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美國 美國證券交易委員會

華盛頓特區：20549

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表格：10-K

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截至本財年的2023年12月31日

或

自2010年起的過渡期              從現在到現在                    .

委員會檔案編號 0-18592

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梅里特醫療系統公司

(註冊人的確切姓名載於其章程)

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 1600 West Merit Parkway, 南約旦, 猶他州84095

(主要執行機構地址，包括郵政編碼)

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註冊人的電話號碼，包括區號：(801) 253-1600

根據該法第12(B)條登記的證券：

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根據該法第12(G)條登記的證券：無

用複選標記表示註冊人是否為證券法規則第405條所定義的知名經驗豐富的發行人。是 ☒不是的。☐

如果不要求註冊人根據法案第13條或第15（d）條提交報告，則勾選。是的 ☐ 不是 ☒

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13節或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是 ☒*否☐

在過去12個月內（或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內），註冊人是否以電子方式提交了根據S-T法規第405條（本章第232.405節）要求提交和發佈的每個交互式數據文件。 是 ☒*否☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、較小的申報公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》規則第12 b-2條中的“大型加速申報人”、“加速申報人”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。 ☒ 

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐*否☒ 

根據納斯達克全球精選市場當天報告的普通股收盤價，2023年6月30日註冊人非關聯公司持有的註冊人普通股的總市值約為美元4.7億截至2024年2月26日，登記人已 57,930,050已發行普通股的股份。

以引用方式併入的文件

以下文件的部分內容以引用的方式納入本報告第三部分：登記人與2024年年度股東大會相關的最終委託聲明。

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第I部分

除非本報告中另有説明，否則“Merit”、“我們”、“我們的”和類似術語指Merit Medical Systems，Inc.。以及我們的合併子公司

關於前瞻性陳述的披露

本報告包括修訂後的1933年《證券法》第27A節和修訂後的1934年《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)第21E節所指的“前瞻性陳述”。除有關歷史事實的陳述外，本報告中的所有陳述均為“前瞻性陳述”，包括對收益、收入或其他財務項目的任何預測，對我們管理層未來經營計劃和目標的任何陳述，任何與建議的新產品或服務有關的陳述，任何有關業務整合、發展或商業化的陳述或從其他各方收購的任何資產，任何有關未來經濟狀況或業績的陳述，以及任何基於前述任何假設的陳述。在某些情況下，前瞻性陳述可以通過使用“可能”、“將”、“預期”、“計劃”、“預期”、“打算”、“尋求”、“相信”、“估計”、“潛在”、“預測”、“繼續”或這些詞語或類似詞語的其他形式，或其否定或其他類似術語來識別。儘管我們認為本文所載前瞻性表述中反映的預期是合理的，但不能保證這些預期或任何前瞻性表述將被證明是正確的，實際結果可能與前瞻性表述中預測或假設的結果大不相同。告誡投資者不要過度依賴任何此類前瞻性聲明。

可歸因於我們或代表我們行事的人的所有後續前瞻性陳述都明確地受到這些警告性聲明的限制。我們的實際結果可能與預期結果不同，甚至可能有很大不同。財務估計可能會發生變化，不打算將其作為對未來經營業績的預測。本報告中包含的所有前瞻性陳述都是截至本報告日期作出的，並基於截至該日期我們所能獲得的信息。我們不承擔更新任何前瞻性陳述的義務。如果我們確實更新或更正了一個或多個前瞻性陳述，投資者和其他人不應得出結論，我們將進行額外的更新或更正。

我們未來的財務狀況和經營結果以及任何前瞻性陳述都會受到固有風險和不確定性的影響。關於這些風險和不確定性的討論，請參看項目1a“風險因素”。

關於商標的披露

本報告包括屬於我們或其他第三方財產的商標、商標名和服務標記。僅為方便起見，此類商標和商標名有時不帶任何“™”或“®”符號。然而，未包括此類符號並不意味着我們不會主張我們或任何適用許可方對這些商標和商號的權利。

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第1項。公事。

我公司

美德醫療系統公司是用於介入、診斷和治療程序的專利醫療設備的領先製造商和營銷商，特別是在心臟病學、放射學、腫瘤學、危重護理和內窺鏡檢查方面。我們努力成為醫療保健領域最以客户為中心的公司。每一天，我們都決心通過了解我們客户的需求，創新和提供各種產品來改善世界各地人民和社區的生活，從而做出改變。我們相信，當我們專注於外部並決心提供卓越的客户體驗時，就會為我們的客户、員工、股東和社區創造長期價值。

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優點醫療系統公司由弗雷德·P·蘭普洛普洛斯、肯特·W·斯坦格、達拉·吉爾和威廉·帕迪拉於1987年創立。最初，我們專注於塑料的注塑和鑲嵌成型。我們的第一個產品是一種專門的對照注射器，用於將造影劑注入患者的動脈，用於心臟診斷程序，稱為血管造影術。從那時起，我們的產品和產品線通過內部研發項目和戰略收購大幅擴張。

業務戰略

我們的業務戰略集中在以下五個目標領域：

我們通過多個國內外子公司和代表處開展業務。我們的主要辦事處位於猶他州南約旦西梅里特公園路1600號，郵編：84095，電話號碼是(801)253-1600。我們維護着一個互聯網網站www.merit.com。

產品

我們通過自己的運營和合同製造商設計、開發、營銷和製造醫療產品，為我們的客户及其服務的患者提供高水平的質量、價值和安全。我們的產品應用於以下臨牀領域：放射學；診斷和介入心臟病學；介入放射學；神經介入放射學；血管、全身和胸部外科；電生理學；心律管理；介入肺科；介入腎臟病；骨科脊柱外科；介入腫瘤學；疼痛管理；乳腺癌外科；門診就診中心；重症監護；計算機斷層掃描；超聲波；以及介入胃腸病學。

我們產品的成功得益於我們在醫療保健行業的管理團隊的豐富經驗、我們經驗豐富的直銷團隊和經銷商、我們應客户要求提供定製程序解決方案(如試劑盒、託盤和程序包)的能力，以及我們致力於在我們所服務的全球市場提供設施獨特的解決方案。

我們通過兩個運營部門開展業務：心血管和內窺鏡檢查。關於我們的經營部門和產品類別的相關信息，請參閲本報告第8項所述的合併財務報表附註13和本報告第7項所述的管理層討論和分析。

以下各節按報告細分和產品類別介紹了我們的主要產品。

心血管

我們提供廣泛的醫療設備，用於獲得和維持血管通道。這些產品包括我們的微穿刺包、血管造影針、我們的Prelude®導入器護套系列以及廣泛的導絲和安全產品。我們的心血管領域包括以下產品類別：外周介入、心臟介入、定製程序解決方案和原始設備製造商(“OEM”)。

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外周幹預

我們的外周幹預產品支持微創診斷和治療全身外周血管和器官的疾病，心臟除外。我們外周幹預產品類別中的產品分為以下產品組：外周幹預、脊柱和腫瘤學。

優點血管–外圍

我們的外周介入產品包括以下產品組合中的產品：通路(外周)、血管造影術、引流、輸送系統、栓塞術和介入(外周)。我們最近擴展了Access(外圍設備)產品組合中的腎臟治療部分，現在包括以下關鍵產品：

我們血管造影術產品組合中的產品用於識別血管中的阻塞和其他疾病狀態。我們的血管造影產品組合中的主要產品包括：

我們提供一系列排水產品。我們的排水產品組合中的主要產品包括：

我們的交付系統產品組合中的主要產品包括：

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我們的栓塞術產品在治療原發性和轉移性肝癌時，通過阻斷或減緩流入動脈的血液或輸送化療藥物來治療疾病。我們的栓塞術產品組合中的主要產品包括：

我們介入(外周)產品組合中的產品主要用於清除血栓、取出血管中的異物，以及協助放置球囊和支架來治療動脈疾病。我們的幹預(外圍設備)產品組合中的主要產品包括：

優點脊椎

我們的脊柱產品用於治療脊椎壓縮骨折和轉移性脊椎腫瘤，以及肌肉骨骼活組織檢查程序。我們的脊柱產品線包括以下產品組合：脊椎增強、射頻消融和骨活檢系統。我們在脊椎增強和射頻消融產品組合中的主要產品包括：

骨活檢系統產品組合包括全套手動骨活檢產品，包括我們的麥迪遜™、亨廷頓™、肯辛頓™、普雷斯頓™和威斯布魯克™活組織檢查產品。

優點腫瘤學

我們的腫瘤學產品致力於乳房和軟組織腫瘤的準確診斷和定位，以及早期乳腺癌的創新治療。我們還提供一系列軟組織活檢產品和配件。我們的腫瘤學產品組合中的主要產品包括：

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心臟介入治療

我們製造和銷售各種用於治療各種心臟疾病的產品。我們心臟幹預產品類別的產品分為以下產品組合：接入(心臟)、血管造影術、電生理學和客户關係管理、液體管理、血流動力學監測、止血和幹預(心臟)。

優點血管–心臟

我們的接入產品組合(心臟)中的主要產品包括我們的Prelude系列導管器護套，適用於徑向和股動脈通路，具有我們的Prelude Idea™親水導管器系列，這是一種超薄壁導管器護套，可為在橈動脈插入導管和其他裝置提供更大的空間。

我們的血管造影術產品組合中的主要產品包括我們的InQwire®導絲以及用於股動脈和橈骨手術的Performa診斷性和終極™導管。

電生理學是研究診斷和治療心臟異常電活動的學科。心律管理是心臟疾病治療領域，涉及對心律失常或心臟不正常跳動的診斷和治療。我們的電生理和客户關係管理產品組合中的主要產品包括：

我們流體管理產品組合中的產品包括歧管、控制注射器和油管。

我們在血流動力學監測產品組合中提供的主要產品包括MERITRANS DTXPLUS®一次性換能器、SAFEDRAW®封閉式動脈採樣系統和相關附件。

我們止血產品組合中的主要產品包括我們的Prelude Sync EVO™、PreludeSync Distal™、PreludeSync EZ^TM徑向加壓裝置(旨在減少和停止放射狀切開手術後的血流)，以及安全的®壓力輔助裝置，可在股骨手術後提供止血。

我們的介入(心臟)產品組合中的主要產品包括全系列充氣裝置和止血閥，包括BasixCompak™、BasiToUch™、藍鑽™和DiamondTouch™充氣裝置，以及我們止血閥組合中的最新成員PHD™止血閥。

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自定義程序解決方案

我們的定製程序解決方案產品類別包括標準和定製套件和包裝解決方案，其中包括外圍程序、安全和廢物管理產品以及止血附件所需的物品。我們的套件和包裝解決方案可以優化效率，降低成本和浪費。該產品類別中的主要產品包括：

代工

除上述許多產品外，我們還提供OEM品牌的醫用管材和電線的塗裝服務。我們向客户提供卷軸上的塗層管和線，或作為進一步製造的組件，包括導絲組件、塗層心軸/針頭和塗層針。

我們還製造和銷售用於微電子機械繫統的傳感器組件。這些組件包括各種形式的壓阻式壓力傳感器，包括裸硅芯片、安裝在陶瓷基板上的芯片，以及用於醫療保健行業內外各種應用的完全校準的組件。

內鏡

我們內窺鏡手術部門的產品，Merit MedicalEndotek™®,分為兩個產品組合：胃腸病和肺病。

我們的胃腸病產品包括一整套創新的胃腸解決方案。我們的胃腸病學產品組合中的主要產品包括：

我們的肺部產品包括激光切割的氣管、支氣管支架、先進的線上和直接可視化輸送系統以及用於在內窺鏡下擴張狹窄的擴張氣球。我們肺科產品組合中的主要產品包括：

我們還提供用於內窺鏡和支氣管鏡檢查程序的各種套件和附件。

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市場營銷和銷售

目標市場/行業。我們的主要目標市場是外周介入、心臟介入、介入腫瘤學、重症護理和內窺鏡檢查。在這些市場中，我們的產品被用於以下臨牀領域：診斷和介入心臟病學；介入放射學；神經介入放射學；血管、全身和胸部外科；電生理學；心律管理；介入肺科；介入腎臟病；骨科脊柱外科；介入腫瘤學；疼痛管理；乳腺癌外科；門診准入中心；重症監護；計算機斷層掃描；超聲波；以及介入胃腸病學。

根據美國國家衞生統計中心發佈的統計數據，心血管疾病在美國仍然是主要的死亡原因和重大的健康問題。治療選擇從改變飲食到手術，取決於特定疾病或疾病的性質。血管內技術，包括血管成形術、支架和腔內支架移植，仍然是治療血管疾病的重要治療選擇。乳腺癌是女性最常見的癌症，也是女性癌症死亡的第二大原因。我們收入的很大一部分來自於經皮診斷和介入手術(如血管造影術、血管成形術和支架置入術)中使用的產品的銷售，我們打算通過鞏固我們在核心技術和附件產品方面的現有市場地位來尋求進一步的銷售增長。

營銷戰略。傳統上，作為我們產品銷售和營銷工作的一部分，我們參加與我們的目標市場有關的世界各地的主要醫學會議，並投資於市場開發，包括醫生培訓、同行教育和患者拓展。此外，我們正在開發數字和直接面向客户的計劃，以提高對我們產品的認識，並在培訓、治療意識計劃、臨牀研究和持續的產品研發領域與涉及我們主要目標市場的主要醫療機構和醫生密切合作。總的來説，我們的目標市場的特點是技術進步和科學發現帶來的快速變化。我們計劃繼續開發和推出創新產品，以支持臨牀趨勢，並滿足這些市場日益增長的需求。

產品開發戰略。我們的產品開發專注於識別和推出滿足客户需求的有利可圖的定期產品。為了跟上客户的需求，我們與提供或開發產品的醫藥領域的醫療保健專業人員密切合作。工程師、營銷和銷售人員以及執行臨牀程序的醫生和技術人員也可能提出新產品和產品改進的建議。

當我們認為產品建議顯示出可持續的競爭優勢、滿足客户需求、在戰略上和技術上符合我們的業務並具有良好的潛在財務回報時，我們通常會組建一個由我們的銷售、營銷、工程、製造、法律和質量保證部門的人員組成的“項目團隊”。該團隊致力於確定客户需求、開發設計、編寫必要的文檔和測試，併為產品推向市場做準備。我們相信，我們的競爭優勢之一是我們有能力迅速構思、設計、開發和推出滿足客户需求的新產品。

美國和國際銷售。在截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的三年中，我們產品在美國的銷售額分別佔我們淨銷售額的58%、57%和57%。在美國，我們有專門的直銷組織，主要專注於向最終用户醫生、醫院和備用場所設施(例如基於辦公室的實驗室)、主要購買小組和集成醫療網絡進行銷售。

在國際上，我們聘請銷售代表，並與獨立經銷商組織和定製程序託盤製造商簽訂合同，在全球範圍內分銷我們的產品，包括歐洲、中東、非洲、亞洲、大洋洲、中美洲和南美洲、墨西哥和加拿大。2023年，我們的國際銷售額比2022年增長了6.0%，佔我們淨銷售額的42%。我們最大的非美國市場是中國，佔我們2023年淨銷售額的12%，截至2023年12月31日、2022年和2021年的淨銷售額分別為1.473億美元、1.493億美元和1.382億美元。我們在北京設有配送中心和行政辦公室，在中國的幾個主要城市設有銷售辦事處。我們通過大陸的500多家分銷商中國銷售我們的產品，他們負責將我們的產品轉售給主要是醫院。我們在中國使用“改進的直銷”方法，在整個中國僱用銷售人員，他們與我們的分銷商合作，向醫院的臨牀醫生和其他決策者宣傳我們產品的臨牀優勢。

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2019年，中國宣佈了適用於醫療器械製造商的批量採購政策，旨在降低中國銷售的醫療器械的價格。我們從2022年和2023年開始感受到VBP政策的影響，表現為銷售價格和採購量的下降。我們預計2024年將繼續受到越南船民政策的負面影響。有關越南船民政策的風險和不明朗因素的進一步討論，請請參閲標題下的披露外國政府為降低醫療保健成本或在本國促進業務而實施的法規和貿易政策已經並可能繼續導致我們在這些國家的銷售額下降。載於第1A項“風險因素”。

在歐洲、中東和非洲(“EMEA”)，我們有直銷和改裝直銷業務。此類銷售業務在整個地區都很活躍，包括西歐、南歐、中東歐和東歐的最大市場以及歐洲、中東和非洲地區的新興市場。

我們的直銷人員主要在我們的每個部門工作。負責每個部門的營銷團隊運營臨牀教育計劃，通常由領先的主題人員指導，他們為醫生、護士和技術員提供技術和治療方面的技術指導。我們目前正在開展專門針對放射狀通路、脊柱介入、外科移植、無線腫瘤定位、電生理學、內窺鏡檢查、透析和栓塞的教育項目。

我們要求我們的國際經銷商在規定的銷售區域內儲存產品並直接向客户銷售。我們的每一種產品都必須根據其銷售所在國家的法律批准銷售。國際經銷商負責遵守適用的反腐敗法律，如美國《反海外腐敗法》，以及各自國家的所有適用法律和法規。

我們認為培訓是我們銷售隊伍成功的關鍵因素。我們的銷售團隊成員由我們的臨牀營銷人員、我們的專業人員、諮詢醫生和各自地區的高級現場培訓師培訓。

OEM銷售。我們的全球OEM部門向醫療器械製造商銷售零部件和成品設備，包括模製組件、組件組裝產品、定製套件和散裝非滅菌產品。這些產品可以與其他公司的其他組件和產品組合在一起，並以優點或客户標籤銷售。我們的OEM部門銷售的產品可以根據客户的規格進行定製和增強，包括包裝、標籤和各種物理修改。我們的OEM部門擁有一批在美國、歐洲和亞洲的區域銷售代表，以及專門的OEM工程和客户服務小組，為客户提供服務。

顧客

我們為醫院和候補現場醫生、技術人員和護士提供產品。美國的醫院和急救機構通過我們的直銷隊伍、分銷商、OEM合作伙伴或定製程序託盤製造商購買我們的產品，他們將我們的產品組裝和組合在定製套件和包裝中。*在美國境外，醫院和急救機構通常通過我們的直銷隊伍購買我們的產品，如果沒有銷售隊伍，則通過獨立分銷商或OEM合作伙伴購買。

研究與開發

我們的研發業務一直是我們歷史增長的核心，我們相信它們將對我們的持續增長至關重要。近年來，我們對創新的承諾促使我們推出了幾種新產品，改進了我們現有的產品，擴大了我們的產品線，並在我們的研發設施中增強了功能和配備了新設備。

我們繼續開發新產品，並利用許多不同的來源對現有產品進行改進。2023年， 我們的首席執行官和全球研發部門的執行副總裁總裁與我們的銷售和營銷團隊密切合作，納入了該領域醫生和臨牀醫生的反饋，為創新新產品和改進我們現有的產品做出了貢獻。

2023年，我們完成了為我們的產品陣容帶來最新成員的項目：Big60Alpha™充氣裝置、徑向長度功勛大師®微導管、前奏跑車®導向鞘生產線延長器，以及Micro ACE™高級微接入系統，這是我們微接入陣容中的一個新成員。

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目前，我們在加利福尼亞州、德克薩斯州、猶他州、愛爾蘭和法國都有研發設施。

製造業

我們使用我們的專有技術和我們在塑料注射和鑲件成型方面的專業知識來製造我們的許多產品。我們通常與第三方簽訂模具加工合同，但我們的大部分模具都是我們設計和擁有的。我們的許多設施也獲得了各種國際標準組織(ISO)認證；有關更多詳細信息，請參閲項目1。《商業-可持續發展》如下。美德傳感器系統公司(“美德傳感器”)為一系列企業開發和營銷硅壓力傳感器，目前為我們的數字充氣設備和血壓傳感器提供傳感器。

我們在全球九個製造工廠中的大多數都有專業的製造人員。因此，我們有能力靈活地將產品的生產選址或轉移到提供最具戰略優勢的設施。製造選址的確定基於多種因素，包括設施技術能力、市場需求、收購和整合活動以及經濟和競爭條件。

我們目前生產和包裝我們所有的栓塞劑產品。我們的栓塞劑產品的製造包括原材料和第三方製造的化合物的合成和加工。

我們在德克薩斯州、弗吉尼亞州、猶他州、墨西哥、巴西、愛爾蘭、法國、荷蘭和新加坡設有包裝和製造工廠。參見第2項。“屬性。”

我們通過位於弗吉尼亞州、猶他州、加拿大、巴西、荷蘭、英國、南非、韓國、印度、新西蘭、日本、中國、香港、泰國和澳大利亞的配送中心發貨。

競爭

醫療產品行業競爭激烈。我們的許多競爭對手比我們大得多，可以獲得更多的資源。我們還與在特定產品線或地區銷售單一或有限數量產品的較小公司競爭。我們在多個市場領域展開全球競爭，包括放射學；診斷和介入心臟病學；介入放射學；神經介入放射學；血管、全身和胸部外科；電生理學；心律管理；介入肺科；介入腎臟病；骨科脊柱外科；介入腫瘤學；疼痛管理；門診准入中心；重症監護；計算機斷層掃描；超聲波；以及介入胃腸病學。

在我們產品銷售的市場上，主要的競爭因素是質量、價格、產品功能、客户服務、產品線的廣度和客户關係。我們相信，我們的產品因其創新的設計、材料和工藝的質量、臨牀性能、我們對客户需求的強烈關注以及我們對客户要求的及時關注而對客户具有吸引力。作為一家公司，我們的一些主要競爭優勢是我們在市場上的相對穩定性；全面、廣泛的輔助產品線；製造集成以確保我們的供應鏈；以及強大的新產品和產品線擴展，以增強我們的投資組合。

我們在外圍設備幹預市場的主要競爭對手是Teleflex公司(“Teleflex”)、庫克醫療公司(“Cook Medical”)、美敦力(“美敦力”)、波士頓科學公司(“Boston Science”)和Becton，Dickinson and Company(“BD”)。我們在心臟幹預市場的主要競爭對手是BD、Teleflex、美敦力、雅培、Terumo公司、愛德華茲生命科學公司、庫克醫療公司和波士頓科學公司。我們在脊椎市場的主要競爭對手是美敦力、史賽克公司和強生。我們在我們的腫瘤學市場上的主要競爭對手是BD、霍洛奇公司、Endomagnetics有限公司、Argon醫療設備公司和Cook Medical。我們在內窺鏡檢查市場的主要競爭對手是Getinger AB、Boston Science、Cook Medical和奧林巴斯公司。

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根據現有的行業數據，就所執行的手術數量而言，我們相信我們是世界上領先的數字充氣技術提供商。此外，我們相信我們是美國模擬充氣設備的市場領導者之一。我們相信，我們是美國控制注射器、雷達定位、廢物處理系統、血栓珠、管道和管滙領域的市場領導者。儘管我們相信我們最近和計劃增加的這些產品線將幫助我們在美國和國際市場上更有效地競爭，但我們無法保證我們能夠保持現有的競爭優勢或在未來成功競爭。

原材料的來源和可獲得性

對我們的業務至關重要的原材料通常在世界各地購買，並且通常有足夠的數量來滿足我們的業務需求。在有例外的情況下，這些原材料的暫時不可用在歷史上並沒有對我們的財務業績產生實質性的不利影響；然而，我們在過去幾年中經歷的供應鏈、運輸物流和運費的波動和不確定性挑戰了我們的運營能力，可能導致我們的運營中斷，並對我們的財務業績產生實質性影響。有關近期供應鏈和物流中斷相關的風險和不確定因素的進一步討論，請參閲標題下的披露。我們供應關係的終止或中斷以及勞動力成本和我們零部件、成品、第三方服務和原材料價格的上漲，特別是基於石油的產品，正在對我們的業務產生負面影響，並可能對我們的業務、運營或財務狀況產生進一步的不利影響。“在第1A項”風險因素“中列出。”

專有權與訴訟

我們依靠專利、商業祕密、商標、版權和保密協議來保護我們的知識產權。我們擁有多項美國和外國頒發的專利和未決的專利申請，包括通過戰略交易獲得的專利和專利申請權，這些專利和申請涉及我們產品和技術的各個方面。我們的專利期限由頒發國家的法律決定，對於美國來説，通常是自專利申請提交之日起20年。截至2023年12月31日，我們擁有約1700項美國和國際專利和專利申請。

此外，我們還持有專利和專利申請所涵蓋的各種第三方技術的獨家和非獨家許可證。總體而言，我們的知識產權資產對我們的業務至關重要，但沒有任何一項專利、商標或其他知識產權資產對我們的業務具有實質性的重要性。

MERIT®名稱和徽標是美國和其他國家/地區的商標。除了MERIT名稱和徽標之外，我們還使用、註冊或申請註冊其他特定商標和服務標誌，以幫助將我們的產品、技術和服務與我們在美國和其他國家/地區的競爭對手區分開來。由於我們的商標註冊期限因國家而異；在美國，只要商標仍在使用，我們通常可以維護我們的商標權並續簽任何商標註冊。截至2023年12月31日，我們擁有大約700件美國和外國的商標註冊和商標申請。

在醫療器械行業，有大量涉及專利和其他知識產權的訴訟。在任何給定的時間，我們可能作為原告或被告，以及反索賠人或反被告，捲入專利、商標和其他知識產權侵權訴訟。如果法院在任何知識產權訴訟中做出不利於我們的裁決，我們可能會承擔重大責任，被迫向第三方尋求許可，或者被阻止銷售某些產品。此外，知識產權訴訟費用高昂，可能會耗費員工和管理層的大量時間。

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監管

公司誠信協議。2020年10月，我們與監察長辦公室(OIG)簽訂了企業誠信協議(CIA)，這是我們與美國司法部(DoJ)達成和解的條件之一，為期五年。中央情報局要求我們履行某些遵守、監測、報告、認證、監督和培訓的義務。除其他事項外，中央情報局要求我們(I)保持合規官員、合規委員會、董事會審查和監督某些聯邦醫療保健合規事項以及合規和披露計劃；(Ii)建立合規政策和程序，以滿足所有聯邦醫療保健計劃和美國食品和藥物管理局(FDA)；(Iii)提供管理認證和合規培訓和教育；(Iv)聘請獨立審查組織對我們的系統、政策、流程和程序進行徹底審查，這些制度、政策、流程和程序涉及宣傳材料、產品評估、諮詢協議、向醫療保健專業人員提供的培訓、贊助、贈款和慈善捐款；(V)實施風險評估和內部審查程序；(Vi)為舉報人建立披露計劃；(Vii)加強對我們的銷售人員和醫療保健提供者之間的互動的監督；以及(Viii)報告或披露某些事件和醫生的付款。我們最近完成了中情局的第三個報告期，並繼續實施合規計劃增強。

我們未能履行中央情報局規定的義務，可能會受到罰款，並被排除在聯邦醫療保健計劃之外。

上述對中央情報局的描述完全符合中央情報局的全部條款，該條款附於。附件10.44並以引用的方式併入本文。

監管部門的批准。我們的產品和業務是全球性的，受遵守FDA和其他各種聯邦和州機構以及外國政府機構的規定。這些機構執行法律和法規，控制我們醫療產品的設計、開發、測試、臨牀試驗、製造、標籤、儲存、廣告、營銷、分銷和上市後監督。

獲得FDA和外國政府機構批准所需的時間可能很長，而且要求可能有所不同。特別是， 2017年5月，歐盟(EU)通過了(EU)2017/745號條例(“MDR”)，自2021年5月26日起取代了理事會第93/92/EEC號指令(“MDD”)。根據過渡性條款，在2021年5月26日之前根據MDD頒發的通知機構證書的醫療器械，我們打算根據MDR尋求批准，並滿足某些其他要求，可以繼續在歐盟市場上投放到2027年12月31日或2028年12月31日，具體取決於風險分類。在適用的過渡期結束後，只有根據MDR獲得CE標誌的設備才可以在歐盟市場投放市場。對於在2021年5月26日之前根據MDD頒發了通知身體證書的醫療設備，我們不打算根據MDR尋求批准，這些設備只能繼續在歐盟市場投放到2024年5月26日。

我們正準備在過渡期結束之前遵守《千年發展報告》下的這些新規定。然而，我們將轉而選擇停止或推遲在歐盟推出的產品。這一決定將取決於許多因素，包括改變業務戰略、獲得MDR認證的時間和成本、必要數據的可用性以及通知機構的能力。MDR包括多個領域日益嚴格的要求，如上市前臨牀證據、高風險設備審查、標籤、上市後監測和上市後臨牀隨訪。根據MDR，現在將要求上市前的臨牀數據才能獲得高風險、新的和改裝的醫療器械的CE標誌批准。

美國和外國的對口監管審批流程設備昂貴、不確定且耗時較長。不能保證我們將能夠及時或根本不能為任何產品獲得必要的監管批准。延遲或未能獲得此類批准、失去之前收到的批准、或未能遵守現有或未來的法規要求，都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果或前景產生重大不利影響。

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2020年5月，我們獲得了CE標誌對於Merit Wrapsody細胞不透氣性內支架，我們正在尋求美國和其他地方的監管批准。我們正在進行一項大型的跨國關鍵人體臨牀試驗，這是我們獲得FDA和一些外國監管機構批准所必需的。醫療器械的人體臨牀試驗通常需要獲得監管部門的批准或批准，而且昂貴、耗時和不確定。

質量體系要求。聯邦食品、藥品和化粧品法案(FDCA)及其對應的非美國法律要求我們遵守與產品設計、採購和供應商控制、製造、分銷、服務、投訴處理、糾正和預防措施以及內部質量體系審計的所有方面有關的質量體系法規(QSR)。FDA、通知機構和外國監管機構通過對醫療器械製造商進行定期檢查來執行這些要求。這些要求是複雜的、技術性的，需要大量資源才能保持合規。我們的失敗或供應商未能遵守這些要求可能導致我們的製造業務關閉或召回我們的產品，或者可能限制我們從監管機構(如FDA)獲得新產品批准或證書的能力，這些都是我們產品進出口所必需的。這些結果中的任何一個都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。如果我們的一家供應商未能保持符合我們的質量要求，我們可能不得不對新供應商進行資格鑑定，並可能因此而遇到製造延遲。我們還可能受到禁令、產品扣押或民事或刑事處罰。

貼標籤和促銷. 我們的標籤和促銷活動也受到FDA和外國監管機構的審查。標籤不僅包括設備上的標籤，還包括隨附或用於宣傳設備的任何描述性或信息性文獻。除其他事項外，如果標籤在任何方面都是虛假的或具有誤導性的，或者沒有包含足夠的使用説明，就違反了法律。此外，在批准或批准的標籤之外的產品聲明違反了FDCA和其他適用法律。如果FDA確定我們的宣傳材料構成宣傳未經許可或未經批准的用途，或以其他方式違反FDCA，它可以要求我們修改我們的宣傳材料或使我們受到監管或執法行動，包括髮布無標題信件、違規通知、警告信、禁令、扣押、民事罰款或刑事處罰。對標籤外促銷的指控還可能導致聯邦、州或外國執法機構採取執法行動，並引發重大的民事或刑事處罰，包括被排除在聯邦醫療保險和醫療補助計劃之外，以及根據虛假索賠法案承擔的責任，如下所述。

我們的產品推廣也受到聯邦貿易委員會(“FTC”)的監管，該委員會對不受限制的設備(包括FDA批准的設備)的廣告進行主要監督。《聯邦貿易委員會法》禁止不公平競爭方法和商業中或影響商業的不公平或欺騙性行為或做法，以及不公平或欺騙性做法，如傳播與醫療器械有關的任何虛假或誤導性廣告。聯邦貿易委員會的執行可能導致要求限制廣告、糾正廣告、消費者賠償、解除合同以及聯邦貿易委員會認為必要的其他救濟的命令。

此外，根據聯邦蘭漢姆法案和類似的州法律，競爭對手和其他人可以提起與廣告索賠有關的訴訟。

進出口要求。我們的業務是全球性的，受到與醫療器械進出口相關的複雜的聯邦和外國法律的約束。在其他要求中，美國法律要求進口物品在標籤上準確標記適當的原產國，違反這一規定可能會被沒收、罰款和處罰。

出口產品應遵守外國的進口要求和出口國管理機構的出口要求，視情況而定。

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此外，由於美國、歐盟和其他政府和組織實施的貿易和經濟制裁，我們產品的出口受到限制。美國司法部、商務部、國務院和財政部以及其他聯邦機構和當局可能會尋求對違反經濟制裁法律、出口管制法律和其他聯邦法規(包括外國資產管制辦公室制定的法律和法規)的公司和個人施加廣泛的民事和刑事處罰。隨着美國和其他國家對某些國家和行為者實施出口制裁，以迴應世界某些地區不斷升級的緊張局勢，任何此類出口限制都可能影響該公司在世界某些地區的業務，包括要求獲得特定的出口許可證，以使Merit在這些地區的業務得以繼續。

額外的售後要求。作為一名醫生 裝置，裝置 製造商，我們是 主題 至 其他 多個司法管轄區的上市後要求，包括（i）產品上市，（ii）企業註冊，（iii）唯一設備標識 （“UDI”），和（iv） 報告 的 更正 和 移除。 我們還遵守要求製造商向FDA或同等外國監管機構報告的法規 身體， 任何 事變 在……裏面 哪一個 他們的 裝置，裝置 可能 有 引起 或 投稿 至 a 死亡 或 嚴重的 受傷， 或 已發生故障 在……裏面 a 道路 那 會不會 似然 原因 或 貢獻 至 a 死亡 或 嚴重的 傷害 如果 這個 故障 的 這個 裝置或類似裝置會再次出現。FDA還定期檢查公司，以確定是否符合QSR和其他上市後要求。請參閲我們在標題下討論的與這些上市後要求有關的風險和不確定性。FDA的監管審批過程昂貴、耗時和不確定，如果不能獲得和保持所需的監管審批和批准，可能會阻止我們將產品商業化。“載於第1A項“風險因素”。

報銷。我們的產品通常用於由政府付款人承保和報銷的醫療程序，如聯邦醫療保險和/或私人健康計劃。一般而言，這些第三方付款人涵蓋醫療設備和/或相關程序，其中只有當付款人確定醫療結果有醫學證據支持，並且該設備和程序對於診斷或治療患者的疾病或傷害是醫學上必要的時，才使用該設備。即使設備已獲得FDA或在美國境外使用的類似外國監管機構的批准或批准上市，也不能確定第三方付款人是否會支付設備和/或涉及設備使用的相關程序的費用並進行補償。由於越來越大的成本控制壓力，美國的一些私人支付者和外國的政府支付者也可能以設備和/或程序的成本效益為條件進行支付。即使提供保險，第三方付款人可能會對他們提供保險的情況進行限制，或者可能會提供不足以支付我們產品成本的報銷。如果醫院和醫生等醫療保健提供者不能為我們的產品或使用這些產品的程序獲得足夠的保險和補償，這可能會影響對我們產品的需求，我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流可能會受到實質性的不利影響。

反腐敗法。我們的國際業務受《反海外腐敗法》(簡稱《反海外腐敗法》)、英國《反賄賂法》和其他外國反腐敗法律的約束。《反海外腐敗法》禁止向外國官員提供、支付或承諾支付任何有價值的東西，目的是獲得或維持不正當的商業優勢。《反海外腐敗法》還要求我們保持公平和準確的賬簿和記錄，並設計和維護適當的內部會計控制系統。在某些國家，我們經常接觸的個人和實體可能符合《反海外腐敗法》對外國政府官員的定義。作為我們合規計劃的一部分，我們培訓我們的美國和國際員工，我們還培訓和監督與我們簽訂合同的外國第三方(如分銷商)，以遵守FCPA和其他反腐敗法律。不遵守《反海外腐敗法》或任何其他反腐敗法可能會導致罰款、處罰或其他不利後果。

隨着我們擴大國際業務，我們繼續擴大我們合規計劃的範圍，以匹配與潛在違反《反海外腐敗法》和其他反腐敗法律有關的風險。我們的合規計劃包括(I)不僅涉及《反海外腐敗法》的政策，而且還涉及多個外國司法管轄區的各種反腐敗法律的條款，(Ii)適用於我們作為上市公司的賬簿和記錄的條款，以及(Iii)對我們的人員和相關第三方進行有效培訓。

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透明度法。美國醫生支付陽光法案和類似的州法律包括對設備製造商的年度報告和披露要求，旨在提高設備製造商和醫療保健提供商之間互動的透明度。根據這些要求提交的報告存放在公共數據庫中。美國以外的其他幾個司法管轄區也已經或開始採用類似的透明度法律。除了建立合規流程的負擔外，如果我們未能提供這些報告，或者如果我們提供的報告不準確，我們可能會受到重大處罰。

反回扣法規。聯邦反回扣法規禁止個人和實體直接或間接故意提供或支付報酬，以誘導購買、訂購、租賃或推薦根據聯邦醫療計劃(如聯邦醫療保險或醫療補助)全部或部分支付的商品或服務，除非該安排符合若干法定豁免或監管“安全港”中的一項。薪酬的定義被廣泛解釋為包括任何有價值的東西，例如，包括禮品、折扣、提供用品或設備、信貸安排、支付現金和免除付款。違反規定可能會導致重大處罰、監禁和被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外。將製造商排除在外將阻止任何聯邦醫療保健計劃為製造商的產品買單。根據《平價醫療法》，違反《反回扣條例》被視為違反《虛假申報法》，下文將對此進行更詳細的討論。一方未能完全履行監管“安全港”條款的義務，可能會導致政府執法部門加強審查 當局。

除了聯邦反回扣法規外，許多州也有自己的反回扣法。通常，這些法律嚴格遵循聯邦法律的語言，儘管它們並不總是有相同的例外或安全港。在一些州，這些反回扣法律適用於所有付款人，包括商業健康保險公司。

政府官員繼續對製藥、醫療器械和其他醫療保健公司的銷售和營銷活動進行嚴厲執法，包括對涉嫌向潛在或現有客户提供非法引誘以獲取其業務的個人或實體提起訴訟。這些政府案件的和解涉及鉅額罰款和處罰，在某些情況下還涉及刑事訴訟。

虛假申報法。虛假申報法禁止任何人故意向聯邦政府提交或導致提交虛假索賠，或故意做出或導致虛假陳述以獲得索賠。民事虛假申報法可以在沒有實際知情的情況下被違反，只要求不計後果地無視或故意不知情，而刑事虛假申報法要求對實際知道和違反意圖有更高的知識標準。如果製造商被發現導致提交虛假索賠(例如，由醫療保健提供者等第三方提交)，則根據虛假索賠法案，即使他們沒有向政府提交索賠，也可能被追究責任。民事虛假索賠法案還包括舉報人條款，允許普通公民代表美國對實體或個人提起訴訟，並追回部分追回的資金。最近，醫療保健行業與銷售和營銷做法有關的許多備受關注的和解案件都是根據民事虛假索賠法案提起的案件。大多數州也通過了類似於聯邦法律的法規或法規，適用於根據醫療補助和其他州計劃報銷的項目和服務。根據聯邦虛假申報法和類似的州法律，制裁可能包括民事罰款、三倍損害賠償、刑事罰款和/或監禁。

勞動基準法。我們還受企業社會責任(CSR)法律法規的約束，這些法律法規要求我們監控供應鏈中的勞工標準，包括加州《供應鏈透明度法》、英國《現代奴隸法》和美國《關於打擊人口販運的聯邦採購條例》。這些企業社會責任法律法規可能會強加額外的流程和供應商管理制度，並導致某些主要客户對醫療器械公司提出額外要求，包括審核，作為向此類客户銷售產品的先決條件，這可能會導致我們產品的成本增加，某些供應商被終止或停職，以及我們的利潤率和盈利能力下降。

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環境法規。我們受到美國和國際上各種環境法律、指令和法規的約束。我們的業務涉及使用受環境法監管的物質，主要是在製造和滅菌過程中。我們相信，我們的政策和做法在所有實質性方面都符合適用的環境法律和法規。我們努力不斷改進我們的環境指標，目標是減少污染，最大限度地減少自然資源的消耗，並減少我們的整體環境足跡。具體地説，我們正在努力優化能源和資源的使用，最終減少温室氣體排放、用水和浪費。

隱私和安全。由於Merit的全球業務，我們受到美國和外國政府、各地區、省、州和地方政府的隱私和數據安全要求的影響，以及針對我們特定行業的要求。越來越多的隱私和數據安全法律法規正在被採納和執行，在我們開展業務的司法管轄區，對違規行為的罰款和經濟處罰越來越多。遵守這些不斷變化和複雜的數據隱私和網絡安全法律法規已經並可能繼續導致新的合規挑戰和成本增加。我們的業務依賴於個人和敏感個人信息的安全電子傳輸、存儲和託管，包括受保護的健康信息、財務信息、知識產權和其他與我們的客户和勞動力相關的敏感信息。

在國際上，功德受到多項嚴格隱私制度的影響，例如歐盟的一般數據保護條例和中國的個人信息保護法。不遵守可能導致施加鉅額罰款、處罰和/或命令停止不遵守規定的活動。

在美國，數據隱私受到聯邦和州兩級的監管。美國聯邦和州法律保護某些患者健康信息的機密性，包括患者醫療記錄(PHI)，並限制醫療保健提供者使用和披露患者健康信息。根據修訂後的1996年《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)和《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》(《HITECH法案》)，《隱私》和《安全》規則管理受保護健康信息的使用、披露和安全。

在某些情況下，案情可能受制於這些法律。此外，美國幾個州已經頒佈了全面的數據隱私法。一般而言，這些法律賦予居民從公司獲取個人信息、請求刪除個人信息以及選擇不將該信息出售給第三方的權利。州法律還要求公司發佈明確的隱私政策，詳細説明他們收集的關於消費者的個人信息的類型，他們與誰共享這些數據，以及消費者如何控制他們的個人數據。我們在我們的網站上發佈關於收集、使用和披露用户數據的隱私通知、政策和做法，並通過從我們的員工手冊和工作申請板鏈接到Merit隱私政策(發佈在Merit網站上)向我們的員工(包括求職者)提供我們的隱私政策。如果我們未能或被認為未能遵守我們張貼的隱私通知或政策或任何適用的監管要求或命令，或在一個或多個司法管轄區遵守隱私、數據保護、信息安全或消費者保護相關的隱私法律和法規，可能會導致政府實體或其他機構對我們提起訴訟或訴訟，包括在某些司法管轄區的集體訴訟隱私訴訟，使我們面臨鉅額罰款、處罰、判決和負面宣傳，要求我們改變我們的業務做法，增加合規成本和複雜性，並對我們的業務產生不利影響。加州消費者保護法(CCPA)於2020年1月1日生效，賦予消費者權利(I)阻止企業共享其個人信息，(Ii)更正不準確的個人信息，以及(Iii)限制公司使用敏感數據和個人信息。2023年1月1日生效的加州隱私權法案(CPRA)對CCPA進行了修訂，將求職者、員工、所有者、高管、董事和企業的醫務人員(統稱為員工)納入其中，賦予消費者更多對其數據的控制權，並提高了對16歲以下消費者違規行為的最高處罰。CPRA還防止公司保留個人數據的時間超過必要的時間。將員工添加到CCPA提供的保護中可能會引起業務方面的擔憂，因為我們也有法律要求保留某些員工數據，如機密紀律文件，以及法律文件保留要求。弗吉尼亞州的消費者數據保護法也於2023年1月1日生效，該法案規定了有關我們如何控制和處理數據的規定，賦予消費者訪問、刪除和更正其數據的權利，以及選擇退出出於廣告目的的個人數據處理。科羅拉多州隱私法和康涅狄格州個人數據隱私和在線監測法都為公司如何控制和處理消費者個人數據制定了標準，均定於2023年7月1日生效。定於2023年12月31日生效的猶他州消費者隱私法案賦予消費者權利，知道企業收集了關於他們的哪種類型的數據，他們的數據被如何使用，以及企業是否打算出售他們的

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將數據提供給第三方。這五項州法律都允許消費者訪問和刪除企業收集的個人數據，並選擇退出數據收集。

由於隱私和數據安全法律和法規不斷擴大，不同司法管轄區之間存在差異，並且受到不斷變化(有時甚至不一致)的政府解釋的影響，遵守這些法律和法規可能需要大量額外的成本支出或產品或業務的變化，從而增加競爭或減少收入。不遵守此類法律或法規可能導致罰款、處罰或命令停止不符合規定的活動，以及損害聲譽或其他後果。如果我們的客户因為這些擔憂而減少使用我們的產品和服務，我們的業務可能會受到實質性的損害。我們還可能受到安全和隱私侵犯的影響，這本身可能導致違反這些隱私法。

季節性

從歷史上看，我們的全球銷售額並沒有反映出很大程度的季節性；然而，與其他季度相比，客户在去年第三季度的購買量一直較低。這反映了除其他因素外，北半球國家夏季和數月的需求下降。

可持續性

在董事會和管理團隊的監督下，我們繼續將可持續發展作為我們業務的重點。我們有一個跨職能的企業可持續發展理事會，該理事會正在推動整個企業的長期環境、社會和治理(ESG)目標。這些努力包括採取主動行動，應對與我們的可持續發展計劃相關的風險和機會，同時努力實現持續增長和盈利。

我們的大多數產品是一次性醫療設備，通常在一次性使用後被丟棄，主要原因是患者暴露在能夠傳播疾病或其他潛在傳染性物質的血源性病原體中的風險。此外，不可能通過重複滅菌來解決此類風險，因為這可能會對我們許多產品中使用的材料的質量產生不利影響，並導致我們的產品在多次醫療過程中無法正常運行。因此，我們的許多二手產品很可能在用完後最終被送到醫療廢物處理設施中。我們一直在尋找交付的機會我們業務的可持續、長期增長。我們的可持續發展實踐是我們商業戰略不可或缺的組成部分。

我們已經確定了可持續發展的機會，並且已經制定了我們能夠產生積極影響的重點領域。其中包括旨在減少浪費、提高效率、減少温室氣體排放和保護環境的計劃。我們在行動中的可持續發展價值觀包括：

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要了解有關我們的可持續發展計劃和成就的更多信息，您可以訪問www.merit.com/about/corporate-sustainability/；，但是，本網站上的信息不會也不會被視為本報告的一部分，也不會被納入我們提交給美國證券交易委員會的任何其他文件中。

我們的人民

截至2023年12月31日，我們在大約40個不同國家和地區擁有6950名員工，擔任各種不同的角色。在競爭激烈的醫療器械行業，我們認為吸引、培養和留住技術、運營、營銷、銷售、研究、管理和其他崗位的人才對我們的整體長期增長戰略至關重要。我們招聘和留住這些人才的能力取決於幾個因素，包括薪酬和福利、人才發展、職業機會和工作環境。我們投資於我們的員工，並培養致力於支持多元化和包容性勞動力的公司文化。

多樣性、公平和包容性。我們的目標是創造一種多元化和包容性的全球文化，反映我們服務的客户的多樣性，並鼓勵員工感受到歡迎、尊重和重視的環境。本着這一目標，我們的首席人力資源官一直負責與我們的領導團隊合作，在全公司範圍內加強和加強我們的多元化和包容性努力。在美國，我們是一個機會平等/平權行動的僱主，致力於做出就業決定，而不考慮種族、宗教、民族或國籍、性別、性取向、性別認同或表達、年齡、殘疾、受保護的退伍軍人身份或任何其他受法律保護的特徵。超過50%的美國員工人口認為非白人。為了進一步促進包容文化，我們在2021年啟動了女性領導力倡議(WLI)，這是我們有史以來第一個由女性領導並向所有功勛員工開放的親和力小組。WLI通過以下方式為我們的長期戰略做出貢獻：(I)贊助側重於克服阻礙婦女職業發展的障礙和限制的專業發展活動；(Ii)促進與各組織和思想領袖的外部互動；以及(Iii)提供側重於改善多樣性、公平和包容性的資源。

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員工敬業度。員工的敬業度對於實現我們的競爭戰略至關重要，我們高度重視見多識廣、敬業度高的員工。我們通過各種溝通方式與員工頻繁溝通，包括視頻和書面溝通、市政廳會議和公司內部網，我們通過每五年慶祝服務里程碑的方式來表彰個人對業績的貢獻。自2021年以來，我們通過增加專門的內部資源和計劃，大幅增強了員工的溝通能力，旨在更好地與員工溝通和吸引員工。2022年，我們與蓋洛普組織合作，推出了有史以來第一份全球員工敬業度調查。我們在2023年重複了這項員工敬業度調查。這項調查為我們提供了許多關於員工敬業度的見解，使我們能夠在團隊和公司層面制定行動計劃，以進一步加強員工敬業度。

薪酬和福利。因為我們的使命是創造創新的醫療設備來改善生活，我們的目標是僱傭和培養那些希望通過努力工作、團隊努力和承諾來創造一些特別的東西的員工。這就是為什麼我們為所有員工提供具有競爭力的整體獎勵方案，並努力提供最具成本效益的醫療福利和健康計劃。由於我們專注於具有競爭力的健康和健康福利，我們已經連續第九年為參加我們集團醫療計劃的美國員工實現了醫療計劃成本零增長。我們的總獎勵方案包括競爭性薪酬、年度獎勵和獎金機會、醫療和退休福利、員工股票購買計劃、帶薪假期和病假、帶薪育兒假、靈活的工作時間安排、遠程工作機會和健康計劃。

人才開發。2021年，我們聘請了有史以來第一位全球人才管理董事，他繼續專注於建立和加強圍繞戰略人才管理、員工績效、發展、繼任規劃和敬業度的全球計劃。為了提高員工績效，我們已經開始利用我們最近推出的人力資源信息系統構建全球績效管理計劃，該計劃將於2024年正式啟動。我們還在不同地區和地方層面執行員工發展計劃，重點放在管理和領導力發展上。

社區。我們的員工積極參與他們的社區和支持事業。在我們的總部，我們提供了一個現場花園，員工可以在那裏參與種植和向員工和當地社區分發農產品。員工還通過提高認識和為非營利組織提供資金來積極支持事業。近年來，我們的員工支持的領域包括乳腺癌宣傳月、心臟健康月、兒童慈善機構和支持有需要的人。2022年，我們繼續通過在海地、肯尼亞、洪都拉斯、尼加拉瓜和坦桑尼亞捐贈功績產品來支持人道主義使命。優秀會還在全球舉辦和/或參加醫學教育會議。

身體健康。健康是創造積極員工體驗的基礎。在我們位於猶他州的公司總部，我們為員工及其家人提供現場醫療診所，我們在那裏提供預防性和一般醫療護理。此外，我們有一位首席健康協調員，專門設計支持員工身體、情感和心理健康的計劃和倡議。我們每月召開一次健康委員會會議，並創建一個可供全球所有網站使用的“獲取健康”健康計劃。計劃包括提供醫療和營養專家的健康信息，提供健康和飲食提示的時事通訊，以及促進健康和福祉的活動，如散步小組和健身挑戰。一些項目包括自殺預防意識、現場糖尿病篩查、心理健康意識、改變生活方式以預防疾病、戒煙和乳腺癌意識。此外，我們繼續提供由現場營養師和烹飪團隊設計的Smart Choice套餐計劃，為猶他州總部的員工提供免費的健康套餐選擇。

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健康與安全。確保我們員工的安全是重中之重。我們努力培養以安全為導向的文化，並保持覆蓋所有員工和承包商的職業健康和安全管理體系。通過將我們生產設施的風險降至最低，並實施培訓以提高對危險的認識，我們能夠促進安全做法，以保護我們員工的健康。我們保持高標準的工作場所安全，我們對員工的培訓包括安全程序方面的培訓。我們的計劃和政策符合適用的地方、地區和聯邦法律，包括美國職業安全與健康管理局的要求。我們已經在六個製造工廠(七個範圍內)和一個分銷設施(一個範圍內)獲得了國際標準化組織45001認證。這是一項全球公認的員工職業健康和安全標準，由國際標準組織制定，該組織提供了一個自願框架，以確定與我們的業務相關的關鍵職業健康和安全方面，幫助實現持續改進。我們計劃在2024年底之前在我們的第七個範圍內的工廠獲得這一認證。

我們還制定了在緊急情況下保護員工安全的正式計劃，並維持員工每年接受培訓的緊急行動計劃。我們的緊急行動計劃描述了員工在面臨各種意外的健康和安全事件時應遵循的程序。作為這一計劃的一部分，我們培訓某些員工使用自動體外除顫器，提供急救，並進行心肺復甦(CPR)。此外，我們定期對我們的設施進行健康和安全審計，以監控我們計劃的有效性，並推動我們整體安全績效的持續改進。

最新發展動態

沒有。

可用信息

我們向美國證券交易委員會提交年度、季度和當前報告以及其他信息。美國證券交易委員會擁有一個互聯網網站，其中包含以電子方式向美國證券交易委員會提交的報告、委託書和信息聲明以及其他有關發行人的信息。美國證券交易委員會的互聯網站是www.sec.gov。

我們的網址是www.merit.com。在我們的投資者關係網站www.merit.com/Investors上，我們免費為投資者提供各種信息。我們的目標是保持投資者關係網站作為門户網站的地位，通過該網站，投資者可以輕鬆找到或導航到有關我們的信息，包括：

此外，我們應要求免費提供此類文件的電子和紙質副本。

Www.merit.com上的信息不是、也不會被視為本報告的一部分，也不會被納入我們提交給美國證券交易委員會的任何其他文件中。

國內外銷售財務信息

有關本公司海外及國內銷售的財務資料，請參閲本報告第(8)項所載本公司合併財務報表附註2及附註13。

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項目1A.風險因素。

我們的業務、運營和財務狀況都存在一定的風險和不確定因素。如果這些風險或不確定性中的一個或多個成為現實，或者任何潛在的假設被證明是不正確的，我們的實際結果將與預期、估計、預測或預期的結果大不相同。在可能對我們的業務、運營或財務狀況有直接影響的關鍵因素中，確定了以下因素：

商業、經濟、行業和經營風險

我們供應關係的終止或中斷以及零部件、成品、第三方服務和原材料成本的增加正在對我們的業務產生負面影響，並可能對我們的業務、運營或財務狀況產生進一步的不利影響。

我們的業務依賴於原材料、零部件、成品和第三方服務。例如，我們幾乎所有的產品都只由幾個不同的實體進行滅菌。如果這些實體中的任何一家倒閉、停止向我們提供服務或未能遵守質量或監管要求，我們可能無法找到合適的供應商來取代它們。這可能會大大推遲或停止生產，並對此類產品的銷售產生不利影響。此外，我們的許多產品的部件都是使用樹脂、塑料和其他以石油為基礎的材料製造的，這些材料可以從有限的供應商那裏獲得。我們正經歷着聚合物樹脂供應商拒絕向醫療器械製造商供應樹脂或要求此類製造商承擔額外風險的日益增長的趨勢。此外，不能保證原油供應將不會中斷，也不能保證未來可以購買以石油為基礎的製造材料。中東緊張局勢的升級和烏克蘭的軍事衝突可能會增加供應中斷的可能性，並阻礙我們獲得製造產品所需的材料的能力。供應中斷使我們更難為所需的材料找到可靠的來源，這給我們的成本帶來了上行壓力，並增加了我們可能無法獲得繼續生產某些產品所需的材料和服務的風險。

這些材料、部件、產品和服務的可獲得性和價格受到各種我們無法控制的因素的影響，包括供應商向醫療器械行業銷售產品的意願、供需變化、一般經濟狀況、勞動力成本、與燃料相關的運輸成本、責任問題、氣候變化(包括現有和未來的法律法規)、競爭、進口關税、關税、貨幣匯率和世界各地的政治不確定性。在2023年期間，我們經歷了大宗商品和供應鏈成本的大幅上升，包括勞動力、原材料、能源、包裝材料和產品生產和分銷所需的其他投入的成本。這些高成本可能會在2024年繼續下去。除了對樹脂價格的影響外，運輸成本普遍增加，如果原油價格上漲，運輸成本可能會進一步增加。我們的運輸和服務提供商通常會將油價的任何大幅上漲轉嫁給我們。

我們收回增加的成本的能力可能取決於我們提高產品價格的能力。由於醫療保健行業的高度競爭性，以及我們的客户和第三方支付者控制成本的努力，我們可能無法通過更高的價格來轉嫁成本增加。如果我們無法通過漲價收回這些成本或通過降低成本來抵消這些增加，或者我們與供應商的關係被終止或中斷，我們的利潤率和盈利能力可能會下降，我們的業務、運營或財務狀況可能會受到實質性損害。

經濟和地緣政治條件、國內外貿易政策、貨幣政策和其他我們無法控制的因素的變化可能會對我們的業務、運營和財務狀況產生不利影響。

我們的業務和業績在很大程度上取決於全球、地區和美國的經濟和地緣政治條件。受全球通貨膨脹加劇、全球信貸市場不穩定、全球央行貨幣政策不確定性、世界許多地區地緣政治環境不穩定、中國當前經濟挑戰等因素的影響，全球宏觀經濟環境繼續具有挑戰性。在外交或武裝衝突期間，如烏克蘭的持續衝突、中東的緊張局勢和中國與臺灣的關係，可能導致(I)新的和迅速變化的制裁和貿易限制，這可能損害與受制裁個人和國家的貿易，以及(Ii)對我們的客户、合作伙伴和我們之間的區域貿易生態系統的負面影響。不遵守制裁以及對生態系統的普遍破壞可能導致聲譽損害、業務延誤、罰款、收入損失、成本增加、喪失出口特權或刑事制裁。此外，美國的貿易政策

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可能引發包括中國在內的其他國家的報復性行動，從而引發一場“貿易戰”。貿易戰可能導致我們製造中使用的原材料成本上升，外國政府對我們出口到美國以外的產品徵收關税，或者我們向海外銷售產品的能力受到限制。這些增加的成本將對我們的財務狀況和盈利能力產生負面影響。

上述因素，以及美國和國外的其他經濟和地緣政治因素，可能會對我們的業務、運營和財務狀況產生重大不利影響，包括：

俄羅斯和烏克蘭之間的軍事衝突，以及全球對此的反應，已經並可能繼續對我們的業務和行動結果產生不利影響。

俄羅斯和烏克蘭之間的戰爭增加了全球經濟和政治的不確定性，並給在俄羅斯做生意製造了障礙。美國、英國和歐盟的政府都對某些產品實施了控制，並對某些行業和團體實施了金融和經濟制裁。未來可能會實施額外的控制和制裁。我們繼續積極監測俄羅斯和烏克蘭的局勢，並評估其對我們的業務，包括我們的供應商和客户的影響。我們在俄羅斯或烏克蘭沒有製造設施或重要業務，因此，衝突迄今沒有對我們的製造業務產生實質性影響；然而，我們對該地區的銷售受到擴大控制和制裁的負面影響，未來可能會進一步受到影響。俄羅斯和烏克蘭之間的衝突也有可能升級或擴大，軍事行動的範圍、程度和持續時間，目前或未來的制裁，以及由此造成的市場和地緣政治混亂可能是重大的。我們無法預測衝突可能對全球經濟或我們未來的商業、財務狀況和運營產生的影響。俄羅斯和烏克蘭的衝突也可能加劇本文所述其他風險因素的影響。

對我們的運營、設施、製造流程或信息技術系統或我們供應商的任何損壞或中斷，都可能對我們的業務、運營或財務狀況產生不利影響。

由於火災、極端天氣條件、自然災害、斷電、通信故障、地緣政治中斷、勞工罷工、騷亂、網絡攻擊、衞生流行病或流行病、未經授權進入或其他事件對我們的設施或系統造成的損害或中斷，可能會嚴重擾亂我們的運營、供應商和關鍵基礎設施的運營。這些事件還可能在修復、重建或更換損壞的設施或系統所需的時間內延遲或阻止產品製造和發貨。我們最近關閉或減少了某些設施的運營，並將運營和資源轉移到其他設施，我們正在進行其他設施整合倡議。由此造成的資源集中以及這些舉措可能造成的幹擾和後勤挑戰，可能會進一步加劇這些事件的不利影響，或使我們更難應對這些事件的影響。這些舉措還可能轉移我們管理團隊或其他人員的注意力，導致意想不到的費用，並擾亂我們的運營。氣候變化可能會增加自然災害的頻率和嚴重程度，從而對我們的業務和增長構成風險。雖然我們維持財產損失和業務中斷承保我們的設施在這種情況下，我們的保險可能無法承保所有損失，並且我們可能無法在未來以可接受的條款續保或以合理的費用續保或獲得此類保險。

醫療保健行業的整合、團購組織和公共採購政策導致了對價格優惠的需求，這可能會減少我們的收入，並損害我們以支持當前業務戰略所需的價格銷售產品的能力。

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過去10年，醫療成本大幅上升，這導致立法者、監管機構和第三方付款人提出了許多成本改革舉措。成本改革引發了醫療行業聚合購買力的整合趨勢，這創造了更多的定價優惠要求，預計未來將繼續下去。此外，我們的許多客户屬於團購組織或綜合交付網絡，它們利用自己的市場力量來整合這些醫院和醫療保健提供商的購買決策。這些客户往往能夠獲得更低的價格和更優惠的條款，因為他們代表着潛在的銷售量，這導致收入下降，並要求我們承擔額外的責任。我們預計，市場需求、政府監管、第三方保險和報銷政策以及社會壓力將繼續改變全球醫療行業，導致我們客户之間進一步的業務整合和聯盟，這可能會對我們產品的價格施加進一步的下行壓力。

我們可能無法在我們的市場上競爭，特別是在實踐或技術發生重大變化的情況下。

我們產品競爭的市場競爭非常激烈。我們面臨着來自許多公司的競爭，這些公司比我們更大、更成熟、擁有更多的財政、技術和其他資源，並且擁有更大的市場存在。這種資源和市場存在可能使我們的競爭對手能夠更有效地銷售競爭產品，或以更低的價格銷售競爭產品，以獲得市場份額。

此外，我們能否成功競爭，在一定程度上有賴於我們對科技轉變的反應，以及我們努力開發和銷售獲得市場廣泛接受的新產品。擁有比我們多得多資源的公司正在積極從事新方法、新療法、新藥物和新程序的研究和開發，以治療或預防心血管疾病，這可能會限制我們產品的市場，並最終使我們的一些產品過時。對我們產品的需求減少，可能會對我們的業務、運營或財務狀況產生實質性的不利影響。

戰略、業務發展和員工吸引和保留風險

我們可能無法成功管理增長並保持運營效率。

成功實施和執行我們的業務戰略將需要我們有效地管理我們的增長。隨着公司的發展，我們經常面臨以下決定：(I)擴展某些產品線並停止其他產品線；(Ii)開設或擴大新設施並關閉其他設施；(Iii)在新市場和現有市場之間分配資源；或(Iv)在擴展有機業務和收購新產品線之間分配資源。每一項決策的結果都是不確定的，即使行使了出色的業務判斷，由於本節列出的許多因素，結果也可能與預期不符。此外，我們的管理層將需要繼續在業務的某些方面實施變革，改進我們的信息系統、基礎設施和運營，以應對日益增長的需求，吸引和留住合格人員，並開發、培訓和管理越來越多的員工。我們可能沒有可用的資源來實施某些必要的變化，因此，增長可能會延遲，或者我們可能無法利用某些商機。增長已經並可能繼續給我們的管理、銷售和其他人員以及我們的財務、產品設計、營銷、分銷、技術和其他資源帶來越來越大的壓力。任何未能有效管理增長的情況都可能對我們的業務、運營或財務狀況產生實質性的不利影響。

我們在評估、談判和完成收購時可能會產生大量成本，而我們未能整合被收購的業務可能會對我們的業務和財務業績產生不利影響。

我們尋求通過戰略收購和交易來補充我們的內部增長。我們已經完成了一系列戰略收購和交易，其中一些是重大的，並繼續評估其他潛在的收購和交易，其中某些可能也是重大的。我們已經並可能繼續產生與評估、談判和完成各種收購和其他交易相關的鉅額費用。隨着我們通過收購實現增長，我們面臨着將被收購企業的運營、文化、系統和其他特徵與我們自己的企業整合起來的額外挑戰。我們整合收購和交易的努力可能會受到延誤、某些員工、供應商或客户的流失、僱傭終止導致的訴訟、文化衝突、預算外成本和其他問題的阻礙，這些問題可能會比預期的更嚴重或更長時間。

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此外，過去和未來的收購和交易可能會增加我們面臨的競爭風險，其中包括將我們的業務擴展到現有客户很少或合格銷售人員和專業知識有限的行業細分和產品線。此外，由於某些收購，我們在銷售一次性醫療設備的同時，還在銷售資本設備。出售資本設備可能會產生額外的風險和潛在的責任，這可能會對我們的業務、運營或財務狀況產生負面影響。

此外，我們可能無法實現與任何此類收購或其他交易相關的競爭優勢、協同效應或預期的其他好處。如果我們沒有充分識別和評估收購和其他交易的目標，或管理與收購和其他交易相關的問題，此類交易可能無法產生預期的好處，並對我們的業務、運營或財務狀況產生不利影響。我們發生了與處置我們收購的業務和資產有關的費用，但確定它們沒有產生收購時預期的利益。我們將來可能會發生類似的費用。

我們未來的增長在一定程度上依賴於新產品的開發和現有產品的改進，不能保證這些產品會被開發或改進。

為了開發新產品和增強現有產品，我們的研發計劃主要集中在下一代和新技術產品的開發上。新產品的開發和現有產品的增強需要在研發、臨牀試驗和監管批准方面進行大量投資。我們的產品開發工作的結果可能會受到許多因素的影響，包括我們預測客户需求、創新和開發新產品、高效地進行和完成臨牀試驗、在美國和海外獲得監管批准和報銷批准、以具有成本效益的方式製造產品、獲取和執行知識產權以及獲得和維護市場對我們產品的認可的能力。我們不能保證我們正在準備推出的、正在開發的或我們未來可能尋求開發的任何產品都將實現技術可行性、獲得監管部門的批准或獲得市場認可。如果我們無法開發和推出新產品和增強產品，我們在我們所參與的市場中維持或擴大我們的市場地位的能力可能會受到重大不利影響。

此外，某些產品或產品組的開發或增強可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不成比例的影響，例如MERIT WRAPSODY™細胞不透過性內假體。我們已經並正在投入大量的研究和開發資源用於某些產品和產品組。鑑於在這些產品的開發上投入了大量的財務和人力資源，未能滿足開發時間表或增長預測、臨牀結果不佳、不斷增加的監管要求、發佈延遲以及無法有效地擴大製造規模和實現目標利潤率，尤其是這些產品或產品組，可能會對我們的業務、運營和財務狀況產生不利影響。

我們可能無法準確預測客户對我們產品的需求並管理我們的庫存。

為了確保充足的供應，我們必須預測我們的庫存需求，並根據對特定產品未來需求的估計向供應商下訂單。我們準確預測對我們產品的需求的能力可能會受到許多因素的負面影響，包括我們未能準確管理我們的增長戰略和客户對新產品的接受度、我們的競爭對手推出產品、客户對我們的產品或競爭對手產品的需求增加或減少、一般市場狀況或監管事項的意外變化以及經濟狀況的疲軟，或消費者信心下降。庫存水平超過客户需求可能會導致庫存沖銷或沖銷，這將影響我們的毛利率。相反，如果我們低估了客户需求，我們的製造設施可能無法交付產品來滿足我們的訂單要求，這可能會損害我們的聲譽和客户關係。

我們在許多國家沒有直接銷售和營銷能力，我們的產品在這些國家和地區的商業化依賴於我們的分銷商。如果我們自己或通過第三方無法保持或建立銷售能力，我們可能無法在這些國家有效地將我們的產品商業化。

在我們產品銷售的一些地區和國家，包括中國、日本和印度，我們沒有或僅有有限的直銷或營銷能力。我們已經與第三方簽訂了分銷協議，在我們沒有直銷隊伍的國家和在以下國家銷售我們的產品

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我們採用的是一種“改良的直銷”方式。如果我們不能在可接受的條件下達成或維持這樣的分銷安排，我們可能無法在某些國家成功地將我們的產品商業化。此外，只要我們與其他公司達成分銷安排，我們的收入(如果有的話)將取決於任何此類安排的條款和其他公司的努力。這些努力可能最終被證明是不夠的，我們的第三方分銷商可能無法有效地銷售我們的產品，或者可能選擇銷售競爭產品。此外，儘管我們的合同條款要求我們的分銷商遵守有關我們產品銷售的適用法律，包括反競爭法、反腐敗法、反洗錢法和制裁法，但我們可能無法確保適當的遵守。如果我們的經銷商未能按照適用的法律有效地營銷和銷售我們的產品，我們的運營和業務結果可能會受到影響。

我們依賴關鍵人員，並已宣佈首席執行官預期退休。

我們的成功有賴於關鍵的管理人員，包括董事會主席弗雷德·P·蘭普洛普洛斯、總裁和首席執行官。我們不為蘭普羅普洛斯先生投保關鍵人物人壽保險。失去蘭普普洛斯先生或某些其他關鍵管理人員，可能會對我們的業務、運營和財務狀況產生實質性的不利影響。我們已經宣佈，我們的獨立董事委員會正在制定並將監督蘭普羅普洛斯先生的繼任計劃，為蘭普羅普洛斯先生的退休做準備，目前我們預計將在截至2025年12月31日的財政年度結束時退休。儘管該委員會和我們的高級管理團隊努力實施有效的繼任計劃，為未來的增長、發展和價值創造定位優點，但不能保證我們的管理團隊不會出現中斷、關鍵管理層或其他員工的離職、對我們的戰略業務目標失去關注或預期的過渡帶來的其他不利後果。

我們的技術、銷售、營銷和其他專業人員也在新產品和現有產品的開發、營銷和銷售中發揮着不可或缺的作用。如果我們無法招聘、培養和留住一支有競爭力的員工隊伍，或者如果我們無法為未來制定有效的繼任計劃，我們可能無法實現我們的戰略業務目標。此外，如果我們不能保持一種包容的文化，使我們多樣化的員工隊伍與我們的使命和價值觀保持一致，這可能會對我們招聘、培養和留住關鍵人才的能力產生不利影響。

監管、訴訟、税務和法律合規風險

外國政府為降低其國家的醫療成本或促進業務而實施的法規和貿易政策已經產生了負面影響，並可能繼續對我們在這些國家的銷售產生負面影響。

外國政府實施的法規和貿易政策導致成本增加，利潤率下降，銷售額低於我們的預期，並對我們的業務產生了不利影響。我們的客户和供應商也可能受到這些事件的影響。因此，即使我們沒有受到這些法規和政策的直接影響，由於這些事件可能對我們的客户和供應商產生影響，我們仍可能遇到產品需求下降、製造成本增加以及供應鏈延遲或中斷的情況。

例如，我們最大的國際市場之一中國最近實施了針對醫療器械降價的VBP政策。中國的VBP政策降低了我們在2022年和2023年在中國的銷售價格和銷量，這對我們在那兩年在中國的收入造成了負面影響。由於VBP招標過程的不確定性，我們無法可靠地預測VBP政策對我們2024年中國收入的影響。然而，我們預計中國的越南船民招標過程將繼續對我們在2024年能夠在中國產生的收入產生負面影響，並且不能保證越南船民政策不會對我們的業務和運營產生實質性的不利影響。

FDA的監管審批過程昂貴、耗時且不確定，如果不能獲得並保持所需的監管審批和批准，我們可能會阻止我們的產品商業化。

在美國推出新設備或現有設備的新用途或索賠之前，我們通常必須獲得FDA的批准，除非獲得上市前審查或替代程序的豁免，例如從頭開始基於風險的分類或人道主義設備豁免適用。FDA對醫療器械的審批程序昂貴、耗時且不確定。

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如果我們認為這種許可或批准是不必要的，我們可以在不尋求額外許可或批准的情況下對我們的已清除設備進行更改，並記錄這一結論的基礎。然而，FDA可能不同意我們的決定，或者可能要求我們在做出決定之前提交包括臨牀數據在內的額外信息，在這種情況下，我們可能被要求推遲我們修改產品的推出和營銷，重新設計我們的產品，進行臨牀試驗以支持任何修改，並支付鉅額監管罰款或罰款。此外，FDA可能不會批准或批准我們的產品具有成功商業化所必需或可取的適應症。

此外，FDA可能會改變其審批政策，採用額外的法規或修訂現有法規，或採取其他行動，阻止或推遲我們正在開發的產品的審批或審批，或影響我們及時修改目前已審批的產品的能力。延遲收到或未能獲得我們開發的任何產品增強或新產品的監管批准將導致延遲或無法實現此類產品增強或新產品的收入，並導致大量額外成本，這可能會降低我們的盈利能力。

此外，一旦我們獲得了產品的許可或批准，我們必須繼續遵守適用的FDA和其他監管要求，包括良好的製造規範、及時的不良事件報告和其他上市後要求。我們不能保證我們將遵守所有這些要求，或成功地維持我們已經獲得或未來可能獲得的許可或批准。失去之前獲得的許可或批准，或未能遵守現有或未來的監管要求，也可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們的產品在我們銷售的外國受到監管。在獲得外國批准和許可方面，我們已經花費了大量資源，並經歷了延誤，在我們尋求獲得進一步批准或許可的過程中，我們可能會繼續招致鉅額費用，並經歷延誤和不確定性。

為了在國外銷售我們的產品，我們通常必須獲得監管部門的批准，並遵守這些國家的適用法規。這些規定，包括批准或批准的要求以及監管審查所需的時間，因國家而異。見我們在項目1下的相關討論。“業務--監管--監管審批。”

一般來説，我們打算在到期日期之前為我們在歐盟銷售的主要產品獲得MDR批准；然而，由於多種原因，包括但不限於業務戰略的變化、有限的勞動力和合同資源、行政延遲、獲得MDR認證的成本增加、必要數據的可用性和通知機構的能力，將有一些產品在到期時不能完全合規。獲得MDR認證所需的額外時間和資源一直是並可能繼續影響我們決定停止在歐盟銷售和分銷某些產品的一個重要因素。

遵守並獲得外國監管機構的批准，包括我們努力遵守不斷變化的要求和MDR的要求，已經並可能繼續導致我們在某些外國司法管轄區將產品商業化時遇到更多的不確定性、風險、費用和延誤，這可能對我們的淨銷售額、市場份額和我們國際業務的財務業績產生重大不利影響。

我們的一些產品正在接受臨牀試驗和其他分析，其結果可能是意想不到的，或被市場視為不利的，並可能對我們的業務、運營或財務狀況產生重大不利影響。

作為獲得新產品和現有產品新適應症上市許可的監管過程的一部分，我們通過各種研究設計和患者羣體進行並參與臨牀試驗和其他分析。對我們業務戰略的追求可能會增加我們對臨牀試驗和其他分析的需求和依賴。來自我們、我們的競爭對手或第三方進行的現有或未來臨牀試驗或其他分析的意外或不一致的臨牀數據，包括我們或FDA、外國監管機構或市場對這些臨牀數據的看法，可能會對我們獲得產品批准的能力、我們在參與的市場中的地位和份額以及我們的業務、財務狀況、運營結果或未來前景產生不利影響。

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我們正在開發，並預計將繼續開發越來越具有治療性的產品。我們預計，適用的法規要求將需要對許多此類治療產品進行臨牀試驗和其他分析。特別是，我們目前正在進行一項大型的、跨國的關鍵人體臨牀試驗--Wrapsody內假體。這項試驗的成功結果需要獲得FDA和一些國際監管機構的批准。然而，不能保證我們將能夠及時或根本不能獲得Wrapsody Endoprop或任何其他產品所需的監管許可或批准。

醫療器械行業受到政府和其他機構的廣泛審查和監管，我們目前正在根據公司誠信協議運營。如果政府當局認定我們違反了法律、法規或我們的公司誠信協議，我們的公司或我們的員工可能會受到各種處罰，包括民事或刑事處罰。

我們的產品和業務活動受到美國食品和藥物管理局以及其他聯邦、州和外國當局的嚴格監管。這些當局和國內外立法者繼續審查醫療器械行業。近年來，美國國會、美國司法部、OIG、美國證券交易委員會和國防部以及外國同行已向醫療器械製造商發出傳票和其他要求提供信息的請求，主要涉及與醫療保健提供商的財務安排、監管合規和產品推廣做法。

2020年10月，我們與美國司法部達成和解協議，以解決他們對我們過去的營銷交易和做法的調查。根據和解協議和相關協議，我們支付了1,870萬美元(包括利息和某些費用)，以換取免除對被指控行為的責任。和解的條件也是我們加入中央情報局。請參閲項目1中的討論。“商業-監管-公司誠信協議。”即使我們完全遵守中央情報局，我們已經招致，並預計我們將繼續招致與和解和遵守中央情報局有關的鉅額費用。目前尚不清楚和解協議對我們的聲譽產生了什麼影響，也可能會產生什麼影響。這件事耗費了我們大量的資源和管理層的注意力。

我們預計，政府當局將繼續密切審查我們的行業，政府當局的額外監管可能會增加合規成本、面臨訴訟和其他對我們運營的不利影響。如果我們未能遵守適用的法規要求，包括CIA的條款，我們可能會受到各種各樣的制裁和執法行動，包括要求採取糾正行動的警告信、禁令、產品扣押或召回、暫停產品製造、撤銷批准、進出口禁令、被排除在政府醫療保健計劃之外、民事罰款和/或刑事處罰，這反過來可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和以合理條款獲得融資的能力產生負面影響。

我們受到針對醫療保健行業欺詐和濫用的法律的約束，違反這些法律可能會對我們的業務、運營或財務狀況產生不利影響。

我們的業務受到各種針對醫療保健行業欺詐和濫用行為的州和聯邦法律的約束，包括美國聯邦反回扣法規和其他反回扣法律，這些法律禁止任何人直接或間接故意提供、支付、索取或接受報酬，以誘使或獎勵個人推薦，或提供或安排一項或一項服務，為此可根據聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助計劃)進行支付。違反這些法律可受到刑事或民事制裁，包括鉅額罰款、監禁和被排除在聯邦醫療保險和醫療補助等醫療保健計劃之外，任何這些都可能損害我們的業務或對我們的財務業績產生負面影響。對這類違規行為的指控可能導致政府當局進行昂貴和耗時的調查，並導致對這些違規行為的定罪或和解費用和額外的限制，就像上文項目1下討論的中央情報局那樣。“商業-監管-公司誠信協議。”

此外，我們與政府支持的醫療保健實體的合同受到特定採購要求的約束。不遵守適用的規則或法規，或不遵守合同或其他要求，可能會導致金錢損失和刑事或民事處罰，以及終止我們的政府合同，或暫停或取消我們的政府合同工作。

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我們在非美國司法管轄區受美國《反海外腐敗法》和類似反賄賂法律的約束，我們或我們的經銷商或代理商未能遵守這些法律，可能會使我們受到民事和刑事處罰，並對我們的業務、運營或財務狀況產生不利影響。

我們目前在國外開展業務，我們希望繼續擴大我們的海外業務。因此，我們必須遵守《反海外腐敗法》、英國《反賄賂法》以及美國以外司法管轄區的類似反腐敗法律。這些法律一般禁止公司及其中間人以獲取或保留業務為目的非法向任何個人提供有價值的東西。

遵守《反海外腐敗法》和其他反賄賂法律給我們的運營帶來了挑戰。我們的政策要求遵守《反海外腐敗法》和所有其他適用的反賄賂法律。此外，我們希望我們的員工、分銷商、代理商和其他為我們工作或代表我們工作的人遵守這些反賄賂法律。儘管我們有培訓和合規計劃，但我們的內部控制政策和程序可能並不總是保護我們免受員工、經銷商或代理商的魯莽或犯罪行為或其他違規行為的影響。如果我們的員工、經銷商或代理商違反了《反海外腐敗法》或其他反賄賂法律的規定，或者即使有此類違規行為的指控，我們可能會受到調查或民事和刑事處罰或其他制裁，這可能會對我們的聲譽、業務、運營或財務狀況產生實質性的不利影響。

政府和其他計劃對報銷的限制可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。

我們將我們的產品銷售給世界各地的醫院和其他醫療保健提供者，這些醫院和醫療保健提供者通常從第三方付款人那裏獲得向患者提供的服務的補償，這些服務包括使用我們的產品，例如政府計劃(例如，美國的Medicare和Medicaid)和私人保險計劃。我們的客户是否有能力為使用我們產品的醫療保健程序獲得足夠的補償，以便覆蓋我們產品的成本，這對我們的業務至關重要。此類第三方付款人對補償施加的限制可能會對我們的客户(如醫院、醫生和其他醫療保健提供者)購買我們的產品產生不利影響，這可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。

第三方支付者，無論是國外的還是國內的，或者是政府的還是商業的，都在開發越來越複雜的方法來控制醫療成本。一般來説，第三方付款人只有在計劃管理人認為產品或程序對患者的治療是合理和必要的情況下才為醫療程序提供保險；然而，對於某些付款人(如外國政府和一些商業保險公司)來説，治療的成本效益也可能是一個條件。此外，在美國，使用我們產品的程序的承保和報銷在第三方付款人中沒有統一的政策。因此，使用我們產品的程序的覆蓋範圍和報銷範圍可能因付款人而異，在某些情況下，司法管轄區也會因司法管轄區而異。此外，付款人不斷審查新的和現有的技術，以確定可能的覆蓋範圍，並可以在不通知的情況下拒絕、更改或撤銷覆蓋決定，或更改新的或現有產品和程序的先前授權要求。我們不能保證我們會成功地做出任何努力，我們可能會承諾撤銷這種不承保或不利的承保決定。如果我們未能成功逆轉不承保或不利的承保政策，或者如果目前承保或補償涉及使用我們產品的某些程序的第三方付款人在未來逆轉、更改或限制他們對此類程序的承保，或者如果其他第三方付款人發佈類似的政策或採取類似的做法，我們的業務和運營結果可能會受到不利影響。

此外，我們認為，在美國和國際市場，未來的保險和報銷可能會受到更多的限制，例如額外的事先授權要求。使用我們的產品或我們可能獲得監管批准的任何正在開發的產品的程序的第三方覆蓋範圍和報銷可能在美國或國際市場都不可用或不夠充分，這可能會對我們的業務產生不利影響。

我們的業務受到不斷變化的國內外有關隱私和數據保護的法律法規的約束。這些法律和法規中的許多可能會發生變化和不確定的解釋，可能會導致索賠、我們業務實踐的變化、處罰、運營成本增加、用户增長或參與度下降，或者以其他方式損害我們的業務。

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美國和我們開展業務的許多其他國家/地區已通過法律法規保護某些數據，包括醫療和個人數據(包括HIPAA、HITECH法案及其頒佈的規則)，並要求數據持有者和控制人實施行政、邏輯和技術控制和程序，以保護此類數據的隱私。個別州也開始制定數據隱私法，賦予消費者要求收集個人信息的公司提供某些信息和採取行動的權利。在國際上，一些國家還通過了法律法規，要求在當地服務器上保存其公民的個人身份數據，並可能限制這些數據的傳輸或處理。此外，世界各地的監管機構正在考慮有關數據保護的更多建議。這些法律和條例一直是，而且可能繼續是相互不一致的，需要在不同的法域採取不同的做法。此外，美國、歐洲、中國等地的醫療和個人數據保護法律法規的解釋和適用往往是不確定和不斷變化的。此外，我們已經並可能繼續因遵守這些適用的法律和法規的努力而招致鉅額費用。這些法律和法規可能被以與我們的數據做法不一致的方式解釋和應用，可能導致重大責任、罰款或命令，要求我們改變我們的數據做法，這反過來可能導致我們產生大量成本，並對我們的業務產生重大不利影響。

在未經批准的情況下使用我們的產品可能會使我們承擔責任。

FDA和其他機構對我們某些產品的營銷許可和批准僅限於或預計僅限於特定用途。我們被禁止營銷或推廣任何未經批准或未經批准的產品使用。但是，醫生可以在嚴格在監管批准或許可範圍之外的方式或情況下使用這些產品。將我們的產品用於未經授權的目的可能是因為我們的銷售人員或第三方分銷商違反了我們的政策，提供了有關此類未經授權使用的信息或建議。因此，FDA或其他當局可能會聲稱我們沒有遵守適用的法律或法規，或者為未經許可或未經批准的用途不當宣傳我們的產品。FDA或其他當局可能會要求召回產品，或指控我們的促銷活動錯誤地標記或摻假我們的產品，或違反其他法律要求，這可能導致調查、起訴、罰款或其他民事或刑事訴訟。

我們的產品可能受到產品責任索賠和保修索賠的影響。

醫療器械的設計、製造和營銷涉及各種風險。我們的產品經常被用於侵入性程序和其他具有產品責任索賠固有風險的醫療環境中。如果醫務人員或他們的患者因使用我們的產品而受傷或死亡，無論是由於我們的產品未能按設計發揮作用、設計不當、產品相關風險或信息披露不足、使用不當或任何其他原因，我們都可能面臨要求鉅額賠償和懲罰性賠償的訴訟。產品責任索賠可以由個人提出，也可以由尋求代表某個類別的團體提出。我們之前和現在都面臨着患者對我們產品的傷害索賠。到目前為止，這些索賠還沒有對我們的業務、運營或財務狀況產生實質性的不利影響。這類人身傷害訴訟的結果很難評估或量化。我們維持產品責任保險，但不能保證這一保險範圍足以滿足對我們提出的任何索賠。此外，任何針對我們提出的產品責任索賠都可能導致鉅額成本，轉移我們管理層對其他業務或運營的注意力，提高我們的產品責任保險費率，或者阻止我們在未來獲得保險範圍。因此，任何尋求鉅額金錢賠償的訴訟都可能對我們的業務、運營或財務狀況產生實質性的不利影響。

對於因質量和工藝缺陷而退貨的產品，我們一般提供有限保修。我們試圖估計我們對未來產品退貨的潛在責任，並在我們的財務報表上建立準備金，我們認為這些金額足以履行我們的保修義務；然而，我們對產品退貨的實際責任可能會大大超過我們的準備金金額。如果我們低估了未來產品退貨的潛在責任，或者如果意外事件導致的退貨超出了我們的歷史經驗，我們的財務狀況和經營業績可能會受到實質性損害。

此外，發生此類事件或索賠可能會導致從市場上召回產品或發出與此類產品有關的安全警報。這樣的召回可能會導致巨大的成本，減少我們的收入，轉移管理層對我們業務的注意力，並損害我們的聲譽。

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目錄表

我們的員工、獨立承包商、顧問、製造商和分銷商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。

我們面臨員工、獨立承包商、顧問、製造商和分銷商可能從事欺詐行為或其他非法活動的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽或疏忽的行為，或違反FDA和其他聯邦、州和國際當局的醫療法律和法規、製造標準以及要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律的未經授權的活動。我們已經通過了商業行為和道德準則以及全球反腐敗政策，但並不總是能夠識別和阻止不當行為，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或無法管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或其他行動或訴訟，這些調查或行動或訴訟是由於未能遵守此類法律或法規而引起的。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加重大的民事、刑事和行政處罰。

我們經常參與訴訟，這可能會影響我們的財務狀況和運營結果.

我們通常是當事人，包括作為我們業務過程中出現的法律程序、索賠或其他法律事項的被告或以其他方式參與。儘管我們努力降低我們的法律風險，但在我們的業務行為中，我們可能會受到各種各樣的索賠，包括與產品責任、勞工問題、證券法、監管合規性和違約有關的索賠。法律程序可能既複雜又耗時，最終結果取決於許多變數，其中一些變數是我們無法控制的。訴訟具有很大的不確定性，可能會耗資巨大、耗時長，並對我們的運營造成幹擾。儘管我們打算在這類法律程序中大力為自己辯護，但它們的最終解決方案以及對我們的潛在財務和其他影響尚不確定。如果針對我們的法律訴訟得到解決，可能會導致重大的補償性損害賠償或禁令救濟，這可能會對我們的財務狀況和運營結果產生實質性和不利的影響。

環境、健康和安全與企業社會責任風險

我們未能遵守適用的環境、健康和安全法律法規，可能會對我們的業務、運營或財務狀況產生負面影響。

我們製造和組裝某些需要使用受國內外環境、健康和安全保護法律法規約束的材料的產品。此外，現有和未來的環境、健康和安全法律和法規可能會導致業務中斷、增加成本和對我們的業務產生其他不利後果。遵守未來的法規可能還需要額外的資本投資或其他費用。此外，由於我們在製造過程中使用有限數量的危險材料和其他受監管的材料，因此我們可能會因製造、處置或釋放的任何物質而承擔未來責任、訴訟和索賠的某些風險。某些環境法律和法規可能會對他人的行為或由他人造成的條件，或對行為發生時不遵守適用法律的行為施加“嚴格責任”，使我們承擔責任，而不考慮我們的疏忽或過錯。由於這些法律，我們產品和包裝的組成或任何意外釋放都可能對我們的業務、運營或財務狀況產生不利影響。

我們的一些產品由含有全氟烷基和多氟烷基物質(“PFAS”)的材料組成。歐盟和其他國家正在考慮制定法規，限制或禁止在消費品和醫療產品中使用全氟辛烷磺酸。如果這些規定限制我們在產品生產中使用全氟辛烷磺酸，我們的業務、運營和財務狀況可能會受到實質性損害。

環境法律法規也可能影響我們成品的滅菌方式。我們的大部分產品都是用環氧乙烷(“ETO”)滅菌的。美國、歐盟和其他國家正在考慮限制使用ETO對醫療產品進行滅菌的法規。這些規定的影響可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們的運營還受到與職業健康和安全有關的各種法律法規的約束。我們維持安全、培訓和維護計劃，作為我們持續努力的一部分，以確保遵守適用的法律和

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規章制度。遵守適用的健康和安全法律和條例已經並將繼續需要大量支出。

我們可能會受到企業社會責任法律、法規、做法和期望的負面影響。

我們受企業社會責任(CSR)法律和法規的約束，這些法律和法規要求我們監控我們供應鏈中的勞工標準，包括加州供應鏈透明度法案、英國現代奴隸法和美國聯邦關於打擊人口販運的採購法規。這些勞工法律法規可能會強加額外的流程和供應商管理制度，並導致某些主要客户對醫療器械公司提出額外要求，包括審核，作為向此類客户銷售產品的先決條件，這可能會導致我們產品的成本增加，某些供應商或客户被終止或停職，以及我們的利潤率和盈利能力下降。

政府、投資者、客户、員工和其他利益攸關方越來越關注企業社會責任實踐和披露，對這一領域的期望正在迅速演變。有時，我們會在公司責任框架下宣佈新的舉措，包括目標。這一框架與我們感興趣的領域保持一致，其中包括可持續性、社會影響、多樣性、公平和包容性以及供應鏈管理等。評估我們企業社會責任實踐的標準可能會因社會和監管環境的快速變化而發生變化，這可能會導致對我們的監管要求或期望更高，並導致我們採取代價高昂的舉措來滿足這些新標準。此外，對企業社會責任倡議的日益關注也可能導致對我們產品的需求減少，利潤減少，調查和訴訟增加。如果我們不能滿足不斷變化的標準，投資者可能會得出結論，我們在企業社會責任問題上的政策和行動是不充分的。如果我們未能或被認為未能實現之前宣佈的計劃或目標，或未能準確披露我們的進展，我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。

我們的業務和運營受到與氣候變化相關的風險的影響。

在美國和全球，與氣候變化相關的風險受到越來越多的社會、監管和政治關注。氣候變化引起的天氣模式的變化預計將增加某些不利天氣條件和自然災害的頻率、嚴重程度或持續時間，例如颶風、龍捲風、地震、野火、乾旱、極端温度或洪水，這些可能導致比我們過去經歷的此類事件更嚴重的業務和供應鏈中斷、對我們的產品和設施以及醫院、醫療設施和其他客户的基礎設施的破壞、勞動力可獲得性降低、原材料和零部件成本增加、負債增加和收入下降。此外，公眾對氣候變化的日益關注可能會導致旨在減輕氣候變化影響的新的法律或監管要求，其中可能包括通過更嚴格的環境法律和法規或更嚴格地執行現有法律和法規。這些發展可能導致合規成本增加，並對原材料採購、製造運營和我們的產品分銷產生不利影響，從而可能對我們的運營和運營結果產生不利影響。

知識產權

我們可能無法保護我們的知識產權，這可能會損害我們的業務和財務狀況。

我們保持競爭力的能力在一定程度上取決於我們保護我們的知識產權和防止其他公司侵犯我們的知識產權生產競爭產品的能力。我們尋求通過保密和許可協議的組合、維護商業祕密以及根據專利、商標和版權法進行註冊來保護我們的知識產權。然而，這些措施只能提供有限的保護，可能會受到第三方的質疑、無效或規避。此外，這些措施可能無法阻止競爭對手複製我們的產品或獲取我們的專有信息和技術。第三方可能未經授權複製或部分複製我們的產品或以其他方式使用我們的知識產權，我們可能無法阻止顧問、供應商以及前任和現任員工未經授權披露或使用我們的知識產權。儘管我們努力通過保密協議和其他合同限制來限制此類未經授權的披露或使用，但我們可能無法執行這些合同條款，或者我們可能會因執行我們的合法權利而產生鉅額成本。

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第三方也可以獨立或通過圍繞我們的專利進行設計來開發類似或優越的技術。此外，一些外國法律對我們的知識產權提供的保護水平與美國法律不同。此外，不能保證我們已經提交或可能提交的任何專利申請都會導致專利頒發，或者任何現有或未來的專利將提供足夠或有意義的保護，以抵禦競爭對手或類似技術的攻擊。我們所有的專利和版權最終都將到期，我們的一些專利，包括保護我們技術的重要元素的專利，將在未來幾年內到期。

在世界各國提起訴訟、起訴和保護我們的知識產權可能不切實際，而且成本高得令人望而卻步。未來可能有必要提起訴訟，以執行我們的知識產權，保護我們的商業祕密，或確定其他人所要求的專有權的有效性和範圍。我們可能發起的任何此類訴訟都可能代價高昂、耗費時間，並分散管理層對我們業務的注意力。訴訟還使我們的專利面臨被宣佈無效或被狹隘解釋的風險。此外，我們可能會激起第三方對我們提出索賠。此外，某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成積極執行專利和其他知識產權保護措施，這使得阻止侵權行為變得困難。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業價值。

第三方聲稱我們侵犯了他們的知識產權，可能會導致我們產生鉅額法律或許可費用，並阻止我們銷售我們的產品。

我們的商業成功將在一定程度上取決於不侵犯或侵犯他人的知識產權。第三方可能會不時地聲稱我們侵犯了他們的知識產權，包括關於專利、版權、商標、商業祕密和機密信息的索賠。我們可能不知道我們的產品是否侵犯了現有或未來的專利或其他人的知識產權。由於我們競爭的醫療器械行業不斷髮生技術變化，現有技術的專利覆蓋面很廣，新專利的發放速度很快，這些權利要求的數量可能會增加。此外，我們前僱員、現任僱員或未來僱員的前僱主可聲稱該等僱員曾不正當地向我們披露該等前僱主的機密或專有信息。任何此類索賠，無論是否合理，都可能導致代價高昂的訴訟，分散管理層對日常運營的注意力，損害我們的品牌或聲譽，進而可能損害我們的業務或運營結果。如果我們未能成功地為此類索賠辯護，我們可能被要求(I)停止銷售我們的產品，(Ii)重新設計我們的產品，(Iii)停止使用相關商標、技術或設計，(Iv)支付損害賠償或賠償義務，或(V)達成版税或許可安排。我們在這種情況下可能尋求的特許權使用費或許可安排可能無法以商業合理的條款或根本不向我們提供，並且我們可能無法以避免侵犯他人知識產權的方式重新設計適用的產品。作為我們管理這一風險的戰略的一部分，我們已經並預計將繼續投入大量資金，調查、辯護和解決與使用技術和知識產權有關的索賠。

信息技術與網絡安全風險

我們依賴信息技術系統的適當功能、可用性和安全性來運營我們的業務，關鍵信息系統的重大中斷或系統安全的重大漏洞可能會對我們的業務和客户關係產生不利影響。

我們依靠信息技術系統(包括第三方提供商的技術)在我們的日常運營中處理、傳輸和存儲電子信息，包括敏感的個人信息和專有或機密信息。我們還依賴我們的技術基礎設施，以及其他功能，與客户和供應商互動，履行訂單和賬單，收取和支付款項，發貨產品，為客户提供支持，履行合同義務，並以其他方式開展業務。我們的內部信息技術系統以及由第三方提供商維護的那些系統可能會受到意外泄漏、計算機病毒或其他惡意代碼、未經授權的訪問嘗試、贖金或其他網絡攻擊(包括通過釣魚電子郵件、試圖以欺詐性方式誘使員工或其他人披露信息，以及利用軟件和操作漏洞)，其中任何此類攻擊都可能導致數據泄露或以其他方式危及我們的機密或專有信息，並擾亂我們的運營。網絡攻擊的頻率、複雜性和強度繼續增加，而且越來越難被發現，特別是當它們與對第三方供應商或其供應商的攻擊有關時。這類襲擊往往是由有動機和高技能的行為者實施的，他們的資源越來越充足。地緣政治事件也增加了全球範圍內的網絡安全風險。不能保證我們的保護措施

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已經或將防止安全漏洞，其中任何一項都可能對我們的業務、聲譽和財務狀況產生重大影響，特別是導致我們的知識產權和其他機密信息被訪問或被盜的攻擊。

我們依賴第三方供應商提供和支持我們信息技術系統的某些方面。這些供應商可能會變得容易受到網絡攻擊、惡意入侵、故障、幹擾或其他重大中斷的影響，他們的系統可能在設計或製造方面存在缺陷，或可能導致系統中斷或危及我們自己系統的信息安全。此外，我們繼續在一定程度上通過收購業務和產品實現增長，並可能面臨與交易其他方運營的系統中的缺陷和漏洞相關的風險，或者與收購的業務和產品整合到我們的信息技術系統中有關的困難或其他故障或中斷。

網絡攻擊還可能導致未經授權訪問我們的系統和產品，包括個人信息，這可能會觸發通知要求，鼓勵監管機構採取行動，導致負面宣傳，促使我們向受影響的個人提供信用支持產品或服務，並導致集體訴訟或其他民事訴訟。如果我們未能有效地監控、維護或保護我們的信息技術系統和數據完整性，或未能預測、計劃或管理這些系統的重大中斷，我們可能(I)失去客户，(Ii)受到欺詐，(Iii)違反我們與客户、醫生、其他醫療保健專業人員和員工的協議或對客户、醫生、其他醫療保健專業人員和員工的責任，(Iv)受到監管制裁或處罰，(V)產生費用或收入，(Vi)損害我們的聲譽，或(Vii)遭受其他不利後果。未經授權的篡改，對我們產品的摻假或幹擾還可能造成產品功能問題，可能導致數據丟失、患者安全風險以及產品召回或現場行動。這些事件中的任何一個都可能對我們的業務、運營或財務狀況產生實質性的不利影響。

美國證券交易委員會通過了新規定，要求我們在網絡安全風險管理、戰略和治理方面提供更多披露，以及披露重大網絡安全事件。我們無法預測或估計為遵守這些規則或此類成本的時間而將產生的額外成本。這些規則還可能要求我們在能夠充分評估其影響或補救根本問題之前報告網絡安全事件。遵守此類報告要求的努力可能會轉移管理層對我們事件響應的注意力，並可能向威脅行為者揭示系統漏洞。未能根據這些或其他類似規則及時報告事件也可能導致罰款、制裁或使我們承擔其他形式的責任。

市場、流動性和信用風險

管理我們債務的協議和工具包含的限制和限制可能會顯著影響我們的業務運營能力，以及顯著影響我們的流動性。

2023年6月6日，我們與富國銀行、國民協會和其他金融機構簽訂了第四份修訂和重新簽署的信貸協議(“第四修訂信貸協議”)。第四份經修訂信貸協議修訂及重述本公司先前未償還的第三份經修訂及重新簽署的信貸協議及其所有修訂(“第三份經修訂信貸協議”)。

我們已將我們的幾乎所有資產作為第四次修訂的信貸協議的抵押品。我們違反第四個修訂的信貸協議中的任何約定，而不是以其他方式治癒、放棄或修改，可能會導致該協議下的違約，並可能引發基礎義務的加速。根據第四次修訂的信貸協議，任何違約都可能對我們償還債務以及為我們計劃的資本支出和持續運營提供資金的能力造成不利影響。根據第四次修訂信貸協議，行政代理、聯合牽頭安排人、聯合簿記管理人和貸款人已向他們提供貸款人和擔保當事人通常可獲得的補救措施，包括取消我們已質押抵押品的抵押品贖回權的能力。這可能導致我們的資產加速負債和喪失抵押品贖回權。

於2023年12月8日，我們根據經修訂的1933年證券法第144A條向合理地相信為“合資格機構買家”的人士發行本金總額3.00%於2029年到期的可轉換優先票據(“可轉換票據”)，本金總額為7.475億美元。該批可轉換票據無抵押，年息3.00%，自2024年8月1日起每半年派息一次，分別於每年2月1日及8月1日派息一次。可轉換票據

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將於2029年2月1日到期，除非在該日期之前根據其條款提前回購、贖回或轉換。

第四份經修訂信貸協議及管限可換股票據的契約(“票據契約”)載有限制性契約，可能對我們經營業務的能力、我們的流動資金或我們的經營業績造成不利影響。該等契約限制(其中包括)吾等的負債、對吾等資產設定留置權或質押、合併或類似的合併或清算、資產處置、購回或贖回股權或債務、發行股權、支付股息及某些分派，以及進行關聯方交易。

經目前修訂的第四份經修訂的信貸協議規定，潛在借款最高可達8.5億美元。這種提高的借款限額可能會使我們更難遵守第四次修訂信貸協議中的槓桿率和其他限制性契約。我們還可能減少可用於業務運營和投資的現金，因為我們將被要求使用額外的現金來履行與這一增加的債務相關的最低還款義務。

我們的管理層對可轉換票據和其他借入資金的收益的使用擁有廣泛的酌情權。

本公司管理層擁有廣泛酌情權，可運用出售可換股票據所得款項及根據第四項經修訂信貸協議借入的資金，包括用於收購、資本開支、技術改善、研發項目及其他項目。其中一些用途可能被證明是無效的或沒有生產力的，並可能對我們的業務產生負面影響。根據第四項經修訂信貸協議，吾等並無就出售可換股票據或借入資金所得款項的一大部分確定具體收購或其他用途。投資者將沒有機會提前評估我們管理層決定部署的可用資金分配情況。相反，投資者將依賴我們管理層對我們可用資金運用的判斷。我們未能及時或按可接受的條款有效及具成效地使用借入資金，或未能找到合適的投資或資產，可能會導致財務損失、違反我們所受的財務契約、損害我們獲取額外流動資金的能力或產生其他負面後果，其中任何一項都可能對我們的業務、營運或財務狀況造成重大不利影響。

我們可能無法償還我們所有的債務。

截至2023年12月31日，我們在可轉換票據和第四次修訂信貸協議下的未償債務總額為8.466億美元。根據第四項經修訂信貸協議的條款，吾等有可能借入高達6.26億美元的額外資金，這可能導致可換股票據及第四項經修訂信貸協議項下的總負債14.73億美元。

我們依靠手頭的現金和運營的自由現金流為債務義務、資本支出和持續運營提供資金。我們償還債務併為計劃中的資本支出和持續運營提供資金的能力將取決於我們繼續產生現金流的能力，而現金流又取決於一系列經濟、競爭和商業因素，其中許多因素是我們無法控制的。如果我們無法產生足夠的現金流，或者我們無法獲得額外的流動性來源，我們可能無法償還債務、運營我們的業務、應對競爭挑戰或為我們的其他流動性和資本需求提供資金，這些都可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。

可轉換票據的基本變動回購功能可能會推遲或阻止收購我們的有益嘗試。

票據契約中的某些條款可能會使第三方更難或更昂貴地收購我們。例如，在某些情況下，票據契約要求我們在發生根本變化時回購可轉換票據以換取現金，在某些情況下，要求與徹底的根本變化相關的持有人提高轉換可轉換票據的轉換率。收購Merit可能會觸發我們回購可轉換票據和/或提高轉換率的要求，這可能會使潛在收購者進行此類收購的成本更高。這種額外的成本可能會推遲或阻止對Merit的收購，否則這將對投資者有利。

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我們普通股的市場價格一直並可能繼續波動。

由於各種原因，包括這些風險因素中討論的原因，我們普通股的市場價格有時是不穩定的，未來也可能是不穩定的。其他可能導致公司股票波動的事件包括但不限於公司財務業績的差異；分析師對公司普通股或一般醫療科技股的預測或建議；公司財務報表的任何重述或美國證券交易委員會、美國司法部、美國國際集團、美國食品和藥物管理局或其他監管機構對我們的調查；維權投資者或其他股東採取的行動；重大訴訟或資本市場整體股價的下跌或上漲。

關於出售可換股票據，吾等與若干可換股票據的初始購買者及/或其聯屬公司(“期權對手方”)訂立上限看漲期權交易。一般情況下，設定上限的看漲期權交易預期可減少轉換任何可換股票據時對普通股的潛在攤薄，及/或抵銷吾等須支付的超過已轉換可換股票據本金的任何現金付款(視屬何情況而定)，而有關減持及/或抵銷須受上限規限。期權對手方採取的某些行動，包括修改他們的對衝頭寸，購買或出售我們的普通股，或違約，可能會導致或避免我們普通股的市場價格上升或下降。

外幣匯率的波動可能會對我們的財務業績產生負面影響。

我們以美元報告我們的財務結果。然而，我們的收入有相當大一部分來自以外幣計價的國際銷售。因此，我們報告的美國以外業務的收入一直受到並可能繼續受到外幣匯率波動的不利影響。這些匯率波動是由許多因素引起的，包括一國政治和經濟政策的變化以及通脹狀況。此外，貨幣匯率近年來波動特別大，這些貨幣波動已經並可能繼續影響我們資產和負債的報告價值以及我們的現金流。這些波動可能會對我們的利潤率和財務業績產生負面影響。2023年、2022年和2021年，所有適用的外幣和美元之間的匯率分別導致淨銷售額減少640萬美元，淨銷售額減少2380萬美元，淨銷售額增加1030萬美元。

在截至2023年12月31日的財年中，我們的淨銷售額中有4.234億美元是以外幣計價的，即33.7%，其中以人民幣和歐元計價的銷售額是我們淨銷售額面臨的最大匯率風險。如果外幣對美元的匯率下降，我們可能無法提高向客户收取的以這些貨幣計價的產品的價格。此外，我們可能無法或選擇不進行對衝交易，這可能會減輕匯率下跌的影響。因此，如果外幣兑美元匯率下跌，我們的財務業績可能會受到負面影響。

我們可能會受到税法變化、税率波動、採用新税法或承擔額外税負的影響，這可能會對我們的有效税率、業務、財務狀況或運營結果產生不利影響。

我們在許多國家、州和其他司法管轄區都要納税。我們的有效税率是根據我們經營業務的不同國家、州和其他司法管轄區的適用税率的組合得出的。在編制我們的財務報表時，我們估計每個司法管轄區的應繳税額。然而，由於許多因素，我們的實際税率可能與估計的金額不同，包括我們在不同國家和地區的盈利組合的變化以及税法的變化。這些因素中的任何一個都可能導致我們的實際税率與前幾個時期或我們目前的預期有很大不同，這可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響。

在包括美國在內的許多國家，我們受到轉讓定價和其他税收法規的約束，旨在確保將適當水平的收入報告為我們的美國公司或當地實體賺取的收入，並相應徵税。儘管我們認為我們基本上遵守了適用的法規和限制，但我們面臨着政府當局可能聲稱我們欠額外税款的風險。如果政府當局的審計、評估或其他決定對我們不利，可能會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生不利影響。

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項目1B。未解決的員工評論。

沒有。

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第1C項。網絡安全。

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我們維護強大的網絡安全系統，以防範未經授權的訪問、惡意軟件、數據損壞、我們的網絡和系統中斷以及未經授權發佈機密信息。我們僱傭了一支經驗豐富且敬業的信息安全團隊，努力遵循行業最佳實踐，並與我們的全球員工合作，提高知名度並降低網絡風險。在持續的基礎上，我們評估風險(包括我們從重要信息技術供應商、重要軟件服務提供商和主要供應商那裏獲得的風險)，並實施旨在提高我們系統的安全性、保密性、完整性和可用性的程序和做法。我們自願聘請第三方安全審核員至少每年根據最廣泛認可的安全標準和法規測試我們的系統和控制。我們已經制定並繼續實施一項持續的網絡意識培訓計劃，旨在提高整個公司對網絡安全威脅的認識，並降低人為錯誤的風險。我們定期對所有可以訪問電子郵件的員工進行網絡釣魚測試，並在全年舉辦的培訓活動和計劃中強調信息安全。

我們已經建立了控制和程序，將包括網絡安全問題在內的企業級問題升級到我們組織及其董事會或其成員或委員會的適當管理層。我們的董事會監督我們的企業風險管理，包括我們管理網絡安全風險的方法，並已將審查信息安全風險的責任委託給其審計委員會。審計委員會定期審查信息安全風險，並收到我們的首席信息官和公司管理層其他成員關於這些風險的報告。我們的網絡安全計劃由一位敬業的首席信息官管理，他的全球團隊，包括董事，信息安全，負責領導企業範圍的網絡安全戰略、政策、標準、架構和流程。我們的首席信息官擁有超過28年的相關行業經驗，其中包括17年的Merit經驗。我們的董事，信息安全，作為我們的高級信息安全官，擁有超過17年的相關行業經驗。此外，支持我們網絡安全計劃的團隊成員擁有相關的教育和行業經驗，涉及信息技術、安全、審計、合規、系統和編程以及網絡安全認證，如認證信息系統安全專業人員。

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在我們的框架下，網絡安全問題由主題專家根據問題的性質和影響的廣度等因素分析潛在的財務、運營和聲譽風險。被確定對公司財務結果、運營和/或聲譽造成潛在重大影響的事項，管理層將根據我們的上報框架，立即向我們的董事會或審計委員會(視情況而定)報告。此外，我們已制定程序，以確保負責監督披露控制有效性的管理層及時瞭解可能對我們的運營產生重大影響的已知網絡安全風險和事件，並在適當情況下及時公開披露。

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我們維持網絡保險的承保範圍，根據保單條款、條件和限制，可能涵蓋網絡安全風險的某些方面；但是，此類保險可能無法或不足以承保在不斷髮展的網絡風險領域中可能出現的所有損失或所有類型的索賠。

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在過去三年中，我們沒有經歷過重大的安全漏洞，因此，我們沒有因此類漏洞而產生任何重大費用。此外，在此期間，我們沒有受到任何違反信息安全的和解協議的懲罰或支付任何金額。

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第二項。財產。

我們的世界總部設在猶他州的南約旦，歐洲業務的主要辦事處設在愛爾蘭的戈爾韋，亞洲分銷的主要辦事處中國設在北京。我們還通過位於荷蘭馬斯特裏赫特的分銷和客户服務設施為我們的歐洲業務提供支持。此外，我們還在印度、香港、意大利、迪拜、澳大利亞、加拿大、巴西、馬來西亞、韓國、日本、南非、新加坡、英國、越南、臺灣、新西蘭、印度尼西亞和法國以及加利福尼亞州和德克薩斯州租賃商業空間。我們的主要製造和包裝設施位於猶他州、弗吉尼亞州、德克薩斯州、愛爾蘭、巴西、法國、新加坡、墨西哥和荷蘭。我們的研發活動主要在猶他州、加利福尼亞州、得克薩斯州、愛爾蘭和法國的工廠進行。

我們的製造、商業、分銷和研究總面積約為190萬平方英尺，其中約100萬平方英尺是擁有的，90萬平方英尺是租賃的。

以下是截至2023年12月31日我們主要設施的大致面積摘要：

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與我們心血管部門相關的運營利用我們所有的設施，而與內窺鏡部門相關的運營主要在我們位於猶他州和德克薩斯州的設施進行。

我們相信，我們現有和擬建的設施總體上足以滿足我們當前和未來的預期運營水平。

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第三項。法律訴訟。

請參閲本報告第8項所載綜合財務報表附註10“承諾和或有事項”，並通過引用納入本文。

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第四項。煤礦安全信息披露。

本項要求的披露不適用。

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第II部

市場信息

我們的普通股在納斯達克全球精選市場交易，代碼為“MMSI”。截至2024年2月26日，我們已發行普通股的股份數量為57,930,050股，約91名登記在冊的股東持有，這還不包括其股票在證券頭寸上市中持有的股東。在截至2023年12月31日、2023年、2022年和2021年的年度內，我們沒有回購任何股票。

性能

下圖將我們普通股的表現與納斯達克美國基準TR指數和納斯達克股票的表現進行了比較(SIC3840-3849美國公司-外科、醫療和口腔儀器及用品)f或通過衡量2018年12月31日至2023年12月31日普通股價格的變化來計算五年時間。

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股票表現曲線圖假設我們的普通股和每個指數在2018年12月31日的價值為100美元，所有股息都進行了再投資。過去的表現不一定是未來業績的指標。

注：以下是截至上一財年的完整業績圖表數據。具有同級組的公司績效圖僅使用同級組的績效(僅不包括優點)。同業集團指數採用期初市值加權。 由扎克斯投資研究公司編寫，經許可使用。版權所有。版權所有1980-2023。經允許使用的。版權所有。索引數據：納斯達克版權所有，經許可使用。版權所有。

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第6項。保留。

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第7項。管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析。

以下有關本公司財務狀況及經營成果的討論及分析，應與本報告第(8)項所載的綜合財務報表及相關附註一併閲讀。

概述

我們設計、開發、製造、營銷和銷售介入和診斷程序的醫療產品。出於財務報告的目的，我們在兩個運營部門報告我們的運營：心血管和內窺鏡檢查。我們的心血管領域由四個產品類別組成：外周介入、心臟介入、定製程序解決方案和OEM。在這些產品類別中，我們銷售各種產品，包括心臟病和放射設備(幫助診斷和治療冠狀動脈疾病、外周血管疾病和其他非血管疾病)，以及栓塞治療、心律管理、電生理學、危重護理、乳腺癌定位和指導、活組織檢查以及介入腫瘤學和脊柱設備。我們的內窺鏡檢查部分包括胃腸病學和肺科設備，幫助姑息治療由惡性腫瘤引起的擴張的食道、氣管、支氣管和膽道狹窄。

在截至2023年12月31日的財年，我們報告的銷售額為12.57億美元，同比增長1.064億美元或9.2%，而2022年的銷售額為11.151億美元。我們截至2023年12月31日的年度收入業績主要是由於美國的需求強於預期，以及國際銷售趨勢好於預期，特別是在歐洲、中東和非洲地區和世界其他地區。

截至2023年12月31日的財年，毛利潤佔銷售額的比例為46.4%，而截至2022年12月31日的財年，毛利佔銷售額的比例為45.1%。

截至2023年12月31日的財年淨收入為9440萬美元，合每股1.62美元，而截至2022年12月31日的財年淨收入為7450萬美元，合每股1.29美元。

2023年6月，我們完成了從AngioDynamics收購一系列透析導管產品和BioSentry生物活檢管密封劑系統，並從Bluegrass收購Surfacer Inside-out和Access置管系統。

2020年11月10日，我們推出了一項名為“增長基礎”的企業轉型計劃，提出了增長和提高盈利能力的多年財務目標。我們完成了增長基礎計劃的最後一年，實現或超過了我們為截至2023年12月31日的三年期間概述的每一項財務目標。我們正在為截至2026年12月31日的三年期間推出“持續增長計劃”和新的多年財務目標。

2023年12月8日，我們完成了本金總額為7.475億美元的2029年到期的3.00%可轉換優先債券(“可轉換債券”)的發售。我們打算將債券發售所得款項用於一般企業用途，包括償還或減少現有債務、銷售及市場推廣活動、醫療事務及教育工作、研究及發展、臨牀研究、營運資本、資本開支，以及日後對其他公司、產品或技術的投資及收購。

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目錄表

經營成果

下表列出了某些業務數據，以所示年份銷售額的百分比表示：

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銷售額

以下列出了截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度各經營分部內按產品類別劃分的銷售額（以千計，百分比變化除外）：

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心血管銷售。截至2023年12月31日的財年，我們的心血管銷售額為12.21億美元，與截至2022年12月31日的11.18億美元相比，增長了9.2%。截至2023年12月31日的財年銷售額受到以下各項銷售額增長的有利影響：

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截至2022年12月31日的財年，我們的心血管銷售額為11.18億美元，與截至2021年12月31日的10.43億美元相比，增長了7.2%。截至2022年12月31日的年度銷售額受到以下方面增長的有利影響：

上述截至2022年12月31日的年度銷售額的增長被以下銷售額的減少部分抵消：

內窺鏡檢查銷售。截至2023年12月31日的年度，我們的內窺鏡銷售額為3,680萬美元，與截至2022年12月31日的3,280萬美元的銷售額相比，增長了12.4%。截至2023年12月31日的年度銷售額受到以下因素的有利影響我們的EndoMAXX全覆蓋食道支架、Eelation氣囊擴張器和Aero Mini氣管支氣管支架，部分被我們探頭銷量的下降所抵消。

截至2022年12月31日的財年，我們的內窺鏡銷售額為3280萬美元，與2021年同期的3150萬美元相比，增長了3.9%。截至2022年12月31日的年度銷售額受到以下因素的有利影響我們的得意洋洋的氣囊擴張器和其他支架，部分被EndoMAXX全覆蓋食道支架銷量的下降所抵消.

地域銷售

以下列出了截至2023年12月31日、2023年、2022年和2021年的年度按地理位置劃分的銷售額(以千為單位，但百分比變化除外)：

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美國銷售額： 截至2023年12月31日的一年中，美國銷售額為7.27億美元，佔淨銷售額的57.8%，與2022年相比增長了11.7%。2023年我們國內銷售額的增長主要是由我們的美國直銷、OEM和腫瘤學業務推動的。截至2022年12月31日的一年，美國銷售額為6.506億美元，佔淨銷售額的56.5%，與2021年相比增長了6.8%。2022年我們國內銷售額的增長主要是由我們的美國直銷、傳感器和OEM業務推動的。

國際銷售。截至2023年12月31日的財年，國際銷售額為5.304億美元，佔淨銷售額的42.2%，與2022年相比增長了6.0%。2023年我們國際銷售額的增長主要是由於歐洲、中東和非洲地區的銷售額增加，與2022年同期相比，歐洲、中東和非洲地區的銷售額增加了1800萬美元或8.3%，世界其他地區的銷售額增加了700萬美元或16.6%，亞太地區的銷售額增加了490萬美元或2.1%。截至2022年12月31日的財年，國際銷售額為5.04億美元，佔淨銷售額的43.5%，與2021年相比增長了7.4%。2022年我們國際銷售額的增長主要是由於亞太地區的銷售額增加了1330萬美元或5.9%，歐洲、中東和非洲地區的銷售額增加了1140萬美元或5.5%，以及世界其他地區的銷售額增加了990萬美元或30.8%，與2021年同期相比。

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我們的國際銷售受外國自然貨幣與美元之間的外幣匯率波動的影響。外幣匯率波動，使用前一年適用的平均外匯匯率計算，截至2022年12月31日的年度銷售額比2022年下降(0.5%)，截至2022年12月31日的年度銷售額比2021年下降(2.2%)。

毛利

截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的三個年度，我們的毛利潤佔銷售額的比例分別為46.4%、45.1%和45.2%。與2022年相比，2023年毛利潤佔銷售額的百分比增加，這主要是由於銷售增加，加上標準成本和產品組合的變化，由於專注於增加海運和減少空運而導致運費下降，但與銷售相關的特許權使用費成本上升以及與收購相關的無形攤銷費用佔銷售額的百分比上升，部分抵消了這一影響。與2021年相比，2022年毛利潤佔銷售額的百分比下降，這主要是由於較不利的製造差異和較高的運費佔銷售額的百分比，但被標準成本和產品組合中更有利的變化、無形攤銷費用佔銷售額的百分比下降以及陳舊費用較低等因素部分抵消。

運營費用

銷售、一般和行政費用。在截至2022年12月31日的財年，我們的銷售、一般和行政(SG&A)費用比2022年增加了3120萬美元，或9.1%，與2021年相比，增加了680萬美元，或2.0%。截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的三個年度，SG&A費用佔銷售額的比例分別為29.7%、29.8%和31.2%。

與截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度SG&A費用增加，主要是因為與員工增加相關的勞動力成本增加，與公司業績相關的可變薪酬增加，與重組相關的設備處置損失增加，由於大流行的限制繼續減少，與差旅相關的費用增加，以及與收購相關的折舊和攤銷增加.

截至2022年12月31日的年度，與截至2021年12月31日的年度相比，SG&A費用增加，主要是由於與勞動力有關的成本增加，包括與重組和站點關閉相關的遣散費增加660萬美元，以及由於大流行的限制繼續減少，與差旅相關的費用增加；部分抵消了2021年為重新談判某些條款而產生的合同終止費用約為600萬美元我們於2017年9月1日與IntelliMedical Technologies Pty達成的股份購買協議。有限公司(“IntelliMedical”)。此外，f或截至2022年12月31日的年度，我們記錄了100萬美元的費用，與向美國猶他州地區法院提起的針對Merit、我們的首席執行官、首席財務官和我們的某些董事的股東派生訴訟的談判和解有關.

研究和開發費用。截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度，我們的研發(R&D)費用佔銷售額的比例分別為6.6%、6.6%和6.6%。截至2023年12月31日的財年，研發支出增加了720萬美元或9.6%，達到8270萬美元，而2022年為7550萬美元。截至2022年12月31日的財年與截至2022年12月31日的財年相比，研發費用的增加主要與與員工人數增加以及監管費用和臨牀試驗成本增加相一致的勞動力相關成本有關。

截至2022年12月31日的年度，研發支出增加430萬美元或6.0%，至7,550萬美元，而截至2021年12月31日的年度為7,120萬美元。截至2022年12月31日的年度研發費用與截至2021年12月31日的年度相比有所增加，主要與員工人數增加相一致的勞動力相關成本有關。由於臨牀試驗和在歐盟實施MDR的成本較高，我們還產生了更多的外部服務和諮詢成本。

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法律和解. 截至2021年12月31日止年度，我們錄得約1,000萬美元的開支淨額，與原則上達成協議，於2019年12月在美國加州中區地方法院就針對Merit、我們的首席執行官及首席財務官的證券集體訴訟達成和解(“集體訴訟”)有關。這筆費用包括1825萬美元的和解相關費用，扣除820萬美元的保險收益.

減值費用。在截至2023年12月21日的年度，我們記錄了27萬美元的減值費用，這是由於收購和隨後註銷了我們在Bluegrass血管技術公司(“Bluegrass”)的股權投資。

在截至2022年12月31日的年度，我們記錄了220萬美元的減值費用。這些減值包括我們剝離STD Pharmtics Products Limited(“STD Pharmtics”)業務所需的170萬美元無形資產，以及因該業務停止運營而對我們在XableCath，Inc.的股權投資造成的50萬美元減值。

在截至2021年12月31日的年度，我們記錄了430萬美元的減值費用。這些減值包括根據我們與ArraVasc Limited(“ArraVasc”)的許可協議出售的Advocate™外周血管成形術氣球產品線計劃停產導致的160萬美元無形資產和130萬美元的財產和設備，以及由於場地整合決定和我們對相關租賃資產的預計現金流的變化而導致的某些使用權(“ROU”)經營租賃資產的減值140萬美元。

或有對價費用。在截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度，我們分別記錄了170萬美元、460萬美元和320萬美元的或有對價支出淨額，這是因為我們之前披露的業務收購所產生的或有對價債務的估計公允價值發生了變化。每個財政年度的費用涉及實現某些收入和運營里程碑的可能性和時間的變化，以及隨着時間推移而產生的費用。

收購的正在進行的研究和開發。在截至2023年12月31日的年度內，我們產生了160萬美元的過程中研發費用。與…緊密聯繫在一起我們於2023年5月1日從Advanced Radiation Treatment，LLC(“ART”)獲得的資產。我們產生了670萬美元的正在進行的研發費用與我們收購恢復內窺鏡系統有關，LLC(“恢復內窺鏡系統”)截至2022年12月31日的財政年度內. 在截至2021年12月31日的年度內，我們沒有產生正在進行的研發費用。

營業收入

截至2023年12月31日、2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的三個年度，我們按營業部門劃分的營業利潤如下(以千計)：

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心血管業務收入。截至2023年12月31日的財年，我們的心血管運營收入為1.144億美元，而截至2022年12月31日的財年，我們的心血管運營收入為8090萬美元。心血管運營收入的增長主要是由於銷售額和毛利潤增加、減值費用減少(2023年為27萬美元，2022年為220萬美元)、收購的在建研發費用減少以及或有對價支出減少(2023年為170萬美元，2022年為460萬美元)，但被SG&A和研發費用增加部分抵消。

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截至2022年12月31日的財年，我們的心血管運營收入為8090萬美元，而截至2021年12月31日的財年，我們的心血管運營收入為5340萬美元。心血管運營收入的增長主要是由於銷售額增加，法律和解成本下降，包括2021年與原則上達成證券集體訴訟和解協議有關的1000萬美元，以及我們心血管運營部門減值費用的減少(2022年為220萬美元，2021年為430萬美元)，部分被勞動力和差旅成本增加以及或有對價支出增加(2022年為460萬美元，2021年為320萬美元)所抵消。

內窺鏡檢查的營業收入。截至2023年12月31日的財年，我們的內窺鏡運營收入為950萬美元，而截至2022年12月31日的財年，我們的內窺鏡運營收入為660萬美元。與2022年相比，內窺鏡檢查營業收入的增長主要是由於銷售額和毛利潤的增加，但部分被更高的SG&A費用所抵消。

截至2022年12月31日的財年，我們的內窺鏡運營收入為660萬美元，而截至2021年12月31日的財年，我們的內窺鏡運營收入為750萬美元。與2021年相比，內窺鏡檢查運營收入的下降主要是由於產品組合的變化以及運輸成本和勞動力相關成本的上升導致毛利率下降，但部分被更高的銷售額所抵消。

其他收入(費用)

在截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的三年中，我們的其他支出分別為1190萬美元、490萬美元和700萬美元。與2022年相比，2023年其他開支的增加主要是由於我們的信貸協議下的借款增加、發行可轉換債券和利率上升導致利息支出增加，但與現金和現金等價物增加相關的利息收入增加部分抵消了利息支出的增加。

與2021年相比，2022年其他費用減少的主要原因是與已實現和未實現外匯收益(虧損)相關的其他收入增加，但與利率上升相關的利息支出增加以及與剝離STD製藥業務相關的其他費用增加部分抵消了這一影響。

實際税率

我們在截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度的所得税撥備分別為1,770萬美元、810萬美元和550萬美元，這導致實際所得税税率分別為15.8%、9.8%和10.1%。與2022年相比，2023年的有效所得税率有所提高，主要原因是股票薪酬、外國衍生無形收入扣除以及正在使用的外國税收抵免等項目的收益減少。與2021年相比，2022年有效所得税税率下降的主要原因是，由於我們的外國實體重組，對未匯出的外國收入改變了外國預扣税，利用了更多的外國税收抵免，以及FDII扣減帶來了額外的好處。

淨收入

截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的財年，我們的淨收入分別為9440萬美元、7450萬美元和4850萬美元。與2022年相比，2023年淨收入的增長主要是由於銷售額增加，毛利率佔銷售額的比例增加，減值費用減少(2023年為27萬美元，2022年為220萬美元)，或有對價費用減少(2023年為170萬美元，2022年為460萬美元)，收購中的研發費用減少(2023年為160萬美元，2022年為670萬美元)；部分抵消了SG&A和研發費用的增加.

與2021年相比，2022年淨收入增加的主要原因是銷售額增加，法律和解成本減少，主要是因為2021年達成的1000萬美元和解協議原則上解決了一起證券集體訴訟，以及減損費用減少(2022年為220萬美元，2021年為430萬美元)；部分抵消了因勞動力和差旅成本增加而導致的SG&A費用增加以及與2021年的320萬美元相比，2022年的或有對價支出增加了460萬美元.

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流動性與資本資源

資本承諾和合同義務

截至2023年12月31日，我們最重要的合同債務包括長期債務總額8.466億美元，其中2000萬美元計入流動負債，這筆債務的利息支付，或有對價負債340萬美元，其中40萬美元計入流動負債，以及經營租賃負債6830萬美元，其中1210萬美元計入流動負債。有關該等債務的其他資料載於本報告第8項所載綜合財務報表附註8、15及17。

現金流

截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，我們的現金、現金等價物和限制性現金分別為5.891億美元和6060萬美元，其中4870萬美元和4960萬美元分別由外國子公司持有。我們不認為我們的海外收益是永久性的再投資。截至2023年12月31日和2022年12月31日，我們的現金和現金等價物中分別約有210萬美元和210萬美元是為我們在中國的子公司支付某些進口税和其他税款的限制性現金。我們在中國的子公司持有的現金受當地法律法規的約束，要求政府批准將此類資金轉移到中國以外的實體。截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，我們的子公司中國持有的現金和現金等價物(包括限制性現金)分別為1,760萬美元和2,610萬美元。

經營活動提供的現金流。在截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的兩年中，我們從運營活動中產生的現金分別為1.452億美元、1.143億美元和1.472億美元。與截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度，經營活動提供的淨現金增加了3090萬美元。在這些年中，影響現金流的經營資產和負債的重大變化包括：

與截至2021年12月31日的年度相比，截至2022年12月31日的一年，經營活動提供的淨現金減少了3290萬美元。在這些年中，影響現金流的經營資產和負債的重大變化包括：

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用於投資活動的現金流。截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的三個年度，我們使用現金進行投資活動的金額分別為1.753億美元、5740萬美元和3720萬美元。截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的三個年度，我們在房地產和設備方面的資本支出分別為3430萬美元、4500萬美元和2790萬美元。每個時期的資本支出主要與物業和設備投資有關，以支持我們產品的開發和生產。從歷史上看，我們在設施建設、生產自動化、產品開發和推出新產品方面花費了大量費用。我們預計2024年我們將在房地產和設備上花費約5,000萬至6,000萬美元。

截至2023年12月31日的一年中，投資於收購的現金流出為1.383億美元，主要涉及我們與AngioDynamic(1億美元)、Bluegrass(3270萬美元)和ART(150萬美元)的資產購買協議要求的付款，以及我們與Solo Pace的交易(400萬美元)。截至2022年12月31日的一年中，投資於收購的現金流出為830萬美元，主要涉及我們購買Restore EndosSystems的300萬美元預付款，我們收購BioTrace Medical，Inc.的250萬美元，以及我們在FluidX醫療技術公司(“Fluidx”)140萬美元。截至2021年12月31日的一年中，投資於收購的現金流出為720萬美元，主要與與我們收購KA Medical，LLC(“KA Medical”)相關的延期付款和營運資本調整的結算於2020年11月完成，以及270萬美元用於對Fluidx的股權投資.

由融資活動提供(用於)的現金流。截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的三個年度，融資活動提供(用於)的現金分別為5.593億美元、6,030萬美元和9,840萬美元。2023年，我們發行了7.475億美元的可轉換債券，支付了6650萬美元購買有上限的看漲期權，並根據我們第四次修訂的信貸協議將淨借款減少了9910萬美元。2022年，我們根據我們第三次修訂的信貸協議將淨借款減少了4490萬美元，並支付了3290萬美元的或有對價，這被歸類為融資活動，主要與我們收購Cianna Medical Inc.(“Cianna Medical”)和Vial Insights LLC(“Vato Insights”)有關。2021年，我們根據我們的第三次修訂信貸協議減少了1.085億美元的淨借款，並支付了1070萬美元的或有對價，這被歸類為融資活動，主要與我們收購Vato Insights有關。

截至2023年12月31日，吾等的未償還借款為8.466億美元，發出的信用證擔保為270萬美元，根據第四修訂信貸協議的槓桿率要求，根據第四修訂信貸協議的額外可用借款約為6.26億美元。截至2023年12月31日，我們的可轉換票據的固定利率為3.0%，利率互換的7500萬美元的固定利率為3.39%，2410萬美元的浮動利率為7.21%。我們截至2022年12月31日的利率為7500萬美元的固定利率2.71%，這是利率互換的結果，而1.232億美元的浮動利率為5.38%。上述固定利率不包括根據第四項經修訂信貸協議與我們的浮動利率債務相關的適用保證金未來可能發生的變化。有關第四份經修訂信貸協議、可轉換票據、債券及我們的利率互換的其他詳情，請參閲本報告第8項所載我們綜合財務報表的附註8及附註9。

我們目前相信，我們現有的現金餘額、預期的未來運營現金流和我們長期債務協議下的借款將足以為我們目前和目前計劃的未來業務提供資金，用於未來12個月和可預見的未來。如果我們未來尋求並完成重大交易或收購，可能需要額外的資金來滿足我們的戰略需求，這可能需要我們在債務或股票市場籌集額外的資金。

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關鍵會計政策和估算

本公司主要會計政策摘要載於本報告第(8)項所載綜合財務報表附註1。雖然這些重要的會計政策會影響我們財務狀況和經營結果的報告，但美國證券交易委員會已要求所有註冊者遵守他們最關鍵的會計政策。美國證券交易委員會指出，“關鍵會計政策”是指對註冊公司財務狀況和業績的表述既重要，又需要管理層做出最困難、最主觀或最複雜判斷的政策，通常是由於需要對本質上不確定的事項的影響做出估計的結果。我們根據過往經驗及管理層認為在當時情況下合理的各種其他假設作出估計，而這些假設的結果構成對資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產及負債的賬面價值並非由其他來源輕易可見。在不同的假設或條件下，實際結果將與這些估計值不同，而且可能有很大不同。此外，會計估計數未來可能會在不同時期發生變化。以下段落列出了我們最關鍵的會計政策：

庫存陳舊。 我們的管理層審查手頭的庫存數量，並記錄估計的過剩、緩慢移動和陳舊庫存的撥備。在此審查的基礎上，我們對我們認為將在銷售或用於生產成品之前過期的任何緩慢移動的成品或原材料以及任何滯銷的產品進行調整。對滯銷和/或移動緩慢產品的庫存數量的審查是基於我們根據產品銷售和生產原材料使用的歷史經驗而預測的產品需求。如果市場狀況變得不如我們管理層預測的那樣有利，可能需要額外的庫存減記。於截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度，我們分別錄得約1,150萬美元、980萬美元及1,090萬美元的陳舊開支，並分別撇銷約1,190萬美元、1,020萬美元及1,160萬美元。根據這一歷史趨勢，我們認為，我們截至2023年12月31日的庫存餘額已針對任何可能在銷售前過期的滯銷和/或移動緩慢的產品進行了準確的調整。

商譽和無形資產的估值。我們將在企業合併中收購的有形和可識別無形資產淨值超過公允價值的任何額外購買價格分配給商譽。在企業合併中收購的可識別無形資產的公允價值以估值為基礎，該估值使用市場參與者將使用的信息和假設，包括對估計收入預測、增長率、現金流、貼現率、使用壽命和其他相關假設的假設。

自7月1日起，我們每年或在出現減值指標時測試我們的商譽餘額以計提減值。當確認減值指標時，我們可能會選擇進行可選的定性評估，以確定我們報告單位的公允價值是否更有可能低於其賬面價值。在我們截至7月1日進行的年度減值測試中，我們使用了四個報告單位，使用量化評估評估減值商譽，該評估結合使用了基於上市公司市場的指導方針和基於貼現現金流量收入的方法。量化評估考慮報告單位的賬面價值是否超過其公允價值，在這種情況下，當報告單位的賬面價值超過其公允價值時，計入減值費用。這種分析需要重要的判斷，包括基於內部預測對未來現金流的數量、時間和持續時間的估計，以及基於我們的加權平均資本成本確定貼現率。在我們於2023年第三季度完成的2023年年度商譽餘額測試中，我們確定每個具有商譽的報告單位的公允價值遠遠超過賬面金額。

我們評估長期資產，包括攤銷無形資產的減值，只要事件或環境變化表明其賬面價值可能無法收回。我們在可識別現金流的最低水平在很大程度上獨立於其他資產和負債的現金流的資產組進行減值分析。未貼現現金流到資產組的賬面金額，以確定是否存在減值，然後根據折現回其現值的估計未來現金流量，使用反映相關活動風險狀況的貼現率，確定我們攤銷資產的公允價值。這種分析需要與上面討論的有關商譽的判斷類似的重大判斷。進行中的技術無形資產在項目達到商業化之前不需攤銷，至少每年評估一次減值，如果發生表明資產公允價值可能低於其賬面價值的事件，則會更頻繁地評估減值。

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目錄表

於截至2022年及2021年12月31日止年度，我們根據我們的定性評估，在資產組別內確定與某些收購無形資產相關的減值指標。於截至2022年、2022年及2021年12月31日止年度，我們在心血管部門分別錄得與無形資產相關的減值費用總額170萬美元及160萬美元。我們在截至2023年12月31日的年度內並無任何減值。這些支出反映在我們綜合損益表的減值費用中。驅動某些無形資產減值的主要因素是計劃中的關閉和重組活動，以及與某些收購技術相關的未來產品開發和商業化的不確定性。見本報告第8項所載我們合併財務報表附註5關於無形資產減值的更多細節。

或有對價。 或有對價是買方在達到某些業績目標時將額外資產或股權轉移給前所有者的義務。我們的某些業務合併涉及支付未來或有對價的可能性，通常基於未來產品銷售額的50%或在實現特定未來收入或其他相關里程碑的基礎上。就企業合併而言，任何或有代價於收購日按預期將於日後轉移的代價按公允價值入賬。我們在企業合併中收購的或有代價債務的公允價值基於估值，這些估值使用了市場參與者將使用的信息和假設，包括對估計收入增長率、貼現率、獲得監管批准的可能性、業績或基於收入的里程碑和其他相關因素的假設。

我們每季度重新計量估計負債，並在我們的綜合收益表中通過運營費用記錄估計公允價值的變化。我們估計的大幅增加或減少可能會導致我們的或有對價負債的估計公允價值發生變化，以及收入估計的時間和金額的變化以及貼現率或期間的變化。我們收購Bright water Medical，Inc.的收入里程碑包括支付門檻。我們的或有對價負債的這一和其他類似的合同特徵使我們對未來付款的發生、時間和金額產生了敏感性。

截至2023年12月31日、2023年、2022年和2021年的年度，我們確認或有對價費用分別為170萬美元、460萬美元和分別為320萬美元，來自我們之前披露的業務收購所產生的或有代價債務的估計公允價值變化。我們的或有對價負債的公允價值的變化主要是由於收購產品的預期銷售增長和預期的里程碑付款時間的變化。有關我們或有負債的更多細節，請參見本報告第8項所載的合併財務報表附註15。

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目錄表

項目7A。關於市場風險的定量和定性披露。

貨幣匯率風險

我們的合併財務報表是以美元計價的，我們的主要貨幣是美元。在截至2023年12月31日的財年，我們淨銷售額的一部分(4.234億美元，佔我們總淨銷售額的33.7%)可歸因於以外幣計價的銷售額。所有其他國際銷售都是以美元計價的。我們的主要市場風險與人民幣(CNY)和歐元(EUR)相對於美元(美元)的價值變化有關，與其他各種貨幣相關的市場風險有限。總的來説，美元對人民幣的升值對我們的營業收入有負面影響。我們與歐洲業務(製造基地、分銷設施和銷售代表)相關的歐元計價費用為歐元計價的收入提供了天然的對衝。因此，美元兑歐元走強通常會對我們的營業收入產生積極影響。

我們預測了與以外幣計價的銷售和費用相關的淨敞口。截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，我們已經簽訂了外幣遠期合約，這些合約符合現金流對衝的資格，名義金額分別為1.411億美元和8780萬美元。我們還預測了我們在各種應收賬款和應付賬款中對各種貨幣價值波動的淨敞口，並簽訂了外幣遠期合同以減輕這種敞口。截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，我們已簽訂了未被指定為對衝工具的外幣遠期合約，涉及的資產負債表賬户名義總金額分別為1.084億美元和9240萬美元。

對所有貨幣匯率衍生合約在2023年12月31日、2022年12月31日和2022年的公允價值變化進行的敏感性分析表明，如果美元對所有貨幣升值或貶值10%，將對這些合約的公允價值產生以下影響(以千計)：

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衍生工具合約的公允價值損益一般會被相關對衝交易或淨風險的損益抵銷。這些抵消的收益和損失沒有在上面反映出來。有關我們的外幣遠期合約的額外討論，請參閲本報告第8項所載的綜合財務報表附註9。

利率風險

正如本報告第(8)項所載綜合財務報表附註8所述，截至2023年12月31日，根據第四次修訂信貸協議，我們有9,910萬美元的未償還借款。因此，我們的收益和税後現金流受到利率變化的影響。2019年12月23日，我們與富國銀行達成了一項固定薪酬、收取浮動利率的掉期協議，名義金額為7500萬美元。2023年6月，協議中的某些條款進行了修改，以反映從倫敦銀行間同業拆借利率向替代參考利率SOFR的過渡。根據利率互換協議，吾等於2023年6月1日至2024年7月31日期間將第四修訂信貸協議下該部分借款的一個月SOFR利率定為1.64%。這項利率互換的目的是減少我們對利率波動的風險敞口，而不是出於投機目的。剔除利率互換項下須按固定利率支付的金額，並假設當前借款水平保持不變，估計我們的利息開支及所得税前收入每年將因該等借款項下平均利率每變動一個百分點而變動約20萬美元。

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目錄表

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第8項。財務報表和補充數據。

獨立註冊會計師事務所報告

致Merit醫療系統公司的股東和董事會。

對財務報表的幾點看法

我們審計了Merit Medical Systems，Inc.及其子公司(“本公司”)截至2023年12月31日和2022年12月31日的合併資產負債表，截至2023年12月31日的三個年度的相關綜合收益表、全面收益表、股東權益表和現金流量表，以及列於指數第15項的相關附註和附表(統稱為“財務報表”)。我們認為，財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司截至2023年12月31日和2022年12月31日的財務狀況，以及截至2023年12月31日的三個年度的經營結果和現金流量，符合美國公認的會計原則(“美國公認會計原則”)。

我們還按照美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準，根據下列標準審計了公司截至2023年12月31日的財務報告內部控制內部控制--綜合框架(2013)特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的報告和我們2024年2月28日的報告，對公司財務報告的內部控制表達了無保留意見。

意見基礎

這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

關鍵審計事項

下文所述的關鍵審計事項是指在對財務報表進行當期審計時產生的、已傳達或要求傳達給審計委員會的事項，這些事項(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露，(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對財務報表的整體意見，我們也不會通過傳達下面的關鍵審計事項，就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨的意見。

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目錄表

庫存-估計超額、移動緩慢和過時的準備金庫存--請參閲財務報表附註1

關鍵審計事項説明

存貨按成本中的較低者計價，按先進先出法或可變現淨值確定的近似成本計價。本公司審查手頭庫存，並根據估計的過剩、緩慢移動和陳舊庫存記錄撥備。庫存評估包括基於歷史銷售和原材料使用以及產品過期對未來產品需求的評估。

我們將估計超額、緩慢移動及陳舊存貨的撥備確認為一項重要審計事項，因為管理層在釐定估計超額、緩慢移動及陳舊存貨的撥備時有重大判斷及估計，主要是根據產品銷售及生產原材料使用的歷史經驗所得的預測產品需求。這需要審計師高度的判斷和更大程度的努力。

如何在審計中處理關鍵審計事項

我們的審計程序涉及管理層對超額、緩慢移動和陳舊存貨估值的估計，其中包括：

無形資產--Bluegrass和AngioDynamic開發的技術--參見財務報表附註3

關鍵審計事項説明

2023年5月4日，本公司簽訂了一項資產購買協議，從Bluegrass血管技術公司(“Bluegrass”)收購與導管產品相關的特定資產。本公司根據企業合併會計的收購方法對此次收購進行了會計處理。因此，購買價分配給根據各自的公允價值收購的有形資產和無形資產，包括2,800萬美元的已開發技術無形資產。

2023年6月8日，該公司與AngioDynamic，Inc.(“AngioDynamic”)簽訂了一項資產購買協議，以收購與導管產品組合相關的資產。本公司根據企業合併會計的收購方法對此次收購進行了會計處理。因此，購買價被分配給根據各自的公允價值收購的有形資產和無形資產，包括6520萬美元的發達技術無形資產。

在確定已開發技術無形資產的公允價值時，管理層需要對未來現金流和貼現率作出重大估計和假設。

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目錄表

我們將從Bluegrass和AngioDynamic收購的已開發技術無形資產的估值確定為關鍵審計事項，因為管理層為確定這些資產的公允價值做出了重大估計和假設。這需要高度的審計師判斷力和更大的努力程度，包括在執行審計程序以評估管理層對未來現金流和貼現率預測的合理性時，包括我們的公允價值專家的參與。

如何在審計中處理關鍵審計事項

我們對收購的Bluegrass和AngioDynamics開發的技術無形資產的未來現金流和貼現率的估計相關的審計程序包括以下內容：

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目錄表

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梅里特醫療系統公司和子公司

合併資產負債表

(單位：千)

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