附錄 99.1
Enlivex 宣佈丹麥監管機構批准該公司評估膝骨關節炎患者的 Allocetra 的隨機對照 I/II 期試驗
以色列新錫奧納，2024年4月16日（GLOBE NEWSWIRE）——處於臨牀階段的 巨噬細胞重編程免疫療法公司Enlivex Therapeutics Ltd.（納斯達克股票代碼：ENLV，“公司”）今天宣佈，丹麥藥品管理局（DKMA）授權將該公司評估Allocetra的多國、隨機、對照的I/II期試驗擴展到丹麥 TM適用於多達 160 名中度至重度膝蓋骨關節炎患者。正如先前宣佈的那樣，該公司於1月份獲得了以色列衞生部（IMOH）對 這項試驗的首次監管批准。
I/II 期多中心試驗由兩個階段組成。第一階段是安全試驗、開放標籤劑量遞增階段，旨在表徵 靶膝注射Allocetra™ 的安全性和耐受性，以確定 第二個隨機階段的劑量和注射方案。第二階段是雙盲、隨機、安慰劑對照階段，公司預計 將在安全磨合階段完成並得到獨立數據和安全監測委員會的確認後啟動。在 中，除了評估安全性外，盲隨機分組還具有統計學依據，可以評估膝蓋注射 Allocetra™ 的療效。該公司預計，主要測量結果將評估治療後三個月、六個月和十二個月與安慰劑 相比的關節疼痛和關節功能。
Enlivex首席執行官奧倫 赫什科維茨博士評論説：“我們很高興能推進 Allocetra 的臨牀開發TM 在骨關節炎中。預計丹麥將成為該試驗的主要招募國，該研究的批准標誌着 邁出了重要的一步，因為這是歐洲機構首次批准該試驗。丹麥研究中心在開展骨關節炎 研究方面經驗豐富，招募率高，質量高。”
關於 膝蓋骨關節炎1
骨關節炎 是迄今為止最常見的關節炎形式，影響着全球超過3,250萬美國人和超過3億人。 大約有一半的前交叉韌帶損傷的膝蓋會在5到15年內發展成骨關節炎。預計到2040年，將有7800萬美國人患上骨關節炎 。有症狀的膝蓋骨關節炎尤其普遍和致殘性，40% 的男性和 47% 的女性一生中會患上 膝關節骨關節炎。在美國，骨關節炎每年導致超過一百萬人住院， 主要用於全關節置換術。骨關節炎的負擔是巨大的，對於骨關節炎患者來説，減輕疼痛和隨之而來的 殘疾的治療至關重要。目前，美國食品藥品監督管理局（FDA）或歐洲藥品管理局（EMA）批准的藥物均未被證明可以阻止、減緩或逆轉關節結構性 損傷的進展。
1 資料來源：關節炎基金會；骨關節炎的疾病修改；藥物批准途徑，Katz等Al.，骨關節炎 和軟骨公開賽 (2) (2020)
關於 ALLOCETRA™
Allocetra™ 是作為一種通用的現成細胞療法開發的，旨在將巨噬細胞重新編程到其穩態狀態。諸如實體癌、敗血癥等疾病 會重新編程巨噬細胞脱離其穩態狀態。這些非穩態巨噬細胞 在很大程度上加劇了相應疾病的嚴重程度。通過恢復巨噬細胞的動態平衡，Allocetra™ 有潛力 為危及生命的臨牀適應症提供一種新的免疫治療作用機制，這些適應症被定義為 “未滿足的醫療 需求”，可以作為獨立療法或與領先的治療藥物聯合使用。
關於 ENLIVEX
Enlivex 是一家臨牀階段的巨噬細胞重編程免疫療法公司，正在開發Allocetra™，這是一種通用的現成細胞療法 ，旨在將巨噬細胞重新編程到其穩態狀態。 將非穩態巨噬細胞重置為其穩態狀態對於免疫系統的再平衡和解決危及生命和使生命衰弱的疾病至關重要。欲瞭解更多信息，請訪問 http://www.enlivex.com。
Safe Harbor 聲明：本新聞稿包含前瞻性陳述，可以用 “期望”、 “計劃”、“項目”、“將”、“可能”、“預期”、“相信”、 “應該”、“可能”、“打算”、“估計”、“建議”、 “有可能” 等詞語來識別含義，包括有關預期現金餘額、當前臨牀研究和臨牀前實驗結果的市場 機會、ALLOCETRA 的有效性和市場機會 的陳述TM程序。所有這些前瞻性陳述都是根據1995年 私人證券訴訟改革法案的安全港條款作出的。提醒投資者，前瞻性陳述涉及風險和不確定性 ，可能影響Enlivex的業務和前景，包括Enlivex可能無法成功創造 任何收入或開發任何商業產品的風險；正在開發的產品可能失敗、可能無法達到預期的結果或 的有效性和/或可能無法生成支持正在研究的適應症 或其他適應症的批准或銷售這些產品的數據；正在進行的研究可能不會繼續顯示實質性或任何活動；以及可能導致結果與前瞻性陳述中列出的結果存在重大差異的其他風險和不確定性 。 人體臨牀試驗的結果可能與動物臨牀和其他試驗的結果有顯著差異。早期 試驗的結果可能與更發達的後期試驗的結果有顯著差異。使用 ALLOCETRA 開發任何產品TM產品 系列還可能受到許多其他因素的影響，包括意想不到的安全性、有效性或製造問題、額外的 數據分析和決策時間要求、製藥行業監管的影響、競爭性 產品和定價的影響，以及競爭對手和其他第三方持有的專利和其他專有權利的影響。除上述風險因素外，投資者還應考慮Enlivex向美國證券交易委員會提交的文件中討論的經濟、競爭、政府、技術和其他 因素，包括公司最近向美國證券交易委員會提交的20-F表年度報告中所討論的經濟、競爭、政府、技術和其他 因素。本新聞稿中包含的前瞻性陳述 僅代表聲明發表之日，除非適用法律要求，否則我們不承擔任何更新前瞻性 陳述的義務。
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