目錄表

美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格：10-K

(標記一)

委託文件編號：001-33216

索諾馬製藥公司

(註冊人的確切姓名在其章程中規定)

5445康內斯托加法院, 150套房

博爾德, 科羅拉多州 80301

(主要執行機構地址)(郵編： )

(800) 759-9305

(註冊人電話號碼，含 區號)

根據該法第12(B)節登記的證券：

根據該法第12(G)節 登記的證券：

沒有。

用複選標記表示註冊人是否為證券法規則第405條中定義的知名經驗豐富的發行人。是的☐不是 ☒

用複選標記表示 註冊人是否不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告。是的☐不是 ☒

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2) 在過去90天內是否符合此類提交要求。是☒沒有☐

用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了S-T (本章第232.405節)規則第405條規定需要提交的每個交互數據文件。是☒沒有☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的 成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義：

如果是一家新興成長型公司， 用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否已提交報告並證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告進行內部控制的有效性的評估 編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所。☐

如果證券是根據該法第(Br)12(B)節登記的，請用複選標記表示備案文件中包括的註冊人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤進行了更正。☐

用複選標記表示這些錯誤 更正中是否有任何重述需要根據§240.10D-1(B)對註冊人的任何高管在相關恢復期間收到的基於激勵的薪酬進行恢復分析。☐

用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如該法規則第12b-2條所界定)。是的☐不是 ☒

註冊人的非關聯公司在2022年9月30日持有的有投票權普通股和無投票權普通股的總市值為$6,580,267基於 非關聯公司在2022年9月30日總共持有3,089,327股註冊人的普通股，收盤價 為每股2.13美元，據納斯達克資本市場報道。

有幾個4,941,596註冊人於2023年6月16日發行併發行的普通股。

引用併入的文檔

第三部分第10項(關於董事和第16(A)節(A)實益所有權報告合規性)、11項、12項、13項和14項將通過參考納入將提交給美國證券交易委員會的註冊人委託書中與註冊人2023年年度股東大會的委託書徵集有關的信息。

目錄

第一部分

這份報告包括“前瞻性的 陳述”。“可能”、“將”、“預期”、“相信”、“估計”、“預期”、“打算”、“計劃”、“目標”、“尋求”、“應該”、“可能”以及與我們或我們的管理層有關的類似表述旨在識別這些前瞻性表述。索諾馬有關預期財務狀況、收入、現金流和其他經營結果、業務戰略、法律程序和類似事項的所有陳述 均為前瞻性陳述。這些前瞻性陳述中表達或暗示的我們的期望可能不會被證明是正確的。由於各種風險，我們的結果可能與我們的預期大不相同，其中包括本報告在“第一部分--項目--風險因素”中討論的風險。任何前瞻性陳述 僅表示截至該陳述發表之日，除非法律另有要求，我們不承擔義務更新任何 前瞻性陳述，以反映該陳述發表之日之後發生的事件或情況，包括意外事件。

第一項：商業活動

企業信息

根據加利福尼亞州的法律，我們最初於1999年註冊為MicroMed實驗室公司。2001年，我們更名為Oculus創新科學公司。2006年12月，我們根據特拉華州的法律重新註冊，2016年12月，我們更名為索諾馬製藥公司。

2022年，我們將首席執行官辦公室從佐治亞州伍德斯托克150室645Molly Lane，30189遷至科羅拉多州博爾德150室5445 Conestoga Court，郵編80301。我們有兩家活躍的全資子公司：墨西哥Oculus Technologies S.A.de C.V.和荷蘭Sonoma PharmPharmticals B.V.。我們的財政 財年結束於3月31日。我們的公司電話號碼是(800)759-9305。我們的網站是www.sonomapharma.com和www.sonomapharma.eu。 本報告不包含這些網站和其中包含或連接的任何信息。

概述

我們是開發和生產穩定次氯酸(HOCl)產品的全球醫療領先企業，產品應用廣泛，包括傷口護理、眼部護理、口腔護理、皮膚病、足科、動物保健和無毒消毒劑。我們的產品以安全有效的方式減少感染、瘙癢、疼痛、結疤和有害的炎症反應。體外和臨牀研究表明，HOCl具有顯著的止癢、抗菌、抗病毒和抗炎特性。我們穩定的HOCl可立即緩解瘙癢和疼痛，殺死病原體並分解生物膜，不會刺痛或刺激皮膚，並使治療區域的細胞氧化，幫助身體進行自然癒合 過程。我們直接或通過全球55個國家和地區的合作伙伴銷售我們的產品。

商業動態

在過去的三年裏，我們一直專注於重組索諾馬，目標是在保持成本的同時增加收入。2022年，我們將所有美國業務整合到我們位於科羅拉多州博爾德的辦事處，包括銷售、市場營銷和財務人員。我們的收入增長得益於新客户和總代理商的增加，以及現有客户和總代理商的有機增長。我們還專注於將新產品引入全球多個市場，並通過尋求新的批准和許可來擴大我們的監管範圍。

我們最近的一些業務更新包括：

我們繼續在美國和國際上投資研發我們的核心性能穩定的次氯酸(HOCl)技術。我們有一個活躍的產品管道 ，我們繼續尋求新的監管許可，以擴大我們可以向其銷售產品的潛在市場。

業務渠道

我們的核心市場差異化是基於成為穩定次氯酸(HOCl)解決方案的領先開發商和生產商。我們已經經營了20多年，在此期間，我們在數十年的研究和數據收集的支持下，積累了關於如何最好地開發和製造HOCL產品的重要科學知識 。眾所周知，高氯酸鹽是最安全和最有效的止癢、發炎和燒傷的方法之一，同時通過增加氧合作用和消除持久性微生物和生物膜來促進自然癒合。

我們將產品銷往美國和國際上的許多市場。在國際市場上，我們向55個國家發運各種產品。我們的核心戰略是與美國和世界各地的合作伙伴合作，營銷和分銷我們的產品。在某些情況下，我們營銷和銷售我們自己的產品。

皮膚病學

我們開發了獨特的、差異化的、處方強度的、安全的皮膚病產品，支持各種關鍵皮膚病的癒合途徑。我們的產品主要針對 治療紅腫和刺激、疤痕和濕疹/特應性皮炎的症狀。我們在戰略上專注於推出創新的新產品，這些產品得到了人類臨牀數據的支持，具有解決當前需求的特定皮膚病 程序的應用程序。此外，我們還尋找能夠為 新產品系列提供有效產品線擴展和定價的市場。

在美國，我們與EMC Pharma LLC合作銷售我們的處方藥皮膚病產品。根據我們與EMC Pharma的協議，我們為EMC Pharma製造產品，EMC Pharma有權向患者和客户銷售、銷售和分銷這些產品，初始期限為五年，但必須滿足 最低購買量和其他要求。

2021年9月28日，我們推出了一種新的非處方藥產品--瑞納西恩®高級疤痕凝膠，臨牀證明該產品可以改善疤痕的整體外觀，同時減少疼痛、瘙癢、發紅和炎症。同一天，我們推出了Regenacyn®Plus，這是一種處方藥強度的疤痕凝膠，可以通過醫生辦公室作為辦公室分發產品購買。

2022年10月27日，我們在美國推出了兩款新的非處方藥皮膚科產品：Reliefacyn®高級瘙癢-灼熱疹-疼痛 緩解水凝膠，用於緩解紅腫、皮疹、淺層皮膚裂縫、脱皮和濕疹/特應性皮炎的症狀，以及 Rejuval®高級皮膚修復冷卻噴霧，用於治療整容手術後的輕微皮膚刺激以及日常皮膚健康和補水。

2022年6月，天然產品協會將Rejuval Advanced認證為天然個人護理產品。

2023年1月4日，我們推出了專門面向皮膚護理專業人員的辦公產品系列 ，其中包括兩款新的處方強度皮膚病產品Reliefacyn^®*Plus 先進的瘙癢燒傷皮疹止痛水凝膠和Rejuacyn^®*Plus皮膚 修復冷霧。這些產品以及雷納西恩®加疤痕凝膠，將 直接銷售給皮膚科診所和醫療水療中心。

2023年4月11日，我們推出了一種用於非處方藥的兒科皮膚科和傷口護理新產品Pediacyn^TM全天然護膚品和兒童急救用品.

我們的消費者產品可通過Amazon.com、我們的網站和第三方分銷商購買。

我們通過分銷商網絡在歐洲和亞洲銷售皮膚科產品。在這些國際市場，我們擁有合作伙伴網絡，從特定國家的分銷商 到大型製藥公司，再到全方位服務的銷售和營銷公司。我們與我們的國際合作夥伴合作，創造他們可以在本國市場銷售的產品。我們開發和製造的一些產品是自有品牌，而其他產品則使用我們已經開發的品牌。我們已經使用我們的核心HOCI技術為國際市場創造或共同開發了一系列產品。

急救和傷口護理

我們基於HOCl的傷口護理產品旨在 用於治療急性和慢性傷口以及一度和二級燒傷，以及作為術中沖洗治療。 它們的工作原理是首先去除皮膚表面的異物和碎片，並滋潤皮膚，從而改善傷口癒合。 其次，我們的HOCL產品通過去除微生物幫助傷口癒合過程。由於HOCl是我們先天免疫系統的重要組成部分，並由巨噬細胞在吞噬過程中形成和釋放，因此它對其他傷口沖洗和防腐液是有利的，因為高度組織化的細胞結構(如人體組織)可以耐受我們的傷口護理溶液的作用，而單細胞微生物則不能。由於其獨特的化學成分，我們的傷口處理液比市場上的同類產品更穩定，因此在保質期內保持更高的次氯酸水平。

在美國，我們直接向醫院、醫生、護士和其他保健從業者銷售我們的傷口護理產品，並通過非獨家經銷安排間接銷售。 在歐洲，我們通過多元化的分銷商網絡銷售我們的傷口護理產品。

為了響應市場對我們基於HOCL技術的產品的需求，我們於2021年2月在美國推出了第一款直接面向消費者的非處方藥產品。Microcyn®非處方藥傷口和皮膚清潔劑配方供家庭使用，無需處方即可幫助處理和清潔傷口、輕微割傷和燒傷，包括曬傷和其他皮膚刺激。Microcyn OTC無需處方即可通過Amazon.com、我們的在線商店和第三方經銷商 購買。

2021年3月，我們獲準在法國、德國和葡萄牙銷售我們的HOCL產品，並根據歐洲殺生產品法規第95條將其用作殺菌劑。批准適用於我們的人類衞生產品MucoClyns™將由我們營銷和商業化，用於動物健康的MicrocynAH®通過我們的合作伙伴Petagon Limited營銷和商業化，以及MicroSafe用於消毒劑的產品將通過我們的合作伙伴MicroSafe Group DMCC營銷和商業化。

2022年6月，天然產品協會 認證Microcyn OTC為美國天然個人護理產品。

2023年6月，我們宣佈了我們的HOCL技術在術中脈衝灌洗治療中的新應用，該技術可以在各種外科手術中取代常用的靜脈輸液袋。術中脈衝灌洗容器設計為與脈衝灌洗設備或沖洗槍結合使用，用於腹部、腹腔鏡、骨科和假體周圍手術。預計它將於2023年9月在歐洲投入商業使用，我們預計將於2024年在美國推出商業產品。

眼部護理

我們的處方藥™是一種抗菌處方解決方案，用於治療眼緣炎和眼瞼和睫毛的日常衞生 ，有助於治療紅腫、發癢、硬殼和發炎的眼睛。它的強度足以殺死引起不適的細菌，速度足夠快，幾乎可以立即緩解症狀，而且足夠温和，可以根據需要經常使用。在美國，我們的合作伙伴EMC Pharma通過其分銷網絡銷售我們的基於處方的眼部護理產品。

2021年9月28日，我們推出了Ocucyn®Eyelid&Eyelash潔眼液，通過我們的在線商店和第三方分銷商在Amazon.com上直接銷售給消費者。Ocucyn®Eyelid&Eyelash Cleanser專為日常使用而設計，是一種安全、温和和有效的解決方案，有助於良好的眼皮和睫毛衞生。

在國際市場上，我們依靠分銷合作伙伴來銷售我們的眼科產品。年5月19日，我們與現有合作伙伴Brill International S.L.就我們基於Microdacyn60®眼部護理的產品簽訂了擴展的許可和分銷協議。根據許可和分銷協議，布里爾有權在意大利、德國、西班牙、葡萄牙、法國和英國銷售和分銷我們的自有品牌Ocudox™眼部護理產品，為期10年，但必須達到年度最低銷售量。作為回報， 布里爾向我們支付了一次性費用，以及商定的供應價格。在亞洲部分地區，Dyame Biotech以Ocucyn的私人品牌銷售我們的眼部產品。

口腔、牙科和鼻腔護理

我們在世界各地銷售各種口腔、牙科和鼻腔產品。

2020年底，我們在牙科、頭頸市場推出了一款基於高氯的產品，名為Endocyn®，一種生物兼容的根管沖洗劑。在美國，我們通過總部位於美國的分銷商銷售我們的牙科產品。

在國際市場上，我們的產品Microdacyn60® 口腔護理治療口腔和喉嚨感染和鵝口瘡。Microdacyn60溶液有助於減少炎症和疼痛，緩解咳嗽，不含任何有害化學物質。它不會弄髒牙齒，不會刺激，不會過敏，沒有禁忌症 ，無需混合或稀釋即可使用。

我們的國際鼻部護理產品Sinudox™ 基於我們的高氯化技術，旨在用於鼻腔沖洗。Sinudox低張鼻保健品通過可能具有局部抗菌效果的輔助成分來清理和清潔堵塞的鼻子、堵塞的鼻子和鼻竇。Sinudox目前在歐洲通過亞馬遜銷售。 在世界其他地區，我們與分銷商合作銷售Sinudox。

足科

我們基於HOCl的傷口護理產品也被指定用於治療糖尿病足部潰瘍。在美國，我們直接向足科醫生以及醫院、護士和其他保健從業者銷售我們的傷口護理產品，並通過非獨家分銷安排間接銷售。在歐洲，我們通過多元化的分銷商網絡銷售我們用於足部的傷口護理產品。

2023年4月11日，我們推出了Podiacyn^TM 高級日常足部護理直接面向美國消費者的非處方藥使用，旨在管理腳臭、感染和刺激，以及日常足部健康和衞生。Podiacyn可通過Amazon.com、我們的在線商店和 第三方分銷商購買。

動物保健

MicrocynAH®是一種以高氯為基礎的局部產品，可清潔、清創和治療各種動物傷口和感染。它旨在安全和快速地治療各種動物疾病，包括割傷、燒傷、撕裂、皮疹、熱點、雨水腐爛、手術後部位、粉紅色眼睛症狀 以及任何動物外耳的傷口。

對於我們在美國和加拿大銷售的動物保健品，我們與Manna Pro Products，LLC合作，為寵物帶來寬慰，讓它們的主人安心。Manna Pro向美國和加拿大的全國性寵物商店零售連鎖店和農場動物專賣店分銷非處方藥產品，如Chewy.com、PetSmart、拖拉機供應、Cabela‘s、PetExpress和Bass Pro商店。2022年8月2日，我們宣佈推出專門面向獸醫的MicrocynVS®系列產品，用於治療所有動物物種的傷口、皮膚、耳朵和眼睛疼痛。

對於亞洲和歐洲市場，我們於2019年5月20日與優質寵物食品和產品的國際進口商和分銷商Petagon，Limited建立了合作伙伴關係，初始期限為五年。我們向Petagon提供Petagon銷售的所有MicrocynAH產品。2020年8月3日，貝塔貢獲得了人民Republic of China頒發的進口美國獸藥產品許可證。這是佩特貢和索諾馬對中國動物保健品所能獲得的最高等級。

表面消毒劑

我們的HOCl技術已作為我們的合作伙伴MicroSafe的消毒劑和消毒劑解決方案而配製，並在許多國家和地區銷售。它被設計用於在可能成為傳染病傳播的滋生地的地區和環境中以氣霧劑的形式進行噴灑，這可能會導致流行病或大流行。醫用級表面消毒液在世界各地的醫院使用，以保護醫生和患者。2020年5月，納米環®消毒劑和消毒劑獲得批准進入澳大利亞治療商品登記冊，用於抗冠狀病毒SARS-CoV-2或新冠肺炎，並在加拿大獲得用於抗新冠肺炎的授權。Nanocn還符合澳大利亞良好環境選擇(Good Environmental Choice Australia，簡稱GECA)嚴格的環境健康和社會/倫理標準，成為澳大利亞為數不多的獲得生態認證的全天然消毒劑解決方案之一。

通過我們的合作伙伴MicroSafe，我們向歐洲、中東和澳大利亞銷售硬麪消毒產品。

2021年7月31日，我們授予MicroSafe在美國銷售和分銷Nanocn的非獨家 權利，前提是MicroSafe獲得美國環保局的批准。2022年4月，MicroSafe 獲得了美國環保局對納米®消毒劑和消毒劑的批准，這意味着它現在可以作為表面消毒劑在美國銷售 ，隨後它被添加到美國環保局的N號清單中，用於對抗新冠肺炎。2022年6月，環保局將納米環添加到Q名單中，作為包括埃博拉病毒、MPOX和SARS-CoV-2在內的新興病毒病原體的消毒劑，並於2023年3月將納米環添加到G和H名單中，用於對抗耐甲氧西林金黃色葡萄球菌(MRSA)、沙門氏菌、諾如病毒、脊髓灰質炎病毒和殺菌劑。 納米細胞還獲得了綠印^®在超過一系列衡量環境健康、可持續發展和產品性能的嚴格標準後獲得認證。納米四環素是一種醫院級消毒劑，由我們使用我們的專利HOCl 技術生產。Nanocn目前由MicroSafe在歐洲、中東和澳大利亞銷售。

員工

截至2023年6月2日，我們在美國共僱用了8名全職員工，在荷蘭僱用了1名全職員工。此外，我們在墨西哥有162名員工。我們不是任何集體談判協議的一方。我們相信與員工的關係非常好。

產品

我們的產品都被歸類為醫療器械 ，並被歸類為處方藥、非處方藥(OTC)和辦公用品。以下是我們的一些主要產品，我們可以通過自己的努力或通過合作伙伴協議進行銷售。

皮膚病學

在美國，我們為非處方藥購買提供Regacyn Advanced SCAR Gel、Reliefacyn Advanced Tich-Burn-Rash-Rash-Pain緩解水凝膠和Rejuvisyn Advanced皮膚修復冷卻噴霧， 我們還為辦公用品提供Regacyn Plus SCAR Gel、Reliefacyn Plus瘙癢-Burn-Rash-Pain緩解水凝膠和Rejuacyn Plus皮膚修復冷卻噴霧。 我們還提供Podiacyn^TM高級日常足部護理和小兒科^TM全天然兒童護膚品和急救品 非處方使用。

瑞卡西寧®高級疤痕凝膠和瑞卡西寧®增強型疤痕凝膠

雷納西恩®高級疤痕凝膠已被臨牀證明可以改善疤痕的整體外觀，同時減少疼痛、瘙癢、發紅和炎症。®Plus是一種處方強度的疤痕凝膠，可通過皮膚科診所和醫療水療中心作為辦公室分發產品使用。

Reliefacyn®高級止癢止痛水凝膠和Reliefacyn®加止癢止痛水凝膠

Reliefacyn®高級止癢止痛水凝膠旨在緩解紅腫、皮疹、淺層皮膚裂縫、脱皮和濕疹/特應性皮炎的症狀。Reliefacyn®Plus 是一種處方強度配方，可通過皮膚科診所和醫療水療中心作為辦公室配藥產品使用。

Rejuvyn®高級皮膚修復冷卻噴霧和Rejuvyn® 加上皮膚修復冷卻噴霧

Rejuacyn®高級皮膚修復冷卻噴霧用於管理整容手術後的輕微皮膚刺激，以及日常皮膚健康和補水。Rejuvyn®Plus是一種處方強度 配方，可通過皮膚科診所和醫療水療中心作為辦公室分發產品使用。

Pediacyn^TM兒童皮膚護理與急救

PediacynTM是一種兒科皮膚科和傷口護理產品 ，用於非處方藥。

我們在美國提供的處方藥產品是由我們的合作伙伴EMC Pharma，LLC銷售的，包括Epicyn®抗菌洗面奶、利維林®抗菌皮膚噴霧、利維林®止癢凝膠、利維林®止癢噴霧凝膠、Celacyn®疤痕管理凝膠和Sebuderm®局部凝膠。

在國際上，我們提供Gramaderm™水凝膠和溶液組合包來輔助治療局部輕到中度痤瘡、Epicyn™疤痕管理水凝膠和Pediacyn™特應性皮炎水凝膠。

傷口護理

在美國，我們以非處方藥和處方藥的形式提供Microcyn®創傷和皮膚護理。

Microcyn®非處方藥高級傷口皮膚清潔劑

Microcyn®專業創傷護理管理

Microcyn®提供增強的癒合性能。   Microcyn®是一種以高氯為基礎的局部系列產品，旨在通過靶向包括病毒、真菌、孢子和細菌在內的各種病原體，包括減緩傷口自然癒合的抗生素耐藥性菌株，來促進加速癒合。

眼部、鼻部和口腔護理

Ocucyn®眼皮和眼睫毛潔面乳是在美國直接銷售的非處方藥產品 。

Microdacyn60®口腔護理

採用專利技術的Microdacyn60口腔護理 支持口腔和喉嚨感染的治療，以及口腔病變和鵝口瘡的清創和潤膚。   這種佐劑溶液有助於消炎、止痛、止咳，不含任何有害化學物質。它不會弄髒牙齒，不會刺激，不會過敏，沒有禁忌症，無需混合或稀釋即可使用。

足科

Podiacyn^TM高級日常足部護理

PodiacynTM旨在管理腳臭、感染、刺激，以及日常足部健康和衞生。

動物保健

在美國和國際上，我們基於HOCI的MicrocynAH®系列提供局部解決方案，旨在緩解手術後熱點、抓痕、皮疹和受刺激的動物皮膚的常見症狀，並促進所有動物的快速癒合。

我們的MicrocynVS®系列是獸醫級別的動物護理產品，適用於獸醫診所和動物醫院。

表面消毒劑

通過我們在迪拜的合作伙伴MicroSafe DMCC，我們 銷售納米®。納米四環素是一種醫院級消毒劑，可通過直接噴灑在堅硬表面上來消毒， 用於醫療設備，通過將設備浸入納米四環素中，也可用於空氣中的燻蒸。

經過燻蒸處理後，納米細胞已顯示出殺滅多種空氣傳播病原體的能力，並顯著減少傳染病的傳播。

研究與開發

研發費用主要包括臨牀研究、人員、監管服務和用品費用。截至2023年3月31日和2022年3月31日的年度，研究和開發費用分別為207,000美元和125,000美元。這些費用中有一小部分由我們的客户承擔。

我們所有的產品都是在墨西哥薩波潘的工廠生產的。我們開發了製造流程，並根據美國、墨西哥和國際當前的良好製造實踐，對每個生產批次進行質量保證測試。我們的工廠必須滿足並保持適用於藥品和醫療器械產品製造的監管標準，並經過認證並符合美國當前的 良好製造規範、醫療器械質量體系法規和國際標準化組織(ISO)指南。我們的設施已獲得衞生部的批准，並通過了國際標準化組織13485認證。

我們的機器定期進行測試，這是美國、墨西哥和國際現行良好製造規範、質量體系法規和ISO要求規定的驗證協議的一部分。該驗證旨在確保最終產品在所有制造地點一致地按照產品規格生產。製造中使用的某些材料和組件是索諾馬的專有產品。在我們產品的製造過程中使用的所有其他 原材料和用品均可從各種第三方供應商處獲得，數量 足以滿足我們的需求。

我們相信，我們擁有足夠的廠房空間和設備來生產足夠數量的產品，以滿足至少未來兩年的預期未來需求。隨着擴展到新的地理市場，我們可能會建立更多的製造設施，以更好地服務於這些新市場。

美國監管部門的批准和許可

到目前為止，我們已經獲得了21項美國食品和藥物管理局(FDA)的許可，允許根據美國聯邦食品、藥物和化粧品法案510(K)條款銷售產品作為醫療器械。

在美國以外，我們銷售皮膚科和高級組織護理的產品，具有歐洲符合性標誌、ConformitéEuropéenne或CE。2020年4月9日，我們收到了更新的CE證書，涵蓋54個國家/地區的39種產品，獲得了巴西、中國、東南亞、韓國、印度、澳大利亞、新西蘭和中東的各種批准。

下表按品牌彙總了我們當前的材料監管審批和許可。

重要客户

我們很大一部分收入 依賴於某些關鍵客户。截至2023年3月31日，客户A佔我們應收賬款淨餘額的22%，客户D佔我們應收賬款淨餘額的21%。截至2022年3月31日，客户B佔我們應收賬款淨餘額的20%，客户D佔我們應收賬款淨餘額的15%，客户E佔我們應收賬款淨餘額的14%。在截至2023年3月31日的年度中，客户A佔淨收入的16%，客户B佔18%，客户C佔11%。在截至2022年3月31日的年度中，客户A佔淨收入的21%，客户B佔17%，客户C佔10%。

知識產權

我們的成功在一定程度上取決於獲得並維護對產品技術和專有技術的專有保護、在不侵犯他人專有權利的情況下運營的能力，以及 防止他人侵犯我們專有權利的能力。我們尋求保護專利地位的方法之一是，在可能的情況下，提交與我們的技術、發明和改進有關的美國和外國專利申請，這些申請對我們的業務非常重要。我們已經在美國和世界範圍內為我們的HOCI技術的某些方面申請了專利。我們還依靠商業祕密、技術訣竅、持續的技術創新和許可內機會來發展和保持專有地位。

儘管我們努力保護專有技術 ，但不能保證任何專利將從當前待決的專利申請或未來的專利申請中獲得。 任何專利保護的範圍不得排除競爭對手或提供競爭優勢，任何專利如果隨後受到挑戰可能不會保持有效 ，其他人可能要求獲得專利和專有權的權利或所有權。此外，其他公司可能會開發與我們類似的產品，並可能複製任何與專利有關的產品或設計。

我們還為以下每個地區的產品使用的商標申請了商標保護：美國、歐洲、加拿大、中南美洲的某些國家、包括墨西哥和巴西的 、中東的某些國家和亞洲的某些國家，包括日本、中國、香港、韓國、印度和澳大利亞。除了專利和商標，我們還依靠商業祕密和其他知識產權法律、保密協議和其他措施來保護知識產權。我們認為，為了獲得競爭優勢，我們必須開發和維護技術的專有方面。員工、顧問和顧問必須執行與其僱傭、諮詢或諮詢關係相關的 保密協議。我們希望與之合作的員工、顧問和顧問 還必須在使用知識產權或與我們的業務相關的過程中，向我們披露並分配在與他們的工作關係過程中做出的所有發明。儘管採取了任何措施來保護我們的知識產權，但 未經授權的各方可能會試圖複製產品的各個方面，或錯誤地獲取或使用被視為專有的信息。

競爭

我們通過六個主要渠道參與全球競爭：皮膚科、眼科、鼻腔和口腔護理、傷口和急性護理、足科、動物保健和表面消毒劑。

皮膚病學

我們的皮膚科產品在以HOCl為基礎的解決方案中處於領先 ，這是一種安全高效的活性成分，旨在緩解瘙癢、灼熱和炎症，作為一種高效抗菌劑 。我們相信，市場上沒有其他解決方案能在安全性和成本方面提供與患者相同的益處。我們基於HOCl的解決方案在美國面臨來自處方藥的激烈競爭，包括皮質類固醇、外用類固醇和外用抗生素。我們作為這些類固醇輔助藥物的機會是基於這樣一種見解，即由於潛在的副作用，許多醫生和患者限制類固醇和抗生素的使用。這些副作用包括細菌耐藥性、刺痛、灼熱、局部抗生素和妊娠紋的炎症、易擦傷、皮膚撕裂，以及局部類固醇引起的血管擴張。我們基於HOCl2的產品安全、無毒，在臨牀研究中顯示出很少的副作用。

創傷和急救護理市場

與我們的皮膚科產品類似，我們基於HOCl3的傷口和急性護理解決方案可提供比傳統急性護理產品更低的療效和更低的成本。我們基於HOCl的解決方案 與外用抗感染藥物和抗生素以及一些先進的傷口技術競爭，例如皮膚替代品、生長因子 和緩釋銀質敷料。我們在抗生素領域的機會是基於這樣一種見解，即競爭對手的抗生素解決方案可能具有建立耐藥性的特性。

影響競爭地位的因素

根據我們的研究，雖然其他一些公司能夠生產基於HOCl的小分子配方，但他們的產品可能在相對較短的時間 後變得不穩定或具有較大的有效性範圍。我們相信，我們基於HOCl2的解決方案是目前最穩定的療法之一。

我們在皮膚科、傷口護理、眼部、鼻腔和口腔護理、動物保健和表面消毒劑市場的一些競爭對手擁有幾個競爭優勢。這些措施包括：

政府監管

除其他事項外，美國聯邦、州和地方各級政府當局以及外國對藥品、生物製品和醫療器械的研究、開發、測試、製造、標籤、推廣、廣告、分銷、抽樣、營銷和進出口等進行廣泛監管。我們所有正在開發的產品在商業化之前都需要得到政府機構的監管批准或批准。特別是，人類治療產品必須經過嚴格的臨牀前和臨牀試驗以及FDA和外國類似監管機構的其他批准程序。與此類產品及其營銷相關的測試、製造、安全、標籤、儲存、分銷和記錄保存也適用於各種聯邦、州、地方和外國法規和法規。獲得這些批准和許可的過程以及隨後保持基本遵守適當的聯邦、州、地方和外國法規的過程需要花費大量的時間和財力 。此外，法規、規則、法規和政策可能會發生變化，可能會發布新的立法或法規，從而推遲此類審批。

醫療器械監管

到目前為止，我們已經收到了21 510(K)許可 ，用於組織護理管理中的醫療設備，如清潔、清創、潤滑、潤濕和敷料，包括用於急慢性傷口，以及皮膚科應用。任何未來的候選產品或被歸類為醫療器械的新應用都需要獲得FDA的批准。

醫療器械必須經過FDA的批准，並受到聯邦食品、藥品和化粧品法案的廣泛監管。根據《聯邦食品、藥品和化粧品法》，醫療器械分為三類：I類、II類或III類。將器械歸入這三類中的一類通常取決於與醫療器械相關的風險程度以及確保安全和有效性所需的控制程度。設備 也可以被指定為未分類。非保密設備是合法銷售的修訂前設備，其分類法規 尚未最終確定，不需要上市前批准。

I類設備是可通過遵守一套一般控制措施來確保其安全性和有效性的設備。這些一般控制包括遵守FDA質量體系法規的適用部分，該法規規定了良好的製造實踐要求；設施註冊、設備清單和不良醫療事件的產品報告；真實且無誤導性的標籤；僅將設備宣傳用於其批准或批准的預期用途。II類設備也受這些一般控制和FDA認為必要的任何其他特別控制，以確保設備的安全性和有效性。FDA對這些設備的審查和批准通常通過510(K)上市前通知程序完成。當尋求510(K)許可時，贊助商必須提交 上市前通知，證明建議的設備基本上等同於合法銷售的設備。如果FDA 同意建議的設備基本上等同於預測設備，則將批准510(K)進入市場。 在設備獲得510(K)批准後，任何可能顯著影響其安全性或有效性的修改，或將 構成其預期用途的重大變化的任何修改，都需要新的510(K)批准或可能需要上市前批准。

臨牀試驗幾乎總是需要 支持上市前批准申請，有時還需要510(K)上市前通知。這些試驗通常需要 提交調查設備豁免申請。研究設備豁免必須得到臨牀前數據的支持，如動物和實驗室測試結果，這些數據表明該設備在人體上測試是安全的，研究方案 是科學合理的。FDA必須事先批准特定數量的患者的研究設備豁免，除非 該產品被認為是非重大風險設備，並符合更簡短的研究設備豁免要求。

根據FDA的規定，在醫療器械商業化銷售之前和之後，該器械的製造商和營銷者都負有持續的責任。FDA審查設計和製造實踐、標籤和記錄保存，以及製造商要求的不良體驗報告和其他信息 以確定市場上銷售的醫療設備的潛在問題。設備製造商接受FDA的定期和突擊檢查 是否符合質量體系法規，該法規規定了當前的良好製造規範要求， 管理用於設計、製造、包裝、服務、標籤、存儲、安裝和分銷所有供人類使用的成品醫療設備的方法和設施和控制。

FDA法規禁止廣告和促銷 醫療器械用於510(K)許可或上市前批准範圍以外的任何用途，或用於未經證實的安全性或有效性聲明 。儘管FDA不規範醫生的行醫行為，但FDA確實規範了製造商與非標籤使用方面的溝通。

如果FDA發現製造商未能 遵守FDA的法律法規，或醫療設備無效或構成不合理的健康風險，它可以採取 或尋求廣泛的執法行動和補救措施，從公開警告信到更嚴重的行動，例如：

FDA還有權要求公司 維修、更換或退還任何醫療器械的費用。

FDA還對美國的醫療器械出口實施某些控制，因為未獲得FDA批准的醫療器械的國際銷售 受FDA出口要求的約束。此外，每個外國國家/地區都會對此類醫療器械提出自己的監管要求。 在歐盟，只有一個監管審批流程，即通過CE標誌獲得批准。

美國的其他法規

《醫生付費陽光法案》

作為《平價醫療法案》的一部分，2010年簽署成為法律的《醫生支付陽光法案》要求醫療器械、藥品、生物製品和醫療用品的製造商 跟蹤和報告向醫生和教學醫院支付的某些款項以及向他們提供的價值轉移，並報告醫生及其直系親屬持有的某些所有權和投資權益。這些製造商必須每年向 醫療保險和醫療補助服務中心報告任何直接或間接的、價值10美元或以上的付款和轉移，或應醫生的要求或代表醫生(包括牙醫)向第三方支付或轉移的金額達到或超過100美元的年度總額。支付包括： 諮詢費、非諮詢服務的補償、酬金、禮品、娛樂、食品、旅行(包括指定的目的地)、教育、研究、慈善捐款、版税或許可證、當前或未來的所有權或投資權益、擔任教師或醫學教育項目講師的直接報酬、補助金、任何其他性質的付款，或 其他價值轉移。製造商因不遵守規定而面臨罰款。與研究相關的某些付款必須單獨報告 。供患者使用的產品樣品不需要報告。

第三方付款人的醫療保險和報銷

營銷和銷售產品的商業成功 在一定程度上取決於第三方醫療保健付款人(如政府和私人醫療保險公司和管理的醫療組織)是否提供足夠的保險和補償。第三方付款人正日益挑戰醫療產品和服務的定價。 在我們開展業務的許多國家，包括美國，政府和私營部門限制醫療成本增長的舉措，包括價格監管、有競爭力的定價和管理式醫療安排，都在繼續。這些變化 導致市場更加註重成本意識，並將重點放在提供更具成本效益的醫療產品上。政府 計劃，包括Medicare和Medicaid、私人醫療保險公司和管理型醫療計劃，通過限制承保範圍和特定程序或治療的報銷金額來控制成本。這使得 客户對我們產品的價格敏感度越來越高。一些第三方付款人還要求對新的或創新的醫療設備或療法進行有利的承保範圍確定，然後才能為這些醫療設備或療法提供報銷。儘管新的醫療產品 可能已被批准或批准用於商業分銷，但在從政府和其他第三方付款人獲得足夠的保險和 報銷之前，我們可能會發現對該產品的需求有限。

欺詐和濫用法律

在美國，我們受到與醫療欺詐和濫用有關的各種聯邦和州法律的約束，其中包括禁止提供或接受旨在誘使或交換購買根據聯邦醫療計劃報銷的產品或服務的報酬，以及向政府提交 虛假或欺詐性索賠。這些法律包括聯邦反回扣法規、虛假申報法和類似的州法律。這些法律通過限制此類實體可能與使用或推薦使用醫療產品的醫療保健提供者達成的財務安排的種類，來規範醫療保健行業實體(如Sonoma)的活動，包括銷售和營銷計劃、顧問委員會以及研究和教育補助金。此外，為確保醫療保健實體遵守醫療保健法律，美國衞生與公眾服務部監察長辦公室建議醫療保健實體制定有效的合規計劃。為協助制定有效的合規計劃，監察長辦公室發佈了合規計劃範本指南、各種醫療保健實體的材料，其中包括確定避免可能牽涉到聯邦反回扣法規和其他相關法律的做法，並描述了有效合規計劃的要素。雖然遵守合規計劃指導材料是自願的，但加州的一項法律要求 製藥和設備製造商啟動合規計劃，其中包括合規計劃指導和美國藥品研究和製造商2002年7月關於與醫療保健專業人員互動的代碼。

由於這些法律中的一些條款的範圍和廣度 ，我們的一些做法可能會在未來受到政府根據其中一項或多項法律的挑戰 。違反這些法律可能會導致民事和刑事處罰、損害賠償、監禁、 罰款、被排除在參加Medicare、Medicaid和其他聯邦醫療保健計劃之外，以及削減或重組運營 。任何此類違規行為都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生實質性的不利影響。

反回扣法

我們的業務受聯邦和州反回扣法律的約束。聯邦反回扣法規禁止任何人在知情的情況下故意索要、接受、提供或直接或間接提供報酬，以引薦個人獲得聯邦醫療保健計劃下報銷的商品或服務，或提供、推薦或安排商品或服務，而這些商品或服務可根據聯邦醫療保險或醫療補助計劃進行支付。報酬“的定義被廣泛解釋為 包括任何有價值的東西，包括禮物、折扣、用品或設備的提供、免除共同支付以及以低於其公平市場價值的價格提供任何東西。由於《反回扣條例》規定各種常見的、甚至有益的商業安排是非法的，監察長辦公室的任務是發佈法規，即通常所説的“安全港”，描述非法報酬風險最小的安排。只要嚴格滿足特定安全港的所有要求，從事該活動的實體將不會根據聯邦反回扣法規被起訴。 一項交易或安排未能完全符合一個或多個安全港並不一定意味着它是非法的 或將被起訴。然而，不完全滿足適用的安全港的商業安排可能會導致政府執法機構，如監察長辦公室加強審查。我們向為我們提供其他服務的顧問委員會成員和醫生支付補償 的協議可能會受到挑戰，前提是他們不屬於州和聯邦反回扣法律規定的相關安全港。此外，許多州都通過了類似於聯邦《反回扣條例》的法律，適用於轉介患者接受醫療補助報銷的醫療服務，有些州還通過了與私人保險有關的法律。違反《反回扣條例》將被處以鉅額罰款和處罰，而且可能導致一家公司被排除在聯邦醫療保健計劃之外。

虛假申報法

聯邦虛假索賠法案禁止在知情的情況下 提交虛假索賠、故意導致虛假索賠或故意使用虛假陳述從聯邦政府獲得付款。某些違反“反回扣法令”的行為本身就構成了違反“虛假申報法”。根據《虛假索賠法案》，這類訴訟被稱為“qui tam”訴訟。個人可以代表政府提起訴訟，並分享政府根據和解協議收到的任何金額。此外，某些州還仿照2005年《赤字削減法案》下的聯邦虛假索賠法案 制定了法律，其中聯邦政府為各州制定與聯邦虛假索賠法案一致的法律提供財政激勵。隨着越來越多的州頒佈此類法律，我們預計Qui Tam訴訟的數量將會增加。 Qui Tam訴訟近年來大幅增加，導致更多的醫療保健公司不得不為虛假索賠訴訟辯護，支付罰款，或因此類行動引發的調查而被排除在Medicare、Medicaid或其他聯邦或州政府醫療保健計劃之外 。

HIPAA

根據1996年的《健康保險攜帶和責任法案》(HIPAA)：醫療欺詐和與醫療保健相關的虛假陳述，設立了兩項聯邦犯罪。 醫療欺詐法規禁止故意和故意執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃，包括 私人付款人。虛假陳述法禁止故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或 就醫療福利、項目或服務的交付或支付做出任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述。

健康信息隱私和安全

個人可識別的健康信息 受一系列聯邦和州法規約束。根據HIPAA頒佈的聯邦規則規範了“覆蓋實體”對健康信息的使用和披露。承保實體包括個人和機構醫療保健提供者，我們可以從這些提供者那裏獲得可單獨識別的健康信息。除其他事項外，這些規定還規定為研究目的使用和披露健康信息，並要求承保實體在使用或披露用於研究的健康信息之前獲得個人的書面授權。如果承保實體未能獲得此類授權，則可能受到民事和刑事處罰 。在處理每個實體對法規的不同解釋以及合規要求時，我們可能會遇到延誤和複雜的談判。此外，如果我們的客户或承包商涵蓋實體，包括醫院、大學、醫生或診所，HIPAA法規可能會要求我們簽訂“業務夥伴”協議 ，要求公司遵守某些隱私和安全要求。此外，許多州都有適用於使用和披露健康信息的法律，這些法律還可能影響我們進行研究和其他業務方面的方式。如果聯邦隱私法為個人提供了比聯邦法律更大的隱私保護，則此類州法律不會被聯邦隱私法搶先。雖然確保遵守健康信息隱私法的活動是一種常規的商業做法，但我們無法預測在針對此類法律的調查或執法行動中，資源可能被轉移到何種程度。

外國監管

無論我們的產品是否獲得FDA批准， 產品必須獲得外國相關監管機構的批准，然後才能開始在這些國家進行臨牀試驗或營銷 。審批流程因國家/地區而異，所需時間可能比FDA審批所需的時間長或短。管理臨牀試驗、產品許可、定價和報銷的要求也因國家而異 。儘管受適用國家/地區管轄，但在美國境外進行的臨牀試驗通常按照與上述醫療設備類似的三階段順序流程進行管理。

歐盟法規

醫療器械監管

我們的產品被歐盟歸類為醫療器械 。為了在歐盟內銷售醫療器械產品，我們必須遵守《醫療器械條例》及其國家實施的要求，包括在產品上貼上CE標誌。CE標誌表示產品符合歐盟法規，因此可以在整個歐洲經濟區或EEA(由28個歐盟成員國和歐洲自由貿易聯盟或EFTA國家冰島、挪威和列支敦士登組成)銷售產品。 為了遵守《醫療器械條例》，我們必須滿足與產品安全和性能相關的某些要求 ，在產品上市之前，我們必須成功通過產品的法規合規性驗證或符合性評估。

《醫療器械條例》於2017年5月26日在歐盟通過，以取代現有的醫療器械指令，並於2021年5月26日生效，過渡期 至2024年5月26日。根據新的《醫療器械條例》，某些器械被歸類為更高級別，新器械被歸類， 製造商和分銷商被強加了某些新的義務。製造商必須聘請醫療器械專家 併為可能的責任索賠投保。此外，還加強了上市前審批和上市後監督要求。 歐洲醫療器械數據庫，或Eudame，將保存和發佈從歐盟委員會和國家當局收集的醫療器械信息。

醫療器械分為三個監管類別：第I類、第IIB類和第III類。合格性評估程序的性質取決於產品的監管類別。為了符合檢查要求，我們完成了風險分析，並提交了臨牀數據，這些數據表明我們的產品符合我們聲稱的性能規格，提供了充分的 評估不良副作用的證據，並證明對患者的好處超過了與設備相關的風險。我們 受到持續的監督，並被要求向有關當局報告任何嚴重的不良事件。我們還必須遵守超出《醫療器械條例》範圍的其他國家要求。

我們獲得了39台IIB級醫療器械的CE證書，這使我們能夠在這些產品上貼上CE標誌並在歐洲銷售。我們可能無法為我們的任何或所有產品維持為CE標誌確立的 要求，或在遵守《醫療器械條例》和其他法規要求的同時，以及時且有利可圖的方式生產這些產品。

歐洲良品製造工藝

在歐盟，藥品和臨牀試驗用品的製造必須遵守相關法律和指南中規定的良好生產實踐。符合良好生產規範的情況通常由主管監管機構進行評估。他們可以對相關設施進行檢查，並審查製造程序、操作系統和人員資格。除了獲得每個產品的批准外，在許多情況下，每個藥品製造廠都必須獲得批准。在產品的整個生命週期內，可能會進行進一步的檢查。

墨西哥法規

衞生部是負責墨西哥衞生控制的權威機構。衞生控制是一組與衞生部實施的安全措施和制裁的定向、教育、檢測、核查和實施有關的做法。衞生部負責發佈墨西哥官方藥品標準和規格，但須遵守《一般衞生法》的規定，該法律規定了藥品的流程和規格，包括藥品的獲取、準備、製造、維護、混合、調理、包裝、處理、運輸、分發、儲存和向廣大公眾供應產品。此外，醫療器械被定義為可能含有防腐劑或殺菌劑的器械，用於外科實踐或治療連續性溶液、皮膚損傷或其附件。

根據《一般衞生法》，生產藥品的企業要麼必須獲得《衞生授權》，要麼必須提交《經營通知書》。我們的墨西哥子公司，墨西哥的Oculus Technologies，S.A.de C.V.，被認為是一家生產醫療器械的企業，因此 不受衞生授權的約束，而只需提交運營通知。

除了運營通知外，我們的墨西哥子公司 還獲得了墨西哥聯邦衞生風險防範委員會頒發的“良好加工實踐證書”，證明我們位於墨西哥薩波潘的工廠的生產是按照適用的官方標準進行的。

此外，除美國以外的大多數國家/地區都需要監管部門批准價格，這可能會導致漫長的談判推遲我們將產品商業化的能力 。我們面臨的風險是，監管審批過程產生的價格不足以產生可接受的回報 。

可用信息

我們免費在sonomapharma.com上提供我們的Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告以及對這些報告的修訂，並在以電子方式將這些材料以電子方式歸檔或提供給美國證券交易委員會(SEC)或美國證券交易委員會之後，在合理可行的範圍內儘快提供這些材料的副本。Sonomapharma.com和其中包含或相關的信息不打算納入本10-K表格年度報告中。美國證券交易委員會維護一個互聯網站，其中包含報告、委託書和信息聲明，以及 以電子方式向美國證券交易委員會提交的發行人的其他信息，網址為www.sec.gov。

項目1A.危險因素

與我們的業務相關的風險

我們有虧損的歷史，我們預計 將繼續虧損，我們可能永遠不會實現盈利，我們2023年3月31日經審計的合併財務報表包括 披露，這讓人對我們作為持續經營企業的能力產生了極大的懷疑。

我們報告截至2023年3月31日和2022年3月31日的年度分別淨虧損5,151,000美元和5,086,000美元。截至2023年3月31日和2022年3月31日，我們的累計赤字分別為189,514,000美元和184,363,000美元。截至2023年3月31日和2022年3月31日，我們的營運資本分別為10,081,000美元和10,611,000美元。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的年度內，用於經營活動的現金淨額分別為6,152,000美元和4,248,000美元。截至2023年3月31日，我們擁有現金和現金等價物3,820,000美元。

最近幾年，我們一直致力於減少損失，並取得了重大進展。然而，我們預計在可預見的未來將繼續蒙受損失。我們可能永遠無法實現或維持盈利。我們必須籌集更多資金來推進我們的產品開發計劃，為我們產品的銷售滲透市場，並繼續作為一家持續經營的企業。我們不能保證我們會籌集更多資金。我們相信 我們可以通過可能的公共或私募股權發行、債務融資、企業合作或其他方式獲得資本資源。如果我們無法獲得更多資金，我們可能需要縮減我們的研發計劃 並採取其他措施降低成本，以節省足夠維持運營和履行義務的現金。 這些措施可能會導致我們進一步將產品商業化的努力嚴重延遲，這對實現我們的業務計劃和未來的運營至關重要。這些問題令人對我們繼續經營或盈利的能力產生了極大的懷疑。

我們依賴第三方分銷商，並且 打算繼續在各種潛在市場與第三方授權或合作，涉及這些戰略合作伙伴的事件或未來的任何合作可能會推遲或阻止我們開發產品或將其商業化。

我們的業務戰略以及短期和長期 運營結果在一定程度上取決於我們執行現有戰略協作的能力，以及與新的戰略合作伙伴進行許可或合作的能力。我們相信，協作使我們能夠利用我們的資源和技術，並進入與我們自己的核心專業領域兼容的市場，同時避免在每個市場建立或維持直銷團隊的成本。我們可能會在使用第三方識別和協助與潛在合作者建立關係時產生巨大成本。我們目前的大多數產品都使用總代理商。

我們對當前合作伙伴或任何未來合作伙伴投入到我們的協作或潛在產品的資源的數量和時間 有有限的控制。這些合作伙伴 可能會違反或終止其與我們的協議，或者無法以其他方式成功和及時地開展其協作活動 。此外，我們的合作伙伴不得開發或商業化因我們的合作安排而產生的產品，也不得投入足夠的 資源用於這些產品的開發、製造、營銷或銷售。

要打入我們的目標市場，我們可能需要 簽訂其他合作協議，以協助產品的開發和商業化。建立戰略協作關係既困難又耗時。潛在的合作者可能會根據他們對我們的財務、法規或知識產權狀況以及我們的內部能力的評估來拒絕合作。我們與潛在合作者的討論可能不會導致 以優惠條款建立新的合作關係，並可能為合作者提供訪問我們的關鍵知識產權申請和下一代組織的機會。加入協作後，我們可能會排除與其他不希望與我們現有的第三方戰略合作伙伴合作的第三方進行協作的機會。此外，如果協作協議終止 ，終止談判可能會導致不太有利的條款。

墨西哥税法禁止我們扣除我們的墨西哥子公司墨西哥Oculus Technologies，S.A.de C.V.發生的公司間利息支出，並要求對匯款到美國的款項徵收預扣税 。與此同時，我們無法確認用於美國税收目的的外國税收抵免的税收優惠。

自2004年以來，我們以不同的利率向墨西哥子公司Oculus Technologies，S.A.de C.V.提供了大量貸款，為其運營提供資金。 截至2023年3月31日，我們墨西哥子公司的本金約為1,230萬美元，技術援助付款約為1,110萬美元，應計利息約為2,180萬美元。公司間貸款將於2027年到期。不能保證我們的墨西哥子公司 有能力支付任何或所有到期金額。如果我們免除債務或將債務轉換為股權，它將被徵收30%的墨西哥所得税，約合1020萬美元，以及15%的墨西哥預扣税。

墨西哥資本充足率較低的規定還要求納税人保持3：1的債務權益比。支付給外國關聯方的任何利息如果導致負債與股東權益之比超過3：1，則不能從墨西哥公司所得税中扣除，我們也不符合這一條件。因此，自2004年以來，我們一直無法在墨西哥納税申報單上扣除公司間利息。它 阻止了我們的墨西哥子公司在墨西哥累計淨運營虧損，以抵消未來潛在的利潤。同時，美國的公司間利息收入減少了我們在美國的淨運營虧損，並降低了我們應用這些結轉的能力 來抵消美國未來的應税收入。

此外，支付給外國貸款人的任何利息 都要繳納15%的墨西哥預扣税。我們還欠公司間技術援助 協議的利息，技術援助協議扣繳10%的特許權使用費。如果將所有利息和技術援助償還給我們，這將在墨西哥 在2023年3月31日達到約420萬美元的預扣税。通常，涉外的 方母公司可以在其美國所得税申報單上申請這些預扣税的抵免。但是，由於我們在美國的淨營業虧損很大，因此我們不能為美國所得税申請任何預扣税抵免。任何此類未能償還公司間債務、無法扣除所得税或適用抵免或納税責任的情況，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們依賴於一些關鍵客户，他們在未來可能不會一直購買我們的產品，如果我們失去其中任何一個客户，我們的收入可能會下降。

雖然我們在運營的每個地理市場都有相當數量的客户 ，但我們很大一部分收入都依賴於某些關鍵客户。在截至2023年3月31日的一年中，客户A佔淨收入的16%，客户B佔18%，客户C佔11%。 在截至2022年3月31日的一年中，客户A佔淨收入的21%，客户B佔17%，客户C佔10%。 在未來的任何一段時間內，少數客户可能會繼續佔我們總收入的很大一部分。 在隨後的任何一段時間內，這些客户可能不會以特定的比率持續購買我們的產品。失去這些客户中的任何一個都可能對我們的收入產生不利影響。

我們的大部分業務在美國境外進行，這使我們面臨可能在美國不存在的額外風險，進而可能導致我們的業務 和經營業績受到影響。

我們在墨西哥、亞洲和歐洲都有重要的國際業務。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的年度內，我們總收入的約74%和70%分別來自美國以外的銷售 。在國內和國際上，我們的業務在使用、營銷和製造基於HOCl的產品方面受到嚴格監管。我們的國際業務面臨風險，包括：

我們計劃繼續在國際上營銷和銷售我們的產品，以響應客户的要求和市場機會。我們目前在墨西哥有製造設施。在任何外國國家或地區開展業務存在上述風險以及特定國家或地區特有的風險 。此外，在與新地理區域或地區的客户建立隨時間推移的付款歷史之前，收取此類業務產生的應收賬款的可能性 可能低於我們的預期。因此，存在更大的風險，即為收集此類應收款而設定的準備金可能不足。如果我們在任何國家的業務都不成功， 我們可能會遭受重大損失，我們可能無法實現盈利。

此外，美國或外國政府政策或法律的變化會導致法規和審批流程的變化、更高的税收、貨幣兑換限制、對資金轉移的限制或私人企業被沒收，這可能會減少我們國際擴張的預期 好處。如果我們無法實現未來國際業務的預期收入增長， 我們的業務和運營業績可能會受到影響。

如果我們無法獲得或在獲得額外的監管許可或批准以營銷我們當前或未來的產品方面遇到重大延誤，我們可能無法將這些產品商業化 。

醫療技術產品的開發、測試、製造、營銷和銷售受到美國和其他國家/地區眾多政府機構的廣泛監管。獲得醫療技術產品的監管許可和批准的過程既昂貴又耗時。 即使它們的基本產品配方可能相同或相似，我們的產品也會受到不同的監管和批准流程 取決於它們的預期用途。

如果證明新產品與另一合法上市的第二類設備具有相同的預期用途和相同或相似的技術特徵，例如已通過510(K)上市前通知程序通過FDA批准的設備，並在其他方面滿足FDA的要求，FDA通常會通過510(K)上市前審批程序批准醫用設備的銷售。產品修改，包括將產品標記為新的預期用途，可能需要提交新的510(K)許可和FDA批准，然後才能將修改後的產品 投放市場。

此外，我們不知道對於未來的產品，是否會批准或推遲必要的 批准或許可。FDA可以要求提供更多信息、更改產品 配方(S)或臨牀測試，這些可能會對產品的上市時間和作為藥物的銷售產生不利影響。如果我們沒有獲得必要的監管許可和批准，我們將無法將我們的產品商業化，並且可能永遠無法收回我們在HOCL開發上投資的任何重大成本。

我們的產品在美國以外的分銷受到廣泛的政府監管。這些規定，包括批准或批准上市的要求、監管審查所需的時間和對違規行為施加的制裁，因國家而異。我們不知道 我們是否會在這些國家/地區獲得監管批准，或者我們不會被要求在獲得或維護這些監管批准時產生鉅額成本。 此外，我們出口的某些尚未獲得國內商業分銷許可的產品可能會受到FDA的出口限制。未能獲得必要的監管批准、限制、暫停或吊銷現有批准或任何其他不遵守監管要求的行為將對我們未來的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

如果我們的產品得不到市場認可，我們的業務將受到影響，因為我們可能無法為未來的運營提供資金。

許多因素可能會影響市場對我們的產品或我們開發或收購的任何其他產品的接受程度，其中包括：

我們能否有效地推廣和銷售任何經批准的產品還取決於定價和成本效益，包括我們以具有競爭力的價格生產產品的能力 以及我們是否有能力獲得足夠的第三方保險或報銷(如果有)。此外，我們教育醫學界瞭解我們候選產品的益處的努力可能需要大量資源，可能會受到FDA關於產品推廣的規則和政策的限制， 並且可能永遠不會成功。如果我們的產品不被市場接受，我們可能無法為未來的運營提供資金，包括開發、測試和獲得監管機構對新產品的批准，以及為我們批准的產品擴大銷售和營銷努力，這將導致我們的業務受到影響。

如果我們的競爭對手開發的產品具有與HOCL相似的特性，我們可能需要修改或改變我們的業務戰略，這可能會推遲我們目標的實現。

競爭對手已經並可能繼續開發具有與HOCL相似特性的產品 。由更大的競爭對手銷售的此類類似產品可能會阻礙我們或我們的合作伙伴滲透市場的努力 。因此，我們可能被迫修改或更改我們的業務和監管戰略以及銷售和營銷計劃，以應對市場變化、競爭和技術限制等。此類修改可能會對實現我們的目標造成額外的 延遲。

負面的經濟狀況增加了我們的客户應收賬款可能遭受無法挽回的損失的風險，這將對我們的財務 業績產生不利影響。

我們向主要位於墨西哥、歐洲和美國的商業客户提供信貸。應收貿易賬款一般不需要抵押品。我們為潛在的信貸損失保留 準備金。截至2023年3月31日，客户A佔我們應收賬款淨餘額的22%，客户D佔我們應收賬款淨餘額的21%。截至2022年3月31日，客户B佔我們應收賬款淨餘額的20%，客户D佔我們應收賬款淨餘額的15%，客户E佔我們應收賬款淨餘額的14%。雖然我們相信我們擁有不同的客户羣，並在過去經歷了強勁的收款，但如果當前的經濟狀況 對我們的任何一個主要客户造成不成比例的影響，包括他們對我們的採購承諾減少或他們 支付債務的能力下降，這可能會對我們的收入和流動性產生實質性的不利影響。我們沒有為我們的帳户購買保險 應收餘額。

如果我們未能遵守持續的監管 要求，或者如果我們的產品出現意外問題，這些產品可能會受到限制或退出市場 。

我們目前獲得的監管批准或許可以及我們未來可能獲得的監管批准或許可受產品可能用於市場的指定用途的限制，並且 未來的任何批准都可能包含對可能代價高昂的上市後後續研究的要求。如果FDA確定我們的宣傳材料或活動構成未經批准的使用宣傳或我們未能遵守FDA的規定，我們 可能會受到監管執法行動的影響，包括警告信、禁令、扣押、民事罰款或刑事處罰。 此外，已批准產品的製造、標籤、包裝、不良事件報告、儲存、廣告、促銷、分銷和記錄保存 都受到廣泛的監管。我們受到歐洲監管機構的持續監督，涉及我們的CE標誌，並被要求向有關當局報告任何嚴重不良事件。我們的製造設施、流程和規格受到FDA、墨西哥和其他監管機構的定期檢查，我們可能會不時收到這些機構因此類檢查而發出的缺陷通知。我們未能繼續滿足監管標準或糾正任何缺陷，可能會導致對我們的產品或製造流程施加限制、罰款、 暫停或失去監管批准或許可、產品召回、終止分銷、產品扣押或需要投入大量資源來遵守各種現有和新的要求。在更惡劣的情況下，可能會有刑事制裁、民事處罰、返還利潤或關閉我們的製造設施。如果隨後發現HOCL存在以前未知的 問題，包括未預料到的嚴重程度或頻率的不良事件，可能會限制我們 產品的營銷，並可能包括自願或強制召回或從市場上撤回產品。

可能會頒佈新的政府法規，並 FDA政策和法規的變化及其解釋和執行可能會阻止或推遲對我們產品的監管審批。 我們無法預測美國或國外未來的立法或行政 行動可能導致的不利政府法規的可能性、性質或程度。因此，我們不知道我們是否能夠繼續遵守任何法規 ，或者此類法規的成本不會對我們未來的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響 。如果我們不能保持合規性，我們將不被允許銷售我們的產品，我們的業務 將受到影響。

我們在生產我們的產品時可能會遇到困難，這可能會阻止我們將一個或多個產品商業化。

用於製造我們產品的機器非常複雜，使用複雜的軟件，必須由訓練有素的工程師進行監控。我們的製造過程中任何地方的微小偏差，包括質量控制、標籤和包裝，都可能導致無法滿足FDA、環境保護局、歐洲通知機構、墨西哥監管機構和其他外國監管機構要求的規格，這可能會導致批次不合格或產品召回。如果我們無法獲得高質量的內部和外部組件、機械和電氣部件，如果我們的軟件存在缺陷或損壞，或者如果我們無法吸引和留住合格的技術人員來生產我們的產品，我們生產的HOCl或我們可能開發的任何其他基於我們平臺的候選產品可能無法 達到要求的標準，我們的監管審批可能會被推遲、拒絕或撤銷，我們一個或多個產品的商業化可能會被推遲或放棄 。用於生產臨牀測試和當前商業銷售所需的較小數量基於HOCl的產品的製造流程可能無法成功擴大規模，以實現大量商業批量生產。 任何未能按商業規模生產我們的產品的情況都可能導致收入減少、 收入延遲和成本增加。

我們的競爭地位取決於我們 保護知識產權和專有技術的能力。

我們的競爭能力以及實現和保持盈利的能力取決於我們保護知識產權和專有技術的能力。我們目前依靠專利、專利申請、商標、商業祕密法律、保密協議、許可協議和發明轉讓協議的組合 來保護我們的知識產權。我們還依靠非專利技術和持續的技術創新 來發展和保持我們的競爭地位。這些措施可能不足以保護我們的HOCL技術。如果我們不充分保護我們的權利，第三方可能會使用我們的技術，我們在市場上的競爭能力將會降低。

我們未決的專利申請和我們未來可能提交的任何專利申請可能不會產生已頒發的專利，我們不知道我們的任何授權內專利或 最終可能由美國專利商標局或外國監管機構頒發的任何額外專利是否會保護 我們的HOCL技術。發出的任何索賠可能不足以阻止第三方生產競爭替代品 ，並可能被第三方侵權、設計或宣佈無效。即使已頒發的專利後來也可能被發現是無效的，或者可能在第三方向各專利局或法院提起的訴訟中被修改或撤銷。例如，我們最初於2007年5月30日頒發的歐洲專利 在競爭對手提起反對訴訟後，於2009年12月被歐洲專利局反對部撤銷。

未來對我們專有權利的保護程度更加不確定，部分原因是法律手段只能提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利，我們 將無法確保：

我們用於保護我們的商業祕密的政策 可能無法有效防止他人盜用我們的商業祕密。此外，我們的員工、顧問和顧問簽署的保密和發明轉讓協議可能無法強制執行，或者在未經授權使用或披露的情況下無法為我們的商業祕密或其他專有信息提供有意義的保護。

我們不能確定我們採取的步驟 是否會防止我們的知識產權在美國或外國被盜用，因為在這些國家或地區，法律可能無法像在美國那樣充分保護我們的專有權利。

我們可能面臨知識產權侵權索賠 這些索賠可能耗時長、辯護成本高，並可能導致我們失去重要的權利，如果是專利侵權索賠，則需要評估三倍的損害賠償。

有時，我們可能會收到有關侵犯、挪用或濫用其他方專有權的索賠通知。我們可能與授權給我們這些權利的各方就知識產權 權利發生糾紛。我們也可以提出索賠，以捍衞我們的知識產權。知識產權訴訟，無論其結果如何，都是昂貴和耗時的，可能會分散管理層對我們業務的注意力，並對我們的業務、運營業績或財務狀況產生實質性的負面影響。此外，此類 訴訟的結果可能無法預測。如果針對我們的侵權索賠成功，我們可能會被要求向提出侵權索賠的一方支付實質性損害賠償，包括三倍的損害賠償，如果我們被發現故意侵犯第三方的專利， 開發非侵權技術，停止銷售我們的產品或使用包含被指控的侵權知識產權的技術，或者簽訂可能無法以可接受的或商業上可行的條款獲得的使用費或許可協議。我們未能 開發非侵權技術或及時許可專有權，可能會損害我們的業務。此外，修改我們的產品以排除侵權技術可能需要我們為我們的 產品尋求各個監管機構的重新批准或批准，這將是昂貴和耗時的。此外，我們可能不知道與我們的技術相關的未決專利申請。 對未來發布的專利提出侵權索賠的各方可能能夠獲得禁令，阻止我們銷售我們的產品或使用包含所謂侵權知識產權的技術，這可能會損害我們的業務。

我們可能被要求賠償被指控侵犯知識產權的第三方，這可能會導致我們產生鉅額成本。

我們的一些分銷協議包含 賠償分銷商因侵犯第三方知識產權(如專利)而承擔的責任的承諾。我們可能需要 賠償我們的客户向他們提出的索賠或支付他們需要支付的許可費。如果我們被迫賠償索賠或支付許可費，我們的業務和財務狀況可能會受到實質性損害。

我們的國際業務受到貿易政策和貿易協定的制約，不利的變化可能會損害我們的業務。

我們在墨西哥和歐洲擁有重要的國際業務，我們在墨西哥生產出口產品。現有的貿易協定可能會有變化，如2020年7月1日生效的USMCA ，對自由貿易的更大限制，以及對進口到美國的商品關税的大幅提高，特別是對墨西哥製造的產品的關税，以及其他可能的變化。USMCA(或後續貿易協定)的任何變化都可能影響我們在製造或銷售產品或採購組件或材料的國家/地區的業務。 這可能會對我們的經營業績和業務產生不利影響。

我們在國際市場上的銷售使我們面臨外匯兑換和其他可能損害我們業務的風險和成本。

我們很大一部分收入來自美國以外的地區，主要來自墨西哥和歐洲。我們預計，在可預見的未來，來自國際客户的收入將繼續佔我們收入的很大一部分。由於我們以外幣產生收入，我們 受到匯率波動的影響。我們墨西哥子公司的本位幣是墨西哥比索，我們荷蘭子公司的本位幣是歐元。在編制我們的合併財務報表時，我們的海外子公司的財務業績使用適用期間的平均匯率換算成美元。 如果美元對墨西哥比索或歐元升值，我們從子公司銷售中確認的收入將受到不利影響 。任何特定時期匯率波動導致的匯兑損益都可能損害我們的經營業績，並對我們的收入造成負面影響。此外，如果我們產品的有效價格因外幣匯率波動而上漲，對我們產品的需求可能會下降，並對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。

我們經營的市場競爭激烈，並受到快速技術變革的影響。如果我們的競爭對手能夠更好地開發和銷售比我們可能開發的任何產品更便宜或更有效的產品，我們的商業機會可能會減少或消失。

我們的成功在一定程度上取決於我們保持在技術變革前沿和保持競爭地位的能力。我們與大型醫療保健、製藥和生物技術公司以及與較大製藥公司、學術機構、政府機構和其他公共和私人研究組織有合作安排的較小或處於初創階段的公司競爭。我們的許多競爭對手在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准和營銷批准的產品方面擁有比我們多得多的財務資源和專業知識。我們的競爭對手可能：

因此，我們可能無法成功地將任何未來的產品 商業化。

我們研發工作的成功可能取決於我們能否找到合適的合作者來充分發揮我們的能力。如果我們無法建立協作 或者如果這些未來的協作不成功，我們的研發工作可能不會成功，這可能會對我們的運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們業務戰略的一個重要元素 是達成協作或許可安排，根據該安排，我們將HOCL技術許可給其他方進行開發和商業化。我們希望為我們的潛在產品尋找合作伙伴，因為進行臨牀試驗和進一步開發這些潛在產品所需的費用、精力和專業知識。由於協作安排很難協商， 我們嘗試建立這些安排可能不會成功。如果我們在確定和談判一個或多個可接受的安排時需要第三方幫助，那麼成本可能會很高。此外，我們可能沒有其他方需要的產品，或者我們可能 不願許可潛在產品，因為感興趣的一方是競爭對手。我們 建立的任何安排的條款都可能對我們不利。或者，潛在的合作者可能會因為我們的財務、法規或知識產權狀況，或者出於科學、商業或其他原因而決定不與我們達成協議。如果我們無法建立協作協議，我們可能無法開發新產品並將其商業化，這將對我們的業務和 我們的收入產生不利影響。

為了使任何這些協作或許可 安排成功，我們必須首先確定潛在的合作伙伴或被許可人，他們的能力與我們的能力互補並很好地集成。我們可能不僅依靠這些安排獲得財務資源，而且還依賴於我們預計未來在臨牀試驗、製造、銷售和營銷以及許可技術權利方面需要的專業知識或規模經濟。 但是，我們可能無法控制我們的合作者或被許可人將 投入到我們的計劃或潛在產品上的數量和時間或資源。如果我們的合作者或被許可方難以合作，技能低於我們最初的預期，或者沒有為計劃投入足夠的資源，合作關係將不會成功。如果發生涉及協作者或被許可方和第三方的業務合併，其影響可能是減少、終止或導致潛在產品的開發延遲 。

如果我們不能遵守廣泛而複雜的聯邦和州欺詐和濫用法律，包括州和聯邦反回扣法律，我們可能面臨鉅額處罰， 我們的產品可能被排除在政府醫療保健計劃之外。

我們受制於與醫療欺詐和濫用有關的各種聯邦和州法律 ，其中包括禁止向 導致推薦產品和服務的付款，以及禁止對聯邦醫療保健計劃進行欺詐性賬單的“虛假索賠”法律。我們的業務受聯邦反回扣法規的約束，這是一項刑事法規，除某些法定的 例外情況外，禁止任何人在知情的情況下直接或間接地提供、支付、索要或接受報酬 誘使或獎勵某人(I)推薦個人提供由Medicare或Medicaid等政府醫療保健計劃 全部或部分支付的物品或服務，或(Ii)購買、租賃、訂購或安排或推薦購買，租賃或訂購可根據政府醫療保健計劃支付費用的項目或服務。 由於聯邦反回扣法規的範圍廣泛，美國衞生與公眾服務部監察長辦公室 被授權通過法規，規定通常被稱為“安全港”的禁令之外的其他例外情況。如果完全滿足適用的安全港的所有要素，則不會根據聯邦反回扣法規對安排進行起訴。

此外，如果法律、法規或這些法律的行政或司法解釋發生變化，我們可能不得不改變我們的業務做法，或者我們現有的業務做法可能會被質疑為非法，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

醫療欺詐和濫用法律是複雜的， 即使是輕微的、無意的違規行為也可能引發違反法規或法規的索賠。近年來，為執行這些法律而提起訴訟的頻率顯著增加，並增加了醫療保健公司因此類行動引發的調查而不得不 為虛假索賠訴訟辯護、支付罰款或被排除在聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦和州醫療保健計劃之外的風險。我們不能保證我們不會成為這樣的訴訟的對象。任何違反這些法律的行為，或任何針對我們違反這些法律的行為，即使我們成功地進行了辯護，也可能損害我們的聲譽， 辯護成本高昂，並轉移管理層對我們業務其他方面的注意力。同樣，如果與我們有業務往來的醫生或其他 提供者或實體被發現違反了濫用法律，他們可能會受到制裁，這也可能對我們產生負面影響。

我們可能無法維持足夠的 產品責任保險來支付針對我們的索賠。

醫療保健 行業的產品責任保險通常都很昂貴，只要它是可用的。如果我們的產品商業化進展，我們可能無法以可接受的條款維持此類保險 或確保增加承保範圍，也不能確保針對我們的現有或未來索賠 將包括在我們的產品責任保險範圍內。此外，我們保單的現有覆蓋範圍或我們可能擁有的任何賠償和分擔權利 可能不足以抵消現有或未來的索賠。成功地就未投保的債務或超出保險覆蓋範圍向我們索賠，且不受任何賠償或繳費的限制，可能會對我們未來的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

如果我們的任何第三方承包商未能履行其遵守FDA規章制度的責任，我們 產品的製造、營銷和銷售可能會延遲，這可能會減少我們的收入。

向市場供應我們的HOCL技術產品要求我們處理與越來越多的協作合作伙伴、供應商和 第三方承包商的關係。因此，我們的成功在一定程度上取決於這些第三方能否成功履行其遵守FDA規章制度的職責。儘管我們對承包商進行資格預審，並且我們相信他們完全有能力履行合同義務，但我們不能直接控制他們應用於這些活動的資源和專業知識的充分性和及時性。例如，我們和我們的供應商被要求遵守FDA的質量體系法規，其中包括我們產品的設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、儲存和運輸的方法和文檔 。FDA通過檢查來執行質量體系監管。

如果我們的任何合作伙伴或承包商未能充分和及時地履行其義務，或未能遵守FDA的規章制度， 包括未能遵守質量體系法規或在FDA通知存在缺陷後向FDA提交糾正措施被視為不足，則我們產品的製造、營銷和銷售可能會被推遲。我們的產品可能會被扣留或扣押，FDA可能會下令召回，或者要求我們的合作伙伴更換我們的產品或提供退款。FDA還可以 要求我們的合作伙伴，並根據我們與我們合作伙伴我們的協議，通知醫療保健專業人員和其他人，這些產品存在對公眾健康造成實質性損害的不合理風險。如果發生上述任何事件，我們產品的製造、營銷和銷售都可能被推遲，這可能會減少我們的收入。

如果我們未能遵守FDA的規章制度，並作為FDA執法行動的一部分而被FDA召回，相關成本 可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。

我們的公司、我們的產品、 我們產品的製造設施、我們的產品分銷以及我們的促銷和營銷材料都受到FDA和其他監管機構的嚴格和持續的審查和定期檢查，以確保符合批准前和批准後的監管要求 。

如果我們未能遵守FDA的規章制度，我們可能會受到FDA的強制執行行動。FDA可以採取監管措施，包括尋求同意法令，召回或扣押我們的產品，下令全部或部分停產，推遲 未來的營銷許可或批准，以及從市場上撤回或暫停我們目前的某些產品。由於我們的一個或多個產品在一段時間內不可用，產品召回、限制或撤回可能會導致鉅額和意外支出、產品庫存銷燬和收入損失 ，這可能會降低盈利能力和現金流。此外，產品召回或撤回可能會分散管理層的大量注意力和財務資源。如果我們的任何產品被FDA召回，我們可能會產生巨大的成本並遭受經濟損失。我們的產品可能會暫停生產，並且我們可能需要 建立庫存儲備，以彌補與我們或我們的第三方承包商生產的產品相關的所有在製品和產成品的估計庫存損失。召回大量產品可能會對我們未來的毛利率產生重大的不利影響 。

如果我們的產品 不符合FDA和其他政府法規，或者我們的產品被認為有缺陷，我們可能會被要求召回我們的產品 ，我們可能會遭受不利的公關，這可能會對我們的銷售、經營業績和聲譽產生不利影響，從而對我們的業務運營產生不利的 影響。

如果我們的產品被指控造成傷害或疾病，或者如果我們被指控貼錯標籤或貼錯品牌，或違反政府法規，我們可能面臨產品召回，包括自願召回或撤回，以及不利的公共關係。政府當局還可以要求召回產品或對產品設計、製造、標籤、許可或其他問題施加限制。 出於同樣的原因，我們也可以自願選擇召回、限制產品的使用或撤回我們認為低於我們標準的產品，無論是質量、包裝、外觀還是其他方面，以保護我們的品牌聲譽。

產品召回、產品責任索賠，即使不當或不成功，或導致消費者不再將我們的品牌與高質量和安全的產品聯繫在一起的任何其他事件也可能導致負面宣傳，損害我們品牌的價值，損害我們在客户和使用或推薦產品的其他醫療保健專業人員中的聲譽，導致消費者對我們產品的信心和需求下降， 並導致聯邦和州監管機構對我們的運營進行更嚴格的審查，任何這些事件都可能對我們的品牌、業務、業績、前景、價值產生實質性的不利影響。經營業績和財務狀況。

如果我們或我們的合作伙伴無法從第三方付款人那裏獲得可接受的價格或足夠水平的報銷，我們的創收能力將被削弱。 或者我們的合作伙伴可能面臨來自包括客户在內的私人第三方付款人的定價壓力，這些壓力來自返點和限制性報銷做法 。

我們的合作伙伴能否成功地將我們的產品 商業化，在一定程度上將取決於政府當局、私人健康保險公司和其他組織(如健康維護組織或醫療保健組織)在多大程度上為我們的產品和相關治療費用提供適當的承保範圍和報銷水平。在美國，政府和私人付款人通過價格監管或控制、競爭性定價計劃和藥品回扣計劃限制了醫療保健成本的增長。

新批准的醫療產品的第三方覆蓋範圍和報銷存在重大不確定性。第三方付款人對醫療產品和服務的收費提出越來越多的挑戰。 此外，美國管理型醫療保健的趨勢、醫療保健組織等組織的同時增長、《平價醫療法案》或任何新的醫療保健法都可能導致我們產品的價格降低或遭到拒絕 。醫療保健付款人和提供者正在實施的成本控制措施，以及任何醫療保健改革或管理醫療保健變化的影響，都可能對我們的創收能力產生實質性和不利的影響。

在美國和一些外國司法管轄區， 已經有許多立法和監管建議，旨在改變醫療保健系統，以影響我們的合作伙伴 銷售我們產品的盈利能力，從而導致對我們的產品和收入的需求減少。我們能夠在某些第三方總代理商協議中協商出最低採購要求。但是，我們對總代理商購買的控制有限，無法達到最低購買門檻或高於最低購買門檻。

越來越多的私人健康保險公司和自我保險僱主一直在提高受益人的共同支付要求，並尋找其他方法將更多的成本負擔轉移到製造商和患者身上。這種成本轉移使消費者能夠更好地控制藥物選擇，因為他們支付了更大比例的處方成本，並可能導致消費者傾向於使用成本更低的仿製藥而不是品牌藥物。 此外，患者繼續面臨成本降低的壓力，這可能導致他們減少使用我們的產品，或尋求報銷 我們的產品，以談判降低費用或其他優惠或推遲付款。第三方付款人未來可能會減少或限制我們產品的報銷 ，例如撤銷其承保政策、取消任何未來的合同、審查和調整報銷比率 或對承保範圍施加限制。任何此類變化都可能對我們的合作伙伴的產品銷售產生負面影響，從而對我們的收入產生重大不利影響。

如果我們或我們的合作伙伴無法管理客户對我們處方藥產品的替代，我們創造收入的能力將會 降低。

與其他製藥公司類似，患者 越來越多地尋求我們產品的低成本替代品。即使我們的患者有我們產品的處方，藥劑師 可能會推薦價格較低的產品，即使該產品效果較差或設計用於與患者 尋求治療的條件不同的情況。因此，患者可能會選擇放棄購買我們的處方產品，轉而購買更便宜的替代產品，從而導致我們的合作伙伴失去銷售。如果替代我們產品的消費者數量增加，可能會對我們的合作伙伴的產品銷售產生重大的不利影響，從而影響我們的收入、財務狀況、現金流和運營結果。

我們無法在未來以可接受的條款籌集額外資本 可能會導致我們削減某些運營活動，包括監管試驗、銷售和營銷、 和國際業務，以降低成本和維持業務，而這種能力將對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響 。

我們預計，隨着我們努力擴大銷售隊伍、進行監管試驗、將我們的產品商業化並擴大我們的基礎設施，未來幾年的資本支出和運營支出將會增加。我們可能需要籌集更多資金，以便除其他外：

我們目前和未來的資金需求將取決於許多因素，包括：

如果我們通過發行股權證券來籌集額外資金，將導致我們的股東被稀釋。任何已發行的股權證券也可能規定優先於我們普通股持有人的權利、優惠或特權。如果我們通過發行債務證券籌集更多資金，這些債務證券將擁有 優先於我們普通股持有人的權利、優惠和特權，而發行的債務證券的條款可能會對我們的運營施加 重大限制。如果我們通過協作或許可安排籌集更多資金，我們可能需要 放棄對我們的技術或產品的重大權利，或者以對我們不利的條款授予許可。如果未能獲得足夠的資金，我們可能會減少某些經營活動，包括監管試驗、銷售和營銷、 和國際業務，以降低成本和維持業務，並將對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。

我們的信息技術和基礎設施 可能被攻破或攻擊。

在我們的正常業務過程中，我們收集並存儲有限數量的敏感數據，包括知識產權、我們的專有業務信息和我們客户、供應商、業務合作伙伴的信息，以及我們客户和員工的個人身份信息，在我們的數據中心和我們的網絡上。 這些信息的安全處理、維護和傳輸對我們的運營和業務戰略至關重要。儘管我們採取了安全措施，但我們的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客的攻擊，或者由於員工 錯誤、瀆職或其他中斷而被攻破。任何此類入侵都可能危及我們的網絡，存儲在那裏的信息可能會被訪問、公開披露、丟失或被盜。任何此類訪問、披露或其他信息丟失都可能導致法律索賠或訴訟， 保護個人信息隱私的法律責任和監管處罰，擾亂我們的運營和我們向客户提供的服務，損害我們的聲譽，並導致對我們的產品和服務失去信心，這可能對我們的業務、收入和競爭地位造成不利的 影響。

我們的現金和現金等價物可能會暴露在我們的銀行機構倒閉的風險中。

我們在金融機構保存現金， 餘額超過當前FDIC保險限額。2023年3月10日，硅谷銀行(SVB)被加州金融保護和創新部關閉，聯邦存款保險公司被指定為SVB的接管人。雖然我們的現金和現金等價物都不在SVB持有，但如果我們持有存款的銀行破產或進入破產管理程序， 我們獲取現金、現金等價物和投資的能力，包括轉移資金、付款或接受資金，可能會受到威脅，這可能會對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。

與我們普通股相關的風險

我們普通股的市場價格可能會波動，您的投資價值可能會大幅縮水。

我們普通股的交易價格一直在波動，我們預計它將繼續波動。我們普通股的交易價格取決於許多因素，包括我們的歷史和預期經營業績、我們的財務狀況、我們或我們的競爭對手發佈的新產品、我們的能力 或無法籌集我們可能需要的額外資本和籌集資金的條款，以及一般市場和經濟狀況。 其中一些因素是我們無法控制的。廣泛的市場波動可能會降低我們普通股的市場價格，並影響我們股票的交易量，無論我們的財務狀況、運營結果、業務或前景如何。不可能 向您保證我們普通股的市場價格未來不會下跌。

我們的經營業績可能會波動，這可能會導致我們的股價下跌。

我們經營業績的波動可能會導致我們的股價波動，包括下跌。由於多種因素，我們的經營業績和股價可能會在不同時期波動 ，包括：

我們未來收入和支出的時間變化也可能導致我們的經營業績在不同時期之間出現顯著波動，並可能導致意想不到的 收益不足或虧損。此外，總的來説，納斯達克資本市場，特別是生命科學公司的市場，經歷了重大的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例 。

我們的公司註冊證書和章程以及特拉華州法律中的反收購條款可能會使股東更難改變我們的管理層，也可能會使收購變得更加困難。

我們的公司文件和特拉華州法律包含 限制股東改變我們管理層的能力的條款，還可能使我們的管理層能夠抵制收購。這些 規定包括：

我們受特拉華州公司法第203條的約束，除某些例外情況外，該條款禁止公開持有的特拉華州公司與“利益股東”之間的“業務合併”，“利益股東”通常被定義為在股東成為利益股東之日起三年內成為特拉華州公司15%或以上有表決權股票的實益所有者的股東。

這些規定可能會阻礙、推遲或阻止我們管理層的控制權變更。這些規定還可能阻礙代理權競爭，並使您和其他股東更難選舉董事，並導致我們採取其他公司行動。此外，這些條款的存在，加上特拉華州的法律，可能會阻礙或推遲收購企圖，而不是通過與我們的董事會談判。

如果我們增發股本或其他可轉換為普通股的證券，我們的股東可能會經歷他們的投資價值大幅稀釋 。

經 修訂的公司註冊證書允許我們發行最多24,000,000股普通股，並且無需股東批准即可發行和指定最多714,286股優先股的權利。如果我們增發股本，可能會稀釋我們的股東 。此外，如果我們發行和指定一類可轉換優先股，這些證券可能提供優先於我們普通股持有人的權利、 優先或特權。此外，如果我們發行優先股，它可能會以1：1或更高的比例轉換為 普通股，因為我們修訂後的重新註冊證書允許我們指定不受限制的轉換 比率。

在轉換認股權證或優先股或行使未償還期權時可發行的股票可能會大幅增加公開市場上可供出售的股票數量，並壓低我們普通股的價格。

截至2023年3月31日，我們有總計104,000股普通股的已發行認股權證可行使，加權平均行權價約為每股9.27美元。 我們還擁有可轉換為46,000股普通股的單位，行權價為每單位11.25美元。此外，截至2023年3月31日，以加權平均行權價每股8.84美元、加權平均合同期限8.41年計算，購買我們總計565,000股普通股的期權已發行。此外，我們在2023年3月31日有982,000股普通股可供根據我們的2016年股權激勵計劃和2021年股權激勵計劃授予未來期權。如果這些認股權證或期權中的任何一項被行使，並授予和行使任何額外的期權，股東和投資者的權益將進一步稀釋。在期權和認股權證到期之前，這些持有者將有機會從我們普通股市場價格的任何上漲中獲利，而無需承擔所有權風險。期權和認股權證的持有人可以在我們能夠以比期權或認股權證提供的條款更優惠的條款獲得額外資本的時候轉換或行使這些證券 。行使期權和認股權證將通過增加我們普通股的大量額外股份 來稀釋目前流通股所有者的投票權。

我們已經向美國證券交易委員會提交了幾份登記聲明 ，這樣我們在行使已發行認股權證和期權時可以發行的普通股幾乎所有都可以在公開市場上出售。出售因行使上述認股權證和期權而發行或可發行的普通股，或認為可能發生此類出售，可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。

項目2.酒店物業

截至2023年3月31日，我們在科羅拉多州博爾德設有公司辦公室，在墨西哥薩波潘設有製造工廠。我們目前租賃的材料屬性如下：

我們相信，我們的物業將足以滿足我們至少在未來12個月內的需求。

第三項：法律訴訟

我們可能涉及正常業務過程中出現的法律問題，包括涉及專有技術的問題。雖然管理層認為此類事項目前微不足道，但在正常業務過程中發生的、我們正在或可能捲入訴訟的事項可能會對我們的業務、財務狀況或全面(虧損)收入的結果產生重大不利影響。

第四項：煤礦安全信息披露。

不適用。

第II部

第5項：註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券

市場信息

我們的普通股在納斯達克資本市場上交易，代碼為“SNOA”。此前，在2016年12月6日之前，該公司的交易代碼為“OCLS”。我們的普通股自2007年1月25日首次公開募股以來一直在交易。

持有者

截至2023年6月12日，我們約有301名普通股持有者。登記持有人包括可以代表多個所有者持有股份的被提名人。

分紅

我們從未宣佈或支付過普通股的任何現金股息 。我們目前預計，我們將保留所有未來收益用於我們的業務運營，我們目前 不打算在可預見的未來為我們的普通股支付任何現金股息。

根據股權補償計劃授權發行的證券

S-K《股權補償計劃授權發行證券》第(Br)項201(D)項要求披露的信息，以引用方式併入本文。有關更多信息，請參閲本年度報告第三部分表格10-K中的第12項。

最近出售的未註冊證券

在截至2023年3月31日和2023年6月12日的年度內，我們沒有發行任何未註冊證券。

第6項：精選財務數據

作為一家較小的報告公司，如交易法規則第12b-2條和S-K規則第(10)(F)(1)項所定義，我們選擇按比例披露報告義務 ，因此不需要提供此項要求的信息。

項目7.管理層討論及財務狀況和經營結果分析

關鍵會計政策

按照美利堅合眾國公認的會計原則編制我們的合併財務報表需要管理層行使其判斷能力。我們在制定健全的會計政策以及作出影響我們資產和負債報告金額的估計和假設、確認收入和費用以及披露合併財務報表日期的承諾和或有事項方面具有相當大的判斷力。

我們會持續評估我們的估計和判斷 。我們行使重大判斷的領域包括但不一定限於我們對應收賬款、庫存、所得税、股權交易(補償性和融資)和或有事項的估值。

我們的估計和判斷基於各種因素，包括我們的歷史經驗、對我們業務和行業的瞭解、當前和預期的經濟狀況、我們產品的 屬性、監管環境，在某些情況下還包括外部評估的結果。我們會定期重新評估我們對這些判斷的估計和假設，並在情況表明需要修改時修改我們的方法。

雖然我們認為我們評估的因素 為我們制定和應用合理的會計政策提供了有意義的基礎，但我們不能保證結果 總是準確的。由於確定這些估計數需要進行判斷，實際結果可能與此類估計數不同。

所有會計政策摘要，請參閲《合併財務報表附註》，附註3。

持續經營的結果

截至2023年3月31日和2022年3月31日的年度比較

收入：

下表顯示了截至2023年3月31日和2022年3月31日的年度我們的綜合總收入和按地理區域劃分的總收入：

截至2023年3月31日的一年，美國收入較上年減少40萬美元，這主要是由於對我們的非處方藥 動物保健產品的需求疲軟，但部分被我們的非處方藥眼科和皮膚病產品的增長所抵消。傷口護理產品的收入比上一年增長了10%。

我們在歐洲的收入增長了19%，原因是引入了新的分銷商，以及現有分銷商的訂單增加。

由於需求增加，我們在亞洲的收入略有增加，而世界其他地區的收入相對持平。

拉丁美洲收入的增長主要是 以750,000美元的價格向客户銷售機械帶來的服務收入的結果，管理層預計這將是一次性事件，但我們其中一個客户的製造業務下降將部分抵消這一影響。

收入成本和毛利

收入成本和毛利指標 如下：

與截至2022年3月31日的年度相比，截至2023年3月31日的年度毛利率增長2%，這與產品銷量和產品組合增加導致工廠效率提高有關。

研發費用

研發指標如下：

在截至2023年3月31日的一年中，由於臨牀試驗費用增加和尋求我們產品的第三方認證，研究和開發費用增加。

銷售、一般和管理費用

銷售費用、一般費用和管理費用 指標如下：

截至2023年3月31日的年度銷售、一般和行政費用的減少主要是由於嚴格控制所有類別的費用，並將我們的美國業務整合到一個辦事處。

利息（）收入，淨

截至2023年3月31日和2022年3月31日的年度，利息(費用)收入淨額分別為16,000美元和10,000美元。

免除購買力平價貸款

2020年5月1日，我們根據Paycheck保護計劃從佐治亞州亞特蘭大的海岸州立銀行獲得了1,310,000美元的貸款收益。我們將貸款金額用於符合條件的用途，如工資支出。在截至2022年3月31日的一年中，我們獲得了723,000美元的貸款減免批准。其餘的沒有得到寬恕，因為總部減少了。

其他費用，淨額

截至2023年3月31日和2022年3月31日的年度淨額分別為631,000美元和394,000美元。其他費用淨額的增加主要與外匯損失的增加有關。

出售資產的收益

在截至2023年3月31日的一年中，我們銷售設備獲得了1,000美元的收益，而在截至2022年3月31日的一年中，我們的收益為150,000美元。

所得税優惠(費用)

截至2023年3月31日的年度所得税優惠(支出)為33,000美元，而截至2022年3月31日的年度為332,000美元。

淨虧損

下表提供了每個期間的淨虧損以及基本和稀釋後每股淨收益的計算方法：

流動性與資本資源

我們報告截至2023年3月31日和2022年3月31日的年度分別淨虧損5,151,000美元和5,086,000美元。截至2023年3月31日和2022年3月31日，我們的累計赤字分別為189,514,000美元和184,363,000美元。截至2023年3月31日，我們的現金和現金等價物為3,820,000美元，而2022年3月31日為7,396,000美元。自成立以來，我們幾乎所有的業務都是通過出售股權證券來籌集資金的。到目前為止，我們使用的其他融資來源包括我們的收入，以及各種貸款和向Invekra、Petagon 和MicroSafe出售某些資產。

自2022年4月1日以來，我們的幾乎所有業務都通過手頭現金和以下交易籌集資金：

下表彙總了截至2023年3月31日和2022年3月31日的年度我們用於運營、投資和融資活動的綜合現金流量，以及現金和現金等價物和營運資本餘額：

截至2023年3月31日，我們的現金和現金等價物為3,820,000美元，而截至2022年3月31日為7,396,000美元。

在截至2023年3月31日的年度內，用於經營活動的現金淨額為6,152,000美元，主要原因是淨虧損5,151,000美元和遞延收入下降。

在截至2022年3月31日的年度內，經營活動中使用的現金淨額為4,248,000美元，主要原因是淨虧損5,086,000美元，但因應收賬款增加 應收賬款註銷和退回準備金淨額以及遞延收入增加900,000美元而部分抵消。

截至2023年3月31日的投資活動中使用的現金淨額為258,000美元，主要用於購買資本財產和設備。

截至2022年3月31日的年度，用於投資活動的現金淨額為99,000美元，主要用於購買物業和設備。

在截至2023年3月31日的一年中，融資活動提供的現金淨額為2,489,000美元，主要與在我們與拉登堡·塔爾曼公司在市場上出售普通股所得的2,868,000美元相關，以及來自短期票據的515,000美元的收益被購買力平價 貸款和短期票據的付款所抵消。

截至2022年3月31日的年度，融資活動提供的現金淨額為7,396,000美元，主要涉及在我們與HC Wainwright在市場上出售普通股的收益7,554,000美元，以及行使股票期權和認股權證的收益216,000美元，部分被購買力平價貸款和長期債務的支付 所抵消。

我們預計在可預見的未來，收入將會波動，可能會出現虧損，可能需要籌集更多資金來推進我們的產品開發計劃，為我們的產品銷售打入 市場，並繼續作為一家持續經營的企業。我們不能保證我們將能夠籌集額外的資本。

管理層認為，我們可以通過可能的公共或私募股權發行、債務融資、公司合作或其他方式獲得資本 資源；但是，我們無法 保證將以商業上可接受的條款獲得新的融資。如果美國的經濟環境惡化，我們籌集額外資本的能力可能會受到負面影響。如果我們無法獲得額外資本， 我們可能需要採取其他措施來降低成本，以保存足夠維持運營和履行義務的現金。 這些措施可能會導致我們繼續努力將我們的產品商業化，這對實現我們的業務計劃和未來的運營至關重要。這些問題使人對我們繼續經營下去的能力產生了極大的懷疑。

資本支出

我們目前對資本支出進行了預測，以執行我們的業務計劃並保持增長；然而，此類資本支出的實際金額和時間最終將取決於業務量。我們目前預計在截至2024年3月31日的年度內不會有大量採購。如果我們購買資本設備，我們希望為這些支出支付現金或通過設備租賃為其融資。

材料趨勢和不確定性

我們很大一部分收入 依賴於某些關鍵客户。在未來的任何時期內，少數客户可能會繼續佔我們總收入的很大一部分 。在接下來的任何一段時間內，這些客户可能不會一直以特定的價格購買我們的產品。

我們面臨着歐元和墨西哥比索兑美元匯率下跌的風險。最近，歐元兑美元匯率大幅下跌，影響了我們的財務業績。

正如我們之前在我們於2022年7月14日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告中所討論的那樣，我們面臨着鉅額的墨西哥税款、公司間債務、未付的技術援助費用和應計利息。這些款項要到2027年才到期。此時，管理層相信 資產負債表上有足夠的資產，足以在不中斷公司運營或業務的情況下支付任何税務義務。我們已聘請税務專業人員審查所有選項，以限制我們對這些金額的風險敞口，並以對公司最有利的方式進行 。

最近大流行的影響繼續影響全球經濟，我們正在密切關注通貨膨脹、金融市場波動加劇、運輸成本、供應鏈問題和勞動力成本。運輸成本增加對我們的業務運營、客户需求和供應鏈造成的任何影響都可能最終影響銷售。我們將繼續評估我們的端到端供應鏈，並評估改善對銷售的影響的機會。目前，我們的大多數客户支付運費，包括增加的運費(如果有的話)。我們尚未 面臨勞動力短缺，但在未來緊張的勞動力市場中，我們可能很難留住和找到合格的員工 。此外，總體通脹趨勢可能會給我們的產品定價和/或成本帶來壓力。

我們還密切關注美國的整體經濟狀況和消費者信心，以及可能影響我們財務業績的衰退前景 。

預算的使用

按照美國公認的會計原則編制合併財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響合併財務報表日期的資產和負債額以及或有負債的披露，以及報告期內收入和費用的報告金額。實際結果可能與這些估計值不同。重大估計和假設包括與應收賬款和存貨相關的準備金和減記、長期資產的可回收性、與我們的遞延税項資產相關的估值撥備、股權和衍生工具的估值、債務折扣、投資估值以及從客户收到的預付產品許可費的預計攤銷期限。

表外交易

我們目前沒有對我們的財務狀況、財務狀況的變化、收入或支出、運營結果、流動性、資本支出或資本資源產生當前或未來重大影響的表外安排 。

第7A項：關於市場風險的定量和定性披露

作為交易法規則第12b-2條和S-K規則第10(F)(1)項中定義的較小報告公司，我們選擇按比例披露報告義務，因此 不需要提供此項要求的信息。

第8項：合併財務報表及補充數據

索諾瑪製藥公司

合併財務報表索引

獨立註冊會計師事務所報告

致本公司股東及董事會

索諾瑪製藥公司

對合並財務報表的幾點看法

我們已審計了Sonoma製藥公司及其子公司(“本公司”)截至2022年3月31日、2023年和2022年3月31日的合併資產負債表，以及截至2023年3月31日、2023年和2022年3月31日的年度的全面虧損、股東權益和現金流量變化的相關合並報表，以及相關的 附註(統稱為合併財務報表)。我們認為，綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2023年3月31日、2023年3月31日和2022年3月31日的財務狀況，以及截至2023年3月31日、2023年和2022年3月31日的經營業績和現金流量，符合美國公認的會計原則。

非常懷疑該公司是否有能力繼續經營下去

隨附的綜合財務報表已編制 假設本公司將繼續經營下去。如綜合財務報表附註2所述，本公司已出現重大虧損及負營運現金流，需要籌集額外資金以履行其責任及維持營運。這些情況令人對其作為一家持續經營的企業繼續存在的能力產生了極大的懷疑。管理層關於這些事項的計劃也在附註2中進行了説明。合併財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而導致的任何調整。

意見基礎

這些合併財務報表由 公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的合併財務報表發表意見。 我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法和適用的規則 以及美國證券交易委員會和PCAOB的規定，我們必須與公司保持獨立。

我們按照PCAOB的標準進行審計。 該等準則要求吾等規劃及執行審核，以合理確定綜合財務報表 是否不存在由於錯誤或欺詐而導致的重大錯誤陳述。本公司無需進行、也沒有聘請我們執行審計， 對其財務報告內部控制進行審計。作為審計的一部分，我們需要了解對財務報告的內部 控制，但目的不是對公司對財務報告的內部 控制的有效性發表意見。因此，我們不表達這種意見。

我們的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序(無論是由於錯誤還是欺詐)，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估合併財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

關鍵審計事項

關鍵審計事項是指當期對合並財務報表進行審計而產生的事項，這些事項已傳達或要求傳達給審計委員會，並且：(1)涉及對合並財務報表具有重大意義的賬目或披露，以及(2)涉及我們特別具有挑戰性的、 主觀或複雜的判斷。我們確定不存在關鍵的審計事項。

自2021年以來，我們一直擔任公司的審計師。

/s/ 弗雷澤迪特爾有限責任公司

佐治亞州亞特蘭大

2023年6月21日

索諾馬製藥公司及附屬公司

合併資產負債表

(單位為千，不包括份額)

附註是這些合併財務報表的組成部分。

索諾馬製藥公司及附屬公司

合併全面損失表

(以千為單位，每股除外)

附註是這些合併財務報表的組成部分。

索諾馬製藥公司及附屬公司

合併股東權益變動表

截至2023年3月31日及2022年3月31日止年度

(單位為千，不包括份額)

附註是這些合併財務報表的組成部分。

索諾馬製藥公司及附屬公司

合併現金流量表

(單位：萬人)

附註是這些合併財務報表的組成部分。

索諾馬製藥公司及附屬公司

合併財務報表附註