美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

8-K 表格

當前報告

根據 第 13 條或第 15 (d) 條

1934 年《證券交易法》

報告日期（最早報告事件的日期）： 2024 年 4 月 22 日

BioXcel Therapeutics, Inc.

（註冊人的確切姓名在其 章程中指定）

長碼頭大道 555 號

新 避風港， 克拉 06511

（主要行政辦公室地址，包括 郵政編碼）

(475) 238-6837

（註冊人的電話號碼，包括 區號）

不適用

（如果自 上次報告以來發生了變化，則以前的姓名或以前的地址）

如果 8-K 表格申報旨在同時履行 以下任何條款規定的註冊人的申報義務，請勾選 下方的相應方框：

根據該法第 12 (b) 條 註冊的證券：

用複選標記表明 註冊人是1933年《證券法》第405條（本章第230.405條）或1934年《證券交易法》第12b-2條（本章第240.12b-2條）所定義的新興成長型公司。

新興 成長型公司¨

如果 是新興成長型公司，請用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守 根據《交易法》第 13 (a) 條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。¨

2024年4月22日，BioXcel Therapeutics, Inc. （“公司” 或 “BioXcel”）發佈了最新的公司報告，包括其臨牀開發計劃 和業務戰略。該演示文稿的副本作為附錄99.1提供，並以引用方式納入此處， 也將通過公司網站 http://www.bioxceltherapeutics.com 的 “投資者與媒體” 頁面提供。

就經修訂的 1934 年 《證券交易法》（“交易法”）第 18 條而言，本當前 8-K 表格 報告第 7.01 項中的信息（包括本附錄 99.1）不應被視為 “已提交”，也不得以其他方式受該節的責任約束 ，也不得將其視為以引用方式納入公司根據 199 年《證券法》提交的任何文件中 33、經修訂的或 《交易法》，除非此類文件中以具體提及方式明確規定。

2024 年 4 月 22 日，公司就其 SERENITY At-Home 3 期試驗（指 公司重新設計的 SERENITY III 試驗）的計劃設計提供了以下最新信息，該試驗旨在評估公司的研究專有口服 右美託咪定溶解薄膜配方 BXCL501 作為雙相情感障礙或精神分裂症相關激動的潛在急性治療方法 主頁設置。該公司計劃使用120 mcg劑量進行這項試驗，是基於美國食品藥品監督管理局（FDA）在最近收到2024年3月6日與該機構舉行的C型會議紀要後收到的反饋。

SERENITY At-Home 關鍵第 3 階段試驗設計摘要

此外，該公司預計將在另一項研究中招收約30名患者 ，使用正負綜合徵量表興奮成分（PEC）測量結果，評估患者報告或線人報告的療效與經過培訓的評估者報告的療效 之間的相關性。

前瞻性陳述

這份 表格 8-K（“表格 8-K”）最新報告包括1995年《私人 證券訴訟改革法》所指的 “前瞻性陳述”。我們打算將此類前瞻性陳述納入經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條中有關前瞻性 陳述的安全港條款。除歷史事實陳述外，本表格8-K中包含的所有陳述均應被視為前瞻性陳述， 包括但不限於有關SERENITY At-Home 3期試驗的計劃試驗設計的陳述；以及公司已完成、正在進行和擬議的臨牀試驗結果的可能性 ，以支持其候選產品 在護理機構和家庭環境中獲得監管部門的批准。此處使用包括 “預測”、“相信”、 “可以”、“可以”、“設計”、“估計”、“預期”、“目標”、“打算”、“可能”、“計劃”、“可能”、“計劃”、“可能”、“潛力”、“預測”、“項目”、“應該”、“目標”、“目標”、“可能”、“計劃”、“可能”、“潛力”、“預測”、“項目”、“應該”、“目標”、“目標”、“可能”、“計劃”、“可能”、“潛力”、“預測”、“項目”、“應該”、“目標”、“目標”、“目標”、“可能”、“計劃”” “將”、 “將” 和類似表述旨在識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述 都使用這些詞語或表達方式。此外，任何涉及預期、信念、計劃、預測、目標、 業績或其他未來事件或情況特徵的陳述或信息，包括任何基本假設，均為前瞻性。 所有前瞻性陳述均基於公司當前的預期和各種假設。公司認為 其期望和信念有合理的依據，但這些期望和信念本質上是不確定的。公司可能無法實現其期望， 及其信念可能不正確。由於各種重要因素，實際業績可能與此類前瞻性 陳述所描述或暗示的業績存在重大差異，包括但不限於：其有限的運營歷史和有限的收入 ；它蒙受的重大損失；其戰略調整優先順序和相關的生效削減可能無法實現其預期的 結果；它需要大量的額外資金和在需要時籌集資金的能力；其鉅額債務，能力 遵守契約義務和潛力與此類債務和其他合同義務相關的付款義務； 公司已確定了使其持續經營能力產生重大懷疑的病症和事件；其藥物發現和藥物開發方面的經驗有限；與TRANQUILITY計劃相關的風險；與有限的臨牀數據 相關的風險 支持 BXCL501 在家中使用的潛在安全性或功效；它依賴於 的成功和商業化 IGALMI、BXCL501、BXCL502、BXCL701 和 BXCL702 等候選產品；來自 的中期 “頂線” 和初步數據，其臨牀試驗可能會發生變化並導致最終數據發生實質性變化；其候選產品獲得 FDA 和外國同類機構的監管批准的能力；臨牀試驗昂貴、耗時、難以設計、 難以開展，且收入不確定；其缺乏營銷和銷售藥品的經驗；IGALMI 的風險} 或者公司的候選產品可能不會被醫生或醫療機構接受總體而言；公司 的估計焦慮發作次數及其相應的估計總潛在市場面臨固有的挑戰 和不確定性；公司對IGALMI仍面臨廣泛而持續的監管要求和義務；其臨牀研究的初步 數據未能預測最終研究結果；其早期臨牀研究或臨牀前研究未能預測 未來的臨牀研究；其招收患者參與的能力它的臨牀試驗；不良的副作用由該公司的 候選產品引起；其發現和開發基於EvolverAI的候選產品的新方法；對BioXcel LLC的重大影響和依賴；其遭受專利侵權訴訟的風險；對第三方的依賴；其遵守 對其適用的廣泛法規的能力；數據泄露或網絡攻擊的影響（如果有）；公司現在和將來可能是 但須在正常業務過程中或之外進行法律訴訟、索賠和調查，這可能是 的辯護成本高昂且耗時，可能導致不利的結果；與不利的全球政治或經濟事件和條件相關的風險； 與加強對環境、社會和治理 (ESG) 事務的審查相關的風險；與聯邦、 州或外國醫療保健 “欺詐和濫用” 法律相關的風險；及其將候選產品商業化的能力，以及 標題下討論的重要因素截至 12 月的財政年度 10-K 表年度報告中的 “風險因素”2023 年 31 日，因此，這些因素可能會在向美國證券交易委員會提交的其他文件中不時更新，這些文件可在美國證券交易委員會的 網站 www.sec.gov 上查閲 以及公司網站的 “投資者” 部分，網址為 www.bioxcelterapeutics.com。 這些和其他重要因素可能導致實際結果與本表格8-K中前瞻性陳述 所示的結果存在重大差異。任何此類前瞻性陳述均代表管理層截至本表格8-K之日的估計。雖然 公司可能會選擇在未來的某個時候更新此類前瞻性陳述，除非法律要求，但它不承擔任何更新此類前瞻性陳述的義務，即使隨後發生的事件導致我們的觀點發生變化。不應依賴這些前瞻性陳述 來代表本8-K表格發佈之日後任何日期的公司觀點。

(d) 展品。

簽名

根據1934年《證券 交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。