附錄 99.1
Windtree Therapeutics 報告 2023 年第四季度和年底 財務業績並提供關鍵業務更新
賓夕法尼亞州沃靈頓—2024 年 4 月 17 日 — 專注於推進危急條件早期和晚期創新療法的生物技術公司Windtree Therapeutics, Inc.（“Windtree” 或 “公司”）（納斯達克股票代碼：WINT）今天公佈了第四季度和截至財年的財務業績 2023年12月31日並提供了關鍵業務更新。
“隨着我們推進臨牀項目、執行心血管資產許可、採取行動加強資產負債表，最近還收購了瓦里安生物製藥公司的新型腫瘤學臨牀前非典型蛋白激酶C iota抑制劑（APKCi抑制劑）平臺，Windtree在2023年底和過去幾個月中取得了豐碩成果。這些行動是投資組合優化戰略的第一部分，也是Windtree下一步潛在的變革性舉措。” 首席執行官克雷格·弗雷澤説。“今年晚些時候，我們計劃讀取我們正在進行的兩項針對心源性休克的Istaroxime2期試驗的數據，同時我們還支持我們的區域合作伙伴李氏製藥啟動急性心力衰竭的3期項目。此外，我們還積極參與有關伊司塔洛昔的全球合作伙伴關係討論，目的是通過現有和未來的臨牀試驗幫助推進伊司他昔的發展，並獲得潛在的交易收入。鑑於希望通過將創新的APKCI抑制劑平臺添加到我們的早期產品線中，推動資源密集型後期的istaroxime計劃，我們計劃加強對推進臨牀前項目的關注，包括我們的選擇性Serca2A活化劑。我們認為，在區域和全球範圍內合作我們的istaroxime計劃有可能使我們更好地推進其他管道資產，並幫助我們顯著減少現金消耗，延長跑道並利用我們經驗豐富的團隊來推進我們創新的早期平臺。”弗雷澤進一步補充説：“從中長期來看，我們認為可能有機會利用我們的內部計劃、合作伙伴交易收入、增強的資產負債表和上市公司流動性，有選擇地執行其他潛在的收購和/或戰略交易，以發展業務及其價值。”
“這段時間研發和臨牀團隊一直很忙。我們通過兩項臨牀試驗推進了心源性休克中的istaroxime計劃。首先，我們在美國、歐洲和拉丁美洲推進了地震擴展研究的臨牀執行。我們還啟動了一項針對更嚴重的SCAI C期心源性休克患者的伊司他昔的研究。今年早些時候，我們公佈了臨牀前數據，描述了在大鼠心臟缺血再灌注模型中同時使用異司他昔和純Serca2A活化劑可以減少心律失常。” Windtree首席醫學官史蒂夫·西蒙森博士説。“接下來，我們打算將我們新獲得的APKCi抑制劑整合到我們的臨牀前產品組合中，我們認為該產品組合具有令人興奮的臨牀前數據包，其中有兩種配方正在開發中。我們計劃推進局部和口服制劑的IND支持活動，同時制定一項全面的發展計劃，重點關注需求未得到滿足的惡性腫瘤，這些惡性腫瘤是該行動機制的目標。儘管可能廣泛應用這種作用機制是有科學依據的，但我們認為，由於靶標特異性可能很高，並且有機會採用局部配方來治療各種皮膚惡性腫瘤，因此在靶向疾病的選擇和區分方面將有多種選擇。我們正在評估我們的新資產平臺，並期待在今年晚些時候公佈我們的未來發展計劃。”
關鍵業務最新情況
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2024年4月2日與瓦里安生物製藥有限公司（“瓦里安”）簽訂了資產購買協議，以收購其部分資產，包括專有的APKCI抑制劑。該公司還完成了150萬美元的可轉換票據過渡融資。收購的瓦里安資產平臺是一種新型、潛在的高效、特異性APKCi抑制劑，可能廣泛用於腫瘤學和某些罕見的惡性疾病。該資產平臺包括正在開發的局部和口頭配方。 |
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2023年12月，宣佈將第一名受試者納入其治療早期心源性休克的依司他辛地震擴展研究的第二期受試者，並啟動了一項針對更嚴重的SCAI C期心源性休克患者的平行研究。研究結果預計將在2024年下半年公佈。 |
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2024年1月與李氏製藥（香港）有限公司簽訂了許可協議，在大中華區開發和商業化伊司他辛，包括用於急性心力衰竭和心源性休克。除依他洛昔外，該協議還許可臨牀前下一代Serca2A激活劑（稱為雙機制Serca2A激活劑）和rostafuroxin（一種治療與特定基因型相關的高血壓的2期候選產品）。我們有資格獲得高達約1.38億美元的里程碑式付款，外加某些銷售的低兩位數百分比特許權使用費。 |
| ● | 續簽了與臺灣長庚大學的合作伙伴關係，以進一步研究Serca2A，這是公司心血管產品組合的重要目標。Windtree位於臺灣台北的辦公室的人員將參與此次合作。 |
| ● | 2024年1月與迪爾菲爾德管理公司的關聯公司（統稱 “迪爾菲爾德”）簽訂了交換和終止協議，根據該協議，迪爾菲爾德同意終止其根據公司2017年交換和終止協議獲得與AEROSURF®（一種用於治療呼吸窘迫綜合徵的早產兒的急性肺部藥物/設備組合）相關的高達1500萬美元的開發和商業里程碑付款的權利，以換取20萬美元和608,272股股票普通股。2022年，Windtree超過了AEROSURF® 的全球版權。 |
| ● | 公佈了該公司主要候選產品依斯達洛昔和臨牀前研發的純Serca2a活化劑候選藥物CVie-216的臨牀前數據，顯示冠狀動脈血流誘發損傷受限和恢復的糖尿病大鼠心臟模型的心室心律失常有所減少。 |
| ● | 宣佈歐洲專利局授予第3805243號專利，涵蓋純Serca2A活化劑類候選藥物的物質成分專利。這項新的歐洲專利名為：“用於治療心力衰竭的活性為純淨或主要純淨的 SERCA2A 刺激劑的雄甾烷衍生物”，為具有純 Serca2A 作用機制的化合物家族提供專利保護，有效期至 2039 年 10 月 9 日。 |
| ● | 截至2023年12月31日，現金及現金等價物為430萬美元，流動負債為400萬美元。 |
選擇 2023 年第四季度財務業績
2023年第四季度的研發費用為310萬美元，而2022年第四季度為120萬美元。研發費用的增加主要是由於與執行用於治療早期心源性休克的伊司他辛地震擴展試驗相關的費用，以及向菲利普·莫里斯美國公司和菲利普·莫里斯產品公司支付的90萬美元與許可協議修訂有關的應計款項。
2023 年第四季度的一般和管理費用為190萬美元，而該數字為220萬美元 2022年第四季度。一般和管理費用減少的主要原因是：（i）與裁員和補助時間相關的非現金股票薪酬支出減少了40萬美元；（ii）保險和專業費用減少了30萬美元；（iii）裁員導致人員成本減少了10萬美元；被（iv）2022年第四季度50萬美元激勵性獎金支出逆轉所部分抵消。
截至2023年12月31日的第四季度，該公司報告的營業虧損為500萬美元，而2022年第四季度的營業虧損為1,080萬美元。2022年第四季度的營業虧損中包括與rostafuroxin相關的無形資產減值的非現金虧損680萬美元和相關的140萬美元遞延所得税優惠以及50萬美元的非現金商譽減值虧損。
該公司報告稱，截至2023年12月31日的季度已發行的540萬股加權平均普通股淨虧損520萬美元（每股基本股虧損0.95美元），而2022年同期70萬股加權平均已發行普通股的淨虧損為970萬美元（每股基本股1301美元）。
選擇 2023 年年終財務業績
截至2023年12月31日止年度的研發費用為830萬美元，而截至2022年12月31日的年度為1,110萬美元。研發費用減少的主要原因是：(i) 與KL4表面活性劑平臺相關的300萬美元減少了300萬美元，其中包括140萬美元的人員成本削減，原因是公司繼續將資源集中在伊司他辛管道的開發上；(ii) 與開發用於AHF的istaroxime相關的支出減少了70萬美元；(iii) 非現金減少了40萬美元與裁員和補助時間相關的股票薪酬支出；由 (iv) 90萬美元部分抵消2023年向菲利普·莫里斯美國公司和菲利普·莫里斯產品公司支付的與許可協議修訂相關的應計付款；以及（v）隨着我們繼續對用於治療早期心源性休克的伊司他昔進行地震擴展試驗，增加了40萬美元。
截至2023年12月31日止年度的一般和管理費用為920萬美元，相比之下，為1,080萬美元 截至2022年12月31日的財年。一般和管理費用減少的主要原因是：(i) 與裁員和補助金時機有關的非現金股票薪酬支出減少了140萬美元；(ii) 裁員導致人事費用減少60萬美元；(iii) 保險費用減少40萬美元；由 (iv) 專業費用增加40萬美元部分抵消；以及 (v) 40萬美元與前高管有關的遣散費。
截至2023年12月31日的財年，該公司報告的營業虧損為2,060萬美元，而截至2022年12月31日止年度的營業虧損為4,130萬美元。截至2023年12月31日止年度的營業虧損中包括310萬美元的非現金商譽減值虧損。截至2022年12月31日止年度的營業虧損中包括1,260萬美元的非現金商譽減值虧損和680萬美元的與rostafuroxin相關的無形資產減值的非現金虧損以及相關的140萬美元遞延所得税收益。
該公司報告稱，截至2023年12月31日止年度的390萬股加權平均已發行普通股淨虧損2,030萬美元（每股基本股5.24美元），而2022年同期加權平均已發行普通股的淨虧損為3,920萬美元（每股基本股62.23美元）。
截至2023年12月31日，公司報告的現金及現金等價物為430萬美元，流動負債為400萬美元。2024 年 4 月，公司完成了 150 萬美元的可轉換票據過橋融資。因此，我們認為我們有足夠的資源為2024年4月之前的運營提供資金。
請讀者參閲並鼓勵他們完整閲讀公司截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告，該報告將於2024年4月16日提交給美國證券交易委員會，其中包括有關公司業務計劃和運營、財務狀況和經營業績的詳細討論。
關於温樹療法
Windtree Therapeutics, Inc. 是一家生物技術公司，專注於推進針對關鍵疾病的早期和晚期創新療法。Windtree的候選產品組合包括istaroxime，一種具有急性心力衰竭和相關心源性休克的Serca2A激活特性的II期候選藥物、用於心力衰竭的臨牀前Serca2A激活劑和臨牀前精準APKCI抑制劑，這些抑制劑可能用於罕見和廣泛的腫瘤學應用。Windtree還採用許可業務模式，目前實行合作伙伴外包許可。
前瞻性陳述
本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。在某些情況下，公司可能會使用 “預測”、“相信”、“潛在”、“提議”、“繼續”、“估計”、“預期”、“預期”、“計劃”、“打算”、“可能”、“可能”、“可能”、“將”、“應該” 等術語或其他表達未來事件或結果不確定性的詞語來識別這些前瞻性陳述。此類聲明基於截至本新聞稿發佈之日公司獲得的信息，並受許多重要因素、風險和不確定性的影響，這些因素可能導致實際事件或業績與公司當前的預期存在重大差異。此類風險和不確定性的示例包括：公司在需要時獲得大量額外資本的能力；公司實現收購瓦里安APKCI資產的預期收益的能力；與istaroxime及公司其他候選產品（包括臨牀前腫瘤學候選產品）臨牀開發計劃的成功和進展相關的風險和不確定性；公司進入債務或股票市場的能力；公司管理成本的能力；以及關於其運作情況和預算計劃；公司臨牀開發計劃的結果、成本和時機，包括與註冊或試點啟動相關的此類臨牀試驗的任何延遲；與向合同製造商轉讓技術和製造開發活動相關的風險；公司、合同製造商或供應商在及時和足夠數量地生產藥品、藥物物質和其他材料方面遇到的延誤；與嚴格監管要求相關的風險，包括：(i) 美國食品和藥品行政部門或其他監管機構可能無法就監管審查期間提出的事項與公司達成協議，可能需要進行大量的額外活動，也可能不接受或可能暫停或推遲對申請的審議，也可能不批准或限制對公司候選產品的批准，以及 (ii) 國內或國際政治和監管環境的變化可能使獲得監管部門的批准變得更加困難，以及與公司維護和保護相關專利和許可證的努力相關的風險其候選產品；公司可能永遠無法實現其無形資產價值並不得不承擔未來減值費用的風險；與公司候選產品的市場規模和增長潛力以及公司為這些市場提供服務的能力相關的風險；公司單獨或與潛在的未來合作者一起發展銷售和營銷能力的能力；公司候選產品的市場接受率和程度（如果獲得批准）；經濟和社會發展 COVID-19 疫情的後果以及政治動盪的影響，包括地緣政治緊張局勢造成的影響，包括俄羅斯和烏克蘭、中華人民共和國和****（臺灣）之間的衝突，以及以色列和加沙不斷演變的事件，以及美國和/或其他國家可能實施的任何制裁、出口管制或其他限制性行動，包括供應鏈中斷或進入潛在國際臨牀試驗場地的途徑，可能對公司的運營產生不利影響，並通過幹擾，全球市場的不穩定和波動，這可能會對公司進入資本市場的能力產生不利影響。公司的定期報告描述了這些風險和其他風險，包括向美國證券交易委員會提交或提供並可在www.sec.gov上查閲的10-K表年度報告、10-Q表季度報告和8-K表最新報告。公司在本新聞稿中發表的任何前瞻性陳述僅代表截至本新聞稿發佈之日。在本新聞稿發佈之日之後，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因，公司均不承擔更新前瞻性陳述的義務。
聯繫信息：
ecurtis@windtreetx.com
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WINDTREE THERAPEUTICS, INC和子公司
合併資產負債表
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（以千計，股票和每股數據除外） |
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2023年12月31日 |
2022年12月31日 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
$ | 4,319 | $ | 6,172 | ||||
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預付費用和其他流動資產 |
1,060 | 1,205 | ||||||
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流動資產總額 |
5,379 | 7,377 | ||||||
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財產和設備，淨額 |
183 | 262 | ||||||
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受限制的現金 |
150 | 154 | ||||||
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經營租賃使用權資產 |
1,444 | 1,853 | ||||||
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無形資產 |
25,250 | 25,250 | ||||||
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善意 |
- | 3,058 | ||||||
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總資產 |
$ | 32,406 | $ | 37,954 | ||||
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負債、夾層權益和股東權益 |
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流動負債： |
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應付賬款 |
$ | 809 | $ | 249 | ||||
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應計費用 |
1,618 | 1,552 | ||||||
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經營租賃負債——流動部分 |
436 | 404 | ||||||
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應付貸款-流動部分 |
233 | 252 | ||||||
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其他流動負債 |
900 | - | ||||||
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流動負債總額 |
3,996 | 2,457 | ||||||
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經營租賃負債——非流動部分 |
1,161 | 1,624 | ||||||
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重組後的債務負債——或有里程碑付款 |
15,000 | 15,000 | ||||||
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其他負債 |
3,800 | 3,800 | ||||||
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遞延所得税負債 |
5,058 | 5,061 | ||||||
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負債總額 |
29,015 | 27,942 | ||||||
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夾層股權： |
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A系列可贖回優先股，面值0.001美元；已授權0股和40,000股；截至2023年和2022年分別已發行和流通的0股和38,610.119股股票 |
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股東權益： |
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優先股，面值0.001美元；已授權5,000,000股和4,960,000股；截至2023年和2022年分別已發行和流通0股 |
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普通股，面值0.001美元；授權1.2億股；2023年和2022年分別發行5,996,587股和772,203股；截至2023年和2022年分別發行5,996,586和772,2022股 |
6 | - | ||||||
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額外的實收資本 |
851,262 | 837,598 | ||||||
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累計赤字 |
(844,823 | ) | (824,532 | ) | ||||
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庫存股（按成本計算）；1 股 |
(3,054 | ) | (3,054 | ) | ||||
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股東權益總額 |
3,391 | 10,012 | ||||||
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總負債、夾層權益和股東權益 |
$ | 32,406 | $ | 37,954 | ||||
WINDTREE THERAPEUTICS, INC和子公司
合併運營報表
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（以千計，每股數據除外） |
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三個月已結束 |
年終了 |
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十二月三十一日 |
十二月三十一日 |
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2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
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費用： |
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研究和開發 |
$ | 3,053 | $ | 1,216 | $ | 8,341 | $ | 11,099 | ||||||||
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一般和行政 |
1,906 | 2,242 | 9,198 | 10,790 | ||||||||||||
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商譽減值損失 |
- | 534 | 3,058 | 12,624 | ||||||||||||
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無形資產減值損失 |
- | 6,820 | - | 6,820 | ||||||||||||
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運營費用總額 |
4,959 | 10,812 | 20,597 | 41,333 | ||||||||||||
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營業虧損 |
(4,959 | ) | (10,812 | ) | (20,597 | ) | (41,333 | ) | ||||||||
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其他（支出）收入： |
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利息收入 |
61 | 52 | 325 | 109 | ||||||||||||
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利息支出 |
(12 | ) | (13 | ) | (50 | ) | (53 | ) | ||||||||
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其他（支出）收入，淨額 |
(244 | ) | (286 | ) | 31 | 702 | ||||||||||
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其他（支出）收入總額，淨額 |
(195 | ) | (247 | ) | 306 | 758 | ||||||||||
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所得税前虧損 |
(5,154 | ) | (11,059 | ) | (20,291 | ) | (40,575 | ) | ||||||||
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遞延所得税優惠 |
- | 1,367 | - | 1,367 | ||||||||||||
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淨虧損 |
$ | (5,154 | ) | $ | (9,692 | ) | $ | (20,291 | ) | $ | (39,208 | ) | ||||
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每股普通股淨虧損 |
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基本款和稀釋版 |
$ | (0.95 | ) | $ | (13.01 | ) | $ | (5.24 | ) | $ | (62.23 | ) | ||||
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已發行普通股的加權平均數 |
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基本款和稀釋版 |
5,399 | 745 | 3,876 | 630 | ||||||||||||