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2024 年 2 月,SeaStar Medical 首次獲得美國監管部門的批准適用於 SCD 兒科 (SCD-PED) 設備,適用於在重症監護病房使用 KRT 治療的患有 AKI、敗血癥或敗血癥或敗血癥的兒童,體重 10 千克
或以上。SCD-PED是該公司新品牌的Quelimmune產品系列中第一個獲得批准的產品。Quelimmune是根據人道主義器械豁免(HDE)申請獲得批准的,
符合適用標準,臨牀結果顯示,對於幾乎沒有治療選擇的AKI危重患兒來説是安全的,可能有臨牀益處。美國約4,000名兒科患者的可尋址羣體屬於 8,000 名患者 HDE 標準之內。
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該公司正努力與其分銷合作伙伴Nuwellis共同將Quelimmune商業化,後者與接受過兒科體外訓練的腎臟科醫生和重症監護醫生有着深厚的關係
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療法。接受Quelimmune治療的兒科患者預計平均需要七個Quelimmune單元,一次性設備每24小時更換一次。
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2024年3月,公司在AKI和CRRT 2024會議上贊助了一場名為 “小兒急性腎損傷新療法” 的行業研討會。該研討會邀請了腎臟病學和AKI的主要意見領袖,他們是
公司科學顧問委員會的成員。
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NEUTRALIZE-AKI 試驗預計將在多達30個美國醫療中心招收多達200名患者。該試驗的主要終點是除CKRT作為標準護理外,接受SCD-ADULT治療的患者
的90天死亡率或透析依賴性的綜合結果,而對照組僅接受CKRT標準護理的對照組。次要終點包括 28 天時的死亡率、前 28 天無重症監護病房的天數、第 90 天的重大
腎臟不良事件和一年的透析依賴性。該研究還將包括亞組分析,以探討SCD-ADULT療法對敗血癥和急性呼吸窘迫綜合徵的AKI患者的有效性。在《Nephron》雜誌上可以找到對NEUTRALIZE-AKI試驗設計的更完整描述。
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該公司預計將在2025年下半年獲得監管部門對SCD-ADULT的批准,並在2026年上半年推出該產品。
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2023 年 9 月,公司獲得了用於心腎綜合徵的
SCD 的突破性設備認證。這只是自該計劃於2015年啟動以來,美國食品藥品管理局
生物製劑評估與研究中心(CBER)授予的第九項突破性設備稱號。該公司計劃與密歇根大學合作開展更多臨牀研究,以收集更多證據,以支持FDA
的批准。
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2023 年 10 月,公司獲得了用於肝腎綜合徵的
SCD 的突破性設備認證。預計密歇根大學正在進行的有關該適應症的試點研究將
為一項關鍵研究的設計和執行提供寶貴的見解。
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2024年2月,《通過白細胞免疫調節靶向心力衰竭患者系統性炎症的新機遇》手稿” Pitt, B.、Iyer、S.P.N. 和 Humes H.D. 博士討論了慢性失調的全身性炎症在心力衰竭中的作用以及 SCD 的潛在應用,發表在
同行評審的《歐洲心力衰竭雜誌》上。
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2024 年 1 月,公司任命醫療保健行業資深人士戴維·格林為首席財務官。格林先生為SeaStar
Medical帶來了在公共醫療器械和治療公司工作的豐富財務經驗。
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2024年1月,該公司宣佈了900萬澳元的註冊直接發行,按市場定價。
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2024 年 1 月,一項美國專利對使用SCD治療炎症性疾病受試者以及處理活化白細胞和血小板的方法提出了廣泛的主張。
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2024 年 2 月,加拿大知識產權局發佈了一項專利,其主張範圍廣泛,涵蓋了 SCD 技術。
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2023
|
2022
|
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(如重述)
|
||||||||||
資產
|
||||||||||
流動資產
|
||||||||||
現金
|
$
|
176
|
$
|
47
|
||||||
其他應收賬款
|
—
|
12
|
||||||||
預付費用
|
2,132
|
1,460
|
||||||||
流動資產總額
|
2,308
|
1,519
|
||||||||
其他資產
|
1,205
|
1,519
|
||||||||
總資產
|
$
|
3,513
|
$
|
3,038
|
||||||
負債和股東赤字
|
||||||||||
流動負債
|
||||||||||
應付賬款
|
$
|
4,372
|
$
|
1,927
|
||||||
應計費用
|
1,523
|
2,245
|
||||||||
許可協議的臨時預付款
|
100
|
—
|
||||||||
扣除遞延融資成本後的應付票據
|
565
|
1,178
|
||||||||
可轉換票據,流動部分
|
4,179
|
—
|
||||||||
遠期購買協議衍生負債
|
—
|
10,211
|
||||||||
責任分類認股權證
|
2,307
|
587
|
||||||||
流動負債總額
|
13,046
|
16,148
|
||||||||
扣除遞延融資成本後的應付票據
|
4,143
|
7,652
|
||||||||
可轉換票據,扣除流動部分
|
194
|
—
|
||||||||
負債總額
|
17,383
|
23,800
|
||||||||
承付款和意外開支
|
||||||||||
股東赤字
|
||||||||||
優先股——面值為0.0001美元,截至2023年12月31日和2022年12月31日分別授權1,000萬股和1,000萬股;截至2023年12月31日和2022年12月31日分別未發行和
已發行股票。
|
—
|
—
|
||||||||
普通股-每股面值0.0001美元;
已授權 500,000,000 和 1億股 分別於 2023 年 12 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日; 已發行47,615,285股和12,699,668股股票以及 在 2023 年 12 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日未償還債務, 分別是 |
5
|
1
|
||||||||
額外的實收資本
|
100,859
|
67,739
|
||||||||
累計赤字
|
(114,734
|
)
|
(88,502
|
)
|
||||||
股東赤字總額
|
(13,870
|
)
|
(20,762
|
)
|
||||||
負債總額和股東赤字
|
$
|
3,513
|
$
|
3,038
|
2023
|
2022
|
|||||||||
(如重述)
|
||||||||||
運營費用
|
||||||||||
研究和開發
|
$
|
5,973
|
$
|
2,503
|
||||||
一般和行政
|
8,237
|
6,916
|
||||||||
預付遠期合約的發起成本
|
—
|
2,190
|
||||||||
運營費用總額
|
14,210
|
11,609
|
||||||||
運營損失
|
(14,210
|
)
|
(11,609
|
)
|
||||||
其他收入(支出)
|
||||||||||
利息支出
|
(1,081
|
)
|
(630
|
)
|
||||||
可轉換票據公允價值的變化
|
(5,380
|
)
|
—
|
|||||||
認股權證負債公允價值的變化
|
545
|
10,863
|
||||||||
應付票據衍生負債公允價值的變化
|
—
|
(602
|
)
|
|||||||
遠期購買協議衍生負債公允價值的變化
|
(1,308
|
)
|
(10,211
|
)
|
||||||
可轉換票據滅絕造成的虧損
|
(4,949
|
)
|
—
|
|||||||
其他收入
|
151
|
—
|
||||||||
其他收入(支出)總額,淨額
|
(12,022
|
)
|
(580
|
)
|
||||||
所得税準備金前的虧損
|
(26,232
|
)
|
(12,189
|
)
|
||||||
所得税準備金
|
—
|
1
|
||||||||
淨虧損
|
(26,232
|
)
|
$
|
(12,190
|
)
|
|||||
普通股每股淨虧損,基本和攤薄後
|
$
|
(1.21
|
)
|
$
|
(1.48
|
)
|
||||
已發行股份、基本股和攤薄後加權平均數 (1)
|
21,670,330
|
8,211,256
|
2023
|
2022
|
|||||
(如重述)
|
||||||
來自經營活動的現金流
|
||||||
淨虧損
|
$
|
(26,232)
|
$
|
(12,190)
|
||
為將淨虧損與經營活動中使用的淨現金進行對賬而進行的調整
|
||||||
應付票據折扣的攤銷
|
—
|
242
|
||||
遞延融資成本的攤銷
|
48
|
—
|
||||
與可轉換票據相關的非現金應計利息
|
—
|
341
|
||||
應付票據衍生負債公允價值的變化
|
—
|
602
|
||||
可轉換票據公允價值的變化
|
5,380
|
—
|
||||
遠期購買協議衍生負債公允價值的變化
|
1,308
|
10,211
|
||||
負債分類認股權證公允價值的變化
|
(545)
|
(10,863)
|
||||
可轉換票據滅絕造成的虧損
|
4,949
|
—
|
||||
基於股票的薪酬
|
1,930
|
1,311
|
||||
經營資產和負債的變化
|
||||||
其他應收賬款
|
12
|
4
|
||||
預付費用
|
(97)
|
(1,073)
|
||||
應付賬款
|
2,445
|
1,548
|
||||
應計費用
|
517
|
2,073
|
||||
用於經營活動的淨現金
|
(10,285)
|
(7,794)
|
||||
來自融資活動的現金流
|
||||||
發行可轉換票據的收益
|
8,000
|
1,681
|
||||
資本重組的收益
|
—
|
9,961
|
||||
支付資本重組交易成本
|
—
|
(1,211)
|
||||
來自PIPE投資者的收益
|
—
|
7,000
|
||||
遠期合約的付款
|
—
|
(11,940)
|
||||
可轉換票據的支付
|
(400)
|
—
|
||||
發行股票的收益
|
4,742
|
—
|
||||
行使可轉換票據認股權證的收益
|
592
|
—
|
||||
其他認股權證
|
180
|
—
|
||||
承諾費的支付-股權信貸額度
|
(500)
|
—
|
||||
出售回收股票的收益
|
1,870
|
40
|
||||
應付票據的收益
|
800
|
1,878
|
||||
支付應付票據
|
(4,870)
|
(15)
|
||||
支付政府貸款
|
—
|
(63)
|
||||
融資活動提供的淨現金
|
10,414
|
7,331
|
||||
現金淨增加(減少)
|
129
|
(463)
|
||||
現金,期初
|
47
|
510
|
||||
現金,期末
|
$
|
176
|
$
|
47
|