附錄 99.1
Sage Therapeutics公佈了Dalzanemdor（SAGE-718） 用於治療帕金森氏病輕度認知障礙的第二階段先行研究的主要結果
| | 在第二階段 PRECONCED 研究中，dalzanemdor 在帕金森氏病輕度認知障礙患者的主要終點上未顯示出與安慰劑 的統計學顯著差異 |
| | Dalzanemdor（SAGE-718）的耐受性總體良好，沒有觀察到 新的安全信號 |
| | 預計今年晚些時候將公佈亨廷頓氏病和阿爾茨海默氏病的二期研究的頭條數據 |
馬薩諸塞州劍橋2024年4月17日，Sage Therapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼： SAGE）今天公佈了PRECEDENT的首要結果，這是一項針對帕金森氏病（PD）輕度認知障礙 （MCI）患者的在研口服藥物dalzanemdor（SAGE-718）的雙盲、安慰劑對照的2期研究。PRECENCE研究沒有達到其主要終點，即根據Wechsler 第四版成人智力量表第四版（WAIS-IV）第42天編碼測試分數，每天接受一次dalzanemdor治療的參與者與安慰劑治療的參與者與基線存在統計學上的顯著差異。Dalzanemdor（SAGE-718）的耐受性總體良好，沒有觀察到新的安全信號。
鑑於 受帕金森氏病影響的人和家庭承受着嚴重的輕度認知障礙負擔，我們對第二期PRECENTER研究的結果感到失望，Sage Therapeutics首席執行官巴里·格林説。我們感謝參與這項研究的患者和醫療保健 專業人員。儘管認知障礙在神經退行性疾病中很常見，但帕金森氏病的潛在病理生理學和症狀卻與眾不同，這些結果不一定能預測達爾扎奈姆多在其他神經退行性疾病中的結果。我們期待預計於今年晚些時候公佈的亨廷頓氏病和阿爾茨海默氏病二期研究的主要數據.
先例研究結果
PRECEDENCE 研究 是一項雙盲、安慰劑對照的二期研究，針對的是患有 PD 的 MCI 患者。該研究旨在評估在6周內給藥的達爾扎奈姆多（SAGE-718）的安全性和有效性。共招收了86名參與者 並進行了隨機分組。
| | PRECEDOR研究沒有達到其主要終點，即在韋克斯勒成人智力量表第四版（WAIS-IV）編程測試分數上，在第 42天每天接受一次dalzanemdor治療的參與者與安慰劑治療的參與者中，該研究沒有達到其主要終點，即 的基線具有統計學上的顯著差異。 |
| | Dalzanemdor（SAGE-718）的耐受性總體良好，沒有觀察到 新的安全信號。共有48名參與者經歷了治療緊急不良事件（TEAE）。絕大多數TEAES的嚴重程度為輕度至中度。 |
| | 分析表明，在其他探索性終點（例如Scopa-Cog）中，與安慰劑沒有任何有意義的差異。 |
根據數據，該公司不計劃在警局進一步開發dalzanemdor（SAGE-718）。該公司預計，2024年dalzanemdor（SAGE-718）2期臨牀開發計劃將實現以下里程碑：
| | 2024 年中期： |
| | 報告來自 SURVEYOR 研究中針對亨廷頓舞蹈症認知障礙患者的頭條數據 |
| | 2024 年底： |
| | 報告來自 LIGHTWAVE 研究中針對 AD 中 MCI 和輕度痴呆患者的頭條數據 |
| | 報告來自DIMENSION研究的亨廷頓舞蹈症認知障礙患者的頭條數據 |
電話會議信息
Sage將於今天，即美國東部時間4月17日星期三上午8點舉辦 電話會議和網絡直播，以審查PRECEDENC的研究結果。網絡直播可以在Sages網站的投資者頁面investor.sagerx.com上觀看。活動結束後，網絡直播的重播將在 Sages 網站上提供 ，並將存檔長達 30 天。
關於 dalzanemdor (SAGE-718)
Dalzanemdor (SAGE-718)， 同類首創研究中的NMDA受體陽性變構調節劑（PAM）正在開發中，它是一種潛在的口服療法，用於治療與NMDA受體功能障礙相關的認知障礙，包括 亨廷頓氏病（HD）和阿爾茨海默氏病（AD）。Sage正在推進dalzanemdor（SAGE-718）的臨牀項目，正在進行多項安慰劑對照的2期研究，涉及多個 疾病領域，包括其潛在的先導適應症、與亨廷頓舞蹈症相關的認知障礙以及AD中的認知障礙。該公司還在對亨廷頓舞蹈症認知障礙進行一項開放標籤的安全性研究。
關於賽捷療法
Sage Therapeutics（納斯達克股票代碼：SAGE） 是一家生物製藥公司，致力於履行我們的使命，即開創性解決方案，提供改變生活的大腦健康藥物，讓每個人都能茁壯成長。Sage開發了僅有的兩種經美國食品藥品管理局批准的用於產後抑鬱症的治療藥物 ，並且正在推進一項針對未滿足的大腦健康需求的強大產品線。Sage成立於2010年，總部位於馬薩諸塞州劍橋。要了解更多信息，請訪問 www.sagerx.com 或通過 Facebook、LinkedIn、Instagram 和 X 與我們互動。
前瞻性陳述
本新聞稿中的各種聲明涉及未來的預期、計劃和前景，包括但不限於以下方面的陳述：我們對報告正在進行的dalzanemdor臨牀試驗結果的時間的預期 ；我們對腦健康障礙新治療選擇的需求未得到滿足的信念；儘管PRECEDENCE研究得出了負面結果，但正在進行的HD和AD研究仍可能取得積極成果；我們對可能性的看法由於標的因素而出現的適應症PD 中的病理生理學和症狀學；我們關於 dalzanemdor 可能用於治療某些神經退行性疾病引起的認知障礙的陳述；以及我們業務的使命、目標、機遇和潛力。這些陳述構成前瞻性陳述，該術語的定義見
1995 年的《私人證券訴訟改革法》。這些前瞻性陳述既不是對未來業績的承諾也不是保證，受各種風險和 不確定性的影響，其中許多是我們無法控制的，這可能導致實際結果與這些前瞻性陳述中設想的結果存在重大差異，包括以下風險：我們正在進行的HD和AD中 dalzanemdor的臨牀研究結果可能為負面，就像我們今天在PD MCI中宣佈的PRECEDEN研究結果一樣；由於潛在原因，適應症之間可能存在的區別在 dalzanemdor 的臨牀試驗中，PD 的病理生理學和症狀學可能與 無關；正在進行的 dalzanemdor 研究可能無法達到其主要或關鍵次要終點；早期亨廷頓舞蹈症和 AD 試驗的結果可能無法在正在進行或未來的試驗中複製； 我們在達爾扎奈姆多開發計劃中生成的臨牀和非臨牀數據可能不足以推動發展進入下一階段的開發以獲得適應症或可能根本不支持進一步的開發；我們可能會遇到不利的 結果或在任何研發階段發生的不良事件，對進一步的開發產生負面影響或需要額外的非臨牀和臨牀工作但可能無法產生積極結果的不良事件；我們在啟動、進行或 完成正在或未來的臨牀試驗或臨牀試驗結果報告方面可能會遇到延遲，包括由於需要與監管機構會晤或這些會議採取的行動所致，這可能會影響我們 在預期時間表內完成的能力；FDA 可能不同意我們對數據的看法我們在任何階段的開發工作中產生的結果；美國食品和藥物管理局或其他監管機構的決定或行動可能會影響正在或未來的臨牀試驗的啟動、時間、設計、規模或 進展，或影響dalzanemdor適應症的監管路徑或我們繼續進一步開發的能力；FDA最終可能會決定，已完成、正在和計劃中的 臨牀試驗的設計或結果，即使是陽性，也不足以滿足下一階段的需求 dalzanemdor的開發或最終獲得監管部門的批准在我們 開發計劃和計劃重點的任何跡象中，我們可能會遇到技術和其他意想不到的障礙；我們在開發和製造dalzanemdor或其他候選產品的過程中可能會遇到技術和其他意想不到的障礙，這可能會推遲我們的時機或改變我們的計劃；還有這些風險將在我們最新的10-Q季度報告中題為 “風險因素” 的章節中詳細討論，以及潛在風險的討論，不確定性以及我們 隨後向其提交的文件中的其他重要因素證券交易委員會。此外，任何前瞻性陳述僅代表我們截至今天的觀點，不應以此為依據來代表我們以後的觀點。Sage 明確表示 不承擔任何更新任何前瞻性陳述的義務。
| 媒體聯繫人： Sage Therape 馬修·漢森 +1 917 930 7147 Matthew.Henson@sagerx.com |
投資者聯繫方式： Sage Therape 阿什莉·卡普洛維茨 +1 786 252 1419 Ashley.Kaplowitz@sagerx.com |