Connect Biopharma報告2023年全年財務業績並提供業務最新情況

•報告了公司主要資產rademikibart的兩次陽性讀數，分別來自針對中度至重度持續性哮喘的全球2b期試驗和針對中度至重度特應性皮炎（AD）的中國關鍵試驗

•計劃於2024年第二季度與美國食品藥品監督管理局（FDA）舉行AD C型會議和哮喘2期末（EoP2）會議，討論試驗結果和擬議的註冊計劃

•授予先聲藥研發、製造和商業化大中華區所有適應症的rademikibart的獨家權利。Simcere正在積極與中國藥物評估中心（CDE）合作，探討可能在中國申請使用rademikibart治療AD患者的新藥上市許可

•1.187億美元的現金、現金等價物和短期投資預計將支持至少到2026年的計劃運營

加利福尼亞州聖地亞哥和中國太倉，2024年4月16日——Connect Biopharma Holdings Limited（納斯達克股票代碼：CNTB）（“Connect Biopharma”、“Connect” 或 “公司”）是一家全球臨牀階段的生物製藥公司，致力於通過開發源自T細胞的研究療法來改善慢性炎症性疾病患者的生活，今天公佈了截至2023年12月31日的年度財務業績。並提供了業務最新情況。

“2023年是Connect取得豐碩成就的一年，我們的主要資產rademikibart從全球哮喘2b期試驗和中國在AD的關鍵試驗中獲得了兩次積極的讀數。我們分享的這兩項試驗的臨牀數據表明，即使每4周給藥一次，也有可能快速緩解症狀、令人印象深刻的維持效果和強大的持久療效，並且沒有明顯的安全問題。總而言之，這些結果進一步凸顯了rademikibart的最佳生物製劑潛力。” Connect Biopharma聯合創始人兼首席執行官鄭偉博士説。“Connect完全有望在2024年迎來又一個重要的一年，因為我們期待着計劃在2024年第二季度與美國食品藥品管理局舉行會議，討論rademikibart在AD和哮喘方面的註冊計劃。”

2023 年全年及近期亮點

臨牀項目亮點

•Rademikibart 計劃

o2023年12月在針對中度至重度哮喘成年患者的全球2b期試驗中報告了積極的頂線數據。該試驗達到了其主要終點，顯示兩種劑量的rademikibart治療在第12周均顯著改善了肺功能。此外，早在第一週就出現了肺功能的改善，兩劑都持續到第24周。哮喘控制症狀在早期也觀察到顯著改善，一直持續到第24周。Rademikibart的耐受性總體良好，沒有意想不到的安全信號。

o宣佈了2023年11月針對中度至重度AD患者的中國關鍵試驗的積極長期數據。使用rademikibart治療在第16周（第1階段）取得的臨牀反應（IGA0/1和 EASI-75）一直維持到第52周（第2階段），每兩週（Q2W）和每四周（Q4W）給藥方案，大約90％的服用Q4W劑量的患者在第52周之前同時維持IGA0/1和 EASI-75。此外，在研究第 2 階段的 36 周內，達到 IGA 0/1 和 EASI-75 的患者百分比持續增加。在為期52周的治療中，拉德米基巴特的耐受性仍然良好。

•icanbelimod 計劃

o報告了2023年6月針對中度至重度潰瘍性結腸炎（UC）患者的 CN002 2期icanbelimod試驗的維持期至第48周的長期積極數據。在入院期第12周實現臨牀緩解的患者中，有80％的患者在第48周顯示出持續的臨牀緩解。在維護期間沒有新的安全信號，icanbelimod的耐受性仍然良好，這與誘導期觀察到的安全數據一致。

出版物

oSilverberg I 等人新一代靶向IL-4Rα的單克隆抗體rademikibart（CBP-201）在成人中度至重度特應性皮炎中的療效和安全性：一項2期隨機試驗（CBP-201-WW001）。J Allergy Clin Immunol。2024 年 4 月；153 (4): 1040-1049.e12。

Owang J 等人Rademikibart（CBP-201），一種針對人類IL-4Rα的下一代單克隆抗體：針對健康個體和特應性皮炎患者的兩項I期隨機試驗。臨牀翻譯科學。2023 年 12 月；16 (12): 2614-2627。

oSilverberg I 等人關於基線疾病嚴重程度對臨牀結果的影響的小型綜述：我們應該比較特應性皮炎臨牀試驗嗎？Dermatol Ther（海德堡）。2023 年 12 月；13 (12): 3019-3029。

LoZhang 等rademikibart（CBP-201）是一種靶向IL-4Rα的下一代人類單克隆抗體，用於治療Th2炎症性疾病，其臨牀前免疫學特性表徵。Sci Rep. 2023 年 7 月 31 日；13 (1): 12411。

•演示文稿

Oposter在2023年12月舉行的2023年炎症性腸病進展會議上發表的關於依康貝利莫德2期試驗的演講表明，UC患者使用比icanbelimod 0.2 mg QD（該2期劑量範圍試驗的最大給藥量）更高的劑量可能會獲得更大的臨牀益處，因此將在3期試驗計劃中對此進行研究。

oFour在2023年7月舉行的2023年世界皮膚病大會上的海報介紹了中國針對中度至重度AD患者的關鍵試驗的rademikibart最初16周治療期的數據。海報提供了有關主要和次要終點實現情況的詳細和新的信息，並強調研究者評定的預後和患者報告的預後均持續改善。

oPoster在2023年4月舉行的2023年革命性特應性皮炎（RAD）年會上發表的演講，講述了從全球AD的2期試驗中觀察到的中度或重度AD患者在兩週或四周劑量下接受rademikibart治療16周後觀察到的有意義的改善。

在2023年3月的美國皮膚病學會（AAD）年會上，近期的突破性口頭陳述和電子海報，其中載有針對中度至重度AD患者的rademikibart臨牀開發項目的口頭報告。提供的數據顯示，在全球2b期試驗的事後分析中，觀察到接受rademikibart治療的患者在中國關鍵試驗的主要人羣中在第16周表現出快速而持續的改善，身體所有部位均顯示出快速持續的改善。

•鑑於rademikibart在多個治療領域觀察到的極具吸引力的治療潛力，該公司宣佈了rademikibart開發計劃的戰略優先順序，以進一步支持短期和長期價值驅動因素。為了最大限度地利用資源並延長其現金流，公司決定終止與輝瑞簽訂的 CBP-174 許可協議（最初由Arena Pharmaceuticals授權），並推遲所有臨牀前和發現項目的推進，自2024年5月起生效。公司的整體合作伙伴戰略保持不變，公司將繼續在全球或區域層面積極尋找rademikibart的開發和商業化合作夥伴以及icanbelimod的開發合作伙伴。

企業發展亮點

•2023 年 11 月與 Simcere 簽署了獨家許可和合作協議。該協議授予先聲醫藥在大中華區開發、製造和商業化rademikibart的專有權利，而Connect保留在所有其他市場開發和商業化rademikibart的所有權利。作為協議的一部分，該公司收到了1.5億日元（合2,100萬美元）的預付款，在實現某些開發和商業里程碑後，將獲得高達8.75億日元（1.2億美元）的預付款，此外還將獲得不超過淨銷售額兩位數百分比的特許權使用費。

•2024 年 2 月，任命工商管理碩士 James Zuie-chin Huang 為公司董事會成員，他是一位成功的企業家、投資人和醫療領域的關鍵意見領袖。

即將到來的預期里程碑

•該公司計劃在2024年第二季度與美國食品藥品管理局舉行兩次會議，包括一次C型會議，討論rademikibart在美國的潛在註冊途徑，隨後是討論美國哮喘用rademikibart註冊計劃的Eop2會議。

•Simcere是Connect在大中華區的合作伙伴，負責未來的發展，包括更多適應症和新藥的提交。在計劃為AD患者申請rademikibart的保密協議之前，Simcere正在推進與中國CDE的監管討論。Connect預計最早將在2024年第二季度收到Simcere關於這些後續步驟的最新消息。

2023 年財務業績

•截至2023年12月31日，現金、現金等價物和短期投資為1.187億美元，而2022年12月31日為1.619億美元。減少4,320萬美元的主要原因是用於推進公司臨牀項目和為其運營提供資金的現金，但被Simcere提供的預付合作夥伴關係付款所抵消。根據其目前的運營計劃，管理層

認為公司有足夠的現金和投資來支持至少到2026年的計劃運營。

•截至2023年12月31日止年度的研發費用總額為5190萬美元，而截至2022年12月31日的年度為9,660萬美元，減少了4,470萬美元，這主要是由於臨牀試驗減少，藥品製造活動減少，以及研發人員與去年相比減少導致的人員成本降低。

•截至2023年12月31日止年度的管理費用總額為1,450萬美元，而截至2022年12月31日的年度為2,080萬美元。管理費用的減少主要是由於專業費用（包括會計、保險、法律和其他諮詢費用）降低，以及與去年相比基於股份的薪酬支出減少。

•截至2023年12月31日止年度的淨虧損總額為5,950萬美元，而截至2022年12月31日止年度的淨虧損為1.181億美元。

關於 Connect 生物製藥控股有限公司

Connect Biopharma是一家全球性的臨牀階段生物製藥公司，運用其在T細胞生物學方面的專業知識和對藥物發現行業的深入瞭解，開發治療慢性炎症性疾病的創新療法，目標是改善全球數百萬受影響者的生活。該公司正在建立豐富的專有小分子和抗體產品線，使用功能性T細胞檢測，對照經過驗證的免疫靶標篩選和發現有效的候選產品。該公司的主要候選產品rademikibart（前身為 CBP-201）是一種抗體，旨在靶向正在開發的用於治療特應性皮炎（AD）和哮喘的白介素-4受體α受體（IL-4Rα）。該公司的第二種候選產品icanbelimod（前身為 CBP-307）是S1P1 T細胞受體的調節劑，正在開發用於治療潰瘍性結腸炎（UC）。欲瞭解更多信息，請訪問：https://www.connectbiopharm.com/

前瞻性陳述

Connect Biopharma警告説，本新聞稿中包含的未描述歷史事實的陳述均為前瞻性陳述。諸如 “可能”、“可以”、“將”、“將”、“應該”、“期望”、“計劃”、“預測”、“相信”、“估計”、“打算”、“預測”、“尋求”、“考慮”、“展望”、“潛在”、“繼續” 或 “項目” 等詞語或這些術語或其他類似術語的否定詞旨在識別前瞻性陳述。這些陳述包括公司推進候選產品開發的計劃，實現任何開發、監管或商業里程碑或報告數據的時機，或是否將實現或生成此類里程碑或數據，包括是否提交或接受任何新藥申請及其時間，以及此類候選產品的潛力，包括實現任何收益、改進、差異化、趨勢或概況或任何產品批准或生效，以及公司的識別和參與能力在任何戰略合作伙伴關係中，公司在大中華區的合作伙伴關係是否符合預期，以及公司的現金和投資是否足以支持計劃運營。Connect Biopharma不應將納入前瞻性陳述視為其任何計劃都將實現的陳述。實際數據可能有所不同

由於公司業務固有的風險和不確定性以及公司向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件（包括公司於2023年4月11日向美國證券交易委員會（SEC）提交的20-F表年度報告及其其他報告中所述的其他風險，這與本新聞稿中列出的風險和不確定性相差很大。提醒投資者不要過分依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅代表截至本文發佈之日，Connect Biopharma沒有義務修改或更新本新聞稿以反映本新聞發佈之日之後的事件或情況。有關這些風險和其他風險的更多信息包含在Connect Biopharma向美國證券交易委員會提交的文件中，這些文件可在美國證券交易委員會的網站（www.sec.gov）和Connect Biopharma的網站（www.connectbiopharm.com）的 “投資者” 標題下查閲。本警示性陳述對所有前瞻性陳述進行了全面的限定。這種謹慎是根據1995年《私人證券訴訟改革法》第21E條的安全港條款做出的。

投資者聯繫人：

蒂姆·麥卡錫

生命科學顧問

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