特行動。2023年10月31日，郭法官初步批准了和解，並於2024年2月15日舉行了最終批准 聽證會，在聽證會上，郭法官要求各方於2024年2月29日或之前以信函形式提交最新的和解索賠信息，以納入最終報告和建議。和解索賠信息函於2024年2月29日提交，2024年4月17日，郭法官發佈了一份報告和建議，建議科夫納法官批准最終批准和解的動議。根據和解協議，在2023年12月，公司就和解協議將500萬美元存入信託賬户，D&O保險公司將300萬美元存入信託賬户。 除其他條件外，和解協議仍有待法院批准。

美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”或“委員會”)執法部進行了一項調查，以確定是否存在與公司的Nanox.ARC原型的開發成本有關的任何違反聯邦證券法的行為，以及公司對最終Nanox.ARC產品規模組裝成本的估計，以及其他 事項。本公司和本公司前董事會主席Ran Poliakine已與美國證券交易委員會員工 就解決此事達成最終協議，該協議於2023年10月獲得美國紐約南區地區法院的批准。本公司支付了650,000美元的民事罰款，並被永久禁止違反1933年證券法(“證券法”)第17(A)(2) 條和1934年證券交易法第13(A)條(“交易所 法”)及其規則12b-20和13a-1。Poliakine先生支付了240,000美元的返還，以及26,836.39美元的預判利息，支付了150,000美元的民事罰款，並被永久禁止違反證券法第17(A)(2)節，協助和教唆任何違反交易法第13(A)節及其規則12b-20和13a-1的行為。

2021年10月28日，美國加利福尼亞州中區地方法院對公司、公司最近成立的特拉華州子公司和公司從其獲得某些資產的Nanox直布羅陀公司(“直布羅陀實體”)以及 Ran Poliakine先生和其他一些身份不明的當事人提出申訴，指控幾項訴訟原因，包括違反原告與直布羅陀實體於2015年簽訂的諮詢協議。原告要求直布羅陀實體支付約100萬美元的未付諮詢費，並要求公司支付約2,950萬美元，涉及其聲稱的直布羅陀實體認股權證的權利 。2022年2月15日，本公司採取行動駁回申訴，理由包括：本公司不是與原告達成的協議的當事一方，也不是直布羅陀實體對原告可能承擔的任何責任的法定繼承人。2022年6月4日，法院批准了駁回動議，並允許進行修改。原告沒有修改起訴書，2022年7月20日，法院作出了對公司有利的判決(“第一次直布羅陀判決”)。

2023年5月1日，本公司 收到一份通知，指控幾項訴訟原因，包括違反原告與直布羅陀實體 於2015年簽訂的諮詢協議。原告要求本公司支付直布羅陀實體未支付的諮詢費約126萬美元，以及與其聲稱享有直布羅陀實體證券權利有關的約2,500萬美元。

2023年12月21日左右，以色列對直布羅陀實體公司和已故的Ran Poliakine先生提出索賠，索賠的依據是之前在直布羅陀第一次判決中駁回的指控。本公司重申強烈否認原告毫無根據的主張 並強調本公司從未參與與原告達成的諮詢協議。此外，本公司不對直布羅陀實體的任何潛在責任負責，直布羅陀實體是一個獨立的法律實體。該公司目前正在審查和分析在以色列提出的索賠，並將採取一切必要步驟，針對這些毫無根據的指控積極為自己辯護。公司 對其法律地位保持信心，並致力於保護其股東和利益相關者。2024年4月5日，直布羅陀實體提交了一份經修訂的訴狀，並請求在直布羅陀對原告發出反訴訟禁令(ASI)。ASI請求的聽證會已定於2024年9月25日舉行。2024年4月17日，該公司向以色列法院提出請求，要求推遲提交對索賠的答覆的最後期限，直到直布羅陀法院就ASI請求作出裁決。法院命令原告在2024年5月12日之前對請求做出迴應。

2022年10月5日，賓夕法尼亞州華盛頓縣普通法院對包括Michael Yuz博士和USARAD在內的幾名被告提出申訴，指控由於未能正確診斷轉移性乳腺癌而存在醫療疏忽。Yuz博士唯一參與此案的時間是2017年7月18日，也就是我們收購USARAD之前，當時他審查和解釋了一項成像研究，確定了一個病變，並轉介 進行了額外的成像。針對USARAD的唯一索賠是基於Yuz博士作為USARAD僱員的參與而提出的替代責任。我們打算積極為這件事辯護。

Nano-X成像有限公司是以色列的一家公司，於2018年12月20日註冊成立，並於2019年9月3日開始運營。

2019年9月19日，Nanox IL成立了日本全資子公司Nanox Image Inc.(“Nanox Japan”)。

2020年9月25日，Nanox IL在韓國成立了全資子公司Nano-X Korea Inc.(“Nanox Korea”)。

2021年9月13日，Nanox IL成立了位於特拉華州的全資子公司Nano-X成像公司(簡稱Nanox Inc.)。2021年11月2日，Nanox Inc.完成了對特拉華州USARAD控股公司(USARAD)100%股份的收購。

2021年9月30日，Nanox Inc.在特拉華州成立了一家新的全資子公司Nano-X MDW Inc.，該子公司擁有我們於2021年11月3日從 MDWEB，LLC購買的平臺和其他資產。

2021年11月4日，Nanox收購了以色列公司Nano-X AI Ltd.(“Nanox AI”)的全部股份。Nanox AI的前身為Zebra Medical Vision Ltd.。Nanox AI在特拉華州擁有一家全資子公司，名為Nanox-X AI Inc.。

2024年1月3日，Nanox IL成立了位於特拉華州的全資子公司Nanox Impact Inc(“Nanox Impact”)。

我們的主要執行辦公室 位於以色列Petach Tikva的一個租賃設施中。

2023年7月19日，我們簽署了一項新協議，在以色列Petach Tikva租賃了3,080平方米的辦公空間，租期為60個月，並可選擇延長 60個月。

2023年12月，我們簽署了之前租賃協議的修正案，將以色列內韋伊蘭165平方米的辦公空間租賃延長至2024年12月 。

Nanox Inc.在新澤西州的李堡租賃了約2300平方英尺的辦公空間。這份協議的月租金約為6,000美元。

2020年12月，我們在韓國京濟省永銀購買了約11,889平方米的土地，並在上面建造了我們的製造工廠，耗資約 620萬美元，該工廠已投入運營。

根據一項將於2024年11月30日到期的運營租賃協議，Nanox AI租賃了約841平方米的辦公空間。此 協議的月租金約為19,000美元。

根據一項將於2027年12月31日到期的租賃協議，美國防空司令部在佛羅裏達州布羅沃德縣奧克蘭公園租賃了約6,000平方英尺。此協議的月租金 約為12,000美元。

項目4A。未解決的員工意見

不適用。

項目5.經營和財務回顧及展望

以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們經審計的綜合財務報表以及本年度報告20-F表中其他部分包含的相關附註一起閲讀。本討論包含基於當前預期的前瞻性陳述，涉及風險和不確定性。由於各種因素的影響，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同，包括在題為“第3項.關鍵信息--D.風險因素”一節以及本年度報告20-F表的其他部分討論的那些因素。我們的合併財務報表 是根據美國公認會計準則編制的。Nano-X圖像有限公司的功能貨幣是美元。

A.經營業績

概述

Nanox專注於應用其專有的醫療成像技術和解決方案，使診斷醫學在全球範圍內更容易獲得和負擔得起。 Nanox的願景是增加常規醫療成像技術和流程的可獲得性、降低成本並提高效率， 以改進早期發現和治療，Nanox認為這是幫助人們實現更好的健康結果的關鍵，並最終拯救生命。Nanox生態系統包括具有成本效益且用户友好的多源數字斷層合成系統Nanox.ARC；增強常規CT成像讀數以突出通常與慢性病相關的早期徵兆的基於人工智能的算法套件(Nanox AI)；基於雲的基礎設施(Nanox.CLOUD)；以及通過Nanox的子公司USARAD Holdings Inc.提供遠程訪問放射科和心臟病學專家的專有分散市場；以及全面的遠程放射學服務平臺(Nanox.MARKETPLACE)。Nanox的產品和服務共同打造了一個全球性的、創新的全面解決方案，將從掃描到診斷的醫學成像解決方案連接在一起。

在收到FDA的批准後，如果獲得其他司法管轄區必要的監管機構的批准，我們計劃在全球範圍內廣泛營銷和部署Nanox系統，與目前可用的醫療成像系統(如CT)相比，成本要低得多。我們相信，如果獲得必要的監管機構的批准，隨着Nanox.ARC(包括Nanox.CLOUD)獲得FDA的上市許可，我們的技術相對較低的成本將使我們能夠在全球範圍內提高早期檢測醫用成像系統的可獲得性和可負擔性，大大減少成像結果的等待時間，並與目前採用的成像處理協議相比，提高早期檢測率。

2023年4月28日，該公司獲得了FDA的許可，可以將Nanox.ARC(包括Nanox.CLOUD)作為一種固定式X射線系統進行銷售，該系統旨在為成人患者提供人體肌肉骨骼系統的斷層圖像，作為常規放射檢查的補充。此設備適用於受過培訓的放射技師、放射科醫生和醫生在專業醫療機構或放射環境中使用，如醫院、診所、成像中心和其他醫療機構。目前FDA批准的Nanox.ARC版本不適用於乳房攝影、血管攝影、心臟、肺、腹部、顱內、介入性或透視應用，也不適用於兒童或新生兒患者的成像。

我們投入了大量的財政資源來獲取我們的X射線源和相關技術、我們的人工智能解決方案和遠程放射學服務的基礎技術，進行研發活動，組織我們的公司併為其配備人員，制定我們的商業計劃，保護 相關的知識產權和籌集資金。從歷史上看，我們的運營資金主要來自出售我們的普通股和認股權證的收益(2019年9月3日之後)和我們的前身公司的收益(2019年9月3日之前)。在截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度內，我們從出售普通股、認股權證和期權中分別獲得2,800萬美元、90萬美元和360萬美元的現金淨收益。在截至2021年12月31日的年度，我們 開始通過銷售遠程放射學服務和銷售人工智能解決方案產生收入，隨着與Zebra的合併 於2021年11月完成，並於2021年11月收購了USARAD和MDWEB的資產，在截至2021年12月31日的年度，我們開始通過銷售和部署我們的成像系統產生收入，這源於在非洲銷售和部署Nanox.CONNECT系統 。

自成立以來，我們遭受了重大的 運營虧損。我們實現盈利的能力取決於我們技術和產品的成功開發和商業化 。截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度，我們分別發生了6,080萬美元、113.2美元和6,180萬美元的淨虧損。截至2023年12月31日和2022年12月31日，我們的累計赤字分別為3.202億美元 和259.5美元。我們預計至少在未來幾年內，隨着我們通過進一步開發、監管批准和商業部署來推進Nanox系統，我們將繼續產生鉅額費用。我們預計將產生鉅額資本支出 以及與產品製造、營銷、銷售、監管、分銷和支持相關的商業化費用。此外， 我們繼續產生與上市公司運營相關的額外成本，包括重大的法律、會計、投資者關係和其他費用。

我們的目標是通過生產和部署第一波Nanox系統單元來啟動基於MSaaS的醫學成像市場。我們預計Nanox系統的製造、安裝、部署、維修和維護將產生巨大的 費用。因此，我們可能需要 大量資金來支持我們的持續運營並追求我們的業務戰略，然後才能產生可觀的收入。 在我們能夠從服務銷售中產生大量收入之前，我們預計將通過出售股權、債務融資或其他資本來源來為我們的運營融資，包括與第三方的合作、戰略合作伙伴關係或營銷、分銷或許可安排 。我們可能無法在需要時以優惠條款或根本無法籌集額外資金或達成此類其他協議或安排。如果我們未能在需要時籌集資金或達成此類協議，我們可能不得不大幅 推遲、縮減或停止我們一個或多個系統和產品的開發和商業化，或者推遲我們對潛在許可證內或收購的追求 。

截至2023年12月31日，我們擁有8280萬美元的有價證券、受限存款、現金和現金等價物。我們相信，我們手頭的現金、現金等價物和有價證券將使我們能夠在財務報表發佈之日起至少12個月內為我們的運營費用和資本支出需求提供資金。我們基於的假設可能會被證明是錯誤的，我們的資本資源可能會比我們預期的更早耗盡。見“項目5.經營和財務回顧及展望--B.流動性和資本資源”。

最新發展動態

於2023年，吾等於行使購股權及RSU後發行(I)286,141股普通股及(Ii)向USARAD前股東 額外發行255,392股普通股，代價是實現與USARAD購股協議所界定的首個盈利期間有關的若干里程碑，以及全面清償雙方在USARAD購股協議項下的履約責任；及(Iii)額外2,142,858股本公司普通股，連同認股權證，以按每股14.00美元的合併收購價購買最多2,142,858股普通股。本次發售的淨收益約為2,710萬美元，不包括 在扣除配售代理費和本公司應付的其他發售費用後可能因行使認股權證而收到的任何收益 。這些認股權證的行使價為每股19.00美元，可在發行時立即行使，並將於發行後五年內到期。本公司根據美國會計準則第480-10號“若干兼具負債及權益性質的金融工具的會計處理”，將已發行的認股權證作為權益入賬。

我們運營結果的組成部分

收入

在完成與Nanox AI的合併以及2021年11月收購USARAD和MDWEB資產之後，我們在截至2021年12月31日的年度通過銷售遠程放射學服務和銷售人工智能解決方案 開始產生收入。我們的大部分收入來自我們的遠程放射學服務，主要包括根據既定費率從各種付款人那裏獲得的費用，以及來自醫院和醫療保健提供者的費用。我們確認通過向客户提供服務來履行履行義務的期間的收入，並記錄反映我們預期在這些服務交換中收到的對價的收入金額。在2023年期間，我們開始從銷售Nanox.CONNECT系統中獲得收入。

收入成本

遠程放射學服務的銷售成本主要包括放射科醫生的成本以及圖像存檔和通信軟件(一種用於安全存儲和數字傳輸電子圖像和臨牀報告的醫學成像技術)的成本。2023年，放射科醫生的費用以及圖片存檔和通信軟件的費用為800萬美元。2022年，放射科醫生的費用以及圖片存檔和通信軟件的費用為690萬美元。AI解決方案的銷售成本主要包括人工成本和無形資產攤銷成本 。2023年，銷售人工智能解決方案的收入成本主要包括工資和工資支出 30萬美元，以及無形資產攤銷800萬美元。2022年，銷售人工智能解決方案的收入成本主要包括50萬美元的工資和工資支出，以及800萬美元的無形資產攤銷。2021年，銷售人工智能解決方案的收入成本主要包括工資和工資支出40萬美元和無形資產攤銷130萬美元。無形資產攤銷是指自收購之日起至年底止與收購Nanox AI股份有關的定期攤銷費用。

運營費用

研究和開發費用

研發費用 主要包括與我們的產品研發相關的成本。這些費用包括：

我們根據供應商和服務提供商提供給我們的信息對完成特定任務的進度進行評估，從而確認外部開發成本。預付款、里程碑付款(業務合併中被視為或有對價的付款除外)和許可協議下的年度維護費在產生這些費用的期間內支出。

研發活動對我們的業務至關重要。我們預計，隨着我們繼續開發和改進Nanox系統，我們的研發費用在未來幾年將大幅增加。我們預計將繼續把相當大一部分資源 投入到Nanox.ARC多源系統、Nanox.CLOUD、Nanox.MARKETPLACE、我們的人工智能解決方案和我們的未來系統 以及在可預見的未來的解決方案。

我們系統的成功開發和商業化具有很大的不確定性。目前，我們無法合理估計或知道完成我們任何產品的商業化開發所需的努力的性質、時機和 成本。這種不確定性 是由於與產品開發和商業化相關的許多風險和不確定性，包括以下方面的不確定性：