ibrx-20230509

假的000132611000013261102023-05-092023-05-09

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條

報告日期（最早報告事件的日期）： 2023年5月9日

（註冊人的確切姓名如其章程所示）

特拉華

001-37507

43-1979754

（州或其他司法管轄區）

公司註冊的）

（委員會

文件號）

（國税局僱主

證件號）

3530 約翰·霍普金斯法院

聖地亞哥, 加利福尼亞92121

（主要行政辦公室地址，包括郵政編碼）

註冊人的電話號碼，包括區號： (844)696-5235

（如果自上次報告以來發生了變化，則以前的姓名或以前的地址）

如果提交8-K表格是為了同時履行註冊人根據以下任何條款承擔的申報義務，請勾選下面的相應方框（參見下文的一般指示 A.2）：


☐			根據《證券法》（17 CFR 230.425）第425條提交的書面通信

☐			根據《交易法》（17 CFR 240.14a-12）第14a-12條徵集材料

☐			根據《交易法》（17 CFR 240.14d-2 (b)）第14d-2（b）條進行的啟動前通信

☐			根據《交易法》（17 CFR 240.13e-4 (c)）第13e-4（c）條進行的啟動前通信

根據該法第12（b）條註冊的證券：

每個班級的標題

交易

符號

每個交易所的名稱

在哪個註冊了

普通股，面值每股0.0001美元

IBRX

納斯達克全球精選市場

用複選標記表明註冊人是否是1933年《證券法》第405條（本章第230.405條）或1934年《證券交易法》第12b-2條（本章第240.12b-2條）所定義的新興成長型公司。


新興成長型公司			☐

如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

第 8.01 項其他活動。

ImmunityBio, Inc.（“公司”）宣佈，它已於2023年5月9日收到美國食品藥品監督管理局（“FDA”）關於其候選產品Anktiva的生物製劑許可申請（“BLA”）的完整回覆信™(N-803) 與 Bacillus Calmette-Guérin（“BCG”）聯合使用，用於治療伴有或不伴有Ta或T1疾病的原位癌（“CIS”）BCG無反應的非肌肉浸潤性膀胱癌（“NMIBC”）患者。這封信表明，美國食品和藥物管理局已確定無法批准目前形式的BLA，FDA已提出瞭解決所提出的問題的建議。

這些缺陷與美國食品和藥物管理局對公司第三方合同製造組織的許可前檢查有關。在批准BLA之前，必須對許可前檢查中注意到的觀察結果做出令人滿意的解決。美國食品和藥物管理局還針對其他化學、製造和控制（“CMC”）問題和待解決的檢測提供了建議。

FDA沒有要求新的臨牀前研究或3期臨牀試驗來評估安全性或有效性。美國食品和藥物管理局要求該公司提供FDA在公司重新提交的文件中確定的療效人羣的最新響應時間數據以及安全性最新情況。

該公司計劃儘快要求與美國食品和藥物管理局會面，以討論信函的主題和回覆時間表，並計劃努力解決和解決已發現的問題，並儘快尋求批准。

業務發展最新動態

2023年5月9日，公司執行董事長兼全球首席科學和醫療官同意立即向公司提供金額為3000萬美元的不可轉換債務融資，其條件與先前的融資基本相似，包括定期擔保隔夜融資利率（“SOFR”）的利率加上每年8％，到期日為2023年12月31日。

正如先前披露的那樣，該公司一直在探索與一家大型生物製藥公司合作，將用於膀胱內給藥的 N-803 商業化。該公司已與潛在合作伙伴確認，儘管有上述信函，但這些談判仍將繼續進行，以期在2023年完成此類交易，儘管無法保證公司會按照該時間表或根本無法保證公司會按照可接受的條件完成交易。

本表8-K最新報告包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述，例如有關監管審查程序及其時間、公司針對內部分管控的 N-803 商業化戰略、融資交易和潛在戰略合作交易等的陳述。不是歷史事實陳述的陳述被視為前瞻性陳述，通常使用諸如 “預期”、“相信”、“繼續”、“目標”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛力”、“預測”、“表明”、“項目”、“尋求”、“應該”、“將來” 等詞語來識別、” “策略” 以及此類詞語或類似表達方式的變體。對我們臨牀前和臨牀試驗過去的表現、努力或結果的陳述，可以作出推斷或假設，也可以是前瞻性陳述，並不代表未來的表現或結果。前瞻性陳述既不是預測、承諾也不是保證，其基礎是ImmunityBio管理層當前的信念以及ImmunityBio做出的假設和目前可獲得的信息。此類信息可能有限或不完整，不應將ImmunityBio的陳述視為已對所有可能可用的相關信息進行了徹底的調查或審查。此類陳述反映了ImmunityBio當前對未來事件的看法，受已知和未知風險的影響，包括業務、監管、經濟和競爭風險、不確定性、突發事件和假設，包括但不限於：（i）與監管審查程序相關的風險和不確定性，（ii）ImmunityBio及其第三方合同製造組織充分解決美國食品藥品管理局完整回覆信中提出的問題的能力，（iii) ImmunityBio 的能力與一家大型生物製藥公司建立合作關係，以可接受的條件（如果有的話）將 N-803 加卡介苗商業化用於膀胱內給藥，(iv) ImmunityBio繼續其開發計劃的臨牀前和臨牀開發的能力，以及任何此類持續的臨牀前和臨牀開發以及計劃提交的監管文件的時機和成功，(v) ImmunityBio留住和僱用關鍵人員的能力，(vi) ImmunityBio留住和僱用關鍵人員的能力，(vi) ImmunityBio留住和僱用關鍵人員的能力，(vi) ImmunityBio留住和僱用關鍵人員的能力，(vi) ImmunityBio 留住和僱用關鍵人員的能力，(vi) ImmunityBio 獲得額外融資為其運營提供資金的能力，以及完成其各種候選產品的開發和商業化，（vii）ImmunityBio成功將其候選產品商業化的能力以及監管審查和批准方面的不確定性，（viii）ImmunityBio擴大其候選產品和未來批准產品的製造和商業供應業務的能力，（ix）ImmunityBio獲得、維護、保護和執行其候選產品和技術的專利保護和其他專有權利的能力。公司於2023年3月1日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的10-K表年度報告以及ImmunityBio隨後向美國證券交易委員會提交的文件中，在 “風險因素” 標題下描述了有關這些風險和其他可能影響ImmunityBio業務的風險的更多細節，這些文件可在美國證券交易委員會的網站www.sec.gov上查閲。ImmunityBio提醒您不要過分依賴任何前瞻性陳述，這些陳述僅代表截至本文發佈之日。ImmunityBio不承擔任何更新任何前瞻性陳述或其他信息的責任。

項目 9.01 財務報表和附錄。

(a)收購的企業或資金的財務報表。

(b)形式上的財務信息。

(c)殼牌公司的交易。


展覽數字						展品描述

104						封面交互式數據文件（嵌入在行內 XBRL 文檔中）。

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。


		IMMUNITYBIO, INC.
		註冊人

日期：2023 年 5 月 11 日	來自：	/s/ 大衞 ·C· 薩克斯
		大衞·薩克斯
		首席財務官