附錄 99.1

細胞內療法公佈了403項研究的積極結果，該研究評估了Lumateperone作為單一療法，用於混合特徵的重度抑鬱症 和具有混合特徵的雙相抑鬱症患者

在蒙哥馬利阿斯伯格抑鬱評級量表（MADRS）中，Lumateperone 42mg 對每個患者羣體的症狀減輕的 主要終點具有統計學意義，包括：

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具有混合特徵的合併重度抑鬱症（MDD）和具有混合特徵的雙相抑鬱症（與安慰劑相比降低 5.7 分；p

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具有混合特徵的 MDD（與安慰劑相比降低 5.9 分；p

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具有混合特徵的雙相抑鬱症（與安慰劑相比降低 5.7 分；p

Lumateperone 42mg 在臨牀醫生在全球嚴重程度印象量表（CGI-S）上評估每個患者羣體的總體嚴重程度改善的關鍵次要終點 上具有統計學意義，包括：

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具有混合特徵的組合 MDD 和具有混合特徵的雙相抑鬱症 (p

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具有混合特徵的 MDD (p=0.0003；ES= 0.57)

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混合特徵的雙相抑鬱症 (p

觀察到良好的安全性和耐受性，與先前的lumateperone試驗一致

電話會議定於今天美國東部時間上午 8:30

紐約，2022年3月28日（GLOBE NEWSWIRE）專注於開發和商業化中樞神經系統（CNS）疾病療法的生物製藥公司細胞內療法公司（納斯達克股票代碼：ITCI）今天公佈了403號研究的積極結果，該研究評估了lumateperone 42mg作為治療重度抑鬱症患者重度抑鬱發作的單一療法具有混合特徵的疾病和具有混合特徵的雙相抑鬱症 患者。

Lumateperone 42mg 每天給藥一次，這表明與安慰劑相比，第 6 周的 MADRS 總分在統計學上顯著且臨牀上有意義的降低，達到了研究的主要終點，如下所示：

主要終點：第6周MADRS總分與基線與安慰劑的變化（ITT研究人羣）

最小二乘法 (LS) 均值
減少量與基線對比1		 LS 均值
區別1

p 值

 科恩斯 d
效果大小
Lumateperone42mg 安慰劑

具有混合特徵的 MDD 和具有混合 特徵的雙相抑鬱症的合併患者羣體

 18.1 12.4 -5.7 p 0.64

具有混合特徵的 MDD 患者人羣

 18.2 12.2 -5.9 p 0.67

具有混合特徵的雙相抑鬱症患者人羣

 17.7 12.0 -5.7 p 0.64

1

四捨五入到最接近的十分之一。

Lumateperone 42mg也達到了該研究的關鍵次要終點，在混合特徵的MDD和具有混合特徵的雙相抑鬱症的合併患者羣體中，與安慰劑相比，CGI-S評分在統計學上顯著且具有臨牀意義的降低（p

在這項研究中，lumateperone總體上是安全的， 耐受性良好，其副作用特徵與先前的盧馬佩隆試驗一致。在總人羣中觀察到的最常報告的不良事件是嗜睡、頭暈和噁心，其發生率大於或等於5％，至少是安慰劑的兩倍。

細胞內療法董事長兼首席執行官Sharon Mates博士説，我們對這項非常成功的試驗結果感到非常滿意，該試驗在這些難以治療的MDD混合特徵和雙相抑鬱症的混合特徵的患者羣體中取得了巨大成功。這項研究為這些患者 羣體提供了概念驗證，並進一步驗證了lumateperone在情緒障礙中的廣泛潛力。我們期待與美國食品藥品管理局討論這些結果，並確定該計劃的下一步行動。

在這項研究中，lumateperone對具有混合特徵的MDD 患者和具有混合特徵的雙相抑鬱症患者均顯示出強勁的療效。加州大學拉霍亞分校聖地亞哥醫學院精神病學系兼職教授、加利福尼亞河濱大學 河濱分校精神病學和神經科學臨牀教授斯蒂芬·斯塔爾博士博士（榮譽）説，考慮到這些患者的症狀嚴重程度更高、情緒發作復發加劇、合併症更高和 自殺風險增加，這一點尤其重要。鑑於這些患者羣體缺乏可用的療法，因此迫切需要治療方案。

關於 Study 403

403號研究是一項隨機、 雙盲、安慰劑對照的全球研究，旨在評估盧馬佩龍作為單一療法治療的療效和安全性，用於治療與MDD或雙相I型或雙相情感障礙相關的重度抑鬱發作患者，同時符合 《精神障礙診斷和統計手冊》，5第四混合功能的版本 (DSM-5) 標準。此外，患者的 MADRS總分必須為≥24，CGI-S為≥4，年輕躁狂評級量表（YMRS）的分數必須介於4至16之間。

患者以 1:1 的比例隨機分配 42mg（N=192）或安慰劑（N=191），兩種疾病的分佈相似。 研究的主要終點是第6周MADRS總分與基線與安慰劑的變化，關鍵次要終點是評估全球疾病嚴重程度的CGI-S。

按照最初的設計，403研究評估了盧馬培隆作為雙相抑鬱症患者的單一療法。在我們的雙相抑鬱症單一療法和輔助項目成功完成 之後，對403號研究進行了修訂，以評估盧馬培隆作為混合特徵的MDD和具有混合特徵的雙相抑鬱症患者的治療方法。上面給出的關於混合特徵的 結果不包括最初參加403號研究的雙相抑鬱症患者。雖然這些患者被診斷出患有雙相抑鬱症，但他們沒有被診斷出患有 混合特徵的雙相抑鬱症。對總人羣（ITT N=477）進行了靈敏度分析，其中包括最初入組的患者以及具有混合特徵的雙相抑鬱症患者和具有混合特徵的MDD患者。在這項 預先指定的靈敏度分析中，lumateperone 42mg 在 MADRS 總分中具有統計學意義（與安慰劑相比降低 5.6 分；p

在這項研究中，所有接受至少一次 劑量藥物的患者盧馬佩龍總體上是安全的，耐受性良好，副作用特徵與先前的盧馬佩隆試驗一致。不良事件大多為輕度至中度，與先前雙相抑鬱症和精神分裂症的lumateperone研究中的不良事件類似。

關於雙相抑鬱症和重度抑鬱症的混合特徵

雙相情感障礙和重度抑鬱症是非常普遍的嚴重精神疾病。

雙相情感障礙影響美國約1100萬成年人，雙相抑鬱症是 疾病最常見的臨牀表現。與躁狂期相比，躁鬱症患者在抑鬱期停留的時間通常更長。

MDD 每年影響美國大約 2100 萬成年人。

在當前的重度抑鬱發作中，大約三分之一的 雙相情感障礙或 MDD 患者表現出混合特徵。混合特徵的定義是患者在抑鬱發作期間同時出現閾下躁狂症狀，或者 患者在躁狂發作期間同時出現閾下抑鬱症狀。

具有混合特徵的 抑鬱症患者的疾病嚴重程度更高，自殺意念和自殺率更高，複發率更高，合併症也更高。這些患者比沒有混合特徵的抑鬱 發作的患者更難治療。在 DSM-5 中加入混合特徵説明符凸顯了最近公認的這種臨牀表現的重要性。

電話會議和網絡直播詳情

公司 將在美國東部時間今天上午 8:30 舉行電話會議和網絡直播，討論403研究的結果。要通過電話參加現場電話會議，請使用此註冊鏈接 [https://register.vevent.com/register/BI1f632b04f9b948ef9255ce3e5108d7d6]。所有參與者都必須使用該鏈接在電話會議之前完成在線註冊流程。

直播和存檔的網絡直播可在公司網站www.intracellulartherapies.com的 投資者欄目的 “活動與演講” 下觀看。請在活動開始前大約 5-10 分鐘登錄以註冊並下載和安裝任何必要的軟件。

CAPLYTA®（lumateperone）適用於成人，用於治療精神分裂症和與II或II型雙相情感障礙（雙相抑鬱症）相關的抑鬱發作，可作為單一療法以及鋰或丙戊酸鹽的輔助療法。

重要安全信息

盒裝警告：

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接受抗精神病藥物治療的老年痴呆相關精神病患者出現 死亡的風險增加。CAPLYTA 未獲準用於治療痴呆相關精神病患者。

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在 短期研究中，抗抑鬱藥增加了兒科和年輕人出現自殺念頭和行為的風險。應密切監測所有接受抗抑鬱藥治療的患者是否出現臨牀惡化以及是否出現自殺念頭和行為。CAPLYTA在兒科 患者中的安全性和有效性尚未得到證實。

禁忌症：已知對盧馬佩隆或CAPLYTA的任何 成分過敏的患者禁用 CAPLYTA。反應包括瘙癢、皮疹（例如過敏性皮炎、丘疹和全身性皮疹）和蕁麻疹。

警告和注意事項：據報道，抗精神病藥物會導致：

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老年痴呆相關精神病患者的腦血管不良反應，包括中風 和短暫性腦缺血發作。參見上面的方框警告。

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神經抑制劑惡性綜合症（NMS），這是一種潛在的致命反應。體徵和症狀包括： 高燒、肌肉僵硬、意識模糊、呼吸、心率和血壓變化、肌酐磷酸激酶升高、肌紅蛋白尿症（和/或橫紋肌溶解）和急性腎功能衰竭。出現 NMS 體徵和症狀的患者應立即聯繫醫生或去急診室。

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遲發性運動障礙，一種面部、舌頭或其他身體部位不受控制的身體運動綜合徵， 可能會隨着治療持續時間和總累積劑量而增加。即使CAPLYTA停產，TD也可能不會消失。它也可能在 CAPLYTA 停產後發生。

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代謝變化，包括高血糖、糖尿病、血脂異常和體重增加。 據報道，接受抗精神病藥物治療的患者會出現高血糖，在某些情況下是極端的，與酮症酸中毒、高滲性昏迷或死亡有關。啟動CAPLYTA時測量體重並評估空腹血糖和血脂， 在長期治療期間定期進行監測。

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白細胞減少症、中性粒細胞減少症和粒細胞缺乏症（包括死亡病例）。對於已有低白細胞數 (WBC) 或有白細胞減少症或中性粒細胞減少症史的患者，應進行全血細胞計數 。如果在沒有 其他致病因素的情況下出現臨牀上白細胞明顯下降，則應停用 CAPLYTA。

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降低血壓和頭暈。當患者從坐姿或卧位（直立性低血壓）起身過快時，他們可能會感到頭暈、頭暈 或昏厥。應監測心率和血壓，並警告患有已知心血管或腦血管疾病的患者。對於易受低血壓影響的患者，應監測體位性生命體徵。

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瀑布。CAPLYTA 可能導致睏倦或頭暈，並可能減慢思維和運動技能，這可能導致 跌倒，進而導致骨折和其他傷害。使用CAPLYTA時，應評估患者的風險。

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癲癇發作。對於有癲癇發作史或患有 發作閾值較低的患者，應謹慎使用 CAPLYTA。

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可能出現認知和運動障礙。患者在操作機器 或機動車輛時應謹慎行事，直到他們知道 CAPLYTA 如何影響他們。

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體温失調。對於可能出現可能升高核心體温的疾病（例如劇烈運動、極端高温、脱水或同時服用抗膽鹼能藥物）的患者，應謹慎使用 CAPLYTA。

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吞嚥困難。對於有吸入風險的患者，應謹慎使用CAPLYTA。

藥物相互作用：CAPLYTA 不應與 CYP3A4 誘導劑一起使用。建議與強效的 CYP3A4 抑制劑或 中度 CYP3A4 抑制劑同時使用時減少劑量。

特殊人羣：在妊娠晚期接觸抗精神病藥物的新生兒在分娩後有 出現錐體外系和/或戒斷症狀的風險。不建議母乳餵養。對於中度或重度肝功能受損的患者，建議減少劑量。

不良反應：在CAPLYTA與安慰劑的臨牀試驗中，最常見的不良反應是嗜睡/鎮靜、頭暈、噁心和 口乾。

CAPLYTA 有 10.5 毫克、21 毫克和 42 毫克的膠囊可供選擇。

請點擊此處查看完整的處方信息，包括方框警告。

關於 CAPLYTA（lumateperone）

CAPLYTA 42 mg 是一種口服 每日一次的非典型抗精神病藥物，批准用於治療精神分裂症和與II或II型雙相情感障礙（雙相抑鬱症）相關的抑鬱發作，作為單一療法以及鋰或丙戊酸鹽的輔助療法。雖然 CAPLYTA 的作用機制尚不清楚，但 CAPLYTA 的功效可以通過中樞血清素 5-HT2A 受體的拮抗劑活性和中樞多巴胺 D2 受體的突觸後拮抗劑活性 相結合來介導。

Lumateperone正在研究用於治療重度抑鬱症以及其他神經精神和 神經系統疾病。Lumateperone未獲美國食品藥品管理局批准用於這些疾病。

關於細胞內 療法

Intra-Cellural Therapies是一家生物製藥公司，創立於 的諾貝爾獎得主研究，該研究使我們能夠了解療法如何影響體內細胞的內部運作。該公司利用這種細胞內方法為患有複雜精神和神經系統疾病的人開發創新的 療法。欲瞭解更多信息，請訪問 www.intracellulartherapies.com。

前瞻性陳述

本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的 前瞻性陳述，這些陳述涉及風險和不確定性，可能導致實際業績與歷史業績或此類前瞻性陳述所表達或暗示的任何 未來業績存在重大差異。此類前瞻性陳述包括以下方面的陳述：我們計劃與美國食品藥品管理局討論403研究的結果；臨牀試驗結果 是否可以預測未來的現實結果；CAPLYTA是否能滿足未滿足的需求；我們開發計劃的目標；我們對候選產品潛在效用的信念；以及標題為 關於細胞內療法的開發工作和計劃。所有這些前瞻性陳述均基於管理層的出現期望並受制於某些因素、風險和不確定性可能導致實際結果、事件結果、時間 和業績與此類陳述所表達或暗示的存在重大差異。這些風險和不確定性包括但不限於以下幾點：無法保證 CAPLYTA 會成為

商業成功；我們在將 CAPLYTA 商業化時可能會遇到問題、延誤或其他挑戰；COVID-19 疫情可能會對我們的 商業計劃和 CAPLYTA 的銷售產生負面影響；COVID-19 疫情可能會對我們的臨牀試驗的進行以及註冊、完成和報告的時間產生負面影響；CAPLYTA 是否從第三方付款人那裏獲得足夠的報銷；CAPLYTA 獲得患者接受的程度和醫生對其批准的適應症；與之相關的挑戰我們銷售活動的執行情況，在每種情況下， 都可能限制我們產品的潛力；CAPLYTA 在該產品商業推出後在治療精神分裂症和躁鬱症方面取得的結果可能與臨牀試驗中觀察到的不同，並且可能因患者而異； 因 COVID-19 疫情或與之相關的任何其他影響；與供應和製造活動相關的挑戰，每種情況都可能受到限制我們的銷售和我們產品的 可用性；對我們業務的影響，包括因烏克蘭衝突而導致的CAPLYTA的商業化和我們的臨牀試驗；與我們當前和計劃中的臨牀試驗相關的風險；CAPLYTA在用於治療精神分裂症或躁鬱症的商業上市後，或在正在或未來的試驗和其他開發活動中，可能會遇到 意想不到的安全性或耐受性問題；我們的其他候選產品可能不成功，也可能需要更長的時間和更昂貴的價格超出預期；在早期研究中似乎很有希望的候選產品而且，在更大規模或以後的臨牀試驗中，或者在針對其他適應症的臨牀 試驗中，臨牀試驗可能無法證明安全性和/或有效性；我們關於候選產品監管路徑的提議可能不被美國食品藥品管理局接受；我們依賴合作伙伴和其他第三方開發候選產品； 以及我們向美國證券交易委員會提交的公開文件中詳述的其他風險因素。本新聞稿中包含的所有聲明僅在本新聞稿發佈之日作出，除非法律要求，否則我們不打算更新此信息 。

聯繫人：

細胞內 療法公司

胡安·桑切斯，醫學博士

企業傳播和投資者關係副總裁

646-440-9333

Burns McClellan, Inc.

卡梅隆·拉迪諾維奇

cradinovic@burnsmc.com

212-213-0006