美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表格 6-K
外國私人發行人根據規則 13a-16 或
15d-16 提交的報告
根據1934年的《證券交易法》
對於 2024 年 4 月的
月
委員會
文件編號 001-15170
GSK plc
(將
的註冊人姓名翻譯成英文)
980 Great West Road、Brentford、Middlesex、TW8 9GS
(主要行政辦公室地址
)
用複選標記表示
註冊人是在 20-F 表格還是 40-F 表格的封面下提交或將提交年度
報告。
表格
20-F.。。.X.。。40-F 表格。。。。。
發佈日期:
2024 年 4 月 17 日,英國倫敦
新的長期數據顯示十多年來,Shingrix 繼續為 50 歲及以上的成年人提供高的
防帶狀皰疹保護
●
試驗結束數據
顯示參與者的療效為79.7%
年齡在 50 歲及以上,接種疫苗後六到 11 歲
1
●
首次接種後的第11年,疫苗的有效性仍然很高,為82.0%[1]
GSK plc
(倫敦證券交易所/紐約證券交易所代碼:GSK)今天公佈了 ZOSTER-049 長期隨訪三期試驗的陽性數據,該試驗對參與者進行了長達約 11 年的隨訪
在首次接種疫苗後
Shingrix(重組 Zoster
疫苗或 RZV)。最終的試驗數據表明,在
50歲以上的成年人中,RZV
可保持對帶狀皰疹的療效超過十年。這些數據將在西班牙巴塞羅那舉行的ESCMID Global
(歐洲臨牀微生物學和傳染病學會)
2024(前身為ECCMID)上公佈(2024年4月27日至30日
2024)。1
ZOSTER-049 的
結果是兩項針對 50 歲及以上成人(ZOE-50 和 ZOE-70)的三期臨牀
試驗(和)的延伸,
包括:1
●
疫苗接種後六年級至十一年級的
期內,累計 50 歲以上的成年人的疫苗
療效 (VE) 為 79.7%(95% 置信區間
73.7-84.6)
●
11 年級 ≥ 50 歲的成年人中 VE 為 82.0%(95% 置信區間
63.0-92.2),顯示
疫苗接種後每年的 VE 仍然很高
●
在接種疫苗後的六至十一年內,年齡在≥70歲的成人
中,VE 73.1%(95% 置信區間 62.9-80.9)顯示所有年齡組
的VE發生率都很高
FISABIO
(西班牙巴倫西亞自治區
健康與生物醫學研究促進基金會)首席研究員哈維爾·迪埃斯-多明戈博士説:“這些最終數據表明,
在過去的十年中持續提供保護,
在50歲以上和70歲以上年齡組中均保持了高療效。由於我們的免疫
系統的自然衰退,帶狀皰疹等傳染病對
成年人構成重大風險,這些數據表明
我們在理解
有效防治帶狀皰疹方面取得了長足的進步。”
高級副總裁兼疫苗研發負責人菲爾·多爾米澤説:“這些
數據遠遠超出了試驗的典型長期
隨訪期,追蹤了某些參與者進入70多歲、80年代和90多歲時的疫苗接種療效。由於該疫苗現已被納入全球許多國家
免疫計劃,這些
數據為
增加了關於延長對
帶狀皰疹的長期保護的大量證據,併為公眾
免疫策略提供了進一步的信心。”
在全球範圍內,多達三分之一的人在
的一生中會受到帶狀皰疹的影響。[2],[3],[4],[5]多種因素會增加
患帶狀皰疹的風險,包括年齡增長和免疫缺陷
或免疫抑制,[6]以及其他慢性病,如
慢性阻塞性肺病、糖尿病和哮喘。[7]帶狀皰疹通常表現為皮疹,胸部、腹部或
臉上有
疼痛的水泡,[8]疼痛通常被描述為疼痛、
灼熱、刺傷或類似休克。2 皮疹出現後,多達 30% 的人
會出現皰疹後神經痛(PHN),[9]長期的神經痛可能持續數週或
個月,偶爾會持續數年
年。2 帶狀皰疹
還與巨大的醫療和人力成本有關,
57% 的帶狀皰疹患者報告説
平均失業9.1天。[10]
我們將繼續評估長期數據,並對指定人羣(包括帶狀皰疹風險最高的人羣)進行與疫苗療效、免疫原性和
安全性相關的真實世界中
證據研究,以評估未來
的潛在重新接種需求。
關於 ZOSTER-0491
ZOSTER-049 是一項三期開放標籤、長期
隨訪試驗,來自兩項關鍵的三期隨機臨牀
試驗(ZOE-50、ZOE-70)。該試驗評估了疫苗接種時50歲及以上成人的療效、安全性和
免疫原性,
在完成 ZOE-50 和 ZOE-70 試驗後再評估了六年,
隨訪時間長達約11年。
ZOSTER-049 包括來自五大洲 18 個國家的 7,000 多名參與者,疫苗接種者與歷史的
對照組進行了比較。
在 ZOSTER-049 的隨訪期間
未發現任何新的安全問題。研究人員認為沒有嚴重的不良事件
與 RZV 疫苗接種有因果關係。在 50 歲及以上的成人
中,最常報告的 RZV 不良反應
是注射部位疼痛、肌痛、疲勞
和頭痛。其中大多數反應的
強度為輕度至中度,通常持續不到三天
天。[11]
關於帶狀皰疹
帶狀皰疹是由水痘帶狀皰疹病毒(VZV)的重新激活引起的,水痘帶狀皰疹病毒(VZV)是導致
水痘的同一病毒。2 到 50 歲時,大多數
成年人中都有 VZV[12]並可能隨着
年齡的提高而重新激活。8 隨着人們年齡的增長,免疫系統
對感染的反應力度減弱,患上
帶狀皰疹的風險增加。2
關於Shingrix
Shingrix(重組帶狀皰疹疫苗或 RZV)是一種
非活的重組亞單位疫苗,適用於預防 50 歲及以上成人帶狀皰疹。它將抗原
糖蛋白 E 與輔助系統 AS01B 相結合,可以幫助
克服與
免疫接種反應與年齡相關的自然衰退,這種情況加劇了保護 50 歲及以上成人
免受帶狀皰疹侵害的挑戰。[13],[14]RZV 不適用於預防原發性
水痘感染(水痘)。在一些國家,RZV 還獲準用於18歲或以上患上
帶狀皰疹風險增加的成年人。RZV 的使用應符合官方
建議和當地產品標籤。
請參閲產品信息 (PI),瞭解歐洲的重要劑量、
給藥和安全信息,可通過此
鏈接獲取:https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/shingrix
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2023 年 20-F 表年度報告第 3.D
項 “風險因素” 項下描述的因素。
在英格蘭和威爾士註冊
:
沒有。
3888792
註冊的
辦公室:
大西部
路 980 號
布倫特福德,
米德爾塞克斯
TW8 9GS
參考文獻
[1]Diez-Domingo J 等
等。佐劑
重組帶狀皰疹疫苗 (RZV) 是第一種在所有年齡段
≥50 歲均提供
持久保護的帶狀皰疹 (HZ) 疫苗:在隨訪11年 (Y) 後的最終療效和安全性分析。摘要在歐洲
臨牀微生物學和傳染病學會(ESCMID)上發表;2024年4月27日至30日
,西班牙巴塞羅那。
[2]Harpaz R 等人。
免疫實踐諮詢委員會(ACIP)、
疾病控制與預防中心(CDC)。預防帶狀皰疹:
免疫實踐諮詢委員會
(ACIP)的建議。MMWR Recomm Recomm Rep.2008;57 (RR-5): 1-30。
[3]澳大利亞衞生與福利研究所。
澳大利亞的帶狀皰疹。可在以下網址獲得:https://www.aihw.gov.au/getmedia/759199ff-f5c8-421d-a572-aaa984a02b49/aihw-phe-236_shingles.pdf.aspx 上次
訪問時間:2024 年 4 月。
[4]Lee C 等人
中國北京人羣終身患帶狀皰疹的風險。
《公共衞生協議》(Oxf)。2023;5:100356。
[5]Curran D 等人
全球帶狀皰疹發病率的薈萃迴歸。Infect Dis
Ther. 2022; 11 (1): 389-403。
[6]Chen S-Y 等
免疫
功能改變患者的帶狀皰疹發病率。感染。2014;42:325-334。
[7]Marra F 等人帶狀皰疹感染的風險
因素:薈萃分析。開放論壇
Infect Dis 2020; 7 (1): ofaa005。
[8]新罕布什爾州穆勒等
等水痘帶狀皰疹
病毒感染:臨牀特徵、
病的分子發病機制和潛伏期。神經學
診所。
2008; 26 (3): 675-97。
[9]Kawai,K. 等。
從全球角度系統審查帶狀皰疹的發病率和併發症:
。BMJ 公開賽。2014;4 (6)。
[10]Rampakakis E、Stutz M、Kawai K、Tsai TF、Cheong
HJ、Dhitavat J 等。帶狀皰疹患者工作時間損失與
生活質量之間的關係:對MASTER研究的合併分析
。健康與生活質量
結果。2017 年;15 (1)。
[11]
建議、評估、開發和評估的評級(GRADE):
在
≥19 歲的免疫功能低下的成年人中使用重組帶狀皰疹疫苗。疾病控制與預防中心(CDC)。
可從以下網址獲得:https://www.cdc.gov/vaccines/acip/recs/grade/recombinant-zoster-immunocompromised.html。
上次訪問時間:2024 年 4 月
[12]R.W. Johnson 等
等歐洲的帶狀皰疹流行病學、管理以及疾病和
經濟負擔:多學科視角。
疫苗的治療進展。
2015; 3 (4): 109-20。
[13]阿拉巴馬州坎寧安等
等。帶狀皰疹亞單位疫苗對70歲或以上成年人的療效。新英格蘭
醫學雜誌。
2016; 375 (11): 1019-32。
[14]葛蘭素史克專有的
AS01 輔助系統含有 Agenus
Inc.(納斯達克股票代碼:AGEN)的全資子公司Antigenics LLC許可的 QS-21 Stimulon® 佐劑
、MPL 和脂質體。
簽名
根據 1934 年《證券交易法》的要求,
註冊人已正式促使下列簽署人
代表其簽署本報告,並獲得正式授權。
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GSK plc
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(註冊人)
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日期:2024 年 4 月 17 日
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作者:/s/ VICTORIA
WHYTE
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維多利亞·懷特
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已授權
簽字人等等
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代表 GSK plc 的
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