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GSK plc （倫敦證券交易所/紐約證券交易所代碼：GSK）今天公佈了 ZOSTER-049 長期隨訪三期試驗的陽性數據，該試驗對參與者進行了長達約 11 年的隨訪在首次接種疫苗後 Shingrix（重組 Zoster 疫苗或 RZV）。最終的試驗數據表明，在 50歲以上的成年人中，RZV 可保持對帶狀皰疹的療效超過十年。這些數據將在西班牙巴塞羅那舉行的ESCMID Global （歐洲臨牀微生物學和傳染病學會） 2024（前身為ECCMID）上公佈（2024年4月27日至30日 2024）。1

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疫苗接種後六年級至十一年級的期內，累計 50 歲以上的成年人的疫苗療效 (VE) 為 79.7%（95% 置信區間 73.7-84.6）

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在接種疫苗後的六至十一年內，年齡在≥70歲的成人中，VE 73.1%（95% 置信區間 62.9-80.9）顯示所有年齡組的VE發生率都很高

FISABIO （西班牙巴倫西亞自治區健康與生物醫學研究促進基金會）首席研究員哈維爾·迪埃斯-多明戈博士説：“這些最終數據表明，在過去的十年中持續提供保護，在50歲以上和70歲以上年齡組中均保持了高療效。由於我們的免疫系統的自然衰退，帶狀皰疹等傳染病對成年人構成重大風險，這些數據表明我們在理解有效防治帶狀皰疹方面取得了長足的進步。”

高級副總裁兼疫苗研發負責人菲爾·多爾米澤説：“這些數據遠遠超出了試驗的典型長期隨訪期，追蹤了某些參與者進入70多歲、80年代和90多歲時的疫苗接種療效。由於該疫苗現已被納入全球許多國家免疫計劃，這些數據為增加了關於延長對帶狀皰疹的長期保護的大量證據，併為公眾免疫策略提供了進一步的信心。”

在全球範圍內，多達三分之一的人在的一生中會受到帶狀皰疹的影響。[2],[3],[4],[5]多種因素會增加患帶狀皰疹的風險，包括年齡增長和免疫缺陷或免疫抑制，[6]以及其他慢性病，如慢性阻塞性肺病、糖尿病和哮喘。[7]帶狀皰疹通常表現為皮疹，胸部、腹部或臉上有疼痛的水泡，[8]疼痛通常被描述為疼痛、灼熱、刺傷或類似休克。2 皮疹出現後，多達 30% 的人會出現皰疹後神經痛（PHN），[9]長期的神經痛可能持續數週或個月，偶爾會持續數年年。2 帶狀皰疹還與巨大的醫療和人力成本有關， 57% 的帶狀皰疹患者報告説平均失業9.1天。[10]

我們將繼續評估長期數據，並對指定人羣（包括帶狀皰疹風險最高的人羣）進行與疫苗療效、免疫原性和安全性相關的真實世界中證據研究，以評估未來的潛在重新接種需求。

ZOSTER-049 是一項三期開放標籤、長期隨訪試驗，來自兩項關鍵的三期隨機臨牀試驗（ZOE-50、ZOE-70）。該試驗評估了疫苗接種時50歲及以上成人的療效、安全性和免疫原性，在完成 ZOE-50 和 ZOE-70 試驗後再評估了六年，隨訪時間長達約11年。

在 ZOSTER-049 的隨訪期間未發現任何新的安全問題。研究人員認為沒有嚴重的不良事件與 RZV 疫苗接種有因果關係。在 50 歲及以上的成人中，最常報告的 RZV 不良反應是注射部位疼痛、肌痛、疲勞和頭痛。其中大多數反應的強度為輕度至中度，通常持續不到三天天。[11]

帶狀皰疹是由水痘帶狀皰疹病毒（VZV）的重新激活引起的，水痘帶狀皰疹病毒（VZV）是導致水痘的同一病毒。2 到 50 歲時，大多數成年人中都有 VZV[12]並可能隨着年齡的提高而重新激活。8 隨着人們年齡的增長，免疫系統對感染的反應力度減弱，患上帶狀皰疹的風險增加。2

Shingrix（重組帶狀皰疹疫苗或 RZV）是一種非活的重組亞單位疫苗，適用於預防 50 歲及以上成人帶狀皰疹。它將抗原糖蛋白 E 與輔助系統 AS01B 相結合，可以幫助克服與免疫接種反應與年齡相關的自然衰退，這種情況加劇了保護 50 歲及以上成人免受帶狀皰疹侵害的挑戰。[13],[14]RZV 不適用於預防原發性水痘感染（水痘）。在一些國家，RZV 還獲準用於18歲或以上患上帶狀皰疹風險增加的成年人。RZV 的使用應符合官方建議和當地產品標籤。

請參閲產品信息 (PI)，瞭解歐洲的重要劑量、給藥和安全信息，可通過此鏈接獲取：https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/shingrix

GSK 是一家全球生物製藥公司，其目標是將科學、技術和人才結合起來，共同戰勝疾病。在 gsk.com 上了解更多。

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[1]Diez-Domingo J 等等。佐劑重組帶狀皰疹疫苗 (RZV) 是第一種在所有年齡段 ≥50 歲均提供持久保護的帶狀皰疹 (HZ) 疫苗：在隨訪11年 (Y) 後的最終療效和安全性分析。摘要在歐洲臨牀微生物學和傳染病學會（ESCMID）上發表；2024年4月27日至30日，西班牙巴塞羅那。

[2]Harpaz R 等人。免疫實踐諮詢委員會（ACIP）、疾病控制與預防中心（CDC）。預防帶狀皰疹：免疫實踐諮詢委員會（ACIP）的建議。MMWR Recomm Recomm Rep.2008；57 (RR-5): 1-30。

[3]澳大利亞衞生與福利研究所。澳大利亞的帶狀皰疹。可在以下網址獲得：https://www.aihw.gov.au/getmedia/759199ff-f5c8-421d-a572-aaa984a02b49/aihw-phe-236_shingles.pdf.aspx 上次訪問時間：2024 年 4 月。

[8]新罕布什爾州穆勒等等水痘帶狀皰疹病毒感染：臨牀特徵、病的分子發病機制和潛伏期。神經學診所。 2008; 26 (3): 675-97。

[10]Rampakakis E、Stutz M、Kawai K、Tsai TF、Cheong HJ、Dhitavat J 等。帶狀皰疹患者工作時間損失與生活質量之間的關係：對MASTER研究的合併分析。健康與生活質量結果。2017 年；15 (1)。

[11] 建議、評估、開發和評估的評級（GRADE）：在 ≥19 歲的免疫功能低下的成年人中使用重組帶狀皰疹疫苗。疾病控制與預防中心（CDC）。可從以下網址獲得：https://www.cdc.gov/vaccines/acip/recs/grade/recombinant-zoster-immunocompromised.html。上次訪問時間：2024 年 4 月

[12]R.W. Johnson 等等歐洲的帶狀皰疹流行病學、管理以及疾病和經濟負擔：多學科視角。疫苗的治療進展。 2015; 3 (4): 109-20。

[13]阿拉巴馬州坎寧安等等。帶狀皰疹亞單位疫苗對70歲或以上成年人的療效。新英格蘭醫學雜誌。 2016; 375 (11): 1019-32。

[14]葛蘭素史克專有的 AS01 輔助系統含有 Agenus Inc.（納斯達克股票代碼：AGEN）的全資子公司Antigenics LLC許可的 QS-21 Stimulon® 佐劑、MPL 和脂質體。

	GSK plc
	（註冊人）

日期：2024 年 4 月 17 日

	作者：/s/ VICTORIA WHYTE --------------------------

	維多利亞·懷特
	已授權簽字人等等
	代表 GSK plc 的