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美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格10-K
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| x | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告 |
截至的財政年度：2023年12月31日
或
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o | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
對於從到的過渡期。
佣金文件編號001-40427
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| NKGen生物技術公司 |
(註冊人的確切姓名載於其章程) |
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特拉華州 | | 86-2191918 |
(國家或其他司法管轄區 指公司或組織) | | (税務局僱主 識別碼) |
戴姆勒街3001號
聖安娜, 鈣, 92705
(主要行政辦公室地址)(郵政編碼)
(949)396-6830
(註冊人的電話號碼，包括區號)
不適用
(前姓名、前地址和前會計年度，如果自上次報告以來發生變化)
根據該法第12(B)條登記的證券:
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| 每個班級的標題 | 交易代碼 | 美國主要市場名稱 |
| 普通股，每股面值0.0001美元 | NKGN | 納斯達克全球市場 |
| 認股權證，每股完整認股權證可按每股11.50美元的行使價行使一股普通股 | NKGNW | 納斯達克資本市場 |
根據該法第12（g）條登記的證券：無。
如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是o 不是x.
用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告。是o 不是x.
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是x編號：o
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是x編號：o
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。見《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
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| 大型加速文件服務器 | o | 加速的文件管理器 | o |
非加速文件管理器 | x | 規模較小的報告公司 | x |
新興成長型公司 | x | | |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。o
用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。o
如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。o
用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。o
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是o編號：x.
截至2024年4月16日， 22,805,643已發行和發行的普通股，每股面值0.0001美元。
以引用方式併入的文件
本報告第三部分引用了該公司的最終委託書中的信息，該委託書將於2023年12月31日後120天內提交給證券交易委員會。
介紹性説明
合併
2023年9月29日(“截止日期)、NKGen Biotech，Inc.(前身為Graf Acquisition Corp.IV(格拉夫“))，特拉華州一家公司(”NKGen“或”公司)，根據截至2023年4月14日的合併協議和計劃的條款和條件完成其先前宣佈的合併交易(合併協議與格拉夫(Graf)前全資子公司、特拉華州的奧地利合併子公司(奧地利Merge Sub，Inc.)合併子和NKGen Operating Biotech，Inc.(前身為NKGen Biotech，Inc.)，特拉華州的一家公司(“傳統NKGen)，據此，該合併協議設想合併子公司與Legacy NKGen合併並併入Legacy NKGen，合併子公司停止合併，Legacy NKGen於交易結束時(定義見下文)成為我們的全資附屬公司(“合併以及，連同合併協議擬進行的其他交易，業務合併“)。隨着合併的完成，Graf公司將其名稱從Graf Acquisition Corp.IV更名為NKGen Biotech，Inc.，Legacy NKGen將其名稱從NKGen Biotech，Inc.更改為NKGen Operating Biotech，Inc.。業務合併的結束在本文中稱為“結業.”
關於企業合併，GRAF提交了一份S-4表格(檔案號：333-271929)的登記聲明(經修訂，註冊聲明“)與美國證券交易委員會(the U.S.Securities and Exchange Commission，簡稱”美國證券交易委員會“)。2023年8月14日，美國證券交易委員會宣佈登記聲明生效，2023年8月14日，Graf提交最終委託書/招股説明書，經分別於2023年9月21日和2023年9月22日的最終委託書/招股説明書補編第1號和補編第2號修訂和補充(經修訂和補充，最終委託書/招股説明書”).
ASa(I)(I)於緊接交易結束前所有已發行的遺留NKGen普通股，包括在緊接交易完成前已轉換為遺留NKGen普通股的已發行可轉換票據，已按交換比率0.408(“兑換率總計15,595,260股我們的普通股，每股票面價值0.0001美元(我們的C普通股“或”NKGen普通股)和(2)購買傳統NKGen普通股的每個期權，無論是既得性的還是非既得性的，均被假定並轉換為購買我們普通股的期權(假定的選項“)，每項假設購股權須受適用於原有NKGen購股權的相同條款及條件所規限，以及根據交換比率及合併協議所載其他條款所產生的行使價及可購買普通股的股份數目。
除文意另有所指外，“我們,” “我們,” “我們的“和”公司指的是我們及其合併後的子公司，而“Graf”指的是Graf Acquisition Corp.IV在交易結束時或之前。本文件中所有提及的“NKGen董事會“是指企業合併生效後的公司董事會。
在2023年9月25日召開的Graf股東特別會議和業務合併中，持有Graf普通股3,386,528股的股東行使了以每股約10.4415美元的贖回價格贖回其股票以現金的權利，贖回總額約為3,540萬美元。交易完成後，公司獲得了約2190萬美元的毛收入，其中包括來自Graf信託賬户的約170萬美元，以及與認股權證認購協議和證券購買協議(定義見下文)有關的交易約2020萬美元。此外，根據私募配售協議(定義見下文)，約3,290萬美元資金存入托管賬户，本公司未收到與業務合併結束相關的資金。如附註4所述，託管資金可發放給本公司、投資者或兩者的組合，私募在合併財務報表中。
在收盤時，Graf指示其轉讓代理將Graf的公共部門分離為它們的組成部分證券，並作為結果收盤後，Graf的公共單位不再可以作為單獨的證券交易，並從紐約證券交易所退市。在收盤後的第二個工作日，我們的普通股有21,888,976股已發行和流通股。
上述對合並協議的描述僅為摘要，其全文受合併協議全文的限制，合併協議的副本作為附件2.1附於此，通過引用將其併入本文。
本年度報告中使用的10-K表格中的大寫術語，但未在此另行定義，應具有最終委託書/招股説明書中賦予這些術語的含義。
本報告提到了屬於其他實體的商標，這些商標是其各自持有人的財產。我們無意使用或展示其他公司的商號或商標，以暗示與任何其他公司建立關係，或由任何其他公司背書或贊助我們。
某些已定義的術語
“業務 組合” 手段 這個 交易記錄 設想中的 通過 這個 業務 組合 協議。
“結業”意味着企業的關閉 組合。
“截止日期“指關閉的日期。
“憲章” 手段 這個 已修訂 和 重述 證書 的 成立為法團 的 NKGen， 已歸檔 使用 州務卿 特拉華州在……上面可能2021年20日並修訂 可能2023年20日和9月29日， 2023.
“《交易所法案》“指的是美國1934年證券交易法，經修訂。
“轉發 購買 協議” 手段 那些 一定的 轉發 購買 協議 日期 九月 2023年22月22日、2023年9月26日和2023年9月29日，由格拉夫和某些人共同發起 投資者，已於2024年1月19日、2024年1月11日、2024年1月2日和2023年12月26日修訂。
“公認會計原則“是指美國普遍接受的會計原則。
“格拉夫“指Graf Acquisition Corp. IV，一家特拉華州公司（關閉後更名為NKGen Biotech，Inc.）。
“格拉夫首次公開募股“指Graf的首次公開募股，於2021年5月25日完成，以每單位10.00美元的價格出售17，161，500個單位。
“遺贈NKGen” 手段NKGen 運營生物技術公司，一 特拉華州該公司根據業務合併成為以下公司的直接全資子公司 NKGen 生物技術公司，及除文意另有所指外，其綜合附屬公司。
“合併協議“意味着協議和計劃 合併， 日期為2023年4月14日，由Graf、Merger Sub和Legacy共同製作 NKGen。
“納斯達克“指納斯達克股票市場有限責任公司。
“NKGen” 手段 這個 特拉華州 公司 哪一個, 之前 至 完善 的 這個 業務 合併，被稱為格拉夫收購 金絲雀 四、
“NKGen董事會“指NKGen的董事會。
“NKGen 附例“或”附例“指修改和重述的附例 將通過 NKGen 閉幕後立即。
“NKGen 普普通通 庫存” 或 “我們的 普普通通 庫存” 手段 一個 已發佈 和 傑出的 分享 的 面值普通股 價值每人$0.0001分享,的 NKGen。
“NKGen 選項“意味着收購的選擇 NKGen普通股.
“NKMAX“指NKMAX公司，有限公司，NKGen的最大股東，NKGen是一家根據韓國法律成立的公司。
“喉管搜查證“指該等認購人根據該等認購協議購買的總計10，209，994份認購證，每份認購證均可根據各自的認購協議在某些情況下以現金或無現金方式行使。
“私 認股權證” 手段 這個 4,721,533 認股權證 購得 通過 這個 贊助商 併發 使用 格拉夫IPO， 每一個 的 哪一個 是 可操練 為 現金 在… 一個 鍛鍊 價格 的 $11.50 或 無現金 鍛鍊 在……下面 某些情況為一份NKGen普通股.
“公眾認股權證” 指的是作為Graf IPO中出售的Graf單位組成部分的3，432，286份憑證，其中每一份都是 可練習，在 行使價格為11.50美元， 為一份NKGen普通股，根據其條款。
“美國證券交易委員會“指美國證券交易委員會。
“證券 購買 協議” 手段 這個 證券 購買 協議 在……裏面 關係 至 這個 高級可轉換票據和 就優先可轉換票據發行的1，000，000份與優先可轉換票據相關的認購證，每份可按11.50美元的行使價行使，認購一股NKGen普通股， 由Graf和NKMAX共同創作，日期為9月15日， 2023.
“高年級 敞篷車 備註” 手段 這個 $10,000,000 集料 本金 金額 的 5.0% / 8.0% 根據證券購買協議以私募方式向NKMAX發行2027年到期的可轉換優先票據。
“贊助商“指Graf Acquisition Partners IV LLC，一家特拉華州有限責任公司。
“搜查令認購協議“是指Graf與配股投資者之間簽訂的日期為2023年9月26日和2023年9月27日的某些配股認購協議 致，以及認購權投資者的條款和條件 有集體認購 為並同意通過私募購買總計10，209，994股普通股 在…每份憑證的購買價格為1.00美元，導致總購買價格為 $10,209,994.
“認股權證”意味着私人 搜查令，公眾 認股權證以及勞作資本搜查令。
“勞作 資本 注意事項” 手段 這個 敞篷車 期票 注意事項 已發佈 通過 格拉夫 至 這個 贊助商 使用 a 2023年5月15日本金金額高達150萬美元。
“營運資金認股權證“是指在收盤時將流動資本票據下當時的未償金額轉換為現金而發行的523，140份令狀，每份均可行使，以11.50美元的行使價兑換為一股NKGen普通股，或根據其條款進行無現金行使。
NKGen生物技術公司
表格10-K
2023年12月31日
索引
| | | | | | | | |
| | 頁面 |
第一部分 | | |
第1項。 | 業務 | 3 |
第1A項。 | 風險因素 | 35 |
項目1B。 | 未解決的員工意見 | 80 |
項目1C。 | 網絡安全 | 81 |
第二項。 | 屬性 | 81 |
第三項。 | 法律訴訟 | 81 |
第四項。 | 煤礦安全信息披露 | 81 |
| | |
第II部 | | |
第五項。 | 註冊人普通股市場、相關股東事項與發行人購買股權證券 | 82 |
第六項。 | [已保留] | 82 |
第7項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 83 |
第7A項. | 關於市場風險的定量和定性披露 | 104 |
第八項。 | 財務報表和補充數據 | 105 |
第九項。 | 會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧 | 143 |
第9A項. | 控制和程序 | 144 |
項目9B. | 其他信息 | 144 |
項目9C. | 披露妨礙檢查的外國司法管轄權 | 144 |
| | |
第三部分 | | |
第10項。 | 董事、高管與公司治理 | 145 |
第11項。 | 高管薪酬 | 145 |
項目12. | 某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和相關股東的事項 | 145 |
第13項。 | 某些關係和相關交易，以及董事的獨立性 | 145 |
第14項。 | 首席會計師費用及服務 | 145 |
| | |
第IV部 | | |
第15項。 | 展品和財務報表 | 146 |
第16項。 | 表格10-K摘要 | 150 |
| | |
簽名 | | 151 |
第一部分
關於前瞻性陳述的特別説明
這份Form 10-K年度報告可能包含《證券法》第27A節和修訂後的《1934年證券交易法》第21E節所指的“前瞻性陳述”。公司的前瞻性陳述包括但不限於有關公司或其管理團隊對未來的期望、希望、信念、意圖或戰略的陳述，包括公司對我們業務的計劃和戰略、未來財務業績、費用水平和流動資金來源的期望。此外，任何提及未來事件或情況的預測、預測或其他特徵，包括任何基本假設的陳述，均為前瞻性陳述。“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“可能”、“計劃”、“可能”、“潛在”、“預測”、“計劃”、“項目”、“應該”、“將”、“目標”以及類似的表述可以識別前瞻性陳述，但沒有這些詞語並不意味着陳述不具有前瞻性。
本10-K表格年度報告中包含的前瞻性陳述是基於公司當前對未來發展及其對我們的潛在影響的預期和信念，並考慮到公司當前可用的信息。無法保證影響本公司的未來發展將是本公司所預期的。這些前瞻性陳述涉及許多風險、不確定性（其中許多難以預測且超出本公司的控制範圍）或其他假設，可能導致實際結果或表現與這些前瞻性陳述中明示或暗示的內容存在重大差異。
由於許多已知和未知的風險和不確定性，公司的實際結果或業績可能與這些前瞻性陳述中明示或暗示的內容大不相同。可能導致實際結果不同的一些因素包括：
•公司未來的融資能力；
•公司滿足其運營和支出以及其他流動性需求的能力，以及滿足其持續經營能力的能力；
•識別企業合併的預期效益的能力；
•維持NKGen普通股在納斯達克全球市場上市及其在納斯達克資本市場上市的能力，以及此類證券的潛在流動性和交易;
•這個 風險 那 這個 完善 的 這個 業務 組合 擾亂 當前 平面圖 和 的運作 公司；
•與業務合併有關的成本以及應付第三方的費用和/或付款；
•適用法律或法規的變更；
•公司在業務合併後成功保留或招聘我們的高級管理人員、關鍵員工或董事，或需要進行的變動；
•公司成功將其成功開發並獲得相關監管機構批准的任何候選產品成功商業化的能力；
•公司對臨牀試驗和監管批准申請數據的時間和結果的預期；
•公司的業務、運營和財務業績，包括：
o本公司的經營虧損歷史，以及在可預見的將來對重大開支和持續虧損的預期；
o公司執行其業務戰略的能力；
o公司發展和維護其品牌和聲譽的能力；
•公司與其他公司合作的能力；
•公司候選產品的可尋址市場規模；
•公司對其獲得和維護知識產權保護的能力以及不侵犯他人權利的期望；
•可能針對公司提起的任何法律訴訟的結果；及
•本公司行業、全球經濟或全球供應鏈的不利條件，包括金融和信貸市場波動、國際貿易關係、流行病、政治動盪、自然災害、戰爭（如俄羅斯和烏克蘭之間的戰爭、以色列和加沙地帶的武裝衝突以及以色列對哈馬斯宣戰）和恐怖襲擊。
這些前瞻性陳述基於截至本年度報告10-K表格的現有信息以及當前的預期、預測和假設，涉及許多風險和不確定因素。因此，本年度報告中的Form 10-K和本文引用的任何文件中的前瞻性陳述不應被視為代表公司在任何後續日期的觀點，公司不承擔任何義務更新前瞻性陳述，以反映它們作出日期後的事件或情況，無論是由於新信息、未來事件或其他原因，除非適用的證券法可能要求。
您應完整閲讀這份Form 10-K年度報告和此處包含的文件，並瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。我們通過這些警告性聲明來限定我們所有的前瞻性聲明。
此外，“我們相信”的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述基於截至本年度報告10-K表格之日向我們提供的信息，雖然我們認為這些信息構成了此類陳述的合理基礎，但此類信息可能是有限或不完整的，此類陳述不應被解讀為表明我們已對所有可能獲得的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，提醒投資者不要過度依賴這些陳述。
項目1.業務
我們的使命和願景
我們的使命是通過開發安全有效的細胞療法，利用患者免疫系統的力量，改善神經退行性疾病和腫瘤疾病領域的患者預後。我們的願景是成為汽車自然殺手領域的全球領導者。NK“)細胞療法。
概述
我們是一家生物技術公司，開發基於激活的NK細胞的神經退行性疾病和腫瘤性疾病的細胞療法。NK細胞是人類先天免疫反應系統的一部分，可以選擇性地識別和摧毀異常或患病的細胞。我們的候選產品基於生產SuperNK的專有製造和冷凍保存工藝TM (“SNK根據NKMAX進行的體外實驗結果，根據細胞毒性、細胞因子產生和激活受體表達等參數，顯示出與初始NK細胞種羣相比活性增強的細胞。SNK細胞可以大量生產和冷凍保存，同時在解凍和重建後保持高水平的細胞毒性和激活受體的表達。我們相信SNK細胞有可能為患有阿爾茨海默病(阿爾茨海默病)等神經退行性疾病的患者帶來轉化益處。AD”）和帕金森病（”PD“)，以及腫瘤學疾病。
我們對SNK01(一種自體細胞治療候選藥物)在神經退行性疾病中的潛力的初步見解來自於來自三名AD患者和兩名PD患者的同情使用數據。同情使用是指在臨牀試驗之外對患有慢性或嚴重衰弱疾病的患者使用研究或未經批准的醫療產品(藥物、生物或醫療設備)，這些患者無法通過授權的藥物產品滿意地治療。使用SNK01治療這5名患者與某些典型的與AD和PD相關的臨牀症狀的顯著改善有關，例如認知、發聲和運動障礙。儘管這些富有同情心的用例研究的結果不能保證或保證SNK01將被認為是治療AD或PD的安全或有效的，並且SNK01將需要廣泛的臨牀測試和監管批准，但這些結果導致NKGen啟動了SNK01的正式臨牀開發，作為治療神經退行性疾病的潛在療法。因此，我們正在墨西哥進行一項I期試驗(MX04)，以評估SNK01在AD患者中的安全性和耐受性，該患者於2023年10月獲得一種試驗性新藥(工業“)由FDA在美國進行I/IIa期試驗，2023年12月獲得加拿大衞生部對同一試驗的CTA的批准，並於2023年12月在美國啟動了這項試驗的第一名患者。
在腫瘤學方面，SNK01作為單一療法、聯合檢查點抑制劑和靶向療法，在I期試驗中顯示出一定的抗腫瘤活性、腫瘤縮小和實體瘤疾病穩定。在使用SNK01的單一治療組中，9名經過嚴格預治療的難治患者中有6名在一段時間內阻止了腫瘤的發展。在最高劑量水平(即4x109I期試驗中的細胞)，有腫瘤減少的趨勢，但不符合實體腫瘤的反應評估標準。在SNK01和免疫檢查點抑制劑的聯合治療組中，部分患者達到部分緩解或能夠維持病情穩定的狀態。這項第一階段試驗並不是為了支持統計學意義檢驗而設計的。
2023年啟動的SNK01(美國AD的I/IIa期試驗)和SNK02(實體腫瘤)研究的臨牀讀數預計將作為後續聯合試驗的基礎。在2024年及以後，如果資金允許，我們打算向FDA提交IND，以進行PD的第一階段試驗，評估擴展到其他神經退行性疾病的情況，通過戰略合作加快腫瘤學的發展，並繼續投資我們的製造技術。
NK細胞是先天免疫系統的組成部分，包括大約百分之五至十五的循環淋巴細胞或淋巴細胞。NK細胞具有識別和破壞表達與細胞損傷或感染相關標記物的多種類型細胞的廣泛能力。NK細胞破壞的靶細胞包括但不限於癌細胞、受損神經元和感染細胞。儘管已經啟動了數百項NK細胞臨牀試驗，但迄今為止，FDA尚未批准NK細胞療法。我們認為，改善臨牀結果的一個關鍵障礙與潛在NK細胞療法的製備方式有關，我們的專有工藝有可能產生NK細胞，這些細胞在治療神經退行性疾病和腫瘤疾病方面可能具有轉化作用。
我們的解決方案
我們開發了一種創新的SNK細胞生產工藝，解決了我們認為迄今為止限制NK細胞治療潛力的幾個因素。
•擴展性.我們已經證明瞭從健康供體和癌症患者中產生NK細胞的能力，最大限度地減少可能導致患者無法接受治療的生產失敗。
•活動。根據NKMAX進行的體外實驗結果，根據細胞毒性、細胞因子產生和激活受體表達等參數，SNK細胞顯示出與初始NK細胞羣體相比，SNK細胞每劑量提供更高的NK細胞活性的能力。
•冷凍保存。我們已經開發了促進NK細胞冷凍保存的技術，以保留其大部分細胞活性。由於這種能力，我們相信我們能夠產生候選產品，這些產品可以作為現成的治療方法隨時提供。
•可伸縮性。我們已經投資於開發這項技術，以在保持高細胞活性和活力的同時，生成數十萬劑量的SNK細胞。在我們尋求解決高度流行的疾病時，這一能力至關重要。我們擁有並運營着一個25,000平方米的酒店。英國《金融時報》位於加利福尼亞州聖安娜的藥品製造廠，其中約一半配備了良好的製造規範(“GMP“)自然殺傷細胞的產生。
我們已經在臨牀試驗中使用SNK01治療了大約64名腫瘤患者和13名AD患者，無論是作為單一療法還是與其他藥物聯合使用，包括化療、西妥昔單抗、阿維魯單抗、培布羅利單抗和AFM24。截至2023年12月31日，這些患者輸注新鮮SNK01的次數超過530次。在所有研究中，每個患者接受的劑量中位數是6次輸液，最少一次，最多38次。另有5名患者在同情的基礎上接受了AD或PD的治療。尚未有被認為與SNK01有關的重大不良事件的報告，也沒有被歸因於SNK01的免疫相關AE≥分級2。這些因素使我們有信心尋求神經退行性疾病的治療，我們正在評估SNK01直接在人類患者身上的治療潛力，而不是在動物模型中。
對於由NKGen在2023年9月30日之後發起的臨牀試驗，SNK01已經/將使用冷凍保存的SNK01。所有同種異體研究都將使用冷凍保存的SNK02。
自體SNK與異體SNK的比較
我們的新制造技術允許生產SNK細胞，用於自體(SNK01)或同種異體(SNK02)細胞治療。自體SNK01是使用單個患者自己的NK細胞製造的，產生的產品被重新注入同一患者體內。患者的NK細胞經過純化和培養擴增長達18天，收穫的細胞被清洗、包裝並作為冷凍產品儲存在≤-130°C。來自捐贈者的NK細胞被提純並用於建立一個工作細胞庫(“WCB“)。WCBS通過對NK細胞進行長期培養和多次傳代來進一步處理，從而允許生產多劑量的同種異體細胞治療產品。生產的SNK02在≤-130C下冷凍保存，可供任何患者使用。
SNK01
我們正在開發SNK01，用於潛在的治療神經退行性疾病，如阿爾茨海默病和帕金森氏症，基於五名患者的同情使用案例的數據。根據報道的這些病例的觀察結果，儘管來自非對照病例研究的有限數據存在警告，但我們相信SNK01具有改變此類神經退行性疾病治療的潛力。患有嚴重阿爾茨海默病的患者不能再行走、説話或進食，經過治療後部分恢復了這些能力。AD的評估通常使用簡易精神狀態檢查(“彩信“)得分。早期疾病患者的MMSE評分通常在20到25之間。當患者出現中度症狀並表現出明顯的損害時，他們的MMSE得分通常在13到20之間。一名AD患者在接受NKGen同情治療的基礎上表現出嚴重痴呆症，記錄在案的治療前MMSE得分為12，但在服用6劑SNK01後，MMSE得分改善到23。
我們已經與FDA建立了IND，以啟動I/II期臨牀試驗，以評估SNK01在AD中的潛力(研究始於2023年12月)。為了準備這項試驗，我們進行了SNK01的劑量遞增I期安全性和耐受性試驗，截至本年度報告日期，該藥物已在墨西哥11名AD患者(MX04)中使用，得到了醫院研究倫理委員會和墨西哥監管機構的批准。作為這項試驗的一部分，我們正在進行認知功能測試，收集探索性生物標誌物數據，以幫助評估SNK01對AD疾病嚴重程度的影響。到目前為止，我們獲得的數據表明，靜脈注射SNK01的患者耐受性良好，並導致認知功能穩定或改善。患者使用臨牀痴呆症評定量表總和、阿爾茨海默病評估量表-認知子量表和MMSE進行評估，每一種都是AD臨牀試驗中廣泛使用和臨牀驗證的一般認知測量。數據還表明，SNK01劑量與腦脊液中澱粉樣蛋白、tau和神經炎症生物標記物的水平穩定或降低有關，這些生物標誌物提示疾病病理改變。
我們和NKMAX還對新鮮的SNK01進行了幾項試驗，我們相信這些試驗證明瞭SNK細胞在腫瘤疾病中的耐受性和治療潛力。這些試驗分為三類：(1)作為一種單一療法，SNK01對高度進展期癌症患者的治療導致9名接受評估的患者中有6名患者的病情至少穩定了9周；(2)與檢查點抑制劑相結合，SNK01的加入改善了難治性肺癌患者的總存活率並增加了無進展存活率；(3)NKMAX與默克KGaA公司合作，NKMAX還在進行I/IIA階段試驗，研究SNK01與治療性抗體西妥昔單抗的組合，該抗體的市場名稱為Erbitux®在晚期表皮生長因子受體突變的非小細胞肺癌中，對酪氨酸激酶抑制劑無效。這項合作試驗的初步結果在一年一度的美國臨牀腫瘤學會上公佈。ASCO“)2023年6月的會議顯示，接受SNK01聯合西妥昔單抗治療的6名患者中有3名取得了部分緩解。在對ASCO會議進行分析時，接受SNK01治療的所有其他患者的病情穩定。
SNK02
基於SNK01在腫瘤疾病中產生的概念驗證數據、對使用現成產品的偏好以及證據表明與自體NK細胞相比，使用同種異體NK細胞可能具有更好的抗腫瘤反應，我們正在將我們的腫瘤疾病開發計劃從自體產品SNK01過渡到冷凍保存的同種異體產品SNK02。因此，我們認為SNK02在人類臨牀試驗中可能具有更大的潛力。由於我們的製造專業知識，我們預計我們將能夠生產出數十萬劑低温保存的SNK02，供患者隨時獲得，從而改進目前按需生產新鮮NK細胞產品的時間和資源密集型流程。2022年10月14日，我們從FDA獲得了SNK02同種異體NK細胞治療實體瘤的IND批准。我們已經開始在SNK01臨牀試驗的第一階段給藥治療難治性實體腫瘤。我們的同種異基因NK細胞治療產品候選將接受臨牀測試，而不需要淋巴枯竭。我們認為，這可能在抗腫瘤反應方面提供優勢。
背景
我們於2017年在美國成立，是NKMAX的控股子公司，NKMAX是韓國領先的生物技術公司，專門從事NK細胞治療以及診斷分析、抗體和蛋白質的開發和製造。NKMAX於2015年在科斯達克上市。此後不久，NKMAX開始開發一種獨特的NK細胞療法，通過與日本一家診所的合作，在日本成立了一家子公司。通過這一合作，NKMAX獲得了其在人類患者中進行自體NK細胞治療的早期數據。這些數據是NKMAX臨牀戰略發展的基礎，併為2019年與韓國一家領先的醫院一起啟動其在非小細胞肺癌患者中的首個臨牀試驗提供了基礎，該試驗使用了自體NK細胞療法SNK01和免疫檢查點抑制劑pembrolizumab。我們成立的目的是在腫瘤和神經退行性疾病(如AD和PD)中進一步開發SNK01。
在SNK01被開發出來後，NKMAX繼續開發了一種現成的冷凍保存的同種異體NK細胞療法SNK02，以擴大其腫瘤學的臨牀計劃。NKMAX計劃在韓國啟動其第一階段SNK02試驗，2023年10月獲得韓國監管機構MFDS FDA批准的IND。我們已於2023年8月在美國開始SNK02臨牀試驗的第一階段劑量。
根據公司間許可證的條款，我們擁有使用NKMAX控制的所有數據(非臨牀、臨牀和任何其他數據)的許可證，這些數據對於在許可區域內開發、製造、已經制造、使用或商業化NK細胞藥物產品、工藝、服務或療法是合理有用的。因此，NKMAX在韓國的臨牀開發預計將繼續為SNK細胞的潛在用途提供洞察，我們將有權使用這些數據。見標題為“”的部分業務-許可協議-NKMAX許可證“瞭解更多細節。
我們的目標是為患有神經退行性疾病和腫瘤疾病的患者帶來變革性的NK細胞療法，從而實現我們團隊廣泛的NK細胞專業知識的潛力。我們相信，我們的差異化戰略使我們能夠利用我們高度集成的平臺來開發和製造NK細胞療法。我們對神經退行性疾病的擴展以及我們的實體腫瘤腫瘤策略是我們獨特的NK細胞療法的支柱。我們戰略的主要亮點包括但不限於：
•SNK01在AD中的臨牀進展 到目前為止，SNK01在晚期AD患者中獲得的結果表明，有可能為患者帶來變革性的治療益處。2023年10月20日，我們在AD獲得了FDA對SNK01的IND批准。2023年12月21日，我們收到加拿大衞生部對我們的SNK01在AD的臨牀試驗應用的無異議函。2023年12月28日，我們在美國的第一個參與者服用了SNK01-AD01臨牀試驗的藥物。在2024年及以後，我們打算(I)推進SNK01的臨牀開發，並繼續在美國和加拿大招募AD的I/IIa期試驗，以及(Ii)繼續SNK02治療難治性實體腫瘤的I期試驗。
•SNK01在PD中的臨牀進展 在同情的基礎上接受SNK01治療的患者的初步結果表明，SNK01耐受性良好，有可能成為帕金森病的疾病改良劑。在2024年第一季度，我們向FDA提交了一份IND，以在PD中進行一期試驗，如果資金允許，我們將繼續評估擴展到其他神經退行性疾病，並通過戰略合作加快腫瘤學的發展。
•開發SNK02作為多種腫瘤治療的支柱。 根據SNK02產生的數據，它顯示出與SNK01相似的特徵，我們認為我們的SNK02同種異體產品候選為我們的自體SNK01產品提供了一個可擴展的現成替代產品的機會。我們於2022年10月獲得了FDA對SNK02用於實體腫瘤的IND批准，並於2023年8月開始對SNK02進行臨牀試驗的第一階段。我們還在開發嵌合抗原受體(“小汽車“)，SNK02的衍生物針對某些高發的實體腫瘤。
•通過協作加速腫瘤學的發展。 我們已經確定了SNK細胞治療的潛在機會，以顯着增強領先的癌症治療藥物如免疫檢查點抑制劑和治療性抗體的抗腫瘤潛力。我們與Merck KGaA（通過AresTrading）建立了合作關係，以評估SNK01與avelumab的組合，並預計在未來與其他生物技術公司建立類似的合作關係。
•繼續投資製造技術。 我們的SNK製造技術已經證明有能力解決其他NK細胞製造方法的某些關鍵限制。我們相信，我們有能力利用從單個捐贈者那裏收集的材料，生產出數十萬種潛在劑量的NK細胞療法。我們認為，這對於釋放NK細胞療法的治療潛力至關重要。我們繼續優化我們的流程的工業化，這將是應對我們的臨牀開發活動帶來的市場機會所必需的。最後，我們計劃投資於優化和開發我們流程的自動化。我們擁有並運營着一個25,000平方米的酒店。英國《金融時報》位於加利福尼亞州聖安娜的製藥廠，其中約一半裝備用於生產自然殺傷細胞的GMP。
管道
開發NK細胞療法的挑戰
儘管文獻和臨牀經驗為NK細胞的治療性使用提供了理論依據，但存在許多限制NK細胞臨牀潛力的挑戰，包括但不限於。
•擴展限制.現有的生產工藝尚未優化以從所有患者或供體中穩健地生產NK細胞，並且這種不可預測的擴增能力通常是開發治療產品的主要障礙。
•擴張期間活動少。 與NK細胞的起始羣體相比，延長的細胞培養期（旨在增加細胞數量）可導致細胞活性喪失並誘導衰老。
•冷凍保存後失去活性。 據報道，與新鮮製備的NK細胞相比，效應物與靶（E：T）比率為10：1的冷凍保存的NK細胞具有約50%的細胞殺傷活性降低。
•難以商業化。 由於NK細胞的半衰期相對較短，治療通常需要多次給藥，而現有的生產工藝很難實現這一點。
到目前為止，這些限制往往限制了其他NK細胞治療公司及時生成真正現成的同種異體產品的能力，其中可能需要數十萬劑量來滿足臨牀需求。
NKGen認為，這些因素導致治療NK細胞患者，這些患者未能顯示NK細胞治療的全部潛力，因為根據NKMAX進行的體外實驗，活性較低（與NK細胞的起始羣體相比），並且每個劑量可遞送的NK細胞數量較低。低活性（與NK細胞的起始羣體相比）和低細胞數量的組合通常還要求患者經歷淋巴細胞耗竭以使NK細胞治療能夠由於來自其他免疫細胞的細胞因子支持的競爭而存活。NKGen認為，淋巴細胞耗竭對於旨在刺激對疾病的免疫反應的療法是適得其反的。去乙酰膽鹼酯酶也常常限制了向患者重複給藥的能力，特別是對於必須新鮮製備而不是冷凍保存並根據需要準備使用的NK細胞產品候選物。
我們的解決方案- SNK細胞
我們的目標是開發NK細胞療法，解決其他人描述的侷限性，通過專注於優化我們認為對NK細胞療法推動臨牀和商業成功至關重要的參數。這些優化參數包括但不限於：
•提高細胞擴增能力；
•與NK細胞的起始羣體相比，產生高活性細胞；
•工藝改進，以實現冷凍保存，冷凍前後NK細胞活性損失最小；和
•在商業規模上使用GMP工藝生產細胞的能力。
NK細胞通常佔循環淋巴細胞的大約5%至15%。我們從這些血液樣本中分離NK細胞，並使用專有的方法擴增它們，產生所謂的“SNK細胞”。然後將SNK細胞遞送給患者，無需通過淋巴細胞耗竭進行預處理。
圖1. SNK 01自體分離、擴大和通過細胞療法治療患者的過程概述。
我們將我們的自體NK細胞產品候選者稱為SNK01，將我們的異體NK細胞產物候選者稱為SNK02。
我們的製造工藝
分離和擴增NK細胞的過程涉及到細胞因子的使用，如IL-2、IL-15和IL-21，這些細胞因子通常是組合使用的。在某些情況下，其他細胞，稱為飼養細胞，被用來向NK細胞提供信號刺激，以促進其激活和增殖。據報道，這些過程的細胞擴增效率差異很大，從大約兩週內的五倍到同一時間段的一千倍以上。
我們開發了一種專有工藝，將細胞因子刺激和飼養細胞培養相結合，通常會在十七至十八天內實現數千倍的擴張。通過NK細胞標誌物CD 56的高表達和CD 3、aT細胞標誌物的低表達來測量，該過程通常產生超過99%的NK細胞的細胞羣。
圖2.NKGen的製造過程產生了高度濃縮的NK細胞羣。
擴展性
我們的過程在不同患者之間具有高度的重複性，這對自體治療至關重要。
理想情況下，目標是讓每個被推薦接受治療的患者都能及時接受NK細胞治療，而不是因為製造故障或延誤而增加他們疾病進展的風險。我們已經證明瞭我們有能力從健康捐贈者和癌症患者中產生大量SNK01細胞，後者對於開發針對這些人的自體細胞療法至關重要。這與癌症患者自體NK細胞擴增的傳統方法形成了鮮明對比，在傳統方法中，根據NKMAX進行的體外實驗，以前的癌症治療對NK細胞的擴增能力和活性都產生了負面影響，而不是NK細胞的起始羣體。
圖3.NKMAX公司進行的體外實驗表明，NKGen的製造過程在健康捐贈者和經過大量預處理的癌症患者中都是可重複的。
活動
我們設計的製造過程是為了產生NK細胞，與從捐贈者獲得的初始和擴增的NK細胞的活性相比，NK細胞的活性更高。重要的是，無論原始捐獻者的NK細胞的活性如何，我們的製造過程都會產生SNK01細胞，無論原始捐贈者的NK細胞的活性如何，SNK01細胞在捐贈者之間都具有類似的效力。在NKMAX進行的體外實驗中，從三個供者的初始NK細胞中擴增的SNK01細胞的NK細胞活性相對於供者匹配的初始和未擴增的NK細胞的NK細胞活性有所增加。這表現為細胞毒性增加，細胞因子幹擾素-γ和腫瘤壞死因子-α的表達，以及激活NK細胞受體的表達，如下所述。
為了解擴增的NK細胞與K562靶細胞短期孵育後釋放的細胞因子的特性，將擴增的NK細胞與靶細胞及其培養上清孵育，用蛋白質組分析試劑盒檢測36種不同的人細胞因子和趨化因子的濃度。K562細胞刺激NK細胞產生幹擾素-γ和腫瘤壞死因子-α。此外，為了解NK細胞分泌細胞因子的能力，採用細胞內染色的方法分析K562刺激後NK細胞產生腫瘤壞死因子-α和幹擾素-γ的數量。經K562刺激後，擴增的NK細胞中腫瘤壞死因子-α和幹擾素-γ的表達水平分別增加了68.5倍和8.2倍(分別為7.54%±0.10%和55.30%±1.10%)，與未擴增的NK細胞(分別為0.11%±0.01%和6.75%±0.60%)相比，擴增後的NK細胞表達腫瘤壞死因子-α和幹擾素-γ的水平分別增加了68.5倍和8.2倍。模擬擴增的NK細胞經K562細胞刺激後，其腫瘤壞死因子-α和幹擾素-γ的表達水平分別增加2.9倍和1.6倍(分別為7.5 4±0.10%和55.30±1.10%)，而未經刺激的擴增的NK細胞(分別為2.6 0±0.10%和33.80±0.5 0%)與未擴增的NK細胞相比分別增加2.9倍和3 3.8 0±0.50%。
為了研究擴增的NK細胞對K562靶細胞的殺傷作用，比較了SNK01培養前後腫瘤細胞的殺傷能力。SNK01的細胞毒性比從同一供體樣本擴增NK細胞前增加了幾倍(即2.0到10.9倍)。參見圖4，其中，供體1的細胞毒性從不到8.4%降至約91.8%，供體2的細胞毒性從約21.60%降至約90.1%，以及供體3的細胞毒性從約44.70%降至約91.0%。在NK細胞細胞毒性試驗中，癌細胞殺傷能力百分比代表被NK細胞殺死的靶(癌)細胞的比例。例如，如果下面圖4中的化驗顯示90%的細胞毒性，這意味着大約90%的靶(癌症)細胞已經被NK細胞殺死，而剩下的10%仍然活着。更高的比例表明NK細胞具有更強的細胞毒活性和更有效的反應。
圖4.在NKMAX進行的體外實驗中，SNK01細胞的活性比它們的NK細胞要高。
用CD16、NKp30、NKp46、NKp44、NKG2D等5種NK細胞激活受體的抗體對擴增後的NK細胞進行免疫組化染色，並用流式細胞儀進行分析。擴增後的NK細胞CD16(表達97.21±1.76%)、NKp30(表達97.32±3.58%)、NKp44(表達62.15±14.88%)、NKp46(表達93.98±6.59%)、NKG2D(表達99.88±0.10%)分別增加1.2倍、5.8倍(表達97.32±3.58%)、135.1倍(表達62.15±14.88%)和1.1倍(表達99.88±0.10%)。NKp30為16.81±13.06%，NKp44為0.46±0.38%，NKp46為40.32±23.07%，NKG2D為91.29±8.18%)。有關更多詳細信息，請參見下面的圖7和圖8。
這些體外實驗的結果顯示，三個供體的p值在0.05以下時，都有顯著的增加。然而，沒有對更多的捐贈者進行統計分析。因此，我們不能保證每個捐贈者或中位數捐贈者的結果在更大的人羣中具有統計學意義。
冷凍保存
我們開發了一種冷凍保存方法，不僅可以保存SNK細胞的活性，更重要的是，可以提高其活性水平。我們已經證明，未修飾的SNK細胞和轉基因的CAR NK細胞在解凍後對細胞的殺傷活性基本保持不變。我們認為，與原始NK細胞相比，SNK細胞的活性較高，再加上在冷凍保存期間觀察到的活性略有下降，使該公司能夠生產出比許多用其他方法產生的新鮮製備的NK細胞更具活性的現成NK細胞候選產品。
圖5.在NKMAX進行的體外實驗中，我們的冷凍保存方法保存了SNK候選產物的活性增加(與NK細胞的起始羣體相比)。
結垢
我們相信我們的製造流程具有高度的可伸縮性。與NK細胞的初始羣體相比，產生的細胞活性幾乎沒有損失，也沒有證據表明即使在長期的細胞培養之後也沒有衰老的跡象。這種潛在的可擴展性將使該公司能夠從單個捐贈者身上產生數十萬劑量的同種異體SNK細胞。結合冷凍保存這些細胞的能力，我們相信我們將有能力為患者提供現成的細胞治療解決方案。然而，我們還沒有開發出一種經過驗證的方法來生產我們的候選產品，以便長期儲存、大量生產而不損壞、以經濟高效的方式並且兩年後不會變質。我們在加利福尼亞州聖安娜擁有並運營着一家佔地25,000平方英尺的藥品製造工廠，其中大約一半的工廠配備了生產自然殺傷細胞GMP的設備。
圖6.從多個供者的SNK02細胞擴增的端粒長度來看，沒有衰老的跡象。
SNK01的分子特性
一組天然細胞毒性受體的水平(“NCRS“)，包括NKp30、NKp46和NKp44，在SNK01的製造過程中通常會增加。這些受體已被證明是識別和消除腫瘤細胞的關鍵。例如，NKp30的一個配體是B7-H6，一種常見的腫瘤抗原。NKp30與B7-H6結合後分泌細胞因子，如腫瘤壞死因子-α和幹擾素-γ，細胞裂解穿孔素和顆粒酶。NKp30的表達也被證明與胃腸道間質瘤的總體生存改善和預後改善有關。靜息的NK細胞通常低水平表達NKp30和NKp46，而NKp44僅見於活化的NK細胞。細胞表面受體在初始(原代)NK細胞和擴增的SNK細胞之間的表達也顯示增加了幾倍。在圖7和圖8中，在供體1、2和3中，細胞受體NKp30分別從大約0%到95%、大約20%到100%和大約30%到100%。在供者1、2和3中，細胞受體NKp46分別從大約10%到80%、大約40%到100%和大約60%到100%。在供者1、2和3中，細胞受體NKp44分別從大約0%到45%、大約0%到65%和大約0%到75%。在供者1、2和3中，細胞受體NKG2D分別從大約70%到100%、大約75%到100%和大約75%到100%。它在SNK01上的高水平表達以及NKp30、NKp44和NKp46水平的升高證實了SNK01的激活狀態。
圖7.在NKMAX公司進行的體外實驗中，觀察到在SNK01的製造過程中，捐贈者中NCR的表達增加。
SNK01細胞通常也高表達NKG2D和dNaM-1，NKG2D是免疫反應的主要調節因子，dNaM-1是NK細胞介導的腫瘤細胞等受損細胞溶解所必需的受體。
圖8.SNK01細胞高表達NKG2D和dNaM-1。SNK01用於治療神經退行性疾病
我們正在開發SNK01，一種自體NK細胞療法，用於治療包括AD和PD在內的神經退行性疾病。SNK01的案例研究結果顯示，在同情的基礎上使用SNK01，這些疾病的晚期患者的幾個症狀都會逆轉。這些結果與許多針對神經退行性疾病的其他治療方法的報道形成了鮮明對比，在這些方法中，很少觀察到認知等參數的有意義的改善。我們相信SNK01有可能改變這些令人衰弱的疾病的治療方法，我們正在啟動臨牀試驗，以探索這些早期信號。
產業與競爭
生物技術行業，特別是細胞治療領域，其特點是技術迅速發展和變化，競爭激烈，並高度重視知識產權。雖然我們相信我們的方法、戰略、技術、知識和經驗為我們提供了競爭優勢，但我們目前正在開發的候選產品面臨着巨大的競爭，並且在未來可能尋求開發或商業化的其他候選產品方面也將面臨競爭。競爭來源包括主要製藥、特種製藥、現有或新興的生物技術公司、學術研究機構和政府機構以及世界各地的公共和私營研究機構。我們的許多競爭對手，無論是單獨的還是與他們的合作者，在研發、製造、臨牀前測試、臨牀試驗、獲得監管批准和上市批准產品方面，都比我們擁有更多的財政資源和專業知識。因此，他們可能能夠以更快的速度開發和商業化候選產品。生物技術行業的合併和收購可能導致資源更大程度地集中在少數競爭者手中。規模較小或處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手，無論是單獨的還是通過與大型和成熟的公司的合作安排。
我們目前面臨着來自Acpodia、Artiva、Celulality、世紀治療公司、Cytovia治療公司、Fate治療公司、Nkarta和免疫生物公司的競爭，它們都有臨牀階段的同種異體基因治療計劃。此外，其他競爭對手，如Affimed、InNatural Pharma、蜻蜓治療公司和GT Biophma，正在尋求通過細胞結合分子將患者自己的NK細胞引導到腫瘤部位來利用NK生物學。到目前為止，我們不知道有任何其他NK細胞公司獲得了FDA對NK細胞療法的批准。然而，也有可能出現新的競爭對手，包括那些開發類似的細胞免疫療法候選產品或免疫療法的替代品的競爭對手，並獲得相當大的市場份額。
這些競爭對手還與我們競爭，招聘和保留合格的科學和管理人員，建立臨牀試驗中心和臨牀試驗患者招募，以及獲取補充或必要的技術，我們的計劃。因此，我們的競爭對手可能會比我們更成功地發現、開發、授權或商業化產品。
如果我們的競爭對手開發和商業化的產品比我們可能開發的任何產品更安全、更有效、副作用更少或更不嚴重、更方便或更便宜，我們的商業機會可能會減少或消除。我們的競爭對手也可能更快地獲得FDA或其他監管機構的批准，比我們獲得產品的批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。影響我們所有項目成功的關鍵競爭因素可能包括其有效性、安全性、便利性、價格和報銷程度。
許可協議
我們於其日常業務過程中訂立許可協議。我們已經從NKMAX獲得某些技術的許可，這是研究和開發其NK細胞計劃所必需的。由於我們的治療候選物具有廣泛的潛在適用性，我們可能（但目前沒有計劃）將我們的技術授權給第三方，用於我們不打算追求的其他目的或某些領域的開發。
NKMAX許可證
2020年2月12日，我們與NKMAX簽訂了特定的許可協議(原始許可證)，根據我們在2021年10月14日、2023年4月10日和2023年8月1日與NKMAX簽訂的特定修訂許可協議進行了修改和重述(公司間許可證“)。根據公司間許可，NKMAX向我們授予獨家、有版税的許可，有權根據NKMAX在任何使用領域的某些專利和專有技術，通過多個層次進行再許可，以(I)研究、開發、製造、製造、使用NK細胞藥物產品、方法、服務或療法或上述任何內容與任何其他活性成分、產品或服務的組合(“獲得許可的產品“)在所有國家(不包括亞洲國家和地區)(”獲得許可的地區“)和(Ii)僅為支持我們在許可地區的權利而在許可地區以外研究、開發、製造和製造許可產品。
根據公司間許可，我們授予NKMAX獨家、免版税、全額支付、不可撤銷的永久許可，只有非常有限的例外，並有權在其特定專利和專有技術下通過多個級別進行再許可，以供所有領域使用，以在亞洲研究、開發、製造、製造、使用和商業化任何許可產品。我們還向NKMAX授予了非獨家、免版税、全額支付的許可，有權在其某些專利和專有技術項下，對所有使用領域的許可產品進行再許可，以用於製造，並僅出於許可產品在亞洲的開發、製造、製造和商業化的目的在亞洲以外製造許可產品。我們保留此等許可下的非專有權以及我們在任何聯合發明或聯合專利中的權益，以在亞洲製造和製造許可產品，僅用於在許可區域內為所有使用領域開發、製造或已經制造許可產品並將其商業化。
作為根據公司間許可授予我們的權利的部分對價，我們之前根據原始許可的條款預付了100萬美元的費用。我們還需要為我們或我們的任何附屬公司在以下司法管轄區(和金額)首次收到許可產品的監管批准支付一次性里程碑付款：美國(500萬美元)、歐盟(400萬美元)和其他四個國家(各100萬美元)。到目前為止，我們還沒有支付任何里程碑付款。我們有義務為我們、我們的聯屬公司或我們的分被許可人的許可產品的淨銷售額支付個位數的中位數版税，但須按慣例減少。我們的特許權使用費義務繼續以逐個許可產品和國家/地區為基礎，直到根據公司間許可向我們授權的專利在該銷售國家/地區主張該許可產品的最後一個到期有效索賠到期為止。我們還需要支付再許可收入的一個百分比，從低的兩位數百分比到中位數的個位數百分比不等。
我們可以在指定的提前通知期內以任何理由單方面終止公司間許可證，如果我們在指定的補救和提前通知期後未能根據公司間許可證支付任何所需款項，NKMAX可能會終止公司間許可證。任何一方在另一方資不抵債或另一方嚴重違反公司間許可證的情況下，均可終止公司間許可證。如果沒有提前終止，公司間許可證將在我們支付特許權使用費的義務到期時自動到期，除非我們雙方書面同意延長期限。在公司間許可證到期但不提前終止時，NKMAX授予我們的許可證和我們授予NKMAX的許可證將在免版税、全額支付、不可撤銷和永久的基礎上繼續存在。然而，如果我們因NKMAX的破產或NKMAX未治癒的重大違規行為而終止公司間許可，我們授予NKMAX的許可將終止並恢復到我們手中。如果我們自願終止公司間許可，我們同意應NKMAX的要求，向許可地區的所有監管機構提供支持許可產品註冊的所有現有數據，NKMAX將擁有向第三方提供此類數據的不受限制的權利。
2023年4月，我們對原來的許可證進行了修改，將最初僅限於癌症治療的許可產品的範圍擴大到任何使用領域。
製造業
我們的細胞治療候選物的工藝旨在生成自體和同種異體產品。
自動化工藝（SNK01）
我們的製造流程旨在產生質量一致的激活細胞，包括來自已知免疫受損的癌症患者的細胞，並降低製造問題的風險，這些問題可能會剝奪患者想要的治療產品。我們的目標是在不影響NK細胞活性的情況下，通過一次性過程生產冷凍保存劑量的NK細胞，用於8至12個月的雙週輸注。
SNK01的製造過程可以總結如下：SNK01的來源材料是從患者的外周血或白細胞分離中分離的原代NK細胞。然後使用我們的專利方法激活和擴增這些原始NK細胞，最長可達18天，該方法涉及兩種類型的飼養細胞和細胞因子。結果是一種冷凍保存產品，通過實施其專有的冷凍保存方法實現。
為了擁有穩定的SNK01臨牀供應，我們建立了自己的GMP製造能力。這一戰略舉措促進了臨牀產品的供應，降低了與製造中斷相關的風險，同時最終能夠為商業目的提供更具成本效益的SNK01。2019年，我們完成了佔地25,000平方英尺的新臨牀GMP設施的建設，該設施位於我們位於加利福尼亞州聖安娜的總部，其中約一半適合生產NK細胞的GMP。實施GMP硬件和健全的質量管理系統(“QMS“)於同年完成，包括製造設備、實驗室設施、倉儲和一個專門的冷藏儲存區。經過全面的資格鑑定過程，包括多次試運行，我們於2020年開始為其美國腫瘤學臨牀試驗進行生產運營。我們相信，我們的臨牀GMP設施每年能夠生產約12,000劑冷凍保存藥物產品，從而充分滿足我們臨牀試驗的預期需求。
同種異體過程（SNK02）
我們已經開發了我們的同種異體現成NK細胞治療產品SNK02的生產工藝，基於我們的自體產品SNK01的生產工藝。我們的主要關注點是可擴展性、可重複性、成本效益以及在冷凍保存後保持SNK02的一致活性。為了實現這些目標，我們的製造工藝包括但不限於以下關鍵要素：
•從健康捐贈者的外周血中獲取細胞，確保它們符合同種異體捐贈的資格標準；
•激活和擴增技術，使NKGen能夠從單個供體產生數十萬劑，而不會衰老或耗盡；
•冷凍保存技術，使散裝SNK02產品能夠被有效冷凍，確保其長期穩定性；
•冷凍NK細胞產品的解凍技術是用户友好和適應不同的臨牀環境。
這些技術旨在提供始終如一的細胞恢復、活力和活性。我們的整體制造方案如下圖所示。
圖9.SNK02同種異體分離、擴增和細胞療法治療患者的過程概述。
SNK02的生產始於從健康捐贈者的外周血中分離純淨的原代NK細胞，以確保獲得可靠和高質量的來源材料。NK細胞通過一種專有過程經歷一個激活和擴張的過程。在最初14天的擴張期之後，細胞被收穫並冷凍保存，結果產生了數百個包含NKGen的WCB的小瓶。為了進一步激活和擴展產品，從WCB中解凍一瓶，並進行額外的激活和擴展。然後收穫並冷凍保存得到的細胞，得到冷凍保存的最終產品。為了方便現成的給藥，冷凍保存的最終產品被運往指定的臨牀地點。在臨牀現場，該產品被解凍和重組，準備好給患者服用。
我們相信，NKMAX將使用我們的工藝在其位於韓國的工廠生產SNK02，該公司擁有所需的GMP製造能力，以確保其SNK02產品用於臨牀和商業用途的一致和可靠的來源。NKMAX在新的製造設備、實驗室基礎設施和低温儲存領域投入了大量資金，所有這些都在嚴格的質量管理體系下進行管理。憑藉其在臨牀試驗管理方面的豐富經驗以及生產SNK01和SNK02的記錄，NKMAX被認為處於有利地位，可以為NKGen的實體腫瘤第一階段研究提供具有成本效益的高質量產品，該研究已獲得FDA的IND批准。我們估計，NKMAX的GMP設施每年可生產約12,000劑，提供充足的供應，以滿足其預期的臨牀試驗需求。
企業信息
我們最初被稱為Graf Acquisition Corp.IV。2023年9月29日，在Graf股東於2023年9月25日舉行的特別會議上批准後，Legacy NKGen、Graf和Merge Sub完成了合併協議下的擬議交易。隨着交易的結束，我們將我們的名稱從Graf Acquisition Corp.IV改為NKGen Biotech，Inc.
我們的主要執行辦公室位於加利福尼亞州聖安娜戴姆勒街3001號，郵編：92705，電話號碼是(949)396-6830。我們的公司網站地址是https://nkgenbiotech.com.本公司網站所載或可透過本公司網站取得的資料並非本10-K表格年度報告的一部分，而本10-K表格年度報告所載本公司網站地址僅為非正式文本參考。
新興成長型公司的地位
我們是一家“新興成長型公司”，正如2012年的“創業啟動法案”(“JumpStart Our Business Startups Act”)所定義的那樣。《就業法案》"）.作為一家新興增長型公司，我們免除了與高管薪酬相關的某些要求，包括要求就高管薪酬進行非約束性諮詢投票，以及提供有關總裁兼首席執行官薪酬總額與所有員工年度薪酬總額中位數比率的信息，每一項都符合2010年《投資者保護和證券改革法案》的要求，該法案是多德—弗蘭克法案的一部分。
《就業法案》第102(B)(1)條豁免新興成長型公司遵守新的或修訂後的財務會計準則，直至私營公司(即尚未根據《證券法》宣佈生效的註冊聲明或沒有根據《交易法》註冊的證券類別)被要求遵守新的或修訂後的財務會計準則。JOBS法案規定，公司可以選擇退出延長的過渡期，並遵守適用於非新興成長型公司的要求，但任何這樣的選擇退出都是不可撤銷的。我們選擇不選擇延長過渡期，這意味着當一項標準發佈或修訂時，如果該標準對上市公司或私營公司有不同的適用日期，我們作為一家新興的成長型公司，可以在私營公司採用新的或修訂的標準時採用新的或修訂的標準。這可能會使NKGen Biotech的財務報表與另一家上市公司的財務報表進行比較，後者既不是新興成長型公司，也不是新興成長型公司，由於所用會計標準的潛在差異，選擇不使用延長的過渡期是困難或不可能的。
我們將一直是一家新興的成長型公司，直到：(1)在(A)Graf首次公開募股(IPO)結束五週年之後的財政年度的最後一天，(B)我們的年總收入至少為12.35億美元，或(C)我們被視為大型加速申報公司，這意味着截至上一財年第二財季結束時，我們由非關聯公司持有的普通股的市值超過7億美元；以及(2)我們在前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債務證券的日期。本文中提及的“新興成長型公司”是指“證券法”所指的“新興成長型公司”，並經“就業法案”修改。
流動性
我們目前沒有足夠的資金來滿足我們的運營和我們的支出以及其他流動資金需求，並需要立即增加資本，我們的獨立註冊會計師和管理層對我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力表示了極大的懷疑。
截至2023年12月31日和2022年12月31日，我們的現金和現金等價物分別約不到10萬美元和10萬美元，營運資本赤字分別約為3750萬美元和1440萬美元。我們已經產生了與業務合併相關的大量交易費用。大約1,430萬美元的交易費用和遞延承銷商費用在業務合併完成後結清。然而，我們繼續有大量的交易費用在交易結束後應計和未支付。截至2023年12月31日，我們產生了約1340萬美元的應收賬款和應計費用，包括來自業務合併和我們持續業務運營的交易費用。在業務合併後，我們仍有大量應計及未付交易開支及其他應計及未付營運開支。此外，我們預計在過渡到上市公司並作為上市公司運營時會產生額外的費用。
截至2023年12月31日，我們的未償債務約為1990萬美元，其中包括我們與東西銀行的循環信貸額度、與關聯方的貸款和高級可轉換票據。此外，我們與東西銀行的循環信貸額度是由我們所有的資產擔保的，要求我們在2023年12月31日之前在銀行維持至少1,500萬美元的現金餘額，此後只要循環信貸額度下有未償還餘額，我們就必須保持最低現金餘額。自2023年12月31日起，東西銀行已根據合同免除了這種現金餘額要求，根據2024年4月5日生效的一項修正案，東西銀行同意用一項契約取代這種最低現金餘額要求，將東西銀行作為公司唯一的現金存款商業銀行，並將到期日延長至2024年9月18日。我們打算繼續尋求某些付款的延遲，並探索其他可能減少開支的方法，以保存現金，直到獲得更多融資。這些努力在金額上或在時間上可能不成功或不足以滿足我們持續的資本需求。我們繼續積極尋求額外融資。在缺乏額外流動資金來源的情況下，我們沒有足夠的現有現金資源來滿足運營和流動資金需求。然而，我們不能保證我們將能夠及時獲得該等額外流動資金或成功籌集額外資金，或該等所需資金(如有)將按可接受的條款提供，或不會對我們現有股東造成重大攤薄影響。此外，我們目前無法確定這些潛在的流動資金來源是否足以支持我們的運營或為我們提供足夠的現金流，以履行到期債務並繼續作為一家持續經營的企業。如果我們確定我們將無法獲得額外的流動性來源，或不允許我們在到期時履行我們的義務，我們可能需要根據美國破產法提交自願申請救濟，以實施重組計劃或清算。此外，對我們作為持續經營企業的持續經營能力的極大懷疑可能會導致投資者或其他融資來源不願以商業合理的條款向我們提供資金(如果有的話)。如果沒有足夠的資金，我們將不得不推遲、縮小或取消部分或全部業務活動，這將對我們的業務前景和我們繼續運營的能力造成不利影響。
此外，我們可能不得不清算我們的資產，並可能獲得低於這些資產在我們財務報表上的價值，和/或根據美國破產法第7章或第11章尋求保護。這可能會導致我們停止運營，並導致您對我們普通股的投資全部或部分損失。這可能會導致我們停止運營，並導致您對我們普通股的投資完全損失。請參閲“風險因素-與我們的業務和行業相關的風險-我們目前沒有足夠的資金來服務於我們的運營以及應計費用和應付款項，需要額外的資本。我們的獨立註冊會計師和管理層對我們在沒有額外資本的情況下繼續經營下去的能力表示了極大的懷疑瞭解更多細節。
知識產權
我們努力保護我們認為對我們的業務重要的專有技術，包括尋求和維護旨在涵蓋我們的候選產品的專利，以及對我們的業務發展至關重要的技術，無論是直接還是與NKMAX合作。我們還依靠商業祕密來保護我們業務中不受專利保護或我們認為不適合專利保護的方面，以及專有技術、商標、持續的技術創新和許可內機會，以發展和保持其專有地位。我們已經授權了我們的NK細胞治療計劃所依賴的專利組合。我們尚未尋求，但將來可能會通過在美國和其他選定國家/地區提交專利申請，為我們的候選產品以及其他專有技術及其用途尋求適當的專利保護。
專利
我們努力保護和加強對我們的業務具有重要商業意義的專有技術、發明和改進，包括尋求、維護和捍衞專利權，無論是內部開發的還是從我們的合作者或其他第三方獲得許可的。我們的政策是尋求保護我們的專有地位，方法包括在美國和美國以外的司法管轄區獲得與我們的專有技術、發明、改進和候選產品相關的許可證並提交專利申請，這些技術、發明、改進和候選產品對我們業務的發展和實施非常重要。我們還可以依靠與我們的專利技術和產品候選相關的商業祕密和技術訣竅、持續的創新和許可內的機會來發展、加強和保持我們在細胞治療領域的專利地位。我們還計劃依賴數據獨佔性、市場獨佔性和專利期延長(如果可用且如果 適當的，可尋求和依賴通過指定孤兒藥物提供的監管保護。我們的商業成功在一定程度上可能取決於我們是否有能力為我們的技術、發明和改進獲得並維護專利和其他專有保護；對我們的商業祕密保密；維護我們使用第三方擁有的知識產權的許可證；捍衞和執行我們的專有權利，包括我們的專利；以及在不侵犯有效和可執行的專利以及第三方其他專有權利的情況下運營。
我們擁有多項專利和專利申請，其中包括針對製造方法、使用方法和組成的權利要求，並擁有與我們的細胞工程技術平臺和相關候選產品（包括相關製造工藝和協議）開發相關的專有技術和商業祕密。
截至2023年12月31日，我們擁有和擁有的專利組合包括大約三項在美國獲得許可的專利、大約三項在美國待決的許可非臨時專利申請、大約一項在美國以外司法管轄區頒發的許可專利，以及大約15項在美國以外司法管轄區待決的許可專利申請(包括五項PCT申請)。在我們的投資組合中，美國以外的授權專利和專利申請都在巴西、加拿大、智利、埃及、歐洲、墨西哥、南非和烏克蘭等國家/地區持有。我們在美國已頒發的專利和正在申請的專利是實用專利或專利申請，所有這些都與我們的候選產品SNK01和/或SNK02有關。獲得許可的美國專利和美國專利申請預計到期日為2033年5月至2040年11月(或2033年5月至2043年11月，包括PCT專利申請)，取決於專利條款的變化，包括但不限於專利期限的調整或延長。NKGen的非美國專利和專利申請(包括非臨時和PCT)也是公用事業專利或專利申請，與我們的候選產品SNK01和/或SNK02相關。非美國專利和專利申請預計的到期日在2039年1月至2043年11月之間，取決於專利條款的變化，包括 不限於專利期調整、延長或補充保護證書。
我們打算開發和商業化我們的候選產品和相關的製造工藝。如果可能，我們可以單獨或與我們的許可方合作尋求專利保護，包括成分、使用方法、工藝、劑量和配方。我們還可以在製造和藥物開發過程和技術以及我們的技術平臺方面尋求專利保護。當可用於擴大市場排他性時，我們可能會獲得或許可與當前或預期的開發技術平臺、技術核心元素和/或候選產品相關的額外知識產權。
個別專利的展期不同，取決於專利申請的提交日期、專利頒發日期和獲得專利的國家的專利的法律期限。一般來説，在美國申請的專利自最早的非臨時申請之日起20年內有效。在美國，專利期限可以通過調整專利期限來延長(“PTA“)，補償專利權人因美國專利商標局在審查和批准專利時的行政拖延，或如果一項專利因先前提交的專利而被最終放棄，則可以縮短。此外，在某些情況下，涵蓋FDA批准的藥物的美國專利的專利期也可能有資格延長，以重新獲得因臨牀試驗和FDA監管審查期而實際上失去的部分專利期。這種延長被稱為專利期延長(“PTE“)。恢復期限不能超過五年，包括恢復期限在內的總專利期限不得超過FDA批准後的14年，但不能保證包括美國FDA在內的適用當局會同意我們對是否應批准此類延長以及如果批准此類延長的長度的評估。此外，NKGen可能無權尋求對其授權的專利進行延期，或者如果此類許可終止，NKGen可能無權獲得任何有資格延期的專利。歐洲和某些其他外國司法管轄區也有類似的規定，以延長涵蓋經批准的藥物的專利的期限。美國以外的專利的期限根據適用的當地法律的規定而有所不同，但通常也是從最早的非臨時申請日期起20年。專利提供的實際保護因產品而異，因國而異，並取決於許多因素，包括專利的類型、其覆蓋範圍、與監管有關的延展的可用性、特定國家的法律補救措施的可用性以及專利的有效性和可執行性。
在某些情況下，我們或我們的許可人可以將專利申請作為臨時專利申請直接提交給美國專利商標局。臨時專利申請是為了在美國提供成本更低的首次專利申請。相應的非臨時專利申請必須在臨時申請申請日後12個月內提交，以要求臨時申請的優先權。相應的非臨時申請中的權利要求可以享有也可以不享有較早的臨時申請申請日(S)的利益，最終頒發的專利的專利期從較晚的非臨時申請申請日起計算。該系統使我們或我們的許可人有可能提前獲得優先權日期，在優先權年度向專利申請(S)添加材料，推遲專利期的開始，並推遲起訴費用。如果我們或我們的許可方決定不起訴該申請，這種延遲可能是有用的。雖然我們可以在適當的時候提交與我們的臨時專利申請相關的非臨時專利申請，但我們無法預測任何此類非臨時專利申請是否會導致頒發為其提供任何競爭優勢的專利。
如果適用，我們或我們的許可人可以提交要求享有較早提交的臨時申請的優先權日期利益的美國非臨時申請和PCT申請。PCT制度允許在專利申請的最初優先權日期後12個月內提交單一申請，並指定所有PCT成員國，這些國家或地區的專利申請以後可以根據PCT提交的國際專利申請在這些國家或地區申請。PCT搜索機構執行可專利性搜索併發布不具約束力的可專利性意見。儘管PCT申請不是作為專利頒發的，但它允許申請人通過國家/區域階段申請在任何成員國尋求保護。在自第一個優先權日期起計兩年半期間結束時 專利申請，單獨的專利申請可以在下列任何一種情況下進行 PCT成員 在某些情況下，通過歐洲專利組織等地區性專利組織進行申請。PCT系統推遲了費用，允許對國家/地區專利申請的成功機會進行有限的評估，並在申請在申請的頭兩年半內被放棄的情況下實現了大量節省。
在某些情況下，我們許可的技術的專利訴訟可能僅由我們的許可人控制。如果我們的許可方未能獲得並維護其許可的專有知識產權的專利或其他保護，那麼我們可能會失去我們對知識產權的權利或與這些權利相關的排他性，我們的競爭對手可以使用知識產權來營銷競爭產品。此外，我們的許可人可能不會尋求或獲得符合我們最大利益的索賠。對於我們可能代表我們自己提交的專利申請，我們將根據具體情況確定權利要求策略。我們總是會考慮律師的建議、特定國家的專利法以及我們的商業模式和需求。我們可以申請專利，以保護我們專有技術平臺和任何產品的有用應用程序，以及我們為現有技術平臺和產品發現的新應用程序和/或用途，前提是這些應用程序和產品具有戰略價值。我們將不斷重新評估專利申請的數量和類型，以及未決和已發佈的專利權利要求，以幫助在現有專利局規章制度的情況下，實現我們的過程和組成的最大覆蓋範圍和價值。此外，在專利訴訟期間，索賠可能會被修改，以滿足我們的知識產權和業務需求。
我們認識到，獲得專利保護的能力和這種保護的程度取決於許多因素，例如，包括現有技術的範圍、發明的新穎性和非顯着性，以及滿足專利法的專利資格、書面説明和授權或支持要求的能力。此外，專利申請中要求的覆蓋範圍可以在專利頒發之前大幅縮小，即使在專利頒發之後，專利的範圍也可以重新解釋或進一步改變。因此，我們或我們的許可人可能最終無法為他們的任何候選產品或他們的技術平臺獲得或保持足夠的專利保護。我們無法預測NKGen授權的專利申請是否將在任何特定司法管轄區作為專利發佈，或者任何已發佈專利的權利主張是否將針對競爭對手提供足夠的專有保護。NKGen持有或許可的任何專利可能會受到第三方的質疑、規避或無效。
像我們這樣的公司的專利地位通常是不確定的，涉及複雜的法律和事實問題。關於細胞治療領域專利中允許的權利要求的範圍，美國還沒有出現一致的政策。國外的專利狀況 美國也是 不確定。美國和其他國家專利法或其解釋的變化可能會削弱我們或我們的許可人保護他們的發明和執行他們的知識產權的能力，更廣泛地説，可能會影響我們的知識產權的價值。特別是，我們阻止第三方製造、使用、銷售、提供銷售或進口侵犯我們知識產權的產品的能力，在一定程度上將取決於我們或我們的許可人在獲得和執行涵蓋其技術、發明和改進的專利主張方面的成功。對於被許可的知識產權和公司所有的知識產權，NKGen不能確保我們或我們的許可人的任何未決專利申請或我們或我們的許可人未來提交的任何專利申請都會被授予專利，我們也不能確定我們的任何授權中的現有專利或未來可能授予我們或我們的許可人的任何專利在保護我們的產品、其用途和製造這些產品的方法方面是否具有商業用途。此外，即使我們的許可內頒發的專利也不能保證我們在產品商業化方面實踐我們的技術的權利。生物技術中的專利和其他知識產權領域是一個不斷髮展的領域，具有許多風險和不確定性，第三方可能擁有阻止我們將專利候選產品商業化和實踐我們的專有技術的專利。目前還不確定發佈任何第三方專利是否會要求我們改變我們的開發或商業戰略，或我們的產品或工藝，獲得許可證或停止某些活動。我們違反任何許可協議或未能獲得開發或商業化我們未來產品所需的專有權利的許可，可能會對我們的未來產品產生實質性的不利影響。如果第三方在美國準備和提交的專利申請也要求我們擁有權利的技術，我們或我們的許可人可能不得不參與美國專利商標局的幹擾或派生程序，以確定發明的優先權。我們授權的已頒發專利和未來可能頒發的專利可能會受到挑戰、無效或規避，這可能會限制我們阻止競爭對手營銷相關產品的能力，或者限制 我們可能會為我們的候選產品提供專利保護。此外，根據任何已頒發的專利授予的權利可能不會為我們提供保護或相對於具有類似技術的競爭對手的競爭優勢。此外，我們的競爭對手可能會獨立開發類似的技術。出於這些原因，我們可能會對我們的候選產品進行競爭。此外，由於潛在產品的開發、測試和監管審查需要很長的時間，在任何特定的候選產品可以商業化之前，任何相關專利都可能在商業化後很短的一段時間內失效或保持有效，從而削弱了該專利的任何優勢。我們的商業成功還將在一定程度上取決於不侵犯第三方的專有權。專利糾紛有時會與其他商業糾紛交織在一起。
在某些情況下，我們也可能依靠商業祕密來保護我們的技術。然而，商業祕密很難保護。我們尋求保護我們的專有信息，包括我們的商業祕密和專有技術，部分是通過與能夠訪問我們的機密信息的人簽訂保密協議，包括我們的員工、承包商、顧問、合作者和顧問。這些協議一般規定，在與我們的關係過程中開發或披露的所有機密信息都必須保密，除非在特定情況下，否則不得向第三方披露。就我們的員工而言，協議通常還規定，在法律允許的範圍內，為我們從事的工作、利用我們的財產或與我們的業務有關的所有發明，以及在受僱期間構思或完成的發明，都應是我們的專有財產。在適當的情況下，我們與我們的顧問達成的協議通常也包含類似的發明條款轉讓。此外，我們通常要求業務合作伙伴和其他收到我們機密信息的第三方簽署保密協議。我們還努力維護我們專有技術和程序的完整性和保密性，維護我們房地的實體安全以及我們的信息技術系統的實體和電子安全。儘管我們對這些個人、組織和系統有信心，但協議或安全措施可能會被違反，而且可能沒有足夠的補救措施來補救任何違規行為。此外，我們的商業祕密可能會被競爭對手知道或獨立發現。如果我們的員工、承包商、顧問、合作者和顧問在為我們工作時使用他人擁有的知識產權，則可能會出現有關相關或由此產生的專有技術和發明的權利的糾紛。有關與我們的專有技術、發明、改進和候選產品有關的這一風險和更全面的風險，請參閲本招股説明書中題為風險因素-與我們的知識產權有關的風險.”
商標
我們的註冊商標組合包括大約17個註冊商標和未決商標申請，其中包括大約6個在美國的未決商標申請，大約3個在加拿大的外國未決商標申請，以及通過在美國、歐洲、加拿大和瑞士的國家申請進行的商標註冊。
政府監管
我們受到FDA和其他聯邦、州和地方監管機構的廣泛監管。《聯邦食品、藥品和化粧品法》(The《FD&C法案》“)和FDA的實施條例規定了我們的產品和候選產品的測試、開發要求，包括臨牀試驗、製造、質量控制、安全性、有效性、批准/批准、標籤、儲存、記錄保存、報告、分銷、進口、出口、銷售、廣告和推廣。儘管下面討論的重點是美國的監管，因為這是我們目前的主要關注點，但我們未來可能會尋求批准/批准我們的產品，並在其他國家/地區銷售我們的產品。
一般來説，我們在其他國家的活動將受到與美國類似的性質和範圍的監管，儘管可能存在重要的差異。我們預計全球監管環境將繼續發展，這可能會影響成本、批准所需的時間，並最終影響我們維持現有批准或獲得未來產品批准的能力。FDA和美國國內外其他監管機構的法規對我們的業務施加了廣泛的合規和監督義務。這些機構審查我們的設計和製造實踐、標籤、記錄保存，以及製造商要求的不良經驗報告和其他信息，以確定上市產品的潛在問題。我們 也會受到 定期檢查是否符合適用的製造和質量體系法規，這些法規管理用於人類使用的成品藥品和醫療器械的設計、製造、包裝和維修所使用的方法和設施和控制。此外，FDA和美國國內外的其他監管機構(包括但不限於聯邦貿易委員會、衞生與公眾服務部監察長辦公室、美國司法部和各州總檢察長)監督我們產品的推廣和廣告。任何不利的監管行動，取決於其規模，可能會限制我們有效地營銷和銷售我們的產品的能力，限制我們獲得未來上市前批准的能力，或者導致重大修改。 為我們的業務實踐和運營服務。
藥品開發和審批
在美國，生物製品受《聯邦食品、藥品和化粧品法》、《公共衞生服務法》以及其他聯邦、州、地方和外國法規的監管。FDA在生物製品可以在美國上市之前所要求的程序通常包括但不限於以下內容：
•根據FDA的良好實驗室實踐要求完成臨牀前實驗室測試和動物研究(“普洛斯”);
•向FDA提交IND，該IND必須在臨牀試驗開始之前生效；
•在試驗開始前，每個臨牀地點的IRB或倫理委員會的批准；
•根據FDA的法規(通常稱為GCP法規)和保護人體研究對象及其健康信息的任何附加要求，進行充分和受控的人體臨牀試驗，以確定擬議的候選生物產品的安全性、純度和效力，以達到其預期目的；
•準備並向FDA提交生物製品許可證申請(“BLA“)，在完成所有關鍵的臨牀試驗之後；
•如果適用，令人滿意地完成了FDA諮詢委員會的審查；
•FDA在收到BLA後60天內決定提交複審申請；
•令人滿意地完成FDA對生產建議產品的一個或多個製造設施的批准前檢查，以評估對GMP的符合性，並確保設施、方法和控制足以保持生物製品的持續安全性、純度和效力，如果適用，評估是否符合FDA關於使用人類細胞和組織產品的當前良好組織實踐要求，以及選定的臨牀調查地點以評估對GCP的符合性；
•FDA可能對產生支持BLA的數據的非臨牀和臨牀試驗地點進行審計；以及
•FDA審查和批准BLA，以允許在美國使用的特定適應症的產品的商業營銷。
在人體上測試任何候選生物製品之前，候選產品進入臨牀前測試階段。臨牀前試驗，也稱為非臨牀研究，包括對產品化學、毒性和配方的實驗室評估，以及評估候選產品潛在安全性和活性的動物研究。臨牀前試驗的進行必須符合聯邦法規和要求，包括GLP。
在美國開始第一個候選產品的臨牀試驗之前，我們必須向FDA提交IND。IND是FDA授權對人類進行研究的新藥的請求。IND提交的文件的中心焦點是臨牀試驗的總體研究計劃和方案(S)。IND還包括評估該產品的毒理學、藥動學、藥理學和藥效學特徵的動物和體外研究的結果；化學、製造和控制信息；以及任何可用人類數據或文獻來支持使用 研究產品。IND必須在人體臨牀試驗開始前生效。IND在FDA收到後30天自動生效，除非FDA在30天內對擬議的臨牀試驗提出安全擔憂或問題。在這種情況下，IND可能會被臨牀擱置，IND贊助商和FDA必須在臨牀試驗開始之前解決任何懸而未決的問題或問題。因此，提交IND可能會導致FDA授權開始臨牀試驗，也可能不會。
除了在美國啟動臨牀試驗前向FDA提交IND外，某些涉及重組或合成核酸分子的人體臨牀試驗還受到NIH《涉及重組DNA分子的研究指南》(The“指南”)中規定的IBCs的監督。nih指南“)。具體地説，根據NIH的指導方針，對人類基因轉移試驗的監督包括由IBC進行評估和評估，IBC是一個地方機構委員會，負責審查和監督該機構利用重組或合成核酸分子進行的研究。IBC評估研究的安全性，並確定對公眾健康或環境的任何潛在風險，這種審查可能會導致臨牀試驗啟動之前的一些延遲。雖然NIH指南不是強制性的，除非相關研究是在接受NIH重組或合成核酸分子研究資助的機構進行的或由其贊助的，但許多公司和其他不受NIH指南約束的機構自願遵循這些指南。
臨牀試驗涉及根據GCP在合格研究人員的監督下向人類受試者服用研究產品，其中包括要求所有研究受試者就其參與任何臨牀試驗提供知情同意。臨牀試驗是在詳細説明研究目標、用於監測安全性的參數和將要評估的有效性標準的方案下進行的。在產品開發期間進行的每個後續臨牀試驗和後續的任何方案修改都必須單獨提交給現有的IND。此外，建議進行臨牀試驗的每個地點的獨立IRB必須在該地點開始臨牀試驗之前審查和批准任何臨牀試驗的計劃及其知情同意書，並必須監督研究直到完成。監管當局、IRB或贊助商可隨時以各種理由暫停臨牀試驗，包括髮現受試者面臨不可接受的健康風險，或試驗不太可能達到其所述的目標。一些研究還包括由臨牀試驗贊助商組織的一個獨立的合格專家小組的監督，該小組被稱為數據安全監測委員會，該委員會根據對研究的某些數據的訪問，授權研究是否可以在指定的檢查點進行，如果確定對受試者存在不可接受的安全風險或其他理由，如沒有顯示療效，可能會停止臨牀試驗。還有關於向公共註冊機構報告正在進行的臨牀試驗和臨牀試驗結果的要求。
為了批准BLA，人體臨牀試驗通常分三個連續階段進行，這些階段可能會重疊或合併：
•第一階段-研究產品最初被引入健康的人體受試者或患有目標疾病或狀況的患者。這些試驗旨在測試研究產品在人體內的安全性、劑量耐受性、吸收、新陳代謝和排泄，以及與增加劑量相關的副作用，並在可能的情況下獲得有效性的早期證據。
•第二階段-研究產品用於特定疾病或狀況的有限患者羣體，以評估初步療效、最佳劑量和劑量計劃，並確定可能的不良副作用和安全風險。在開始更大規模和更昂貴的3期臨牀試驗之前，可以進行多個II期臨牀試驗以獲得信息。
•第三階段-研究產品用於擴大患者羣體，以 進一步評估劑量，提供臨牀療效的統計顯著證據，並進一步測試安全性，通常在多個地理上分散的臨牀試驗地點進行。這些臨牀試驗旨在確定研究產品的總體風險/收益比率，併為產品批准提供充分的基礎。
在某些情況下，FDA可能會要求，或公司可能會自願進行，在產品獲批後進行額外的臨牀試驗，以獲得有關產品在預期治療適應症中的更多信息，特別是長期安全性隨訪。這些所謂的4期試驗也可能成為批准BLA的條件。
在臨牀試驗的同時，公司可以完成額外的動物研究並開發有關候選產品生物學特性的額外信息，並且必須根據GMP要求最終確定用於商業化生產產品的工藝。生產工藝必須能夠始終如一地生產候選產品的質量批次，除其他外，必須開發用於檢測最終產品的鑑別、強度、質量和純度的方法。此外，必須選擇和測試適當的包裝，並進行穩定性研究，以證明候選產品在有效期內不會發生不可接受的變質。
美國食品和藥物管理局提交和審查的BLA
假設根據所有適用的法規要求成功完成所有必需的測試，則產品開發、非臨牀研究和臨牀試驗的結果將作為BLA的一部分提交給FDA，請求批准將該產品用於一個或多個適應症的市場。BLA必須包括從臨牀前和臨牀試驗中獲得的所有相關數據，包括否定或模糊的結果以及積極的發現，以及與產品的化學、製造、控制和擬議的標籤等相關的詳細信息。數據可以來自公司贊助的臨牀試驗，旨在測試該產品的安全性和有效性，也可以來自許多替代來源，包括由獨立調查人員發起的試驗。提交BLA需要向FDA支付一筆可觀的申請使用費，除非適用於豁免或豁免。
在提交申請後60天內，FDA審查提交的BLA，以確定其是否在FDA接受提交之前基本上完成。FDA可以拒絕提交其認為不完整或在提交時不能適當審查的任何BLA，並可能要求提供更多信息。在這種情況下，必須重新提交BLA以及附加信息。一旦BLA被接受提交，FDA的目標是在提交日期後10個月內審查標準申請，或者，如果申請有資格優先審查，則在FDA接受提交申請後6個月內審查。在標準審查和優先審查中，FDA要求提供更多信息或澄清，也可以延長審查過程。FDA審查BLA以確定產品是否安全、純淨和有效，以及其製造、加工、包裝或持有的設施是否符合旨在確保產品持續安全、純度和效力的標準。FDA還可能召集一個諮詢委員會，就申請審查問題提供臨牀見解。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但它在做出決定時會仔細考慮這些建議。
在批准BLA之前，FDA通常會檢查生產該產品的設施。FDA將不會批准申請，除非其確定生產工藝和設施符合GMP，並足以確保產品在要求的質量標準內一致生產。對於同時也是人類細胞或組織產品的候選產品，如果製造商不符合cGTP要求，FDA也不會批准該申請。這些是FDA法規，用於管理人類細胞、組織以及細胞和組織產品（或HCT/Ps）的生產方法、設施和控制，這些產品是用於植入、移植、輸注或轉移到人類受體中的人類細胞或組織。GTP要求的主要目的是確保以細胞和組織為基礎的產品的生產方式旨在防止傳染病的引入、傳播和傳播。FDA法規還要求組織機構向FDA登記和列出其HCT/P，並在適用時通過篩選和測試評估供體。
此外，在批准BLA之前，FDA通常會檢查一個或多個臨牀研究中心，以確保符合GCP。如果FDA確定申請、生產工藝或生產設施不可接受，它會在提交文件中概述缺陷，並經常要求提供額外的測試或信息。儘管提交了任何要求的額外信息，FDA最終可能會決定申請不符合批准的監管標準。
在FDA評估了BLA並對將生產研究產品和/或其藥物的製造設施進行檢查後，FDA可以簽發批准信或 完整的回覆信(“CRL"）.批准函授權產品的商業銷售，並提供針對特定適應症的特定處方信息。PRL將描述FDA在BLA中識別出的所有缺陷，但FDA確定支持申請的數據不足以支持批准，FDA可以在不首先進行必要檢查、測試提交的產品批次和/或審查擬議標籤的情況下發布PRL。在發佈CRR時，FDA可能會建議申請人可能採取的措施，以使BLA符合批准條件，包括要求提供更多信息或澄清。如果不符合適用的監管標準，需要額外的檢測或信息和/或需要上市後檢測和監督以監測產品的安全性或有效性，FDA可以推遲或拒絕批准BLA。
如果產品獲得監管部門批准，則此類批准將針對特定適應症授予，並可能限制該產品上市的適應症用途。例如，FDA可以通過REMS批准BLA，以確保產品的益處超過其風險，或以其他方式限制任何批准的範圍。REMS是一項安全策略，旨在管理與產品相關的已知或潛在嚴重風險，並通過管理其安全使用使患者能夠繼續獲得此類藥物，該策略可能包括藥物指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的要素，如限制分銷方法、患者登記和其他風險最小化工具。FDA還可以以變更擬議標籤或制定適當的控制和規範為條件批准。一旦獲得批准，FDA可能會撤回產品批准，如果未能遵守上市前和上市後的要求，或如果產品上市後出現問題。FDA可能要求進行一項或多項4期上市後試驗和監督，以進一步評估和監測產品上市後的安全性和有效性，並可能根據這些上市後研究的結果限制產品的進一步上市。
加快發展和審查計劃
FDA為合格的候選產品提供了一系列快速開發和審查計劃。例如，快速通道計劃旨在加快或促進審查旨在治療嚴重或危及生命的疾病或狀況的新產品的過程，並展示解決該疾病或狀況的未得到滿足的醫療需求的潛力。具體地説，如果新的生物製品旨在治療嚴重或危及生命的疾病或狀況，並顯示出解決該疾病或狀況的未得到滿足的醫療需求的潛力，則有資格獲得快速通道指定。快速通道指定適用於以下各項的組合 正在研究的產品和具體的適應症。一種新生物製劑的贊助商可以在該產品的臨牀開發過程中的任何時候要求FDA將該生物製劑指定為快速通道產品。Fast Track產品的贊助商在產品開發期間有機會與適用的FDA審查團隊進行更頻繁的互動，一旦提交了BLA，候選產品可能有資格獲得優先審查。快速通道產品也可能有資格進行滾動審查，在這種情況下，FDA可以在提交完整申請之前滾動考慮BLA的審查部分，如果贊助商提供了提交BLA部分的時間表，FDA同意接受BLA的部分並確定該時間表是可接受的，並且贊助商在提交BLA的第一部分時支付任何所需的使用費。
預期用於治療嚴重或危及生命的疾病或病症的候選產品也有資格獲得突破性治療指定，以加快其開發和審查。如果初步臨牀證據表明候選產品（單獨或與一種或多種其他藥物或生物製品聯合使用）在一個或多個臨牀顯著終點（例如在臨牀開發早期觀察到的顯著治療效果）上顯示出比現有治療方法的顯著改善，則候選產品可獲得突破性治療指定。該指定包括快速通道計劃的所有功能，以及早在第一階段就開始的更密集的FDA互動和指導，以及加快產品候選的開發和審查的組織承諾，包括高級管理人員的參與。
任何提交FDA審批的藥物或生物營銷申請，包括具有快速通道指定和/或突破療法指定的候選產品，都可能符合FDA旨在加快開發和審查的其他類型計劃的資格，例如優先審查和加速批准。如果候選產品有可能在沒有令人滿意的替代療法的情況下提供安全有效的治療，或者與市場上銷售的產品相比，在治療、診斷或預防疾病方面有顯著改善，則候選產品有資格優先審查。FDA將嘗試 將額外資源用於評估指定優先審查的新生物製品的申請，以努力促進審查。對於最初的BLAS，優先審查指定意味着FDA的目標是在60天的申請日期後6個月內對營銷申請採取行動(與標準審查下的10個月相比)。
此外，在確定產品對替代終點（合理可能預測臨牀獲益）或可在不可逆發病率或死亡率之前測量的臨牀終點（針對治療嚴重或危及生命的疾病或病症的安全性和有效性進行研究）後，可獲得加速批准，考慮到病情的嚴重性、罕見性或普遍性以及替代治療的可用性或缺乏，合理可能預測對不可逆的發病率或死亡率或其他臨牀益處的影響。作為加速批准的條件，FDA通常要求申辦者進行充分且控制良好的上市後臨牀試驗，以驗證和描述對不可逆發病率或死亡率或其他臨牀獲益的預期影響。如果申辦者未能進行所需的上市後研究，或者如果此類研究未能驗證預期的臨牀獲益，則獲得加速批准的產品可能需要加速退出程序。此外，FDA目前要求作為加速批准的一個條件，預先批准宣傳材料，這可能會對產品商業上市的時間產生不利影響。
2017年，FDA建立了一個新的RMAT名稱，旨在促進任何符合以下標準的藥物或生物的有效開發計劃，並加快審查：(I)該藥物或生物符合RMAT的資格，其定義為細胞療法、治療性組織工程產品、人類細胞和組織產品或使用此類療法或產品的任何組合產品，但有限的例外情況；(Ii)該藥物或生物旨在治療、修改、逆轉或治癒嚴重或危及生命的疾病或狀況；以及(Iii)初步臨牀證據表明，該藥物或生物製劑有可能解決此類疾病或狀況未得到滿足的醫療需求。RMAT指定提供了突破性治療指定的所有好處，包括更頻繁地與FDA舉行會議，討論候選產品的開發計劃以及滾動審查和優先審查的資格。
被授予RMAT資格的候選產品也可能有資格根據合理可能預測長期臨牀益處的替代物或中間終點，或依賴從大量臨牀試驗地點獲得的數據，包括通過將試驗擴展到更多地點而獲得加速批准。獲得加速批准的RMAT指定產品可酌情通過提交臨牀證據、臨牀試驗、患者登記或其他真實證據來源(如電子健康記錄)、通過收集更大的驗證性數據集或通過在批准治療之前對所有接受此類治療的患者進行批准後監測來滿足其批准後要求。快速通道指定、突破性治療指定、優先審查、加速批准和RMAT指定不會改變批准的標準，但可能會加快開發或批准過程。即使一個候選產品有資格參加這些計劃中的一個或多個，FDA也可以在以後決定該產品不再符合合格條件或決定 FDA審查或批准的時間不會縮短。
孤兒藥物的指定和排他性
根據《孤兒藥法》，FDA可以授予用於治療罕見疾病或病症的藥物或生物製劑孤兒稱號，該罕見疾病或病症定義為在美國患者人數少於20萬人的疾病或病症，或患者人數超過200人。如果沒有合理預期在美國開發和提供該藥物或生物製品的成本將從在美國的銷售中收回，在美國購買這種藥物或生物製品。在提交BLA之前，必須要求孤兒藥指定。在FDA授予孤兒藥指定後，該治療劑的通用名稱及其潛在的孤兒用途由FDA公開披露。孤兒藥指定不會在監管審查和批准過程中帶來任何好處或縮短其持續時間。
在美國，指定孤兒藥物使一方有權獲得財政激勵，如為臨牀試驗費用、税收優惠和用户費用減免提供贈款資金的機會。此外，如果具有孤兒藥物指定的產品隨後獲得FDA對其具有此類指定的疾病的特定藥物或生物製劑的第一次批准，該產品有權獲得孤兒產品排他性，這意味着FDA可能不批准任何其他申請，包括完整的BLA，在七年內銷售相同適應症的相同生物製劑，除非在有限的情況下，例如，顯示出對具有孤兒藥物排他性的產品的臨牀優勢，或者FDA發現孤兒藥物排他性持有人沒有證明它可以確保獲得足夠數量的孤兒藥物，以滿足患有指定藥物的疾病或狀況的患者的需求。
孤兒藥物的排他性並不阻止FDA批准不同的藥物或生物藥物用於相同的疾病或條件，或相同的藥物或生物藥物用於不同的疾病或條件。如果競爭對手獲得了FDA定義的相同生物製品的批准，或者如果我們的候選產品被確定包含在競爭對手的產品中，用於相同的適應症或疾病，孤立的產品排他性也可能在七年內阻止我們的產品獲得批准。
指定的孤兒藥物如果被批准用於比其獲得孤兒指定的適應症更廣泛的用途，則不得獲得孤兒藥物排他性。此外，如果FDA後來確定指定請求存在重大缺陷，或者如上所述，如果第二個申請人證明其產品在臨牀上優於具有孤兒排他性的批准產品，或者批准產品的製造商無法保證足夠數量的產品滿足罕見疾病或疾病患者的需求，則可能會失去孤兒藥物在美國的獨家營銷權。
審批後要求
生物製品受到FDA的普遍和持續的監管，其中包括與記錄保存、不良反應報告、定期報告、產品抽樣和分銷以及產品的廣告和促銷有關的要求。在批准後，對批准的產品的大多數更改，如增加新的適應症或其他標籤聲明，都要經過FDA的事先審查和批准。對於任何上市的產品，也有持續的年度計劃費用。
涉及經批准的生物製品的製造和分銷的生物製造商和其他實體必須向FDA和某些州機構登記其機構， 並接受FDA和某些州機構的定期突擊檢查，以確保其遵守GMP要求和其他法律。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制方面花費時間、金錢和精力，以保持GMP合規性。對製造工藝或設施的更改受到嚴格監管，根據更改的重要性，可能需要FDA事先批准才能實施。FDA的規定還要求對任何與GMP的偏差進行調查和糾正，並強制要求報告。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制領域花費時間、金錢和精力，以保持符合GMP和其他方面的法規遵從性。
如果沒有遵守監管要求和標準，或者如果產品上市後出現問題，FDA可能會撤回批准。後來發現產品存在以前未知的問題，包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或生產工藝，或未能遵守監管要求，可能會導致修訂批准的標籤以添加新的安全信息；實施上市後研究或臨牀試驗以評估新的安全風險；或根據REMS計劃實施分銷限制或其他限制。
除其他外，其他潛在後果包括：
•限制產品的銷售或製造，完全從市場上撤回產品或召回產品；
•罰款、警告信或無標題信；
•臨牀堅持臨牀試驗；
•FDA拒絕批准待批准的申請或已批准申請的補充申請，或暫停或撤銷產品許可證批准；
•扣押、扣押產品，或者拒不允許產品進出口的；
•同意法令、公司誠信協議、取消聯邦醫療保健計劃的資格或將其排除在外；
•強制修改宣傳材料和標籤，併發布更正信息；
•發佈安全警報、親愛的醫療保健提供者信函、新聞稿和包含有關產品的警告或其他安全信息的其他通信；或
•禁制令或施加民事或刑事處罰。
FDA嚴格監管生物製品的營銷、標籤、廣告和促銷。一家公司只能根據FDA批准的標籤的規定，提出與安全性和有效性、純度和效力有關的聲明。FDA和其他機構積極執行禁止推廣非標籤用途的法律法規。不遵守這些要求可能會導致負面宣傳、警告信、糾正廣告和潛在的風險。 民事和刑事處罰。FDA的制裁可能包括拒絕批准待定申請、撤回批准、臨牀封存、警告或無名信件、產品召回、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、拒絕政府合同、強制要求的糾正廣告或與醫生的溝通、取締、恢復原狀、返還利潤或民事或刑事處罰。醫生可以為合法獲得的產品開具處方，用於產品標籤中沒有描述的用途，以及不同於FDA測試和批准的用途。這種標籤外的使用在醫學專科中很常見。在他們獨立的醫學判斷中，醫生們可能相信，在不同的情況下，這種非標籤使用是許多患者的最佳治療方法。FDA不規範醫生在選擇治療時的行為。然而，FDA確實限制了製造商在產品標籤外使用問題上的溝通。
生物仿製藥與參考產品排他性
2010年簽署成為法律的《平價醫療法案》包括一個副標題，名為《生物製品價格競爭和創新法案》(“BPCIA“)，為與FDA許可的參考生物製品生物相似或可互換的生物製品創建了一個簡短的批准途徑。FDA已經發布了幾份指導文件，概述了審查和批准生物仿製藥的方法。
生物相似性要求生物製品和參比製品在安全性、純度和效力方面沒有臨牀上有意義的差異，這可以通過分析研究、動物研究和臨牀試驗來證明。互換性要求產品與參考產品生物相似，並且該產品必須證明在任何給定的患者中，它可以預期產生與參考產品相同的臨牀結果，對於多次給藥的產品，在先前給藥後，生物和參考生物可以交替或交換，而不會增加安全風險或相對於獨家使用參考生物而降低療效的風險。然而，與生物製品更大且往往更復雜的結構以及製造此類產品的工藝相關的複雜性，對FDA仍在制定的簡化審批途徑的實施構成了重大障礙。
根據BPCIA，生物相似產品的申請必須在參考產品首次獲得FDA許可的四年後才能提交給FDA。此外，FDA對生物相似產品的批准可能要到參考產品首次獲得許可之日起12年後才能生效。在這12年的獨佔期內，如果FDA批准競爭產品的完整BLA，包含申請人自己的臨牀前數據和來自充分和良好控制的臨牀試驗的數據，以證明其產品的安全性、純度和有效性，另一家公司仍可能銷售該參考產品的競爭版本。BPCIA還為被批准為可互換產品的生物仿製藥設立了某些排他性期限。在這個節骨眼上，還不清楚FDA認為“可互換”的產品是否真的會被受州藥劑法管轄的藥房所取代。
生物製品也可以在美國獲得兒科市場的排他性。如果授予兒科專有權，將把現有的專有期和專利條款增加六個月。這項為期六個月的獨家經營權，從 其他排他性保護或專利期，可在自願完成兒科研究的基礎上授予，根據FDA發佈的此類研究的“書面請求”。BPCIA是複雜的，並繼續由FDA解釋和實施。此外，政府的建議還試圖縮短12年的參考產品專營期。
BPCIA的其他方面，其中一些可能會影響BPCIA的排他性條款，也是最近訴訟的主題。因此，BPCIA的最終影響、執行和影響受到重大不確定性的影響。
其他醫保法
製藥公司受到聯邦政府以及它們開展業務的州和外國司法管轄區當局的額外醫療監管和執法，並可能限制我們研究、銷售、營銷和分銷我們獲得營銷批准的任何產品的財務安排和關係。此類法律包括但不限於聯邦和州反回扣、欺詐和濫用、虛假聲明、數據隱私和安全、價格報告以及醫生和其他醫療保健提供者透明度的法律和法規。如果我們的業務被發現違反了任何此類法律或任何其他適用的政府法規，我們可能會受到懲罰，包括但不限於行政、民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、交還、削減或重組業務、誠信監督和報告義務、被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外以及監禁。
除其他事項外，聯邦反回扣法規禁止任何個人或實體故意或故意以現金或實物直接或間接、公開或隱蔽地提供、支付、索要或接受任何報酬，以誘導或作為購買、租賃、訂購或安排購買、租賃或安排購買、租賃或訂購根據Medicare、Medicaid或其他聯邦醫療保健計劃可報銷的任何物品或服務的回報。薪酬一詞被廣泛解讀為包括任何有價值的東西。反回扣法規被解釋為適用於藥品製造商與處方者、購買者和處方管理人之間的安排。有一些法定例外和監管避風港保護一些常見的活動不被起訴。
例外和安全港是狹義的，涉及可能被指控旨在誘使開處方、購買或推薦的報酬的做法，如果不符合例外或安全港的資格，則可能受到審查，但例外和安全港是狹義的，需要嚴格遵守，以提供保護。沒有滿足特定適用的法定例外或監管安全港的所有要求，並不意味着這種行為本身就是《反回扣條例》所規定的非法行為。取而代之的是，將根據對其所有事實和情況的累積審查，逐案評估這一安排的合法性。
此外，反回扣法規和聯邦HIPAA下的刑事醫療欺詐法規下的意圖標準被ACA修訂為更嚴格的標準，以便個人或實體不再需要實際瞭解法規或違反法規的特定意圖才能實施違規。此外，ACA編纂了判例法，根據聯邦虛假申報法的目的，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。FCA“)(下文討論)。
除其他事項外，FCA禁止任何個人或實體故意向聯邦政府提交或導致提交虛假付款或批准的虛假索賠，或故意製作、使用或導致製作或使用虛假記錄或陳述，以向聯邦政府提供虛假或欺詐性索賠材料。由於2009年《欺詐執法和追回法案》的修改，索賠包括對提交給美國政府的金錢或財產的“任何請求或要求”。
根據這些法律，製藥和其他醫療保健公司被起訴，罪名是向客户免費提供產品，期望客户為該產品向聯邦計劃開具賬單，並因這些公司的營銷活動而導致提交虛假聲明 該產品用於未經批准的用途，因此不在承保範圍內。
HIPAA還制定了新的聯邦刑法，禁止故意執行或試圖執行計劃，以虛假或欺詐性的藉口、陳述或承諾的方式詐騙或獲取任何醫療福利計劃(包括私人第三方付款人)擁有或控制或保管的任何金錢或財產，並明知而故意通過詭計、計劃或裝置偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或作出任何與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的重大虛假、虛構或欺詐性陳述。此外，許多州都有類似的欺詐和濫用法律或法規，適用於根據醫療補助和其他州計劃報銷的項目和服務，或者在幾個州，無論付款人如何，都適用。
此外，ACA範圍內的聯邦醫生支付陽光法案及其實施條例要求，根據Medicare、Medicaid或兒童健康保險計劃(某些例外情況)可以支付的某些藥品、器械、生物和醫療用品製造商每年報告與向醫生(定義包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師)和教學醫院以及這些醫療保健提供者及其直系親屬持有的某些所有權和投資權益有關的某些付款或其他價值轉移的信息。從2022年開始，適用的製造商還將被要求報告前一年向醫生助理、護士執業人員、臨牀護士專家、麻醉師助理、註冊護士麻醉師和註冊助產士支付和其他價值轉移的信息。
我們 還可能受到聯邦政府和 我們開展業務的州。HIPAA，經《衞生信息技術促進經濟和臨牀衞生法》(“HITECH”）及其實施條例，對受保護實體（包括為受保護實體或代表受保護實體創建、接收、維護或傳送可識別個人健康信息的若干醫療保健提供者、健康計劃、醫療保健票據交換所及其各自的業務夥伴，以及其受保護分包商與個人可識別健康信息的隱私、安全和傳送有關。除其他事項外，HITECH使HIPAA的隱私和安全標準直接適用於商業夥伴、獨立承包商或所涵蓋實體的代理人，這些實體接收或獲取與代表所涵蓋實體提供服務有關的受保護健康信息。HITECH還設立了四個新的民事罰款級別，修訂了HIPAA，使民事和刑事處罰直接適用於商業夥伴，並賦予州檢察長新的權力，以在聯邦法院提起民事損害賠償或禁令，以執行聯邦HIPAA法律，並尋求與進行聯邦民事訴訟相關的律師費和費用。此外，州法律在特定情況下管理健康信息的隱私和安全，其中許多情況在很大程度上彼此不同，可能產生不同的效果，從而使合規工作複雜化。
為了以商業方式分銷產品，我們必須遵守州法律，要求一個州的藥品製造商和批發商註冊，在某些州，包括將產品運往該州的製造商和經銷商，即使這些製造商或經銷商在該州沒有營業地點。一些州還要求製造商和分銷商在分銷鏈中建立產品的譜系，包括一些州要求製造商和其他州採用能夠跟蹤和追蹤產品在分銷鏈中流動的新技術。幾個州已經頒佈了立法，要求製藥公司建立營銷合規計劃，向州政府提交定期報告，定期公開披露向醫生和其他醫療保健提供者支付的銷售、營銷、定價、跟蹤和報告禮物、薪酬和其他報酬、臨牀試驗和其他活動，和/或註冊其銷售代表，並禁止藥房和其他保健實體向製藥公司提供某些醫生處方數據用於銷售和營銷，並禁止某些其他銷售和營銷行為。我們的所有活動都可能受到聯邦和州消費者保護以及不正當競爭法律的約束。
如果我們的運營被發現違反了上述任何聯邦和州醫療保健法或適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到重大處罰，包括但不限於民事、刑事和/或行政處罰、損害賠償、罰款、剝奪、監禁、禁止參與政府計劃（如Medicare和Medicaid）、禁令、個別舉報人以政府名義提出的私人"qui tam"訴訟，或拒絕讓我們簽訂政府合約，合約損害，聲譽損害，行政負擔，利潤和未來收益減少，以及我們的業務縮減或重組，其中任何情況均可能對我們的業務經營能力和經營業績造成不利影響。
承保和報銷
任何產品的銷售在一定程度上取決於第三方付款人對該產品的承保程度，如聯邦、州和外國政府醫療保健計劃、商業保險和託管醫療組織，以及第三方付款人對該產品的報銷水平。關於應提供的補償範圍和數額的決定是在逐個計劃基礎上作出的。第三方付款人的報銷可能取決於許多因素，包括第三方付款人確定一種產品是安全、有效和醫學上必要的；適合特定患者；具有成本效益；得到同行評審的醫學期刊的支持；包括在臨牀實踐指南中；以及既不是美容產品，也不是實驗產品，也不是研究產品。第三方付款人也可以要求在報銷我們的治療之前完成或失敗某些系列的治療。有關新藥報銷的主要決定通常由醫療保險和醫療補助服務中心(“Centers for Medicare&Medicaid Services”)做出。胞質”），美國衞生與公眾服務部（“HHS"）. CMS決定產品是否以及在多大程度上將在醫療保險下得到覆蓋和報銷，私人支付者傾向於在很大程度上遵循CMS。第三方付款人決定他們將支付哪些產品和程序，並確定報銷水平。即使第三方付款人支付了特定產品或程序，由此產生的報銷支付率可能不足夠。這些第三方支付者正在日益減少醫療產品、藥品和服務的覆蓋範圍和報銷。此外，美國政府、州立法機構和外國政府繼續實施成本控制計劃，包括價格控制、限制覆蓋範圍和報銷以及要求替代仿製藥。採取價格控制和成本控制措施，以及在現有控制和措施的管轄區採取限制性更強的政策，都可能進一步限制任何產品的銷售。任何產品的第三方報銷減少或第三方付款人決定不支付產品可能會減少醫生使用和患者對產品的需求，並對銷售產生重大不利影響。
醫療改革
在美國，ACA於2010年3月頒佈，極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式，並對製藥業產生了重大影響。ACA包含了一些條款，包括那些管理聯邦醫療保健計劃的註冊、補償調整以及對欺詐和濫用法律的修改。例如，ACA：
•將品牌藥品製造商應支付的醫療補助退税的最低水平從平均製造商價格的15.1%提高到23.1%；
•對醫療補助管理保健組織支付的藥品要求收取回扣；
•要求製造商參加保險缺口折扣計劃，根據該計劃，他們必須同意在保險缺口期間向符合條件的受益人提供適用品牌藥品談判價格的70%的銷售點折扣，作為製造商的門診藥物在聯邦醫療保險D部分覆蓋的條件；
•向指定的聯邦政府項目銷售"品牌處方藥"的製藥商或進口商徵收不可扣除的年費；
•向指定的聯邦政府項目銷售"品牌處方藥"的製藥商或進口商徵收不可扣除的年費；
•擴大根據公共衞生服務藥品定價計劃享受折扣的實體；以及
•創建了一個新的以患者為中心的結果研究所，以監督，確定優先事項並進行比較臨牀有效性研究，以及為此類研究提供資金。
ACA的某些方面受到了行政、司法和國會的挑戰。例如，頒佈了税法，其中包括一項條款，從2019年1月1日起廢除ACA對某些未能在一年的全部或部分時間內保持合格健康保險的個人基於税收的分擔責任支付，這通常被稱為“個人強制”。2018年12月14日，德克薩斯州北區的一名美國地區法院法官裁定，個人強制令是 因此，由於《税法》已被廢除，《税法》的其餘條款也是無效的。此外，2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院裁定，個人強制令違憲，並將案件發回地區法院，以確定ACA的其餘條款是否也無效。美國最高法院目前正在審查此案，但何時會做出決定還不得而知。儘管美國最高法院尚未就ACA的合憲性做出裁決，但總裁·拜登發佈了一項行政命令，啟動了2021年2月15日至2021年8月15日的特別投保期，目的是通過ACA市場獲得醫療保險。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查醫療補助示範項目和豁免計劃，包括工作要求，以及通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍造成不必要障礙的政策。目前尚不清楚最高法院的裁決、其他此類訴訟以及拜登政府的醫療改革措施將如何影響ACA和我們的業務。
自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。2011年8月2日，《2011年預算控制法》等內容包括將向醫療保險提供者支付的醫療保險總金額削減2%/財年，並於2013年4月1日生效。然而，新冠肺炎的救濟立法暫停了從2020年5月1日到2021年12月31日的2%的聯邦醫療保險自動減支。2013年1月，《2012年美國納税人救濟法》簽署成為法律，其中包括進一步減少了向包括醫院、成像中心和癌症治療中心在內的幾家醫療服務提供者支付的醫療保險，並將政府追回向醫療服務提供者多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。
最近，政府對製藥公司為其銷售產品定價的方式加強了審查，這導致了幾項國會調查和擬議的聯邦立法，以及州政府的努力，旨在提高產品定價的透明度，降低醫療保險下處方藥的成本，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，改革藥品政府項目報銷辦法。前特朗普政府發起的這些措施和其他措施成功的可能性尚不確定，特別是考慮到新的拜登政府。在國家一級，立法機關越來越多地通過立法和實施條例，以控制藥品和生物製品的定價，包括價格或病人報銷限制、折扣、對某些產品准入和銷售成本披露的限制和透明度措施，在某些情況下，還旨在鼓勵從其他國家進口和大宗採購。
我們預計，這些新法律將導致額外的下行壓力，覆蓋範圍和我們收到的任何批准產品的價格，並可能嚴重損害我們的業務。醫療保險和其他政府計劃的任何報銷減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的產品商業化（如果獲得批准）。此外，可能會有進一步的立法或法規，可能損害我們的業務、財務狀況和經營業績。例如，政府可能會採取額外行動應對COVID—19疫情。
承保和報銷
我們的產品以及我們可能獲得監管批准的任何候選產品的覆蓋範圍和報銷狀態存在重大不確定性。我們的任何產品和候選產品的銷售，如果獲得批准，將在一定程度上取決於 這些產品將由第三方支付者覆蓋，包括聯邦醫療保險和醫療補助等政府醫療計劃，以及商業健康保險公司和管理醫療組織等私人支付者。第三方付款人決定他們將承保哪些藥物，以及他們將為承保藥物提供的報銷金額。在美國，付款人之間沒有統一的制度來制定保險和補償決定。此外，確定付款人是否將為產品提供保險的過程可以是 與設定價格或報銷率的過程分開，一旦保險獲得批准，付款人將為產品支付費用。第三方付款人可以將承保範圍限制在批准的清單或配方表上的特定產品，其中可能不包括FDA批准的特定適應症的所有產品。
為了確保我們產品的覆蓋範圍和報銷，我們可能需要進行昂貴的藥物經濟學研究，以證明產品的醫療必要性和成本效益，此外，還需要進行昂貴的研究以獲得FDA或其他類似的監管批准。即使我們進行藥物經濟學研究，付款人可能認為我們的產品和候選產品在醫療上不必要或成本效益。此外，付款人決定為某一產品提供保險，並不意味着將批准適當的償還率。
此外，美國醫療保健行業經歷了成本控制的趨勢，因為政府和私營保險公司試圖通過降低支付率和與服務提供商談判降低合同費率來控制醫療保健成本。因此，我們無法確定使用我們產品的程序將以成本效益的水平獲得補償。我們也不能確定第三方支付者使用基於所執行的程序類型設定金額的方法，例如政府項目和許多私人管理的護理系統中使用的方法，是否會認為我們產品的成本是合理的，以便將這些成本納入程序的總成本。即使提供保險，批准的報銷金額可能不足以讓我們建立或維持足以實現盈利的定價。此外，我們無法預測未來第三方付款人使用的償還方法會有何變化。
正如上文在副標題"美國醫療改革"下所討論的，與《平價醫療法案》有關的其他立法變化、監管變化和司法挑戰仍然可能發生。此外，聯邦和州一級的立法者、監管機構和第三方支付者可能會繼續提出控制醫療成本的建議。因此，即使我們為我們的產品和我們獲得監管部門批准的任何候選產品獲得有利的覆蓋範圍和報銷狀態，未來可能會實施不利的覆蓋政策和報銷率。
醫療欺詐和濫用法律
除了FDA對藥品營銷的限制外，我們的業務還受到聯邦政府和我們開展業務的州的醫療欺詐和濫用監管和執法。這些法律包括但不限於以下內容：
•聯邦反回扣法規除其他外，禁止故意提供、支付、索取或接受直接或間接的現金或實物報酬，以誘使或作為回報購買、租賃、訂購或安排或建議購買、租賃或訂購根據醫療保險可全部或部分報銷的任何醫療保健項目或服務，醫療補助或其他聯邦資助的醫療保健項目。"報酬"一詞被廣泛解釋為包括任何有價值的東西。《平價醫療法案》，除其他外，修訂了聯邦反回扣法規的意圖要求，使個人或實體不再需要實際瞭解法規或具體違反意圖，以實施違法行為。
•聯邦民事和刑事虛假索賠法，包括個人可以通過民事舉報人或qui tam行動代表政府執行的虛假索賠法，以及民事罰款法禁止個人或實體故意提出或導致提出虛假或欺詐性索賠支付政府資金，或故意作出、使用或導致作出或使用，一種虛假的記錄或聲明，對向政府支付金錢的義務或故意隱瞞，或故意不正當地迴避，減少或隱瞞向美國聯邦政府支付金錢的義務。
•HIPAA禁止故意和故意執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃，包括私人第三方付款人。HIPAA也禁止明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或作出任何重大虛假、虛構或欺詐性的陳述或陳述，或製作或使用任何虛假的書面或文件，明知包含與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述或記項。
•經HITECH及其實施條例修訂的HIPAA規定了"受保護實體"的義務，包括某些醫療保健提供者、醫療計劃和醫療保健信息交換所，以及他們各自的"業務夥伴"及其分包商，他們為受保護實體或代表受保護實體創建、接收、維護或傳輸個人可識別健康信息，個人可識別健康信息的安全性和傳輸。HITECH還增加了根據HIPAA可能施加的民事和刑事處罰，並賦予州檢察長新的權力，在聯邦法院提起民事訴訟，要求賠償或禁令，以執行HIPAA。
•大多數州也有類似於聯邦反回扣和虛假申報法的法規或法規，適用於根據聯邦醫療補助和其他州計劃報銷的項目和服務，或者在幾個州，無論付款人如何，都適用。幾個州現在要求製藥公司報告與營銷和促銷有關的費用 醫藥產品 並報告向這些州的個人醫療保健提供者支付的禮物和付款。
•其中一些州還禁止某些與營銷相關的活動，包括向某些醫療保健提供者提供禮物、餐飲或其他物品。其他州的法律要求藥品銷售代表註冊或持有執照，還有一些州對製藥公司可以向患者提供的共同支付援助施加限制。此外，有幾個州 要求製藥公司實施合規計劃或營銷代碼。
•《醫生支付陽光法案》以開放支付計劃的形式實施，其實施條例要求根據聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃(某些例外情況)可以支付的藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商每年向CMS報告與直接或間接支付和向醫生(定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師)、其他保健專業人員(如醫生助理和護士從業人員)和教學醫院以及醫生及其直系親屬在公司持有的所有權和投資權益有關的信息。
遵守這些法律和條例需要大量資源。由於這些法律的廣度以及可用的法定例外和監管安全港的狹窄性，我們的部分業務活動可能會受到法律挑戰和執法行動的影響。如果政府當局認為我們的業務實踐不符合現行或未來的法規、法規或涉及適用欺詐和濫用的案例法或其他醫療保健法律法規，他們可能會根據這些法律實施制裁，這些制裁可能是重大的，可能包括民事罰款、損害賠償、禁止實體或個人參與政府醫療保健計劃，刑事罰款和監禁，如果我們成為企業誠信協議或其他解決方案的約束下的額外報告要求，以解決違反這些法律的指控，以及我們的業務可能削減或重組。即使我們不確定我們違反了這些法律，政府對這些問題的調查通常需要花費大量資源，併產生負面的宣傳。
《反海外腐敗法》
此外，1997年美國《反海外腐敗法》禁止公司及其中間人從事某些活動，以獲取或保留業務或影響以官方身份工作的人。向另一個國家的任何官員、政府工作人員、政黨或政治候選人支付、提出支付或授權支付任何有價值的東西，以試圖獲得或保留業務或以其他方式影響以這種身份工作的人，都是非法的。
NKGen的團隊
截至2023年12月31日，我們約有63名全職員工。我們幾乎所有的員工都位於加利福尼亞州。
我們的員工都沒有工會代表，也沒有集體談判協議的覆蓋範圍。我們沒有經歷過任何實質性的停工，我們認為我們與員工的關係是良好的、健康的和透明的。我們積極與管理人員接觸，收集關於如何改善其工作環境的反饋和意見。
我們的人力資本資源目標包括（如適用）識別、招聘、留住、激勵和整合現有和新員工、顧問和顧問。我們的股權和現金激勵計劃的主要目的是通過授予股票和現金薪酬獎勵來吸引、留住和獎勵員工，以通過激勵這些員工發揮最大能力並實現我們的目標來增加股東價值和我們的成功。
可用信息
本公司受《交易法》的報告和信息要求約束，因此，其有義務向美國證券交易委員會提交年度、季度和當前報告、委託書和信息聲明以及其他信息。該公司在美國證券交易委員會以電子方式存檔或向其提供這些文件後，在合理可行的範圍內儘快在其網站(https://nkgenbiotech.com/investors/financials-filings/)上免費提供這些文件。公司網站上的信息不構成本2023年年度報告的一部分。此外，美國證券交易委員會還設有一個網站(http://www.sec.gov))，其中包含公司向美國證券交易委員會提交或提供的年度、季度和當前表格8-K報告、委託書和信息報表以及其他信息。
第1A項。風險因素
彙總風險因素
對我們證券的投資涉及巨大的風險。以下是可能對我們和我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響的精選風險和不確定性的摘要。您應仔細考慮本Form 10-K年度報告中的所有信息，包括標題為“風險因素瞭解更多細節。以下摘要通過對這種風險和不確定因素進行更全面的討論，對其全文進行了限定。這些風險包括以下風險：
與我們的商業和工業有關的風險
•我們目前沒有足夠的資金來服務於我們的運營以及應計費用和應付款項，需要額外的資本。我們的獨立註冊會計師和管理層對我們在沒有額外資本的情況下繼續經營下去的能力表示了極大的懷疑。
•我們的業務取決於我們的NK細胞治療平臺的成功。
•利用NK細胞代表了治療腫瘤和神經退行性疾病的新方法，我們必須克服重大挑戰，以開發，商業化和生產我們的候選產品。
•NK細胞的功能和生產的某些方面目前尚不清楚或知之甚少，只有通過進一步的臨牀前測試和臨牀試驗才可能知道。我們流程的任何潛在變更都可能導致延誤和額外費用。
•任何通過同情使用准入計劃接受我們候選產品的患者的結果不應被視為候選產品在良好控制的臨牀試驗中的表現的代表，並且不能用於確定安全性或有效性以獲得監管部門批准。
•臨牀開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，由於各種我們無法控制的原因，我們可能會遇到重大延誤。
•我們的業務高度依賴於我們候選產品的臨牀成功，特別是SNK01和SNK02的臨牀成功，我們可能無法成功開發SNK01、SNK02和/或我們的其他候選產品，或可能無法獲得監管部門的批准。
•即使我們獲得候選產品的監管批准，我們的產品仍將繼續受到後續監管義務和審查。
•我們以前從未將候選產品商業化，如果獲得批准，我們可能缺乏必要的專業知識、人員和資源來成功地將任何產品商業化。我們可能無法建立有效的營銷和銷售能力，或與第三方或相關方達成協議，以營銷和銷售我們的候選產品（如果他們獲得批准），因此，我們可能無法產生產品收入。
與我們的財務狀況有關的風險
•我們的經營歷史有限，自成立以來已產生重大虧損，我們預計在可預見的將來將繼續產生重大虧損。
•我們從未從產品銷售中獲得收入，也可能永遠不會實現或保持盈利。
•東西方銀行貸款協議和股權和商業貸款協議（定義如下）為每個貸方提供了我們所有資產的擔保權益，幷包含財務契約和對我們行動的其他限制，這可能會限制我們的運營靈活性或以其他方式對我們的運營業績產生不利影響。
•我們的2023年NKMAX貸款協議、東西方銀行貸款協議以及股權和商業貸款協議的條款要求我們履行某些付款義務，並可能導致我們違約。
與政府監管有關的風險
•FDA和類似的外國監管機構的監管批准過程漫長、耗時且固有不可預測，即使我們完成了必要的臨牀試驗，我們也無法預測我們的任何候選產品何時或是否會獲得監管批准，並且任何此類監管批准的適應症可能比我們尋求的更窄。
•我們現在並將受到美國和某些外國進出口管制、制裁、禁運、反腐敗法和反洗錢法和法規的約束。遵守這些法律標準可能會削弱我們在國內和國際市場的競爭能力。我們可能面臨刑事和/或民事責任以及其他嚴重的違規後果，這將損害我們的業務。
與製造業相關的風險
•我們的製造過程新穎而複雜，我們可能會在生產中遇到困難，或者內部製造方面的困難，如果獲得批准，這將推遲或阻止我們為臨牀試驗或患者提供足夠的候選產品的能力。
•我們的製造設施的調試和獲得監管批准的延誤可能會延遲我們的開發計劃，從而限制我們開發候選產品和產生收入的能力。
與我們的知識產權有關的風險
•如果我們與NKMAX的許可協議終止，我們可能會失去支持我們NK細胞技術平臺的關鍵組件的權利。
•我們可能需要從第三方獲得額外的知識產權許可，任何此類許可可能無法獲得或可能無法以商業上合理的條款獲得。
•我們對當前和未來候選產品和技術的開發和商業化權利部分受他人授予我們的許可條款和條件的約束。
與我們證券所有權相關的風險
•我們的股票價格可能波動，並可能下跌，無論其經營表現如何。
•我們將來可能無法維持我們的證券在納斯達克上市。
•現有股東未來出售股份可能會導致我們的股票價格下跌。
•該等認股權證及管道認股權證可能根本不會行使，或可在無現金基礎上行使，而吾等亦不得因行使該等認股權證或管道認股權證而收取任何現金收益。
•我們可能被要求支付現金或發行普通股股份給與我們訂立遠期購買協議的投資者，這可能會減少我們可用的現金數額或進一步稀釋您對我們的所有權。
•我們可能會在未經您批准的情況下增發普通股或其他股權證券，這將稀釋您的所有權權益，並可能壓低我們普通股的市場價格。
風險因素
投資我們的證券涉及高度風險。在決定投資我們的證券之前，您應仔細考慮以下描述的風險和不確定性以及本10-K年度報告中包含的所有其他信息，包括上文“前瞻性陳述特別説明”、本10-K年度報告末尾的財務報表和相關説明以及“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”一節中討論的風險和不確定因素。如果發生以下任何事件或事態發展，我們的業務、前景、經營業績和財務狀況可能會受到重大影響，我們普通股的交易價格可能會下跌，您的投資可能會全部或部分損失。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務產生不利影響。
與我們的商業和工業有關的風險
我們目前沒有足夠的資金來服務於我們的運營以及應計費用和應付款項，需要額外的資本。我們的獨立註冊會計師和管理層對我們在沒有額外資本的情況下繼續經營下去的能力表示了極大的懷疑。
我們目前沒有足夠的資金來滿足我們的運營和我們的支出以及其他流動資金需求，並需要立即增加資本，我們的獨立註冊會計師和管理層對我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力表示了極大的懷疑。
截至2023年12月31日和2022年12月31日，我們的現金和現金等價物分別約不到10萬美元和10萬美元，營運資本赤字分別約為3750萬美元和1440萬美元。我們已經產生了與業務合併相關的大量交易費用。大約1,430萬美元的交易費用和遞延承銷商費用在業務合併完成後結清。然而，我們繼續有大量的交易費用在交易結束後應計和未支付。截至2023年12月31日，我們產生了約1340萬美元的應收賬款和應計費用，包括來自業務合併和我們持續業務運營的交易費用。在業務合併後，我們仍有大量應計及未付交易開支及其他應計及未付營運開支。此外，我們預計在過渡到上市公司並作為上市公司運營時會產生額外的費用。
截至2023年12月31日，我們的未償債務約為1990萬美元，其中包括我們與東西銀行的循環信貸額度、與關聯方的貸款和高級可轉換票據。此外，我們與東西銀行的循環信貸額度是由我們所有的資產擔保的，要求我們在2023年12月31日之前在銀行維持至少1,500萬美元的現金餘額，此後只要循環信貸額度下有未償還餘額，我們就必須保持最低現金餘額。自2023年12月31日起，東西銀行已根據合同免除了這種現金餘額要求，根據2024年4月5日生效的一項修正案，東西銀行同意用一項契約取代這種最低現金餘額要求，將東西銀行作為公司唯一的現金存款商業銀行，並將到期日延長至2024年9月18日。我們打算繼續尋求某些付款的延遲，並探索其他可能減少開支的方法，以保存現金，直到獲得更多融資。這些努力在金額上或在時間上可能不成功或不足以滿足我們持續的資本需求。我們繼續積極尋求額外融資。在缺乏額外流動資金來源的情況下，我們沒有足夠的現有現金資源來滿足運營和流動資金需求。然而，我們不能保證我們將能夠及時獲得該等額外流動資金或成功籌集額外資金，或該等所需資金(如有)將按可接受的條款提供，或不會對我們現有股東造成重大攤薄影響。此外，我們目前無法確定這些潛在的流動資金來源是否足以支持我們的運營或為我們提供足夠的現金流，以履行到期債務並繼續作為一家持續經營的企業。如果我們確定我們將無法獲得額外的流動性來源，或不允許我們在到期時履行我們的義務，我們可能需要根據美國破產法提交自願申請救濟，以實施重組計劃或清算。此外，對我們作為持續經營企業的持續經營能力的極大懷疑可能會導致投資者或其他融資來源不願以商業合理的條款向我們提供資金(如果有的話)。如果沒有足夠的資金，我們將不得不推遲、縮小或取消部分或全部業務活動，這將對我們的業務前景和我們繼續運營的能力造成不利影響。
此外，我們可能不得不清算我們的資產，並可能獲得低於這些資產在我們財務報表上的價值，和/或根據美國破產法第7章或第11章尋求保護。這可能會導致我們停止運營，並導致您對我們普通股的投資全部或部分損失。這可能會導致我們停止運營，並導致您對我們普通股的投資完全損失。
獨立註冊會計師事務所提交給我們2023年12月31日的財務報表的報告中有一段解釋，對我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力表示了極大的懷疑。我們的管理層還獨立確定，我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力存在很大疑問，因為我們已經發生了重大的運營虧損，並預計在可預見的未來將繼續蒙受虧損。我們編制財務報表的前提是，我們將繼續作為一個持續經營的企業，不包括這種不確定性可能導致的任何調整。鑑於我們的財務狀況存在不確定性，我們是否有能力在合理的一段時間內繼續作為一家持續經營的企業存在很大的疑問。
由於業務合併所得款項及本公司於本文“管理層對財務狀況及經營業績的討論及分析”中所討論的近期融資安排，包括遠期購買協議、認股權證認購協議及證券購買協議，不足以支付吾等的應計及未付開支及提供經營業務所需的現金及流動資金，故吾等繼續尋求額外融資，包括債務及股權融資，以及其他融資來源，例如遠期購買安排、優先可轉換本票及其他資金來源，包括與關聯方的融資。如果我們未來通過出售股權或債務來籌集額外資本，我們股東的所有權權益將被稀釋。這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對我們現有普通股股東的權利產生不利影響。如果我們通過協作協議、營銷協議或許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流或候選產品的寶貴權利，條件可能對我們不利。
如果我們尋求額外的資金來資助我們未來的業務活動，而我們作為一家持續經營的企業的能力仍然存在很大的疑問，投資者或其他融資來源可能不願以商業合理的條款或根本不願意向我們提供額外的資金。此外，由於擔心我們履行合同義務的能力，認為我們可能無法作為一家持續經營的企業繼續經營的看法可能會阻礙我們尋求任何潛在的戰略機會或經營我們的業務的能力。任何額外的籌款努力可能會轉移我們的管理層對他們日常活動的注意力，這可能會對我們開發和商業化我們的候選產品的能力產生不利影響。此外，我們籌集必要資金的能力可能會受到宏觀經濟狀況的影響，例如通貨膨脹時期或經濟放緩，以及地緣政治事件造成的市場影響，包括與俄羅斯入侵烏克蘭和以色列國對哈馬斯的戰爭有關的影響。如果我們無法在可接受的條件下及時獲得足夠的資金並繼續經營下去，我們可能會被要求大幅縮減、推遲或停止我們的一個或多個研究或開發計劃或任何候選產品的商業化，或者以其他方式減少或停止我們的運營。如果我們最終無法繼續經營下去，我們可能不得不尋求破產法的保護或清算我們的資產，並可能獲得低於這些資產在我們經審計的財務報表上的價值，我們的股東很可能會損失他們的全部或部分投資。
我們的業務取決於我們的NK細胞治療平臺的成功。
我們的成功取決於我們利用我們的NK細胞技術平臺來產生候選產品的能力，獲得對這些候選產品的監管批准，並最終將這些候選產品商業化。評估我們第一個候選NK細胞產品SNK01的I期和I/II期臨牀試驗正在進行中。我們從我們的技術平臺開發的所有候選產品將需要大量額外的臨牀和非臨牀開發、審查和美國食品和藥物管理局(FDA)的批准。林業局“)或一個或多個法域的其他監管當局，大量投資、獲得足夠的商業製造能力和大量的營銷努力，才能成功地將其商業化。如果我們的任何候選產品遇到安全或功效問題、開發延遲或監管問題或其他問題，這些問題可能會影響我們其他候選產品的開發計劃，因為我們所有的候選產品都基於相同的核心NK細胞製造技術。
利用NK細胞代表了治療腫瘤和神經退行性疾病的新方法，我們必須克服重大挑戰，以開發，商業化和生產我們的候選產品。
到目前為止，FDA只批准了幾種基於細胞的療法用於商業化，還沒有任何監管機構批准基於NK的細胞療法用於商業用途。FDA或其他適用監管機構強加的流程和要求可能會導致我們的候選產品在獲得上市授權批准方面的延遲和額外成本。我們相信我們的NK細胞平臺候選產品是新的，因為基於細胞的療法相對較新，監管機構可能缺乏評估像我們的NK候選產品這樣的候選產品的先例。隨着基於細胞的治療領域的進一步發展，監管機構強加的過程和要求可能會以一種對我們產生不利影響的方式演變。我們候選產品的新穎性也可能延長監管審查過程，包括在提交IND申請時FDA審查我們的IND申請所需的時間，增加我們的開發成本，推遲或阻止我們NK細胞治療平臺候選產品的批准和商業化。
此外，用於治療腫瘤和神經退行性疾病的新型細胞療法給我們帶來了重大挑戰，包括但不限於：
•在我們正在進行的和未來的臨牀試驗中招募和保留足夠數量的患者；
•培訓足夠數量的醫務人員如何適當地準備和管理我們的自然殺傷細胞；
•在我們的臨牀試驗中培訓足夠數量的醫療和臨牀實驗室人員正確收集和處理臨牀樣本，使他們能夠充分了解藥動學和藥效學，以設計最佳給藥方案；
•教育醫務人員瞭解我們的NK細胞的潛在副作用概況，並隨着臨牀計劃的進展，瞭解觀察到的治療副作用；
•開發一種可靠、安全和有效的方法來製造我們的NK細胞；
•以經濟高效的方式大規模處理我們的NK細胞的製造、冷凍、儲存和運輸物流；
•尋找適合臨牀和商業生產的原料；以及
•建立銷售和營銷能力，以及開發製造工藝和分銷網絡，以支持任何經批准的產品的商業化。
我們必須能夠克服這些挑戰，以便我們能夠利用NK細胞開發、商業化和製造我們的候選產品。
NK細胞的功能和生產的某些方面目前尚不清楚或知之甚少，只有通過進一步的臨牀前測試和臨牀試驗才可能知道。我們流程的任何潛在變更都可能導致延誤和額外費用。
我們目前的NK細胞治療的臨牀經驗主要基於來自健康供者和患者的細胞。目前的行業限制包括難以將細胞生產擴大到商業水平，基線細胞毒性低，冷凍保存後細胞毒性喪失，需要重複給藥的持久性低，以及實體腫瘤微環境滲透性差。我們正在進行SNK01和SNK02的I期臨牀試驗，我們正在推進SNK01的臨牀開發，並已在美國啟動了AD的I/IIa期試驗。早期的臨牀結果或同情使用結果可能不能反映未來的臨牀試驗結果，這可能需要我們重新評估試驗設計和測試程序的其他方面。臨牀使用的NK細胞製造歷史也很有限，我們對NK細胞生物學的瞭解也在不斷擴大。如果我們發現我們目前的製造工藝不充分，或者我們應該確定材料改進的機會，適應工藝改進可能需要大量的時間和費用。工藝改進也可能需要新的臨牀前研究和臨牀方案，以建立產品的可比性。如果我們在工藝改變後不能表現出可比性，則需要進一步改變我們的製造工藝和/或臨牀試驗。例如，如果沒有顯示出足夠的可比性，我們可能需要重複一項或多項臨牀試驗。
上述過程將要求我們為我們的候選產品重新設計臨牀方案和臨牀試驗，可能需要大量額外的時間和資源來完成，以及大量額外的臨牀試驗參與者和細胞捐贈者的參與，其中任何一項都將推遲我們候選產品的臨牀開發和最終的商業化。
通過同情使用訪問計劃接受我們候選產品的任何患者的結果不應被視為代表候選產品在受控良好的臨牀試驗中的表現，也不能被用來確定安全性或有效性以獲得監管部門的批准。
我們收到了醫生對不符合我們臨牀試驗登記標準的患者使用我們的研究藥物的同情使用請求。一般來説，對於這些嚴重的疾病，要求對患者進行同情使用的醫生沒有其他治療選擇。我們會根據個人情況評估每個同情性使用請求，在某些情況下，如果有理由認為我們的研究產品可能會影響病情，並且只有在當前批准的治療用完後，我們才會批准我們贊助的臨牀試驗之外的研究產品候選使用。
患者個人的體恤使用結果，包括但不限於他們的經驗、證明、測試結果和相關圖像，可能不被用來支持提交監管申請，可能不支持對候選產品的批准，也不應被視為任何正在進行的或未來良好控制的臨牀試驗的結果。在我們為任何候選產品尋求監管批准之前，我們必須在受控良好的臨牀試驗中證明，該候選產品對於我們正在尋求批准的適應症是安全有效的。我們的同情使用計劃的結果可能不會被用來確定安全性或有效性或監管批准。
臨牀開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，由於各種我們無法控制的原因，我們可能會遇到重大延誤。
臨牀試驗既昂貴又耗時，而且存在很大的不確定性。由於科學可行性、安全性、有效性、不斷變化的醫療標準和其他變數，我們的一項或多項臨牀試驗在臨牀試驗過程中的任何時候都可能失敗。我們的一項或多項臨牀試驗的任何失敗都可能阻止我們獲得FDA和其他必要的監管批准，以使我們的候選產品商業化。候選產品的臨牀前測試、同情使用或早期臨牀試驗的結果可能無法預測該候選產品的後期臨牀試驗將獲得的結果。FDA或其他適用的監管機構可隨時出於各種原因暫停或終止候選產品的臨牀試驗，包括但不限於，認為參與此類試驗的受試者面臨不可接受的健康風險或不良副作用，或其他不利的初始經歷或發現。FDA或其他適用的監管機構也可能因負面或不確定的結果或其他原因而要求我們進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗，未能批准或發現我們所依賴的第三方製造商的原材料、製造工藝或設施中的缺陷，並在臨牀開發期間更改他們的批准政策或法規或他們之前對我們的指導，使我們的臨牀數據不足以獲得批准。此外，從臨牀試驗收集的數據可能不足以支持提交BLA或其他適用的監管文件。我們不能保證我們可能計劃或啟動的任何臨牀試驗將按計劃進行或如期完成，如果有的話。
可能阻礙我們臨牀開發成功啟動、及時完成或積極結局的事件包括但不限於：
•延遲獲得監管部門的批准以開始臨牀試驗；
•延遲與預期臨牀試驗中心或合同研究組織就可接受的條款達成協議（"CRO”），其條款可經廣泛協商，且不同試驗中心和CRO之間可能有很大差異；
•我們無法及時或根本無法招募和維持足夠的患者進行臨牀試驗；
•在獲得足夠數量的臨牀試驗中心或獲得所需的機構審查委員會方面出現延誤（"IRB“)和/或其他特定地點的審查委員會(S)，批准(S)在每個臨牀試驗地點；
•我們或FDA或其他監管機構根據新出現的數據實施臨時或永久臨牀暫停；
•臨牀站點偏離試驗方案或退出試驗的；
•由於患者退出或患者在疾病進展之前選擇接受方案後治療，我們無法獲得長期隨訪數據；
•正在進行臨牀試驗的機構的IRB或數據安全監測委員會（如適用）暫停或終止臨牀試驗；
•延遲充分開發、表徵或控制適合臨牀試驗的生產工藝，或我們的任何合同製造商的生產延遲、停工或挫折；
•如果候選產品（特別是為特定患者定製的候選產品）不符合要求的質量標準，則需要額外的監管、研究中心和臨牀試驗參與者批准而導致的延遲；
•延遲與監管機構就臨牀試驗的設計或實施達成共識；
•監管要求或指南的變更可能要求我們修改或提交新的臨牀方案，或者此類要求可能與我們預期不符；
•臨牀開發計劃所依據的護理標準或治療環境發生變化，可能需要新的或額外的試驗；
•我們的候選產品或進行候選產品臨牀前研究或臨牀試驗所需的其他材料數量不足或質量不足，包括對比較藥物或聯合藥物可用性的潛在限制；
•我們的候選產品的臨牀試驗產生否定或不確定的結果，這可能導致我們決定或監管機構要求我們進行額外的臨牀試驗或放棄產品開發計劃；
•由於醫療服務或文化習俗的差異，或與外國監管制度相關的額外行政負擔，在外國登記的患者未能遵守臨牀方案；
•如果我們不滿足某些監管要求，監管機構無法接受我們在外國司法管轄區完成的臨牀試驗的數據；
•我們自身或任何第三方製造商、承包商或供應商未能遵守法規要求、維持足夠的質量控制，或未能提供足夠的產品供應來對我們的候選產品進行和完成臨牀前研究或臨牀試驗；
•我們或NKMAX的合作伙伴(如默克KGaA)未能履行義務或終止與之的關係；或
•我們的一個合作伙伴未能提供聯合藥物，無論是由於短缺、停產、終止合作或任何其他原因。
我們的業務高度依賴於我們候選產品的臨牀成功，特別是SNK01和SNK02的臨牀成功，我們可能無法成功開發SNK01、SNK02和/或我們的其他候選產品，或可能無法獲得監管部門的批准。
我們不能保證SNK01、SNK02(包括異體SNK02和HER2-CAR SNK02)或我們未來的任何候選產品將是安全有效的，或將被批准商業化，及時或根本不能保證。儘管我們有在臨牀試驗、監管批准和當前GMP方面有經驗的員工，但我們已經完成了使用SNK01治療非小細胞肺癌的臨牀試驗，但尚未向FDA提交任何候選產品的BLA，或向可比外國當局提交類似的監管批准文件，我們不能確定SNK01和SNK02或我們的任何其他候選產品將在臨牀試驗中成功或獲得監管批准。FDA和其他類似的全球監管機構可以出於多種原因推遲、限制或拒絕批准候選產品。
有關這類理由的進一步詳情，請參閲“-臨牀開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，由於各種我們無法控制的原因，我們可能會遇到嚴重的延誤。“延遲獲得或無法獲得適用的監管批准將延遲或損害我們將SNK01、SNK02或我們的任何其他候選產品成功商業化的能力，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響。
SNK01處於早期臨牀試驗階段，受到藥物開發固有風險的影響。如果SNK01或SNK02正在進行的試驗遇到安全信號、療效問題、製造問題、登記問題、開發延遲、監管問題或其他問題，我們的SNK01或SNK02的開發計劃可能會嚴重受損，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。
此外，由於SNK01和SNK02是我們的主要候選產品，而且我們的其他候選產品基於類似的技術，如果我們的SNK01或SNK02的臨牀試驗遇到上述任何問題，我們正在開發的其他候選產品的開發計劃也可能受到嚴重影響，這可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響。
我們還可能會結合一種或多種尚未獲得FDA或美國以外類似監管機構批准上市的其他神經退行性疾病治療方法，對我們的候選產品進行評估。如果FDA或美國以外的類似監管機構不批准這些其他藥物或撤銷其批准，或者如果我們選擇與我們開發的任何候選產品組合評估的藥物出現安全性、療效、生產或供應問題，我們可能無法獲得候選產品的批准或營銷。
即使我們獲得候選產品的監管批准，我們的產品仍將繼續受到後續監管義務和審查。
我們打算開發我們的候選產品來治療神經退行性疾病。即使我們開發的任何候選產品獲得上市批准或與其他現有療法聯合使用，我們仍將面臨FDA或美國以外的類似監管機構可能撤銷對與我們候選產品聯合使用的聯合療法的批准或這些現有療法可能出現的安全性、療效、生產或供應問題的風險。這可能導致我們自己的產品從市場上撤出或在商業上不太成功。
如果我們的候選產品獲得批准，則其將遵守藥物警戒、生產、標籤、包裝、儲存、廣告、促銷、取樣、記錄保存、上市後研究（如有）的實施和其他上市後信息提交的持續監管要求，包括美國聯邦和州的要求以及類似監管機構的等同要求。
製造商和製造商的設施必須遵守廣泛的FDA和類似的監管機構要求，包括確保質量控制和生產程序符合GMP法規。因此，我們和我們的合同製造商（如有）將接受持續的審查和檢查，以評估是否符合GMP和遵守任何上市許可申請中作出的承諾。因此，我們和其他與我們合作的人必須繼續在所有監管合規領域（包括製造、生產和質量控制）投入時間、金錢和精力。
我們或我們的合作伙伴為候選產品獲得的任何監管批准可能受到產品上市的批准使用條件的限制或批准條件的限制，或可能包含可能成本高昂的額外數據生成要求，包括臨牀試驗。我們將被要求向FDA和類似的監管機構報告某些不良反應和生產問題（如有），並進行監督以監測候選產品的安全性和有效性。任何涉及藥物安全的新立法都可能導致產品開發或商業化的延誤，或增加確保合規的成本。
我們必須遵守有關我們產品的廣告和促銷的要求。關於處方藥的宣傳傳播受到各種法律和監管限制，這些限制在世界各地不盡相同，並且必須與產品批准標籤中的信息一致。因此，我們可能不會以與FDA批准的標籤不一致的方式宣傳我們的產品，例如，用於其未經批准的適應症或用途。
如果我們的候選產品獲得批准，我們必須提交新的或補充申請，並事先獲得許可產品、治療適應症、產品標籤和生產工藝的某些變更。這些變更可能需要提交實質性數據包，其中可能包括臨牀數據。
如果監管機構發現已獲批產品之前未知的問題，例如嚴重度或頻率超出預期的不良事件，或者如果產品的生產設施存在問題，或者監管機構不同意產品的廣告、促銷、營銷或標籤，則該監管機構可能會對該產品或我們施加限制。如果我們未能遵守適用的監管要求，FDA等監管機構可能會：
•發出警告信或無標題信件；
•將案件提交給美國司法部（“美國司法部"）施加民事或刑事處罰；
•啟動暫停或撤銷監管批准的程序；
•發佈進口警報；
•暫停我們正在進行的臨牀研究或暫停我們的IND臨牀研究；
•拒絕批准我們提交的待決申請（包括已批准申請的補充）；
•要求我們發起產品召回；或
•將案件提交美國司法部扣押和沒收產品或獲得對其業務實施限制的禁令。
政府對涉嫌違反法律或法規的任何調查都可能需要我們花費大量時間和資源來回應，並可能產生負面宣傳。任何不遵守現行法規要求的行為都可能對我們的產品商業化和創收能力產生重大不利影響。
我們以前從未將候選產品商業化，如果獲得批准，我們可能缺乏必要的專業知識、人員和資源來成功地將任何產品商業化。我們可能無法建立有效的營銷和銷售能力，或與第三方或相關方達成協議，以營銷和銷售我們的候選產品（如果他們獲得批准），因此，我們可能無法產生產品收入。
我們以前在生物製藥產品的營銷、銷售和分銷方面幾乎沒有經驗，目前擁有有限的商業基礎設施。為了使我們可能授權給他人的候選產品在商業上取得成功，我們將依賴這些合作者的幫助和指導。對於我們保留商業化權利和營銷批准的候選產品，如果獲得批准，為了將我們的候選產品商業化，我們必須繼續增強我們的營銷、銷售和分銷能力，包括全面的醫療合規計劃，或者安排第三方執行這些服務，這將需要時間和大量財務支出，並可能推遲任何產品的發佈，我們可能無法成功做到這一點。建設和管理商業基礎設施涉及重大風險。
我們或我們的合作者將不得不與其他製藥和生物技術公司競爭，以招聘、聘用、培訓、管理和留住醫療事務、營銷、銷售和商業支持人員。招聘、培訓和留住銷售隊伍既昂貴又耗時，可能會推遲任何產品的發佈。如果我們招募銷售隊伍並建立營銷能力的候選產品的商業發佈因任何原因而推遲或沒有發生，我們將過早或不必要地產生這些商業化費用。這些努力可能代價高昂，如果我們不能留住或重新定位我們的銷售和營銷人員，我們的投資將會損失。如果我們無法開發商業基礎設施，我們可能無法將當前或未來的候選產品商業化，這將限制我們創造產品收入的能力。即使我們能夠有效地建立一支銷售隊伍並建立營銷和銷售基礎設施，我們的銷售隊伍和營銷團隊也可能無法成功地將我們當前或未來的候選產品商業化。在一定程度上，我們依賴第三方將我們獲得監管批准的任何產品商業化，我們對他們的銷售活動的控制將較少，如果他們未能遵守適用的法律或監管要求，我們可能會被追究責任。
在臨牀試驗中招募和保留患者是一個昂貴和耗時的過程，可能會因為我們無法控制的多種因素而被推遲、變得更加困難或變得不可能。
新產品候選產品的臨牀試驗需要登記足夠數量的患者，包括患有該產品候選產品打算治療的疾病的患者，以及符合其他資格標準的患者。患者入院率是臨牀試驗時間的一個重要組成部分，它受到許多因素的影響，包括但不限於：
•我們識別和鑑定參與臨牀試驗的研究地點的能力；
•患者羣體的大小和性質；
•臨牀試驗的設計和資格標準；
•受試者與臨牀地點的接近程度；
•醫生的病人轉診做法；
•臨牀站點的人員流失率；
•改變與我們正在調查的適應症相關的醫療實踐模式或指南；
•競爭性的臨牀試驗或批准的療法，為患者及其醫生提供了有吸引力的替代方案；
•接受研究的候選產品的感知風險和益處，包括在類似或競爭療法中觀察到的不良反應的結果；
•由於各種原因，我們有能力獲得並維護患者的同意；
•受試者在試驗結束前退出或死亡的風險；
•未完成臨牀試驗或返回治療後隨訪的患者；
•我們為患者和臨牀試驗生產必要的候選產品的能力；以及
•我們或我們的臨牀站點未能獲得進行臨牀試驗所需的足夠數量的成分和用品的任何失敗或任何延誤，包括對比較器或聯合藥劑可用性的潛在限制。
此外，我們需要與許多正在進行的臨牀試驗競爭，以招募患者參加我們預期的臨牀試驗。我們的臨牀試驗也可能與與我們的候選產品處於相似細胞免疫療法領域的其他候選產品的臨牀試驗競爭，這種競爭可能會減少我們可以使用的患者數量和類型，因為一些可能選擇參加我們的試驗的患者可能會選擇參加由我們的競爭對手之一進行的試驗。由於合格臨牀研究人員的數量有限，我們可能會在一些競爭對手使用的相同臨牀試驗地點進行我們的一些臨牀試驗，這將減少可在這些臨牀試驗地點進行臨牀試驗的患者數量。如果我們不能及時招募足夠數量的患者參加我們的臨牀試驗，我們的臨牀試驗的完成可能會推遲或可能無法實現，這將阻止我們進一步開發或商業化我們的候選產品。
我們候選產品的臨牀開發取決於我們為臨牀試驗製造和提供必要的候選產品供應的能力。我們未能或延遲生產和提供足夠數量和質量的候選產品進行臨牀試驗，可能會推遲我們招募和治療患者的能力，或按時完成我們當前或未來的候選產品臨牀試驗的能力。
我們候選產品的臨牀開發還取決於臨牀試驗中使用的某些其他材料和試劑的充足供應。例如，某些臨牀試驗方案需要使用對照治療。如果任何標準的護理療法變得不可用或供應有限，將對我們完成試驗的能力產生不利影響。此外，我們可能會開發我們的某些候選產品作為與其他神經退行性疾病治療方法的聯合療法，這將需要在我們的某些臨牀試驗方案中提供和使用這些治療劑。
如果我們不能及時招募足夠數量的患者參加我們的臨牀試驗，我們的臨牀試驗的完成可能會推遲或可能無法實現，這將阻止我們進一步開發或商業化我們的候選產品。
我們的臨牀前計劃可能會延遲或永遠不會進入臨牀試驗，這將對我們及時或根本無法獲得監管批准或將這些計劃商業化的能力產生不利影響。
為了獲得FDA或其他監管機構的批准，我們必須證明一種新的生物製品在人體上的安全性、純度和效力或有效性。為了滿足這些要求，我們將必須進行充分和良好控制的臨牀試驗。2022年10月14日，我們從FDA獲得了SNK02同種異體NK細胞治療實體瘤的IND批准。2023年10月20日，我們在AD獲得了FDA對SNK01的IND批准。在2023年的剩餘時間裏，我們打算(I)推進SNK01的臨牀開發，並在美國啟動AD的I/IIa期試驗，以及(Ii)繼續SNK02治療難治性實體腫瘤的I期試驗。在我們可以開始對其他候選產品進行臨牀試驗之前，我們必須完成廣泛的臨牀前測試和研究，以支持我們在美國計劃的IND。
我們不能確定我們的臨牀前試驗和研究的及時完成或結果，也不能預測FDA是否會接受我們提出的臨牀計劃，或者我們的臨牀前試驗和研究的結果是否最終將支持我們計劃的進一步發展。此外，對於某些產品開發計劃，我們可以自願決定推遲、暫停、終止或與第三方合作，例如優先考慮其他候選產品。因此，我們可能不會在我們的預期時間內為我們的臨牀前計劃提交IND或類似的申請，並且提交IND或類似的申請可能不會導致FDA或其他監管機構允許臨牀試驗開始。
進行臨牀前試驗是一個漫長、耗時和昂貴的過程。時間長度可以根據程序的類型、複雜性和新穎性而有很大的不同，並且每個程序通常可以是幾年或更長時間。我們或潛在的未來合作伙伴在臨牀前測試和研究方面的任何延誤都可能導致我們產生額外的運營費用。候選產品的臨牀前研究的開始和完成速度可能會因許多因素而延遲，例如：
•無法產生足夠的臨牀前或其他體內或體外數據來支持臨牀試驗的啟動；
•延遲與監管機構就研究設計達成共識；
•FDA(或其他監管機構)不允許我們在不滿足某些監管要求的情況下依賴在外國司法管轄區完成的臨牀試驗；以及
•FDA(或其他監管機構)不允許我們依賴之前對其他類似產品的安全性和有效性的發現，並發表了科學文獻。
此外，由於臨牀前評估的標準正在發展，可能會迅速變化，即使我們與FDA就IND前建議達成協議，FDA也可能不接受提交的IND提交，在這種情況下，臨牀試驗時間表可能會被推遲。
臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能無法預測未來的結果。我們臨牀試驗的中期、"頂線"和初步數據可能與最終數據存在重大差異。
臨牀前研究的結果可能無法預測臨牀試驗的結果，我們開始的任何早期臨牀試驗的結果可能無法預測後期臨牀試驗的結果。例如，應用於腫瘤學細胞治療的臨牀前模型不能充分代表臨牀環境，因此不能預測臨牀活性或所有潛在風險，並且可能不能提供關於給定治療的適當劑量或給藥方案的充分指導。
我們可能會不時公開披露我們的臨牀試驗的初步或“背線”數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，結果以及相關的發現和結論可能會在對特定試驗的相關數據進行更全面的審查後發生變化，包括隨着患者登記的繼續和現有患者的更多數據可用。我們還作出假設、估計、計算和結論，作為我們數據分析的一部分，我們可能沒有收到或沒有機會全面和仔細地評估所有數據。因此，我們臨牀試驗的任何背線數據，如SNK01，可能與相同臨牀試驗的未來結果不同，也可能不是指示性的，或者一旦收到更多數據並進行充分評估，不同的結論或考慮因素可能會使此類背線結果合格。背線數據仍需接受審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們之前公佈的初步數據大不相同。因此，應謹慎地查看背線數據，直到最終數據可用，初步或中期數據與最終數據之間的負面差異可能會對受此類數據更新影響的任何候選產品的前景產生重大不利影響。
此外，其他人（包括監管機構）可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定項目的價值、特定候選產品或產品的批准性或商業化以及我們公司的總體價值。此外，我們選擇公開披露的關於特定研究或臨牀試驗的信息通常是廣泛信息的摘要，其他人可能不同意我們確定的重要信息或其他適當信息包括在我們的披露中，我們決定不披露的任何信息最終可能被視為對未來的決策、結論、觀點，活動或其他有關特定產品、候選產品或我們的業務。如果我們報告的頂線數據與實際結果不同，或者如果其他人（包括監管機構）不同意得出的結論，我們獲得批准和商業化的能力可能會受到損害。
如果我們的任何候選產品或任何競爭產品出現相關的嚴重不良事件，我們可能會被要求停止或推遲進一步的臨牀開發。
我們的候選產品可能引起的不良副作用可能導致我們或監管機構中斷、延遲或停止臨牀試驗，並可能導致標籤的限制性超出預期，或延遲或拒絕FDA或類似的外國監管機構的監管批准。我們的臨牀試驗結果可能揭示了嚴重程度高且不可接受的副作用或非預期特徵的普遍性。
SNK01臨牀試驗的最新數據表明，SNK01總體耐受性良好。到目前為止，在整個臨牀試驗中，共有兩名參與者報告的四起≥2級事件與SNK01有關/可能與SNK01有關。一名患者總共經歷了三次事件，即2級寒戰、3級寒戰和2級輸液反應，所有這些事件都得到了解決。另一名患者經歷了一次2級間歇性上中腹疼痛事件，該事件也得到緩解。然而，由於SNK01開發計劃報道的事件很少，隨着我們繼續進行臨牀試驗，可能會出現額外的和不可預見的事件。
雖然我們研究AD患者的安全性和耐受性的SNK01 I期臨牀試驗和研究SNK01與治療性抗體西妥昔單抗聯合使用的I/IIa期臨牀試驗的數據表明，基於NK細胞的療法可能耐受良好，但不能保證未來患者不會出現不良反應。如果在我們的候選產品開發過程中出現不可接受的副作用，從而不再具有積極的獲益—風險特徵，我們、FDA或進行我們試驗的機構的IRB可以暫停或終止我們的臨牀試驗，或者FDA或類似的外國監管機構可以命令我們停止臨牀試驗或拒絕批准我們的候選產品用於任何或所有目標適應症。治療相關副作用也可能影響患者招募或入組患者完成試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。此外，治療醫務人員可能無法正確識別或管理這些副作用，並且在識別或管理我們候選產品潛在副作用方面的培訓不足可能導致患者受傷或死亡。副作用的發生也可能損害我們的聲譽或我們產品的聲譽，這可能會對我們的業務和股價產生重大影響。
如果我們無法與以可接受的條款或根本無法與開展與我們臨牀試驗相關活動的第三方維持或獲得協議，或者這些第三方未按合同要求履行其服務，或者這些第三方未能及時將其持有的任何監管信息傳輸給我們，我們的候選產品可能無法獲得監管機構的批准，或無法將任何候選產品商業化，或可能錯過預期的最後期限。
我們依賴我們控制之外的實體，可能包括學術機構、CRO、醫院、診所和其他第三方戰略合作伙伴，來監控、支持、實施和監督我們當前和未來候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗。因此，與我們自己的人員進行這些試驗相比，我們對這些研究的時間和成本以及招募試驗對象的能力的控制較少。如果我們無法以可接受的條款維持或與這些第三方達成協議，或者如果任何此類約定被提前終止，我們可能無法及時招募受試者或以其他方式按計劃進行臨牀試驗。此外，不能保證這些第三方將為我們的臨牀試驗投入足夠的時間和資源，或按照我們的合同要求或法規要求執行，包括維護有關我們候選產品的臨牀試驗信息。如果這些第三方未能在預期期限內、未能及時向我們傳輸任何監管信息、未能遵守協議或未能按照監管要求或我們與他們達成的協議行事，或者如果他們以不合格的方式或以損害其活動或其獲取的數據的質量或準確性的方式進行操作，則我們候選產品的臨牀試驗可能會延長或推遲，從而產生額外的成本，或者我們的數據可能會被FDA或其他監管機構拒絕。歸根結底，我們有責任確保我們的每一項臨牀試驗都按照適用的方案、法律、法規和科學標準進行，我們對第三方的依賴不會免除我們的監管責任。
我們和我們的CRO必須遵守藥物臨牀試驗質量管理規範（GCP”），FDA和類似的國外監管機構執行的臨牀開發產品的法規和指南。監管機構通過定期檢查臨牀試驗申辦者、主要研究者和臨牀試驗中心來執行這些GCP。如果我們或我們的任何CRO未能遵守適用的GCP，我們的臨牀試驗中生成的臨牀數據可能被視為不可靠，我們提交上市申請可能被推遲，或者FDA或外國監管機構可能要求我們在批准上市申請之前進行額外的臨牀試驗。經檢查，FDA或類似的外國監管機構可以確定我們的任何臨牀試驗失敗或不符合適用的GCP。
如果我們的任何CRO和/或臨牀試驗中心違反欺詐和濫用或虛假索賠法律法規或醫療隱私和安全法律，我們的業務也可能受到牽連。
如果我們的任何第三方臨牀試驗中心因任何原因終止，我們可能會丟失入組我們正在進行的臨牀試驗的受試者的隨訪信息，除非我們能夠將這些受試者的護理轉移到另一家合格的臨牀試驗中心。此外，我們的CRO和/或臨牀試驗中心不需要無限期或獨家與我們合作。我們與CRO和/或臨牀試驗中心的現有協議可能會在發生某些情況時被對手方終止。如果任何CRO和/或臨牀試驗中心終止與我們的協議，相關候選產品的研究和開發將被暫停，我們研究、開發和許可未來候選產品的能力將受到損害。我們可能需要投入額外的資源來開發我們的候選產品，或尋求新的CRO合作伙伴和/或臨牀試驗中心，並且我們建立的任何額外安排的條款可能對我們不利。切換或增加CRO和/或臨牀試驗中心或其他服務提供商可能涉及大量成本，需要大量的管理時間和重點。此外，當新的CRO和/或臨牀試驗中心或服務提供商開始工作時，有一個自然的過渡期。因此，可能會出現延誤，這可能會嚴重影響我們滿足預期臨牀開發時間表的能力。倘吾等須尋求其他安排，所導致的延誤及潛在無法找到合適的替代者，可能會對吾等的業務造成重大不利影響。
我們基於NK細胞治療平臺開發候選產品的方法未經證實，我們不知道我們是否能夠開發任何具有商業價值的產品，或者競爭性的技術方法是否會限制我們候選產品的商業價值或使我們的平臺過時。
我們的成功取決於我們利用我們的NK細胞治療平臺開發、獲得監管機構批准我們的候選產品並將其商業化的能力，包括利用相對新穎的技術的製造能力。雖然基於我們的平臺，我們已經有了良好的臨牀前研究結果，但我們還沒有、也可能不會成功地在臨牀試驗中證明任何候選產品的有效性和安全性，或者在之後獲得上市批准。我們啟動了我們的主要候選產品SNK01和SNK02的第一階段試驗。不能保證我們能夠及時完成臨牀研究，我們可能會經歷額外的時間表延遲或嚴重的不良事件，我們的候選產品可能永遠不會商業化。我們的所有候選產品都需要大量額外的臨牀和非臨牀開發、FDA或一個或多個司法管轄區其他監管機構的審查和批准、大量投資和重大營銷努力才能成功商業化。我們的細胞治療方法和新方法可能無法成功識別其他候選產品，任何基於我們平臺的候選產品可能會被證明具有有害的副作用，或者可能具有其他特徵，可能需要進行額外的臨牀測試，或者使候選產品無法銷售或不太可能獲得上市批准。
此外，由於我們所有的候選產品和開發計劃都是基於我們的NK細胞治療平臺，與我們的一個計劃有關的不良發展可能會對我們其他計劃的實際或預期的成功可能性和價值產生重大的不利影響。例如，如果我們的SNK01臨牀試驗遇到安全性、有效性或製造問題、開發延遲、監管問題或其他問題，我們針對我們正在開發的其他候選產品的開發計劃可能會受到嚴重影響。
此外，我們的競爭對手也可能不時披露他們的臨牀前研究或試驗的中期或最終數據和/或結果。我們的競爭對手發佈的不良數據或發現，無論是與NK細胞療法的有效性或安全性有關的，都可能對我們的業務和運營產生不利影響，包括但不限於我們招募患者參加臨牀試驗的能力，並可能需要進行更多研究來駁斥“類別效應”的解釋，這將需要額外的時間、資源和資金。
我們可能會尋求監管部門的特殊指定，以加快監管審批，但可能無法成功獲得此類指定，即使收到，也可能不利於開發和監管審批過程。
我們可能尋求通過監管機構提供的各種加速計劃，如再生醫學高級療法(“RMAT)指定、突破性治療指定、快速通道指定、優先審查或優先醫學(素數“)，來自監管機構，對於我們開發的任何候選產品。如果產品候選是一種旨在治療、修改、逆轉或治癒嚴重或危及生命的疾病的再生醫學療法，並且關於具有臨牀意義的終點的初步臨牀證據表明，候選產品具有解決此類疾病未滿足的醫療需求的潛力，則候選產品可獲得FDA的RMAT稱號。FDA將突破性療法定義為旨在單獨或與一種或多種其他藥物聯合治療嚴重或危及生命的疾病或狀況的藥物，初步臨牀證據表明，該藥物可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出比目前批准的療法有實質性改善的效果，例如在臨牀開發早期觀察到的實質性治療效果。如果一種產品用於治療嚴重或危及生命的疾病，而臨牀前或臨牀數據表明有可能滿足這種疾病未得到滿足的醫療需求，則產品贊助商可以申請FDA的快速通道認證。Prime是由歐洲藥品管理局(European Medicines Agency)發起的一項自願計劃。EMA“)，通過加強與有希望的藥物開發商的互動和早期對話，加強對針對未得到滿足的醫療需求的藥物開發的支持，以優化開發計劃並加快評估，以幫助患者更早地獲得此類藥物。
尋求和獲得這些指定取決於我們的臨牀計劃的結果和其他考慮因素，我們不能保證我們是否以及何時可能擁有來自我們臨牀計劃的數據來支持獲得任何此類指定的申請。FDA和EMA在適用的情況下擁有廣泛的自由裁量權，決定是否授予任何這些指定，因此，即使我們認為某個特定的候選產品有資格獲得其中的一個或多個指定，我們也不能向您保證適用的監管機構會決定授予它。即使我們確實收到了我們可能申請的指定，我們可能也不會經歷比適用的傳統FDA或EMA程序更快的開發過程、審查或批准。如果FDA或EMA認為我們的臨牀開發計劃的數據不再支持任何已批准的指定，它可能會撤銷任何批准的指定。
公眾輿論和對治療神經退行性疾病的基於細胞的免疫腫瘤療法的審查可能會影響公眾對我們公司和候選產品的看法，或削弱我們開展業務的能力。
我們的平臺利用了一種新的技術，涉及從患者自身或篩選的健康成年捐贈者的外周血或白細胞分離術中分離出純淨的原代NK細胞，並隨後進行擴展。未來的產品可能會使用基因改造來開發。據我們所知，到目前為止，還沒有FDA批准的基於NK細胞的療法。公眾的認知可能會受到基於NK細胞的免疫療法無效、不安全、不道德或不道德的説法的負面影響，因此，我們的方法可能無法獲得公眾或醫學界的接受。公眾對基於細胞的免疫療法的負面反應可能會導致政府對基於細胞的免疫療法產品(包括我們的任何候選產品)進行更嚴格的監管和更嚴格的標籤要求，並可能導致對我們可能開發的任何產品的需求減少。公眾的不良態度可能會對我們招募臨牀試驗的能力產生不利影響。更嚴格的政府法規或負面輿論可能會對我們的業務或財務狀況產生不利影響，並可能延遲或損害我們候選產品的開發和商業化，或對我們可能開發的任何產品的需求。
我們可能無法識別或發現其他候選產品，也可能無法利用可能帶來更大商業機會或更有可能獲得成功的計劃或候選產品。
我們的業務取決於我們識別、開發和商業化候選產品的能力。我們戰略的一個關鍵要素是在我們的NK細胞治療平臺的基礎上發現和開發更多的候選產品。我們正在尋求通過我們的內部研究計劃做到這一點，並可能探索戰略合作，以發現新的候選產品。確定候選產品的研究計劃需要大量的技術、財政和人力資源，無論最終是否確定了任何候選產品。此外，針對不同神經退行性疾病的靶點可能需要更改我們的NK製造平臺，這可能會減緩開發速度或使我們無法生產我們的候選產品。我們的研究計劃最初可能在確定潛在候選產品方面表現出希望，但由於許多原因未能產生用於臨牀開發的候選產品，包括但不限於以下原因：
•所使用的研究方法或技術平臺可能不能成功地確定潛在的候選產品；
•競爭對手可能會開發替代產品，使我們的候選產品過時或吸引力降低；
•如果我們確定臨牀結果沒有希望，我們可能會選擇停止開發；
•我們開發的候選產品可能仍受第三方專利或其他專有權的保護；
•候選產品可能被證明具有有害的副作用或其他特徵，表明其不太可能有效或不符合適用的監管標準；以及
•候選產品可能不會被患者、醫學界或第三方付款人接受為安全有效。
由於我們的資源有限，我們必須選擇追求和資助特定類型的治療或特定類型的神經退行性疾病的治療的開發，我們可能會放棄或推遲追求某些項目或候選產品的機會，或後來證明具有更大商業潛力的適應症。我們對候選產品的潛在市場的估計可能不準確，如果我們未能準確評估特定候選產品的商業潛力，我們可能會通過戰略合作、許可或其他安排放棄對該候選產品的寶貴權利，如果保留對該候選產品的獨家開發和商業化權利對我們更有利。或者，我們可以將內部資源分配給治療領域的候選產品，在該領域，達成合作協議將更有利。
如果發生這些事件中的任何一種，我們可能會被迫放棄或推遲針對特定候選產品的開發工作，或者無法開發出可能成功的候選產品。
如果我們依賴進行臨牀試驗的第三方未能成功履行其合同義務、遵守監管要求或在預期期限內完成，我們可能無法獲得候選產品的上市批准或商業化。
我們沒有能力獨立進行臨牀試驗。我們依靠醫療機構、臨牀研究者、合同實驗室和其他第三方（如CRO）來進行或以其他方式支持候選產品的臨牀試驗。我們嚴重依賴這些各方執行候選產品的臨牀試驗，並僅控制其活動的某些方面。儘管如此，我們有責任確保我們的每項臨牀試驗均按照適用方案、法律和監管要求以及科學標準進行，我們對CRO和其他第三方的依賴不會免除我們的監管責任。對於在臨牀試驗過程中發生的任何違反法律法規的行為，我們可能會收到無標題信件、警告信或執法行動，其中可能包括民事處罰，最高可包括刑事起訴。
我們及我們所依賴的臨牀試驗的第三方均須遵守法規及要求，包括進行、監測、記錄及報告臨牀試驗結果的GCP，以確保數據及結果在科學上可信及準確，並確保試驗患者充分了解參與臨牀試驗的潛在風險及權益得到保障。FDA和類似的外國監管機構對任何處於臨牀開發中的藥物執行這些法規。FDA通過定期檢查臨牀試驗申辦者、主要研究者和試驗中心來執行GCP要求。如果我們或這些第三方未能遵守適用的GCP，我們的臨牀試驗中生成的臨牀數據可能被視為不可靠，FDA或類似的外國監管機構可能要求我們在批准上市申請之前進行額外的臨牀試驗。我們不能向您保證，FDA在檢查後將確定我們未來的任何臨牀試驗不會偏離GCP。此外，我們的臨牀試驗必須使用符合GMP法規生產的候選產品進行。我們未能或這些第三方未能遵守這些法規可能要求我們重複臨牀試驗，這將延遲上市審批過程，並可能使我們面臨強制執行行動。我們還需要在特定時間範圍內註冊某些正在進行的臨牀試驗，並在政府贊助的數據庫www.example.com上提供某些信息，包括與試驗方案相關的信息。不這樣做可能導致罰款、負面宣傳以及民事和刑事制裁。
雖然我們打算為候選產品設計臨牀試驗，但我們計劃依靠第三方進行臨牀試驗。因此，我們臨牀開發的許多重要方面，包括其實施和時機，將超出我們的直接控制範圍。我們依賴第三方進行未來的臨牀試驗，也會導致我們對臨牀試驗中開發的數據管理的直接控制，不如完全依賴我們自己的員工。與外部各方溝通也可能具有挑戰性，可能導致錯誤以及協調活動的困難。外部當事人可以，但不限於：
•有人員配備困難；
•不履行合同義務的；
•遇到監管合規問題；
•經歷中斷或延遲招募患者參加我們的臨牀試驗或生產我們的候選產品；
•優先順序發生變化或陷入財務困境；或
•與其他實體建立關係，其中一些可能是我們的競爭對手。
如果第三方未能以令人滿意的方式執行我們的臨牀試驗，違反了他們對我們的義務或未能遵守監管要求，我們將無法依賴這些第三方收集的臨牀數據，並可能被要求重複、延長持續時間或擴大我們進行的任何臨牀試驗的規模，這可能會大大推遲商業化並需要顯著增加支出。
如果我們與該等第三方的任何關係終止，我們可能無法與其他第三方達成商業合理條款，或根本無法達成協議。如果第三方未能成功履行其合同職責或義務，或在預期期限內完成，如果需要更換，或者由於未能遵守我們的臨牀方案、監管要求或其他原因導致其獲得的臨牀數據的質量或準確性受到影響，則該第三方與之相關的任何臨牀試驗可能會被延長、延遲或終止。我們可能無法獲得候選產品的市場批准或成功地將其商業化。因此，我們認為，我們的財務業績和我們在主題適應症中候選產品的商業前景將受到損害，我們的成本可能增加，我們的創收能力可能被推遲。
如果我們無法在商業上合理的條件下或根本無法建立製藥或生物技術合作，我們可能不得不改變我們的開發和商業化計劃。
我們的候選產品和開發計劃的進展以及我們當前和未來候選產品的潛在商業化將要求我們與第三方達成合作、合作關係或其他協議，這可能需要大量額外現金來支付與此類關係相關的費用。任何這些關係都可能要求我們承擔非經常性費用和其他費用，增加我們的近期和長期支出，發行稀釋我們現有股東的證券，放棄對我們候選產品的寶貴權利，或擾亂我們的管理和業務。
我們在尋求合適的戰略夥伴方面面臨巨大競爭，談判過程耗時複雜。我們是否就新的合作達成最終協議，除其他外，將取決於我們對合作者的資源和專業知識的評估、擬議合作的條款和條件以及擬議合作者對若干因素的評估。這些因素可能包括臨牀試驗的設計或結果、我們臨牀試驗的進展、FDA或美國境外類似監管機構批准的可能性、申報產品候選的潛在市場、製造和交付此類候選產品給患者的成本和複雜性、競爭產品的潛力、我們對技術的所有權存在不確定性，如果對這種所有權提出挑戰，則不考慮挑戰的優點以及行業和市場的總體情況。合作者還可能考慮我們競爭對手的類似適應症的替代產品候選或技術，這些技術可能會比我們的候選產品更有吸引力。此外，我們在為未來候選產品建立戰略合作伙伴關係或其他替代安排的努力中可能無法成功，因為它們可能被認為處於合作努力的開發階段，或者第三方可能不認為它們具有證明安全性和有效性的必要潛力。與我們開發的任何候選產品相關的新合作或戰略合作協議的任何延遲都可能延遲我們候選產品的開發和商業化，這將損害我們的業務前景、財務狀況和經營業績。
如果我們的任何候選產品被批准用於營銷和商業化，而我們沒有在內部或從第三方開發或確保營銷、銷售和分銷能力，我們將無法成功地將此類產品商業化，也可能無法產生產品收入。
我們目前沒有任何商業銷售。我們將需要發展內部和外部銷售、營銷和分銷能力和基礎設施，以便將任何獲得FDA或其他監管機構批准的候選產品商業化，這將是昂貴和耗時的，或者與第三方建立合作伙伴關係來執行這些服務。如果我們決定直接營銷任何經批准的產品，我們將需要投入大量的財務和管理資源來發展一支具有技術專長和支持分銷、管理和合規能力的營銷和銷售隊伍。如果我們依賴第三方來營銷產品或決定與合作伙伴共同推廣產品，我們將需要與第三方建立和維護營銷和分銷安排，並且不能保證我們能夠以可接受的條款或根本不能保證達成此類安排。在達成第三方營銷或分銷安排時，我們收到的任何產品收入將取決於第三方的努力，我們不能向您保證，這些第三方將建立足夠的銷售和分銷能力，或成功地獲得市場對任何批准的產品的接受。如果我們不能成功地將未來批准的任何產品商業化，無論是我們自己還是通過第三方，我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景都可能受到重大不利影響。
如果獲得批准，我們的候選產品的市場機會可能會有限，如果這些市場機會比我們預期的要小，我們的收入可能會受到實質性的不利影響，我們的業務可能會受到影響。
我們的候選產品尚未獲得FDA或其他監管機構的市場銷售批准。目前我們還不知道SNK01或SNK02或我們的任何候選產品在人類身上是否安全使用，或者它們是否會在神經退行性疾病方面顯示出任何改善。如果活性足夠，我們最初可能會尋求批准我們開發的任何候選產品，作為對接受過一種或多種先前批准的治療的患者的治療。然而，不能保證我們開發的候選產品即使被批准用於較晚的治療，也會被批准用於較早的治療，在獲得任何此類批准之前，我們將不得不進行額外的臨牀試驗。
患有我們針對的神經退行性疾病的患者數量可能低於預期。此外，我們當前項目或未來候選產品的潛在可尋址患者人羣可能有限。我們候選產品的潛在可解決患者羣體只是估計值。這些估計可能被證明是不正確的，美國和其他地方的潛在患者估計數量可能低於預期。這也可能是，這些患者可能無法以其他方式接受我們的候選產品治療，或患者可能因各種原因而變得越來越難以識別和接觸，包括其他獲批藥物，其中任何原因都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景造成重大不利影響。
我們的任何候選產品的商業成功將取決於該候選產品被醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人接受的程度。
我們的候選產品可能不會在商業上成功。即使獲得了美國FDA和其他國際監管機構的必要批准，我們候選產品的商業成功在一定程度上也將取決於醫生、患者和醫療保健付款人對細胞療法產品的總體接受度，特別是我們的候選產品是否具有醫療必要性、成本效益和安全性。醫生、患者、醫療保健付款人和醫療界的其他人可能不接受我們商業化的任何產品。如果這些產品沒有達到足夠的接受度，我們可能不會產生顯著的產品收入，也可能無法盈利。市場對細胞療法產品，特別是我們的候選產品的接受程度，如果被批准用於商業銷售，將取決於幾個因素，包括但不限於：
•臨牀試驗證明的這些候選產品的有效性和安全性；
•候選產品相對於替代療法的潛在和可感知的優勢；
•相對於替代療法的治療費用；
•FDA批准的候選產品的臨牀適應症；
•醫生轉介病人和開出新療法的意願；
•目標患者羣體嘗試新療法的意願；
•任何副作用的性質、流行程度和嚴重程度；
•FDA或其他監管機構強加的產品標籤或產品插入要求，包括產品批准標籤中包含的任何限制或警告；
•管理相對方便和容易；
•競爭產品投放市場的時機；
•對我們候選產品的負面宣傳或對競爭產品和治療方法的正面宣傳；
•第三方付款人覆蓋面充足，第三方在培訓中心或人員培訓方面有任何限制，並有足夠的報銷；
•在沒有第三者支付機構和政府當局的承保範圍和補償的情況下，目標病人是否願意自付費用；
•FDA批准的候選產品標籤中包含的限制或警告；
•FDA要求進行風險評估和緩解策略（"REMS”);
•我們的銷售、營銷和分銷工作的有效性；以及
•潛在的產品責任索賠。
即使候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中顯示出良好的療效和安全性，在產品上市之前，市場對產品的接受度將不會完全瞭解。我們的候選產品可能無法獲得廣泛的市場認可。
此外，FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲產品的上市批准。
我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持監管合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或維持盈利。
我們和/或NKMAX已與Affimed、輝瑞和默克KGaA就某些候選產品達成合作協議，我們可能會與第三方達成更多合作，以開發其他候選產品或將其商業化。我們在這些候選產品方面的前景在很大程度上將取決於這些合作的成功，而我們可能沒有意識到這些合作的好處。
我們，NKGen Biotech，之前與AresTrading S.A.，ZI.de L‘Ouriettaz()簽訂了臨牀試驗合作和供應協議。AresTrading)(默克KGaA的子公司)，以及輝瑞公司(輝瑞公司)在2020年8月評估使用Avelumab的SNK01的安全性和耐受性，以及與Affimed GmbH(Affimed“)於2020年9月調查SNK01與AFM24的潛在結合(該研究經雙方同意於2023年6月停止)。截至2023年7月，默克KGaA(通過其子公司AresTrading)與輝瑞之間的合作聯盟終止，我們與默克KGaA就SNK01與Avelumab的安全性和耐受性研究的合作仍在進行。我們的母公司NKMAX於2021年4月與默克KGaA簽訂了臨牀試驗合作和供應協議，以研究SNK01與西妥昔單抗的潛在組合。我們相信，這些合作有助於我們進一步建立我們的臨牀開發計劃，並設計和推進我們的NK細胞治療平臺，以治療腫瘤疾病。
我們可能會就我們認為將補充或擴大現有業務的候選產品形成戰略聯盟或建立合資企業或合作。我們經常參與並參與與一系列製藥和生物技術公司的合作討論，並可能在任何時候進入新的合作。如果我們達成合作、戰略聯盟或許可協議，我們不能保證合作將取得成功，也不能保證任何未來合作伙伴將投入足夠的資源用於此類產品的開發、監管批准和商業化工作，也不能保證此類聯盟將導致我們獲得合理的收入。
如果我們和/或NKMAX因任何一方的重大違約或其他原因而全部終止或與特定候選產品終止，則我們的成本可能會增加，因為我們可能需要支付終止費並承擔額外成本，以繼續自費對終止的候選產品(S)進行研究、開發和商業化。我們和/或NKMAX可能無法與這些合作伙伴重新談判條款，或以對我們有利的條款談判未來的協議。此外，承擔進一步開發的全部責任可能會增加我們的支出，並可能意味着我們需要限制一個或多個計劃的規模和範圍，尋求額外的資金和/或選擇完全停止一個或多個受影響的候選產品的工作。這可能會導致從這些候選產品中產生未來收入的潛力有限，我們的業務可能會受到不利影響。
每當我們與第三方進行合作時，我們可能面臨但不限於以下風險：
•協作者在確定他們將應用於這些協作的努力和資源方面有很大的自由裁量權；
•根據臨牀試驗結果、因獲得競爭性藥物而導致的戰略重點變化、資金可用性或其他轉移資源或產生競爭性優先事項的外部因素，合作者不得繼續進行開發，或選擇不繼續或更新開發項目；
•合作者可能會推遲臨牀試驗，為臨牀試驗提供足夠的資金，停止臨牀試驗，放棄候選產品，或重複或進行新的臨牀試驗；
•合作者可以獨立開發或與第三方開發與我們的產品或候選產品直接或間接競爭的產品和流程；
•合作者可能擁有或共同擁有因我們與他們合作而產生的知識產權，在這種情況下，我們可能沒有將該知識產權商業化的專有權利；
•合作者可能無法正確地執行、維護或捍衞我們的知識產權，或者可能使用我們的專有信息導致實際或威脅的訴訟，從而危及我們的知識產權或專有信息或使我們面臨潛在的訴訟或其他知識產權訴訟；
•合作者和我們之間可能發生糾紛，導致候選產品的研究、開發或商業化的延遲或終止，或導致昂貴的訴訟或仲裁，分散管理層的注意力和資源；
•如果我們現在或未來的合作伙伴參與業務合併，在這種合作下繼續追求和強調我們的產品開發或商業化計劃可能會被推遲、減少或終止；以及
•合作協議可能會限制我們獨立開發新產品的權利。
如果我們的合作者和我們之間出現衝突，我們的合作者可能會以一種對我們不利的方式行事，並可能限制我們實施戰略的能力。經確認，輝瑞或默克KGaA或未來的合作伙伴可以單獨或與其他合作伙伴在相關領域開發與這些合作主題的產品或潛在產品具有競爭力的產品。競爭產品，無論是由合作者開發的或合作者有權使用的，都可能導致撤回對我們的候選產品的支持。我們的合作者可能會阻止我們與其競爭對手進行合作，未能及時獲得監管批准，過早終止與我們的協議，或未能將足夠的資源投入產品的開發和商業化。
由合作者或戰略合作伙伴開發的競爭候選產品，或者合作者或戰略合作伙伴有權開發的候選產品，可能會導致我們的合作者或合作伙伴撤回對我們的候選產品的支持。這些進展中的任何一個都可能損害我們的產品開發努力。
因此，如果我們無法成功地將新的或現有的合作協議和戰略夥伴關係與我們現有的運營整合，我們可能無法實現這些協議和戰略夥伴關係的好處，這可能會延遲我們的時間表或以其他方式對我們的業務造成不利影響。我們也無法確定，在戰略交易或許可證之後，我們將實現證明該交易合理的收入或特定淨收入。
如果我們未能與開發類似或替代細胞免疫療法產品候選產品的學術機構和其他生物技術公司進行有效競爭，我們的業務將受到重大不利影響。
細胞免疫治療新產品的開發和商業化競爭激烈。在我們目前正在開發的每個候選產品方面，我們都面臨着來自現有和未來競爭對手的競爭，未來我們可能尋求開發或商業化的其他候選產品也將面臨競爭。例如，Acpodia、Artiva、Celularity、Century Treateutics、Cytovia Treeutics、Fate Treateutics、Nkarta和免疫生物公司都有臨牀階段的同種異體基因治療計劃。此外，其他競爭對手，如Affimed、InNatural Pharma、蜻蜓治療公司和GT Biophma，正在尋求通過細胞結合分子將患者自己的NK細胞引導到腫瘤部位來利用NK生物學。一些學術機構也在這些領域進行臨牀前和臨牀研究。也有可能出現新的競爭對手，包括那些開發類似或替代候選細胞免疫療法產品的競爭對手，並獲得相當大的市場份額。這些競爭對手可能由於其更大的規模、資源或機構經驗而比我們具有優勢，或者可能開發出比我們更安全、更有效、更廣泛接受、更具成本效益或能夠提供更高患者生活質量的產品。更成熟的生物技術公司也可能以更快的速度開發和商業化他們的候選產品，這可能會使我們的候選產品在完全開發或商業化之前過時或缺乏競爭力。如果我們不能有效地與現有和潛在的競爭對手競爭，我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景可能會受到重大不利影響。
我們將需要擴大我們組織的規模，我們可能會在管理增長方面遇到困難。
截至2023年12月31日，我們有63名全職員工。我們將需要繼續擴大我們的管理、運營、臨牀、質量、人力資源、法律、製造、供應鏈、金融、商業和其他資源，以便管理我們的運營和臨牀試驗，繼續我們的開發活動，並最終將我們的候選產品商業化。我們現有的管理和人員、系統和設施可能不足以支持未來的增長。我們需要有效地執行我們的增長戰略，但不限於，我們需要：
•發現新的候選產品，為IND支持研究和FDA提交制定流程和分析方法，完成每個產品所需的IND支持研究，並獲得FDA和其他監管機構的批准，啟動此類候選產品的臨牀試驗；
•有效管理我們的供應商和臨牀試驗；
•識別、招聘、保留、激勵和整合額外員工；
•隨着員工基礎的增長，擴展到額外的辦公室和實驗室空間；以及
•繼續改進我們的運營、財務和管理控制、報告系統和程序。
倘我們未能吸引熟練員工、擴大組織規模或有效管理未來增長，則會削弱我們執行業務策略的能力，而我們的業務、財務狀況、經營業績及增長前景將受到重大不利影響。此外，我們的管理層可能需要將不成比例的注意力從日常活動中轉移，並投入大量時間管理這些增長活動，這可能會對我們開發候選產品的能力產生不利影響，並在獲得批准後將其商業化。
如果我們未能吸引和留住高級管理人員、臨牀人員和關鍵科學人員，我們可能無法成功開發候選產品、進行臨牀試驗和將候選產品商業化。
我們的成功部分取決於我們繼續吸引、留住和激勵高素質的管理、臨牀和科學人員的能力。此外，我們高度依賴我們的高級管理層，特別是我們的首席執行官宋志強博士，以及我們高級管理團隊的其他成員。這些人中的任何一個失去服務都可能延遲或阻止我們產品線的成功開發、我們計劃中的臨牀試驗的啟動或完成，或者我們未來候選產品的商業化。我們沒有與我們的高級管理團隊簽訂僱傭協議。
由於擁有我們行業所需技能和經驗的個人數量有限，生物技術和製藥領域的合格人才的競爭非常激烈。我們將需要僱用額外的人員，因為我們擴大我們的臨牀開發和生產活動，或如果我們啟動商業活動。我們可能無法以可接受的條件吸引和留住優秀的人才，或根本無法吸引和留住優秀的人才。倘我們無法聘用及挽留經營業務所需的合資格人員，我們的業務、財務狀況、經營業績及增長前景將受到重大不利影響。此外，如果我們從競爭對手那裏招聘人員，我們可能會受到指控，即他們被不當地招攬，或他們泄露了專有或其他機密信息，或他們的前僱主擁有他們的研究成果。
我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴、主要調查人員、CRO、供應商和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。
我們面臨員工欺詐或其他非法活動的風險，我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴、主要調查人員、CRO、供應商和供應商。這些當事方的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽行為，未能：遵守FDA和其他類似外國監管機構的法律，向FDA和其他類似外國監管機構提供真實、完整和準確的信息，遵守我們制定的製造標準，遵守美國醫療欺詐和濫用法律以及類似外國欺詐不當行為法律，或準確報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。如果我們的任何候選產品獲得FDA的批准，並開始在美國商業化這些候選產品，我們在該等法例下的潛在風險將大幅增加，而我們與遵守該等法例有關的成本亦可能增加。特別是，保健產品和服務的推廣、銷售和營銷，以及保健行業的某些業務安排，均受旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規約束。這些法律法規可能限制或禁止各種定價、折扣、營銷和促銷、結構和佣金、某些客户獎勵計劃和其他業務安排。受這些法律約束的活動還涉及不當使用在招募患者進行臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁併嚴重損害我們的聲譽。
我們並不總是能夠識別和阻止我們的員工或我們為業務運營而聘用的第三方的不當行為或其他不當活動，我們為偵測和防止不當行為而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或因未能遵守該等法律或法規而導致的其他行動或訴訟。如果對我們採取任何此類行動，而我們未能成功捍衞自己或維護我們的權利，這些行動可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景造成重大不利影響，包括處以鉅額罰款或其他制裁，包括排除在政府醫療保健計劃之外，並嚴重損害我們的聲譽。此外，我們的任何候選產品在美國境外的批准和商業化也可能會使我們受到上述醫療保健法律的外國等同條款以及其他外國法律的約束。為確保我們的業務安排符合適用的醫療保健法律所做的努力可能涉及大量成本。
如果我們業務的各個運營和管理方面所依賴的任何第三方未能提供及時、準確和持續的服務，或者如果技術系統和基礎設施出現我們無法緩解的故障，我們的業務可能會受到不利影響。
我們目前依賴第三方顧問和承包商提供具體的運營和行政服務，包括研究、臨牀諮詢和管理。如果這些第三方中的任何一方未能提供準確和及時的服務，可能會對我們的業務運營產生不利影響。
此外，如果這些第三方服務提供商暫時或永久停止運營，面臨財務困境或其他業務中斷，增加他們的費用，或者如果我們與這些提供商的關係惡化，我們可能會承受更高的成本，直到找到同等的提供商，或者我們可以發展內部能力(如果有的話)。此外，如果我們未能成功選擇或找到高質量的合作伙伴，如果我們未能與他們談判具有成本效益的關係，或者如果我們對這些關係管理不力，可能會對我們的業務和財務業績產生不利影響。
此外，我們的運營有賴於我們的信息技術、通信系統和基礎設施的持續和有效運作，以及基於雲的平臺。這些系統和基礎設施中的任何一個都容易受到地震、破壞、破壞、恐怖襲擊、洪水、火災、停電、電信故障、計算機病毒或其他故意破壞系統的企圖的破壞或中斷。發生自然或故意災難、在沒有足夠通知的情況下關閉我們正在使用的設施的任何決定，或者特別是基於雲的虛擬服務器設施出現意外問題，都可能導致我們的服務發生有害中斷，從而對我們的業務造成不利影響。
針對我們的產品責任訴訟可能會導致我們承擔重大責任，並可能限制我們可能開發的任何候選產品的商業化。
我們面臨與臨牀試驗中候選產品測試相關的產品責任暴露的固有風險，如果我們將可能開發的任何候選產品商業化，可能面臨更大的風險。如果我們不能成功地為自己辯護，以應對任何此類候選產品造成傷害的索賠，我們可能會承擔重大責任。無論案情或最終結果如何，責任索賠可能會導致，但不限於：
•減少對我們可能開發的任何候選產品的需求；
•收入損失；
•對試驗參與者或患者給予鉅額金錢獎勵；
•為相關訴訟辯護的重大時間和費用；
•臨牀試驗參與者的退出；
•保險費用增加；
•無法將我們可能開發的任何候選產品商業化；以及
•損害了我們的聲譽和媒體的嚴重負面關注。
任何該等結果均可能對我們的業務、財務狀況、經營業績及增長前景造成重大不利影響。
我們的保單可能不足，可能無法涵蓋我們所有潛在負債，並可能使我們面臨無法收回的風險。
我們不為我們的業務可能遇到的所有類別的風險投保。雖然我們維持產品責任保險，也涵蓋我們的臨牀試驗，但此類保險可能不足以涵蓋我們可能產生的所有責任，我們可能需要增加產品責任保險的覆蓋範圍。我們預計，每次我們開始臨牀試驗時，以及如果我們成功將任何候選產品商業化，我們都需要增加我們的保險覆蓋範圍。保險供應、承保條款和定價繼續隨市場情況而異。我們努力為我們識別的可保風險獲得適當的保險範圍。然而，我們可能無法正確預測或量化可保風險，我們可能無法獲得適當的保險範圍，保險公司可能無法響應我們打算承保可能發生的可保事件。任何重大未投保責任可能要求我們支付大量金額，這將對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長造成重大不利影響。
此外，雖然我們依賴於某些關鍵人員，但我們並沒有為任何該等個人購買任何關鍵人員人壽保險。因此，倘我們的任何首席執行官或其他行政人員去世或致殘，我們將不會獲得任何補償以協助有關人士的缺席。失去任何該等人士可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績及增長前景造成重大不利影響。
我們的業務涉及使用危險材料，我們和我們的第三方製造商和供應商必須遵守環境法律和法規，這可能是昂貴的，並限制了我們的業務方式。
我們的研發和製造活動以及我們的第三方製造商和供應商的活動涉及我們擁有的危險材料的受控儲存、使用和處置。我們及我們的製造商及供應商均須遵守有關使用、製造、儲存、處理及處置這些有害物料的法律及法規。在某些情況下，這些有害材料及因使用而產生的各種廢物儲存在我們製造商的設施內，等待使用及處置。
我們無法消除污染風險，污染風險可能導致我們的研發工作和業務運營（包括藥物供應和庫存）中斷，以及環境破壞，導致成本高昂的清理費用，並根據有關使用、儲存、處理和處置這些材料和特定廢物的適用法律法規承擔責任。雖然我們認為，我們的第三方製造商和供應商用於處理和處置這些材料的安全程序通常符合這些法律和法規規定的標準，但我們不能保證情況確實如此，也不能消除這些材料意外污染或傷害的風險。在這種情況下，我們可能會對由此產生的任何損害負責，此類責任可能超出我們的資源範圍，州或聯邦或其他適用當局可能會限制我們使用某些材料和/或中斷我們的業務運營。此外，環境法律和條例很複雜，經常變化，而且往往隨着時間的推移而變得更加嚴格。我們無法預測這些變化的影響，也無法確定我們未來的合規性。我們目前沒有生物或危險廢物保險。因此，該等有害材料的任何污染均可能對我們的業務、財務狀況、經營業績及增長前景造成重大不利影響。
與我們的財務狀況有關的風險
我們的經營歷史有限，自成立以來已產生重大虧損，我們預計在可預見的將來將繼續產生重大虧損。
我們是一家臨牀階段的生物技術公司，為神經退行性疾病和腫瘤疾病開發細胞療法，運營歷史有限，您可以根據這些歷史來評估其業務和前景。自2017年成立以來，我們發生了重大的運營虧損。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，我們的淨虧損分別為8300萬美元和2670萬美元。截至2023年12月31日，我們的累計赤字為1.621億美元。見“-與我們的業務和行業相關的風險-我們目前沒有足夠的資金來服務於我們的運營以及應計費用和應付款項，需要額外的資本。我們的獨立註冊會計師和管理層對我們在沒有額外資本的情況下繼續經營下去的能力表示了極大的懷疑有關我們目前的財務和業務信息以及相關風險的更多詳細信息。
隨着我們繼續開發候選產品，我們預計在可預見的將來將繼續產生不斷增加的經營虧損。此外，我們預計，如果我們：
•繼續SNK01和SNK02的臨牀開發；
•將更多候選產品推向臨牀試驗，包括與默克KGaA合作的候選產品；
•開發我們當前的候選產品以適應其他疾病適應症；
•尋求發現和開發更多的候選產品；
•維護我們自己的臨牀和商業規模的臨牀GMP設施；
•尋求監管部門批准我們在不同司法管轄區的候選產品進行商業銷售；
•維護、擴大和保護我們的知識產權組合；
•收購或授權其他候選產品和技術；
•承擔與作為上市公司運營相關的額外成本；
•開發或確保內部或與第三方合作的營銷、銷售和分銷能力，以支持商業化；
•增加員工人數及相關開支，以支持上述活動。
我們可能會發現這些努力比我們目前的預期更昂貴，或者這些努力可能不會帶來收入，這將進一步增加我們的損失。此外，我們經驗有限，尚未證明有能力成功克服同行業公司經常遇到的許多風險和不確定性。倘我們未能達致及╱或維持盈利能力，或倘我們未能從該等努力中取得預期增長，則可能對我們的業務、財務狀況或經營業績造成重大不利影響。即使我們在未來實現盈利，我們也未必能夠在隨後的期間保持盈利。
我們從未從產品銷售中獲得收入，也可能永遠不會實現或保持盈利。
我們是一家臨牀階段的生物技術公司，沒有任何產品獲準商業銷售，也沒有從產品銷售中產生任何收入。我們專注於開發基於活化NK細胞的神經退行性和腫瘤疾病的細胞療法，我們的技術相對較新，在很大程度上未經證實。自2017年成立以來，我們已投入大部分資源開發候選產品、建立知識產權組合、進行臨牀試驗、發展內部製造能力、進行業務規劃、籌集資金以及為這些業務提供一般和行政支持。因此，我們沒有任何有意義的業務來評估我們的業務，如果我們有更長的經營歷史或成功開發和商業化藥物產品的歷史，對我們未來成功或可行性的預測可能不會像他們可能的那樣準確。我們尚未證明有能力克服迅速發展的生物技術行業中公司經常遇到的許多風險和不確定性。
我們繼續承擔與持續運營以及開發我們兩個主要候選產品SNK01和SNK02相關的重大研發和其他開支。我們所有的候選產品都需要大量額外的開發時間和資源，然後才能申請或獲得監管部門的批准，並開始從產品銷售中產生收入。FDA或任何其他監管機構都沒有批准SNK01、SNK02或我們的任何其他候選產品，我們預計不會從產品銷售中產生收入，除非SNK01、SNK02或我們的其他候選產品獲得FDA或其他監管機構的批准（如果有的話），並且我們能夠成功地營銷和銷售候選產品。我們從產品銷售中獲得收入的能力取決於但不限於我們或潛在未來合作者在以下方面的成功：
•完成我們候選產品的臨牀開發；
•為我們成功完成陽性臨牀試驗的候選產品（如有）尋求並獲得監管部門的批准；
•通過建立商業基礎設施或與商業化夥伴合作，推出候選產品並使其商業化；
•有資格獲得政府和第三方付款人為我們的候選產品提供足夠的保險和補償；
•為我們的每種候選細胞治療產品建立、維護和增強可持續、可擴展、可複製和可轉移的生產工藝；
•與第三方建立並維持供應和生產關係，這些第三方能夠在數量和質量上提供足夠的產品和服務，以支持臨牀開發和對我們候選產品的市場需求（如果獲得批准）；
•獲得市場對我們候選產品的認可，作為可行的治療選擇；
•應對任何相互競爭的技術和市場發展；
•視需要實施更多的內部系統和基礎設施；
•在我們可能加入的任何合作、許可或其他安排中談判有利條件，並在此類合作中履行我們的義務；
•維護、保護和擴大我們的知識產權組合，包括專利、商業祕密、專有技術和商標；
•避免和防禦第三方幹擾或侵權索賠；以及
•吸引、聘用和留住人才。
我們預計將任何已批准的候選產品商業化將產生重大成本。如果FDA或其他全球監管機構要求我們進行臨牀試驗和/或其他臨牀前研究，或超出我們目前預計需要進行的臨牀試驗和/或其他臨牀前研究，則我們的費用可能會超出我們目前的預期。
即使我們能夠從銷售任何獲批准的產品中賺取收入，我們可能無法盈利，或無法維持或增加季度或年度盈利能力。我們未能實現盈利並保持盈利可能會降低公司的價值，削弱我們籌集資金的能力，從而限制我們的研發計劃以及擴大業務或繼續運營的努力。
東西方銀行貸款協議和股權和商業貸款協議（定義如下）為每個貸方提供了我們所有資產的擔保權益，幷包含財務契約和對我們行動的其他限制，這可能會限制我們的運營靈活性或以其他方式對我們的運營業績產生不利影響。
2023年6月，我們與東西銀行簽訂了500萬美元的循環信貸額度協議。這一循環信貸額度以NKGen Legacy所有資產的優先留置權為擔保，包括我們位於加利福尼亞州聖安娜的自有房地產的信託契約。我們被要求在銀行保持至少30萬美元的現金餘額，以確保這一循環信貸額度，並被要求在2024年3月31日之前在銀行保持至少1500萬美元的現金餘額，此後只要循環信貸額度下有未償還餘額，我們就必須保持最低現金餘額。根據東西銀行貸款協議，未能滿足最低現金餘額要求將構成違約事件，這將允許東西銀行加速償還東西貸款協議下的債務，如果NKGen無法償還該等債務，NKGen將喪失對NKGen的資產的抵押品贖回權，包括其擁有的房地產，該房地產受以東西銀行為受益人的信託契約的約束。2024年4月5日，我們簽署了一項修正案，將最低現金餘額要求改為使用東西銀行作為公司唯一的現金存款商業銀行，並將到期日延長至2024年9月18日。東西岸貸款協議允許NKGen通過全額償還貸款協議項下的貸款(連同所欠的所有利息和任何費用)，隨時終止東西岸貸款協議及其下的擔保權益。見本年度報告的Form 10-K部分，標題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析--流動資金和資本來源--流動資金來源--後續融資安排瞭解更多細節。
2024年4月，我們簽訂了一項股權和商業貸款協議(“股權和商業貸款協議“)與NKGen Legacy和BDW Investments LLC(”BDW《股權和商業貸款協議》規定，本金最高可達500萬美元的多支取定期貸款融資。這些定期貸款以NKGen所有資產的第一優先留置權和NKGen遺產所有資產的第二優先留置權為擔保，包括我們位於加利福尼亞州聖安娜的不動產的信託契據，但須與東西銀行達成債權人間協議。見附註4，後續事件，請參閲綜合財務報表，以瞭解更多詳情
我們未償債務的條款可能會限制我們目前和未來的業務，並可能對我們為未來的業務或資本需求提供資金或以期望的方式執行業務戰略的能力產生不利影響。此外，遵守這些公約可能會使我們更難成功執行我們的商業戰略，投資於我們的增長戰略，並與不受這些限制的公司競爭。
吾等如未能遵守循環信貸額度協議或股權及商業貸款協議所指明的任何契諾或付款要求，可能會導致循環信貸額度協議或股權及商業貸款協議下的違約事件，使貸款人有權終止其提供額外貸款及信貸延期的承諾，並宣佈任何及所有未償還債務連同應計及未付利息及費用即時到期及支付。此外，貸款人將有權對我們授予他們擔保權益的抵押品提起訴訟，這些抵押品基本上由我們的所有資產組成。如果我們的未償還債務加速，我們可能沒有足夠的現金或能夠借入足夠的資金來為貸款再融資或出售足夠的資產來償還貸款，這可能會對我們的現金流、業務、經營業績和財務狀況產生重大和不利的影響。
我們的2023年NKMAX貸款協議、東西岸貸款協議和股權和商業貸款協議的條款要求我們履行某些付款義務，並可能使我們違約。
我們在2023年1月至2023年4月期間簽署了一系列2023年NKMAX貸款協議，本金總額為500萬美元。貸款所得款項由我們用作營運資金，併為我們的一般業務需求提供資金。貸款年利率為4.6%，到期日為2024年12月31日。於2023年6月，吾等亦與East West Bank訂立500萬美元循環信貸額度協議，其利率以(I)一個月有抵押隔夜融資利率加2.9%或(Ii)7.5%兩者中較高者為基準。於2024年4月，吾等與BDW訂立本金最高達500萬美元的多支取定期貸款融資，只要東西岸貸款協議尚未完成，或如東西岸貸款協議已再融資，則該貸款的年利率將等於適用於東西岸貸款協議的利率，或於東西岸貸款協議或其任何再融資安排不再未償還的任何日期，定期貸款的利息將等於1個月期SOFR加2.85%；但在任何情況下，年利率在任何時間均不得低於7.50%。如果我們在2023年NKMAX貸款協議下違約，我們必須向NKMAX支付所有催收費用，包括適用的律師費。如果我們根據東西岸貸款協議或股權和商業貸款協議違約，在貸款人的選擇下，所有債務將立即到期並支付，非常有限的例外情況除外。根據上述任何協議發生違約事件，可能導致我們違反其他協議(包括合併協議)下的義務。這些貸款人中任何一家對違約事件的任何聲明都可能對我們的業務和前景造成實質性損害，並限制我們開展業務的方式。
與政府監管有關的風險
FDA和類似的外國監管機構的監管審批過程漫長、耗時，而且本質上是不可預測的，即使我們完成了必要的臨牀試驗，我們也無法預測我們的任何候選產品何時或是否會獲得監管批准，任何此類監管批准可能是為了獲得比我們尋求的更狹窄的適應症。
藥品（包括生物製品）的研究、測試、生產、標籤、批准、銷售、進口、出口、營銷和分銷均受FDA和美國國內外其他監管機構的廣泛監管。在我們獲得FDA的BLA批准之前，我們不允許在美國銷售任何生物藥品。我們之前沒有向FDA提交BLA，也沒有向類似的外國機構提交類似的批准文件。BLA必須包括廣泛的臨牀前和臨牀數據以及支持性信息，以確定候選產品對於每個預期適應症的安全性和有效性。BLA還必須包括有關產品化學、生產和控制的重要信息，包括產品的身份鏈和監管鏈。
我們的候選產品可能因多種原因無法獲得FDA或類似外國監管機構的監管批准，包括但不限於：
•不同意我們臨牀試驗的設計或實施；
•未能令監管機構滿意地證明我們的候選產品是安全有效的，或其擬定適應症具有積極的受益/風險概況；
•臨牀試驗未能達到批准所需的統計學顯著性水平;
•未按照GCP和國際協調會規定的指導原則進行臨牀試驗；
•不同意我們對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋；
•從我們的候選產品的臨牀試驗中收集的數據不足，無法支持提交和提交BLA或其他提交或獲得監管部門的批准；
•未能獲得與我們簽訂臨牀和商業供應合同的第三方製造商或我們自己的生產設施的生產工藝或設施的批准；或
•批准政策或法規的變更導致臨牀前和臨牀數據不足以獲得批准。
這一漫長的審批過程以及未來臨牀試驗結果的不可預測性可能導致我們無法獲得監管部門的批准以銷售我們的候選產品，這將嚴重損害我們的業務、經營業績和前景。FDA或類似的外國監管機構可能需要更多信息，包括額外的臨牀前或臨牀數據以支持批准，這可能會延遲或阻止批准和我們的商業化計劃，或者我們可能會決定放棄開發計劃。如果我們獲得批准，監管機構可能會批准我們的任何候選產品，其適應症比我們要求的要少或多（包括未能批准最具商業前景的適應症），可能根據昂貴的上市後臨牀研究的執行情況授予批准，或可能批准候選產品，其標籤不包括該產品成功商業化所必需或期望的標籤聲明，候選人即使我們的候選產品在臨牀試驗中達到其安全性和有效性終點，監管機構也可能無法及時完成其審查過程，或者我們可能無法獲得監管部門的批准。
我們預計，我們候選產品的新穎性將在獲得監管部門批准方面帶來進一步的挑戰。FDA還可能需要一個專家小組，稱為諮詢委員會(The Consulting Committee)。諮詢委員會“)，審議安全性和有效性數據是否足以支持營銷授權。諮詢委員會的意見雖然沒有約束力，但可能會對我們根據已完成的臨牀試驗獲得候選產品的營銷授權的能力產生重大影響，因為FDA經常遵守諮詢委員會的建議。此外，我們可能會遇到由於未來立法或行政行動中的額外政府監管，或者在產品開發、臨牀試驗和審查過程中監管機構政策的變化而導致的延誤或拒絕。因此，我們候選產品的監管審批途徑可能是不確定的、複雜的、昂貴的和漫長的，可能無法獲得批准。監管機構也可以批准比要求的更有限的適應症的候選產品，或者他們可能以狹窄的適應症、警告或REMS的形式施加重大限制。這些監管機構可能要求標籤包括與使用條件有關的預防或禁忌症，或者他們可能會根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現給予批准。此外，監管機構可能不會批准對我們的候選產品成功商業化所必需或可取的標籤聲明。監管部門在獲得上市許可後，可以撤銷或暫停對該產品的批准，或者對其銷售施加限制。上述任何情況都可能對我們的候選產品的商業前景造成重大損害，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
我們現在並將受到美國和某些外國進出口管制、制裁、禁運、反腐敗法律和反洗錢法律法規的約束。遵守這些法律標準可能會削弱我們在國內和國際市場的競爭能力。我們可能面臨刑事和/或民事責任以及其他嚴重的違規後果，這將損害我們的業務。
我們的候選產品將受到出口管制和進口法律法規的約束，包括美國出口管理法規、美國海關法規以及由美國財政部外國資產管制辦公室實施的各種經濟和貿易制裁法規、1977年美國反海外腐敗法、美國聯邦法典第18編第201節中包含的美國國內賄賂法規、美國旅行法、美國愛國者法，以及我們開展活動所在國家的其他州和國家的反賄賂和反洗錢法律。我們候選產品的出口必須遵守出口管制和制裁法律法規。在某些情況下，可能需要執行某些許可、授權或報告要求。此外，這些法律可能會完全限制或禁止向某些政府、個人、實體、國家和地區供應我們的某些候選產品。我們候選產品的更改或適用的出口或進口法律法規的更改可能會導致在其他司法管轄區推出或提供我們的候選產品的延遲，阻止其他人使用我們的候選產品，或者在某些情況下，完全阻止向某些國家、政府或個人出口或進口我們的候選產品。對我們出口或提供候選產品能力的任何限制都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
反腐敗法的解釋很寬泛，禁止公司及其僱員、代理人、第三方中間人、合資夥伴和合作者直接或間接授權、承諾、提供或提供不正當的付款或福利給公共或私營部門的接受者。我們可以在國外使用CRO進行臨牀試驗活動。此外，一旦我們的候選產品進入商業化階段和/或獲得必要的許可、許可證和其他監管批准，我們可能會聘請第三方中介將我們的候選產品和解決方案銷售到國外。我們或我們的第三方中介可能與政府機構或國有或附屬實體的官員和員工有直接或間接的互動。我們可能要為這些第三方中介機構、我們的員工、代表、承包商、合作伙伴和代理人的腐敗或其他非法活動負責，即使我們沒有明確授權或實際瞭解這些活動。如果我們不遵守這些法律和法規，我們和我們的某些員工可能會面臨大量的民事或刑事罰款和處罰、監禁、失去進出口特權、取消資格、重新評估税收、違反合同和欺詐訴訟、聲譽損害和其他後果。
我們採取了反腐敗政策，要求我們遵守《反海外腐敗法》和其他適用於我們在世界各地的業務的反腐敗法律。然而，我們不能保證我們的員工和第三方中介機構會遵守這項政策或此類反腐敗法律。如果不遵守反腐敗和反洗錢法律，我們可能會受到舉報人的投訴、調查、制裁、和解、起訴、其他調查或其他執法行動。如果發起此類行動，或者實施政府或其他制裁，或者如果我們不能在任何可能的民事或刑事訴訟中獲勝，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到實質性損害。此外，對任何行動的迴應都可能導致管理層注意力和資源的重大轉移，以及鉅額國防和合規成本以及其他專業費用。在某些情況下，執法當局甚至可能會讓我們任命一個獨立的合規監督員，這可能會導致額外的成本和行政負擔。
醫療改革倡議和其他行政和立法建議可能會損害我們的業務。
我們無法預測美國、墨西哥、日本、歐盟或任何其他司法管轄區未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。在美國，國會最近進行了幾次調查，提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高藥品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府對藥品的計劃報銷方法。例如，2022年8月16日，總裁·拜登簽署了《2022年降通脹法案》(****)成為法律，其中包括：(I)指示美國衞生與公眾服務部(HHS“)談判聯邦醫療保險覆蓋的某些高支出、單一來源藥物和生物製品的價格，以及(Ii)根據聯邦醫療保險B部分和D部分徵收回扣，以懲罰超過通脹的價格上漲。這些規定將從2023財年開始逐步生效，儘管它們可能會受到法律挑戰。隨着這些計劃的實施，HHS已經並將繼續發佈和更新指導意見。目前尚不清楚****將如何實施，但可能會對製藥業產生重大影響。此外，為了迴應拜登政府2022年10月的行政命令，HHS於2023年2月14日發佈了一份報告，概述了醫療保險和醫療補助創新中心將測試的三種新模型，這些模型將根據它們降低藥品成本、促進可獲得性和提高醫療質量的能力進行評估。目前還不清楚這些模型是否會在未來的任何醫療改革措施中使用。如果我們或我們可能接觸的任何第三方緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們或該等第三方無法保持監管合規性，我們的候選產品可能會失去可能已獲得的任何監管批准，我們可能無法實現或維持盈利。此外，未來的價格控制或其他與藥品定價相關的定價法規變化或負面宣傳可能會限制我們能夠對我們的藥物產品收取的費用，這可能使我們的候選產品在商業上無法生存，並對我們以可接受的條款籌集額外資本的能力產生重大不利影響。
倘第三方付款人未能為我們的候選產品提供足夠的保障及補償，則可能會對我們的經營業績及整體財務狀況造成重大不利影響。
我們可能獲得監管部門批准的任何候選產品的覆蓋範圍和報銷狀態存在重大不確定性。任何候選產品的銷售（如果獲得批准）將部分取決於第三方支付者支付產品成本的程度，包括政府醫療保健計劃，如Medicare和Medicaid，以及私人支付者，如商業醫療保險公司和管理醫療組織。第三方支付者決定他們將支付哪些藥物以及他們將為所支付的藥物提供的報銷金額。在美國，各支付機構之間沒有統一的制度來作出承保和償還的決定。此外，用於確定付款人是否將為產品提供保險的過程可以與用於設置一旦保險被批准支付人將為產品支付的價格或償還率的過程分開。第三方支付者可能會將承保範圍限制在批准的清單或處方集上，其中可能不包括FDA批准的特定適應症的所有產品。
為了確保我們候選產品的覆蓋範圍和報銷，一旦獲得批准，我們可能需要進行昂貴的藥物經濟學研究，以證明產品的醫療必要性和成本效益，此外還需要進行昂貴的研究以獲得FDA或其他類似的監管批准。即使我們進行了藥物經濟學研究，我們的候選產品一旦獲得批准，可能不被認為是醫療必要的或成本效益的支付者。此外，付款人決定為某一產品提供保險，並不意味着將批准適當的償還率。
此外，美國醫療保健行業經歷了成本控制的趨勢，因為政府和私營保險公司試圖通過降低支付率和與服務提供商談判降低合同費率來控制醫療保健成本。因此，我們無法確定使用我們候選產品的程序一旦獲得批准，將以成本效益的水平獲得補償。我們也不能確定第三方支付者使用基於所執行的程序類型設置金額的方法，例如政府項目和許多私人管理的護理系統中使用的方法，是否會認為我們候選產品的成本，一旦獲得批准，是合理的，以便將這些成本納入程序的總成本。即使提供保險，批准的報銷金額可能不足以讓我們建立或維持足以實現盈利的定價。此外，我們無法預測未來第三方付款人使用的償還方法會有何變化。
我們無法就任何獲得上市批准的候選產品迅速獲得承保範圍和從第三方付款人處獲得足夠補償，可能會對我們的經營業績、我們籌集產品商業化所需資金的能力以及我們的整體財務狀況造成重大不利影響。
在一個司法管轄區獲得並維持我們候選產品的上市批准或商業化並不意味着我們將在其他司法管轄區成功獲得我們候選產品的上市批准。
批准程序因司法管轄區而異，可能涉及的要求和行政審查期不同於或長於美國，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗，因為在一個司法管轄區進行的臨牀試驗可能不被其他司法管轄區的監管機構接受。在美國以外的許多司法管轄區，候選產品必須獲得報銷批准，然後才能批准在該司法管轄區銷售。在某些情況下，我們打算為我們的產品收取的價格也需要得到批准。
如果我們在美國境外銷售已獲批准的產品，我們預計在商業化過程中將面臨額外風險，包括但不限於：
•外國對批准治療的不同監管要求；
•減少對知識產權的保護；
•關税、貿易壁壘和監管要求的意外變化；
•經濟疲軟，包括通貨膨脹，或特別是外國經濟體和市場的政治不穩定；
•在國外居住或旅行的員工遵守税收、就業、移民和勞動法；
•外匯波動，這可能導致營業費用增加和收入減少，以及在另一國開展業務所附帶的其他義務；
•國外報銷、定價和保險制度；
•在勞工騷亂比美國更普遍的國家，勞動力的不確定性；
•因任何影響國外原材料供應或製造能力的事件而造成的生產短缺；以及
•由於地緣政治行動，包括戰爭和恐怖主義（如俄羅斯和烏克蘭之間的軍事衝突和以色列國對哈馬斯的戰爭），自然災害，包括地震，颱風，洪水和火災，以及其他公共衞生危機，疾病，流行病或流行病造成的業務中斷。
我們在這方面沒有經驗。此外，我們可能經營的許多國家都有複雜的監管、税務、勞工和其他法律要求，我們需要遵守這些要求。上述任何困難如遇，均可能對我們的業務、財務狀況、經營業績及增長前景造成重大不利影響。
我們的業務運營以及與調查人員、醫療保健專業人員、顧問、第三方付款人、患者組織和客户的關係將受到適用的欺詐和濫用以及其他醫療保健法律法規的影響，這可能會使我們面臨處罰。
這些法律可能會約束我們開展業務的業務或財務安排和關係，包括我們如何研究、營銷、銷售和分銷我們的候選產品(如果獲得批准)。這些法律包括，美國聯邦反回扣法規，美國聯邦民事和刑事虛假索賠和民事罰款法律，包括民事虛假索賠法，經經濟和臨牀健康衞生信息技術法案修訂的1996年聯邦健康保險可攜帶性和責任法案，美國醫生支付陽光法案及其實施條例，美國州法律法規，包括州反回扣和虛假索賠法，要求製藥公司遵守制藥行業自願合規指南和美國聯邦政府頒佈的相關合規指南的法律，或以其他方式限制可能向醫療保健提供者和其他潛在轉介來源支付的費用，要求藥品製造商提交與定價和營銷信息有關的報告的法律法規，要求藥品銷售代表註冊的法律，管理某些情況下健康信息隱私和安全的法律，以及其他司法管轄區的類似醫療保健法律法規，包括詳細説明與醫療保健提供者的互動和向其付款的報告要求。
我們並不總是能夠識別和阻止不當行為，我們為檢測和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或因未能遵守這些法律或法規而引起的其他行動或訴訟。確保我們的內部營運及未來與第三方的業務安排符合適用的醫療保健法律及法規亦將涉及大量成本。如果我們的運營被發現違反了上述任何法律或可能適用於我們的任何其他政府法律和法規，我們可能會受到重大處罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、被排除在政府資助的醫療保健計劃之外，如Medicare和Medicaid或其他國家或司法管轄區的類似計劃之外。誠信監督和報告義務，以解決有關違規、挪用、個人監禁、合同損害、聲譽損害、利潤減少以及我們業務縮減或重組的指控。如果我們希望與之開展業務的任何醫生或其他供應商或實體被發現不遵守適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括政府資助的醫療保健計劃和監禁，這可能會影響我們經營業務的能力。此外，防範任何此類行動可能是昂貴的、耗時的，並且可能需要大量的人力資源。上述任何情況都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景。
我們受嚴格和不斷髮展的法律、法規、規則、合同義務、政策和與數據隱私和安全相關的其他義務的約束。我們實際或認為未能遵守該等義務可能導致監管調查或行動、訴訟、罰款及處罰、業務運營中斷、聲譽損害、收入或利潤損失以及其他不利業務後果。
在正常業務過程中，我們收集、接收、存儲、處理、生成、使用、傳輸、披露、提供、保護、處置、傳輸和共享(統稱為“處理”)個人數據和其他敏感信息，包括專有和機密的商業數據、商業祕密、知識產權、我們收集的與臨牀試驗敏感第三方數據、業務計劃、交易和財務信息相關的試驗參與者數據(統稱為“敏感數據”)。
我們的數據處理活動可能會使我們承擔許多數據隱私和安全義務，例如各種法律、法規、指南、行業標準、外部和內部隱私和安全政策、合同要求以及與數據隱私和安全相關的其他義務。
在美國，聯邦、州和地方政府頒佈了許多數據隱私和安全法律，包括數據泄露通知法、個人數據隱私法、消費者保護法(例如，聯邦貿易委員會法案第5條)和其他類似法律(例如，竊聽法)。例如，2018年《加州消費者隱私法案》(“CCPA“)適用於消費者、商業代表和員工的個人信息，並要求企業在隱私通知中提供具體披露，並尊重加州居民行使某些隱私權的請求。CCPA規定，每一次違規行為最高可處以7500美元的民事罰款，並允許受某些數據泄露影響的私人訴訟當事人追回鉅額法定損害賠償。儘管CCPA豁免了一些在臨牀試驗中處理的數據，但CCPA增加了合規成本，並增加了我們維護的有關加州居民的其他個人數據的潛在責任。此外，2020年的加州隱私權法案擴大了CCPA的要求，包括增加了個人更正個人信息的新權利，並建立了一個新的監管機構來實施和執行法律。弗吉尼亞州和科羅拉多州等其他州也通過了全面的隱私法，其他幾個州以及聯邦和地方層面也在考慮類似的法律。雖然這些州和CCPA一樣，也豁免了一些在臨牀試驗背景下處理的數據，但這些發展可能會使合規工作進一步複雜化，並增加我們和我們所依賴的第三方的法律風險和合規成本。
在美國以外，越來越多的法律、法規和行業標準可能會管理數據隱私和安全，並可能隨着我們的擴張而適用於我們。例如，歐盟的《一般數據保護條例》（“歐盟GDPR“)和聯合王國的GDPR對處理個人數據提出了嚴格的要求。例如，根據歐盟GDPR，公司可能面臨臨時或最終的數據處理和其他糾正行動的禁令；最高可達2000萬歐元或全球年收入的4%的罰款，以金額較大者為準；或與處理由法律授權代表其利益的各類數據主體或消費者保護組織提起的個人數據有關的私人訴訟。
此外，數據本地化要求或對跨境數據流動的限制可能會使我們無法將個人數據從其他司法管轄區轉移到美國或其他國家。例如，歐洲和其他司法管轄區已經制定了法律，要求數據本地化或限制向其他國家轉移個人數據。其他司法管轄區可能會對其數據本地化和跨境數據轉移法採取類似嚴格的解釋。
除數據隱私和安全法外，我們可能會在合同上遵守行業團體採納的行業標準以及未來其他此類義務。我們還受與數據隱私和安全相關的合同義務的約束，我們遵守這些義務的努力可能不會成功。我們還發布隱私政策、營銷材料和其他有關數據隱私和安全的聲明。如果這些政策、材料或聲明被發現有缺陷、缺乏透明度、欺騙性、不公平或歪曲我們的做法，我們可能會受到監管機構的調查、執法行動或其他不利後果。
與數據隱私和安全相關的義務正在迅速變化，變得越來越嚴格，並造成監管不確定性。此外，這些義務可能會受到不同的適用和解釋，在不同的司法管轄區之間可能不一致或衝突。準備和遵守這些義務需要我們投入大量資源，並可能需要對我們的服務、信息技術、系統和實踐以及代表我們處理個人數據的任何第三方的服務、信息技術、系統和實踐進行更改。此外，這些義務可能要求我們改變我們的業務模式。
我們有時可能會失敗（或被視為失敗），未能遵守我們的數據隱私和安全義務。此外，儘管我們作出努力，我們的員工或我們依賴的第三方可能未能遵守該等義務，這可能對我們的業務運營造成負面影響。如果我們或我們所依賴的第三方未能或被視為未能解決或遵守適用的數據隱私和安全義務，我們可能面臨重大後果，包括但不限於：政府執法行動（例如，調查、罰款、處罰、審計、檢查等）；訴訟（包括集體訴訟）；額外報告要求和/或監督；禁止處理個人數據；以及銷燬或不使用個人數據的命令。任何此類事件都可能對我們的聲譽、業務或財務狀況造成重大不利影響，包括但不限於：客户流失；無法處理個人數據或在某些司法管轄區運營；開發或商業化我們的產品的能力有限；花費時間和資源為任何索賠或查詢辯護；不利的宣傳；或我們的業務模式或運營發生重大變化。
與製造業相關的風險
我們的製造過程新穎而複雜，我們可能會在生產中遇到困難，或者內部製造方面的困難，如果獲得批准，這將推遲或阻止我們為臨牀試驗或患者提供足夠的候選產品的能力。
我們的候選產品是經過工程改造的人體細胞，而製造這些候選產品的過程是複雜的、高度監管的，並面臨許多風險。製造我們的候選產品包括從健康的捐贈者或患者身上採集血細胞，從外周血單核細胞中分離NK細胞，激活和擴大NK細胞，冷凍保存，儲存，並最終發貨。我們始終如一地可靠地生產候選細胞療法產品的能力對我們的成功至關重要，而且與擴展到高級臨牀試驗或商業化所需的水平相關的風險，包括成本超支、材料來源的潛在問題、質量控制、穩定性問題、一致性和原材料的及時可獲得性。
我們的生產過程將容易受到產品損失或失敗，或可能對患者預後產生負面影響的產品變化的影響，原因是與從捐贈者收集初始材料、將此類材料運送到製造地點、將最終產品運送到臨牀試驗接受者、準備產品進行管理、製造問題或不同的產品特性等相關的物流問題，這些問題包括供體起始原料的差異、試劑批次之間的差異、製造過程中的中斷、污染、設備或試劑故障、設備安裝或操作不當、供應商或運營商的錯誤、細胞生長的不一致以及產品特性的多變性。
即使與正常製造流程的微小偏差也可能導致產量下降、產品缺陷和其他供應中斷。如果在我們的候選產品中或在製造產品或其他材料的任何製造設施中發現微生物、病毒或其他污染，則此類製造設施可能需要關閉很長一段時間以調查和補救污染。製造過程中的任何故障都可能導致一批產品無法使用，可能影響供應並延遲我們臨牀試驗的進度，可能影響監管部門對候選產品的批准，可能導致我們招致罰款或處罰，或者可能損害我們和我們候選產品的聲譽。
我們的候選製造產品可能會由於各種原因而無法滿足要求的規格，包括起始材料的變化性、與正常製造工藝的偏差或對特定工藝步驟的不充分優化。這種不符合規格的情況可能會導致供應短缺，或者與獲得額外的監管、現場和患者批准以繼續給藥臨牀試驗有關的延誤。如果不能獲得所需的額外批准，可能會出現額外的延遲，因為生產將需要重新啟動和/或患者可能無法繼續留在研究中。SNK01、SNK02或我們的其他候選產品的臨牀開發或商業化方面的任何延誤都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響。
我們可能會在開發過程中的不同時間點，甚至在商業化之後，出於各種原因對我們的製造工藝進行更改，例如控制成本、實現規模、縮短加工時間、提高製造成功率或其他原因。對我們的製造工藝進行更改會帶來無法實現預期目標的風險，這些更改中的任何一項都可能導致我們的候選產品表現不同，並影響我們正在進行的臨牀試驗的結果，或產品一旦商業化後的性能。在臨牀開發過程中對我們的流程進行的更改可能要求我們顯示在早期臨牀階段或試驗早期階段使用的候選產品與在臨牀後期或試驗後期使用的候選產品的可比性。很難確定細胞治療產品的可比性，這可能會使驗證擴大過程中的過程變化的努力複雜化。在商業化之前或之後對我們的製造工藝進行的其他更改可能要求我們顯示最終產品與使用早期工藝的臨牀試驗中使用的候選產品的可比性。這樣的展示可能需要我們從任何修改的工藝中收集額外的非臨牀或臨牀數據，然後才能獲得用這種修改的工藝生產的候選產品的市場批准。如果這些數據在安全性或有效性方面最終不能與早期試驗或同一試驗的早期試驗中看到的數據相比較，或者如果監管機構不同意已經建立了可比性，我們可能需要對我們的流程進行進一步的更改和/或進行額外的臨牀測試，這兩種情況中的任何一種都可能顯著推遲相關候選產品的臨牀開發或商業化，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響。
雖然我們在自己的內部生產設施中生產SNK01用於SNK01臨牀試驗，並計劃未來在內部生產設施中生產其他候選產品，包括SNK02，但我們在候選產品的內部生產中可能會遇到問題。我們相信我們目前的臨牀GMP生產設施將滿足我們預期的臨牀試驗需求，但如果所需的劑量和週期數增加，我們目前的生產工藝可能無法支持試驗的入組，這可能導致延遲，直到我們擴大生產規模。雖然我們相信我們的生產設施有能力滿足不斷增長的生產需求，但仍需要增加員工和大量內部資源。我們的生產設施將遵守監管要求，我們可能難以滿足這些要求。由於招聘挑戰或其他問題，我們可能會在內部生產設施的適當人員配備方面遇到問題。例如，未來可能爆發COVID—19變種及相關限制等因素可能會影響我們為候選產品適當配備生產人員的能力。目前的通脹壓力對我們商業規模製造設施的建設成本產生負面影響，並可能繼續對我們的商業規模製造設施的建設成本產生負面影響。全球供應鏈中斷，包括採購延遲及若干物料的生產週期長，已對我們商業規模生產設施的預定完工及╱或成本造成不利影響，並可能繼續對我們的商業規模生產設施的建設成本造成不利影響。我們亦可能會在培訓員工方面遇到問題，以有效管理及控制生產候選產品所需的複雜生產流程，並遵守所有必要法規。我們也可能發現，很難妥善管理對製造過程至關重要的供應鏈問題。如果我們無法建造、維護和適當配備生產設施、管理和控制生產過程以及遵守法規，我們候選產品的臨牀開發或商業化可能會被顯著延遲，這將對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景造成重大不利影響。
我們的製造設施的調試和獲得監管批准的延誤可能會延遲我們的開發計劃，從而限制我們開發候選產品和產生收入的能力。
我們相信，內部GMP生產對於促進臨牀產品供應、降低生產中斷的風險以及實現更具成本效益的生產非常重要。我們在加利福尼亞州聖安娜有一個GMP工廠，使我們能夠提供早期臨牀試驗所需的候選產品。
此外，我們的生產設施將接受FDA和其他類似監管機構的持續定期檢查，以確保繼續符合GMP。我們未能遵守並記錄我們對這些法規或其他法規要求的遵守，可能會導致臨牀候選產品供應的重大延遲，或者可能導致臨牀研究的終止或擱置。不遵守適用的法規也可能導致對我們施加制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、要求暫停或擱置我們的一項或多項臨牀試驗、監管機構未能批准我們的候選藥物上市、延遲、暫停或撤回批准、吊銷執照、沒收或召回候選藥物、經營限制和刑事起訴，任何這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響。
我們還可能遇到以下問題，但不限於：
•遵守關於不斷髮展的供體傳染病檢測、可追溯性、生產、候選產品放行的法規以及美國境外監管機構的其他要求；
•獲得足夠的或臨牀級的材料，滿足監管機構的標準或規範，具有一致和可接受的生產產量和成本；
•我們生產設施中的細菌、真菌或病毒污染；
•自然災害或供應鏈中斷造成的中斷；以及
•合格人員、原材料或關鍵承包商短缺。
我們的候選產品，如果獲得相關監管機構的批准，可能需要大量的商業供應來滿足市場需求。在這些情況下，我們可能需要在最初的生產水平上增加或“擴大”生產過程。如果我們未能開發足夠的生產能力和經驗（無論是內部還是與第三方），延遲這樣做，或未能經濟地或以合理的規模或數量生產我們的候選產品，或如果擴大規模的成本在經濟上不可行，我們的開發計劃和任何批准產品的商業化將受到重大不利影響，我們可能無法生產足夠數量的候選產品，我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景可能受到重大不利影響。
我們生產過程中的任何污染或中斷、原材料短缺或我們的供應商未能交付必要的組件，都可能導致我們的臨牀開發或營銷計劃的延誤。
鑑於細胞療法生產的性質，存在污染風險。如果在我們的候選產品或生產產品或其他材料的任何生產設施中發現微生物、病毒或其他污染物，則可能需要關閉該等生產設施一段時間，以調查和補救污染。任何污染都可能對我們如期生產候選產品的能力產生不利影響，因此可能延遲我們的臨牀試驗，損害我們的運營結果並造成聲譽損失。我們生產過程中所需的一些原材料來自生物來源。這些原材料難以採購，可能受到污染或召回。材料短缺、污染、召回或限制在我們的候選產品生產過程中使用生物衍生物質可能會對商業生產或臨牀材料的生產造成不利影響或破壞，從而可能對我們的開發時間表以及我們的業務、財務狀況、經營業績和前景造成不利影響。
我們候選產品的最佳供體和生產參數尚未明確確定，這可能會阻礙我們優化候選產品或解決可能出現的任何安全性或有效性問題的能力。
如果我們的任何臨牀試驗發現我們的任何候選產品的安全性或有效性存在問題，可能需要修改供體選擇標準或生產工藝來解決這些問題。或者，我們可能會選擇修改生產工藝，以提高工藝的效率或候選產品的功效。然而，目前我們尚未充分表徵或確定供體特性和生產工藝參數如何影響我們的工程NK細胞候選產品用於體外和動物療效研究的最佳功能效價，或如何將效價差異轉化為人體臨牀試驗中觀察到的療效，包括獲得有意義臨牀應答的患者比例，以及任何此類臨牀反應的持續時間。我們根據這些參數改善生產工藝或產品效價、安全性或有效性的能力有限，可能需要大量的試驗和錯誤，這可能導致我們產生大量成本或可能導致我們候選產品的臨牀開發和最終商業化的重大延遲。
依賴第三方儲存我們的NK細胞、病毒載體、主細胞庫和工作細胞庫，任何損壞或損失都會導致更換延遲，我們的業務可能受到影響。
NK細胞、病毒載體以及主細胞庫和工作細胞庫儲存在第三方生物庫的冷凍箱中，也將儲存在我們生產設施的冷凍箱中。如果這些材料在這些設施中受損，包括這些冰櫃或我們的備用電力系統的丟失或故障，以及火災、停電或其他自然災害造成的損壞，我們將需要建立NK細胞、病毒載體以及主細胞庫和工作細胞庫的替代，這將影響臨牀供應並延遲我們的患者的治療。如果我們無法建立替代材料，我們可能會對治療延誤的患者產生重大額外費用和責任，我們的業務可能會受到影響。
我們還沒有為我們的候選產品設定超過一到兩年的保質期，這可能會對商業供應和費用產生影響。
我們還沒有開發出一種經過驗證的方法來生產我們的候選產品，以便長期儲存，大量生產，不損壞，以經濟高效的方式，並且超過一到兩年不會變質。我們可能不僅在制定相關方法方面遇到困難，而且在獲得在治療中使用這種方法所需的監管批准方面也可能遇到困難。如果我們不能充分證明我們的候選產品可以安全地長期儲存，並達到監管機構的滿意程度，我們可能會在獲得監管部門批准將我們的產品推向市場並進一步商業化方面面臨重大延誤。如果我們不能開發一種經過驗證的方法來長期存儲我們的候選產品用於運輸目的，那麼我們促進採用我們的候選產品以及利用我們的生產設施實現規模經濟的能力將受到限制。即使我們能夠成功地制定這種方法，我們也需要發展一個具有成本效益和可靠的分銷和物流網絡，而我們可能無法做到這一點。
此外，如果候選產品不能長時間儲存，那麼我們可能需要減少生產批次，以確保我們生產的材料將在過期前使用。在這種情況下，我們生產過程的規模將不會帶來我們預期的效率，我們候選產品的每劑成本將大幅上升。此外，如果我們的候選產品沒有建立長期的穩定性，那麼我們可能會產生大量的額外費用，例如進行更頻繁的生產運行的成本，或者由於穩定性問題而可能出現的與使用候選產品相關的潛在糾紛或問題。
與我們的知識產權有關的風險
如果我們與NKMAX的許可協議終止，我們可能會失去支持我們NK細胞技術平臺的關鍵組件的權利。
2020年2月12日，我們簽訂了一項許可協議，分別於2021年10月、2023年4月和2023年8月1日與NKMAX(公司間許可)進行了修訂。根據公司間許可，NKMAX向我們授予了與任何領域的NK細胞治療相關的某些專利和技術項下的獨家(甚至是NKMAX及其附屬公司)、有版税的、可再許可的許可，以便(I)在亞洲國家和地區以外的所有國家和地區(“許可地區”)研究、開發、製造、製造、使用任何NK細胞藥物產品、工藝、服務或療法或上述任何產品與任何其他活性成分、產品或服務的組合(“許可產品”)，並將其商業化。僅為支持我們在許可地區的權利而在許可地區以外製造和製造許可產品。我們依賴於根據公司間許可向我們提供的某些權利和專有技術來生產和開發我們的某些候選產品，如SNK01和SNK02。我們之前向NKMAX支付了100萬美元的不可退還的預付費用，並且我們必須在我們或我們的任何附屬公司首次收到監管機構對許可產品的批准後向NKMAX支付某些一次性里程碑費用，根據司法管轄區的不同，從100萬美元到500萬美元不等，此外，我們、我們的附屬公司或我們的分許可持有人對許可產品的淨銷售額收取中位數的版税，但要遵守慣例的減少。NKMAX可能會在發生某些事件時終止公司間許可，例如我們的重大違規行為未治癒、我們未能根據公司間許可支付任何所需款項或我們的破產。
如果NKMAX終止公司間許可，我們可能會失去對我們的候選產品(包括SNK01和SNK02)的開發、生產或營銷可能是重要的或必要的知識產權的使用，這可能會阻礙或阻止我們成功地將這些候選產品商業化，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大和不利的影響。如果發生上述任何一種情況，可能會推遲我們候選產品的開發和商業化，進而可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響。
我們可能需要從第三方獲得額外的知識產權許可，任何此類許可可能無法獲得或可能無法以商業上合理的條款獲得。
我們業務的增長可能部分取決於我們收購或授權額外所有權的能力。例如，我們的計劃可能涉及候選產品，這些候選產品可能需要使用第三方持有的其他所有權。我們的候選產品還可能需要特定的配方來有效和高效地工作。這些製劑可能被他人擁有的知識產權所涵蓋。我們可能開發含有我們的組合物和預先存在的藥物組合物的產品。這些藥品可能受他人持有的知識產權保護。FDA、EMA或其他外國監管機構可能要求我們提供與我們的候選產品配套的診斷測試。這些診斷測試可能由他人擁有的知識產權所涵蓋。我們可能無法獲取或授權任何我們認為對我們的業務運營有必要或重要的相關第三方知識產權。我們可能無法以合理的成本或合理的條款（如果有的話）獲得這些許可證，這將損害我們的業務。我們可能需要停止使用此類第三方知識產權涵蓋的組合物或方法，並可能需要尋求開發不侵犯此類知識產權的替代方法，這可能會帶來額外成本和開發延誤，即使我們能夠開發此類替代方法，這可能不可行。即使我們能夠獲得此類知識產權的許可，任何此類許可可能是非排他性的，這可能使我們的競爭對手獲得與我們相同的技術。
我們對當前和未來候選產品和技術的開發和商業化權利部分受他人授予我們的許可條款和條件的約束。
我們是與第三方簽訂的各種知識產權許可協議的一方，並希望在未來簽訂更多的許可協議。這些許可協議為我們提供了從第三方獲得的某些權利和專有技術，用於生產和開發我們當前和未來的候選產品，包括SNK01和SNK02。然而，這些許可證可能不提供在所有相關使用領域以及在我們未來選擇開發或商業化我們的技術和候選產品的所有地區使用此類知識產權和技術的獨家權利。因此，我們可能無法阻止競爭對手在我們所有許可證中包含的地區開發和商業化競爭產品。
我們還與學術和非營利機構的科學家合作或諮詢夥伴關係，以獲取我們無法獲得的技術和材料。雖然管理這些合作或諮詢合作伙伴關係的協議可能包括一個選項，談判機構的權利在這些合作過程中創造的任何發明的許可，我們可能無法達成最終協議的獨家許可與機構。
我們還與商業實體簽訂了合作協議或許可協議，以獲取我們無法以其他方式獲得的技術和材料。我們與這些實體的協議可能會提供對我們候選產品的發現、開發或商業化有用的技術的許可。在某些情況下，這些許可證可能是非排他性的。
該等許可證及其他合約可能與授予人及╱或多個第三方就該等許可證及合約的詮釋產生分歧。解決可能產生的任何該等分歧可能會影響我們對相關技術的權利範圍，或影響相關協議項下的財務或其他義務，其中任何一種可能會限制我們以具有成本效益的方式利用基礎技術開發和商業化我們的候選產品的能力，這反過來又可能對我們的業務、財務狀況，經營業績和增長前景。
我們現有的許可協議規定，我們預計未來的許可協議將要求我們承擔各種勤勉、里程碑付款、特許權使用費、保險、賠償和其他義務。在某些情況下，例如嚴重違反條款，我們的許可方可以終止我們的許可協議。如果這些許可內被終止，或者如果基礎專利未能提供預期的排他性，競爭對手可以自由尋求監管部門的批准，並銷售與我們相同或相似的產品。此外，我們可能會尋求從我們的許可方獲得更多許可，在獲得此類許可時，我們可能會同意以對許可方更有利的方式修改我們的現有許可，包括同意允許第三方(可能包括我們的競爭對手)獲得受我們現有許可約束的部分知識產權的許可的條款。
此外，我們可能無權控制專利的準備、提交、起訴、維護、執行和辯護，以及針對我們從第三方獲得許可的技術的專利申請。因此，我們不能確定這些專利和專利申請的準備、提交、起訴、維護、強制執行和辯護將以符合我們最大利益的方式進行。例如，如果我們沒有權利控制專利訴訟和維護針對我們從許可方獲得許可的技術的專利和專利申請，這些許可方可以提交終端免責聲明和/或採取其他可能縮短專利或專利申請期限的行動。如果我們的許可人未能起訴、維護、強制執行和保護這些專利，或者失去這些專利或專利申請的權利，我們已經許可的權利可能會減少或取消，我們開發和商業化作為此類許可權利主體的任何產品候選產品的權利可能會受到損害。此外，我們可能需要向我們的許可人報銷與起訴、維護、執行和辯護我們從他們那裏獲得許可的專利和專利應用程序相關的所有費用。此外，如果這些權利被縮小或不強制執行，包括我們的競爭對手在內的第三方可能能夠與我們的產品和技術競爭。
此外，我們的許可人可能依賴第三方顧問或合作者或來自第三方的資金，因此我們的許可人不是我們獲得許可的專利的唯一和獨家所有者。如果其他第三方擁有我們授權的專利的所有權，他們可能能夠將這些專利授權給我們的競爭對手，而我們的競爭對手可以銷售與之競爭的產品和技術。這可能會損害我們的競爭地位和我們的業務。
專利期限的持續時間可能不足以在足夠長的時間內保護我們在候選產品上的競爭地位，而我們的專利到期可能會使我們面臨更激烈的競爭。
截至2023年12月31日，分配給我們、與他人共同擁有或許可給我們的專利組合包括在美國和墨西哥的已頒發專利，以及在美國、巴西、加拿大、智利、埃及、歐洲、墨西哥、南非和烏克蘭的未決專利申請，涉及我們的平臺、SNK01、SNK02及其專利系列。我們的已頒發專利組合，不包括未決的專利申請，預計到期日約為2033年6月至2039年1月。我們的產品組合包括已頒發的專利，如果已頒發，還包括未決的非臨時申請(包括專利合作條約申請)，預計到期日約為2033年5月至2043年11月。專利期限調整、專利期限延長或免責聲明等各種事件可能會改變到期日。我們可能會針對我們的SNK01和SNK02候選產品提交更多專利申請。然而，我們不能保證我們將能夠為這些或其他候選產品申請或獲得額外的專利保護。
專利有效期可能因多種因素而縮短或延長，包括終止免責聲明、專利期限調整、補充保護證書和專利期限延長。專利期限延長和補充保護證書，在臨時專利轉換的完整一年期限之前提交等，可能會受到監管過程的影響，可能不會顯著延長專利期限。我們的專利保護也可能因不遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求而減少或取消。此外，如果我們或我們的許可人未能申請適用的專利期限延長或調整，我們將有更有限的時間來執行我們或我們的許可人授予的專利權。
考慮到候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。我們可能會在美國尋求延長專利期限，如果有的話，也可以在我們擁有或將獲得專利權的其他國家/地區尋求延長。在美國，1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》允許在專利正常到期後延長最多五年；條件是專利自藥品批准之日起14年以上不能強制執行，這僅限於批准的適應症(或在延長期間批准的任何其他適應症)。此外，每個批准的產品只能延長一項專利，只有那些針對批准的產品、使用方法或製造方法的權利要求才可以延長。然而，包括FDA和美國專利商標局在內的適用當局(“USPTO”），以及其他國家的任何同等監管機構，可能不同意我們對此類延期是否可用的評估，並可能拒絕授予我們的專利延期，或可能授予比我們要求更有限的延期。我們可能沒有權利尋求專利的擴展，或者如果該等許可被終止，我們可能沒有任何符合擴展資格的專利的權利。如果我們負責專利起訴和維護被授權給我們的專利權，我們可能會對適用的專利所有人承擔責任。如果我們或我們的許可方未能保留針對我們候選產品和技術的專利和專利申請，我們可能無法阻止競爭對手銷售與我們候選產品相同或相似的產品。此外，其他商業化與我們相似或相同的產品，以及我們的競爭對手可能能夠通過參考我們的臨牀和臨牀前數據，利用我們在開發和臨牀試驗方面的投資，並提前推出其產品，這可能會增加對我們候選產品的競爭，並對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景造成重大不利影響。
如果我們或我們的許可人獲得的任何專利保護不夠強大，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們相似或相同的產品和技術。
細胞治療市場競爭激烈，技術變化迅速。我們的成功在很大程度上取決於我們在這些領域使用的技術和產品的開發和保護方面保持競爭地位的能力，以及在美國和其他國家就我們的候選產品和我們的技術獲得和維持或許可專利保護。我們可以通過在美國和國外提交與我們的產品候選和技術相關的專利申請來保護我們的專利地位，這些對我們的業務非常重要。如果我們無法保護我們的知識產權，我們的競爭地位可能受到重大不利影響，因為第三方可能能夠製造、使用或銷售與我們大致相同的產品和技術，而不會產生我們已產生的鉅額開發和許可成本。這反過來又會對我們在市場上的競爭能力造成重大不利影響。
生物技術和製藥公司的專利地位一般是不確定的，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。因此，我國專利權的發放、範圍、有效性、可轉讓性和商業價值都存在很大的不確定性。我們正在授權的待決和未來的專利申請可能不會導致頒發保護我們的技術或候選產品或有效阻止他人將競爭性技術和候選產品商業化的專利。
專利申請程序昂貴、耗時且複雜，我們可能無法以合理成本或及時的方式提交、起訴、維護或許可所有必要或可取的專利申請。我們也可能無法識別我們研發成果中的可專利方面，或可能識別我們研發成果中的可專利方面，一旦為時已晚，無法獲得專利保護。
專利申請中的權利要求範圍在專利發佈之前可以顯著縮小，並且在發佈之後可以重新解釋。即使我們授權或擁有的專利申請確實作為專利發佈，它們的發佈形式可能不會為我們提供任何有意義的保護，防止競爭對手或其他第三方與我們競爭，或以其他方式為我們提供任何競爭優勢。我們的競爭對手或其他第三方可能能夠通過以非侵權方式開發類似或替代產品來規避我們的專利。
即使在發佈後，我們的正在授權專利或我們未來獲得的專利可能會受到質疑，如果成功，我們可能需要從第三方獲得許可，而該許可可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得，或停止使用相關技術，這可能會對我們的業務造成重大不利影響。
專利的頒發對於其發明人、範圍、有效性或可轉讓性並不具有決定性，我們或我們的許可人的專利，即使在頒發之後，也可能在美國和海外的法院或專利局受到質疑。第三方質疑可能導致我們或我們的許可人的專利要求縮小、無效或無法執行，這可能限制我們阻止他人使用或商業化類似或相同技術和產品的能力，或可能限制我們的技術和產品候選產品的專利保護期限。
即使我們的專利被確定為有效和可執行的，它們可能不會被足夠廣泛地解釋，以防止其他人營銷與我們類似的產品或圍繞我們或我們的許可人的專利進行設計。
我們可能無法識別相關的第三方專利，或可能錯誤地解釋第三方專利的相關性、範圍或有效期，這可能對我們開發、生產和營銷候選產品的能力產生重大不利影響。
生物技術行業有許多已頒發或申請的專利，我們可能並不知悉他人持有的與我們業務有關的專利或專利申請。我們不能保證我們或我們的許可人的任何專利搜索或分析，包括但不限於識別相關專利，分析相關專利權利要求的範圍或確定相關專利的到期日是完整或徹底的。我們也不能肯定我們已經確定了每三個人在美國和其他地方，與我們的候選產品在任何司法管轄區的開發和商業化相關或必要的專利和待決申請。
例如，在美國和許多國際管轄區，專利申請通常在某些優先權文件提交後18個月才公佈（或者在某些情況下，直到作為專利發佈後才公佈），科學文獻中的出版物往往滯後於實際發現。因此，我們不能確定其他人沒有提交專利申請或公開披露與我們的技術或我們預期的技術。第三方可能已經提交，並可能在未來提交專利申請，針對我們的候選產品或技術類似於我們或我們的許可人的技術。任何此類專利申請的優先權日期可能早於我們的專利申請或專利，或我們的許可人的專利申請或專利，這可能進一步要求我們獲得針對此類技術的專利權。在某些情況下，如果第三方提交了此類專利申請，任何此類第三方或USPTO本身可以在美國發起干涉程序，以確定誰是第一個發明我們的申請或已頒發專利所述的任何主題的人。
此外，在發佈後，專利權利要求的範圍仍然受解釋的限制，這取決於法律的解釋，專利的書面披露和專利的申請歷史。我們對專利或待審申請的相關性或範圍的解釋可能不正確，我們可能錯誤地確定我們的候選產品或技術不屬於第三方的專利範圍，或者可能錯誤地預測第三方的待審申請是否會涉及相關範圍的權利要求。我們在美國或其他地方對我們認為相關的任何專利的有效期的確定也可能是不正確的。如果我們未能正確識別或解釋相關專利，我們可能會面臨侵權索賠。我們不能保證我們能夠成功解決或以其他方式解決此類侵權索賠。如果我們在任何此類爭議中失敗，除了被迫支付金錢損失外，我們可能會被暫時或永久禁止將我們的候選產品商業化。我們也可能被迫嘗試以不再侵犯第三方知識產權的方式重新設計我們的候選產品或技術。任何這些事件，即使我們最終獲勝，也可能要求我們轉移大量的財政和管理資源，否則我們可以投入到我們候選產品的開發和商業化。
因侵犯、盜用或以其他方式侵犯第三方知識產權或參與不正當競爭而對我們提出的索賠將是昂貴和耗時的，並可能阻礙或延遲我們成功開發或商業化我們的候選產品。
我們的成功部分取決於我們開發、生產和銷售我們的技術的能力，以及在不侵犯第三方所有權的情況下使用我們的技術。我們或我們的合作者可能會受到第三方索賠的影響，這可能會導致我們承擔大量的辯護費用，如果這些索賠勝訴，可能會要求我們支付大量的損害賠償和/或限制我們將候選產品商業化的能力，如果我們或我們的合作者被發現侵犯了第三方的知識產權。
第三方專利和專利申請可能與我們開發候選產品的領域有關。此外，隨着我們的行業擴展和更多專利的頒發，可能會有專利授予第三方，而這些專利涉及我們不知道的候選產品和技術，或者我們可能需要質疑以繼續按照目前的設想進行運營。因此，我們的技術和我們商業化的任何未來產品都可能被指控侵犯專利權或第三方的其他所有權，這可能需要昂貴的訴訟，如果我們未能成功抗辯此類訴訟，可能導致我們支付鉅額賠償金和/或限制我們將候選產品商業化的能力。已發佈的專利在許多國家（包括美國和許多歐洲國家）有權被推定有效，而由其他人持有的聲稱我們的技術或我們的任何候選產品的已發佈專利可能會限制我們將我們的候選產品商業化的能力，除非這些專利在適用司法管轄區的法院被宣佈無效或不可執行。如果我們沒有獲得許可證或其他權利來實踐所要求的發明。
我們僱用的人員曾在其他生物技術或製藥公司工作，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。雖然禁止此類員工向我們披露屬於其前僱主的機密信息，但我們可能會聲稱這些員工或我們使用或披露其前僱主的商業機密或其他專有信息。
第三方可能威脅或發起訴訟或其他法律程序，指控我們侵犯了他們的專利、商業祕密、商標或其他知識產權。訴訟可能需要通過確定第三方所有權的範圍、可執行性和有效性來為我們自己辯護，或確立我們的所有權。無論我們侵犯專利或其他知識產權的任何此類索賠是否合理，此類索賠可能會耗費時間，分散管理層的注意力和財政資源，並且評估和辯護成本高昂。
任何此類訴訟的結果難以預測，可能要求我們停止處理某些條件，獲得許可或修改我們的候選產品或技術，同時開發非侵權替代品，或可能導致鉅額和解成本。訴訟可能涉及大量侵權損害賠償（如果法院認定侵權是故意的，我們可能會被勒令支付三倍的損害賠償金和專利所有人的律師費），法院可能禁止我們銷售我們的候選產品，或要求我們從第三方取得許可，而第三方不需要以商業上合理的價格或根本不需要這樣做。如果從第三方獲得許可，我們可能需要支付大量的版税、前期費用或里程碑費用，或授予我們候選產品或技術的知識產權交叉許可。我們還可能需要重新設計我們的候選產品或技術，使其不侵犯第三方知識產權，這可能是不可能的，或可能需要大量的金錢支出和時間，在此期間，我們的候選產品可能無法用於製造、使用或銷售。
我們可能無法有效監控未經授權使用我們的知識產權，並強制執行我們或我們的特許知識產權以防止侵權，並可能因提起與我們或我們的特許知識產權有關的訴訟或其他程序而產生鉅額費用。
監控未經授權的使用我們的知識產權是困難和昂貴的。我們可能無法檢測未經授權使用我們的知識產權，或採取適當措施強制執行我們的知識產權。任何無法有效監控未經授權使用我們知識產權的行為，都可能導致競爭對手提供包含我們候選產品或服務功能的產品，這反過來又可能減少對我們產品的需求。
當我們確定有可能取得成功並可能導致知識產權增值時，我們也可能不時尋求對侵權者行使我們的知識產權。如果我們選擇向某一方強制執行我們的專利權，該方可以反訴我們的專利無效和/或不可強制執行。被告可向專利審訊及上訴委員會提出訴訟，挑戰本公司或本公司許可人的專利(“PTAB“)，包括締約方間審查和贈款後審查。
挑戰專利的訴訟程序也在國際上可用，例如，包括反對程序和無效訴訟。在美國的專利訴訟中，聲稱無效和/或不可執行性和PTAB挑戰的反訴是司空見慣的。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏可申請專利的主題、缺乏新穎性、缺乏明確性、缺乏書面描述或無法實施。不可執行性主張的理由可能是，與專利起訴有關的人在起訴期間向美國專利商標局隱瞞了相關信息，或做出了誤導性聲明。第三方也可以向PTAB提出類似的索賠，即使在訴訟範圍之外也是如此。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。關於有效性問題，例如，我們不能確定沒有無效的先前技術，而我們、我們的許可人和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。如果被告在無效和/或不可強制執行的法律主張上獲勝，我們可能會失去對我們候選產品的至少部分甚至全部專利保護。
此外，此類訴訟和訴訟費用高昂，即使我們成功地制止了對此類專利的侵犯，也會耗費時間和資源，轉移管理人員和科學人員的注意力。訴訟本身是不可預測的，並且存在法院將裁定這些專利無效的風險，並且我們無權阻止另一方使用這些發明。此外，我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔複雜專利訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。還有一種風險，即即使這些專利的有效性得到維持，法院也會以該另一方的活動沒有侵犯我們的知識產權為理由而拒絕阻止另一方。
藥品容易被假冒。如果我們的候選產品獲得批准和商業化，第三方可能會非法生產和分銷低於我們產品所經受的各種製造和測試標準的假冒產品。假冒藥品往往不安全、無效，並可能危及生命。由於許多假冒產品可能在視覺上與其真實版本無法區分，假冒產品的存在可能會影響消費者對真實產品的整體信心。公眾因假冒產品而對一般製藥產品或我們任何產品的完整性失去信心，可能會對我們的業務、前景、財務狀況和經營業績造成重大不利影響。此外，我們亦可能受到潛在法律糾紛及╱或監管程序的影響，可能會分散我們管理層的注意力及資源，從而可能對我們的財務狀況造成重大不利影響。
聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果也可能會公佈，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，它可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。最後，任何訴訟的發起和持續產生的不確定性可能對我們籌集繼續經營所需資金的能力產生重大不利影響。
我們和我們的許可人不會在全球所有司法管轄區尋求保護我們的知識產權，即使在我們尋求保護的司法管轄區，我們也可能無法充分執行我們的知識產權。
我們已授權多項國際專利及專利申請，並期望我們的授權人繼續在我們擬開展業務的多個重要市場尋求專利保護。然而，在全球所有國家提交、起訴和捍衞與我們的候選產品和技術相關的專利，包括我們所有的已授權專利權，將是非常昂貴的。我們和我們的許可人最終必須在每個國家的基礎上尋求專利保護，這是一個昂貴且耗時的過程，結果不確定。因此，我們或我們的許可方可能選擇不在某些國家尋求專利保護，我們將無法在這些國家獲得專利保護。
此外，在美國以外的某些國家，知識產權提供的保護可能不如美國的保護那麼廣泛。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家使用專有技術，即使我們或我們的許可人在特定的外國司法管轄區尋求並獲得已頒發的專利，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們專有技術製造的產品。這些產品可能與我們的產品競爭，我們或正在授權的專利權或我們的其他知識產權可能不有效或不足以阻止它們競爭。倘該等競爭產品出現於我們無法行使知識產權以對抗該等產品的司法管轄區，則我們的業務、財務狀況、經營業績及增長前景可能受到重大不利影響。
美國專利法或其他司法管轄區專利法的變更可能會降低我們或我們的許可人獲得專利的能力的確定性，並降低專利的整體價值，從而削弱我們保護我們當前和未來候選產品的能力。
美國最高法院和聯邦巡迴上訴法院已經並可能繼續對美國專利法的解釋方式做出改變。例如，近年來，美國最高法院修改了USPTO在過去20年中在授予專利時使用的一些測試，這可能會降低我們或我們的許可人能夠獲得專利的可能性，並增加對我們獲得或許可的任何專利提出挑戰的可能性。同樣，國際法院已經並可能繼續改變其各自管轄範圍內專利法的解釋方式。這些變化可能會對我們的專利權和我們或我們的許可人獲得授權專利的能力產生實質性的不利影響。
美國專利法或對專利法的解釋的變化可能會增加專利申請的起訴和已發佈專利的執行或辯護的不確定性和成本。例如，Leahy—Smith America Invents Act（《Leahy—Smith America Invents Act》）美國發明法“)於2011年頒佈，包括對美國專利法的一些重大修改。根據《美國發明法》對專利法的許多實質性修改於2013年3月生效。例如，2013年3月，美國從“先發明”的專利制度過渡到專利制度，在這種制度下，假設滿足其他可專利性要求，第一個提交專利申請的發明人有權獲得一項發明的專利，無論所要求的發明是否是第三方最先發明的。《美國發明法》還包括了一些重大變化，這些變化影響了專利申請的起訴方式和對已頒發專利的質疑方式，例如允許在專利起訴期間第三方向美國專利商標局提交先前技術，以及授予後可被第三方用來攻擊已頒發專利有效性的新的授予後行政訴訟，包括授予後審查、當事各方之間的審查和派生程序。美國發明法及其實施可能會增加圍繞我們或我們許可人的專利申請的起訴以及我們授權內已發行專利的執行或保護的不確定性和/或成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。
此外，美國最高法院近年來對幾起專利案件做出了裁決，要麼縮小了某些情況下可獲得的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了關於我們或我們的許可人未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這種事件的組合還造成了關於一旦獲得專利的價值的不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，可能會削弱我們獲得新專利或執行我們已經許可或未來可能獲得的專利的能力。
同樣，其他國家或司法管轄區專利法律和法規的變化、執行這些法律和法規的政府機構的變化或相關政府當局執行專利法律或法規的方式的變化可能會削弱我們或我們的許可人獲得新專利或執行我們已經許可或未來可能獲得的專利的能力，這反過來可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響。例如，近年來歐洲專利法的複雜性和不確定性也有所增加。在歐洲，新的統一專利制度將於2023年6月1日生效，這將對歐洲專利產生重大影響，包括在引入這種制度之前授予的專利。在單一專利制度下，一旦授予專利，歐洲專利申請將有權成為單一專利，這將受到單一專利法院(The Unitative Patent Court)的管轄。剛果愛國者聯盟“)。由於UPC是一種新的法院制度，法院沒有先例，也沒有它可能做出的任何決定，這增加了任何訴訟的不確定性。截至2023年6月1日尚未失效且未向UPC提起訴訟的現有歐洲專利，將可以選擇退出UPC的管轄權，保留為UPC國家的國家專利。UPC管轄下的專利可能容易受到基於UPC的單一撤銷挑戰，如果成功，可能會在所有批准UPC協議的國家中使專利無效。我們不能肯定地預測任何潛在變化的長期影響。
我們可能無法從員工和承包商處獲得或執行知識產權轉讓。
雖然我們的政策是要求可能參與知識產權概念或開發的員工和承包商簽署將該等知識產權轉讓給我們的協議，但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的各方簽署可執行的協議。此外，我們的轉讓協議可能無法自動執行或可能被違反，我們可能被迫提出或辯護索賠，以確定我們視為我們的知識產權的所有權，我們可能無法在此類索賠中勝訴。如果我們未能獲得轉讓知識產權的協議，或在提出或抗辯任何此類索賠時，除了支付金錢損失外，我們可能會失去寶貴的知識產權。有關結果可能對我們的業務、財務狀況、經營業績及增長前景造成重大不利影響。即使我們成功地為這些索賠進行抗辯，訴訟也可能導致大量成本，並分散管理層和其他員工的注意力。
如果我們不能充分防止商業祕密和其他專有信息的泄露，我們的技術和候選產品的價值可能會大幅降低。
商業祕密很難保護。我們可能會依賴商業祕密來保護我們的專有信息和技術，特別是在我們認為專利保護不適當或不可獲得的情況下，或者在這些專利難以執行的情況下。我們部分依賴於與員工、顧問、承包商、合作伙伴、科學合作者和其他顧問簽訂的保密協議，以保護我們的商業祕密和其他專有信息。我們不能保證我們已與可能訪問我們的專有信息或技術的各方簽訂了此類協議，或者即使此類協議已到位，也不會規避。這些協議可能無法有效地防止專有信息或技術的披露，並且在未經授權披露此類信息或技術時可能無法提供充分的補救措施。此外，其他人可能會獨立發現我們的商業祕密和專有信息，在這種情況下，我們可能沒有權利阻止他們使用這些商業祕密或專有信息與我們競爭。為執行和確定我們所有權的範圍，可能需要花費昂貴和耗時的訴訟，而未能獲得或維持商業祕密保護可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景造成重大不利影響。
一般風險因素
我們的業務受到宏觀經濟狀況的影響，包括不斷上升的通脹、利率和供應鏈限制。
多種宏觀經濟因素可能對我們的業務、經營業績及財務狀況造成不利影響，包括通脹、利率及整體經濟狀況的變動，以及銀行體系及全球金融市場當前及未來狀況所導致的不確定因素。例如，通貨膨脹對我們產生了負面影響，並可能繼續通過增加我們的勞動力成本（通過更高的工資）、商業支持、建築、製造和臨牀供應支出而對我們產生負面影響。見上文標題為"— 與製造業相關的風險發言人補充説："上文所述的通脹對我們商業規模的生產設施建設的影響有關的風險。目前的通脹壓力如持續下去，可能對我們的業務產生負面影響。此外，利率、信貸市場的流動性及資本市場的波動性也可能影響我們籌集資金以在需要時為營運提供資金的能力。影響銀行系統和金融市場的財務狀況可能會威脅到我們獲取現金的能力，以及我們獲取支持業務所需的信用證或其他資金的能力，這可能要求我們在短時間內尋找額外的現金或資金來源。同樣，這些宏觀經濟因素可能會影響我們的第三方製造商、承包商或供應商以成本效益為基礎生產我們候選產品所需材料的能力（如果有的話）。
任何收購或戰略合作可能會增加我們的資本需求，稀釋我們的股東，導致我們產生債務或承擔或有負債，或使我們面臨其他風險。
我們可能會不時評估各種收購和戰略合作，包括授權或收購補充藥物、知識產權、技術或業務。任何潛在的收購或戰略合作可能會帶來許多風險，包括但不限於：
•業務費用和現金需求增加；
•承擔債務或或然負債或未知負債；
•吸收被收購公司的業務、知識產權和藥品，包括與整合新人員有關的困難；
•充分起訴並維持對任何已獲得知識產權的保護；
•在尋求此類戰略合作、合併或收購時，我們管理層的注意力從我們現有的藥物項目和舉措上轉移；
•關鍵員工的保留、關鍵人員的流失以及我們維持關鍵業務關係的能力的不確定性；
•與該交易的另一方有關的風險和不確定性，包括該方及其現有藥物或產品候選以及監管批准的前景；以及
•我們無法從收購的藥品、知識產權、技術和/或業務中產生足夠的收入，以滿足我們進行收購的目標，甚至抵消相關的收購和維護成本。
此外，如果我們進行收購或戰略合作，我們可能會發行具有攤薄作用的證券、承擔或產生債務責任、產生大額一次性開支或收購無形資產，從而導致重大未來攤銷費用。此外，我們可能無法找到合適的收購或戰略合作機會，這種能力可能會損害我們的增長或限制獲取對我們業務發展可能重要的技術或藥物。
財務會計準則的變更或詮釋可能會影響我們的經營業績，並可能導致我們改變我們的業務慣例。
我們根據公認會計原則編制財務報表。這些會計原則受財務會計準則委員會、SEC和為解釋和創建會計規則和條例而成立的各種機構的解釋。會計規則的變更可能對我們報告的財務業績產生重大影響，並可能影響我們對變更公佈前完成的交易的報告。對這些規則的更改或對當前做法的質疑可能會對我們的財務業績（包括本文件中所載的財務業績）或我們開展業務的方式產生重大不利影響。
如果我們或我們所依賴的第三方的信息技術系統或數據受到損害，我們可能會因此類損害而遭受不利後果，包括但不限於監管調查或行動、訴訟、罰款和處罰、我們的業務運營中斷、聲譽損害、收入或利潤損失以及其他不利後果。
在我們的日常業務過程中，我們和我們依賴的第三方處理敏感數據，因此，我們和我們依賴的第三方面臨各種不斷演變的威脅，包括但不限於勒索軟件攻擊，這可能導致安全事故。網絡攻擊、基於互聯網的惡意活動、在線和離線欺詐以及其他類似活動威脅到我們以及我們所依賴的第三方敏感數據和信息技術系統的機密性、完整性和可用性。這些威脅普遍存在並持續上升，越來越難以發現，來自各種來源，包括傳統的計算機“黑客”、威脅行為者、“黑客活動主義者”、有組織犯罪威脅行為者、人員（例如通過盜竊或濫用）、老練的民族國家和民族國家支持的行為者。
一些行為體現在參與並預計將繼續參與網絡攻擊，包括但不限於出於地緣政治原因並結合軍事衝突和防禦活動的民族國家行為體。在戰爭和其他重大沖突期間，我們和我們所依賴的第三方可能容易受到這些攻擊的更高風險，包括報復性網絡攻擊，這些攻擊可能嚴重破壞我們的系統和運營、供應鏈以及開發和商業化我們候選產品的能力。
我們和我們所依賴的第三方受到各種不斷演變的威脅，包括但不限於社會工程攻擊（包括通過網絡釣魚攻擊）、惡意代碼（如病毒和蠕蟲）、惡意軟件（包括由於高級持續威脅入侵造成的）、拒絕服務攻擊（如憑證填充）、憑證獲取、人員不當行為或錯誤、勒索軟件攻擊、供應鏈攻擊、軟件錯誤、服務器故障、軟件或硬件故障，數據或其他信息技術資產丟失、廣告軟件、電信故障、地震、火災、洪水和其他類似威脅。
特別是，嚴重的勒索軟件攻擊正變得越來越普遍，可能導致我們的運營嚴重中斷、敏感數據和收入丟失、聲譽損害和資金轉移。勒索付款可能會減輕勒索軟件攻擊的負面影響，但我們可能不願意或無法支付此類付款，例如，由於適用的法律或法規禁止此類付款。
隨着越來越多的員工在我們的辦公場所或網絡之外使用網絡連接、計算機和設備，包括在家裏、途中和公共場所工作，遠程工作已變得越來越普遍，並增加了我們的信息技術系統和數據的風險。此外，未來或過去的業務交易(如收購或整合)可能會使我們面臨更多的網絡安全風險和漏洞，因為我們的系統可能會受到收購或整合實體的系統和技術中存在的漏洞的負面影響。此外，我們可能會發現在對這些被收購或整合的實體進行盡職調查時沒有發現的安全問題，並且可能很難將公司整合到我們的信息技術環境和安全計劃中。
此外，我們對第三方服務提供商的依賴可能會帶來新的網絡安全風險和漏洞，包括供應鏈攻擊，以及對我們業務運營的其他威脅。我們依賴第三方服務提供商和技術來操作關鍵業務系統，以處理各種環境中的敏感數據，包括但不限於基於雲的基礎設施、數據中心設施、加密和身份驗證技術、員工電子郵件和其他功能。我們還依賴第三方服務提供商提供其他產品、服務、部件或其他方式來運營我們的業務。我們監控這些第三方的信息安全實踐的能力有限，並且這些第三方可能沒有適當的信息安全措施。如果我們的第三方服務提供商遇到安全事故或其他中斷，我們可能會遇到不利後果。雖然如果我們的第三方服務提供商未能履行其對我們的隱私或安全相關義務，我們可能有權獲得損害賠償，但任何賠償可能不足以彌補我們的損害賠償，或者我們可能無法收回該賠償。此外，供應鏈攻擊的頻率和嚴重程度都在增加，我們無法保證我們供應鏈中的第三方基礎設施或我們的第三方合作伙伴的供應鏈沒有受到破壞。
任何先前識別的或類似的威脅都可能導致安全事故或其他中斷，可能導致未經授權、非法或意外地獲取、修改、破壞、丟失、更改、加密、披露或訪問我們的敏感數據或我們的信息技術系統，或我們依賴的第三方。安全事故或其他中斷可能會破壞我們（以及我們所依賴的第三方）開發和商業化候選產品以及運營業務的能力。
我們可能會花費大量資源或修改我們的業務活動（包括我們的臨牀試驗活動），以試圖防範安全事故。此外，某些數據隱私和安全義務可能要求我們實施和維護特定的安全措施或行業標準或合理的安全措施，以保護我們的信息技術系統和敏感數據。
雖然我們已實施旨在防範安全事故的安全措施，但無法保證這些措施會有效。我們採取措施檢測和修復漏洞，但我們可能無法檢測和修復所有漏洞，因為用於利用漏洞的威脅和技術經常發生變化，而且往往性質複雜。因此，這些漏洞可能會被利用，但在安全事故發生後可能無法被發現。這些漏洞對我們的業務構成重大風險。此外，我們在開發和部署旨在解決任何此類已識別漏洞的補救措施方面可能會遇到延誤。
適用的數據隱私和安全義務可能要求我們將安全事故通知相關利益相關者。此類披露費用高昂，披露或不遵守此類要求可能導致不利後果。如果我們（或我們所依賴的第三方）遭遇安全事故或被認為遭遇了安全事故，我們可能會遇到不利後果，例如政府的執法行動（例如，調查、罰款、處罰、審計和檢查）；額外的報告要求和/或監督；對處理敏感數據的限制（包括個人數據）；訴訟（包括集體索賠）；賠償義務；負面宣傳；聲譽損害；貨幣資金轉移；我們的運營中斷（包括數據可用性）；財務損失；以及其他類似損害。安全事件及其隨之而來的後果可能會對我們業務發展和運營的能力產生負面影響。
我們的合同可能不包含責任限制，即使有，也不能保證我們的合同中的責任限制足以保護我們免受與我們的數據隱私和安全義務相關的責任、損害或索賠。我們不能確定我們的保險範圍是否足夠或足以保護我們免受或減輕因我們的隱私和安全做法而產生的責任，我們不能確定此類保險將繼續以商業合理的條款或根本不存在，或者此類保險將支付未來的索賠。
除了經歷安全事件外，第三方還可能從公共來源、數據經紀人或其他方式收集、收集或推斷有關我們的敏感信息，這些信息會泄露有關我們組織的競爭敏感細節，並可能被用來破壞我們的競爭優勢或市場地位。
與我們證券所有權相關的風險
我們是證券法意義上的“新興成長型公司”和“較小的報告公司”，如果它利用新興成長型公司可以獲得的某些披露要求豁免，可能會降低我們的證券對投資者的吸引力，並可能使我們的業績更難與其他上市公司的業績進行比較。
根據《證券法》第2(A)(19)節的定義，我們是一家“新興成長型公司”，經《就業法案》修改。因此，我們有資格並打算利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的某些豁免，只要它仍然是新興成長型公司，包括但不限於：(A)不需要遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求，(B)減少在我們的定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，以及(C)豁免就高管薪酬和股東批准之前未獲批准的任何金降落傘付款進行非約束性諮詢投票的要求。因此，我們的股東可能無法獲得他們認為重要的某些信息。我們將一直是一家新興的成長型公司，直到(I)截至該財年6月30日非關聯公司持有的普通股市值超過7億美元的財年的最後一天，(Ii)該財年的總收入達到或超過12.35億美元(按通脹指數計算)的財年的最後一天，(Iii)在之前的三年中發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期，或(Iv)2026年12月31日，這是在Graf首次公開募股出售普通股五週年之後的財政年度的最後一天。我們無法預測投資者是否會因為我們的證券將依賴這些豁免而覺得我們的證券吸引力下降。
如果一些投資者因依賴這些豁免而覺得我們的證券吸引力下降，我們證券的交易價格可能會低於其他情況，我們證券的交易市場可能會變得不那麼活躍，我們證券的交易價格可能會更加波動。
此外，《就業法案》第102(B)(1)條豁免新興成長型公司遵守新的或修訂的財務會計準則，直至私營公司(即那些尚未宣佈生效的證券法註冊聲明或沒有根據《交易法》註冊的證券類別)被要求遵守新的或修訂的財務會計準則為止。JOBS法案規定，公司可以選擇退出延長的過渡期，並遵守適用於非新興成長型公司的要求，但任何這樣的選擇退出都是不可撤銷的。我們選擇不選擇延長過渡期，這意味着當一項標準發佈或修訂時，如果該標準對上市公司或私營公司有不同的適用日期，我們作為一家新興的成長型公司，可以在私營公司採用新的或修訂的標準時採用新的或修訂的標準。這可能會使我們的財務報表與另一家上市公司進行比較，因為另一家上市公司既不是新興成長型公司，也不是新興成長型公司，由於所用會計準則的潛在差異，選擇不使用延長的過渡期是困難或不可能的。
作為一家新興成長型公司，我們也可能利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的某些豁免，包括但不限於，根據薩班斯-奧克斯利法案第404條，我們不必從我們的獨立註冊會計師事務所獲得對我們財務報告的內部控制的有效性評估，減少了在我們的定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，以及免除了就高管薪酬進行非約束性諮詢投票的要求，以及免除股東批准之前未獲批准的任何金降落傘薪酬的要求。我們無法預測投資者是否會因為我們將依賴這些豁免而發現我們的普通股股票吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。
此外，我們有資格成為S-K法規第10(F)(1)項所界定的“較小的報告公司”。規模較小的報告公司可能會利用某些減少的披露義務，其中包括只提供兩年的經審計財務報表。我們預計，在任何財政年度的最後一天之前，只要(A)非關聯公司持有的NKGen普通股在當年第二季度末的市值不等於或超過2.5億美元，或(B)我們在完成的會計年度內的年收入不等於或超過1億美元，以及截至當年第二季度末非關聯公司持有的我們普通股的市值不等於或超過7億美元，我們將一直是一家規模較小的報告公司。在我們利用這種減少的披露義務的程度上，這也可能使我們的財務報表很難或不可能與其他上市公司進行比較。
我們的股票價格可能波動，並可能下跌，無論其經營表現如何。
我們普通股的市場價格可能會因多種因素而大幅波動，並且可能會因這些和其他原因而繼續波動，其中許多原因超出了我們的控制範圍，包括但不限於：
•我們的收入和經營結果的實際或預期波動；
•我們將來可能向公眾提供的任何財務預測，該等預測的任何變動或未能達到該等預測；
•證券分析師未能啟動和維持我們的覆蓋範圍，任何跟蹤我們的證券分析師的財務估計或評級發生變化，或未能達到這些估計或投資者的期望；
•我們或我們的競爭對手關於重大技術創新、收購、戰略合作、合資企業、經營業績或資本承諾的公告；
•其他生命科學公司，或特別是生物技術行業的公司的經營業績和股票市場估值的變化；
•整體股票市場的價格和成交量波動，包括整個經濟趨勢的結果；
•本公司普通股成交量；
•從任何指數中納入、排除或刪除我們的普通股；
•NKGen董事會或管理層的變動；
•董事、高級管理人員、關聯公司和其他主要投資者對NKGen普通股的交易；
•威脅或對我們提起訴訟；
•適用於我們業務的法律或法規的變化；
•我們資本結構的變化，例如未來發行債務或股權證券；
•涉及我們股本的賣空、套期保值和其他衍生品交易；
•美國和我們經營所在的其他市場的總體經濟狀況；
•大流行病或其他公共衞生危機，包括但不限於COVID—19大流行（包括其他變種）；
•其他事件或因素，包括戰爭、恐怖主義事件或對這些事件的反應造成的事件或因素；
•“風險因素”一節中描述的其他因素。
股票市場最近經歷了價格和成交量的極端波動。公司證券市場價格的波動往往與其經營業績無關或不相稱。在過去，股東有時會在其證券市場價格出現波動後，對公司提起證券集體訴訟。任何針對我們的類似訴訟都可能導致鉅額成本，轉移管理層的注意力和資源，並損害其業務、財務狀況和經營業績。
我們將來可能無法維持我們的證券在納斯達克上市。
我們的普通股和公共認股權證目前在納斯達克上市。然而，我們不能保證我們的證券將繼續在納斯達克上市。如果我們未能達到適用的上市規則的要求，該等失敗可能會導致我們的股票在未來停牌或退市。在退市的情況下，吾等不能保證吾等為恢復遵守上市規定而採取的任何行動會令吾等證券重新上市、穩定市場價格或改善證券的流動性、防止吾等證券跌破最低股價要求或防止日後不遵守上市規定。這可能會進一步導致法律或監管程序、罰款和其他處罰，我們的法律責任，我們的股東無法交易他們的股票，並對我們的股價、聲譽、運營和財務狀況以及我們進行未來籌款活動的能力產生負面影響。如果納斯達克將我們的證券退市，而我們不能將我們的證券在另一家國家證券交易所上市，我們預計我們的證券可以在場外交易市場報價。如果發生這種情況，我們可能面臨重大的不利後果，包括但不限於：
•我們證券的市場報價有限；
•我們證券的流動性減少；
•對該公司的新聞和分析師報道數量有限；以及
•未來發行更多證券或獲得更多融資的能力下降。
我們普通股的活躍交易市場可能無法持續。
我們的普通股在納斯達克全球市場上市，代碼為NKGN，並在該市場交易。我們不能向您保證，活躍的普通股交易市場將持續下去。
因此，我們不能向您保證任何交易市場的流動性，您是否有能力在需要時出售您的普通股，或您的股票可能獲得的價格。
現有股東未來出售股份可能會導致我們的股票價格下跌。
如果我們的現有股東在公開市場上出售或表示有意出售大量NKGen普通股，NKGen普通股的交易價格可能會下降。根據《證券法》第144條的規定，所有受已發行股票期權約束並根據其股權激勵計劃預留供發行的尼克森普通股，預計將按照《證券法》以S-8表格登記，並有資格在公開市場出售。規則第144條“)適用於附屬公司的限制。如果這些額外的股份被出售，或者如果他們被認為將在公開市場出售，NKGen普通股的交易價格可能會下降。此外，NKMAX於2023年12月13日免費向八個慈善組織或實體捐贈了總計250萬股NKGen普通股，其中包括阿爾茨海默氏症藥物發現基金會、阿爾茨海默氏症研究和預防基金會、美國布萊恩基金會、韓國AI區塊鏈匯聚公司、韓國腦研究所、韓國經濟社會研究所、地球之光慈善有限公司和芝加哥大學。慈善受助人將繼續受到該等捐贈股份的任何出售或轉讓限制，直至有關限制終止為止。
雖然發起人和某些股東可能會受到轉讓其持有的NKGen普通股股份的限制，但這些股份可以在他們各自的鎖定期到期後出售。由於對轉售結束的限制和我們證券轉售的登記聲明可供使用，如果當前受限股票的持有人出售或被市場認為打算出售NKGen普通股，NKGen普通股的市場價格可能下降。
這個認股權證 和煙鬥認股權證可能不是已鍛鍊完全或可能是已鍛鍊在無現金的基礎上，我們可能不會從鍛鍊的認股權證 或煙鬥 搜查令。
之行使價 認股權證 或管道 權證可 高於NKGen普通股標的股票的現行市場價格。之行使價 認股權證 或管道 認股權證取決於市場狀況， 可能如果NKGen普通股標的股票的現行市場價格低於行使價，則不會有利。與行使相關的現金收益 認股權證 或管道 認股權證購買我們的普通股取決於我們的股價。的 價值我們的普通股將會波動， 可能與認購證的行使價格不一致 在任何 vt.給出時間到了。我們相信如果 認股權證 和煙鬥認股權證是 “出去 的 這個 錢，” 含義 這個 鍛鍊 價格 是 更高 比 這個 市場 價格 的 我們的 普普通通 股票， 持有人很有可能 可能選擇不鍛鍊他們的 搜查令。結果我們 可能沒有收到 任何行使的收益 認股權證 或煙鬥 搜查令。
此外， 使用 關照 至 這個 私 搜查令， 勞作 資本 認股權證 和 這個 管道 搜查令，它 是 可能的 那 我們 可能 不 接收 現金 在 他們的 鍛鍊身體， 因為 某些條件包括（i）延遲登記這些期權所依據的NKGen普通股股份，以及（ii）NKGen普通股的每股價格，這可能允許某些期權持有人將某些期權轉換為無現金基礎的股份. A 無現金 鍛鍊 允許 搜查令 持有者 至 轉換 這個 認股權證 vt.進入，進入 股票 的 我們的 普通股 如果沒有 這個 需要 為 a 現金 付款。 相反 的 付賬 現金 在 鍛鍊身體， 這個 搜查令 保持者 將根據預定公式獲得減少的股份數量。因此，透過無現金行使而發行的股份數目將低於以現金方式行使認股權證的情況，這可能會影響我們從行使該等認股權證所得的現金收益。
公開招股説明書和PIPE招股説明書只能以現金行使，前提是有一份有效的登記聲明，登記在行使該等招股説明書後可發行的NKGen普通股股份。如果沒有當時有效的登記聲明，則根據《證券法》規定的登記豁免，此類認股權證可以在“無現金基礎上”行使。
我們可能被要求支付現金或發行普通股股份給與我們訂立遠期購買協議的投資者，這可能會減少我們可用的現金數額或進一步稀釋您對我們的所有權。
在完成業務合併時，格拉夫與若干投資者（“FPA投資者2023年9月22日、2023年9月26日和2023年9月29日，據此，FPA投資者同意以約3290萬美元的價格集體購買約320萬股NKGen普通股，這些股票並未支付給我們，而是存入托管賬户(第三方託管賬户“)，根據遠期購買協議的條款和條件。託管賬户中的所有資金將在交易結束一(1)週年紀念日或之前發放給公司和/或FPA投資者。此外，每個代管賬户中的資金賺取的所有利息將發放給各自的FPA投資者。
遠期購買協議規定，如果本公司以低於當時適用的重置價格的價格出售、發行或授予任何可轉換或可交換為NKGen普通股的普通股或證券(不包括任何二級轉讓)，重置價格(定義見下文)可降至較低的銷售價格。重置價格在計算到期日結算及可選擇提早終止(定義見下文)時用作結算股價，並用作銷售的“下限”股價以預付差額(定義見下文)。如果重置價格實際上降低到一個較低的價格，那麼它可能反過來導致遠期購買協議中規定的向我們發放的資金減少。請參閲“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析--流動資金和資本資源--流動資金來源--遠期購買協議、FPA認購協議和附函“關於遠期採購協議和相關協議如何運作以及如何計算代管賬户付款的更多信息。此外，重置價格可能會影響FPA投資者出售、提前終止或持有部分或全部股份的決定，而出售此類股份可能會導致我們普通股的交易量和/或交易價格波動。普通股交易量和/或交易價格的這種波動可能會對我們籌集額外資金的能力產生不利影響。
可能從託管賬户中發放給公司的金額將基於評估期內的交易價格(定義見下文)和適用的重置價格。然而，公司可能不會收到託管賬户中的所有資金，並可能被要求如上所述以股票或現金支付結算金額調整(如下所述)。如果我們的股票價格比適用的重置價格(定義如下)高出2.00美元以上，那麼FPA投資者可以在經濟上受到激勵，出售他們認購的股份(定義如下)並行使可選的提前終止權利(定義如下)，因為他們可能會從託管賬户和在公開市場出售此類銷售的收益中獲得更多的集體對價，減去支付給公司的金額，如果他們持有認購股份到估值日期(定義如下)。任何此類出售都可能增加交易價格的波動性和/或導致交易價格下降。此外，如果FPA投資者持有部分或全部認購股份直至估值日，而我們普通股在20個交易日的適用成交量加權平均價格低於每股2.00美元，則我們將被要求以股票形式向FPA投資者支付相當於截至估值日(定義如下)持有的認購股份每股2.00美元的金額(或結算金額調整)(除非我們選擇以現金支付)，這可能導致大量稀釋並進一步壓低我們的股價。如果我們無法以股票形式支付該金額，根據與FPA投資者的某些協議，我們可能需要以現金支付結算調整金額中的任何缺口。無論如何，我們將不會收到任何現金收益，並可能面臨對我們的流動性或財務狀況的不利影響，這可能會對我們的業務和運營業績產生負面影響。此類活動還可能對我們普通股的交易價格產生不利影響，這也可能對我們其他證券持有人的交易頭寸產生負面影響。
我們可能會在未經您批准的情況下增發普通股或其他股權證券，這將稀釋您的所有權權益，並可能壓低我們普通股的市場價格。
截至2023年12月31日，我們擁有NKGen未償還期權，可購買總計2,101,760股NKGen普通股，以及已發行認股權證，可購買至多5,246,033股NKGen普通股(不包括因行使管道認股權證或轉換高級可轉換債券而可發行的股份)。NKGen還將有能力根據完成業務合併後通過的2023年股權激勵計劃，最初發行相當於截至交易結束時NKGen普通股全部稀釋後已發行普通股12.0%的NKGen普通股，以及相當於截止交易日ESPP項下已發行完全稀釋後普通股最高3.0%的NKGen普通股。
在若干情況下，未經股東批准，我們可能會發行額外的普通股或其他同等或高級級別的股本證券，其中包括未來收購或償還未償還債務。
我們增發NKGen普通股或其他同等或高級股權證券可能會產生以下影響，但不限於：
•我們現有股東在我們公司的比例所有權權益將會減少；
•每股可用現金數額，包括未來用於支付股息(如果有的話)，可能會減少；
•以前發行的每股NKGen普通股的相對投票權力量可能會減弱；以及
•我們普通股的市場價格可能會下跌。
如果證券或行業分析師不發表關於我們的研究，或發表關於我們、我們的業務或其市場的不準確或不利的研究，或者如果他們對我們的普通股做出相反的建議，我們普通股的交易價或交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場在一定程度上受到證券或行業分析師可能發佈的關於我們、我們的業務、市場或競爭對手的研究和報告的影響。如果一位或多位分析師以不利的評級啟動研究，或者下調普通股的評級，提供關於我們的競爭對手的更有利的推薦，或者發佈關於其業務的不準確或不利的研究報告，普通股的交易價格可能會下降。此外，我們目前預計證券研究分析師將建立併發布他們自己對其業務的定期預測。這些預測可能差異很大，可能無法準確預測我們實際取得的結果。如果其實際業績與這些證券研究分析師的預測不符，其股價可能會下跌。雖然我們預計研究分析師的報道範圍，但如果沒有分析師開始報道，普通股的交易價格和交易量可能會受到不利影響。如果任何可能報道我們的分析師停止對我們的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的可見度，這反過來可能導致其普通股的交易價格或交易量下降。
特拉華州的法律以及我們憲章和章程中的條款可能會使合併、收購要約或代理權競爭變得困難，從而壓低我們普通股的交易價格。
我們的憲章和章程包含的條款可能會通過採取行動阻止、推遲或阻止我們控制權的變更或我們股東可能認為有利的管理層變更，從而壓低NKGen普通股的交易價格。這些規定包括但不限於以下內容：
•一個分類的董事會，不是所有的NKGen董事會成員都是一次選舉產生的；
•董事會有權確定董事人數，填補任何空缺和新設的董事職位；
•股東僅在有權在董事選舉中投票的當時已發行股本中至少三分之二(2/3)投贊成票的情況下，出於正當理由罷免董事；
•“空白支票”，NKGen董事會可以用來實施股東權利計劃的優先股；
•NKGen董事會有權在未經股東批准的情況下發行我們授權但未發行的普通股和優先股；
•我們的股東沒有能力召開股東特別會議；
•我們的股東沒有權利通過書面同意採取行動，因為書面同意要求所有股東的行動都必須在我們的股東會議上採取；
•對董事和高級職員的責任和賠償規定的限制；
•董事會制定、修改或廢除NKGen附例的權利；以及
•提名NKGen董事會成員或提出股東可在年度股東大會上採取行動的事項的事先通知要求。
我們的憲章或NKGen章程中任何具有延遲或阻止控制權變更的條款都可能限制我們的股東從其持有的NKGen普通股獲得溢價的機會，還可能影響一些投資者願意為NKGen普通股支付的價格。
我們的章程規定，特拉華州高等法院將是我們與股東之間幾乎所有爭議的專屬法院，這可能會限制我們的股東獲得有利的司法法院與我們或我們的董事、高級職員或員工的爭議。
我們的憲章規定，特拉華州衡平法院是代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟、任何聲稱違反受託責任的訴訟、任何根據修訂後的特拉華州公司法、我們的憲章或NKGen附例對我們提出索賠的訴訟、或任何針對我們提出受內部事務原則管轄的索賠的訴訟的獨家論壇。這些法院條款的選擇可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，並可能阻止此類訴訟。這一規定不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提出的索賠，也不適用於聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。我們的憲章進一步規定，在法律允許的最大範圍內，美國聯邦地區法院將成為解決根據證券法提出的訴訟理由的任何投訴的獨家論壇。然而，證券法第22條規定，聯邦法院和州法院對根據證券法或其下的規則和條例提起的訴訟具有同時管轄權。就排他性法院條款對根據《證券法》提出索賠的法院的限制而言，法院是否會執行這一條款存在不確定性。我們注意到，投資者不能放棄遵守聯邦證券法及其下的規章制度。此外，在其他公司的公司註冊證書中選擇類似的地點條款的可執行性已在法律程序中受到質疑，法院可能會認為這些類型的條款不適用或不可執行。雖然特拉華州法院已經確定這種選擇的法院條款在事實上是有效的，但股東仍然可以尋求在專屬法院條款指定的地點以外的地點提出索賠，而且不能保證這些規定將由這些其他法域的法院執行。如果法院發現我們《憲章》中所載的排他性法庭條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會因在其他司法管轄區解決此類訴訟而產生額外費用，這可能會損害其業務。
在可預見的未來，我們不打算支付紅利。
我們目前打算保留未來的任何收益，為其業務的運營和擴張提供資金，我們預計在可預見的未來不會宣佈或支付任何股息。此外，吾等或吾等任何附屬公司訂立的任何循環信貸安排的條款可能會限制吾等支付股息的能力，而吾等或吾等任何附屬公司未來可能產生的任何額外債務可能包括類似的限制。因此，股東必須依靠在價格上漲後出售普通股，作為實現未來投資收益的唯一途徑。
我們將因成為上市公司而承擔更多的成本和責任。
作為一家上市公司，我們將產生鉅額的法律、會計和其他費用，這是我們在最近的過去沒有被要求發生的，特別是在我們不再是《就業法案》所定義的“新興成長型公司”之後。此外，與公司治理和公開披露相關的新的和不斷變化的法律、法規和標準，包括多德·弗蘭克華爾街改革和消費者保護法、根據該法案頒佈和即將頒佈的規則和條例，以及根據薩班斯-奧克斯利法案、就業法案和美國證券交易委員會和國家證券交易所的規則和條例，給上市公司帶來了不確定性，增加了紐約證券交易所董事會和管理層必須致力於遵守這些規則和法規的成本和時間。我們預計這些規則和條例將增加我們的法律和財務合規成本，並導致管理時間和注意力從創收活動中轉移出來。
此外，需要建立上市公司所需的企業基礎設施，可能會轉移管理層對實施增長戰略的注意力，這可能會妨礙我們改善業務、經營成果和財務狀況。我們已經並將繼續對內部監控以及財務報告和會計制度的程序作出變更，以履行我們作為上市公司的報告責任。然而，我們採取的措施可能不足以履行我們作為上市公司的義務。
作為一家上市公司的要求可能會使我們的資源緊張，分散管理層的注意力，並影響我們吸引和留住合格董事會成員的能力。
我們須遵守《交易所法案》、《薩班斯-奧克斯利法案》和據此頒佈的任何規則的報告要求，以及納斯達克的規則。這些規章制度的要求增加了我們的法律和財務合規成本，使一些活動變得更加困難、耗時或昂貴，並增加了對我們的系統和資源的需求。《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我們保持有效的披露控制、程序和財務報告的內部控制。為了維持並在必要時改進我們對財務報告的披露控制和程序以及內部控制，以達到這一標準，需要大量的資源和管理監督，因此，管理層的注意力可能會轉移到其他業務上。這些規章制度也會增加我們吸引和留住合格的獨立董事會成員的難度。此外，這些規章制度使我們獲得董事和高級管理人員責任險變得更加困難和昂貴。我們可能被要求接受降低的承保範圍，或者承擔更高的費用才能獲得承保。遵守上市公司報告要求的成本增加，以及我們可能無法滿足這些要求，可能會對我們的運營、業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。
如果我們未能建立和維持適當和有效的財務報告內部控制，作為一家上市公司，我們編制準確和及時財務報表的能力可能會受到損害，投資者可能會對我們的財務報告失去信心，我們的普通股的交易價格可能會下跌。
根據《薩班斯—奧克斯利法案》第404條，管理層關於財務報告內部控制的報告將涉及我們的財務報告和內部控制（作為會計收購方），當我們不再是一家新興增長型公司時，還需要獨立註冊會計師事務所的認證。關於管理層評估財務報告內部控制所必須達到的標準的規則很複雜，需要大量的文件記錄、測試和可能的補救措施。我們歷史上並不需要遵守所有這些規則，為了遵守《薩班斯—奧克斯利法案》、《交易法》下的報告公司的要求以及未來任何複雜的會計規則，我們可能需要升級我們的遺留信息技術系統，實施額外的財務和管理控制、報告系統和程序，並僱用額外的會計和財務人員。
如果我們無法聘請所需的額外會計和財務人員以遵守這些規定，我們可能需要聘請額外的外部顧問。如果我們或我們的獨立註冊會計師事務所（如有需要）無法得出結論認為我們對財務報告的內部控制是有效的，投資者可能會對我們的財務報告失去信心，這可能會對我們的證券價格產生負面影響。
法律或法規的變更或此類法律或法規的解釋或適用方式的變化，或未能遵守任何法律或法規，都可能對我們的業務和運營結果產生不利影響。
我們遵守國家、地區和地方政府制定的法律法規。特別是，我們需要遵守某些SEC和其他法律要求。遵守和監測適用的法律和條例可能是困難的、耗時的和昂貴的。未能遵守適用法律或法規（經解釋及應用）可能對我們的業務及經營業績造成重大不利影響。此外，該等法律及法規及其詮釋及應用可能不時變動，包括因經濟、政治、社會及政府政策變動而變動，而該等變動可能對我們的業務及經營業績造成重大不利影響。
項目1B。未解決的員工意見
沒有。
項目1C。網絡安全
在業務合併之前，我們是一家沒有業務的空白支票公司，因此我們自己的業務沒有任何面臨重大網絡安全威脅的業務。我們計劃開發流程，包括打算遵循內部信息技術(“IT”)的流程它“)安全策略，旨在評估、識別和管理對IT系統和我們創建、使用、傳輸、接收和維護的信息構成的網絡安全威脅的重大風險。我們還尋求將這些流程和政策整合到我們的整體企業風險管理系統和流程中。評估、識別和管理來自網絡安全威脅(包括與我們使用第三方服務提供商相關的威脅)的重大風險的流程將包括我們努力確定可能受影響的相關資產、確定可能的威脅來源和威脅事件、根據威脅的潛在可能性和影響評估威脅，以及確定管理和/或緩解此類風險的適當或必要的控制措施。我們計劃在參與之前對所有第三方服務提供商進行安全評估，並保持持續監測，以確保遵守相關的網絡安全標準。
如果發生影響我們的網絡安全事件，管理團隊將向董事會報告，並提供管理團隊事件響應計劃的最新信息，以應對和降低與此類事件相關的任何風險。作為一家在數據安全保護方面沒有重大投資的早期公司，我們可能無法充分保護自己免受此類事件的影響。我們也缺乏足夠的資源來充分防範網絡事件，或調查和補救網絡事件的任何脆弱性。這些事件中的任何一種，或它們的組合，都可能對我們的業務產生實質性的不利影響，並導致財務損失。
項目2.財產
我們的主要辦公室位於加利福尼亞州的聖安娜，在那裏我們擁有約25,000平方英尺的辦公、製造和實驗室空間，約佔一半 的 適合於NK細胞產生GMP。我們還在加利福尼亞州的歐文租用辦公設施。
我們相信，我們的設施足以滿足其目前的需求，儘管我們可能尋求談判新的租約或評估額外或替代空間以供其運營。
項目3.法律訴訟
有時，我們可能會受到法律程序的影響。我們目前並不參與或知悉任何我們認為個別或整體會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生重大不利影響的積極法律程序。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源分流等因素，訴訟可能會對我們產生不利影響。
項目4.礦山安全信息披露
不適用。
第II部
項目5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權
市場信息
我們的普通股在納斯達克全球市場上市，代碼為NKGN，我們在納斯達克資本市場的權證上市代碼為NKGNW。
持有者
截至2024年4月16日，大約有53名NKGen普通股持有者和2名我們的公共認股權證記錄持有者，每人可按每股11.50美元的行使價行使一股普通股。股東的實際數量超過了記錄持有人的數量，包括作為受益者的股東，但其股票是由經紀人和其他被提名人以街頭名義持有的。這一數量的登記持有人也不包括其股份可能由其他實體以信託形式持有的股東。
股利政策
自成立以來，我們從未宣佈過任何現金股息，我們預計在可預見的未來也不會派發任何股息。相反，我們預計我們所有的收益都將用於提供營運資金，支持我們的運營，併為我們業務的增長和發展提供資金。支付股息由NKGen董事會酌情決定，並將取決於我們的收益；資本要求；財務狀況；前景；適用的德克薩斯州法律，該法律規定股息只能從盈餘或當前淨利潤中支付；以及NKGen董事會可能認為相關的其他因素。除了適用的州法律一般施加的限制外，目前沒有限制我們支付普通股股息的能力。
最近出售的未註冊證券
除此前在8-K表格中披露的信息外，在截至2023年12月31日的財政年度內，公司沒有進行任何未經登記的股權證券銷售。
發行人購買股票證券
在截至2023年12月31日的季度或年度內，我們沒有購買任何普通股或其他股權證券。
根據股權補償計劃授權發行的證券。
本項目所要求的有關股權補償計劃的信息通過參考本年度報告表格10-K第12項中的信息而納入。
第六項。[已保留]
第七項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。
以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與本年度報告10-K表中其他部分包括的合併財務報表和相關附註一起閲讀。除綜合財務信息外，以下討論還包含前瞻性陳述，反映我們涉及風險和不確定因素的計劃、估計、信念和預期。我們的實際結果和事件的時間可能與這些前瞻性陳述中討論的大不相同。可能引起或促成這些差異的因素包括以下討論的因素以及本年度報告中關於表格10-K的其他內容，特別是在項目1A中。“風險因素”和“關於前瞻性陳述的特別説明”。第7項中使用的大寫術語但未作其他定義，其含義應與第8項中所述術語的含義相同。
概述
我們是一家臨牀階段的生物技術公司，專注於利用專有的SNK平臺開發創新的自體、異體和CAR-NK細胞療法並將其商業化。我們的候選產品基於專利製造和冷凍保存工藝，該工藝基於NKMAX進行的體外實驗結果，根據細胞毒性、細胞因子產生和激活受體表達等參數，生產與初始NK細胞種羣相比活性更高的SNK細胞。NKGen認為，SNK細胞有可能為阿爾茨海默病(AD)等神經退行性疾病患者帶來轉化益處。AD”）和帕金森病（”PD“)，以及癌症。
我們最初於2021年1月28日在特拉華州註冊成立，名稱為Graf Acquisition Corp.IV，這是一家特殊目的收購公司，目的是實現合併、資本股票交換、資產收購、股票購買、重組或與一個或多個企業或實體進行任何其他類似的業務合併。
2023年4月14日，我們簽訂了Graf、Merge Sub和Legacy NKGen之間的合併協議和計劃。於合併協議項下的交易於2023年9月29日完成後，Merge Sub與本公司合併並併入本公司，Legacy NKGen作為Graf的全資附屬公司而倖存下來。為配合業務合併的完成，Graf更名為“NKGen生物技術公司“Legacy NKGen更名為”NKGen運營生物技術公司。合併後公司的普通股和權證開始在納斯達克股票市場有限責任公司交易，代碼如下：NKGN“和”NKGNW”，分別於2023年10月2日。
在綜合財務報表附註中，除另有註明或上下文另有暗示外，“本公司”、“吾等”、“吾等”及“吾等”指業務合併完成前的遺留NKGen及業務合併完成後的本公司。
企業合併
關於業務合併，發行了幾種金融工具。這包括高級可轉換票據、SPA認股權證、管道認股權證和遠期購買協議。此外，Graf的幾種先前存在的金融工具被視為根據業務合併的反向資本重組處理而發行，包括Graf剩餘的公開股份、私募認股權證、公開認股權證和營運資金認股權證。此外，我們產生了交易成本、某些方正股份在歸屬條件下被終止或配售、我們的遺留可轉換票據被轉換、Graf的所有資產和負債與NKGen的資產和負債按歷史成本基礎合併、遺留NKGen的所有普通股和股票期權根據交換比率交換為本公司的普通股，以及其他重大事件。請參閲注3，反向資本重組有關業務合併的詳情，請參閲綜合財務報表。
業務亮點
我們的目標是將變革性的自然殺手(“NK)為患有神經退行性疾病和腫瘤疾病的患者提供細胞治療，從而實現我們廣泛的NK細胞專業知識的潛力。2022年10月14日，我們收到了正在研究的新藥(工業“)獲得美國食品和藥物管理局的批准(”林業局用於SNK02實體瘤的同種異體NK細胞治療。2023年10月20日，我們在AD獲得了FDA對SNK01的IND批准。2023年12月21日，我們收到加拿大衞生部對我們的SNK01在AD的臨牀試驗應用的無異議函。2023年12月28日，我們在美國的第一個參與者服用了SNK01-AD01臨牀試驗的藥物。在2024年及以後，我們打算(I)推進SNK01的臨牀開發，並繼續在美國和加拿大招募治療AD的I/IIa期試驗，以及(Ii)完成SNK02治療難治性實體腫瘤的I期試驗。我們還打算在PD(取決於FDA批准IND)進行一項試驗，以評估擴展到其他神經退行性疾病的情況，通過戰略合作加快腫瘤學的發展，並繼續投資於我們的製造技術。
NKGen在2023年10月25日舉行的第16屆阿爾茨海默病年度臨牀試驗會議上公佈了其I期臨牀試驗數據。在我們為期十週的I期劑量遞增臨牀試驗中，前三個隊列中的10名AD患者被分析。在試驗中，100%的患者NK細胞被成功地激活和擴增。未觀察到與治療相關的不良反應。最後一次服藥後一週(第11周)，30%的患者在AD綜合評分方面顯示出臨牀改善(ADCOMS與基線相比，60%的患者ADCOMS評分與基線相比穩定，50%-70%的患者臨牀痴呆評分總和穩定或改善(BOCKS)CDR-Sb)、阿爾茨海默病評定量表-認知分量表(Adas-Cog“)和/或小型精神狀態檢查(”彩信“)得分。一名患者的評分顯示從ADCOMS的中度分類轉變為輕度分類。最後一次服藥(第22周)12周後，與第11周相比，44%-89%的患者所有認知評分保持穩定或改善，與第11周相比，50%的患者ADCOMS評分保持穩定。根據腦脊液生物標記物數據，靜脈注射SNK01似乎跨越了血腦屏障，降低了腦脊液pTau181水平和GFAP測量的神經炎症；這種影響似乎在第22周持續存在。我們的目標是利用我們廣泛的NK細胞專業知識，為神經退行性疾病患者帶來變革性的NK細胞療法。
影響我們業績的因素
到目前為止，我們的業務僅限於利用我們的SNK平臺進行業務規劃、籌集資金、開發和識別NK細胞療法、臨牀研究和其他研發活動。我們從未從運營中盈利，截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，我們的淨虧損分別為8300萬美元和2670萬美元。截至2023年12月31日，我們的累計赤字為1.621億美元。我們預計至少在未來幾年內，與我們持續活動相關的鉅額費用和運營虧損將繼續發生，因為我們:
•為我們的候選產品啟動並完成非臨牀研究和臨牀試驗；
•為我們的候選產品簽訂製造和執行附加工藝開發的合同；
•繼續研究和開發，以建立我們的渠道，超越目前的候選產品；
•維護、擴大和保護我們的知識產權組合；
•聘請更多的臨牀、質量控制、科學和管理人員；
•增加運營和財務人員，以支持我們的產品開發努力和計劃的未來商業化；以及
•增加適用於上市公司運營的運營和管理能力。
W除非我們成功完成一個或多個候選產品的開發並獲得監管部門的批准，否則我們不會期望從產品銷售中獲得任何收入，這不會在很多年內實現，如果有的話。因此，在我們能夠通過銷售我們的候選產品產生大量收入之前，我們預計將通過股權發行、債務融資或其他資本來源(包括關聯方)，以及可能的贈款、合作、許可或其他類似安排來滿足我們的現金需求。然而，我們可能無法在需要時以優惠條件或根本無法籌集額外資金或達成此類其他安排。我們未能在需要時籌集資金或達成此類其他安排，將對我們的財務狀況產生負面影響，並可能迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或授予我們開發和營銷候選產品或我們的平臺技術的權利，否則我們將更願意自己開發和營銷這些產品。
我們目前沒有，也預計不會有足夠的資金來滿足我們的運營、我們的費用和其他流動性需求，並將立即需要額外的資本。此外，我們對我們是否有能力繼續作為一個持續經營的企業表示極大的懷疑。我們不能保證我們能夠以可接受的條件及時獲得這類額外撥款，或者根本不能保證。如果我們不能立即籌集足夠的資本，我們將沒有足夠的現金和流動性來為我們的業務運營和支付所需的款項，並可能被要求推遲、限制、縮減或終止我們的產品開發，或者可能被迫停止運營或申請破產保護。
運營結果的關鍵組成部分
收入
我們目前沒有任何獲準銷售的產品，到目前為止也沒有確認任何產品收入。未來，我們可能會從多種來源獲得收入，包括但不限於產品銷售、許可證付款、里程碑付款或協作安排。如果我們不能取得臨牀上的成功，或者我們的任何候選產品都不能獲得監管部門的批准，我們未來創造收入的能力將受到限制。
在截至2023年12月31日的年度內，我們沒有任何收入，也不希望在未來期間產生與新冠肺炎(定義如下)測試服務相關的收入，因為我們已經停止提供此類服務。於截至2022年12月31日止年度內，我們因提供冠狀病毒測試服務而產生收入(“新冠肺炎”).
成本和開支
收入成本
過去，收入成本包括與提供新冠肺炎檢測服務相關的從第三方購買的檢測試劑盒和補充劑。在截至2023年12月31日的一年中，我們沒有任何收入成本，我們預計未來也不會產生任何此類成本，因為我們已經停止提供新冠肺炎檢測服務。
研究和開發費用
我們的資源主要集中在研究和開發活動上，包括臨牀前研究、產品開發、監管支持和候選產品的臨牀試驗。我們的研發費用包括：
•與薪酬相關的費用，包括薪酬、福利、税款、差旅費和基於股票的薪酬費用，用於研究和開發職能的人員；
•與候選產品的工藝開發和生產有關的費用；
•與臨牀前活動和監管操作相關的成本，包括獲取、開發和製造研究材料的成本；
•與我們候選產品的監管備案相關的臨牀試驗和活動；以及
•設備分配、間接費用、折舊和攤銷實驗室設備及其他費用。
我們預計，隨着我們繼續開發我們的平臺和候選產品，未來我們的直接和間接研發費用將會增加。
我們的平臺和候選產品的成功開發是高度不確定的。進行必要的臨牀前和臨牀研究以獲得監管批准的過程是昂貴和耗時的。目前，我們無法合理估計完成開發任何候選產品所需的努力的性質、時間或成本，或該等候選產品的重大淨現金（如有）可能開始的時期。這是由於與開發治療藥物相關的許多風險和不確定性，並且將取決於多種因素，包括但不限於：
•臨牀試驗的範圍、進度、費用和結果；
•工藝開發和製造的範圍、進度和費用；
•臨牀前和其他研究活動；以及
•監管部門批准的時間。
研究和開發費用包括為發現和開發我們的候選產品而進行研究和開發活動所產生的費用。直接研發成本包括與開展臨牀前和臨牀活動的合同研究機構、顧問和其他供應商簽訂的協議所產生的外部研發費用、與生產我們用於臨牀前和臨牀研究的候選產品相關的費用、實驗室用品和許可費。間接研發成本包括與人員相關的費用，包括員工工資、工資税、獎金、福利和參與研發工作的個人的基於股票的薪酬費用。在我們的研究和開發工作中發生的成本在發生時計入費用。
我們通常在我們的研發項目中使用員工、顧問、設施、設備和某些供應資源。我們按候選產品或開發計劃跟蹤外包開發成本，但不會將人員成本、其他內部成本或某些外部顧問成本分配給特定的候選產品或開發計劃。這些成本包括在間接研發費用中。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內，所有直接研究和開發費用都與SNK01和SNK02有關。
一般和行政
一般和行政費用主要包括與管理人員、人力資源、財務和其他一般和行政僱員有關的費用，包括薪金和股票薪酬、專業服務費用以及設施和間接費用的分配。
我們預計，與成為上市公司的一次性成本以及作為上市公司運營的持續成本相關的一般和行政費用未來將會增加，包括擴大員工人數以及增加董事和外部顧問的費用。我們預計，遵守適用於上市公司的公司治理、內部控制和類似要求將產生鉅額成本。此外，在我們的候選產品獲得任何潛在的未來監管批准或商業化之前，我們預計與建立銷售、營銷和商業化職能相關的成本將增加。
利息支出
截至2023年12月31日止年度，利息開支主要包括本公司關聯方貸款、短期關聯方貸款、循環信貸額度及高級可轉換票據所產生的利息。
於截至2022年12月31日止年度，利息開支主要包括與本公司關聯方貸款相關的利息。
與我們選擇按公平值入賬的遺留可換股承兑票據有關的利息開支計入該等票據的公平值變動。
可轉換本票和應付關聯方的可轉換本票公允價值變動
應付關聯方的可轉換本票及可轉換本票的公允價值變動包括截至2023年、2023年及2022年12月31日止年度遺留可轉換票據公允價值變動的損益，先前計入其他開支，於截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度淨額。高級可轉換票據不按公允價值列賬，因此不包括在本財務報表標題內。
遠期採購合同簽發損失
遠期購買合約的發行虧損是對與私募配售協議有關的遠期購買衍生工具負債及紅股的初步確認，該等協議於2023年9月於業務合併完成時發出，因此並不構成我們於2022年的經營業績的組成部分。本公司不會就紅股收取任何額外代價，屬非經常性公允價值計量。遠期購買衍生負債是一種經常性的公允價值計量。因此，遠期購買衍生負債的公允價值變動將成為我們未來經營業績的組成部分。
遠期購房合同變更損失
2023年12月26日，為了換取50萬美元的對價，FPA修正案與FPA投資者簽署，這影響了我們根據遠期購買協議可能獲得的現金收益。由於FPA修正案，我們根據遠期購買合同可以獲得的最大現金收益，反映在認購應收賬款餘額中，被降低了。應收認購金額減少是由於(I)經修訂的重置價格降低了我們可收取的每股FPA股份的最高價格(初步為每股10.44美元)，(Ii)將200,000股FPA股份重新指定為紅股，減少了FPA股份的總數，及(Iii)經修訂的預付差額增加了預付差額。我們不會收到任何出售或結算紅股或差額銷售的對價。FPA投資者向第三方出售FPA股票的收益必須被視為減少預付款缺口，直到沒有餘額為止，屆時，公司可以開始從出售FPA股票中獲得收益。公司確認了相應的減值於修訂日期計入遠期購買衍生工具負債，因為它代表認購應收賬款中可發放予FPA投資者而非吾等的部分.
遠期購買衍生負債的公允價值變動
遠期購買衍生負債的公允價值變動是對遠期購買衍生負債的公允價值變動的確認，該等變動在每個資產負債表日按季度淨虧損確認。
衍生認股權證負債的公允價值變動
衍生擔保憑證負債的公允價值變化代表私人憑證、流動資本憑證和PIPE憑證公允價值變化的確認，這些憑證在每個資產負債表日按季度確認為淨虧損。
交易費用
支銷的交易成本指Legacy NKGen就業務合併產生的交易成本，該交易成本已分配至按相對公平值基準發行的負債分類工具。業務合併於二零二三年九月發生，因此，支銷的交易成本並非二零二二年經營業績的組成部分。
其他收入，淨額
其他淨收入主要包括截至2023年12月31日止年度的分包收入和工資税抵免，以及截至2022年12月31日止年度的分包收入。
所得税撥備
我們須根據已頒佈的税率繳納美國聯邦及州所得税，並就允許抵免、扣除、不確定税務狀況、遞延税項資產及負債變動以及税法變動作出調整。
所得税撥備主要與遞延税項變動有關，部分由估值備抵抵銷。
經營成果
截至2023年12月31日與2022年12月31日的年份比較
下表概述我們截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度的經營業績（以千計）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | 變化 |
| 2023 | | 2022 | | $Change | | 更改百分比 |
| 收入 | $ | — | | | $ | 77 | | | (77) | | | * |
| 成本和支出： |
| | | | | |
|
收入成本 | — | | | 18 | | | (18) | | | * |
研發 | 15,668 | | | 16,746 | | | (1,078) | | | (6) | % |
一般和行政 | 14,078 | | | 7,659 | | | 6,419 | | | 84 | % |
總費用 | 29,746 | | | 24,423 | | | 5,323 | | | 22 | % |
| 運營虧損 | (29,746) | | | (24,346) | | | (5,400) | | | 22 | % |
| 其他收入(支出)： |
| | | | | | |
利息支出 | (745) | | | (2,306) | | | 1,561 | | | (68) | % |
應付關聯方的可轉換期票公允價值變動 | (1,043) | | | (177) | | | (866) | | | * |
簽發遠期採購合同損失 | (24,475) | | | — | | | (24,475) | | | * |
遠期購買合同修改損失 | (442) | | | — | | | (442) | | | * |
遠期購買衍生負債公允價值變化 | (9,784) | | | — | | | (9,784) | | | * |
衍生認股權證負債的公允價值變動 | (13,503) | | | — | | | (13,503) | | | * |
已支出交易成本 | (3,329) | | | — | | | (3,329) | | | * |
其他收入，淨額 | 120 | | | 82 | | | 38 | | | 46 | % |
未計提所得税準備前淨虧損 | (82,947) | | | (26,747) | | | (56,200) | | | 210 | % |
所得税撥備 | (7) | | | (7) | | | — | | | * |
| 淨虧損和綜合虧損 | $ | (82,954) | | | $ | (26,754) | | | $ | (56,200) | | | 210 | % |
*沒有意義
收入
截至2023年12月31日止年度沒有確認收入。收入減少10萬美元與截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度。這一下降完全與我們在截至2023年12月31日的年度內減少新冠肺炎測試收入流有關。
收入成本
在截至2023年12月31日的年度內，沒有產生任何收入成本。與截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度收入成本減少了不到10萬美元。這些減少完全與NKGen在截至2023年12月31日的年度內減少新冠肺炎測試收入流有關。
研究和開發費用
下表彙總了截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度研發費用的組成部分(單位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | 變化 |
| 2023 |
| 2022 |
| $Change | | 更改百分比 |
直接研發費用總額 | $ | 1,485 | |
| $ | 1,394 | |
| $ | 91 | | | 7 | % |
| 按類型劃分的間接研發費用： |
|
|
|
|
| | |
與人事有關的成本 | 8,395 | |
| 8,912 | |
| (517) | | | (6) | % |
研發用品和服務 | 4,426 | |
| 4,891 | |
| (465) | | | (10) | % |
分配的設施、設備和其他費用 | 1,362 | |
| 1,549 | |
| (187) | | | (12) | % |
間接研究和開發費用總額 | 14,183 | |
| 15,352 | |
| (1,169) | | | (8) | % |
| 研究與開發費用總額 | $ | 15,668 | |
| $ | 16,746 | |
| $ | (1,078) | | | (6) | % |
與截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度總研發支出減少了110萬美元，降幅為6%。這一下降主要是由於間接研究和開發總支出減少了120萬美元，或8%。
與截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度的直接研發費用增加，主要是由於我們的SNK02第一階段臨牀試驗於2023年第三季度開始。
間接研發費用總額的下降截至該年度為止2023年12月31日與截至2022年12月31日的年度相比，主要是由於研發用品和服務減少了50萬美元，或10%，與人員相關的成本減少了50萬美元，或6%，以及分配的設施、設備和其他費用減少了20萬美元，或12%。
研發用品和服務的減少截至該年度為止與截至2022年12月31日的年度相比，2023年12月31日的主要原因是，與截至2022年12月31日的年度相比，由於研發材料的採購減少，實驗室供應成本減少了40萬美元，或17%，此外，由於諮詢和監管事務成本的下降，專業費用減少了10萬美元，或6%。
與截至2022年12月31日止年度相比，截至2023年12月31日止年度的人事相關成本減少，主要是由於NKGen於2022年下半年進行的SNK01肉瘤第一期臨牀試驗大幅完成，導致研發人員的薪酬成本減少130萬美元，或17%，但因2023年第一季度授予股票期權而增加的股票薪酬支出90萬美元被部分抵銷，而股票期權授予的期間由授予時起至4年不等。
分配的設施、設備和其他費用的減少截至該年度為止十二月31, 2023年與截至2022年12月31日的年度相比，主要是由於截至2023年12月31日的年度的維護費用與截至2022年12月31日的年度相比減少了20萬美元，或47%，但公用事業成本增加了不到10萬美元，部分抵消了這一影響。
一般和行政費用
與截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度一般及行政開支增加640萬美元，或84%。這一增長主要是由於2023年第一季度授予股票期權增加了320萬美元的股票期權補償支出，這些股票期權授予的期限從兩年到四年不等，以及由於與上市公司相關的法律、顧問和會計成本的增加而增加了210萬美元的專業費用。
利息支出
與截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度的利息支出減少了160萬美元，或68%。減少的主要原因是關聯方貸款利息支出減少180萬美元，但被循環信貸額度和高級可轉換票據的利息支出增加所抵消。這是由於與2022年12月31日相比，截至2023年12月31日的關聯方貸款餘額的未償還本金減少，原因是如附註7所述，在成交時將某些關聯方貸款餘額轉換為股權，債務截至2023年12月31日及截至該年度的綜合財務報表。
由於循環信貸額度安排於2023年6月設立，與循環信貸額度相關的利息支出為20萬美元，截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度分別為零。
可換股承兑票據之公平值變動
截至2023年12月31日止年度的可換股票據的公允價值變動，乃根據舊可換股票據於2022年12月31日的公允價值與舊可換股票據於成交時的公允價值比較(不包括因發行而增加的公允價值)。截至2022年12月31日，轉換的概率為零。成交時，遺留可轉換票據按合同折價兑換。於截至2023年12月31日止年度，本公司確認應付關聯方的可轉換本票及可轉換本票的公允價值變動虧損合共100萬美元，原因是預期兑換價格、兑換概率及於兑換前該等期間發行的應計利息有所變動。
遠期採購合同簽發損失
業務合併於2023年9月29日完成，因此，遠期採購合同發行的損失不是我們2022年運營業績的組成部分。
截至2023年12月31日止年度發行遠期購買合約虧損2,450萬美元，包括初步確認遠期購買衍生工具負債及與私募配售協議相關發行的紅股。
遠期購房合同變更損失
業務合併於2023年9月29日完成，因此，遠期採購合同修訂的損失不是我們2022年運營業績的組成部分。截至2023年12月31日止年度的遠期購買合約修訂虧損為40萬美元。
2023年12月26日，為了換取50萬美元的對價，FPA修正案與FPA投資者簽署了協議，這影響了我們根據遠期購買協議可能獲得的現金收益。確認的與FPA修正案相關的虧損是應收認購金額的減少，但部分被遠期購買衍生工具負債的相應減少和公司收到的50萬美元的代價所抵消。
遠期購買衍生負債的公允價值變動
業務合併於2023年9月29日完成，因此，遠期購買衍生負債的公允價值變化不是我們2022年經營業績的組成部分。
遠期購買衍生負債是指可發放給FPA投資者的認購應收賬款部分。遠期購買衍生工具負債的公允價值變動是指在每個資產負債表日確認因重新計量遠期購買衍生工具負債的公允價值而產生的損益。遠期購買衍生工具負債的公允價值減少主要與本公司於截至2023年12月31日止年度的股價較首次發行相比下跌的影響有關，這減少了應收認購款項項下的潛在金額，而應收認購款項的公允價值相應減少了遠期購買衍生工具負債的公平值。
衍生認股權證負債的公允價值變動
業務合併於2023年9月29日完成，因此，衍生權證負債的公允價值變化不是我們2022年運營業績的組成部分。
衍生認股權證負債的公允價值變動是指確認在每個資產負債表日重新計量私募認股權證、營運資金認股權證及管道認股權證的公允價值所產生的損益。於截至2023年12月31日止年度，私募認股權證及營運資金認股權證公平值分別減少150萬美元及20萬美元。在截至2023年12月31日的一年中，管道認股權證的公允價值增加了1,510萬美元。私募認股權證及營運資金認股權證的公平值減少，主要是由於截至2023年12月31日止年度內，我們的股價較首次發行時下跌所致。管道認股權證公允價值的增加主要是由於管道認股權證的某些特徵的影響，包括執行價格重置和下行保護現金，以及我們的股票價格在首次發行至2023年12月31日期間的波動。
交易費用
業務合併於2023年9月29日完成，因此，交易成本支出不是我們2022年運營業績的組成部分。
截至2023年12月31日止年度的交易成本為330萬美元，包括按相對公允價值分配至與業務合併相關發行的負債分類工具的交易成本。
其他收入，淨額
與截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度，其他收入淨額增加了不到10萬美元，增幅為46%。增加的主要原因是在截至2023年12月31日止年度確認的10,000,000美元新冠肺炎工資税抵免，但因轉租收入減少10,000,000美元而被部分抵銷，而NKGen是轉租的出租人。轉租於2023年7月前結束。
所得税撥備
與截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度所得税撥備增加了不到10萬美元，這主要是由於遞延税收餘額的變化被估值津貼部分抵消。
流動性與資本資源
資金需求和持續經營
自成立以來，我們發生了運營虧損和運營現金流為負的情況。我們仍處於開發的早期階段，預計在可預見的未來，隨着我們繼續我們的研究和臨牀前研究和臨牀試驗，包括我們的第1階段和第1/2階段臨牀試驗和預期的第2階段臨牀試驗，擴大我們當前候選產品研究的管道或範圍，為我們的候選產品啟動更多的臨牀前研究或其他研究或臨牀試驗，更改或增加更多的製造商或供應商，為成功完成臨牀研究的任何候選產品尋求監管和營銷批准，收購或許可其他候選產品和技術，維護、保護和擴大我們的知識產權組合，吸引和留住技術人員，並遇到上述任何一項的延誤或遇到問題。
在我們能夠產生可觀的產品收益之前，我們預期通過股權和債務融資或其他資本來源（包括與關聯方）的組合來滿足我們的現金需求。如果我們通過未來出售股權或債務籌集額外資本，我們股東的所有權權益將被稀釋。這些證券的條款可能包括清算或其他對我們現有普通股股東權利產生不利影響的優惠。如果我們通過合作協議、營銷協議或許可協議籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源或產品候選產品的寶貴權利，而這些條款可能對我們不利。如果我們無法通過股權或債務融資籌集足夠資金，我們可能會被要求延遲、限制、縮減或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或可能被迫停止運營或申請破產保護。此外，我們可能永遠不會盈利，或者即使我們做到了，可能無法持續維持盈利能力。
截至2023年12月31日和2022年12月31日，我們的現金和現金等價物分別約不到10萬美元和10萬美元，營運資本赤字約為3750萬美元和1440萬美元。
我們已經產生了與業務合併相關的大量交易費用。截至2023年12月31日，我們已累計約1340萬美元的應收賬款和應計費用，其中包括來自業務合併和我們持續業務運營的交易費用。然而，在業務合併後，我們仍然有大量的交易費用應計和未支付。此外，我們已經並預計將產生與轉型為上市公司和作為上市公司運營相關的額外費用。此外，截至2023年12月31日，我們還有1990萬美元的未償債務，包括我們與東西銀行的循環信貸額度、與相關方的債務以及2023年12月31日後不到一年內到期的債務。此外，我們與東西銀行的經修訂的循環信貸額度由我們所有資產擔保，要求我們截至2023年12月31日在銀行維持至少1,500萬美元的現金餘額，此後只要循環信貸額度下有未償還餘額，我們就必須保持最低現金餘額。自2023年12月31日起，東西銀行已根據合同免除了這種現金餘額要求，根據2024年4月5日生效的一項修正案，東西銀行同意用一項契約取代這種最低現金餘額要求，將東西銀行作為公司唯一的現金存款商業銀行，並將到期日延長至2024年9月18日。請參閲“風險因素-與我們的財務狀況有關的風險-東西銀行貸款協議和股權及商業貸款協議(定義見下文)為每家貸款人提供我們所有資產的擔保權益，幷包含金融契約和其他對我們行動的限制，可能限制我們的運營靈活性或以其他方式對我們的運營結果產生不利影響瞭解更多細節。我們已與不同投資者訂立若干遠期收購安排，以促進業務合併的完善。然而，根據該等遠期購買協議，與該等交易有關的集資已存入托管賬户，本公司於業務合併結束時並未收到該等款項。不能保證該公司將獲得大量資金或任何與遠期購買協議有關的資金。此外，在某些情況下，我們可能需要向管道認股權證持有人支付現金或增發普通股，這可能會對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。請參閲“風險因素-與我們證券所有權相關的風險-我們可能不會從行使某些已發行認股權證中獲得任何現金收益，在某些情況下，我們可能被要求支付現金或發行額外的普通股瞭解更多細節。
我們已經考慮到，我們的長期業務預計將繼續出現淨虧損，並需要潛在的債務或股權融資。然而，不能保證會以我們可以接受的條件提供額外的資金或其他資金來源，或者根本不能保證。如果在需要時沒有獲得額外的資金，我們可能需要推遲或削減我們的業務，直到收到這些資金。如果我們因為缺乏足夠的資本而不能擴大我們的業務或以其他方式利用我們的商機，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到實質性的不利影響。
我們目前沒有，也預計不會有足夠的資金來滿足我們的運營、我們的費用和其他流動性需求，並將立即需要額外的資本。此外，我們對我們是否有能力繼續作為一個持續經營的企業表示極大的懷疑。我們不能保證我們能夠以可接受的條件及時獲得這類額外撥款，或者根本不能保證。如果我們不能立即籌集足夠的資本，我們將沒有足夠的現金和流動性來為我們的業務運營和支付所需的款項，並可能被要求推遲、限制、縮減或終止我們的產品開發，或者可能被迫停止運營或申請破產保護。
由於我們融資安排的收益將不足以支付我們的應計和未付費用，並提供運營我們業務所需的現金和流動性，我們繼續尋找機會通過潛在的替代方案籌集額外資金，這些替代方案可能包括(其中包括)發行股權、股權掛鈎和/或債務證券、債務融資、遠期購買安排或其他資本來源。然而，我們可能無法及時、以可接受的條款和條件或根本不成功地獲得額外融資。此外，對我們作為持續經營企業的能力的極大懷疑可能會導致投資者或其他融資來源不願以商業合理的條款向我們提供資金，如果有的話。如果沒有足夠的資金，我們將不得不推遲、縮小或取消我們的一些業務活動，包括相關的運營費用，這將對我們的業務前景和我們繼續運營的能力產生不利影響，並將對我們的財務狀況和實施我們的業務戰略的能力產生負面影響。此外，我們可能不得不清算我們的資產，並可能獲得低於我們財務報表上的這些資產的價值，和/或根據美國破產法第7章或第11章尋求保護，這可能會導致我們停止運營，並導致我們的投資者遭受全部或部分損失。
由於這些條件，我們得出的結論是，我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力存在很大疑問，因為綜合考慮的條件和事件表明，我們目前無法履行到期債務，並預計無法在財務報表發佈之日後一年內履行我們的債務。所附財務報表乃以持續經營為基礎編制，考慮在正常業務過程中變現資產及清償負債及承擔。財務信息和財務報表不包括任何必要的調整，如果公司無法繼續經營下去。我們繼續經營下去的能力取決於我們籌集額外資金和融資的能力。我們將需要立即籌集更多資金，以根據我們目前的業務計劃以及考慮到當前宏觀經濟狀況的預期和假設繼續運營。我們不能保證我們能夠以可接受的條件或根本不能保證獲得這類額外撥款。如果我們不能立即獲得足夠的資本，我們將沒有足夠的現金流和流動性來為我們目前設想的業務運營提供資金，我們可能需要大幅改變我們的業務，甚至可能停止我們的業務。如果發生破產程序或資不抵債，或我們的資本結構重組，我們的股東可能會遭受他們的投資的全部損失。
流動資金來源
到目前為止，我們的運營資金主要來自發行優先可轉換本票、發行關聯方貸款、利用循環信貸額度、發行和銷售股權證券、管道認股權證、私募和業務合併所得的淨收益。截至2023年12月31日，我們的現金和現金等價物不到10萬美元，限制性現金為30萬美元。未來，我們預計將通過股權和債務融資相結合的方式為我們的現金需求提供資金，包括與關聯方的融資。
高級可轉換票據
我們與NKMAX簽訂了可轉換票據認購協議，總收益為1,000萬美元，收盤時四-年期，我們預計每半年支付8.0%的現金利息，而不是5.0%的現金利息。
遺留可轉換票據
2019年11月至12月，我們發行了2019年可轉換票據和2019年關聯方可轉換票據，2023年3月至9月，我們發行了2023年可轉換票據和2023年關聯方可轉換票據，統稱為遺留可轉換票據。
2019年可轉換票據和2019年關聯方可轉換票據籌集的總收益分別為1080萬美元和30萬美元。
業務合併的結束觸發了傳統可轉換票據按合同折扣進行轉換。根據其條款，所有遺留可轉換票據均已轉換轉換為5,579,266股傳統NKGen普通股，然後根據換股比率在收盤時轉換為2,278,598股普通股。
循環信貸額度
2023年6月，我們與一家商業銀行簽訂了500萬美元的循環信貸額度協議，期限為一年。循環信貸額度以我們的所有資產為擔保，包括位於加利福尼亞州聖安娜的我們擁有的房地產的信託契約。此外，我們還需要在發行後維持30萬美元的受限現金餘額。穿過2023年12月31日，我們從循環信貸額度中提取了490萬美元，沒有償還提款。
關聯方貸款
於二零一九年八月至二零二三年四月期間，我們與NKMAX訂立關聯方貸款。
2022年12月，當時未償還的關聯方貸款總額6610萬美元的本金和利息被轉換為6,943,789股普通股(適用交換比率後)這被確認為截至2022年12月31日的年度的出資額。
從2023年1月至4月，我們與NKMAX簽訂了額外的關聯方貸款，總收益為500萬美元。這些額外的關聯方貸款利率為4.6%，將於2024年12月31日到期。沒有與關聯方貸款相關的金融或非金融契約。新增關聯方貸款不可轉換為股權。
短期關聯方貸款
於2023年9月，我們籌集了30萬美元與短期關聯方貸款相關的收益，期限為30天，利率為5.12%。短期關聯方貸款不可轉換為股權，隨後於2023年10月5日償還。
私募
截至2023年12月31日，我們尚未收到私募協議的現金收益。於2024年期間，我們從私募協議修訂中獲得收益，如下所述。
2024年1月2日，我們修改了與FPA投資者的遠期購買協議，將預付款缺口增加50萬美元，以換取50萬美元。所有其他條款和條件保持不變。
2024年1月11日，我們修改了與FPA投資者的遠期購買協議，將預付款缺口增加50萬美元，外加可變金額，以換取50萬美元。所有其他條款和條件保持不變。
2024年1月19日，我們修改了與FPA投資者的遠期購買協議，將預付款缺口增加30萬美元加上當時預付款缺口餘額的20%，以換取向公司支付30萬美元。該協議還修訂了重置價格，使重置價格(I)根據每週往績VWAP進行滾動調整，上限為每股10.44美元(“初始價”)，以及(Ii)對VWAP衡量標準通常有10%的折扣，使FPA投資者受益。所有其他條款和條件保持不變。
2024年2月21日，我們修改了與FPA投資者的遠期購買協議，將預付款缺口增加20萬美元，並將紅利股票增加20萬股，以換取20萬美元。所有其他條款和條件保持不變。
SPA認股權證
我們在收盤時沒有收到SPA認股權證的任何收益，但可能在行使權證時獲得收益。
喉管搜查證
在成交前，我們與某些投資者簽訂了認股權證認購協議，該協議於2023年9月29日完成。根據認股權證認購協議，認股權證投資者總共購買了10,209,994份認股權證，每份認股權證的購買價為1，00美元，總收益為1,020萬美元。
在……上面2024年2月9日，我們與權證投資者修訂了我們的權證認購協議，以(I)使權證投資者持有的所有認購權證立即有資格加速認股權證認購協議的股份轉換條款，以換取現金支付30萬美元，(Ii)在股票有效登記後，根據過去5天的VWAP，第二次現金支付至多30萬美元(Iii)授予認股權證投資者“最惠國”地位，以進行認股權證重組，只要任何認購權證仍未完成；及(Iv)授予認股權證投資者若干登記權。所有其他條款和條件保持不變。
營運資金認股權證
於交易結束時發行營運資金認股權證時，吾等並無收到任何收益，但在行使該等認股權證時可能會收到收益。
公開認股權證
我們在成交時並未收到公開認股權證的收益，但在行使認股權證時可能會收到收益。
私人認股權證
在Graf首次公開募股的同時，Graf向Graf Acquisition Partners IV LLC發行了4,721,533份認股權證。在Graf首次公開募股的同時，Graf向Graf Acquisition Partners IV LLC發行了4,721,533份認股權證。於成交時，吾等並無從私募認股權證收取任何額外收益，但在行使該等認股權證時可能會收到任何收益。
可轉換過橋貸款
在……上面2024年2月7日，我們簽訂了一項40萬美元的關聯方過橋貸款協議，到期時溢價20%。關聯方過橋貸款將於(I)發行後60天或(Ii)第三方融資金額超過500萬美元時到期，兩者以較早者為準。2024年4月，過渡性貸款的到期日被修改為(I)自發行起90天，(Ii)在發生第三方超過500萬元，或(Iii)
任何違約事件的發生。這項過渡性貸款協議的交易對手還有權獲得400,000份認股權證，以每股2.00美元的執行價格購買400,000股公司普通股。
2024年2月20日，我們達成了一項10萬美元的過渡性貸款協議，到期時保費為20%。過渡性貸款在(I)發行後60天或(Ii)發生第三方超過1000萬美元。這筆過橋貸款協議的交易對手也收到了100,000購買認股權證100,000該公司普通股的價格為$2.00每股執行價。
2024年2月27日和2024年3月7日，我們簽訂了一項過渡性貸款協議，每筆10萬美元，到期時溢價20%。過渡性貸款將於(I)發行後60天或(Ii)第三方融資金額超過500萬美元時到期，兩者以較早者為準。過渡性貸款協議的每個單獨交易對手還獲得了3667股普通股以及375,000股認股權證，以每股1.5美元的執行價購買公司375,000股普通股。
過橋貸款
2024年3月7日，我們簽訂了兩項過橋貸款協議，每筆10萬美元，自發行之日起15天到期，到期時溢價7.5%。這兩筆貸款都是在可轉換擔保本票成交時償還。
可轉換本票
2024年3月21日，我們簽訂了一份12%的本票協議，金額為30萬美元，期限一年，以10%的折扣發行。貸款人保留從發行之日起至到期日將任何或所有未償還本金和利息轉換為公司普通股的選擇權。可轉換有擔保的本票在可轉換擔保本票結清時償還。與這項協議同時，我們發行了貸款權證，授權貸款人以每股2.00美元的初始行使價收購最多330,000股普通股，並可進行調整。
2024年3月26日，我們與貸款人簽訂了12%的本票協議，貸款人也是FPA的投資者，金額為30萬美元，期限為一年，以10%的折扣發行。貸款人保留從發行之日起至到期日將任何或所有未償還本金和利息轉換為公司普通股的選擇權。與這項協議同時，我們發行了貸款權證，授權貸款人以每股2.00美元的初始行使價收購最多330,000股普通股，並可進行調整。
在……上面2024年4月1日，本公司訂立一項12%與貸款人簽訂的本票協議20萬美元，為期一年，於10%打折。貸款人保留從發行之日起至到期日將任何或所有未償還本金和利息轉換為公司普通股的選擇權。與本協議同時，我們發行了貸方認股權證，使貸款人有權收購最多220,000普通股，初始行權價為$2.00每股，可予調整。
在……上面2024年4月1日，本公司訂立一項12%與同時也是FPA投資者的貸款人簽訂的本票協議30萬美元，於10%打折。這張期票4月1日到期。, 2025。貸款人保留從發行之日起至到期日將任何或所有未償還本金和利息轉換為公司普通股的選擇權。與本協議同時，本行發出貸款權證，讓貸款方有權收購330,000普通股，初始行權價為$2.00每股，可予調整。
可轉換擔保本票
2024年4月5日，我們簽訂了一份500萬美元的可轉換有擔保本票協議，利率為一個月有擔保的隔夜融資利率加2.85%的每月應付現金欠款，從發行之日起一個月開始付款，2026年10月4日到期。可轉換本票分兩批發行，第一批為100萬美元，於2024年4月8日結算，第二批為400萬美元，於2024年4月9日結算。該可轉換擔保本票以公司位於加利福尼亞州聖安娜的自有不動產的第二留置權為擔保。可轉換擔保本票從屬於500萬美元的循環信貸額度。未償還本金金額可根據貸款人的選擇隨時轉換為普通股，轉換價格為2.00美元(受股票拆分等常規反攤薄調整的約束)。與本協議同時，貸款人有權在第一次成交時獲得833,333股普通股和相當於250萬美元除以五天第二次成交時的VWAP測量以及使貸款人有權獲得最多1,000,000普通股，初始行權價為$2.00每股，可予調整。
現金流
以下是我們的現金流摘要(單位：千)：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2023 | | 2022 |
| 用於經營活動的現金淨額 | $ | (21,948) | | | $ | (22,557) | |
| 用於投資活動的現金淨額 | $ | (48) | | | $ | (163) | |
| 融資活動提供的現金淨額 | $ | 22,155 | | | $ | 22,486 | |
用於經營活動的現金淨額
與截至2022年12月31日的年度相比，在截至2023年12月31日的一年中，用於經營活動的現金淨額減少了60萬美元，這主要是由於NKGen的SNK01肉瘤第一階段臨牀試驗在2022年下半年基本完成，導致研究和開發支出減少。
截至2023年12月31日止年度，經營活動中使用的現金淨額為2,190萬美元，主要是由於NKGen的淨虧損8,300萬美元，但被220萬美元的營業資產和負債變化以及5880萬美元的非現金費用部分抵消，這些變化主要涉及遠期購買合同發行造成的虧損2,450萬美元，遠期購買衍生工具負債的公允價值變化980萬美元，以及衍生權證負債的公允價值變化1350萬美元。
在截至2022年12月31日的一年中，經營活動中使用的現金淨額為2260萬美元，這主要是由於NKGen的淨虧損2680萬美元以及運營資產和負債的變化不到10萬美元，被420萬美元的非現金費用(主要涉及230萬美元的關聯方非現金利息支出)以及120萬美元的折舊和攤銷所抵消。
用於投資活動的現金淨額
與截至2022年12月31日的年度相比，在截至2023年12月31日的一年中，用於投資活動的現金淨額減少了10萬美元，這主要是由於購買的財產和設備減少。
在截至2023年12月31日的一年中，用於投資活動的淨現金不到10萬美元，其中包括購買資本化軟件的不到10萬美元。
截至2022年12月31日的年度，用於投資活動的現金淨額為20萬美元，其中包括購買資本化軟件的10萬美元以及購買財產和設備的10萬美元。
融資活動提供的現金淨額
與截至2022年12月31日的年度相比，在截至2023年12月31日的一年中，融資活動提供的現金淨額減少了30萬美元，這主要是由於發行了優先可轉換本票，利用了循環信貸額度，發行了認股權證，但被交易成本的支付以及關聯方貸款的減少所抵消。
截至2023年12月31日止年度，融資活動提供的現金淨額為2,220萬美元，主要包括髮行帶有SPA認股權證的高級可轉換票據所得的1,000萬美元、發行管道認股權證所得的1,020萬美元、關聯方貸款及短期關聯方貸款所得的530萬美元、傳統可轉換票據的發行所得的620萬美元、從循環信貸額度中提取的500萬美元以及發行普通股所得的170萬美元，交易成本的支付被1,460萬美元所抵銷。
截至2022年12月31日的年度，融資活動提供的現金淨額為2,250萬美元，其中主要包括關聯方貸款2,300萬美元和行使普通股期權所得收益2,300萬美元，其中100萬美元被工資保護計劃貸款的償還部分抵消。
合同義務和承諾
租契
我們的經營租賃主要由公司辦公室組成。有關其他資料，請參閲附註14-承付款和或有事項在本年度報告表格10-K項目8“財務報表和補充數據”所列合併財務報表的附註中。
長期債務
我們有2027年到期的長期債務。有關其他資料，請參閲附註6-可轉換票據及附註7-債務在本年度報告表格10-K項目8“財務報表和補充數據”所列合併財務報表的附註中。
關鍵會計政策和估算
我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的財務報表，這些報表是根據美國公認的會計原則或GAAP編制的。在編制這些財務報表時，管理層需要作出估計和假設，以影響財務報表日期的資產和負債額、或有資產和負債的披露以及報告期內報告的收入和支出。我們在持續的基礎上評估這些估計和判斷。我們根據歷史經驗及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素作出估計，而這些因素的結果構成對資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產及負債的賬面價值並非從其他來源輕易可見。在不同的假設或條件下，我們的實際結果可能與這些估計不同。
雖然我們的重要會計政策在附註2中有更全面的描述，重要會計政策摘要對於我們的財務報表，我們認為以下會計政策對於全面瞭解和評估我們的財務狀況和經營結果是最關鍵的。
應計臨牀和研發費用
所有研究和開發成本都在發生的期間內支出。研究和開發費用主要包括合同機構提供的臨牀開發服務、工資和人員相關費用，包括基於股票的薪酬費用、外部服務提供商、設施成本、支付給顧問和其他專業服務的費用、許可費、折舊和研究開發所用的用品。在收到將用於研究和開發的貨物或服務之前支付的款項，在收到有關貨物或服務之前予以資本化。
作為編制財務報表過程的一部分，我們需要估計截至每個資產負債表日期的應計費用。這一過程包括審查未結合同和採購訂單，與我們的人員溝通，以確定代表我們執行的服務，並在我們尚未收到發票或以其他方式通知實際成本時，估計所執行的服務水平和服務產生的相關成本。我們根據我們當時所知的事實和情況，對截至每個資產負債表日期的應計費用進行估計。我們定期與服務提供商確認我們估計的準確性，並在必要時進行調整。我們應計的臨牀試驗和研發費用中的重大估計包括我們的供應商提供的與臨牀試驗和研發活動相關的服務所產生的成本，但我們尚未收到發票。
我們根據與代表我們進行臨牀試驗和研發活動的供應商的報價和合同，根據我們對收到的服務和花費的努力的估計，來確定與臨牀試驗和研發活動相關的費用。這些協議的財務條款有待談判，不同的合同各不相同，可能導致付款不均衡。在某些情況下，向我們的供應商支付的款項可能會超過所提供的服務水平，並導致臨牀試驗和研發費用的預付款。在應計服務費時，我們估計將提供服務的時間段和每段時間的努力程度。如果服務執行的實際時間或努力程度與我們的估計不同，我們會相應地調整應計或預付費用。將用於未來臨牀試驗或研發活動的貨物和服務的預付款在活動進行時或收到貨物時而不是在付款時計入。
儘管我們預計我們的估計不會與實際發生的金額有實質性差異，但如果我們對所提供服務的狀態和時間的估計與所提供服務的實際狀態和時間不同，這可能會導致我們在任何特定時期報告的金額太高或太低。到目前為止，我們對這類費用的估計與實際發生的金額之間沒有實質性差異。
基於股票的薪酬
基於股票的薪酬支出包括授予員工和顧問的股票期權。到目前為止，我們授予的股票期權獎勵只包含基於服務的授予條件，不需要達到市場或業績條件即可授予。這些以股份為基礎的獎勵是按照ASC 718-10規定的基於公允價值的方法核算的，股票薪酬。股票期權的公允價值是在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型估計的。該期權定價模型涉及許多估計，包括標的普通股的每股價值、行權價格、未來波動率的估計、股票期權獎勵的預期期限、無風險利率和預期年度股息收益率。
我們在必要的服務期間(通常是歸屬期間)以直線方式確認具有分級歸屬時間表的期權的費用。沒收行為在發生時予以確認。
普通股的估值
鑑於我們的普通股在2023年10月2日之前沒有公開交易市場，這是我們的普通股在收盤後的第一個交易日，根據美國註冊會計師協會會計和估值指南，作為補償發行的私人持股公司股權證券的估值，我們的董事會行使其合理的判斷，並考慮了許多客觀和主觀因素來確定我們普通股的公允價值的最佳估計，包括但不限於：
•我們普通股的獨立第三方估值；
•資金來源和財務狀況；
•實現流動性事件的可能性和時機；
•歷史經營和財務業績以及我們對未來財務業績的估計；
•可比公司的估值；
•我們的發展狀況；
•2023年10月2日之前我們普通股的相對缺乏市場性；
•行業信息，如市場增長和成交量以及宏觀經濟事件；
•與我們業務有關的其他客觀和主觀因素；以及
•合併交易的隱含公允價值。
在2023年10月2日之前，我們的董事會使用收益法和市場法兩種估值方法來確定我們普通股的公允價值。收益法基於對公司未來產生的現金流的預期來估計價值。市場法根據標的公司與同類業務的可比上市公司的比較以及合併交易(例如業務合併)的隱含公允價值來估計價值。在市場法下，基於主題公司與同類業務中可比上市公司的比較，缺乏市場性的折扣(“DLOM“)適用於得出普通股的公允價值。DLOM的目的是解釋未公開交易的股票缺乏可銷售性。在截至2023年12月31日止年度內授予的普通股期權相關普通股的估值是根據市場法根據業務合併中商定的普通股隱含公允價值估計的，其中我們的普通股在各自授予日期的公允價值是根據各自授予日期的現有情況使用先前估值與業務合併的預期結束日期之間的線性插值法確定的。經確定，直線計算為我們普通股的估值提供了最合理的基礎，因為在估值日期之間沒有發生任何可能導致公允價值發生重大變化的事件。
應用這些估值方法涉及使用高度複雜和主觀的估計、判斷和假設，包括我們預期的未來收入和支出、貼現率、內插、估值倍數的確定、可比上市公司的選擇以及未來事件的可能性。任何或所有這些估計和假設的變化都會影響我們在每個估值日的估值。這些變化可能會對我們普通股的估值和我們以股份為基礎的獎勵產生實質性影響。
從2023年10月2日開始，我們普通股的公允價值以我們公開上市的股票價格為基礎。.
企業合併發行的部分金融工具的會計處理
在業務合併方面，除其他工具外，我們發行了公開認股權證、私募認股權證、管道認股權證、SPA認股權證、營運資金認股權證、高級可轉換票據、遞延方正股份和遠期購買衍生工具(統稱為，選擇金融工具“)。圍繞精選金融工具的會計決定對我們報告的財務狀況和經營結果有重大影響。
我們通過首先評估下列各項工具來確定精選金融工具的會計分類財務會計準則委員會(“FASB“)會計準則編撰(”ASC”) 480, 區分負債與股權，然後評估ASC下的每個工具815, 衍生工具和套期保值活動. 根據ASC 480，如票據可強制贖回、有責任透過支付現金或其他資產清算認股權證或相關股份，以及必須或可能需要透過發行可變數目股份進行結算的票據，則視為負債分類。如果票據不符合ASC 480-10下的負債分類，我們將評估ASC 815-40下的要求，該要求規定，要求或可能要求發行人以現金結算合同的合同是按公允價值記錄的負債，無論發生觸發現金淨額結算特徵的交易的可能性如何。如果金融工具不需要根據美國會計準則815-40進行負債分類，為了完成權益分類，我們也會評估該工具是否與我們自己的普通股掛鈎，以及該工具是否根據美國會計準則815-40或其他公認會計準則分類為權益。在所有這些評估之後，我們得出結論，這些工具是歸類為負債還是權益。
此外，ASC 815要求公司從其宿主工具中分離出某些特徵，並在滿足某些標準的情況下將其視為獨立的衍生金融工具。我們對我們的金融工具進行評估，以確定此類工具是衍生品還是包含符合嵌入衍生品資格的特徵。如果滿足分叉的所有要求，嵌入的衍生品必須與主合約分開衡量。對嵌入衍生品分支周圍條件的評估取決於宿主合同的性質和衍生品的特徵。分叉嵌入衍生工具按公允價值確認，公允價值變動於綜合經營報表及各期間的全面虧損中確認。分叉嵌入衍生品在我們的綜合資產負債表中與相關的宿主合同一起分類。衍生工具的分類，包括該等工具是否應記錄為負債或權益，會在每個報告期結束時重新評估。
對於根據ASC 480或ASC 815不被視為負債的可轉換債務工具，我們適用ASC 470，債務，對這類工具的會計處理，包括任何溢價或折扣。
負債分類工具要求在發行時和首次發行後進行公允價值會計，公允價值在發行日期後的所有變動均記錄在綜合經營報表和全面損失中。股權分類工具只要求在發行時進行公允價值會計，在發行日期後不會確認任何變化。
根據上述會計指引對本公司精選金融工具的條款、特徵及情況的應用，公開認股權證、SPA認股權證及遞延方正股份被確定為股權分類工具，而高級可換股票據、私募認股權證、管道認股權證、營運資金認股權證、遺留可換股票據及遠期購買衍生工具被確定為負債分類工具。雖然高級可轉換票據被確定為負債分類，但它們被確定為屬於ASC 470的範圍，而不屬於ASC 480或ASC 815的範圍。因此，高級可換股票據將不會按公允價值經常性計量，因為該工具的公允價值計量是為了下文所述的相對公允價值分配的目的，因為高級可換股票據是與SPA認股權證一起發行的。
金融工具的公允價值
我們根據美國公認會計原則建立的框架對金融工具的公允價值進行會計處理，該框架界定公允價值並擴大公允價值計量的披露。公平值定義為市場參與者於計量日期進行的有序交易中出售資產所收取或轉讓負債所支付的價格。用於計量公允值的估值技術必須儘量使用可觀察輸入數據，並儘量減少使用不可觀察輸入數據。該準則根據可用於計量公平值的三個輸入數據層級（其中首兩個被視為可觀察數據，而最後一個被視為不可觀察數據）描述公平值層級。該等估計可能屬主觀性質，涉及不確定因素及重大判斷事項，因此無法準確釐定。
第一層—於計量日期，我們能夠取得的相同資產或負債在活躍市場的報價。
第二級—第一級以外之可直接或間接觀察輸入，例如類似資產或負債於不活躍市場之報價；或可觀察或可由資產或負債大部分整個年期之可觀察市場數據證實之其他輸入。
第3層—不可觀察、市場活動極少或無市場活動支持且對資產或負債之公平值屬重大之定價輸入數據。
在報告所述期間開始時確認來往於第1、2和3級的轉賬。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的一年中，沒有來往於1級、2級和3級的轉移。
ASC 820，公允價值計量在許多情況下，交易價格將等於公允價值（例如，在交易日購買資產的交易發生在該資產出售的市場上時，可能就是這種情況）。於釐定交易價格是否代表初步確認時的公平值時，吾等會考慮多個因素，例如交易是否為關連方之間、是否為強制交易，或交易價格的記賬單位是否不代表計量工具的記賬單位。
我們不按公允價值經常性地計量資產。本公司關聯方貸款的賬面價值接近公允價值，因為所述利率接近類似貸款的市場利率，並由於該等貸款的短期性質，該等貸款應在發行後三年或更短時間內到期。我們的現金、限制性現金、應付帳款、應計費用、其他流動負債、預付費用和其他流動資產、資本化軟件、關聯方貸款和循環信用額度的賬面價值主要由於此類賬户的短期性質而接近公允價值。
權益類工具的公允價值根據截至計量日相同證券的交易價格確定。負債-按公允價值按經常性基礎計量的分類工具包括私募認股權證、營運資金認股權證、遠期購買衍生工具、管道認股權證及遺留可轉換票據。確定分類負債工具的公允價值需要使用會計估計和假設。按公允價值以非經常性基礎計量的負債分類工具包括高級可轉換票據。
該等估計及假設屬判斷性質，並可能對我們呈報的財務狀況及經營業績造成重大影響。
私募認股權證及營運資金認股權證的條款相同。因此，用於評估這些工具的方法和假設是相同的。私募認股權證及營運資金認股權證的公允價值按公允價值採用Black-Scholes模型計量。私募認股權證和營運資金認股權證的估計公允價值是使用第三級投入釐定的。布萊克-斯科爾斯模型固有的假設與預期股價波動、預期壽命、無風險利率和股息收益率有關。本公司估計的波動性我們的私募認股權證及營運資金認股權證基於本公司買賣的私募認股權證及營運資金認股權證的隱含波動率，以及與私募認股權證及營運資金認股權證的預期剩餘壽命相符的選定同業公司普通股的歷史波動性。無風險利率基於授予日的美國財政部零息收益率曲線，其到期日與私募認股權證和營運資金認股權證的預期剩餘壽命相似。私募認股權證及營運資金認股權證的預期年期假設與其餘下的合約期相同。股息率是基於歷史利率，我們預計歷史利率將保持在零。
吾等過往使用基於可換股分析釐定遺留可換股票據之賬面值，該分析乃根據預期未來投資回報之概率加權現值，透過計量並無轉換特徵之類似債務工具之公平值，估計遺留可換股票據之公平值。倘並無類似債務工具，則公平值乃採用市場參與者為債務工具定價時所使用的假設（包括市場利率、信貸狀況、收益率曲線及波幅）估計。傳統可換股票據在緊接其於收盤時轉換之前的公允價值是基於我們在轉換時發行的普通股股份的公允價值，總計基於我們在收盤時（即轉換日期）的普通股的公允價值。
截至2023年12月31日，管道權證的公允價值為使用蒙特卡羅模擬方法進行估計。假設該公司的普通股價格在從估值日到到期日的一段時間內遵循幾何布朗運動。所有可能情景的廣度都反映在波動性估計中，該估計基於可比公司的歷史股權波動性，並考慮到它們資本結構的差異。對於每個模擬路徑，測試價格和重置價格都是根據測量期間的每日股票價格計算得出的。在每個重置日期，通過將測試價格與下行保護閾值價格進行比較來評估下行保護條件是否得到滿足。然後計算每批認股權證的價值，並計入任何下行保護股份和下行保護現金(如果適用)。在這一系列可能的情況下，使用無風險利率貼現的 平均值被用作管道認股權證的公允價值。
遠期購買衍生負債的公允價值是使用蒙特卡羅模擬法估計的。我們的普通股價格是在一系列不同可能的情景下用每日時間步長模擬的。所有可能情景的廣度都反映在波動性估計中，該估計基於可比公司的歷史股權波動性，並考慮到它們資本結構的差異。將模擬價格與遠期購買協議的結算調整特徵進行了比較。在每一種模擬的未來股價情景下，我們計算了遠期購買衍生債務安排的價值。使用無風險利率折現的這一系列可能情景的平均值被用作遠期購買衍生品負債的公允價值。
高級可轉換票據與SPA認股權證一起發行。每項工具均按其公允價值入賬，但以其公允價值佔總公允價值的百分比為限，該相對公允價值以2023年9月29日成交價格為基礎。SPA認股權證的相對公允價值被視為對高級可轉換票據的折讓，高級可轉換票據將在高級可轉換票據期限內攤銷為利息支出。
吾等使用二項式點陣模型釐定優先可換股票據的獨立公平值，該模型產生票據年期內的股價分佈，計算票據的相關回報，並將概率加權值從點陣貼現回估值日期。公平值乃採用市場參與者為可換股債務工具定價時所使用的假設（包括市場利率、信貸評級、收益率曲線及波幅）估計。
近期發佈和採納的會計公告
我們描述了最近發佈的適用於附註2的會計聲明，重要會計政策摘要截至2023年12月31日及截至該年度的綜合財務報表。
新興成長型公司的地位
我們有資格成為一個新興的生長公司，如JumpStart Our Business Startups(“《就業法案》)，並可能在Graf首次公開募股完成後長達五年的時間內仍是一家新興的成長型公司。只要我們仍然是一家新興成長型公司，我們就被允許並打算依賴某些豁免來遵守各種上市公司報告要求，包括推遲採用新發布的或修訂的會計準則，直到該等準則適用於私人公司、不需要我們的獨立註冊會計師事務所根據薩班斯-奧克斯利法案第404條對財務報告進行內部控制審計、減少在我們的定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務、以及豁免就高管薪酬和任何先前未獲批准的金降落傘薪酬進行無約束力諮詢投票的要求。因此，本文中包含的信息可能與您從您持有股票的其他上市公司收到的信息不同。
隨着業務合併的完成，我們是一家新興的成長型公司，直到 (I)Graf首次公開募股完成五週年後的財政年度的最後一天，(Ii)我們的年度總收入至少為12.35億美元的財政年度的最後一天，(Iii)根據交易法第12b-2條的規定，我們被視為“大型加速申報公司”的財政年度的最後一天，如果截至該年度第二財政季度的最後一個營業日，非關聯公司持有的我們普通股的市值超過7.00億美元，或(Iv)我們在之前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債務證券的日期。
我們有資格成為“較小的報告公司”，因為這一術語在《交易法》第12b-2條中有定義，即由非關聯公司持有的我們普通股的市值加上建議的總金額的業務合併給公司帶來的毛收入不到7.0億美元，在最近結束的會計年度，我們的年收入不到1.00億美元。在業務合併結束後，如果(I)非關聯公司持有的我們普通股的市值低於2.5億美元或(Ii)我們在最近結束的會計年度的年收入低於1.00億美元，並且非關聯公司持有的我們普通股的市值低於7.00億美元，我們可能繼續是一家規模較小的報告公司。如果我們是一家較小的報告公司，當我們不再是一家新興的成長型公司時，我們可能會繼續依賴較小的報告公司可以獲得的某些披露要求的豁免。具體地説，作為一家較小的報告公司，我們可能會選擇在我們的Form 10-K年度報告中只公佈最近兩個會計年度的經審計財務報表，與新興成長型公司類似，較小的報告公司減少了有關高管薪酬的披露義務。
第7A項。關於市場風險的定量和定性披露。
根據1934年《證券交易法》第12b-2條的定義，我們是一家較小的報告公司，不需要根據這一項提供信息。
第八項。財務報表和補充數據。
合併財務報表索引
| | | | | |
| 頁面 |
獨立註冊會計師事務所報告(PCAOB ID：42) | 106 |
合併資產負債表 | 107 |
合併經營報表和全面虧損 | 108 |
合併股東權益報表(虧損) | 109 |
合併現金流量表 | 110 |
合併財務報表附註 | 111 |
獨立註冊會計師事務所報告
致NKGen Biotech，Inc.股東和董事會
對財務報表的幾點看法
我們審計了NKGen Biotech，Inc.(本公司)截至2023年12月31日和2022年12月31日的合併資產負債表，截至該年度的相關運營和全面虧損報表，股東權益(赤字)和現金流量，以及相關附註(統稱為“合併財務報表”)。我們認為，綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司在2023年12月31日和2022年12月31日的財務狀況，以及截至2023年12月31日和2022年的經營結果和現金流量，符合美國公認會計原則。
公司作為一家持續經營企業繼續經營的能力
財務報表不包括這種不確定性的結果可能導致的任何調整。隨附的綜合財務報表的編制假設公司將繼續作為一家持續經營的企業。如財務報表附註1所述，本公司因經營而蒙受經常性虧損，營運資金不足，並表示本公司作為持續經營企業的持續經營能力存在重大疑問。附註1還説明瞭管理層對事件和條件的評估以及管理層關於這些事項的計劃。合併財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。
意見基礎
這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。本公司並無被要求對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有受聘進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了表達對公司財務報告內部控制有效性的意見。因此，我們不表達這樣的意見。
我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
/s/ 安永律師事務所
自2020年以來，我們一直擔任本公司的審計師。
加利福尼亞州歐文
2024年4月16日
NKGEN BIOTECH，INC.
合併資產負債表
(以千為單位，股票和麪值數據除外)
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| 資產 | | | |
| 流動資產： | | | |
現金和現金等價物 | $ | 26 | | | $ | 117 | |
應收賬款 | — | | | 29 | |
受限現金 | 250 | | | — | |
預付費用和其他流動資產 | 1,654 | | | 204 | |
| 流動資產總額 | 1,930 | | | 350 | |
| 財產和設備，淨額 | 14,459 | | | 15,521 | |
| 經營性租賃使用權資產淨額 | — | | | 362 | |
| 大寫軟件，網絡 | 92 | | | 97 | |
| 總資產 | $ | 16,481 | | | $ | 16,330 | |
| 負債和股東權益(赤字) | | | |
| 流動負債： | | | |
應付賬款和應計費用(包括關聯方金額#美元688及$81分別截至2023年和2022年12月31日止年度） | $ | 13,395 | | | $ | 2,652 | |
流動可轉換期票 | — | | | 11,392 | |
應付關聯方的可轉換期票 | — | | | 263 | |
循環信貸額度 | 4,991 | | | — | |
關聯方貸款 | 5,000 | | | — | |
經營租賃負債 | — | | | 379 | |
其他流動負債(包括關聯方金額#美元)202和零分別截至2023年和2022年12月31日止年度） | 262 | | | 55 | |
遠期購買衍生負債 | 15,804 | | | — | |
| 流動負債總額 | 39,452 | | | 14,741 | |
| 遞延税項負債 | 33 | | | 26 | |
衍生認股權證負債 | 25,759 | | | — | |
應付關聯方的非流動高級可轉換本票 | 9,930 | | | — | |
| 總負債 | 75,174 | | | 14,767 | |
| 承付款和或有事項(附註14) | | | |
| 股東權益(赤字)： | | | |
普通股，$0.0001票面價值；500,000,000截至2023年和2022年12月31日的法定股份; 21,888,976和13,303,795截至2023年12月31日和2022年12月31日的已發行和已發行股票 | 2 | | | 1 | |
額外實收資本 | 121,727 | | | 80,738 | |
應收認購款 | (17,792) | | | — | |
應收股東款項 | (500) | | | — | |
累計赤字 | (162,130) | | | (79,176) | |
| 股東權益合計(虧損) | (58,693) | | | 1,563 | |
| 總負債和股東權益(赤字) | $ | 16,481 | | | $ | 16,330 | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
NKGEN BIOTECH，INC.
合併經營報表和全面虧損
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2023 | | 2022 |
| 收入 | $ | — | | | $ | 77 | |
| 成本和支出： | | | |
| 收入成本 | — | | | 18 | |
研發（包括關聯方金額620及$439分別截至2023年和2022年12月31日的年度） | 15,668 | | | 16,746 | |
| 一般和行政 | 14,078 | | | 7,659 | |
| 總費用 | 29,746 | | | 24,423 | |
| 運營虧損 | (29,746) | | | (24,346) | |
| 其他收入(支出)： | | | |
利息支出(包括關聯方金額#美元)431及$2,271分別截至2023年和2022年12月31日的年度） | (745) | | | (2,306) | |
可換股承兑票據及應付關聯方之可換股承兑票據（包括關聯方金額12及$4分別截至2023年和2022年12月31日止年度） | (1,043) | | | (177) | |
簽發遠期採購合同損失 | (24,475) | | | — | |
遠期購買合同修改損失 | (442) | | | — | |
遠期購買衍生負債公允價值變化 | (9,784) | | | — | |
衍生認股權證負債的公允價值變動 | (13,503) | | | — | |
已支出交易成本 | (3,329) | | | — | |
其他收入，淨額 | 120 | | | 82 | |
| 未計提所得税準備前淨虧損 | (82,947) | | | (26,747) | |
| 所得税撥備 | (7) | | | (7) | |
| 淨虧損和綜合虧損 | $ | (82,954) | | | $ | (26,754) | |
| 加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋後普通股 | 15,426,908 | | 6,356,348 |
| 每股基本和稀釋後淨虧損 | $ | (5.38) | | | $ | (4.21) | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
NKGEN BIOTECH，INC.
合併股東權益報表(虧損)
(單位：千，共享數據除外)
截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 遺留普通股 | | 普通股 | | | | | | | | | | |
| 股票 | | 金額 | | 股票 | | 金額 | | 其他內容
已繳費
資本 | | 訂閲
應收賬款 | | 應收賬款
從…
股東 | | 累計
赤字 | | 總計
股東的
權益
(赤字) |
| 截至2021年12月31日的餘額 | 14,382,093 | | $ | 14 | | | - | | $ | - | | | $ | 14,356 | | | $ | - | | | $ | - | | | $ | (52,422) | | | $ | (38,052) | |
| 資本重組的追溯適用 | (14,382,093) | | (14) | | | 5,873,711 | | 1 | | | 13 | | | - | | | - | | | - | | | - | |
| 截至2021年12月31日的餘額，調整後 | - | | - | | | 5,873,711 | | 1 | | | 14,369 | | | - | | | - | | | (52,422) | | | (38,052) | |
| 基於股票的薪酬 | - | | - | | | - | | - | | | 69 | | | - | | | - | | | - | | | 69 | |
| 行使普通股期權 | - | | - | | | 486,295 | | - | | | 161 | | | - | | | - | | | - | | | 161 | |
| 關聯方貸款轉換後發行普通股（注7） | - | | - | | | 6,943,789 | | - | | | 66,139 | | | - | | | - | | | - | | | 66,139 | |
| 淨虧損 | - | | - | | | - | | - | | | - | | | - | | | - | | | (26,754) | | | (26,754) | |
| 截至2022年12月31日的餘額 | - | | - | | | 13,303,795 | | 1 | | | 80,738 | | | - | | | - | | | (79,176) | | | 1,563 | |
| 基於股票的薪酬 | - | | - | | | - | | - | | | 4,135 | | | - | | | - | | | - | | | 4,135 | |
| 行使普通股期權 | - | | - | | | 12,867 | | - | | | 12 | | | - | | | - | | | - | | | 12 | |
| 反向資本重組交易，淨 | - | | - | | | 8,572,314 | | 1 | | | 36,842 | | | (32,915) | | | - | | | - | | | 3,928 | |
| 遠期購買合同修改損失 | - | | - | | | - | | - | | | - | | | 15,123 | | | (500) | | | - | | | 14,623 | |
| 淨虧損 | - | | - | | | - | | - | | | - | | | - | | | - | | | (82,954) | | | (82,954) | |
| 截至2023年12月31日的餘額 | - | | $ | - | | | 21,888,976 | | $ | 2 | | | $ | 121,727 | | | $ | (17,792) | | | $ | (500) | | | $ | (162,130) | | | $ | (58,693) | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
NKGEN BIOTECH，INC.
合併現金流量表
(單位：千)
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2023 | | 2022 |
| 經營活動 | | | |
| 淨虧損 | $ | (82,954) | | | $ | (26,754) | |
| 對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： | | | |
折舊及攤銷 | 1,203 | | | 1,210 | |
基於股票的薪酬 | 4,135 | | | 69 | |
非現金租賃費用 | 362 | | | 440 | |
可換股承兑票據及應付關聯方可換股承兑票據公允價值變動 | 1,043 | | | 177 | |
非現金利息支出(包括關聯方金額#美元431及$2,271分別截至2023年和2022年12月31日止年度） | 504 | | | 2,271 | |
已支出交易成本 | 3,329 | | | — | |
簽發遠期採購合同損失 | 24,475 | | | — | |
遠期購買合同修改損失 | 442 | | | — | |
遠期購買衍生負債公允價值變化 | 9,784 | | | — | |
衍生擔保書負債的公允價值變化 | 13,503 | | | — | |
經營性資產和負債變動情況： | | | |
應收賬款 | 29 | | | (29) | |
預付費用和其他流動資產 | (1,403) | | | 57 | |
應付賬款和應計費用 | 3,993 | | | 443 | |
經營租賃負債 | (379) | | | (437) | |
其他，淨額 | (14) | | | (4) | |
用於經營活動的現金淨額 | (21,948) | | | (22,557) | |
| 投資活動 | | | |
購置財產和設備 | — | | | (101) | |
購買資本化的軟件 | (48) | | | (62) | |
用於投資活動的現金淨額 | (48) | | | (163) | |
| 融資活動 | | | |
行使普通股期權所得收益 | 12 | | | 161 | |
關聯方貸款收益 | 5,300 | | | 23,000 | |
償還關聯方貸款 | (300) | | | — | |
發行應付關聯方的可轉換本票和可轉換本票所得款項 | 6,215 | | | — | |
從循環信貸額度提取的收益 | 4,991 | | | — | |
發行普通股所得款項 | 1,668 | | | — | |
關聯方發行附有認購權的高級可轉換期票的收益 | 10,000 | | | — | |
發行管道認股權證所得款項 | 10,210 | | | — | |
支付循環信貸額度上的債務發行成本 | (100) | | | — | |
工資保障貸款的償還 | — | | | (675) | |
支付遞延承銷費 | (1,250) | | | — | |
支付交易費用 | (14,591) | | | — | |
融資活動提供的現金淨額 | 22,155 | | | 22,486 | |
| 現金、現金等價物和限制性現金淨增加(減少) | 159 | | | (234) | |
| 期初現金、現金等價物和限制性現金 | 117 | | | 351 | |
| 期末現金、現金等價物和限制性現金 | $ | 276 | | | $ | 117 | |
| 現金和現金等價物 | 26 | | | 117 | |
受限現金 | 250 | | | — | |
| 現金總額、現金等價物和受限現金 | $ | 276 | | | $ | 117 | |
| 補充現金流量信息 | | | |
| 為利息支出支付的現金 | $ | 241 | | | $ | 35 | |
| 補充披露非現金投資和融資活動 | | | |
轉換為普通股的關聯方貸款和應付利息 | $ | — | | | $ | 66,139 | |
| 應收認購款項的發行 | $ | 32,915 | | | $ | — | |
| 遺留可轉換期票的轉換（包括應計利息） | $ | 18,913 | | | $ | — | |
| 應付賬款和應計費用中包含的未付交易成本 | $ | 5,802 | | | $ | — | |
| 衍生權證負債的承擔 | $ | 2,046 | | | $ | — | |
| 與修訂遠期購買合同有關的應收股東款項 | $ | 500 | | | $ | — | |
| 應付賬款和應計費用中包括的財產和設備 | $ | 73 | | | $ | 8 | |
| 計入應付賬款和應計費用的資本化軟件成本 | $ | 15 | | | $ | — | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
NKGEN BIOTECH，INC.
合併財務報表附註
1.公司信息
NKGen生物技術公司（"公司“或”NKGen”）是一家總部位於加利福尼亞州聖安娜的特拉華州公司，是一家臨牀階段的生物技術公司，專注於開發和商業化創新的自體，同種異體和CAR—NK自然殺傷細胞療法，利用其專有的SNK（超級自然殺傷細胞）平臺。該公司由NKMAX Co.擁有和控制，有限公司（"NKMAX”），一家根據韓國法律成立的公司。
該公司最初於2021年1月28日在特拉華州成立，名稱為Graf Acquisition Corp. IV（“格拉夫”），作為一個特殊目的收購公司，目的是與一個或多個業務或實體進行合併、資本股票交換、資產收購、股票購買、重組或從事任何其他類似業務合併。
於2023年4月14日，本公司與Graf，Austria Merger Sub，Inc.簽訂了合併協議和計劃，一家特拉華州公司，是格拉夫的全資子公司（合併子和NKGen Biotech，Inc.（"合併協議"）.於2023年9月29日完成合並協議項下的交易後（“業務合併”），合併子公司與NKGen Biotech，Inc.合併。（"傳統NKGen”）與Legacy NKGen作為Graf的全資子公司（“合併"）.關於企業合併的完成（“結業“)，Graf已重命名為”NKGen生物技術公司“Legacy NKGen更名為”NKGen運營生物技術公司。合併後公司的普通股和權證開始在納斯達克股票市場有限責任公司交易，代碼如下：NKGN“和”NKGNW”，分別於2023年10月2日。
在整個綜合財務報表附註中，除非另有説明或上下文另有暗示，否則“公司“指業務合併完成前的遺留NKGen和業務合併完成後的公司。
流動性
公司遵循財務會計準則委員會（“FASB“)會計準則編纂(”ASC"）專題205—40， 財務報表的列報—持續經營，要求管理層評估是否存在相關條件和事件，總體上對實體持續經營和履行其到期義務的能力產生重大懷疑。合併財務報表發佈之日後一年內。根據該指引，公司必須首先評估是否存在對實體持續經營能力產生重大疑問的條件和事件（步驟1）。如果公司得出結論，提出了重大疑問，管理層還需要考慮其計劃是否減輕了疑問（步驟2）。
本公司的經營歷史有限，自成立以來出現了重大的經營虧損，本公司的業務和市場的收入和收入潛力未經證實。本公司的綜合財務報表採用適用於持續經營企業的公認會計原則編制，該原則考慮在正常業務過程中變現資產和清算負債。自.起2023年12月31日，該公司的累計虧損為$162.1百萬及以下現金及現金等價物10萬美元。到目前為止，該公司的運營資金主要來自發行優先可轉換本票、發行關聯方貸款、利用循環信貸額度、發行和銷售股本證券、管道認股權證、私募和業務合併所得的淨收益。該公司預計未來幾年將出現鉅額運營虧損，並將需要獲得額外的短期融資，以繼續其研究和開發活動，啟動和完成臨牀試驗，並推出任何它獲得監管部門批准的候選產品並將其商業化。管理層已經準備了現金流預測，表明基於公司預期的運營虧損和負現金流，公司是否有能力繼續作為持續經營的企業存在很大疑問12個月自這些合併財務報表印發之日起生效。
本公司計劃繼續通過從關聯方、私募股權或其他來源獲得額外的債務或股權融資，為其運營虧損和資本融資需求提供資金。如果公司無法獲得足夠的額外資金，公司可能會被迫削減開支，延長與供應商的付款期限，儘可能清算資產，暫停或削減計劃的項目，或者可能被迫停止運營或申請破產保護。這些行動中的任何一項都可能對公司的業務、經營結果和未來前景造成實質性損害。可能會有不是保證此類融資將可用或將以公司可接受的條款提供。這些合併財務報表的編制不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。
2.重要會計政策摘要
陳述的基礎
所附財務報表乃根據美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)之規則及規定及美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制。本公司以應計制會計方法保存其會計記錄，與美國公認會計原則一致。
業務合併
NKMAX在業務合併前持有Legacy NKGen的多數投票權，並在業務合併後繼續持有本公司的多數投票權。因此，由於控制權沒有變化，業務合併被計入關於Legacy NKGen的共同控制交易以及公司的反向資本重組。因此，就會計目的而言，本公司的財務報表是Legacy NKGen財務報表的延續，業務合併被視為等同於Legacy NKGen發行股票換取Graf的淨資產，並伴隨着資本重組。GRAF的淨資產在結算時按歷史成本確認，沒有記錄商譽或其他無形資產。業務合併前的業務作為舊NKGen的業務列示，且舊NKGen的累計虧損已在關閉後結轉。
在業務合併完成後，Legacy NKGen的所有股權根據交換比率轉換為本公司的股權（“兑換率“)。此外，Legacy NKGen的所有購股權均按兑換比率轉換為可按相同條款及歸屬條件行使本公司股份的期權。截至2023年9月29日，即成交之日，匯率約為0.408.
業務合併前的所有期間均採用匯兑比率進行追溯調整，以反映反向資本重組。就業務合併的反向資本重組處理而言，Graf於完成業務合併時的所有已發行及未行使證券均視為本公司的發行。
合併原則
隨附的綜合財務報表包括本公司及其全資子公司的賬目。所有重大的公司間餘額和交易都已在合併中沖銷。
預算的使用
根據美國公認會計原則編制合併財務報表時，管理層須作出估計及假設，以影響某些資產及負債的報告金額、於合併財務報表日期的某些披露，以及報告期內的收入及開支報告金額。公司合併財務報表中最重要的估計包括但不限於應計臨牀和研發費用、遺留可轉換本票、應付關聯方的高級可轉換本票、遠期購買衍生負債、衍生認股權證負債、普通股和股權獎勵。該等估計及假設乃基於過往經驗、對當前事件的認識，以及在當時情況下被認為合理的各種其他因素，其結果構成對資產及負債的賬面值作出判斷的基礎，並記錄從其他來源不易察覺的開支。實際結果可能與這些估計大相徑庭。
細分市場
經營分部定義為一個實體的組成部分，其獨立的財務資料可供查閲，並由首席經營決策者（“首席經營決策者”）定期審閲。CODM”）決定如何分配資源至個別部門，以及評估業績。公司首席執行官是公司的主要營運決策者。主要營運決策者審閲按企業範圍呈列之財務資料，以作出經營決策、分配資源及評估財務表現。因此，公司已確定其經營， 一可報告分部。此外，該公司產生其所有收入，並在美國境內維持其所有長期資產。
現金和現金等價物
本公司認為所有原始到期日為三個月在資產負債表中報告的現金和現金等價物的賬面價值按成本計值，該成本與其公允價值大致相同。不經歷過此類賬户的任何虧損，管理層認為公司已不是面臨信用風險的高流動性投資。
受限現金
受限現金由合同上受限的資金組成，這些資金由於循環信用額度而受到限制，該信用額度是在2023年6月。根據循環信貸額度的條款，該公司必須維持$15.0百萬在貸款人的現金餘額中2024年3月31日直至向貸款人償還循環信貸額度下的所有本金和其他應付款項，作為借款的額外抵押品。2024年4月，貸款人隨後免除了最低現金存款要求，以換取公司同意將貸款人作為其主要銀行關係。自.起2023年12月31日, $0.3百萬限制性現金計入綜合資產負債表。不是截至2022年12月31日，記錄了受限現金餘額。本公司在核對期初和期末現金流量表上的現金流量表所列總額時，包括現金、現金等價物和受限現金的限制性銀行存款。2023年12月31日和2022.
風險集中
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具包括現金和現金等價物。*公司通過將即時運營需要不需要的現金投資於貨幣市場基金、政府債務和/或短期商業票據，將信用敞口降至最低。迄今為止，公司已不經歷了與此信用風險相關的任何損失，並繼續相信此風險並不重大。現金存款由聯邦存款保險公司（“FDIC”）高達 $250,000.本公司不時有現金存款超過FDIC保險限額。
止各年度 2023年12月31日和2022, 不是客户佔滿 10%總收入和公司擁有 不是未償貿易應收賬款。止各年度 2023年12月31日和2022，該公司擁有零並且少於$0.1百萬分別在其他應收款中。
財產和設備，淨額
物業和設備按成本入賬，並按其估計使用年限折舊。租賃改進按估計使用年限或租賃期限中較短的時間採用直線法進行折舊。維修和維護成本在發生時計入費用。當資產報廢或出售時，資產和累計折舊從相應金額中扣除，任何收益或損失均在隨附的綜合經營報表和全面虧損中確認(視情況而定)。
資本化軟件，淨額
與內部使用軟件相關的支出被資本化。這些支出在其受益期內攤銷，通常是三年制期間，使用直線方法。
交易成本
該公司將遞延交易成本資本化，這些成本主要包括遞增的法律費用、會計費用和其他可直接歸因於預期融資交易的成本。遞延交易成本在相關融資交易發生時重新分類。截至該年度的所有遞延交易成本2023年12月31日在業務合併結束時重新分類。不是遞延交易成本記錄於2022年12月31日.
並非特定於單一工具的交易成本按相對公允價值分配。分配給股權分類工具的交易成本計入額外實收資本。分配給採用經常性公允價值計量的負債分類工具的交易成本記錄為綜合經營報表中的交易成本、費用和全面損失。
遞延債務發行成本
向提供短期融資的各方發放循環信貸額度所產生的費用反映為遞延債務發行費用。這些成本一般使用實際利率法或其他近似實際利息法的方法，在融資工具的有效期內攤銷為利息支出。自.起2023年12月31日，少於$0.1百萬在遞延債務中，發行成本計入綜合資產負債表中的預付費用和其他流動資產。不是遞延債務發行成本記錄截至2022年12月31日。
混合儀器
公司遵循財務會計準則委員會（“FASB“)會計準則編撰(”ASC”) 480, 區分負債與股權在評估其混合工具的會計處理時。包含無條件義務的金融工具，或包含有條件義務的發行在外股份以外的金融工具，發行人必須或可以通過發行可變數量的股本來清償的，應分類為負債，（或某些情況下的資產），如果在開始時，債務的貨幣價值完全或主要基於以下任何一項：（a）在開始時已知的固定貨幣金額；（b）發行人權益股份的公允價值以外的其他事項的變動；或（c）與發行人權益股份的公允價值變動相反的變動。符合該等標準的混合工具不會就任何嵌入式衍生工具作進一步評估，並於各結算日按公平值列賬為負債。
衍生工具
FASB ASC 815， 衍生工具和套期保值活動，要求公司將某些特徵從其宿主工具中分離出來，並在滿足某些標準的情況下將其作為獨立的衍生金融工具進行核算。本公司不使用衍生工具來對衝利率、市場或外幣風險。該公司對其金融工具進行評估，以確定這些工具是否為衍生品或包含符合嵌入衍生品資格的特徵。如果滿足分叉的所有要求，嵌入的衍生品必須與主合約分開衡量。對嵌入衍生品分支周圍條件的評估取決於宿主合同的性質和衍生品的特徵。分叉嵌入衍生工具按公允價值確認，公允價值變動於綜合經營報表及各期間的全面虧損中確認。分叉嵌入衍生品在本公司的綜合資產負債表中與相關的主合同一起分類。衍生工具的分類，包括該等工具是否應記錄為負債或權益，會在每個報告期結束時重新評估。
債務
對於根據ASC 480或ASC 815不被視為負債的可轉換債務工具，本公司適用ASC 470， 債務，對這類工具的會計處理，包括任何溢價或折扣。該公司的高級可轉換本票按ASC 470入賬。應計實物利息計入本公司優先可轉換本票的賬面金額。
認購和股東應收賬款
本公司在生效日期記錄股票發行情況。如果發行時沒有資金，公司將應收認購款項或股東應收款項作為資產記錄在資產負債表上。如果在資產負債表日之前沒有收到滿足ASC 505規定要求的認購應收賬款或股東應收賬款，權益，認購或股東應收賬款在資產負債表上重新分類為股東權益(虧損)的對銷賬户。
股東應收賬款是指股東應得的金額。如果股東在資產負債表日之前沒有為應收賬款提供資金，公司將在資產負債表上將應收賬款重新分類為股東權益(虧損)的對銷賬户。
長期資產減值準備
每當事件或環境變化表明一項資產或資產組的賬面價值可能無法收回時，本公司就審查其長期資產的減值。可回收能力是通過將一項資產或資產組的賬面金額與該資產預期產生的估計未貼現未來現金流量進行比較來衡量的。如果一項資產或資產組的賬面金額超過其估計的未來現金流量，減值費用將按該資產或資產組的賬面價值超過該資產或資產組的公允價值的金額確認。不確認截至該年度的任何減值虧損2023年12月31日和2022.
公允價值計量選擇權
代替分歧，在逐個工具的基礎上，本公司可以選擇公允價值選擇權的某些金融工具，符合規定的標準，根據ASC 825， 金融工具.本公司選擇其遺留可轉換承兑票據的公允價值選擇權，該選擇權符合ASC 825所要求的標準， 金融工具.與遺留可換股承兑票據有關之利息開支計入該等工具之公平值變動。
金融工具的公允價值
本公司遵循ASC 820-10，公允價值計量和披露該指南定義了公允價值，為計量公允價值提供了指導，並要求進行某些披露。該指引不適用於與股份支付相關的計量。該指引討論了估值技術，如市場法(可比市場價格)、收益法(未來收入或現金流的現值)和成本法(替換資產服務能力或重置成本的成本)。該指引建立了公允價值層次結構，將用於計量公允價值的估值技術的輸入劃分為三個廣泛的級別。
本公司的金融工具包括現金及現金等價物、預付費用及其他流動資產、資本化軟件、應付賬款、應計費用、2019年至2022年發行予投資者的可轉換本票(“2019年可轉換票據”)、應付關聯方的可轉換本票(“關聯方可轉換票據”連同2019年可轉換票據、“可轉換票據”)、應付關聯方的債務(“關聯方貸款”)及其他流動負債。和其他流動負債通常被認為代表其各自的價值，因為這些工具的短期性質。
本公司選擇在成立時及其後各報告日按公允價值入賬其符合規定準則的2019年可換股票據及關聯方可換股票據。可換股票據的公允價值隨後的變動記入其他開支，綜合經營報表及全面虧損的淨額。與可轉換票據相關的利息開支計入可轉換票據的公允價值變動。該等估計可能為主觀估計，涉及不確定因素及重大判斷事項，因此不能準確釐定。本公司關聯方貸款的賬面價值接近公允價值，因為該等貸款的公佈利率與同類貸款的市場利率相若，且該等貸款屬短期性質。
ASC 820，公允價值計量指出，在許多情況下，交易價格將等於公允價值(例如，在交易日，購買資產的交易發生在出售資產的市場上，情況可能就是這樣)。在釐定交易價格是否代表初始確認時的公允價值時，本公司會考慮各種因素，例如交易是否為關聯方之間的交易、是否為強制交易，或交易價格的會計單位是否不代表計量工具的會計單位。本公司不按公允價值經常性計量資產。請參閲附註9，金融工具的公允價值，以進一步討論本公司的公允價值計量.本公司關聯方貸款的賬面價值接近公允價值，因為所述利率接近類似貸款的市場利率，並且由於該等貸款的短期性質，該等貸款應在一年從…2023年12月31日.
員工福利計劃
自2019年1月1日起，公司採用並維持一項固定繳款計劃，該計劃符合國税法第401(K)節的資格，代表其合資格的員工。*在完成業務合併後，公司通過了2023年股權激勵計劃(“2023年計劃”)，NKGen於該日期決定不再根據2019年計劃授予任何額外獎勵。員工繳費是自願的，並以個人為基礎確定，限於聯邦税務法規允許的最高金額。2023年12月31日和2022，該公司做到了不為這兩個計劃中的任何一個做出貢獻。
收入確認
從歷史上看，公司確認了與2019年冠狀病毒病相關的收入(新冠肺炎“)測試服務。在截至年底的第一季度2023年12月31日，公司停止提供新冠肺炎檢測服務。
本公司根據ASC 606確認收入。與客户簽訂合同的收入適用於與客户的所有合同，但其他標準範圍內的合同除外，如租賃、保險、合作安排和金融工具。根據ASC 606，收入的確認方式描述了產品或服務的控制權轉移給客户，並反映了公司有權從該產品或服務獲得的對價金額。在這樣做的過程中，公司遵循五步法：(I)確定與客户的合同，(Ii)確定合同中的履行義務，(Iii)確定交易價格，(Iv)將交易價格分配給履約義務，以及(V)在客户獲得產品或服務控制權時確認收入。*本公司在應用收入確認標準時考慮合同條款和所有相關事實和情況。本公司對具有相似特徵和類似情況的合同始終如一地採用收入確認標準，包括使用任何實際權宜之計。
交易價格是公司有權在將產品或服務的控制權轉讓給客户的交換中獲得的對價金額。在確定交易價格時，公司考慮是否存在任何重要的融資成分、任何可變因素的影響、非現金對價和應支付給客户的對價。如果存在重要的融資成分，交易價格將根據金錢的時間價值進行調整。如果存在可變性因素，公司必須估計其預期收到的對價，並將該金額作為確認收入的基礎，因為產品或服務轉移給了客户。
如果一份合同有多個履行義務，公司將交易價格分配給每個不同的履行義務，金額反映公司有權獲得的對價 作為履行每一項不同履約義務的交換條件。對於每一項不同的履約義務，收入在公司轉移對適用於該履約義務的產品或服務的控制權時(或作為)確認。
在本公司在履行履行義務之前首先收到對價的情況下，本公司將該對價歸類為合同責任，直至(或)本公司履行該履行義務為止。
如果將確認的資產的預期攤銷期限為一年或更短時間，或者如果資產的金額不是實質性的，則公司在發生合同時，將獲得和履行合同的增量成本計入資本。否則，如果此類成本是合同的增量，並按與基礎合同的收入確認成比例的費用攤銷，則該等成本將被資本化為合同資產。
協作協議
本公司已簽訂研究協議，該協議屬於ASC 808的範圍。協作安排來自合作伙伴的報銷在合併經營報表和全面虧損中記為研發費用的減少額。同樣，欠合作伙伴的金額在合併經營報表和全面虧損中確認為研發費用。
研究和開發費用
所有研究和開發費用都在發生的期間內支出。研究和開發費用主要包括合同組織為臨牀開發提供的服務、人員工資和相關費用，包括基於股票的補償費用、外部服務提供商、設施成本、支付給顧問和其他專業服務的費用、許可費、折舊和研究開發所用的用品。在收到用於研究和開發的商品或服務之前所支付的款項將資本化，直到收到相關商品或服務。在合同規定的服務期內進行的研究應計成本，如果需要，估計將進行調整。基於對實際發生的工作量和費用的持續審查。
租契
本公司根據ASC第842條對其租約進行會計處理。租契經營性租賃使用權資產是指公司在租賃期內對標的資產的使用權，經營性租賃負債是公司對租賃產生的租賃付款的義務。經營性租賃包括在資產負債表的ROU資產、當期經營性租賃負債和非流動經營性租賃負債中。經營性租賃ROU資產和租賃負債最初是根據公司適用於租賃資產的遞增借款利率計算的未來最低租賃期的現值來確認的。除非隱含利率很容易確定。經營租賃ROU資產還包括在租賃開始時或之前支付的任何租賃付款，不包括收到的任何租賃激勵。-公司將租賃期限確定為租賃的不可取消期限，並可能包括在合理確定公司將行使該選擇權時延長或終止租賃的選項。租賃期限為12個月本公司的租賃不包含任何剩餘價值擔保。*最低租賃付款的租賃費用按直線原則確認為租賃期內的租金支出。可變租賃支付包括租賃運營費用。
基於股票的薪酬
以股票為基礎的薪酬開支包括授予僱員及顧問的購股權。本公司根據ASC 718—10規定的公允價值法對基於股份的獎勵進行核算， 股票薪酬。股票期權的公允價值是在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型估計的。該期權定價模型涉及許多估計，包括標的普通股的每股價值、行權價格、未來波動率的估計、股票期權獎勵的預期期限、無風險利率和預期年度股息收益率。
股票期權相關普通股的公允價值歷來由公司董事會決定，因為在2023年10月2日之前，相關普通股沒有公開市場。公司董事會在確定公司普通股的公允價值時，考慮了許多客觀和主觀因素，其中包括當時第三方對公司普通股的估值、可比公司的估值、在公平交易中向外部投資者出售公司普通股、公司的經營和財務表現、缺乏市場性、總體和特定行業的經濟前景，以及合併交易時的隱含公允價值等因素。
本公司於所需服務期（一般為歸屬期）內以直線法確認具有分級歸屬時間表的購股權的開支。沒收行為一經發生即予確認。
所得税
本公司按資產負債法核算所得税，該方法要求就已列入財務報表的事件的預期未來税務後果確認遞延税項資產和負債。根據這一方法，遞延税項資產和負債是根據財務報表和資產和負債的税基之間的差額確定的，採用預期沖銷差額的年度的現行税率。税率變化對遞延税項資產和負債的影響在包括制定日期的期間的收入中確認。
本公司確認遞延税項淨資產的範圍為本公司認為這些資產更有可能變現的程度。在作出此決定時，管理層會考慮所有可用的正面及負面證據，包括現有應課税暫時性差異的未來逆轉、預計未來的應課税收入、税務籌劃策略及近期經營業績。*如果管理層確定本公司未來能夠實現超過其記錄淨額的遞延税項資產，管理層將對遞延税項資產估值準備進行調整，這將減少所得税撥備。
本公司根據一個分兩步的流程記錄不確定的税務頭寸，即(1)管理層根據該頭寸的技術優勢來確定是否更有可能維持該税務頭寸；(2)對於那些更有可能達到確認門檻的税務頭寸，管理層確認最終與相關税務機關達成和解後可能實現的最大税收優惠金額超過50%。本公司在所得税支出中確認與未確認税收優惠相關的利息和罰款。任何應計利息和罰款均計入相關税務責任。不是税負、利息和罰金已在合併財務報表中確認，歸因於不確定的税務狀況。
普通股基本淨虧損和攤薄淨虧損
每股普通股基本淨虧損乃按年內淨虧損除以年內已發行普通股加權平均數計算。每股攤薄淨虧損乃按淨虧損除以期內已發行普通股及潛在攤薄證券之加權平均數計算，使用庫存股或如已轉換法（如包括該等證券具攤薄作用）。每股普通股攤薄淨虧損與每股普通股基本淨虧損相同，原因為計入潛在攤薄股份對計算每股普通股虧損及全面虧損具有反攤薄作用。
該公司擁有一已發行和已發行股票的類別。因此，每股基本淨虧損和稀釋後每股淨虧損不會在多個類別的股票之間分配。收盤前所有期間的基本及攤薄每股淨虧損已按匯率追溯調整，以影響反向資本重組。
在計算截至該年度的每股攤薄淨虧損時不包括潛在的反攤薄股份2023年12月31日包括以下內容：
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| 私人認股權證 | 4,721,533 |
| 營運資金認股權證 | 523,140 |
| 公開認股權證 | 3,432,286 |
| 喉管搜查證 | 10,209,994 |
| 股票期權 | 2,078,986 |
| SPA認股權證 | 1,000,000 |
| 優先可換股票據股份 | 1,000,000 |
遞延創始人股份 (1) | 1,173,631 |
| 總計 | 24,139,570 |
(1)如附註8所述，關聯方交易，遞延方正股份沒有投票權，不參與分紅，未經本公司同意不得轉讓。因此，雖然遞延方正股份在法律上被視為已發行股份，並計入綜合股東權益表(虧損)上的已發行股份總數，但就會計目的而言，該等股份並不被視為已發行股份，包括基本及攤薄每股淨虧損。
在計算截至2022年12月31日的年度每股攤薄淨虧損時，不包括潛在的反攤薄股份，包括185,231(在實施交換比率後)，以及與遺留可轉換票據相關的股份。本公司無法量化截至2022年12月31日的年度遺留可轉換票據所涉及的股份數量，因為該期間無法確定轉換後可發行的股份數量。
新興成長型公司
本公司是證券法第2(A)節所界定的“新興成長型公司”，並經2012年的JumpStart Our Business Startups Act修訂。《就業法案》“)，並且可以利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的某些豁免，包括但不限於，不被要求遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求，減少在定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，以及免除就高管薪酬舉行非約束性諮詢投票的要求，以及豁免股東批准之前未獲批准的任何金降落傘支付。
此外，《就業法案》第102(B)(1)條免除新興成長型公司遵守新的或修訂後的財務會計準則的要求，直到私營公司(即，那些沒有證券法註冊聲明宣佈生效或沒有根據交易法註冊的證券)必須符合新的或修訂的財務會計準則。 就業法案規定，公司可以選擇退出延長的過渡期，並遵守適用於非新興成長型公司的要求，但任何選擇退出的選擇是不可撤銷的。 公司已選擇不選擇退出這種延長的過渡期，這意味着當一項標準發佈或修訂時，它對上市公司或私營公司有不同的申請日期，公司作為新興成長型公司， 這可能會使本公司的 綜合財務報表與另一家既不是新興成長型公司也不是新興成長型公司的上市公司進行比較，後者因所用會計準則的潛在差異而選擇不使用延長的過渡期。
最近採用的會計公告
2016年6月，財務會計準則委員會(“FASB”)FASB“)發佈的會計準則更新(”ASU“)第2016-13號，金融工具信用損失的計量。ASU 2016-13以及隨後發佈的一系列相關ASU已編入主題326。主題326規定了新的要求，要求公司在衡量某些金融資產，包括應收賬款時，估計預期的信貸損失。新的指導方針在2022年12月15日之後的財年生效。該公司從2023年1月1日開始的財年採用了新的指導方針。採用ASC 326對公司的財務報表沒有實質性影響。
2020年8月，FASB發佈ASU 2020—06， 債務 - 帶轉換和其他選擇的債務(分主題470-20)和衍生工具和對衝實體自有權益中的 - 合同(分主題815-40)：實體自有權益中可轉換票據和合同的會計通過取消當前會計原則所要求的主要分離模式，簡化了可轉換工具的會計處理，並取消了股票合同有資格獲得衍生品範圍例外所需的某些結算條件。ASU 2020-06將在2023年12月15日之後的財年(包括這些財年內的過渡期)對公司有效，並允許提前採用。本公司於截至2023年12月31日止財政年度採納新指引。ASU 2020-06的採納對本公司的財務報表並無重大影響。
最近發佈的尚未採用的會計公告
在……裏面2023年12月，FASB發佈了ASU編號2023-09，所得税信息披露的改進（專題740）。ASU要求提供關於報告實體有效税率對賬的分類信息，以及關於已支付所得税的補充信息。ASU在2024年12月15日之後的年度期間內具有前瞻性。還允許對尚未印發或可供印發的年度財務報表及早採用。一旦被採納，這一ASU將導致所需的額外披露被包括在我們的合併財務報表中。 該公司目前正在評估這一標準對其財務報表和相關披露的影響。
3.反向資本重組
如注1所述，公司信息，業務合併於2023年9月29日結束。關於業務合併：
•Legacy NKGen的所有遺留可轉換票據在緊接交易結束前並根據其條款轉換為Legacy NKGen普通股，總計5,579,266股份，然後註銷並轉換為 2,278,598（a）在交換比率生效後，公司普通股的股份；
•所有Legacy NKGen的 38,185,814已發行及發行在外股份已註銷並轉換為 15,595,262在交換比率生效後的公司普通股股份（包括遺留NKGen可換股票據應佔的股份）；
•所有Legacy NKGen的 5,146,354已發行及尚未行使的股票期權被註銷並轉換為 2,101,760公司尚未行使的股票期權；
•通過了公司修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的公司章程；
•公司採納了員工股票購買計劃；及
•本公司採納 2023股權激勵計劃。
與結算有關的其他相關事件包括：
•私募協議的執行，如注4所述， 私募;
•如注5所述，公共和私人授權令的假設，認股權證;
•如注5所述，認購協議的執行， 認股權證;
•如注6所述，Legacy NKGen遺留可轉換期票的轉換， 可轉換票據;
•如注6所述，證券購買協議的執行， 可轉換票據及
•如注8所述，修訂和重述的發起人支持和鎖定協議的執行， 關聯方交易.
請參閲附註9，金融工具的公允價值，用於公司對與上述協議相關發行的金融工具的測量。
傳統NKGen已產生$7.5百萬與業務合併相關的交易成本，該合併被確定為Legacy NKGen的融資交易。的 $7.5百萬在交易成本方面， $4.2百萬和$3.3百萬分別按相對公允價值分配給股權分類工具和負債分類工具。
下表將業務合併的要素與公司合併財務報表進行了核對，並應與上述腳註一起閲讀（以千計，股份金額除外）：
| | | | | |
| 股票 |
Graf公開發行股票，扣除贖回 | 93,962 |
定向增發投資者股份 | 3,683,010 |
格拉夫方正股份 | 2,516,744 |
| 緊接業務合併前已發行的Graf股票總數 | 6,293,716 |
舊NKGen可轉換本票的折算(適用匯率後) | 2,278,598 |
遺留NKGen展期股票(在適用換股比率後) | 13,316,662 |
| 舊NKGen股份總數 | 15,595,260 |
| 企業合併後緊接着發行的公司普通股總數 | 21,888,976 |
| | | | | |
| (單位：千) | 資本重組 |
| 成交收益 | |
發行普通股所得款項 | $ | 1,667 | |
發行管道認股權證所得款項 | 10,210 | |
發行附認股權證的優先可轉換本票所得款項 | 10,000 | |
| 結賬付款 | |
減去：支付Graf遞延承銷商費用 | (1,250) | |
減去：成交時支付GRAF交易費用(1) | (7,456) | |
減去：成交時支付傳統NKGen交易成本 | (3,510) | |
| 企業合併完成時的現金淨收益 | $ | 9,661 | |
減去：在成交前支付傳統NKGen交易成本 | (2,089) | |
| 來自企業合併的現金淨收益 | $ | 7,572 | |
| 非現金活動 | |
NKGen遺留可轉換本票的轉換 | 18,913 | |
減去：Graf承擔的營業負債 | (860) | |
減：未付交易成本-由Graf假設 (1) | (5,400) | |
減去：未支付的交易成本-傳統NKGen | (1,938) | |
| 負債--分類票據 | |
減去：管道認股權證的公允價值 | (10,210) | |
減去：遠期購買衍生負債的公允價值 | (20,201) | |
減去：高級可轉換本票的公允價值(2) | (9,707) | |
減去：私募權證的公允價值 | (1,841) | |
減去：營運資金認股權證的公允價值 | (204) | |
| 企業合併的淨股本影響 | $ | (23,876) | |
(1)格拉夫交易成本包括美元4.0與特定供應商相關的百萬應計應計費用將以現金和普通股美元支付2.0每人百萬。收盤時，現金支付美元1.3100萬美元被支付給這個供應商。其餘$2.7百萬金額被確認為從Graf承擔的未付交易成本的一部分，其中美元0.7百萬美元代表現金結算義務，其餘美元2.0百萬代表以固定貨幣金額發行可變數量股份的義務，根據ASC 480作為負債入賬， 區分負債與股權（“ASC 480”）。根據ASC 480，發行股份的義務隨後不按公允價值計量，並將變化記錄在收益中，因為貨幣金額是固定的。
(2)指已分配公平值。
如合併股東權益表（赤字）中所示（單位：千）：
| | | | | |
| 企業合併的淨股本影響 | $ | (23,876) | |
簽發遠期採購合同損失 | 24,475 | |
已支出交易成本 | 3,329 | |
企業合併對總股東虧損的影響 (1) | $ | 3,928 | |
應收認購款項的發行 | 32,915 | |
發行普通股面值 | (1) | |
| 企業合併對追加實繳資本的總影響 | $ | 36,842 | |
(1)不包括業務合併對淨虧損的影響，淨虧損在合併股東權益表中單獨列示（赤字）。
4.私募
初始識別
背景
在完成交易之前，本公司訂立了私人協議（“私募協議”）與投資者（”FPA投資者"）包括遠期購買協議（"遠期購買協議”）、認購協議、附信和託管協議。私人配售協議於2023年9月29日結束。根據私募協議，FPA投資者購買了 3,168,121普通股股份(“FPA股份“），32.9百萬元（提前還款金額“)。根據私募配售協議，FPA投資者可以認購和購買額外的767,990普通股。
預付款項已存入代管賬户。私人配售協議的條款規定， 一—交易結束後的一年期間，但根據FPA投資者的選擇，提前終止和結算任何數量的FPA股份（“測算期)，託管賬户中的資金可根據多種因素的組合發放給FPA投資者、本公司或兩者的組合，包括本公司普通股的成交量加權平均價格(VWAP“)在測算期內的指定估值期內(”重置價格“)、FPA投資者在測算期內出售的股票數量，以及反稀釋條款的應用。私募配售協議將於測算期結束時到期。
所有託管的資金將在或之前釋放給公司、FPA投資者或兩者的組合一年閉幕週年紀念日。可以解除託管的最大和最小金額是預付款金額和零分別適用於FPA投資者和本公司。此外，代管賬户中資金賺取的所有利息將發放給FPA投資者。
在度量期內，只要公司的股價接近或超過$10.44每股，釋放給公司的託管資金的可能性和金額增加，釋放給FPA投資者的託管資金的可能性和金額減少。相反，在度量期內，如果公司股價跌破$10.44每股，釋放給公司的託管資金的可能性和金額減少，釋放給FPA投資者的託管資金的可能性和金額增加。和解結果的其他驅動因素包括在測算期內FPA投資者出售給第三方的股份數量，據此，出售股份可能會減少釋放給FPA投資者的部分託管資金，最高可達$2.00每股出售、反稀釋條款的應用、出售和結算的時機，以及其他因素。此外，預付款缺口為#美元。0.1百萬美元是根據私募配售協議(“提前還款缺口“)。根據私募配售協議的條款及條件，向第三方出售FPA股份須於應收認購款項(下文進一步描述)前首先用於預付差額。
除FPA股份外，FPA投資者還收到 514,889普通股，無增量對價(“紅股“)。紅股不受託管安排的約束。
會計核算
所有FPA股票和紅股都是公司的流通股，不以託管方式持有，可以不受限制地轉讓，並擁有與公司其他股票相同的投票權、股息和清算參與權。因此，該等股份按權益分類，並於合併財務報表中與其他普通股一併列報。
託管協議規定，為FPA投資者的利益而託管的資金將以託管形式持有，直到根據私募協議的條款被釋放給本公司，而本公司的債權人在本公司破產時無法使用託管資金。因此，該公司核算了最初的預付款金額#美元。32.91000萬美元作為反向股權認購應收款，因為代管資金代表應收股東款項。
私募配售協議的特點符合ASC 815規定的衍生品標準，因為它們包含基礎名義金額、支付撥備和淨結算。因此，衍生負債的確認是基於對代管資金中可釋放給FPA投資者的資金部分的估計計量，這是基於截至結算時存在的情況。作為應收認購款列報的預付款金額和衍生負債的淨餘額，當綜合考慮時，代表公司預期從託管賬户收到的託管資金的估計金額。與私募協議相關的衍生負債的公允價值隨後的變動將在季度收益中確認。
在收盤時，除了$32.9應收認購款百萬美元，遠期購買合同發行虧損共計#美元24.5記錄了100萬美元，其中包括衍生負債的公允價值#美元20.2百萬，外加紅股的公允價值$4.3百萬美元。遠期購買衍生負債被視為流動負債，因為私募配售協議到期或其他情況下須於一年在或之前一年關閉的週年紀念。
2023年12月修正案
於2023年12月26日，本公司與一名FPA投資者訂立了一項修訂他們的遠期購買協議(“FPA修正案“)總收益為$0.5百萬美元。在截至2023年12月31日的年度內，沒有修訂其他私募配售協議。《FPA修正案》規定：(一)200,000FPA股份被重新指定為紅股；(Ii)重置價格的定義已更改(“修正後的重置價格“)、(3)修訂了預付款缺口的定義(”修正的提前還款缺口“)；和(4)代管賬户中的資金轉入FPA投資者持有的另一個賬户。本公司直到2024年1月才收到FPA投資者提供的與修訂相關的資金。
經修訂重置價格的條款規定(I)自FPA修訂執行日期起生效的滾動上限，以每週往績VWAP為基礎，使本公司不會受益於測算期內股價的上漲，及(Ii)一般折扣10使FPA投資者受益的VWAP測量的%。
FPA投資者將FPA股票出售給第三方的收益必須被視為減少了預付款缺口，直到預付款缺口沒有餘額為止(“銷售缺口“)，此時出售股票所得款項可被視為認購應收賬款的減少，從而可能為本公司帶來現金收益。如果所有FPA股票在沒有完全彌補預付款缺口的情況下出售，則公司必須選擇支付相當於剩餘預付款缺口餘額的現金金額，或以90拖尾的VWAP的%20個交易日
經修訂的預付款差額的條款規定為#美元。0.5將FPA投資者先前存在的提前還款缺口增加100萬美元0.1百萬美元。
在執行FPA修正案時，公司確認了遠期購買合同修訂的損失，如下所述(以千為單位)：
| | | | | |
| 修訂中的損失 |
| 應收認購款的減少 | $ | 15,123 |
| 減少遠期購買衍生工具負債 | (14,181) |
| 股東應收賬款 | (500) |
| 遠期購房合同變更損失 | $ | 442 |
這一美元0.4與FPA修正案相關確認的百萬美元虧損是指公司根據遠期購買合同可能收到的現金收益的減少，但被遠期購買衍生工具負債和股東應收賬款的減少部分抵消。作為FPA修正案的結果，公司根據遠期購買合同可以獲得的最高現金收益(反映在認購應收餘額中)有所降低。應收認購款的減少$15.1百萬原因是：(I)修訂的重置價格降低了公司可獲得的每股FPA股票的最高價格(最初，$10.44每股)；。(Ii)重新指定200,000將FPA股票改為紅股，減少了FPA股票的總數量，以及(Iii)修訂了提前還款缺口，增加了提前還款缺口金額。本公司不會因出售或結算紅股或銷售差額而收取任何代價，詳情如下。除應收認購款減少外，公司確認了公允價值的相應減少遠期購買衍生負債#美元14.2百萬.
出售FPA股份
根據私募配售協議的條款及條件，任何出售與私募協議有關的本公司普通股不得視為出售紅股，直至所有FPA股份售出，屆時該等股票出售可視為紅股出售。
在FPA修正案之後，FPA投資者出售了139,793將公司普通股出售給第三方，被視為FPA股票的虧空銷售。因此，應收訂閲款的餘額沒有受到影響。在截至2023年12月31日的年度內，沒有發生其他出售FPA股票的情況。
公允價值變動
如上文附註4所述，遠期購買衍生工具負債指可發放予FPA投資者而非本公司的減少認購應收賬款部分。G因重新計量而產生的淨額和損失遠期購買衍生工具負債的公允價值變動按季度在收益中確認。請參閲附註9，金融工具的公允價值，以供進一步討論。
5.認股權證
截至2023年12月31日，下文描述的所有權證仍未償還和未行使。
公開認股權證
關於格拉夫的首次公開募股（“首次公開募股(IPO)”), 3,432,286向格拉夫的投資者發行了認股權證（"公共認股權證“)。公共認股權證，使e登記持有人購買 一公司普通股份額的行使價格為 $11.50根據認股權證，可行使 30日數在業務合併完成後，並設置為到期。 五年從業務合併完成，或贖回後更早。如果公司的股價等於或超過美元，公司可以全權酌情要求贖回公開募股18.00並滿足其他特定條件。公開認股權證是根據與本公司本身股票掛鈎的條款以及滿足其他股權分類標準而進行的股權分類。
私人認股權證
與格拉夫的IPO同時，格拉夫發行了 4,721,533Graf Acquisition Partners IV LLC（"私人認股權證”).私募股權憑證的條款與公開股權憑證相同，行使價為美元11.50每份認股權證，惟該等認股權證受若干轉讓及銷售限制所規限，且只要該等認股權證由最初購買人或其獲準受讓人持有，則不可選擇性贖回。此外，私人認股權證可按無現金基準行使。倘私人認股權證由最初購買人或其準許受讓人以外的一方持有，私人認股權證將可由本公司贖回及由該等持有人行使，而該等持有人可按與公開認股權證相同的基準行使。私人認股權證是負債分類，由於條款沒有索引到公司本身的股票。如注8所述， 關聯方交易、私募股權是一種關聯方金融工具。私募股權憑證被歸類為非流動負債，因為其期限自最新綜合資產負債表日期起超過一年。
SPA認股權證
連同附註6所述的高級可換股票據的發行，可轉換票據, 1,000,000向NKMAX發行了認股權證，行使價為#美元。11.50根據手令（"SPA認股權證“)。SPA認股權證的條款與公開認股權證的條款相同，如果公司的股價等於或超過$，公司可全權酌情贖回。18.00符合每股收益和其他特定條件。SPA認股權證按與公司自身股票掛鈎的條款和其他股權分類標準的滿足情況進行股權分類，包括如果公司股價等於或超過$時在公司控制下的贖回。18.00每股。如附註8所述，關聯方交易、SPA權證是一種關聯方金融工具。
營運資金認股權證
在交易結束前，Graf對一項營運資金貸款安排進行了提款。成交後，$0.8週轉金貸款機制的餘額為百萬美元， 523,140認股權證(“營運資金認股權證“)。營運資金認股權證的條款與行使價為$的私人認股權證的條款相同。11.50根據搜查令營運資本權證是負債分類，由於條款不與公司本身的股票掛鈎。如注8所述， 關聯方交易、營運資金認股權證是一種關聯方金融工具。營運資金認股權證被歸類為非流動負債，因為其期限自最新綜合資產負債表日期起計超過一年。
喉管搜查證
於收市前，本公司訂立認股權證認購協議（“認股權證認購協議”）。認股權證認購協議"）與某些投資者（"權證投資者”），於2023年9月29日關閉。根據認股權證認購協議，認股權證投資者購買合共 10,209,994認股權證，購買價為$1.00根據手令（"喉管搜查證”）總收益為美元10.2萬PIPE認股權證可於2012年12月12日行使期間以現金（或於若干情況下以“無現金”行使）行使。 五年制從閉幕開始。三分之一的PIPE令最初可行使為美元10.00每份認購令，三分之一的PIPE認購令最初可行使為美元12.50每份認購證，三分之一的PIPE認購證最初可行使價格為美元15.00根據搜查令各批之初步行使價可於每次調整， 180收盤後的幾天，基於公司普通股交易價格的下跌，以及股票分拆、股票股息等的反稀釋調整。此外，PIPE憑證包含下跌保護條款，根據該條款，憑證投資者可要求對某些PIPE憑證進行無現金交換，並且在相關參考價格低於美元的情況下1.50每股，現金付款計算為美元之間的差額1.50每股及當時行使價乘以適用認股權證股份數目的金額須支付予認股權證投資者。PIPE認股權證是負債分類，由於條款沒有索引到公司本身的股票及其現金結算條款。
PIPE憑證被歸類為非流動負債，因為其期限自最新綜合資產負債表日期起超過一年。
6.可轉換票據
遺留可轉換票據
於二零一九年十一月至十二月，本公司向投資者發行可換股承兑票據（“2019年可轉換票據”）及相關人士（“2019年關聯方可換股票據”). 2023年3月至9月，公司額外發行了向投資者發行的可轉換期票（“2023年可轉換票據”）及相關人士（”2023年關聯方可換股票據”），統稱為“遺留可轉換票據”.
2019年可轉換票據和2019年關聯方可轉換票據籌集的總收益為美元10.8百萬美元和美元0.3100萬美元，每一個利息， 1.7每年%，到期日為2023年12月31日。2023年可轉換票據和2023年關聯方可轉換票據籌集的總收益為美元6.1百萬美元和美元0.1100萬美元，每一個利息， 4.6每年%，到期日期為 三年從各自的發行日期開始。遺留可換股票據之條款規定於合資格融資交易發生時（包括業務合併完成時）轉換為普通股。
根據其條款，在收盤前，所有遺留可轉換票據均已轉換 vt.進入，進入5,579,266傳統NKGen普通股的股票，然後轉換為 2,278,598根據交換比率，在收盤時公司普通股的股份。
高級可轉換票據
於收市前，本公司訂立可換股票據認購協議（“證券購買協議”）與NKMAX的總收益， $10.0百萬，帶有一個四-年份期限和利率為5.0%每半年以現金支付一次或8.0%以實物支付（"高級可轉換票據”），於2023年9月29日截止。 利息於結算日開始累計，每半年支付一次，以實物支付的利息（如適用）增加每個利息支付日的未償還本金額。該公司目前預計將以實物支付利息，而不是定期支付現金。高級可轉換票據可在任何時間全部或部分轉換，由NKMAX在轉換價格為$10.00每股普通股（在股票分割等情況下，須進行反稀釋調整）。優先可換股票據具有認沽期權，NKMAX可行使該認沽期權 2.5年份高級可轉換票據發行後。不低於六個月認沽期權行使後，本公司將須償還高級可換股票據的所有本金及應計利息。如果看跌期權仍未行使，未償還本金和應計利息將於2027年9月29日到期並支付。此外，如附註5所述，認股權證，連同證券購買協議，SPA認股權證向NKMAX發行，因此，對高級可轉換票據應用了相對公允價值分配並確認了折價，如附註9所述。金融工具的公允價值. 高級可轉換票據並無任何財務或非財務契諾。截至2023年12月31日止年度，本公司錄得0.2與高級可轉換票據相關的利息支出和折價攤銷百萬美元。如附註8所述，關聯方交易、高級可轉換票據是一種關聯方金融工具。
下表列出了高級可轉換票據的對賬情況(以千計)：
| | | | | |
| 高級敞篷車
備註 |
| 截至2022年12月31日的餘額 | $ | — |
| 發行 | 9,707 |
| 折價攤銷 | 17 |
| 支付的實物利息 | 206 |
| 截至2023年12月31日的餘額 | $ | 9,930 |
7.債務
循環信貸額度
於二零二三年六月，本公司訂立一項5.0與一家商業銀行簽訂的百萬循環信貸額度協議(分別於2023年9月19日、2024年1月30日和2024年4月5日修訂)一年制年期及利率以（i）一個月有擔保隔夜融資利率加 2.9%或(Ii)7.5%.發行費$0.1100萬美元與這一循環信貸額度有關。循環信貸額度下的所有未償還餘額均於2024年6月20日到期並支付。2024年4月，對協議進行了修改，將循環信貸額度的到期日延長至2024年9月18日。循環信貸額度以公司的所有資產為抵押，包括公司位於加利福尼亞州聖安娜的自有不動產的信託契約。該公司被要求在貸款人處存有至少$的存款。15.0在一定時期內，只要有未償還的債務餘額，就可以獲得100萬美元的債務。截至2023年12月31日，公司遵守了我們的債務契約。2024年4月，貸款人隨後免除了最低現金存款要求，以換取公司同意將貸款人作為其主要銀行關係。此外，該公司還需要維持#美元的受限現金餘額。0.3發行後的100萬美元。截至2023年12月31日，循環信貸額度的利率為8.2%.
截至2023年12月31日，該公司提取了$4.9在循環信貸額度上增加了100萬美元，沒有償還提款。利息支出$0.2在截至2023年12月31日的年度內，循環信貸額度發生了100萬美元的現金支付。不是循環信貸額度於截至2022年12月31日止年度已產生利息支出。
關聯方貸款
於2019年8月至2023年4月期間，本公司與NKMAX訂立關聯方貸款(“關聯方貸款”)。
2022年12月，當時未償還的關聯方貸款本金和利息總額為$66.1百萬美元被轉化為6,943,789確認為截至2022年12月31日止年度的出資額的普通股(在適用換股比率後)。
自2023年1月至4月，本公司與NKMAX簽訂額外關聯方貸款，總收益為$5.0百萬美元。這些額外的關聯方貸款的利率為4.6%，2024年12月31日到期。沒有與關聯方貸款相關的金融或非金融契約。新增關聯方貸款不可轉換為股權。
就關聯方貸款而言，產生的利息支出為#美元。0.2百萬美元和美元2.3截至2023年和2022年12月31日的年度分別為100萬美元。在綜合資產負債表中計入其他流動負債的應付關聯方利息金額為#美元。0.2百萬美元和零分別截至2023年12月31日和2022年12月31日。
短期關聯方貸款
在……裏面2023年9月，NKGen提高$0.3百萬與關聯方貸款相關的收益 30—按日計息，利率為 5.1% (“短期關聯方貸款”).該關聯方貸款不可轉換為股權，並於2023年10月5日以現金償還。關聯方利息支出低於 $0.1百萬截至該年度為止2023年12月31日，以及零截至該年度為止2022年12月31日.
工資保障計劃貸款
於二零二零年五月，本公司收到貸款所得款項2000美元。1.11000萬美元的工資保障計劃（PPP）。作為CARES法案的一部分而設立的PPP為小企業提供貸款，以支付合格的工資成本、租金、水電費、抵押貸款利息和其他債務義務。貸款利率為 1.0%.貸款已於二零二二年五月還清。公司錄得利息費用為美元0.1截至2022年12月31日止年度綜合運營報表和全面虧損中的PPP貸款利息費用相關。沒有與薪資保護計劃貸款相關的金額已記錄於 2023年12月31日.
8.關聯方交易
方正股份
在簽訂合併協議的同時，Graf與NKGen簽訂了一份經修訂和重訂的保薦人支持和鎖定協議（“修訂和重申的申辦者支持和鎖定協議"）.關於經修訂和重申的申辦者支持和鎖定協議， 4,290,375格拉夫的保薦人和內部人士先前持有的格拉夫股份（"方正股份”): (i) 1,773,631股份被沒收，（ii） 1,173,631股份成為受歸屬條件限制的股份（"延期創始人股份（iii）剩餘的 1,343,113股票受交易限制， 兩年並繼續為已發行和完全歸屬的股份。
延期創始人股份沒有投票權、不參與股息且不得轉讓。於歸屬期內， 五年關閉（"歸屬期間”），如果普通股控制權變更時的交易價格或每股對價價格大於或等於， $14.00在任何 20交易日中的30連續的交易日期間，然後 873,631若有更大或更大，或更大。 $20.00在任何 20交易日中的30連續的交易日期間，然後額外的 300,000遞延創始人股份將立即歸屬。倘有出售本公司，則緊接該出售完成前，所計算的收購人出售價格（定義見協議）將計及控制權變動時將歸屬的遞延創始人股份數目。於歸屬期屆滿時，未歸屬創始人股份將被沒收及註銷，無償予以註銷。
所有創始人股份（包括遞延創始人股份）均為權益分類，主要是由於與本公司自身股份掛鈎的條款，包括控制權變更。
關聯方金融工具
本公司的關聯方金融工具包括（i）創始人股份，包括上文本附註8所述的遞延創始人股份，（ii）附註5所述的SPA認購證， 認股權證、（iii）注5中描述的流動資本證， 認股權證、（iv）注6所述的優先可轉換票據， 可轉換票據，（v）選擇註釋6中描述的遺留可轉換票據， 可轉換票據、（vi）注7中描述的關聯方貸款， 債務、（七）注7所述的短期關聯方貸款， 債務，及（八）注5中描述的私人令狀， 認股權證.
諮詢和研究服務
在Paul Song被聘為首席執行官之前，該公司獲得了Paul Song的專業臨牀項目諮詢服務 2022年12月. 不是該等服務是在截至年底的年度內向該公司提供或產生的 2023年12月31日。截至該年度為止2022年12月31日, $0.4百萬與這些諮詢服務相關的研發費用已被記錄。截至 2022年12月31日、應付金額低於 $0.1百萬與關聯方的諮詢和研究服務相關的未償還款項，已計入綜合資產負債表的應付賬款和應計費用。截至 2023年12月31日, 不是與關連人士提供的諮詢及研究服務有關的應付款項仍未繳付。
購買實驗室用品
截至該年度為止2023年12月31日和2022年12月31日，公司記錄了以下項目的研發費用$0.6百萬和$0.1百萬分別與從NKMAX購買實驗室用品有關。自.起2023年12月31日和2022年12月31日, $0.6百萬並且少於$0.1百萬分別與從NKMAX購買實驗室用品有關的未清償款項已記入綜合資產負債表的應付賬款和應計費用。
9.金融工具的公允價值
本公司根據美國公認會計原則建立的框架對其金融工具的公允價值進行會計處理，該框架定義了公允價值並擴大了關於公允價值計量的披露。公允價值定義為在計量日在市場參與者之間有序交易中出售資產或轉移負債所收到的價格。用於計量公允價值的估值技術必須最大限度地使用可觀察到的投入，並最大限度地減少不可觀測投入的使用。該準則描述了基於三個水平的投入的公允價值層次，其中前兩個被認為是可見的，最後一個被認為是不可見的，可用於計量公允價值。
本公司管理層使用以下方法及假設估計其金融工具之公平值：
第一層—本公司可於計量日期取得的相同資產或負債於活躍市場的報價。
第二級—第一級以外之可直接或間接觀察輸入，例如類似資產或負債於不活躍市場之報價；或可觀察或可由資產或負債大部分整個年期之可觀察市場數據證實之其他輸入。
第3層—不可觀察、市場活動極少或無市場活動支持且對資產或負債之公平值屬重大之定價輸入數據。
由於本公司金融資產及金融負債的短期性質，其賬面值被視為代表其各自的公平值。本公司並無按經常性基準按公平值計量資產。
截至2011年按經常性公平價值計量的負債 2023年12月31日如下（千）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 報告日的公允價值計量使用 |
| 截止日期的餘額
十二月三十一日，
2023 | | 1級 | | 2級 | | 3級 |
| 私人認股權證 | $ | 378 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 378 | |
| 營運資金認股權證 | 42 | | | — | | | — | | | 42 | |
| 遠期購買衍生工具責任 | 15,804 | | | — | | | — | | | 15,804 | |
| 喉管搜查證 | 25,339 | | | — | | | — | | | 25,339 | |
| 總計 | $ | 41,563 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 41,563 | |
除了按經常性基準按公允價值計量的項目外，公司還有按非經常性基準按公允價值計量的負債。由於該等負債並非按經常性的公允價值計量，因此不包括在上表中。截至2023年12月31日，按非經常性公允價值計量的負債包括優先可轉換票據。高級可轉換票據的估值為美元8.5截至2023年12月31日，百萬。優先可換股票據被確定為在ASC 470的範圍內， 債務.因此，由於優先可換股票據與SPA認股權證一併發行，故該工具之公平值計量乃為下文所述之相對公平值分配而進行。
遺留可轉換票據
下表列出了遺留可轉換票據的對賬（以千計）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2019
敞篷車
備註 | | 2019相關
聚會
敞篷車
備註 | | 2023
敞篷車
備註 | | 2023相關
聚會
敞篷車
備註 | | 總計 |
| 截至2021年12月31日的餘額 | $ | 11,219 | | | $ | 259 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 11,478 | |
| 公允價值變動 | 173 | | | 4 | | | — | | | — | | | 177 | |
| 截至2022年12月31日的餘額 | 11,392 | | | 263 | | | — | | | — | | | 11,655 | |
| 發行 | — | | | — | | | 6,090 | | | 125 | | | 6,215 | |
| 公允價值變動 | 1,083 | | | 13 | | | (52) | | | (1) | | | 1,043 | |
| 轉換和結算 | (12,475) | | | (276) | | | (6,038) | | | (124) | | | (18,913) | |
| 截至2023年12月31日的餘額 | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
本公司過往使用基於可換股分析釐定遺留可換股票據之賬面值，該分析乃根據預期未來投資回報之概率加權現值，透過計量並無轉換特徵之類似債務工具之公平值，估計遺留可換股票據之公平值。倘並無類似債務工具，則公平值乃採用市場參與者為債務工具定價時所使用的假設（包括市場利率、信貸狀況、收益率曲線及波幅）估計。
以下不可觀察假設用於確定遺留可轉換票據截至年的公允價值 2022年12月31日：
| | | | | |
| 轉換概率 | — | |
| 持有至到期未轉換的概率 | — | |
| 至潛在轉換觸發日期的剩餘期限（年） | 0 |
貼現收益率 (1) | 20.0 | % |
(1)根據標準普爾全球公司（S & P Global Inc.）的可比債券分析估計。的信用評級量表使用多項邏輯迴歸。
緊接其於收市時轉換前的遺留可換股票據之公平值乃根據該等票據之公平值計算， 2,278,598轉換後發行的公司普通股股份總額為美元18.9百萬，每股價值為美元8.30根據本公司普通股在收盤時的公允價值，即轉換日。
高級可轉換票據
優先可換股票據於二零二三年九月二十九日收市時確認。此外，如上注6所述， 可轉換票據，高級可轉換票據不按公允價值經常性計量。因此，沒有提出高級可轉換票據的對賬。
本公司使用二叉樹模型確定高級可轉換票據的獨立公允價值，該模型生成股票價格在票據期限內的分佈，計算票據的相關收益，並將網格中的概率加權價值貼現回估值日期。公允價值是通過使用市場參與者在為可轉換債務工具定價時使用的假設來估計的，這些假設包括市場利率、信用評級、收益率曲線和波動性。
在確定高級可轉換票據在成交時的公允價值時，使用了以下不可觀察的假設：
| | | | | |
信用利差 (1) | 12.1 | % |
| 股票波動性 | 45.0 | % |
(1)使用可比債券分析，並根據S全球公司的S信用評級標準，使用多項邏輯迴歸進行估計。
截至2023年12月31日，公司確定高級可轉換票據的公允價值為$8.5百萬美元。
在確定高級可轉換票據於2023年12月31日的公允價值時使用了以下不可觀察到的假設：
| | | | | |
信用利差 (1) | 12.7 | % |
| 股票波動性 | 45.0 | % |
(1)使用可比債券分析，並根據S全球公司的S信用評級標準，使用多項邏輯迴歸進行估計。
私人認股權證及營運資金認股權證
私募認股權證和營運資金認股權證於2023年9月29日成交時獲得認可。截至收盤時的公允價值為$1.8百萬美元和美元0.2分別為100萬美元。截至2023年12月31日，公允價值為美元0.4百萬美元及以下0.1分別為百萬美元。
下表列出了私人令狀和流動資本令狀的對賬（單位：千）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 私
認股權證 | | 勞作
資本
認股權證 | | 總計 |
| 截至2022年12月31日的餘額 | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
| 與業務合併相關的認可 | 1,841 | | | 204 | | | 2,045 | |
| 公允價值變動 | (1,464) | | | (162) | | | (1,626) | |
| 截至2023年12月31日的餘額 | $ | 377 | | | $ | 42 | | | $ | 419 | |
私人認股權證及營運資本認股權證之條款相同。因此，該等工具估值所用之方法及假設相同。
私人認股權證及營運資本認股權證之公平值乃採用柏力克—舒爾斯模式計量。私人認股權證及營運資本認股權證之估計公平值乃使用第三級輸入值釐定。柏力克—舒爾斯模型的固有假設與預期股價波動、預期年期、無風險利率及股息收益率有關。本公司根據本公司交易的私人認股權證和營運資本認股權證的隱含波動率以及與私人認股權證和營運資本認股權證的預期剩餘壽命相匹配的選定同行公司普通股的歷史波動率估計其私人認股權證和營運資本認股權證的波動率。無風險利率乃根據授出日期的美國財政部零息收益率曲線計算，到期日與私人認股權證及營運資本認股權證的預期剩餘年期相若。私人認股權證及營運資本認股權證之預期年期假設相等於其餘下合約年期。股息率乃根據歷史股息率計算，本公司預期該股息率將維持在 零.
以下不可觀察假設用於確定私募股權證和營運資本證在收盤時的公允價值：
截至2023年12月31日，在確定私人配股和營運資本配股的公允價值時使用了以下不可觀察假設：
喉管搜查證
管道權證在2023年9月29日收盤時得到認可。截至2023年12月31日的公允價值為25.3百萬美元。
下表列出了管道認股權證的對賬情況(以千計)：
| | | | | |
| 管道
認股權證 |
| 截至2022年12月31日的餘額 | $ | — |
| 發行 | 10,210 |
| 公允價值變動 | 15,129 |
| 截至2023年12月31日的餘額 | $ | 25,339 |
管道認股權證的公允價值按其各自的交易價#美元計量。10.2百萬美元用於10,209,994管道認股權證，收購價為$1.00每一張搜查令在結案時。
截至2023年12月31日，管道權證的公允價值為$25.3百萬美元。管道認股權證的公允價值是使用第三級投入進行估值的，並使用蒙特卡洛模擬法進行估算。假設該公司的普通股價格在從估值日到到期日的一段時間內遵循幾何布朗運動。所有可能情景的廣度都反映在波動性估計中，該估計基於可比公司的歷史股權波動性，並考慮到它們資本結構的差異。對於每個模擬路徑，測試價格和重置價格都是根據測量期間的每日股票價格計算得出的。在每個重置日期，通過將測試價格與下行保護閾值價格進行比較來評估下行保護條件是否得到滿足。然後計算每批認股權證的價值，並計入任何下行保護股份和下行保護現金(如果適用)。在這一系列可能的情況下，使用無風險利率貼現的 平均值被用作管道權證的公允價值。PIPE認股權證的公平值變動主要是由於認股權證認購協議的部分功能，包括執行價格重置及下行保護，這會導致隨着本公司股價下跌及股價波動增加而增加價值。
在確定管道權證於2023年12月31日的公允價值時，使用了以下不可觀察到的假設：
遠期購買衍生工具責任
遠期購買衍生負債於2023年9月29日結算時確認。截至2023年12月31日的公允價值為15.8百萬美元。
下表顯示了遠期購買衍生負債的對賬情況(單位：千)：
| | | | | |
| 轉發
購買
導數
負債 |
| 成交時的遠期購買衍生工具負債 | $ | 20,201 | |
| 與遠期採購合同修改損失相關的公允價值變動 | (14,181) | |
| 遠期購買衍生負債公允價值變化 | 9,784 | |
| 截至2023年12月31日的餘額 | $ | 15,804 | |
遠期購買衍生負債的公允價值是使用蒙特卡羅模擬法估計的。該公司的普通股價格是在各種可能的情況下用每日時間步長模擬的。所有可能情景的廣度都反映在波動性估計中，該估計基於可比公司的歷史股權波動性，並考慮到它們資本結構的差異。將模擬價格與遠期購買協議的結算調整特徵進行了比較。在每個模擬的未來股價情景下，公司計算了遠期購買衍生負債安排的價值。在這一系列可能的情況下，使用無風險利率貼現的 平均值被用作遠期購買衍生工具負債的公允價值。
在確定結算時遠期購買衍生負債的公允價值時，使用了以下不可觀察到的假設：
在確定緊接2023年12月26日修改前後的遠期購買衍生負債的公允價值時，使用了以下不可觀察到的假設：
在確定遠期購買衍生工具負債於2023年12月31日的公允價值時，使用了以下不可觀察到的假設：
相對公允價值
高級可轉換票據與SPA認股權證一起發行。每項票據均按其公允價值入賬，但以其公允價值佔總公允價值的百分比為限，該相對公允價值以證券購買協議的交易價格#美元為基礎。10.02023年9月29日收盤時為100萬美元。SPA認股權證的相對公允價值被視為對高級可轉換票據的折讓，高級可轉換票據將在高級可轉換票據期限內攤銷為利息支出。
高級可換股票據及SPA認股權證於初步確認時的獨立公允價值為$12.9百萬美元和美元0.4分別為100萬美元。高級可換股票據及SPA認股權證的獨立公平價值為$8.5百萬美元和美元0.1截至2023年12月31日，為100萬。高級可換股票據及SPA認股權證於初步確認時及於2023年12月31日的相對公允價值為$9.7百萬美元和美元0.3分別為100萬美元。
10.股東權益
反向資本重組
如注2所述，重要會計政策摘要，這些合併財務報表中的所有歷史股權數據，包括股票期權數據，都已按匯率比率進行了追溯調整，以反映2023年9月29日發生的反向資本重組。
普通股
截至2023年12月31日，本公司已授權500,000,000普通股，面值$0.0001每股。截至2023年12月31日，21,888,976普通股已發行和發行，以及478,111,024保留普通股供日後發行。
優先股
截至2023年12月31日，本公司已授權10,000,000優先股，面值$0.0001。截至2023年12月31日，零優先股已發行或已發行。
員工購股計劃
業務合併完成後，本公司採納了員工股票購買計劃（“員工股票購買計劃”）。ESPP"）.根據ESPP可發行的公司普通股的最大股份數為 3.0佔公司完全稀釋普通股的%，於收盤後立即確定。該等最高股份數目須每年自動增加。本公司的僱員和任何指定附屬公司的僱員可以參加ESPP。ESPP股票的收購價為 85發行首日或適用購買日期公司普通股公平市場價值中較小者的%。截至2023年12月31日，沒有任何有關ESPP的交易。
2023年計劃
完成業務合併後，本公司通過了2023年股權激勵計劃(“2023年計劃“)。根據2023年計劃，可以發行的普通股最高數量為12.0佔公司完全稀釋普通股的%，於收盤後立即確定。該等最高股份數目須每年自動增加。根據2023年計劃，可以向員工和非員工授予具有服務或績效條件的限制性股票和股票期權。
自2023年計劃生效之日起，公司不得根據2019年計劃授予任何額外獎勵。截至2023年12月31日，2023年計劃未授予任何獎勵。
2019年計劃
公司2019年計劃（“2019年計劃”）於2019年10月23日生效。2019年計劃規定向公司員工、董事和顧問授予激勵股票期權、非合格股票期權、股票增值權、限制性股票單位獎勵和績效股票獎勵。截至2023年12月31日，公司僅發行了股票期權。
根據2019年計劃授予的股票期權不遲於十年從授予之日起並通常歸屬於四年制期間，歸屬發生的比率為25在第一個結束時為%，之後為36每月同等分期付款，或者如果是授予董事會成員的獎勵，則按月分期付款 三或四年。一般而言，既得期權如果不在三個月在服務終止後。
各僱員及非僱員購股權授出之公平值乃於授出日期採用柏力克—舒爾斯購股權定價模式估計。由於該公司有限的經營歷史和缺乏公司特定的歷史和隱含波動率數據，該公司估計預期波動率的基礎上的一組類似公司的歷史波動率是公開交易。歷史波幅數據乃使用選定公司股份於計算的以股票為基礎的獎勵預期年期的同期每日收市價計算。由於缺乏歷史行使歷史，本公司員工股票期權的預期期限已採用“簡化”獎勵方法確定。無風險利率乃參考授出獎勵時有效的美國國債收益率曲線釐定，期間約等於獎勵的預期年期。預期股息收益率為 零由於公司從未派發過現金股利，預計在可預見的未來也不會派發任何現金股利。
本公司截至2023年12月31日止年度的股票期權活動摘要如下：
| | | | | | | | | | | |
| 股票期權
傑出的 | | 加權
平均值
行權價格 |
| 截至2022年12月31日的未償還債務 | 185,231 | | $ | 1.37 | |
| 授與 | 2,173,693 | | 6.67 | |
| 被沒收 | (267,072) | | 6.56 | |
| 已鍛鍊 | (12,866) | | 0.88 | |
| 截至2023年12月31日的未償還債務 | 2,078,986 | | $ | 6.25 | |
布萊克-斯科爾斯期權定價模型中用於確定截至年底股票期權授予的公允價值的加權平均假設 2023年12月31日具體情況如下：
| | | | | |
| 普通股公允價值 | $ | 9.18 | |
| 無風險利率 | 3.5% |
| 預期波動率 | 111.0% |
| 預期期限(以年為單位) | 6.1 |
| 預期股息收益率 | 0.0% |
截至2011年，尚未行使、已歸屬以及預計將歸屬和可行使的股票期權 2023年12月31日具體如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 數量
庫存
選項 | | 加權
平均值
剩餘
合同
壽命(年) | | 加權的-
平均值
鍛鍊
價格 | | 總計
集料
固有的
值(in
數千人) |
| 截至2022年12月31日的未償還債務 | 185,231 | | 6.98 | | $ | 1.37 | | | $ | 980 | |
| 截至2023年12月31日的未償還債務 | 2,078,986 | | 8.86 | | $ | 6.25 | | | $ | 317 | |
| 已歸屬且預計將於2023年12月31日歸屬 | 2,078,986 | | 8.86 | | $ | 6.25 | | | $ | 317 | |
| 截至2023年12月31日止 | 302,760 | | 7.46 | | $ | 3.79 | | | $ | 317 | |
對於行使價格低於相關計量日普通股每股公允價值的期權，內在價值計算為標的期權的行使價格與普通股估計公允價值之間的差額。截至年度行使的股票期權的總內在價值 2023年12月31日曾經是$0.1百萬.截至2011年歸屬的股票期權的總公允價值 2023年12月31日曾經是$1.2百萬.
自.起2023年12月31日，與授予的未歸屬股票期權獎勵相關的未確認股票薪酬總額為 $14.1百萬，該公司預計將在剩餘加權平均期內確認約為 3.0年份.
在公司綜合運營報表和2019年計劃全面虧損中確認的股票補償費用記錄如下（單位：千）：
| | | | | | | | | | | |
| 截止的年數
12月31日 |
| 2023 | | 2022 |
| 研發 | $ | 898 | | | $ | 45 | |
| 一般和行政 | 3,237 | | | 24 | |
| 基於股票的薪酬總支出 | $ | 4,135 | | | $ | 69 | |
11.財產和設備，淨額
財產和設備淨額包括以下各項(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 使用壽命 | | 十二月三十一日，
2023 | | 十二月三十一日，
2022 |
| 土地 | — | | $ | 5,025 | | | $ | 5,025 | |
| 建築物 | 40年份 | | 8,325 | | | 8,325 | |
| 傢俱和固定裝置 | 7年份 | | 749 | | | 677 | |
| 實驗室設備 | 5年份 | | 4,004 | | | 4,003 | |
| 租賃權改進 | 較短的估計使用壽命或
相關租賃期限 | | 52 | | | 52 | |
| 辦公設備 | 5年份 | | 17 | | | 17 | |
| 車輛 | 5年份 | | 112 | | | 112 | |
| | | 18,284 | | | 18,211 | |
| 減去：累計折舊 | | | (3,825) | | | (2,690) | |
| | | $ | 14,459 | | | $ | 15,521 | |
與財產和設備相關的折舊費用為$1.1百萬和$1.2百萬在過去幾年裏2023年12月31日和2022，分別為。不是截至各年度，處置財產和設備的損益均已記錄 2023年12月31日和2022.
12.其他資產負債表信息
預付費用和其他流動資產包括以下內容(以千計)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日，
2023 | | 十二月三十一日，
2022 |
| 預付費用 | $ | 1,565 | | | $ | 133 | |
| 其他應收賬款 | 26 | | | 67 | |
| 循環信貸額度發放費 | 47 | | | — | |
| 其他 | 16 | | | 4 | |
| 預付費用和其他流動資產 | $ | 1,654 | | | $ | 204 | |
應付賬款和應計費用包括以下內容(以千計)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日，
2023 | | 十二月三十一日，
2022 |
| 應付帳款 | $ | 11,040 | | | $ | 975 | |
| 應計負債 | 1,360 | | | 1,359 | |
| 員工薪酬 | 911 | | | 291 | |
| 其他 | 84 | | | 27 | |
| 應付賬款和應計費用 | $ | 13,395 | | | $ | 2,652 | |
13.協作協議
於二零二零年九月十七日，本公司與Affimed GmbH（“Affimed GmbH”）達成戰略合作。Affimed）啟動SNK01與AFM24聯合的I/II期試驗，AFM24是一種由Afimed開發的四價生物製劑，旨在指導NK細胞殺傷表皮生長因子受體（EGFR”）表達腫瘤。根據合作協議，本公司與Affimed平均分攤組合產品的開發成本。與Afimed的戰略合作相關的研究於2023年6月經雙方同意終止。
截至目前年度研發費用削減總額 2023年12月31日和2022是$0.2百萬和$0.4百萬，分別為。
14.承付款和或有事項
租契
在……裏面2018年2月，該公司就位於Irvine Pasteur 10號的辦公空間簽訂了一份經營租賃協議，租期約為 五年.租金於二零一八年二月開始支付。租約於二零二三年二月五日屆滿。在 2021年10月，該公司就位於 19700仙童，租期約為 兩年並可以選擇****， 二-年份租賃期限，當時沒有合理保證行使，因此不包括在租賃期限內。租金支付開始於 2021年12月.租約到期， 2023年12月31日.
2023年11月9日，公司就位於加利福尼亞州歐文市的辦公空間簽訂了新的經營租賃協議，租賃期限約為 三年並開始支付租金 2024年1月1日 (“新辦公室租賃”).租賃開始日期為2024年1月1日。
新辦公室租約下的未來最低租賃付款如下（以千計）：
| | | | | |
| 最低租期
付款 |
| 2024 | $ | 235 | |
| 2025 | 242 | |
| 2026 | 249 | |
| 經營租賃負債共計 | $ | 726 | |
許可協議
本公司已與NKMAX訂立獨家許可協議，並於二零二一年十月、二零二三年四月及二零二三年八月修訂（“公司間許可”），據此，本公司收購若干知識產權。根據每份許可協議，作為知識產權獨家許可的代價，本公司支付預付費， $1.0百萬（“許可技術”）。
正如許可證所規定的那樣 不是替代未來用途，公司在截至年度的綜合經營報表和全面虧損中將前期費用確認為研發費用 2020年12月31日.此外，本公司還需要支付一次性里程碑付款，以首次收到本公司或其任何關聯公司在以下司法管轄區的許可技術的監管批准：美國（$5.0百萬）、歐盟（“歐盟”）（$4.0百萬)，以及四其他國家（$1.0百萬每個）。本公司有義務就其、其附屬公司或其分許可人的許可技術淨銷售額支付中間個位數的使用費，但須按慣例減少。該公司還需要支付一定比例的子許可收入，範圍從低兩位數百分比到中等個位數百分比。截至 2023年12月31日，該公司擁有不支付了任何里程碑付款並 不是已發生許可技術的銷售。
訴訟
本公司在日常業務過程中面臨法律訴訟及申索。
本公司概不受任何目前待決法律事宜或申索所規限，而會對其財務狀況、經營業績或現金流量造成重大不利影響。
在正常業務過程中，本公司訂立包含各種陳述和保證的合同和協議，並規定一般賠償。公司在這些協議下的風險是未知的，因為它涉及可能在未來對公司提出的索賠，但尚未提出。本公司在未來很可能發生支出且能夠合理估計的情況下，就該等事項計提負債。 不是金額已計入 2023年12月31日和2022年12月31日.
15.所得税
本公司須繳納美國及多個州司法管轄區的税款。本公司毋須繳納外國税項。 截至年度的所得税撥備2023年12月31日和2022具體如下(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2023 | | 2022 |
| 當前： | | | |
| 聯邦制 | $ | — | | | $ | — | |
| 狀態 | — | | | — | |
| 延期： | | | |
| 聯邦制 | 7 | | | 7 | |
| 狀態 | — | | | — | |
| 所得税撥備 | $ | 7 | | | $ | 7 | |
按聯邦法定所得税率計算的所得税與報告所得税撥備的對賬如下（千）：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2023 | | 2022 |
法定聯邦税率的税收優惠 | $ | (17,419) | | | $ | (5,618) | |
州税，扣除聯邦税收優惠 | (1,946) | | | (1,694) | |
| 利息支出 | 47 | | | 477 | |
提高估價免税額 | 9,189 | | | 7,908 | |
| 永久性物品 | 12 | | | 37 | |
| 股票薪酬 | 359 | | | (4) | |
| 票據未實現損失現值 | 219 | | | — | |
| 一般營業税抵免 | (1,278) | | | (1,098) | |
| 簽發遠期採購合同損失 | 5,140 | | | — | |
| 應收認購款項修訂損失 | 93 | | | — | |
| 衍生品估值損失 | 4,890 | | | — | |
其他 | 701 | | | (1) | |
| 所得税撥備 | $ | 7 | | | $ | 7 | |
的重要組成部分 公司的遞延所得税如下（在 千人）：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2023 | | 2022 |
| 遞延税項資產： | | | |
淨營業虧損 | $ | 22,843 | | | $ | 17,890 | |
税收抵免結轉淨額 | 4,523 | | | 3,285 | |
應計費用 | 395 | | | 347 | |
第174節R&E資本化 | 4,939 | | | 2,847 | |
| 無形資產 | 707 | | | — | |
租賃責任 | — | | | 106 | |
基於股票的薪酬 | 699 | | | 20 | |
遞延税項資產總額 | 34,106 | | | 24,495 | |
| 遞延税項負債： | | | |
經營性租賃使用權資產 | — | | | (101) | |
財產和設備 | (406) | | | (595) | |
遞延税項負債總額 | (406) | | | (696) | |
| 遞延税項淨資產 | 33,700 | | | 23,799 | |
減去：估值免税額 | (33,733) | | | (23,825) | |
| 遞延税項淨負債 | $ | (33) | | | $ | (26) | |
遞延税項資產的變現取決於未來盈利（如有），其時間及金額均不確定。由於缺乏盈利歷史，遞延所得税資產已被扣除轉回遞延所得税負債的估值撥備所抵消，該負債為未來應税收入來源提供了一個來源。估值備抵增加約 $9.9百萬和$7.9百萬在過去幾年裏2023年12月31日和2022，分別為。
該公司用於聯邦和州所得税的淨營業虧損結轉約為 $76.3百萬和$96.7百萬，分別為2023年12月31日.根據2017年《税法》和《就業法》， $76.3百萬2017年12月31日之後產生的聯邦淨運營損失的百分之一將無限期結轉。加州淨經營虧損結轉將於2037年開始到期，除非先前使用。
自.起2023年12月31日，該公司還擁有聯邦和加州研發税收抵免，結轉約$3.2百萬和$2.3百萬，分別為。聯邦研發信貸結轉將於2038年開始到期。加州研發信貸結轉無限期可用。
聯邦和加州税法對在公司所有權發生變更的情況下使用淨營業虧損結轉施加了重大限制，如國內税收法典第382和383節所定義。本公司尚未完成一項正式研究，以確定因所有權變更而對其税務屬性的限制，以及可能因所有權變更而對淨營業虧損結轉、貸記結轉或其他税務屬性的利用存在限制。
2022年8月16日簽署了包含企業替代最低税(CAMT)的2022年通脹削減法案(IRA)。這些變化將在下列開始的課税年度生效2022年12月31日。新税法將要求公司為聯邦所得税目的計算兩次單獨的計算，並支付新的最低税額或其常規納税義務中較大的一個。預計利率協議不會對公司產生實質性影響。
不確定的税收優惠
不是與不確定税務狀況相關的負債在財務報表中記錄。下表彙總了截至本年度與公司未確認税項優惠有關的活動12月31日(單位：千)：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2023 | | 2022 |
| 期初餘額 | $ | 403 | | $ | 269 |
| 與本年度相關的税務職位的增加 | 129 | | 131 |
| 與前幾年有關的税務職位減少額 | 19 | | 3 |
| 期末餘額 | $ | 551 | | $ | 403 |
撤銷不確定的税收優惠不會影響實際税率，前提是公司繼續對其遞延税項資產維持估值準備金。公司預計未確認的税收優惠在未來一年內不會有任何重大變化12個月.
所得税申報單在美國和加利福尼亞州提交。該公司目前沒有接受美國國税局和加利福尼亞州的審計。2019年及以後的年度仍然可以為聯邦所得税目的進行審查，2018年和以後的年度是公司必須繳納的加州所得税。由於結轉的淨營業虧損，所有年度實際上仍接受本公司提交納税申報單的國內税務管轄區的所得税審查。
本公司的做法是在所得税支出中確認與所得税事項有關的利息和罰款。在過去幾年裏2023年12月31日和2022該公司擁有不在公司的綜合經營報表和全面虧損中確認與所得税有關的任何利息或罰款。
16.後續事件
遠期採購合同修改
在……上面2024年1月2日，公司修改了與FPA投資者的遠期購買協議，將預付款缺口增加了$0.5百萬以換取一個$0.5百萬向公司支付的款項。所有其他條款和條件保持不變。
在……上面2024年1月11日，公司修改了與FPA投資者的遠期購買協議，將預付款缺口增加了$0.5百萬以換取一個$0.5百萬向公司支付的款項。所有其他條款和條件保持不變。
在……上面2024年1月19日，公司修改了與FPA投資者的遠期購買協議，將預付款缺口增加了$0.3100多萬20%將當時的預付款短缺餘額以換取 $0.3百萬向公司付款。該協議還修改了重置價格，使重置價格（i）根據每週跟蹤VWAP滾動調整，上限為 $10.44每股（“初始價格”），以及（ii）一般折扣 10%使FTA投資者受益的VWAP測量。 所有其他條款和條件保持不變。
在……上面2024年2月21日，公司修改了與FPA投資者的遠期購買協議，將預付款缺口增加了$0.2萬並增加紅股 200,000以換取一個$0.2百萬向公司支付的款項。所有其他條款和條件保持不變。
管道許可證修正案
在……上面2024年2月9日，該公司修訂了與一名令狀投資者的令狀認購協議，以（除其他外）：（i）使令狀投資者持有的所有認購證立即有資格加速認購協議的股份轉換條款，以換取現金支付 $0.3百萬，（ii）第二次現金付款高達美元0.3基於跟蹤，百萬 5股票有效登記後的-天VWAP，（iii）只要任何認購證仍未執行，就授予授權投資者有關授權重組的“最受歡迎國家”地位;（iv）授予授權投資者某些登記權。所有其他條款和條件保持不變。
可轉換過橋貸款
在……上面2024年2月7日、公司簽訂關聯方過橋貸款協議 $0.4百萬使用一個20%到期時到期的保費。關聯方過橋貸款於（i）中較早者到期 60日數從發行起或（ii）與第三方發生融資事件超過 $5.0百萬. 2024年4月，過橋貸款的到期日修改為（i）中最早的一個 90發行後天數，（ii）與第三方發生融資事件超過 $5.0百萬，或（iii）發生任何違約事件。該過橋貸款協議的交易對手也有權獲得 400,000購買認股權證400,000公司普通股股份的執行價格為 $2.00每股。
2024年2月20日，公司簽訂了過橋貸款協議，金額為美元0.1百萬美元，擁有20%到期到期溢價。 過橋貸款於（i）中較早者到期 60日數從發行起或（ii）與第三方發生融資事件超過 $10.0百萬。這筆過橋貸款協議的交易對手也收到了100,000購買認股權證100,000該公司普通股的價格為$2.00每股執行價。
在……上面2024年2月27日，該公司簽訂了過渡貸款協議 $0.1百萬使用一個20%到期時到期的保費。過橋貸款於（i）中較早者到期 60日數從發行起或（ii）與第三方發生融資事件超過 $5.0百萬.該過橋貸款協議的交易對手也有權獲得 3,667普通股和普通股375,000購買認股權證375,000該公司普通股的價格為$1.50每股執行價。
在……上面2024年3月7日，該公司簽訂了過渡貸款協議 $0.1百萬使用一個20%到期時到期的保費。過橋貸款於（i）中較早者到期 60日數從發行起或（ii）與第三方發生融資事件超過 $5.0百萬.該過橋貸款協議的交易對手也有權獲得 3,667普通股和普通股375,000購買認股權證375,000按執行價格持有的公司普通股股份。
過橋貸款
在……上面2024年3月7日，本公司訂立 二過渡貸款協議 $0.1百萬每一個都成熟了 2024年3月22日使用一個7.5%到期時到期的保費。兩筆過橋貸款隨後均於2024年4月10日全額償還。
可轉換本票
在……上面2024年3月21日，本公司訂立一項12%期票協議 $0.3百萬美元，擁有一年術語，於10%折扣.貸方保留將任何或所有未償還和未付本金和利息轉換為公司普通股股份的選擇權，從發行日期起直至到期日。該期票隨後已於2011年全額支付 2024年4月8日.在本協議的同時，公司發行了貸方憑證，賦予貸方收購最多 330,000普通股，初始行權價為$2.00每股，可予調整。
在……上面2024年3月26日，本公司訂立一項12%與同時也是FPA投資者的貸款人簽訂的本票協議$0.3百萬美元，擁有一年術語，於10%折扣.貸方保留將任何或所有未償還和未付本金和利息轉換為公司普通股股份的選擇權，從發行日期起直至到期日。在本協議的同時，公司發行了貸方憑證，賦予貸方收購最多 330,000普通股，初始行權價為$2.00每股，可予調整。
在……上面2024年4月1日，本公司訂立一項12%期票協議 $0.2百萬美元，擁有一年術語，於10%折扣.貸方保留將任何或所有未償還和未付本金和利息轉換為公司普通股股份的選擇權，從發行日期起直至到期日。在本協議的同時，公司發行了貸方憑證，賦予貸方收購最多 220,000普通股，初始行權價為$2.00每股，可予調整。
在……上面2024年4月1日，本公司訂立一項12%與同時也是FPA投資者的貸款人簽訂的本票協議$0.3百萬美元，擁有一年術語，於10%折扣.貸方保留將任何或所有未償還和未付本金和利息轉換為公司普通股股份的選擇權，從發行日期起直至到期日。在本協議的同時，公司發行了貸方憑證，賦予貸方收購最多 330,000普通股，初始行權價為$2.00每股，可予調整。
可轉換擔保本票
2024年4月5日，本公司簽訂了一份金額為#美元的可轉換擔保本票協議。5.0百萬，利率為一個月擔保隔夜融資利率加2.85每月以現金欠款支付%，自發行起一個月開始付款，將於2026年10月4日到期。可轉換本票於#年發行。二一批，其中第一批是$1.0100萬美元，於2024年4月8日結束，第二批為$4.02024年4月9日關閉的100萬家。該可轉換擔保本票以公司位於加利福尼亞州聖安娜的自有不動產的第二留置權為擔保。可轉換擔保本票從屬於美元5.0百萬循環信貸額度。根據貸款人的選擇，未償還本金可隨時轉換為普通股，直至到期。2.00轉換價格(取決於股票拆分等的慣常反稀釋調整)。在本協議的同時，貸款人有權獲得833,333第一次成交時普通股的股份，以及相等於$2.5百萬除以五天第二次成交時的VWAP測量以及使貸款人有權獲得最多1,000,000普通股，初始行權價為$2.00每股，可予調整。
股票期權授予
2024年2月12日，董事會批准授予3,233,028股票期權。
出售FPA股份
截至這些財務報表發佈之日，合計1,768,121FPA的股票被出售，1,000,000FPA股票在首次發行後仍未發行，最高可額外增加1,167,990FPA股票可根據私募配售協議發行。
項目9.會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧
沒有。
第9A項。控制和程序。
信息披露控制和程序的評估。
我們維持《1934年證券交易法》(經修訂)或《交易法》下規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義的“披露控制和程序”，旨在確保我們根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息：(1)在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內記錄、處理、彙總和報告；(2)積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出關於所需披露的決定。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作得多麼好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理部門在評估可能的控制和程序的成本-效益關係時必須運用其判斷。
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2023年12月31日我們的披露控制和程序的有效性。根據評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至該日期，我們的披露控制和程序是有效的，並在合理的保證水平下運行。
財務報告內部控制的變化。
在本10-K表格年度報告所涵蓋期間，與交易所法案規則13a-15(D)和15d-15(D)所要求的評估相關，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
管理層關於財務報告內部控制的報告
我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制。根據《交易法》頒佈的第13a-15(F)和15d-15(F)條，對財務報告的內部控制被定義為由公司主要高管和主要財務官設計或在其監督下，並由公司董事會、管理層和其他人員實施的程序，以根據美國公認會計準則為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。
正如本年度報告Form 10-K中披露的那樣，我們於2023年9月29日完成了業務合併。在業務合併之前，NKGen是一家特殊目的的收購公司。因此，公司上市公司財務報告後合併內部控制的設計已經並將繼續需要我們的管理層和其他人員投入大量的時間和資源。因此，如果不部署不合理的資源，管理層無法對公司截至2023年12月31日的財務報告內部控制進行評估。因此，本公司不包括管理層根據美國證券交易委員會《S-K合規與披露解釋》215.02節關於財務報告內部控制的報告。
項目9B。其他信息
沒有。
項目9C。關於外國司法管轄權的披露防止檢查
不適用。
第三部分
項目10.董事、高級管理人員和公司治理
本項目所要求的信息將在我們2024年股東年會的最終委託書中列出。委託書“)，並以引用的方式併入本文。
項目11.高管薪酬
該項目所需的信息將在委託書中陳述，該委託書通過引用併入本文。
項目12.某些實益所有人和管理層及有關股東的擔保所有權事項
該項目所需的信息將在委託書中陳述，該委託書通過引用併入本文。
第13項：某些關係和關聯交易，以及董事獨立性
該項目所需的信息將在委託書中陳述，該委託書通過引用併入本文。
項目14.主要會計師費用和服務
該項目所需的信息將在委託書中陳述，該委託書通過引用併入本文。
第四部分
項目15.展品和財務報表。
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| | | | 以引用方式併入 |
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| 證物編號： | | 描述 | | 時間表/
表格 | | 文件編號 | | 展品 | | 提交日期 |
| 2.1+ | | Graf Acquisition Corp.IV、奧地利Merge Sub，Inc.和NKGen Biotech，Inc.之間的合併協議和計劃，日期為2023年4月14日。 | | 8-K | | 001-40427 | | 2.1 | | 2023年4月17日 |
| 3.1 | | NKGen Biotech，Inc.公司註冊證書的修訂和重新發布。 | | 8-K | | 001-40427 | | 3.1 | | 2023年10月5日 |
| 3.2 | | 修訂和重新制定NKGen Biotech，Inc.的章程。 | | 8-K | | 001-40427 | | 3.2 | | 2023年10月5日 |
| 4.1 | | 向FirstFire發行的普通股認購權證，日期為2024年3月21日。 | | 8-K | | 001-40427 | | 4.1 | | 2024年3月27日 |
| 4.2 | | 向氣象臺發行的普通股認購權證，日期為2024年3月26日。 | | 8-K | | 001-40427 | | 4.2 | | 2024年3月27日 |
| 4.3 | | 2024年4月1日向AJB發行的普通股認購權證。 | | 8-K | | 001-40427 | | 4.1 | | 2024年4月5日 |
| 4.3 | | 2024年4月1日向桑迪亞發行的普通股認購權證。 | | 8-K | | 001-40427 | | 4.2 | | 2024年4月5日 |
| 4.4 | | 由NKGen Biotech，Inc.發行的以BDW Investments LLC為受益人的普通股購買認股權證，日期為2024年4月5日。 | | 8-K | | 001-40427 | | 4.1 | | 2024年4月11日 |
| 10.1.1 | | 遠期購買協議，日期為2023年9月22日，由Graf Acquisition Corp.IV、NKGen Biotech，Inc.和Metoma Capital Partners，LP及其某些附屬公司簽署。 | | 8-K | | 001-40427 | | 10.1 | | 2023年9月22日 |
| 10.1.2 | | 認購協議，日期為2023年9月22日，由Graf Acquisition Corp.IV和Metora Capital Partners，LP及其某些附屬公司簽署。 | | 8-K | | 001-40427 | | 10.2 | | 2023年9月22日 |
| 10.1.3 | | 信件協議，日期為2023年9月19日，由Graf Acquisition Corp.IV和Metora Capital Partners，LP及其某些附屬公司簽署。 | | 8-K | | 001-40427 | | 10.1.3 | | 2023年10月5日 |
| 10.2 | | 遠期購買協議，日期為2023年9月26日，由Graf Acquisition Corp.IV和Sandia Investment Management LP及其某些附屬公司簽署。 | | 8-K | | 001-40427 | | 10.3 | | 2023年9月29日 |
| 10.3.1 | | 遠期購買協議，日期為2023年9月29日，由Graf Acquisition Corp.IV和Polar多戰略總基金簽署。 | | 8-K | | 001-40427 | | 10.4 | | 2023年9月29日 |
| 10.3.2 | | FPA資金金額認購協議，日期為2023年9月29日，由Graf Acquisition Corp.IV和Polar多戰略總基金簽署。 | | 8-K | | 001-40427 | | 10.5 | | 2023年9月29日 |
| 10.4.1 | | 認股權證認購協議，日期為2023年9月19日，由Graf Acquisition Corp.IV和氣象公司實體簽署。 | | 8-K | | 001-40427 | | 10.1 | | 2023年9月19日 |
| 10.4.2 | | 修訂和重新簽署的認股權證認購協議，日期為2023年9月26日，由Graf Acquisition Corp.IV和氣象實體之間簽署。 | | 8-K | | 001-40427 | | 10.2 | | 2023年9月29日 |
| 10.4.3 | | 額外認股權證認購協議格式 | | 8-K | | 001-40427 | | 10.1 | | 2023年9月29日 |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 10.5 | | Graf Acquisition Corp.IV和NKMAX Co.，Ltd.簽署的證券購買協議，日期為2023年9月15日。 | | 8-K | | 001-40427 | | 10.1 | | 2023年9月18日 |
| 10.6# | | 修訂和重新簽署的註冊權協議，日期為2023年9月29日，由NKGen Biotech，Inc.、Graf Acquisition Partners IV LLC的成員以及NKGen Operating Biotech，Inc.的某些前股東之間的協議。 | | 8-K | | 001-40427 | | 10.6 | | 2023年10月5日 |
| 10.7.1 | | 保薦人支持和鎖定協議，日期為2023年4月14日，由Graf Acquisition Corp.IV、NKGen Biotech，Inc.、Graf Acquisition Partners IV LLC和被列為當事人的Graf Acquisition Corp.IV的某些高級管理人員和董事簽署。 | | 8-K | | 001-40427 | | 10.1 | | 2023年4月17日 |
| 10.7.2 | | 首次修訂和重新簽署的保薦人支持和鎖定協議，日期為2023年9月21日，由Graf Acquisition Corp.IV、NKGen Biotech，Inc.、Graf Acquisition Partners IV LLC和被指定為各方的Graf Acquisition Corp.IV的某些高級管理人員和董事簽署。 | | 8-K | | 001-40427 | | 10.1 | | 2023年9月22日 |
| 10.7.3 | | 第三次修訂和重新簽署了日期為2023年9月29日的保薦人支持和鎖定協議，由Graf Acquisition Corp.IV、NKGen Biotech，Inc.、Graf Acquisition Partners IV LLC和被列為協議各方的Graf Acquisition Corp.IV的某些高級管理人員和董事簽署。 | | 8-K | | 001-40427 | | 10.7.3 | | 2023年10月5日 |
| 10.7.4 | | 第二次修訂和重新簽署的保薦人支持和鎖定協議，日期為2023年9月28日，由Graf Acquisition Corp.IV、NKGen Biotech，Inc.、Graf Acquisition Partners IV LLC和被指定為各方的Graf Acquisition Corp.IV的某些高級管理人員和董事簽署。 | | 8-K | | 001-40427 | | 10.7.4 | | 2023年10月5日 |
| 10.8 | | NKGen支持協議，日期為2023年4月14日，由Graf Acquisition Corp.IV和被指定為締約方的NKGen Biotech，Inc.的股東簽署。 | | S-4 | | 001-40427 | | 10.4 | | 2023年5月15日 |
| 10.9 | | 鎖定協議的格式，由NKGen Biotech，Inc.和Graf收購公司的某些股東之間簽署。 | | S-4 | | 001-40427 | | 10.6 | | 2023年5月15日 |
| 10.10# | | NKGen Biotech，Inc.簽發給Lisa J.Ling的本票，日期為2023年9月5日。 | | 8-K | | 001-40427 | | 10.10 | | 2023年10月5日 |
| 10.11.1* | | NKGen和NKMAX於2023年4月10日簽署了修訂和重申的許可協議。 | | S-4/A | | 333-271929 | | 10.15.1 | | 2023年8月4日 |
| 10.11.2* | | NKGen和NKMAX於2023年8月1日對經修訂和重述的許可協議進行修訂。 | | S-4/A | | 333-271929 | | 10.15.2 | | 2023年8月4日 |
| 10.12.1* | | NKGen生物技術公司2019年股權激勵計劃。 | | S-4/A | | 333-271929 | | 10.13 | | 2023年6月26日 |
| 10.12.2* | | NKGen Biotech，Inc.下的股票期權協議格式2019年股權激勵計劃。 | | S-4/A | | 333-271929 | | 10.14.1 | | 2023年6月26日 |
| 10.12.3* | | NKGen Biotech，Inc.下的股票期權授予通知書格式2019年股權激勵計劃。 | | S-4/A | | 333-271929 | | 10.14.2 | | 2023年6月26日 |
| 10.13.1#+ | | 商業貸款協議，經修訂和補充，日期為2023年6月20日，由NKGen Biotech，Inc.東西岸。 | | S-4/A | | 333-271929 | | 10.16 | | 2023年8月4日 |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 10.13.2# | | NKGen Biotech，Inc.於2023年9月19日對商業貸款協議的修訂。東西岸。 | | 8-K | | 001-40427 | | 10.13.2 | | 2023年10月5日 |
| 10.14 | | 貸款協議，日期為2023年1月6日，由NKGen和NKMAX。 | | S-4/A | | 333-271929 | | 10.17.1 | | 2023年8月4日 |
| 10.15 | | NKGen和NKMAX於2023年1月18日簽署的貸款協議。 | | S-4/A | | 333-271929 | | 10.17.2 | | 2023年8月4日 |
| 10.16 | | 貸款協議，日期為2023年2月3日，由NKGen和NKMAX。 | | S-4/A | | 333-271929 | | 10.17.3 | | 2023年8月4日 |
| 10.17 | | NKGen和NKMAX於2023年2月28日簽署的貸款協議。 | | S-4/A | | 333-271929 | | 10.17.4 | | 2023年8月4日 |
| 10.18 | | NKGen和NKMAX於2023年3月20日簽署的貸款協議。 | | S-4/A | | 333-271929 | | 10.17.5 | | 2023年8月4日 |
| 10.19.1* | | 要約信，日期為2020年1月1日，由Sangwoo Park和NKGen簽署。 | | S-4/A | | 333-271929 | | 10.19.1 | | 2023年8月4日 |
| 10.19.2* | | Sangwoo Park和NKGen Biotech，Inc.於2022年12月28日修訂和重述的要約信 | | S-4/A | | 333-271929 | | 10.19.2 | | 2023年8月4日 |
| 10.20*# | | 要約信，日期為2022年12月26日，作者：Paul Y. Song和NKGen Biotech，Inc. | | S-4/A | | 333-271929 | | 10.18 | | 2023年8月4日 |
| 10.21*# | | 要約信，日期為2019年12月15日，由Yong Man Kim和NKMAX Co. Ltd.簽署。 | | S-4/A | | 333-271929 | | 10.21 | | 2023年8月4日 |
| 10.22*# | | 要約信，日期為2021年10月15日，由Pierre Gagnon和NKGen Biotech，Inc.簽署 | | S-4/A | | 333-271929 | | 10.20 | | 2023年8月4日 |
| 10.23*# | | 錄取信，日期為2023年9月29日，作者：James A. Graf和NKGen Biotech，Inc. | | 8-K | | 001-40427 | | 10.23 | | 2023年10月5日 |
| 10.24.1* | | NKGen生物技術公司2023年股權激勵計劃。 | | 8-K | | 001-40427 | | 10.24.1 | | 2023年10月5日 |
| 10.24.2* | | 《2023年股權激勵計劃股票期權授予通知書格式》和《股票期權協議格式》。 | | 8-K | | 001-40427 | | 10.24.2 | | 2023年10月5日 |
| 10.24.3* | | 《2023年股權激勵計劃限售股授出通知書》和《限售股協議》格式。 | | 8-K | | 001-40427 | | 10.24.3 | | 2023年10月5日 |
| 10.25* | | NKGen Biotech，Inc.2023年員工股票購買計劃。 | | 8-K | | 001-40427 | | 10.25 | | 2023年10月5日 |
| 10.26* | | NKGen Biotech，Inc.及其董事和高管之間的賠償協議格式。 | | 8-K | | 001-40427 | | 10.26 | | 2023年10月5日 |
| 10.27 | | NKGen與Meteora Capital Partners，LP及其某些附屬公司於2023年12月26日對遠期購買協議進行了修訂。 | | 8-K | | 001-40427 | | 10.1 | | 2023年12月27日 |
| 10.28 | | NKGen與Meteora Capital Partners，LP及其某些附屬公司之間的遠期購買協議第二次修正案，日期為2024年1月2日。 | | 8-K | | 001-40427 | | 10.1 | | 2024年1月8日 |
| 10.29 | | NKGen與Meteora Capital Partners，LP及其某些附屬公司之間的遠期購買協議第三次修正案，日期為2024年1月11日。 | | 8-K | | 001-40427 | | 10.1 | | 2024年1月11日 |
| 10.30 | | NKGen和Sandia Investment Management LP代表投資者於2024年1月19日對遠期購買協議進行了修訂。 | | 8-K | | 001-40427 | | 10.1 | | 2024年1月22日 |
| 10.31 | | 公司與Meteora於2024年2月9日簽訂的條款表。 | | 8-K | | 001-40427 | | 10.1 | | 2024年2月12日 |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 10.32 | | NKGen與Meteora Capital Partners，LP及其某些附屬公司之間的遠期購買協議第四次修正案，日期為2024年2月21日。 | | 8-K | | 001-40427 | | 10.1 | | 2024年2月22日 |
| 10.33 | | 簽發給FirstFire的本票，日期為2024年3月21日。 | | 8-K | | 001-40427 | | 10.1 | | 2024年3月27日 |
10.34+ | | FirstFire與本公司簽訂的證券購買協議，日期為2024年3月21日。 | | 8-K | | 001-40427 | | 10.2 | | 2024年3月27日 |
| 10.35 | | 向氣象局發行的本票，日期為2024年3月26日。 | | 8-K | | 001-40427 | | 10.3 | | 2024年3月27日 |
10.36+ | | 2024年3月26日，由氣象局和本公司簽署的證券購買協議。 | | 8-K | | 001-40427 | | 10.4 | | 2024年3月27日 |
| 10.37 | | 簽發給AJB的本票，日期為2024年4月1日。 | | 8-K | | 001-40427 | | 10.1 | | 2024年4月5日 |
10.38+ | | AJB和本公司之間的證券購買協議，日期為2024年4月1日。 | | 8-K | | 001-40427 | | 10.2 | | 2024年4月5日 |
| 10.39 | | 簽發給桑迪亞的本票，日期為2024年4月1日。 | | 8-K | | 001-40427 | | 10.3 | | 2024年4月5日 |
10.40+ | | 《證券購買協議》，日期為2024年4月，由Sandia和本公司簽署，並在其之間簽署。 | | 8-K | | 001-40427 | | 10.4 | | 2024年4月5日 |
| 10.41 | | 股權和商業貸款協議，日期為2024年4月5日，由NKGen Biotech，Inc.、NKGen Operating Biotech，Inc.和BDW Investments LLC簽署。 | | 8-K | | 001-40427 | | 10.1 | | 2024年4月11日 |
10.42+ | | 由NKGen Biotech，Inc.簽署的有擔保可換股承兑票據NKGen Operating Biotech，Inc.支持BCW Investments LLC，日期為2024年4月5日。 | | 8-K | | 001-40427 | | 10.2 | | 2024年4月11日 |
| 10.43 | | 註冊權協議，日期為2024年4月5日，由NKGen Biotech，Inc. BDW Investments LLC | | 8-K | | 001-40427 | | 10.3 | | 2024年4月11日 |
| 10.44 | | NKGen Operating Biotech，Inc.於2024年4月5日對貸款協議的第三次修訂。和西岸 | | 8-K | | 001-40427 | | 10.4 | | 2024年4月11日 |
14.1** | | NKGen生物技術公司商業操守及道德守則 | | | | | | | | |
19.1** | | NKGen Biotech，Inc內幕交易政策 | | | | | | | | |
21.1** | | NKGen Biotech，Inc.子公司列表 | | | | | | | | |
24.1** | | 授權書(包括在本文件的簽名頁上)。 | | | | | | | | |
31.1** | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《證券交易法》第13a-14(A)和15(D)-14(A)條對主要行政人員的認證 | | | | | | | | |
31.2** | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《證券交易法》第13a-14(A)和15(D)-14(A)條對首席財務官的認證 | | | | | | | | |
32.1^ | | 根據18 U.S.C.認證首席執行官和首席財務官第1350條，根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過 | | | | | | | | |
| 101.INS | | 內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 | | |
| 101.SCH | | 內聯XBRL分類擴展架構文檔。 | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 101.CAL | | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。 | | |
| 101.DEF | | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。 | | |
| 101.LAB | | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。 | | |
| 101.PRE | | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | | |
| 104 | | 封面交互數據文件(嵌入在內聯XBRL文檔中)。 | | |
| | | | | | | | | | |
+根據第S-K條第601（a）（5）項，本協議的附表和附件已被省略。任何遺漏的時間表和/或展品的副本將應要求提供給SEC。
#根據法規S-K第601（b）（10）（iv）項，本附件的某些部分已被省略，因為它們不是重要的，並且是註冊人視為私人或機密的信息類型。註冊人同意應要求向SEC提供未經編輯的附件副本或其任何部分。
*指管理合同或補償計劃或安排。
^隨此提供，不應被視為根據《交易法》第18條的目的“提交”，並且不應被視為通過引用納入根據《證券法》或《交易法》提出的任何提交文件中（無論是在本年度報告日期之前還是之後以表格10-K提交），無論該提交文件中包含的任何一般合併語言。
**隨函存檔
項目16.表格10-K摘要
沒有。
簽名
根據《交易法》第13條或第15條（d）款的規定，註冊人要求以下簽名人代表其簽署本報告，並經其正式授權。
| | | | | | | | |
| NKGen生物技術公司 |
| | |
日期：2024年4月16日 | 發信人： | /s/Paul Y.宋 |
| | 保華宋 |
| | 首席執行官 (首席行政主任) |
授權委託書
所有人都知道，以下簽名的每個人構成並任命Paul Song和James Graf以及他們中的每個人，他們是他或她的真實合法的事實律師和具有完全和多次替代權的代理人，以任何和所有身份簽署本報告的任何和所有修正案，並將其歸檔，連同所有證據以及與此相關的所有文件，與證券交易委員會一起授予上述事實律師和代理人以及他們中的每一個人充分的權力和授權，在該場所內和周圍進行和執行所需的每一項行為和事情，儘可能充分地履行他或她可能親自做的所有意圖和目的，特此批准並確認上述事實律師和代理人或他們中的任何人或其替代者可以合法進行或促成進行的所有事情。
根據修訂後的1934年《證券交易法》的要求，本報告已由以下注冊人以登記人的身份在指定日期簽署。
| | | | | | | | | | | | | | |
簽名 | | 標題 | | 日期 |
| | | | |
/s/Paul Y.宋 | | 董事首席執行官兼首席執行官 | | 2024年4月16日 |
保羅·Y·宋 | | (首席行政官) | | |
| | | | |
/s/詹姆斯·格拉夫 | | 臨時首席財務官 | | 2024年4月16日 |
詹姆斯·格拉夫 | | (首席財務會計官) | | |
| | | | |
/s/相宇公園 | | | | |
相宇公園 | | 董事 | | 2024年4月16日 |
| | | | |
/s/邁克爾·克洛登 | | | | |
邁克爾·克洛登 | | 董事 | | 2024年4月16日 |
| | | | |
/s/凱瑟琳·斯科特 | | | | |
凱瑟琳·斯科特 | | 董事 | | 2024年4月16日 |
| | | | |
| | | | |
