附錄 99.1

argenx 宣佈 批准 VYVDURA^®（efgartigimod alfa 和透明質酸酶 qvfc）日本皮下注射劑用於治療全身性重症肌無力

歐洲中部時間 2024 年 1 月 18 日上午 7:00

荷蘭阿姆斯特丹 ——致力於改善嚴重自身免疫性疾病患者生活的全球免疫學公司argenx SE（泛歐交易所和納斯達克股票代碼：ARGX）今天宣佈， 日本衞生、勞動和福利部（MHLW）批准了VYVDURA^®（efgartigimod α和透明質酸酶-qvfc）皮下（SC）注射液，用於治療對類固醇或非甾體免疫抑制療法（IST）反應不足的全身性重症肌無力 （GmG）的成年患者。根據這一決定，VYVGART 現已在日本獲準用於靜脈注射（IV）和自給藥 SC。

argenx日本總經理Hermann Strenger表示：“今天VYVDURA的批准標誌着日本轉基因組界的一個重要里程碑，也進一步推動了我們為全球自身免疫患者提供創新療法 的承諾。“將VYVDURA引入日本意味着 現在有兩種配方可供轉基因組患者使用，包括可以在家自行注射，從而使患者及其醫療保健 提供者可以選擇最佳選擇來滿足其治療需求。”

VYVDURA的批准是基於ADAPT-SC三期研究的積極結果 。ADAPT-SC通過證明成年gMG患者的總免疫球蛋白G（IgG）水平與基線 相比的變化百分比降低，確立了VYVDURA的療效。ADAPT-SC是ADAPT 三期研究的橋接研究，該研究構成了日本2022年1月批准VYVGART的基礎。

關於 ADAPT-SC 試用版

3期ADAPT-SC試驗是一項多中心、 隨機、開放標籤、平行組研究，評估了VYVDURA與 VYVGART相比，對GmG成年患者的藥效學（PD）效應不遜色。藥效學效應是通過第29天總IgG和AchR 自身抗體水平與基線相比的百分比變化來衡量的。還評估了安全性、臨牀療效、免疫原性和藥代動力學（PK）。北美、歐洲和日本共有110名成人轉基因組患者參加了ADAPT-SC試驗。患者以 1:1 的比例隨機分配， 接受VYVDURA或VYVGART的治療週期包括每週一次的四次劑量。總研究持續時間約為 12 周，包括治療週期後七週的隨訪。ADAPT-SC完成後，患者有機會 轉到ADAPT-SC+，這是一項開放標籤的延伸研究。

關於 VYVDURA^®

VYVDURA 是 efgartigimod alfa 的皮下組合，後者是一種人類 IgG1 抗體片段，作為 VYVGART 靜脈注射^®、 和重組人透明質酸酶 PH20 (rhupH20)、Halozyme 的 ENHANZE^®藥物輸送技術可促進 生物製劑的皮下注射輸送。在與新生兒 Fc 受體 (fcRn) 結合時，VYVDURA 會導致循環中 IgG 的減少。VYVGART SC 於 2023 年 6 月在美國獲得批准，並以 VYVGART 的名義銷售^®Hytrulo。

關於全身性 重症肌無力

全身性重症肌無力 gravis (gMG) 是一種罕見的慢性自身免疫性疾病，其中 IgG 自身抗體會干擾神經和肌肉之間的交流，導致 使人虛弱並可能危及生命的肌肉無力。大約 85% 的 MG 患者在 24 個月內發展為 GmG，全身 肌肉可能會受到影響。確診的AchR抗體的患者約佔總GmG人羣的85％。

關於 argenx

argenx 是一家全球性 免疫學公司，致力於改善患有嚴重自身免疫性疾病的人的生活。argenx 通過其免疫學創新計劃 (IIP) 與領先的學術 研究人員合作，旨在將免疫學突破轉化為世界一流的新型抗體藥物組合 。argenx 在 中開發了第一款獲批准的新生兒 Fc 受體 (fcRN) 阻滯劑，並將其商業化 美國、日本、以色列、歐盟、英國、加拿大和中國。該公司正在評估 efgartigimod 治療多種嚴重的自身免疫性疾病，並在其治療性 特許經營範圍內推進幾種早期實驗藥物。欲瞭解更多信息，請訪問 www.argenx.com 然後在 LinkedIn、推特和 Instagram 上關注我們。

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