附錄 99.1

Tiziana Life Sciences在美國神經病學會年會上公佈了有關Foralumab的新定量PET成像數據

- 研究的口頭陳述顯示，根據PET掃描的變化來衡量，鼻內foralumab可減弱多發性硬化症（MS）PIRA患者的小膠質細胞激活和疾病進展-

紐約，2024年4月18日——通過新的藥物遞送途徑開發突破性免疫調節療法 的生物技術公司Tiziana Life Sciences, Ltd.（納斯達克股票代碼： TLSA）（“Tiziana” 或 “公司”）今天宣佈了一項名為 “使用鼻腔福魯單抗治療PIRA抑制 小膠質細胞激活並穩定非活性臨牀進展的平臺演講在科羅拉多州丹佛舉行的美國 神經病學會年會上 “進行性多發性硬化症”。該演示包括來自foralumab 中型患者羣體擴大准入計劃的新的、令人鼓舞的定量成像數據。在演示中，foralumab，一種全人源性抗CD3單克隆抗體 ，基於 正電子發射斷層掃描（PET）成像和疾病穩定性，顯示非活動性繼發性進行性多發性硬化症（NA-SPMS）患者的小膠質細胞激活減弱（na-spms），其病情進展與復發無關 （PIRA）。

Tiziana Life Sciences董事長、代理首席執行官兼創始人Gabriele Cerrone評論説：“Tiziana正在發揮領導作用，專注於這部分尚無有效 治療的進展性多發性硬化症。據認為 PIRA 促進 NA-SPMS 的機制之一是激活小膠質細胞，歷史上 人體內沒有好的生物標誌物。但是， [F18]PBR06-PET 是一種使用半衰期較長的配體 的新型成像技術，因此可以作為顯示活性小膠質細胞結合和抑制的可行概念驗證。我們現在能夠通過 PET 掃描在 NA-SPMS 患者中量化這些 免疫學變化。迄今為止，foralumab的作用機制非常重要，因為多發性硬化症中尚未滿足的主要需求是開發帶有PIRA的NA-spms療法，並能夠抑制相關的神經炎症。”

口頭報告由塔倫·辛哈爾作出， M.B.S.，醫學博士，布里格姆婦女醫院神經系統疾病PET成像項目主任， 麻省將軍布里格姆醫療系統的創始成員，哈佛醫學院神經病學副教授，評估了鼻內 foralumab 對Na-sps中小膠質細胞激活的影響通過正電子發射斷層掃描 (PET) 成像測量的 PIRA 患者 [F-18]PBR06-PET， 一種用於 PET 掃描的新型、長半衰期配體。該研究旨在開放標籤，是目前正在進行的評估NA-SPMS患者中 foralumab 的擴展准入計劃的一部分。

六名患者中有五名 （83%，95% 置信區間 44%-97%）表現出質性降低 [F-18] 鼻用 foralumab 治療 3 和 6 個月後，PBR06-PET 在多個大腦區域出現，這意味着 有 在活體中 有證據表明使用鼻腔福魯單抗治療後小膠質細胞活化減少和神經炎症。在接受foralumab治療的組中，白色 物質z分數（衡量神經炎症異常增加的指標）在3個月和6個月時降低了26-36％，與重試組的6％變異相比，高出4-5倍以上。臨牀上，接受foralumab治療的患者 表現出穩定的EDS和改進的疲勞衝擊量表（MFIS）的改善。MFIS 測量的疲勞減輕與 NA-SPMS 患者的生活息息相關 ，並將成為未來的關鍵監測參數。

Nasal foralumab 在 3 個月和 6 個月時減弱了 Na-spms 患者的小膠質細胞激活，評估結果為 [F-18]PBR06-PET， 與臨牀症狀穩定性有關。基於這些陽性結果，對na-spms中的nasal-foralumab 進行了一項雙盲、安慰劑對照、劑量範圍的研究 [F-18]PBR06-PET 作為主要終點正在進行 EDSS 和 MFIS 的衡量標準。這項試驗（NCT06292923）很重要 ，因為如果證明有可能減緩疾病進展，這將與早期治療幹預相一致。

關於 Foralumab

活化的 T 細胞在炎症過程中起着重要作用。 Foralumab 是唯一的全人源抗 CD3 單克隆抗體 (mAb)，通過調節 T 細胞功能與 T 細胞受體結合並抑制炎症，從而抑制多個免疫細胞亞羣中的效應器特徵。這種效果已在COVID和多發性硬化症患者 以及健康的正常受試者中得到證實。非活性 SPMS 鼻內 foralumab 2 期試驗 於 2023 年 11 月開始篩查患者。鼻腔抗CD3 mAb的免疫調節是治療神經炎症 和神經退行性人類疾病的新途徑。^1,2

關於 Tiziana 生命科學

Tiziana Life Sciences是一家處於臨牀階段的生物製藥公司 使用變革性藥物遞送技術開發突破性療法，以實現免疫療法的替代途徑。與靜脈注射 (IV) 相比，Tiziana 的 創新鼻腔方法有可能改善療效、安全性和耐受性。Tiziana的主要候選藥物鼻內foralumab是唯一一種完全人源化的抗CD3單抗，在迄今為止的研究中，它在患者中表現出良好的 安全特徵和臨牀反應。Tiziana的免疫療法替代途徑技術 已獲得專利，有幾項申請正在等待中，預計將允許廣泛的管道應用。

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