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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格20-F
| | | | | |
| o | 根據1934年《證券交易法》第12(B)或(G)條所作的登記聲明 |
或
| | | | | |
| x | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告 |
截至本財政年度止12月31日, 2023
或
| | | | | |
| o | 根據《1934年財產交換法》第13或15（d）節提交的過渡報告 |
或
| | | | | |
| o | 殼牌公司根據1934年《資產交易法》第13條或第15條（d）款提交的報告 |
需要此空殼公司報告的事件日期：不適用。
佣金文件編號001-40212
滙碧瑪控股有限公司
(註冊人的確切姓名載於其章程)
不適用
(註冊人姓名英文譯本)
開曼羣島
(註冊成立或組織的司法管轄權)
12265 El Camino Real, 350套房
聖地亞哥, 鈣92130, 美國
(主要執行辦公室地址)
鄭偉博士
12265 El Camino Real, 350套房
聖地亞哥, 鈣92130, 美國
電話：+1 (858)727-1040
傳真：+1 (858) 614-7007
(公司聯繫人姓名、電話、電子郵件和/或傳真號碼及地址)
根據該法第12(B)條登記或將登記的證券。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 每個班級的標題 | | 交易代碼 | | 註冊的每個交易所的名稱 |
美國存托股份，每股代表一股普通股， 每股面值0.000174美元 | | CNTB | | 納斯達克全球市場 |
根據該法第12(G)條登記或將登記的證券。
無
(班級名稱)
根據該法第15(D)條規定有報告義務的證券。
無
(班級名稱)
説明截至年度報告所涉期間結束時發行人的每一類資本或普通股的流通股數量。
55,102,954普通股，每股面值0.000174美元
如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是o 不是x
如果本報告是年度報告或過渡報告，則通過複選標記表明註冊人是否不需要根據1934年證券交易法第13條或第15（d）條提交報告。是的 o 不是x
注-勾選上述複選框不會解除根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條要求提交報告的任何註冊人在這些條款下的義務。
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是x不是o
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是x不是o
通過勾選標記來確定註冊人是大型加速備案人、加速備案人、非加速備案人還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b—2條中"大型加速申報人"、"加速申報人"和"新興增長公司"的定義。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速文件服務器 | o | | 加速文件管理器 | o |
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| 非加速文件管理器 | x | | 新興成長型公司 | x |
如果一家新興成長型公司按照美國公認會計原則編制其財務報表，請用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守任何新的或修訂的財務會計準則†根據《交易法》第13（a）條規定。 o
† 術語“新的或修訂的財務會計準則”是指財務會計準則委員會在2012年4月5日之後發佈的對其會計準則編碼的任何更新。
用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。o
如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。o
用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。o
用複選標記表示註冊人在編制本文件所包括的財務報表時使用了哪種會計基礎：
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美國公認會計原則o | | 國際財務報告準則已發行的 | | 其他o |
| | 國際會計 標準委員會x | | |
如果在回答前一個問題時勾選了“其他”，請用勾號表示登記人選擇遵循哪個財務報表項目。項目17o項目18o
如果這是一份年度報告，請用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是o不是x
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| 目錄表 | |
關於這份年報 | 1 |
財務資料的列報 | 1 |
匯率 | 1 |
關於前瞻性陳述的警告性聲明 | 2 |
第一部分 | 4 |
項目1.董事、高級管理人員和顧問的身份。 | 4 |
項目2.報價統計數據和預期時間表。 | 4 |
項目3.關鍵信息 | 4 |
A. [已保留] | 4 |
B.資本化和負債 | 4 |
C.提出和使用收益的理由 | 4 |
D.風險因素 | 4 |
第四項有關公司的資料 | 86 |
A.公司的歷史和發展 | 86 |
B.業務概述 | 88 |
C.組織結構 | 135 |
D.財產、廠房和設備 | 135 |
項目4A。未解決的員工評論。 | 136 |
項目5.業務和財務審查及展望 | 136 |
A.經營業績 | 136 |
B.流動資金和資本資源 | 145 |
C.研究、開發、專利和許可等 | 148 |
D.趨勢信息 | 148 |
E.關鍵會計估計數 | 148 |
第六項董事、高級管理人員和員工。 | 149 |
A.董事和高級管理人員 | 149 |
B.補償 | 151 |
C.董事會慣例 | 158 |
D.員工 | 162 |
E.股份所有權 | 163 |
第七項大股東及關聯方交易。 | 163 |
A.主要股東 | 163 |
B.關聯方交易 | 165 |
C.專家和律師的利益 | 168 |
項目8.財務信息。 | 168 |
A.合併報表和其他財務信息 | 169 |
B.重大變化 | 169 |
第九條。要約和掛牌。 | 170 |
A.優惠和上市詳情 | 170 |
B.配送計劃 | 170 |
C.市場 | 170 |
D.出售股東 | 170 |
E.稀釋 | 170 |
F.發行人費用 | 170 |
第10項補充資料 | 170 |
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A.股本 | 170 |
B.組織備忘錄和章程 | 170 |
C.材料合同 | 177 |
D.外匯管制 | 178 |
E.徵税 | 179 |
F.股息和支付代理人 | 186 |
G.專家的發言 | 186 |
H.展出的文件 | 186 |
一、附屬信息 | 186 |
J.向證券持有人提交的年度報告 | 186 |
第11項.關於市場風險的定量和定性披露 | 186 |
第12項股權證券以外的其他證券的説明 | 187 |
第II部 | 189 |
第13項拖欠、拖欠股息和拖欠股息。 | 189 |
項目14.對擔保持有人的權利和收益的使用作出實質性修改。 | 189 |
項目15.控制和程序 | 189 |
項目16A。審計委員會財務專家。 | 190 |
項目16B。道德準則。 | 190 |
項目16C。首席會計師費用和服務。 | 190 |
項目16D。對審計委員會的上市標準的豁免。 | 191 |
項目16E。發行人和關聯購買者購買股權證券。 | 191 |
項目16F。變更註冊人的認證會計師。 | 191 |
項目16G。公司治理。 | 191 |
第16H項。煤礦安全信息披露。 | 192 |
項目16I。披露妨礙檢查的外國司法管轄區。 | 192 |
項目16J。內幕交易政策 | 195 |
項目16K。網絡安全 | 195 |
第三部分 | 194 |
項目17.財務報表 | 194 |
項目18.財務報表 | 194 |
項目19.證物。 | 195 |
合併財務報表索引 | F-1 |
關於這份年報
除文意另有所指或另有指示外，凡提及“我們”或“我們”或“公司”，均指康乃德生物控股有限公司及其直接或間接全資附屬公司，包括康乃德生物香港有限公司、連繫生物醫藥有限公司、康乃德生物澳大利亞有限公司、蘇州康乃德生物有限公司、康乃德生物(上海)有限公司、康乃德生物(北京)有限公司及康乃德生物(深圳)有限公司。
財務資料的列報
本年度報告所包含的綜合財務報表是根據國際會計準則委員會(IASB)發佈的國際財務報告準則(IFRS)編制的。我們的合併財務報表都不是按照美國公認會計準則編制的。我們的演示貨幣是美元。除非另有説明，本年度報告中的所有貨幣金額均以美元計價。本年度報告中提及的“美元”、“美元”和“美元”均指美元，所有提及的“人民幣”和“人民幣”均指人民幣。列報貨幣的變化在附註2中討論，顯示貨幣的變化，我們的綜合財務報表包括在本年度報告的其他部分。我們對本年度報告中的一些數字進行了四捨五入的調整。因此，在某些表格中顯示為合計的數字可能不是前面數字的算術聚合。
商標、服務標記和商號
僅為方便起見，本年度報告中提及的商標、服務標誌、徽標、版權和商號均不含®和™符號。此類引用並不以任何方式表明，我們不會根據適用法律最大限度地主張我們或適用許可人對這些商標、服務標記、徽標、版權和商號的權利，或者適用所有者不會主張其對這些商標、服務標記、徽標、版權和商號的權利。本年度報告包含其他人的其他商標、服務標誌、徽標、版權和商號，這些都是其各自所有者的財產。據我們所知，本年度報告中出現的所有商標、服務標誌、徽標、版權和商號均為其各自所有者的財產。我們不打算使用或展示其他公司的商標、服務標誌、徽標、版權或商號，以暗示我們與任何其他公司的關係，或任何其他公司對我們的支持或贊助。
關於前瞻性陳述的警告性聲明
本年度報告包括“1995年私人證券訴訟改革法”所指的“前瞻性陳述”。除本年度報告中包含的有關歷史事實的陳述外，本年度報告中包含的所有陳述，包括有關我們未來的經營結果和財務狀況、業務戰略、預期產品、產品批准、研發成本、未來收入、成功的時機和可能性、未來經營的計劃和目標、預期產品的未來結果和前景、管理計劃和目標的陳述，均為前瞻性陳述。這些表述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性表述中明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。
在某些情況下，您可以通過“預期”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“計劃”、“應該”、“目標”、“將”或“將”或這些術語的否定或其他類似表述來識別前瞻性陳述，儘管並不是所有前瞻性聲明都包含這些詞語。本年度報告中包含的前瞻性陳述包括但不限於關於以下方面的陳述：
•我們的臨牀試驗能夠證明我們的候選產品的安全性和有效性，以及其他積極的結果；
•我們正在進行的和未來的臨牀前研究和臨牀試驗的時間、進展、重點和結果，以及對這些研究和試驗的數據的報告和解釋；
•我們的中期、“頂線”和初步結果，可能會發生變化；
•我們與合作進行或完成臨牀試驗以及將我們的候選產品商業化相關的計劃(如果獲得批准)，包括重點關注的地理區域和銷售戰略；
•我們產品的市場機會和競爭格局；
•已有或可能獲得的競爭性療法的成功；
•我們在臨牀試驗中未能或延遲招募患者；
•我們候選產品的有益特性、安全性、有效性和治療效果；
•啟動和完成的時間，以及我們的藥物發現和研究計劃的進展；
•我們針對各種疾病的候選產品的監管備案和批准的時間或可能性；
•有能力獲得並保持對我們候選產品的監管批准；
•我們有關候選產品進一步開發的計劃，包括我們可能追求的其他適應症;
•美國、中國人民Republic of China、或中國、歐洲和其他司法管轄區的現有法律、法規和監管動態，包括任何可能的退市、禁止我們的證券交易或對我們在美國交易的證券價值的不利影響；
•我們獲得、維護、保護和執行我們的知識產權和專有技術的計劃和能力，包括在可用的情況下延長現有專利條款；
•我們繼續依賴第三方對我們的候選產品進行額外的臨牀試驗，併為臨牀前研究和臨牀試驗生產我們的候選產品；
•我們的計劃，以及我們達成任何合作、許可或其他安排的能力，以及就任何合作、許可或其他安排進行談判的能力，這些合作、許可或其他安排可能是開發、製造或商業化我們的候選產品所必需或需要的；
•需要僱用更多人員，以及我們吸引和留住這些人員的能力；
•我們關於發展和擴大業務的計劃，包括擴大我們的高級管理團隊；
•我們對費用、未來收入、資本需求和額外融資需求的估計；
•我們的財務業績；
•我們估計我們現有的現金和現金等價物將足以支付我們未來的運營費用和資本支出需求的期間；
•我們對現有資源的預期使用；
•根據《就業法案》，我們作為一家新興成長型公司適用的披露要求減少，可能會降低我們的美國存託憑證對投資者的吸引力；以及
•與地緣政治事件以及俄羅斯和烏克蘭之間的戰爭相關的風險，可能會對生產率產生負面影響，並減緩或推遲我們正在進行的和未來的臨牀試驗、臨牀前研究和研發活動。
這些前瞻性陳述主要基於我們目前對我們的業務、我們經營的行業以及我們認為可能影響我們的業務、財務狀況、經營結果和前景的財務趨勢的預期和預測，這些前瞻性陳述不是對未來業績或發展的保證。這些前瞻性陳述僅代表截至本年度報告之日的情況，可能會受到題為“項目3.關鍵信息--風險因素”一節和本年度報告其他部分所述的一系列風險、不確定性和假設的影響。由於前瞻性陳述固有地受到風險和不確定性的影響，其中一些風險和不確定性是無法預測或量化的，因此您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預測的結果大不相同。除非適用法律另有要求，我們不打算公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述，直到我們發佈本年度報告之後，無論是由於任何新信息、未來事件還是其他原因。
此外，“我們相信”的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述是基於截至本年度報告日期我們掌握的信息，雖然我們認為這些信息構成了此類陳述的合理基礎，但這些信息可能是有限或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有可能獲得的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，提醒您不要過度依賴這些陳述。
第一部分
項目1.董事、高級管理人員和顧問的身份
不適用。
項目2.報價統計數據和預期時間表。
不適用。
項目3.關鍵信息
公司概述
我們是一家開曼羣島控股公司，雖然我們通過我們在中國的子公司開展了部分業務，但我們不是一家中國運營公司。關於截至本年度報告日期的我們的組織結構的詳細描述，請參閲下圖。
A.[已保留]
B.資本化和負債化。
不適用。
C.提供和使用收益的理由。
不適用。
D.風險因素。
風險因素摘要
對我們的美國存託憑證的投資會受到許多風險的影響，包括與我們有限的經營歷史、財務狀況和資本要求有關的風險、與我們候選產品的發現、開發和監管批准有關的風險、與我們對第三方的依賴有關的風險、與我們產品商業化有關的風險。
這些風險包括與候選人有關的風險、與我們的業務運營和行業相關的風險、與知識產權相關的風險、與我們的美國存託憑證所有權相關的風險、與在中國人民Republic of China做生意有關的風險以及一般風險。投資者在投資美國存託憑證之前，應仔細考慮本年報中的所有信息。以下列表總結了部分(但不是全部)這些風險。請閲讀題為“風險因素”一節中的信息，以更全面地描述這些風險和其他風險。
與我們有限的經營歷史、財務狀況和資本要求有關的風險
•我們的經營歷史有限，自成立以來一直遭受重大運營虧損，並預計在可預見的未來將出現重大虧損。我們可能永遠不會產生任何收入或實現盈利，或者，如果我們實現盈利，我們可能無法持續下去。
•我們將需要大量的額外資金來實現我們的目標，如果不能在需要時以可接受的條件獲得或獲得必要的資金，或根本不能獲得這些資金，可能會迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的產品開發計劃、商業化努力或其他運營。我們現有的資本將不足以讓我們通過監管部門的批准為我們的候選產品提供資金，我們將需要籌集額外的資本來完成它們的開發和商業化。
與我們候選產品的發現、開發和監管審批相關的風險
•臨牀藥物開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定。我們可能會在完成或最終無法完成我們的候選產品的開發和商業化過程中產生不可預見的成本或遇到延遲。
•我們的候選產品取決於我們臨牀試驗中的患者登記人數，可能會遇到延遲或難以招募患者參加臨牀試驗的情況。
•我們的候選產品可能與嚴重的不良事件或不良副作用有關，或具有可能延遲或停止其臨牀開發、延遲或阻止其監管批准、限制其商業潛力或導致重大負面後果的其他特性。
•我們已經並可能繼續在國際地點對我們的候選產品進行臨牀試驗，適用的監管機構可能不接受在外國地點進行的試驗數據。
•我們只有兩個候選產品，rademikibart(以前的CBP-201)和icanbelimod(以前的CBP-307)，在臨牀開發中。如果我們不能成功開發候選產品或在開發過程中遇到重大延誤，我們的業務將受到實質性損害。
•我們基於強大的T細胞調製活性發現和開發候選產品的方法未經驗證，我們不知道我們是否能夠開發出任何具有商業價值的產品，或者競爭的技術方法是否會限制我們候選產品的商業價值或使我們的方法過時。
•我們從未提交過新藥申請或NDA，或生物製品許可證申請或BLA，並且可能無法為我們的任何候選產品提交。
•FDA、中華人民共和國國家醫療產品管理局或NMPA、歐洲藥品管理局或EMA、歐盟委員會以及類似外國機構的監管審批過程漫長、耗時且本質上不可預測，如果我們最終無法為我們的候選產品獲得監管批准，我們的業務將受到嚴重損害。
•我們打算尋求批准的生物製品候選產品可能會比預期的更早面臨競爭。
•對歐盟藥品立法的擬議修訂可能會導致適用於歐盟醫藥產品(包括孤兒醫藥產品)的監管框架存在不確定性。
與我們對第三方的依賴有關的風險
•我們依賴，並預計將繼續依賴第三方，包括獨立的臨牀研究人員和合同研究組織來進行我們臨牀前研究和臨牀試驗的某些方面。
•我們與第三方簽訂合同，為臨牀前研究和正在進行的臨牀試驗製造我們的候選產品，並預計將繼續這樣做，以進行更多的臨牀試驗，並最終實現商業化。
與我們候選產品商業化相關的風險
•我們候選產品的商業成功將取決於醫生、患者、醫療保健付款人和醫學界其他人對這些候選產品的市場接受程度。
•我們候選產品的成功商業化，如果獲得批准，將在一定程度上取決於政府當局和健康保險公司建立的保險範圍、足夠的補償水平和優惠的定價政策。
與我們的業務運營和行業相關的風險
•我們依賴於我們的管理層和其他臨牀和科學人員的服務，如果我們不能留住這些人或招聘更多的管理或臨牀和科學人員，我們的業務將受到影響。
有關知識產權的風險
•我們的成功取決於我們獲得、維護、保護和執行我們的知識產權和專有技術的能力。
與我們的美國存託憑證所有權相關的風險
•我們的美國存託憑證的交易價格可能波動很大，美國存託憑證的購買者可能會遭受重大損失。
•作為一家外國私人發行人，我們不受適用於美國國內發行人的一些美國證券法披露要求的約束，這可能會限制我們的股東公開獲得的信息。
•我們的ADS持有人的權利比股東少，必須通過存託人行使其權利。
•我們已經發現、經歷並可能繼續發現和經歷我們在未來財務報告內部控制方面的重大弱點。
在中國經商的相關風險
•中國政府政治和經濟政策的變化可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響，並可能導致我們無法維持我們的增長和擴張戰略。
•中國政府可能會根據法律法規幹預或影響我們的業務，這可能會導致我們的業務發生重大變化，並對我們的美國存託憑證的價值產生重大不利影響。
•在2022年12月之前，上市公司會計監督委員會(PCAOB)歷來無法檢查我們獨立註冊的會計師事務所為我們的財務報表所做的審計工作，而PCAOB過去無法檢查我們的審計師，剝奪了我們的投資者從這種檢查中獲得的好處。如果未來PCAOB再次無法檢查或徹底調查我們獨立註冊會計師事務所的工作，投資者將被剝奪PCAOB檢查的好處。
•如果PCAOB再次無法全面檢查或調查位於中國的審計師，我們的美國存託憑證和股票未來可能被禁止根據HFCAA進行交易，因此納斯達克全球市場可能會決定將我們的證券退市。如果發生這種情況，我們不能確定我們的美國存託憑證或股票是否能夠在美國以外的交易所上市，或者我們的股票市場是否會在美國境外發展。我們的美國存託憑證被摘牌或被禁止交易，或它們被摘牌或被禁止交易的威脅，可能會對我們的美國存託憑證的價值產生實質性的不利影響。
•遵守中國新的《數據安全法》、《網絡安全審查辦法》、《個人信息保護法》、與多層次保護計劃相關的法規和指導方針以及任何其他未來的法律法規可能會產生鉅額支出，並可能對我們的業務產生重大影響。
•管理我們目前業務運作的中國法律法規有時含糊不清，因此，這些風險可能會導致我們子公司的運營發生重大負面變化，我們的美國存託憑證價值大幅貶值，或我們向投資者提供或繼續提供我們的證券的能力完全受阻，這可能導致投資者的證券價值變得一文不值。
•根據中國的一項法規，我們的證券未來在美國市場的任何發行都可能需要獲得中國證券監督管理委員會(CSRC)的批准和備案。
•中國的某些法規可能會使我們更難通過收購實現增長。如果我們未能遵守中國反壟斷法律和法規，可能會導致政府調查或執法行動、訴訟或針對我們的索賠，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
•我們可能會受到日益加劇的政治緊張局勢以及美國和中國之間任何潛在衝突的不利影響。
•最近圍繞在美國上市的中國公司的訴訟、監管審查和負面宣傳可能會導致我們受到更嚴格的監管審查，並對我們的美國存託憑證的交易價格產生負面影響。
•我們的業務受益於中國政府當局授予的税收優惠或財政優惠和酌情政策。這些獎勵或政策的到期、取消或減少將對我們的運營結果產生不利影響。
•我們可能會受到特定行業法律法規的限制，不能將我們的科學數據轉移到中國以外的地方。
•在美國證券交易委員會提起的行政訴訟中，我們可以對中國的會計師事務所，包括我們的獨立註冊會計師事務所施加額外的補救措施，從而我們的綜合財務報表可能被確定為不符合美國證券交易委員會的要求。
一般風險
•我們面臨着包括新冠肺炎在內的健康流行病帶來的風險。
•我們面臨着與通脹壓力、自然災害以及未能遵守環境、健康和安全法律法規相關的風險。
《追究外國公司責任法案》
根據修訂後的《外國公司問責法》或HFCAA，如果美國證券交易委員會確定我們提交的審計報告是由連續兩年沒有接受PCAOB檢查的註冊會計師事務所出具的，美國證券交易委員會將禁止我們的股票或美國存託憑證在美國國家證券交易所或場外交易市場交易。由於這種交易禁令，納斯達克全球市場可能會決定將我們的證券退市。2021年12月16日，PCAOB發佈報告，通知美國證券交易委員會，PCAOB無法檢查或調查總部位於中國大陸和香港的完全註冊的會計師事務所，包括我們的審計師。在我們提交了截至2021年12月31日的財年Form 20-F年度報告後，2022年5月，美國證券交易委員會將我們列為HFCAA下的委員會指定的發行商。2022年12月15日，PCAOB發佈了一份報告，撤銷了2021年12月16日的裁決，並將中國和香港從其無法檢查或調查完全註冊的會計師事務所的司法管轄區名單中刪除。因此，在PCAOB發佈任何新的裁決之前，我們預計不會被確定為HFCAA下的委員會確認的發行人。如果PCAOB未來確定它不再擁有全面檢查和調查中國內地和香港的會計師事務所的完全權限，而我們繼續使用總部位於上述其中一個司法管轄區的會計師事務所對我們提交給美國證券交易委員會的財務報表出具審計報告，我們將再次被確定為委員會指定的發行人。不能保證我們將來不會被指定為證監會指定的發行商，如果我們連續兩年被指定為證監會指定的發行商，我們將受到HFCAA下的交易禁令的約束，因此納斯達克全球市場可能會決定將我們的證券退市。參見第3.D項。“風險因素-與在中國做生意相關的風險-如果PCAOB無法全面檢查或調查位於中國的審計師，我們的美國存託憑證和股票未來可能被禁止根據HFCAA進行交易，因此納斯達克全球市場可能會決定將我們的證券退市。如果發生這種情況，我們將無法確定我們的美國存託憑證或股票能否在美國以外的交易所上市，或者我們股票的市場是否會在美國境外發展起來。我們的美國存託憑證退市或禁止交易，或它們被摘牌或被禁止交易的威脅，可能會對我們的美國存託憑證的價值產生實質性的不利影響。“
經營我們的業務和向外國投資者出售我們的證券需要中國當局的許可、批准、許可證和許可
我們通過我們在中國的子公司開展部分業務。我們的中國子公司已獲得在中國開展業務所需的所有許可證和批准，到目前為止，任何此類許可證和批准的申請均未被拒絕。關於我們的中國子公司在中國開展業務所需獲得的材料許可、批准、許可證和許可的詳細信息，請參閲項目4.B。業務概述-中國境內的材料許可、審批、許可證和許可。如果吾等未能及時或根本獲得中國證監會、中國商監會或其他中國監管機構對任何證券發行或經營所需的許可或批准，或放棄此類許可或批准，或無意中得出不需要此類許可或批准的結論，或者如果適用的法律、法規或解釋發生變化，我們有義務在未來獲得此類許可或批准，吾等可能被處以罰款和處罰，暫停或限制我行在中國的業務活動，吊銷我們的營業執照，關閉網站，延遲或限制任何證券發行所得收益對中華人民共和國的貢獻。或其他可能對我們的業務、財務狀況、運營結果、聲譽和前景產生實質性不利影響的制裁。此外，中國證監會、中國民航總局或其他中國監管機構
可能還會採取行動，要求我們或使我們明智地停止未來的任何發行。因此，如果您在我們不時提供的任何證券的結算和交割之前從事市場交易或其他活動，您這樣做將冒着結算和交割可能無法發生的風險。參見第3.D項。“風險因素--與在中國經商有關的風險--遵守中國新的《數據安全法》、《網絡安全審查辦法》、《個人信息保護法》、與多層次保護計劃有關的法規和指南，以及任何其他未來的法律和法規，可能會產生鉅額費用，並可能對我們的業務產生重大影響”；“風險因素--與在中國經營業務有關的風險--管理我們當前業務運營的法律法規有時是模糊和不確定的，因此，這些風險可能導致我們子公司的運營發生重大負面變化，我們的美國存託憑證的價值大幅貶值，或我們向投資者提供或繼續提供我們的證券的能力完全受阻，這可能導致投資者的證券價值變得一文不值。”以及“風險因素--與在中國做生意有關的風險--根據中國的法規，未來在美國市場發行我們的證券可能需要得到中國證監會的批准。”
作為一家新興成長型公司和一家外國非上市公司的含義
新興成長型公司
我們是《2012年創業啟動法案》或《就業法案》所定義的“新興成長型公司”。因此，我們可以利用適用於其他非新興成長型公司的上市實體的各種報告要求的特定豁免。這些豁免包括：
•未被要求遵守2002年薩班斯-奧克斯利法案第404節的審計師認證要求；
•沒有被要求遵守PCAOB可能通過的關於強制性審計公司輪換的任何要求，或對提供關於審計和財務報表的額外信息的審計師報告的補充(即審計師討論和分析)；
•不需要將一些高管薪酬問題提交股東諮詢投票，如“薪酬話語權”、“頻次話語權”和“黃金降落傘話語權”；以及
•不需要披露一些與高管薪酬相關的項目，如高管薪酬與業績的相關性，以及首席執行官薪酬與員工薪酬中值的比較。
因此，我們不知道一些投資者是否會覺得我們的美國存託憑證吸引力下降。其結果可能是我們的美國存託憑證交易市場不那麼活躍，我們的美國存託憑證的價格可能會變得更加波動。
我們將一直是一家新興的成長型公司，直到以下最早的一天：(I)我們的年總收入超過12.35億美元的第一個財年的最後一天；(Ii)我們首次公開募股(IPO)完成五週年後的財年的最後一天；(Iii)根據《交易法》第12b-2條的規定，我們成為“大型加速申報公司”的日期，如果截至我們最近完成的第二財季的最後一個營業日，非關聯公司持有的我們普通股的市值超過7億美元，就會發生；或(Iv)我們在任何三年期間發行超過10億美元不可轉換債務證券的日期。
外國私人發行商
根據《交易法》，我們是一家擁有外國私人發行人地位的非美國公司。即使在我們不再有資格成為新興成長型公司後，只要我們符合《交易法》規定的外國私人發行人資格，我們將不受《交易法》適用於美國國內上市公司的具體條款的約束，包括：
•《交易法》中規範就根據《交易法》登記的證券徵集委託書、同意或授權的章節；
•《交易法》中要求內部人士提交其股票所有權和交易活動的公開報告的條款，以及從短期內進行的交易中獲利的內部人士的責任；以及
•交易法規定的規則，要求在發生特定重大事件時，向美國證券交易委員會提交包含未經審計的財務和其他特定信息的Form 10-Q季度報告，或Form 8-K的當前報告。
此外，我們將不需要像根據《交易法》註冊證券的美國國內公司那樣及時向美國證券交易委員會提交年報和綜合財務報表，也不需要遵守限制選擇性披露重大信息的FD法規。
外國私人發行人和新興成長型公司也不受一些更嚴格的高管薪酬披露規則的約束。因此，即使我們不再符合新興成長型公司的資格，但仍是一家外國私人發行人，我們將繼續免除對既不是新興成長型公司也不是外國私人發行人的公司所要求的更嚴格的薪酬披露。
風險因素
投資者在決定是否投資或維持對我們的美國存託憑證的任何投資之前，應仔細考慮以下所述的風險和不確定性以及本年度報告中的其他信息，包括本年度報告中其他部分以及“經營和財務回顧及展望”中的綜合財務報表和相關附註。如果發生任何此類風險，我們的業務、財務狀況、運營結果或前景可能會受到重大不利影響，因此，我們的美國存託憑證的市場價格可能會下降，部分或全部價值可能會損失。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務產生不利影響。
與我們有限的經營歷史、財務狀況和資本要求有關的風險
我們的經營歷史有限，自成立以來一直遭受重大運營虧損，並預計在可預見的未來將出現重大虧損。我們可能永遠不會產生任何收入或實現盈利，或者，如果我們實現盈利，我們可能無法持續下去。
生物製藥產品開發是一項投機性很強的工作，涉及很大程度的風險。我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，運營歷史有限，投資者可以據此評估我們的業務和前景。我們於2012年開始運營，到目前為止，我們主要專注於組織和配備我們的公司、業務規劃、籌集資金、開展研發活動、建立我們的知識產權組合、發現潛在的候選產品以及進行臨牀前研究和臨牀試驗。我們發現和開發候選產品的方法未經證實，我們也不知道我們是否能夠開發出任何具有商業價值的產品。我們在臨牀開發中只有rademikibart和icanbelimod。不能保證我們將能夠繼續開發任何候選產品或將其推進到進一步的臨牀試驗，包括滿足此類活動的資本要求。我們尚未證明有能力成功獲得監管部門的批准、製造商業規模的產品、或安排第三方代表我們這樣做，或進行成功的產品商業化所需的銷售和營銷活動。因此，如果我們有成功開發和商業化生物製藥產品的歷史，對我們未來成功或生存能力的任何預測都可能不那麼準確。
自成立以來，我們發生了嚴重的運營虧損。如果我們的候選產品沒有得到成功的開發和批准，我們可能永遠不會產生任何收入。截至2023年、2023年和2022年12月31日止年度，我們的淨虧損分別為5,950萬美元和1.181億美元。截至2023年12月31日，我們累計虧損5.393億美元。我們幾乎所有的虧損都是由與我們的研究和開發計劃相關的費用以及與我們的運營相關的一般和行政成本造成的。我們的候選產品將需要大量額外的開發時間和資源，然後我們才能申請或獲得監管批准，並開始從產品銷售中獲得收入。我們預計在可預見的未來將繼續蒙受損失，我們預計這些損失將大幅增加，因為我們正在進行和計劃中的臨牀前研究和臨牀試驗，繼續我們的研究和開發活動，提高我們的生產能力，為我們的候選產品尋求監管批准，以及招聘更多的人員，獲得和保護我們的知識產權，併為商業化或擴大我們的候選產品渠道而產生額外的成本。
為了實現並保持盈利，我們必須成功地開發並最終將產生大量收入的產品商業化。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成我們的候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗，獲得這些候選產品的監管批准，以及製造、營銷和銷售我們可能獲得監管批准的任何產品。我們只是處於這些活動中的大多數的初步階段。我們可能永遠不會在這些活動中取得成功，即使我們成功了，也可能永遠不會產生足以實現盈利的收入。另外，我們還沒有展示出一種能力
成功地克服了公司在新的和快速發展的領域中經常遇到的許多風險和不確定性，特別是在生物製藥行業。由於與生物製藥產品開發相關的許多風險和不確定性，我們無法準確預測增加費用的時間或金額，或者我們何時或是否能夠實現盈利。即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法維持或提高盈利能力。如果我們未能實現並保持盈利，我們的美國存託憑證的價值可能會被壓低，我們籌集資金、擴大業務、維持研發努力、使我們的候選產品多樣化甚至繼續我們的業務的能力可能會受到損害，我們的美國存託憑證的部分或全部價值可能會損失。
我們將需要大量的額外資金來實現我們的目標，如果不能在需要時以可接受的條件獲得或獲得必要的資金，或根本不能獲得這些資金，可能會迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的產品開發計劃、商業化努力或其他運營。 我們現有的資本將不足以讓我們通過監管部門的批准為我們的候選產品提供資金，我們將需要籌集額外的資本來完成它們的開發和商業化。
生物製藥候選產品的開發是資本密集型的。自我們成立以來，我們使用了大量現金來資助我們的運營，我們預計未來幾年與我們持續活動相關的費用將會增加，特別是我們正在進行和計劃中的雷德米克巴特和icanbelimod的臨牀試驗，繼續研究和開發任何其他候選產品，並尋求監管機構批准我們當前的候選產品和我們可能開發的任何未來候選產品。特別是，我們正在積極尋找潛在的全球和地區合作伙伴，以提供更多的經驗和基礎設施，以支持我們的主要候選產品rademikibart的下一階段臨牀開發。不能保證我們將在及時的基礎上或在可接受的條件下確保任何所需的夥伴關係。此外，根據每種夥伴關係的條款和條件，我們無法控制的外部因素可能會影響我們在此類夥伴關係下收取里程碑付款或特許權使用費。例如，2023年11月21日，公司的兩家全資子公司Connect HK和Connect SZ，即Connect許可方，與Simcere製藥有限公司或Simcere被許可方簽訂了獨家許可和合作協議，或Simcere協議，以開發大中國的Rdemikibart並將其商業化。關於更多信息，見第10.C項。“材料合同”。然而，外部因素，如適用法律的變化、政府行為或我們無法控制的其他類似情況，可能會導致Simcere許可方根據Simcere協議欠我們的未來付款延遲或中斷。此外，如果我們的中國rademikibart試驗未能達到試驗協議中規定的相應主要終點，則Simcere被許可人將有權終止Simcere協議。
此外，隨着我們的候選產品在開發和商業化過程中取得進展，我們可能需要向我們的許可方和其他第三方支付版税或其他款項。此外，如果我們在未來尋求獲得或在許可範圍內獲得更多候選產品或權利，我們可能需要支付大量預付款、里程碑付款、許可付款、版税付款和/或其他類型的付款。如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，我們還預計將產生與產品製造、營銷、銷售和分銷相關的鉅額商業化費用。由於任何臨牀試驗或臨牀前研究的結果都高度不確定，我們無法合理估計成功完成我們候選產品的開發和商業化所需的實際數量。此外，我們已經產生了與上市公司運營相關的鉅額成本，我們預計將繼續產生與我們作為上市公司運營相關的鉅額成本。因此，我們將需要獲得與我們的持續業務有關的大量額外資金。如果我們無法在需要時或在有吸引力的條件下籌集資金或找到替代融資來源，我們將被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃或任何未來的商業化努力，包括與我們可能已經或可能在未來達成的任何許可或合作協議有關的努力，我們可能需要將我們的努力集中在較少的候選產品上，以保護我們的資源。
由於許多我們目前未知的因素，我們的運營計劃和對我們現金資源的其他需求可能會發生變化，我們可能需要比計劃更早地尋求額外資金，通過公共或私募股權或債務融資或其他資本來源，包括潛在的合作、許可證和其他類似安排。此外，由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本，即使我們認為我們有足夠的資金用於當前或未來的運營計劃。
任何額外的融資努力可能會轉移我們的管理層對他們日常活動的注意力，這可能會對我們開發和商業化我們當前和未來的候選產品的能力產生不利影響。額外的資金可能無法以可接受的條款獲得，或者根本不能獲得。由於新冠肺炎大流行和為減緩其蔓延而採取的行動，以及利率和經濟通脹的實際或預期變化以及俄烏戰爭的影響，全球信貸和金融市場經歷了極端的波動和破壞，包括流動性和信貸供應嚴重減少，消費者信心下降，經濟增長下降，
失業率上升，以及經濟穩定性的不確定性。如果股市和信貸市場惡化，可能會使任何必要的債務或股權融資變得更加困難、成本更高或稀釋程度更高。
我們未來的融資需求將視乎多項因素而定，包括：
•我們正在進行或可能選擇在未來進行的候選產品的臨牀試驗和臨牀前研究的類型、數量、範圍、進展、擴展、結果、成本和時間；
•與使用我們的候選產品相關的安全問題；
•當獲得更多信息時，關於我們的候選產品的療效的不利發現；
•我們的候選產品的製造成本和時間，包括商業製造(如果任何候選產品獲得批准)；
•對我們的候選產品進行監管審查的成本、時間和結果；
•獲得、維護、強制執行和保護我們的專利和其他知識產權和專有權利以及解決與第三方知識產權和專有權利有關的糾紛的成本；
•我們努力加強運營系統和增聘人員，以履行我們作為上市公司的義務，包括加強對財務報告的內部控制；
•隨着我們臨牀活動的增加，與僱用更多人員和顧問相關的成本；
•我們必須向許可人和其他第三方支付特許權使用費或其他款項的時間和金額；
•如果任何候選產品獲得批准，建立或確保銷售和營銷能力的成本和時間；
•我們有能力從第三方付款人那裏獲得足夠的市場接受度、覆蓋率和足夠的補償，併為任何經批准的產品獲得足夠的市場份額和收入；
•建立和維持合作、許可和其他類似安排的條款和時間；以及
•與我們可能獲得許可或獲取的任何候選產品、產品或技術相關的成本。
進行臨牀試驗和臨牀前研究是一個耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年時間才能完成，而且我們可能永遠無法生成獲得監管部門批准和實現產品銷售所需的必要數據或結果。此外，我們的候選產品如果獲得批准，可能不會獲得商業成功。我們的商業收入，如果有的話，將來自銷售我們預計在許多年內不會有商業用途的產品，如果根本沒有的話。
因此，我們將需要繼續依靠額外的融資來實現我們的業務目標。我們可能無法以可接受的條款獲得足夠的額外融資，或者根本不能。如果我們無法在需要時或在有吸引力的條件下籌集資金，我們將被迫推遲、限制、減少或終止我們的產品開發，或未來的商業化努力，或授予第三方開發和營銷候選產品的權利，否則我們將有可能開發和營銷我們自己。在這種情況下，我們發展和支持業務以及應對市場挑戰的能力可能會受到很大限制，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
此外，我們將大部分現金和現金等價物保留在美國主要金融機構和跨國金融機構的賬户中，我們在其中某些機構的存款超過了保險限額。市場狀況可能會影響這些機構的生存能力。例如，在2023年期間，硅谷銀行(SVB)被加州金融保護和創新部(FDIC)關閉，FDIC被任命為接管人，負責監管新成立的過渡性銀行硅谷銀行(Silicon Valley Bank，N.A.)，或SVB NA，該銀行承擔了從SVB轉移的所有資產。北卡羅來納州羅利市的First-Citizens Bank&Trust Company後來購買了SVB的所有存款和貸款，SVB的儲户成為了First Citizens的儲户。我們只在First Citizens持有少量存款，並已將我們的大部分存款從First Citizens轉移到其他金融機構，因此我們目前預計在First Citizens或其他金融機構獲取我們的存款不會出現問題。然而，如果我們維持現金和現金等價物的任何金融機構倒閉，或與我們有協議的金融機構倒閉，我們無法保證我們能夠及時或根本無法獲得未投保的資金。任何無法獲得或延遲獲得這些資金的情況都可能對我們的業務和財務狀況造成不利影響。
籌集額外資本可能會對我們的股東(包括我們的美國存託憑證持有人)造成大量稀釋，限制我們的運營，或要求我們放棄對我們的技術或候選產品的權利。
在此之前，如果我們能夠產生可觀的收入，我們預計將通過股權發行、債務融資或其他融資來源，包括潛在的合作、許可證和其他類似安排，為我們的業務和運營需求提供資金。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，投資者的所有權權益可能會被大幅稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對投資者作為我們美國存託憑證持有人的權利產生不利影響。我們目前擁有一份有效的美國存託憑證，包括根據與Leerink Partners LLC(前身為SVB Securities LLC)和Cantor Fitzgerald&Co的銷售協議，可能不時“在市場”發行和出售的高達300,000,000美元的美國存託憑證，包括我們的美國存託憑證。根據該銷售協議，我們的美國存託憑證並未被減記或出售美國存託憑證，但任何此類融資如果達成，將可能對我們證券的持有者造成重大稀釋。
債務融資和優先股融資可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。
如果我們通過未來的合作、許可和其他類似安排籌集資金，我們可能不得不放棄對我們未來的收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利和/或可能降低我們的美國存託憑證價值的條款授予許可。由於這樣的第三方安排，我們還可能失去對我們產品或候選產品的開發的控制，例如臨牀試驗的速度和範圍。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集資金，我們將被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或授予開發和營銷我們原本更願意開發和營銷的產品或候選產品的權利。
與我們候選產品的發現、開發和監管審批相關的風險
臨牀藥物開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定。我們可能會在完成或最終無法完成我們的候選產品的開發和商業化過程中產生不可預見的成本或遇到延遲。
我們打算開展臨牀藥物開發活動的所有司法管轄區都對這些活動進行了深入和詳細的監管。我們打算將我們的活動重點放在主要市場，包括美國和中國。我們目前正在進行臨牀試驗，包括在美國、中國、歐盟或歐盟、澳大利亞和新西蘭，並且必須遵守每個司法管轄區眾多且不同的監管要求。在獲得FDA、美國國家藥品監督管理局、歐盟委員會或其他類似外國監管機構批准銷售我們的候選產品之前，我們必須完成臨牀前開發和廣泛的臨牀試驗，以證明我們候選產品的有效性和安全性。臨牀測試既昂貴又耗時，而且存在不確定性。一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在這個過程的任何階段，臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後來的臨牀試驗的成功。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得其藥物的上市批准。
我們不能保證任何臨牀試驗將按計劃啟動或進行，或按計劃完成。例如，根據中國政府的指導方針，我們在2023年決定啟動兩項關於雷德米基巴特的新研究，以進一步支持藥物註冊申請。我們也不能確定IND或類似申請的提交是否會導致FDA、NMPA、歐盟成員國或其他監管機構(如果適用)允許及時開始臨牀試驗。此外，即使在這些試驗期間，也可能出現可能導致監管當局暫停或終止此類臨牀試驗的問題。一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段，我們未來的臨牀試驗可能不會成功。可能妨礙成功或及時啟動或完成臨牀試驗的事件包括：
•無法生成足夠的臨牀前、毒理學或其他體內或體外數據來支持臨牀試驗的啟動或繼續;
•延遲與監管當局就臨牀試驗的研究設計或實施達成共識；
•延遲或未能獲得開始試驗的監管授權或許可，或無法遵守監管當局就研究範圍或設計施加的條件；
•與潛在合同研究組織或CRO和臨牀試驗機構就可接受的條款達成協議的延遲，這些條款可能需要進行廣泛的談判，並且可能在不同的CRO和臨牀試驗機構之間存在顯著差異;
•在確定、招聘和培訓合適的臨牀研究人員方面出現延誤；
•延遲獲得所需的倫理委員會或機構審查委員會或IRB在每個臨牀試驗地點的批准，或IRB終止或暫停我們的臨牀試驗；
•延遲生產、測試、發佈、驗證或進口/出口足夠穩定數量的我們用於臨牀試驗的候選產品，或無法進行上述任何操作；
•候選產品或臨牀試驗所需的其他材料供應不足或質量不足，或延遲充分開發、表徵或控制適合臨牀試驗的生產工藝；
•監管當局出於多種原因實施臨時、部分、全部或永久的臨牀暫停，包括在對IND或修正案或同等的外國申請或修正案進行審查後；由於新的安全發現對臨牀試驗參與者構成不合理的風險；或對我們的臨牀試驗操作或研究地點的檢查結果為陰性；
•由競爭對手進行的相關技術試驗的進展引起了FDA、NMPA、EMA或外國監管機構對該技術對患者的廣泛風險的擔憂，或FDA、NMPA或外國監管機構發現研究方案或計劃明顯不足，無法實現其聲明的目標；
•延遲或未能招募、篩選和招募合適的患者，以及因患者退出臨牀試驗或未返回治療後隨訪而導致的延遲或失敗；
•難以與患者團體和調查人員合作；
•我們的CRO、其他第三方或我們未能遵守臨牀試驗方案；
•未能按照FDA、NMPA、EMA或任何其他類似的外國監管機構的良好臨牀實踐要求或GCP或其他國家適用的監管指南進行臨牀試驗；
•與候選產品相關的不良事件的發生被認為超過了其潛在的益處，或在其他公司進行的同一類藥物的試驗中發生不良事件；
•修改臨牀試驗方案；
•臨牀站點偏離試驗方案或退出試驗的；
•需要修改或提交新的臨牀方案的法規要求和指南的變化；
•臨牀開發計劃所依據的護理標準的變化，這可能需要新的或額外的試驗；
•選擇需要長時間觀察或分析結果數據的臨牀終點；
•我們候選產品的臨牀試驗成本比我們預期的要高；
•我們的候選產品的臨牀試驗產生負面或不確定的結果，這可能導致我們決定或監管機構要求我們進行額外的臨牀試驗或放棄此類候選產品的開發；
•將製造過程轉移到由合同製造組織或CMO運營的更大規模的設施，以及我們的CMO或我們延遲或未能對該等製造過程進行任何必要的更改；以及
•第三方不願或無法履行其對我們的合同義務。
臨牀試驗必須按照FDA、NMPA和其他類似的外國監管機構的要求、法規或指南進行，這些要求、法規或指導方針可能會發生意外和重大的變化，並受這些政府機構和進行臨牀試驗的醫療機構的倫理委員會或IRBs的監督。如果臨牀試驗被我們、數據安全監控委員會或FDA、NMPA或任何其他類似的外國監管機構暫停或終止，或者如果進行此類試驗的機構的IRBs暫停或終止其臨牀研究人員和受其審查的地點的參與，我們可能會在開發我們的候選產品時遇到延遲或失敗。有關當局可因若干因素而暫停或終止臨牀試驗，包括未能按照
這些問題包括以下因素：臨牀試驗的安全性要求或我們的臨牀規程；FDA、美國國家藥品監督管理局或其他類似的外國監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查導致實施臨牀暫停；不可預見的安全問題或不良反應；未能證明使用候選產品的益處；政府法規或行政措施的變化；或者缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。
此外，在國外為我們的候選產品進行臨牀試驗，就像我們正在進行的臨牀試驗一樣，會帶來額外的風險，可能會推遲我們臨牀試驗的完成。這些風險包括在外國登記的研究參與者由於醫療服務、語言或文化習俗的差異而未能遵守臨牀方案，管理與外國監管制度相關的額外行政負擔，以及與此類外國相關的政治和經濟風險，包括戰爭。例如，我們聘請CRO在美國以外進行臨牀試驗，包括在烏克蘭進行我們正在進行的icanbelimod和rademikibart試驗。俄羅斯和烏克蘭的戰爭影響了我們繼續在烏克蘭和周邊地區進行審判的能力，並阻止了我們從以前位於這些國家的地點獲得審判數據。這也推遲了我們的臨牀試驗和/或臨牀結果分析的完成，這可能會對我們的業務造成實質性的損害。
此外，我們臨牀試驗的首席研究員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並獲得與此類服務相關的報酬。在某些情況下，我們可能被要求向FDA、NMPA或任何其他類似的外國監管機構報告其中一些關係。FDA、NMPA或類似的外國監管機構可能會得出結論，我們與主要研究人員之間的財務關係造成了利益衝突或以其他方式影響了對該研究的解釋。因此，FDA、美國國家藥品監督管理局或類似的外國監管機構可能會質疑在適用的臨牀試驗地點產生的數據的完整性，臨牀試驗本身的效用可能會受到威脅。這可能會導致FDA、NMPA或類似的外國監管機構延遲批准或拒絕我們的上市申請，並可能最終導致我們的候選產品被拒絕上市批准。
我們候選產品的任何臨牀試驗的延遲或失敗將增加我們的成本，減慢我們的候選產品的開發和審批過程，並延遲或可能危及我們開始產品銷售和創造產品收入的能力。此外，許多導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素最終也可能導致我們的候選產品被拒絕獲得監管部門的批准。因此，我們的臨牀試驗出現的任何延遲或失敗都可能縮短我們可能擁有獨家商業化候選產品權利的任何時間段，我們的競爭對手可能會在我們之前將產品推向市場，我們候選產品的商業可行性可能會顯著降低。任何這些情況都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成重大損害。
此外，FDA和其他監管機構關於臨牀試驗的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規。例如，歐盟與臨牀試驗相關的監管格局最近發生了變化。歐盟臨牀試驗條例，或稱CTR，於2014年4月通過，廢除了歐盟臨牀試驗指令，於2022年1月31日生效。雖然歐盟臨牀試驗指令要求在進行臨牀試驗的每個成員國向主管國家衞生當局和獨立的倫理委員會提交單獨的臨牀試驗申請(CTA)，但CTR引入了一個集中的程序，只要求提交一份多中心試驗的申請。CTR允許贊助商向每個成員國的主管當局和道德委員會提交一份文件，導致每個成員國做出一項決定。CTA的評估程序也得到了統一，包括由所有有關成員國進行聯合評估，並由每個成員國單獨評估與其領土有關的具體要求，包括道德準則。每個成員國的決定通過集中的歐盟門户網站傳達給贊助商。一旦CTA獲得批准，臨牀研究開發就可以繼續進行。CTR預計將有三年的過渡期。正在進行的臨牀試驗和新的臨牀試驗將在多大程度上受到CTR的控制，這一點各不相同。在2022年1月31日之前根據歐盟臨牀試驗指令提交申請的臨牀試驗，或(Ii)在2022年1月31日至2023年1月31日之間且贊助商選擇適用歐盟臨牀試驗指令的臨牀試驗，在2025年1月31日之前仍受該指令的管轄。在這一日期之後，所有臨牀試驗(包括正在進行的臨牀試驗)都將受到CTR條款的約束。我們和我們的第三方服務提供商(如CRO)遵守CTR要求可能會影響我們的開發計劃。
我們的候選產品依賴於臨牀試驗中的患者登記人數。如果我們在臨牀試驗中招募患者時遇到延誤或困難，我們的研發工作以及業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性的不利影響。
成功和及時地完成臨牀試驗將需要我們招募足夠數量的候選患者。我們進行的這些試驗和其他試驗可能會因各種原因而延遲，包括患者登記時間比預期更長、患者退出或不良事件。這些類型的發展可能會導致我們推遲試驗或停止進一步的開發。
我們的臨牀試驗將與與我們的候選產品在相同治療領域的其他臨牀試驗競爭，這種競爭減少了我們可用患者的數量和類型，因為一些可能選擇參加我們的試驗的患者可能會選擇參加由我們的競爭對手之一進行的試驗。由於合格的臨牀研究人員和臨牀試驗地點的數量有限，我們預計將在一些競爭對手使用的相同臨牀試驗地點進行我們的一些臨牀試驗，這將減少可供我們在這些臨牀試驗地點進行臨牀試驗的患者數量。此外，可以用於臨牀研究的患者池可能有限。我們臨牀研究的資格標準將進一步限制可用的研究參與者，因為我們將要求患者具有我們可以測量的特定特徵，或確保他們的疾病足夠嚴重或不太嚴重，不能將他們納入研究。
患者入選還取決於許多其他因素，包括：
•患者羣體的大小和性質；
•正在調查的疾病的嚴重程度；
•試驗的資格標準；
•患者與臨牀地點的距離；
•臨牀方案的設計；
•獲得和維護患者同意的能力；
•招聘具有適當能力和經驗的臨牀試驗研究人員的能力；
•參加臨牀試驗的患者在我們的產品候選藥物或試驗完成前退出試驗的風險；
•競爭性臨牀試驗的可用性；
•臨牀試驗正在調查的適應症的已批准新藥或正在調查的候選藥物的供應情況；以及
•臨牀醫生和患者對正在研究的藥物與其他現有治療方法之間的潛在風險和優勢的看法。
這些因素可能會使我們很難招募足夠的患者來及時且具有成本效益地完成我們的臨牀試驗，或者可能需要我們完全放棄一項或多項臨牀試驗。例如，我們聘請CRO在美國以外進行臨牀試驗，包括在烏克蘭進行我們正在進行的icanbelimod和rademikibart試驗，2022年烏克蘭的患者登記因戰爭而中斷。延遲完成或終止我們候選產品的任何臨牀試驗將增加我們的成本，減慢我們候選產品的開發和審批過程，並延遲或可能危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。此外，導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的一些因素，最終也可能導致我們的候選產品被拒絕監管部門的批准。
我們的候選產品可能與嚴重的不良事件或不良副作用有關，或具有可能延遲或停止其臨牀開發、延遲或阻止其監管批准、限制其商業潛力或導致重大負面後果的其他特性。
我們的候選產品引起的不良事件或其他不良副作用可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤，或者FDA、NMPA或其他類似的外國監管機構對此類候選產品的監管批准被推遲或拒絕。我們的臨牀試驗結果可能會顯示副作用或意想不到的特徵的嚴重程度和流行程度。我們在候選產品的臨牀試驗中觀察到了與治療相關的不良事件。
在進行臨牀試驗期間，患者向他們的研究醫生報告他們的健康變化，包括疾病、傷害和不適。通常，不可能確定正在研究的候選產品是否導致了這些情況。當我們在更大、更長和更廣泛的臨牀試驗中測試我們的候選產品時，或者隨着這些候選產品的使用變得更廣泛(如果它們獲得監管部門的批准)，患者將報告在以前的試驗中觀察到的疾病、傷害、不適和其他不良事件，以及在以前的試驗中沒有發生或沒有檢測到的情況。許多時候，只有在研究產品在大規模臨牀試驗中進行測試後，或者在某些情況下，在批准後向患者提供商業規模的產品後，才能檢測到副作用。在我們的icanbelimod第一階段試驗的單劑量方案中，一名接受2.5 mg icanbelimod治療的健康成年人出現了與一過性停搏相關的心動過緩，這被認為是與治療相關的嚴重不良事件。受試者接受了高流量氧氣治療，完全康復。
如果發生任何嚴重的不良事件，我們開發或商業化的任何候選產品或產品的臨牀試驗或商業分銷可能會暫停或終止，我們的業務可能會受到嚴重損害。與治療相關的副作用也可能影響患者招募和納入患者完成試驗或導致潛在責任索賠的能力。監管機構可以命令我們停止進一步開發、拒絕批准或要求我們停止銷售任何或所有目標適應症的任何候選產品或產品。如果我們被要求推遲、暫停或終止任何臨牀試驗或商業化努力，一個或多個候選產品或產品的商業前景可能會受到損害，我們從這些產品或我們開發的其他候選產品中創造產品收入的能力可能會被推遲或取消。此外，如果我們的一個或多個候選產品獲得上市批准，而我們或其他人後來發現此類產品引起的不良副作用或不良事件，可能會導致許多潛在的重大負面後果，包括但不限於：
•監管部門可以暫停、限制或撤回對此類產品的批准，或尋求禁止其製造或分銷的禁令；
•監管機構可能要求在標籤上附加警告，包括“盒裝”警告，或發佈安全警報、親愛的醫療保健提供者信函、新聞稿或其他包含警告或有關產品的其他安全信息的通信；
•我們可能被要求改變產品的給藥方式或進行額外的臨牀試驗或批准後研究;
•我們可能需要創建風險評估和緩解策略，或REMS，其中可能包括一份藥物指南，概述此類副作用的風險，並分發給患者；
•我們可能會被罰款、禁令或施加行政或刑事處罰；
•我們可能會被起訴，並對給患者造成的傷害承擔責任；以及
•我們的聲譽可能會受損。
這些事件中的任何一種都可能阻止我們實現或保持市場對特定候選產品的接受程度，如果獲得批准，可能會嚴重損害我們的業務。
我們已經並可能繼續在國際地點對我們的候選產品進行臨牀試驗，適用的監管機構可能不接受在外國地點進行的試驗數據。
我們已經為我們的候選產品在美國以外進行了臨牀試驗，未來也可能選擇進行。FDA或類似的外國監管機構接受在美國或其他司法管轄區以外進行的臨牀試驗的研究數據可能會受到特定條件的限制，也可能根本不會被接受。如果來自外國臨牀試驗的數據打算作為在美國上市批准的唯一依據，FDA通常不會僅根據外國數據批准申請，除非(I)數據適用於美國人口和美國醫療實踐；(Ii)試驗由具有公認能力的臨牀研究人員進行，並符合GCP規定；以及(Iii)數據可以被認為是有效的，而不需要FDA進行現場檢查，或者如果FDA認為有必要進行這種檢查，FDA可以通過現場檢查或其他適當的手段來驗證數據。此外，即使國外研究數據不打算作為批准的唯一依據，如果該研究不是根據IND進行的，FDA也不會接受該數據作為上市批准申請的支持，除非該研究是根據GCP要求進行的，並且FDA還必須能夠在認為必要時通過現場檢查來驗證來自該研究的數據。許多外國監管機構也有類似的要求。此外，此類外國審判將受進行審判的外國司法管轄區適用的當地法律管轄。不能保證FDA、NMPA或任何其他類似的外國監管機構會接受在美國或適用司法管轄區以外進行的試驗數據。如果FDA、NMPA或任何其他類似的外國監管機構不接受這些數據
從我們對候選產品的臨牀試驗來看，這可能會導致需要進行額外的試驗，這將是昂貴和耗時的，並推遲或永久停止我們候選產品的開發。
我們不時公佈或公佈的臨牀試驗的臨時、“一線”或初步數據可能會隨着更多患者數據的獲得而發生變化，並受到審計和驗證程序的影響，這可能會導致最終數據發生重大變化。
我們可能會不時公開披露我們的臨牀前研究和臨牀試驗的主要或初步數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，結果以及相關的發現和結論可能會在對特定研究或試驗的相關數據進行更全面的審查後發生變化。我們還作出假設、估計、計算和結論，作為我們數據分析的一部分，我們可能沒有收到或沒有機會全面和仔細地評估所有數據。此外，在對並非來自逐一分析的數據進行比較時，應謹慎得出任何結論。因此，一旦收到更多數據並進行充分評估，我們報告的主要或初步結果可能與相同研究的未來結果不同，或者不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。頂線或初步數據仍需接受審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們以前公佈的初步數據有很大不同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎看待頂線或初步數據。
我們還可能不時地披露我們的臨牀前研究和臨牀試驗的中期數據。我們可能完成的臨牀試驗的中期數據可能會受到這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，或者隨着我們臨牀試驗的患者繼續進行其他治療他們的疾病，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。初步或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景。 我們或我們的競爭對手披露中期數據也可能導致我們的美國存託憑證價格波動。
此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品或產品以及我們的美國存託憑證的批准或商業化。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息通常是基於廣泛的信息，投資者或其他人可能不同意我們確定的重大或其他適當信息包括在我們的披露中。如果我們報告的中期、營收或初步數據與實際結果不同，或者如果包括監管機構在內的其他人不同意得出的結論，我們獲得批准並將我們的候選產品商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、經營業績、前景或財務狀況。
我們可能會嘗試通過使用加速審批途徑來獲得FDA、NMPA或類似的外國監管機構的批准。如果我們無法獲得這樣的批准，我們可能被要求進行超出我們預期的額外臨牀試驗，這可能會增加獲得必要的上市批准的費用，並推遲收到必要的上市批准。即使我們獲得了FDA、NMPA或類似的外國監管機構的加速批准，如果我們的驗證性試驗沒有證實臨牀益處，或者如果我們沒有遵守嚴格的上市後要求，FDA、NMPA或類似的外國監管機構可能會尋求撤銷加速批准。
我們未來可能會尋求加速批准我們的一個或多個候選產品。例如，在美國的加速審批計劃下，FDA可以在確定候選產品對合理地可能預測臨牀益處的替代終點或中間臨牀終點產生影響後，加速批准旨在治療比現有療法更有意義的嚴重或危及生命的疾病的候選產品。FDA認為臨牀益處是在特定疾病的背景下具有臨牀意義的積極治療效果，例如不可逆轉的發病率或死亡率。為了加速審批，替代終點是一個標記，例如實驗室測量、放射圖像、體徵或其他被認為可以預測臨牀益處的指標，但本身並不是臨牀效益的衡量標準。中間臨牀終點是可以在對不可逆發病率或死亡率的影響之前進行測量的臨牀終點，其合理地可能預測對不可逆轉的發病率或死亡率或其他臨牀益處的影響。加速批准途徑可用於新藥相對於現有療法的優勢可能不是直接的治療優勢，但從患者和公共衞生的角度來看是臨牀上重要的改善的情況。如果獲得批准，加速批准通常取決於贊助商是否同意以勤奮的方式進行驗證性研究，以驗證和描述該藥物的臨牀益處。如果此類驗證性研究未能確認該藥物的臨牀益處，或者如果贊助商未能及時進行此類研究，FDA可以
迅速撤回對該藥物的批准。此外，2022年12月，總裁·拜登簽署了一項綜合性撥款法案，為美國政府提供資金，直至2023財年。這項綜合法案包括2022年食品和藥物綜合改革法案，其中包括賦予FDA新的法定權力，以減輕患者繼續營銷先前獲得加速批准的無效藥物的潛在風險。根據這些規定，FDA可以要求尋求加速批准的產品的贊助商在批准之前進行驗證性試驗。
對於我們的任何候選產品，在尋求FDA的加速批准或其他監管機構的類似加速或有條件批准之前，我們打算徵求適用監管機構的反饋，並將以其他方式評估我們尋求和獲得任何形式的加速或有條件批准的能力。不能保證在我們對反饋和其他因素進行評估後，我們將決定尋求或提交保密協議或BLA，以加速批准或尋求任何其他形式的加速開發、審查或批准。此外，如果我們決定為我們的候選產品提交加速審批申請，則不能保證此類提交或申請將被接受，或任何加速開發、審查或批准將被及時批准，或者根本不能保證。FDA、NMPA或其他類似的外國監管機構也可以要求我們在考慮我們的申請或批准任何類型的申請之前進行進一步的研究。
此外，過去幾年，中國在臨牀試驗批准、部分藥物和醫療器械的評估和批准以及簡化和加快臨牀試驗過程方面採取了監管措施。
如果我們的候選產品未能獲得加速批准或任何其他形式的加速開發、審查或批准，將導致該候選產品商業化的時間更長(如果有的話)，可能會增加該候選產品的開發成本，並可能損害我們在市場上的競爭地位。即使我們的產品獲得了加速批准，FDA、NMPA或其他類似的外國監管機構也可以根據我們的驗證性試驗的結果撤回批准。
我們只有兩個候選產品，rademikibart和icanbelimod，在臨牀開發中。如果我們不能成功開發候選產品或在開發過程中遇到重大延誤，我們的業務將受到實質性損害。
我們只有兩個候選產品，rademikibart和icanbelimod，在臨牀開發中。任何其他候選產品都需要在臨牀開發之前通過啟用IND的研究。我們投入了幾乎所有的努力和財力來開發我們目前的候選產品，確定潛在的候選產品，並進行臨牀前研究和臨牀試驗。因此，作為一家公司，我們在進行臨牀試驗和參與監管互動方面的基礎設施和經驗有限，並且無法確定我們正在進行的或計劃中的臨牀試驗是否會按時啟動或完成，如果可以的話，我們計劃的開發計劃是否會被FDA、NMPA或其他類似的外國監管機構接受，或者如果獲得批准，這些候選產品能否成功商業化。特別是，我們正在積極尋找潛在的全球和地區合作伙伴，以提供更多的經驗和基礎設施，以支持我們的主要候選產品rademikibart的下一階段臨牀開發。不能保證我們將在及時的基礎上或在可接受的條件下確保理想的夥伴關係。此外，我們不能保證將達到所有付款里程碑，也不能保證將進行任何銷售，使我們有權在任何期望的合作伙伴關係下獲得版税付款。例如，不能保證根據Simcere協議支付的所有里程碑和特許權使用費都將提供給我們。
由於我們的一些開發和臨牀計劃還處於早期階段，我們候選產品的成功將取決於以下幾個因素：
•及時和成功地登記參加臨牀試驗，完成臨牀試驗和臨牀前研究，並取得有利結果，例如，烏克蘭-俄羅斯戰爭對我們臨牀試驗時間表的影響，包括對患者登記和試驗數據收集的影響；
•提交併允許FDA或美國國家藥品監督管理局或類似的外國監管機構提交INDS下的臨牀試驗，以進行我們的臨牀前候選產品的臨牀試驗和我們未來臨牀試驗的擬議設計；
•證明我們的候選產品的安全性、純度、效力和/或有效性，以使適用的監管機構滿意；
•收到相關監管機構的上市批准，包括FDA的NDA或BLAS，或NMPA或類似外國監管機構的類似監管文件，並保持此類批准；
•與我們的第三方製造商安排或建立商業製造能力；
•建立銷售、營銷和分銷能力，並在獲得批准後單獨或與他人合作啟動我們產品的商業銷售；
•建立、維護、執行和保護專利、商業祕密和其他知識產權，併為我們的候選產品提供專有保護或監管排他性；
•在產品獲得批准後(如果有的話)保持可接受的安全性、耐受性和有效性；
•如果患者、醫療界和第三方付款人批准，接受我們的產品；以可接受的成本製造我們的候選產品；以及
•維護和發展一個能夠開發我們的產品和技術的人員組織。
我們業務的成功，包括我們未來為業務融資和創造任何收入的能力，將主要取決於我們候選產品的成功開發、監管批准和商業化，而這可能永遠不會發生。我們可能無法在臨牀試驗或隨後獲得上市批准時成功證明所有候選產品的安全性或有效性。如果我們無法開發我們的候選產品，或無法獲得監管部門的批准，或者如果獲得批准，我們可能無法成功地將我們的候選產品商業化，我們可能無法產生足夠的收入來繼續我們的業務。
我們基於強大的T細胞調製活性發現和開發候選產品的方法未經驗證，我們不知道我們是否能夠開發出任何具有商業價值的產品，或者競爭的技術方法是否會限制我們候選產品的商業價值或使我們的方法過時。
我們業務的成功主要取決於我們基於快速識別具有強大T細胞調節活性的分子的產品的識別、開發和商業化的能力，這是一種新穎且未經驗證的方法。我們的藥物篩選方法旨在使我們能夠識別和開發針對多種過敏性和自身免疫性疾病的候選產品。
雖然我們相信雷德米基巴特和伊坎貝利莫特的臨牀前、第一階段和/或第二階段的結果都支持進一步的臨牀開發，但我們還沒有、也可能永遠不會成功地以足以獲得上市批准的方式證明我們的任何候選產品的安全性和有效性。我們在臨牀開發中沒有任何其他候選產品。
我們針對我們認為具有強大T細胞調製活性的分子的方法可能無法成功識別其他候選產品，並且基於我們技術的任何候選產品可能會被證明具有有害的副作用，或者可能具有其他特徵，可能需要進行額外的臨牀測試，或者使候選產品無法銷售或不太可能獲得上市批准。此外，關於我們的rademikibart或icanbelimod計劃的不利發展可能會對我們基於我們的藥物篩選方法的未來候選產品的實際或預期成功可能性和價值產生重大不利影響。
此外，生物技術和生物製藥行業的特點是技術迅速進步。我們未來的成功將在一定程度上取決於我們能否通過T細胞調節活動方法保持競爭地位。如果我們不能站在技術變革的前沿，利用這種技術和方法來創造和開發候選產品，我們可能無法有效地競爭。我們的競爭對手可能會通過改進現有技術方法或開發新的或不同的方法(例如，使用我們的不同靶向方法)，使我們的方法過時，或限制我們候選產品的商業價值，從而潛在地消除我們認為我們通過靶向具有強大T細胞調製活性的分子而獲得的優勢。相比之下，其他試圖使用與我們類似的T細胞調製方法的公司的不利發展可能會對我們候選產品的實際或預期價值和潛力產生不利影響。
如果發生上述任何事件，我們可能會被迫放棄開發一個或多個項目，這將對我們的業務產生實質性的不利影響，並可能導致我們停止運營。
我們從未提交過保密協議或BLA，並且可能無法為我們的任何候選產品提交。
我們需要成功地獲得FDA、NMPA或類似的外國監管機構的批准，才能將我們目前或未來的任何候選產品推向市場。提交一份成功的保密協議或BLA是一個複雜而昂貴的耗時過程。作為一家公司，我們在準備、提交和起訴監管文件方面的經驗有限，而且還沒有
之前為任何候選產品提交了保密協議或BLA或其他類似的外國監管文件。我們還計劃在未來幾年內同時為多個候選產品進行多項臨牀試驗，這可能是一個以我們有限的資源進行管理的困難過程，可能會分散管理層的注意力。此外，我們可能無法成功和高效地執行和完成必要的臨牀試驗，以支持監管提交併導致我們的任何候選產品獲得批准。我們可能比我們的競爭對手需要更多的時間和更多的成本，並且可能無法成功地獲得我們開發的候選產品的監管批准。未能開始或完成或延遲我們計劃的臨牀試驗，可能會阻止或延誤我們提交NDA或BLAS並將我們的候選產品商業化。
FDA、NMPA和類似外國機構的監管審批過程漫長、耗時且不可預測，如果我們最終無法為我們的候選產品獲得監管批准，我們的業務將受到實質性損害。
獲得FDA、NMPA和類似外國當局的批准所需的時間是不可預測的，但通常需要在臨牀試驗開始後多年，並取決於許多因素，包括監管機構的相當大的自由裁量權。此外，批准政策、法規或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會在候選產品的臨牀開發過程中發生變化，並可能在不同的司法管轄區之間發生意外且顯著的差異。我們尚未在美國、中國或任何其他司法管轄區獲得任何候選產品的監管批准，而且我們未來可能尋求開發的任何候選產品都可能永遠不會獲得監管批准。在我們獲得FDA的NDA或BLA的監管批准或類似的外國監管機構提交的類似外國監管文件之前，我們或任何未來的合作伙伴都不允許在美國或任何其他司法管轄區銷售我們的任何候選產品。
在獲得在美國、中國或其他地方將候選產品商業化的批准之前，我們或我們的合作者必須從嚴格控制的臨牀試驗中獲得大量證據，並令FDA、NMPA或其他類似的外國監管機構(視情況而定)滿意地證明，這些候選產品對於其預期用途是安全有效的，或者對於美國的生物製品來説，是安全、純淨和有效的。非臨牀研究和臨牀試驗的結果可以用不同的方式解釋。即使我們相信我們的候選產品的非臨牀或臨牀數據是有希望的，這些數據可能也不足以支持FDA、NMPA或其他類似的外國監管機構的批准。FDA、美國國家藥品監督管理局或其他類似的外國監管機構也可能要求我們在批准之前或之後對我們的候選產品進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗，或者它可能會反對我們臨牀開發計劃的內容。
FDA、NMPA或其他類似的外國監管機構可以推遲、限制或拒絕批准我們的候選產品，或要求我們進行額外的非臨牀或臨牀測試，或因許多其他原因放棄計劃，包括以下原因：
•FDA、美國國家藥品監督管理局或類似的外國監管機構可能不同意我們臨牀試驗的設計或實施；
•我們可能無法向FDA、美國國家食品藥品監督管理局或類似的外國監管機構證明候選產品對於其建議的適應症是安全有效的；
•我們的臨牀試驗結果可能不符合FDA、NMPA或類似的外國監管機構批准的統計意義水平；
•臨牀試驗參與者或使用與我們的候選產品相似的藥物或生物製劑的個人遇到的嚴重和意想不到的藥物或生物相關副作用；
•我們可能無法證明候選產品的臨牀和其他益處大於其安全風險；
•FDA、美國國家藥品監督管理局或類似的外國監管機構可能不同意我們對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋；
•從我們候選產品的臨牀試驗中收集的數據可能不被接受或不足以支持提交BLA或NDA或其他類似的外國提交或獲得美國、中國或其他地方的監管批准；
•FDA、美國國家食品藥品監督管理局或類似的外國監管機構可能會對我們候選產品的配方、標籤和/或規格存在分歧；
•我們的臨牀站點、研究人員或臨牀試驗的其他參與者可能會偏離試驗方案，未能按照法規要求進行試驗，或退出試驗；
•FDA、NMPA或類似的外國監管機構可能無法批准我們或與我們簽訂臨牀和商業用品合同的第三方製造商的製造工藝或設施；以及
•FDA、NMPA或類似的外國監管機構的批准政策或法規可能會發生重大變化，導致我們的臨牀數據不足以獲得批准。
在大量正在開發的藥物中，只有一小部分成功地完成了FDA、NMPA或類似的外國監管批准程序，並已商業化。漫長的審批過程以及未來臨牀試驗結果的不可預測性可能會導致我們無法獲得監管部門的批准來銷售我們的候選產品，這將嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
即使我們最終完成臨牀試驗並獲得我們候選產品的NDA、BLA或其他類似外國提交的批准，FDA、NMPA或其他類似的外國監管機構可能會根據昂貴的額外臨牀試驗(包括4期臨牀試驗)的表現和/或REMS的實施來批准，這可能是確保批准後安全使用該藥物所必需的。FDA、NMPA或類似的外國監管機構也可能批准一種候選產品，其適應症或患者人數比我們最初要求的更有限。任何延遲獲得或無法獲得適用的監管批准都將推遲或阻止該候選產品的商業化，並將對我們的業務和前景產生重大不利影響。
由於資金短缺或全球健康問題導致FDA、NMPA、類似的外國監管機構和其他政府機構的中斷，可能會阻礙他們招聘、保留或部署關鍵領導層和其他人員的能力，或者以其他方式阻止新的或修改的產品及時或根本無法開發、批准或商業化，這可能會對我們的業務產生負面影響。
FDA、國家食品藥品監督管理局、類似的外國監管機構和其他政府機構審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、法定、監管和政策變化、監管機構僱用和保留關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及其他可能影響監管機構履行常規職能的能力的事件。例如，FDA和NMPA的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府對其他資助研發活動的政府機構的資助受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。FDA、NMPA和其他機構的中斷也可能會減緩新藥和生物製品或批准的藥品和生物製品的修改由必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，美國政府已經關閉了幾次，一些監管機構，如FDA，不得不讓關鍵員工休假，並停止關鍵活動。
另外，為了應對新冠肺炎疫情，美國食品藥品監督管理局推遲了對國內外不同地點製造設施的大部分檢查。儘管FDA已經在可行的情況下恢復了對美國國內和國外製造設施的標準檢查操作，但病毒的任何捲土重來或出現新的變種都可能導致檢查或行政上的延誤。如果政府長期停擺，或者如果全球健康問題阻止fda、nmpa或其他類似的外國監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響fda、nmpa或其他類似的外國監管機構及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。
我們打算尋求批准的生物製品候選產品可能會比預期的更早面臨競爭。
《平價醫療法案》包括一個副標題，名為《2009年生物製品價格競爭與創新法案》，或BPCIA，它為與FDA許可的參考生物製品生物相似或可互換的生物製品創建了一條簡短的審批途徑。根據BPCIA，高度相似或“生物相似”產品的申請在參考產品首次獲得FDA批准之日起四年後才能提交給FDA。此外，FDA對生物相似產品的批准可能要在參考產品首次獲得批准之日起12年後才能生效。在這12年的獨佔期內，如果FDA批准競爭產品的完整BLA，包含贊助商自己的臨牀前數據和來自充分和良好控制的臨牀試驗的數據，以證明其產品的安全性、純度和有效性，另一家公司仍可能銷售該參考產品的競爭版本。
我們認為，根據BLA被批准為生物製品的任何我們的候選產品都應該有資格獲得12年的專營期。然而，由於國會的行動或其他原因，這一排他性可能會縮短，或者FDA不會將我們的產品候選產品視為競爭產品的參考產品，這可能會比預期更早地創造競爭機會。BPCIA的其他方面，其中一些可能會影響BPCIA的排他性條款，也是最近訴訟的主題。此外，一旦獲得批准，生物相似物將在多大程度上取代我們的任何一種參考產品，其方式類似於非生物製品的傳統仿製藥替代，目前尚不清楚，這將取決於許多市場和監管因素。
對歐盟藥品立法的擬議修訂可能會導致適用於歐盟醫藥產品的監管框架存在不確定性，包括孤兒醫藥產品.
2023年4月26日，歐盟委員會公佈了修改現行歐盟藥品立法的建議，即歐盟藥法審查。 歐盟藥法審查由兩項提案組成，一項新指令和一項新法規，或稱歐盟藥法提案，將廢除和取代有關人用藥品的相關立法，包括關於孤兒藥品的立法。 歐盟藥法審查可能對歐盟創新醫藥產品的監管數據保護或RDP產生重大影響。 如果以目前的形式獲得通過，歐盟製藥法提案將降低目前的數據排他性基線。 這種RDP的減少可能導致仿製藥和生物仿製藥更快地進入歐盟市場。 此外，歐盟藥品法審查可能會對歐盟孤兒藥品的指定和激勵措施產生重大影響。擬議的修訂仍有待歐洲議會和歐洲理事會商定和通過，因此，歐盟醫藥法提案可能會在通過之前進行重大修訂，預計在2026年初之前不會。然而，從長遠來看，這些修訂可能會對製藥業和我們的業務產生重大影響。
與我們對第三方的依賴有關的風險
我們依賴，並預計將繼續依賴第三方，包括獨立的臨牀研究人員和CRO，來進行我們臨牀前研究和臨牀試驗的某些方面。如果這些第三方不能成功地履行其合同職責、遵守適用的法規要求或在預期的最後期限前完成，我們可能無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准或將其商業化，我們的業務可能會受到嚴重損害。
我們一直依賴並計劃繼續依賴第三方，包括獨立的臨牀研究人員和第三方CRO，進行我們臨牀前研究和臨牀試驗的某些方面，併為我們正在進行的臨牀前和臨牀計劃監測和管理數據。我們依賴這些方來執行我們的臨牀前研究和臨牀試驗，並且只控制他們活動的某些方面。然而，我們有責任確保我們的每一項研究和試驗都是按照適用的議定書、法律、法規和科學標準進行的，我們對這些第三方的依賴不會免除我們的監管責任。我們和我們的第三方承包商，包括我們的CRO，都必須遵守GCP要求，這些要求是FDA、NMPA和類似的外國監管機構在臨牀開發中對我們的候選產品執行的法規和指導方針。監管當局通過定期檢查試驗贊助商、主要調查人員和試驗地點來執行這些GCP。如果我們或這些第三方(包括我們的CRO)未能遵守適用的GCP，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA、NMPA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的上市申請之前進行額外的臨牀試驗。我們不能向投資者保證，在特定監管機構進行檢查後，該監管機構將確定我們的任何臨牀試驗符合GCP規定。此外，我們的臨牀試驗必須使用根據現行良好製造規範或cGMP法規生產的產品進行。我們不遵守這些規定可能需要我們重複臨牀試驗，這將推遲監管部門的批准過程。此外，如果這些第三方中的任何一方違反聯邦、州或外國的欺詐和濫用或虛假索賠法律法規或醫療保健隱私和安全法律，我們的業務可能會受到不利影響。
此外，這些研究人員和CRO不是我們的員工，除了合同外，我們無法控制他們投入我們的候選產品和臨牀試驗的資源數量，包括時間。這些第三方也可能與其他商業實體有關係，包括我們的競爭對手，他們可能還在為這些實體進行臨牀試驗或其他產品開發活動，這可能會影響他們代表我們的表現。如果獨立調查人員或CRO未能將足夠的資源投入到我們的候選產品的開發中，或者如果他們沒有成功地履行合同職責或義務或在預期的最後期限內完成，如果他們需要
如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀規程、法規要求或其他原因而被替換或損壞或不正確，我們的臨牀試驗可能會無效，可能會延長、推遲或終止，並且我們可能無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准或成功將其商業化。因此，我們的運營結果和候選產品的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們創造收入的能力可能會被推遲或完全被排除在外。
如果發生未治癒的材料泄露，我們的臨牀站點和CRO有權終止與我們的協議。此外，我們的一些臨牀站點和CRO有權終止各自與我們的協議，如果能夠合理地證明參與我們臨牀試驗的受試者的安全需要終止協議，如果我們為債權人的利益進行一般轉讓，或者如果我們被清算。
此外，美國出口管制法律和經濟制裁禁止向美國製裁目標國家、政府和個人提供某些產品和服務。由於其他國家的軍事衝突，美國已經或可能實施的制裁可能會影響CRO在此類制裁覆蓋的地區內繼續在臨牀試驗地點活動的能力。例如，由於俄羅斯和烏克蘭之間的軍事衝突，美國及其歐洲盟友對俄羅斯以及烏克蘭頓涅茨克和盧甘斯克地區的特定行業部門和政黨實施了制裁，並加強了對一些產品和行業的出口管制。這些和任何額外的制裁和出口管制，以及俄羅斯或其他司法管轄區政府的任何經濟對策，都可能對我們在此類制裁覆蓋的地區內繼續在臨牀試驗地點活動的能力產生不利影響，或直接或間接擾亂我們的供應鏈。如果我們或我們的第三方承包商，包括我們的CRO，未能遵守進出口法規和此類經濟制裁，可能會受到懲罰，包括罰款和/或剝奪某些出口特權。
如果我們與這些第三方的任何關係終止，我們可能無法與替代網站或CROs達成安排，也無法以商業上合理的條款這樣做。切換或添加額外的站點和CROs涉及額外的成本，並且需要管理時間和重點。此外，當新地點或CDO開始工作時，有一個自然的過渡期。因此，出現延誤，這可能會嚴重影響我們滿足預期臨牀開發時間表的能力。此外，臨牀中心和CROs可能缺乏吸收更高工作量的能力或承擔額外的能力來支持我們的需求。儘管我們仔細管理與CROs並通過他們與臨牀中心的關係，但無法保證我們未來不會遇到類似的挑戰或延誤，或者這些延誤或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和前景產生重大不利影響。
我們與第三方簽訂合同，為臨牀前研究和正在進行的臨牀試驗製造我們的候選產品，並預計將繼續這樣做，以進行更多的臨牀試驗，並最終實現商業化。這種對第三方的依賴增加了我們無法以可接受的成本獲得足夠數量的候選產品或藥物或此類數量的風險，這可能會推遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力。
我們沒有基礎設施或內部能力來生產我們的候選產品供開發和商業化使用。我們依賴，我們預計將繼續依賴第三方製造商生產我們的候選產品，用於臨牀前研究和臨牀試驗。我們沒有長期的供應協議。此外，我們候選產品的原材料在某些情況下來自單一來源的供應商。如果我們的任何候選產品或任何未來候選產品因任何原因(無論是製造、供應或儲存問題或其他原因)意外失去供應，我們可能會遇到任何未決或正在進行的臨牀試驗的延遲、中斷、暫停或終止，或被要求重新啟動或重複。例如，全球供應鏈中斷對我們為開發我們的候選產品獲得足夠供應的能力的影響程度可能取決於許多我們無法控制的因素，如地區軍事衝突和恐怖主義、國家和地區之間的貿易關係。
我們希望繼續依賴第三方製造商為我們獲得市場批准的任何候選產品提供商業供應。我們正在不斷評估中國境內和境外的多家供應商，以確保我們有源源不斷的候選產品供全球研究和試用。然而，我們可能無法與第三方製造商維持或建立所需的協議，或無法以可接受的條款這樣做。即使
我們能夠與第三方製造商建立協議，但依賴第三方製造商會帶來額外的風險，包括：
•第三方未能按照我們的時間表生產我們的候選產品，或根本沒有生產，包括如果我們的第三方承包商優先供應其他產品，而不是我們候選產品，或以其他方式未能按照我們與他們之間的協議條款令人滿意地履行；
•供應商減少或終止生產或交貨，或提高價格或重新談判條款；
•我們的第三方承包商在對我們來説代價高昂或不方便的時候終止或不續簽協議或協議；
•第三方承包商違反我們與他們的協議；
•第三方承包商未能遵守適用的監管要求；
•第三方承包商未能根據我們的規格和/或法規要求製造我們的候選產品；
•臨牀用品的標籤錯誤，可能導致供應的劑量錯誤，或者研究藥物或安慰劑沒有得到正確識別；
•臨牀用品不能按時送到臨牀現場，導致臨牀試驗中斷，或者藥品供應沒有及時分發給商業供應商，造成銷售損失的；以及
•盜用我們的專有信息，包括我們的商業祕密和專有技術。
我們不能完全控制生產過程的所有方面，並依賴我們的合同製造合作伙伴遵守cGMP(和類似的外國)法規，以生產活性藥物物質和成品。第三方製造商可能無法遵守cGMP法規或美國以外的類似法規要求，或無法成功生產符合我們規格的材料。如果我們的合同製造商不能遵守FDA、NMPA或其他類似外國監管機構的嚴格監管要求，他們將無法確保和/或保持對我們候選產品製造的批准。此外，我們無法控制我們的合同製造商保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力。如果FDA、NMPA或類似的外國監管機構不批准這些設施用於生產我們的候選產品，或者如果它在未來撤回任何此類批准，我們可能需要尋找替代製造設施，這將嚴重影響我們開發、獲得營銷批准或營銷我們的候選產品的能力(如果獲得批准)。如果我們或我們的第三方製造商未能遵守適用的法規，可能會導致對我們施加制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、延誤、暫停或撤回批准、吊銷許可證、扣押或召回候選產品或藥物、運營限制和刑事起訴，其中任何一項都可能對我們的候選產品或藥物的供應造成重大不利影響，並損害我們的業務和運營結果。
我們目前和預期未來對他人生產我們的候選產品或藥物的依賴可能會對我們未來的利潤率和我們將任何及時和具有競爭力的上市批准的候選產品商業化的能力產生不利影響。
我們對第三方的依賴要求我們分享我們的商業祕密，這增加了競爭對手或其他第三方發現這些祕密或我們的商業祕密被挪用或披露的可能性。
由於我們目前依賴其他第三方來製造我們的候選產品以及執行開發、質量測試和其他服務，因此我們有時必須與他們共享我們的專有技術和機密信息，包括商業祕密。我們尋求保護我們的專有技術，部分是通過在開始研究或披露專有信息之前與我們的顧問、員工和顧問簽訂保密協議、諮詢協議或其他類似協議。這些協議旨在限制第三方使用或披露我們的機密信息的權利，但此類協議可能會被違反，我們可能無法與所有適用的各方達成此類協議。儘管在與第三方合作時採用了合同條款，但共享商業祕密和其他機密信息的需要增加了此類商業祕密被我們的競爭對手或其他第三方知曉、被有意或無意地納入其他人的技術或以違反這些協議的方式披露或使用的風險。鑑於我們的專有地位部分基於我們的專有技術和商業祕密，儘管我們努力保護我們的商業祕密，但競爭對手或其他第三方發現我們的專有技術和機密信息或其他未經授權的使用或披露將損害我們的
這可能會對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
我們已經達成並預計將尋求達成合作、許可和其他類似安排，但可能不會成功，我們可能沒有意識到此類關係的好處。
由於資金成本或其他影響我們開發或商業化候選產品的能力的原因，或者由於某些或所有司法管轄區的製造限制，我們已經並將繼續尋求就我們候選產品的開發或商業化達成合作、合資、許可和其他類似安排。例如，2023年11月21日，Connect許可方與Simcere被許可方簽訂了獨家許可和合作協議，在大中國開發和商業化rademikibart。此外，我們正在積極尋找潛在的全球和地區合作伙伴，以提供更多的經驗和基礎設施，以支持我們的主要候選產品rademikibart的下一階段臨牀開發。
我們為我們的候選產品確保其他合作的努力可能不會成功，因為我們的研發渠道可能不足，我們的候選產品可能被認為處於協作努力的開發階段太早，或者第三方可能不認為我們的候選產品具有展示安全性和有效性或重大商業機會的必要潛力。此外，我們在尋找合適的戰略合作伙伴方面面臨着激烈的競爭，談判過程可能既耗時又複雜。最近，大型製藥和生物醫藥公司之間出現了大量的業務合併，這可能會導致未來潛在合作伙伴的數量減少，並導致合併後公司的戰略發生變化。
由於上述因素，我們可能無法及時或在可接受的條件下談判合作。如果我們無法做到這一點，我們可能需要減少該候選產品的開發，減少或推遲我們的一個或多個其他開發計劃，推遲該候選產品的潛在商業化或縮小任何計劃的銷售或營銷活動的範圍，或者增加我們的支出並自費進行開發、製造或商業化活動。
此外，任何未來的協作協議都可能限制我們與潛在的合作者簽訂其他協議。我們不能肯定，在戰略交易或許可證之後，我們將獲得經濟利益，從而證明這種交易是合理的。
即使我們成功地建立了此類合作，我們商定的條款也可能對我們不利，例如，如果候選產品的開發或批准被推遲、候選產品的安全性受到質疑或獲得批准的候選產品的銷售不能令人滿意，我們可能無法維持此類合作。例如，在開發或批准rademikibart方面的任何延誤，或我們無法控制的候選產品的任何不令人滿意的銷售，都可能導致我們根據Simcere協議實現我們的利益的能力的延遲或中斷。
此外，任何潛在的未來合作可能會被我們的戰略合作伙伴終止，我們可能無法充分保護我們在這些協議下的權利。此外，如果獲得批准，戰略合作伙伴可能會通過談判獲得一些權利，以控制有關我們候選產品的開發和商業化的決策，並且可能不會以與我們相同的方式進行這些活動。如果我們未來終止合作，或延遲與我們的候選產品相關的合作，可能會推遲候選產品的開發和商業化，並降低它們的競爭力，如果它們進入市場，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。例如，由於Connect許可方或Simcere被許可方控制之外的因素，我們不能保證rademikibart將立即開發、批准和商業化，而在大中國地區未來rademikibart的開發、批准、營銷或銷售的任何延遲可能會導致延遲實現Simcere協議項下的好處。
如果我們控制的無形資產(包括印章和印章)的託管人或授權用户未能履行他們的責任，或者挪用或濫用這些資產，我們的業務和運營可能會受到實質性的不利影響。
根據中國法律，公司交易的法律文件是使用簽署實體的印章或印章簽署的，或由法定代表人簽署，該法定代表人的指定已在國家市場監管總局(SAMR)的相關地方分局登記和備案。我們一般通過蓋章或蓋章的方式簽署法律文件，而不是由指定的法定代表人簽署文件。我們子公司的印章通常由相關實體持有，以便文件可以在當地簽署。雖然我們通常使用印章來執行合同，
我們子公司的註冊法定代表人有權代表該等實體訂立合同而無需蓋章，除非該等合同另有規定。
為了維護印章的物理安全，我們通常將印章存儲在安全的位置，只有我們的法律、行政或財務部門的指定關鍵員工才能進入。我們指定的法律代表一般不能接觸印章。雖然我們有批准程序，並監督我們的關鍵員工，包括我們子公司的指定法定代表人，但這些程序可能不足以防止所有濫用或疏忽的情況。我們的主要員工或指定的法律代表有可能濫用他們的權力，例如，用違反我們利益的合同約束我們的子公司，因為如果另一方真誠地依靠我們印章或我們法律代表簽名的表面權威行事，我們將有義務履行這些合同。如果任何指定的法定代表人為了取得對有關實體的控制權而取得印章的控制權，我們將需要有股東或董事會決議來指定新的法定代表人，並採取法律行動，要求歸還印章，向有關當局申請新的印章，或以其他方式就該法定代表人的不當行為尋求法律補救。如果任何指定的法定代表人以任何理由獲得並濫用或挪用我們的印章和印章或其他控制無形資產，我們的正常業務運營可能會受到幹擾。我們可能不得不採取公司或法律行動，這可能涉及大量時間和資源來解決問題，同時分散管理層對我們運營的注意力，我們的業務和運營可能會受到實質性和不利的影響。
與我們候選產品商業化相關的風險
即使我們的候選產品獲得了監管部門的批准，它們也將受到持續的監管審查和重大的上市後監管要求和監督。
我們可能獲得的任何候選產品的監管批准都將要求向監管機構和監督機構提交報告，以監控候選產品的安全性和有效性，可能包含與特定年齡段的使用限制、警告、預防措施或禁忌症相關的重大限制，並可能包括繁重的批准後研究或風險管理要求。例如，FDA可能需要REMS才能批准我們的候選產品，這可能需要藥物指南、醫生培訓和溝通計劃或確保安全使用的其他要素，如受限分配方法、患者登記和其他風險最小化工具。此外，如果FDA、美國食品藥品監督管理局或其他類似的外國監管機構批准了我們的候選產品，我們候選產品的製造工藝、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、採樣、促銷、進口、出口和記錄保存將受到廣泛和持續的監管要求。這些要求包括提交安全性和其他上市後信息和報告、註冊，以及我們在批准後進行的任何臨牀試驗中持續遵守cGMP(和類似的外國要求)和GCP。此外，藥品製造商及其設施受到FDA、國家食品藥品監督管理局和其他類似外國監管機構的持續審查和定期突擊檢查，以確保遵守cGMP或類似的法規和標準。如果我們或監管機構發現某一產品存在以前未知的問題，例如未預料到的嚴重程度或頻率的不良事件，或該產品的製造設施存在問題，監管機構可對該產品、該製造設施或我們施加限制，包括要求召回或從市場上撤回該產品或暫停生產。因此，我們和與我們合作的其他人必須繼續在所有監管合規領域花費時間、金錢和精力，包括製造、生產和質量控制。
此外，如果不遵守FDA、NMPA和其他類似的外國監管要求，我們可能會受到行政或司法制裁，包括：
•延遲審查或拒絕產品申請或已批准申請的補充品；
•要求我們改變產品的分銷方式，進行額外的臨牀試驗，改變產品的標籤，或要求我們進行額外的上市後研究或監測；
•對我們進行臨牀試驗的能力的限制，包括正在進行或計劃中的試驗的全部或部分臨牀擱置；
•對產品、製造商或製造工藝的限制；
•警告信或無標題信件；
•民事、行政和刑事處罰；
•禁制令；
•暫停或撤回監管審批；
•扣押、扣留或禁止進口產品；
•自願或強制性的產品召回和宣傳要求；
•全部或部分停產；
•對運營施加限制，包括代價高昂的新制造要求。
發生上述任何事件或處罰可能會抑制我們將候選產品商業化並創造收入的能力，可能需要我們花費大量時間和資源來應對，並可能產生負面宣傳。
FDA、NMPA和其他類似的外國監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管批准。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持監管合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或保持盈利。
FDA和其他監管機構積極執行禁止推廣非標籤使用的法律法規。如果我們被發現或被指控不正當地推廣非標籤用途，我們可能會承擔重大責任。
如果我們的任何候選產品獲得批准，並且我們被發現不正當地推廣這些產品的標籤外用途，我們可能會承擔重大責任。FDA和其他監管機構嚴格監管可能對處方產品(如我們的候選產品)提出的促銷主張，如果獲得批准的話。特別是，產品不得用於未經FDA或其他監管機構批准的用途，如產品經批准的標籤所反映的那樣。如果我們獲得了候選產品的營銷批准，醫生可能會以與批准的標籤不一致的方式給他們的患者開處方。如果我們被發現推廣了這種標籤外的使用，我們可能會承擔重大責任。美國聯邦政府已對涉嫌不當推廣標籤外使用的公司處以鉅額民事和刑事罰款，並禁止幾家公司從事標籤外促銷。政府還要求公司簽署同意法令或實施永久禁令，根據這些禁令，特定的促銷行為將被改變或限制。如果我們不能成功地管理我們的候選產品的推廣，如果獲得批准，我們可能會承擔重大責任，這將對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。
我們候選產品的商業成功將取決於醫生、患者、醫療保健付款人和醫學界其他人對這些候選產品的市場接受程度。
我們的候選產品可能不會在商業上成功。即使我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，它們也可能無法獲得醫生、患者、醫療保健付款人或醫學界其他人的市場認可。我們目前或未來的任何候選產品的商業成功將在很大程度上取決於醫生和患者對最終產品的廣泛採用和使用，以獲得批准的適應症。如果我們的產品被批准用於商業銷售，市場對其的接受程度將取決於許多因素，包括：
•與其他更成熟的產品相比，展示了臨牀療效和安全性；
•我們的候選產品被批准的適應症；
•我們目標患者人數的限制以及任何監管機構批准的標籤中包含的其他限制或警告；
•疾病的流行程度和嚴重程度以及任何副作用；
•管理的方便性和簡便性；
•衞生保健提供者及其患者接受新藥或生物製劑作為相關適應症的情況；
•我們產品的報銷、定價和成本效益，以及我們產品與替代療法和療法相關的治療成本；
•我們有能力獲得並維持足夠的第三方保險，並從政府醫療保健計劃(包括聯邦醫療保險和醫療補助、私人健康保險公司和其他第三方付款人)獲得足夠的補償；
•在第三方付款人和政府當局沒有保險和適當補償的情況下，患者願意支付全部或部分自付費用；
•對我們產品使用的任何限制，以及任何不良影響的普遍性和嚴重性；
•我們的醫生教育項目取得了成功；
•我們的產品和競爭藥品上市的時機；
•潛在的產品責任索賠；
•對於我們的候選產品打算治療的疾病適應症，是否有替代的有效治療方法，以及這些治療方法的相對風險、收益和成本；
•我們或我們任何潛在的未來合作伙伴的分銷、銷售和營銷策略的有效性；以及
•與該產品有關的不良宣傳。
如果任何候選產品獲得批准，但沒有達到醫生、患者、醫療保健付款人或醫療界其他人的接受程度，我們可能無法從該產品中產生足夠的收入，也可能無法實現或保持盈利。我們教育醫療界和醫療保健付款人瞭解我們產品的好處的努力可能需要大量資源，而且可能永遠不會成功。
我們候選產品的成功商業化（如果獲得批准）將部分取決於政府當局和醫療保險公司建立覆蓋範圍的程度、足夠的報銷水平和優惠的定價政策。未能為我們的產品獲得或維持覆蓋範圍和足夠的報銷可能會限制我們營銷這些產品的能力，並降低我們產生收入的能力。
如果獲得批准，政府醫療保健計劃(如美國的Medicare和Medicaid)、私人健康保險公司和其他第三方付款人提供的保險範圍和報銷充足，對於大多數患者能夠獲得並負擔得起我們的候選產品等處方藥至關重要。與第三方付款人覆蓋範圍和新批准產品的報銷有關的不確定性很大。我們是否有能力實現第三方付款人對我們產品的覆蓋範圍和可接受的報銷水平，將影響我們成功地將我們的產品商業化的能力。即使我們通過第三方付款人獲得了特定產品的保險，由此產生的報銷付款率可能不夠高，或者保險政策可能要求患者認為不可接受的高得令人無法接受的自付。我們不能確保美國、中國、歐盟或其他地方的保險和報銷適用於我們可能開發的任何產品，並且未來可能會減少或取消任何可能的報銷。
在美國，政府付款人，如聯邦醫療保險和醫療補助計劃，在決定新藥的覆蓋和報銷範圍方面發揮着重要作用。聯邦醫療保險和醫療補助計劃越來越多地被用作私人支付者和其他政府支付者如何制定他們的藥品保險和報銷政策的模式。然而，在美國的第三方付款人中，對於產品的覆蓋和報銷沒有統一的政策。因此，產品的承保範圍和報銷範圍因付款人而異。因此，承保流程可能需要我們為每個付款人分別提供使用我們的產品的科學和臨牀支持，但不能保證承保範圍將始終如一地應用或首先獲得。第三方付款人可能會將我們的產品視為可替代產品，並且只為價格較低的產品提供保險。
此外，關於報銷的規則和條例經常變化，在某些情況下是在短時間內通知的，我們認為這些規則和條例可能會改變。獲得和維護報銷狀態既耗時、成本高，又不確定。這些付款人可以隨時拒絕或撤銷特定產品的報銷金額。如果無法獲得報銷或只有有限的報銷水平，我們可能無法成功地將我們的產品商業化，也可能無法從我們可能開發的產品中獲得令人滿意的財務回報。目前很難預測第三方付款人將就我們產品的承保範圍和報銷做出什麼決定。美國醫療保健行業和其他地方的一個主要趨勢是成本控制。第三方付款人試圖通過限制特定藥物的覆蓋範圍和報銷金額來控制成本。我們不能確保我們商業化的任何藥物都可以獲得保險和報銷，如果可以報銷，報銷水平是多少。不充分的保險和報銷可能會影響我們獲得上市批准的任何藥物的需求或價格。如果無法獲得保險和足夠的報銷，或僅限於有限的水平，我們可能無法成功地將我們開發的當前和任何未來候選產品商業化，這可能會對我們的運營業績和整體財務狀況產生不利影響。
第三方付款人越來越多地挑戰為藥品和服務支付的價格，並通過藥房福利經理要求折扣或回扣。即使我們成功地證明瞭我們的產品提高了療效或安全性，現有藥物的定價可能會限制我們對產品的收費。因此，市場價格，包括我們可能被要求提供的折扣，可能太低，使我們無法
實現我們在產品開發方面的投資的適當回報。額外的外國價格管制或定價法規的其他變化可能會限制我們對產品的收費。因此，在美國以外的市場，與美國相比，我們產品的報銷可能會減少，可能不足以產生商業上合理的收入和利潤。
在中國，中國國家醫療保障總局或省級或地方醫療保障當局會同其他政府當局審查是否將藥品納入或從中華人民共和國基本醫療保險、工傷保險和生育保險的國家藥品目錄、國家報銷藥品目錄或國家醫療保險計劃的省級或地方醫療保險目錄中刪除，以及藥品的分類級別，這兩者都會影響計劃參與者購買該等藥品的可報銷金額。不能保證我們的任何候選產品在初步批准用於商業銷售後會被納入NRDL。從歷史上看，納入NRDL的藥品通常是仿製藥和基本藥物，而與我們的候選產品類似的創新藥物由於成本限制，在納入NRDL方面受到了更多限制。自2019年以來，與我們類似的創新藥物將與NHSA就NRDL納入進行定價談判，可能會大幅降價。如果我們成功地啟動了我們產品的商業銷售，但未能將我們的產品納入NRDL，我們的商業銷售收入將高度依賴於患者自付，這可能會降低我們產品的競爭力。
此外，美國、中國和其他司法管轄區的政府和第三方付款人加大力度限制或降低醫療成本，可能會導致付款人限制新批准產品的承保範圍和報銷水平，因此，他們可能無法為我們的產品支付或提供足夠的付款。我們預計，由於醫療保健的整體成本上升、管理型醫療保健的趨勢、醫療保健組織的影響力不斷增加以及額外的立法或法規變化，我們的任何候選產品的銷售都將面臨定價壓力。總體上，醫療成本，特別是處方藥的下行壓力變得非常大。因此，對新產品的進入設置了越來越高的壁壘。
在美國和中國以外，國際業務通常受到廣泛的政府價格控制和其他市場監管，我們相信歐洲和其他國家對成本控制舉措的日益重視已經並將繼續給我們產品的定價和使用帶來壓力。在許多國家，作為國家衞生系統的一部分，醫療產品的價格受到不同的價格控制機制的制約。其他國家允許公司自行定價醫療產品，但監督和控制公司利潤。
我們面臨着激烈的競爭，如果我們的競爭對手開發技術或產品候選比我們更快，或者他們的技術更有效，我們開發和成功商業化產品的能力可能會受到不利影響。
生物技術和製藥行業的特點是技術迅速進步，競爭激烈，非常重視專利和新產品以及候選產品。我們的競爭對手已經開發、正在開發或可能開發與我們的候選產品競爭的產品或候選產品。我們成功開發和商業化的任何候選產品都將與現有療法和未來可能出現的新療法競爭。我們相信，有相當數量的產品目前正在開發中，並可能在未來投入商業使用，用於治療我們可能嘗試開發候選產品的條件。特別是，免疫學和炎症領域的競爭非常激烈。我們的競爭對手包括規模更大、資金更雄厚的製藥、生物製藥、生物技術和治療公司。此外，我們還可能與大學和其他研究機構競爭，這些大學和其他研究機構可能在我們的目標指標上表現活躍，並可能與我們直接競爭。我們還與這些組織競爭招聘管理人員、科學家和臨牀開發人員，這可能會對我們的專業水平和執行業務計劃的能力產生負面影響。我們還將在建立臨牀試驗地點、招募患者進行臨牀試驗以及為新產品候選產品確定、許可和建立知識產權和專有保護方面面臨競爭。規模較小或處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。
我們預計將面臨來自現有產品和正在開發的產品的競爭，我們的每一種候選產品都將在本年度報告其他標題為“業務競爭”的部分中描述。
我們在美國、中國和其他地方都有競爭對手，包括大型跨國製藥公司、專業製藥公司和生物技術公司。我們的許多競爭對手比我們擁有更多的財務、技術、製造、營銷、銷售和供應資源或經驗。如果我們成功地獲得了對任何候選產品的批准，我們將面臨基於許多不同因素的競爭，包括我們產品的安全性和有效性、我們產品的管理容易程度、這些產品獲得監管批准的時間和範圍、製造、營銷和銷售能力的可用性和成本、價格、報銷範圍和專利地位。與我們競爭的產品可以提供更好的治療替代方案，包括比我們可能開發的任何產品更有效、更安全、更方便、更便宜或更有效地營銷和銷售。在我們收回開發和商業化候選產品的費用之前，有競爭力的產品可能會使我們開發的任何產品過時或不具競爭力。如果我們無法有效競爭，我們從銷售我們可能開發的產品中獲得收入的機會可能會受到不利影響，如果獲得批准的話。
如果我們產品的市場機會比我們想象的要小，我們的收入可能會受到不利影響，我們的業務可能會受到影響。
我們致力於通過我們的產品候選解決所有情況的確切發病率和流行率尚不清楚。我們對患有這些疾病的人數以及有可能從我們的候選產品治療中受益的這些疾病患者子集的預測都是基於我們的信念和估計。這些估計來自各種來源，包括科學文獻、診所調查、患者基金會或市場研究，可能被證明是不正確的。此外，新的試驗可能會改變這些疾病的估計發病率或流行率。
我們所有候選產品的總潛在市場最終將取決於，除其他事項外，我們每個獲準銷售的候選產品的最終標籤中包含的診斷標準，替代療法的可用性，以及我們候選產品相對於這些替代療法的安全性、便利性、成本和有效性，醫學界和患者的接受度，藥品定價和報銷。美國、中國及其他主要市場及其他地方的患者人數可能會低於預期，患者可能無法接受我們的產品治療，或新患者可能變得越來越難以識別或接觸到，所有這些都將對我們的運營結果和業務產生不利影響。
我們目前沒有營銷和銷售組織，作為一家公司也沒有將產品商業化的經驗，我們可能不得不投入大量資源來開發這些能力。如果我們無法建立營銷和銷售能力，或與第三方達成協議來營銷和銷售我們的產品，我們可能無法產生產品收入。
我們沒有內部銷售、營銷或分銷能力，也沒有將產品商業化。如果我們的任何候選產品最終獲得監管部門的批准，我們必須建立一個具有技術專長和支持分銷能力的營銷和銷售組織，以在主要市場將每一種此類產品商業化，這將是昂貴和耗時的，或者與擁有直接銷售隊伍和建立分銷系統的第三方合作，以增強我們自己的銷售隊伍和分銷系統，或者代替我們自己的銷售隊伍和分銷系統。作為一家公司，我們以前在生物製藥產品的營銷、銷售和分銷方面沒有經驗，建立和管理銷售組織涉及重大風險，包括我們僱用、留住和激勵合格人員、產生足夠的銷售線索、為銷售和營銷人員提供充分培訓以及有效管理分散在不同地理位置的銷售和營銷團隊的能力。我們內部銷售、營銷和分銷能力發展的任何失敗或延誤都將對這些產品的商業化產生不利影響。我們可能無法以可接受的財務條款進行協作或聘請顧問或外部服務提供商來協助我們的銷售、營銷和分銷職能，或者根本無法。此外，如果我們依賴第三方來實現這些功能，我們的產品收入和盈利能力(如果有的話)可能會低於我們自己開發的任何產品的營銷、銷售和分銷。我們很可能對這樣的第三方几乎沒有控制權，他們中的任何一方都可能無法投入必要的資源和注意力來有效地銷售和營銷我們的產品。如果我們不能成功地將我們的產品商業化，無論是我們自己還是通過與一個或多個第三方的安排，我們可能無法在未來產生任何產品收入，我們將招致重大的額外損失。
我們未來的增長可能在一定程度上取決於我們在海外市場的運營能力，在那裏我們將受到額外的監管負擔和其他風險和不確定性的影響。
我們未來的增長可能在一定程度上取決於我們在國外市場開發和商業化我們的候選產品的能力。在獲得國外市場適用監管機構的監管批准之前，我們不被允許營銷或推廣我們的任何候選產品，而且我們可能永遠不會獲得任何候選產品的監管批准。為了在許多其他國家或地區獲得單獨的監管批准，我們必須遵守眾多不同的監管要求，包括安全性和有效性，以及管理我們候選產品的臨牀試驗、商業銷售、定價和分銷等。
如果我們獲得監管機構對我們的候選產品的批准，並最終將我們的產品在國外市場商業化，我們將面臨額外的風險和不確定性，包括：
•與第三方就我們的國際銷售、營銷和分銷努力達成合作或許可協議可能會增加我們的開支或轉移我們管理層對收購或開發候選產品的注意力；
•國外對藥品審批的監管要求不同；
•減少對知識產權和其他專有權利的保護；
•是否存在與我們的業務潛在相關的額外第三方專利權；
•關税、貿易壁壘和監管要求的意外變化；
•適用的非中國税收結構的影響和潛在的不利税務後果；
•特定國家或者地區政治文化氣候或者經濟條件的變化；
•經濟疲軟，包括通貨膨脹，或特別是外國經濟體和市場的政治不穩定；
•居住或旅行的員工遵守税務、就業、移民和勞動法;
•外匯波動，這可能導致營業費用增加和收入減少，以及在另一國開展業務所附帶的其他義務；
•國外報銷、定價和保險制度；
•在地方司法管轄區有效執行合同條款的困難；
•在勞工騷亂普遍存在的國家，勞動力的不確定性；
•我們的員工和簽約第三方未能遵守美國財政部外國資產管制辦公室的規則和法規、美國1977年《反海外腐敗法》（經修訂）以及其他適用的規則和法規;
•所謂平行進口的可能性，即當本地賣方面對高昂或較高的本地價格時，選擇以低或低價格從國際市場進口貨物，而不是在本地購買貨物時，就會出現這種情況；
•因任何影響國外原材料供應或製造能力的事件而造成的生產短缺；
•從政府價格管制或其他市場動態導致價格下跌的國家非法進口競爭產品;以及
•由於地緣政治行動（包括戰爭和恐怖主義）、自然災害（包括地震、颱風、洪水和火災）或公共衞生流行病導致的業務中斷。
與我們的業務運營和行業相關的風險
我們的經營業績可能會大幅波動，這使得我們未來的經營業績難以預測，並可能導致我們的經營業績低於預期或我們可能提供的任何指導。
我們的經營業績可能會出現大幅波動，這使得我們很難預測未來的經營業績。這些波動可能由於多種因素而發生，其中許多因素超出了我們的控制範圍，包括但不限於：
•與我們的候選產品相關的研究、開發、監管批准和商業化活動的時間、成本和投資水平，這些可能會不時變化；
•關於我們的候選產品的保險和報銷政策(如果獲得批准)，以及未來可能與我們的產品競爭的藥物；
•製造我們的候選產品的成本，這可能會根據生產數量和我們與第三方製造商協議的條款而變化；
•我們必須向許可人和其他第三方支付使用費或其他付款的時間和金額，我們從這些許可人和其他第三方那裏獲得了我們獲得的候選產品的許可，包括因子公司控制權變更而應支付的款項；
•我們可能產生的獲取、開發或商業化其他候選產品和技術的支出；
•對任何經批准的產品的需求水平，可能存在很大差異；
•未來的會計聲明或我們會計政策的變化；以及
•我們候選產品或競爭產品的臨牀前研究或臨牀試驗的時機和成功或失敗，或我們行業競爭格局中的任何其他變化，包括我們競爭對手或合作伙伴之間的整合。
這些因素的累積影響可能會導致我們的經營業績出現巨大波動和不可預測。因此，在不同時期比較我們的經營業績可能沒有意義。投資者不應依賴我們過去的業績作為我們未來表現的指標。
這種變化性和不可預測性也可能導致我們無法滿足行業或金融分析師或投資者對任何時期的預期。如果我們的收入或經營業績低於分析師或投資者的預期，或低於我們向市場提供的任何預測，或者如果我們向市場提供的預測低於分析師或投資者的預期，我們的美國存託憑證的價格可能會大幅下降。即使我們已經達到了我們可能提供的任何之前公開公佈的收入或收益指引，這樣的美國存托股份價格下跌也可能發生。
我們依賴於我們的管理層和其他臨牀和科學人員的服務，如果我們不能留住這些人或招聘更多的管理或臨牀和科學人員，我們的業務將受到影響。
我們的成功在一定程度上取決於我們繼續吸引、留住和激勵高素質的管理人員以及臨牀和科學人員的能力。我們高度依賴我們的高級管理層，特別是首席執行官、總裁和董事長，以及我們的資深科學家和高級管理團隊的其他成員。這些人中的任何一人失去服務都可能延遲或阻止我們產品流水線的成功開發、我們計劃中的臨牀試驗的啟動或完成，或者我們候選產品的商業化。雖然我們已經與我們的高級管理團隊的每位成員簽署了僱傭協議或聘書，但這些協議是可以隨意終止的，因此，我們可能無法如期保留他們的服務。目前，除了首席執行官和董事長總裁外，我們不會為高管或任何員工的生命投保“關鍵人物”人壽保險。缺乏保險意味着，我們可能得不到足夠的賠償，以彌補這些個人的服務損失。
我們將需要擴大和有效地管理我們的管理、運營、財務和其他資源，以便成功地進行我們的臨牀開發和商業化努力。我們與美國、中國和其他國家的其他生命科學技術公司、大學和研究機構爭奪合格的管理和科學人才。由於製藥、生物科技和其他行業對合格人才的激烈競爭，我們未來可能無法成功地保持我們獨特的公司文化，繼續吸引或留住合格的管理和科學和臨牀人才。近年來，我們行業的管理人員流失率很高。如果我們不能吸引、整合、留住和激勵必要的人員來實現我們的業務目標，我們可能會遇到限制，這些限制將嚴重阻礙我們發展目標的實現、我們籌集額外資本的能力以及我們實施業務戰略的能力。
我們可能會在管理我們的增長和成功擴大我們的業務方面遇到困難，包括在擴大我們的高級管理團隊和建設設施方面。
截至2023年12月31日，我們有81名全職員工。我們在吸引和留住合格人才方面遇到了挑戰，包括在擴大我們的高級管理團隊方面。我們希望繼續招聘，但在及時以優惠條件吸引和留住符合我們需求的應聘者方面可能會遇到困難。
我們未來可能會擴大我們在美國和中國的設施，以支持我們的增長，包括我們候選產品的臨牀開發和潛在的商業化。然而，吾等已終止在已於中國取得土地使用權的土地上興建研發實驗室、製造設施及行政辦公室的計劃，這可能會限制吾等從中國政府當局授予的酌情政策中獲得未來機會及利益，進而對吾等的財務狀況及經營業績造成負面影響。
隨着我們繼續開發和追求我們候選產品的潛在商業化，我們將需要繼續擴大我們的財務、開發、監管、營銷和銷售能力，或者與第三方簽訂合同，為我們提供這些能力。隨着我們業務的擴大，我們預計將需要管理與各種戰略合作伙伴、供應商和其他第三方的更多關係。我們未來的財務業績以及我們開發和商業化我們的候選產品並有效競爭的能力，在一定程度上將取決於我們有效管理未來任何增長的能力。
由於我們在臨牀上有多個候選產品，並正在考慮各種目標適應症，我們可能會花費有限的資源來追求特定的候選產品，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的產品候選或適應症。
由於我們的財務和管理資源有限，我們專注於特定的候選產品、適應症和開發計劃。我們還計劃在未來幾年同時對多個候選產品進行幾項臨牀試驗，這可能會使我們更難決定專注於哪些候選產品。因此，我們可能會放棄或推遲尋找其他候選產品的機會，這些機會本來可以有更大的商業潛力。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來研發計劃以及特定適應症候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，我們可能會通過未來的合作、許可和其他類似安排放棄對該候選產品有價值的權利，而在這種情況下，保留該候選產品的獨家開發和商業化權利對我們更有利。
此外，我們可能會尋求額外的許可證內或收購開發階段資產或項目，這會給我們帶來額外的風險。確定、選擇和獲取有前途的候選產品需要大量的技術、財政和人力資源專門知識。這樣做的努力可能不會導致實際收購或獲得特定候選產品的許可，這可能會導致我們管理層的時間和資源支出的轉移，而不會帶來任何好處。例如，如果我們無法確定最終導致獲得批准產品的項目，我們可能會花費大量的資本和其他資源來評估、收購和開發最終無法為我們的投資帶來回報的產品。
我們已經並可能繼續為我們的候選產品支付大量的臨牀試驗費用。
我們已經並可能繼續為我們的候選產品支付大量的臨牀試驗費用。我們的大部分第三方費用都與rademikibart和icanbelimod的開發有關。於截至2022年及2023年12月31日止年度，吾等分別於與雷德米基巴特有關的臨牀試驗相關開支5,410萬美元及3,660萬美元，以及分別於與icanbelimod有關的臨牀試驗相關開支2,630萬美元及360萬美元。處於臨牀開發後期的候選產品通常比處於臨牀開發早期階段的候選產品具有更高的開發成本，這主要是因為後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。我們預計，隨着我們繼續進行臨牀試驗(特別是如果我們進入第三階段臨牀試驗)，以及如果我們生產或已經生產了我們的任何候選產品，我們的成本將會增加。
由於臨牀開發本身的不可預測性，我們不能確定我們產品候選產品當前或未來臨牀試驗的時間、成本或成功概率。我們預計，我們將根據臨牀試驗的結果、監管發展以及我們對每個候選產品的商業潛力的評估，決定採用哪些適應症，以及需要多少資金來持續指導每個適應症。我們很可能在未來需要籌集額外的資金，用於我們候選產品的臨牀開發，如果我們的任何候選產品能夠商業化的話。特別是，我們正在積極尋找潛在的全球和地區合作伙伴，以提供更多的經驗和基礎設施，以支持我們的主要候選產品rademikibart的下一階段臨牀開發。不能保證我們將在及時的基礎上或在可接受的條件下建立這種夥伴關係。 此外，受制於每一種夥伴關係的條款和條件，我們無法控制的外部因素可能會影響我們在這種夥伴關係下實現付款和實現籌資目標的能力。例如，2023年11月21日，連接許可方進入Simcere
與西姆塞爾許可證持有人達成協議，在中國大區開發拉德米基巴特並將其商業化。然而，任何外部因素，例如適用法律的變更、產品開發或審批的延遲、我們無法控制的其他因素，或某些中國的rademikibart試驗未能達到各自的主要終點，都可能導致我們實現Simcere協議下的未來付款的延遲或中斷。
我們候選產品的臨牀開發成本高度不確定，可能會因以下因素而有很大差異：
•每名患者的試驗成本；
•批准所需的試驗次數；
•包括在試驗中的地點數目；
•在哪些國家進行試驗；
•登記符合條件的患者所需的時間長度；
•參與試驗的患者數量；
•患者的輟學率或中途停用率；
•監管機構要求的潛在額外安全監測；
•患者參與試驗和隨訪的持續時間；
•製造我們的候選產品的成本和時機；
•我們的候選產品的開發階段；以及
•我們候選產品的有效性和安全性。
與我們的候選產品開發有關的這些變量中的任何一個都可能導致與其開發相關的成本和時間的重大變化。儘管我們做出了努力，併產生了和將要發生的成本，但我們可能永遠無法成功獲得監管部門對我們任何候選產品的批准，這可能會嚴重損害我們的業務、經營業績、前景或財務狀況。
我們可能面臨美國《反海外腐敗法》或《反海外腐敗法》以及中國和我們經營業務的其他國家的類似反腐敗和反賄賂法律，以及美國和外國出口管制、貿易制裁和進口法律法規的責任。遵守這些法律要求可能會限制我們在海外市場的競爭能力，任何確定我們違反了這些法律的行為都可能對我們的業務或我們的聲譽產生實質性的不利影響。
我們的業務受《反海外腐敗法》以及中國和我們開展業務的其他國家的類似反賄賂或反腐敗法律、法規或規則的約束。《反海外腐敗法》和其他法律一般禁止我們、我們的官員、我們的員工和中介機構直接或間接地向非美國政府官員提供、授權或支付不正當的款項，目的是獲得或保留業務或其他利益。我們可能會聘請第三方在美國以外進行臨牀試驗，在進入商業化階段後將我們的產品銷售到國外，和/或獲得必要的許可、許可證、專利註冊和其他監管批准。我們已經並已經與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工進行了直接或間接的互動。
隨着我們業務的擴大，《反海外腐敗法》和其他反賄賂法律對我們業務的適用性將會增加。如果我們監督反賄賂合規的程序和控制措施不能保護我們免受員工或代理的魯莽或犯罪行為的影響，或者如果我們或我們的員工、代理、承包商或其他合作者未能遵守適用的反賄賂法律，我們的聲譽可能會受到損害，我們可能會招致刑事或民事處罰、其他制裁和/或鉅額費用，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響，包括我們的財務狀況、運營結果、現金流和前景。
此外，我們的產品如果獲得批准，可能會受到美國和外國的出口管制、貿易制裁和進口法律法規的約束。政府對我們產品進出口的監管，或我們未能為我們的產品獲得任何必要的進出口授權(如果適用)，可能會損害我們未來的銷售，並對我們未來的收入產生不利影響。遵守有關我們產品出口的適用法規要求可能會推遲將我們的產品引入國際市場，或者在某些情況下，完全阻止我們的產品出口到一些國家/地區。此外，美國出口管制法律和經濟制裁禁止向美國製裁目標國家、政府和個人運送某些產品和服務。如果我們不遵守適用的進出口條例和這種經濟制裁，可能會受到懲罰，包括罰款和/或拒絕某些出口。
特權。對我們產品出口或銷售能力的任何限制，如果獲得批准，都可能對我們的業務產生不利影響。
我們受到各種外國、聯邦和州醫療保健法律法規的約束，如果不遵守這些法律法規，可能會損害我們的運營結果和財務狀況。
我們的業務運營以及與調查人員、醫療保健專業人員、顧問、第三方付款人和客户的當前和未來安排使我們面臨廣泛適用的外國、聯邦和州欺詐和濫用以及其他醫療保健法律和法規。這些法律可能會約束我們開展業務的業務或財務安排和關係，包括我們如何研究、營銷、銷售和分銷我們獲得營銷批准的任何產品。這些法律包括：
•美國《反回扣條例》，除其他事項外，禁止個人或實體直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物索取、提供、收受或提供任何報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣)，以換取個人推薦或購買、租賃或訂購，或安排或推薦購買、租賃或訂購任何商品、設施、物品或服務，以根據聯邦醫療保險和醫療補助等聯邦醫療計劃進行全部或部分付款。這項法規被解釋為除其他事項外，適用於藥品製造商與處方者、藥房、購買者和處方管理人之間的安排。個人或實體不需要實際瞭解聯邦《反回扣條例》或違反該條例的具體意圖即可實施違法行為；
•美國虛假申報法，包括民事虛假申報法和民事罰款法，除其他事項外，禁止個人或實體故意向聯邦政府提交或導致提交虛假或欺詐性的付款或批准索賠，故意製作、使用或導致製作或使用與虛假或欺詐性索賠有關的虛假記錄或聲明，或明知而做出或導致做出虛假陳述以避免、減少或隱瞞向聯邦政府支付金錢的義務。此外，美國政府可以斷言，就民事虛假索賠法案而言，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。責任在醫療保健行業具有潛在的重大意義，因為法規規定對每一項虛假或欺詐性的違規索賠或聲明規定三倍的損害賠償和重大的強制性處罰；
•經《經濟和臨牀健康信息技術法案》(HITECH)及其各自的實施條例修訂的美國1996年《健康保險攜帶和責任法案》(HIPAA)，對明知並故意執行或試圖執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃，或明知而故意偽造、隱瞞或掩蓋與提供或支付醫療福利、項目或服務相關的重大事實或作出任何重大虛假陳述等行為，施加刑事和民事責任。與聯邦反回扣法規類似，個人或實體不需要實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規；
•美國《醫生支付陽光法案》要求某些藥品、器械、生物製品和醫療用品的製造商每年向醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)報告與向醫生(定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師)、某些非醫生從業者(醫生助理、護士從業者、臨牀護士、註冊護士麻醉師)支付和其他“價值轉移”有關的信息，這些製造商根據Medicare、Medicaid或兒童健康保險計劃(某些例外情況除外)支付。麻醉師助理和執業護士助產士)和教學醫院，以及上述醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益；和
•類似的州和外國法律法規，例如州反回扣和虛假索賠法律，可能適用於我們的商業實踐，包括但不限於，研究、分銷、銷售和營銷安排以及涉及由非政府第三方付款人(包括私人保險公司)報銷或由患者自己付費的醫療項目或服務的索賠；州法律要求製藥公司遵守制藥行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，或以其他方式限制向醫療保健提供者和其他潛在轉介來源支付款項；要求藥品製造商提交與定價和營銷信息有關的報告，或要求跟蹤提供給醫生、其他醫療保健提供者和實體的禮物和其他薪酬及價值項目的州法律和法規；以及要求藥品銷售代表註冊的州和地方法律。
由於這些法律的範圍廣泛，以及現有的有限的法定例外情況和監管安全港，我們的一些商業活動可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。
確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規的努力將涉及大量成本。任何因違反這些法律而對我們採取的行動，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。不斷變化的合規環境，以及建立和維護強大且可擴展的系統以符合具有不同合規和/或報告要求的多個司法管轄區的需要，增加了醫療保健公司可能與一項或多項要求發生衝突的可能性。
如果我們的運營被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會面臨重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、監禁、被排除在參與政府資助的醫療計劃(如Medicare和Medicaid)之外、額外的報告要求和監督，如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控，並削減或重組我們的業務。
實際或預期未能遵守適用的數據保護、隱私和安全法律、法規、標準和其他要求，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
隱私和數據保護的立法和監管格局在世界各地的司法管轄區繼續發展，人們越來越關注隱私和數據保護問題，這可能會影響我們的業務。遵守這些要求可能是困難、耗時和昂貴的，可能需要我們改變我們的業務做法並建立額外的合規機制。不遵守有關個人或其他敏感信息的法律、法規以及合同和其他義務，可能會導致針對我們的執法行動，包括罰款、公開譴責、處理處罰、受影響個人的損害索賠、我們的聲譽受損和商譽損失。新的和現有的法律可能會以與我們的做法不一致的方式解釋和應用，我們遵守不斷變化的數據保護規則的努力可能會失敗。
在美國，經HITECH修訂的HIPAA及其實施條例，或統稱為HIPAA，除其他事項外，規定了與個人可識別健康信息的隱私、安全、傳輸和違規報告有關的特定標準。大多數醫療保健提供者，包括我們從其獲取患者健康信息的研究機構，都受到HIPAA頒佈的隱私和安全法規的約束。雖然我們不相信我們目前是HIPAA下的涵蓋實體或商業夥伴，因此不受HIPAA直接監管，但任何人都可以根據HIPAA的刑事條款直接或根據協助教唆或共謀原則被起訴。因此，根據事實和情況，如果我們在知情的情況下從HIPAA覆蓋的醫療保健提供者或研究機構收到個人可識別的健康信息，而該醫療保健提供者或研究機構未滿足HIPAA關於披露個人可識別的健康信息的要求，則我們可能面臨重大刑事處罰。
一些州還通過了類似的隱私和安全法律法規，管理與健康有關的個人信息和其他個人信息的隱私、處理和保護。這些法律和法規將受到不同法院和其他政府當局的解釋，從而為我們以及我們未來的客户和戰略合作伙伴帶來潛在的複雜合規問題。例如，2018年加州消費者隱私法，或CCPA，於2020年1月1日生效。CCPA為加州消費者創造了個人隱私權，並增加了處理特定個人信息的實體的隱私和安全義務。它還為數據泄露提供了私人訴權，增加了數據泄露訴訟的可能性和相關風險，並創建了法定損害賠償框架。此外，加州隱私權法案，或CPRA，一般於2023年1月1日生效，並對CCPA進行了重大修訂，包括擴大消費者在個人信息方面的權利，並創建一個新的州機構來監督實施和執法工作。在2023年7月實施CPRA之前，可能需要額外的合規投資和潛在的業務流程變化。例如，弗吉尼亞州、康涅狄格州、猶他州、華盛頓州和科羅拉多州通過了類似的法律，其他州和聯邦政府也提出了類似的法律，這反映了美國傾向於更嚴格的隱私立法的趨勢。這類法律的頒佈可能會有相互衝突的要求，從而使合規具有挑戰性。如果我們受到HIPAA、CCPA、CPRA或其他美國國內隱私和數據保護法律的約束或影響，因未能遵守這些法律的要求而承擔的任何責任都可能對我們的財務狀況產生不利影響。
我們在歐洲和英國或英國的業務也可能受到數據保護當局的更嚴格審查或關注。例如，歐盟一般數據保護條例(EU GDPR)對個人個人數據的處理提出了嚴格的要求。英國將歐盟GDPR實施為英國GDPR(統稱為GDPR)，與2018年英國數據保護法並駕齊驅。GDPR增加了我們對在歐盟和英國進行的臨牀試驗的義務，例如，擴大了個人數據的定義，將編碼數據包括在內，對知情同意做法施加了具體要求，併為臨牀試驗對象和研究人員提供了詳細的通知。GDPR對管制員施加了額外的義務，包括，
其中包括有關問責和透明度的要求、在開發任何新產品或服務時考慮資料保護的義務、遵守個人資料保護權利的義務，以及向：(I)資料保障監管當局報告個人資料被侵犯的義務，除非有關的個人資料被泄露相當可能對資料當事人的權利和自由造成風險；及(Ii)個人資料被泄露相當可能會對其權利和自由造成高度風險的情況下，不得在知悉有關個人資料被泄露後的不適當延誤(不遲於72小時)向資料保障監管當局報告。不遵守歐盟GDPR的要求可能會導致高達20,000,000歐元的罰款或不符合要求的公司上一財政年度全球年營業額的4%，以較高者為準，以及其他行政處罰。此外，GDPR賦予數據當事人和消費者協會向監管當局提出投訴、尋求司法補救和獲得因違反GDPR而造成的損害賠償的私人訴權。
在其他要求中，歐盟GDPR禁止將受GDPR約束的個人數據從歐洲經濟區(EEA)向歐盟委員會認為不能為此類個人數據提供“足夠”數據保護水平的第三國進行國際轉移，除非已經建立了數據轉移機制或可以依賴歐盟GDPR下的克減。2020年7月，歐盟法院(CJEU)限制了組織如何合法地將個人數據從EEA轉移到美國，方法是使用於國際轉移的歐盟-美國隱私盾牌框架無效，並對標準合同條款(EU SCC)的使用施加進一步限制，包括要求公司進行轉移隱私影響評估(TIA)。歐盟委員會於2021年6月4日發佈了修訂後的歐盟SCCS，以説明CJEU的決定和歐洲數據保護委員會提出的建議。2023年7月10日，歐盟委員會通過了最終實施決定，批准美國向歐盟-美國數據隱私框架(DPF)自我認證的實體傳輸個人數據的充分性或充分性決定。依賴歐盟SCC向美國轉移的實體也能夠依賴充分性決定中的分析，以支持其TIA關於美國國家安全保障措施和補救措施的等價性。
英國GDPR也對將個人數據從英國轉移到英國政府認為不適當的司法管轄區施加了類似的限制。英國信息專員辦公室公佈了：(I)其自身形式的歐盟SCC，稱為向英國以外轉移的國際數據轉移協議；(Ii)新的歐盟SCCS的“英國附錄”，它修改了此類條款的相關條款，以便在英國範圍內工作；以及(Iii)其自身版本的TIA(儘管各實體可以選擇採用歐盟或英國式的TIA)。此外，2023年9月21日，英國科學、創新和技術大臣建立了英美數據橋(即相當於英國的充分性決定)，並通過了英國法規，以實施英美數據橋(英國充分性法規)。現在，個人數據可以通過英國對DPF的擴展從英國通過英美數據橋傳輸到根據DPF的英國擴展自認證的組織。
英國GDPR施加了與歐盟GDPR和類似處罰規定的義務不同但類似的義務，包括高達1,750萬GB的罰款或違規公司上一財政年度全球年營業額總額的4%，以金額較高者為準。
2022年1月31日，歐盟《臨牀試驗條例》開始應用。這項新規定對臨牀試驗產生的數據的使用施加了義務，並使歐盟患者有機會獲得有關臨牀試驗的信息。
隨着我們繼續擴展到其他國家和司法管轄區，我們可能會受到額外的法律和法規的約束，這些法律和法規可能會影響我們開展業務的方式。
中國的監管機構已經實施並正在考慮多項關於數據保護的立法和監管建議。例如，2017年6月生效的《中華人民共和國網絡安全法》為網絡運營商創造了中國首個國家級數據保護，其中可能包括通過互聯網或其他信息網絡提供服務的所有中國組織。此外，一些特定行業的法律和法規影響到中國境內個人數據的收集和轉移。例如，2019年5月28日，中華人民共和國國務院頒佈了《人類遺傳資源管理條例》，並於2019年7月1日起施行。根據該規例，涉及人類遺傳資源或HGR的國際合作項目須獲得MOST批准，但旨在支持在中國上市的藥物和器械的臨牀試驗國際合作除外，這些合作不會將HGR材料轉移到國外。中國已為此類例外建立了備案程序。中國全國人大常委會於2020年10月公佈的《中華人民共和國生物安全法》進一步確認了這一HGR監管制度，並於2021年4月生效。為遵守這一備案程序，雙方當事人必須在審判開始前提交關於所使用的高GR的類型、數量和用途的信息。至於HGR樣本或相關數據的跨境轉移，則分別需要接受不同形式的審查和預先批准。HGR樣品的出口或跨境轉讓，須經MOST批准，並取得出口證書。提供以下服務
向非中華人民共和國締約方提供HGR關聯數據或允許非中華人民共和國締約方使用HGR關聯數據，需要向MOST提交記錄並提交相應信息的副本。如果此類規定或允許的用途可能影響公共衞生、國家安全或中華人民共和國的公共利益，將進行額外的安全審查。2023年5月，衞生部發布了《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例實施細則》，對非中華人民共和國締約方的定義、國際合作的範圍、HGR信息和HGR材料以及安全審查標準做出了一定的澄清。2023年3月，第十四屆全國人民代表大會宣佈對國務院進行重組，HGR的審批權限可能會從MOST轉移到國家衞生委員會，即NHC。這一舉措與修訂後的《人類遺傳資源管理條例》是一致的，該條例於2024年3月修訂，將於2024年5月生效。根據這些修訂，NHC將負責進行HGR的審查和批准程序。這些法律的解釋和應用可能與我們的做法不一致，可能會導致返還非法收益、沒收HGR樣本和相關數據、行政罰款、暫時(1-5年)或永久取消公司和負責人在進一步HGR項目中的資格，甚至承擔刑事責任。此外，國際合作各方被要求共同擁有國際合作產生的專利，這可能會對我們獨家擁有與我們的產品相關的此類合作產生的專利的能力產生不利影響。
有關中國的數據保護和網絡安全法律的進一步信息，請參閲“項目3.d。風險因素-與在中國做生意有關的風險-遵守中國新的數據安全法、網絡安全審查辦法、個人信息保護法、與多級保護計劃有關的法規和指南以及任何其他未來的法律和法規，可能會產生鉅額費用，並可能對我們的業務產生重大影響。
雖然我們努力遵守適用的法律、法規和標準、我們的合同義務和其他法律義務，但這些要求正在不斷髮展，可能會在不同司法管轄區以不一致的方式進行修改、解釋和應用，並且可能與其他要求或我們必須遵守的其他法律義務相沖突。我們或我們的員工、代表、承包商、顧問、合作者或其他第三方未能或被認為未能遵守此類要求或充分解決隱私和安全問題，即使沒有根據，也可能導致我們承擔額外的成本和責任，損害我們的聲譽，並對我們的業務和運營結果產生不利影響。
最近頒佈的立法、未來的立法和醫療改革措施可能會增加我們為候選產品獲得市場批准並將其商業化的難度和成本，並可能影響我們可能設定的價格。
在美國、中國和一些外國司法管轄區，醫療保健系統已經並將繼續有多項立法和監管改革，包括成本控制措施，這些措施可能會減少或限制新藥的承保範圍和報銷範圍，並影響我們以盈利方式銷售我們獲得上市批准的任何候選產品的能力。特別是，美國聯邦和州一級已經並將繼續採取一些舉措，尋求降低醫療成本和提高醫療質量。
例如，2010年3月，美國頒佈了經《保健和教育協調法》修訂的《患者保護和平價醫療法》，統稱為《平價醫療法》。在ACA中對我們的潛在產品候選具有重要意義的條款中，ACA：對任何生產或進口指定品牌處方藥和生物製劑的實體設立不可扣除的年度費用；將製造商的醫療補助回扣責任擴大到分配給參加聯邦醫療補助管理的醫療機構的個人的承保藥品；擴大醫療補助計劃的資格標準；擴大根據340B藥品折扣定價計劃有資格獲得折扣的實體；根據醫療補助藥品回扣計劃提高製造商必須支付的法定最低迴扣；建立一個新的以患者為中心的結果研究所，以監督、確定優先事項並進行臨牀療效比較研究，以及為此類研究提供資金；並在CMS建立了醫療保險和醫療補助創新中心，以測試創新的支付和服務交付模式，以降低醫療保險和醫療補助支出。
自頒佈以來，ACA的某些方面一直受到行政、司法和國會的挑戰。2021年6月17日，美國最高法院駁回了幾個州對ACA提出的最新司法挑戰，但沒有具體裁決ACA的合憲性。
此外，自ACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。2011年8月2日，2011年預算控制法簽署成為法律，除其他外，導致從2013年開始減少向提供者支付的醫療保險，由於隨後對該法規的立法修訂，該法案將繼續有效，但從2020年5月1日至2022年3月31日至2022年前六個月暫時暫停
截至2032年12月31日的財政年度，除非國會採取額外行動。2013年1月2日，2012年《美國納税人救濟法》簽署成為法律，其中包括減少向包括醫院在內的幾家醫療服務提供者支付的醫療保險，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。2021年3月11日，總裁·拜登簽署了2021年美國救援計劃法案，從2024年1月1日起取消了法定的醫療補助藥品退税上限。此前，退税上限為藥品製造商平均價格的100%。
此外，鑑於處方藥成本不斷上升，美國政府加強了對藥品定價做法的審查。這樣的審查導致了最近的幾次國會調查，並提出並通過了聯邦和州立法，旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的產品報銷方法。2022年8月，《2022年通脹削減法案》(IRA)簽署成為法律。除其他事項外，****對藥品和生物製品製造商根據聯邦醫療保險B部分和D部分報銷的產品徵收通脹回扣，如果這些產品的價格上漲速度快於通脹，從2023年開始；對聯邦醫療保險D部分福利進行修改，從2025年開始，將福利年度自付支出上限定為2,000美元，並對製藥商施加新的折扣義務；從2026年開始，在與聯邦醫療保險和醫療補助服務中心進行價格談判過程後，為聯邦醫療保險B部分和D部分涵蓋的固定數量的藥品和生物製品建立一個“最高公平價格”。或不育系CMS。CMS還採取了實施《個人退休法案》的措施，包括：2023年6月30日，發佈指導意見，詳細説明將於2023年至2024年期間進行的第一輪價格談判的要求，適用於將於2026年生效的“最高公平價格”條款的產品；2023年8月29日，公佈接受價格談判的10種藥物的初始清單，儘管藥品價格談判計劃目前面臨法律挑戰；2023年11月17日，發佈指導意見，概述確定某些製造商有資格參與階段性產品折扣低於Medicare Part D部分製造商折扣計劃所要求的階段的方法；並於2023年12月14日公佈了一份包含48種聯邦醫療保險B部分產品的清單，這些產品的共同保險費率根據****2024年1月1日至2024年3月31日的通脹回扣條款進行了調整。****允許衞生與公眾服務部部長在最初幾年通過指導而不是監管來實施其中許多規定。由於這一原因和其他原因，目前尚不清楚****將如何實施。類似或其他藥品定價提案可能會出現在未來的立法中。
在州一級，立法機構越來越多地通過立法並實施旨在解決藥品和生物製品定價問題的法規，包括要求披露價格(包括價格變化、營銷成本和研究成本等)的透明度措施。在某些情況下，國家法律法規旨在鼓勵從其他國家進口和大宗採購。最近，FDA於2024年1月5日批准了佛羅裏達州的進口計劃，允許該州的藥劑師和批發商從加拿大進口某些藥物。 此外，過去幾年頒佈的幾項州法律要求向州機構和/或商業購買者披露超過相關法規確定的一定水平的價格上漲。其中一些法律法規包含政府官員尚未澄清的模稜兩可的要求。鑑於法律及其實施的不明確性，我們未來的舉報行動可能會受到相關聯邦和州法律法規的處罰條款的約束。此外，地區醫療當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定哪些藥品和供應商將包括在他們的處方藥和其他醫療保健計劃中。第三方付款人對支付金額的價格控制或其他限制可能會損害我們的業務、運營結果、財務狀況和前景。
此外，2018年5月30日，2017年的Trickett Wendler、Frank Mongiello、Jordan McLinn和Matthew Bellina Right to Trial Act，或稱Right to Trial Act，簽署成為法律。除其他事項外，這項法律還為一些患有危及生命的疾病或狀況的患者提供了一個聯邦框架，讓他們可以獲得一些已經完成第一階段臨牀試驗的研究新藥產品。在某些情況下，符合條件的患者可以在不參加臨牀試驗和根據FDA擴大准入計劃獲得FDA批准的情況下尋求治療。根據《試用權法案》，藥品製造商沒有義務將其藥品提供給符合條件的患者。
我們預計，未來可能採取的醫療改革措施可能會導致聯邦醫療保險和其他醫療資金的進一步減少，更嚴格的覆蓋標準，新的支付方法，以及我們可能對任何批准的產品收取的價格更大的下行壓力。聯邦醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們能夠創造收入、實現盈利或將我們的候選產品商業化，如果獲得批准。
在歐盟，如果獲得批准，類似的發展可能會影響我們將候選產品有利可圖地商業化的能力。2021年12月13日，修訂第2011/24/EU號指令的第2021/2282號衞生技術評估條例(HTA)獲得通過，即HTA條例。雖然HTA法規於2022年1月生效，但它只會開始
從2025年1月起申請，在此期間將採取與執行有關的準備和步驟。一旦適用，它將根據相關產品分階段實施。HTA法規旨在促進歐盟成員國在評估包括新醫藥產品在內的衞生技術方面的合作，併為這些領域的聯合臨牀評估提供歐盟層面的合作基礎。它將允許歐盟成員國在歐盟範圍內使用通用的HTA工具、方法和程序，在四個主要領域合作，包括與最高值對患者的潛在影響，聯合科學諮詢，開發者可以向HTA當局尋求建議，確定新興的衞生技術以及早發現有前景的技術，以及繼續在其他領域進行自願合作。個別歐盟成員國將繼續負責評估衞生技術的非臨牀(例如，經濟、社會、倫理)方面，並就定價和報銷做出決定。
我們的一些投資可能會受到美國外國投資委員會(CFIUS)的審查，這可能會推遲或阻止交易完成。
CFIUS對外國人獲得對美國公司的控制權的投資，以及對從事關鍵技術、關鍵基礎設施或敏感個人數據交易的美國企業的一些非控股投資擁有管轄權。一些涉及關鍵技術交易的美國企業的交易必須遵守強制性備案要求。因此，如果我們業務的美國部分決定接受外國投資者的投資，或者我們決定投資或收購全部或部分美國業務，此類投資可能受到CFIUS的管轄。到目前為止，我們的投資都沒有受到CFIUS的審查，但根據正在進行的或未來的投資的細節，我們可能有義務在完成交易之前獲得CFIUS的批准，這可能會推遲從簽署到完成的時間段。如果我們確定CFIUS的申請不是強制性的(或以其他方式建議)，如果CFIUS確定交易受其管轄，則存在啟動自己的審查的風險。如果一項投資引發了重大的國家安全擔憂，美國外國投資委員會有權施加緩解條件或建議總裁阻止交易。
如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會承擔重大責任，並可能被要求限制我們產品的商業化。
由於我們候選產品的臨牀試驗，我們面臨固有的產品責任風險，如果我們將我們的候選產品商業化，我們將面臨更大的風險。例如，如果我們的候選產品據稱在產品測試、製造、營銷或銷售過程中造成傷害或被發現不適合，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括製造缺陷、設計缺陷、未能就候選產品固有的危險發出警告、疏忽、嚴格責任或違反保修的指控。臨牀試驗參與者、患者或其他使用、管理或銷售未來可能獲得批准的產品的人可能會對我們提出索賠。根據州消費者保護法，索賠也可以主張。
如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護，我們可能會招致重大責任，或者被要求限制或停止我們產品的商業化。即使是成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。無論案情如何或最終結果如何，賠償責任可能會導致：
•對我們產品的需求減少；
•損害我們的聲譽和媒體的嚴重負面關注；
•臨牀試驗參與者難以吸引或退出；
•相關訴訟的辯護費用；
•轉移管理層的時間和資源；
•向試驗參與者、患者或其他索賠人提供鉅額金錢獎勵；
•產品召回、撤回或貼標籤、營銷或促銷限制；
•嚴重的財務負面影響；
•無法將我們的候選產品商業化；以及
•我們美國存托股份的價格下降了。
隨着我們擴大我們的臨牀試驗或如果我們開始將我們的候選產品商業化，我們可能需要增加我們的保險覆蓋範圍。保險範圍越來越貴。我們無法以可接受的成本獲得並保留足夠的產品責任保險，以防範潛在的產品責任索賠，這可能會阻止或阻礙我們候選產品的商業化。雖然我們承保此類保險，但任何針對我們的索賠都可能導致法院判決或和解的金額不在我們的保險或保險範圍之內。
這超出了我們的保險範圍。我們的保險單也將有各種排除，我們可能會受到產品責任索賠的影響，而我們沒有承保範圍。我們可能需要支付任何超出我們的承保範圍限制或不在我們的保險覆蓋範圍內的法院裁決或和解協議中達成的任何金額，並且我們可能沒有或能夠獲得足夠的資本來支付這些金額。
我們的信息技術系統，或我們的CRO、製造商、其他承包商、供應商、顧問或合作者的系統可能會出現故障或遭受系統故障、安全漏洞或網絡安全方面的缺陷，這可能會導致我們的產品開發計劃嚴重中斷，危及與我們業務相關的敏感信息，或引發合同和法律義務。
我們收集和維護開展業務所需的數字形式的信息，我們越來越依賴於計算機系統、硬件、軟件技術基礎設施以及對我們的業務至關重要並有助於運營的內部和外部運營的在線站點和網絡(統稱為“IT系統”)。我們擁有和管理其中一些IT系統，但也依賴第三方提供一系列IT系統和相關產品和服務，包括但不限於雲計算機服務。在我們的正常業務過程中，我們和我們的某些第三方提供商收集、維護、存儲、處理和傳輸有關我們的客户、員工、業務合作伙伴和其他類型的信息的大量信息，包括機密信息、知識產權、專有業務信息、臨牀試驗數據、受保護的健康信息和個人信息，統稱為“保密信息”。我們必須以安全的方式這樣做，以維護我們機密信息的機密性和完整性. 特別是，對我們的IT系統或機密信息的可用性、完整性或保密性的任何不利影響都可能導致法律索賠或訴訟(如集體訴訟)、監管調查和執法行動、罰款和處罰以及負面聲譽影響，任何或所有這些都可能對我們的業務、運營業績和財務狀況產生重大不利影響。
儘管實施了安全措施，但不能保證我們的網絡安全風險管理計劃和流程，包括我們的政策、控制或程序，將完全實施、遵守或有效地保護我們的IT系統和機密信息。特別是，我們面臨着眾多不斷變化的網絡安全風險，這些風險威脅到我們的IT系統和機密的機密性、完整性和可用性 信息。我們的IT系統以及我們當前和未來的CRO以及其他承包商、顧問、供應商和合作者的IT系統可能會出現故障，容易受到網絡安全事件、攻擊、故障、數據泄露、計算機病毒、錯誤配置或集成到我們IT系統中的商業軟件中的其他利用漏洞的中斷或損害，以及惡意軟件(例如勒索軟件)、網絡安全威脅、計算機黑客、社會工程/網絡釣魚、欺詐、服務攻擊降級的影響。 惡意代碼、人為錯誤或瀆職、盜竊或濫用、分佈式拒絕服務攻擊、複雜的民族國家和民族國家支持的行為者、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭、火災、電信和電氣故障。這類IT系統，包括公司防火牆、服務器和互聯網連接，面臨着系統性故障的風險，這可能會擾亂我們的運營。
網絡安全事件，包括網絡攻擊、網絡安全漏洞、計算機病毒、惡意軟件和其他事件，可能會導致機密信息的挪用、丟失或其他未經授權的泄露。越來越複雜的方法，包括通過使用人工智能，已被用於網絡攻擊，包括勒索軟件、網絡釣魚、結構化查詢語言注入和分佈式拒絕服務攻擊。例如，在2021年5月，我們的一個員工的電子郵件帳户遭到了網絡釣魚攻擊。威脅行為者成功發送了付款請求，該請求最終被處理。儘管我們從我們的網絡安全保險提供商那裏追回了部分損失，但該事件導致了某些財務損失，我們無法從我們的提供商那裏完全追回。近年來，隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜性增加，數據安全被破壞或中斷的風險普遍增加。
此外，由於持續的混合工作環境，我們還可能面臨由於我們對互聯網和雲技術的依賴而增加的網絡安全風險。考慮到我們遠程工作的員工數量，我們依賴我們的IT系統來運營我們的業務，這種依賴可能會為網絡犯罪分子利用漏洞創造更多機會。 網絡犯罪分子使用的技術經常變化，可能在啟動之前不會被認識到，而且可能來自各種各樣的來源，包括外部服務提供商、有組織犯罪分支機構、黑客活動家、恐怖組織或敵對的外國政府或機構等外部團體。因此，我們還可能遇到網絡安全漏洞，這些漏洞可能在很長一段時間內都不會被發現。即使被發現，我們也可能無法充分調查或補救事件或違規行為，因為攻擊者越來越多地使用旨在規避控制、避免檢測以及移除或混淆法醫證據的工具和技術。
我們和我們的一些第三方不時受到網絡攻擊和網絡安全事件。如果此類事件再次發生並導致我們的運營中斷或導致未經授權使用、披露或訪問
對於保密信息，它可能導致我們的開發計劃和我們的業務運營受到實質性破壞，無論是由於我們的商業祕密的損失還是其他類似的破壞導致我們違反合同義務，使我們受到強制性的糾正行動，否則我們將根據保護保密信息隱私和安全的法律、法規和合同承擔責任，這可能導致重大的法律和財務風險以及聲譽損害。
儘管我們與此類第三方簽訂了合同保護協議，但與網絡安全漏洞相關的通知和後續行動可能會影響我們的品牌和聲譽，導致我們產生鉅額成本，包括法律費用，損害客户信心和信任，損害我們向新市場的擴張，導致我們產生補救費用，或導致我們失去現有客户。我們還依賴第三方來製造我們的候選產品，與他們的IT系統相關的類似事件也可能對我們的業務產生實質性的不利影響。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露或使用機密或專有信息，我們可能會招致責任，我們候選產品的進一步開發和商業化可能會被推遲，我們可能會因任何違反隱私和安全法律的行為而面臨鉅額罰款、處罰或責任。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果或前景產生重大不利影響。
此外，試圖保護我們的IT系統免受上述風險的影響的成本和應對網絡攻擊的成本是巨大的。此外，數據泄露我們和/或我們第三方的安全措施，以及未經授權傳播保密信息，可能使我們面臨財務或醫療身份被盜的風險，或使我們或其他第三方面臨丟失或濫用該信息的風險，並導致調查、監管執法行動、重大罰款和處罰、業務損失、訴訟或其他可能對我們的業務、前景、聲譽、運營結果和財務狀況產生重大不利影響的行動。此外，如果我們未能遵守關於我們處理、使用、傳輸和披露保密信息的政策和其他已公佈的聲明或適用法律，或者如果我們的聲明或做法被發現具有欺騙性或失實陳述，我們可能面臨監管行動、罰款和其他責任。
我們的網絡保險覆蓋範圍可能不足以覆蓋網絡安全事件產生的所有索賠、責任和費用，包括罰款和罰款。此外，我們不能確定網絡安全事故保險將繼續以商業合理的條款向我們提供，或者根本不能確定任何保險公司不會拒絕為未來的任何索賠提供保險。可能很難預測任何此類事件的最終解決辦法，也很難估計由此可能造成的潛在損失的數額或範圍。如果我們不能成功解決網絡安全事件或控制任何潛在損失，可能會對我們的業務運營能力以及我們的運營結果和財務狀況產生實質性影響。
關於我們的網絡安全措施、戰略和治理的詳細情況，見項目16.K。網絡安全--網絡安全風險管理、戰略和治理。
我們的員工和獨立承包商，包括首席調查人員、CRO、顧問和供應商，可能會從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。
我們面臨着我們的員工和獨立承包商，包括首席調查人員、CRO、顧問和供應商，可能從事不當行為或其他不當活動的風險。這些各方的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為或向我們披露未經授權的活動，這些行為或行為違反了：(1)FDA、NMPA或其他類似監管要求的法律和法規，包括那些要求向這些當局報告真實、完整和準確信息的法律；(2)製造標準，包括cGMP要求；(3)美國和國外的聯邦和州數據隱私、安全、欺詐和濫用以及其他醫療保健法律法規；或(4)要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律。受這些法律約束的活動還包括不當使用或歪曲在臨牀試驗過程中獲得的信息，在我們的臨牀前研究或臨牀試驗中創造虛假數據，或非法挪用藥物產品，這可能會導致監管制裁，並對我們的聲譽造成嚴重損害。並非總是能夠識別和阻止員工和其他第三方的不當行為，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或不可管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。
此外，我們還面臨這樣一種風險，即一個人或一個政府可能會指控這種欺詐或其他不當行為，即使沒有發生。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對我們的業務和財務業績產生重大影響，包括但不限於，
施加重大民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交出、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他醫療保健計劃之外、個人監禁、合同損害、聲譽損害、利潤和未來收益減少、額外的報告要求和監督(如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控)，以及削減我們的業務，任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。
我們可能會從事戰略交易，這可能會影響我們的流動性，增加我們的費用，並對我們的管理層造成重大幹擾。
我們可能會不時考慮戰略性交易，例如收購公司、購買資產以及知識產權、產品或技術的對外許可或內部許可。此外，我們可能與政府當局有安排，這些安排具有我們無法成功履行的義務或責任，可能會給我們帶來重大不利後果。未來的任何交易都可能增加我們的短期和長期支出，導致我們的股權證券(包括我們的美國存託憑證)的潛在稀釋發行，或者產生債務、或有負債、攤銷費用或收購的正在進行的研發費用，任何這些都可能影響我們的財務狀況、流動性和運營結果。
我們未來可能考慮的其他潛在交易包括各種商業安排，包括剝離、戰略合作伙伴關係、合資企業、重組、資產剝離、業務合併和投資。未來的收購可能還需要我們獲得額外的融資，這些融資可能不會以優惠的條款提供，或者根本不會。這些交易可能永遠不會成功，可能需要大量的時間和管理層的注意。此外，我們未來可能收購的任何業務的整合可能會擾亂我們現有的業務，可能是一項複雜、風險和成本高昂的努力，我們可能永遠無法實現其全部好處。因此，雖然我們不能保證我們將進行或成功完成上述性質的任何交易，但我們完成的任何此類交易可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生重大不利影響。
有關知識產權的風險
我們的成功取決於我們獲得、維護、保護和執行我們的知識產權和專有技術的能力。
我們的成功在一定程度上取決於我們獲得和維護專利、商業祕密和其他知識產權的能力，以及我們為當前和未來的任何候選產品、專有技術及其用途提供專有保護的能力，以及我們在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人知識產權和專有權利的情況下運營的能力。如果我們無法保護我們的知識產權和專有權利，或者如果我們的知識產權和專有權利不足以滿足我們當前或未來的任何產品候選產品，我們的競爭地位可能會受到損害。我們通常尋求通過在美國、中國和海外提交與我們的候選產品、專有技術及其用途有關的專利申請來保護我們的專有地位，這些專利對我們的業務非常重要。我們還試圖通過從第三方收購或許可相關的已發佈專利、未決專利申請和其他知識產權來保護我們的專有地位。我們還依靠商業祕密、技術訣竅和持續的技術創新來發展和維護我們的專有和知識產權地位。
未決的專利申請不能針對實踐此類申請中所要求的技術的第三方強制執行，除非並直到此類申請頒發專利，而且僅限於所發佈的權利要求涵蓋此類技術的範圍。不能保證我們當前或未來的專利申請或我們當前和未來許可人的專利申請將被美國專利商標局或美國專利商標局、美國專利商標局、美國專利商標此外，不能保證任何已頒發的專利將針對競爭對手或具有類似技術的其他第三方提供足夠的保護，或不會被侵犯、設計或失效。即使已頒發的專利後來也可能全部或部分被認定為無效或不可強制執行，或者可能在第三方向各專利局或法院提起的訴訟中被修改或撤銷。可能只提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持任何競爭優勢。此外，根據中國專利法，任何組織和個人在外國為在中國完成的發明或實用新型申請專利，都必須向國家知識產權局報告進行保密審查。
否則，如果後來在中國提出申請，將不授予專利權。這些不確定性和/或限制可能會對我們的財務狀況和運營結果產生重大不利影響。這些不確定性和/或限制可能會對我們當前和未來的候選產品的知識產權進行適當保護。
專利申請過程受到許多風險和不確定性的影響，不能保證我們或我們任何潛在的未來合作伙伴通過獲得、維護、捍衞和實施專利，成功地保護我們當前和任何未來的候選產品。這些風險和不確定性包括：
•USPTO、CNIPA和各種外國政府專利機構要求在專利過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他義務，不遵守這些義務可能導致專利或專利申請被放棄或失效，並在相關司法管轄區部分或全部喪失專利權；
•專利申請不得導致專利被授予；
•專利可能被質疑、宣佈無效、修改、撤銷、規避、被發現不可執行或以其他方式可能不提供任何競爭優勢；
•我們的競爭對手，其中許多人擁有比我們多得多的資源，其中許多人在競爭技術上進行了重大投資，他們可能尋求或已經獲得了專利，這些專利將限制、幹擾或阻止我們製造、使用和銷售我們當前和任何未來候選產品的能力；
•作為涉及全球健康問題的公共政策，美國政府和國際政府機構可能會面臨巨大的壓力，要求它們限制美國國內和國外對被證明成功的疾病治療方法的專利保護範圍；以及
•美國以外的國家的專利法可能不如美國的專利法對專利權人有利，這讓外國競爭者有更好的機會創造、開發和營銷競爭對手的產品。
專利訴訟過程也是昂貴和耗時的，我們和我們的許可人可能無法以合理的成本或及時或在保護可能具有商業優勢的所有司法管轄區提交和起訴所有必要或可取的專利申請。我們和我們的許可方也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法識別我們研發成果的可專利方面。我們以及我們當前和未來的許可人也可能在監管審批過程中無意中向監管機構做出與專利申請起訴期間採取的立場不一致的聲明，這可能會導致此類專利被縮小、無效或無法執行。此外，在某些情況下，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或維護針對我們許可給第三方或從第三方獲得的技術的專利。我們也可能需要我們的許可人、被許可人或其他合作者的合作，以執行或捍衞許可的專利權，而這種合作可能不會被提供。因此，不得以符合我們業務最佳利益的方式對這些專利和申請進行起訴、維護、強制執行和辯護。我們不能確定我們的許可人的專利起訴和維護活動已經或將會遵守適用的法律和法規，這可能會影響該等專利或該等申請可能頒發的任何專利的有效性和可執行性。如果他們不這樣做，這可能會導致我們失去我們許可的任何適用知識產權的權利，因此我們開發和商業化產品或候選產品的能力可能會受到不利影響，我們可能無法阻止競爭對手製造、使用和銷售競爭產品。
此外，儘管我們與我們的員工、外部科學合作者、CRO、第三方製造商、顧問、顧問和其他第三方等有權獲得我們研發成果的可專利方面的各方簽訂了保密和保密協議，但其中任何一方都可能違反此類協議，並在提交專利申請之前披露此類成果，從而危及我們尋求專利保護的能力。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
如果我們未能履行我們在任何許可、協作或其他協議下的義務，或者我們與我們的合作者或許可人的業務關係中斷，我們可能被要求支付損害賠償金，並可能失去開發和保護我們當前和未來的候選產品所必需的知識產權。
我們可能會在未來授權知識產權。如果由於任何原因，任何許可協議終止或我們以其他方式失去與該許可相關的權利，這可能會對我們的業務產生不利影響。我們已訂立或可能訂立的任何合作協議或許可協議，或可能會施加或可能施加的各種開發、商業化、資金、盡職調查、再授權、保險、專利起訴及強制執行或其他義務
美國，以及里程碑、特許權使用費、年度維護和其他付款義務。如果我們違反任何實質性義務，或以未經授權的方式使用授權給我們的知識產權，或者如果儘管我們的努力，協作者或許可人得出結論認為我們實質上違反了此類協議下的義務，我們可能被要求支付損害賠償金，許可人可能有權終止許可，這可能導致我們無法開發、製造、製造許可技術涵蓋的產品並將其商業化，或者不得不以不太有利的條款談判新的或恢復的許可，或者使競爭對手或其他第三方能夠獲得許可技術。此外，如果未來的任何許可協議包括來自不是相關知識產權原始許可人的第三方的從屬許可，則我們必須依賴我們的直接許可人履行其在主要許可協議下的義務，該許可人根據該主要許可協議獲得適用知識產權的權利，而我們可能與該權利的原始許可人沒有任何關係。如果該許可方未能履行其上游許可協議下的義務，原第三方許可方可能有權終止原始許可，這可能會終止我們的再許可。如果發生這種情況，我們將不再擁有適用知識產權的權利，除非我們能夠從相關權利的所有者那裏獲得我們自己的直接許可，而我們可能無法以合理的條款或根本不這樣做，或者這種許可可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手和其他第三方能夠訪問向我們許可的相同技術。任何此類事件都可能影響我們繼續開發和商業化我們當前和未來任何包含相關知識產權的候選產品的能力。
我們可能需要從第三方獲得更多許可證來推進我們的研究或允許我們當前和任何未來候選產品的商業化，我們不能提供任何第三方專利或其他知識產權或專有權利不存在的保證，如果沒有此類許可證，可能會對我們當前和任何未來候選產品強制執行。我們可能無法以商業上合理的條款獲得這些許可證中的任何一項，如果有的話。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手和其他第三方能夠訪問向我們許可的相同技術。在這種情況下，我們可能需要花費大量時間和資源來開發或許可替代技術。如果我們無法做到這一點，我們可能無法開發或商業化受影響的候選產品，這可能會對我們的業務造成實質性損害，擁有此類知識產權的第三方可以尋求禁止我們銷售的禁令，或就我們的銷售而言，我們一方有義務支付版税和/或其他形式的賠償。
知識產權許可對我們的業務非常重要，涉及複雜的法律、商業和科學問題。根據許可協議，我們與許可人之間可能會發生知識產權糾紛，包括：
•根據許可協議授予的權利範圍和其他與解釋有關的問題；
•我們的技術和流程是否侵犯、挪用或以其他方式侵犯不受許可協議約束的許可方的知識產權，以及侵犯的程度；
•我們將專利和其他知識產權或專有權利再許可給第三方的權利；
•與我們當前和未來的候選產品的開發和商業化有關的使用許可技術的盡職義務，以及哪些活動滿足這些盡職義務；
•我們轉讓或轉讓許可證的權利；以及
•專利、發明、專有技術和其他知識產權以及因許可人、我們和我們的合作伙伴開展的活動而產生的專有權利的所有權。
這些協定可能很複雜，而且這類協定中的一些規定可能會受到多種解釋的影響。任何可能出現的合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為是我們對相關知識產權或技術的權利的範圍，或者增加我們認為是我們在相關協議下的財務或其他義務。此外，如果圍繞我們許可的知識產權的糾紛阻礙或損害我們以可接受的條款維持目前的許可安排的能力，我們可能無法成功開發受影響的候選產品並將其商業化。此外，我們的一些協議可能會限制或推遲我們完成某些交易的能力，可能會影響這些交易的價值，或者可能會限制我們進行某些活動的能力。上述任何一項都將對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
如果我們獲得的任何專利保護的範圍不夠廣泛，或者如果我們失去了任何專利保護，我們阻止競爭對手和其他第三方將與我們相似或相同的候選產品商業化的能力將受到不利影響。
生物技術和製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。此外，外國的法律可能不會像美國的法律那樣保護我們的權利。例如，歐洲專利法對人體治療方法的專利性限制比美國法律更多。科學文獻中的發現發表往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在申請18個月後才發表，有時甚至根本不發表。因此，我們不能確切地知道，我們是第一個在我們擁有或許可的專利或正在申請的專利申請中提出要求的發明，還是第一個為此類發明申請專利保護。因此，我們的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。我們未來的專利申請可能不會導致頒發專利，保護我們的技術或產品的全部或部分，或有效地阻止其他人將競爭對手的技術和產品商業化。美國和其他國家專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們專利的價值或縮小我們專利保護的範圍。
同樣，在中國，知識產權法律也在不斷髮展，中國正在努力改善對知識產權的保護。例如，《中華人民共和國專利法》於2020年10月17日修訂，並於2021年6月1日起施行。其中規定，為補償新藥上市審批所耗費的時間，專利行政部門對已在中國境內獲得上市許可的新藥的發明專利，給予專利權有效期補償。補償期不得超過五年，有效專利權總期限不得超過新藥批准上市後十四年。因此，我們中國專利的條款將有資格延長，並允許我們延長對我們產品的專利保護，第三方擁有的專利的條款也可能延長，這反過來可能會影響我們將候選產品商業化而不面臨侵權風險的能力。如果我們被要求將商業化推遲很長一段時間，技術進步可能會發展，新的競爭產品可能會推出，這可能會使我們的產品失去競爭力。我們也不能保證中國知識產權法的其他變化不會對我們的知識產權保護產生負面影響。
專利申請中要求的覆蓋範圍在專利發佈前可以大幅縮小，專利發佈後可以重新解釋其範圍。在專利審查過程中，我們或我們的許可人可能被要求縮小未決權利要求以克服現有技術，這一過程可能會限制專利保護的範圍。即使我們擁有或許可的專利申請以專利的形式發佈，它們的發佈形式也不會為我們提供任何有意義的保護，阻止競爭對手或其他第三方與我們競爭，或以其他方式為我們提供任何競爭優勢。我們現在或將來擁有或許可的任何未來專利可能會受到第三方的挑戰或規避，或者可能會因為第三方的挑戰而縮小、修改、失效或撤銷。因此，我們不知道我們當前或任何未來的候選產品是否會受到有效和可強制執行的專利的保護或繼續受到保護。我們的競爭對手或其他第三方可能通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們未來的專利或我們當前和未來許可人的專利，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們擁有和許可的專利可能會在美國、中國或其他地方的法院或專利局受到挑戰。我們擁有的或許可中的、未來可能擁有的或許可中的專利的發明權和所有權可能會受到第三方的挑戰。此類挑戰可能導致失去此類專利的獨家權利，這可能會限制我們阻止他人使用或商業化類似或相同的技術和產品的能力，或者要求我們以商業合理的條款從這些第三方獲得許可以確保獨家權利。如果對發明權或所有權提出任何此類挑戰，就不能保證法院會裁定我們勝訴，也不能保證，如果我們選擇尋求許可，我們將以可接受的條款獲得此類許可，或者根本不能。此外，我們可能會受到第三方向美國專利商標局提交的現有技術的約束，對我們的專利或專利申請中要求的發明的優先權提出質疑(提交可能在專利頒發之前提出)，或者以其他方式捲入發行前和發行後的程序，包括反對、派生、重新審查、撤銷、各方之間的審查、授予後審查、幹擾或其他程序，挑戰我們的專利權或我們從其獲得專利權許可的其他人的專利權。例如，如果我們或許可方或其他合作者對第三方提起法律訴訟，以強制執行涵蓋我們的候選產品之一的專利，被告可以反訴覆蓋我們候選產品的專利無效或不可強制執行。任何此類呈件、程序中的不利裁決
或訴訟可能會縮小或使我們的專利權全部或部分無效，允許第三方將我們的技術或產品商業化並直接與我們競爭，而無需向我們付款，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造、已經制造或商業化產品。
任何專利權的喪失、排他性的喪失或專利主張的全部或部分縮小、無效或無法執行，都可能限制我們阻止他人在不向我們付款的情況下使用或商業化類似或相同的技術和產品的能力，限制我們當前或任何未來候選產品的專利保護期限，或者導致我們無法制造、已經制造和商業化我們的候選產品，這可能會對我們的業務產生實質性和不利的影響。與知識產權相關的訴訟也可能導致鉅額成本，並需要我們的科學家和管理層花費大量時間，即使最終結果對我們有利。此外，如果我們的專利和專利申請或我們當前和未來許可方的專利和專利申請所提供的保護的廣度或強度受到威脅，無論結果如何，它都可能阻止公司與我們合作，授權、開發或商業化我們當前或任何未來的候選產品。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
我們當前或任何未來候選產品的專利保護和專利起訴可能取決於第三方。
我們未來可能會依賴第三方提交和起訴專利申請，維護專利，並以其他方式保護和執行一些當前和未來許可協議下的許可知識產權。在這種安排下，我們可能對某些特許專利或專利申請和其他知識產權的這些活動沒有足夠的控制。我們不能確定第三方的此類活動已經或將會遵守適用的法律和法規，或將導致有效和可強制執行的專利或其他知識產權。此外，我們目前和未來的許可人或被許可人可能不會在起訴、維護、強制執行或保護任何專利權方面與我們完全合作或不同意，這可能會損害此類專利權。因此，我們不能確定此類專利和專利申請的準備、提交、起訴、維護、強制執行和辯護是否符合我們業務的最佳利益。
我們未來可能會簽訂許可協議，許可人或被許可人可能有權控制許可專利的實施或對聲稱這些專利無效的任何索賠進行抗辯，即使我們被允許進行此類強制執行或抗辯，也可能需要我們的許可人或被許可人的合作。我們不能確定我們的許可人或被許可人是否會分配足夠的資源，或優先考慮他們或我們對此類專利的執行或對此類主張的辯護，以保護我們在許可專利中的利益。即使我們不是這些法律行動的一方，不利的結果也可能損害我們的業務，因為它可能會阻止我們繼續許可我們可能需要運營業務的知識產權，或者導致許可專利或其他知識產權的範圍無效或受到限制。如果我們當前或未來的任何許可人、被許可人或合作者未能適當地起訴和維護涵蓋我們當前或任何未來候選產品的專利保護，我們開發和商業化這些候選產品的能力可能會受到不利影響，我們可能無法阻止競爭對手或其他第三方製造、使用和銷售競爭產品。
此外，即使我們有權控制對我們從第三方獲得或許可的專利申請或專利的起訴、維護、執行和辯護，我們仍可能受到之前所有人、許可人和/或他們的律師在我們控制此類活動之前的行為或不作為的不利影響或損害。
許可人可以保留對他們許可給我們的技術的權利，包括將基礎技術用於非商業學術和研究用途的權利，發表與該技術相關的研究的一般科學發現的權利，以及對與該技術相關的信息進行常規的科學和學術披露的權利。很難監控這些許可人是否將他們對技術的使用限制在這些用途上，如果濫用，我們可能會產生大量費用來強制執行我們對許可技術的權利。
如果我們利用已獲得或許可的技術的能力受到限制，或者如果我們失去了關鍵的許可內技術的權利，我們可能無法成功地開發、超出許可、營銷和銷售我們的產品，這可能會阻止或推遲新產品的推出。我們的業務戰略有賴於成功地將授權和收購的技術開發成商業產品。因此，對我們利用這些技術的能力的任何限制都可能損害我們開發、獲得許可或營銷和銷售我們的候選產品的能力。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
如果我們不能成功地為我們當前和未來的候選產品獲得專利期限延長，我們的業務可能會受到損害，而缺乏有效的專利聯繫執行，以及沒有國家專利管理局批准的專利期限延長和數據以及產品候選產品的市場排他性，可能會增加與我們的產品在中國的早期仿製藥競爭的風險。
專利的壽命是有限的。例如，在美國，一項專利的自然失效通常是在該專利要求優先申請的最早的非臨時申請提交後20年。可能會有各種延期；然而，專利的有效期及其提供的保護是有限的。我們可能被要求放棄專利期的一部分，以克服適用專利局的雙重專利拒絕，從而可能縮短我們的專有期。如果我們當前或未來的候選產品沒有專利保護，我們可能會面臨競爭，包括來自此類產品的仿製版本的競爭。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們希望在美國和國外尋求延長專利期限。
根據FDA對我們當前和未來候選產品的上市批准的時間、期限和細節，我們的一項或多項美國專利可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(簡稱Hatch-Waxman修正案)獲得有限的專利期恢復。Hatch-Waxman修正案允許在專利正常到期之後延長最多五年，作為對藥物開發和FDA監管審查過程中失去的專利期的補償，這僅限於批准的適應症(或在延長期內批准的任何額外適應症)。這一延期僅限於一項專利，該專利涵蓋經批准的產品、該產品的經批准的用途或產品的製造方法。專利期限的延長不得超過自產品批准之日起共計十四年的期限，只有涉及該批准的藥品、其使用方法或者其製造方法的權利要求才可以延長。在獲得適用於我們當前和任何未來候選產品的監管批准後，還可能在一些外國國家/地區獲得專利期限延長。然而，適用當局，包括美國的FDA和USPTO，以及其他國家或地區的任何同等監管機構，可能不同意我們對此類延期是否可用的評估，並可能拒絕批准我們的專利延期，或可能批准比我們要求的更有限的延期。我們可能因為未能在適用的最後期限內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用的要求等原因而無法獲得延期。此外，專利保護的適用期限或範圍可能比我們要求的要短。
如果我們或我們的許可人無法延長我們或他們現有專利的到期日，或無法獲得更長到期日的新專利(視情況而定)，我們的競爭對手和其他第三方可能能夠通過參考我們的臨牀和臨牀前數據來利用我們在開發和臨牀試驗方面的投資，在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准，並比其他情況下更早推出他們的產品。
Hatch-Waxman修正案還提供了專利關聯程序，根據該程序，在後續申請人與專利持有人或被許可人之間的訴訟懸而未決期間，FDA將暫停批准一些後續申請，一般為30個月。最後，哈奇-瓦克斯曼修正案規定了法定的排他性，可以阻止提交或批准一些後續的營銷申請。例如，聯邦法律規定，第一個獲得新化學實體批准的申請者在美國境內有五年的非專利數據排他期，如果申請人被要求進行新的臨牀研究以獲得修改的批准，則有三年的排他性，以保護先前批准的活性成分的一些創新。同樣，美國《孤兒藥物法案》為一些治療罕見疾病的藥物提供了七年的市場排他性，FDA將候選產品指定為孤兒藥物，該藥物被批准用於指定的孤兒疾病或疾病。這些條款旨在促進創新，可以在FDA批准創新產品上市後的一段時間內阻止競爭對手的產品進入市場。
然而，在中國，由於規定專利關聯或數據獨佔性(稱為監管數據保護)的法律或法規不那麼成熟，從歷史上看，成本較低的仿製藥可能會更快地進入市場。中國監管機構於2021年發佈了專利糾紛早期解決機制的規定，這可能與美國的專利聯動制度相媲美。2021年生效的《中華人民共和國專利法修正案》引入了最長5年的專利期限補償，相當於美國聯邦法律下的專利期限延長。《中華人民共和國專利法實施細則》和2024年1月起施行的《專利審查指南》對專利期限賠償的實施作出了規定。由於這些條例是相對較新的，在實際執行方面存在不確定性。此外，條例修正案草案
《藥品管理法》於2022年5月實施，公開徵求意見至2022年6月9日，規定了任何含有新化學實體的藥品的未披露試驗數據和其他數據的6年數據獨佔性；中國尚未敲定並通過任何法規來實施數據獨佔性。這些因素導致我們在中國針對仿製藥競爭的保護弱於我們在美國的保護。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
任何已頒發專利的定期維護費應在專利有效期內分幾個階段向美國專利商標局、CNIPA和其他外國專利機構支付。此外，USPTO、CNIPA和各種外國國家或國際專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。雖然在許多情況下，可以根據適用規則通過支付滯納金或通過其他方式糾正疏忽失效，但在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關法域的專利權部分或全部喪失。可能導致專利權被放棄或失效的不合規事件包括但不限於：未能及時提交基於國際專利申請的國家和地區階段專利申請，未能在規定的期限內對官方行動作出迴應，未支付費用，以及未能在規定的期限內適當地合法化和提交正式文件。如果我們或我們的許可方未能保持專利和專利申請，無論是現在或將來擁有的或正在許可的，涵蓋我們當前或未來的任何候選產品和技術，我們的競爭對手可能能夠進入市場，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
第三方聲稱侵犯、挪用或以其他方式侵犯或試圖使專利或其他知識產權和專有權利無效的索賠或訴訟，可能會推遲或阻止我們當前或未來候選產品的開發和商業化。
我們的商業成功在一定程度上取決於我們開發、製造、營銷和銷售我們的候選產品的能力，而不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知識產權和專有權。在美國國內外，有大量涉及製藥和生物技術行業專利和其他知識產權的訴訟，包括專利侵權訴訟和幹擾、派生、各方間審查和授予後審查程序，在美國專利商標局，以及外國司法管轄區的反對意見和類似程序。與知識產權有關的訴訟或其他程序往往非常複雜，可能非常昂貴和耗時，可能會分散我們管理層對核心業務的注意力，並可能導致不利的結果，這可能會限制我們阻止第三方與我們當前和未來的候選產品競爭的能力。
一個或多個第三方可能會挑戰我們當前或未來的專利，這可能會導致部分或全部相關專利主張無效或無法執行，或導致不侵權的裁決。例如，如果第三方為我們產品的仿製副本提交了簡短的新藥申請或ANDA，並且完全或部分依賴於由我們或為我們進行的研究，則第三方將被要求向FDA證明：(1)FDA的出版物“具有治療等效性評估的已批准藥物產品”(通常稱為“橙皮書”)中沒有列出關於我們針對適用的已批准產品候選的NDA的專利信息；(2)Orange Book中列出的專利已過期；(三)所列專利未到期，但將於某一特定日期失效，並在專利到期後申請批准的；(四)所列專利無效或者不因製造、使用、銷售第三方仿製藥而受到侵犯的。新藥不會侵犯適用的批准產品候選產品的橙皮書列出的專利或此類專利無效的證明稱為第四款證明。如果第三方向FDA提交了第四款認證，一旦第三方的ANDA被FDA接受備案，第四款認證的通知也必須發送給我們。然後，我們可能會提起訴訟，以捍衞通知中確定的專利。在收到通知後45天內提起專利侵權訴訟，自動阻止FDA批准第三方的ANDA，直到30個月或專利到期之日，訴訟達成和解，或法院在侵權訴訟中做出有利於第三方的裁決。如果我們沒有在要求的45天期限內提起專利侵權訴訟，第三方的ANDA將不受FDA批准的30個月緩期的約束。不可執行性主張的理由包括與專利起訴有關的人在起訴期間向美國專利商標局隱瞞相關信息或作出誤導性陳述的指控。對我們現有或未來專利的任何挑戰都可能導致部分或全部專利失效，否則這些專利可能有資格在橙皮書中列出我們的產品之一。如果第三方成功挑戰了所有專利，否則可能有資格在橙皮書中列出我們的某個專利
對於我們產品的仿製副本，我們將無權在提交ANDA申請後30個月內獲得FDA的批准。
我們不能保證第三方專利不存在，這可能會對我們當前和未來的候選產品強制執行。在我們正在或可能在未來開發候選產品的領域中，存在着大量由第三方擁有的美國、中國和其他外國頒發的專利和未決的專利申請。隨着生物技術和製藥行業的擴張和專利的頒發，以及我們作為一家上市公司獲得更高的知名度和市場曝光率，我們的候選產品或其他商業活動可能受到侵犯第三方專利和其他專有權利的索賠的風險增加。
第三方可能會聲稱我們侵犯了他們的專利或未經授權使用了他們的專有技術。可能存在與我們當前和未來候選產品的使用或製造相關的第三方專利或專利申請，這些專利或專利申請要求材料、配方、製造方法或治療方法。由於專利申請可能需要很多年的時間才能發佈，並且在提交後可能會保密18個月或更長時間，而且未決的專利聲明可以在發佈之前進行修改，因此可能存在當前未決的專利申請--包括我們不知道的專利申請--這些申請可能會導致我們當前和未來的候選產品可能會侵犯已發佈的專利。此外，第三方可能會在未來獲得專利，並聲稱使用我們的技術侵犯了這些專利。
即使我們認為這類索賠沒有法律依據，也不能保證法院在侵權、有效性、可執行性或優先權問題上會對我們有利。為了在聯邦法院成功挑戰美國專利的有效性，我們需要克服有效性推定。由於這一負擔很重，要求我們就任何此類美國專利主張的無效提出明確而令人信服的證據，因此不能保證有管轄權的法院會宣佈任何此類美國專利的主張無效。如果有管轄權的法院認為任何第三方專利是有效和可強制執行的，並且涵蓋我們當前和未來候選產品的任何製造過程、在該製造過程中形成的任何分子、在該製造過程中產生的任何最終產品、或我們的配方或其使用方法，包括聯合療法，則任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們開發和商業化適用的候選產品的能力，除非我們根據適用專利獲得許可，或者直到該專利到期。這樣的許可證可能包括大量的付款和其他義務，或者可能無法以商業合理的條款獲得，或者根本不能獲得。即使我們能夠獲得這樣的許可，它也可以以非排他性條款授予，從而使我們的競爭對手和其他第三方能夠訪問向我們許可的相同技術。此外，我們可能會受到侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人知識產權(如商標、版權或商業祕密)的指控，如果我們的員工、顧問或承包商在為我們工作時使用他人擁有的知識產權或專有信息，則可能會就相關或由此產生的專有技術和發明的權利產生爭議。
對我們提出索賠的各方可能會獲得禁令或其他公平救濟，這可能會有效地阻止我們進一步開發和商業化我們當前和未來的候選產品。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量轉移我們業務中的員工資源。在針對我們的侵權或其他知識產權索賠成功的情況下，我們還可能必須支付大量損害賠償，包括故意侵權的三倍損害賠償和律師費、從第三方獲得一個或多個許可證、支付版税或重新設計受影響的產品，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。我們無法預測是否會有這樣的許可證，或者是否會以商業合理的條款提供。此外，即使在沒有訴訟的情況下，我們也可能需要從第三方獲得許可證，以推進我們的研究或允許我們當前和未來的候選產品商業化，我們經常這樣做。我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得這些許可證中的任何一項，如果有的話。因此，我們可能無法進一步開發和商業化任何受影響的候選產品，這可能會嚴重損害我們的業務。聲稱我們盜用了第三方的機密信息或商業祕密，可能會對我們的業務產生類似的負面影響。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，在這類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。還可以公開宣佈聽證、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們的美國存託憑證或普通股的價格產生不利影響。上述任何一項都將對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
我們可能無法識別相關的第三方專利，或可能錯誤地解釋第三方專利的相關性、範圍或到期時間，這可能會對我們開發和營銷產品的能力產生不利影響。
我們不能保證我們的任何專利搜索或分析，包括相關專利的識別、專利權利要求的範圍或相關專利的到期日期，都是完整或徹底的，我們也不能確保我們已經識別了美國、中國和其他地方與我們的候選產品商業化相關或必要的每一項第三方專利和待定申請。
專利權利要求的範圍取決於對法律的解釋、專利中的書面披露和專利的起訴歷史。我們對專利或待決申請的相關性或範圍的解釋可能是不正確的，這可能會對我們銷售產品的能力產生負面影響。我們可能會錯誤地確定我們的產品不在第三方專利的覆蓋範圍內，或者可能會錯誤地預測第三方的待決申請是否會提出相關範圍的索賠。我們對美國、中國或其他我們認為相關的任何專利的到期日的確定可能是不正確的，如果我們不能識別和正確解釋相關專利，我們開發和營銷我們產品的能力可能會受到負面影響。
我們可能需要從第三方獲得知識產權或許可，而這些許可可能無法獲得或無法以商業上合理的條款獲得。
由於我們的開發計劃可能需要使用其他方持有的知識產權，因此我們業務的增長可能在一定程度上取決於我們獲取、許可或使用此類第三方知識產權的能力。我們可能無法從第三方獲得我們認為對我們當前和任何未來候選產品來説是必要的任何成分、使用方法、工藝或其他第三方知識產權，或無法對其進行許可。第三方知識產權的許可和收購是一個競爭領域，一些更成熟的公司也在尋求我們可能認為有吸引力的第三方知識產權許可或收購戰略。這些老牌公司可能比我們更具競爭優勢，因為它們的規模、現金資源以及更強的臨牀開發和商業化能力。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。我們也可能無法以使我們的投資獲得適當回報的條款許可或獲得第三方知識產權。如果我們不能成功地獲得所需的第三方知識產權或保持我們現有的知識產權，我們可能不得不放棄開發適用的程序和/或開發不侵犯、挪用或以其他方式侵犯此類知識產權的替代方法。這可能會帶來額外的成本和開發延遲，而開發這種替代品可能是不可行的。上述任何情況都可能阻止我們開發或商業化我們的一個或多個候選產品，迫使我們修改這些候選產品，或者停止我們的業務運營的某些方面，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到影響。
我們可能會捲入保護或強制執行我們或我們的許可人的專利或其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。
競爭對手可能會侵犯、挪用或以其他方式侵犯我們或我們的許可人的專利或其他知識產權。為了對抗侵權或未經授權的使用，我們或我們的許可人可能被要求提出法律索賠，這可能是昂貴和耗時的。此外，在這種訴訟中，法院可以裁定所主張的專利無效或不可強制執行，或者可以以所主張的專利或其他知識產權不涵蓋所涉第三方技術為由，拒絕阻止另一方使用所涉技術。任何訴訟或辯護程序中的不利結果可能會使一項或多項主張的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，並可能使相關專利申請面臨無法頒發的風險。對第三方發起索賠也可能導致第三方對我們提出反索賠，例如聲稱我們的專利無效或不可強制執行的索賠。在美國、中國和其他地方的專利訴訟中，被告對所主張的專利的有效性、可執行性或範圍提出質疑的反訴是司空見慣的。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯、不能實施或缺乏法定主題。不可執行性主張的理由可能是，與專利訴訟有關的人在起訴期間向USPTO、CNIPA或任何其他適用的專利局隱瞞了相關的重要信息，或做出了具有重大誤導性的聲明。第三方也可以在授予後的程序中向美國專利商標局提出類似的有效性要求，例如單方面複審、當事各方之間的複審或授予後複審，或在美國境外的反對或類似程序，與訴訟同時進行，甚至在訴訟範圍之外進行。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。我們不能確定沒有我們和專利審查員在起訴期間不知道的無效的先前技術。申請專利
如果在未來我們許可的專利和專利申請，我們可能有有限的權利或沒有權利參與保護任何許可的專利免受第三方的挑戰。如果被告在無效或不可強制執行的法律主張上獲勝，我們將失去至少部分，甚至全部，對我們當前或未來的候選產品的任何未來專利保護。這種專利保護的喪失可能會損害我們的業務。
我們可能無法單獨或與許可人一起發現或防止侵犯、挪用或其他侵犯我們知識產權的行為，特別是在法律可能不如美國充分保護這些權利的國家。任何強制執行我們知識產權的訴訟或其他程序都可能失敗，即使成功，也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。即使我們認定侵權行為成立，法院也可能決定不對進一步的侵權活動授予禁制令，而只判給金錢賠償，這可能是也可能不是足夠的補救措施。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，在這類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。還可以公開宣佈聽證、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們的美國存託憑證或普通股的價格產生不利影響。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
衍生、幹擾或其他程序可能是必要的，以確定與我們當前或未來候選產品相關的發明的優先權，而不利的結果可能要求我們停止使用相關技術或嘗試從勝利方獲得權利許可。
派生、幹擾或其他由第三方引起或由我們提起或由美國專利商標局宣佈的程序或外國專利局的類似程序可能是必要的，以確定關於我們當前或未來的專利或專利申請或我們當前和未來許可人的發明的優先權。不利的結果可能要求我們停止使用相關技術，或者試圖從勝利方那裏獲得授權。如果勝利方不以商業上合理的條款向我們提供許可證，我們的業務可能會受到損害。我們對此類訴訟的辯護可能會失敗，即使成功，也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。此外，與此類程序相關的不確定性可能會對我們籌集資金以繼續我們的臨牀試驗、繼續我們的研究計劃、從第三方獲得必要的技術許可或建立開發或製造合作伙伴關係的能力產生重大不利影響，這些合作伙伴關係將幫助我們將當前和任何未來的候選產品推向市場。
由於訴訟的費用和不確定性，我們可能無法針對第三方強制執行我們的知識產權。
由於訴訟的費用和不確定性，我們可能會得出結論，即使第三方侵犯、挪用或以其他方式侵犯我們擁有的或授權內的專利或其他知識產權，對該第三方提起並執行索賠或訴訟的風險調整成本可能過高或不符合我們股東的最佳利益。在這種情況下，我們可能會決定，更謹慎的做法是簡單地監測情況，或者發起或尋求其他非訴訟的行動或解決方案。
專利改革立法可能會增加圍繞起訴我們當前和未來的專利申請或我們當前和未來許可方的專利申請，以及執行或保護我們當前和未來發布的專利或我們當前和未來許可方的專利的不確定性和成本。
在生物製藥行業獲得和實施專利既涉及技術上的複雜性，也涉及法律上的複雜性，因此成本高昂、耗時長，而且具有內在的不確定性。美國和其他國家最近的專利改革立法可能會增加這些不確定性和成本。
2011年9月16日，《萊希-史密斯美國發明法》或《萊希-史密斯法案》簽署成為法律。《萊希-史密斯法案》對美國專利法進行了多項重大修改。這些條款包括影響在USPTO起訴和挑戰專利申請的方式的條款，也可能影響專利訴訟。美國專利商標局已經制定並繼續制定新的條例和程序，以管理《萊希-史密斯法案》的管理。
《萊希-史密斯法案》建立了一種“先申請”制度，在這種制度下，假設可專利性的其他要求得到滿足，第一個提交專利申請的發明人通常將有權獲得該發明的專利，而不管是否有另一位發明人較早地提出了該發明。這將要求我們瞭解從發明到提交專利申請的時間，並勤奮地提交專利申請，但情況可能會阻止我們迅速
就我們的發明提交專利申請。因此，Leahy-Smith法案及其實施可能會使我們的發明更難獲得專利保護，並增加圍繞我們的專利申請的起訴以及我們已發佈的專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能損害我們的業務、運營結果和財務狀況。同樣，中國也採取了“先備案”的制度。
Leahy-Smith法案還包括一些重大變化，這些變化影響了專利申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟。其中包括限制專利權人可以提起專利侵權訴訟的地方，允許在專利起訴期間第三方向USPTO提交現有技術，並提供額外程序，通過授予後審查、各方之間審查和衍生程序來攻擊USPTO專利的有效性。任何此類提交或訴訟中的不利決定可能會全部或部分縮小我們專利權的範圍或可轉讓性或使其無效，這可能會對我們的競爭地位產生不利影響。
由於USPTO訴訟中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準，第三方可能會在USPTO程序中提供足以讓USPTO裁定權利要求無效的證據，即使相同的證據如果首先在地區法院訴訟中提交將不足以使權利要求無效。因此，第三方可能試圖使用美國專利商標局的程序來宣佈我們的專利主張無效，而如果第三方在地區法院訴訟中首先作為被告提出質疑，我們的專利主張就不會無效。因此，《萊希-史密斯法案》及其實施可能會增加圍繞我們未來專利申請或我們當前和未來許可人的專利申請的起訴，以及我們未來頒發的專利或我們當前和未來許可人的專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
美國專利法、中國專利法或其他國家/地區專利法的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護我們當前和未來候選產品的能力。
在生物製藥行業獲得和實施專利涉及高度的技術和法律複雜性。因此，獲得和執行生物製藥專利是昂貴、耗時和固有的不確定性。美國、中國和其他國家的專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們的知識產權的價值，並可能增加圍繞專利申請的起訴和已發佈專利的執行或辯護的不確定性和成本。我們無法預測在我們未來的專利或第三方專利中可能允許或執行的權利要求的廣度。此外，還有定期提出的修改中國、美國和其他國家專利法的建議，如果被採納，可能會影響我們執行我們專有技術的能力。
在中國，知識產權法律正在不斷髮展，努力改善中國的知識產權保護。例如，《中華人民共和國專利法》於2020年10月17日修訂，並於2021年6月1日起施行。其中規定，為補償新藥上市審批所耗費的時間，專利行政部門對已在中國境內獲得上市許可的新藥的發明專利，給予專利權有效期補償。補償期不得超過五年，有效專利權總期限不得超過新藥批准上市後十四年。因此，我們中國專利的條款將有資格延長，並允許我們延長對我們產品的專利保護，第三方擁有的專利的條款也可能延長，這反過來可能會影響我們將候選產品商業化而不面臨侵權風險的能力。如果我們被要求將商業化推遲很長一段時間，技術進步可能會發展，新的競爭產品可能會推出，這可能會使我們的產品失去競爭力。我們也不能保證中國知識產權法的其他變化不會對我們的知識產權保護產生負面影響。
不斷演變的專利法司法解釋也可能對我們的業務產生不利影響。美國最高法院和美國聯邦巡迴上訴法院近年來發布了許多先例意見，縮小了在某些情況下可獲得的專利保護範圍，或在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了關於我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這種事件的結合也造成了關於一旦獲得專利的價值的不確定性。根據美國國會、美國聯邦法院、美國專利商標局或外國司法管轄區類似機構未來的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或強制執行或保護我們已許可或未來可能擁有或許可的專利的能力。同樣，其他國家或司法管轄區專利法和法規的變化，或執行它們的政府機構的變化，或相關政府當局執行專利法律或法規的方式的變化，可能會削弱我們獲得新專利或執行我們當前和未來專利的能力。
歐洲統一專利法院可能尤其會給我們針對歐洲競爭對手保護和執行我們的專利權的能力帶來不確定性。2012年，歐洲專利包或歐盟專利包法規獲得通過，目標是為涉及歐洲專利的訴訟提供單一的泛歐洲統一專利和新的歐洲統一專利法院(UPC)。歐盟專利一攬子計劃於2023年開始實施。根據UPC，所有歐洲專利，包括在批准歐洲專利包之前發佈的專利，默認情況下將自動歸入UPC的管轄範圍。UPC將為我們的競爭對手提供一個新的論壇，集中撤銷我們的歐洲專利，並允許競爭對手獲得泛歐洲禁令的可能性。我們將需要幾年時間才能瞭解UPC將承認的專利權的範圍和將提供的專利補救措施的力度。根據歐盟專利套餐，我們將有權在法院存在的前七年選擇將我們的專利退出UPC，但這樣做可能會阻止我們實現新的統一法院的好處。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權，包括在中國。
在全球所有相關司法管轄區為我們當前和未來的候選產品申請、起訴和保護專利的費用可能高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國的知識產權廣泛。在某些司法管轄區，特別是發展中國家，對可專利性的要求各不相同。例如，中國對專利性有更高的要求，特別是要求對所聲稱的藥物的醫療用途進行詳細説明。此外，包括中國在內的一些國家的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護但執法力度不如美國的地區。這些產品可能會與我們當前或任何未來的候選產品競爭，而我們的專利、我們當前和未來許可人的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。此外，一些國家有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。許多國家還限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利權人的補救措施可能是有限的，這可能會大大降低這種專利的價值。
許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。許多國家的法律制度不支持實施專利和其他知識產權保護，這可能會使我們難以阻止侵犯、挪用或以其他方式侵犯我們的知識產權，或以侵犯我們的知識產權或專有權的方式銷售競爭產品。由於中國相關法律的有效性、可執行性和保護範圍正在演變，中國知識產權相關法律的歷史實施和執行並不具有很強的先例價值。因此，中國的知識產權和保密法律制度可能不會像美國或其他國家那樣提供保護。在外國司法管轄區對未經授權使用知識產權或專有技術的行為進行監管是困難和昂貴的，我們可能需要訴諸訴訟來強制執行或捍衞向我們或我們當前或未來的許可人發放的專利，或者確定我們或其他人的專有權利的可執行性、範圍和有效性。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的此類訴訟和訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移，可能會使我們的專利或我們當前和未來許可人的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，我們的專利申請或我們當前和未來許可人的專利申請可能無法發佈，並可能引發第三方對我們提出索賠。此外，包括中國法院在內的外國司法管轄區法院在處理知識產權訴訟方面的經驗和能力各不相同，結果不可預測。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。在任何此類訴訟或訴訟中做出不利裁決可能會嚴重損害我們的知識產權，並可能損害我們的業務、前景和聲譽。
此外，在一些國家的法律允許的情況下，其他方可能會註冊在某些情況下可能與我們的註冊商標相似的商標，這可能會造成消費者的混淆。我們可能無法阻止其他方使用與我們相似的商標，我們的消費者可能會將我們的治療中心與使用類似商標的其他人混淆。在這種情況下，我們商標的商譽和價值以及公眾對我們品牌和形象的認知可能會受到不利影響。對我們品牌和形象的負面印象可能會對我們的銷售產生實質性的不利影響，從而對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。因此，我們在世界各地執行我們的知識產權的努力可能不足以獲得
任何上述情況都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
此外，各國的地緣政治行動可能會增加圍繞起訴或維護我們的專利申請或任何現有或未來許可方的專利申請，以及維護、執行或保護我們已頒發的專利或任何現有或未來許可方的專利的不確定性和成本。例如，與俄羅斯在烏克蘭的衝突有關的美國和外國政府的行動可能會限制或阻止在俄羅斯提交、起訴和維護專利申請。政府的行動也可能阻止在俄羅斯維護已頒發的專利。這些行動可能導致我們的專利或專利申請被放棄或失效，導致在俄羅斯的專利權部分或全部喪失。如果發生這樣的事件，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
對專利的創造者或發明者的報酬的強制性標準可能是相當可觀的。
根據中國法律，我們必須在受僱期間向為我們的業務創造的專利的發明者或創建者支付報酬。如果發明人或創造者與我們之間發生糾紛，則有可能適用相關法律法規中規定的強制性報酬標準。我們的政策不包括任何關於預先確定的一次性支付或利潤比例以獎勵發明者作為他們為我們業務貢獻的專利的報酬的規則，如果我們與發明人之間可能發生糾紛，可能會適用相關法律和法規中規定的強制性報酬標準。這種強制性的薪酬標準可能相當可觀，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位將受到損害。
我們還依靠保護我們的商業祕密，包括非專利技術訣竅、技術和其他專有信息，以保持我們的競爭地位。儘管我們已採取措施保護我們的商業祕密和非專利專有技術，包括與第三方簽訂保密協議，以及與員工、顧問、CRO和顧問簽訂保密信息和發明協議，但我們不能保證我們已經與可能或曾經接觸到我們的商業祕密或專有信息的每一方簽訂了此類協議，並且所有此類協議都已正式執行，任何這些方可能違反協議並披露或使用我們的專有信息，包括我們的商業祕密，我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。對商業祕密和其他機密信息的未經授權的使用和泄露進行監控是困難的，我們也不知道我們為保護我們的商業祕密或機密信息而採取的步驟是否有效。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。此外，我們亦致力維護我們樓宇的實體安全，以及我們的資訊科技系統的實體和電子安全，以維護我們的資料和商業祕密的完整性和保密性。雖然我們對這些安全措施有信心，但它們可能會被破壞。
此外，第三方仍可合法獲取我們的商業祕密或專有信息，或可能獨立開發或以其他方式獲取此信息或類似信息，我們無權阻止他們使用該技術或信息與我們競爭。如果發生任何此類事件，或者如果我們失去了對我們的商業祕密的保護，這些信息的價值可能會大大降低，我們的競爭地位將受到損害。如果我們不能以其他方式對我們的專有技術和其他機密信息保密，那麼我們保護我們商業祕密信息的能力可能會受到威脅。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
我們可能會被指控我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露了其前僱主或其他第三方的機密信息。
我們僱用的人以前曾受僱於其他生物技術或製藥公司。儘管我們努力確保我們的員工、顧問和獨立承包商在為我們工作時不使用他人的知識產權、專有信息、訣竅或商業祕密，但我們或我們的員工、顧問或獨立承包商可能會因疏忽或以其他方式使用或泄露前僱主或其他第三方的所謂商業祕密或其他機密信息而受到索賠。我們還可能受到前僱主或其他第三方對我們的專利或其他知識產權擁有所有權權益的索賠。訴訟
可能需要對這些主張進行辯護，但不能保證成功。如果我們未能為這些索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，例如有價值的知識產權的獨家所有權或使用權，如果此類知識產權被發現包含或派生自第三方的商業祕密或其他專有信息。即使我們成功了，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們管理層和其他員工的注意力。此外，任何此類訴訟或其威脅都可能對我們的聲譽、我們形成戰略聯盟或將我們的權利轉授給合作者、與科學顧問接觸或僱用員工或顧問的能力產生不利影響，每一項都將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
此外，儘管我們的政策是要求可能參與知識產權開發的員工和承包商代表我們簽署將此類知識產權轉讓給我們的協議，但我們可能無法與實際上開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議。此類協議可能不會自動執行或可能被違反，我們可能會被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠進行辯護，以確定我們視為我們的知識產權的所有權。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生實質性的不利影響。
如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立起知名度，我們的業務可能會受到不利影響。
我們打算使用註冊或未註冊的商標或商號來品牌和營銷我們自己和我們的產品。我們可以設計或創造新的商標並申請註冊，但我們的商標申請可能不會在美國、中國或任何其他相關司法管轄區獲得批准。第三方可能反對或試圖取消我們的商標申請或商標，或以其他方式挑戰我們對商標的使用。如果我們的商標被成功挑戰，我們可能會被迫重新命名我們的藥物，這可能會導致品牌認知度的喪失，並可能需要我們投入資源來廣告和營銷新品牌。競爭對手或其他方可能採用與我們類似的商號或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，他們可能會侵犯我們的商標，我們可能沒有足夠的資源來執行我們的商標。如果我們試圖強制執行我們的商標並主張商標侵權索賠，法院可能會裁定我們主張的商標無效或不可強制執行，或者我們主張商標侵權的一方對相關商標擁有更高的權利。在這種情況下，我們最終可能會被迫停止使用此類商標。
我們可能會將我們的商標和商品名稱授權給第三方，例如分銷商。雖然這些許可協議可能會為如何使用我們的商標和商號提供指導方針，但被許可人違反這些協議或濫用我們的商標和商號可能會危及我們的權利或削弱與我們的商標和商號相關的商譽。
從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，那麼我們可能無法有效地競爭，我們的業務可能會受到不利影響。
我們已經或可能在未來達成的任何合作安排都可能不會成功，這可能會對我們開發產品和將其商業化的能力產生不利影響。
我們合作安排的成功將在很大程度上取決於我們的合作者和合作夥伴的努力和活動。
協作和夥伴關係面臨許多風險，其中可能包括：
•協作者在確定他們將應用於協作的努力和資源方面有很大的自由裁量權；
•合作伙伴可能不會對我們的產品進行開發和商業化，也可能會根據試驗或測試結果、因收購競爭產品而改變其戰略重點、資金可用性或其他外部因素(例如轉移資源或創造競爭性優先事項的業務合併)而選擇不繼續或續訂開發或商業化計劃；
•合作者可以獨立開發或與第三方開發直接或間接與我們的產品或候選產品競爭的產品；
•對一種或多種產品擁有營銷、製造和分銷權利的合作者可能不會投入足夠的資源進行這些活動，或者不能令人滿意地開展這些活動；
•我們可以將獨家權利授予我們的合作者，這將阻止我們與他人合作；
•合作者可能無法正確維護、保護、強制執行和捍衞我們的知識產權，或者可能以某種方式使用我們的知識產權或專有信息，從而導致實際或威脅的訴訟，從而危及我們的知識產權或專有信息或使我們承擔潛在的責任；
•合作者可能侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知識產權或專有權利，這可能使我們面臨訴訟和潛在的責任；
•我們與合作者之間可能發生糾紛，導致我們當前或未來候選產品的研究、開發或商業化的延遲或終止，或導致昂貴的訴訟或仲裁，分散管理層的注意力和資源；
•合作可以終止，如果終止，可能會導致需要額外的資金來進一步開發適用的當前或未來產品或將其商業化；
•合作者可能擁有或共同擁有我們與其合作產生的產品候選產品的知識產權，在這種情況下，我們將沒有開發或商業化該知識產權的獨家權利；以及
•合作者的銷售和營銷活動或其他操作可能不符合適用法律，這可能會導致涉及我們的民事或刑事訴訟。
上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生實質性的不利影響。
知識產權不一定能解決所有潛在威脅。
我們的知識產權所提供的未來保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性，可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。例如：
•其他公司可能能夠製造與我們的候選產品相似的產品，或者使用我們現在或將來擁有或許可的專利權利要求沒有涵蓋的類似技術；
•我們或我們的許可人或合作者可能不是第一個做出我們現在或將來擁有或許可的已發佈專利或未決專利申請所涵蓋的發明的人；
•我們或我們的許可人或合作者可能不是第一個提交涉及我們或他們的一些發明的專利申請的人；
•其他公司可以獨立開發類似或替代技術或複製我們的任何技術，而不侵犯我們擁有或許可的知識產權；
•可能存在先前的公開披露，可能會使我們或我們的許可方或合作伙伴的專利無效；
•我們擁有權利的已頒發專利可能無法為我們提供任何競爭優勢，或者可能被認定為無效或不可執行，包括由於我們的競爭對手或其他第三方的法律挑戰；
•我們的競爭對手或其他第三方可能會在我們沒有專利權的國家或在有研究和開發安全港法律的國家進行研究和開發活動，然後利用從這些活動中獲得的信息來開發有競爭力的產品，在我們的主要商業市場銷售；
•我們可能不會開發其他可申請專利的專有技術；
•我們或我們的許可方或合作伙伴的專利或專利申請的所有權、有效性或可執行性可能會受到第三方的質疑；
•其他人的專利或待定或未來的申請，如果發佈，可能會損害我們的業務；以及
•為了保護商業祕密或專有技術，我們可能選擇不申請專利，而第三方隨後可能會提交涵蓋此類知識產權的專利。
一旦這些事件發生，它們可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
與我們的美國存託憑證所有權相關的風險
我們的ADS的交易價格可能高度波動，我們的ADS的購買者可能會遭受鉅額損失。
我們的美國存託憑證的交易價格一直且可能繼續波動。整個股市，特別是生物製藥公司的股票市場經歷了極端的波動，而這種波動往往與特定公司的經營業績無關。由於這種波動性，我們的ADS的部分或全部價值可能會損失。我們ADS的市場價格可能會受到本“風險因素”部分討論的因素和許多其他因素的影響，包括：
•美國和中華人民共和國之間的政治緊張局勢;
•我們在正在進行和計劃中的臨牀試驗中招募受試者的能力；
•我們的臨牀試驗和臨牀前研究的結果（和結果解釋），以及我們競爭對手或我們市場領域其他公司的試驗的結果（和結果解釋）;
•我們候選產品的監管批准，或對其使用的特定標籤適應症或患者羣體的限制，或監管審查過程中的變化或延遲；
•美國、中國和其他國家的監管動態；
•醫療保健支付制度結構的變化，特別是鑑於目前美國醫療保健制度的改革；
•我們獲取、許可或開發其他候選產品的努力的成功或失敗；
•我們或我們的競爭對手開發的創新或新產品；
•我們或我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略合作伙伴關係、合資企業或資本承諾；
•製造、供應或分銷延遲或短缺；
•我們與任何製造商、供應商、許可方、未來的合作伙伴或其他戰略合作伙伴關係的任何變化；
•實現預期的產品銷售和盈利能力；
•我們的財務業績或那些被認為與我們相似的公司的財務業績差異；
•生物製藥行業的市場狀況和證券分析師報告或建議的發佈；
•我們的ADS的交易量;
•無法獲得額外資金；
•內部人和股東出售我們的證券；
•一般經濟、行業和市場狀況其他事件或因素，其中許多是我們無法控制的；
•關鍵人員的增減；
•新冠肺炎大流行的持續和未來影響以及為減緩其傳播而採取的行動；
•不斷變化的全球政治環境和軍事行動及其對經濟和金融市場的影響；
•知識產權、產品責任或其他針對我們的訴訟。
此外，在過去，在生物製藥公司股票的市場價格出現波動後，股東曾對這些公司提起集體訴訟。如果對我們提起此類訴訟，可能會導致我們產生鉅額費用，並轉移管理層的注意力和資源，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
不穩定的市場和經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果以及我們的美國存託憑證的價格產生嚴重的不利影響。
全球信貸和金融市場不時經歷極端的波動和破壞，包括流動性和信貸供應嚴重減少、消費者信心下降、經濟增長下滑、失業率上升以及經濟穩定的不確定性。不能保證未來信貸和金融市場的惡化以及對經濟狀況的信心不會發生。我們的業務策略和業績可能會受到任何此類經濟低迷、動盪的商業環境或持續不可預測和不穩定的市場狀況的不利影響。金融市場和全球經濟也可能受到不利影響。
受當前或預期的軍事衝突影響，包括俄羅斯-烏克蘭戰爭和恐怖主義或其他地緣政治事件的影響。美國和其他國家為應對包括烏克蘭衝突在內的此類衝突而實施的制裁，也可能對金融市場和全球經濟造成不利影響，受影響國家或其他國家的任何經濟對策都可能加劇市場和經濟的不穩定。如果當前的股票和信貸市場惡化，可能會使任何必要的債務或股權融資變得更加困難、成本更高、稀釋程度更高。如果不能及時和以有利的條件獲得任何必要的融資，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果以及我們的美國存託憑證的價格產生重大不利影響。
如果我們不能滿足納斯達克的持續上市要求，可能會導致我們的美國存託憑證被摘牌。
我們的美國存託憑證在納斯達克全球市場上市。為了維持我們的上市，我們必須滿足最低財務和其他要求，包括每股最低收盤價1.00美元，最低資本額，以及各種公司治理要求。
儘管我們目前遵守了納斯達克全球市場的持續上市要求，但我們過去曾收到納斯達克的通知，稱我們沒有遵守某些上市要求，我們不能向投資者保證，我們未來將能夠繼續遵守這些要求。如果我們的美國存託憑證從納斯達克全球市場退市，並且沒有資格在其他市場或交易所進行報價或上市，則我們的美國存託憑證只能在場外交易市場或為非上市證券設立的電子公告板(如粉單或場外交易公告板)進行交易。在這種情況下，處置我們的美國存託憑證或獲得準確的美國存託憑證報價可能會變得更加困難，證券分析師和新聞媒體對我們的報道也可能會減少，這可能導致我們的美國存託憑證的價格進一步下降。此外，如果我們不在大型交易所上市，我們可能很難籌集額外的資本。
此外，根據1940年《投資公司法》或《投資公司法》被視為投資公司，可能會導致我們被摘牌。我們不是“投資公司”，也不打算根據“投資公司法”註冊為“投資公司”。一般來説，如果一家公司是或顯示自己主要從事證券投資、再投資或交易業務，或在未合併的基礎上擁有或打算擁有價值超過其總資產(不包括美國政府證券和現金項目)價值40%的投資證券，則該公司是“投資公司”，除非適用例外、豁免或避風港。我們並不表示自己主要從事或計劃主要從事證券投資、再投資或交易業務。相反，我們歷史上一直主要從事炎症性疾病療法的開發，目前也是如此。我們打算繼續開展業務，這樣我們就不會被視為一家投資公司。然而，根據《投資公司法》，我們的地位可能取決於幾個因素。如果我們受到《投資公司法》的約束，任何違反《投資公司法》的行為都可能使我們面臨實質性的不利後果，包括潛在的重大監管處罰。此外，作為一家外國私人發行人，我們沒有資格根據投資公司法註冊。因此，我們將不得不獲得美國證券交易委員會的豁免寬免，或處置投資，以使其不屬於投資公司的定義，而每一項都可能對本公司產生重大不利影響。最後，根據《投資公司法》被視為投資公司也可能使我們無法履行作為美國上市公司的報告義務，這將對我們的美國存託憑證和普通股的流動性和價值產生重大不利影響，並可能影響我們在美國市場向投資者提供證券的能力，以及我們繼續在納斯達克全球市場上市的能力。
我們的美國存託憑證可能無法維持一個活躍、流動性強的交易市場。
我們不能保證我們能夠為我們的美國存託憑證維持活躍的交易市場。缺乏活躍的市場可能會削弱任何投資者在投資者希望出售我們的美國存託憑證時或以投資者認為合理的價格出售我們的美國存託憑證的能力。不活躍的市場也可能削弱我們通過出售股票籌集資金的能力，並可能削弱我們以股票為代價收購其他業務或技術的能力，這反過來可能對我們的業務產生重大不利影響。
我們的高管、董事和主要股東，如果他們選擇共同行動，將有能力控制或顯著影響提交給股東批准的所有事項。此外，我們目前的一些董事是由我們的主要股東任命的。
我們的行政人員、董事及超過5%的股東合共擁有約76.9%的已發行普通股(包括由美國存託憑證代表的36,530,101股普通股，並假設不行使已發行購股權)。此外，我們目前的一些董事是由我們的主要股東任命的。因此，這些人或他們在我們董事會任命的人，如果他們一起行動，將有能力控制或
對提交給我們董事會或股東批准的所有事項，包括我們管理層的任命、董事的選舉和罷免、任何重大交易的批准，以及我們的管理層和業務事務，都具有重大影響。這種所有權的集中可能會延遲、推遲或阻止控制權的變更，阻礙涉及我們的合併、合併、收購或其他業務合併，或者阻止潛在的收購方提出要約收購或以其他方式試圖獲得對我們業務的控制權，即使這樣的交易將使其他股東受益。
我們目前不打算為我們的證券支付股息，因此，我們在美國存託憑證上實現投資回報的能力將取決於我們的美國存託憑證價格的升值(如果有的話)。
我們從未宣佈或支付過我們證券的任何現金股息。我們目前預計，我們將為業務的發展、運營和擴張保留未來的收益，在可預見的未來不會宣佈或支付任何現金股息。此外，未來任何債務協議的條款可能會阻止我們支付股息。
根據開曼羣島法律的要求，我們的董事會完全有權決定是否分配股息。此外，我們的股東可以通過普通決議宣佈派息，但任何股息不得超過我們董事建議的金額。根據開曼羣島法律，開曼羣島公司可從利潤或其股票溢價賬户中支付股息，但在任何情況下，如果這會導致其無法償還在正常業務過程中到期的債務，則不得支付股息。即使我們的董事會決定宣佈和支付股息，未來股息的時間、金額和形式(如果有的話)將取決於我們未來的經營業績和現金流、我們的資本需求和盈餘、我們從子公司獲得的分派金額(如果有)、我們的財務狀況、合同限制和董事會認為相關的其他因素。因此，對我們美國存託憑證的任何投資回報將取決於我們美國存託憑證未來的任何價格升值。不能保證我們的美國存託憑證會升值，甚至不能保證我們的美國存託憑證的購買價格不變。我們對美國存託憑證的部分或全部投資可能會損失。
我們的現有股東在公開市場上出售大量我們的美國存託憑證或普通股可能會導致我們的美國存託憑證價格下跌。
在公開市場上大量出售我們的美國存託憑證或普通股，或認為這些出售可能會發生，可能會顯著降低我們美國存託憑證的市場價格。 並削弱我們籌集足夠資本的能力。
我們共有36,530,101股美國存託憑證代表的普通股，假設沒有行使未行使的期權，這些期權可以不受限制地在公開市場上自由交易，除非它們由我們的一家關聯公司持有或購買。我們聯屬公司持有的美國存託憑證有資格在公開市場出售，並根據證券法第144條的規定受到成交量限制。
持有本公司約1,860萬股已發行普通股，或約佔本公司已發行普通股總數約33.7%的持有人，有權根據證券法登記其股份的權利。根據《證券法》登記這些股份(包括聯屬公司的股份以供轉售)將使這些股份可以自由交易，不受《證券法》的限制。這些股東的任何證券出售都可能對我們的美國存託憑證的交易價格產生重大不利影響。
我們是一家新興成長型公司，適用於新興成長型公司的披露要求降低可能會降低我們的美國存託憑證對投資者的吸引力。
根據《就業法案》的定義，我們是一家新興成長型公司，在IPO完成五週年後的財年最後一天之前，我們可能一直是一家新興成長型公司。然而，如果在這五年期間結束之前發生了特定事件，包括如果我們成為一家“大型加速申報公司”，我們的年總收入超過12.35億美元，或者我們在任何三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債券，我們將在這五年結束之前不再是一家新興的成長型公司。只要我們仍然是一家新興成長型公司，我們就被允許並打算依賴於一些適用於其他非新興成長型公司的上市公司的披露要求的豁免。這些豁免包括：
•在評估本公司財務報告內部控制時，未被要求遵守審計師的認證要求；
•未被要求遵守上市公司會計監督委員會可能通過的關於強制輪換審計公司的任何要求，或對提供有關審計和財務報表的額外信息的審計師報告的補充；以及
•減少披露和其他有關高管薪酬的義務。
在這份年度報告中，我們利用了減少的報告負擔。依賴這些豁免可能會降低我們的美國存託憑證的吸引力，因此，我們的美國存託憑證的交易市場可能不那麼活躍，我們的美國存託憑證的交易價格可能會降低或更不穩定。
作為一家外國私人發行人，我們不受適用於美國國內發行人的一些美國證券法披露要求的約束，這可能會限制我們的股東公開獲得的信息。
作為一家外國私人發行人，我們不需要遵守交易所法案的所有定期披露和當前報告要求，因此，與我們是美國國內發行人相比，關於我們的公開信息可能更少。例如，我們目前每六個月報告一次財務信息，目前沒有按季度報告財務信息的計劃，而美國國內發行人將被要求這樣做。此外，我們不受美國委託書規則的約束，有關我們年度股東大會的披露將受開曼羣島的要求管轄。此外，我們的高級管理人員、董事和主要股東可以免於申報(即，他們在交易時不會提交表格3、4或5)，也不受《交易法》第16節的“短期”利潤回收條款及其規則的約束。因此，我們的股東可能沒有及時的信息，例如，可能不知道我們的高管、董事和主要股東何時購買或出售我們的普通股或美國存託憑證。
作為一家外國私人發行人，我們被允許在公司治理事務方面採用一些與納斯達克公司治理上市標準有很大不同的母國做法。與我們完全遵守公司治理上市標準時相比，這些做法為股東提供的保護可能會更少。
作為一家外國私人發行人，我們被允許利用納斯達克上市規則中的一些條款，這些條款允許我們在一些治理事項上遵循開曼羣島法律。開曼羣島的公司管治常規可能與公司管治上市標準大相徑庭，因為除一般受託責任及注意責任外，開曼羣島法律並無規定具體公司管治標準的公司管治制度。開曼羣島法律沒有強制要求我們的董事會由大多數獨立董事組成。開曼羣島法律也沒有對設立賠償委員會或提名委員會或提名程序提出具體要求。如果我們未來選擇遵循本國的做法，我們的股東獲得的保護可能會低於適用於美國國內發行人的公司治理上市標準。
根據我們修訂和重述的組織章程大綱和細則，投資者在股東大會和投票方面不擁有一些美國公司股東所擁有的相同權利。
我們的控股公司是根據開曼羣島的法律成立的。本公司經修訂及重述的組織章程大綱及章程細則規定，任何股東大會處理業務所需的法定人數為一名或多名親身或受委代表出席的股東，他們持有的股份合共不少於本公司所有已發行股份及有權投票股份的三分之一投票權。此外，吾等經修訂及重述的組織章程大綱及細則規定，任何股東大會的任何表決均須以舉手方式決定，除非該會議的主席或任何一名或多名股東要求(在舉手錶決結果宣佈前或在宣佈舉手結果時)以投票方式表決，而該等股東合共持有不少於親身或委派代表出席會議的普通股總數的10%的投票權。儘管我們的少數羣體法定人數規定滿足了適用於納斯達克上市公司的要求，但一些美國公司的法定人數要求比這些更嚴格。此外，一些美國公司的股東投票，如根據特拉華州法律成立的公司，必須以書面形式進行，不能以舉手方式進行。因此，由於我們修改和重述了組織章程大綱和章程細則，投資者不能享受一些美國公司股東享有的與股東大會和投票有關的程序性保護。
我們未來可能會失去外國私人發行人的地位，這可能會導致大量額外的成本和支出。
如上所述，我們是一家外國私人發行人，因此，我們不需要遵守《交易法》的所有定期披露和當前報告要求。外國私人發行人地位的確定每年在發行人最近完成的第二財季的最後一個營業日做出。例如，如果超過50%的普通股由美國居民直接或間接持有，而我們無法滿足維持我們的外國私人發行人地位所需的額外要求，我們將失去外國私人發行人地位。如果我們在這一天失去外國私人發行人身份，我們將被要求向美國證券交易委員會提交美國國內發行人表格的定期報告和註冊聲明，這些表格比外國私人發行人可用的表格更詳細、更廣泛。我們還必須強制遵守美國聯邦委託書的要求，我們的高級管理人員、董事和主要股東將受到交易所法案第16條的短期利潤披露和追回條款的約束。此外，我們將失去依賴豁免納斯達克上市規則下特定公司治理要求的能力。作為一家在美國上市的非外國私人發行人，我們將產生大量額外的法律、會計和其他費用，這些費用是我們作為外國私人發行人不會發生的，以及會計、報告和其他費用，以維持在美國證券交易所的上市。
貨幣匯率的波動可能會對我們的運營結果和對我們的美國存託憑證的任何投資的價值產生重大的不利影響。
人民幣對美元和其他貨幣的價值可能會波動，並受到政治和經濟條件變化等因素的影響。2005年7月21日，中國政府改變了長達十年的人民幣與美元掛鈎的政策，在接下來的三年裏，人民幣對美元升值了20%以上。2008年7月至2010年6月，人民幣升值停止，人民幣兑美元匯率保持在一個狹窄的區間內。2010年6月，中國人民銀行中國銀行宣佈，中國政府將提高匯率彈性，此後允許人民幣對美元在中國人民銀行設定的窄幅區間內緩慢升值。然而，最近，在2015年8月11日、12日和13日，中國人民銀行將人民幣兑美元匯率分別比前一天低1.9%、1.6%和1.1%，大幅貶值。2016年10月1日，人民幣與美元、歐元、日元和英鎊一起加入了國際貨幣基金組織的特別提款權(SDR)貨幣籃子。在2016年第四季度，人民幣大幅貶值，而美元飆升，中國經歷了持續的資本外流。隨着外匯市場的發展，利率自由化和人民幣國際化的進程，中國政府未來可能會宣佈進一步的匯率制度改革。不能保證未來人民幣對美元不會大幅升值或大幅貶值。很難預測未來市場力量、中國和美國政府的政策法規會如何影響人民幣對美元的匯率。
人民幣大幅升值可能會對我們美國存託憑證的任何投資產生實質性的不利影響。例如，就我們的業務需要將美元兑換成人民幣的程度而言，人民幣對美元的升值將對我們從兑換中獲得的人民幣金額產生不利影響。相反，如果我們為了支付普通股或美國存託憑證的股息或用於其他商業目的而決定將我們的人民幣兑換成美元，美元對人民幣的升值將對我們可用的美元金額產生負面影響。此外，人民幣相對於美元的升值或貶值將影響我們以美元計價的財務業績，無論我們的業務或經營業績發生任何潛在變化。
中國的對衝選擇非常有限，以減少我們對匯率波動的風險敞口。到目前為止，我們沒有進行任何套期保值交易，以努力降低我們面臨的外匯兑換風險。雖然我們可能會決定在未來進行對衝交易，但這些對衝的可用性和有效性可能會受到限制，我們可能無法充分對衝我們的風險敞口，甚至根本無法對衝。此外，我們的貨幣匯兑損失可能會被中國的外匯法規放大，這些法規限制了我們將人民幣兑換成非中國貨幣的能力。
我們美國存託憑證的持有者比我們的股東擁有更少的權利，必須通過託管機構行使他們的權利。
我們的美國存託憑證持有人不享有與我們的註冊股東相同的權利。作為我們美國存託憑證的持有人，投資者將沒有任何直接權利出席我們的股東大會或在該等大會上投票。作為持有者
在我們的美國存託憑證中，投資者只能通過根據存款協議的規定向託管機構發出投票指示，間接行使由我們的美國存託憑證所代表的相關普通股所帶來的投票權。在收到任何投資者的投票指示後，託管銀行將盡可能按照投資者的指示對我們的美國存託憑證相關普通股進行投票。如果我們要求投資者指示，則在收到投資者投票指示後，託管機構將嘗試根據這些指示對標的普通股進行投票。如果我們不指示託管人徵求投資者的指示，託管人仍然可以按照投資者的指示投票，但不是必須這樣做。投資者將不能就相關普通股直接行使任何投票權，除非投資者在股東大會記錄日期之前撤回該等股份，併成為該等股份的登記持有人。當召開股東大會時，投資者可能不會收到足夠的大會提前通知，以撤回我們的美國存託憑證相關股份，併成為該等股份的登記持有人，從而允許投資者出席股東大會，並就將於股東大會上審議和表決的任何特定事項或決議直接投票。此外，根據吾等經修訂及重述的組織章程大綱及細則，為釐定哪些股東有權出席任何股東大會並於任何股東大會上投票，吾等董事可關閉吾等股東登記冊及/或預先釐定有關會議的記錄日期，而關閉吾等股東名冊或設定該記錄日期可能會阻止投資者於記錄日期前撤回吾等美國存託憑證相關普通股併成為該等股份的登記持有人，以致投資者將不能出席股東大會或直接投票。如果我們向投資者徵求指示，託管機構將通知投資者即將進行的投票，並將安排將我們的投票材料交付給投資者。我們已同意在股東大會召開之前充分發出存管通知。然而，我們不能向投資者保證，投資者將及時收到投票材料，以確保投資者能夠指示託管機構投票我們的美國存託憑證所代表的標的普通股。此外，保管人及其代理人對未能執行表決指示或其執行表決指示的方式不負責任。這意味着投資者可能無法行使任何權利來指示我們的美國存託憑證相關股票的投票方式，如果我們的美國存託憑證相關股票沒有按要求投票，投資者可能無法獲得法律補救。此外，以美國存托股份持有者的身份，投資者將無法召開股東大會。
除非在有限情況下，如果投資者不在股東大會上投票，我們的美國存託憑證託管人將給予我們酌情的委託書，讓我們投票表決我們的美國存託憑證相關普通股，這可能會對投資者的利益造成不利影響。
根據我們美國存託憑證的存託協議，如果投資者沒有投票，託管銀行將認為投資者已指示託管機構給我們一個全權委託，讓我們在股東大會上投票表決我們美國存託憑證相關的普通股，除非：
•我們已通知託管人，我們不希望授予全權委託；
•我們已通知保存人，對會議表決的事項有很大的反對意見；
•會議表決事項會對股東造成重大不利影響；或
•大會的投票將以舉手方式進行，除非適用的上市規則或本公司的組織章程細則規定以投票方式投票。
這項全權委託書的效果是，除非在上述情況下，否則投資者不能阻止我們的美國存託憑證相關普通股進行投票。這可能會讓股東更難影響我們的管理層。我們普通股的持有者不受這項全權委託的約束。
如果此類分發是非法或不切實際的，或者如果無法獲得任何所需的政府批准以向任何投資者提供此類分發，則投資者不得獲得有關我們的美國存託憑證的分發或此類分發的任何價值。
雖然我們目前沒有任何支付股息的計劃，但我們的美國存託憑證的託管人已同意向投資者支付其或託管人從我們的美國存託憑證相關的普通股或其他存款證券上收到的現金股息或其他分派，扣除其費用和支出以及任何適用的税收和政府收費。投資者將獲得與我們的美國存託憑證所代表的普通股數量成比例的分配。但是，如果保管人認定向任何美國存託憑證持有人提供分銷是非法或不切實際的，則該保管人不承擔責任。例如，如果美國存託憑證持有人發行的證券需要根據《證券法》進行登記，但在適用的登記豁免下並未如此適當地登記或分發，則向該證券持有人進行分銷將是非法的。保管人還可以確定，分配某些財產在合理範圍內是不可行的。在這些情況下，保管人可以決定不分配這種財產。我們沒有義務根據美國證券法登記任何通過此類分配獲得的美國存託憑證、普通股、權利或其他證券的發行。我們
也沒有義務採取任何其他行動，允許向美國存託憑證持有人分發美國存託憑證、普通股、權利或任何其他東西。這意味着，如果我們將普通股提供給投資者是非法或不切實際的，投資者可能無法獲得我們對普通股或普通股的任何價值的分配。這些限制可能會導致我們的美國存託憑證的價值大幅下降。
投資者參與未來任何配股發行的權利可能受到限制，這可能導致我們持有的美國存託憑證的持有量被稀釋。
我們可能會不時向我們的股東分配權利，包括購買我們證券的權利。然而，我們不能向美國的投資者提供權利，除非我們根據證券法登記權利和與權利相關的證券，或者可以免除登記要求。此外，根據存款協議，除非權利和任何相關證券都已根據證券法登記，或者將權利分發給美國存托股份持有人免於根據證券法登記，否則存款銀行不會向投資者提供權利。我們沒有義務就任何此類權利或證券提交登記聲明，或努力使該登記聲明宣佈生效。此外，我們可能無法根據證券法建立註冊豁免。如果保管人不分配權利，根據保管人協議，它可以在可能的情況下出售這些權利，或者允許這些權利失效。因此，投資者可能無法參與我們的配股發行，並可能在我們的美國存託憑證中的持股被稀釋。
我們可能被歸類為被動型外國投資公司，這可能會給我們的美國存託憑證或普通股的美國持有者帶來不利的美國聯邦所得税後果。
在任何課税年度，在應用特定的前瞻性規則後，我們將被歸類為被動型外國投資公司或PFIC，條件是：(I)該年度我們的總收入的75%或更多是“被動型收入”(如1986年修訂的美國國內税法的相關條款所定義)(收入測試)，或(Ii)該年度內我們的資產價值的50%或更多(通常基於季度平均值確定)可歸因於產生或持有用於產生被動收入的資產(資產測試)。根據我們的資產價值，包括商譽，以及我們的收入和資產的構成，我們不認為我們在截至2023年12月31日的納税年度內是美國聯邦所得税的PFIC。然而，PFIC規則的應用在幾個方面都存在不確定性，我們不能向投資者保證，我們在任何課税年度都不會成為PFIC。如果美國持有者在任何課税年度被視為持有我們的美國存託憑證或普通股，則美國聯邦所得税的不利後果可能適用於該美國持有者(如《税務-美國聯邦所得税考慮事項》所定義)。
投資者可能會受到轉讓我們的美國存託憑證的限制。
我們的美國存託證券可在託管人的賬簿上轉讓。但是，保存人可以隨時或在其認為對履行其職責有利時隨時關閉其轉讓賬簿。此外，託管人可拒絕交付、轉讓或登記美國存託憑證的轉讓一般情況下，或在任何時候，如果我們或託管人認為適當，因為任何法律或任何政府或政府機構的任何要求，或根據託管協議的任何條款，或任何其他原因。
投資者作為美國存託憑證持有人向存託機構追索債權的權利受到存款協議條款的限制。
根據存款協議，任何因存款協議或根據存款協議或擬進行的交易或憑藉擁有吾等的美國存託憑證而引起或涉及託管銀行的訴訟或法律程序，只能在紐約的州或聯邦法院提起，而任何投資者，作為吾等美國存託憑證的持有人，將不可撤銷地放棄投資者可能對任何該等法律程序提出的反對，並不可撤銷地接受該等法院在任何該等訴訟或法律程序中的專屬司法管轄權。保管人可全權酌情要求提交根據存款協議所述條款進行的仲裁，並最終解決因存款協議所產生的關係而產生的任何爭議或分歧。這些仲裁條款管轄此類爭議或分歧，在任何情況下都不阻止投資者根據《證券法》或《交易法》向州或聯邦法院提出索賠。
美國存托股份持有者可能無權就根據存款協議提出的索賠進行陪審團審判，這可能會導致任何此類訴訟中對原告不利的結果。
管理代表吾等普通股的美國存託憑證的存託協議規定，在託管銀行有權要求將申索提交仲裁的情況下，紐約市的聯邦或州法院擁有專屬司法管轄權來審理和裁決根據存託協議產生的索賠，在法律允許的最大範圍內，美國存托股份持有人，包括二級交易中的美國存託憑證的購買者，放棄對他們可能對吾等或託管公司提出的任何源於或與吾等普通股、吾等美國存託憑證或存款協議有關的索賠，包括根據美國聯邦證券法提出的任何索賠的陪審團審判的權利。
如果我們或保管人反對基於放棄的陪審團審判要求，法院將根據適用的州和聯邦法律，根據案件的事實和情況確定放棄是否可強制執行。據我們所知，合同糾紛前陪審團對根據聯邦證券法提出的索賠的審判豁免的可執行性尚未得到美國最高法院的最終裁決。在決定是否執行合同中的爭議前陪審團審判豁免條款時，法院通常會考慮一方當事人是否在知情、明智和自願的情況下放棄了接受陪審團審判的權利。我們認為，合同規定的爭議前陪審團免審條款一般是可執行的，包括根據管轄保證金協議的紐約州法律。我們認為，存款協議和我們的美國存託憑證就是這種情況。建議投資者在投資我們的美國存託憑證之前，就陪審團豁免條款諮詢法律顧問。
如果投資者或美國存託憑證的任何其他持有人或實益擁有人就存款協議或我們的美國存託憑證下產生的事項，包括根據聯邦證券法提出的索賠，向吾等或受託保管人提出申索，投資者或該等其他持有人或實益擁有人可能無權就該等申索進行陪審團審判，這可能會限制和阻止針對吾等和/或受託保管人的訴訟。如果根據存款協議對我們和/或託管銀行提起訴訟，只能由適用的初審法院的法官或法官審理，這將根據不同的民事程序進行，並可能導致與陪審團審判不同的結果，包括在任何此類訴訟中可能對原告(S)不利的結果。
然而，如果這一陪審團審判豁免條款不被執行，只要法庭訴訟繼續進行，它將根據陪審團審判的存款協議的條款進行。存款協議或美國存託憑證的任何條件、規定或規定，均不構成美國存託憑證的任何持有人或實益擁有人或我們或託管機構放棄遵守美國聯邦證券法及其頒佈的規則和法規的任何實質性規定。
投資者在保護投資者利益方面可能面臨困難，通過美國法院保護投資者權利的能力可能有限，因為我們是根據開曼羣島法律註冊成立的。
我們的控股公司是根據開曼羣島法律註冊成立的豁免公司。本公司的公司事務受本公司經修訂及重述的組織章程大綱及細則、開曼羣島公司法(經修訂)及開曼羣島普通法管轄。根據開曼羣島法律，股東對我們董事採取行動的權利以及我們董事對我們的受託責任在很大程度上受開曼羣島普通法的管轄。開曼羣島的普通法部分源於開曼羣島相對有限的司法判例以及英格蘭的普通法，英格蘭法院的裁決對開曼羣島的法院具有説服力，但不具約束力。根據開曼羣島法律，我們股東的權利和董事的受託責任並不像美國某些司法管轄區的法規或司法先例那樣明確確立。特別是，開曼羣島的證券法體系不如美國發達。與開曼羣島相比，美國的一些州，如特拉華州，擁有更完善的公司法機構和司法解釋。此外，開曼羣島公司可能沒有資格在美國聯邦法院提起股東派生訴訟。
開曼羣島豁免公司的股東，如我們，根據開曼羣島法律，沒有一般權利查閲公司記錄(組織章程大綱和章程細則、這些公司通過的任何特別決議，以及這些公司的抵押和抵押登記)或獲取這些公司的股東名單的副本。根據開曼羣島的法律，我們現任董事的姓名可以通過公司註冊處進行的查冊獲得。根據我們修訂和重述的公司章程，我們的董事有權決定我們的公司記錄是否可以由我們的股東查閲，以及在什麼條件下可以查閲，但沒有義務向我們的股東提供這些記錄。這可能會使投資者更難獲得必要的信息，以確定股東動議所需的任何事實，或在與委託書競爭有關的情況下向其他股東徵求委託書。
由於上述原因，我們的公眾股東在面對管理層或董事會成員採取的行動時，可能比作為在美國註冊成立的公司的公眾股東更難保護自己的利益。
我們未來在財務報告的內部控制方面可能會繼續經歷或經歷更多的重大弱點。如果我們對我們的重大弱點的補救措施沒有效果，或者如果我們在未來遇到更多的重大弱點，或者我們未能以其他方式對財務報告保持適當和有效的內部控制，我們編制準確和及時的綜合財務報表的能力可能會受到損害，投資者可能會對我們的財務報告失去信心，我們的美國存託憑證的交易價格可能會下降。
根據薩班斯-奧克斯利法案第404條，我們的管理層必須從截至2022年12月31日的財政年度開始，每年報告我們對財務報告的內部控制的有效性。當我們失去“新興成長型公司”的地位，達到加速申報的門檻時，我們的獨立註冊會計師事務所將被要求證明我們對財務報告的內部控制的有效性。管理管理層評估財務報告內部控制所必須達到的標準的規則很複雜，需要大量的文件、測試和可能的補救措施。為了符合《交易法》中作為一家報告公司的要求，我們已經並將需要不斷升級我們的信息技術系統，實施更多的財務和管理控制，報告系統和程序，並聘請更多的會計和財務人員。如果我們或我們的審計師無法斷定我們對財務報告的內部控制是有效的，投資者可能會對我們的財務報告失去信心，我們的美國存託憑證的交易價格可能會下降。
關於對我們綜合財務報表的審計，截至2021年12月31日及截至12月31日的年度，我們和我們的獨立註冊會計師事務所發現，我們對財務報表結算過程的內部控制存在兩個重大缺陷。重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，使得我們的年度或中期合併財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。現已發現的重大弱點涉及(I)我們缺乏足夠和稱職的財務報告和會計人員，對國際財務報告準則和美國證券交易委員會提出的報告要求有適當的瞭解，以處理複雜的國際財務準則技術會計問題，並根據國際財務報告準則和美國證券交易委員會的報告要求編制和審查綜合財務報表及相關披露；(Ii)缺乏正式和有效的財務結算政策和程序，尤其是與期末費用削減和應計項目相關的政策和程序。
在截至2022年12月31日的一年內，我們彌補了這些重大弱點，並採取措施，通過制定和實施財務報告流程和控制，加強對財務報告的內部控制。具體地説，我們實施了期末財務結算政策和程序，包括財務和運營部門之間的費用對賬，執行了為招聘更多會計和財務人員而制定的人員配備計劃，聘請了更多具有適當知識和專業知識的合格資源來處理複雜的會計問題和有效地編制財務報表，併為我們的財務報告和會計人員開展了定期和持續的IFRS會計和財務報告培訓計劃。在截至2023年12月31日的年度內，並無採取額外行動。
我們不能向投資者保證，未來我們對財務報告的內部控制不會出現更多重大缺陷或任何重大缺陷。任何未能對財務報告保持有效的內部控制都可能嚴重抑制我們準確報告財務狀況、運營結果或現金流的能力。如果我們無法得出我們對財務報告的內部控制有效的結論，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所一旦開始進行第404條審查，就認定我們的財務報告內部控制存在新的重大弱點或重大缺陷，投資者可能會對我們的財務報告的準確性和完整性失去信心，我們的美國存託憑證的市場價格可能會下跌，我們可能會受到納斯達克、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。未能彌補財務報告內部控制的任何重大缺陷，或未能實施或維持上市公司所需的其他有效控制系統，也可能限制我們未來進入資本市場的機會。
我們修訂和重述的組織章程大綱和章程細則包含反收購條款，可能會阻止第三方收購我們，這可能會限制我們的股東溢價出售他們的股份，包括以我們的美國存託憑證為代表的普通股。
我們修訂和重述的組織章程大綱和章程細則包含限制他人獲得對我們的控制權或導致我們參與控制權變更交易的能力的條款。這些規定可能會阻止第三方尋求在要約收購或類似交易中獲得對我們的控制權，從而剝奪我們的股東以高於當前市場價格的溢價出售其股份的機會。例如，我們的董事會有權在我們的股東不採取進一步行動的情況下，發行一個或多個系列的優先股，並確定他們的指定、權力、優先權、特權、相對參與、選擇性或特殊權利以及資格、限制或限制，包括股息權、轉換權、投票權、贖回條款和清算優先權，所有這些權利中的任何一項或全部可能大於與我們普通股相關的權利，無論是美國存托股份還是其他形式。優先股可能會迅速發行，其條款旨在推遲或阻止我們控制權的變更，或者使管理層的撤職變得更加困難。如果我們的董事會決定發行優先股，我們的美國存託憑證的價格可能會下跌，我們普通股和美國存託憑證持有人的投票權和其他權利可能會受到重大和不利的影響。
我們可能會受到證券集體訴訟的影響。
過去，證券集體訴訟往往是在一家公司的證券市場價格下跌後對其提起的。這一風險與我們尤其相關，因為生物技術和製藥公司近年來經歷了大幅的股價波動。如果我們面臨這樣的訴訟，可能會導致鉅額成本，並轉移管理層的注意力和資源，這可能會損害我們的業務。
如果證券或行業分析師不繼續發表關於我們業務的研究報告或發表不準確或不利的研究報告，我們的美國存託憑證的市場價格和交易量可能會下降。
我們美國存託憑證的交易市場在一定程度上依賴於股票研究分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。我們不能控制這些分析師。如果研究分析師沒有保持足夠的研究覆蓋範圍，或者如果一名或多名跟蹤我們的分析師下調了我們的美國存託憑證評級，或者發表了關於我們業務的不準確或不利的研究報告，我們的美國存託憑證的市場價格可能會下降。如果其中一位或多位分析師停止對我們的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的可見度，這反過來可能導致我們的美國存託憑證的市場價格或交易量大幅下降。
社交媒體平臺的使用越來越多，帶來了新的風險和挑戰。
社交媒體越來越多地被用來交流我們以及我們的產品旨在治療的疾病。生物製藥行業的社交媒體實踐在繼續發展，與此類使用相關的法規並不總是明確的，並造成了不符合適用於我們業務的法規的不確定性和風險。例如，患者可以使用社交媒體渠道來評論產品的有效性或報告所謂的不良事件。當此類披露發生時，存在我們無法監督和遵守適用的不良事件報告義務的風險，或者我們可能無法在社交媒體產生的政治和市場壓力下捍衞自己或公眾的合法利益，這是由於我們對我們產品的言論受到限制。在任何社交網站上，也存在不適當地披露敏感信息或負面或不準確的帖子或評論的風險。此外，關於我們產品的不當或無根據的聲明可能會在社交媒體上流傳。如果發生任何此類事件或我們未能遵守適用的法規，我們可能會承擔責任、面臨過於嚴格的監管行動，或對我們和我們的業務造成其他損害，包括損害我們產品的聲譽。
在中國經商的相關風險
中國政府政治和經濟政策的變化可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響，並可能導致我們無法維持我們的增長和擴張戰略。
我們的財務狀況和經營業績在很大程度上受到中國經濟、政治和法律發展的影響，我們在中國擁有大量業務。中國經濟在許多方面與大多數發達國家的經濟不同，包括政府參與的程度、發展水平、增長速度、
外匯調控和資源配置。在1978年實行改革開放政策之前，中國主要是計劃經濟。近年來，中國政府一直在改革中國的經濟體制和政府結構。例如，在過去的三十年裏，中國政府實施了經濟改革和強調在中國經濟發展中利用市場力量的措施。這些改革帶來了顯著的經濟增長和社會前景。
雖然中國經濟在過去30年中經歷了顯著的增長，但無論是在地理上還是在經濟的各個部門之間，增長都是不平衡的。中國政府實施了鼓勵經濟增長和引導資源配置的各種措施。其中一些措施可能有利於整個中國經濟，但也可能對我們產生負面影響。例如，我們的財務狀況和經營結果可能會受到政府對資本投資的監管或目前適用於我們的税收法規的變化的不利影響。此外，中國政府過去實施了一些措施，包括加息，以管理經濟增長的速度。這些措施可能會導致中國的經濟活動減少，從而可能對我們的業務和經營業績產生不利影響。2021年7月，中國政府為總部位於中國的公司在中國境外融資提供了新的指導，包括通過稱為可變利益實體(VIE)的安排。2021年12月，中國證監會發布了徵求意見稿，要求包括VIE在內的中國企業在申請在外匯交易所上市後三個工作日內向中國證監會備案。2023年2月17日，中國證監會頒佈了《境內企業境外證券發行上市管理試行辦法》及若干配套規則，統稱為新備案規則。根據新的備案規則，並結合中國證監會答記者問中的澄清，採用VIE結構的中國公司可以在中國境外進行發行和上市，但同時，新的備案規則強調了對VIE結構的中國公司上市的審核要求。鑑於這些事態發展，美國證券交易委員會對尋求在美國證券交易委員會註冊證券的中國公司實施了更嚴格的披露要求。雖然我們沒有VIE架構，但由於我們在中國的業務，未來任何中國、美國或其他規則和法規對融資或其他活動施加限制，或要求中國公司加強披露，可能會對我們的業務和運營業績產生不利影響。如果從中國或國際投資的角度來看，中國的商業環境惡化，中國政府可能會幹預我們在中國和美國的運營和業務，我們的美國存託憑證的市場價格可能會受到不利影響。
中國政府可能會根據法律法規幹預或影響我們的業務，這可能會導致我們的業務發生重大變化，並對我們的美國存託憑證的價值產生重大不利影響。
中國政府對我們的業務行為有重大監督，並可能根據法律和法規，在政府認為適當的情況下幹預或影響我們的運營，以實現進一步的監管、政治和社會目標。近年來，中國政府發佈的新政策對教育和互聯網行業等一些行業產生了重大影響，我們不能排除未來發布關於我們行業或我們的法規或政策的可能性，這些法規或政策可能要求我們尋求中國政府當局的許可才能繼續經營我們的業務，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
在2022年12月之前，PCAOB一直無法檢查我們的獨立註冊會計師事務所為我們的財務報表所做的審計工作，而PCAOB過去無法檢查我們的審計師，這剝奪了我們的投資者從此類檢查中獲得的好處。如果未來PCAOB再次無法檢查或徹底調查我們獨立註冊會計師事務所的工作，投資者將被剝奪PCAOB檢查的好處
我們的審計師是出具本年度報告其他部分所包含的審計報告的獨立註冊會計師事務所，作為在美國上市公司的審計師和在PCAOB註冊的事務所，我們的審計師受美國法律的約束，根據這些法律，PCAOB將進行定期檢查，以評估其是否符合適用的專業標準。由於我們的審計師位於中國，PCAOB歷來不能在未經中國當局批准的情況下進行檢查，因此存在PCAOB未來無法全面檢查或調查我們的審計師的風險。
由於過去無法在中國境內進行PCAOB檢查，與在中國境外接受PCAOB檢查的審計師相比，評估我們獨立註冊會計師事務所的審計程序或質量控制程序的有效性變得更加困難。2022年12月15日，PCAOB發佈了一份報告，撤銷了2021年12月16日的裁決，並將內地中國和香港從無法檢查或調查完全註冊的會計師事務所的司法管轄區名單中刪除。如果，在未來，
PCAOB不再完全有權檢查或調查中國內地和香港的會計師事務所，而我們使用總部設在這些司法管轄區之一的會計師事務所就我們提交給美國證券交易委員會的財務報表發佈審計報告，我們和我們ADS的投資者將再次被剝奪此類PCAOB檢查的好處，這可能導致我們ADS的投資者和我們ADS的潛在投資者對我們的審計程序和報告的財務信息以及我們的財務報表質量失去信心。
如果PCAOB再次無法全面檢查或調查位於中國的審計師，根據HFCAA，我們的美國存託憑證和股票未來可能被禁止在美國交易，因此納斯達克全球市場可能會決定將我們的證券退市。如果發生這種情況，我們不能確定我們的美國存託憑證或股票是否能夠在美國以外的交易所上市，或者我們的股票市場是否會在美國境外發展。我們的美國存託憑證被摘牌或被禁止交易，或它們被摘牌或被禁止交易的威脅，可能會對我們的美國存託憑證的價值產生實質性的不利影響。
出具本年度報告所列審計報告的獨立註冊會計師事務所，作為在美國上市公司的審計師和在PCAOB註冊的事務所，根據美國法律要求接受PCAOB的定期檢查，以評估其是否符合美國法律和專業標準。根據HFCAA，如果美國證券交易委員會確定我們提交的審計報告是由連續兩年沒有接受PCAOB檢查的註冊會計師事務所出具的，美國證券交易委員會將禁止我們的股票或美國存託憑證在美國的全國性證券交易所或場外交易市場進行交易。由於這種交易禁令，納斯達克全球市場可能會決定將我們的證券退市。
2021年12月16日，PCAOB發佈報告，通知美國證券交易委員會，PCAOB無法檢查或調查總部位於中國大陸和香港的完全註冊的會計師事務所，包括我們的審計師。在我們提交了截至2021年12月31日的財年Form 20-F年度報告後，2022年5月，美國證券交易委員會將我們列為HFCAA下的委員會指定的發行商。2022年12月15日，PCAOB發佈了一份報告，撤銷了2021年12月16日的裁決，並將中國和香港從其無法檢查或調查完全註冊的會計師事務所的司法管轄區名單中刪除。因此，在PCAOB發佈任何新的裁決之前，我們預計不會被確定為HFCAA下的委員會確認的發行人。
如果PCAOB未來確定它不再擁有全面檢查和調查中國內地和香港的會計師事務所的完全權限，而我們繼續使用總部位於上述其中一個司法管轄區的會計師事務所對我們提交給美國證券交易委員會的財務報表出具審計報告，我們將再次被確定為委員會指定的發行人。不能保證我們將來不會被指定為證監會指定的發行商，如果我們連續兩年被指定為證監會指定的發行商，我們將受到HFCAA下的交易禁令的約束，因此納斯達克全球市場可能會決定將我們的證券退市。
如果發生這種情況，我們是否能夠將我們的美國存託憑證或股票在美國以外的交易所上市，或者我們股票的市場是否會在美國以外發展起來，都不確定。
禁止在美國進行交易將大大削弱投資者出售或購買我們的美國存託憑證的能力，而與退市相關的風險和不確定性將對我們的美國存託憑證的價格產生負面影響。此外，這樣的禁令將嚴重影響我們以我們可以接受的條款籌集資金的能力，這將對我們的業務、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。
遵守中國新的《數據安全法》、《網絡安全審查辦法》、《個人信息保護法》、與多層次保護計劃相關的法規和指導方針以及任何其他未來的法律法規可能會產生鉅額支出，並可能對我們的業務產生重大影響。
中國已經實施或正在實施規則，並正在考慮一些與數據保護有關的額外建議。中華人民共和國新的《數據安全法》於2021年9月生效。數據安全法規定，為保護數據，數據處理活動必須基於“數據分類和分級保護系統”進行，並禁止中國境內的實體在未經授權的中國政府當局事先批准的情況下，將存儲在中國的數據轉移給外國執法機構或司法機關。
此外，中國的《網絡安全法》要求公司採取一些組織、技術和行政措施以及其他必要措施，以確保其網絡和存儲在其網絡上的數據的安全。具體地説，《網絡安全法》規定，中華人民共和國採取多級保護方案，即MLP，在該方案下，
要求網絡運營商履行安全保護義務，確保網絡不受幹擾、中斷或未經授權訪問，防止網絡數據被泄露、竊取或篡改。
2022年，中國網信辦或CAC對幾家中國互聯網公司在美國證券交易所首次公開募股(IPO)提起訴訟，理由是它們涉嫌國家安全風險和不當收集和使用中國數據主體的個人信息。2020年4月，中國政府頒佈了《網絡安全審查辦法》或《2020年網絡安全審查辦法》，並於2020年6月1日起施行。2021年7月，中國民航總局等有關部門發佈了2020年《網絡安全審查辦法》修正案草案，徵求公眾意見。2021年12月28日，中國政府頒佈了修訂後的《網絡安全審查辦法》，即《2022年網絡安全審查辦法》，自2022年2月15日起施行，取代《2020年網絡安全審查辦法》。
根據《2022年網絡安全審查辦法》，(I)購買網絡產品和服務的關鍵信息基礎設施運營商和進行數據處理活動的互聯網平臺運營商，如果此類活動影響或可能影響國家安全，應按照《2022年網絡安全審查辦法》進行網絡安全審查；(Ii)持有100萬用户以上個人信息並尋求在外國證券交易所上市的互聯網平臺經營者，應向網絡安全審查辦公室備案進行網絡安全審查。《2022年網絡安全審查辦法》仍不清楚相關要求是否適用於已在中國境外證券交易所完成首次公開募股的公司的後續發行。截至本年報日期，吾等尚未獲任何中國政府機構通知吾等有資格成為CIIO或互聯網平臺營運商，而吾等亦不是擁有超過一百萬名用户個人信息的資料處理商。此外，我們沒有參與CAC或任何其他中國政府當局發起的任何網絡安全相關調查，也沒有收到中國政府當局的任何網絡安全相關警告或制裁，也沒有收到相關當局要求我們提交網絡安全審查的任何通知。因此，基於我們對中國現行法律法規的理解，我們認為，我們不太可能因我們繼續在美國證券交易所上市或在其上發行我們的證券而受到此類網絡安全審查。 然而，CAC有權對被認為影響或可能影響國家安全的數據處理活動啟動網絡安全審查。因此，我們不能排除我們將受到CAC當然的網絡安全審查的可能性，而且不確定在美國上市是否會增加這種可能性。如果我們受到此類網絡安全審查，我們可能會被勒令暫停業務，或在審查完成之前中斷新產品候選產品或業務合作伙伴的開發等。如果我們沒有通過網絡安全審查，我們可能會面臨罰款、停業、關閉網站或吊銷相關營業執照和許可證等處罰，任何一項都可能對我們的業務和經營業績產生實質性的不利影響。
2021年11月14日，中國民航總局發佈了《網絡數據安全管理條例草案》，徵求意見稿截止日期為2021年12月13日。根據管理條例草案，外國上市數據處理商應進行年度數據安全評估，並將評估報告提交市網絡空間管理部門。
2022年7月7日，中國民航總局頒佈了《對外數據傳輸安全評估辦法》，並於2022年9月1日起施行。根據《安全評估辦法》，數據處理者在將任何數據轉移到中國境外前，應向主管部門申請進行安全評估，條件是：(I)重要數據；(Ii)個人信息被CIIO和處理個人信息超過100萬人的數據處理者轉移到中國境外；(Iii)自上一年1月1日以來已在中國境外提供10萬人的個人信息或1萬人的敏感個人信息的中國境外的數據處理者；或(Iv)反腐敗委員會要求的其他情況。
2024年3月22日，CAC頒佈了《關於促進和規範跨境數據轉移的規定》，縮小了申請安全評估的條件範圍。根據《促進和規範跨境數據轉移的規定》，任何數據處理者出口個人信息，符合下列條件之一的，應在將個人信息轉移到境外前申請安全評估：(1)個人信息和重要數據將由關鍵信息基礎設施運營商以外的任何數據處理者提供海外；(2)重要數據將由關鍵信息基礎設施運營商以外的任何數據處理者提供，或者自當年1月1日起在海外提供總計100萬人以上的個人信息(不包括敏感個人信息)或總計1萬人以上的敏感個人信息。如果個人信息超過100,000人，但總計不到1,000,000人
自當年1月1日起，由關鍵信息基礎設施運營商以外的任何數據處理者在境外提供個人(不包括敏感個人信息)或個人敏感信息總量在1萬人以下的，應當與境外接收者簽訂個人信息轉移標準合同或依法通過個人信息保護認證。儘管如此，數據處理者將數據轉移到境外的，符合下列條件之一的，可以免除申請跨境轉移安全評估、簽訂向境外提供個人信息的標準合同或者通過個人信息保護安全證明：(一)確需在境外提供個人信息，用於訂立或履行當事人為當事人的合同，如跨境購物、跨境遞送、跨境匯款、跨境支付、跨境開户、機票和酒店預訂、簽證處理和審查服務；(二)確有必要按照依法制定的用工規章制度和集體合同，在境外提供員工個人信息進行跨境人力資源管理的；(三)確有必要在緊急情況下向境外提供個人信息的，以保護自然人的生命、健康和財產安全的；(四)關鍵信息基礎設施運營商以外的數據處理者向境外提供截至當年1月1日累計不超過10萬人的個人信息(不包括敏感個人信息)的。截至本年度報告日期，自2024年1月1日以來，我們尚未在中國境外處理超過1,000,000人的個人信息或10,000人的敏感個人信息。此外，截至本年度報告日期，我們尚未接到任何中國政府機構的通知，我們符合CIIO的資格，並且信息安全技術.重要數據識別指南僅為徵求意見稿，尚未正式通過。
此外，全國人大發布了個人信息保護法，並於2021年11月1日起施行。個人資料保護法提供一整套適用於處理個人資料的資料私隱及保護規定，並將資料保護合規責任擴大至包括由中國境內的組織及個人處理個人資料，以及在中國境外處理中國境內人士的個人資料(如該等處理的目的是向中國境內人士提供產品和服務，或分析及評估其行為)。個人信息保護法還規定，關鍵信息基礎設施運營商和個人信息處理實體處理的個人信息達到中國網絡空間監管機構設定的數量門檻時，還必須在中國存儲在中國生成或收集的個人信息，並通過中國網絡空間監管機構對該等個人信息的出口進行的安全評估。最後，《個人信息保護法》規定，對嚴重違規行為處以高達5000萬元人民幣或上一年年收入5%的鉅額罰款，並可能被主管部門責令暫停任何相關活動或吊銷相關營業執照或營業執照。我們不保存，也不打算保存中國患者的個人身份健康信息。然而，我們確實按照當地法規收集和維護用於臨牀試驗的未識別的健康數據。
中國國家信息安全標準化技術委員會於2022年6月24日發佈了《網絡安全標準實踐指南--個人信息跨境處理安全認證規範》，並於2022年12月16日發佈了此類指南的2.0版，或統稱為安全認證規範。安全認證規範是關於如何為個人信息跨境傳輸進行個人信息安全認證的指導。但是，安全認證規範只是推薦的指導原則，並不是強制性的。
2023年2月22日，CAC發佈了《個人信息跨境轉移標準合同辦法》，簡稱《標準合同辦法》，並正式發佈了《條例》規定的個人信息跨境轉移標準合同條款。《個人信息保護法》。《標準合同辦法》於2023年6月1日生效，並提供了六個月的寬限期。它規定了個人信息跨境轉移標準合同的適用範圍、訂立條件和詳細的備案要求，這些合同成為個人信息保護合規機制的一部分。違反《格式合同辦法》的，依照《個人信息保護法》等法律法規予以處罰。《個人信息保護法》規定了責令改正、警告等處罰措施，將根據違規行為的嚴重程度予以適用。2024年3月22日，CAC發佈了《個人信息輸出標準合同備案指引(第二版)》，與同日發佈的《關於促進和規範跨境數據轉移的規定》相匹配。《個人信息輸出標準合同備案指引(第二版)》進一步明確了個人信息跨境轉移標準合同的適用範圍、訂立條件和詳細的備案要求。2023年12月，由民航局和創新科技署聯合制定的《粵港澳大灣區(內地、香港)個人信息跨境流動合同實施指引》
粵港澳大灣區(下稱“大灣區”)的個人信息處理者和接收者，可根據“實施指引”的要求，以訂立標準合約的方式，在大灣區內進行內地與香港之間的個人信息跨境流動，但經有關當局或地區通知或公開公佈為重要數據的個人信息除外。
這些法律、規則和條例的解釋、適用和執行不時發生變化，其範圍可能通過新的立法、對現有立法的修正或執行的變化而不斷變化。遵守此類法律、規則和法規可能會顯著增加我們的運營成本，要求我們對運營做出重大改變，甚至阻止我們在我們目前運營或未來可能運營的司法管轄區運營。儘管我們努力遵守與隱私、數據保護和信息安全相關的適用法律、規則、法規和其他義務，但我們的運營可能無法滿足強加給我們的所有要求。我們方面的任何不遵守，或任何導致未經授權訪問、使用或發佈個人信息或其他數據的安全妥協，或任何認為或聲稱已經發生任何失敗或妥協的行為，都可能損害我們的聲譽，阻止新的和現有的合作伙伴、供應商或其他各方與我們簽訂合同，或導致政府當局的調查、罰款、暫停或其他處罰以及私人索賠或訴訟，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。即使我們的業務不會受到法律挑戰，對隱私問題的看法，無論是否有效，都可能損害我們的聲譽，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。此外，該等法律、規則及法規所造成的法律不確定性，以及最近中國政府的行動，可能會對我們籌集資金或以有利條件進行融資的能力造成重大不利影響，包括在美國市場進行公開或私募股權或債務融資。
我們的中國子公司已獲得在中國開展業務所需的所有許可證和批准，到目前為止，任何此類許可證和批准的申請均未被拒絕。如果我們未能獲得中國證監會、CAC或其他中國監管機構對我們證券的任何發行或繼續在美國證券交易所上市或為我們的業務而獲得任何必要的許可或批准，或未能及時或根本獲得此類許可或批准的放棄，或錯誤地得出不需要此類許可或批准的結論，或者如果適用的法律、法規或解釋發生變化，並迫使我們在未來獲得此類許可或批准，我們可能會受到罰款和處罰，暫停或限制我們在中國的業務活動，吊銷我們的營業執照，關閉網站，延遲或限制向中國進行任何發售所得款項的貢獻，或可能對我們的業務、財務狀況、經營業績、聲譽及前景產生重大不利影響的其他制裁。
管理我們目前業務運作的中國法律法規有時含糊不清，因此，這些風險可能會導致我們子公司的運營發生重大負面變化，我們的美國存託憑證價值大幅貶值，或我們向投資者提供或繼續提供我們的證券的能力完全受阻，這可能導致投資者的證券價值變得一文不值。
我們在中國的業務受中國法律、規則和法規的管轄。我們的中國子公司受適用於在中國的外國投資的法律、規則和法規的約束。中華人民共和國法律制度是以成文法規為基礎的民法制度。與普通法制度不同，以前的法院判決可供參考，但其先例價值有限。
中國政府已啟動一系列監管行動和聲明，以規範在中國的商業運營，包括打擊證券市場的非法活動，加強對使用可變利益實體結構或VIE結構的中國境外上市公司的監管，採取新措施擴大網絡安全審查的範圍，以及擴大反壟斷執法力度。由於這些聲明和監管行動是相對較新的，立法或行政法規制定機構將在多長時間內做出迴應，現有或新的法律或法規或詳細的實施和解釋將被修改或頒佈(如果有的話)，以及這些修改或新的法律和法規將對我們的日常業務運營、接受外國投資和在美國或其他外匯上市的能力產生潛在影響，這是非常不確定的。雖然我們沒有VIE架構，但由於我們在中國的業務，未來任何中國、美國或其他規則和法規對融資或其他活動施加限制，或要求中國公司加強披露，可能會對我們的業務和運營結果以及我們的美國存託憑證的市場價格產生不利影響。
最近頒佈的法律、規則和法規可能不足以涵蓋中國經濟活動的所有方面，或者可能受到中國監管機構的重大解釋。特別是因為這些法律、規章和條例是相對較新的，而且公佈的決定數量有限，而且不具有約束力。
由於法律、規則和條例往往在如何執行這些決定方面給予有關監管機構一定程度的自由裁量權，這些法律、規則和條例的解釋和執行涉及不確定性，可能是不一致和不可預測的。此外，中國的法律制度部分基於政府政策和內部規則，其中一些沒有及時公佈或根本沒有公佈，可能具有追溯力。因此，我們可能要等到違規行為發生後才會意識到我們違反了這些政策和規則。
在中國或本公司經營業務的任何司法管轄區的任何行政及法院訴訟可能會曠日持久，導致額外的重大成本及資源及管理層的注意力被轉移。由於中國行政和法院當局有權根據事實和情況在解釋和實施法定和合同條款方面行使決定性的酌情決定權，因此可能更難評估行政和法院訴訟的結果以及我們享有的法律保護水平。這些因素可能會阻礙我們執行我們已簽訂的合同的能力，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
在過去幾年中，中國監管機構宣佈了旨在向中國政府提供更多監管的監管行動，以加強對中國經濟部門的監督，包括在中國擁有大量用户的營利性教育部門和技術平臺。儘管生物科技行業在中國已受到嚴格監管，且迄今並無跡象顯示該等行動或監管適用於我們這樣的公司，但中國政府未來可能會採取對中國的商業環境和金融市場產生重大影響的監管行動，因為它們涉及我們、我們經營業務的能力、我們的流動資金和我們獲得資本的渠道。
根據中國的法規，未來我們的證券在美國市場的任何發行都可能需要獲得中國證監會的批准並向中國證監會備案。
中國政府已表示有意採取行動，對在中國境外進行的發行和/或外國投資中國的發行人施加更多監督和控制。例如，中央辦公廳、國務院辦公廳聯合印發了《關於依法嚴厲打擊非法證券活動的意見》，於2021年7月6日向社會公佈。意見強調，要加強對非法證券活動的管理，加強對內地公司境外上市的監管。將採取有效措施，如推動相關監管制度建設，以應對境外上市公司的風險和事件，以及網絡安全和數據隱私保護要求等類似事項。即將頒佈的意見和任何相關實施細則可能會使我們在未來受到合規要求的約束。
2023年2月17日，中國證監會頒佈了《境內企業境外證券發行上市管理試行辦法》及若干配套規則，統稱為新備案規則。根據新的備案規則，境內公司有下列情形之一的，不得在境外上市或發行證券：(一)法律、法規和有關規定明令禁止上市融資；(二)經中華人民共和國國務院有關主管部門審核，境外上市威脅或危害國家安全；(三)該境內公司或其控股股東、實際控制人近三年來有貪污、賄賂、侵佔、挪用財產等刑事犯罪行為，或者破壞社會主義市場經濟秩序的；(四)該境內公司因涉嫌犯罪或重大違法違規正在接受司法機關調查，尚未有明確結論；或(五)該境內公司的控股股東或控股股東或實際控制人控制的股東所持有的股權存在重大所有權糾紛。境內公司在境外上市發行前有上述情形之一的，應當暫停或者終止境外上市發行，並及時向中國證監會和國務院有關主管部門報告。
此外，根據新的備案規則，境外上市的發行人將承擔以下備案或報告義務：(I)發行人發行證券(不包括為實施股權激勵、分配股票股息、股份拆分等目的而發行的證券)。在境外同一證券交易所，或者該發行人在境外發行上市後發行可轉換債券、可交換債券、優先股的，應當自發行完成之日起三(3)個工作日內向中國證監會備案；(二)發行人發行上市後尋求在境外證券交易所第二上市或者第一上市的
在境外發行上市的，應當自提交境外發行上市申請文件之日起三(3)個工作日內向中國證監會備案；(三)發行人在境外發行上市後，在授權範圍內分期發行的，應當在首次發行完成後三(3)個工作日內向中國證監會備案，並説明擬發行證券的總額。其餘發行事項完成後，應當向中國證監會提交發行合併報告；(四)境外上市的發行人應當自發生並公告其控制權變更、境外監管機構或者有關主管部門的查處、變更上市身份或者上市行業、自願或者強制終止上市等重大事項之日起三(3)個工作日內向中國證監會報告詳細情況；(五)境外上市發行人的主要業務、經營活動發生重大變化，不屬於備案要求範圍的，應當自發生變化之日起三個工作日內，向中國證監會提交中國境內律師事務所出具的專題報告和法律意見書，説明有關情況。
由於新備案規則相對較新，截至本年度報告日期，新備案規則的解釋和實施存在重大不確定性。根據中國證監會官方網站發佈的一組關於新備案規則發佈的問答，中國證監會官員表示，在新備案規則頒佈前已在中國境外完成公開發行和上市的中國境內公司，應視為現有發行人或現有發行人。現有發行人無需立即向中國證監會備案，但將被要求在未來通過直接或間接方式在中國境外市場發行或上市證券(就新備案規則而言，其定義為股權股份、存託憑證、可轉換為股權股份的公司債券，以及由中國境內公司直接或間接在中國境外發行和上市的其他股權證券)在未來通過直接或間接方式向中國證監會備案。
作為現有的發行人，我們將遵守新備案規則對未來證券發行的要求，包括根據我們的“在市場”發售計劃未來出售我們的美國存託憑證。我們不能向投資者保證，我們將能夠及時完成此類申請，或遵守根據新申請規則將對我們施加的任何其他要求。未能遵守新備案規則下的備案要求或任何其他要求，可能會導致對相關中國境內公司發出改正令、警告、罰款人民幣1,000,000元至人民幣10,000,000元不等，以及對控股股東和其他負責人的罰款、對吾等經營的限制、不得不從證券交易所退市、暫停向外國投資者發行證券及其他可能對吾等營運及吾等投資者利益造成重大不利影響及導致吾等普通股及美國存託憑證價格大幅貶值的行動。
此外，新備案規則施加的要求可能會推遲或阻止我們未來的證券發行，並損害我們以可接受的條款獲得融資的能力，或者根本不能。
此外，2023年2月24日，中國證監會、財政部等主管部門發佈了2023年3月31日施行的《關於加強境內企業境外證券發行上市保密和檔案管理的規定》，取代了2009年10月20日發佈的《關於加強境外證券發行上市保密和檔案管理的規定》。根據《保密和檔案規定》，境內公司在境外(直接或間接)進行證券發行和上市，應嚴格遵守中華人民共和國有關法律法規，增強保密和檔案管理的法律意識，建立健全保密和檔案管理制度，包括但不限於：(一)境內公司或其境外上市實體擬向其他各方，包括證券公司、證券服務機構、境外監管機構和其他單位和個人提供或公開披露涉及國家祕密或政府工作祕密的某些文件和資料，必須報經政府主管部門批准，並向主管保密行政部門備案；(2)與其共享監管信息的中國境內公司和證券公司或證券服務提供商，在與中國境外證券監管機構或有關主管部門合作或提供任何文件和材料供檢查和調查之前，必須事先獲得中國證監會或政府主管部門的批准。由於《保密和檔案規定》是最近頒佈的，其解釋和執行仍存在很大的不確定性。這一規定的實施可能會阻礙我們遵守美國證券法和繼續上市要求的能力，或阻礙證券律師、潛在承銷商或其他投資者的例行盡職調查，例如阻止或推遲提供所要求的信息或提交重大協議或披露。此類風險的結果可能會顯著限制或
完全阻礙我們進入美國資本市場，並可能導致我們的證券，特別是我們的美國存託憑證的價值大幅下降或變得一文不值。
如果我們未能及時獲得中國證監會或其他中國監管機構的任何必要許可或批准，或未能完成向中國證監會或其他中國監管機構的任何必要許可或批准，或未能及時或根本獲得放棄此類許可或批准，我們可能會受到罰款和處罰，暫停或限制我們在中國的業務活動，吊銷我們的營業執照，關閉網站，延遲或限制任何 或可能對我們的業務、財務狀況、經營業績、聲譽和前景產生重大不利影響的其他制裁。此外，中國證監會、CAC或其他中國監管機構也可能採取行動，要求或建議我們停止任何發行。因此，如果投資者在預期並在未來我們可能不時提供的證券結算和交割之前從事市場交易或其他活動，投資者這樣做將冒着結算和交割可能無法發生的風險。
此外，鑑於中國目前的監管環境，我們仍然受到中國規則和法規的解釋和執行的不確定性，這些規則和法規可能在很少提前通知的情況下迅速變化，以及中國當局未來的任何行動。目前尚不確定我們是否需要獲得中國政府的許可才能維持我們在任何美國交易所的上市(包括追溯)，即使尋求這種許可，也不確定是否會被拒絕或撤銷。中國證監會或其他中國監管機構未來採取任何行動，對在中國境外進行的發行和外國投資中國發行人施加更多監督和控制，可能會顯著限制或完全阻礙我們向投資者提供證券的能力，並導致我們的證券價值大幅縮水或變得一文不值。
中國的某些法規可能會使我們更難通過收購實現增長。如果我們未能遵守中國反壟斷法律和法規，可能會導致政府調查或執法行動、訴訟或針對我們的索賠，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
2006年8月8日，商務部、國資委、國家税務總局、國家工商總局、中國證監會和國家外匯管理局等6箇中國監管機構聯合通過了《外國投資者併購境內企業條例》，自2006年9月8日起施行，並於2009年6月22日進行了修訂。其中，該等條款旨在規定由中國境內公司或個人控制併為在中國境外通過收購中國境內公司或資產在境外上市而成立的離岸特別目的載體在中國境外證券交易所上市及交易前，必須獲得中國證監會的批准。2006年9月21日，中國證監會在其官方網站上公佈了特殊目的機構在境外上市的審批辦法。然而，在併購規則適用於離岸特殊目的載體的範圍和適用性方面，仍存在很大的不確定性。
這些規定還建立了額外的程序和要求，預計將使非中國投資者在中國的併購活動更加耗時和複雜。例如，併購規則要求，非中國投資者控制中國境內企業的控制權變更交易，如果(1)涉及重要行業，(2)涉及對國家經濟安全有影響或可能產生影響的因素，或(3)此類交易將導致持有著名商標或中國老字號的中國境內企業控制權發生變化，則應事先通知商務部。中國企業或者居民在中國境外設立或者控制的公司收購中國境內關聯公司的，應當經商務部批准。允許一個市場主體控制另一個市場主體或對另一個市場主體施加決定性影響的併購或合同安排，也必須在觸發2008年8月國務院發佈並於2024年1月修訂的《經營者集中事前通知門檻規定》規定的門檻時，事先通知國務院反壟斷機構。此外，商務部於2011年9月起施行的《安全審查規則》規定，非中國投資者進行的引起“國防和安全”擔憂的併購，以及非中國投資者可能通過併購獲得對國內企業“國家安全”擔憂的實際控制權的併購，應受到商務部的嚴格審查，並禁止任何試圖繞過安全審查的活動，包括通過委託代理或合同控制安排安排交易。我們可以通過收購其他在我們行業運營的公司來擴大我們的業務。遵守新法規的要求來完成這類交易可能會很耗時，而且任何所需的批准
流程，包括商務部的批准，可能會推遲或抑制我們完成此類交易的能力，這可能會影響我們擴大業務或保持市場份額的能力。此外，由於中國政府當局在詮釋及實施法定條文方面擁有一定程度的酌情決定權，吾等不能向投資者保證，若中國有關政府當局採取相反立場，吾等根據中國法律、法規或政策無須取得該等批准或通過該等審查，亦不能預測是否或需時多久才可取得該等批准或通過該等審查。如未能取得或延遲取得所需的政府批准或審核，吾等將受到中國有關監管當局施加的制裁，包括責令停止違法行為、沒收違法收入及處以上一年度銷售額的1%至10%或不超過人民幣500,000元不等的罰款(具體罰款金額應根據違法行為的性質、行為持續的程度和時間等確定)。
雖然併購規則的適用情況仍不清楚，但根據吾等對中國現行法律及法規的理解，吾等相信，由於Connect SZ於二零一二年五月註冊為中國境內公司，並於二零一二年八月二十三日根據併購規則成為一家中外合資公司，因此併購規則並不適用於吾等，故吾等未來於美國市場發售證券時不需要中國證監會批准。然而，中國證監會尚未就美國市場後續發行證券是否受併購規則約束髮布任何明確的規則或解釋。不能保證相關的中國政府機構，包括中國證監會，會得出與我們相同的結論。如果中國證監會或任何其他中國監管機構認定我們的後續發行需要獲得中國證監會的批准，或者如果中國證監會或任何其他中國政府機構頒佈任何解釋或實施規則，要求我們的後續發行必須獲得中國證監會或其他政府批准，我們可能無法及時獲得此類批准，或者根本無法獲得此類批准，如果我們在沒有收到任何所需批准的情況下繼續進行我們的證券發行，我們可能會面臨中國證監會或其他中國監管機構的不利行動或制裁。在任何該等情況下，該等監管機構可能會對吾等在中國的業務施加罰款及懲罰、限制吾等在中國的經營特權、延遲或限制將未來發售所得款項匯回中國或採取可能對吾等的業務、財務狀況、經營業績、聲譽及前景產生重大不利影響的其他行動。
政府對貨幣兑換的控制可能會限制我們將資金匯出中國並有效利用我們的資本或未來收入的能力，並可能影響對我們美國存託憑證的任何投資的價值。
作為一家控股公司，我們依賴子公司的現金股息、分配和其他轉移來支付股息。截至2023年12月31日，我們的子公司沒有任何此類股息或其他分配。此外，我們的子公司從未向我們或美國投資者發放過任何股息或分配。
我們的大部分收入預計將以人民幣計價，外幣短缺可能會限制我們支付股息或其他付款的能力，或者以其他方式償還以外幣計價的債務(如果有的話)。根據中國現行外匯法規，只要符合某些程序要求，經常項目的支付，包括利潤分配、利息支付和貿易相關交易的支出，可以用外幣支付，而無需事先獲得中國國家外匯管理局的批准。若人民幣兑換成外幣並匯出中國以支付資本開支，例如償還以外幣計價的貸款，則須獲得有關政府當局的批准。中國政府可酌情對經常賬户交易使用外幣施加限制，如果未來發生這種情況，我們可能無法向我們的股東支付外幣股息。
中國政府對人民幣兑換成非中國貨幣以及在某些情況下將貨幣匯出中國實施管制。我們為我們在中國的業務提供資金，並預計我們未來的一些收入將以人民幣計價。若要將人民幣兑換成非中國貨幣並匯出中國以支付資本開支(例如償還以非中國貨幣計價的貸款)，則須獲得中國有關政府當局的批准或向其登記。因此，我們需要獲得外管局批准，才能使用我們中國子公司運營產生的現金以人民幣以外的貨幣償還各自欠中國境外實體的債務，或以人民幣以外的貨幣支付中國境外的其他資本支出。
鑑於2016年人民幣疲軟導致中國資本外流，中國政府實施了更嚴格的外匯政策，並加強了對包括中國境外直接投資在內的重大對外資本流動的審查。外管局出臺了更多限制措施和嚴格的審查程序，以監管屬於資本賬户的跨境交易。如受該等保單監管的任何股東未能及時或完全符合中國境外適用的直接投資申報或審批要求，可能會受到中國有關當局的處罰。中華人民共和國政府可酌情進一步限制進入
未來以非中國貨幣進行經常賬户交易。如果外匯管制系統阻止我們獲得足夠的非中國貨幣來滿足我們的非中國貨幣需求，我們可能無法向我們的股東，包括我們的美國存託憑證持有人支付非中國貨幣的股息。
中國對境外控股公司對中國實體的貸款和直接投資的監管可能會限制或阻止我們向我們的中國子公司提供貸款或額外出資。
根據中國法律和法規，我們可以通過貸款或出資向我們的中國子公司提供資金，這些子公司根據中國法律被視為“外商投資企業”。然而，我們借給我們中國子公司以資助其活動的貸款不能超過法定限額，必須向中國外管局的當地對應機構登記，對我們中國子公司的出資必須向中國政府主管部門進行必要的登記。
外管局發佈《關於進一步深化改革促進跨境貿易投資便利化的通知》，即《關於進一步深化改革促進跨境貿易投資便利化的通知》，自2023年12月4日起施行。根據2023年第28號通知，非金融企業外債項下的資本金、外匯收入及其結匯取得的人民幣資金，應當按照真實自用的原則使用，不得用於法律禁止的支出。除另有規定外，不得用於證券投資和其他理財投資，但風險等級不高於二級的理財產品和結構性存款除外，不得用於向非關聯企業發放貸款，但業務範圍和特殊地區明確允許的除外。於2023年發出的第28號通函可能會大大限制我們將所持有的任何非中國貨幣轉移至我們的中國附屬公司的能力，這可能會對我們的流動資金以及我們為中國業務提供資金及拓展業務的能力造成不利影響。2019年10月23日，外匯局發佈了《關於進一步促進跨境貿易投資便利化的通知》，即2019年第28號通知，允許非投資性非中資企業利用其在境外結匯獲得的資本金，以真實的投資項目在中國境內進行股權投資，並符合有效的非中資投資限制和其他適用法律。2020年4月10日，外匯局發佈了《關於優化外匯管理支持涉外業務發展的通知》，允許外國企業使用境外資本金收據，無需事先向銀行提供逐筆交易的真實性證明材料，前提是此類境外資本金收據的使用是真實的，並符合某些適用的行政法規。然而，自2019年第28號通知頒佈以來，其在實踐中的解釋和執行仍然存在很大的不確定性。
鑑於中國對中國的貸款和在中國的直接投資規定的各種要求 作為附屬公司，吾等不能向投資者保證，吾等將能夠就吾等對中國附屬公司的未來貸款或未來出資及時完成所需的政府登記或取得所需的政府批准。因此，對於我們是否有能力在需要時為我們的中國子公司提供及時的財務支持，存在不確定性。若吾等未能完成此等登記或未能取得此等批准，吾等使用非中華人民共和國貨幣及資本化或以其他方式為吾等中國業務提供資金的能力可能會受到負面影響，這可能會對吾等的流動資金及我們為業務提供資金及擴展業務的能力造成重大不利影響。
任何未能遵守中國有關員工股票激勵計劃註冊要求的法規，可能會導致我們的股權激勵計劃參與者或我們受到罰款和其他法律或行政處罰。
2012年2月，外匯局發佈了《關於境內個人參與境外上市公司股票激勵計劃有關問題的通知》，取代了2007年頒佈的舊規定。根據此等規則，中國公民及非中國公民如連續在中國居住不少於一年，並參與在中國境外上市的公眾公司的任何股票激勵計劃，則須透過中國合格代理人(可能是該公司在中國境外上市的中國附屬公司)向外滙局登記，並完成其他手續，除非有某些例外情況。此外，必須保留非中國委託機構，處理與行使或出售股票期權和買賣股份及權益有關的事宜。本公司及本公司高管及其他僱員如為中國公民或非中國公民，在中國連續居住不少於一年並已獲授予期權，均受該等規定所規限。未能完成安全登記可能會對實體處以最高人民幣300,000元的罰款，對個人處以最高人民幣50,000元的罰款，並可能限制我們向我們的中國子公司注入額外資本的能力，以及我們的中國子公司向我們分配股息的能力。我們還面臨監管方面的不確定性，這可能會限制我們根據中國法律為董事、高管和員工實施額外激勵計劃的能力。見第6項。董事、高級管理人員和僱員-薪酬。
此外，SAT還發布了一些關於員工股票期權和限制性股票的通知。根據該等通函，吾等在中國工作之僱員如行使購股權或獲授予限制性股份，將須繳交中國個人所得税。我們的中國子公司有義務向相關税務機關提交與員工購股權或限制性股份有關的文件，併為行使購股權的員工預扣個人所得税。如果我們的員工沒有繳納或我們沒有按照相關法律法規扣繳他們的所得税，我們可能會面臨税務機關或其他中國政府機關的處罰。見第6項。董事、高級管理人員和僱員-薪酬。
中國有關中國居民離岸投資活動的法規可能會限制我們的中國子公司改變其註冊資本或向我們分配利潤的能力，或以其他方式使我們或我們的中國居民實益擁有人承擔中國法律下的責任和處罰。
2014年7月，外匯局發佈了《關於境內居民離岸投融資和特殊目的載體往返投資外匯管理有關問題的通知》，即第37號通知。第37號通函要求中國居民(包括中國個人和中國法人實體以及在外匯管理方面被視為中國居民的非中國個人)就其直接或間接離岸投資活動向外匯局或其當地分支機構進行登記。第37號通函還要求，如果離岸特別目的載體的基本信息發生變化，如中國個人股東、名稱和經營期限的變化，或者與離岸特別目的載體有關的重大變化，如增減出資、股份轉讓或交換、合併或分立，則需要修改外匯局登記。第37號通函適用於吾等為中國居民的股東或實益擁有人，並可能適用於吾等未來進行的任何海外收購。根據外匯局2015年2月13日發佈並於2019年12月30日修訂的《關於進一步簡化和完善直接投資外匯管理政策的通知》，自2015年6月1日起，地方銀行將根據第37號通知審核和辦理境外直接投資外匯登記，包括外匯初始登記和變更登記。
倘我們的股東或實益擁有人（即為中國居民或實體）未於當地外匯管理局分行或合資格當地銀行完成登記，我們的中國附屬公司可能被禁止向我們分派其利潤及任何削減股本、股份轉讓或清盤所得款項，而我們向中國附屬公司注資的能力可能受到限制。此外，未能遵守上述外匯管理局登記，可能導致根據中國法律承擔逃避適用外匯限制的責任。
我們可能不會被告知所有在我們證券中持有直接或間接權益的中國居民或實體的身份，我們也不能強迫我們的股東或實益擁有人遵守安全註冊要求。我們不能向投資者保證，我們所有屬於中國居民或實體的股東或實益擁有人都已遵守，並將在未來進行、獲得或更新外管局規定的任何適用登記或批准。
該等股東或實益擁有人未能或不能遵守外管局的規定，或吾等未能修訂我們中國附屬公司的外匯登記，可能會令吾等或不合規的股東或實益擁有人受到罰款或法律制裁，限制我們在中國以外或跨境的投資活動，限制我們中國附屬公司向我們作出分派或向我們支付股息的能力，或影響我們的所有權結構。因此，我們的業務運營和我們向投資者分配任何未來利潤的能力可能會受到實質性和不利的影響。
根據《中國企業所得税法》，我們可能會被視為中國居民企業，因此我們的全球收入可能需要繳納中國所得税。
根據中國企業所得税法及其實施規則，根據中國境外司法管轄區法律設立且“實際管理機構”位於中國境內的企業，就税務目的而言可被視為中國税務居民企業，並可按其全球收入的25%税率繳納中國企業所得税。“事實上的管理機構”是指對企業的生產經營、人員、會計和資產實行實質性的、全面的管理和控制的管理機構。國家税務總局於2009年4月22日發佈了《關於根據事實上的管理機構確定中國控制的離岸註冊企業為中國税務居民企業的通知》，即第82號通告，最近一次修訂是在2017年12月29日。第82號通函規定了確定由中國控制的離岸註冊企業的“事實上的管理機構”是否位於中國的具體標準。雖然第82號通函只適用於由中國企業控制的離岸企業，而不是由非中國企業或個人控制的離岸企業，但第82號通函中規定的確定標準可能反映了SAT對如何進行“事實上的管理機構”測試的一般立場
適用於確定離岸企業的税務居民地位，無論這些企業是否由中國企業控制。如果我們被視為中國居民企業，我們將按我們全球收入的25%的税率繳納中國企業所得税。在這種情況下，我們的現金流可能會因為我們的全球收入根據企業所得税法徵税而大幅減少。我們相信，就中國税務而言，我們在中國以外的任何實體均不是中國居民企業。然而，企業的税務居民身份取決於中國税務機關的決定，關於“事實上的管理機構”一詞的解釋仍然存在不確定性。
我們向我們的非中國投資者支付的股息(如果我們曾經支付股息)以及我們的非中國投資者出售我們的美國存託憑證的收益可能需要繳納中國税。
根據國務院頒佈的《企業所得税法》及其實施條例，支付給投資者的股息為非居民企業、在中國沒有設立或營業地點，或在中國境內沒有設立或營業地點，但股息與該設立或營業地點沒有有效聯繫的，適用10%的中華人民共和國預扣税，但該等股息來自中國境內。如該等投資者轉讓美國存託憑證或普通股而取得的任何收益被視為源自中國境內的收入，則該等收益亦須按現行税率10%繳納中國税項。若吾等被視為中國居民企業，則就吾等普通股或美國存託憑證支付的股息，以及轉讓吾等普通股或美國存託憑證所變現的任何收益，將被視為源自中國境內的收入，因此須繳納中國税項。此外，若吾等被視為中國居民企業，則向非中國居民的個人投資者支付的股息以及該等投資者轉讓美國存託憑證或普通股所得的任何收益，可按20%的税率繳納中國税(就股息而言，可從源頭扣繳股息)。任何中國的納税義務可以通過適用的税收條約來減少。然而，如果我們或我們在中國境外設立的任何附屬公司被視為中國居民企業，我們的美國存託憑證持有人是否能夠享有中國與其他國家或地區之間簽訂的所得税條約或協議的好處尚不清楚。如果向我們的非中國投資者支付的股息或該等投資者轉讓我們的美國存託憑證的收益被視為來自中國境內的收入，因此需要繳納中國税，我們的美國存託憑證的價值可能會大幅下降。
我們及我們的股東在間接轉讓中國居民企業的股權或歸因於中國設立的非中國公司的其他資產，或非中國公司在中國擁有的不動產方面面臨不確定性。
2015年2月3日，國家統計局發佈了《關於非中國居民企業間接轉讓資產企業所得税問題的公告》或《公告7》，並於2017年12月29日進行了修訂。根據本公告7，非中國居民企業“間接轉讓”資產，包括非中國居民企業的非公開交易股權，如該等安排並無合理的商業目的，併為逃避繳納中國企業所得税而確立，則可重新定性，並視為直接轉讓中國應課税資產。因此，來自該等間接轉讓的收益可能須繳交中國企業所得税。根據公告7，“中國應課税資產”包括歸屬於中國境內機構的資產、位於中國境內的不動產及中國居民企業的股權投資，而非中國居民企業的直接持有人轉讓該等資產所得的收益將須繳納中國企業所得税。在確定交易安排是否有“合理的商業目的”時，應考慮的因素包括但不限於：有關離岸企業的股權的主要價值是否來源於中國的應税資產；有關離岸企業的資產是否主要由在中國的直接或間接投資組成，或者其收入是否主要來自中國；離岸企業及其直接或間接持有中國應税資產的子公司是否具有真正的商業性質，這從其實際功能和風險敞口可以得到證明；商業模式和組織結構的存在期限；通過直接轉讓中國應税資產進行的交易的可複製性；以及這種間接轉讓和適用的税收條約或類似安排的税收情況。就間接離岸轉移中國機構的資產而言，由此產生的收益將計入被轉移的中國機構或營業地點的企業所得税申報，因此將按25%的税率繳納中國企業所得税。如相關轉讓涉及位於中國境內的不動產或對中國居民企業的股權投資，而該轉讓與非居民企業在中國的設立或營業地點無關，則在適用税務條約或類似安排下可獲得的税收優惠下，將適用10%的中國企業所得税，且有義務支付轉讓款項的一方有扣繳義務。公告7不適用於投資者通過公共證券交易所出售股票的交易，如果這些股票是通過公共證券交易所的交易獲得的。2017年10月17日，國家税務總局發佈了《國家税務總局關於從源頭扣繳非居民企業所得税有關問題的公告》或《國家税務總局第37號通知》，自
2017年12月1日，最近一次修改是在2018年6月15日。37號通知，其中包括簡化對非居民企業徵收的所得税的代扣代繳程序。
我們面臨涉及中國或其他應税資產的過去和未來交易的報告和其他影響的不確定性，例如離岸重組、出售我們離岸子公司的股份或投資。如果我們是此類交易的轉讓人，我們可能需要履行申報義務，需要獲得獨立的估值，或納税，如果我們是公告7和SAT通告37規定的此類交易的受讓人，我們可能需要承擔扣繳義務。如果非中國居民企業的投資者轉讓我們的證券，我們的中國子公司可能會被要求根據公告7和SAT通函37協助備案。因此，我們可能被要求花費寶貴的資源來遵守公告7和SAT通告37，或要求我們向其購買應税資產的相關轉讓人遵守這些出版物，或確定我們不應根據這些出版物對我們徵税，這可能對我們的財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們和我們的股東面臨着關於我們可能進行的重組或重組的不確定性。
我們歷來對子公司以及知識產權和其他資產進行了各種重組和重組。我們目前預計，我們可能會進行進一步的重組或重組，例如，可能涉及知識產權和其他資產的許可或轉讓，但任何進一步的重組或重組仍有待實施，有待充分規劃，將涉及複雜性，且不能保證任何此類重組或重組將有效地實現其預期目標，並可能導致可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生重大不利影響的意外税收或其他後果。
我們可能會受到日益加劇的政治緊張局勢以及美國和中國之間任何潛在衝突的不利影響。
美國和中國之間日益加劇的政治緊張局勢和任何潛在的衝突可能會減少兩個主要經濟體之間的貿易、投資、技術交流和其他經濟活動的水平，這將對全球經濟狀況和全球金融市場的穩定產生重大不利影響。這些因素中的任何一個都可能對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。此外，近年來有媒體報道稱，美國政府內部正在考慮可能限制或限制中國公司進入美國資本市場。如果任何此類審議成為現實，由此產生的立法可能會對在美國上市的中國發行人的股票表現產生重大和不利的影響。目前尚不清楚這項擬議的立法是否會獲得通過。
我們的大部分藥物發現和臨牀業務是在中國和美國進行的，我們必須遵守中國、美國或其他進出口管制方面的法律和法規，包括美國商務部的出口管理條例。目前，此類法律法規並未限制我們向中國的子公司提供原產於美國的藥物發現工具的能力。然而，我們可能會受到美國進出口管制法律法規未來變化的影響。如果由於此類法規變化，我們無法將我們的美國原產藥物發現工具轉移到中國大陸，無法從第三方獲得美國原產軟件和組件，或者無法以其他方式獲得美國技術，我們的業務、運營結果和財務狀況將受到實質性和不利的影響。
中國和美國各自徵收的關税對兩國之間的貿易產生了不利影響。關税可能會提高我們臨牀用品的價格，並對我們的業務、運營結果和財務狀況產生負面影響。
最近圍繞在美國上市的中國公司的訴訟、監管審查和負面宣傳可能會導致我們受到更嚴格的監管審查，並對我們的美國存託憑證的交易價格產生負面影響。
我們認為，圍繞在美國上市的中國公司的訴訟、監管審查和負面宣傳對此類公司的股價產生了負面影響。在中國有大量業務的美國上市上市公司一直是投資者、股權研究機構和監管機構--如美國證券交易委員會和上市公司會計準則委員會--嚴格審查的對象。其中一些公司已成為股東訴訟的對象，或正在對會計違規和錯誤、缺乏有效的財務會計內部控制和公司治理政策等指控進行內部或外部調查。對我們的任何類似審查，無論其缺乏價值，都可能導致分流
這些風險包括管理資源和精力、抵禦謠言或訴訟的潛在成本、美國存托股份交易價格的下降和波動，以及董事和高級管理人員保險費的增加，並可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
《中華人民共和國勞動法》、《勞動合同法》和其他與勞動有關的法規在中國的實施可能會增加我們的勞動力成本，限制我們使用勞動力的靈活性。如果我們不遵守中國與勞工有關的法律，我們可能會受到懲罰。
根據《中華人民共和國勞動合同法》，用人單位有義務與為用人單位連續工作10年的勞動者簽訂無固定期限勞動合同。此外，如果員工要求或同意續簽已經連續兩次簽訂的固定期限勞動合同，所產生的合同必須是無固定期限的，但有一些例外。按照《中華人民共和國勞動合同法》的規定解除或者不續訂勞動合同的，用人單位應當向勞動者支付經濟補償金，但有特別規定的除外。因此，我們解僱員工的能力受到了極大的限制。此外，中國政府還頒佈了各種與勞動有關的規定，以進一步保護員工的權利。根據這些法律法規，連續工作不少於12個月的員工有權享受5天至15天的年假，並能夠獲得3倍於其日工資的未休年假天數的補償，但有一些例外情況除外。如果我們決定改變我們的僱傭或勞動慣例，《中華人民共和國勞動合同法》及其實施細則也可能限制我們以我們認為具有成本效益的方式實施這些改變的能力。此外，由於這些新規定的解釋和實施仍在不斷演變，我們的就業做法可能不會在任何時候都被視為符合新規定。如果我們因勞資糾紛或調查而受到嚴厲處罰或承擔重大責任，我們的業務和財務狀況可能會受到不利影響。
在中國經營的公司必須參加政府支持的各種員工福利計劃，包括社會保險、住房公積金和其他以福利為導向的支付義務，並向這些計劃繳納相當於其員工工資的特定百分比的金額，包括獎金和津貼，但不得超過當地政府不時規定的最高金額。鑑於不同地區的經濟發展水平不同，中國的地方政府並未始終如一地執行維持員工福利計劃的要求。我們可能不會嚴格遵守中國的相關法規為我們的員工和代表我們的員工支付社保和住房公積金繳費，原因是當地法規不同，中國地方當局的執行或解釋不一致，以及我們的員工對住房公積金制度的接受程度不同。如果我們沒有按照適用的中國法律和法規付款，我們可能會被罰款和處罰。我們可能被要求補繳這些計劃的繳費，以及支付滯納金和罰款。如果我們因任何薪酬過低的員工福利而受到處罰、滯納金或罰款，我們的財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。
吾等於租賃物業的部分租賃權益並未按照中國相關法律的規定向相關中國政府當局登記。未能登記租賃權益可能會使我們面臨潛在的罰款。
我們還沒有向相關政府部門登記我們的租賃協議之一。根據相關中國法律及法規，吾等可能被要求向有關政府當局登記及存檔已籤立的租約。未登記本公司租賃物業的租賃協議不會影響該等租賃協議的效力，但如果我們未能在規定的時間內完成登記，住房主管部門可責令我們在規定的期限內登記租賃協議，並對未登記的租約處以人民幣1,000元至人民幣10,000元不等的罰款。
我們的業務受益於中國政府當局授予的税收優惠或財政優惠和酌情政策。這些獎勵或政策的到期、取消或減少將對我們的運營結果產生不利影響。
中國政府當局已向我們的中國附屬公司授予税務優惠或財政優惠，作為其鼓勵中國業務發展的努力的一部分，包括與我們先前與中國政府當局訂立的授予國有建設用地使用權的合同或土地使用協議，以及投資協議或投資協議。我們已經終止了建造我們已經獲得土地使用權的設施的計劃。
於2023年4月，江蘇太倉高新技術產業開發區管委會與Connect SZ訂立協議，江蘇太倉高新技術產業開發區管委會可按原購買價向Connect SZ回購土地使用權，並終止土地使用協議及投資協議的相關規定。土地使用權註銷登記於2023年4月完成，本公司於2023年9月收到收購價。
2021年，我們核銷了與購買土地使用權相關的在建資產，2022年，我們終止了在已購買土地使用權的土地上建設研發實驗室、製造設施和行政辦公室的建設項目。然而，如果我們將來真的試圖開發更多的設施，我們可能會產生比我們先前計劃所產生的更高的成本和開支。我們可能會在獲取中國政府當局授予的酌情保單的未來機會和利益方面遇到困難，這反過來將對我們的財務狀況和經營業績產生負面影響。
税收優惠或政府財政獎勵的時間、金額和標準由當地政府當局自行決定，在我們實際獲得任何財政獎勵之前，不能確定地預測。我們沒有能力影響政府當局做出這些決定。政府主管部門可以根據法律法規決定減少或取消税收優惠或獎勵。此外，一些政府税收優惠或財政獎勵是以項目或里程碑為基礎給予的，並取決於某些條件的滿足，包括遵守適用的投資或財政獎勵協議以及完成其中的特定項目或里程碑。我們不能保證我們會滿足所有相關條件，如果我們不能滿足，我們可能會被剝奪相關的税收優惠或激勵措施。我們不能向投資者保證，我們目前享受的政府税收優惠或激勵措施將繼續或未來可用。任何取消或減少給予我們的税收優惠或財政或其他激勵措施都將對我們的經營業績產生不利影響。
中國的製藥行業受到嚴格的監管，這些法規可能會發生變化，這可能會影響我們藥品的批准和商業化。
我們的大部分研發業務和設施都在中國，我們認為這賦予了臨牀、商業和監管方面的優勢。中國的製藥業受到全面的政府監管，包括新藥的審批、註冊、製造、包裝、許可和營銷。有關適用於我們在中國的當前和計劃中的業務活動的法規要求的討論，請參閲項目4.業務概述-政府法規和產品審批-中華人民共和國法規“。近年來，中國關於製藥業的監管框架發生了重大變化，我們預計它將繼續發生重大變化。任何此類變更或修訂可能導致我們業務的合規成本增加，或導致我們的候選產品在中國的成功開發或商業化的延遲或阻止，並減少我們認為在中國開發和製造候選產品可為我們帶來的當前好處。中國當局在執行製藥行業的法律方面已變得越來越警惕，我們或我們的合作伙伴未能遵守適用的法律和法規，或未能獲得和保持所需的許可證和許可，可能會導致我們在中國的業務活動暫停或終止。我們相信我們的戰略和方法與中國政府的監管政策保持一致，但我們不能確保我們的戰略和方法將保持如此一致。
我們可能會受到特定行業法律法規的限制，不能將我們的科學數據轉移到中國以外的地方。
2019年5月28日，國務院頒佈了《人類遺傳資源管理條例》，自2019年7月1日起施行。根據本規例，向非中華人民共和國締約方提供人類遺傳資源材料或人類遺傳資源材料和人類遺傳資源信息或人類遺傳資源信息，須接受不同形式的審查和預先批准。HGR材料是指含有人類基因組、基因及其產物的器官、組織或細胞等遺傳物質，HGR信息是指通過使用HGR材料產生的遺傳信息或數據。僅為取得相關藥物及醫療器械在中國的銷售授權，以及在沒有出口的情況下，在臨牀機構使用中國的HGR材料和HGR信息進行國際臨牀試驗合作無需批准。但是，擬使用的HGR材料和HGR信息的類型、數量和用途應在臨牀試驗前向科技部或MOST備案。否則，利用中華人民共和國的HGR材料和HGR信息開展科學研究的國際合作，應當符合規定的條件，由合作雙方共同提出申請，經最高人民法院批准。此外，在中國境外交付、郵寄或攜帶HGR材料，應經能源部批准，並取得出口證書。HGR的提供
向非中華人民共和國締約方提供信息或允許非中華人民共和國締約方使用HGR信息，需要向MOST提交記錄，並提交相應的信息副本。如果此類規定或允許的用途可能影響公共衞生、國家安全或中華人民共和國的公共利益，將進行額外的安全審查。2024年3月，修訂了《人類遺傳資源管理條例》，從2024年5月起生效，根據該條例，HGR的審批權將從MOST轉移到NHC。隨後，NHC將對HGR進行審查和批准程序。
如果我們不能及時獲得必要的批准或完成必要的備案程序，或者根本不能，我們對候選產品的研究和開發可能會受到阻礙，這可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生重大和不利的影響。如果中國有關政府部門認為我們的材料、數據或信息的傳輸違反了相關規定，我們可能會受到該政府部門的具體行政處罰，包括警告、責令改正、沒收違法所得以及非法收集和保存的HGR材料和HGR信息，並處以100萬元以上1000萬元以下的罰款(違法所得100萬元以上的，處以違法所得的5倍以上10倍以下的罰款)，暫時(1-5年)或者永久除名，機構和負責人不得進一步追究人類遺傳資源項目的責任，甚至追究刑事責任。
美國當局就違反美國證券法律和法規對我們、我們的董事、高管或本年度報告中點名的專家提起訴訟的能力可能有限。因此，投資者可能得不到與美國國內公司投資者相同的保護。
美國證券交易委員會、美國司法部和其他美國當局在對我們這樣的非美國公司和我們在中國的董事和官員等非美國人提起訴訟並執行訴訟時往往會遇到很大困難。由於司法管轄權限制、禮讓問題和各種其他因素，美國證券交易委員會、美國司法部和其他美國當局在中國等新興市場追查不良行為(包括欺詐行為)的能力可能會受到限制。關於我們在中國的業務和資產，美國當局在我們或我們的董事、高管或其他看門人蔘與欺詐或其他不當行為的情況下，要獲得針對我們或我們的董事、高管或其他看門人的調查或訴訟所需的信息，存在重大的法律和其他障礙。此外，中國地方當局在協助美國當局和非中國投資者進行法律訴訟方面的能力可能會受到限制。因此，如果我們、我們的董事、高管或其他看門人犯有任何違反證券法、欺詐或其他財務不當行為，美國當局可能無法對我們、我們的董事、高管或其他看門人進行有效調查或採取行動並強制執行。因此，投資者可能無法享受到美國各當局為美國國內公司投資者提供的同等保護。
投資者在根據美國或其他非中國法律在中國履行法律程序、執行非中國判決或提起針對我們、我們的董事、高管或本年度報告所列專家的原創訴訟時，可能會遇到困難。因此，投資者可能無法有效地享受這些法律的保護。
關於我們在中國的業務和資產，可能無法向我們、我們的董事和高級管理人員送達法律程序文件，包括美國聯邦證券法或適用的州證券法規定的事項。即使投資者在中國境外的美國法院或其他法院獲得對我們、我們的董事或高級管理人員或本年度報告中點名的專家不利的判決，投資者也可能無法在中國執行鍼對我們或他們的判決。中國沒有條約規定相互承認和執行美國或大多數其他西方國家法院的判決。因此，在中國承認和執行上述任何一個司法管轄區法院的判決可能是困難或不可能的。此外，投資者可能無法根據美國或其他非中國法律在中國對我們、我們的董事或高級管理人員或本年度報告中點名的專家提起原創訴訟。因此，在美國常見的股東索賠，包括基於證券法的集體訴訟和欺詐索賠，在中國很難或不可能在法律和實際情況下提起訴訟。
例如，在中國，獲取有關非中國實體的股東調查或訴訟或其他方面所需的資料存在重大的法律和其他障礙。雖然中國地方當局可以與其他國家或地區的證券監管機構建立監管合作機制，實施跨境監督管理，但在缺乏相互和務實的合作機制的情況下，這種與美國證券監管機構的監管合作並不有效。根據2020年3月生效的《中華人民共和國證券法》第一百七十七條，境外證券監管機構
允許中華人民共和國在中華人民共和國境內直接進行調查或者取證活動。因此，未經中國證券監管機構和有關部門同意，任何組織和個人不得向中國境外的各方提供與證券業務活動有關的文件和資料。雖然尚未有《中國證券法》第177條的詳細解釋或實施規則，但中國境外的證券監管機構無法在中國境內直接進行調查或取證活動，可能會進一步增加投資者在保護投資者利益方面面臨的困難。因此，投資者可能無法有效地享受美國法律法規提供的旨在保護美國公眾投資者的保護。
在美國證券交易委員會提起的行政訴訟中，我們可以對中國的會計師事務所，包括我們的獨立註冊會計師事務所施加額外的補救措施，從而我們的綜合財務報表可能被確定為不符合美國證券交易委員會的要求。
2012年12月，美國證券交易委員會對包括我們的獨立註冊會計師事務所在內的中國會計師事務所提起行政訴訟，指控它們未能提供與美國證券交易委員會正在調查的其他一些中國公司有關的審計工作底稿和其他文件，違反了美國證券法。2015年2月，這四家總部位於中國的會計師事務所分別同意對美國證券交易委員會進行譴責並支付罰款，以解決糾紛，避免它們在美國證券交易委員會之前的執業能力和對美國上市公司的審計能力被暫停。和解協議要求兩家律所遵循詳細程序，尋求通過中國證監會向美國證券交易委員會提供此類事務所的審計文件。如果這些公司不遵循這些程序，或者如果美國證券交易委員會與中國證監會之間的程序失敗，美國證券交易委員會可以處以停職等處罰，也可以重新啟動行政訴訟。如果我們的獨立註冊會計師事務所受到額外的法律挑戰或處罰，如停職，我們按照美國證券交易委員會要求提交合並財務報表的能力可能會受到影響。如果認定我們沒有按照美國證券交易委員會的要求及時提交合並財務報表，最終可能導致我們從納斯達克退市或從美國證券交易委員會取消註冊，或者兩者兼而有之，這將大幅減少或有效終止我們的美國存託憑證在美國的交易。
倘若總部設在中國的會計師事務所因最終結果而受到美國證券交易委員會或美國上市公司會計準則委員會的額外法律挑戰，在中國有主要業務的美國上市公司可能會發現很難或不可能就其在中國的業務保留核數師，這可能導致財務報表被確定為不符合交易所法的要求，包括可能被摘牌。此外，任何有關未來針對這些審計公司的此類訴訟的負面消息可能會導致投資者對我們等總部位於中國的美國上市公司產生不確定性，我們的美國存託憑證的市場價格可能會受到不利影響。
如果我們的獨立註冊會計師事務所被拒絕，即使是暫時的，在美國證券交易委員會之前執業的能力，並且我們無法及時找到另一家註冊會計師事務所對我們的合併財務報表進行審計並出具意見，我們的合併財務報表可能被確定為不符合交易法的要求。這樣的決定最終可能導致我們的美國存託憑證從納斯達克退市或從美國證券交易委員會取消註冊，或者兩者兼而有之，這將大幅減少或有效終止我們的美國存託憑證在美國的交易。
一般風險
我們容易受到潛在的健康流行病帶來的風險。
新冠肺炎大流行或其他流行病的影響，以及政府、我們自己和第三方為減少新冠肺炎或其他流行病的傳播而採取的行動和政策，已經並在未來可能繼續對生產力產生負面影響，減緩或推遲我們正在及未來的臨牀試驗、臨牀前研究及研發活動，並已經並可能進一步導致我們的供應鏈中斷，並可能削弱我們執行業務發展戰略的能力。例如，我們在中國CD患者中進行的icanbelimod第二階段臨牀試驗由於新冠肺炎疫情造成的招募挑戰而被提前終止。如果政府當局恢復或施加新的限制措施，以應對病毒或病毒變種或其他流行病的傳播，我們目前在現場工作的員工可能不再能夠訪問我們的設施，我們的運營可能會受到限制或減少。
未來任何流行疾病都可能造成中斷，嚴重影響我們的業務、臨牀前研究和臨牀試驗，包括：
•延遲從當地監管機構獲得授權，以啟動我們計劃的臨牀試驗；
•在我們的臨牀試驗中招募和留住患者方面出現延遲或額外的困難；
•患者在登記後可能因感染任何健康狀況或被迫隔離而退出我們的臨牀試驗的風險，這可能會增加不良事件或失去隨訪的患者數量，從而對臨牀試驗的結果產生不利影響；
•臨牀研究中心啟動或擴展的延遲或困難，包括招募臨牀研究者和臨牀研究中心工作人員的困難；
•臨牀站點接收進行臨牀試驗所需的用品和材料的延遲，包括可能影響臨牀試驗材料運輸的全球運輸中斷；
•作為應對流行病的一部分，法規的變化 這可能要求我們改變進行臨牀試驗的方式，這可能會導致意想不到的成本，或者完全停止這種臨牀試驗；
•將醫療資源從臨牀試驗的進行中轉移出來，包括將作為我們臨牀試驗地點的醫院和支持我們進行臨牀試驗的醫院工作人員轉移到其他地方；
•由於聯邦或州政府、僱主和其他人強加或建議的旅行限制，或臨牀試驗受試者訪問和研究程序中斷，可能影響臨牀試驗數據完整性的關鍵臨牀試驗活動中斷，如臨牀試驗地點監測；
•由於員工資源有限或政府或承包商人員被迫休假，與監管機構、道德委員會以及其他機構和承包商的必要互動出現延誤；
•食品藥品監督管理局、國家食品藥品監督管理局或其他監管機構的運作中斷或延誤，這可能對審查和批准時間表產生不利影響；以及
•監管當局拒絕接受其管轄範圍以外受影響地區的臨牀試驗數據。
我們業務和全球經濟中的這些和其他中斷可能會對我們的業務、運營業績和財務狀況產生負面影響。
我們的臨牀試驗一直受到流行病的影響，未來也可能受到影響。例如，我們的一些臨牀試驗站點經歷了臨牀試驗中新患者登記的緩慢，拒絕訪問站點監視器，以及在一些操作中受到影響。同樣，我們招聘和留住主要調查人員和現場工作人員的能力可能會受到不利影響，因為他們作為醫療保健提供者，可能會增加對流行病的接觸。我們和我們的CRO已經並可能在未來對我們的試驗操作進行調整，以努力確保患者的監測和安全，並將大流行期間試驗完整性的風險降至最低，這可能會推遲我們的臨牀試驗，增加完成臨牀試驗的成本，並可能對我們臨牀試驗數據的完整性、可靠性或健壯性產生負面影響。
此外，與流行病或傳染病相關的隔離、避難所和類似的政府命令，或認為可能發生此類命令、關閉或其他業務運營限制的看法，可能會對我們所依賴的第三方製造設施的人員或材料的可用性或成本產生不利影響，這可能會擾亂我們候選產品的供應鏈。如果我們的供應商和服務提供商無法履行我們與他們達成的協議下的義務，或者他們無法交付或因流行疾病而延遲向我們交付商品和服務，我們繼續滿足我們候選產品的臨牀供應需求或以其他方式推進我們候選產品開發的能力可能會受到損害。
通脹壓力、持續高企的價格和供應商使用的原材料或其他投入的不確定可用性，或物流和相關成本的不穩定，可能會對我們的運營、臨牀前研究和臨牀試驗產生負面影響。
供應商使用的原材料或其他投入品的價格上漲，包括通貨膨脹和利率上升，或物流和相關成本的增加，已經並可能繼續導致我們的運營成本上升。此外，供應商關鍵材料成本的任何增加或減少都可能導致我們的臨牀前研究和臨牀試驗的成本增加，並阻礙我們成功實現我們候選產品的安全性和有效性結果的能力。此外，全球對此類材料不斷增加的需求和不確定的供應可能會擾亂我們或我們的供應商及時獲得此類材料的能力，和/或可能導致成本增加。地緣政治風險、供求波動、利率波動、匯率波動、 和其他經濟和
政治因素已經並可能繼續造成原材料和其他投入的定價壓力。這些通脹壓力可能反過來對我們的運營和業務產生負面影響。
我們或我們所依賴的第三方可能會受到地震、火災或其他自然災害的不利影響，我們的業務連續性和災難恢復計劃可能無法充分保護我們免受嚴重災難的影響。
我們的工廠位於加利福尼亞州的聖地亞哥和中國蘇州的太倉，這兩個地區都經歷了地震。如果地震、火災、其他自然災害、恐怖主義和我們無法控制的類似意外事件阻止我們使用我們的所有或大部分設施，我們可能很難，甚至在某些情況下，不可能在很長一段時間內繼續我們的業務。我們沒有災難恢復或業務連續性計劃，可能會由於我們的內部或第三方服務提供商災難恢復和業務連續性計劃的缺失或性質有限而產生鉅額費用，特別是當我們缺乏地震保險時，可能會對我們的業務產生重大不利影響。此外，我們供應鏈中的一些方可能在單一地點運營，增加了它們在自然災害或其他突發、不可預見和嚴重不良事件中的脆弱性。如果這樣的事件影響到我們的供應鏈，可能會對我們進行臨牀試驗的能力、我們的開發計劃和業務產生實質性的不利影響。
如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會被罰款或罰款，或者產生成本，這可能會對我們的業務成功產生實質性的不利影響。
我們受到許多環境、健康和安全法律和法規的約束，包括那些管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律和法規。我們的每一項業務都涉及使用和生產危險和易燃材料，包括化學品和生物材料。我們通常與第三方簽訂合同，處理這些材料和廢物。我們不能消除這些材料造成污染或傷害的風險。如果我們或與我們共享設施的第三方使用危險材料造成污染或傷害，我們可能要對由此造成的任何損害負責，任何責任都可能超出我們的資源範圍。我們還可能產生與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額費用。
我們可能會因員工因使用危險材料而受傷而產生成本和費用。我們不為可能因我們儲存或處置危險材料而對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠提供保險。
此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額成本。這些現行或未來的法律法規可能會損害我們的研究和開發。不遵守這些法律法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。
第四項有關公司的資料
A.公司的歷史與發展
一般信息
本公司於二零一五年十一月註冊為開曼羣島豁免公司有限公司，本公司的事務受本公司的組織章程大綱及章程細則(經不時修訂)、開曼羣島公司法(經修訂)及開曼羣島普通法規管。我們的法定名稱是康乃德生物控股有限公司，我們的商業名稱是康乃德生物。在此之前，我們的業務是由2012年5月在中國蘇州註冊成立的蘇州康乃德生物有限公司或Connect SZ進行的。我們在開曼羣島的註冊辦事處位於Maples企業服務有限公司的辦公室，地址為開曼羣島KY1-1104大開曼Ugland House郵政信箱309號。我們的主要行政辦公室位於美國，地址：12265 El Camino Real，Suite350，San Diego，California 92130。我們已指定位於El Camino Real 12265 El Camino Real，Suite350，San Diego，California 92130作為我們的代理人，在美國對我們提起的任何訴訟中都可能向其送達訴訟程序。我們在中國的研發和管理機構位於江蘇省太倉市北京西路6號東研發大樓3樓科技園，郵編：中國215400。我們的網站地址是：www.Connectbiopharm.com。本年度報告中包含或可通過本網站獲取的信息不構成本年度報告的一部分。我們在這份年度報告中包括了我們的網站地址，只是作為一個不活躍的文本參考。美國證券交易委員會設有一個互聯網站，其中包含以電子方式向美國證券交易委員會提交的報告、委託書和信息聲明以及其他有關發行人的信息，網址為www.sec.gov。
我們是一家控股公司，我們可能依賴子公司支付的股息和其他股權分配來滿足我們的現金和融資需求，包括向我們的股東或美國存託憑證持有人支付股息和其他現金分配所需的資金，或償還我們可能產生的任何債務。如果我們的任何子公司未來以自己的名義產生債務，管理此類債務的工具可能會限制其向我們支付股息的能力。到目前為止，我們的子公司還沒有任何這樣的股息或其他分配。此外，我們的子公司從未向我們或美國投資者發放過任何股息或分配。未來，從中國境外融資活動中籌集的現金收益可由我們通過出資或股東貸款(視情況而定)轉移到我們的子公司。
公司的內部現金轉移做法得到了書面分析和批准的支持。具體地説，這些政策通過季度、在某些情況下、每月對流動現金需求進行評估來支持，以支持每個子公司的運營和淨營運資本需求。評估包括審查與我們批准的供應商的合同、對商品和服務以及相關即將到來的付款的估計，以及其他內部現金需求。分析之後是書面審查和管理層成員批准的內部現金轉移。如果任何轉賬需要向外滙機構登記，則在完成轉賬程序之前，需要辦理額外的文件和程序以登記這類轉賬。
根據中國法律及法規，本公司的中國附屬公司不得以股息、貸款或墊款的形式將其部分淨資產轉移至本公司。截至2023年12月31日，本公司中國子公司包括實收資本和法定準備金在內的受限制淨資產為人民幣8,530萬元(3,180萬美元人民幣摺合成美元，按人民幣7.0827元至1美元折算，相當於中國外匯系統於2023年12月31日的匯率)及人民幣2，21.5,000元(按人民幣6.9646至1美元折算人民幣3,180萬美元，相當於中國外匯系統於2022年12月31日的匯率)。2022年。
關於截至2023年12月31日的三年的主要資本支出和資產剝離的説明，以及目前正在進行的資本支出和資產剝離，請參閲項目5。“經營和財務回顧及展望。”
公司設立
•二零一二年五月，Connect SZ根據中國法律註冊為有限責任公司。當時，Connect SZ持有根據加利福尼亞州法律組織的單一成員有限責任公司Connect Biopamm LLC或Connect US的100%股權。Connect US於2012年1月開始運營。
•2014年7月，康乃德生物澳大利亞有限公司成立，是一家根據澳大利亞法律成立的有限責任公司。
•2015年10月，康乃德生物(上海)有限公司成立，是一家根據中國法律成立的有限責任公司。
•2015年11月，康乃德生物控股有限公司成立為開曼羣島豁免有限責任公司；2015年12月，香港互聯互通根據香港法律成立為有限責任公司。康乃德生物控股有限公司及Connect HK乃為完成下文所述為Connect SZ大股東之控股公司而成立。
•康乃德生物(北京)有限公司，或連接北京，成立於2019年7月，以下所述的重組和重組後成立的有限責任公司，根據中國法律成立。
•2021年11月，康乃德生物(深圳)有限公司成立，是根據中國法律成立的有限責任公司。
重組與重組
•2016年1月，本公司及其附屬公司進行重組，據此，康乃德生物控股有限公司向彼等各自為本公司集團創辦人的魏博士及潘博士發行普通股，以換取彼等於Connect SZ持有的股權。由於發行普通股，魏博士及潘博士持有本公司及Connect HK的100%股權，並保留對本公司及其附屬公司的共同控制權。
•於向魏博士及潘博士發行本公司股權後，Connect SZ其餘30%股權由一名現有投資者持有。這些權益被稱為非控制性權益。
•2018年10月，我們進行了重組，據此，我們將子公司Connect US和Connect AU(當時由Connect SZ持有)的流通股100%轉讓給Connect HK。
轉讓後，Connect US和Connect AU成為Connect HK的全資子公司。我們亦於2018年10月向持有深港通非控股權益的非控股股東發行康乃德生物有限公司普通股，以換取該等非控股權益；康乃德生物控股有限公司亦分別向深港通優先股東發行A系列前可轉換優先股，每股面值0.0001美元，或A系列可轉換優先股，每股面值0.0001美元，或A系列優先股，作為彼等持有深港通相同股權的代價。交易完成後，Connect SZ的股東成為本公司的股東，Connect SZ成為Connect HK的全資附屬公司。我們將上述2018年的事件稱為重組。
•Connect SZ繼續持有Connect SH、Connect BJ和Connect SE的100%股權。
繼上述重組及重組後，康乃德生物控股有限公司成為本公司及其所有附屬公司的最終母公司。2021年3月23日，我們完成了首次公開募股(IPO)，總現金對價為2.199億美元，之後獲得了1540萬美元的承銷折扣和佣金。
B.業務概述
我們是一家全球臨牀階段的生物製藥公司，正在開發治療T細胞驅動的炎症性疾病的療法。我們的目標是建立一條豐富的內部設計的、全資擁有的針對T細胞生物學其他方面的小分子和抗體的管道。我們的核心專長是使用T細胞的功能細胞分析來篩選和發現針對免疫靶標的有效候選產品。
我們的兩個最先進的臨牀階段計劃包括針對經過驗證的目標的高度差異化的候選產品。我們的主要候選產品rademikibart是一種針對IL-4受體α或IL-4Rα的抗體，它是治療特應性皮炎或AD和哮喘等炎症性疾病的有效靶點。據估計，2022年全球AD市場約為85億美元，到2028年預計將增長至232億美元，複合年增長率或CAGR為18.2%。據估計，2022年全球哮喘市場價值約為88億美元，預計到2028年將超過120億美元，複合年增長率為6.0%。根據臨牀前研究和臨牀試驗的觀察結果，rademikibart有可能與先前批准的IL-4ra抗體區分開來。我們最近在中國完成了一項針對中到重度AD患者的關鍵試驗，在試驗的第一階段滿足了主要和關鍵的次要終點，隨後在試驗的第二階段維護部分顯示了一致的療效結果。我們最近還完成了一項全球2b期試驗，評估雷德米基巴特治療2型炎症性哮喘，在該試驗中，滿足了主要和關鍵的次要終點。我們正在評估在患有中到重度AD或中到重度哮喘的成人患者中啟動全球第三階段計劃。此外，我們正在開發icanbelimod，一種名為鞘氨醇1-磷酸受體1或S1P1的T細胞受體的調節劑，用於治療炎症性腸病。具體地説，我們正在尋求外部許可合作伙伴的背景下，開發用於潰瘍性結腸炎或UC的icanbelimod。
我們的免疫調節劑候選產品源於我們的藥物發現方法，該方法基於生物相關的功能細胞分析來進行初級藥物篩選，而不是高通量的生化分析。我們為我們的候選產品觀察到的臨牀和臨牀前結果支持這種與生理相關的方法以更有效的方式產生高度差異化解決方案的潛力。我們的方法是不可知的藥物形式，並已被用於識別小分子和抗體產品候選。
我們正在研發雷德米克巴特，這是一種研究中的抗IL-4Rα抗體，用於治療AD和哮喘等炎症性疾病。抑制IL-4Rα可阻斷兩種炎性細胞因子的作用：IL-4或IL-4和IL-13或IL-13。在一項在健康志願者中進行的隨機、安慰劑對照的1a期試驗中，單劑雷德米克巴特的耐受性良好，並導致了一種血清炎症生物標誌物的抑制。在我們於2022年在成年AD患者中完成的隨機雙盲安慰劑對照全球2b期試驗和2023年在成年AD患者中完成的隨機雙盲安慰劑對照中國關鍵試驗中，我們觀察到主要和關鍵的次要終點在皮膚清晰度、疾病嚴重性和瘙癢方面都有顯著改善，雷德米克巴特總體上耐受性良好。儘管還沒有進行面對面的試驗，而且由於試驗設計、地點、受試者特徵和其他因素的差異，來自不相關臨牀試驗的數據無法進行可靠的比較，但我們認為，與目前的護理標準相比，雷德米基巴特具有三個潛在的優勢：(1)在中國關鍵試驗的第二階段，在成人AD患者中，我們看到患者的長期臨牀反應比其他生物製劑報告的第三方臨牀反應數據更持久，包括在一年時間內保持皮膚清除和降低疾病嚴重程度的患者比例。(2)在我們對中到重度成人哮喘患者進行的全球Ph2b試驗中，與報道的其他生物製劑的某些第三方臨牀反應數據相比，我們在改善肺功能和更快緩解方面看到了更積極的療效結果；和(3)更方便
我們最近的中國關鍵試驗和我們的全球2b期試驗數據都表明，對於患有中重度AD和哮喘的成人和青少年患者，我們的Q4W劑量(每四周300毫克劑量)的陽性結果低於Q2W劑量(每兩週300 mg劑量)，這證明瞭我們建議的給藥方案。
Icanbelimod是一種研究中的口服小分子調節劑S1P1，它是T細胞從淋巴結外向外周動員的調節器。抑制S1P1會導致循環中這些T細胞水平的降低，並減少與自身免疫相關的炎症。S1P1是一個經過驗證的治療靶點，有三種藥物被批准用於治療多發性硬化症：由諾華公司以Gilenya®銷售的Fingolimod，由諾華公司以Mayzent®銷售的siponimod，以及由百時美施貴寶銷售的以Zeposa®銷售的奧扎尼莫德。來自第三方臨牀試驗的證據表明，S1P1調節劑的潛力遠遠超過多發性硬化症，包括具有高度未滿足需求的高度流行的疾病，如UC，Zeposa於2021年獲得FDA和EMA批准用於治療患有中度到重度活動的UC的成年人。據估計，2021年統一通信的全球市場規模約為59億美元，預計2028年將超過110億美元，複合年增長率為9.3%。我們相信，由於在我們的臨牀前研究和臨牀試驗中觀察到的效力、特異性和藥代動力學，icanbelimod處於很好的位置來潛在地治療這些疾病。我們已經在UC完成了全球第二階段試驗，並報告了2022年誘導期的頂線結果和2023年維護期的長期結果。結果顯示，icanbelimod在誘導期內顯著改善了疾病嚴重程度的衡量標準，在維持期維持了所觀察到的改善臨牀緩解，且總體耐受性良好。該公司正在積極尋求在UC和CD的未來試驗中獲得icanbelimod的許可，以利用其滿足UC和CD患者的潛力。
我們的管道
康乃德生物擁有所有候選產品的全球開發和商業化權利
a我們在大中國的合作伙伴負責未來的開發和保密協議的提交，目前正在與中國國家醫療產品管理局(CDE)藥品評價中心進行監管討論，計劃為AD患者提交雷德米克巴特的保密協議。我們預計最早將於2024年第二季度收到Simcere關於這些下一步措施的最新情況。
b由於新冠肺炎相關的註冊挑戰，CD第二階段試用提前結束。
我們的戰略
我們的目標是成為一家全球生物製藥公司，為炎症性疾病患者開發治療藥物並將其商業化。我們實現這一目標的戰略如下：
•發現和開發針對炎症性疾病的候選產品，這些疾病具有重大的未滿足的醫療需求。我們 專門設計和開發調節免疫系統的候選產品，特別關注T細胞。通過利用我們在免疫系統治療靶向方面的內部專業知識和獨特見解，我們的目標是識別針對已驗證靶點的高度差異化、可能是同類最佳的候選產品，以及針對新靶點的潛在一流分子。我們將繼續專注於發現和開發針對炎症性疾病的候選產品，這些疾病具有重大的未得到滿足的醫療需求，並影響到全球數百萬患者。
•在可行的情況下，繼續開發我們的三個最先進的候選產品。我們相信rademikibart和icanbelimod各自都有可能 為患有炎症性疾病(如AD、IBD和哮喘)的患者提供顯著的治療益處。我們計劃在可行的情況下將這些候選產品推進到目前正在研究的適應症的臨牀試驗中並通過臨牀試驗。此外，我們計劃將我們的候選產品的開發擴展到其他適應症。
•尋求與商業階段公司的合作伙伴關係，以利用它們的營銷、製造和臨牀基礎設施。對於AD或哮喘等大型疾病適應症，需要大量資金和資源來完成註冊級臨牀研究以獲得監管部門的批准，併成功將其推向市場。我們已經就中國大區的拉德米基巴特與西姆塞爾被許可方建立了商業合作伙伴關係，我們計劃尋求高價值的合作伙伴關係，在這種合作伙伴關係中，我們可以利用全球合作伙伴和選定地區合作伙伴的商業基礎設施和實力。
•推進我們的早期計劃，並繼續投資於研發，以擴大和加強我們的渠道。我們將繼續 通過應用我們在免疫學方面的專業知識來選擇靶點、設計分析方法和執行臨牀前藥物發現計劃，擴大我們的候選產品管道。
•利用我們在美國和中國的核心優勢，擴大我們在全球的業務。我們目前 在美國、中國、澳大利亞、歐洲和香港都有業務。在全球範圍內，我們利用我們與臨牀研究組織、龐大的患者羣體和當地基礎設施的關係，以我們認為為我們提供競爭優勢的方式。此外，我們計劃利用我們在美國和中國的藥物開發方面的專業知識和關係。
炎症性疾病中T細胞的調節失調
T細胞是一種淋巴細胞，或稱白細胞，負責控制和塑造對病原體和過敏原等外來物質的免疫反應。T細胞調節失調往往會導致與自身免疫和炎症相關的多種疾病的發生。這些疾病包括哮喘等呼吸系統疾病、AD等皮膚病、IBD等胃腸疾病以及多發性硬化症等神經退行性疾病。隨着對T細胞生物學細節的瞭解在過去20年中的發展，許多針對這些疾病的靶向藥物已經被開發出來，這些藥物直接調節T細胞生物學。
一種稱為T輔助細胞的T細胞亞類幫助根據對身體攻擊的性質來確定適當的免疫反應。T輔助細胞本身屬於兩大亞類，導致兩種類型的免疫反應，即Th1和Th2免疫反應。
廣義地説，Th1免疫反應本質上是促炎的。當身體需要對細胞內的病原體做出反應時，它會觸發Th1反應。這種Th1反應的失調也與自身免疫性疾病等病理有關，包括多發性硬化症、牛皮癬和IBD。在這種情況下，身體對自己的一部分做出反應，就好像它是一個威脅，而由此產生的炎症是Th1反應的一部分。幹擾Th1信號的治療方法包括糖皮質激素、腫瘤壞死因子α的抑制劑以及白細胞介素12和白介素23的抑制劑，或IL-12/IL-23。這些療法已被批准用於治療多種疾病，如類風濕性關節炎、牛皮癬和IBD。
Th2免疫反應幫助身體攻擊細胞外病原體並驅動過敏反應。Th2失調引起的疾病包括哮喘、阿爾茨海默病和過敏。此前批准的IL-4Ra抗體通過抑制IL-4和IL-13來阻斷Th2細胞因子的活性，並已被批准用於治療AD和哮喘。
先前批准的Th1和Th2免疫反應的調節劑已經説明瞭與靶向T細胞治療相關的廣泛的治療潛力和巨大的商業市場。然而，我們認為，存在多種機會來開發針對臨牀驗證的下一代療法以及調節Th1和Th2免疫反應的新靶點。
我們的方法
我們的差異化方法旨在根據我們對免疫系統，特別是T細胞生物學的深入瞭解，以及使用T細胞開發複雜功能分析的能力，專門確定候選產品。與傳統的藥物發現方法不同，傳統的藥物發現方法通常從基於生化特性的高通量篩選開始，我們直接使用這些功能分析來篩選我們的分子。我們相信，我們的方法可以更快地識別相關分子，並避免消除可能無法通過傳統篩選分析推進的有吸引力的分子。
我們應用我們的方法來開發針對與炎症性疾病相關的T細胞調節靶點的候選產品，這些疾病具有大量未得到滿足的需求。我們的目標是生產一流或一流的候選產品來滿足這些目標。
圖1.我們的藥物篩選方法
我們的候選產品
抗IL-4Rα抗體雷迪米巴特
我們正在研發雷德米克巴特，一種抗IL-4Rα抗體，用於治療炎症性過敏性疾病，如AD和哮喘。抑制IL-4Rα可阻斷兩種炎性細胞因子：IL-4和IL-13的作用。先前批准的針對IL-4Rα的抗體已被證明對這些疾病的患者有顯著的治療益處。儘管這種抗體只上市了七年，但根據之前批准的IL-4Ra抗體制造商的估計，這種抗體的銷售額在2023年超過了107億歐元，比2022年增長了34%，預計到2024年將增長到超過130億歐元，複合年增長率為低兩位數，直到2030年。
特應性皮炎疾病概述
特應性皮炎或AD，也被稱為濕疹，是一種最常見的慢性炎症性皮膚病，其特徵是皮膚屏障破壞和免疫失調。慢性炎症的皮膚損傷會引起持續性瘙癢，這是與這種疾病相關的主要症狀，以及局部疼痛和睡眠障礙。根據全國濕疹協會的數據，美國有2610萬人患有阿爾茨海默病。其中，660萬成年人患有中到重度疾病。在全球範圍內，阿爾茨海默病的患病率正在上升，截至2018年，估計終生患病率高達20%。在中國，截至2016年，臨牀診斷為AD的1至7歲兒童的患病率估計約為13%。儘管阿爾茨海默病在高收入國家的患病率正在穩定下來，但自20世紀70年代以來，工業化國家的阿爾茨海默病患病率歷史上增加了兩到三倍。據估計，2022年全球AD市場規模約為85億美元，預計到2028年將增長至232億美元，複合年增長率為18.2%。
局部抗炎藥，如皮質類固醇和鈣調神經磷酸酶抑制劑，通常用於管理皮膚健康和減輕輕至中度AD患者的皮膚炎症。儘管進行了局部治療，但病情突然發作的患者可能會被開出全身用藥，如口服皮質類固醇或口服環孢素A，以迅速緩解疾病的嚴重體徵和症狀。雖然這些作為突發事件的臨時治療是有效的，但延長使用時間與許多潛在的副作用或不良事件有關。全身類固醇，如強的鬆，可以導致症狀緩解，但不建議使用它們來誘導穩定的緩解，因為與類固醇相關的許多副作用，以及突然停止治療時有嚴重疾病發作的傾向。環孢素一般也不推薦使用超過一到兩年，因為它與腎毒性、多毛症、噁心和淋巴瘤有關。根據2014年阿德爾菲美國AD疾病特定計劃的數據，超過58%的中重度AD成年人患有醫生認為這些治療方式無法充分控制的疾病。
為了解決傳統治療AD的缺點，人們探索了與AD發病機制有關的特定生物學靶點，其中一個關鍵焦點是IL-4或IL-4和IL-13，或IL-13。IL-4的產生導致外周血液和組織中免疫球蛋白E(IgE)和嗜酸性粒細胞水平的增加。IL-13是一種Th2相關的細胞因子，可影響B細胞和單核細胞，從而調節炎症和免疫反應。這兩種細胞因子都通過IL-4Rα發揮作用，IL-4R在T細胞、B細胞和巨噬細胞等細胞表面表達，參與激活對變應原的炎性免疫反應。IL-4Rα可以與IL-13受體或IL-13ra形成異源二聚體，因此可以被IL-4或IL-13結合而激活。IL-4和IL-13具有多餘的活性，都是體內過敏性炎症的主要驅動因素。IL-4Rα的激活導致細胞因子的產生、巨噬細胞的激活、B細胞產生免疫球蛋白E、呼吸道上皮細胞產生粘液以及真皮的炎症和重塑。
哮喘生物製劑的全球市場機會正在迅速增長，2022年總市場規模約為88億美元，預計到2028年將增長至120億美元，年複合增長率為6.0%。
儘管之前批准的IL-4Ra抗體取得了令人印象深刻的結果，但使用這種抗體治療的患者中，有相當數量的患者仍然患有顯著的活動性未控制疾病。例如，第三方臨牀反應數據表明，高達60%的患者沒有實現足夠的疾病控制。此外，即使對使用這種抗體治療有反應的患者，也可能需要12到16周的時間才能實現充分的控制。最後，這種抗體不被批准用於成年人或青少年每兩週一次的劑量。
我們的解決方案，rademikibart
雷迪米巴特是一種針對IL-4Rα的研究中的人源性單抗。作為IL-4Rα的抑制劑，雷德米克巴特可阻斷IL-4和IL-13的炎症信號。雷德米基巴特與IL-4Rα的一個區域結合，該區域與IL-4Rα高結合親和力和效力，我們相信這可能會導致臨牀反應的改善。我們的臨牀開發計劃專注於雷德米基巴特在臨牀反應程度和較少頻繁給藥方面的潛力。
圖2：rademikibart是一種抗IL-1ra抗體，旨在阻斷IL-4和IL-13的信號傳遞。
已完成的臨牀試驗
我們已經完成了在美國、中國、澳大利亞和新西蘭的59個試驗點進行的雷德米基巴特在患有中到重度AD的成年患者中的2b期全球試驗，旨在評估長期替代劑量計劃的有效性、安全性、藥動學和藥效學(Rademikibart WW001)。所有主要和關鍵的次要終點都得到了滿足，觀察到雷德米克巴特總體上耐受性良好。
WW001試驗的關鍵納入標準是：用局部皮質類固醇和鈣調神經磷酸酶抑制劑控制不充分的中到重度AD成年患者，AD持續時間至少一年，EASI評分至少16分，IGA評分至少3分，至少10%的BSA參與。這項試驗共招募了226名患者，涉及雷德米克巴特和安慰劑對照的三個隊列。第一組接受負荷量600毫克的雷德米巴特，然後每兩週150毫克(Q2W)。第二組接受負荷量600 mg，然後300 mg，q2w。第三個rademikibart隊列接受一次負荷量600 mg，然後每4周300 mg(Q4w)。所有患者共服藥16周，隨後進行8周的安全隨訪期。主要終點是從基線到第16周的EASI的百分比變化。關鍵的次要終點包括達到IGA 0、1、EASI-75、EASI-90的患者的比例以及從基線到第16周的PNRs的變化。
WW001試驗的結果詳細説明瞭主要和關鍵輔助終端，包括：
•雷德米基巴特成功地滿足了主要和關鍵的次要終點，與安慰劑相比，在皮膚清除、疾病嚴重性和瘙癢方面顯示出顯著的改善，並表明雷德米基巴特300毫克和150毫克之間存在潛在的劑量反應。
•雷德米基巴特的耐受性通常很好，有類似的治療發生率-緊急不良事件(TEAE)、嚴重不良事件(SAE)和嚴重不良事件(TEAE)導致研究主動組和安慰劑組之間的藥物停用。在接受雷德米克巴特治療的患者中，報告的注射部位反應(1.8%)和結膜炎(3.5%)的發生率較低。
•WW001試驗發生在新冠肺炎大流行期間，與以前的第三方IL-4Rα抗體3期試驗相比，招募的患者羣體的AD疾病嚴重程度明顯較低，患者停用率較高。我們認為，這些因素導致在我們的試驗中，與第三方試驗相比，安慰劑應答率更高，積極組應答率更低，基線疾病嚴重程度更高，患者中斷次數更少。因此，我們從試驗中進行了事後分析，以評估這些因素對雷德米基巴特療效結果的影響。這些分析表明，隨着基線疾病嚴重程度的增加，雷德米基巴特在所有劑量下的療效結果都有所改善，安慰劑反應呈下降趨勢，支持我們進一步開發服用Q2W和Q4W的300 mg雷德米克巴特的計劃。
此外，我們報告了我們在中到重度AD的2b期rademikibart全球試驗的後期數據分析表明，rademikibart導致AD所有四個身體區域：頭部和頸部、軀幹、上肢和下肢的AD症狀和體徵的快速和持續改善，與安慰劑相比，早在2周就使用2周和4周劑量方案，並持續到16周研究。事後分析的結果擴大了我們最初對這項研究的觀察。
具體地説，在16周的治療中，EASI在所有四個身體區域的亞分都有所改善。此外，300毫克Q2W和Q4W之間的改善是相似的。在第2周，接受雷德米巴特300 mg Q4W治療的患者的EASI下降了-26.3%(頭/頸)、-26.4%(軀幹)、-21.6%(上肢)和-23.2%(下肢)，而服用安慰劑的患者EASI下降了-9.5%至-15.7%。16周時EASI進一步下降至-69.2%(頭頸部)、-72.1%(軀幹)、-64.2%(上肢)和-68.5%(下肢)，而安慰劑組為-21.2%至-49.1%(P
我們還在2023年下半年完成了CN002，這是一項針對中國的關鍵試驗，用於評估雷德米巴特在330名中重度AD成人患者中的應用。試驗的第一階段為期16周，詳細説明瞭主要和關鍵的次要終端，結果如下：
•與安慰劑相比，服用600毫克雷德米基巴特負荷量，然後每兩週服用300毫克雷德米基巴特，成功地達到了主要和關鍵的次要終點，顯示出在皮膚清除、疾病嚴重程度和瘙癢方面的顯著改善。主要終點是IGA 0，1，與第16周的基線相比至少降低了兩個等級，關鍵的次要終點包括從基線到第16周達到EASI-50、EASI-75和EASI-90的患者的比例。
•雷迪米基巴特的耐受性一般良好，TEAE、SAE和TEAE的發生率相似，導致研究主動組和安慰劑組之間的藥物停用。在接受雷德米基巴特治療的患者中，注射部位反應的報告發生率較低，為6.5%，結膜炎的發生率為4.7%。
•服用600毫克雷德米基巴特負荷量，然後每兩週服用300毫克雷德米基巴特，症狀迅速緩解，第1周瘙癢減輕，第4周所有研究終點顯著改善，一直持續到第16周。具體地説，基線EASI中位數為29.3。54.8%的患者被認為是嚴重的，基線免疫球蛋白評分為4。在16周時，接受雷德米基巴特治療的患者的免疫球蛋白評分達到0-1(皮膚透明或幾乎透明)，≥2分免疫球蛋白降低的比例高於服用安慰劑的患者(29.0%對5.9%)，達到了研究的主要終點(見圖3)。58.6%的rademikibart患者實現了75%的皮膚清晰度(EASI-75)，而安慰劑組的這一比例為22.6%(見圖4)。
圖3.第16周的主端點
圖4.第16周的EASI-75終端
為期36周的第二階段試驗包括隨機選擇225名EASI-50應答者，他們每四周服用300毫克劑量，或每兩週服用300毫克劑量。試驗的第二階段維護部分的主要結果包括：
•使用rademikibart的52周維持數據對於Q2W和Q4W劑量方案都是陽性的。
•87%的患者在Q4W劑量時保持其IGA 0/1反應，而76%的患者在Q2W劑量時保持其IGA 0/1反應(見圖5)。
•超過90%的患者在Q4W和Q2W劑量下保持了他們的EASI-75反應(見圖6)。
•雷德米基巴特治療16周後繼續改善第16周的療效結果：
◦16周後免疫球蛋白0/1的患者增加約30%
◦16周後約16%的患者達到EASI-75
•拉米基巴特總體耐受性良好，在52周的長期治療後沒有新的安全信號
圖5.IGA 0/1的長期維護
圖6.EASI-75的長期維護
該公司於2023年與Simcere許可證持有人建立了商業合作伙伴關係。根據合作條款，Simcere許可持有人負責大中華區中國地區雷德米基巴特的所有監管文件，包括向中國國家藥監局CDE提交一份保密協議，尋求批准雷德米基巴特治療中重度AD。
我們還在2023年下半年完成了一項2b期試驗，即rademikibart WW002，評估rademikibart在伴有2型炎症的中到重度哮喘患者中的應用。
這項2b期試驗是一項全球性、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，在美國、波蘭、匈牙利、中國和韓國的79個地點進行，322名患者按1：1：1隨機分為雷德米基巴特150毫克Q2W(負荷劑量為600 mg)、雷德米基巴特300 mg Q2W(負荷劑量600 mg)和安慰劑(安慰劑)。雷米吉巴特作為皮下注射(SC)。研究分為24周的治療期和8周的隨訪期。研究的主要終點是第12周時用力呼氣量與基線的變化。次要終點包括：其他時間點肺功能與基線的變化、哮喘加重、患者報告的結果(ACQ-6，症狀日記)、藥效學標記物(呼出一氧化氮(FeNO)、嗜酸性粒細胞、嗜酸性粒細胞陽離子蛋白(ECP)、骨鈣素、胸腺和激活調節趨化因子(TARC))以及搶救藥物的使用。這項試驗的主要結果包括：
•這項試驗達到了其主要終點，即前支氣管擴張劑一秒用力呼氣量(FEV)與基線的絕對變化1)顯示，在第12周，雷德米基巴特150毫克組的肺功能較安慰劑改變組顯著改善140ml(p=0.005)和189ml(p
•與同時服用150毫克和300毫克雷德米克巴特的安慰劑相比，顯著改善早在第一週就開始了(p
•還觀察到哮喘控制的顯著改善，這是一位患者報告的結果。24周時，安慰劑調整後的哮喘控制問卷(ACQ-6)評分與基線的絕對變化為-0.33(p
•儘管這項研究沒有發現在惡化方面有統計學意義的差異，但雷德米克巴特的治療顯示出強有力的數字結果，有利於減少惡化和延長首次惡化的時間。
•150 mg和300 mg Q2W雷德米克巴特的治療耐受性良好。
圖7.第12周的主端點(FEV1)結果
圖8.FEV1隨時間的變化表明第1周開始緩解
計劃中的臨牀試驗
基於針對中重度AD成人患者的全球2b期試驗和針對中重度哮喘患者的全球2b期試驗的成功結果，我們計劃在2024年上半年與監管機構會面，討論哮喘和AD項目中潛在的第三階段試驗的計劃：
•結束與FDA和EMA的第二階段會議，以確定全球第三階段哮喘試驗的前進道路。
•考慮到早期試驗的積極結果，C型會議與FDA舉行會議，以確定全球AD第三階段試驗的監管路徑。
神經鞘氨醇1-磷酸受體1調節劑Icanbelimod
Icanbelimod是我們正在開發的用於治療UC和CD的神經鞘氨醇1-磷酸受體1(S1P1)的研究中的選擇性調節劑。S1P1活性的調節已被證明可以抑制T細胞遷移和減輕炎症，已批准的S1P1調節劑，如Fingolimod，siponimod和OzAnimod被用於治療多發性硬化症。我們已經觀察到icanbelimod的體外效力、選擇性和藥代動力學，我們認為這表明了它比其他S1P1調節劑更具優勢。基於其他S1P1調節劑累積的臨牀證據，以及阻止T細胞進入循環從而減少其遷移到炎症的胃腸道實質組織的可能性的分類機制，我們相信icanbelimod有潛力解決UC和CD中未得到滿足的需求。我們已經完成了在健康志願者中進行的第一階段試驗，在該試驗中，icanbelimod總體耐受性良好。給予icanbelimod導致循環淋巴細胞減少，在治療完成後一週內恢復。我們正在UC進行一項全球第二階段試驗，並在2022年報告了研究誘導階段的頂級結果，在該試驗中，icanbelimod顯著改善了疾病嚴重性的衡量標準，並且總體耐受性良好。該公司正在積極尋求在UC和CD的未來試驗中獲得icanbelimod的許可，以利用其滿足UC和CD患者的潛力。
潰瘍性結腸炎疾病概述
炎症性腸病(IBD)是一個描述涉及消化道組織慢性炎症的疾病的術語，分為兩種情況：克羅恩病(CD)和潰瘍性結腸炎(UC)。這兩種情況都會以不同的方式影響腸道。克羅恩病引起從口腔到****的消化道任何部分的全層腸壁炎症，而UC則涉及大腸(結腸和直腸)的內層炎症。潰瘍性結腸炎的症狀可能包括腹瀉、直腸出血、腸道緊迫症、大便失禁、腹痛、疲勞和意外體重減輕，具體取決於病情的嚴重程度和部位。這種疾病與症狀有關，這些症狀取決於疾病的程度和嚴重程度，包括腹痛、血性腹瀉、直腸出血、緊迫感、大便失禁和疲勞。UC是一種經歷緩解和復發週期的疾病。
據估計，2015年美國約有1.3%的成年人，即約300萬人被診斷為UC或CD。2017年，全球約有680萬人受到IBD的影響，大多數IBD患者患有UC。2021年，統一通信的全球市場估計約為59億美元，預計2028年的複合年增長率將達到9.3%，超過110億美元。
美沙拉明通常用於輕至中度活動期UC和CD的一線治療和維持緩解，並可輔以口服皮質類固醇治療疾病發作。有中到重度疾病或對美沙拉明和口服皮質類固醇藥物無效的患者可以使用靜脈類固醇或生物製劑，包括抗腫瘤壞死因子α、抗整合素A4？7、抗IL-12/23或JAK的小分子抑制劑。
現有療法的侷限性
儘管IBD有多種治療方案可供選擇，但由於與現有療法相關的耐受性、臨牀反應和緩解不足、起效速度和給藥負擔，仍有大量未得到滿足的醫療需求。長期接觸靜脈注射類固醇與副作用相關，可能會超過臨牀益處。抗腫瘤壞死因子α試劑與感染或惡性腫瘤的風險有關，而批准的特定JAK抑制劑的標籤包括對包括嚴重感染、死亡、惡性腫瘤和血栓形成在內的風險的“黑盒”警告。除了與現有療法相關的安全問題外，UC和CD的臨牀管理仍然不令人滿意，2013年的一項研究報告稱，只有不到一半的患者實現了長期緩解。此外，一些高級療法的起效延遲長達三個月，最大限度的臨牀緩解可能需要長達一年的治療。一些療法還涉及複雜的給藥方案，生物製劑需要定期皮下注射或靜脈注射。因此，對於治療中到重度活動性IBD的新型口服藥物，具有增強的風險-益處分佈和更方便的給藥，醫學上的需求尚未得到滿足。
S1P1在炎症中的作用
S1P1是一種經過臨牀驗證的抗炎藥物，有三種上市藥物針對它：Fingolimod，諾華公司以Gilenya®銷售，siponimod，諾華公司以Mayzent®銷售，以及奧扎尼莫德，由百時美施貴寶銷售，以Zeposa®銷售。這三種藥物都被批准用於治療多發性硬化症。2019年，Fingolimod的銷售額為32億美元。
有5種1-磷酸鞘氨醇受體：S1P1-S1P5。特別是S1P1，表達在與自身免疫性疾病的潛在炎症相關的淋巴細胞上。重要的是，S1P1受體的調節導致胸腺和外周淋巴組織中循環淋巴細胞的選擇性和可逆性隔離。這種隔離是通過改變淋巴細胞的運輸來實現的。這些變化反過來又阻止了自體反應性淋巴細胞向炎症部位的遷移，包括多發性硬化症的中樞神經系統和IBD的胃腸道。正是這種對潛在破壞性淋巴細胞遷移的減少是幹預S1P1信號的理想結果。
其他神經鞘氨醇1-磷酸受體具有不涉及炎症的生理作用。例如，用選擇性不佳的S1P1調節劑，如Fingolimod，抑制S1P3與小鼠模型的纖維化有關。S1P2和S1P3也表達在肌成纖維細胞上，它們的調節導致血管收縮和血壓升高。S1P4和S1P5的臨牀相關性目前尚不清楚。缺乏高選擇性的Fingolimod與顯著的AEs有關，並且是有心臟病病史的患者的禁忌。
我們相信，可以通過更有針對性的藥物發現方法來克服這種缺乏選擇性的問題。此外，我們認為S1P1對淋巴細胞轉運的調節可能在其他自身免疫性疾病中有用處，包括像UC這樣需求未得到滿足的高流行疾病。對S1P1具有高度特異性的S1P1調節劑可能會導致心血管效應的減少，這些效應限制了選擇性較低的調節劑在廣泛人羣中使用的潛力。先前的第二代S1P1調節劑奧扎尼莫德和etrasimod的臨牀試驗證實了IBD的療效，但尚未被批准用於任何IBD適應症。進一步優化高選擇性S1P1調節劑的藥代動力學和藥效學有可能導致成為治療自身免疫性疾病的最佳藥物，特別是在UC中。
我們的解決方案，icanbelimod
Icanbelimod是一種口服的下一代S1P1小分子調節劑，旨在減少炎症，而不殺死T細胞或靶向特定的細胞因子。通過設計，icanbelimod對S1P1具有高度的選擇性，而對S1P2和S1P3受體亞型沒有顯著的活性，使其可能對循環T淋巴細胞產生優化作用，我們認為這可能導致顯著的抗炎活性。在臨牀前研究中，icanbelimod表現出很強的藥代動力學和藥效學，起效快，T淋巴細胞恢復快。Icanbelimod的半衰期很短，能夠迅速誘導絕對淋巴細胞減少到每微米L約400至750個細胞，淋巴細胞計數較基線減少>60%至70%，這與批准的S1P1調節劑實現的目標相比是有利的。此外，其藥代動力學特性允許伊卡貝莫特每天口服一次。Icanbelimod不是親藥物，也不需要體內轉化才能產生效果。我們相信，這些特點使icanbelimod有可能解決UC目前批准的代理商尚未滿足的療效、安全性和便利性需求。
圖9.icanbelimod的機制
我們通過對所需的生物學特性進行功能篩選發現了icanbelimod，在這種情況下，這是一種小分子從T細胞表面的天然位置導致S1P1內化的能力。正是由於這種內化，T細胞不能離開淋巴結並進入循環。通過將我們的發現努力集中在這一期望的結果上，我們能夠將icanbelimod鑑定為一種高效的S1P1調節劑，同時避免與S1P1緊密結合的化合物的假陽性結果，但不會導致內化和未能與重組S1P1緊密結合的化合物的假陰性結果。
Icanbelimod是一種高度有效和選擇性的S1P1調節劑，在臨牀前研究中顯示S1P1的選擇性是S1P3的8萬多倍。此外，在臨牀前研究中，除了對組胺受體H1有57%的抑制作用外，10微米的icanbelimod在廣泛的受體面板屏幕上與其他在體內具有重要生理功能的G蛋白偶聯受體和離子通道並沒有顯示出有意義的相互作用。在臨牀前研究中，icanbelimod只被所描述的七種主要細胞色素P450代謝酶中的兩種顯著抑制。
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| 名字 | 歐共體50(海里) |
| S1P1 | S1P2 | S1P3 | S1P4 | S1P5 |
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| ICANBELIMOD | 0.09(1) | >10,000(2) | 7,900(2) | 19(2) | 3.97(2) |
| | | | | |
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奧茲尼莫德 (CC-1122273) | 2.99 | >10,000 | >10,000 | >10,000 | 29.32 |
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埃特拉西莫德(2) (APD334) | 6.10 | >10,000 | >10,000 | 147 | 24.4 |
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(i)Camp Assay
(Ii)伯芳斯汀測定法
圖10.Icanbelimod在體外有效和選擇性地調節S1P1。上表中提供的信息僅用於説明目的，並不是逐一比較。研究或試驗設計與受試者特徵之間存在差異，在比較不同研究的數據時應謹慎行事。
已完成的臨牀試驗
我們已經在澳大利亞44名健康成年人中完成了icanbelimod的第一階段試驗，其中包括7天單次遞增劑量方案和28天多次遞增劑量方案，另一項試驗在中國30名健康成年人身上進行。這個
澳大利亞試驗中的單劑量方案包括0.1 mg、0.25 mg、0.5 mg、2.5 mg和安慰劑隊列。澳大利亞試驗中的多劑量方案包括0.15毫克、0.25毫克和安慰劑隊列。在中國的試驗中，單劑量和多劑量方案包括0.1 mg、0.2 mg和安慰劑隊列，多劑量方案還包括0.3 mg隊列。每天服用一次高達0.25毫克的icanbelimod通常耐受性良好。在所有方案中觀察到的最常見的不良反應包括白細胞減少和頭痛。AEs多為輕度或中度。在肺功能、一系列眼科檢查、血壓或肝酶水平方面沒有臨牀上的顯著變化。與其他S1P1調節劑臨牀試驗的觀察結果一致，在所有方案的早期都觀察到了劑量依賴性的心率下降。1名健康成人接受單劑量2.5 mg的icanbelimod治療後出現了與一過性心搏停止相關的心動過緩，這被認為是與治療相關的嚴重不良事件。健康成人接受高流量氧氣治療，完全康復。
淋巴組織中淋巴細胞的隔離會導致外周循環中淋巴細胞數量的減少，這可以通過採血來測量，從而為臨牀前和臨牀研究提供了一個強大的機械性藥效生物標誌物。儘管我們的試驗沒有達到統計學意義，但在6名健康成年人中，0.25 mg的icanbelimod在給藥第14天時導致循環淋巴細胞數量減少75%，並且在每日給藥期間的其餘時間保持這種淋巴細胞抑制水平。給藥結束後，淋巴細胞水平在一週內恢復到基線水平。
圖11.伊坎貝莫特導致健康志願者循環淋巴細胞水平下降。
另一項在健康成年人中進行的第一階段臨牀試驗的數據顯示，28天后，服用1毫克奧扎尼莫德的患者平均減少了65%，而在第一階段試驗中，服用2毫克依特拉西莫德的患者，從第7天到第21天的穩定狀態下，平均減少了69%。我們認為，在我們的試驗和這些獨立的臨牀試驗中循環淋巴細胞減少的比較是有意義的，因為所有這些試驗都是在健康志願者身上進行的，使用21天或28天的多劑量方案。健康人的淋巴細胞絕對計數(ALC)和淋巴細胞佔白血球總數的百分比的正常範圍相同。和我們的試驗一樣，奧扎尼莫德的1期臨牀試驗和etrasimod的1期臨牀試驗要求健康志願者的血液學正常。因此，我們認為這些受試者的循環淋巴細胞基線水平相似。根據已知和驗證的藥理作用模式，S1P1調節劑減少循環淋巴細胞計數，因此，在這些健康受試者的試驗中循環淋巴細胞的減少被認為是由於所研究的研究藥物的影響，在我們的試驗中，包括icanbelimod。
此外，我們觀察到在給藥完成後淋巴細胞水平的恢復，這比報道的其他S1P1調節劑的恢復要快。我們將這些結果歸因於在健康受試者中觀察到的icanbelimod較短的半衰期約為25小時。這與Fingolimod相反，Fingolimod的半衰期為6至9天，淋巴細胞恢復時間為30至60天。我們相信，快速恢復淋巴細胞水平的能力是重要的，因為它可以最大限度地縮短接受伊坎貝利莫治療的患者可能受到損害的時間長度。
免疫力，這可能會降低患者感染的風險。接受Fingolimod治療的患者可能有在服藥結束後長達兩個月發生感染的風險。
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| 藥品名稱 | T1⁄2小時(天) | 淋巴細胞恢復時間 |
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| Fingolimod(0.5 mg，qd) | ~216小時(6-9天) | 30-60d |
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| MT-1303(0.4 mg，qd) | 451H(19D) | >48d |
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奧扎尼莫德(1 mg，qd)
(CC1122373) | ~264h
(11d) | >7d
(此時間之後沒有報告) |
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| 依曲西莫德(2 mg，qd) | 35h(1.5d) | |
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| Icanbelimod(0.25 mg，qd) | 25H(1D) | |
圖12。與其他S1P1調節劑相比，icanbelimod的半衰期較短，與淋巴細胞恢復時間較短相關。上表中提供的信息僅用於説明目的，並不是逐一比較。研究或試驗設計與受試者特徵之間存在差異，在比較不同研究的數據時應謹慎行事。
2022年上半年，我們還在145名患有中重度UC的成人患者中完成了伊卡比利莫特的雙盲、安慰劑對照的全球第二階段試驗。這項試驗的主要終點是0.2毫克icanbelimod組與安慰劑組在第12周的臨牀反應，這是通過修正的Mayo評分來衡量的。我們在2022年上半年報告的主要數據顯示，根據12周後調整的Mayo評分，icanbelimod的疾病嚴重程度在數字上有所降低，但反應在統計學上並不顯着。然而，icanbelimod在經歷臨牀緩解的患者數量方面取得了統計學意義，其定義為直腸出血評分=0，大便頻率評分≤1，內窺鏡評分≤1。
在2023年上半年，我們還宣佈了這項第二階段試驗12周誘導期之後的36周治療期的結果。維護結果顯示：
•在誘導期第12周達到臨牀緩解的80%的患者中，Icanbelimod在48周內顯示出持續的臨牀緩解。
•Icanbelimod繼續耐受性良好，與觀察到的誘導期安全數據一致。
第二階段的試驗結果表明，icanbelimod總體上耐受性良好，安全性與我們早期的icanbelimod第一階段研究一致。在所有方案中觀察到的最常見的不良反應包括白細胞減少和頭痛。AEs多為輕度或中度。在肺功能、一系列眼科檢查、血壓或肝酶水平方面沒有臨牀上的顯著變化。與其他S1P1調節劑臨牀試驗的觀察結果一致，在所有方案的早期都觀察到了劑量依賴性的心率下降。
計劃中的臨牀試驗
S1P1調節劑已在包括多發性硬化症、牛皮癬和IBD在內的許多Th1相關免疫疾病中顯示出臨牀療效。我們正在積極尋找全球商業合作伙伴，將icanbelimod推進到治療UC和CD的全球第三階段。我們選擇將最初的開發資源集中在IBD上，我們認為與現有產品相比，icanbelimod具有最高的潛力來展示卓越的臨牀反應和安全性。如果我們觀察IBD的臨牀活動，我們將考慮研究icanbelimod在其他免疫疾病中的潛力。
商業化
考慮到我們候選產品的開發階段，我們還沒有投資於商業基礎設施或分銷能力。我們已於2023年與西姆塞爾被許可方就中國大區的拉德米基巴特建立了商業合作伙伴關係，我們計劃與製藥公司或其他公司建立更多的合作伙伴關係，以建立必要的商業和分銷基礎設施，以便在全球和/或地區範圍內將我們的候選產品商業化。
競爭
生物技術和製藥行業的特點是技術進步迅速，競爭激烈，並強調知識產權。我們面臨着來自許多不同來源的潛在競爭，包括主要和專業製藥、生物製藥、治療和生物技術公司、學術研究機構、政府機構以及公共和私人研究機構。我們成功開發和商業化的任何候選產品都將與當前的療法和未來可能出現的新療法競爭。如果我們的競爭對手開發和商業化比我們可能開發的任何產品更安全、更有效或更方便或副作用更少或更不嚴重的產品，我們的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得FDA、NMPA或其他監管機構對其產品的批准。我們相信，影響我們任何候選產品成功的關鍵競爭因素將包括功效、安全狀況、便利性、成本、市場準入和付款人的報銷、針對這些產品的促銷活動水平以及知識產權保護。
對於我們的每個候選產品，我們預計都將面臨來自現有產品和開發中產品的競爭。除了下面描述的那些，可能還有其他早期臨牀計劃，如果獲得批准，將與我們的候選產品競爭。我們的許多競爭對手比我們擁有更多的財務、技術、製造、營銷、銷售和供應資源或經驗。製藥行業的更多合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們的競爭對手身上。由於在技術的商業適用性方面取得進展，以及在這些領域有更多可供投資的資本，競爭可能會進一步加劇。我們的成功將在一定程度上基於我們建立和積極管理藥物組合的能力，這些藥物組合可以滿足未得到滿足的醫療需求，並在患者治療中創造價值。
我們預計，如果獲得批准，rademikibart將主要與賽諾菲和Regeneron銷售的Dupixent®單抗以及3SBio Inc.的子公司陽光國健製藥目前正在開發的另一種IL-4Rα抗體在幾個靶向適應症上展開競爭。
如果被批准用於中到重度AD的治療，rademikibart還將與其他一些獲得批准的全身給藥產品直接競爭，例如JAK抑制劑、禮來公司銷售的奧魯米特®、AbbVie銷售的RINVOQ®的upadacitinib、輝瑞銷售的CIBINQO®的阿波西替尼，以及市場上銷售的抗IL-13中和單抗Adbry®/Adtrlaza®。在臨牀開發中，rademikibart可以與之競爭的其他系統性產品包括lebrikizumab(抗IL-13中和單抗；Eli Lilly和Almirall S.A.)，risankizumab(抗IL-23 mAb；AbbVie)，amlitlimab(抗OX40 mAb；賽諾菲)，GBR 830(抗OX40 mAb；Glenmark製藥公司)，KHK4083(抗OX40 mAb；Kyowa Kirin/Amgen)，etrasimod(S1P1，S1P4和S1P5調節劑；Arena)，以及PT193(C-C趨化受體4，或CC4，拮抗劑；Rapt eutics)，nemolizumab(抗IL-31 mAb；Kyowa Kirin/Amgen)AK120(抗IL-4αα單抗；Akesobio)，MG-K10(抗IL-4α單抗；Mabgeek)，GR1802(抗IL-4α單抗，江西志祥製藥)，SHR-1819(抗IL-4α單抗，江蘇恆瑞製藥)，611(抗IL-4α單抗，上海陽光國健製藥)，QX005N(抗IL-4α單抗，Qyuns治療公司)。
如果被批准用於中到重度哮喘的治療，雷德米基巴特將與一些已批准的抗體直接競爭，包括DUPILUMA，以及由基因技術/羅氏和諾華公司銷售為Xolair®的omalizumab，一種抗IgE單抗，由阿斯利康銷售為Fasenra®的Benralizumab，一種抗IL-5單抗，由葛蘭素史克公司銷售為Nucala®的Mepolizumab，一種抗IL-5單抗，以及由Teva製藥公司銷售為Cinqair®，一種抗IL-5單抗，以及由Amgen/AstraZeneca銷售為Tezspire®的再銷售單抗。在治療哮喘方面，rademikibart還將面臨來自RPT193的競爭。
如果被批准用於UC的治療，我們預計icanbelimod將與一些系統管理的抗體和口服免疫療法競爭，這些抗體和口服免疫療法被批准用於UC的治療，包括Janssen PharmPharmticals銷售的英夫利昔單抗Remicade®，一種抗TfFa中和單抗，AbbVie銷售的HUMIRA®的Adalimumab
中和單抗，由揚森製藥公司銷售為Simponi®的Golimumab，抗腫瘤壞死因子中和單抗，武田製藥公司銷售為Entyvio®的vedolizumab，抗A4？7整合素單抗，以及由揚森製藥公司銷售為Stelara®的Ustekinumab，抗IL-12/23單抗。我們還預計icanbelimod將與輝瑞公司以Xeljanz®的名稱銷售的Tofactinib競爭，這是一種口服可逆JAK1和JAK3抑制劑，目前用於治療UC，以及用於治療UC的奧扎尼莫德(S1P1、S1P4和S1P5調節劑；百時美施貴寶)。
在臨牀開發中，icanbelimod可以與之競爭治療UC的其他候選產品包括risankizumab(抗IL-23 mAb；AbbVie)、guselkumab(抗IL-23 mAb；Janssen PharmPharmticals)、brazikumab(抗IL-23 mAb；阿斯利康)mirikizumab(抗IL-23 mAb；Eli Lilly)、filgoinib(可逆JAK1抑制劑；Gilead Sciences)、upadacitinib(可逆JAK1抑制劑；AbbVie)、etrasimod(S1P1、S1P4和S1P5調節劑；Arena)和VTX002(S1P1R調節劑；Ventyx Bioscience)。
知識產權，包括專利、商業祕密、商標和版權，對我們的業務非常重要。我們的商業成功在一定程度上取決於我們為當前和未來的候選產品以及新發現、產品開發技術和專有技術獲得和維護專有知識產權保護的能力。一般而言，為了保護我們的候選產品和相關技術，我們通過向第三方授權相關專利權或在世界各地(包括美國、中國、歐洲和其他主要市場)提交專利合作條約(PCT)申請和國家階段專利申請來尋求專利保護，在每種情況下，都涉及與我們的技術、發明和改進相關的主題，這些主題對我們業務的發展和實施非常重要。除了商標、版權和商業祕密法律，以及員工披露和發明轉讓協議外，我們還依靠技術訣竅、保密方法和流程以及持續的技術創新來發展和維護我們的專有地位。我們的商業成功在一定程度上還取決於我們在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人所有權的情況下運營的能力，以及防止他人侵犯、挪用或以其他方式侵犯我們的所有權的能力。
截至2023年12月31日，我們擁有或獨家許可了70多項已頒發的美國或外國專利，並在多個司法管轄區擁有70多項未決專利申請，包括美國、中國、英國、法國、德國、瑞士、荷蘭、瑞典、西班牙、比利時、意大利、俄羅斯、加拿大、澳大利亞、日本、韓國、馬來西亞和香港。
這些已頒發的專利和專利申請包括：
•關於rademikibart事項的構成，我們有一個專利家族，擁有一項已頒發的美國專利、已頒發的外國專利(包括在中國和日本)以及在不同司法管轄區的待決專利申請，其中已頒發的專利和專利申請如果已頒發，預計將在2036年至2037年之間到期，不包括任何可用的專利期限調整或延長。我們還有另外兩個專利系列，擁有與我們的rademikibart計劃相關的已頒發的中國專利，其中包括在不同司法管轄區的未決專利申請，包括美國，在美國，如果專利申請獲得批准，預計將在2039年至2041年之間到期，但不包括任何可用的專利期限調整或延長。
•關於icanbelimod的構成，我們擁有一個專利家族，其中包括已發佈的美國和外國專利，包括在中國、日本和歐洲的專利，以及在不同司法管轄區的未決專利申請，在這些司法管轄區，已發佈的專利和未決的專利申請預計將在2033年至2034年之間到期，不包括任何可用的專利期限調整或延長。我們在中國也有兩項與合成方法和晶體形式有關的已頒發專利，這些已頒發的專利預計將於2034年至2035年到期。此外，我們還擁有一項已發佈的美國專利、已發佈的外國專利(包括在中國)，以及在不同司法管轄區的待處理專利申請，涉及icanbelimod的其他鹽和鹽晶形式，其中已發佈的專利和專利申請如果發佈，預計將在2037年至2038年之間到期，但不包括任何可用的專利期限調整或延長。
個別專利的期限取決於獲得專利的國家的法律期限。在我們提交申請的大多數國家，包括美國，專利期為自提交非臨時專利申請的最早日期起20年。在美國，專利期限可能有資格進行專利期限調整，這將增加專利期限，作為對美國專利商標局在專利起訴過程中發生的延遲的補償。此外，對於涵蓋FDA批准的藥物的專利，1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》或《哈奇-瓦克斯曼法案》允許專利期限在專利到期後最多延長五年。雖然專利期限延長的長度與藥物接受監管審查的時間長度有關，但專利期限延長不能將專利的剩餘期限從產品批准之日起總共延長14年，以及
根據哈奇-瓦克斯曼法案，每種批准的藥物只有一項專利--而且只有那些涉及批准的藥物、使用方法或製造方法的權利要求--才能延長。歐洲和其他外國司法管轄區也有類似的規定，以延長涵蓋經批准的藥物的專利的期限。未來，如果我們的產品在其他司法管轄區獲得FDA批准或適用的批准，我們預計將在美國和其他司法管轄區為這些產品申請專利期限延長；但是，不能保證包括美國FDA在內的適用當局會同意我們對是否應批准此類延長以及延長期限的評估。我們也可能因為未能在測試階段或監管審查過程中進行盡職調查、未能在適用的最後期限內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用的要求等原因而無法獲得延期。
我們的專利地位通常是不確定的，涉及複雜的法律和事實問題。相關的專利法及其解釋，無論是在美國國內還是國外，也是不確定的。美國和其他司法管轄區專利法或其解釋的變化可能會削弱我們保護我們的技術或候選產品的能力，並可能影響此類知識產權的價值。特別是，我們阻止第三方製造、使用、銷售、提供銷售或進口侵犯、挪用或以其他方式侵犯我們知識產權的產品的能力，在一定程度上將取決於我們能否成功地獲得和執行涵蓋我們的技術、候選產品、發明和改進的專利主張。我們不能保證將就我們的任何未決專利申請或我們未來可能提交或許可的任何專利申請授予專利，也不能保證未來可能授予我們或我們的許可人的任何專利在保護我們的產品、使用方法或這些產品的製造方面將是商業上有用的。此外，已頒發的專利並不保證在產品商業化方面實踐我們的技術的權利。已頒發的專利只允許我們在某些情況下阻止--在某些情況下--潛在的競爭對手實踐已頒發的專利所聲稱的發明。
此外，製藥和生物技術領域的專利和其他知識產權正在演變，涉及許多風險和不確定因素。例如，第三方可能擁有阻止我們將我們的候選產品和任何未來的候選產品商業化並實踐我們的專有技術的阻止專利，任何已頒發的專利可能會受到挑戰、無效或規避，這可能會限制我們阻止競爭對手營銷相關產品的能力，或者可能會限制我們的候選產品和任何未來候選產品的專利保護期。此外，根據任何已發佈的專利授予的權利的範圍可能不會為我們提供針對競爭對手或擁有類似技術的其他方的保護或競爭優勢。此外，我們的競爭對手或其他方可以獨立開發不在任何已頒發專利下授予的權利範圍內的類似技術。出於這些原因，我們可能會在我們的候選產品和未來的任何候選產品方面面臨競爭。此外，由於潛在產品的開發、測試和監管審查所需的時間很長，在任何特定的候選產品可以商業化之前，對該候選產品的任何專利保護都可能在商業化後很短的一段時間內到期或保持有效，從而減少了專利提供的商業優勢。
我們還依賴商業祕密法律的保護，並尋求保護和維護專有信息的機密性，以保護我們業務中不受專利保護或我們認為不適合專利保護的方面。例如，我們的商業祕密包括一些特定於項目的合成、配方、患者選擇策略和我們研究的某些方面。我們的政策是要求我們的員工、顧問、外部科學合作者、受贊助的研究人員和其他顧問在與我們開始僱傭或諮詢關係時簽署保密協議，並要求員工和顧問與我們簽訂發明轉讓協議。這些協議旨在規定，在個人與我們的關係過程中開發或向其透露的所有機密信息均應保密，除非在特定情況下，否則不得向第三方披露。在適用的情況下，協議還規定，個人作為發明人貢獻的所有發明都應轉讓給我們，並因此成為我們的財產。然而，不能保證這些協議和我們的政策將在未經授權使用或披露此類信息的情況下為我們的商業祕密提供有意義的保護或足夠的補救措施。我們也可能無法成功地與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權或獲得對我們機密信息的訪問的每一方達成此類協議。知識產權的轉讓可能不會自動執行，或者可能會違反協議，我們可能會被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠進行辯護，以確定我們認為是我們的知識產權的所有權。此外，我們還採取了其他適當的預防措施，例如物理和技術安全措施，以防止第三方盜用我們的專有技術。此外，我們已經在美國、中國和其他多個司法管轄區獲得並正在尋求“連接生物製藥”和“康乃德生物”的商標保護。
2012年6月，我們與Arena簽訂了獨家許可協議或Arena協議。根據其後經修訂的Arena協議，Arena向吾等授予全球獨家(Arena除外，但內部研究用途除外)、收取版税、可再許可(受某些條件規限)的許可證，以識別、研究、開發、製造、製造、使用、銷售、要約出售、銷售及進口與H3R拮抗劑及製造及使用該等H3R拮抗劑有關的一些專利及專有技術下的產品。
根據競技場協議，吾等有權在事先向競技場發出60天書面通知後，無故終止競技場協議。截至2024年3月，我們已向Arena發出無故終止Arena協議的通知，該終止將在通知日期後60天生效。終止後，吾等將有責任向Arena轉讓及交付(I)吾等對根據Arena協議獲許可或由吾等在Arena協議有效期內及其後一年開發的與特許產品有關的專有技術及專利的權利、所有權及權益，以及(Ii)與特許產品有關的監管備案、申請及批准。
中國境內的材料許可、審批、許可證和許可證
我們通過我們在中國的子公司開展部分業務。我們的候選產品rademikibart和icanbelimod的IND批准以及我們每個中國子公司的營業執照是我們的中國子公司在中國開展業務所需獲得的實質性許可、批准、許可證和許可。此外，我們已將在大中國地區開發和商業化Rdemikibart的權利外包給Simcere許可證接受方。因此，對於萊德米基巴特在大中國的商業化，我們將不需要向國家食品藥品監督管理局提交保密協議。
政府管制與產品審批
美國法規
作為一家在美國有業務的生物製藥公司，我們受到廣泛的監管。其中，FDA、美國衞生與公眾服務部監察長辦公室、醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)以及州和地方司法管轄區的類似監管機構對參與我們正在開發的藥物和生物製品的臨牀開發、製造、營銷和分銷的公司提出了大量繁重的要求。這些機構和其他聯邦、州和地方實體對我們的候選產品的研發、測試、製造、質量控制、安全、有效性、標籤、包裝、儲存、記錄保存、審批、廣告和促銷、分銷、審批後監督和報告、抽樣和進出口等方面進行監管。
美國對藥品和生物製品的監管
在美國，FDA根據聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)及其實施條例對藥品進行監管，根據FDCA和公共衞生服務法(PHSA)及其實施條例對生物製品進行監管。獲得監管批准和隨後遵守適當的聯邦、州、地方和外國法規和條例的過程需要花費大量的時間和財政資源。在產品開發過程、批准過程或批准後的任何時候，如果申請人未能遵守適用的美國要求，可能會受到行政或司法制裁。FDA的制裁可能包括，拒絕批准待定申請，撤回批准，臨牀暫停，警告或其他執行函，產品召回或從市場上撤回，產品扣押，完全或部分暫停生產或分銷禁令，罰款，拒絕政府合同，恢復原狀，退還或民事或刑事處罰。任何機構或司法執法行動都可能對我們產生實質性的不利影響。
藥品或生物製品在美國上市前需要得到FDA的批准，而且它們還受到其他聯邦、州和地方法規的約束。FDA在候選產品可以在美國上市之前所需的程序通常包括以下幾個方面：
•完成廣泛的臨牀前實驗室測試和臨牀前動物研究，其中某些必須按照良好的實驗室實踐或GLP、法規和其他適用要求進行；
•向FDA提交研究用新藥申請或IND，該申請必須在人類臨牀研究開始之前生效；
•在每個臨牀研究開始之前，每個臨牀站點的獨立IRB或倫理委員會的批准；
•根據良好臨牀實踐或GCP的要求進行充分和良好控制的人體臨牀研究，以確定安全性和有效性，或就生物製品而言，為每個建議的適應症確定候選產品的安全性、純度和效力；
•在所有關鍵臨牀研究完成後，準備並向FDA提交新藥申請或NDA或生物製品許可證申請或BLA，這些研究包括來自分析研究以及非臨牀測試和臨牀試驗結果的藥物安全性、純度和有效性的實質性證據；
•在適當和適用的情況下，圓滿完成FDA諮詢委員會的審查;
•FDA在收到NDA或BLA後60天內決定提交複審申請；
•令人滿意地完成FDA對生產建議產品的一個或多個製造設施的檢查，以評估對當前良好製造規範(CGMP)的遵從性，並可能完成FDA對產生支持NDA或BLA的數據的非臨牀研究和臨牀試驗場地的檢查，以確保符合GCP；以及
•FDA在美國進行任何商業營銷或銷售之前對NDA或BLA的審查和批准。
IND是FDA授權給人類使用研究用新藥或生物製品的請求。初始IND提交的中心焦點是一般研究計劃和臨牀試驗的方案。IND提交的文件還包括動物和體外研究的結果，評估產品的毒理學、藥代動力學、藥理學和藥效學特徵、化學、製造和對照或CMC、信息和任何可用人類數據或文獻，以支持研究產品的使用。IND必須在人體臨牀試驗開始前生效。IND在FDA收到後30天自動生效，除非FDA在30天內對擬議的臨牀試驗提出安全擔憂或問題。在這種情況下，IND可能會被臨牀擱置，IND贊助商和FDA必須在臨牀試驗開始之前解決任何懸而未決的問題或問題。因此，提交IND可能會導致FDA授權開始臨牀試驗，也可能不會。
臨牀試驗涉及根據GCP在合格研究人員的監督下給人類受試者服用研究產品，其中包括要求所有研究受試者提供他們參與任何臨牀研究的知情同意。臨牀試驗是在詳細説明研究目標、劑量程序、受試者選擇和排除標準、用於監測安全性的參數和要評估的有效性標準的方案下進行的。在產品開發期間進行的每個後續臨牀試驗和後續的任何方案修改都必須單獨提交給現有的IND。雖然IND是活躍的，但總結自上次進展報告以來進行的臨牀試驗和非臨牀研究結果的進展報告，除其他信息外，必須至少每年向FDA提交一次書面IND安全報告，其中必須向FDA和調查人員提交書面IND安全報告，以瞭解嚴重和意外的可疑不良事件、其他研究結果表明暴露於相同或類似藥物對人類有重大風險、動物或體外試驗結果表明對人類有重大風險、以及與方案或研究人員手冊中列出的嚴重可疑不良反應發生率相比，任何臨牀重要的可疑不良反應發生率增加。
此外，建議進行臨牀試驗的每個地點的獨立IRB必須在該地點開始臨牀試驗之前審查和批准任何臨牀試驗的計劃及其知情同意書，並必須監督研究直到完成。監管機構，如FDA，可以實施部分或全部臨牀暫停，或者IRB或贊助商可以基於各種理由隨時暫停臨牀試驗，包括髮現受試者面臨不可接受的健康風險或試驗不太可能達到其聲明的目標。一些研究還包括由臨牀研究贊助商組織的一個獨立的合格專家小組的監督，該小組被稱為數據安全監測委員會，該委員會根據對研究的一些數據的訪問，授權研究是否可以在指定的檢查點進行，如果確定對受試者存在不可接受的安全風險或其他理由，如沒有顯示療效，可能會停止臨牀試驗。還有關於向公共註冊機構報告正在進行的臨牀前研究、臨牀試驗和臨牀研究結果的要求。
藥物的臨牀研究通常分為三個階段。雖然這些階段通常按順序進行，但它們可能重疊或合併。
•研究產品最初被引入健康的人體受試者或患有目標疾病或狀況的患者。這些研究旨在測試研究產品在人體內的安全性、劑量耐受性、吸收、代謝、分佈和排泄，以及與增加劑量相關的副作用，並在可能的情況下獲得有效性的早期證據。
•階段2.研究產品用於特定疾病或狀況的有限患者羣體，以評估初步療效、最佳劑量和劑量計劃，並確定可能的不良副作用和安全風險。在開始更大規模和更昂貴的3期臨牀試驗之前，可以進行多個2期臨牀試驗以獲得信息。
•第三階段：研究產品用於擴大的患者羣體，以進一步評估劑量，提供臨牀療效的統計顯著證據，並進一步測試安全性，通常在多個地理上分散的臨牀試驗地點進行。這些臨牀試驗旨在確定研究產品的總體風險/收益比，併為產品標籤提供充分的基礎。
在某些情況下，FDA可能會以贊助商同意在獲得批准後進行額外的臨牀研究為條件，批准候選產品的NDA或BLA。在其他情況下，贊助商可以在獲得批准後自願進行額外的臨牀研究，以獲得更多關於該藥物的信息。此類批准後研究通常被稱為4期臨牀研究。
贊助商可以選擇，但不是必需的，在IND下進行國外臨牀研究。當一項國外臨牀研究在IND下進行時，除非放棄，否則必須滿足所有IND要求。如果國外臨牀研究不是在IND下進行的，贊助商必須確保該研究符合FDA的某些法規要求，以便將該研究用作支持IND或在美國申請上市批准的研究。具體地説，此類研究必須按照GCP進行，如果FDA認為有必要進行現場檢查，則FDA必須能夠通過現場檢查來驗證研究數據。如果營銷申請僅基於外國臨牀數據，無論研究是否在IND下進行，FDA都要求研究按照GCP要求進行，並且數據適用於美國人口和美國醫療實踐。國外的研究還必須由具有公認能力的臨牀調查人員進行，如果FDA認為有必要進行這種檢查，FDA必須能夠通過現場檢查或其他適當的手段來驗證數據。
在臨牀試驗的同時，公司可以完成額外的動物研究，開發關於候選產品生物學特性的額外信息，並必須根據cGMP要求最終確定商業批量生產產品的過程。製造過程必須能夠持續地生產高質量的候選產品批次，尤其是必須開發方法來測試最終產品的特性、強度、質量和純度，或者對於生物製品，必須開發安全、純度和效力的測試方法。此外，必須選擇和測試適當的包裝，並進行穩定性研究，以證明候選產品在保質期內不會發生不可接受的變質。
NDA和BLA審查程序
假設根據所有適用的法規要求成功完成所有要求的測試，產品開發的結果，包括非臨牀研究和臨牀試驗，將作為NDA或BLA的一部分提交給FDA，請求批准將該產品用於一個或多個適應症的市場。NDA或BLA必須包括從相關的臨牀前研究和臨牀試驗中獲得的所有相關數據，包括否定或模糊的結果以及積極的發現，以及與產品的CMC和建議的標籤有關的詳細信息等。數據可以來自公司贊助的旨在測試該產品安全性和有效性的臨牀研究，也可以來自許多替代來源，包括由研究人員發起和贊助的研究。提交保密協議或BLA需要向FDA支付大量的應用程序使用費，除非適用豁免或豁免。
此外，根據兒科研究公平法或PREA，NDA或BLA或NDA或BLA的補充物必須包含數據，以評估所有相關兒科亞羣中聲稱的適應症候選生物製品的安全性和有效性，並支持該產品被認為對其安全有效的每個兒科亞羣的劑量和給藥。FDA要求，計劃為含有新活性成分、新適應症、新劑型、新給藥方案或新給藥途徑的藥物或生物製品提交營銷申請的贊助商必須在第二階段會議結束後60天內或贊助商與FDA之間達成一致的情況下提交初步兒科研究計劃。除非法規另有要求，否則PREA不適用於任何已被授予孤兒稱號的藥物或生物製品的適應症。
在提交申請後60天內，FDA審查提交的BLA或NDA，以確定申請是否基本上完成，然後FDA接受其提交。FDA可以拒絕提交其認為不完整或在提交時不能適當審查的任何NDA或BLA，並可能要求提供更多信息。在這種情況下，必須重新提交保密協議或BLA以及附加信息。一旦NDA或BLA被接受
對於備案，FDA的目標是在備案日期後10個月內審查標準申請，或者，如果申請有資格優先審查，則在FDA接受備案申請後6個月內審查。在標準審查和優先審查中，FDA也可以將審查過程延長三個月，以迴應被指定為對申請的主要修正的新信息。FDA審查保密協議的目的之一是確定產品對於其預期用途是否安全有效，以及其製造是否足以確保和保持產品的特性、強度、質量和純度。FDA審查BLA以確定產品是否安全、純淨和有效，以及其製造、加工、包裝或持有的設施是否符合旨在確保產品持續安全、純度和效力的標準。在審查NDA或BLA時，FDA可以召集一個諮詢委員會，就申請審查問題提供臨牀見解。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但它在做出決定時會仔細考慮這些建議。
在批准NDA或BLA之前，FDA通常會檢查生產該產品的一個或多個設施。FDA將不會批准申請，除非它確定製造工藝和設施符合cGMP要求，並足以確保產品在所要求的規格下一致生產。此外，在批准NDA或BLA之前，FDA通常會檢查一個或多個臨牀地點，以確保符合GCP。
在FDA評估了NDA或BLA並對將生產研究產品和/或其藥物的製造設施進行了任何必要的檢查後，FDA可能會出具批准信或完整的回覆信，或CRL。批准函授權該產品的商業營銷，並提供特定適應症的具體處方信息。CRL將描述FDA在NDA或BLA中發現的所有缺陷。所確定的缺陷可能是微小的，例如，需要標籤改變，或者是重大的，例如，需要額外的臨牀試驗。此外，CRL可以包括申請人採取的建議行動。如果發出CRL，申請人可以重新提交NDA或BLA，解決信中確定的所有缺陷，撤回申請，或請求舉行聽證會。即使提交了這樣的數據和信息，FDA也可能決定BLA或NDA不符合批准標準。
如果一種產品獲得監管部門的批准，這種批准將被授予特定的適應症，並可能導致對該產品可能上市的指定用途的限制。例如，FDA可能會批准具有風險評估和緩解策略(REMS)的NDA或BLA，以確保產品的好處大於其風險。REMS是一種安全策略，用於管理與產品相關的已知或潛在嚴重風險，並通過管理此類藥物的安全使用使患者能夠繼續獲得這些藥物，可能包括藥物指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的要素，如受限分配方法、患者登記和其他風險最小化工具。FDA還可能以改變擬議的標籤或制定適當的控制和規範等為條件進行批准。FDA還可能要求進行一項或多項第四階段上市後研究或監測計劃，以進一步評估和監測產品在商業化後的安全性和有效性，並可能根據這些上市後研究的結果限制產品的進一步銷售。
加快發展和審查計劃
FDA為合格的候選產品提供了一系列快速開發和審查計劃。例如，快速通道計劃旨在加快或促進審查符合特定標準的候選產品的過程。具體地説，如果候選產品旨在治療嚴重或危及生命的疾病或狀況，並顯示出滿足該疾病或狀況未得到滿足的醫療需求的潛力，則有資格獲得快速通道指定。快速通道指定適用於候選產品和正在研究的特定適應症的組合。快速通道候選產品的贊助商在產品開發期間有機會與審查團隊進行更頻繁的互動，一旦提交了保密協議或BLA，申請可能有資格接受優先審查。快速通道候選產品也可能有資格進行滾動審查，在此情況下，FDA可以在提交完整申請之前滾動考慮NDA或BLA的審查部分，如果贊助商提供了提交NDA或BLA部分的時間表，FDA同意接受NDA或BLA的部分，並確定該時間表是可接受的，並且贊助商在提交NDA或BLA的第一部分時支付任何所需的使用費。
打算治療嚴重或危及生命的疾病或狀況的候選產品也可能有資格獲得突破性療法指定，以加快其開發和審查。如果初步臨牀證據表明，候選產品單獨或與一種或多種其他藥物或生物製品聯合使用，可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出對現有療法的實質性改善，例如在臨牀開發早期觀察到的實質性治療效果，則候選產品可以獲得突破性的治療指定。該指定包括快速通道計劃的所有功能，以及更密集的FDA互動和指導
最早從第一階段開始，組織承諾加快候選產品的開發和審查，包括高級管理人員的參與。
任何提交FDA審批的藥物或生物營銷申請，包括具有快速通道指定和/或突破性治療指定的候選產品，都可能符合FDA旨在加快FDA審查和批准過程的其他類型計劃的資格，例如優先審查。如果候選產品有可能在治療、診斷或預防嚴重疾病或狀況方面提供顯著改進，則BLA或NDA有資格優先審查。對於新的分子實體NDA和原始的BLAS，優先審查指定意味着FDA的目標是在60天提交日期後的6個月內對上市申請採取行動(而標準審查下是10個月)。
此外，根據適用臨牀試驗的設計，在治療嚴重或危及生命的疾病或狀況方面進行安全性和有效性研究的候選產品可能會在確定候選產品對合理地可能預測臨牀益處的替代終點、或在可比不可逆轉的發病率或死亡率更早地測量的臨牀終點、合理地可能預測不可逆轉的發病率或死亡率或其他臨牀益處的替代終點上有效時，獲得加速批准，同時考慮到病情的嚴重性、稀有性或盛行度以及替代療法的可用性或缺乏。作為加速批准的條件，FDA通常會要求贊助商進行充分和受控的驗證性臨牀研究，以驗證和描述對不可逆轉的發病率或死亡率或其他臨牀益處的預期影響，並可能要求這些研究在批准時正在進行。如果贊助商未能進行所需的驗證性研究或此類研究未能驗證預測的臨牀益處，獲得加速批准的產品可能會受到快速退出程序的影響。此外，FDA目前要求作為加速批准的條件預先批准宣傳材料，這可能會對產品商業推出的時間產生不利影響。
快速通道指定、突破性治療指定、優先審查和加速批准不會改變批准的標準，但可能會加快開發或批准過程。即使一種產品符合這些計劃中的一個或多個，FDA也可以在以後決定該產品不再符合資格條件，或者決定FDA審查或批准的時間段不會縮短。我們可能會適當地為我們的候選產品探索其中的一些機會。
孤兒藥物名稱
根據《孤兒藥法案》，FDA可以授予用於治療罕見疾病或病症的藥物或生物製劑孤兒稱號，這種疾病或病症在美國影響不到20萬人，或超過200人，在美國，沒有合理預期開發和提供藥物的成本用於此類疾病或病症的藥物或生物製劑將從該藥物或生物製劑在美國的銷售中回收。在提交NDA或BLA之前，必須要求孤兒藥指定。在FDA授予孤兒藥指定後，該治療劑的通用名稱及其潛在的孤兒用途由FDA公開披露。孤兒藥指定不會在監管審查或批准過程中帶來任何好處，或縮短監管審查或批准過程的持續時間。
如果具有孤兒藥物指定的產品隨後獲得FDA對其具有此類指定的疾病或狀況的第一次批准，則該產品有權獲得孤兒藥物排他性，這意味着FDA可能不會批准任何其他申請，包括完整的NDA或BLA，以在七年內針對相同的疾病或狀況銷售相同的藥物或生物製劑，除非在有限的情況下，例如，顯示出對具有孤兒藥物排他性的產品的臨牀優勢，或者FDA發現孤兒藥物排他性持有人沒有證明它可以確保獲得足夠數量的孤兒藥物，以滿足指定藥物或生物藥物所針對的疾病或狀況的患者的需求。孤兒藥物的排他性並不阻止FDA批准不同的藥物或生物藥物用於相同的疾病或條件，或相同的藥物或生物藥物用於不同的疾病或條件。指定孤兒藥物的其他好處包括一些研究的税收抵免，以及免除NDA或BLA申請使用費。
指定的孤兒藥物如果被批准用於比其獲得孤兒指定的適應症更廣泛的用途，則不得獲得孤兒藥物排他性。此外，如果FDA後來確定指定請求存在重大缺陷，或者如果製造商無法保證足夠數量的產品來滿足這種罕見疾病或疾病患者的需求，則可能會失去在美國的獨家營銷權。
審批後要求
根據FDA批准製造或分銷的任何產品均受FDA普遍和持續的監管，其中包括與記錄保存、不良事件報告、定期報告、產品抽樣和分銷以及產品廣告和促銷有關的要求。在批准後，對批准的產品的大多數更改，如增加新的適應症或其他標籤聲明，都要經過FDA的事先審查和批准。還有持續的用户費用要求，根據這一要求，FDA評估批准的NDA或BLA中確定的每種產品的年度計劃費用。藥品和生物製造商及其分包商必須向FDA和一些州機構註冊他們的機構，並接受FDA和一些州機構的定期突擊檢查，以確保符合cGMP，其中包括對BLA或NDA持有者和任何第三方製造商提出某些程序和文件要求。對製造工藝的更改受到嚴格的監管，根據更改的重要性，可能需要FDA事先批准才能實施。FDA的規定還要求調查和糾正任何偏離cGMP的情況，並對我們和我們可能決定使用的任何第三方製造商提出報告要求。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制領域花費時間、金錢和精力，以保持對cGMP的遵守和其他方面的監管遵守。
如果沒有遵守監管要求和標準，或者如果產品上市後出現問題，FDA可能會撤回批准。後來發現產品存在以前未知的問題，包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或生產工藝，或未能遵守法規要求，可能會導致修訂批准的標籤以添加新的安全信息；實施上市後研究或臨牀研究以評估新的安全風險；或根據REMS計劃實施分銷限制或其他限制。除其他外，其他潛在後果包括：
•限制產品的銷售或製造、從市場上完全撤出該產品或召回該產品；
•對批准後的臨牀研究處以罰款、警告信或擱置；
•FDA拒絕批准待批准的申請或對已批准申請的補充，或暫停或撤銷現有的產品批准；
•產品被扣押或扣留，或美國食品藥品監督管理局拒絕允許產品進出口；
•同意法令、公司誠信協議、取消聯邦醫療保健計劃的資格或將其排除在外；
•強制修改宣傳材料和標籤，併發布更正信息；
•發佈安全警報、親愛的醫療保健提供者信函、新聞稿和包含有關產品的警告或其他安全信息的其他通信；或
•禁制令或施加民事或刑事處罰。
FDA密切監管藥品和生物製品的營銷、標籤、廣告和促銷。一家公司只能根據FDA批准的標籤的規定，提出與安全性和有效性、純度和效力有關的聲明。FDA和其他機構積極執行禁止推廣非標籤用途的法律法規。不遵守這些要求可能會導致負面宣傳、警告信、改正廣告以及潛在的民事和刑事處罰。醫生可能會為合法獲得的產品開具處方，用於產品標籤中未描述的用途，以及與我們測試和FDA批准的用途不同的用途。這種標籤外的使用在醫學專科中很常見。醫生可能會認為，在不同的情況下，這種非標籤使用是許多患者的最佳治療方法。FDA不規範醫生在選擇治療時的行為。然而，FDA確實限制了製造商在產品標籤外使用問題上的溝通。
藥品營銷排他性
根據FDCA授權的市場排他性條款可能會推遲某些營銷申請的提交或批准。例如，FDCA向第一個獲得新化學實體保密協議批准的申請人提供了五年的美國境內非專利數據排他期。如果FDA以前沒有批准過含有相同活性部分的任何其他新藥，即分子或離子，則藥物是一種新的化學實體，不包括導致藥物是酯、鹽或其他非共價衍生物的分子或離子，包括具有氫鍵或配位鍵的鹽，或其他非共價衍生物，如負責藥物物質作用的絡合物、螯合物或籠合物。在排他期內，FDA可能不會批准或甚至接受另一方提交的簡化新藥申請或ANDA，或根據第505(B)(2)條或505(B)(2)條提交的NDA
在申請人不擁有或沒有合法權利參考批准所需的所有數據的情況下，無論該藥物是用於與原始創新藥物相同的適應症還是用於另一種適應症，公司都可以根據相同的活性部分向公司申請另一種藥物。然而，如果申請包含創新者NDA持有者向FDA列出的專利之一的專利無效或未侵權證明，則可以在四年後提交申請。
如果FDA認為申請人進行或贊助的新的臨牀研究(生物利用度研究除外)對申請的批准至關重要，例如現有藥物的新適應症、劑量或強度，則FDCA可為NDA或現有NDA提供三年的非專利排他性，或現有NDA的補充。這一為期三年的排他性僅涵蓋該藥物在新的臨牀研究基礎上獲得批准的批准條件，並不禁止FDA批准ANDA或505(B)(2)NDA，用於含有原適應症或使用條件的活性成分的藥物。五年和三年的排他性不會推遲提交或批准完整的保密協議。然而，提交完整的保密協議的申請人將被要求進行或獲得參考任何臨牀前研究和充分和良好控制的臨牀試驗所需的權利，以證明安全和有效。
兒科專營權是在美國可用的另一種類型的營銷專營權。兒科排他性規定，如果贊助商應FDA的書面請求在兒童身上進行臨牀試驗，則在另一個現有專利期或監管排他期內附加額外六個月的排他性。“書面申請”的發佈並不要求贊助商進行所述的臨牀試驗。
生物仿製藥與參考產品排他性
2009年《生物製品價格競爭與創新法》(BPCIA)為高度相似、或與FDA批准的參考生物製品互換的生物製品開闢了一條簡短的審批途徑。FDA已經發布了幾份指導文件，概述了審查和批准生物仿製藥的方法。生物相似性是指生物製品和參比製品在安全性、純度和效力方面不存在臨牀上有意義的差異，通常通過分析研究、動物研究和臨牀研究來顯示。互換性要求產品與參考產品生物相似，並且該產品必須證明在任何給定的患者中，它可以預期產生與參考產品相同的臨牀結果，對於多次給藥的產品，在先前給藥後，生物和參考生物可以交替或交換，而不會增加安全風險或相對於獨家使用參考生物而降低療效的風險。被證明與FDA批准的參考生物製品生物相似或可互換的產品可能部分依賴於FDA先前對待批准的參考產品的安全性和有效性的確定，這可能會減少獲得批准將該產品推向市場所需的成本和時間。
根據BPCIA，生物相似產品的申請必須在參考產品首次獲得FDA許可的四年後才能提交給FDA。此外，FDA對生物相似產品的批准可能要到參考產品首次獲得許可之日起12年後才能生效。在這12年的獨佔期內，如果FDA批准競爭產品的完整BLA，包含申請人自己的臨牀前數據和來自充分和良好控制的臨牀試驗的數據，以證明其產品的安全性、純度和有效性，另一家公司仍可能銷售該參考產品的競爭版本。BPCIA還為被批准為可互換產品的生物仿製藥設立了一些專有期。在這個節骨眼上，還不清楚FDA認為“可互換”的產品是否真的會被受州藥劑法管轄的藥房所取代。
如上所述，生物製品也可以在美國獲得兒科市場的排他性，如果BLA贊助商自願完成一項兒科研究，並公平地迴應了FDA進行此類研究的“書面請求”。
美國醫保法
藥品和醫療器械製造商受到聯邦政府以及它們開展業務的州和外國司法管轄區當局的額外醫療法規和執法的約束。此類法律包括但不限於聯邦和州反回扣、欺詐和濫用、虛假聲明、價格報告和透明度法律法規，以及美國以外司法管轄區的類似外國法律，包括但不限於以下討論的法律。
除其他事項外，聯邦反回扣法規禁止個人和實體直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物形式索要、提供、支付、接受或提供任何報酬，以誘使或獎勵個人推薦或購買、訂購或推薦任何商品或服務，而這些商品或服務可根據聯邦醫療保健計劃全部或部分支付。個人或實體不需要實際瞭解聯邦《反回扣法令》或違反該法令的具體意圖即可實施違法行為。違反聯邦反回扣法規的定罪可能導致刑事罰款和/或監禁，並要求強制排除參加聯邦醫療保健計劃。如果政府確定一個實體犯下了聯邦反回扣法規所禁止的行為，也可以將其排除在聯邦醫療保健計劃之外。
聯邦民事罰款和虛假索賠法律，包括民事虛假索賠法案，禁止個人或實體在知情的情況下向聯邦政府提交或導致提交虛假、虛構或欺詐性的付款或批准索賠；故意對虛假或欺詐性的索賠或向聯邦政府支付或轉移金錢或財產的義務作出、使用或導致作出或使用虛假陳述或記錄材料；或故意隱瞞或故意逃避或不當減少向聯邦政府支付或轉移金錢或財產的義務。根據FCA，即使製造商沒有直接向政府付款人提交索賠，如果他們被認為“導致”提交虛假或欺詐性索賠，他們也可能被追究責任。FCA還允許充當“告密者”的個人代表聯邦政府提起訴訟，指控違反FCA的行為，並分享任何金錢追回。此外，政府可以斷言，就FCA而言，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。FCA的責任在醫療保健行業具有潛在的重大意義，因為該法規規定，對於違規的虛假或欺詐性索賠或聲明，必須支付三倍的損害賠償金和重大的強制性處罰。對違反FCA的處罰可能包括高達政府實際損害賠償的三倍，外加對每個單獨的虛假索賠或陳述的強制性民事處罰。其他處罰包括可能被排除在聯邦醫療保健計劃之外。此外，儘管FCA是一項民事法規，但違反FCA也可能牽涉到各種聯邦刑法。還有美國聯邦刑事虛假索賠法案，該法案類似於FCA，對向聯邦政府提出或提交虛假、虛構或欺詐性索賠的人施加刑事責任。
聯邦民事罰金法授權對從事以下活動的實體處以鉅額民事罰款：(1)故意提出或導致提交未按要求提供的服務索賠，或以任何方式虛假或欺詐；(2)安排或與被排除在聯邦醫療計劃之外的個人或實體簽訂合同，以提供可由聯邦醫療保險或聯邦醫療計劃報銷的項目或服務；(3)違反聯邦反回扣法規；或(4)未報告和退還已知的多付款項。
經HITECH及其各自實施條例修訂的HIPAA對明知而故意執行計劃或試圖執行計劃以詐騙任何醫療福利計劃(包括私人付款人)、明知而故意挪用或竊取醫療福利計劃、故意阻礙對醫療違規行為的刑事調查、或偽造、隱瞞或掩蓋重大事實或作出與醫療福利、項目或服務的交付或付款相關的任何重大虛假陳述的行為，施加刑事和民事責任。與聯邦反回扣法規類似，個人或實體不需要實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規。
《醫生支付陽光法案》對根據聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃可以支付的藥品、器械、生物製品和醫療用品的一些製造商規定了年度報告要求，包括向醫生(目前定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師)、特定的非醫生提供者(包括醫生助理和執業護士)、教學醫院以及這些醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益提供的一些付款和“價值轉移”。
此外，類似的國家和外國法律法規的範圍可能比上述規定的範圍更廣，無論付款人如何，均可適用。一些州的法律要求製藥公司遵守制藥行業的自願合規指南和相關的聯邦政府合規指南；要求藥品製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者支付和其他價值轉移有關的信息，其中許多信息彼此之間存在重大差異，從而使合規工作進一步複雜化；限制營銷行為或要求披露營銷支出和定價信息，包括漲價通知。
違反任何此類法律或任何其他適用的政府法規可能會導致處罰，包括但不限於重大行政、民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、額外的報告義務和監督，如果製造商受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決有關不遵守這些法律、縮減或重組運營、被排除在政府醫療保健計劃之外和監禁的指控。
《中華人民共和國條例》
我們受制於影響我們業務方方面面的各種中國法律、規則和法規。這一部分概述了可能對我們的業務和運營產生重大影響的主要相關法律、法規、規則和政策。
公司設立和外商投資管理條例
中國境內法人實體的設立、經營及管理均受《中華人民共和國公司法》或《中華人民共和國公司法》管轄，該等法律由全國人民代表大會常務委員會於1993年12月頒佈，並分別於1999年12月、2004年8月、2005年10月、2013年12月及2018年10月進一步修訂。最近於2023年12月對其進行了修訂，並將於2024年7月生效。根據《中華人民共和國公司法》，公司一般分為兩類：有限責任公司和股份有限公司。《中華人民共和國公司法》也適用於非中資有限責任公司。
2002年2月國務院發佈並於2002年4月起施行的《外商投資指導意見》，以及商務部和國家發展改革委於2021年12月修訂並於2022年1月起施行的《外商投資准入特別管理辦法》(負面清單)。負面清單統一列出了限制措施，如對非中國投資准入的持股比例和管理要求，以及禁止接受中國投資的行業。負面清單涵蓋12個行業，凡不屬於負面清單的領域，按照對中國和非中國投資一視同仁的原則管理。
《中華人民共和國外商投資法》於2019年3月由全國人民代表大會頒佈，並於2020年1月起施行。外商投資法實施後，《中華人民共和國外商獨資企業法》、《中華人民共和國中外合資經營企業法》和《中華人民共和國中外合作經營企業法》同時廢止。非中國自然人、企業或其他組織(統稱為“非中國投資者”)在中國境內的直接或間接投資活動，應當遵守和適用外商投資法。這些活動包括：(1)非中國投資者在中國境內單獨或與其他投資者共同設立非中國投資企業；(2)非中國投資者收購中國企業的股份、股權、房地產股份或其他類似權益；(3)非中國投資者單獨或與其他投資者共同在中國境內投資新項目；(4)法律、行政法規、國務院規定的其他投資形式。
2019年12月，國務院頒佈了《中華人民共和國外商投資法實施條例》，並於2020年1月起施行。自《中華人民共和國外商投資法實施條例》施行之日起，《中華人民共和國中外合資經營企業法實施條例》、《中外合資經營企業期限暫行規定》、《中華人民共和國外商投資企業法實施條例》和《中華人民共和國中外合作經營企業法實施條例》同時廢止。
2019年12月，商務部和國家市場監管總局發佈了《外商投資信息報告辦法》，並於2020年1月起施行。《外商投資信息申報辦法》施行後，《外商投資企業設立和變更備案管理暫行辦法》同時廢止。自2020年1月1日起，非中國投資者直接或間接在中國境內開展投資活動的，非中國投資者或非中國投資企業應當按照《外商投資信息報告辦法》向有關商務主管部門報送投資信息。
網絡安全措施
2020年4月，中國政府頒佈了《2020年網絡安全審查辦法》，並於2020年6月1日起施行。2021年12月28日，中華人民共和國政府頒佈了《2022年網絡安全審查辦法》，其中
於2022年2月15日起施行，取代《2020網絡安全審查辦法》。根據《2022年網絡安全審查辦法》，(I)購買網絡產品和服務的關鍵信息基礎設施經營者和進行數據處理活動的互聯網平臺經營者，如果此類活動影響或可能影響國家安全，應按照《2022年網絡安全審查辦法》進行網絡安全審查；(Ii)持有100萬用户以上個人信息並尋求在中國境外證券交易所上市的互聯網平臺經營者，應向網絡安全審查辦公室備案進行網絡安全審查。根據國務院於2021年7月30日公佈，自2021年9月1日起施行的《關鍵信息基礎設施安全條例》，關鍵信息基礎設施是指公共電信和信息服務、能源、交通、水利、金融、公共服務、電子政務和國防、科技和工業等重要行業和領域的重要網絡設施和信息系統，以及其他重要網絡設施和信息系統，一旦發生破壞、喪失功能或數據泄露，可能嚴重損害國家安全、國計民生和公共利益。與《2020年網絡安全審查辦法》相比，《2022年網絡安全審查辦法》有以下主要變化：(一)從事數據處理的互聯網平臺經營者也納入監管範圍；(二)為共同建立國家網絡安全審查機制，將中國證監會納入監管機構之一；(三)互聯網平臺經營者持有用户個人信息100萬以上，並尋求在境外證券交易所上市的，應向網絡安全審查辦公室備案進行網絡安全審查；(四)核心數據、重要數據或大量個人信息被竊取、泄露、銷燬、損壞、非法使用或非法傳輸給非中國方的風險，關鍵信息基礎設施、核心數據、重大數據或大量個人信息被非中國政府影響、控制或惡意使用的風險，以及公司上市後的任何網絡安全風險應在網絡安全審查過程中得到集體考慮；(五)《2022年網絡安全審查措施》涵蓋的關鍵信息基礎設施運營商和互聯網平臺運營商應根據《2022年網絡安全審查措施》的要求採取措施，防範和緩解網絡安全風險。2021年11月14日，CAC發佈了管理條例草案，其中，(I)數據處理者，即可以自主決定其數據處理活動的目的和方法，處理個人信息100萬人以上的個人信息的個人和組織，在中國境外上市前應申請進行網絡安全審查；(Ii)非中國上市數據處理者應進行年度數據安全評估，並將評估報告提交市網絡空間管理部門；(三)數據處理者合併、重組、拆分涉及百萬人以上重要數據和個人信息的，數據接收者應當向市級主管部門報告。《行政管理條例》草案僅發佈徵求公眾意見，條款草案和預期通過或生效日期可能會發生變化，因此其解釋和實施仍存在很大不確定性。在現階段，我們無法預測行政法規草案對我們公司運營的影響，我們將密切關注和評估規則制定過程中的任何發展。
目前，《2022年網絡安全審查辦法》和《管理條例》草案並未對我們的業務和運營產生重大影響，由於我們不會維護，未來也不打算維護中國患者的個人可識別健康信息，我們不相信我們的業務活動會影響或可能被解讀為影響國家安全。於本年報日期，吾等尚未獲任何相關中國政府當局通知，吾等被認定或被視為“關鍵信息基礎設施營運商”或“處理超過一百萬名個人個人資料的資料處理商”。我們也不知道有任何要求我們應該提交網絡安全審查或年度數據安全評估，我們也沒有收到任何在這方面的詢問、通知、警告和制裁。因此，基於我們對中國現行法律法規的理解，我們認為，我們不太可能因我們繼續在美國證券交易所上市或在其上發行我們的證券而受到此類網絡安全審查。然而，由於中國政府當局在解釋及實施法定條文方面擁有重大酌情權，而相關中國網絡安全法律及法規的解釋及執行仍存在重大不確定性，預期中國將加強網絡安全法律及法規的執行，以及若中國監管當局採取與我們相反的立場，因此不能保證吾等未來不會被視為根據中華人民共和國網絡安全法律及法規處理超過一百萬名個人個人信息的關鍵信息基礎設施營運商或數據處理器，或不會進一步修訂行政法規草案或不會頒佈其他法律或法規以符合網絡安全審查或其他合規要求。在這種情況下，我們在解決這種加強的監管要求方面可能面臨挑戰。
藥品開發、審批和註冊管理條例
藥品監管制度
《中華人民共和國藥品管理法》或《藥品管理法》由全國人民代表大會常務委員會於1984年9月頒佈。藥品管理法最近的兩次修改分別是2015年4月和2019年8月頒佈的修正案。《藥品管理法實施條例》於2002年8月由國務院公佈，最後一次修改是在2019年3月。《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》共同確立了中國藥品管理的法律框架，包括新藥的研究、開發和製造。藥品管理法適用於從事藥品的開發、生產、經營、應用和監督管理的單位和個人。它為醫療機構的藥品製造商、藥品貿易公司和藥品製劑以及藥品的開發、研究、製造、分銷、包裝、定價和廣告的管理提供了一個框架，並規定了一個框架。同時，《藥品管理法實施條例》對藥品管理法實施細則作出了規定。
2017年，藥品監管體制進入新的重大改革時期。國務院辦公廳、中共中國辦公廳聯合印發《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》或《創新意見》。加快的項目、備案制度、優先審查機制、根據創新意見接受非中國臨牀數據以及最近的其他改革鼓勵藥品製造商首先在中國尋求上市批准，以開發高度優先的治療領域的藥物，如腫瘤學或罕見疾病。
為了實施創新意見提出的監管改革，全國人大常委會、國家醫藥品監督管理局或2018年新成立的政府機構國家藥品監督管理局以及其他主管部門目前負責修訂藥品和行業的法律、法規和規章。
2019年8月，全國人大常委會頒佈了新的《藥品管理法》，即《2019年修正案》，並於2019年12月起施行。2019年修正案包含了中國政府自2015年以來實施的許多重大改革舉措，包括但不限於上市授權持有人制度、藥品有條件審批、藥品可追溯性制度，以及根據良好製造規範和良好供應規範取消相關認證。
2022年5月，國家藥品監督管理局公佈了藥品管理法實施條例修正案草案，旨在進一步完善藥品管理法的實施細則。草案提議，對某些批准的藥物的未披露試驗數據和其他數據提供6年的數據獨佔性，治療罕見疾病的藥物最多7年的市場獨佔性，以及某些條件下的兒科藥物最多12個月的市場獨佔性。這項條例草案尚未敲定。
監管部門
國家藥品監督管理局對中國的藥品進行全國範圍的監測和監督。當地省級醫療產品管理部門負責本行政區域內藥品的監督管理。NMPA是在SAMR下新成立的。國家藥品監督管理局的前身國家藥品監督管理局被國家食品藥品監督管理局（SFDA）取代，後者後來重組為國家食品藥品監督管理局（CFDA），後者後來被國家食品藥品監督管理局（CFDA）取代，作為2018年國務院實施的機構改革的一部分。
國家衞生與公眾服務部的主要職責包括：
•監測和監督中國境內藥品、醫療器械和設備以及化粧品的管理；
•制定藥品、醫療器械、化粧品行業監督管理的行政法規和政策;
•對新藥、仿製藥、進口藥品和中藥進行評審、註冊和審批；
•批准和發放製造、分銷和進出口藥品、醫療器械的許可證；
•批准設立從事藥品生產、銷售的企業；
•對藥品、醫療器械、化粧品的安全性進行檢查和評價；
•處理涉及藥品、醫療器械和化粧品的重大事故。
2013年，衞生部和國家人口和計劃生育委員會被併入中華人民共和國國家衞生和計劃生育委員會。2018年3月，第十三屆全國人民代表大會第一次會議批准了國務院機構改革建議，根據該建議，衞計委和其他一些政府機構合併為國家衞生委員會，簡稱NHC。國家衞生委員會的職責除其他外包括協調製定國家藥品政策、國家基本藥物制度和國家基本藥物目錄，並起草國家基本藥物的採購、分配和使用管理規則。
根據中國食品藥品監督管理局於2017年3月發佈並於2017年5月生效的《關於調整某些藥品行政審批項目下審批程序的決定》，IND審批應由藥品評價中心代表中國藥品監督管理局發佈。
藥品臨牀試驗和註冊管理規定
藥品註冊管理辦法
2007年7月，國家食品藥品監督管理局公佈了修訂版的《藥品註冊管理辦法》，並於2007年10月起施行。註冊辦法主要包括：(1)藥品註冊申請的定義和藥品監督管理的監管職責；(2)藥品註冊的一般要求，包括新藥、仿製藥、進口藥品和補充申請的註冊申請，以及重新註冊的申請；(3)臨牀試驗；(4)新藥、仿製藥和進口藥品的申請和審批；(5)藥品的補充申請和重新註冊；(6)檢查；(7)註冊標準和規格；(8)期限；(9)重新審查；(十)責任和其他附則。
根據《註冊辦法》，藥品註冊申請分為國內新藥申請、國內仿製藥申請和進口藥品申請三種不同類型。根據藥物的作用機制，將藥物分為三大類之一，即藥物是化學藥物、生物製品、中藥還是天然藥物。國內新藥申請，或國內NDA，是指尚未在中國上市銷售的藥物的註冊申請。此外，變更上市藥品劑型、改變給藥途徑、增加新適應症的藥品註冊，應當按照新藥申請程序進行申報。根據註冊辦法，1類藥物是指從未在任何國家上市的新藥，此類藥物有資格獲得國家藥品監督管理局的特別審查或快速審批。
2020年1月，國家藥品監督管理局發佈了修訂後的《藥品註冊管理辦法》，或稱修訂後的《註冊辦法》，於2020年7月起施行，取代了《註冊辦法》。修訂後的《註冊辦法》對《藥品管理法》確立的關鍵監管理念作出了詳細的程序性和實質性要求，並確認了過去幾年採取的一些改革行動，包括但不限於：(I)全面實施MAH制度，默示批准臨牀試驗的啟動；(Ii)對藥品、輔料和包裝材料實施關聯審查；(Iii)引入四種加快藥品註冊的程序，即開創性治療藥物程序、附條件審批程序、優先審批程序和專項審批程序。國家藥品監督管理局於2020年6月29日頒佈了藥品分類實施細則和相應申請材料要求。
2016年3月，中國食品藥品監督管理局發佈了《化學藥物註冊類別改革方案》，其中概述了《註冊辦法》下的藥品申請重新分類。根據《化學藥物註冊類別改革方案》，第一類藥品是指尚未在世界任何地方上市的創新型新藥。世界上沒有在任何地方銷售的改良新藥屬於第二類藥物。仿製藥，即
與原藥品具有同等質量和療效，並已在中國境外上市但尚未在中國上市的，可歸類為第三類藥品。與發起人的藥品具有同等質量和療效並已在中國上市的仿製藥屬於第四類藥品。第5類藥物是指已經在中國境外上市，但尚未在中國獲得批准的藥物。第1類藥品和第5類藥品可分別通過《註冊辦法》規定的《國內新藥申請》和《進口藥品申請程序》進行註冊。國家藥品監督管理局確認了這一分類，並在2020年6月29日發佈的《關於公佈化學藥品註冊類別和註冊提交文件的通知》中，對每個類別的產品和每個類別的產品註冊所需的證明文件提供了更詳細的要求。
國家藥品監督管理局於2009年1月頒佈了《新藥註冊特別審批管理規定》，規定：(1)從植物、動物、礦物等提取的藥品的有效成分及其製劑從未在中國境內上市，且新發現原料藥及其製劑的；(2)化學原料藥及其製劑、生物製品未獲準在境內外上市的；(3)新藥對艾滋病、惡性腫瘤、孤兒等疾病具有明顯的臨牀治療優勢；(4)新藥治療目前尚無有效的治療方法。
《新藥註冊專項審批》規定，產品候選品種屬於第(1)項或第(2)項的，申請人可在臨牀試驗申請階段提出專項審批。《規定》規定，屬於第(三)、(四)項產品候選的，在備案投產前不得提出專項審批申請。
加快臨牀試驗和註冊審批
《創新意見》確立了藥品、醫療器械和設備審評審批制度改革的框架。《創新意見》提高了藥品註冊審批標準，加快了創新藥和藥物臨牀試驗的審評審批進程。
中國食品藥品監督管理局於2015年11月發佈了《關於藥品註冊審批若干政策的通知》，進一步明確了簡化和加快臨牀試驗審批流程的措施和政策，包括：
•一個一次性的總括批准程序，允許對新藥臨牀試驗的所有階段進行全面批准，取代現行的分階段申請和批准程序；以及
•以下申請的藥品快速註冊或臨牀試驗審批路徑：(1)治療艾滋病毒、癌症、嚴重傳染病和孤兒疾病等創新新藥的註冊；(2)兒科藥物的註冊；(3)老年藥物和治療老年流行疾病的藥物的註冊；(4)列入國家重大科技項目或國家重點研發計劃的藥物的註冊；(5)使用先進技術、創新治療方法或具有明顯臨牀效益的臨牀急需藥物的註冊；(6)在中國境內生產的非中國創新藥物的註冊；(7)已在美國或歐盟批准的新藥臨牀試驗的同時申請，或已向美國或歐盟藥品審批主管部門申請上市並通過美國或歐盟藥品審批部門現場檢查並在中國境內同一條生產線生產的藥品的同時藥品註冊申請；(8)三年內臨牀急需和專利到期的藥品的臨牀試驗申請，一年內臨牀急需和專利到期的藥品的授權申請。
國家藥品監督管理局於2018年7月發佈了《關於調整藥品臨牀試驗評價審批程序的通知》，根據通知，申請人在IND申請受理和支付費用後六十(60)個工作日內，如果申請人沒有收到CDE的任何否定或質疑意見，可以按照提交的臨牀試驗方案進行該藥物的臨牀試驗。這樣的審批程序已進一步寫入2019年修正案。
試行豁免和接受外國數據
國家藥品監督管理局於2018年7月發佈了《關於接受外國藥物臨牀試驗數據的技術指導原則》，作為《創新意見》的實施細則之一，其中規定，中國境外的臨牀數據可以
在中國境內提交藥品註冊申請。這種申請的形式可以是豁免基於中國的臨牀試驗、過渡試驗和直接的國內新開發藥物。根據《關於接受外國藥物臨牀試驗數據的技術指導原則》，發起人可以使用非中華人民共和國臨牀試驗數據支持在中國的藥品註冊，但發起人必須確保非中國臨牀試驗數據的真實性、完整性、準確性和可追溯性，並且這些數據必須符合國際人用藥品註冊技術要求協調會議(ICH)《良好臨牀試驗實踐》中的相關要求。發起人在使用非中國臨牀試驗數據在中國申請藥品註冊時，還必須遵守《註冊辦法》的其他相關條款。
美國國家藥品監督管理局現在正式允許，其前身機構過去曾在個案基礎上允許在中國境外批准的藥物在中國有條件地獲得批准，而無需在中國進行預先批准的臨牀試驗。具體地説，國家藥品監督管理局和國家藥品監督管理局於2018年10月發佈了《海外臨牀急需新藥審批程序》，允許過去十年內在美國、歐盟或日本獲得批准的預防或治療孤兒疾病的藥物，或預防或治療在中國沒有有效治療方法的嚴重危及生命的疾病，或者非中國批准的藥物具有明顯臨牀優勢的藥物。申請者將被要求建立風險緩解計劃，並可能被要求在藥物上市後在中國完成試驗。CDE已經制定了一份符合上述標準的合格藥物清單。
臨牀試驗流程和良好的臨牀實踐
根據《註冊辦法》，臨牀試驗包括第一、第二、第三和第四階段。第一階段是指在人體上進行的初步臨牀藥理和安全性評價研究。第二階段是指對候選產品在患者特定適應症下的療效和安全性進行初步評估，為第三階段臨牀試驗的設計提供證據和支持，並確定管理劑量方案。第三階段是指進行臨牀試驗，以確定對具有目標適應症的患者的療效和安全性，評估藥物的整體效益-風險關係，並最終為藥品註冊申請的審查提供足夠的證據。第四階段是指新藥的上市後研究，以評估該藥物在廣泛使用時的療效和不良反應，評估該藥物在普通人羣或特定羣體中使用時的整體益處-風險關係，並調整給藥劑量。
為提高臨牀試驗質量，國家藥品監督管理局於2003年8月頒佈了《藥品良好臨牀試驗規範》，並於2020年4月由國家藥品監督管理局和國家藥品監督管理局頒佈，並於2020年7月生效。根據修訂後的GCP規則，臨牀試驗是指在人體受試者(患者或健康志願者)身上進行藥物的系統調查，以證明或揭示被調查藥物的功能、不良反應和/或吸收、分佈、代謝和排泄。臨牀試驗的目的是確定該藥物的療效和安全性。經修訂的GCP規則就中國臨牀試驗的設計和進行提供了全面和實質性的要求。特別是，修訂後的GCP規則加強了對研究對象的保護，並加強了對在臨牀試驗中收集的生物樣本的控制。
修訂後的GCP規則還規定了參與臨牀試驗的研究人員和中心的資格和要求，他們必須：(1)具有臨牀試驗中心的專業認證、臨牀試驗的專業知識、培訓經驗和能力，並能夠應要求提供最新的簡歷和相關資格文件；(2)熟悉試驗方案、研究人員手冊和申請人提供的試驗藥物的相關信息；(3)熟悉和遵守修訂後的GCP規則和與臨牀試驗有關的法律法規；(4)保存由研究人員簽署的工作分配授權表副本；(五)接受申請人組織的監督檢查和藥品監督管理部門的檢查；(六)調查人員和臨牀試驗中心授權其他個人或者機構承擔與臨牀試驗有關的職責和職能的，應當確保其具備資格，並建立完善的程序，確保職責和職能的充分履行，併產生可靠的數據。
與CDE的溝通
根據《關於調整藥物臨牀試驗審評審批程序的通知》，新藥臨牀試驗申請已獲批准的，在I、II期臨牀試驗結束後、III期臨牀試驗前，申請人應向CDE提交溝通會議申請，討論包括III期臨牀試驗方案設計在內的關鍵技術問題。六十(60)以內
在IND申請被接受和支付費用後的幾天內，如果申請人沒有收到CDE的任何否定或質疑意見，申請人可以按照提交的臨牀試驗方案進行藥物的臨牀試驗。
國家藥品監督管理局於2018年9月頒佈了《藥品研究開發與技術評價溝通管理辦法》，並於2020年12月對其進行了修訂和替換，根據修訂後的規定，在化學藥物研發期間和註冊申請等方面，申請人可以提議與CDE舉行溝通會議。溝通會議可以分為三種類型。召開第一類會議是為了解決藥物臨牀試驗中的關鍵安全問題，以及突破性治療藥物的研究和開發中的關鍵技術問題，或其他某些規定的情況。第二類會議在藥物的關鍵研究和開發期間舉行，主要包括在IND申請之前的會議，在第二階段試驗完成和第三階段試驗開始之前的會議，在提交新藥上市申請之前的會議，以及風險評估和控制會議。第三類會議指的是不屬於第一類或第二類的會議。
藥物臨牀試驗註冊
根據《註冊辦法》，在獲得IND申請的批准後，在進行臨牀試驗之前，申請人應向國家食品藥品監督管理局提交註冊表，其中包括臨牀試驗方案、牽頭機構的主要研究員名稱、參與機構和研究人員的名稱、倫理委員會的批准函和知情同意書樣本，並將副本送交試驗機構所在地的省級主管部門。中國藥品監督管理局於2013年9月發佈了《藥品臨牀試驗信息平臺公告》，根據公告，除上述向中國藥品監督管理局備案的註冊外，所有經中國藥品監督管理局批准在中國進行的臨牀試驗均應完成臨牀試驗註冊，並通過藥物臨牀試驗信息平臺發佈試驗信息。申請人應當在獲得臨牀試驗批准後一個月內完成試驗預登記，以獲得試驗的唯一註冊號，並在第一個受試者登記參加試驗之前完成部分後續信息的登記。IND申請批准後一年內仍未完成登記的，申請人應提交説明；首次提交未在三年內完成的，IND申請的批准自動失效。
新藥申請
根據《註冊辦法》，藥品註冊申請包括國內非專利藥品申請、國內仿製藥申請和進口藥品申請。藥品分為化學藥物、生物製品和中藥或天然藥物。當一期、二期和三期臨牀試驗完成後，申請人可以向國家食品藥品監督管理局申請批准國內NDA。然後，國家食品藥品監督管理局根據疾控中心提供的綜合評估意見決定是否批准申請。這一分兩步走的程序將繼續根據修訂後的《新註冊類別產品註冊辦法》實施。根據修訂後的《註冊辦法》，申請人在(一)完成相關的藥物、藥理和毒理研究、臨牀藥物試驗和其他支持藥品上市註冊的研究後，(二)確定藥品質量標準，(三)完成商業規模生產過程的驗證，(四)為藥品註冊檢驗做好準備，應向藥品監督管理局提出藥品上市許可申請。CDE將按照有關要求，組織藥學、醫療等專業人員對已受理的藥品上市許可申請進行審查。
MAH系統的試驗計劃
《創新意見》為MAH制度提供了試點方案。
經全國人大常委會授權，國務院辦公廳於2016年5月印發了《藥品營銷授權持有人機制試點方案》，對MAH制度在中國十省的試點方案進行了詳細説明。在MAH制度下，試點地區的中國國內藥品研發機構和個人有資格成為藥品註冊持有人，而不必成為藥品製造商。銷售許可持有人可以聘請合同製造商進行生產，但合同製造商必須獲得許可並位於試點地區內。符合MAH制度的藥品包括：(1)新藥(包括但不限於第一類至第四類化學藥物，以及第五類化學藥物、生物製品、靶向製劑、緩釋製劑、控釋製劑)
在上述MAH制度試點計劃實施後批准的仿製藥；(2)根據《化學藥品類別註冊改革方案》批准為III類或IV類藥物的仿製藥；(3)已通過與原藥品等效性評估的已獲批准的仿製藥；(4)原位於試點地區的藥品製造商持有許可證，但因企業合併或其他原因已遷出試點地區的已獲批准的藥品。
中國食品藥品監督管理局於2017年8月發佈了《關於推進藥品上市許可持有人制度試點有關事項的通知》。它明確了MAH的法律責任，他負責管理藥物的整個製造和營銷鏈和整個生命週期，並對臨牀前藥物研究、臨牀試驗、製造、營銷、分銷和藥物不良反應監測承擔法律責任。根據《關於推進藥品上市許可持有人制度試點有關事項的通知》，衞生部應在每年年底後20個工作日內向中國食品藥品監督管理局報送藥品生產、營銷、處方、技術、藥物警戒、質控措施等情況報告。
根據《藥品上市授權持有人機制試點方案》，該試點方案原定為三年期，計劃於2018年11月到期。2018年10月，全國人大常委會公佈了《關於延長授權國務院在部分地方開展藥品上市授權持有人機制試點方案的決定》，將MAH制度的期限延長至2019年11月4日。
根據2019年12月1日起施行的《2019年修正案》，MAH制度將在全國範圍內適用，藥品MAH的法定代表人和主要負責人對藥品質量全面負責。此外，根據《2019年修正案》的規定，外國MAH須在中國委任一名本地代理，以履行MAH的責任，並與外國MAH承擔連帶責任。關於這類地方代理的詳細實施條例正在制定中。
國際多中心臨牀試驗
中國食品藥品監督管理局於2015年1月頒佈並於2015年3月生效的《國際多中心臨牀試驗指南》或《多中心臨牀試驗指南》為多區域臨牀試驗(MRCT)在中國的實施提供了指導。根據多中心臨牀試驗指南，國際多中心臨牀試驗申請者可以使用相同的臨牀試驗方案在不同的中心同時進行臨牀試驗。申請人擬在中國境內實施國際多中心臨牀試驗的，應遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《註冊辦法》等相關法律法規，執行GCP規則，參照ICH-GCP等國際通用原則，遵守參與國際多中心臨牀試驗參與國的法律法規。申請人擬利用國際多中心臨牀試驗數據在中國批准藥品註冊的，應至少涉及包括中國在內的兩個國家，並應符合《多中心臨牀試驗指南》、《註冊辦法》等相關法律法規對臨牀試驗的要求。
2020年4月，NMPA和NHC頒佈了修訂後的GCP規則，並於2020年7月起生效。修訂後的GCP規則總結了發起MRCT的要求，即在發起MRCT之前：(I)申請人應確保所有參與臨牀試驗的中心符合試驗方案；(Ii)申請人應向每個中心提供相同的試驗方案，每個中心應遵守相同的臨牀試驗和實驗室數據統一評估標準和相同的病例報告表指南；(Iii)每個中心應使用相同的病例報告表記錄試驗期間獲得的每個人體受試者的數據；(4)在啟動臨牀試驗前，需要書面文件，明確各中心研究人員的職責；(5)申請人應確保各中心研究人員之間的溝通。
來自國際多中心臨牀試驗的數據可用於美國國家藥品監督管理局的新藥應用。申請人在使用國際多中心臨牀試驗數據支持中國新藥申請時，應按照《國際協調會議-通用技術文件》的內容和格式要求，提交完整的全球臨牀試驗報告、統計分析報告和數據庫，以及相關支持數據；同時還應同時進行分組研究成果總結和比較分析。利用我們合作伙伴進行的國際多中心臨牀試驗得出的臨牀試驗數據，我們可以避免不必要的重複臨牀試驗，從而進一步加快國內NDA進程。
中國食品藥品監督管理局於2017年10月發佈了《關於調整進口藥品註冊管理事項的決定》，其中包括以下要點：
•如果一種藥物的國際多中心臨牀試驗或IMCCT在中國進行，該藥物的第一階段臨牀試驗可以同時進行。除預防性生物製品外，該IMCCT藥物在中國以外的國家不需要批准或進入第二期或第三期臨牀試驗；
•如果IMCCT是在中國進行的，可以在IMCCT完成後直接提交藥品上市許可申請。申請登記應當遵守《登記管理辦法》和有關法律法規；
•對進口創新化學藥物和治療性生物製品的臨牀試驗和銷售申請，不需要非中國藥品生產企業所在地國家或者地區的銷售許可；
•對《關於調整進口藥品註冊管理事項的決定》發佈前已受理的藥品申請，在符合相關要求的情況下，根據IMCCT產生的數據要求免除進口藥品臨牀試驗的，可准予進口。
人類遺傳資源的審定
科技部和衞生部於1998年6月頒佈了《人類遺傳資源暫行管理辦法》，旨在保護和公平利用中華人民共和國的人類遺傳資源。科技部於2015年8月發佈了《人類遺傳資源採樣、採集、交易、輸出或帶出中國審批行政許可事項服務指南》，非中國投資贊助商對人類遺傳資源的採樣、採集、研究活動屬於國際合作範圍，中方合作機構應通過網絡系統報中國人類遺傳資源管理辦公室批准。科技部於2017年10月進一步頒佈了《關於優化人類遺傳資源行政審批的通知》，並於2017年12月起施行，簡化了中國藥品上市採樣和採集人類遺傳資源的審批。
國務院於2019年5月公佈並於2019年7月起施行的《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》進一步規定，未出口人類遺傳資源材料的臨牀機構利用中國人類遺傳資源開展國際臨牀試驗合作，需獲得中國有關藥品和醫療器械的上市許可，無需批准。但是，擬使用的人類遺傳資源的種類、數量和用途應在臨牀試驗前提交MOST。此外，國際合作的各方必須共同擁有國際合作產生的專利。在實踐中，MOST沒有強制要求非中華人民共和國方在中國進行的臨牀試驗出於產品註冊目的而共同擁有這一要求，但它確實對探索性試驗施加了這一要求。2024年3月，修訂了《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》，自2024年5月起生效，HGR監管機構將從MOST轉移到NHC。隨後，NHC將對HGR進行審查和批准程序。
上述條例規定的監管框架得到了《中華人民共和國生物安全法》的確認，該法於2020年10月由全國人民代表大會常務委員會公佈，並於2021年4月起施行。
2022年3月，衞生部發布了《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例實施細則》草案，對非中華人民共和國締約方的定義、國際合作的範圍、HGR信息和HGR材料以及安全審查標準做出了一定的澄清。本草案尚未公佈。
2023年3月，第十四屆全國人民代表大會宣佈國務院改組。作為重組的結果，HGR審批機關仍然是最多的，而實際進行HGR審查和批准工作的部門則轉移到NHC。
2023年5月，科技部最終確定了《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例實施細則》，並於2023年7月1日起施行。 本實施細則在確認現行規定的審批和備案要求的同時，對非中華人民共和國當事人在中國進行的臨牀試驗作出了某些澄清，例如-
•明確了非中方當事人的定義，包括外國公司和個人以及由外國公司和個人實際控制的中國實體，實際控制可以通過持有50%以上的股權或通過合同安排等方式進行；
•HGR材料是指含有人類基因組和基因的遺傳物質，如器官、組織和細胞等。
•HGR信息是指關於人類基因和基因組的數據，以及利用HGR材料產生的其他信息和材料，但不包括臨牀數據、成像數據、蛋白質數據和代謝數據。
•在向經批准的國際合作項目中的合作方以外的非中國方提供HGR信息之前，需要向MOST提交申請。此外，如果要提供給非中華人民共和國締約方的HGR信息是(I)重要遺傳家系的HGR信息；(Ii)特定地區的HGR信息，或(Iii)超過500人的外顯子組測序和基因組測序信息，則需要進行安全審查。
藥品生產經營管理條例
藥品生產
根據《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》的規定，藥品生產企業必須取得中華人民共和國有關省級藥品監督管理部門頒發的《藥品生產許可證》。這種許可證的發放必須經過對製造設施的檢查，以及為確定衞生條件、質量保證體系、管理結構和設備是否符合要求的標準而進行的檢查。根據2004年8月頒佈、2017年11月和2020年1月修訂、2020年7月起施行的《藥品管理法實施條例》和《藥品生產監督管理辦法》，藥品生產許可證有效期為5年，經有關部門複審，應當在有效期滿6個月前至少續展。藥品生產許可證上載明的企業名稱、法定代表人、註冊地址和類型，應當與工商行政管理部門核發的《營業執照》上載明的企業名稱、法定代表人、註冊地址和類型一致。對於MAH不是內部生產而是通過合同生產機構生產的藥品，MAH應向國家藥品監督管理局的省級對應部門申請藥品生產許可證，並接受該機構的檢查和其他監管監督。
2023年10月，國家環保局發佈了《關於加強MAH代工活動監督管理的第132號通知》，對需要通過代工組織生產其產品的MAH提出了更具體的要求。
《藥品良好生產規範》於1988年3月頒佈，並於1992年12月、1999年6月和2011年1月進行了修訂。《藥物良好製造規範》包括一套詳細的藥物製造標準指引，包括機構和員工資格、生產場所和設施、設備、衞生條件、生產管理、質量控制、產品操作、原料管理、保存銷售記錄、管理客户投訴和不良事件報告。
藥品配送
根據藥品管理法及其實施條例和2007年1月國家食品藥品監督管理局公佈並於2007年5月起施行的《藥品流通監督管理辦法》，藥品企業應當對其生產、分銷、使用、採購、銷售、運輸、儲存的藥品的質量負責。
根據2004年2月公佈並於2017年11月由中國食品藥品監督管理局修訂的《藥品經營許可證管理辦法》，《藥品經營許可證》有效期為5年。“藥品經營許可證”的持有者必須在許可證有效期屆滿前六個月申請延期。設立藥品批發經銷公司，需經省級藥品行政主管部門批准。批准後，主管部門將向藥品批發分銷公司發放藥品分銷許可證。設立零售藥店，須經當地縣級以上藥品行政主管部門批准。經批准後，當局將向零售藥店發放藥品分銷許可證。
2023年9月27日，國家藥品監督管理局公佈了《藥品經營使用質量監督管理辦法》，自2024年1月1日起施行，取代了《藥品流通監督管理辦法》和《藥品經營許可證管理辦法》。 此次新規延續了以往《中國藥品批發商、零售商管理條例》對藥品批發商、零售商繼續適用省或地方頒發的《藥品經營許可證》的一般要求，貫徹落實《2019年修正案》，對藥品批發商、零售商在質量管理體系、人員配備、倉儲設施、產品儲運、備案、向終端用户銷售行為等方面提出了更具體、更新的要求。滿足這些要求將使藥品批發商和零售商能夠獲得和維護其經營活動的藥品分銷許可證。
其他中華人民共和國政府規章
《知識產權條例》
在國際公約方面，中華人民共和國已簽訂(包括但不限於)《與貿易有關的知識產權協定》、《保護工業產權巴黎公約》、《商標國際註冊馬德里協定》和《專利合作條約》。
專利
根據1984年3月全國人大常委會頒佈、1992年9月、2000年8月、2008年12月和2020年10月修訂並於2021年6月生效的《中華人民共和國專利法》，以及2001年6月國務院公佈並於2002年12月、2010年1月和2023年12月修訂的《中華人民共和國專利法實施細則》，中華人民共和國的專利分為三類：發明專利、實用新型專利和外觀設計專利。發明專利的保護期為二十年，實用新型專利和外觀設計專利的保護期為十年，自申請之日起計算。個人或者單位未經專利權人許可，擅自使用專利或者進行其他侵犯專利活動的，應當向專利權人賠償，由有關行政部門處以罰款，構成犯罪的，依法追究刑事責任。根據《中華人民共和國專利法》，任何組織和個人在中國境外申請在中國境內設立的發明或實用新型專利的，都必須向國家知識產權局報告保密審查。
2020年10月修訂的《中華人民共和國專利法》創設了可與美國專利聯動制度相媲美的專利糾紛早期解決機制。國家知識產權局和中國國家知識產權局聯合發佈的實施細則和最高人民法院發佈的司法解釋進一步界定了這一機制，兩者均於2021年7月起生效。根據這一機制，基因藥物申請者在申請藥物時，必須在國家藥品監督管理局建立的專利信息註冊平臺上就其仿製藥和相關專利進行四種類型的公告，例如，仿製藥是否可能侵犯在該平臺上註冊的任何專利。專利權利人可以自國家藥品監督管理局公佈受理仿製藥申請之日起45日內，向主管法院提起司法訴訟，或者向國家藥品監督管理局提起行政訴訟，以確定仿製藥是否屬於其專利範圍。美國國家藥品監督管理局將提供9個月的等待期，在接到有關行動或程序的適當通知後，不批准仿製藥申請，但國家藥品監督管理局不會在此等待期內停止對這些仿製藥申請的技術審查。
商業祕密
根據1993年9月全國人大常委會頒佈、2017年11月和2019年4月分別修訂的《中華人民共和國反不正當競爭法》，商業祕密是指不為公眾所知、具有效用、可能為其合法所有人或持有人創造商業利益或利潤，並由其合法所有人或持有人保密的技術和商業信息。根據《中華人民共和國反不正當競爭法》，禁止經營者通過下列方式侵犯他人的商業祕密：(一)以盜竊、賄賂、欺詐、脅迫、電子入侵等不正當手段從合法所有人或者持有者手中獲取商業祕密的；(二)泄露、使用或者允許他人使用前款第(一)項非法獲得的商業祕密的；(三)違反合同約定或者合法所有人或者持有者保密的要求，泄露、使用或者允許他人使用商業祕密的；(四)指使、誘使、協助他人違反保密義務或者違反權利人對商業祕密保密的要求，泄露、使用或者允許他人使用權利人的商業祕密的。第三者明知或者本應知道上述違法行為，但仍獲取、使用或披露
其他的，第三人可以被認為是盜用了他人的商業祕密。商業祕密被侵佔的當事人可以申請行政改正，監管部門可以制止違法行為和對侵權人處以罰款。
商標
根據1982年8月全國人民代表大會常務委員會頒佈並分別於1993年2月、2001年10月、2013年8月和2019年4月修訂的《中華人民共和國商標法》，註冊商標的有效期為十年，自注冊之日起計算。繼續使用的，註冊人應當在商標期滿前12個月內辦理續展手續。如果登記人沒有這樣做，可以給予六個月的寬限期。每一次續展註冊的有效期為十年，自商標上一次有效期屆滿之日起計算。期滿不續期的，註銷註冊商標。工商行政管理機關有權依法對侵犯註冊商標專用權的行為進行調查。對涉嫌刑事犯罪的，應當及時移送司法機關依法作出決定。
域名
2017年8月，工信部公佈了《互聯網域名管理辦法》，2019年6月，中國互聯網絡信息中心公佈了《國家頂級域名登記實施細則》，對域名進行了保護。工業和信息化部是負責中華人民共和國互聯網域名管理的主要監管機構。域名註冊通過相關規定設立的域名服務機構辦理，註冊成功後，申請人成為域名持有者。
《產品責任條例》
除了嚴格的新藥審批程序外，還頒佈了中國法律來保護消費者的權利並加強對中國醫療產品的監管。根據現行中國法律，中國有缺陷產品的製造商和供應商可能會對此類產品造成的損失和傷害承擔責任。根據1986年4月頒佈並於2009年8月修訂的《中華人民共和國民法通則》、2017年3月頒佈並於2017年10月生效的《中華人民共和國民法通則》和2020年5月頒佈的《中華人民共和國民法典》，統稱為《中華人民共和國民法》，對任何人造成財產損失或身體傷害的有缺陷產品的製造商或供應商可能對此類損害或傷害承擔民事責任。
1993年2月，頒佈了《中華人民共和國產品質量法》，作為對《中華人民共和國民法》的補充，旨在保護最終用户和消費者的合法權益，加強對產品質量的監督管理。產品質量法上一次修訂是在2018年12月。根據修訂後的產品質量法，生產缺陷產品的製造商可能面臨民事或刑事責任，並被吊銷營業執照。
《中華人民共和國消費者權益保護法》於1993年10月頒佈，並於2013年10月修訂，以保護消費者在購買或使用商品和服務時的權益。根據該法，所有經營者在生產或銷售商品和/或向客户提供服務時，必須遵守本法。根據最新的修正案，所有經營者都應該保護客户的隱私，並對他們在業務運營過程中獲得的任何消費者信息嚴格保密。此外，在極端情況下，藥品製造商和經營者如果其商品或服務導致客户或其他第三方死亡或受傷，可能會承擔刑事責任。
關於侵權行為的若干規定
根據全國人大2020年5月頒佈的《中華人民共和國民法典》，因第三人的過錯，如提供運輸或倉儲的當事人，因缺陷產品給他人造成損害的，產品的生產者和銷售者有權向該第三人追償各自的損失。缺陷產品投放流通後發現的，生產者或者銷售者應當及時採取發出警告、召回產品等補救措施。生產者或者銷售者應當是
未及時採取補救措施或者未努力採取補救措施，造成損害的，應當承擔侵權責任。如果產品的生產或銷售存在已知缺陷，造成死亡或嚴重的不良健康問題，被侵權人有權要求懲罰性賠償，以及補償性損害賠償。
《環境保護條例》
根據全國人大常委會於1989年12月頒佈並於2014年4月修訂並於2015年1月生效的《中華人民共和國環境保護法》，任何單位在其經營過程或其他活動中排放或將排放污染物，必須實施有效的環境保護保障措施和程序，以控制和妥善處理在該等活動中產生的廢氣、廢水、廢渣、粉塵、惡臭氣體、放射性物質、噪音振動、電磁輻射和其他危害。根據環境保護法的規定，除中華人民共和國其他有關法律法規外，環境保護部及其地方有關部門負責對上述環境保護事項進行管理和監督。
根據《環境保護法》的規定，建設項目的環境影響報告書必須評估建設項目可能產生的污染及其對環境的影響，並規定防治措施；報告書應報環境保護行政主管部門批准。建設項目污染防治設施必須與主體一起設計、建造、投產。
根據2002年10月頒佈並於2018年12月修訂的《中華人民共和國環境影響評價法》，中華人民共和國政府根據建設項目對環境的影響，對建設項目的環境影響評價實行分類管理。建設單位應當編制環境影響報告書或者環境影響報告書，或者填寫《環境影響登記表》。
根據2013年10月公佈、2014年1月起施行的《城市排水和污水處理條例》、2015年1月公佈、2015年3月施行、2022年12月修訂的《城市污水排放管網許可管理辦法》，城市排水設施覆蓋的排水單位應當按照政府有關規定向城市排水設施排放污水。排水單位需要向城市排水設施排放污水的，應當依照本辦法的規定申領排水許可證。未取得排水許可證的排水單位不得向城市排水設施排放污水。
《消防條例》
《中華人民共和國消防法》或《消防法》於1998年4月通過，上一次修訂是在2021年4月。《消防法》規定，建築工程的消防設計和施工，應當符合中華人民共和國的消防技術標準。建設單位、建設單位、建設單位應當依法對建設項目消防設計和施工質量負責。開發項目按照國家消防技術標準要求進行消防安全設計的，應當實行開發項目消防安全設計驗收制度。2020年4月頒佈、2023年8月新近修訂的《建築工程消防設計驗收管理暫行規定》規定，對符合特定建築面積和用途標準和限制的特殊建築項目，實行消防安全設計驗收制度。其他建設項目實行備案和抽查制度。
根據公安部2015年8月發佈的《公安消防部門深化改革服務經濟社會發展八項措施》，不再要求投資30萬元人民幣以下、建築面積300平方米以下(或低於省人民政府住房和城建部門規定的限額)的建設項目消防設計和竣工驗收消防備案。
外匯與股利分配條例
外匯管理
根據1996年1月國務院頒佈並於1997年1月和2008年8月修訂的《中華人民共和國外匯管理條例》和《外匯結算管理條例》，
根據中國人民銀行中國銀行1996年6月頒佈的銷售和支付規定，在提交授權分配利潤或支付股息的董事會決議後，可從中國境內的指定外匯銀行購買分配利潤和支付股息所需的外匯。
根據外匯局《關於進一步完善和調整直接投資外匯政策的通知》及其附錄，經外匯局於2015年5月、2018年10月和2019年12月修訂，(1)直接投資項目下外匯賬户的開立和支付不再經外匯局批准；(2)非中資企業在中國境內以合法收入進行再投資，不再經外匯局批准；(3)簡化了非中資企業需要辦理的驗資確認手續；(4)直接投資項下購滙和對外支付不再需要外匯局批准；(5)直接投資項下境內外匯轉移不再需要外匯局批准；(6)非中資企業外匯資金轉換管理得到完善。後來，外匯局於2015年2月發佈了《關於進一步簡化完善直接投資外匯管理政策的通知》，並於2019年12月進一步修訂，規定銀行可以代替外匯局直接辦理外商直接投資項下的外匯登記審批，而外匯局及其分支機構通過銀行間接監管外商直接投資項下的外匯登記審批。
2013年5月外匯局公佈並於2018年10月和2019年12月修訂的《境外投資者對外直接投資外匯管理規定》，對外商直接投資外匯管理進行了規範和明確。
根據2015年3月發佈並於2019年12月修訂的第19號通知和2016年6月發佈的第16號通知，非中國投資企業的結匯適用酌情結匯政策。但結匯僅限於非中國投資企業經營範圍內的自營業務，並遵循真實性原則。
股利分配
外匯局於2017年1月發佈了《關於加強真實性和合規性檢查進一步推進外匯管理工作的通知》，其中規定了對境內機構向境外機構匯出利潤的幾項資本管制措施，包括：(1)在真實交易的原則下，銀行在下列情況下應核對董事會關於利潤分配的決議、納税申報記錄原件和經審計的財務報表 為中國機構辦理5萬美元以上利潤的匯出業務；(2)中國境內機構在匯出利潤前，應將收入計入前幾年的虧損。此外，中國應詳細説明資金來源和使用安排，並在完成對外投資登記手續時提供董事會決議、合同和其他證明。對我們的中國子公司向離岸實體支付股息的能力的限制主要包括：(I)中國子公司只有在滿足根據中國會計準則和法規確定的相關法定條件和程序(如有)後，才可從其累積的税後利潤中支付股息；(Ii)每個中國子公司必須每年至少撥出其税後利潤的10%作為儲備基金，直至撥備總額達到其註冊資本的50%；(Iii)中國附屬公司須完成有關外匯管制的程序規定，才能以非中國貨幣支付股息；及(Iv)中國附屬公司於股息匯出時須按10%或更低的税率支付預扣税。這些限制可能會對我們將利潤分配給投資者的能力產生實質性的不利影響。
中國居民離岸投資外匯登記
國家外匯局於2014年7月發佈了《國家外匯管理局第37號通知》。中國外管局第37號通函要求中國居民(包括中國機構和個人)就其在中國境外直接或間接投資由中國居民直接設立或間接控制的特殊目的工具(SPV)進行離岸投資和融資，並以其在中國境內企業的合法擁有資產或權益或其合法擁有的離岸資產或權益向外管局當地分支機構登記。如果特殊目的機構的基本信息發生變化，如中國居民個人股東、特殊目的公司的名稱或經營期限發生變化，或者特殊目的機構發生重大變化，如中國居民個人增加或減少其在特殊目的機構的出資，或者特殊目的機構的任何股份轉讓或交換、合併、分立，該中國居民也必須向外滙局修改登記。
2015年2月公佈並於2015年6月生效並於2019年12月進一步修訂的《關於進一步簡化和完善直接投資外匯管理政策的通知》規定，中國居民在境外設立或控制為境外直接投資設立的離岸實體，可向合格銀行而不是外匯局登記。外匯局及其分支機構對銀行直接投資外匯登記實行間接監管。
若未能遵守外管局第37號通函所載的登記程序，有關在岸公司的外匯活動可能受到限制，包括向其在中國境外的母公司或聯營公司支付股息及其他分派、來自中國境外機構的資金流入及結匯，並可能導致相關的中國公司或中國居民受到中國外匯管理條例的處罰。
《勞動條例》
勞動法與勞動合同法
根據1994年7月全國人大常委會公佈並分別於2009年8月和2018年12月修訂的《中華人民共和國勞動法》，2007年6月公佈並於2012年12月修訂並於2013年7月生效的《中華人民共和國勞動合同法》，以及2008年9月國務院公佈的《中華人民共和國勞動合同法實施條例》，應當執行書面勞動合同，建立勞資雙方的勞動關係。此外，工資不能低於當地最低工資標準。用人單位必須建立勞動安全衞生制度，嚴格遵守中華人民共和國的規章制度和標準，對職工進行勞動安全衞生教育，按照中華人民共和國規定為職工提供勞動安全衞生條件和必要的防護用品，對從事職業病危害作業的職工定期進行健康檢查。
社會保險和住房公積金
根據2010年10月全國人大常委會公佈並於2011年7月生效並於2018年12月進一步修改的《中華人民共和國社會保險法》，1999年1月國務院公佈並於2019年3月修訂的《社會保障基金徵繳暫行條例》，以及1999年4月國務院公佈並於2002年3月和2019年3月修訂的《住房公積金管理條例》，要求用人單位代表職工繳納基本養老保險、失業保險、基本醫療保險等多項社會保障基金。工傷保險、生育保險和住房公積金。任何未能供款的僱主可能會被罰款，並被勒令在規定的期限內彌補差額。
税收和預提税金條例
企業所得税和預提税金
根據全國人大2007年3月頒佈並於2017年2月和2018年12月修訂的《企業所得税法》，以及2007年12月國務院頒佈並於2019年4月修訂的《中華人民共和國企業所得税法實施條例》，除少數例外情況外，中國境內企業和非中國投資企業的所得税税率均為25%。企業分為“居民企業”和“非居民企業”。除在中國境內設立的企業外，在中國境外設立的“實際管理機構”位於中國境內的企業被視為“居民企業”，其全球收入適用統一的25%企業所得税税率。非居民企業是指根據非中國法律設立的實體，其“事實上的管理機構”不在中國境內，但在中國設有機構或營業地點，或在中國沒有設立機構或營業地點，但收入來源在中國境內。10%的所得税税率一般適用於向非中國居民企業投資者宣派的股息，該等股息在中國境內並無設立或營業地點，或設有該等設立或營業地點，但有關收入與該等設立或營業地點並無有效關連，惟該等股息來自中國境內。
根據2017年1月起施行的《關於在全國範圍內推進實施先進技術服務業企業所得税政策的通知》或《通知》，被《通知》認定為《先進技術服務業企業》的企業，減按15%的税率徵收企業所得税。
根據2006年8月頒佈並生效的《內地與香港特別行政區關於對所得避免雙重徵税和防止偷漏税的安排》或《雙重避税安排》以及其他適用的中國法律，如果中國主管税務機關認定香港居民企業已符合該雙重避税安排和其他適用法律的相關條件和要求，香港居民企業從中國居民企業獲得的股息的10%預扣税可降至5%。然而，根據國家税務總局2009年2月頒佈的《關於執行税務條約分紅規定若干問題的通知》，如果中國有關税務機關酌情認定，公司受益於主要由税收驅動的結構或安排而降低的所得税税率，該中國税務機關可以調整優惠税收待遇。根據國家税務總局於2018年2月頒佈並於2018年4月生效的關於税收條約中有關“實益所有人”若干問題的公告，如果申請人的經營活動不構成實質性經營活動，可能導致對其“實益所有人”地位的否定認定，從而使申請人無法享受上述雙重避税安排下5%的減税所得税率。
增值税
根據1994年1月生效並於2008年11月、2016年2月和2017年11月進一步修訂的《中華人民共和國增值税暫行條例》及其實施細則，以及1994年1月生效並於2008年12月和2011年10月修訂的實施細則，除另有規定外，納税人銷售貨物、勞務或者有形個人財產租賃服務或者進口貨物的，適用17%的税率；納税人銷售運輸服務、郵政服務、基礎電信服務、建築服務或者不動產租賃服務，出售不動產、轉讓土地使用權的，適用11%的税率；銷售服務或者無形資產的，適用6%的税率。
根據2018年4月通過的《財政部和國家税務總局關於調整增值税税率的通知》，自2018年5月起，納税人以增值税為目的從事應税銷售活動或進口貨物的，原適用17%和11%的税率調整為16%和10%。
根據2019年4月起施行的《關於深化增值税改革有關政策的公告》，增值税一般納税人銷售或者進口貨物適用的16%的增值税税率將降至13%；10%的增值税税率將降至9%。
根據2018年6月修訂的《營業税流轉企業增值税徵收辦法(試行)》，中國境內企業提供專業技術服務、技術轉讓、軟件服務等跨境應税活動，且僅在中國境外消費的，上述跨境應税活動免徵增值税。
間接轉讓税
2015年2月3日，SAT發佈了第7號公報，並於2017年10月17日和2017年12月29日進行了修改。根據公告7，非中國居民企業對資產(包括中國居民企業的股權)的“間接轉讓”可重新定性，並將其視為中國應納税資產的直接轉讓，前提是該等安排沒有合理的商業目的，並且是為避免繳納中國企業所得税而確立的。因此，來自該等間接轉讓的收益可能須繳交中國企業所得税。在釐定交易安排是否有“合理的商業目的”時，須考慮的因素包括(其中包括)有關離岸企業的股權主要價值是否直接或間接源自中國應課税資產；有關離岸企業的資產是否主要由在中國的直接或間接投資組成，或其收入是否主要來自中國；以及離岸企業及其直接或間接持有中國應課税資產的附屬公司是否具有真正的商業性質，這可從其實際職能和風險敞口中得到證明。根據公告7，納税人未代扣代繳税款的，轉讓人應當在法定期限內自行向税務機關申報繳納税款。晚些
支付適用税金將使轉讓方承擔違約利息。公告7不適用於投資者通過公共證券交易所出售股票的交易，這些股票是在公共證券交易所獲得的。
2017年10月17日，SAT發佈了SAT第37號通知，對該通知進行了修改，並於2018年6月15日發佈了SAT關於修改某些税收規範性文件的公告。國家税務總局第37號通知進一步闡述了非居民企業預提税金的計算、申報和繳納義務的相關實施細則。儘管如此，公告7的解釋和應用仍然存在不確定性。税務機關可能會確定公告7適用於我們的離岸交易或股票的出售，或者我們的離岸子公司的離岸交易或出售，涉及非居民企業(轉讓方)。
歐洲法規
我們的候選產品將受到美國以外司法管轄區(特別是歐盟)實施的類似法律法規的約束，其中可能包括例如適用的上市後要求，包括安全監控、反欺詐和濫用法律、實施企業合規計劃以及向醫療保健專業人員報告付款或其他價值轉移。
無論我們是否獲得FDA的產品批准，我們必須獲得國外類似監管機構的產品批准，然後才能在這些國家開始臨牀試驗或銷售產品。一個監管機構的批准並不確保其他司法管轄區的監管機構的批准。批准過程因國家而異，可能涉及FDA要求之外的額外測試，可能比FDA批准所要求的時間更長或更短。關於臨牀試驗、產品許可、定價、促銷和報銷的要求因國家而異。
非臨牀研究和臨牀試驗
與美國類似，歐盟的非臨牀和臨牀研究的各個階段都受到嚴格的監管控制。
進行非臨牀研究是為了證明新的化學或生物物質的健康或環境安全性。非臨牀(藥物-毒理)研究必須遵守歐盟指令2004/10/EC中規定的良好實驗室做法或GLP的原則(除非對某些特定的醫藥產品另有理由，例如用於放射性標籤目的的放射性藥物前體)。特別是，體外和體內的非臨牀研究必須按照GLP原則進行規劃、執行、監測、記錄、報告和存檔，GLP原則為組織過程的質量體系和非臨牀研究的條件定義了一套規則和標準。這些普洛斯標準反映了經濟合作與發展組織的要求。
在歐盟，醫療產品的臨牀試驗必須按照歐盟和歐盟成員國的法規和國際協調人用藥品技術要求理事會(ICH)關於GCP的指南以及源於《赫爾辛基宣言》的適用法規要求和倫理原則進行。來自歐盟委員會的額外GCP指南，特別注重可追溯性，適用於高級治療藥物產品(ATMP)的臨牀試驗。如果臨牀試驗的發起人沒有在歐盟內成立，它必須指定一個歐盟實體作為其法定代表人。贊助商必須購買臨牀試驗保險單，在大多數歐盟成員國，贊助商有責任向在臨牀試驗中受傷的任何研究對象提供“無過錯”賠償。
歐盟與臨牀試驗相關的監管格局最近發生了變化。臨牀試驗條例((歐盟)第536/2014號)，或CTR，於2022年1月31日生效，取代和廢除了臨牀試驗指令(2001/20/EC)，或CTD。與指令不同，CTR直接適用於所有歐盟成員國，而不需要成員國進一步將其實施為國家法律。CTR通過臨牀試驗信息系統顯著協調了整個歐盟臨牀試驗的評估和監督過程，該系統包含一個集中的歐盟門户和數據庫。
CTD要求在進行臨牀試驗的每個成員國向主管的國家衞生當局和獨立的倫理委員會提交單獨的臨牀試驗申請，很像FDA和IRB，而CTR引入了一個集中的程序，只要求提交一份多中心試驗的申請。CTR允許贊助商向每個成員國的主管當局和道德委員會提交一份文件，導致每個成員國做出一項決定。CTA必須包括，
除其他事項外，一份試驗方案的副本和一份包含被調查藥品的生產和質量信息的調查藥品檔案。CTA的評估程序也得到了統一，包括由所有有關成員國進行聯合評估，並由每個成員國單獨評估與其領土有關的具體要求，包括道德準則。每個成員國的決定通過集中的歐盟門户網站傳達給贊助商。一旦CTA獲得批准，臨牀試驗開發就可以繼續進行。如果臨牀試驗的發起人沒有在歐盟內成立，它必須指定歐盟內的一個實體作為其法定代表人。贊助商必須購買臨牀試驗保險單，在大多數歐盟成員國，贊助商有責任向在臨牀試驗中受傷的任何研究對象提供“無過錯”賠償。
CTR預計將有三年的過渡期。正在進行的臨牀試驗和新的臨牀試驗將在多大程度上受到CTR的控制，這一點各不相同。(I)在2022年1月31日之前根據CTD提交申請的臨牀試驗，或(Ii)在2022年1月31日至2023年1月31日期間，贊助商選擇申請CTD的臨牀試驗仍受該指令管轄，直至2025年1月31日。在這一日期之後，所有臨牀試驗(包括正在進行的臨牀試驗)都將受到CTR條款的約束。
對提交給CTA的試驗方案或其他信息的任何重大修改，必須通知有關主管當局和道德委員會，或得到其批准。臨牀試驗中使用的藥品必須按照GMP生產。其他國家和歐盟範圍的監管要求也可能適用。
在醫藥產品的開發過程中，歐洲藥品管理局和歐盟成員國的主管當局可以提供就開發計劃進行對話和指導的機會。在EMA層面，這通常是以科學建議的形式完成的，這是由CHMP提供的。每一個科學建議程序都會產生一筆費用。EMA的建議通常是基於質量(化學、製造和控制測試)、非臨牀測試和臨牀試驗以及藥物警戒計劃和風險管理計劃等問題提供的。對於相關產品未來的任何營銷授權申請或MAA，建議不具有法律約束力。
營銷授權
為了在歐盟銷售我們未來的候選產品，我們必須獲得單獨的監管批准。更具體地説，在歐盟，候選醫藥產品只有在獲得營銷授權(MA)後才能商業化。根據歐盟監管制度，要獲得監管機構對候選產品的批准，我們必須提交MAA。這樣做的過程，除其他外，取決於醫藥產品的性質。有兩種類型的MA：
•“集中MA”由歐盟委員會根據EMA人用藥品候選委員會(CHMP)的意見通過集中程序頒發，並在整個歐盟範圍內有效。集中程序對於某些類型的候選產品是強制性的，例如(I)生物技術過程中衍生的醫藥產品，(Ii)指定的孤兒醫藥產品，(Iii)抗精神病藥物(如基因治療、體細胞治療和組織工程產品)，以及(Iv)含有用於治療某些疾病的新活性物質的醫藥產品，如艾滋病毒/艾滋病、癌症、神經退行性疾病、糖尿病、自身免疫和病毒疾病。對於代表重大治療、科學或技術創新的其他產品，或其授權將有利於公眾健康，或含有用於指定為強制性的適應症以外的新活性物質的其他產品，集中程序是可選的；
•“國家MA”是由歐盟成員國的主管當局頒發的，僅覆蓋其各自的領土，不屬於集中程序的強制範圍的產品候選可以使用。如果一種產品已被授權在歐盟成員國銷售，則該國家MA可以通過互認程序在另一成員國獲得承認。如果該產品在申請時沒有在任何成員國獲得國家MA，它可以通過分散的程序在各個成員國同時獲得批准。根據分權程序，向尋求MA的每個成員國的主管當局提交一份相同的卷宗，申請者選擇其中一個作為參考成員國。
根據上述程序，在授予MA之前，EMA或歐盟成員國主管當局根據有關產品質量、安全性和有效性的科學標準，對產品的風險-效益平衡進行評估。
PRIME方案
2016年7月，EMA推出了優先藥品計劃。Prime是一項自願計劃，旨在加強EMA對 針對未得到滿足的醫療需求的藥物的開發。它的基礎是增加與開發有希望的藥物的公司的互動和早期對話，以優化他們的產品開發計劃，並加快他們的評估，以幫助他們更早地接觸到患者。受益於Prime的產品開發人員
可以預期指定有資格進行加速評估，但這並不能得到保證。優質指定的好處包括在提交MA申請之前從CHMP任命一名報告員，在關鍵開發里程碑進行早期對話和科學建議，以及有可能在申請過程更早的時候對候選產品進行資格鑑定以進行加速審查。
修改歐盟藥品立法的提案包括支持Prime計劃的修正案。預計不會在2026年前通過新的條款。
適應途徑
EMA有一個適應性路徑計劃，允許患者早期和漸進地獲得藥物。這個 適應性路徑概念是一種藥物審批方法，旨在改善患者在高度未得到滿足的醫療需求情況下獲得藥物的機會。為了實現這一目標，設想了幾種方法：確定患有嚴重疾病的小人口，在那裏一種藥物的效益-風險平衡可能是有利的；在適當的情況下更多地利用真實世界的數據來支持臨牀試驗數據；以及在開發的早期讓衞生技術評估機構參與進來，以增加建議付款並最終由國家醫療保健系統覆蓋的藥物的機會。自適應路徑概念主要適用於醫療需求高的地區的治療，這些地區很難通過傳統途徑收集數據，而且大型臨牀試驗將不必要地暴露出不太可能從藥物中受益的患者。這一做法建立在現有歐盟法律框架內已經到位的監管程序的基礎上。這些包括：科學建議；同情使用；有條件的批准機制(針對治療危及生命的疾病的藥物)；患者登記和其他藥物警戒工具，允許收集現實生活數據併為每種藥物制定風險管理計劃。
適應性路徑計劃不會改變評估收益和風險的標準，也不會改變獲得MA所需證明收益-風險平衡的要求。
數據和營銷排他性.
在歐盟，被授權營銷的新產品候選產品或參考產品通常會得到8個 多年的數據獨佔權和額外兩年的市場獨家經營權。數據專有期防止仿製藥或生物相似藥的申請人在歐盟申請仿製藥或生物相似藥時，在自參考產品首次在歐盟獲得授權之日起的八年內，依賴參考產品檔案中包含的臨牀前和臨牀試驗數據。市場排他期禁止成功的仿製藥或生物相似申請者將其產品在歐盟商業化，直到參考產品在歐盟獲得最初授權的10年後。在批准新的治療適應症的情況下，10年的市場專營期可以再延長一年(最多11年)，條件是：(I)與現有療法相比，新的申請代表着重大的臨牀益處；(Ii)新的適應症是在最初MA後的頭8年內授予的。
對於生物仿製藥，即與參考醫藥產品相似但不符合仿製藥定義的生物醫藥產品，有一個特殊的制度，例如，由於原材料或製造工藝的差異。 對於這類產品，必須提供適當的臨牀前或臨牀試驗的結果，EMA的指南詳細説明瞭為不同類型的生物製品提供的補充數據的類型。對於複雜的生物製品，如基因或細胞療法藥物產品，沒有這樣的指導方針，因此這些產品的生物仿製藥目前不太可能在歐盟獲得批准。然而，EMA的指導意見表示，未來將根據當時獲得的科學知識和監管經驗來考慮這些建議.
孤兒藥品
在歐盟，如果一種醫藥產品的贊助商能夠證明：(1)該產品旨在診斷、預防或治療危及生命或慢性衰弱的疾病，(2)當提出申請時，此類疾病在歐盟的影響不超過10,000人中的5%，或(B)如果該產品沒有從孤兒身份中獲得的好處，該產品在歐盟將不會產生足夠的回報，從而證明必要的投資是合理的，並且(3)沒有令人滿意的診斷方法，否則該產品可被指定為“孤兒醫藥產品”。預防或治療歐盟授權的有問題的疾病，或者，如果存在這種方法，藥物將對受該疾病影響的人有重大好處。
在歐盟，被指定為孤兒產品的申請可以在提交MAA之前的任何時間提出。歐盟孤兒指定使一方有權獲得諸如降低費用或免除費用、禮賓援助和獲得
集中化的程序。在批准MA後，孤兒醫藥產品有權獲得批准適應症的十年市場排他性，這意味着在此期間，主管當局不能接受另一MAA，或批准MA，或接受將同一適應症的類似醫藥產品MA延長十年的申請。對於也符合商定的兒科調查計劃(PIP)的孤兒藥品，市場排他期延長兩年。任何補充保護證書不得根據有關孤兒症狀的兒科研究予以延期。孤兒指定不會在監管審查和批准過程中傳遞任何優勢，也不會縮短監管審查和批准過程的持續時間。
但是，如果在第五年結束時確定該產品不再符合其獲得孤兒藥物目的地的標準，即該疾病的流行率已超過門檻，或者被判定該產品的利潤足夠高，不足以證明維持市場獨佔性是合理的，則這一孤兒市場專營期可縮短至六年。此外，如果(I)第二個申請人能夠證明其產品雖然相似，但更安全、更有效或在臨牀上更好；(Ii)申請人同意第二次申請孤兒藥品；或(Iii)申請人不能供應足夠的孤兒藥品，則可以隨時就相同的適應症向類似的孤兒藥品授予MA。一家公司可以自願將一種產品從孤兒登記冊中刪除。
兒科調查計劃
在EEA中，候選新醫藥產品的MAA必須包括在兒科人羣中進行的研究結果，符合EMA批准的涵蓋所有兒科人口亞類的PIP中包含的所有措施，除非EMA的兒科委員會或PDCO已批准(1)特定產品豁免、(2)類別豁免或(3)推遲PIP中包括的一項或多項措施。PIP規定了產生數據的時間和建議的措施，以支持正在尋求MA的藥物的兒科適應症。PDCO可以批准推遲實施PIP的部分或全部措施的義務，直到有足夠的數據證明該產品在成人中的有效性和安全性。此外，當不需要或不適合提供兒科臨牀試驗數據時，PDCO可以免除提供這些數據的義務，因為該產品可能對兒童無效或不安全，該產品預期用於治療的疾病或狀況僅發生在成人人羣中，或者當該產品對兒科患者的現有治療沒有顯著的治療益處時。一旦在所有歐盟成員國獲得MA並將研究結果包括在產品信息中，即使在否定的情況下，該產品也有資格獲得為期六個月的補充保護證書延期(如果在批准時有效)，或者對於孤兒醫藥產品，將孤兒市場專有權延長兩年。
上述歐盟規則普遍適用於歐洲經濟區，即EEA，由27個歐盟成員國加上挪威、列支敦士登和冰島組成。
不遵守歐盟和成員國適用於臨牀試驗的進行、生產批准、醫藥產品的併購和此類產品的營銷的法律，在授予併購之前和之後，醫藥產品的製造、法定醫療保險、賄賂和反腐敗，或其他適用的法規要求，可能會導致行政、民事或刑事處罰。這些處罰可能包括延遲或拒絕授權進行臨牀試驗，或批准MA、產品撤回和召回、產品扣押、暫停、撤回或更改MA、完全或部分暫停生產、分銷、製造或臨牀試驗、經營限制、禁令、暫停執照、罰款和刑事處罰。
歐盟藥品立法審查
2023年4月26日，歐盟委員會公佈了修改現行歐盟藥品立法的建議，即歐盟藥法審查。修訂由兩項提案組成，一項新指令和一項新法規或歐盟藥法提案，將廢除和取代有關人用醫藥產品的相關立法，包括關於孤兒醫藥產品和兒童用醫藥產品的立法。歐盟藥法審查可能對歐盟創新醫藥產品的監管數據保護或RDP產生重大影響。
如果以目前的形式獲得通過，歐盟製藥法提案將降低目前的數據排他性基線。 這種RDP的減少可能導致仿製藥和生物仿製藥更快地進入歐盟市場。 此外，歐盟藥法審查可能對歐盟和歐盟的孤兒醫療產品的指定和激勵措施產生重大影響 關於兒科醫療產品。擬議的修訂仍有待歐洲議會和歐洲理事會商定和通過，因此，歐盟醫藥法提案可能會在通過之前進行重大修訂，預計在2026年初之前不會。
美國醫療保險和報銷
任何藥品的銷售在一定程度上取決於第三方付款人對此類產品的承保程度，如聯邦、州和外國政府醫療保健計劃、商業保險和託管醫療組織，以及第三方付款人對此類產品的報銷水平。關於應提供的補償範圍和數額的決定是在逐個計劃基礎上作出的。一個第三方付款人決定承保某一特定產品，並不能確保其他付款人也會為該產品提供承保。因此，付款人的承保流程可能要求製造商分別向每個付款人提供產品使用的科學和臨牀支持，這可能是一個耗時的過程，無法保證承保和適當的補償將得到一致的應用或首先獲得補償。此外，配套診斷測試需要單獨承保和報銷，並且不包括其配套藥品或生物製品的承保和報銷。適用於藥品或生物製品的獲得保險和報銷的類似挑戰也將適用於伴隨診斷。
第三方付款人也越來越多地減少對藥品和服務的報銷。美國政府和州立法機構繼續實施成本控制計劃，包括價格控制、對保險和報銷的限制以及對仿製藥替代的要求。第三方付款人除了質疑藥品的安全性和有效性外，還越來越多地挑戰所收取的價格，審查醫療必要性和審查藥品的成本效益。採取價格控制和成本控制措施，以及在現有控制和措施的司法管轄區採取更具限制性的政策，可能會進一步限制任何產品的銷售。減少任何產品的第三方報銷或第三方付款人決定不承保產品可能會減少醫生的使用和患者對該產品的需求。
在國際市場上，報銷和醫療保健支付制度因國家而異，許多國家對特定產品和療法設定了價格上限。例如，歐盟為其成員國提供了各種選擇，以限制其國家健康保險制度為其提供補償的醫療產品的範圍，並控制供人使用的醫療產品的價格。成員國可以批准醫藥產品的具體價格，也可以對將醫藥產品投放市場的公司的盈利能力採取直接或間接控制制度。藥品可能面臨來自外國低價產品的競爭，這些產品對藥品實施價格管制，還可能與進口的外國產品競爭。此外，不能保證一種產品在醫學上是合理的，對於特定的適應症是必要的，不能保證第三方付款人認為具有成本效益的產品，不能保證即使有保險也能確定適當的報銷水平，也不能保證第三方付款人的報銷政策不會對製造商銷售產品的能力產生不利影響。
歐盟定價和報銷。
其他國家也有不同的定價和報銷方案。在歐盟，各國政府通過其定價和報銷規則以及對國家醫療體系的控制來影響藥品的價格，這些體系為消費者支付了很大一部分藥品成本。一些法域實行正面清單和負面清單制度，在這種制度下，產品只有在商定了補償價格後才能有效地銷售。為了獲得報銷或定價批准，其中一些國家可能要求完成臨牀試驗，以便將特定候選產品的成本效益與目前可用的療法進行比較。其他成員國可能允許公司固定自己的藥品價格，但監控公司的利潤。醫療成本的下行壓力變得很大。因此，對新產品的進入設置了越來越高的壁壘。此外，在一些國家，來自低價市場的跨境進口對一國國內的定價施加了商業壓力。
2021年12月，((EU)2021/2282)《HTA條例》或《HTA條例》獲得通過。雖然HTA法規於2022年1月生效，但它只會從2025年1月12日開始適用於腫瘤學和高級治療藥品療法，2028年1月13日適用於孤兒藥品，2030年1月13日適用於其他藥品。它特別取代了以國家當局自願網絡為基礎的現行制度，新框架涵蓋聯合臨牀評估、聯合科學協商、確定新出現的保健技術以及國家當局的自願合作。HTA法規旨在為歐盟的衞生技術評估提供一個透明和包容的框架，它將幫助歐盟成員國確定新技術的有效性和價值，並決定醫療保險公司或衞生系統的定價和報銷。
美國醫療改革
在美國和一些外國司法管轄區，醫療保健系統已經進行了多項立法和監管改革。2010年3月，ACA簽署成為法律，極大地改變了美國政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式。例如，ACA將品牌藥品製造商應支付的醫療補助回扣的最低水平從15.1%提高到23.1%；要求對醫療補助管理保健組織支付的藥品收取回扣；向向特定聯邦政府計劃銷售一些“品牌處方藥”的製藥商或進口商徵收不可扣除的年費；實施新的方法，對吸入、輸注、滴注、植入或注射的門診藥物計算製造商在醫療補助藥品回扣計劃下的回扣；擴大了醫療補助計劃的資格標準；創建了一個新的以患者為中心的結果研究所，以監督、確定優先事項並進行臨牀療效比較研究，併為此類研究提供資金；並在CMS建立了醫療保險和醫療補助創新中心，以測試創新的支付和服務交付模式，以降低醫療保險和醫療補助支出，可能包括處方藥支出。
自頒佈以來，ACA的某些方面一直受到司法和國會的挑戰。
2022年6月17日，美國最高法院駁回了幾個州對ACA提出的最新司法挑戰，但沒有具體裁決ACA的合憲性。目前尚不清楚國會頒佈或拜登政府實施的其他醫療改革措施(如果有的話)將如何影響我們的業務。
自ACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改，包括全面減少向提供者支付的醫療保險，該修改於2013年生效，在沒有國會額外行動的情況下將一直有效到2032年，但由於新冠肺炎大流行而暫停的2020年5月1日至2022年3月31日除外。此外，政府最近對製造商為其銷售的產品設定價格的方式進行了更嚴格的審查，導致國會進行了幾次調查，並提出並頒佈了旨在提高產品定價透明度、審查定價與製造商患者計劃之間的關係以及改革政府計劃藥品報銷方法的立法。此外，美國各州也越來越積極地執行旨在解決藥品定價問題的法規，例如要求披露價格的透明度措施，包括價格或患者報銷限制、折扣、對特定產品准入和變更的限制、營銷成本披露和透明度措施，以及在某些情況下鼓勵從其他國家進口藥品和大宗採購成本的機制，以及研究成本等。此外，第三方付款人和政府當局對藥品支出的定價系統和公佈折扣和標價越來越感興趣。
2022年8月，總裁·拜登簽署了《降低通貨膨脹法案》(簡稱IRA)，對聯邦醫療保險計劃進行了實質性改革，包括藥品定價改革和聯邦醫療保險D部分福利設計的變化。在其他改革中，****對根據聯邦醫療保險B和D部分報銷的產品的藥品和生物製品製造商徵收通脹回扣，前提是這些產品的價格增長速度快於2023年開始的通脹；對聯邦醫療保險D部分福利進行修改，從2025年開始，將福利年度自付支出上限定為2,000美元，並對製藥製造商施加新的折扣義務；從2026年開始，在與聯邦醫療保險和醫療補助服務中心進行價格談判過程後，為聯邦醫療保險B部分和D部分涵蓋的固定數量的藥品和生物製品建立一個“最高公平價格”。****允許衞生和公眾服務部部長在最初幾年通過指導而不是監管來實施其中許多規定。2023年8月29日，衞生與公眾服務部公佈了將接受價格談判的前十種藥物的清單，儘管藥品價格談判計劃目前受到法律挑戰。由於這一原因和其他原因，目前尚不清楚****將如何實施。
我們預計，已經採取和未來可能採取的醫療改革措施可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並對我們獲得批准的任何產品的價格造成額外的下行壓力。聯邦醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。
數據隱私和安全法律
許多州、聯邦和外國法律規定了與健康相關的信息和其他個人信息的收集、傳播、使用、訪問、保密和安全，並可能現在或將來適用於我們的業務或我們合作伙伴的業務。在美國，許多法律和法規，包括州數據泄露通知法、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法律法規，管理着與健康相關的個人信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護。此外，一些外國法律
管理個人數據的隱私和安全，包括與健康相關的數據。隱私和安全法律、法規和其他義務不斷演變，可能相互衝突，使合規工作複雜化，並可能導致調查、訴訟或行動，導致重大民事和/或刑事處罰以及對數據處理的限制。
C.組織結構。
下圖顯示了截至本年度報告日期的公司結構：
下表説明瞭我們各子公司截至2022年和2023年12月31日的主要業務和股權百分比：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | 截至12月31日， |
| 名字 | | 主要活動 | | 的司法管轄權
成立為法團 | | 2022 | | 2023 |
| 香港滙聯有限公司 | | 投資控股 | | 香港 | | 100 | % | | 100 | % |
| Connect Biopharm LLC | | 醫藥研發 | | 美國 | | 100 | % | | 100 | % |
| 連接Biofilma Australia PTY LTD | | 醫藥研發 | | 澳大利亞 | | 100 | % | | 100 | % |
| 蘇州康通生物製品有限公司公司 | | 醫藥研發 | | 中華人民共和國 | | 100 | % | | 100 | % |
| 康連比達瑪（上海）有限公司公司 | | 醫藥研發 | | 中華人民共和國 | | 100 | % | | 100 | % |
| 康通生物（北京）有限公司公司 | | 醫藥研發 | | 中華人民共和國 | | 100 | % | | 100 | % |
| 康乃德生物(深圳)有限公司 | | 醫藥研發 | | 中華人民共和國 | | 100 | % | | 100 | % |
該公司成立的目的是收購康乃德生物香港有限公司。作為康乃德生物香港有限公司的唯一股權持有人，本公司經營康乃德生物香港有限公司的業務，並控制其戰略決策及日常運作。我們有六(6)家全資子公司。
D.房地產、廠房和設備。
我們在江蘇太倉有一個研發和行政設施，人民Republic of China，我們在那裏租賃了大約25,476平方英尺的辦公和實驗室空間，租約於2026年4月30日到期，我們在加利福尼亞州聖地亞哥有一個行政和行政辦公室，我們在那裏租賃了大約3,600平方英尺的辦公空間，租約將於2025年4月到期。我們相信，我們的設施足以滿足我們目前的需求，並會在需要時提供適當的額外空間。
2021年5月，我們簽訂了土地使用協議。根據這項協議，我們獲得了位於太倉高新技術產業開發區的約70,400平方米國有土地的使用權，使用權為期50年。我們獲得了土地使用權，建設了研發實驗室，製造
設施和辦公室。我們終止了建造此類設施的計劃，並在截至2022年12月31日的年度綜合淨虧損報表中將470萬美元的相關建設成本從減值淨虧損中註銷。截至2022年12月31日，我們已為土地使用權支付了總計約2230萬元人民幣(350萬美元)，並將其作為使用權資產記錄在我們的合併資產負債表中。
關於上述土地使用協議，吾等與江蘇太倉HIDC(太倉地方政府當局)訂立投資協議。根據該協議，江蘇太倉HIDC同意提供與土地使用協議先前設想的設施開發相關的具體財務支持和獎勵。截至2022年12月31日，我們根據本協議向我們的蘇州互聯研發業務提供了約人民幣5.255億元(合7540萬美元)的現金，用於支付我們太倉設施的研發和管理費用。
於2023年4月，江蘇太倉HIDC與Connect SZ訂立協議，江蘇太倉HIDC可按原價向Connect SZ回購土地使用權，並終止土地使用協議及投資協議的相關條文。土地使用權註銷登記於2023年4月完成，本公司於2023年9月收到收購價。
項目4A。未解決的員工評論。
不適用。
項目5.業務和財務審查及展望
在每一種情況下，您都應該閲讀以下討論和分析以及我們的經審計財務報表，以及本年度報告中其他地方包含的附註。我們經審計的財務報表是根據國際會計準則委員會發布的國際財務報告準則編制的。以下討論包括涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述。由於許多因素的影響，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同，這些因素包括但不限於“第3項.關鍵信息-D.風險因素”和本年度報告其他部分中描述的那些因素。
我們的合併財務報表是以美元或美元表示的。本公司決定自2023年1月1日起將其列報貨幣由人民幣改為美元。數字自2021年1月1日起重新列報，以反映列報貨幣由人民幣改為美元的變化。
經本公司股東於2021年3月12日批准後，每1.74股普通股合併為一股普通股(“股份合併”)(附註20)。
A.經營業績
概述
我們是一家全球臨牀階段的生物製藥公司，正在開發治療T細胞驅動的炎症性疾病的療法。我們的核心專長是使用T細胞的功能細胞分析來篩選和發現針對免疫靶標的有效候選產品。我們的兩個最先進的臨牀階段計劃包括針對經過驗證的目標的高度差異化的候選產品。我們的主要候選產品rademikibart是一種針對IL-4Rα的抗體，它是治療AD和哮喘等炎症性疾病的有效靶點。據估計，2022年全球AD市場約為85億美元，到2028年預計將增長至232億美元，複合年增長率或CAGR為18.2%。據估計，2022年全球哮喘市場價值約為88億美元，預計到2028年將超過120億美元，複合年增長率為6.0%。我們最近在中國完成了一項針對中到重度AD患者的關鍵試驗，在試驗的第一階段滿足了主要和關鍵的次要終點，隨後在試驗的第二階段維護部分展示了強大的療效。我們最近還完成了一項全球2b期試驗，評估雷德米基巴特治療2型炎症性哮喘，在該試驗中，滿足了主要和關鍵的次要終點。我們正在評估在患有中到重度AD或中到重度哮喘的成人患者中啟動全球第三階段計劃。此外，我們正在開發icanbelimod，一種名為鞘氨醇1-磷酸受體1或S1P1的T細胞受體的調節劑，用於治療炎症性腸病。具體地説，我們正在尋求外部許可合作伙伴的背景下，開發用於潰瘍性結腸炎或UC的icanbelimod。
自成立以來，我們一直致力於基於對免疫系統的深入瞭解開發差異化藥物發現方法，並進行臨牀前研究和臨牀試驗，以及保護我們由多個專利家族組成的知識產權。此外，我們還將資源用於業務規劃和資金籌集，以開發一系列候選產品。我們主要通過股權和優先股融資為我們的運營提供資金。2021年3月23日，我們完成了首次公開募股(IPO)，總現金對價為2.199億美元，之後獲得了1540萬美元的承銷折扣和佣金。截至2023年12月31日，我們擁有1.06億美元的現金和現金等價物，以及1260萬美元的短期投資。
作為一家研究密集型、專注於創新的實體，我們自成立以來一直虧損，運營現金流為負。截至2022年、2022年和2023年12月31日止年度，我們的淨虧損分別為1.181億美元和5950萬美元。截至2023年12月31日，我們累計虧損5.397億美元。我們預計在可預見的未來，隨着我們進行正在進行和計劃中的臨牀前研究和臨牀試驗，繼續我們的研究和開發活動，尋求監管機構對我們的候選產品的批准，以及招聘更多的人員，獲得和保護我們的知識產權，並擴大我們的候選產品渠道，我們將繼續招致鉅額費用和運營虧損。
隨着我們的候選產品進一步進入臨牀開發階段，我們可能會從我們可能選擇合作的第三方那裏獲得里程碑付款和其他付款。此外，如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，我們還可能從產品商業化中獲得收入。然而，即使有了這些收入和收入來源，我們可能會繼續虧損和負運營現金流，並且可能無法在沒有額外籌款、許可或合作收益的情況下為我們的後期計劃提供資金。我們相信，我們現有的現金和現金等價物以及上述短期投資將足以滿足我們至少未來12個月的預期日常運營需求。
影響我們業務的關鍵因素和趨勢
我們業務的未來成功取決於我們研發計劃的繼續，最初是通過在第二階段和第三階段臨牀試驗中推廣雷德米克巴特和伊坎貝利莫特，然後尋求美國、中國、歐洲、澳大利亞和其他司法管轄區的監管批准。我們目前沒有足夠的資本資源來完成我們所有候選產品或所有計劃適應症的後期臨牀試驗。
我們運營結果的關鍵組成部分
收入
我們已經簽署了獨家許可和協作協議，預計一旦公司基本完成向被許可方轉讓IP和專有技術，就會確認許可收入。我們目前沒有任何批准的產品，除非我們獲得監管部門的批准並在未來將我們的候選產品商業化，否則我們不會產生產品收入。
運營費用
研究和開發費用
研發費用主要與第三方臨牀試驗成本、藥物製造成本和我們的候選產品和發現工作的其他臨牀前研究有關，以及工資和相關費用以及基於份額的薪酬成本。
研究和開發費用主要包括(1)臨牀試驗費用，如支付給進行臨牀研究的CRO、研究人員和臨牀試驗地點的費用；(2)臨牀試驗中使用的藥物物質和藥物產品的製造成本；(3)與我們的技術臨牀前測試有關的費用；(4)與臨牀試驗設計和數據分析有關的顧問服務；(5)從事研究和開發活動的人員的工資和其他相關費用；(6)開發候選產品的費用，包括原材料和用品、產品測試、折舊和設施相關費用；(7)其他研究和開發費用。當研究和開發費用與我們的研究和開發服務有關並且沒有其他未來用途時，研究和開發費用計入已發生的費用。
我們的大部分第三方費用都與rademikibart和icanbelimod的開發有關。於截至2022年及2023年12月31日止年度，吾等分別於與雷德米基巴特有關的臨牀試驗相關開支5,410萬美元及3,660萬美元，以及分別於與icanbelimod有關的臨牀試驗相關開支2,630萬美元及360萬美元。我們將我們的人員和設施相關資源部署到我們所有的研發活動中。隨着我們繼續開發我們的候選產品，併為我們的臨牀前計劃開展發現和研究活動，我們大幅增加了我們的研發支出。處於臨牀開發後期的候選產品通常比處於臨牀開發早期階段的候選產品具有更高的開發成本，這主要是因為後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。我們預計，隨着我們持續進行，並計劃和進行新的臨牀前研究和臨牀試驗，以及生產我們的候選產品，我們的研發成本將繼續增加。
由於臨牀前和臨牀開發本身的不可預測性，我們無法確定我們候選產品當前或未來的臨牀前研究和臨牀試驗的啟動時間、持續時間或完成成本。臨牀前和臨牀開發時間表、成功的概率和開發成本可能與預期大不相同。我們預計，我們將根據正在進行的和未來的臨牀前研究和臨牀試驗的結果、監管發展以及我們對每個候選產品的商業潛力的持續評估，不斷決定要開發哪些候選產品以及向每個候選產品提供多少資金。假設我們獲得了監管部門的批准，我們很可能需要在未來籌集更多資金，以將我們的產品商業化。
我們的臨牀開發成本高度不確定，可能會因以下因素而有很大差異：
•每名患者的試驗成本；
•批准所需的試驗次數；
•包括在試驗中的地點數目；
•在哪些國家進行試驗；
•登記符合條件的患者所需的時間長度；
•參與試驗的患者數量；
•患者的輟學率或中途停用率；
•監管機構要求的潛在額外安全監測；
•患者參與試驗和隨訪的持續時間；
•製造我們的候選產品的成本和時機；
•我們的候選產品的開發階段；以及
•我們候選產品的有效性和安全性。
與我們的候選產品或我們可能開發的任何其他未來候選產品的開發有關的任何這些變量都可能導致與其開發相關的成本和時間的重大變化。例如，如果FDA、美國國家藥品監督管理局或其他監管機構要求我們進行臨牀前研究和臨牀試驗，而不是我們目前預計的完成臨牀開發所需的研究和臨牀試驗，或者如果我們在任何臨牀試驗的登記方面遇到重大延誤，我們可能需要花費大量額外的財政資源和時間來完成我們的臨牀開發計劃。我們的任何候選產品都可能永遠無法獲得監管部門的批准。
行政費用
行政費用主要包括涉及一般公司職能(包括財務、法律、信息技術、業務發展、投資者關係和人力資源)的員工的工資和相關費用、基於股份的薪酬成本、保險費用、第三方審計和會計費用、律師費、與這些職能使用的設施和設備相關的租金和折舊費用、專業服務費和其他與公司一般相關的費用。
我們預計未來我們的管理費用將增加，以支持我們的上市公司基礎設施，如果我們的任何候選產品獲得營銷批准，還將支持商業化活動。我們還預計與專業費用相關的支出將增加，包括審計、法律、監管和税務相關服務，與遵守納斯達克上市和美國證券交易委員會要求相關的費用，董事和高級職員保險費，以及與上市公司運營相關的投資者關係成本。
減值損失淨額
減值損失是指當我們確定由於資產價值下降或購買資產的項目終止而導致資產的未來經濟價值出現損失時，資產(包括在建資產)的註銷。
其他收入
其他收入包括我們收到的政府補助金。來自政府的贈款是按其公允價值確認的，只要有合理的保證，我們將收到贈款，並且我們將遵守所有附加條件。在發生費用之前收到的政府贈款將被推遲，直到確認相關費用。補償我們一項資產成本的贈款最初作為遞延收入列報，並在相關資產的使用年限內按直線基礎在綜合損益表中確認為收入。
其他(虧損)/收益-淨額
其他損益包括因結算外匯交易而產生的匯兑損益、按公允價值計入損益的投資收益、現金等價物利息收入、短期投資於不同期限、浮息的理財產品的投資收益。理財產品短期投資的公允價值是基於使用其預期回報的貼現現金流。這些金融資產的公允價值變動計入其他收入(虧損)/收益淨額。
財政收入
財務收入主要由短期和長期投資、銀行和定期存款賺取的利息收入組成。
融資成本
融資成本主要包括租賃負債具有優先權益的金融工具的發行成本。
優先購買權金融工具的公允價值損失
未在活躍市場交易的具有優先權利的金融工具的公允價值使用估值技術確定。我們首先確定權益價值，然後使用期權定價反向求解方法(OPM)或混合方法將權益價值分配給我們資本結構的每個元素，該方法採用了OPM和概率加權預期回報方法(PWERM)的概念，這兩種方法合併到了一個框架中。公允價值差異在綜合損失表內計入具有優先權利的金融工具的公允價值損失。
所得税費用
所得税支出是根據我們經營業務的以下主要税收管轄區的所得税税率確認的。本公司於開曼羣島註冊成立，於香港、中國(中國)、澳洲及美國設有附屬公司，並獲豁免於開曼羣島繳交所得税。我們的美國實體是香港實體的服務提供者，因此，其成本加成收入須在美國納税。由於截至2022年、2022年及2023年12月31日止年度並無估計應課税溢利，故於香港、中國或澳洲並無税項開支。
經營成果
截至2022年12月31日和2023年12月31日的年度比較
下表彙總了我們在所指時期的業務成果的主要組成部分：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
(單位：千) | 2022 | | 2023 | | 變化 |
| | | | | |
| 研發費用 | $ | (96,630) | | | $ | (51,913) | | | $ | 44,717 | |
| 行政費用 | (20,806) | | | (14,515) | | | 6,291 | |
| 減值損失淨額 | (4,698) | | | — | | | 4,698 | |
| 其他收入 | 929 | | | 1,580 | | | 651 | |
其他收益-淨額 | 1,889 | | | 2,774 | | | 885 | |
| 營業虧損 | (119,316) | | | (62,074) | | | 57,242 | |
| 財政收入 | 1,544 | | | 2,714 | | | 1,170 | |
| 融資成本 | (21) | | | (23) | | | (2) | |
| 財務(成本)/收入-淨額 | 1,523 | | | 2,691 | | | 1,168 | |
| 所得税前淨虧損 | (117,793) | | | (59,383) | | | 58,410 | |
| 所得税費用 | (298) | | | (120) | | | 178 | |
| 本年度淨虧損 | $ | (118,091) | | | $ | (59,503) | | | $ | 58,588 | |
研究和開發費用
研究和開發費用減少4470萬美元，從截至2022年12月31日的年度的9660萬美元降至截至2023年12月31日的年度的5190萬美元，這主要是由於第三方臨牀試驗成本以及相關的藥物和藥品製造成本減少了4100萬美元。在截至2022年12月31日的一年中，我們有更多用於雷德米基巴特和icanbelimod的藥物物質和藥品製造活動，以及三項額外的臨牀試驗，即用於UC的icanbelimod的全球第二階段試驗，用於CSwNP適應症的雷德米基巴特的全球第二階段試驗，以及用於治療與特應性皮炎相關的瘙癢的組胺受體拮抗劑的第一階段試驗，這些試驗都在2023年之前結束。此外，由於研發人員的減少，在截至2023年12月31日的一年中，我們的人員成本減少了380萬美元。
行政費用
管理費用從截至2022年12月31日的年度的2080萬美元減少到截至2023年12月31日的年度的1450萬美元，減少了630萬美元。行政費用減少的主要原因是，包括諮詢費用、招聘費用、法律費用和保險費用在內的專業服務費用減少了360萬美元，以及由於員工人數略有減少和基於股份的薪酬費用減少，工資和相關薪酬和福利費用減少了230萬美元。
其他收入
其他收入增加了70萬美元，從截至2022年12月31日的90萬美元增加到截至2023年12月31日的160萬美元。這一增長主要與中國地方政府提供的70萬美元補貼和澳大利亞政府為研發活動提供的90萬美元激勵有關。
其他收益-淨額
其他收益--淨額，從截至2022年12月31日的190萬美元增加到截至2023年12月31日的280萬美元，增加了90萬美元。增加的主要原因是按公允價值通過損益記錄的投資的投資收入增加了230萬美元，但減少了110萬美元。
淨外匯收益。2023年期間，美元對人民幣匯率較2022年略有上升，導致2023年外匯收益較小。
財政收入
財務收入增加了120萬美元，從截至2022年12月31日的150萬美元增加到截至2023年12月31日的270萬美元。增加的主要原因是(I)銀行和定期存款利息增加50萬美元，以及(Ii)通過其他綜合收益/(虧損)按公允價值記錄的投資投資收入增加70萬美元。
融資成本
截至2022年12月31日和2023年12月31日的每一年，財務成本保持不變，分別為20萬美元。
所得税費用
所得税支出減少了20萬美元，從截至2022年12月31日的一年的30萬美元降至截至2023年12月31日的一年的10萬美元。減少主要是由於Connect US在截至2022年12月31日止年度的活動減少，就所得税而言，Connect US是Connect HK的服務提供商，因此其成本加成收入在美國為聯邦和州所得税目的徵税。
截至2021年12月31日和2022年12月31日止年度比較
下表彙總了我們在所指時期的業務成果的主要組成部分：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
(單位：千) | 2021 | | 2022 | | 變化 |
| | | | | |
| 研發費用 | $ | (80,496) | | | $ | (96,630) | | | $ | (16,134) | |
| 行政費用 | (19,014) | | | (20,806) | | | (1,792) | |
| 減值損失淨額 | — | | | (4,698) | | | (4,698) | |
| 其他收入 | 2,950 | | | 929 | | | (2,021) | |
| 其他(虧損)/收益-淨額 | (1,547) | | | 1,889 | | | 3,436 | |
| 營業虧損 | (98,107) | | | (119,316) | | | (21,209) | |
| 財政收入 | 97 | | | 1,544 | | | 1,447 | |
| 融資成本 | (7) | | | (21) | | | (14) | |
| 財務收入--淨額 | 90 | | | 1,523 | | | 1,433 | |
| 具有優先權的金融工具的公允價值損失 | (103,983) | | | — | | | 103,983 | |
| 所得税前淨虧損 | (202,000) | | | (117,793) | | | 84,207 | |
| 所得税費用 | (266) | | | (298) | | | (32) | |
| 本年度淨虧損 | $ | (202,266) | | | $ | (118,091) | | | $ | 84,175 | |
研究和開發費用
研發費用增加了1,610萬美元，從截至2021年12月31日的年度的8,050萬美元增至截至2022年12月31日的年度的9,660萬美元，這主要是由於將我們的主要候選產品推進到較晚的臨牀試驗階段所需的第三方臨牀試驗成本增加了1,560萬美元。具體地説，2022年，我們在美國、中國、澳大利亞和新西蘭完成了雷德米基巴特的全球2b期臨牀試驗，並在中國啟動了針對患有中重度AD的成年AD患者的雷德米基巴特的獨立關鍵臨牀試驗，這顯著增加了臨牀試驗和製造費用。此外，我們還產生了額外的藥品供應和臨牀費用，涉及雷德米基巴特治療哮喘和慢性鼻竇炎鼻息肉(CRSwNP)適應症的全球第二階段臨牀試驗，以及icanbelimod用於UC和Crohn病(CD)適應症的全球第二階段試驗。
行政費用
管理費用增加了180萬美元，從截至2021年12月31日的1,900萬美元增加到截至2022年12月31日的2,080萬美元。管理費用的增加主要是由於(I)工資和相關費用增加了150萬美元，用於增加員工，包括基於股票的薪酬支出，以及支持業務運營增長所需的資源，(Ii)辦公和軟件費用增加了20萬美元，以及(Iii)折舊和攤銷費用增加了30萬美元。
減值損失淨額
2022年的減值虧損淨額為470萬美元，原因是與2021年購買的土地上建設研發實驗室、製造設施和行政辦公室的建設項目終止相關的在建資產的註銷。於2023年4月，江蘇太倉HIDC與Connect SZ訂立協議，江蘇太倉HIDC可按原價向Connect SZ回購土地使用權，並終止土地使用協議及投資協議的相關條文。土地使用權註銷登記於2023年4月完成，本公司於2023年9月收到收購價。
其他收入
其他收入減少210萬美元，從截至2021年12月31日的年度的300萬美元降至截至2022年12月31日的90萬美元。該減幅主要與於二零二一年從中國政府收到一筆為本公司首次公開招股上市而提供的1,700,000美元一次性撥款有關。
其他(虧損)/收益-淨額
其他(虧損)/收益-淨額，增加340萬美元，從截至2021年12月31日的年度其他虧損150萬美元增加到截至2022年12月31日的淨收益190萬美元。這一增長主要歸因於(I)2022年匯率的有利波動200萬美元和(Ii)按公允價值計入損益的投資收益增加20萬美元，以及(Iii)2021年期間，由於一次網絡釣魚事件，本公司虧損110萬美元，導致本公司將這筆款項匯入釣魚者設立的賬户，而不是本公司的供應商。尚未發現與此次網絡釣魚事件有關的公司數據丟失或第三方信息丟失或泄露。2022年期間，美元對人民幣匯率走強，導致2022年外匯收益較高。
財政收入
財務收入從截至2021年12月31日的年度的10萬美元增加到截至2022年12月31日的年度的150萬美元，增加了140萬美元。增加的主要原因是(I)銀行和定期存款利息增加10萬美元，以及(Ii)通過其他綜合收益/(虧損)按公允價值記錄的投資投資收入增加140萬美元。
融資成本
融資成本的同比變化微乎其微。
優先購買權金融工具的公允價值損失
具有優先權利的金融工具的公允價值虧損減少1.04億美元，從截至2021年12月31日的年度的1.04億美元減少至截至2022年12月31日的年度的零美元。本公司所有具有優先權利的金融工具於2021年因本公司首次公開招股而轉換為普通股。
所得税費用
所得税支出增加了30萬美元，從截至2021年12月31日的一年的30萬美元增至截至2022年12月31日的一年的30萬美元。這一增長主要與截至2022年12月31日止年度內Connect US的研發活動增加有關，就所得税而言，Connect US是Connect HK的服務提供商，因此其成本加成收入在美國為聯邦和州所得税目的徵税。
關鍵會計政策和估算
我們的綜合財務報表是根據國際會計準則委員會發布的國際財務報告準則編制的。我們的綜合財務報表乃根據歷史成本慣例編制，並按按公允價值計入損益的金融資產、按公允價值計入其他全面收益的金融資產及具優先權利的金融工具重估而修訂。
本公司決定自2023年1月1日起將其列報貨幣由人民幣改為美元。數字自2021年1月1日起重新列報，以反映列報貨幣由人民幣改為美元的變化。列報貨幣的這種變化構成了根據國際會計準則(“國際會計準則”)8追溯適用的會計政策的變化，會計政策、會計估計變更和差錯，並根據《國際會計準則第21號》的要求在這些合併財務報表中受到影響，外匯匯率變動的影響.
編制財務報表需要使用會計估計數，而根據定義，估計數可能與實際結果不符。
管理層在應用會計政策時也需要作出判斷。
估計和判斷不斷地被評估。它們是基於歷史經驗和其他因素，包括對未來可能產生財務影響的事件的預期，以及在這種情況下被認為是合理的。這些估計可能與實際結果不符。
(a)研發費用
我們在研究和開發活動上產生了成本和費用。研究費用在發生費用的期間作為費用計入損益。如果開發成本可以直接歸因於新開發的服務或產品，並且可以證明以下所有情況，則將開發成本確認為資產：
•完成開發項目，使其可供使用或銷售的技術可行性；
•完成開發項目使用或銷售產品的意向；
•使用或銷售產品的能力；
•開發項目將以何種方式為我們帶來可能的未來經濟效益；
•有足夠的技術、財政和其他資源來完成開發項目和使用或銷售產品；以及
•資產在開發過程中的支出可以可靠地計量。
研發費用主要包括(1)與我們正在開發的技術和臨牀試驗的臨牀前測試有關的費用，如支付給進行臨牀研究的臨牀試驗相關研究人員和臨牀試驗地點的費用；(2)與臨牀試驗設計和數據分析有關的顧問服務；(3)從事研究和開發活動的人員的工資和其他相關費用；(4)開發候選產品的費用，包括原材料和用品、產品測試、折舊和設施相關費用；以及(5)其他研發費用。當研究和開發費用與我們的研究和開發服務有關並且沒有其他未來用途時，研究和開發費用計入已發生的費用。
(b)與客户簽訂合同的收入
本公司可就研發、製造和商業化活動與交易對手就其候選產品的開發和商業化達成合作和許可安排。這些安排可能包含多個組成部分，例如(I)許可證和(Ii)研究和開發活動。根據這些安排支付的款項可能包括不可退還和可退還的款項、在實現重大監管、開發和商業里程碑時的付款、按某些商定金額銷售產品，以及產品銷售的特許權使用費。
在確定在履行此類協議下的義務時應確認的適當收入數額時，本公司執行以下步驟：(1)確定與客户的合同(S)；(2)確定合同中的履約義務，包括它們是否能夠區分開來；(3)交易價格的計量，
包括對可變對價的限制；(Iv)將交易價格分配給履約義務；以及(V)在公司履行每項履約義務時確認收入。
(c)基於股份的薪酬費用的確認
為了吸引和留住合適的人才，我們向員工、董事和顧問提供基於股份的薪酬激勵。我們使用二項式期權定價模型來確定授予期權的總公允價值，這些價值將在歸屬期內支出。需要對授予日期股價、預期波動率、預期提前行權倍數、期權期限、無風險利率和股息收益率等假設進行重大估計，才能得出此類費用金額。另外，我們使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型來確定員工股票購買計劃(ESPP)的公允價值，即截至授予日的薪酬費用計算。隨着我們繼續發展並進入產品開發的關鍵階段，我們預計將繼續向我們的員工、董事和顧問提供基於股票的激勵，未來的支出金額可能會增加。
主要假設如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 股票激勵計劃 | | ESPP |
| 截至十二月三十一日止的年度： | | 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2022 | | 2023 | | 2022 | | 2023 |
| 年內加權平均行使價 | $3.44 | | $1.12 | | (i) | | (Ii) |
| 授予日期股價 | $0.75~$4.91 | | $0.77~$1.29 | | $0.86~$1.86 | | $1.05 |
| 無風險利率 | 1.9%~3.4% | | 3.6%~4.4% | | 1.5%~4.8% | | 4.1%~5.1% |
| 預期波動率 | 61.4%~62.0% | | 59.3%~60.10% | | 51.1%~60.2% | | 46.96%~52.32% |
| 期權年限 | 10年 | | 10年 | | 0.5~2.0年 | | 0.5~2.0年 |
| 預期早期鍛鍊倍數 | 2.2~2.8 | | 2.2~2.8 | | 不適用 | | 不適用 |
| 股息率 | 無 | | 無 | | 無 | | 無 |
| 罰沒率 | 3.0%-10.8% | | *8.3%-12.3% | | 3.0% | | 3.0%-5.0% |
| 年內授予的期權的加權平均公允價值 | $1.98 | | $0.64 | | $0.71 | | $0.40 |
*- 截至2023年12月31日止年度，高管的沒收率範圍為8.3%至12.3%，所有其他員工的沒收率範圍為9.5%至11.7%。
(i)- 截至2022年12月31日止年度已發行股份的ESPP折扣價格為0.74美元。
(Ii)-截至2023年12月31日的年度內，已發行股票的ESPP折扣價為0.73美元和0.89美元。
主要假設的説明：
•授予日期股價-以授予之日我們的收盤價為準。
•無風險利率-無風險利率是以美國國債收益率為基礎的，我們的無風險利率與 預期期限。
•預期波動率-我們採用可比公司的平均波動率作為股票預期波動率的替代指標 基礎股份。每家可比公司的波動率是基於一段時間內的歷史每日股票價格，其長度與股票期權的剩餘到期日相稱。
•期權年限-我們根據期權的合同條款採用了期權壽命。
•預期及早鍛鍊倍數-我們估計了員工受贈人和高級管理人員的預期早期鍛鍊倍數 通過參考學術研究，分別對受贈人進行了研究。
•股息收益率-我們沒有為我們的普通股支付現金股息的歷史，也不期望在 可預見的未來
•罰沒率-我們根據歷史記錄估計了員工受贈者退出的概率。
近期發佈和採納的會計公告
有關截至2023年1月1日首次適用的標準的信息，請參閲我們截至2023年12月31日的合併財務報表。
B.流動性與資本資源
概述
我們是一家臨牀開發階段的公司，沒有產生任何收入，並面臨着包括流動性風險在內的各種財務風險。自成立以來，我們的運營出現了重大虧損和負現金流。截至2023年12月31日，我們的累計虧損為5.393億美元，我們預計在可預見的未來將繼續出現重大虧損。截至2023年12月31日，我們擁有1.06億美元的現金和現金等價物以及1260萬美元的短期投資。我們的主要資金來源歷來來自普通股持有人和優先股東的持續現金貢獻，包括我們於2021年3月23日完成的首次公開募股(IPO)，在承銷折扣和佣金之前，總現金對價為2.199億美元。我們目前擁有一份有效的美國存託憑證，包括根據與Leerink Partners LLC(前身為SVB Securities LLC)和Cantor Fitzgerald&Co的銷售協議，可能不時“在市場”發行和出售的多達300,000,000美元的美國存託憑證，包括最多150,000,000美元的美國存託憑證。根據該銷售協議，我們的美國存託憑證或美國存託憑證的銷售尚未發生減值，但任何此類融資如果達成，將可能對我們證券的持有者造成重大稀釋。
我們相信，根據我們目前的運營計劃和預期支出，我們現有的現金、現金等價物和短期投資將足以滿足我們從截至2023年12月31日的財務報表發佈之日起至少未來12個月的預期運營現金支出，並滿足持續經營企業的要求。從長遠來看，我們將繼續尋求更多的籌款、許可或合作收益，以充分資助我們的候選產品的後期臨牀試驗。
我們主要通過股權融資為我們的運營提供資金。這些融資所得最初存入康乃德生物控股有限公司的銀行賬户，用於為我們子公司的運營提供資金。現金及現金等價物、按公允價值計入損益的金融資產及按公允價值計入其他全面收益的金融資產的信貸風險有限，因為交易對手為位於開曼羣島、美國、中國及澳洲的信譽良好的商業機構。
此外，如果銀行機構的存款賬户餘額超過每個國家對此類賬户的保險限額，則可能存在信用風險。
此外，我們還獲得了中國政府的發展獎勵和補貼。在截至2023年和2022年12月31日的年度內，我們分別收到了約70萬美元和90萬美元。
下表彙總了從我們的控股公司轉移到我們的運營子公司的現金：
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| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2021 | | 2022 | | 2023 |
(單位：千) | | | | | |
| 康乃德生物控股有限公司的現金流： | | | | | |
| 香港滙聯有限公司 | $ | 105,483 | | | $ | 96,800 | | | $ | 40,000 | |
| 轉移到運營子公司的現金總額 | $ | 105,483 | | | $ | 96,800 | | | $ | 40,000 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2021 | | 2022 | | 2023 |
(單位：千) | | | | | |
| 康乃德生物香港有限公司至： | | | | | |
| Connect Biopharm LLC | $ | 48,510 | | | $ | 62,000 | | | $ | 33,000 | |
| 蘇州康通生物製品有限公司公司 | 55,871 | | | 25,000 | | | 6,000 | |
| 連接Biofilma Australia PTY LTD | — | | | 6,800 | | | 1,000 | |
| 轉移到運營子公司的現金總額 | $ | 104,381 | | | $ | 93,800 | | | $ | 40,000 | |
蘇州康乃德生物有限公司向其他中國附屬公司提供的資金金額微不足道。本公司並無從任何中國實體向中國以外的任何實體作出分派、派息或任何其他轉移。
截至2021年、2022年和2023年12月31日止年度的現金流量
下表彙總了所示期間的現金流：
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| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2021 | | 2022 | | 2023 | | |
(單位：千) | | | | | | | |
| 現金流數據： | | | | | | | |
| 用於經營活動的現金淨額 | $ | (84,324) | | | $ | (101,520) | | | $ | (47,930) | | | |
淨現金(用於投資活動)/產生於投資活動 | (5,207) | | | (86,243) | | | 75,155 | | | |
用於融資活動的現金淨額 | 202,220 | | | (85) | | | (246) | | | |
| 現金和現金等價物淨增加/(減少) | $ | 112,689 | | | $ | (187,848) | | | $ | 26,979 | | | |
經營活動
在截至2023年12月31日的年度內，經營活動中使用的現金淨額為4790萬美元，主要原因是税前淨虧損5940萬美元，但被200萬美元的某些調整以及我們運營資產和負債的營運資本正變化950萬美元所抵消。這些調整主要包括330萬美元的基於股份的薪酬支出以及100萬美元的折舊和攤銷費用，但被40萬美元的淨匯兑差額和200萬美元的利息收入所抵消。營運資產和負債的正週轉資金變化主要是由於Simcere許可證發放收入合同的合同負債增加1,330萬美元，其他應收賬款和預付款減少100萬美元，這是由於向CRO支付rademikibart和icanbelimod的臨牀試驗預付款，以及由於徵收增值税而導致的其他非流動資產減少10萬美元，這些餘額可以抵消未來的增值税應付款，但被遞延的政府贈款減少20萬美元、由於未付應付款的時間安排而導致貿易應付款減少430萬美元所抵消。其他應付款項和應計款項增加50萬美元，原因是未付應付款項的付款時間安排。
在截至2022年12月31日的年度內，經營活動中使用的現金淨額為1.015億美元，主要原因是税前淨虧損1.178億美元，但被980萬美元的某些調整和我們運營資產和負債的營運資本正變化650萬美元所抵消。這些調整主要包括690萬美元的股份薪酬支出、470萬美元的在建工程註銷時確認的減值淨虧損以及100萬美元的折舊和攤銷費用，但被150萬美元的淨匯兑差額和140萬美元的利息收入所抵消。營運資產及負債的正營運資金變動主要是由於應收賬款的支付時間安排導致貿易應付賬款減少80萬美元，以及其他應收賬款和預付款減少410萬美元，這是由於向CRO支付rademikibart和icanbelimod的臨牀試驗預付款，以及由於收取增值税(即增值税)餘額可抵銷未來增值税應付賬款而導致的其他非流動資產減少270萬美元，以及其他應付賬款和應計項目增加50萬美元。
在截至2021年12月31日的年度內，經營活動中使用的現金淨額為8430萬美元，主要原因是税前淨虧損2.02億美元，但被1.141億美元的某些調整和正營運資本所抵消
我們的營業資產和負債的變化為360萬美元。該等調整主要包括優先權利金融工具的公允價值變動1.04百萬美元、基於股份的薪酬支出9.0百萬美元、淨匯兑差額0.5百萬美元及折舊及攤銷支出0.6百萬美元。營業資產和負債的正營運資本變化主要是由於未付應付款的時間安排導致貿易應付賬款增加900萬美元，但被其他應收賬款增加和230萬美元的預付款所抵消，這是由於向CRO支付rademikibart和icanbelimod的臨牀試驗預付款，以及由於可抵扣增值税(VAT)餘額的增加，其他非流動資產增加了140萬美元，可抵銷未來的增值税應付款，以及由於未付應付款的時間安排，其他應付款和應計費用減少170萬美元。
投資活動
於截至2023年12月31日止年度，投資活動產生的現金淨額為7520萬美元，主要涉及以公允價值計入其他綜合收益的金融資產的到期日1.036億美元、通過其他綜合收入以公允價值計入的金融資產的購買3100萬美元、以公允價值計入低於10萬美元的金融資產的銷售淨額，以及出售物業、廠房及設備的購入的290萬美元。
截至2022年12月31日止年度，用於投資活動的現金淨額為8,620萬美元，主要涉及通過其他全面收入以公允價值記錄的金融資產的到期日2,770萬美元，通過其他全面收入以公允價值記錄的金融資產的購買1.096億美元，以公允價值記錄的金融資產的銷售淨額少於10萬美元，以及購買物業、廠房和設備440萬美元。
於截至2021年12月31日止年度，用於投資活動的現金淨額為520萬美元，主要與出售金融資產所得的2010萬美元有關，但被購買金融資產1800萬美元、購買物業、廠房及設備380萬美元及租賃付款340萬美元所抵銷。
融資活動
於截至2023年、2023年及2022年12月31日止年度，融資活動所用現金淨額分別為20萬美元及10萬美元，主要來自支付租賃負債。
於截至2021年12月31日止年度，融資活動產生的現金淨額為2.022億美元，主要來自出售普通股所得款項總額2.20億美元，但因回購庫藏股所支付的60萬美元、與上市開支有關的付款1710萬美元及支付租賃負債10萬美元而部分抵銷。
材料現金需求
如下文所述，截至2023年12月31日及任何隨後的中期，我們的重大現金需求主要包括我們的資本支出和經營租賃義務。我們打算用我們現有的現金、現金等價物和短期投資餘額為我們現有和未來的重要現金需求提供資金。我們將繼續作出現金承諾，包括資本支出，以支持我們的業務增長。
截至2023年12月31日，我們沒有實質性承諾。
合同義務的披露
我們的合同債務根據其在綜合資產負債表中的分類顯示為財務負債。租賃負債按照租賃協議中的合同條款進行分類。2021年，我們在加利福尼亞州聖地亞哥簽訂了一份為期三年的寫字樓租賃協議，約3,600平方英尺，租約於2022年3月開始。於2023年，我們續簽了位於江蘇省太倉市人民Republic of China的一個研究、開發和管理設施的三年租約，租約於2026年4月30日到期，約25,476平方英尺的辦公和實驗室空間，剩餘租賃期的租賃義務約為50萬美元。截至2023年12月31日，我們根據Simcere協議收到的預付費用的合同責任為1330萬美元。
控股公司結構
我們是一家控股公司，主要通過我們的各個子公司開展業務。因此，我們支付股息的能力取決於我們的子公司支付給我們的股息。如果我們現有的子公司或我們公司的任何新成立的子公司未來代表他們自己產生債務，管理他們債務的工具可能會限制他們向我們支付股息的能力。此外，我們的中國子公司只能從其根據中國會計準則和法規確定的留存收益(如有)中向我們支付股息。根據中國法律，我們的每家中國附屬公司及其附屬公司每年須預留至少10%的税後利潤(如有)，作為特定法定儲備金的資金，直至該儲備金達到其註冊資本的50%。此外，我們的每一家中國附屬公司可酌情或根據其組織章程，根據中國會計準則將其税後利潤的一部分分配給員工福利和獎金基金、可自由支配盈餘基金和企業擴張基金。這些儲備基金以及工作人員福利和獎金基金不能作為現金股息分配。外商獨資公司將股息匯出中國，須經外匯局指定的銀行審核。我們的中國附屬公司並未派發股息，在產生累積利潤及符合法定儲備金要求前，將不能派發股息。截至2023年12月31日，根據中國會計準則和法規確定的限制金額(包括實收資本)為人民幣8,530萬元。
C.研發、專利和許可證等。
見“項目4.公司信息--B.業務概述”和“項目5.經營和財務回顧及展望--A.經營業績”。
D.趨勢信息
見“項目5.經營和財務回顧及展望--A.經營成果”。
E.關鍵會計估計
不適用
安全港
參見“關於前瞻性陳述的警告性陳述”。
第六項董事、高級管理人員和員工。
A.董事和高級管理人員。
行政人員及董事
下表列出了有關我們現任執行官和董事的信息，包括截至本年度報告日期的年齡：
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| 名字 | | 年齡 | | 職位 |
| 行政人員 | | | | |
鄭偉博士 (3) | | 60 | | 董事首席執行官兼首席執行官 |
| 潘武斌博士 | | 60 | | 總裁與董事會主席 |
| 陳馮富珍 | | 52 | | 首席財務官 |
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| 非執行董事 | | | | |
克萊恩西斯·G Xanthopoulos，博士 (2) | | 66 | | 領銜獨立董事 |
詹姆斯·Huang(1)(2) | | 58 | | 董事 |
陳侃，博士。(3) | | 42 | | 董事 |
劉珍(1)(3) | | 55 | | 董事 |
凱倫·J·威爾遜(1)(2) | | 60 | | 董事 |
(1)審計委員會委員
(2)薪酬委員會委員
(3)提名和公司治理委員會成員
我們高管和董事會目前的業務地址是美國加州聖地亞哥康乃德生物控股有限公司，地址為12265 El Camino Real，Suite350，郵編：92130。
以下是我們行政人員和董事的簡略傳記：
行政人員
鄭偉博士魏博士是該公司的聯合創始人，自2012年公司成立以來一直擔任我們的首席執行官和董事會成員。在此之前，魏博士於2007年12月至2011年3月在Arena PharmPharmticals，Inc.擔任免疫學董事主管，負責該公司的免疫學發現項目。在此之前，魏博士曾在1998年4月至2007年9月期間擔任ChemoCentryx公司的科學家和項目負責人。在此之前，魏博士於1992年9月至1995年11月在Glycomed，Inc.(被Ligand製藥公司收購)擔任科學家。在加入Glycomed，Inc.之前，魏博士還在斯坦福大學醫學院進行了免疫學研究。魏博士在加州大學戴維斯分校獲得生物化學和分子生物學博士學位，在南中國師範大學獲得生物學學士學位。我們相信，基於魏博士對我們業務的深入瞭解以及他豐富的發展、商業和行政管理經驗，他有資格擔任我們的董事會成員。
潘武斌博士潘博士是該公司的聯合創始人之一，自2012年5月以來一直擔任我們的總裁和董事會主席。在此之前，潘博士在2006年6月至2011年10月期間與人共同創立並領導了由風投支持的合同研究機構Crown Bioscience Inc.。在此期間，他曾在公司擔任多個行政領導職位，包括中華人民共和國首席運營官總裁和執行副總裁總裁。在此之前，潘博士於2000年11月至2006年5月在清華源興生物製藥有限公司擔任總裁副總經理。在此之前，潘博士於1996年10月至2000年10月在TerraGen Discovery Inc.(被立方製藥公司收購)擔任研究科學家。潘博士在蘇塞克斯大學獲得生物化學博士學位，並在加州大學伯克利分校完成博士後培訓。他在清華大學獲得工商管理碩士學位，在中山大學獲得藥理學碩士和動物學學士學位。我們相信
基於潘博士對我們業務的廣泛瞭解以及他在生物製藥公司的高級管理和董事會經驗，潘博士有資格擔任我們的董事會主席。
史蒂文·陳。Mr.Chan自2021年11月以來一直擔任我們的首席財務官。此前，Mr.Chan曾在2019年4月至2021年11月期間擔任全球材料製造商德爾豐工業有限責任公司的首席財務官。在此之前，Mr.Chan於2017年4月至2019年4月擔任Arcus Biosciences，Inc.財務及企業總監副總裁；2014年11月至2017年3月，Mr.Chan擔任MyoKardia，Inc.財務及企業總監副總裁；2010年6月至2014年11月，擔任Solta Medical，Inc.企業財務副總監總裁。Mr.Chan擁有加州大學伯克利分校哈斯商學院工商管理學士學位，現為加州註冊會計師(非在職狀態)。
非執行董事
Kleanthis G.Xanthopoulos，Ph.D.Xanthopoulos博士自2020年12月以來一直擔任我們的董事會成員，並自2022年1月以來擔任我們的獨立董事首席執行官。Xanthopoulos博士目前是Shoreline Biosciences Inc.的董事長兼首席執行官，以及專注於建立和投資創新生物技術公司的Stork Capital生命科學公司的董事長。2015年至2021年，Xanthopoulos博士擔任上市醫療技術公司IRRAS AB的首席執行官。2015至2020年間，他是Cerus DMCC的執行普通合夥人。在此之前，他從2007年Regulus治療公司成立時起擔任總裁兼首席執行官，直到2015年6月。在此之前，他是企業夥伴風險投資公司董事的董事總經理。從2000年到2006年，Xanthopoulos博士一直是Anadys PharmPharmticals，Inc.的聯合創始人和首席執行官，並擔任該公司的首席執行官。在Anadys製藥公司於2011年被羅氏收購之前，Xanthopoulos博士一直是該公司的成員。他是極光生物科學公司(被Vertex PharmPharmticals，Inc.收購)的總裁副總裁。從1997年到2000年。Xanthopoulos博士還聯合創立並擔任了Sent Labs的首任首席執行官兼總裁，以及細胞治療公司Shoreline Biosciences和IRRAS AB的董事會成員。從1995年到1997年，Xanthopoulos博士作為國家人類基因組研究所的科長參與了人類基因組計劃。在此之前，他是瑞典斯德哥爾摩卡羅林斯卡研究所的副教授，在紐約洛克菲勒大學完成博士後研究獎學金。除了在海岸生物科學公司和IRRAS AB公司擔任董事的職務外，Xanthopoulos博士還是佐薩諾製藥公司和森特實驗室的董事會成員。Xanthopoulos博士以優異的成績獲得希臘塞薩洛尼基亞裏士多德大學的生物學學士學位，並獲得兩個碩士學位。瑞典斯德哥爾摩大學微生物學和分子生物學博士學位。Xanthopoulos博士擁有超過45份同行評議出版物和幾項專利。我們相信，Xanthopoulos博士管理和發展一家大型生物技術公司的高級管理經驗，以及他在生命科學行業的廣泛行業知識和領導經驗，使他有資格擔任我們的董事會成員。
陳侃，博士。陳博士自2020年12月以來一直擔任我們的董事會成員。陳博士目前是啟明微創創業投資管理(上海)有限公司的合夥人和負責人，自2016年2月以來一直專注於醫療保健投資。陳博士亦曾分別於2021年3月、2020年12月及2020年8月出任Antengene Corporation Limited、北海康成製藥及錫安製藥有限公司的董事會成員，並於2020年2月至2021年6月期間擔任AbBisko Cayman Limited的董事董事。從2014年10月到2016年1月，陳博士是強生的一名高級科學家，主要從事癌症醫學研究。在此之前，陳醫生是江蘇恆瑞醫藥的組長，在那裏他專門從事癌症免疫治療。陳博士在哈佛醫學院完成了免疫學博士後培訓，在凱斯西儲大學獲得細胞生物學博士學位，在復旦大學獲得生物科學學士學位。我們相信，陳博士有資格擔任我們的董事會成員，因為他在生物製藥公司投資的經驗以及他在免疫學和藥物研發方面的專業知識。
詹姆斯·Huang。Mr.Huang自2024年2月12日起擔任我們的董事會成員。Mr.Huang是Panacea Venture的創始管理合夥人，這是一家專注於生命科學的投資公司，專注於投資於全球創新和轉型的早期和成長期醫療保健和生命科學公司。在加入Panacea之前，Mr.Huang是凱鵬華盈中國的管理合夥人，也是專注於生命科學投資的風險投資公司Vivo Ventures的管理合夥人。他也是Anesiva公司的總裁，這是一家專注於疼痛管理治療的生物製藥公司。在他職業生涯的早期，他曾在圖拉里克公司(被安進收購)、葛蘭素史克公司、百時美施貴寶公司和ALZA公司(被強生收購)擔任業務開發、銷售、營銷和研發方面的高級職務。此外，Mr.Huang於2013年4月至2023年4月擔任卡西製藥公司董事會成員，2018年12月至2023年4月擔任Windtree治療公司董事會成員，2020年7月至2023年9月擔任ALaunos治療公司董事會成員。目前，Mr.Huang在多家公司擔任董事董事會成員，包括Kindstar環球基因科技有限公司(9960.HK)。他獲得了斯坦福大學商學院的工商管理碩士學位和華盛頓大學的化學工程學士學位。
加州，伯克利。我們認為，Mr.Huang有資格擔任我們的董事會成員，因為他在醫療保健和生命科學公司的投資經驗以及他在生物製藥行業的專業知識。
劉珍。Ms.Liu自2021年8月以來一直擔任我們的董事會成員。Ms.Liu是賽根公司的首席法務官，這是一家全球性的多產品生物技術公司，於2023年12月被輝瑞收購，自2014年以來一直在輝瑞任職。在此之前，Ms.Liu曾擔任Halozyme治療公司總法律顧問總裁副主任，以及杜雷特公司首席法務官兼公司祕書。在她職業生涯的早期，Ms.Liu是Pillsbury，Madison&Sutro LLP(現為Pillsbury Winthrop Shaw Pittman LLP)和Venture Law Group的律師，在那裏她為技術轉讓、許可、專利以及版權和商標訴訟提供諮詢。Ms.Liu擁有密歇根大學細胞和分子生物學學士學位，斯坦福大學生物學碩士學位，哥倫比亞大學法學博士學位。我們相信Ms.Liu有資格擔任我們的董事會成員，因為她具有法律專業知識和在生物製藥公司的高級管理經驗。
凱倫·J·威爾遜。自2020年12月以來，威爾遜女士一直擔任我們的董事會成員。威爾遜女士目前還是Elicio Treateutics，Inc.(前身為Angion Biomedica)和Lava Treateutics B.V.的董事會成員。2020年8月至2022年8月期間，威爾遜女士還擔任過Vaxart公司的董事會成員。威爾遜女士在擔任Jazz PharmPharmticals Plc財務副總裁兼首席會計官總裁之後，於2020年9月之前一直擔任Jazz PharmPharmticals plc財務部門的高級副總裁。在2011年2月加入Jazz製藥公司之前，威爾遜女士於2009年至2011年1月在PDL BioPharma，Inc.擔任財務副總裁總裁和首席會計官。她還曾擔任威爾遜·克里斯勒諮詢公司的首席財務官、Virrologic公司的首席財務官、Novare Surgical Systems公司的首席財務官兼運營副主任總裁，以及德勤會計師事務所的顧問和審計師。威爾遜女士是一名註冊公共會計師，並獲得了加州大學伯克利分校的商業學士學位。我們相信威爾遜女士有資格擔任我們的董事會成員，因為她在財務和會計方面的專業知識以及她在製藥行業的高級管理經驗。
家庭關係
我們的任何高管或董事之間都沒有家族關係。
與主要股東、客户和供應商的安排
除下文“7.B.關聯方協議-股東協議”項下根據股東協議作出的董事委任外，概無與主要股東、客户、供應商或其他人士訂立任何安排或諒解，據此任何人士獲選為董事或高級管理人員。
B.補償
截至2023年12月31日的財年，我們受僱於我們或以其他方式為我們提供服務的董事和高管獲得的薪酬總額約為390萬美元。根據法律規定，我們的中國子公司必須按每位員工工資的特定百分比繳納養老金、醫療保險、失業保險和其他法定福利以及住房公積金。在截至2023年12月31日的財政年度內，我們為受僱於我們或以其他方式為我們提供服務的董事和高管提供養老金、退休或類似福利而預留或累計的總金額為10萬美元。上述總補償金額包括支付給李展文博士的補償，他在2023年8月6日之前一直擔任我們的首席醫療官，並在終止僱傭之前是一名高管。李博士沒有收到任何與他辭職有關的現金補償。
2023年，我們的高管有機會獲得年度現金獎金，以補償他們實現公司和個人業績目標。每名軍官都有2023年的年度目標獎金，獎金以其年度基本工資的百分比表示。2023年獎金計劃下的獎勵通常基於與我們的臨牀開發計劃和個人貢獻相關的全公司目標，並由我們的薪酬委員會決定。就這些年度獎金支付的金額包括在上段所示的總補償金額中。
我們的董事會通過了非員工董事薪酬計劃，即董事薪酬計劃，該計劃於2022年1月1日生效，並於2024年1月更新。董事薪酬計劃旨在提供全面的薪酬方案，使我們能夠吸引和留住合格且經驗豐富的人士擔任董事，並使董事的利益與股東的利益保持一致。同時也是我們公司僱員或我們的重要投資者的董事不會因為他們在我們董事會的服務而獲得報酬。我們已報銷，並將繼續報銷非僱員董事因出席董事會會議而產生的實際自付費用和開支。
根據董事薪酬計劃，非僱員董事在我們的董事會和董事所在的每個委員會任職可獲得一筆現金預聘金。我們的首席獨立董事和我們董事會每個委員會的主席都會因為這樣的服務而獲得更高的聘用權。現金預付金每季度拖欠一次。對於任何部分日曆季度的服務，每年的現金預留金將按比例計算。此外，根據該計劃，我們的每位非僱員董事將在授予日的一週年或公司控制權變更時(根據我們的2021年股票激勵計劃的定義)獲得年度授予的期權。根據董事薪酬計劃，從2024年開始，我們非僱員董事的年費和股權獎勵如下：
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| 角色 | | 年度定額 | | 年度期權獎 |
| 非員工董事 | | $40,000 | | 26,450 |
| 領銜獨立董事 | | $17,500 | | 7,090股 |
| 審計委員會主席 | | $15,000 | | — |
| 審計委員會委員 | | $7,500 | | — |
| 薪酬委員會主席 | | $10,000 | | — |
| 薪酬委員會委員 | | $7,500 | | — |
| 提名委員會主席 | | $10,000 | | — |
| 提名委員會成員 | | $7,500 | | — |
截至2023年12月31日，根據我們的股權激勵計劃，授予我們高管和董事的購買2,720,002股普通股的期權未償還，加權平均行權價為每股普通股5.99美元。此外，到2024年為止，我們已批准向我們的執行人員和董事授予額外的期權，以購買1,034,440股普通股，總加權平均行權價為每股普通股1.18美元。我們股權激勵計劃下的期權不遲於授予之日起十年到期。
與行政人員簽訂的僱傭協議
我們已經與我們的每一位執行官員簽訂了僱用協議。根據這些協議，我們的一些執行官員按規定的時間段受聘。我們可以隨時因執行官員的特定行為而終止僱用。
每位高管已同意在終止或終止僱傭協議期間和之後嚴格保密，除非在履行與僱傭相關的職責時或根據適用法律的要求，否則不會使用我們的任何機密信息或商業祕密、我們業務合作伙伴的任何機密信息或商業祕密、或我們收到的任何第三方的機密或專有信息，而我們對此負有保密義務。執行人員還同意在執行人員受僱於我們期間向我們保密地披露他們構思、開發或還原為實踐的所有發明、設計和商業祕密，並將這些發明、設計和商業祕密的所有權利、所有權和權益轉讓給我們，並協助我們獲取和執行這些發明、設計和商業祕密的專利、版權和其他法律權利。
與潘武斌簽訂僱傭協議
自2021年1月1日起，康乃德生物香港有限公司及其聯屬公司與潘武斌博士訂立僱傭協議，列明其受聘為康乃德生物香港有限公司及本公司主席兼總裁的條款。根據協議，潘博士有權獲得495,000美元的年基本工資(從2022年1月1日起生效，為512,000美元)，這一數額不能減少，但需要進行年度審查
由我們的董事會或其指定人自行決定。潘博士的僱傭協議規定，他可能有資格獲得年度績效獎金，目標金額相當於其年度基本工資的50%。
根據其僱傭協議，如果我們以非正當理由終止潘博士的僱傭關係，或潘博士因正當理由終止僱傭關係(兩者均在其僱傭協議中定義)，他有權獲得以下付款和福利，條件是他及時履行和不撤銷以公司為受益人的索賠：(1)他全額賺取的但未支付的基本工資，以及截至終止之日為止的應計和未使用的帶薪假期，按當時有效的比率計算，任何先前歷年應支付的任何年度獎金(以以前未支付的範圍為限)，另加他有權獲得的任何補償計劃或實務項下的所有其他款額；(2)支付相當於其當時基本工資12個月的款項，在終止日期後60天一次性支付；(3)支付相當於終止日期發生的日曆年度按比例計算的目標年度獎金的款項，在終止日期60天后一次性支付；(4)支付該人員及其合格受扶養人的健康保險費，直至(A)終止日期後18個月屆滿或(B)該人員有資格享受新就業健康保險之日，兩者中以較早者為準。如果此類終止發生在本公司控制權變更前兩(2)個月至結束後十二(12)個月期間(或關於根據2019年股票激勵計劃授予的股權獎勵的公司交易)(或關於根據2019年股票激勵計劃授予的股權獎勵的公司交易)(或關於根據2019年股票激勵計劃授予的股權獎勵的公司交易)，除上述提供的遣散費福利外，潘博士的所有股權獎勵將在終止日期或控制權變更日期較晚的基礎上加速歸屬(如果任何股權獎勵受到更有利的歸屬條件的限制，則應適用該等更有利的條款)。
倘若吾等以正當理由終止潘博士的僱用，他在無充分理由下終止僱用，或在他死亡或永久傷殘時，他有權只領取其全額賺取但尚未支付的基本薪金，以及截至終止日期為止的應計及未使用的帶薪假期(按當時的比率計算)、任何先前歷年應付的任何年度獎金(以以前未曾支付的為限)，以及他有權領取的任何補償計劃或實務項下的所有其他金額。
根據他的僱傭協議，潘博士須遵守一份為期一年的終止後非徵詢合約及一份永久的非貶損合約，此外還有一份在僱傭期間適用的競業禁止合約，以及他根據本公司的標準專有信息及發明轉讓協議所承擔的義務。
與鄭偉簽訂僱傭協議
自2021年1月1日起，Connect Biopamm LLC及其聯屬公司與鄭偉博士簽訂了一份僱傭協議，闡明瞭他作為Connect Biopharm LLC和我們公司首席執行官的僱用條款。根據協議，魏博士有權獲得495,000美元(539,000美元，自2022年1月1日起生效)的年度基本工資，這一數額不得減少，但須由我們的董事會或其指定人自行決定進行年度審查。魏博士的僱傭協議規定，他可能有資格獲得年度績效獎金，目標金額相當於其年度基本工資的50%。
根據他的僱傭協議，如果我們以非正當理由終止與魏博士的僱傭關係，或魏博士因正當理由終止僱傭關係(兩者均在僱傭協議中定義)，他有權獲得以下付款和福利，條件是他及時履行和不撤銷以公司為受益人的索賠：(1)他全額賺取的但未支付的基本工資，以及截至解僱之日為止的應計和未使用的帶薪假期，按當時的比率計算，任何先前歷年應支付的任何年度獎金(以以前未支付的範圍為限)，另加他有權獲得的任何補償計劃或實務項下的所有其他款額；(2)相當於其當時基本工資的12個月的款項，在終止日期後60天一次性支付；(3)相當於終止日期所在歷年按比例分配的目標年度獎金的款項，在終止日期後60天一次性支付；以及(4)支付眼鏡蛇保費，直至(A)終止日期後18個月屆滿，(B)其根據《眼鏡蛇法案》繼續承保的資格屆滿，或(C)他有資格獲得與新工作有關的健康保險之日，兩者中最早的一項。如果此類終止發生在本公司控制權變更前兩(2)個月至結束後十二(12)個月期間(或關於根據2019年股票激勵計劃授予的股權獎勵，公司交易(如其中定義))，除上述規定的遣散費外，魏博士的所有股權獎勵將在終止日期或控制權變更日期(或關於根據2019年股票激勵計劃授予的股權獎勵)較晚的基礎上加速授予。公司交易)(但如果任何股權獎勵受到更有利的歸屬條件的限制，則適用該更有利的規定)。
如果吾等以正當理由終止魏博士的僱用，他在沒有充分理由的情況下終止僱用，或在他死亡或永久傷殘時，他有權只領取其全額賺取但未支付的基本薪金、截至終止日期為止的應計及未使用的帶薪假期、任何先前歷年應付的任何年度獎金(以前未曾支付的部分)，以及他有權領取的任何其他補償計劃或做法下的所有其他金額。
根據他的僱傭協議，魏博士須遵守一份為期一年的終止後非徵詢合約及一份永久的非貶損合約，此外還有一份在僱傭期間適用的競業禁止合約，以及他根據本公司的標準專有信息及發明轉讓協議所承擔的義務。
與Steven Chan的聘書
Connect生物製藥有限責任公司與Steven Chan簽訂了一份聘書，日期為2021年10月11日，列出了擔任Connect生物製藥有限責任公司及其附屬公司首席財務官的聘用條款。根據聘書，Mr.Chan有權收取(I)410,000美元的年度基本工資；(Ii)相當於其年度基本工資40%的目標金額的年度酌情花紅；(Iii)購買310,000股康乃德生物控股有限公司普通股的選擇權；(Iv)75,000美元的一次性簽到花紅(如於其開始工作之日起兩年內自願終止僱傭關係，可全數或部分償還)；及(V)償還最多50,000美元的搬家開支。
根據聘書附錄，如果我們無故終止Mr.Chan的僱傭關係，或高管因推定終止而終止其僱傭關係(兩者均在適用的聘書中定義)，則他有權獲得以下付款和福利，條件是：(1)相當於(A)其當時當前基本工資的9個月加(B)其適用年度目標年度獎金的75%的款項：(1)相當於(A)其當時當前基本工資的9個月加(B)其適用年度目標年度獎金的75%的款項。自解除合同生效之日起五日內一次性支付；以及(2)在終止合同之日起為他和他的合格受撫養人支付長達九個月的眼鏡蛇保費。如果此類終止發生在本公司控制權變更前兩個月至結束12個月期間(定義見適用的要約函)，除上述規定的遣散費外，高管的所有未償還股權獎勵將在終止日或控制權變更日較晚的基礎上加速授予(但如果任何股權獎勵受到更有利的歸屬條件的約束，則應適用該等更有利的條款)。
Mr.Chan與我們簽訂了標準的員工保密信息和發明轉讓協議，即CIIA，與他開始受僱於我們有關。
對法律責任及彌償事宜的限制
開曼羣島法律沒有限制公司的組織章程大綱和章程細則對高級管理人員和董事作出賠償的程度，除非開曼羣島法院認為任何這類規定與公共政策相違背，例如就民事欺詐或犯罪後果提供賠償。本公司的組織章程規定，本公司應就董事或董事因本公司業務或事務的處理(包括任何判斷失誤)，或在執行或履行其職責、權力、授權或酌情決定權時所招致或承受的一切行動、訴訟、費用、損失、損害或責任，作出賠償，但因其不誠實、故意違約或欺詐以外的原因除外，包括在不損害上述一般性的原則下，董事或其高級職員因在開曼羣島或其他地方的任何法院就涉及本公司或其事務的任何民事訴訟進行抗辯(無論是否成功)而招致的損失或責任。這一行為標準通常與特拉華州公司法允許的特拉華州公司的行為標準相同。
此外，我們還與我們的每一位董事和高管簽訂了賠償協議。根據這些協議，我們同意賠償我們的董事和高管因他們是董事或我們公司的高管而提出的索賠所產生的特定法律責任和費用。
鑑於根據證券法產生的責任的賠償可能允許吾等的董事、高級管理人員或根據上述條款控制吾等的人士，我們已獲告知，美國證券交易委員會認為，此類賠償違反證券法所表達的公共政策，因此不可強制執行。
2021年股票激勵計劃
我們的董事會和股東已經批准了我們的2021年股票激勵計劃，即2021年計劃，為我們的員工、董事和顧問提供額外的激勵，並促進我們的業務。
以下各段描述了2021年計劃的主要條款。
可發行的股票。根據2021年計劃下的所有獎勵可發行的普通股的最高總數為(1)6,000,000股普通股，加上(2)於2021年計劃生效日期(I)可根據2019年計劃發行或(Ii)根據2019年計劃可於其後根據其條款可供根據2021年計劃發行的未償還獎勵的任何普通股。在2022年1月1日開始的財政年度開始的2021財年期間，最初可供發行的普通股數量將在每個財年的第一天增加，增加的金額至少相當於(I)上一財年最後一天已發行和發行的普通股總數的5.0%；或(Ii)我們董事會可能決定的較少數量的普通股。我們的董事會決定，2021年計劃下從2023年1月1日和2024年1月1日開始的財政年度的增持幅度分別為我們於2022年12月31日和2023年12月31日確定的流通股的2.5%和5.0%。在任何情況下，根據2021年計劃行使激勵性股票期權(符合美國國税法第422節的含義)後，可發行的股票不得超過60,000,000股。
截至2021年計劃生效日期，2019年計劃將不再提供任何進一步的贈款。然而，2019年計劃將繼續管理根據該計劃授予的未決獎項的條款和條件。
獎項的類型。2021年計劃將允許授予計劃管理人根據2021年計劃確定授予的期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位、股息等價權或其他基於股票或現金的獎勵。
計劃管理。我們的董事會或董事會指定的委員會將管理2021計劃。委員會或董事會全體成員將有權(視情況而定)：(1)決定是否在任何財政年度授予獎勵；(2)確定股票期權授予通知和獎勵協議中規定的公平市場價值和行使價格；(Iii)批准在《2021年計劃》下使用的授標協議格式，並修訂授標協議的條款；(Iv)修訂根據《2021年計劃》授予的任何未決授標的條款，但條件是，未經承授人書面同意，不得作出任何對承授人在未完成授標下的權利產生不利影響的修改；(V)解釋和解釋《2021年計劃》和授獎的條款，包括任何授標通知或授獎協議；及(Vi)行使《2021年計劃》、任何授標協議或授獎通知所賦予的其他權力。此外，我們的董事會可以授權一名或多名董事授予2021年計劃下的獎勵，並將2021年計劃下的權力下放給這些官員。我們預計我們的薪酬委員會將全面管理2021計劃，但對非僱員董事的獎勵除外，這將繼續由我們的董事會管理。
授標協議。根據2021年計劃授予的獎勵將由獎勵協議證明，該協議規定了每項獎勵的條款、條件和限制，其中可能包括獎勵的期限、在受贈者受僱或服務終止的情況下適用的條款，以及我們單方面或雙邊修改、修改、暫停、取消或撤銷獎勵的權力。
資格。我們可以向本公司及其相關實體的員工、董事和顧問頒發獎項。然而，我們可能只向我們的員工以及我們母公司和子公司的員工授予旨在符合激勵股票期權資格的期權。
歸屬附表。一般來説，計劃管理人將確定授予時間表，該時間表將在相關授予協議中指定。
裁決的行使。計劃管理人將根據需要確定每個獎勵的行使價格或購買價格，這將在獎勵協議中説明。如果不在計劃管理人在授予期權時確定的時間之前行使，期權的已授予部分將到期。但是，最長可行使期限為授予之日起十年。
轉讓限制.除非計劃管理人另有規定，否則領獎人不得以遺囑或繼承法和分配法以外的任何方式轉讓獎金。
《2021年規劃》的終止和修訂。除非提前終止，否則2021年計劃的期限為自我們董事會首次通過2021年計劃之日起十年。我們的董事會或薪酬委員會有權修改或終止計劃，但須經股東批准，以符合適用法律的要求。但是，除非得到接受者的同意，否則此類行動不得對以前授予的任何裁決產生任何實質性的不利影響。
2019年股票激勵計劃
我們的股東和董事會於2019年11月通過了我們的2019年股票激勵計劃，即2019年計劃，為我們的員工、董事和顧問提供額外的激勵，並促進我們的業務。截至本年報日期，根據2019年計劃下的所有獎勵可發行的普通股最高總數為2,570,864股普通股。
以下各段描述了2019年計劃的主要條款。
獎項的種類。2019年計劃允許授予期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位、股息等價權或計劃管理人根據2019年計劃確定授予的任何其他類型的獎勵。
計劃管理。我們的董事會或董事會指定的一個委員會，由一名或多名董事會成員組成，負責管理2019年計劃。委員會或全體董事會有權(一)決定是否在任何一個財政年度內授予獎金及其總數；(二)確定股票期權授予通知和獎勵協議中規定的公平市場價值和行使價格；(Iii)批准在《2019年計劃》下使用的授標協議格式，並修訂授標協議的條款；(Iv)修訂根據《2019年計劃》授予的任何懸而未決的授權書的條款，但條件是，未經承授人書面同意，不得作出對承授人在懸而未決的授權書下的權利產生不利影響的任何修訂；(V)解釋和解釋《2019年計劃》和授權書的條款，包括任何授標通知或授標協議；及(Vi)行使《2019年計劃》、任何授標協議或授獎通知所規定的其他權力。此外，我們的董事會可以授權一名或多名董事授予2019年計劃下的獎勵，並將2019年計劃下的權力下放給這些官員。
授標協議。根據2019年計劃授予的獎勵由獎勵協議證明，該協議規定了每項獎勵的條款、條件和限制，其中可能包括獎勵的期限、在受贈人受僱或服務終止時適用的條款，以及我們單方面或雙邊修改、修改、暫停、取消或撤銷獎勵的權力。
資格。我們可以向本公司及其相關實體的員工、董事和顧問頒發獎項。然而，我們可能只向我們的員工以及我們母公司和子公司的員工授予旨在符合激勵股票期權資格的期權。
歸屬附表。通常，計劃管理員決定相關授予協議中規定的歸屬時間表。
裁決的行使。計劃管理員根據適用情況確定獎勵協議中規定的每項獎勵的行使價或購買價。如果不在計劃管理人在授予期權時確定的時間之前行使，期權的已授予部分將到期。但是，最長可行使期限為授予之日起十年。
轉讓限制。除非計劃管理人另有規定，否則領獎人不得以遺囑或繼承法和分配法以外的任何方式轉讓獎金。
2019年計劃的終止和修訂。除非提前終止，否則2019年計劃的期限為十年，自我們董事會之日起計算 董事對2019年計劃的初步通過。我們的董事會有權修改或終止該計劃，但須經股東批准，以符合適用法律。但是，除非得到接受者的同意，否則此類行動不得對以前授予的任何裁決產生任何實質性的不利影響。
員工持股實體. 由於中國有關股權獎勵的監管和實際管理問題，我們成立了Connect Union作為一種手段 促進根據2019年計劃向我們在中國的員工發行和交付普通股。與此相關，我們向Connect Union發行了2,570,864股普通股，為2019年計劃持有。Connect Union持有我們作為代理人結構發行的普通股，員工、董事和顧問在行使期權時獲得的我們公司的普通股將來自Connect Union持有的我們公司的普通股。2021年9月，Connect Union向我們交出了2,570,864股普通股，並停止持有我們根據代名人結構發行的普通股。
2021年員工購股計劃
我們的董事會和我們的股東已經批准了2021年員工購股計劃，或2021年員工持股計劃，具體條款概述如下。
2021年ESPP由兩個不同的組成部分組成，以提供更大的靈活性，根據2021年ESPP向美國和非美國員工授予購買股票的選擇權。具體地説，2021年ESPP授權(1)向根據法典第423節有資格享受美國聯邦税收優惠的美國員工授予期權(“第423節組成部分”)，以及(2)授予根據法典第423節不符合納税資格的期權，以促進美國境外未受益於美國聯邦税收優惠待遇的員工的參與，併為遵守非美國法律和其他考慮因素提供靈活性(“非第423節組成部分”)。在當地法律和慣例允許的情況下，我們預計非423條款組件一般將按照與423條款組件類似的條款和條件運行和管理。
可供獎勵的股份；管理。根據2021年ESPP，最初總共保留了60萬股普通股供發行。在……裏面 此外，2021年ESPP下可供發行的股票數量將於2022年起至2031年(包括2031年)的每個日曆年度的1月1日每年增加，增加的金額相當於(A)前一日曆年度最後一天已發行普通股的1%和(B)我們董事會決定的較少數量，前提是根據第423條成分發行的普通股不得超過12,000,000股。我們的董事會決定，2021年計劃下從2023年1月1日和2024年1月1日開始的財政年度的增持幅度分別為我們於2022年12月31日和2023年12月31日確定的流通股的0.0%和0.0%。我們的董事會或董事會委員會管理並有權解釋2021年ESPP的條款，並決定參與者的資格。薪酬委員會是2021年ESPP的初始管理人。
資格。我們的所有員工都有資格參加2021年ESPP。但是，員工可能不會被授予權利 如果員工在授予後立即擁有(直接或通過歸屬)擁有我們所有類別股票的總投票權或總價值的5%或更多，則根據我們的2021年ESPP購買股票。
授予權利。股票將在發售期間根據2021年ESPP進行發售。根據2021年ESPP，發售期限的長度將 由計劃管理員決定，最長可達27個月。員工工資扣除將用於在發售期間的每個購買日期購買股票。每個發售期間的購買日期將為發售期間的最後一個交易日。2021年ESPP下的產品期限將在計劃管理員決定時開始。計劃管理人可酌情修改未來服務期間的條款。在禁止通過工資扣除參與2021年ESPP的非美國司法管轄區，計劃管理人可以規定，符合條件的員工可以選擇以2021年ESPP管理人可以接受的形式通過向參與者的2021年ESPP賬户繳費來參與，以代替或補充工資扣除。
2021年ESPP允許參與者通過工資扣減購買普通股，扣減幅度最高可達其合格薪酬的特定百分比。計劃管理員將確定參與者在任何提供期間可以購買的最大股票數量。此外，任何僱員均不得於尚未行使該等購買權的任何歷年(按本公司普通股於要約期首日的每股公平市價計算)內，以超過25,000美元的比率根據第423條規定的成分累積購買股份的權利。
在每個發售期間的第一個交易日，每位參與者將自動獲得購買我們普通股的選擇權。該購股權將於適用要約期結束時屆滿，並將於屆時行使至於要約期內累積的工資扣減部分。在沒有相反指定的情況下，股票的收購價將是#年第一個交易日我們普通股公允市值的85%。
發行期或購買日。參與者可以在適用的發售期限結束前的指定期間內的任何時間自願終止參加2021年ESPP，並將獲得尚未用於購買普通股的應計工資扣減。參加者終止受僱後，參與即自動終止。
參與者不得轉讓根據2021年ESPP授予的權利，除非通過遺囑或繼承法和分配法，並且2021年ESPP下的期權通常只能由參與者行使。
某些交易。如果發生影響我們普通股的特定非互惠交易或事件，計劃管理人將作出 對2021年ESPP和未決權利進行公平調整。在發生包括控制權變更在內的特定不尋常或非經常性事件或交易的情況下，計劃管理人可規定(1)以其他權利或財產取代未清償權利或終止未清償權利以換取現金，(2)繼承人或尚存公司或其母公司或子公司(如有)接管或替代未清償權利，(3)受未清償權利約束的股份的數量和類型的調整，(4)使用參與者的累計工資扣減在下一個預定購買日期之前的新購買日期購買股票，並終止正在進行的發售期間下的任何權利或(5)終止所有未償還權利。
圖則修訂。計劃管理人可以隨時修改、暫停或終止2021年ESPP。然而，股東的批准將是 獲得的任何修正案，增加了根據2021年ESPP下的權利可能出售的股票總數或改變了股票類型，或改變了其員工有資格參與2021年ESPP的公司或公司類別。
商業行為和道德準則
我們的董事會已經通過了一項適用於我們所有員工、高管和董事的商業行為和道德準則。《行為準則》可在我們網站的“公司治理”部分查閲，網址為：www.Connectbiopharm.com。我們的董事會負責監督《行為準則》，並需要批准員工、高管和董事對《行為準則》的任何豁免。我們預計對《行為準則》的任何修訂或對其要求的任何豁免都將在我們的網站上披露。對本公司網站地址的引用並不構成對本公司網站所載或通過本網站提供的信息的引用，您不應將其視為本年度報告的一部分。
C.董事會實踐。
董事會組成
根據我們修訂和重述的組織章程大綱和章程細則，我們的董事會必須由至少三名成員組成，確切的成員人數將由我們的董事會不時決定。本公司的董事可由本公司董事會決議或本公司股東的普通決議案選出，該決議要求有權出席股東大會並於大會上投票的本公司股東以簡單多數票通過或經本公司有權在該大會上投票的股東的一致書面同意。我們經修訂及重述的章程大綱及細則亦規定，我們的董事可由出席股東(由委託書代表或於相關的普通股東大會上以郵寄方式投票)至少多數票的持有人投票罷免，不論是否有理由，而因董事人士死亡或辭職而導致的任何董事會空缺，可由當時在任的董事投票填補。選出或委任填補空缺的董事應由董事會選出，任期至被取代的董事(如有)的本屆任期的剩餘任期內。
我們目前有七名董事。下表列出了我們董事的姓名和他們首次被任命為董事的年份。
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| 名字 | | 當前位置 | | 受聘年份 |
| 潘武斌博士 | | 主席 | | 2015 | (1) |
| Kleanthis G.Xanthopoulos，Ph.D. | | 領銜獨立董事 | | 2020 | |
| 陳侃，博士。 | | 董事 | | 2020 | |
詹姆斯·Huang | | 董事 | | 2024 | |
| 劉珍 | | 董事 | | 2021 | |
| 鄭偉博士 | | 董事 | | 2015 | (1) |
| 凱倫·J·威爾遜 | | 董事 | | 2020 | |
(1)自2012年起擔任Connect SZ的董事，並在2015年重組後繼續擔任我公司的董事。參見第4項。“關於公司的信息。”以獲取更多信息。
潘武斌博士作為董事會主席領導我們的董事會。主席主要負責確保董事會為公司提供有效的治理。在這樣做的過程中，主席主持董事會和我們股東的會議。主席在管理董事會方面發揮領導作用，並促進董事之間的有效溝通。他負責監督與管治有關的事宜，包括董事會及其委員會的組織、組成和成效。主席監督董事會行政活動的管理，如會議、日程安排、議程、溝通和文件。
克莉妮絲·G·桑託普洛斯博士是我們獨立董事的首席執行官。牽頭的獨立董事為獨立董事提供領導，代表獨立董事進行聯絡，並確保董事會的有效性，以保持我們公司的高質量治理和董事會的有效運作。
董事獨立自主
作為一家外國私人發行人，根據納斯達克的上市要求和規則，我們的董事會不需要有獨立董事，但我們的審計委員會除外，納斯達克的上市要求允許指定分階段時間表。
本公司董事會已決定，根據美國證券交易委員會的相關規章制度和納斯達克的上市標準，除潘博士和鄭偉博士外，本公司所有董事均符合“獨立董事”的資格。在作出這樣的決定時，我們的董事會考慮了每一位非員工董事與我們的關係以及我們董事會認為與確定董事獨立性相關的所有其他事實和情況，包括董事及其關聯實體實益擁有的普通股數量。
董事會在風險監督中的作用
我們董事會的主要職能之一是對我們的風險管理過程進行知情監督。在履行風險監督職能時，我們的董事會負責監督管理層制定和執行適當的業務戰略，以降低這些戰略無法為我們和我們的證券持有人創造長期價值的可能性，或者這些戰略將激勵管理層承擔過度風險的可能性。我們的董事會定期審查有關我們的財務、運營和戰略風險的信息，包括宏觀經濟風險。我們的首席獨立董事也是我們的審計委員會和薪酬委員會的成員，他與我們的董事長和管理層以及在適用的情況下我們的外部專家保持聯繫，以提供關於風險管理的領導。雖然我們的董事會沒有常設的風險管理委員會，直接監督我們的風險管理，但我們的董事會有各種常設委員會，處理各自監管領域固有的風險。特別是，我們的董事會負責監測和評估戰略風險敞口，我們的審計委員會有責任考慮和討論我們的主要財務風險敞口以及我們的管理層為監測和控制這些敞口而採取的步驟，包括指導方針和政策，以管理進行風險評估和管理的過程。我們的審計委員會還監督法律和法規要求的遵守情況。我們的提名和公司治理委員會監督我們公司治理實踐的有效性，包括它們是否成功地防止了非法或不正當的責任創造行為。我們的薪酬委員會評估和監督我們的任何薪酬政策
而且，這些計劃有可能鼓勵過度冒險。雖然每個委員會負責評估一些風險並監督此類風險的管理，但我們的整個董事會定期通過委員會的報告瞭解此類風險。
公司治理實踐
作為一家獲開曼羣島豁免註冊成立的有限責任公司，根據開曼羣島法律，我們須遵守各種公司管治要求。此外，作為在納斯達克上市的境外私募發行人，我們受制於納斯達克公司治理上市標準。然而，納斯達克的上市標準規定，除一些例外情況外，允許外國私人發行人遵循本國的公司治理實踐，而不是納斯達克的規則。開曼羣島的一些公司治理做法可能與公司治理上市標準有很大不同。例如，開曼羣島的公司法或我們經修訂及重述的組織章程大綱及細則均不要求(I)大部分董事為獨立董事，(Ii)我們的薪酬委員會只包括獨立董事，或(Iii)我們的獨立董事定期舉行只有獨立董事出席的會議。除下文所述外，我們目前打算根據開曼羣島法律儘可能遵守納斯達克的企業管治上市標準。然而，我們可能會選擇改變這種做法，以在未來效仿母國的做法。
儘管我們是一家外國私人發行人，但我們必須遵守《交易所法案》有關審計委員會組成和職責的第10A-3條規定。規則10A-3規定，審計委員會必須對我們的審計員的提名、薪酬和選擇負有直接責任，並對其履行職責、處理投訴和挑選顧問進行控制。根據規則10A-3，如果外國私人發行人所在國家的法律要求任何此類事項須經公司董事會或股東批准，則審計委員會在此類事項上的責任或權力可能是諮詢性質的。
此外，納斯達克規則要求上市公司明確任何股本持有人會議的法定人數至少為該公司普通股有表決權股票流通股的33.3%。根據我們上市後經修訂及重述的組織章程大綱及章程細則的規定，以及開曼羣島法律所允許的情況下，股東大會所需的法定人數包括一名或以上有權投票並親自或由受委代表或(如股東為公司)由其正式授權代表出席的股東，而該等股份合計不少於本公司所有已發行及有權投票股份所附帶的全部投票權的三分之一。
此外，納斯達克規則要求，上市公司的獨立董事必須定期召開只有獨立董事出席的會議。我們打算遵循我們在開曼羣島母國的做法，而不是遵守這條納斯達克規則。
此外，《納斯達克》規定，上市公司必須設立一個完全由獨立董事組成的提名委員會。我們打算遵循我們在開曼羣島母國的做法，如“董事會組成”中所述，而不是遵守這一“納斯達克”規則。
我公司董事會各委員會
我們的董事會有以下常設委員會：審計委員會、薪酬委員會和提名和公司治理委員會。我們所有委員會的組成和運作均遵守《開曼羣島公司法》、《交易所法案》、《納斯達克》和《美國證券交易委員會》的規則和規定。
董事會審計委員會
審計委員會由威爾遜女士、Ms.Liu和Mr.Huang組成，協助董事會監督我們的會計和財務報告流程以及對我們綜合財務報表的審計。威爾遜女士擔任委員會主席。審計委員會完全由通曉財務知識的董事會成員組成，威爾遜女士被認為是適用的美國證券交易委員會規則所定義的“審計委員會財務專家”，並具有適用的納斯達克規則所定義的必要的財務經驗。我們的董事會已經確定，審計委員會的所有成員都符合交易所法案規則10A-3中規定的“獨立性”要求。審計委員會受一份符合納斯達克規則的章程管轄。
審計委員會的職責包括：
•向股東大會推薦任命獨立審計師；
•為編制或發佈審計報告或執行其他審計服務而聘用、補償、保留和監督任何會計師事務所；
•在聘請獨立審計師提供審計服務和非審計服務之前，預先批准該審計師提供的審計服務和非審計服務；
•評估獨立審計師的資格、業績和獨立性，並至少每年向董事會全體成員提交結論；
•與執行幹事、董事會和獨立審計師審查和討論我們的綜合財務報表和財務報告程序；以及
•根據我們的關聯人交易政策批准或批准任何關聯人交易(定義見關聯人交易政策)。
審計委員會按一名或多名審計委員會成員認為必要的次數舉行會議，但無論如何，每年至少舉行四次會議。審計委員會每年至少與我們的獨立會計師開會一次，而我們的執行主管不在場。
董事會薪酬委員會
薪酬委員會由Xanthopoulos博士、Mr.Huang和威爾遜組成，協助董事會確定高管薪酬。Xanthopoulos博士擔任委員會主席。根據美國證券交易委員會和納斯達克的規定，薪酬委員會成員的獨立性標準更高，包括禁止從我們那裏收取標準董事會成員費用以外的任何薪酬。雖然外國私人發行人不需要達到這一更高的標準，但我們所有的薪酬委員會成員都符合這一更高的標準。
薪酬委員會的職責包括：
•確定、審查和提出與高管薪酬相關的政策；
•根據這些政策評估每位高管的業績，並向董事會報告；
•分析可變薪酬構成部分的可能結果以及它們可能如何影響執行幹事的薪酬；
•根據薪酬政策推薦每位高管薪酬中的任何股權長期激勵部分，並全面審查我們的高管薪酬和福利政策；
•審查、建議採用、管理和監督我們在法律上必須採取的追回政策的遵守情況；以及
•審查和評估因我們的薪酬政策和做法而產生的風險。
董事會提名及企業管治委員會
由Ms.Liu、魏博士和陳博士組成的提名和公司治理委員會協助我們的董事會根據我們董事會確立的標準尋找有資格成為我們董事會成員和高管的個人，並制定我們的公司治理原則。Ms.Liu擔任提名和公司治理委員會主席。
提名和公司治理委員會的職責包括：
•擬定董事會成員的遴選標準和任命程序；
•審查和評估我們董事會的規模和組成，並至少每年提出董事會組成概況的建議；
•推薦本公司董事會及其相應委員會的提名人選；
•評估董事會個別成員及行政人員的運作情況，並向董事會報告評估結果；及
•制定並向董事會推薦管理董事會的規則，審查和重新評估董事會規則的充分性，並向董事會建議任何擬議的變化。
董事的職責
根據開曼羣島法律，我們的董事對我們的公司負有受託責任，包括忠誠的義務、誠實行事的義務以及本着他們認為符合我們最大利益的善意行事的義務。我們的董事也必須只為適當的目的行使他們的權力。我們的董事也對我們的公司負有責任，以技巧和謹慎的方式行事。以前人們認為，董事人員在履行職責時所表現出的技能水平，不需要高於對其所具備的知識和經驗的合理期望。然而，英國和英聯邦法院在所需技能和照顧方面已朝着客觀標準邁進，開曼羣島很可能也會遵循這些規定。在履行對我們的注意義務時，我們的董事必須確保遵守我們不時修訂和重述的公司章程，以及根據該章程賦予股份持有人的類別權利。在一些有限的例外情況下，如果我們董事的義務被違反，股東可能有權以我們的名義要求損害賠償。我們的董事會擁有管理、指導和監督我們的商業事務所需的一切權力。本公司董事會的職權包括：
•召開股東周年大會和臨時股東大會，並向股東報告工作；
•宣佈分紅和分配；
•任命軍官，確定軍官的任期；
•行使本公司借款權力，將本公司財產抵押；
•批准轉讓我公司股份，包括將該股份登記在我公司股份登記簿上。
董事及高級人員的任期
我們的董事可以通過董事會的決議或我們股東的普通決議來任命。我們的董事不受任期的限制，並在股東通過決議罷免他們的職位之前任職。董事如(其中包括)破產或與債權人達成任何債務償還安排或債務重整協議；(Ii)身故或被發現精神不健全，(Iii)以書面通知本公司辭去其職位，或(Iv)未經特別許可而缺席本公司董事會連續三次會議，而本公司董事決定根據本公司組織章程大綱及組織章程細則任何其他條文罷免其職位，則董事將不再是董事。我們的官員是由我們的董事會選舉出來的，並由董事會酌情決定。我們已經與我們的執行官員簽訂了僱傭協議。
D.員工。
截至2021年12月31日、2022年12月31日和2023年12月31日，我們分別擁有108名、100名和81名全職員工。
下表按員工履行的主要業務職能顯示了過去三年年末我們員工的大致數量：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| | 2021 | | 2022 | | 2023 |
| 研發 | | 69 | | 60 | | 49 |
| 一般和行政 | | 39 | | 40 | | 32 |
| 總計 | | 108 | | 100 | | 81 |
下表按地理位置列出了過去三年年末我們的員工人數：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| | 2021 | | 2022 | | 2023 |
| 中國和香港 | | 82 | | 68 | | 62 |
| 美國 | | 25 | | 32 | | 19 |
| 其他 | | 1 | | - | | - |
| 總計 | | 108 | | 100 | | 81 |
我們的員工沒有一個是在集體談判協議下工作的。我們從未經歷過與勞工有關的停工或罷工，並相信我們與員工的關係是令人滿意的。
E.股份所有權。
關於董事和高級管理人員的股份所有權的資料，見項目7.A。“大股東及關聯方交易--大股東。”關於我們的股權激勵計劃的信息，見項目6.B。董事、高級管理人員和員工薪酬激勵計劃。
F.披露註冊人追回錯誤判給的賠償的行動。
沒有。
第七項大股東及關聯方交易。
A.大股東。
下表列出了截至2024年3月1日我們普通股的實益所有權的相關信息：
•我們所知的實益擁有我們已發行普通股5%或以上的每一人或每一組關聯人士；以及
•我們董事會的每一位成員和我們的每一位執行官員。
每個實體、個人、董事會成員或高管實益擁有的普通股數量是根據美國證券交易委員會的規則確定的，這些信息不一定表明實益所有權用於任何其他目的。根據這些規則，受益所有權包括個人擁有單獨或共享投票權或投資權的任何股份，以及個人有權在2024年3月1日起60天內通過行使任何期權或其他權利獲得的任何股份。除另有説明外，在適用社區財產法的規限下，表中所列人士對其持有的所有普通股擁有獨家投票權和投資權。
實益擁有的普通股百分比是根據截至2023年12月31日已發行的55,102,954股普通股在折算後的基礎上計算的。一名人士有權於2024年3月1日起計60天內收購的普通股，在計算持有該等權利的人士的擁有權百分比時視為已發行普通股，但就計算任何其他人士的擁有權百分比而言則不視為已發行普通股，但就所有董事會成員及行政人員作為一個集團的擁有權百分比而言則不視為已發行普通股。除非下文另有説明，否則所列各實益擁有人的地址為C/o康乃德生物控股有限公司，地址為12265 El Camino Real，Suite350，San Diego，CA 92130，United States。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 實益擁有人姓名或名稱及地址 | | 數量
實益股份
擁有 ** | | 百分比
實益股份
擁有 |
| 5%或更大的股東： | | | | |
隸屬於Panacea Opportunity Fund I，LP的實體(1) | | 12,000,000 | | 21.8% |
生物財富公司 (2) | | 6,197,398 | | 11.2% |
上海民輝企業管理諮詢合夥企業（有限合夥） (3) | | 5,306,149 | | 9.6% |
Qiming Venture Partners旗下企業 (4) | | 4,840,898 | | 8.8% |
Advantech Capital II Connect Partnership L.P. (5) | | 4,762,185 | | 8.6% |
禮來亞洲風險投資公司（“LAV”）的附屬實體 (6) | | 3,336,907 | | 6.1% |
| | | | |
| | | | |
| 行政人員和董事： | | | | |
鄭偉博士 (7) | | 6,487,545 | | 11.8% |
潘武斌博士 (2) (8) | | 6,728,292 | | 12.2% |
史蒂文·陳 (9) | | 225,036 | | * |
| 陳侃，博士。 | | — | | * |
詹姆斯·Huang | | — | | * |
劉珍(10) | | 70,858 | | * |
凱倫·J·威爾遜(11) | | 141,758 | | * |
Kleanthis G.Xanthopoulos，Ph.D. (12) | | 138,848 | | * |
全體董事和執行幹事(八(8)人) | | 13,792,337 | | 25.0% |
| | | | |
*表示實益擁有少於1%的已發行普通股。
**包括以美國存託憑證為代表的普通股。
(1)如2024年2月23日提交的附表13D所述，Panacea Venture Healthcare Fund II，L.P.表示，它持有12,000,000股普通股。Huang為Panacea Innovation Limited的唯一擁有人，Panacea Venture Healthcare Fund II GP Company，Ltd.為Panacea Venture Healthcare Fund II的普通合夥人；L.P.董事會成員James Huang為Panacea Innovation Limited的唯一擁有人，Panacea Venture Healthcare Fund II GP Company，Ltd.為Panacea Venture Healthcare Fund II的普通合夥人。因此，Huang、Panacea Innovation Limited及Panacea Venture Healthcare Fund II GP Company，股份有限公司可被視為分享本文直接報告的普通股的實益所有權，但各自均放棄該實益所有權。Panacea實體的註冊地址為開曼羣島開曼羣島大開曼KY1-1104 Ugland House C/o Maples企業服務有限公司。
(2)據2024年2月13日提交的明細表G/A所述，根據英屬維爾京羣島法律成立的股份有限公司BioFortune Inc.表示，其持有6,158,016股普通股，其中包括(I)由潘武斌博士、我們的總裁博士兼董事會主席持有的530,894股普通股，以及(Ii)由潘博士的配偶持有的39,382股普通股。潘博士是BioFortune Inc.的唯一股東，可能被視為對此類股份擁有投票權和投資權。潘博士放棄對該等股份的實益擁有權，但涉及任何金錢利益者除外。BioFortune Inc.的註冊地址是英屬維爾京羣島託爾托拉路鎮韋翰礁二期海岸大廈郵政信箱2221號。
(3)由上海民滙企業管理諮詢合夥(有限合夥)持有的5,306,149股普通股組成，該有限合夥是根據中國法律成立的有限合夥企業。蘇州祥唐創業投資有限公司是一家根據中國法律成立的有限責任公司，其最終股東為顧振起先生及顧建平先生，為上海民滙企業管理諮詢合夥企業(有限合夥)的普通合夥人。上海民滙企業管理諮詢合夥企業(有限合夥)的註冊地址為中國上海自由貿易試驗區瑤花路251號第一座1樓。蘇州祥唐創業投資有限公司、顧振起先生及顧建平先生的營業地址為中國江蘇省太倉市上海東路168號祥堂大廈9樓。
(4)代表(I)獲開曼羣島豁免的有限合夥企業啟明董事總經理基金持有的96,285股普通股；(Ii)獲開曼羣島獲豁免的有限合夥企業啟明創業合夥有限公司持有的3,102,470股普通股；(Iii)獲開曼羣島獲豁免的有限合夥企業啟明七期戰略投資者基金持有的14,993股普通股；及(Iv)獲開曼羣島獲豁免的有限合夥企業啟明創業合夥有限公司持有的1,627,150股普通股。啟明創投合夥人V，L.P.的普通合夥人為啟明GP V，L.P.，其普通合夥人為啟明企業GP V，Ltd.，一家獲得開曼羣島豁免的公司。啟明公司GP V有限公司也是
啟明董事總經理基金V，L.P.的普通合夥人。啟明董事總經理基金V，L.P.及啟明創投合夥人V，L.P.持有本公司股份的投票權及投資權由啟明創業投資有限公司行使，而啟明創業投資有限公司由匡威先生、Gary Rieschel先生及Nisa Leung先生實益擁有。啟明創投合夥人VII，L.P.和啟明VII戰略投資者基金L.P.的普通合夥人為啟明GP VII，LLC，一家開曼羣島有限責任公司。啟明創業合夥人VII，L.P.及啟明VII戰略投資者基金，L.P.持有本公司股份的投票權及投資權由啟明GP VII，LLC行使，而啟明GP VII，LLC的實益擁有人為鄺氏、Gary Rieschel及Nisa Leung先生。鄺氏先生、Gary Rieschel先生及Nisa Leung先生概不實益擁有該等股份，但涉及任何金錢利益者除外。啟明實體的註冊地址為M&C企業服務有限公司，郵政信箱309GT，開曼羣島喬治城南堂街Ugland House 309GT。
(5)包括研華Capital II Connect Partnership L.P.持有的4,762,185股普通股，研華是一家獲得開曼羣島豁免的有限合夥企業，或研華。研華資本二期投資夥伴有限公司為根據開曼羣島法律註冊成立的獲豁免公司，為研華的普通合夥人，並可能被視為實益擁有研華持有的特定股份。研華資本二期投資夥伴有限公司由研華資本二期有限公司實益擁有及控制，而研華資本二期有限公司最終由彭繼昌控制。Mr.Chan放棄對研華所持股份的實益所有權，但其中的任何金錢利益除外。研華實體的註冊地址為開曼羣島大開曼KY1-9005喬治鎮Elgin Avenue 190號。
(6)包括(I)LAV Biosciences Fund V，L.P.持有的1,824,605股普通股；(Ii)LAV Star Limited持有的300,000股普通股；(Iii)LAV Opportunities Limited持有的300,000股普通股；及(Iv)蘭花有限公司持有的912,302股普通股。LAV實體的地址為香港中環雪廠街2號聖喬治大廈606-7室禮來亞洲風險投資公司。
(7)正如2024年2月13日提交的附表13 G/A所報告的那樣，魏博士持有（i）5，928，164股普通股和（ii）包括559，381股普通股，可於2024年3月1日行使或將在該日期後60天內行使的期權。
(8)包括（i）潘博士持有的記錄可於2024年3月1日行使的530，894股普通股相關股票期權;和（ii）潘博士配偶持有的記錄39，382股普通股。
(9)包括陳先生持有的217，536股相關期權，可在2024年3月1日後60天內行使。
(10)代表劉女士持有的70，858股普通股相關期權，可在2024年3月1日後60天內行使。
(11)包括威爾遜女士持有的131，758股普通股相關期權，可在2024年3月1日後60天內行使。
(12)代表Xanthopoulos博士持有的138，848股普通股相關期權，可在2024年3月1日後60天內行使。
我們的一些董事與我們的主要股東有關聯，如下表所示：
| | | | | | | | |
| 董事 | | 大股東 |
| | |
| 陳侃，博士。 | | Qiming Venture Partners旗下企業 |
| 詹姆斯·Huang | | 隸屬於Panacea Opportunity Fund I，LP的實體 |
潘武斌博士 | | BioFortune Inc. |
截至2024年3月31日，根據美國證券交易委員會的公開備案文件，除上述情況外，沒有其他大股東持有我們5%或以上的普通股或代表普通股的美國存託憑證。截至2024年3月31日，共有四(4)名登記在冊的普通股東的地址在美國。德意志銀行美國信託公司作為我們美國存託憑證的存託機構，持有36,530,101股普通股。
據我們所知，除上文披露的情況外，我們並不直接或間接由另一家公司、任何外國政府或任何其他自然人或法人或其他個別或共同擁有或控制。據我們所知，沒有任何安排或操作可能會導致我們在隨後的日期經歷控制權的變更。我們的主要股東與我們的任何其他股東都沒有不同的投票權。
B.關聯方交易記錄。
以下是我們自2021年1月1日以來與任何董事會成員或高管以及持有超過5%普通股的持有者達成的重大關聯方交易的説明。
優先股定向增發
以下是過去三年我們發行的證券的摘要。以下所述的證券發行歷史並不適用於本公司首次公開招股前實施的1.74股普通股中的1股合併。
普通股
2020年4月14日，我們向BioFortune Inc.和鄭偉博士分別發行了245,798股普通股。
自2018年12月至2020年12月，我們向作為提名人的Connect Union發行了4,473,305股普通股，用於實施獎勵發行或根據2019年計劃向我公司的員工、董事和顧問發行普通股。2021年9月，Connect Union向我們交出了所有此類普通股，並停止持有我們作為代名人結構發行的普通股。
於首次公開招股完成時，吾等根據股東協議所載反攤薄條文向C系列優先股持有人發行(I)12,937,500股普通股(以於發售中購買的美國存託憑證代表)、(Ii)121,080股普通股於緊接發售完成後向我們的創辦人發行，及(Iii)根據股東協議所載反攤薄條文向C系列優先股持有人發行46,232股。
優先股
系列Pre-A優先股融資。關於重組，2018年10月30日，我們向現有股東發行並出售 出售Connect SZ合共31,090股Pre-A系列優先股(2018年12月拆分為3,109,000股Pre-A系列優先股)，作為代價和交換他們在Connect SZ持有的相同股權。在Connect SZ持有的股權最初是以總計500萬美元的代價購買的。
A系列優先股融資。關於重組，2018年10月30日，我們向現有股東發行並出售了 連接SZ合共84,712股A系列優先股(於2018年12月拆分為8,471,200股A系列優先股)作為對價，並換取他們在Connect SZ持有的相同股權。Connect SZ持有的股權最初是以2000萬美元的總對價購買的。
B系列優先股融資。於2018年12月20日，我們以私募方式向投資者發行及出售合共10,127,579股 B系列優先股，認購價為每股5.4307美元，總代價為5,500萬美元。
C系列優先股融資。於2020年8月21日，我們以私募方式向投資者發行及出售合共16,605,196 C系列優先股，認購價為每股6.3233美元，總代價為1.05億美元。2020年12月1日，我們以每股6.3233美元的認購價向定向增發的投資者發行並出售了總計4,744,341股C系列優先股，總對價為3,000萬美元。
下表列出在上述融資交易中持有超過5%的普通股的持有人購入的普通股和優先股的總數。下表所示每股優先股於完成首次公開招股後轉換為一股普通股。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 參與者 | | 普通
股票 | | A系列
擇優
股票 | | B系列
擇優
股票 | | C系列
優先股 |
| 5%或更大股東（1） | | | | | | | | |
| 啟明創業附屬實體 | | | | | | | | |
| 合作伙伴（2） | | — | | 4,235,600 | | 1,012,758 | | 3,162,895 |
| Advantech Capital II Connect | | | | | | | | |
| 合夥LP | | — | | — | | 8,286,202 | | — |
| 與RA Capital有關聯的實體 | | | | | | | | |
| 管理（3） | | — | | — | | — | | 6,325,789 |
| 上海民滙企業 | | | | | | | | |
| 管理諮詢 | | | | | | | | |
| 合夥（Limited Partnership） | | 9,232,700 | | — | | — | | — |
| 禮來亞洲附屬實體 | | | | | | | | |
| 風險投資 | | | | | | | | 5,806,218 |
(1)有關這些股東及其持股的更多詳細信息在本年度報告中“主要股東”標題下提供。
(2)指啟明董事總經理Fund V，L.P.，啟明創業合夥人V，L.P.，啟明七戰略投資者基金有限公司及啟明創業合夥人有限公司
(3)代表RA Capital Healthcare Fund，L.P.、RA Capital Nexus Fund，L.P.和Blackwell Partners LLC收購的股份-A系列。
(4)代表LAV生物科學基金V，L.P.、LAV Star Limited、LAV Opportunities Limited和蘭花有限公司收購的股份。
股東協議
吾等於2020年12月1日與吾等及部分股東(包括持有上文所述超過5%普通股的每位股東)訂立第二份經修訂及重新簽署的股東協議。經修訂的股東協議對吾等施加了一些肯定的義務，並授予持有人特定的權利，包括對其持有的證券的登記權、優先購買權、共同銷售和拖拖權以及一些信息和查閲權。根據股東協議，由於達到融資條件，我們於首次公開招股完成後立即向我們的創辦人發行121,080股普通股。由於向我們的創辦人發行普通股，我們還根據股東協議中的反稀釋條款向C系列優先股持有人額外發行了46,232股普通股。
除Ms.Liu及Mr.Huang外，根據股東協議，本公司每名現任董事均獲委任為本公司董事會成員。魏博士、潘博士、威爾遜女士和Xanthopoulos博士被我們的創始人指定作為他們的代表在我們的董事會任職。由啟明指定的陳博士被選為我們的董事會成員，作為我們A系列優先股的代表。
除下文所述的登記權利外，股東協議項下的股東權利於緊接吾等首次公開招股完成前終止，而先前根據本協議被選入吾等董事會的成員將繼續擔任董事，直至他們辭職、被免職或其繼任者由吾等普通股持有人正式選出為止。我們董事會的組成在“管理-董事會組成”一節中有更詳細的描述。
與我們的執行官員和董事的安排
與我們的執行人員和董事達成的協議
我們已經與我們的每一位執行官員簽訂了僱用協議。
於2021年3月，我們向鄭偉博士回購了20,765股普通股，代價為人民幣250萬元(40萬美元)，用於支付與股票獎勵相關的員工預扣税。回購後，這類股票被註銷。
2022年5月，BioFortune，Inc.與唯一股東潘武斌博士一起，免費交出了60,540股普通股。退還的股份被註銷。關於股份交出，本公司並無就未來代價或補償訂立任何協議或承諾。
賠償協議
我們已經與我們的每一位董事和高管簽訂了賠償協議。見“管理--責任和賠償事項的限制”。
與Artemis Catalyst的諮詢安排
我們之前已經與管理諮詢公司Artemis Catalyst Ltd.簽訂了一項諮詢協議，該公司由我們的前首席商務官Selwyn Ho，MB BS全資擁有。於2021年1月何博士開始全職聘用我們時，顧問協議即告終止。在截至2021年12月31日的一年中，根據諮詢協議應支付的總金額為30萬美元。
合同研究組織服務
在日常業務過程中，吾等已與多家附屬公司進行交易，包括杭州信諾股份有限公司、前置實驗室(蘇州)有限公司、杭州泰格醫藥諮詢有限公司、北京醫藥發展(蘇州)有限公司及上海泰格醫藥諮詢有限公司，後者於2020年11月前為我司董事股東，而2021年2月前為Connect SZ董事會成員葉小平。自截至2020年12月31日的一年以來，沒有任何交易。
2019年股票激勵計劃
見《管理--2019年股票激勵計劃》。
關聯人交易政策
我們的董事會已經通過了書面的關聯人交易政策，規定了關聯人交易的審查和批准或批准的政策和程序。本保單涵蓋吾等與關連人士之間對吾等或關連人士有重大影響的任何交易或建議進行的任何交易，包括但不限於關連人士購買或向關連人士或實體購買貨品或服務，而關連人士在該等交易或服務中擁有重大權益、負債、債務擔保及吾等僱用關連人士。在審批任何此類交易時，我們的審計委員會的任務是考慮所有相關的事實和情況，包括但不限於，交易的條款是否與公平交易的條款相當，以及關聯人在交易中的權益程度。
C.專家和律師的利益。
不適用。
項目8.財務信息。
A.合併報表和其他財務信息。
請參閲第18項。作為本年度報告的一部分提交的經審計的綜合財務報表的“財務報表”。
訴訟
吾等不時參與在本公司正常業務過程中產生的各種索償及法律程序，但吾等不相信任何此等現有索償或法律程序會對本公司的業務、綜合財務狀況或經營業績產生重大影響。我們目前不是任何實質性法律程序的當事方，包括我們知道的任何懸而未決或受到威脅的此類程序。
股利政策
自公司成立以來，我們從未就普通股支付或宣佈任何股息，我們預計在可預見的未來也不會為我們的普通股支付股息。我們打算保留所有可用的資金和任何未來的收益，如果有的話，為我們業務的發展和擴張提供資金。因此，只有當普通股或美國存託憑證增值時，我們普通股或美國存託憑證的投資者才能在可預見的未來受益。
我們普通股的任何股息將支付給作為普通股登記持有人的開户銀行，然後開户銀行將根據存款協議的條款向美國存託憑證持有人支付該金額。在適用法律和法規允許的範圍內，我們美國存託憑證的持有人將獲得與我們普通股持有人相同程度的任何股息，減去根據存款協議應支付的費用和支出。
任何未來派發股息的決定將由我們的董事會酌情決定，並受開曼羣島法律的約束。此外，我們的股東可以通過普通決議宣佈派息，但任何股息不得超過我們董事會建議的金額。根據開曼羣島法律，開曼羣島公司可從利潤或其股票溢價賬户中支付股息，但在任何情況下，如果這會導致公司無法償還在正常業務過程中到期的債務，則不得支付股息。即使本公司董事會決定宣佈並派發股息，未來派發股息的時間、金額及形式(如有)將根據當時的情況而定，包括本公司的經營業績、財務狀況、當前及預期的資本需求、業務前景、合約限制及董事會認為相關的其他因素，並受任何未來融資工具及本公司不時修訂的組織章程大綱及章程細則所載的限制所規限。我們宣佈為股息的任何利潤或股票溢價將不能再投資於我們的業務。
此外，我們是一家控股公司，不進行任何自己的業務運營。因此，我們依賴子公司的現金股息、分配和其他轉移來支付股息。
在截至2023年12月31日的年度內，我們沒有宣佈或支付任何股息。
B.重大變化。
自列入本年度報告的財務報表之日起，未發生重大變化。
第九條。要約和掛牌。
A.優惠和上市詳情
2021年3月19日，我們的美國存託憑證在納斯達克全球市場開始交易。在此之前，我們的美國存託憑證並不存在公開市場。
B.配送計劃
不適用。
C.市場
我們的美國存託憑證在納斯達克全球市場上市，代碼為“CNTB”。
D.出售股東
不適用。
E.稀釋
不適用。
F.發行人的費用
不適用。
第10項補充資料
A.股本
不適用。
B.組織章程大綱及章程細則。
本公司為開曼羣島獲豁免註冊成立的有限責任公司，本公司的事務受本公司的組織章程大綱及章程細則(經不時修訂)、開曼羣島公司法(下稱公司法)及開曼羣島普通法所管限。
我們的股東採納了我們經修訂及重述的組織章程大綱及章程細則，該等修訂及重述的組織章程大綱及細則在緊接本公司首次公開招股完成前已生效，並取代了我們第四份經修訂及重述的組織章程大綱及章程細則。以下是我們修訂和重述的組織章程大綱和章程細則以及公司法中與我們普通股的重要條款有關的一些重要條款的摘要。
本公司的宗旨。根據我們修訂和重述的組織章程大綱和章程細則，我們公司的宗旨 不受限制，我們有充分的權力和權力實施開曼羣島法律不禁止的任何物體。
普通股。我們的普通股是以登記的形式發行的，並在我們的成員(股東)登記冊上登記時發行。 我們可能不會向無記名發行股票。我們的非開曼羣島居民股東可以自由持有和投票他們的股份。每股普通股將使其持有人有權就本公司股東大會上表決的所有事項投一票。
紅利。我們普通股的持有者有權獲得我們董事會可能宣佈的股息。此外，我們的 股東可通過普通決議案宣佈派息，但派息不得超過董事建議的數額。我們修訂和重述的組織章程大綱和章程細則規定，我們的
董事在建議或宣佈任何股息前，可從合法可供分配的資金中撥出他們認為適當的款項作為一項或多於一項儲備金，而該等儲備金在董事的絕對酌情決定權下，可用於應付或有或將股息平均，或用於該等資金可適當運用的任何其他目的。根據開曼羣島的法律，我公司可以從利潤或我們的股票溢價賬户中支付股息，但在任何情況下，如果這會導致我公司無法償還在正常業務過程中到期的債務，則不得支付股息。
投票權。每股普通股有權就本公司股東大會表決的所有事項投一票。在任何時候投票 股東大會以舉手方式舉行，除非要求(在舉手結果宣佈之前或之後)以投票方式表決。股東大會主席或任何一名或多名股東可要求以投票方式表決，而該等股東合共持有親身或受委代表出席會議的普通股總數不少於10%的投票權。
股東在會議上通過的普通決議需要在會議上所投普通股的簡單多數票的贊成票，而特別決議需要在會議上所投的普通股所附票數的不少於三分之二的贊成票。如更改名稱或更改經修訂及重述的組織章程大綱及章程細則等重要事項，將需要特別決議案。除其他事項外，我們公司可以通過我們股東的普通決議來拆分或合併我們的普通股。
股東大會。作為開曼羣島的豁免公司，我們沒有義務根據《公司法》要求股東 年度股東大會。吾等經修訂及重述的組織章程大綱及章程細則規定，吾等可(但無義務)每年舉行股東大會作為本公司的股東周年大會，在此情況下，吾等將於召開大會的通告中指明該會議，而股東周年大會將於本公司董事決定的時間及地點舉行。
股東大會可以由我們的董事會主席召開，也可以由我們的大多數董事(根據董事會決議)召開。本公司召開年度股東大會(如有)及任何其他股東大會，須提前至少十個歷日發出通知。任何股東大會所需的法定人數包括一名或多名親身或委派代表出席的股東，他們持有的股份合計不少於本公司所有已發行股份所附所有投票權的三分之一，並有權在該股東大會上投票。
《公司法》只賦予股東要求召開股東大會的有限權利，而不賦予股東向股東大會提出任何建議的任何權利。然而，這些權利可以在公司的公司章程中規定。吾等經修訂及重述的組織章程大綱及章程細則規定，如股東要求持有合共不少於本公司已發行及已發行股份附帶不少於三分之一投票權並有權於股東大會上投票的股份，本公司董事會將召開特別股東大會，並於大會上表決所徵用的決議案。然而，吾等經修訂及重述的組織章程大綱及細則並無賦予本公司股東任何權利向非該等股東召開的股東周年大會或特別股東大會提出任何建議。
普通股轉讓。在下列限制的規限下，本公司任何股東均可轉讓其全部或任何普通股 以通常或普通形式或董事會批准的任何其他形式的轉讓文書。
本公司董事會可行使其絕對酌情權，拒絕登記任何未繳足股款或本公司有留置權的普通股的轉讓。我們的董事會也可以拒絕登記任何普通股的轉讓，除非：
•轉讓書提交我行，並附上與之相關的普通股證書以及我公司董事會可能合理要求的其他證據，以證明轉讓人有權進行轉讓；
•轉讓文書僅適用於一類普通股；
•如有需要，轉讓文書已加蓋適當印花；
•轉讓給聯名持有人的，普通股轉讓給的聯名持有人人數不超過四人；
•將就此向吾等支付納斯達克全球市場可能釐定的最高金額的費用或吾等董事不時要求的較低金額的費用。
如果我們的董事拒絕登記轉讓，他們應在提交轉讓文書之日起三個月內，向轉讓人和受讓人各發出拒絕通知。
在遵照納斯達克全球市場要求發出的任何通知後，轉讓登記可在本公司董事會不時決定的時間和期限內暫停和關閉登記，但在任何日曆年，轉讓登記不得超過30個日曆日。
清算。在我們公司清盤時，如果可供我們股東分配的資產足以 於清盤開始時償還全部股本，盈餘將按股東於清盤開始時所持股份的面值按比例分配，但須從應付款項的股份中扣除應付本公司的所有未繳催繳股款或其他款項。如果我們可供分配的資產不足以償還全部股本，這些資產將被分配，以便我們的股東按照他們所持股份的面值按比例承擔損失。
催繳股份及沒收股份。我們的董事會可能會不時催繳股東任何未支付的款項 他們的股份在指定的付款時間和地點至少14天前送達該等股東的通知。已被贖回但仍未支付的股票將被沒收。
贖回、購回及交出股份。我們可以根據我們的選擇或以贖回的方式發行股票。 該等股份持有人的選擇權，其條款及方式由本公司董事會決定。本公司亦可按本公司董事會或本公司股東的普通決議案所批准的條款及方式，回購本公司的任何股份。根據公司法，任何股份的贖回或回購可從本公司的利潤或為贖回或回購目的而發行的新股所得款項中支付，或從資本(包括股份溢價賬和資本贖回儲備)中支付，前提是本公司能夠在付款後立即償還其在正常業務過程中到期的債務。此外，根據《公司法》，此類股份不得贖回或回購(A)除非全部繳足，(B)如果贖回或回購將導致沒有流通股，或(C)如果我們的公司已開始清算。此外，本公司可接受免費交出任何已繳足股款的股份。
股權變動。如果在任何時候，我們的股本被分成不同類別或系列的股份，權利附屬於任何類別 除非該類別或系列股份的發行條款另有規定，否則不論本公司是否正在清盤，經該類別或系列股份持有人三分之二的已發行股份持有人書面同意，或經該類別或系列股份持有人在另一次會議上通過的特別決議案批准，該等股份或系列股份(不論本公司是否正在清盤)均可更改。授予具有優先權或其他權利的任何類別股份持有人的權利，不得被視為因增設、配發或發行更多等級的股份而改變，但須受該類別股份當時所附帶的任何權利或限制所規限。平價通行證在該現有類別股份或本公司贖回或購買任何類別股份時或之後。股份持有人的權利不應被視為因設立或發行具有優先權或其他權利的股份而產生重大不利影響，包括但不限於設立具有增強或加權投票權的股份。
增發新股。本公司經修訂及重述的組織章程大綱及細則授權本公司董事會發布 在現有授權但未發行的股份範圍內，由我們的董事會不時決定增發普通股。
我們修訂和重述的組織章程大綱和章程細則還授權我們的董事會不時設立一個或多個優先股系列，並就任何系列優先股確定該系列的條款和權利，包括：
•該系列的名稱；
•該系列股票的數量；
•股息權、股息率、轉換權、投票權；
•贖回和清算優先權的權利和條款。
我們的董事會可以在授權但未發行的範圍內發行優先股，而不需要我們的股東採取行動。發行這些股票可能會稀釋普通股持有人的投票權。
對書籍和記錄的檢查。根據開曼羣島法律，我們普通股的持有者沒有檢查或獲取副本的一般權利 除經修訂及重述的組織章程大綱及章程細則、本公司股東已通過的特別決議案、本公司的按揭及押記登記冊及現任董事名單外，本公司的股東名單或本公司的公司記錄除外。然而，我們將向股東提供年度經審計的綜合財務報表。請參閲“在哪裏可以找到更多信息”。
反收購條款。我們修改和重述的組織章程大綱和章程細則中的一些條款可能會阻礙 推遲或阻止股東可能認為有利的公司或管理層控制權變更，包括以下條款：
•授權我們的董事會發行一個或多個系列的優先股，並指定這些優先股的價格、權利、優先、特權和限制，而不需要我們的股東進一步投票或採取任何行動；以及
•限制股東要求和召開股東大會的能力。
然而，根據開曼羣島法律，我們的董事只能出於正當目的以及他們真誠地認為最符合我們公司利益的情況下，行使我們修訂和重述的組織章程大綱和章程細則賦予他們的權利和權力。
獲豁免公司。根據《公司法》，我們是一家獲得豁免的有限責任公司。《公司法》區分 普通居民公司和獲豁免公司。任何在開曼羣島註冊但主要在開曼羣島以外經營業務的公司均可申請註冊為豁免公司。對獲豁免公司的要求基本上與對普通公司相同，只是獲豁免公司：
•無須向公司註冊處處長提交股東周年申報表；
•關於所需多數票的法定規定已經得到滿足；
•不需要打開其成員登記冊以供檢查；
•無需召開年度股東大會；
•可以發行無票面價值的股票；
•可獲得不徵收任何未來税收的承諾(這種承諾通常首先給予20年)；
•可在另一法域繼續登記，並在開曼羣島撤銷登記；
•可註冊為存續期有限的公司；及
•可註冊為獨立的投資組合公司。
“有限責任”是指每個股東的責任限於股東對公司股份未付的金額(除非在特殊情況下，如涉及欺詐、建立代理關係或非法或不正當目的，或法院可能準備揭開公司面紗的其他情況)。
我們的會計年度是截至12月31日的日曆年度。
公司法中的差異
開曼羣島公司法在很大程度上源於英國的舊公司法，但並不遵循英國最近頒佈的成文法，因此開曼羣島公司法與英國現行公司法之間存在重大差異。此外，《公司法》不同於適用於美國公司及其股東的法律。以下是適用於我們的《公司法》條款與適用於在美國註冊成立的公司及其股東的法律之間的一些重大差異的摘要。
合併及類似安排。《公司法》允許開曼羣島公司之間以及開曼羣島公司和非開曼羣島公司之間的合併和合並。為此目的，(I)“合併”
指兩間或以上的組成公司合併，並將其業務、財產及債務歸屬其中一間公司，作為尚存的公司；及(Ii)“合併”指將兩間或以上的組成公司合併為一間綜合公司，並將該等公司的業務、財產及法律責任歸屬該綜合公司。為了進行這種合併或合併，每個組成公司的董事必須批准一份合併或合併的書面計劃，然後必須通過(A)每個組成公司的股東的特別決議和(B)該組成公司的組織章程細則中規定的其他授權(如果有)授權。合併或合併的書面計劃必須連同關於合併或尚存公司的償付能力的聲明、每個組成公司的資產和負債清單以及將向每個組成公司的成員和債權人發放合併或合併證書副本的承諾一併提交開曼羣島公司註冊處，合併或合併的通知將在開曼羣島公報上公佈。按照這些法定程序進行的合併或合併不需要法院批准。
如果一家開曼羣島母公司與其一家或多家開曼羣島子公司之間的合併不需要該開曼羣島子公司股東的決議授權，除非該成員另有同意，否則合併計劃的副本將分發給該開曼羣島子公司的每一名成員。就此而言，如果一家公司持有的已發行股份合計至少佔該子公司股東大會投票權的90%(90%)，則該公司是該子公司的“母公司”。
除非開曼羣島的一家法院放棄這一要求，否則必須徵得對組成公司擁有固定或浮動擔保權益的每個持有人的同意。
除非在某些有限情況下，開曼羣島組成公司的股東如對合並或合併持不同意見，則有權於反對合並或合併時獲支付其股份的公平價值(如雙方未達成協議，則由開曼羣島法院釐定)，但持不同意見的股東須嚴格遵守公司法所載程序。持不同政見者權利的行使將阻止持不同政見者股東行使他或她可能因持有股份而有權享有的任何其他權利，但以合併或合併無效或非法為理由尋求濟助的權利除外。
除有關合並及合併的法定條文外，《公司法》亦載有法定條文，以安排計劃的方式促進公司的重組及合併，但有關安排鬚獲得(A)價值75%的股東或類別股東(視屬何情況而定)或(B)相當於價值75%的債權人或將與之作出安排的每類債權人(視屬何情況而定)的多數批准，而在每種情況下，該等債權人須親自或由受委代表出席為此目的而召開的會議或會議並進行表決。會議的召開和隨後的安排必須得到開曼羣島大法院的批准。雖然持不同意見的股東有權向法院表達不應批准交易的意見，但如果法院裁定以下情況，則可預期法院會批准有關安排：
•關於所需多數票的法定規定已經得到滿足；
•股東在有關會議上得到了公平的代表，法定多數人真誠行事，沒有受到少數人的脅迫，以促進與該類別的利益背道而馳的利益；
•該項安排可由該類別中一名就其利益行事的聰明而誠實的人合理地批准；及
•根據《公司法》的其他條款，這種安排並不是更合適的制裁方式。
《公司法》還包含一項強制收購的法定權力，這可能有助於在收購要約時“排擠”持不同意見的少數股東。當收購要約在四個月內提出並被90.0%受影響股份的持有人接受時，要約人可以在該四個月期限屆滿後的兩個月內，要求剩餘股份的持有人按照要約條款將該等股份轉讓給要約人。可以向開曼羣島大法院提出異議，但除非有欺詐、惡意或串通的證據，否則這不太可能在獲得如此批准的要約的情況下成功。
如果通過安排方案進行的安排和重組因此獲得批准和批准，或者如果提出並接受了收購要約，持不同意見的股東將沒有可與評估權相提並論的權利，否則，特拉華州公司的持不同意見的股東通常可以獲得這種權利，從而有權接受現金支付司法確定的股份價值。
股東訴訟。原則上，我們通常會是起訴我們作為一家公司的不當行為的適當原告，一般情況下，小股東不得提起衍生品訴訟。然而，根據英國當局的説法，
開曼羣島法院將極有可能具有説服力，因此可以預期開曼羣島法院將遵循和適用普通法原則(即福斯訴哈博特案中的規則及其例外情況)，以便允許非控股股東以公司的名義開始對其提起集體訴訟或衍生訴訟，以在下列情況下對訴訟提出質疑：
•該法案被投訴，儘管不是 越權行為只有在獲得尚未獲得的簡單多數票授權的情況下，才能正式生效；以及
•那些控制公司的人是在對少數人實施欺詐。
董事及行政人員的賠償及責任限制。開曼羣島法律沒有限制公司的組織章程大綱和章程細則對高級管理人員和董事作出賠償的程度，除非開曼羣島法院認為任何這類規定與公共政策相違背，例如就民事欺詐或犯罪後果提供賠償。本公司經修訂及重述的組織章程大綱及章程細則規定，本公司將就董事或高級職員因本公司業務或事務的處理(包括任何判斷失誤)或因執行或履行其職責、權力、授權或酌情決定權而招致或蒙受的一切行動、法律程序、費用、費用、損失、損害或法律責任作出賠償，但因該等人士的不誠實、故意失責或欺詐除外，包括在不損害前述條文的一般性的原則下，董事或其高級職員因在開曼羣島或其他地方的任何法院就涉及本公司或其事務的任何民事訴訟進行抗辯(無論是否成功)而招致的損失或責任。這一行為標準通常與特拉華州公司法允許的特拉華州公司的行為標準相同。
此外，我們已與我們的董事和特定高管簽訂了賠償協議，為這些人提供了我們修訂和重述的組織章程大綱和章程細則所規定的額外賠償。
鑑於根據證券法產生的責任的賠償可能允許吾等的董事、高級管理人員或根據上述條款控制吾等的人士，我們已獲告知，美國證券交易委員會認為，此類賠償違反證券法所表達的公共政策，因此不可強制執行。
董事的受託責任。根據特拉華州公司法，特拉華州公司的董事對公司及其股東負有受託責任。這一義務有兩個構成要件：注意義務和忠實義務。注意義務要求董事本着誠實信用的原則行事，謹慎程度與通常謹慎的人在類似情況下的謹慎程度相同。根據這一義務，董事必須告知自己並向股東披露與重大交易有關的所有合理可用的重要信息。忠實義務要求董事採取他或她合理地認為最符合公司利益的方式行事。他或她不得利用他們的公司職位謀取私利或利益。這一義務禁止董事進行自我交易，並要求公司及其股東的最佳利益優先於董事、高管或控股股東擁有的、一般股東未分享的任何權益。一般來説，董事的行為被推定為在知情的基礎上本着善意並真誠地相信所採取的行動符合公司的最佳利益。然而，這一推定可能會因違反其中一項受託責任的證據而被推翻。如果董事就交易提交此類證據，董事必須證明交易在程序上是公平的，並且交易對公司來説是公平的。
根據開曼羣島法律，開曼羣島公司的董事是該公司的受託人，因此被視為對該公司負有下列責任--本着公司最佳利益真誠行事的義務、不因其董事地位而獲利的義務(除非公司允許)、不使自己處於公司利益與其個人利益或對第三方的義務相沖突的義務，以及為行使該等權力的目的行使權力的義務。開曼羣島一家公司的董事對該公司負有謹慎行事的義務。以前人們認為，董事人員在履行職責時所表現出的技能水平，不需要高於對其知識和經驗的合理期望。然而，英國和英聯邦法院在所需技能和照顧方面已朝着客觀標準邁進，開曼羣島很可能也會遵循這些規定。
股東通過書面決議提起的訴訟。根據特拉華州一般公司法，公司可以通過修改其公司註冊證書來消除股東通過書面同意採取行動的權利。開曼羣島法律和我們修訂和重述的公司章程規定，我們的股東可以通過
由本應有權在股東大會上表決而無需召開會議的每一位股東或其代表簽署的一致書面決議。
股東提案。根據特拉華州一般公司法，股東有權在年度股東大會上提交任何提案，前提是該提案符合管理文件中的通知條款。董事會或管理文件中授權召開特別會議的任何其他人可召開特別會議，但股東不得召開特別會議。
《公司法》只賦予股東要求召開股東大會的有限權利，而不賦予股東向股東大會提出任何建議的任何權利。然而，這些權利可以在公司的公司章程中規定。本公司經修訂及重述的組織章程細則允許持有合共不少於本公司已發行及已發行股份附帶所有投票權三分之一的股東申請召開股東特別大會，在此情況下，本公司董事會有責任召開特別股東大會，並於大會上表決所徵用的決議案。除要求召開股東大會之權利外，本公司經修訂及重述之組織章程細則並無賦予股東向股東周年大會或特別大會提出建議之任何其他權利。作為一家獲豁免的開曼羣島公司，我們可以但不受法律約束召開股東周年大會。
累積投票。根據特拉華州公司法，除非公司的公司註冊證書明確規定，否則不允許對董事選舉進行累積投票。累積投票制潛在地促進了小股東在董事會中的代表性，因為它允許小股東在單個董事上投下股東有權投的所有票，從而增加了股東在選舉董事方面的投票權。根據開曼羣島的法律，沒有關於累積投票的禁令，但我們修訂和重述的組織章程沒有規定累積投票。因此，我們的股東在這個問題上得到的保護或權利並不比特拉華州公司的股東少。
董事的免職。根據特拉華州公司法，設立分類董事會的公司的董事只有在有權投票的多數流通股批准的情況下才能被除名，除非公司註冊證書另有規定。根據我們修訂和重述的公司章程，董事可以通過股東的普通決議免職，無論是否有理由。此外，董事如(I)破產或與債權人達成任何債務償還安排或債務重整協議；(Ii)被發現精神不健全或死亡；(Iii)以書面通知公司辭去其職位；(Iv)未經特別許可而缺席本公司董事會連續三次會議，董事會議決罷免其職位；或(V)根據經修訂及重述的組織章程大綱及章程細則的任何其他規定被免職。
與感興趣的股東的交易。特拉華州一般公司法包含一項適用於特拉華州公司的企業合併法規，根據該法規，除非公司通過修訂其公司註冊證書明確選擇不受該法規管轄，否則在該人成為利益股東之日起三年內，禁止該公司與該“利益股東”進行各種商業合併。感興趣的股東通常是指在過去三年內擁有或擁有目標公司15%或以上已發行有表決權股份的個人或團體。這將限制潛在收購者對目標提出兩級收購要約的能力，在這種情況下，所有股東都不會得到平等對待。除其他事項外，如果在該股東成為有利害關係的股東之日之前，董事會批准了導致該人成為有利害關係的股東的企業合併或交易，則該章程不適用。這鼓勵特拉華州公司的任何潛在收購者與目標公司的董事會談判任何收購交易的條款。
開曼羣島的法律沒有類似的法規。因此，我們不能利用特拉華州商業合併法規提供的保護類型。然而，儘管開曼羣島法律不規範公司與其大股東之間的交易，但它確實規定，此類交易必須在符合公司最佳利益的情況下真誠地進行，而不是在對少數股東構成欺詐的情況下進行。
重組。公司可以下列理由向開曼羣島大法院提出請求，要求任命一名重組官員：
(a)無能力償還或相當可能變得無能力償還債務；及
(b)打算根據《公司法》、外國法律或通過雙方同意的重組方式向其債權人（或各類債權人）提出妥協或安排。
除其他事項外，大法院可在聽取這種請願書後作出命令，任命一名重組官員，該官員具有法院命令的權力和履行法院命令的職能。在(I)在要求委任重組高級人員的呈請提出後但在委任重組高級人員的命令作出之前的任何時間，及(Ii)當委任重組高級人員的命令作出時，除非該命令已解除，否則不得針對公司進行或展開任何訴訟、訴訟或其他法律程序(刑事法律程序除外)，不得通過將公司清盤的決議，亦不得針對公司提出清盤呈請，但如經法院許可，則屬例外。然而，儘管提出了要求任命重組官員或任命重組官員的請願書，但對公司全部或部分資產有擔保的債權人有權強制執行擔保，而無需法院許可，也不涉及被任命的重組官員。
解散；清盤。根據特拉華州公司法，除非董事會批准解散的提議，否則解散必須得到持有公司總投票權100%的股東的批准。只有由董事會發起解散，才能獲得公司流通股的簡單多數批准。特拉華州的法律允許特拉華州的公司在其公司註冊證書中包括與董事會發起的解散有關的絕對多數投票要求。
根據開曼羣島法律，公司可以通過開曼羣島法院的命令或其成員的特別決議進行清盤，如果公司無法在到期時償還債務，則可以通過其成員的普通決議進行清盤。法院有權在若干特定情況下下令清盤，包括法院認為這樣做是公正和公平的。
股份權利的變更。根據《特拉華州一般公司法》，除非公司註冊證書另有規定，否則公司可在獲得該類別流通股的多數批准的情況下更改該類別股票的權利。根據開曼羣島法律及吾等經修訂及重述的組織章程細則，如吾等的股本分為多於一類股份，吾等可在取得該類別已發行股份三分之二的持有人的書面同意下，或經該類別股份持有人的股東大會通過的特別決議案批准下，更改任何類別股份所附帶的權利。
管治文件的修訂。根據特拉華州一般公司法，公司的管理文件可在有權投票的流通股的多數批准下進行修改，除非公司註冊證書另有規定。根據《公司法》以及我們修訂和重述的組織章程大綱和章程細則，我們的組織章程大綱和章程細則只能由我們的股東通過特別決議進行修訂。
非香港居民或外國股東的權利。本公司經修訂及重述的組織章程大綱及章程細則對非居民或外國股東持有或行使本公司股份投票權的權利並無任何限制。此外，在我們修訂和重述的組織章程大綱和章程細則中，沒有關於股東所有權必須披露的所有權門檻的規定。
C.材料合同。
2023年11月21日，我們的兩家全資子公司--康乃德生物香港有限公司和蘇州康乃德生物有限公司，與許可方Connect HK簽訂了獨家許可和合作協議，與Simcere製藥有限公司或Simcere製藥集團有限公司的子公司被許可方簽訂了一項獨家許可和合作協議，在大中國地區開發和商業化雷德米基巴特。
根據協議，許可方將負責完成雷德米基巴特正在進行的中國治療特應性皮炎(AD)的臨牀試驗，並在中國提交治療AD的新藥申請。被許可方已被授予在大中華區(包括中國內地中國、香港、澳門和臺灣)開發、製造和商業化所有人類適應症的獨家權利，而許可方保留在所有其他市場的權利。被許可方將負責雷德米基巴特在中國治療AD的新藥申請，還將在大中國地區進行並負責雷德米基巴特所有額外人類適應症的所有未來臨牀研究的費用。
根據協議條款，許可方將獲得1.5億元人民幣(約合2,100萬美元，按中國外匯交易系統規定的2023年10月31日人民幣兑1美元兑7.3166元人民幣)的預付款，其中1億元人民幣減去560萬元人民幣(約合13.3美元)的增值税
截至2023年12月31日，已收到5,000萬元人民幣(按中國外匯系統規定的2023年12月31日人民幣兑1美元兑7.0827元人民幣計算)，其餘5,000萬元人民幣減去增值税280萬元人民幣(按2024年3月28日中國外匯系統規定的人民幣7.0950元至1美元的匯率計算，約為670萬美元)，截至2024年3月31日已收到8.75億元人民幣(按截至10月31日的人民幣7.3166元至1美元的匯率計算約為1.2億美元)。2023年)在實現某些開發和商業里程碑時，除特許權使用費外，最高可達淨銷售額的兩位數百分比。
D.外匯管制。
根據1996年1月國務院頒佈並於1997年1月和2008年8月修訂的《中華人民共和國外匯管理條例》和1996年6月人民中國銀行頒佈的《外匯結算、銷售和支付管理條例》，分配利潤和支付股息所需的外匯，可憑授權分配利潤或支付股息的董事會決議向中國境內指定外匯銀行購買。
根據外匯局《關於進一步完善和調整直接投資外匯政策的通知》及其附錄，經外匯局於2015年5月、2018年10月和2019年12月修訂，(1)直接投資項目下外匯賬户的開立和支付不再經外匯局批准；(2)非中資企業在中國境內以合法收入進行再投資，不再經外匯局批准；(4)簡化非中資企業需要辦理的驗資確認手續；(4)直接投資項下購滙和對外支付不再需要外匯局批准；(5)中國境內直接投資項下外匯轉移不再需要外匯局批准；(6)外商投資企業外匯資金轉換管理得到完善。後來，外匯局於2015年2月發佈了《關於進一步簡化完善直接投資外匯管理政策的通知》，並於2019年12月進一步修訂，規定銀行可以代替外匯局直接辦理外商直接投資項下的外匯登記審批，而外匯局及其分支機構通過銀行間接監管外商直接投資項下的外匯登記審批。
2013年5月外匯局公佈並於2018年10月和2019年12月修訂的《境外投資者對外直接投資外匯管理規定》，對外商直接投資外匯管理進行了規範和明確。
根據2015年3月發佈並於2019年12月修訂的第19號通知和2016年6月發佈的第16號通知，外商投資企業結匯適用酌情結匯政策。但結匯僅限於非中國投資企業經營範圍內的自營業務，並遵循真實性原則。
於本公司綜合資產負債表所列年度內，本公司並無將現金從我們的中國實體轉出，因此並無外匯管制相關問題。
股利分配
外匯局於2017年1月發佈《關於加強真實性和合規性檢查進一步推進外匯管理工作的通知》，對境內機構向離岸機構匯出利潤規定了幾項資本管制措施，包括：(1)在真實交易的原則下，銀行應核對董事會利潤分配決議、納税申報記錄原件和經審計的財務報表；(2)境內機構在匯出利潤前應對前幾年的虧損進行收入核算。此外，中國境內機構在辦理對外投資登記手續時，應詳細説明資金來源和使用安排，並提供董事會決議、合同等證明。對我們的中國子公司向離岸實體支付股息的能力的限制主要包括：(I)中國子公司只有在滿足根據中國會計準則和法規確定的相關法定條件和程序(如果有)後，才可以從其累積的税後利潤中支付股息；(Ii)每個中國子公司必須每年至少撥出其税後利潤的10%作為儲備基金，直至撥備總額達到其註冊資本的50%；(Iii)中國附屬公司須完成與外匯管制有關的程序規定，才能以非中國貨幣支付股息；及(Iv)中國附屬公司須按10%或以下的税率預繳税款
在股息匯出時。這些限制可能會對我們將利潤分配給投資者的能力產生實質性的不利影響。
自本公司成立以來，本公司並無派發任何來自中國實體的股息。
中國居民離岸投資外匯登記
國家外匯局於2014年7月發佈了《國家外匯管理局第37號通知》。中國外管局第37號通函要求中國居民(包括中國機構和個人)就其在中國境外直接或間接投資由中國居民直接設立或間接控制的特殊目的工具(SPV)進行離岸投資和融資，並以其在中國境內企業的合法擁有資產或權益或其在中國境外合法擁有的資產或權益向外管局當地分支機構登記。如果特殊目的機構的基本信息發生變化，如中國居民個人股東、特殊目的公司的名稱或經營期限發生變化，或者特殊目的機構發生重大變化，如中國居民個人增加或減少其在特殊目的機構的出資，或者特殊目的機構的任何股份轉讓或交換、合併、分立，該中國居民也必須向外滙局修改登記。
2015年2月公佈並於2015年6月生效並於2019年12月進一步修訂的《關於進一步簡化和完善直接投資外匯管理政策的通知》規定，中國居民在中國境外設立或控制為境外直接投資設立的實體，可向合格銀行而不是外匯局登記。外匯局及其分支機構對銀行直接投資外匯登記實行間接監管。
如未能遵守外管局第37號通函所載的登記程序，有關中國公司的外匯活動可能會受到限制，包括向其在中國境外的母公司或聯營公司支付股息及其他分派、來自中國境外機構的資金流入及結匯，並可能令有關中國公司或中國居民受到中國外匯管理條例的處罰。
自我們成立以來，我們的任何中國實體都沒有在任何特殊目的機構中進行直接或間接的離岸投資。
資本支出
若要將人民幣兑換成非中國貨幣並匯出中國以支付資本開支，例如償還以非中國貨幣計價的貸款，則須獲得中國有關政府當局的批准或向其登記。因此，我們的中國子公司必須獲得外管局的批准或完成特定的註冊程序，才能使用其運營產生的現金以人民幣以外的貨幣償還各自欠中國境外實體的債務，或以人民幣以外的貨幣支付中國境外的其他資本支出。
E.税收
以下有關開曼羣島、中國及美國聯邦所得税與收購、擁有及處置我們的美國存託憑證或普通股有關的討論乃基於截至本年報日期生效的法律及其相關解釋，所有這些法律或解釋均可能會有所更改或有不同的解釋，並可能具有追溯力。本摘要不涉及與投資我們的美國存託憑證或普通股有關的所有可能的税務後果，例如根據美國州和地方税法或開曼羣島、中國和美國以外司法管轄區税法的税務後果。您應諮詢您自己的税務顧問，瞭解您特定情況下的税收後果，以及根據任何州、地方、外國或其他税收管轄區的法律可能產生的任何税收後果。
開曼羣島税收
開曼羣島目前不根據利潤、收入、收益或增值對個人或公司徵税，也沒有遺產税或遺產税性質的税收。開曼羣島政府徵收的其他税項對我們來説可能不是實質性的，但可能適用於在開曼羣島籤立的或在籤立後被帶到開曼羣島管轄範圍內的文書的印花税除外。開曼羣島是
不參加任何適用於支付給我公司或由我公司支付的任何雙重税收條約。開曼羣島沒有外匯管制規定或貨幣限制。
有關本公司普通股或美國存託憑證的股息及資本的支付，將不須在開曼羣島繳税，向持有本公司普通股或美國存託憑證的任何持有人支付股息或資本時，亦無需預扣任何款項，出售本公司普通股或美國存託憑證所得收益亦不須繳交開曼羣島所得税或公司税。
中華人民共和國税收
企業所得税和預提税金
根據《中國企業所得税法》及其實施細則，就中國企業所得税而言，在中國境外設立“實際管理機構”的企業被視為納税居民企業，其全球收入一般按統一的25%税率繳納企業所得税。《中華人民共和國企業所得税法實施細則》將事實上的管理機構定義為對企業的業務、生產、人員、會計和財產實行全面、實質性的控制和全面管理的機構。2009年4月，國家税務總局發佈了第82號通告，規定了確定離岸註冊成立的中國控股企業的“事實上的管理機構”是否位於中國境內的具體標準。儘管本通函只適用於由中國企業或中國企業集團控制的離岸企業，而不適用於由中國個人或非中國企業控制的離岸企業，但該通知中提出的標準可能反映了國家税務總局關於如何應用“事實上的管理機構”文本來確定所有非中國企業的税務居民地位的一般立場。根據第82號通函，由中國企業或中國企業集團控制的非中國註冊企業，如果滿足以下所有條件：(I)日常經營管理的主要地點在中國；(Ii)與企業的財務和人力資源事項有關的決定由位於中國的組織或人員作出或批准，則該企業將因其在中國的“事實上的管理機構”而被視為中國税務居民；(Iii)企業的主要資產、會計賬簿和記錄、公司印章以及董事會和股東決議位於或保存在中國；及(Iv)至少50%有投票權的董事會成員或高級管理人員慣常居住在中國。
吾等認為，就中國税務而言，吾等不應被視為中國居民企業，因為(I)吾等在中國境外註冊成立，且不受中國企業或中國企業集團控制；及(Ii)吾等不符合上述所有條件。然而，企業的税務居民身份取決於中國税務機關的決定，關於“事實上的管理機構”一詞的解釋仍然存在不確定性。不能保證中國税務機關最終不會有不同的看法。
若中國税務機關就企業所得税而言認定吾等為中國居民企業，吾等在全球的收入可被徵收25%的企業所得税；而任何應付給吾等普通股或美國存託憑證的非居民企業持有人的股息可被視為源自中國境內的收入，因此須繳交10%的預扣税(或就非居民個人持有人而言為20%)，除非適用的所得税條約另有規定。此外，非居民企業股東(包括我們的美國存托股份持有人)出售我們的普通股或美國存託憑證時實現的資本收益可能被視為源自中國境內的收入，因此，除非適用的所得税條約另有規定，否則應繳納10%的所得税(如為非居民個人股東或美國存托股份持有人，則為20%)。若本公司被視為中國居民企業，本公司的非中國股東能否享有其税務居住國與中國之間的任何税務協定的利益，目前尚不清楚。見“風險因素-與在中國做生意有關的風險-根據中國企業所得税法，我們可能被視為中國居民企業，因此我們的全球收入可能需要繳納中國所得税。”
只要吾等不被視為中國居民企業，吾等普通股或美國存託憑證的非中國居民持有人將不須就吾等派發的股息或出售或以其他方式處置吾等普通股或美國存託憑證而取得的收益繳交中國所得税。然而，根據公告7，如果非居民企業通過轉讓應納税資產(尤其是中國居民企業的股權)，通過處置非中國控股公司的股權間接進行“間接轉移”，作為轉讓方的非居民企業或直接擁有該等應税資產的受讓人或中國實體可向有關税務機關報告此類間接轉移。根據“實質重於形式”的原則，如果非中國控股公司缺乏合理的商業目的，並且是為了減税、避税或遞延中國税款而設立的，中國税務機關可以不考慮該公司的存在。因此，從這種間接轉移中獲得的收益可能需要繳納PRC
企業所得税，受讓人或其他有義務支付轉讓費用的人有義務預扣適用的税款，目前中國居民企業股權轉讓的税率為10%。我們和我們的非中國居民投資者可能面臨被要求根據公告7提交申報單並被徵税的風險，我們可能被要求花費寶貴的資源來遵守公告7，或確定我們不應根據這些法規被徵税。
增值税
根據1994年1月生效並於2008年11月、2016年2月和2017年11月進一步修訂的《中華人民共和國增值税暫行條例》及其實施細則，以及1994年1月生效並於2008年12月和2011年10月修訂的實施細則，除另有規定外，納税人銷售貨物、勞務或者有形個人財產租賃服務或者進口貨物的，適用17%的税率；納税人銷售運輸服務、郵政服務、基礎電信服務、建築服務或者不動產租賃服務，出售不動產、轉讓土地使用權的，適用11%的税率；銷售服務或者無形資產的，適用6%的税率。
根據2018年4月通過的《財政部和國家税務總局關於調整增值税税率的通知》，自2018年5月起，納税人以增值税為目的從事應税銷售活動或進口貨物的，原適用17%和11%的税率調整為16%和10%。
根據2019年4月起施行的《關於深化增值税改革有關政策的公告》，增值税一般納税人銷售或者進口貨物適用的16%的增值税税率將降至13%；10%的增值税税率將降至9%。
根據2018年6月修訂的《營業税流轉企業增值税徵收辦法(試行)》，中國境內企業提供專業技術服務、技術轉讓、軟件服務等跨境應税活動，且僅在中國境外消費的，上述跨境應税活動免徵增值税。
間接轉讓税
2015年2月3日，SAT發佈了第7號公報，並於2017年10月17日和2017年12月29日進行了修改。根據公告7，非中國居民企業對資產(包括中國居民企業的股權)的“間接轉讓”可重新定性，並將其視為中國應納税資產的直接轉讓，前提是該等安排沒有合理的商業目的，並且是為避免繳納中國企業所得税而確立的。因此，來自該等間接轉讓的收益可能須繳交中國企業所得税。在釐定交易安排是否有“合理的商業目的”時，須考慮的因素包括(其中包括)有關離岸企業的股權主要價值是否直接或間接源自中國應課税資產；有關離岸企業的資產是否主要由在中國的直接或間接投資組成，或其收入是否主要來自中國；以及離岸企業及其直接或間接持有中國應課税資產的附屬公司是否具有真正的商業性質，這可從其實際職能和風險敞口中得到證明。根據公告7，納税人未代扣代繳税款的，轉讓人應當在法定期限內自行向税務機關申報繳納税款。逾期繳納適用税金將使轉讓方承擔違約利息。公告7不適用於投資者通過公共證券交易所出售股票的交易，這些股票是在公共證券交易所獲得的。2017年10月17日，SAT發佈了SAT第37號通知，對該通知進行了修改，SAT於2018年6月15日發佈了SAT關於修改某些税收規範性文件的公告。國家税務總局第37號通知進一步闡述了非居民企業預提税金的計算、申報和繳納義務的相關實施細則。儘管如此，公告7的解釋和應用仍然存在不確定性。税務機關可能會確定公告7適用於我們的離岸交易或股票的出售，或者我們的離岸子公司的離岸交易或出售，涉及非居民企業(轉讓方)。
美國聯邦所得税的考慮因素
以下討論描述了美國聯邦所得税對美國存託憑證或普通股投資的美國持有者(定義見下文)的某些重大影響。本摘要僅適用於持有美國存託憑證或普通股作為資本資產(一般指為投資而持有的財產)並以美元為其資產的投資者
功能貨幣。本討論依據的是1986年經修訂的《美國國税法》，或自本年度報告之日起生效的《國税法》，以及截至本年度報告之日起生效或在某些情況下擬議的美國財政部條例，以及在該日或該日之前對此作出的司法和行政解釋。所有上述主管部門都可能發生變化，這些變化可能具有追溯力，並可能影響下文所述的税收後果。以下摘要不討論可能與特定美國持有人的特定情況相關的某些美國聯邦税收後果，例如與淨投資收入的聯邦醫療保險繳款税或替代最低税有關的後果。
以下討論既不涉及對任何特定投資者的税收後果，也不描述適用於特殊税收情況下的個人的所有税收後果，例如：
•銀行；
•某些金融機構；
•保險公司；
•受監管的投資公司；
•房地產投資信託基金；
•經紀商；
•美國僑民；
•選擇使用按市值計價的税務會計方法的貿易商；
•免税實體；
•作為跨境、套期保值、轉換或整合交易一部分的持有美國存托股份或普通股的人；
•實際或建設性地擁有我們10%或更多股份的人，按總投票權或按價值計算；
•根據任何員工股票期權的行使或以其他方式作為補償而獲得美國存託憑證或普通股的人；或
•通過合夥企業或其他傳遞實體持有美國存託憑證或普通股的人。
在本討論中，“美國持有者”指的是美國存託憑證或普通股的實益所有人，即在美國聯邦所得税方面，
•是美國公民或居民的個人；
•在美國境內或根據美國、其任何州或哥倫比亞特區的法律設立或組織的公司(或為美國聯邦所得税目的應作為公司徵税的其他實體)；
•遺產，其收入無論其來源如何均須繳納美國聯邦所得税；或
•（a）受美國境內法院監督並受美國國內税收法典第7701（a）（30）條所述的一名或多名美國人控制的信託，或（b）根據適用的美國財政部法規有效選擇被視為美國人的信託。
如果出於美國聯邦所得税的目的，被視為合夥企業的實體或安排持有美國存託憑證或普通股，合夥人的納税待遇一般將取決於合夥企業的地位和活動。美國持股人如果是持有美國存託憑證或普通股的合夥企業的合夥人，應諮詢其税務顧問。
以下討論假設存款協議所載的陳述屬實，並假定存款協議及任何相關協議的義務將會按照其條款予以遵守。根據該等假設，如果您持有美國存託憑證，則就美國聯邦所得税而言，您一般應被視為該等美國存託憑證所代表的相關普通股的持有人。
美國財政部擔心，美國存托股份持有人和標的普通股發行人之間的所有權鏈條上的中間人可能正在採取與標的普通股的實益所有權不符的行動。因此，美國存託憑證持有人的海外税收抵免的可信度或某些非公司美國持有者收到的股息能否獲得降低的税率，可能會受到美國存托股份持有者和公司之間所有權鏈中中間人採取的行動的影響。
美國存託憑證或普通股的股息及其他分派的課税
在以下討論的PFIC規則的約束下，我們就美國存託憑證或普通股向閣下作出的任何分派的總金額(不會因扣留的任何金額而減少)一般將在存託機構收到之日作為外國股息收入計入您的毛收入中，如果是美國存託憑證，或您的普通股，但僅限於從我們當前或累積的收益和利潤(根據美國聯邦所得税原則確定)支付的範圍內。任何這類股息將沒有資格扣除公司從其他美國公司收到的股息。如果分派金額超過我們當前和累積的收益和利潤(根據美國聯邦所得税原則確定)，則超出的金額將首先被視為您在ADS或普通股中的免税納税申報單，然後，如果該超出金額超過您在ADS或普通股中的納税基礎，則被視為資本利得。然而，我們目前沒有，也不打算根據美國聯邦所得税原則計算我們的收入和利潤。因此，美國持有者應該預料到，任何分配通常都將報告為股息，即使該分配否則將被視為免税資本回報或根據上述規則被視為資本收益。
對於一些非公司美國持有人，包括個人美國持有人，股息可按適用於“合格股息收入”的較低資本利得率徵税，前提是(1)美國存託憑證或普通股(視情況而定)可隨時在美國成熟的證券市場上交易，或我們有資格享受與美國簽訂的合格所得税條約的好處；(2)在支付股息的納税年度或上一納税年度，我們既不是PFIC，也不被視為對您(如下所述)，(三)美國存託憑證或普通股在除息日前60日起的121日內持有期超過60日。就上文第(1)款而言，普通股或美國存託憑證如果在納斯達克上市，則一般會被視為可在美國成熟的證券市場輕易買賣，正如我們的美國存託憑證目前的情況一樣。如果我們因中國税務目的而被視為“居民企業”(見“税務-中華人民共和國税務”)，我們可能有資格享受美國和中國之間的所得税條約或該條約的好處。您應諮詢您的税務顧問，瞭解適用於合格股息收入的較低資本利得税是否適用於就我們的美國存託憑證或普通股支付的任何股息。
由美國持有人按照適用於該美國持有人的税率支付(或被視為已支付)的任何非美國預扣税(包括任何中華人民共和國預扣税(見《税收-中華人民共和國税收》)，均有資格獲得外國税收抵免(或代替此類抵免)，但受適用限制的限制。任何股息都將構成外國税收抵免限制的外國來源收入。如果股息被作為合格股息收入徵税(如上所述)，在計算外國税收抵免限額時計入的股息金額一般將限於股息總額，乘以適用於合格股息收入的減税税率，再除以通常適用於股息的最高税率。有資格獲得抵免的外國税收限額是按特定收入類別單獨計算的。為此，我們就美國存託憑證或普通股分配的任何股息通常將構成“被動類別收入”。未選擇為扣繳的外國所得税申請外國税收抵免的美國持有者，可以為美國聯邦所得税目的申請此類扣繳的扣減，但只能在該持有者選擇為所有可抵扣的外國所得税這樣做的年度內申請扣減。 最近發佈的美國財政部法規可能會根據外國司法管轄區徵收的税收的性質限制任何此類外國税收抵免的可用性，儘管根據美國國税局目前的指導，納税人通常可以選擇確定外國税收的可信度，而不考慮在進一步指導發佈之前的納税年度結束的納税年度的此類限制。
與確定外國税收抵免有關的規則很複雜，美國持有者應諮詢其税務顧問，以確定在其特定情況下是否以及在多大程度上可以獲得抵免，包括任何適用的所得税條約的影響。
處置美國存託憑證或普通股的課税
根據下文討論的美國上市公司規則，在出售或以其他方式處置美國存託憑證或普通股時，美國持有者一般會就美國聯邦所得税確認資本收益或虧損，其金額等於美國存托股份或普通股的變現金額與該美國持有者在該等美國存託憑證和普通股中的納税基礎之間的差額。如果美國持有者在處置時持有的美國存託憑證或普通股的持有期超過一年，任何此類收益或損失將被視為長期資本收益或損失。美國個人的長期資本收益一般將在降低税率的情況下繳納美國聯邦所得税。資本損失的扣除是有限制的。
就外國税收抵免限制而言，您一般確認的任何此類損益將被視為美國來源的收入或損失。然而，如果出於中國税務的目的，我們被視為“居民企業”，我們可能有資格享受本條約的好處。在這種情況下，如果出售美國存託憑證或普通股的任何收益被徵收中國税，有資格享受本條約利益的美國持有人可選擇將該收益視為外國税收抵免的中國來源收入。最近發佈的美國財政部法規可能會根據外國司法管轄區徵收的税收的性質限制任何此類抵免的可獲得性，儘管根據美國國税局目前的指導，納税人通常可以選擇確定外國税收的可信度，而不考慮在進一步指導發佈之前的納税年度結束的納税年度的此類限制。美國持有者應諮詢他們的税務顧問，瞭解在他們的特定情況下如何正確處理收益或損失，包括任何適用的所得税條約的影響。
被動對外投資公司
非美國公司在任何課税年度都將是美國聯邦所得税的PFIC，如果在應用某些檢查規則後，下列情況之一：
•在該課税年度的總收入中，至少有75%是被動收入(入息審查)，或
•其資產總值的至少50%(一般基於該年度資產季度價值的平均值)可歸因於產生被動收入或為產生被動收入而持有的資產，包括現金(資產測試)。
為此，我們將被視為直接或間接擁有25%或以上(按價值計算)股票的任何其他公司的資產，並賺取我們按比例持有的收入份額。
根據我們的資產價值，包括商譽，以及我們的收入和資產的構成，我們不認為我們在截至2023年12月31日的納税年度內是美國聯邦所得税的PFIC。然而，PFIC規則的應用在幾個方面都存在不確定性，我們不能向投資者保證，我們在任何課税年度都不會成為PFIC。
如果在您持有美國存託憑證或普通股的任何課税年度內，吾等為個人私募股權投資公司，則在閣下持有吾等普通股或美國存託憑證之後的所有年度內，吾等一般會繼續被視為私人私募股權投資公司，除非吾等不再為私人私募股權投資公司，而閣下就普通股或美國存託憑證作出“當作出售”的選擇。如上述選擇及時作出，閣下將被視為已於吾等作為私人股本投資公司的上一個課税年度的最後一天，按公平市價出售閣下所持的美國存託憑證及普通股，而該等被視為出售的任何收益將受以下兩段所述後果影響。此外，就PFIC規則而言，普通股和美國存託憑證的新持有期將被視為開始。在推定出售選擇之後，您的普通股或美國存託憑證將不會被視為個人私募股權投資公司的股份，除非我們隨後成為個人私募股權投資公司。
對於我們被視為針對您的PFIC的每個課税年度，您將遵守關於您收到的任何“超額分配”以及您從出售或其他處置(包括前段討論的被視為出售和質押)美國存託憑證或普通股所確認的任何收益的特別税收規則，除非您做出如下所述的“按市值計價”選擇。你在一個課税年度收到的分派，如果超過你在之前三個課税年度或你持有美國存託憑證或普通股期間較短的期間收到的平均年度分派的125%，將被視為超額分派。根據這些特殊的税收規則：
•超額分派或收益將在您持有美國存託憑證或普通股期間按比例分配；
•分配給本課税年度的款額，以及在我們是PFIC的第一個課税年度之前的持有期內的任何應納税年度，將被視為普通收入；以及
•每隔一年分配的金額將適用於每一年對個人或公司有效的最高税率，而一般適用於少繳税款的利息費用將對每一年應佔的税款徵收。
此外，如果我們在支付股息的納税年度或在上一納税年度是PFIC，則非公司美國持有人將沒有資格享受從我們收到的任何股息的減税税率(如上文“-美國存託憑證或普通股的股息和其他分配的徵税”所述)。
在處置年度或“超額分配”年度之前分配至應課税年度的税項應繳税款，不能由該年度的任何淨營業虧損抵銷，出售或以其他方式處置美國存託憑證或普通股而變現的收益(但非虧損)不能被視為資本，即使你持有該等美國存託憑證或普通股作為資本資產。
若吾等於任何課税年度就閣下而言被視為PFIC，而吾等的任何附屬公司亦為PFIC，或吾等對屬PFIC的其他實體進行直接或間接股權投資，則閣下可能被視為擁有由吾等直接或間接擁有的該等較低級別的PFIC的股份，而該等股份由吾等直接或間接擁有，而該等股份的比例為閣下所擁有的美國存託憑證及普通股價值與所有美國存託憑證及普通股價值的比例，而閣下可能須就您將被視為擁有的該等較低級別的PFIC的股份承擔前述各段所述的不利税務後果。您應諮詢您的税務顧問，瞭解PFIC規則是否適用於我們的任何子公司。
在PFIC中持有“可銷售股票”(定義見下文)的美國持有者可以對這類股票進行按市值計價的選擇，以退出上文所述的關於超額分配和確認收益的PFIC規則。如果您對美國存託憑證或普通股做出有效的市值選擇，您將在我們是PFIC的每一年的收入中計入一筆金額，相當於在您的納税年度結束時，該等美國存託憑證或普通股的公平市值相對於您在該等美國存託憑證或普通股的調整基礎上的公平市值的超額(如果有的話)。在課税年度結束時，美國存託憑證或普通股的調整基準超出其公平市場價值的部分將被允許扣除。然而，只有在您之前納税年度的收入中包含的美國存託憑證或普通股的任何按市值計價的淨收益的範圍內，才允許扣除。根據按市值計價的選擇，您的收入中包含的金額，以及實際出售或以其他方式處置美國存託憑證或普通股的收益，將被視為普通收入。普通虧損處理也將適用於美國存託憑證或普通股的任何按市值計價虧損的可扣除部分，以及因實際出售或以其他方式處置美國存託憑證或普通股而變現的任何虧損，只要該等虧損的金額不超過該等美國存託憑證或普通股先前計入的按市價計價的淨收益。您在美國存託憑證或普通股中的基準將進行調整，以反映任何此類收入或虧損金額。如果您選擇按市價計價，我們所作的任何分配通常將遵守上文“-美國存託憑證或普通股的股息和其他分配的徵税”一節中討論的税收規則，但適用於合格股息收入的較低税率(上文討論)將不適用。
按市值計價的選舉只適用於“可銷售股票”，而不是極小的在每個日曆季度內至少15天(“定期交易”)在合格交易所或適用的美國財政部條例所界定的其他市場上的數量。納斯達克是一家合格的交易所。我們的美國存託憑證目前在納斯達克掛牌交易，因此，如果您是美國存託憑證持有者，並且定期交易美國存託憑證，那麼如果我們成為美國存託憑證，您可能可以進行按市值計價的選擇。由於我們可能不會對我們擁有的任何較低級別的PFIC的股權進行按市值計價的選舉，因此美國持有者在我們持有的任何投資中的間接權益可能繼續受PFIC規則的約束，而出於美國聯邦所得税的目的，這些投資被視為PFIC的股權。您應該諮詢您的税務顧問，瞭解按市值計價的選舉的可用性和可取性，以及這種選舉對任何較低級別PFIC的利益的影響。
或者，如果一家非美國公司是一傢俬人投資公司，該公司的股份持有人可以通過選擇“合格選舉基金”(“QEF選舉”)，將其在公司當前收入中的份額包括在收入中，從而避免根據上文所述關於超額分配和確認收益的PFIC規則徵税。然而，只有在我們同意每年向您提供某些税務信息的情況下，您才可以就我們的美國存託憑證或普通股進行合格的選舉基金選擇。如果我們確定我們是任何課税年度的PFIC，我們打算提供您就我們進行QEF選舉所需的信息，並打算促使我們控制的每個較低級別的PFIC提供關於該較低級別PFIC的此類信息。
美國PFIC的持有者通常被要求向美國國税局提交年度報告。如果我們是或將成為PFIC，您應該諮詢您的税務顧問，瞭解可能適用於您的任何報告要求。
您應諮詢您的税務顧問，瞭解您對美國存託憑證或普通股的投資是否適用PFIC規則。
信息報告和備份扣繳
與美國存託憑證或普通股有關的任何股息支付，以及出售、交換、贖回或以其他方式處置美國存託憑證或普通股所得的任何股息，可能需要向美國國税局報告信息，並可能被美國扣留。然而，備份預扣不適用於提供正確的納税人識別碼並進行任何其他所需證明的美國持有者，或以其他方式免除備份預扣的人。被要求確定其豁免身份的美國持有者通常必須在美國國税局表格W-9上提供此類證明。美國持有者應就美國信息報告和備用預扣規則的應用諮詢他們的税務顧問。
備用預扣不是附加税。作為備用預扣的扣繳金額可能會被計入您的美國聯邦所得税債務中，您可以通過及時向美國國税局提交適當的退款申請並提供任何必需的信息，獲得根據備用預扣規則扣繳的任何超額金額的退款。
額外的報告要求
作為個人(和某些實體)的某些美國持有者被要求報告與我們的美國存託憑證或普通股的權益有關的信息，但某些例外情況除外(包括某些金融機構賬户中持有的美國存託憑證和普通股的例外情況)。美國持有人應就這些規則對我們的美國存託憑證或普通股的所有權和處置的影響(如果有的話)諮詢他們的税務顧問。
F.分紅和付費代理商。
不適用。
G.專家的發言。
不適用。
H.展出的文件。
我們須遵守經修訂的1934年《證券交易法》或《交易法》的定期報告和其他信息要求。根據《交易法》，我們必須向美國證券交易委員會提交報告和其他信息。具體地説，我們必須每年提交一份20-F表格，其中載有由獨立註冊會計師事務所審計的財務報表，時間不遲於每個財政年度結束後120天，即每年的12月31日。美國證券交易委員會還保留了一個網站www.sec.gov，其中包含使用其EDGAR系統向美國證券交易委員會進行電子備案的註冊人的報告、委託書和信息聲明以及其他信息。作為一家外國私人發行人，我們不受《交易所法》規定的季度報告和委託書的提供和內容規則的約束，高級管理人員、董事和主要股東也不受《交易所法》第16條所載報告和短期週轉利潤回收條款的約束。
我們還在以電子方式提交給美國證券交易委員會或以電子方式提交給美國證券交易委員會的文件之後，在合理可行的範圍內儘快在我們的網站上免費提供我們的年報和Form 6-K報告的文本，包括對這些報告的任何修改，以及一些其他美國證券交易委員會文件。我們的網站地址是Www.connectbiopharm.com。對本網站的引用僅為非活躍的文本參考，其中包含或與之相關的信息不會納入本年度報告。
I.子公司信息。
不適用。
J.給證券持有人的年度報告。
不適用。
第11項.關於市場風險的定量和定性披露
市場風險是指金融工具的公允價值或未來現金流將因市場價格變化而發生變化的風險。主要影響我們的市場風險類型是外匯風險。
利率風險
我們的利率風險主要來自對理財產品的短期投資，這些投資以公允價值通過損益以及現金和現金等價物計量。以浮動利率計息的債券使我們面臨現金流利率風險，而以固定利率計息的債券則讓我們面臨公允價值利率風險。我們認為，在本報告所述期間，我們沒有重大的利率風險。
匯兑風險
如上所述，我們的業務是國際化的，可能會面臨外匯風險，主要是美元。匯兑風險來自未來的商業交易以及以非相關集團實體職能貨幣的貨幣計價的已確認資產和負債。請參閲綜合財務報表及相關腳註披露有關本公司於報告期末可能面臨的外幣風險的詳情。
對於以人民幣為功能貨幣的子公司，大部分外匯交易以美元計價。在截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的年度內，如果在所有其他變量保持不變的情況下，美元兑人民幣升值/貶值5%，那麼截至那時止年度的淨虧損將分別減少/增加80萬美元和減少/增加50萬美元。我們計劃監測美元對人民幣的匯率變動，以將潛在的風險降至最低。
信用風險
信貸風險主要來自現金及現金等價物、按公允價值計提損益的金融資產及其他應收賬款。對信用風險的最大敞口由資產負債表中每項金融資產的賬面價值表示。
由於交易對手主要為位於中國的國有或信譽良好的商業機構及位於澳洲和美國的其他信譽良好的金融機構，因此按公允價值計提損益的現金及現金等價物及金融資產的信貸風險有限。此外，如果銀行機構存款賬户的餘額超過每個國家對此類賬户的保險限額，則可能存在信用風險。
至於其他應收賬款，管理層根據過往結算記錄及過往經驗定期及個別評估應收賬款的可回收性，並根據影響債務人清償應收賬款能力的宏觀經濟因素調整前瞻性資料。
我們將預期信用損失模型應用於以攤銷成本計量的金融資產。其他應收賬款的減值按12個月預期信貸損失或終身預期信貸損失計量，視乎自初始確認以來信用風險是否大幅增加而定。為了評估信用風險是否顯著增加，我們通過考慮可用的、合理的和支持性的前瞻性信息，將截至報告日期的資產違約風險與截至初始確認日期的違約風險進行比較。
鑑於與債務人的合作歷史、其他應收賬款的良好催收歷史以及前瞻性因素，我們認為這些未償還應收賬款固有的信用風險並不重大。
流動性風險
我們的目標是保持足夠的現金、現金等價物、短期投資和長期投資，以滿足即將到期的債務以及未來的運營和資本需求。
通貨膨脹風險
我們不認為通貨膨脹對我們的業務、財務狀況或經營結果有實質性影響。如果我們的成本受到嚴重的通脹壓力，我們可能無法通過價格上漲來完全抵消這些更高的成本。我們不能或未能做到這一點可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。
第12項股權證券以外的其他證券的説明
A.債務證券。
不適用。
B.權證和權利。
不適用。
C.其他證券。
不適用。
D.美國存托股份。
德意志銀行美洲信託公司作為存託機構，將登記和交付美國存託憑證。每一股美國存托股份將代表一股普通股的所有權，存放於作為託管人的德意志銀行香港分行。每一個美國存托股份還將代表託管銀行可能持有的任何其他證券、現金或其他財產的所有權。管理美國存託憑證的託管公司信託辦事處位於美國紐約哥倫布環島1號，郵編：NY 10019。託管機構的主要執行辦公室位於美國紐約哥倫布環島1號，郵編：10019。
直接登記系統(DRS)是由託管信託公司(DTC)管理的系統，根據該系統，託管機構可以登記未經證明的美國存託憑證的所有權，其所有權應由託管機構向有權獲得該所有權的廣告持有人發佈的定期聲明來證明。
我們不會將美國存托股份持有者視為我們的股東，因此，作為美國存托股份持有者，您將沒有股東權利。開曼羣島法律管轄股東權利。託管人將是您的美國存託憑證相關普通股的持有者。作為美國存託憑證的持有者，您將擁有美國存托股份持有者權利。作為美國存托股份持有人的我們、託管銀行和您以及美國存託憑證的實益所有人之間的存款協議規定了美國存托股份持有人的權利以及託管銀行的權利和義務。存款協議和美國存託憑證由紐約州法律管轄。
費用及開支
作為美國存托股份持有者，投資者將被要求向開户銀行支付以下服務費以及特定的税費和政府收費(除了您的任何美國存託憑證所代表的所存放證券的任何適用的費用、開支、税費和其他政府收費)：
| | | | | | | | |
| 服務 | | 費用 |
•向獲發美國存託憑證的任何人或根據股票股息或其他免費分發股票、紅利分配、股票拆分或其他分配(轉換為現金的除外)進行美國存托股份分配的任何人 | | 每張美國存托股份最高可獲0.05美元 |
•取消美國存託憑證，包括終止存款協議的情況 | | 每個美國存托股份取消最高0.05美元 |
•現金股利的分配 | | 持有的美國存托股份最高可獲0.05美元 |
•分配現金應享權利(現金股息除外)和/或出售權利、證券和其他應享權利所得的現金收益 | | 持有的美國存托股份最高可獲0.05美元 |
•根據權利的行使分配美國存託憑證。 | | 持有的美國存托股份最高可獲0.05美元 |
•非美國存託憑證的證券分銷或購買額外美國存託憑證的權利 | | 持有的美國存托股份最高可獲0.05美元 |
•託管服務 | | 在開户銀行建立的適用記錄日期持有的美國存托股份，最高可達0.05美元 |
美國存託憑證的發行和註銷費用直接向存入股票或為提取目的而交出美國存託憑證的投資者或為其代理的中介機構收取。保管人收取向投資者進行分配的費用，方法是從分配的金額中扣除這些費用，或出售一部分可分配財產以支付費用。保管人可通過從現金分配中扣除，或直接向投資者收費，或向代表投資者的參與者的賬簿記賬系統賬户收費，收取託管服務的年費。保管人一般可以拒絕提供吸引費用的服務，直到支付這些服務的費用為止。
第II部
第13項拖欠、拖欠股息和拖欠股息。
沒有。
項目14.對擔保持有人的權利和收益的使用作出實質性修改。
2021年3月18日，美國證券交易委員會宣佈本公司在首次公開募股時提交的經修訂的F-1表格(文件第333-253631號)(“註冊説明書”)生效。根據《註冊聲明》，吾等根據承銷商購買額外美國存託憑證的選擇權登記了12,937,500份美國存託憑證的要約及銷售，包括最多1,687,500份美國存託憑證。Jefferies LLC、SVB Leerink LLC、Piper Sandler&Co.和中金公司香港證券有限公司擔任此次發行的承銷商代表。
2021年3月23日，我們以每股17.00美元的價格發行並出售了12,937,500份美國存託憑證。所售股票的總髮行價約為2.199億美元。在2021年3月23日IPO完成後，扣除承銷折扣、佣金和發行費用1710萬美元后，我們獲得了2.028億美元的淨收益。本公司並無直接或間接向(I)本公司任何高級人員或董事或其聯繫人、(Ii)擁有本公司任何類別股權證券10%或以上的任何人士或(Iii)本公司的任何聯屬公司支付該等開支。
在出售根據註冊聲明登記的所有證券後，發售終止。截至2023年12月31日，我們的IPO募集資金中約有1.06億美元已被使用。截至2023年12月31日，我們的IPO募集資金中約有7300萬美元用於資助我們候選產品的臨牀開發。
以下是我們IPO募集資金淨額目前預期用途的摘要：
•大約1.2億美元，為我們候選產品的臨牀開發提供資金；
•約2000萬美元，用於資助研究和臨牀前開發計劃；以及
•其餘部分用於資助當前和未來的其他研究和開發活動，以及營運資本和其他一般公司用途，可能包括資本項目。
項目15.控制和程序
(a)披露控制和程序。
根據交易所法案第13a-15條的要求，管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，已經評估了截至本報告所述期間結束時我們的披露控制和程序的有效性。披露控制和程序是指旨在確保我們根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告的控制和其他程序。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保我們根據交易法提交或提交的報告中要求我們披露的信息被累積並傳達給管理層，包括我們的主要高管和主要財務官，或酌情履行類似職能的人員，以便就我們需要的披露做出及時決定。基於這樣的評估，我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，得出結論，截至2023年12月31日，我們的披露控制和程序是有效的。
(b)管理層關於財務報告內部控制的報告。
我們的管理層負責根據《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)條的規定，建立和維護對財務報告的有效內部控制。
我們對財務報告的內部控制是一個旨在為財務報告的可靠性提供合理保證的程序，並根據公認的會計原則為外部目的編制財務報表。由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現重大錯報。此外，對未來期間的任何有效性評價的預測也是受影響的。
由於條件的變化，控制可能變得不充分，或對政策或程序的遵守程度可能惡化的風險。
我們的管理層根據特雷德韋委員會贊助組織委員會(COSO)發佈的《內部控制-綜合框架(2013)》中確立的標準，對截至2023年12月31日的財務報告內部控制有效性進行了評估。基於這一評估，我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下得出結論，截至2023年12月31日，公司對財務報告的內部控制是有效的。
(c)獨立註冊會計師事務所報告。
本年度報告不包括公司註冊會計師事務所的認證報告，因為根據《就業法案》，我們是一家新興成長型公司。
(d)財務報告內部控制的變化。
在本20-F表格年度報告所述期間，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
項目16A。審計委員會財務專家。
審計委員會由威爾遜女士、Mr.Huang和Ms.Liu組成，協助董事會監督我們的會計和財務報告流程以及對我們綜合財務報表的審計。威爾遜女士擔任委員會主席。審計委員會完全由通曉財務知識的董事會成員組成，威爾遜女士被認為是適用的美國證券交易委員會規則所定義的“審計委員會財務專家”，並具有適用的納斯達克規則所定義的必要的財務經驗。我們的董事會已經確定，審計委員會的所有成員都符合交易所法案規則10A-3中規定的“獨立性”要求。審計委員會受一份符合納斯達克規則的章程管轄。
項目16B。道德準則。
我們的董事會已經通過了一項適用於我們所有員工、高管和董事的商業行為和道德準則(“行為準則”)。《行為準則》可在我們網站的“公司治理”部分查閲，網址為：www.Connectbiopharm.com。我們的董事會負責監督《行為準則》，並需要批准員工、高管和董事對《行為準則》的任何豁免。我們預計對《行為準則》的任何修訂或對其要求的任何豁免都將在我們的網站上披露。對本公司網站地址的引用並不構成對本公司網站所載或通過本網站提供的信息的引用，您不應將其視為本年度報告的一部分。
項目16C。首席會計師費用和服務。
下表載列於所示期間就我們的主要外聘核數師羅兵鹹永道會計師事務所（特殊普通合夥）提供的若干專業服務按下文所述類別劃分的費用總額。
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2022 | | 2023 |
(單位：千) | | | |
審計費i | $ | 798 | | | $ | 902 | |
所有其他費用II | — | | | — | |
| 總計 | $ | 798 | | | $ | 902 | |
(i)“審計費用”是指在所列每個會計年度內，我們的主要審計師為審計我們的綜合財務報表而提供的專業服務以及與法定和監管文件或業務有關的中期審查服務所收取的總費用。
(Ii)“所有其他費用”是指我們的主要審計師提供的產品和服務在所列每個會計年度的總費用，但在審計費、與審計有關的費用和税費項下報告的服務除外。
審計委員會預先批准的政策和程序
我們的審計委員會已經通過了程序，規定了委員會將審查和批准普華永道中天律師事務所提供的所有審計和非審計服務的方式。前置審批程序如下：
•獨立會計師向吾等提供的任何審計或非審計服務必須(I)經審計委員會預先批准；或(Ii)由委員會指定的一名或多名委員會成員預先批准並經審計委員會批准。
項目16D。對審計委員會的上市標準的豁免。
不適用。
項目16E。發行人和關聯購買者購買股權證券。
下表是交易法第10b-18(A)(3)條所界定的“關聯購買者”在2023財年購買的股票的摘要。所有的ADS都是在公開市場上購買的。本公司於2023財年並無回購任何股權證券。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 購買的美國存託憑證總數 | | | 每ADS支付的平均價格（美元） | | | 作為公開宣佈計劃的一部分購買的美國存託憑證總數 | | | | 根據該計劃可能尚未購買的美國存託憑證的大約美元價值(美元) | | |
2023年12月 | | 269,627 | | | | $ | 0.91 | | | | 269,627 | | | | $ | — | | |
項目16F。變更註冊人的認證會計師。
不適用。
項目16G。公司治理。
作為一家獲開曼羣島豁免註冊成立的有限責任公司，根據開曼羣島法律，我們須遵守各種公司管治要求。此外，作為在納斯達克上市的境外私募發行人，我們受制於納斯達克公司治理上市標準。然而，納斯達克的上市標準規定，除一些例外情況外，允許外國私人發行人遵循本國的公司治理實踐，而不是納斯達克的規則。開曼羣島的一些公司治理做法可能與公司治理上市標準有很大不同。例如，開曼羣島的公司法或我們經修訂及重述的章程大綱及細則均不要求(I)大部分董事為獨立董事，(Ii)我們的薪酬委員會只包括獨立董事，或(Iii)我們的獨立董事定期召開只有獨立董事出席的會議。除下文所述外，我們目前在開曼羣島法律下儘可能遵守納斯達克的企業管治上市標準。然而，我們可能會選擇改變這種做法，以在未來效仿母國的做法。
儘管我們是一家外國私人發行人，但我們必須遵守《交易所法案》有關審計委員會組成和職責的第10A-3條規定。規則10A-3規定，審計委員會必須對我們的審計員的提名、薪酬和選擇負有直接責任，並對其履行職責、處理投訴和挑選顧問進行控制。根據規則10A-3，如果外國私人發行人所在國家的法律要求任何此類事項須經公司董事會或股東批准，則審計委員會在此類事項上的責任或權力可能是諮詢性質的。
此外，納斯達克規則要求上市公司明確任何股本持有人會議的法定人數至少為該公司普通股有表決權股票流通股的33.3%。根據我們上市後經修訂及重述的組織章程大綱及章程細則的規定，以及開曼羣島法律所允許的情況下，股東大會所需的法定人數包括一名或以上有權投票並親自或由受委代表或(如股東為公司)由其正式授權代表出席的股東，而該等股份合計不少於本公司所有已發行及有權投票股份所附帶的全部投票權的三分之一。
此外，納斯達克規則要求，上市公司的獨立董事必須定期召開只有獨立董事出席的會議。我們打算遵循我們在開曼羣島母國的做法，而不是遵守這條納斯達克規則。
此外，《納斯達克》規定，上市公司必須設立一個完全由獨立董事組成的提名委員會。我們打算遵循我們開曼羣島母國的做法，如題為項目6的部分所述。“董事、高級管理人員和員工-董事會慣例”，而不是遵守這條納斯達克規則。
此外，納斯達克規則要求，每個發行人必須在不遲於發行人所在財年結束後一年內召開年度股東大會。我們打算在年度股東大會方面遵循我們本國的做法，在截至2023年12月31日的年度內沒有舉行年度股東大會。但是，如果有重大問題需要股東批准，我們可以在未來舉行年度股東大會。
第16H項。煤礦安全信息披露。
不適用。
項目16I。披露妨礙檢查的外國司法管轄區。
不適用。
項目16J。內幕交易政策。
不適用。
項目16K。網絡安全。
網絡安全風險管理、戰略和治理
我們制定並實施了一項網絡安全風險管理計劃，旨在保護我們的關鍵系統和信息的機密性、完整性和可用性。
我們根據國家標準與技術研究所的網絡安全框架(NIST CSF)來設計和評估我們的計劃。這並不意味着我們滿足任何特定的技術標準、規範或要求，只是我們使用NIST CSF作為指南，幫助我們識別、評估和管理與我們的業務相關的網絡安全風險。
我們的網絡安全風險管理計劃已整合到我們的整體企業風險管理計劃中，並共享適用於整個企業風險管理計劃的通用方法、報告渠道和治理流程，以適用於其他法律、合規、戰略、運營和財務風險領域。
我們網絡安全風險管理計劃的關鍵要素包括但不限於以下內容：
•網絡安全事件響應計劃，包括應對網絡安全事件的程序。
•將Microsoft 365服務用於電子郵件、數據存儲、用於單點登錄(SSO)的身份提供商(IdP)以及遠程用户和設備管理等其他技術控制。
•Microsoft 365配置，符合安全和行業標準。我們為IT團隊啟用了自動風險管理機制和警報通知。
•定期監控我們的微軟安全評分，作為我們安全狀況的基準，並指導我們的改進工作。
•風險評估旨在幫助識別我們的關鍵系統、信息、產品、服務和更廣泛的企業IT環境面臨的重大網絡安全風險，包括年度外部評估和漏洞掃描。
•安全團隊主要負責管理(1)我們的網絡安全風險評估流程，(2)我們的安全控制，以及(3)我們對網絡安全事件的反應。
•定期為公司舉辦安全意識培訓課程，包括由安全意識培訓的第三方領導者KnowBe4管理的兩個模擬釣魚電子郵件活動。
•災難恢復計劃，包括髮生災難時的業務連續性程序。該計劃包括備份程序、所有現代SaaS服務的故障轉移功能以及數據恢復協議。
•第三方風險管理(TPRM)流程，基於我們對它們對我們運營的關鍵程度的評估和各自的風險概況，以防範服務提供商、供應商和供應商帶來的風險，包括風險識別、參與之前的盡職調查和風險評估，以及根據風險級別對第三方進行分類。
我們尚未從已知的網絡安全威脅(包括之前的任何網絡安全事件)中確定對我們產生重大影響或有合理可能對我們產生重大影響的風險，包括我們的運營、業務戰略、運營結果或財務狀況。2023年，我們沒有經歷任何重大的IT安全事件。我們面臨着來自網絡安全威脅的風險，如果這些威脅成為現實，很可能會對我們產生重大影響，包括我們的運營、業務戰略、運營結果或財務狀況。風險因素-我們的信息技術系統，或我們的CRO、製造商、其他承包商或顧問或合作者的系統可能出現故障或遭受系統故障、安全漏洞或網絡安全方面的缺陷，這可能導致我們的產品開發計劃嚴重中斷，危及與我們業務相關的敏感信息，或觸發合同和法律義務。
網絡安全治理
本委員會認為網絡安全風險是其風險監督職能的一部分，並已委託審計委員會監督網絡安全和其他信息技術風險。審計委員會監督管理層對我們的網絡安全風險管理計劃的實施。
審計委員會定期收到管理層關於我們的網絡安全風險的報告，我們的IT團隊定期直接向審計委員會報告。此外，管理層在必要時向審計委員會通報任何重大網絡安全事件以及任何影響較小的事件的最新情況。
審計委員會向董事會全體成員報告其活動，包括與網絡安全有關的活動。董事會全體成員還聽取管理層關於我們的網絡風險管理計劃的簡報。 董事會成員聽取內部工作人員關於網絡安全主題的介紹，這是董事會關於影響上市公司的主題的繼續教育的一部分。
我們的管理團隊，包括首席財務官（CFO）和首席合規官（CCO），負責評估和管理我們面臨的網絡安全威脅的重大風險。我們的首席財務官與我們的CCO密切合作，承擔評估、監控和管理我們的網絡安全風險的責任，並對與我們行業相關的風險擁有豐富的經驗和知識。在我們管理團隊的監督下，我們的IT團隊對我們的整體網絡安全風險管理計劃負有主要責任，並監督我們的內部網絡安全人員。
我們的管理團隊通過各種手段監督預防、檢測、緩解和補救網絡安全風險和事件的工作，其中可能包括內部安全人員的簡報；從政府、公共或私人來源(包括我們聘請的外部顧問)獲得的威脅情報和其他信息；以及部署在IT環境中的安全工具生成的警報和報告。
第三部分
項目17.財務報表
我們已選擇提供第18項所列財務報表和相關資料。
項目18.財務報表
財務報表自F—1頁起作為本年度報告的一部分存檔。
項目19.證物。
列出作為註冊聲明或年度報告一部分提交的所有證物，包括以引用方式併入的證物。
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| | 以引用方式成立為法團 |
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| 證物編號： | 描述 | 表格 | 文件編號 | 證物編號： | 提交日期 | 已提交/
配備傢俱 |
| 1.1 | 第五次修訂和重啟康乃德生物控股有限公司的組織章程大綱及細則 | 20-F | 001-40212 | 1.1 | 3/31/2022 | |
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| 2.1 | 普通股證書樣本 | F-1/A | 333-253631 | 4.1 | 3/12/2021 | |
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| 2.2 | 康乃德生物控股有限公司、託管人、根據其發行的美國存托股份的持有人和實益所有人之間的存託協議 | S-8 | 333-254524 | 4.3 | 3/19/2021 | |
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| 2.3 | 美國存託憑證樣本(附於附件2.2) | S-8 | 333-254524 | 4.3 | 3/19/2021 | |
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| 2.4 | 第二次修訂和重新簽署的股東協議，日期為2020年12月1日，由康乃德生物控股有限公司、其子公司及其部分股東簽訂 | F-1 | 333-253631 | 4.4 | 2/26/2021 | |
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| 2.5 | 證券説明 | 20-F | 001-40212 | 2.5 | 3/31/2022 | |
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4.1† | 彌償協議的格式 | F-1/A | 333-253631 | 10.2 | 3/17/2021 | |
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| 4.2† | 康乃德生物控股有限公司2019年股票激勵計劃 | F-1 | 333-253631 | 10.1 | 2/26/2021 | |
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| 4.3† | 2021年激勵獎勵計劃及其下的股票期權授予通知和股票期權協議格式 | F-1/A | 333-253631 | 10.3 | 3/12/2021 | |
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| 4.4† | 2021年員工購股計劃 | F-1/A | 333-253631 | 10.4 | 3/12/2021 | |
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| 4.5† | 非員工董事薪酬計劃 | | | | | * |
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| 4.6† | Connect生物製藥有限責任公司與鄭偉博士簽訂的僱傭協議，自2021年1月1日起生效。 | F-1 | 333-253631 | 10.11 | 2/26/2021 | |
| 4.7† | 康乃德生物香港有限公司與潘吳斌博士簽訂的僱傭協議，自2021年1月1日起生效。 | F-1 | 333-253631 | 10.12 | 2/26/2021 | |
| 4.8† | Connect生物製藥有限責任公司和Steven Chan之間的聘書，日期為2021年10月13日 | 20-F | 001-40212 | 4.10 | 3/31/2022 | |
| 4.9 | 蘇州康乃德生物有限公司與太倉科技創業園有限公司於2023年5月1日簽訂的租賃續約協議的英譯本。 | 6-K | 001-40212 | 99.1 | 6/23/2023 | |
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| 4.10 | Connect Biopamm LLC和Paseo Del Mar LLC之間的租賃合同，自2021年12月22日起生效 | 20-F | 001-40212 | 4.13 | 3/31/2022 | |
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| 4.11 | Connect Biofilma HongKong Limited、蘇州Connect Biofilma Co.、2023年11月21日簽訂的許可和合作協議的英文翻譯有限公司和西姆塞爾製藥有限公司 | 6-K | 001-40212 | 99.1 | 11/21/2023 | |
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| 8.1 | 附屬公司名單 | | | | | * |
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| 12.1 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節頒發的首席執行官證書。 | | | | | * |
| | | | | | |
| 12.2 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節頒發的首席財務官證書。 | | | | | * |
| | | | | | |
| 13.1 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條頒發的首席執行官證書。 | | | | | ** |
| | | | | | |
| 13.2 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條頒發的首席財務官證書。 | | | | | ** |
| | | | | | |
| 15.1 | 獨立註冊會計師事務所普華永道中海律師事務所的同意。 | | | | | * |
| | | | | | |
| 97 | Connect Bizarma Holdings Limited回扣政策 | | | | | * |
| | | | | | |
| | | | | | |
| 101.INS | 內聯XBRL實例文檔。 | | | | | * |
| | | | | | |
| 101.SCH | 內聯XBRL分類擴展架構文檔。 | | | | | * |
| | | | | | |
| 101.CAL | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。 | | | | | * |
| | | | | | |
| 101.DEF | 內聯XBRL分類定義Linkbase文檔。 | | | | | * |
| | | | | | |
| 101.LAB | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。 | | | | | * |
| | | | | | |
| 101.PRE | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | | | | | * |
| | | | | | |
| 104 | 封面交互數據文件(嵌入內聯XBRL文檔中) | | | | | |
*現提交本局。
**隨信提供。
†指管理合同或補償計劃或安排。
作為本年度報告的證物提交的一些協議包含協議各方相互作出的陳述和保證。這些陳述和保證完全是為了此類協議的其他各方的利益而作出的，可能受到已向此類協議的其他各方披露的、可能未反映在此類協議中的特定信息的限制。此外，如果這些陳述和保證中所載的陳述被證明是不正確的，而不是作為實際的事實陳述，則這些陳述和保證可能是一種在各方之間分配風險的方式。因此，不能依賴任何這樣的陳述和保證來描述事實的實際狀態。此外，自簽署此類協議之日起，有關任何此類陳述和保證的標的的信息可能已發生變化。
簽名
註冊人特此證明，它符合提交20-F表格的所有要求，並已正式安排並授權以下籤署人代表其簽署本年度報告。
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| 滙碧瑪控股有限公司 |
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日期：2024年4月16日 | 撰稿S/史蒂文·陳 |
| 首席財務官Steven Chan |
康乃德生物控股有限公司
合併財務報表索引
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| 頁 |
| 經審計的綜合財務報表： | |
獨立註冊會計師事務所報告(PCAOB ID1424) | F-2 |
截至2021年、2022年和2023年12月31日止年度的綜合損失表 | F-3 |
截至2021年、2022年及2023年12月31日止年度的綜合全面虧損表 | F-4 |
截至2022年1月1日、2022年12月31日和2023年12月31日的合併資產負債表 | F-5 |
截至2021年、2022年和2023年12月31日止年度股東(赤字)/權益綜合變動表 | F-6 |
截至2021年、2022年和2023年12月31日終了年度的合併現金流量表 | F-8 |
合併財務報表附註 | F-9 |
獨立註冊會計師事務所報告
致康乃德生物控股有限公司董事會及股東
對財務報表的幾點看法
本核數師已完成審計康乃德生物控股有限公司及其附屬公司(“貴公司”)截至2023年12月31日及2022年12月31日的綜合資產負債表，以及截至2023年12月31日止三個年度各年度的相關綜合損益表、全面損益表、股東(虧損)/權益變動表及現金流量表，包括相關附註(統稱為“綜合財務報表”)。我們認為，綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司截至2023年12月31日和2022年12月31日的財務狀況，以及截至2023年12月31日的三個年度的經營結果和現金流量，符合國際會計準則委員會發布的國際財務報告準則。
會計原則的變化
如綜合財務報表附註2所述，本公司於2023年將其列報財務報表的貨幣由人民幣改為美元，從而納入2022年1月1日的資產負債表。
意見基礎
這些合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的綜合財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們按照PCAOB的標準對這些合併財務報表進行了審計。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得關於合併財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。本公司並無被要求對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有受聘進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了表達對公司財務報告內部控制有效性的意見。因此，我們不表達這樣的意見。
我們的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價合併財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
/s/ 普華永道中天律師事務所
北京--體育《人物》的Republic of China
2024年4月16日
自2020年以來，我們一直擔任本公司的審計師。
康乃德生物控股有限公司
合併損失表
(In千美元，每股數據除外）
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度： |
| 備註 | | 2021 | | 2022 | | 2023 |
| | | 重新呈現i | | 重新呈現i | | |
| 研發費用 | 6 | | $ | (80,496) | | | $ | (96,630) | | | $ | (51,913) | |
| 行政費用 | 6 | | (19,014) | | | (20,806) | | | (14,515) | |
| 減值損失淨額 | 13 | | — | | | (4,698) | | | — | |
| 其他收入 | 8 | | 2,950 | | | 929 | | | 1,580 | |
| 其他(虧損)/收益-淨額 | 9 | | (1,547) | | | 1,889 | | | 2,774 | |
| 營業虧損 | | | (98,107) | | | (119,316) | | | (62,074) | |
| 財政收入 | 10 | | 97 | | | 1,544 | | | 2,714 | |
| 融資成本 | 10 | | (7) | | | (21) | | | (23) | |
| 財務收入--淨額 | 10 | | 90 | | | 1,523 | | | 2,691 | |
| 具有優先權的金融工具的公允價值損失 | 25 | | (103,983) | | | — | | | — | |
| 所得税前淨虧損 | | | (202,000) | | | (117,793) | | | (59,383) | |
| 所得税費用 | 11 | | (266) | | | (298) | | | (120) | |
| 淨虧損 | | | $ | (202,266) | | | $ | (118,091) | | | $ | (59,503) | |
| 淨虧損歸因於： | | | | | | | |
| 本公司的業主 | | | $ | (202,266) | | | $ | (118,091) | | | $ | (59,503) | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| 每股淨虧損 | | | | | | | |
| 基本的和稀釋的 | 12 | | $ | (3.88) | | | $ | (2.15) | | | $ | (1.08) | |
附註是這些綜合財務報表的組成部分。
（i） 如綜合財務報表附註2所述，本集團選擇自2023年1月1日起將其呈列貨幣從人民幣更改為美元。截至2021年和2022年12月31日止年度的綜合虧損表已重新呈列，以反映本集團呈列貨幣的變化。
康乃德生物控股有限公司
合併全面損失表
(單位：千美元)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度： |
| 備註 | | 2021 | | 2022 | | 2023 |
| | | 重新呈現i | | 重新呈現i | | |
| 淨虧損 | | | $ | (202,266) | | | $ | (118,091) | | | $ | (59,503) | |
| 其他綜合(虧損)/收入 | | | | | | | |
| 可重新分類為損益的項目 | | | | | | | |
| 涉外業務翻譯的交流差異 | 2.6 | | 940 | | | (3,235) | | | (604) | |
| 按公允價值計入其他全面收益的債務工具公允價值變化 | 3.3, 18(a) | | — | | | (365) | | | 354 | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| 本年度其他綜合(虧損)/收入，税後淨額 | | | 940 | | | (3,600) | | | (250) | |
| 本年度綜合虧損總額 | | | $ | (201,326) | | | $ | (121,691) | | | $ | (59,753) | |
| 可歸因於以下原因的全面損失總額： | | | | | | | |
| 本公司的業主 | | | $ | (201,326) | | | $ | (121,691) | | | $ | (59,753) | |
附註是這些綜合財務報表的組成部分。
（i） 如綜合財務報表附註2所述，本集團選擇自2023年1月1日起將其呈列貨幣從人民幣更改為美元。截至2021年和2022年12月31日止年度的綜合全面虧損報表已重新呈列，以反映本集團的呈列貨幣變化。
康乃德生物控股有限公司
合併資產負債表
(單位：千美元)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 從1月1日起， | | 截至12月31日， | | |
| 備註 | | 2022 | | 2022 | | 2023 | | |
| | | 重新呈現i | | 重新呈現i | | | | |
| | | | | | | | | |
| 資產 | | | | | | | | | |
| 非流動資產 | | | | | | | | | |
| 財產、廠房和設備 | 13 | | $ | 9,307 | | | $ | 4,976 | | | $ | 4,274 | | | |
| 使用權資產 | 15(a) | | 3,580 | | | 3,494 | | | 453 | | | |
| 無形資產 | | | 88 | | | 72 | | | 62 | | | |
| 投資： | | | | | | | | | |
| 通過其他綜合收益按公允價值計算的金融資產 | 18(a) | | — | | | 9,440 | | | — | | | |
| 其他非流動資產 | 14 | | 2,950 | | | 252 | | | 132 | | | |
| 非流動資產總額 | | | 15,925 | | | 18,234 | | | 4,921 | | | |
| 流動資產 | | | | | | | | | |
| 其他應收款和預付款 | 17 | | 7,412 | | | 3,362 | | | 2,318 | | | |
| 投資： | | | | | | | | | |
| 通過其他綜合收益按公允價值計算的金融資產 | 18(a) | | — | | | 73,407 | | | 12,646 | | | |
| 現金和現金等價物 | 18(b), 19 | | 267,716 | | | 79,010 | | | 106,007 | | | |
| 流動資產總額 | | | 275,128 | | | 155,779 | | | 120,971 | | | |
| 總資產 | | | $ | 291,053 | | | $ | 174,013 | | | $ | 125,892 | | | |
| 負債 | | | | | | | | | |
| 非流動負債 | | | | | | | | | |
| 租賃負債 | 15(b) | | $ | 26 | | | $ | 245 | | | $ | 180 | | | |
| 遞延收入 | | | 784 | | | 652 | | | 405 | | | |
| 非流動負債總額 | | | 810 | | | 897 | | | 585 | | | |
| 流動負債 | | | | | | | | | |
| 貿易應付款 | | | 12,735 | | | 11,937 | | | 7,660 | | | |
| 其他應付款和應計項目 | 24 | | 5,151 | | | 3,501 | | | 2,999 | | | |
| 合同責任 | 5 | | — | | | — | | | 13,320 | | | |
| 租賃負債 | 15(b) | | 99 | | | 186 | | | 285 | | | |
| 流動負債總額 | | | 17,985 | | | 15,624 | | | 24,264 | | | |
| 總負債 | | | 18,795 | | | 16,521 | | | 24,849 | | | |
| 淨資產 | | | 272,258 | | | 157,492 | | | 101,043 | | | |
| 股東權益 | | | | | | | | | |
| 股本 | 20 | | 10 | | | 10 | | | 10 | | | |
| 股票溢價 | 20 | | 628,643 | | | 628,661 | | | 628,707 | | | |
| 國庫股 | 21 | | (180) | | | (180) | | | (180) | | | |
| 基於股份的薪酬準備金 | 22(a) | | 9,566 | | | 16,473 | | | 19,731 | | | |
| 其他儲備 | 22(b) | | (4,028) | | | (7,628) | | | (7,878) | | | |
| 累計損失 | | | (361,753) | | | (479,844) | | | (539,347) | | | |
| 股東權益總額 | | | 272,258 | | | 157,492 | | | 101,043 | | | |
| 總負債和股東權益 | | | $ | 291,053 | | | $ | 174,013 | | | $ | 125,892 | | | |
附註是這些綜合財務報表的組成部分。
（i） 如綜合財務報表附註2所述，本集團選擇自2023年1月1日起將其呈列貨幣從人民幣更改為美元。截至2022年1月1日和2022年12月31日的合併資產負債表已重新呈列，以反映集團呈列貨幣的變化。
康乃德生物控股有限公司
股東(虧損)/權益綜合變動表
(單位：千美元)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 備註 | | 分享
資本 | | 分享
補價 | | 財務處
股票 | | 以股份為基礎
補償
儲量 | | 其他
儲量 | | 累計
損失 | | 總計
股東的
（赤字）/股本 | | | | | | | | | | |
| | | 重新呈現i | | 重新呈現i | | 重新呈現i | | 重新呈現i | | 重新呈現i | | 重新呈現i | | 重新呈現i | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年1月1日的餘額 | | | $ | 3 | | | $ | 6,012 | | | $ | — | | | $ | 972 | | | $ | (4,582) | | | $ | (159,487) | | | $ | (157,082) | | | | | | | | | | | |
| 綜合損失 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 淨虧損 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (202,266) | | | (202,266) | | | | | | | | | | | |
| 匯兑差異 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 940 | | | — | | | 940 | | | | | | | | | | | |
| | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 940 | | | (202,266) | | | (201,326) | | | | | | | | | | | |
| 與業主的交易 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股發行，扣除發行成本 | 20, 23 | | 2 | | | 200,630 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 200,632 | | | | | | | | | | | |
| 從優先股轉換為普通股 | 20 | | 5 | | | 421,456 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 421,461 | | | | | | | | | | | |
| 普通股回購 | 20 | | — | | | — | | | (180) | | | — | | | (386) | | | — | | | (566) | | | | | | | | | | | |
| 向聯合創始人發行股份 | 23 | | — | | | 218 | | | — | | | (218) | | | — | | | — | | | — | | | | | | | | | | | |
| 股票期權的行使 | 20 | | — | | | 327 | | | — | | | (174) | | | — | | | — | | | 153 | | | | | | | | | | | |
| 基於股份的薪酬 | 23 | | — | | | — | | | — | | | 8,986 | | | — | | | — | | | 8,986 | | | | | | | | | | | |
| | | | 7 | | | 622,631 | | | (180) | | | 8,594 | | | (386) | | | — | | | 630,666 | | | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日的餘額 | | | 10 | | | 628,643 | | | (180) | | | 9,566 | | | (4,028) | | | (361,753) | | | 272,258 | | | | | | | | | | | |
| 綜合損失 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 淨虧損 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (118,091) | | | (118,091) | | | | | | | | | | | |
| 以公允價值計量且其變動計入其他全面收益的債務工具公允價值變動的未實現損失 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (365) | | | — | | | (365) | | | | | | | | | | | |
| 匯兑差異 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (3,235) | | | — | | | (3,235) | | | | | | | | | | | |
| | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (3,600) | | | (118,091) | | | (121,691) | | | | | | | | | | | |
| 與業主的交易 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股發行，扣除發行成本 | 20 | | — | | | 18 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 18 | | | | | | | | | | | |
| 股份已上交併註銷 | 21 | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | | | | | | | | | |
| 基於股份的薪酬 | 23 | | | | — | | | — | | | 6,907 | | | — | | | — | | | 6,907 | | | | | | | | | | | |
| | | | — | | | 18 | | | — | | | 6,907 | | | — | | | — | | | 6,925 | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日的餘額 | | | $ | 10 | | | $ | 628,661 | | | $ | (180) | | | $ | 16,473 | | | $ | (7,628) | | | $ | (479,844) | | | $ | 157,492 | | | | | | | | | | | |
附註是這些綜合財務報表的組成部分。
（i） 如綜合財務報表附註2所述，本集團選擇自2023年1月1日起將其呈列貨幣從人民幣更改為美元。截至2021年和2022年12月31日止年度的合併股東（赤字）/權益變動表已重新呈列，以反映本集團的呈列貨幣變化。
康乃德生物控股有限公司
股東(虧損)/權益綜合變動表
(單位：千美元)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 備註 | | 股本 | | 股票溢價 | | 國庫股 | | 以股份為基礎
補償
儲量 | | 其他儲備 | | 累計
損失 | | 股東總數
（赤字）/股本 |
| | | 重新呈現i | | 重新呈現i | | 重新呈現i | | 重新呈現i | | 重新呈現i | | 重新呈現i | | 重新呈現i |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年1月1日的餘額 | | | $ | 10 | | | $ | 628,661 | | | $ | (180) | | | $ | 16,473 | | | $ | (7,628) | | | $ | (479,844) | | | $ | 157,492 | |
| 綜合損失 | | | | | | | | | | | | | | | |
| 淨虧損 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (59,503) | | | (59,503) | |
| 按公允價值計入其他全面收益的債務工具公允價值變動的未實現收益 | 18(a) | | — | | | — | | | — | | | — | | | 354 | | | — | | | 354 | |
| 匯兑差異 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (604) | | | — | | | (604) | |
| | | — | | | — | | | — | | | — | | | (250) | | | (59,503) | | | (59,753) | |
| 與業主的交易 | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股發行，扣除發行成本 | 20 | | — | | | 44 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 44 | |
| 股票期權的行使 | 20 | | — | | | 2 | | | — | | | (1) | | | — | | | — | | | 1 | |
| 基於股份的薪酬 | 23 | | — | | | — | | | — | | | 3,259 | | | — | | | — | | | 3,259 | |
| | | — | | | 46 | | | — | | | 3,258 | | | — | | | — | | | 3,304 | |
| 2023年12月31日的餘額 | | | $ | 10 | | | $ | 628,707 | | | $ | (180) | | | $ | 19,731 | | | $ | (7,878) | | | $ | (539,347) | | | $ | 101,043 | |
附註是這些綜合財務報表的組成部分。
（i） 如綜合財務報表附註2所述，本集團選擇自2023年1月1日起將其呈列貨幣從人民幣更改為美元。截至2021年和2022年12月31日止年度的合併股東（赤字）/權益變動表已重新呈列，以反映本集團的呈列貨幣變化。
康乃德生物控股有限公司
合併現金流量表
(單位：千美元)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 備註 | | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | | 2021 | | 2022 | | 2023 |
| | | 重新呈現i | | 重新呈現i | | |
| | | | | | | |
| 經營活動的現金流 | | | | | | | |
| 運營中使用的現金 | 26(a) | | $ | (84,324) | | | $ | (101,520) | | | $ | (47,930) | |
| 用於經營活動的現金淨額 | | | (84,324) | | | (101,520) | | | (47,930) | |
| 投資活動產生的現金流 | | | | | | | |
| 購置房產、廠房和設備 | | | (3,834) | | | (4,405) | | | (294) | |
| 通過損益按公允價值購買金融資產 | 18(b) | | (17,959) | | | (6,456) | | | (1,573) | |
| 通過其他綜合收益按公允價值購買金融資產 | 18(a) | | — | | | (109,608) | | | (31,028) | |
| 處置固定資產、無形資產和其他長期資產的收益 | | | — | | | — | | | 2,943 | |
| 按公允價值通過損益處置金融資產所得收益 | | | 20,076 | | | 6,478 | | | 1,578 | |
| 按公允價值計入其他全面收益的金融資產到期所得款項 | 18(a) | | — | | | 27,748 | | | 103,613 | |
| 支付投資管理費 | | | — | | | — | | | (84) | |
| 使用權資產付款 | 15(a) | | (3,442) | | | — | | | — | |
| 購買無形資產 | | | (48) | | | — | | | — | |
| 淨現金(用於投資活動)/產生於投資活動 | | | (5,207) | | | (86,243) | | | 75,155 | |
| 融資活動產生的現金流 | | | | | | | |
| 行使期權所得收益 | 23 | | 34 | | | 119 | | | — | |
| 發行普通股所得款項 | 20 | | 219,985 | | | 18 | | | 44 | |
| 支付租賃債務 | 15(b) | | (126) | | | (222) | | | (290) | |
| 回購普通股的付款 | 20 | | (566) | | | — | | | — | |
| 與上市費用有關的付款 | 20 | | (17,107) | | | — | | | — | |
| 融資活動產生的(用於)現金淨額 | | | 202,220 | | | (85) | | | (246) | |
| 現金和現金等價物淨增加/(減少) | | | 112,689 | | | (187,848) | | | 26,979 | |
| 年初現金及現金等價物 | | | 154,803 | | | 267,716 | | | 79,010 | |
| 匯率變動對現金及現金等價物的影響 | | | 224 | | | (858) | | | 18 | |
| 年終現金及現金等價物 | | | $ | 267,716 | | | $ | 79,010 | | | $ | 106,007 | |
附註是這些綜合財務報表的組成部分。
（i） 如綜合財務報表附註2所述，本集團選擇自2023年1月1日起將其呈列貨幣從人民幣更改為美元。截至2021年和2022年12月31日止年度的綜合現金流量表已重新呈列，以反映本集團的呈列貨幣變化。
康乃德生物控股有限公司
合併財務報表附註
1. 概述、重組和陳述的依據
1.1一般信息
康乃德生物控股有限公司(“本公司”)於2015年11月23日在開曼羣島作為一家豁免的有限責任公司。該公司註冊辦事處的地址為開曼羣島大開曼羣島喬治鎮海港中心613信箱KY1-1107。本公司於2021年3月完成首次公開發售(“首次公開發售”)，其後公司的美國存托股份(“美國存托股份”)於納斯達克全球市場(“納斯達克”)上市。公司的每一個美國存托股份代表一普通股，面值美元(“美元”)0.000174每股。
該公司及其子公司(統稱為“集團”)是一家臨牀階段的公司，專注於發現和開發下一代免疫調節劑，用於治療嚴重的自身免疫性疾病和炎症。該集團利用其在T細胞調節生物學方面的專業知識，建立了由小分子和針對關鍵炎症途徑的抗體組成的候選藥物組合。本集團目前在美國、中國人民解放軍Republic of China、歐洲及其他司法管轄區對其候選產品進行臨牀試驗。
截至2023年12月31日，本公司在以下主要子公司擁有直接或間接權益：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 公司名稱 | | 主要活動 | | 註冊成立的地點和日期 | | 可歸屬股權
致集團 |
| 直接持有： | | | | | | |
| Connect Bioflma HongKong Limited（“Connect HK”） | | 投資控股 | | 香港/2015年12月1日 | | 100 | % |
| 間接持有： | | | | | | |
| Connect Biopharm LLC（“Connect US”） | | 醫藥研發 | | 美利堅合眾國聖地亞哥/2012年1月24 | | 100 | % |
| Connect Bizerma Australia PTY LTD（“Connect AU”） | | 醫藥研發 | | 澳大利亞普拉託/2014年7月18日 | | 100 | % |
| 蘇州康通生物製品有限公司有限公司（“連接深圳”） | | 醫藥研發 | | 中國蘇州/2012年5月2日 | | 100 | % |
| 康連比達瑪（上海）有限公司有限公司（“Connect SH”） | | 醫藥研發 | | 中國上海/2015年10月23日 | | 100 | % |
| 康通生物（北京）有限公司有限公司（“Connect BJ”） | | 醫藥研發 | | 中國北京/2019年7月9日 | | 100 | % |
| Connect Bizemma（深圳）有限公司，有限公司（“Connect SHZ”） | | 醫藥研發 | | 中國深圳/2021年11月15日 | | 100 | % |
2. 材料會計政策摘要
編制這些財務報表所採用的主要會計政策如下。除非另有説明，這些政策一直適用於提交的所有年份。
2.1編制基準
本集團的合併財務報表是根據國際會計準則理事會（“IASB”）頒佈的國際財務報告準則（“IFRS會計準則”）編制的。本集團
於2018年1月1日採用並過渡至IASB發佈的IFRS會計準則。財務報表按照歷史成本慣例編制，並通過對按公允價值計入損益的金融資產、按公允價值計入其他全面收益的金融資產和具有優先權的金融工具的重新估值進行修改。
本集團於2023年1月1日開始的年度報告期內首次採用以下準則和修訂本：
| | | | | | | | |
標準 | 關鍵要求 | 年度期間生效
從當日或之後開始 |
國際財務報告準則第17號 | 保險合同 | 2023年1月1日 |
對《國際會計準則1》和《國際財務報告準則實務説明2》的修正 | 會計政策的披露 | 2023年1月1日 |
《國際會計準則》第8號修正案 | 會計估計的定義 | 2023年1月1日 |
《國際會計準則》第12號修正案 | 與單一交易產生的資產和負債相關的遞延税金 | 2023年1月1日 |
《國際會計準則》第12號修正案 | 國際税收改革-第二支柱示範規則 | 2023年1月1日 |
| | |
| | |
| | |
上述準則和修訂對前期確認的金額沒有任何影響，並且預計不會對本期或未來期間產生重大影響。
公司董事會（“董事會”）於2024年4月16日授權發佈截至2021年、2022年和2023年12月31日止年度的合併財務報表。
流動性
自成立以來，本集團已累計虧損美元 539.3萬截至2023年12月31日止年度，本集團經營虧損為美元 62.1百萬美元和淨營業現金流出美元47.9百萬美元。從歷史上看，資金的主要來源是股權持有人的現金捐助。截至2023年12月31日的累計繳款約為美元440.1百萬美元，其中包括美元219.9發行與首次公開募股相關的普通股所得的百萬美元。截至2023年12月31日，集團淨資產為美元101.0百萬美元，主要包括現金、現金等價物和通過其他綜合收益美元按公允價值進行的短期投資118.7百萬美元。考慮到這一點，本集團相信，至少在該等財務報表發佈之日起計未來十二個月內，本集團將擁有足夠的可用財務資源，以應付其債務及營運資金需求。因此，本集團認為以持續經營為基礎編制綜合財務資料是恰當的。
2.2 列報貨幣的變動
本公司決定自2023年1月1日起將其列報貨幣由人民幣改為美元。這一變動是由於本集團評估，這一變動將有助於更清楚地瞭解本集團的財務業績，並提高我們與同行業績的可比性。數字自2021年1月1日起重新列報，以反映列報貨幣由人民幣改為美元的變化。列報貨幣的這一變化不影響資產、負債或股本的估值。
列報貨幣的這種變化構成了根據國際會計準則第8號追溯適用的會計政策的變化，會計政策、會計估計變更和差錯，並通過按照《國際會計準則》第21號規定的要求適用程序反映在這些合併財務報表中，外匯匯率變動的影響.
因此，本集團自2018年1月1日以來報告的財務信息已使用以下概述的程序重新翻譯：
•合併財務狀況表已按資產負債表日的匯率折算；
•合併損失表、合併全面損失表和合並現金流量表按各自期間的平均匯率換算；
•歷史股權交易按交易當日的匯率折算，隨後按歷史價值列賬；
•換算成列報貨幣產生的匯兑差額在其他全面收益中確認；以及
•所有使用的外匯匯率均摘錄自該集團的基本財務記錄。
由於在2018年1月1日之前複製財務記錄並不可行，本公司於2018年1月1日起前瞻性地應用列報貨幣的變化。本集團於2018年1月1日前功能貨幣不是美元的實體產生的淨虧損，按各年度的相關平均匯率折算為美元。重新換算淨資產產生的差額在其他全面收益中確認。
除綜合財務報表中提供的前期比較信息外，由於呈列貨幣變更，本集團根據國際會計準則第1號，額外列報了2022年1月1日的綜合資產負債表， 財務報表的列報。
2.3本集團尚未採納的新訂和修訂準則及詮釋
本集團尚未應用以下已頒佈但尚未在綜合財務報表中生效的新訂及經修訂國際財務報告準則。
| | | | | | | | |
標準 | 關鍵要求 | 年度期間生效
從當日或之後開始 |
《國際會計準則》第1號修正案 | 負債分類為流動負債或非流動負債 | 2024年1月1日 |
《國際會計準則》第1號修正案 | 帶有契諾的非流動負債 | 2024年1月1日 |
“國際財務報告準則”第16號修正案 | 銷售回租中的租賃責任 | 2024年1月1日 |
對國際會計準則第7號和國際財務報告準則第7號的修正 | 供應商財務安排 | 2024年1月1日 |
《國際會計準則》第21條修正案 | 缺乏互換性 | 2025年1月1日 |
對國際財務報告準則第10號和國際會計準則第28號的修正 | 投資者與其關聯公司或合資企業之間的資產出售或貢獻 | 待定 |
| | |
| | |
| | |
本集團預計在這些準則、更新和詮釋成為強制性時採用它們。預計這些準則不會對首次應用期和未來報告期本集團合併財務報表中報告的披露或金額產生重大影響。
2.4合併原則
附屬公司
附屬公司為本集團擁有控制權的所有實體。當本集團因參與實體業務而承受或有權享有可變回報，並有能力透過其指揮該實體活動的權力影響該等回報時，本集團即控制該實體。附屬公司自控制權轉移至本集團當日起全面綜合入賬。彼等自控制權終止當日起取消綜合入賬。
集團內部交易、集團公司之間交易的餘額和未實現收益被沖銷。除非交易提供轉讓資產減值的證據，否則未實現損失也將被註銷。如有需要，附屬公司呈報的金額已作出調整，以符合本集團的會計政策。
2.5外幣換算
(a)本位幣和列報貨幣
本集團的綜合財務報表以美元呈列。
本集團各實體之財務報表所載項目乃以該實體經營所在主要經濟環境之貨幣（“功能貨幣”）計量。公司的功能貨幣為美元。 子公司的功能貨幣如下：
| | | | | |
| 功能貨幣 |
| |
連接香港和連接美國 | 美元 |
連接SZ、連接SH、連接BJ、連接SHZ | 人民幣 |
連接AU | 澳元 |
| |
| |
| |
(b)交易記錄和餘額
外幣交易使用交易日期的匯率折算為本位幣。結算這類交易所產生的匯兑損益，以及以年終匯率換算以外幣計價的貨幣資產和負債所產生的匯兑損益，一般在損益中確認。
由於本集團並無借款，所有匯兑損益均按其他(虧損)/損益淨額按淨額在綜合損益表中列報。
以外幣公允價值計量的非貨幣性項目，按公允價值確定之日的匯率折算。按公允價值列賬的資產和負債的換算差額作為公允價值損益的一部分進行報告。例如，非貨幣性資產和負債(如通過損益以公允價值持有的股權)的換算差異在損益中確認為其他(虧損)/收益的一部分，而非貨幣性資產(如通過其他全面收益按公允價值分類的股權)的換算差異在其他全面收益中確認。
(c)集團公司
功能貨幣不同於列報貨幣的外國業務(沒有一項業務的貨幣屬於惡性通貨膨脹經濟體)的結果和財務狀況折算成列報貨幣如下：
•列報的每份資產負債表的資產和負債按該資產負債表日期的收盤價折算；
•每份損失表和綜合收益/(損失)表的收入和費用按平均匯率換算(除非這一平均值不是交易日現行匯率累積影響的合理近似值，在這種情況下，收入和費用按交易日的匯率換算)；
•所有由此產生的貨幣換算差額在其他全面損益中確認。
在合併時，因換算外國實體任何淨投資而產生的匯兑差額在其他全面收益中確認。當出售海外業務或償還構成淨投資一部分的任何借款時，相關匯兑差額將重新分類為損益，作為出售損益的一部分。
2.6財產、廠房和設備
財產、廠房和設備按歷史成本減去折舊列報。歷史成本包括直接可歸因於購買項目的支出。
僅當與該項目相關的未來經濟利益可能流向本集團且該項目的成本可可靠計量時，後續成本才計入資產的賬面金額或視情況確認為單獨資產。作為單獨資產入賬的任何組成部分的賬面價值在更換時被取消確認。所有其他維修和保養在報告期間發生的損益計入利潤或虧損。
本集團的在建資產為在建及待安裝的樓宇及設備，按成本減去累計減值虧損(如有)列賬。成本包括建造和採購成本。在建資產在建成並準備投入使用之前，不計提折舊準備。一旦資產可供使用，就將其轉移到適當的資產類別。
折舊採用直線法計算，在估計的使用年限內分配扣除剩餘價值的成本，或在租賃改進的情況下，分配較短的租賃期限，如下所示：
| | | | | | | | |
| 資產 | | 使用壽命 |
| 實驗室設備 | | 5-10年份 |
| 租賃權改進 | | 租期較短或5年份 |
| 辦公設備和傢俱 | | 3-5年份 |
資產的剩餘價值和使用年限將在每個報告期結束時進行適當審查和調整。
如果資產的賬面金額大於其估計的可收回金額，資產的賬面金額將立即減記至其可收回金額(附註2.7)。
處置損益是通過將收益與賬面金額進行比較來確定的，並在損失表中的其他收益/(損失)淨額中確認。
2.7非金融資產減值準備
除商譽以外的非金融資產及使用年限不定的無形資產，每當發生事件或情況變化顯示賬面值可能無法收回時，便會就減值進行測試。減值損失確認為資產的賬面金額超過其可收回金額的金額。可收回金額是資產的公允價值減去處置成本和使用價值後的較高者。就評估減值而言，資產按存在獨立可識別現金流入的最低水平分組，而現金流入在很大程度上獨立於來自其他資產或資產組(現金產生單位)的現金流入。發生減值的商譽以外的非金融資產將於每個報告期結束時進行審核，以確定是否有可能沖銷減值。
2.8投資和其他金融資產
(a)分類
本集團將其金融資產分類為以下計量類別：
•隨後將按公允價值(通過其他全面收益(“保監處”)或通過損益計量)計量的資產，以及
•這些將按攤餘成本計量。
分類取決於實體管理金融資產的業務模式和現金流的合同條款。
對於按公允價值計量的資產，損益將計入損益或保監處。對於並非為交易而持有的股權工具投資，本集團在初步確認時已作出不可撤銷的選擇，以按公平價值透過保監處(“FVOCI”)計入股權投資。
當且僅當其管理債務投資的業務模式發生變化時，該集團才會對債務投資進行重新分類。
(b)再認與再認
以正常方式買賣金融資產於交易日確認，即本集團承諾購買或出售資產之日。當從金融資產收取現金流量的權利已屆滿或已轉讓，而本集團已轉移實質上所有所有權的風險及回報時，金融資產將不再確認。
(c)量測
於初步確認時，本集團按其公允價值計量金融資產，如屬非按公允價值計提損益(“FVTPL”)的金融資產，則按可直接歸屬於收購該金融資產的交易成本計量。在FVTPL列賬的金融資產的交易成本在損益中列支。包含衍生工具的金融資產在確定其現金流是否僅用於支付本金和利息時被整體考慮。
(i)債務工具
債務工具的後續計量取決於本集團管理資產的業務模式和資產的現金流特徵。本集團將其債務工具分為三個計量類別：
•攤餘成本：為收集合同現金流而持有的資產，其中這些現金流僅代表本金和利息的支付，按攤餘成本計量。這些金融資產的利息收入採用有效利率法計入金融收入。因取消確認而產生的任何損益直接在損益中確認，並在其他損益中與匯兑損益一起列報。減值損失在損失表中作為單獨的項目列示。
•FVOCI：為收集合同現金流和出售金融資產而持有的資產，其中資產的現金流僅代表本金和利息的支付，按FVOCI計量。除確認於損益中確認的減值損益、利息收入及匯兑損益外，賬面金額的變動均於保監處計入。當金融資產不再確認時，先前在保監處確認的累計收益或虧損從權益重新歸類為損益，並在其他收益/(虧損)中確認。這些金融資產的利息收入採用有效利率法計入金融收入。匯兑損益在其他損益中列報，減值費用在損益表中單獨列報。
•FVTPL：不符合攤銷成本或FVOCI標準的資產按FVTPL計量。隨後在FVTPL計量的債務投資的損益在損益中確認，並在發生期間的其他損益中列報淨額。
(Ii)股權工具
本集團其後按公允價值計量所有股權投資。如本集團管理層已選擇列報保監處股權投資的公允價值損益，則在終止確認該項投資後，並無將公允價值損益重新分類為損益。當本集團確立收取款項的權利時，來自該等投資的股息將繼續在損益中確認為其他收入。
FVTPL金融資產公允價值的變動在損益表的其他收益/(虧損)中確認。在FVOCI計量的股權投資的減值損失(和減值損失的沖銷)沒有與公允價值的其他變化分開報告。
有幾個不是報告期內的股權投資。
(d)減損
本集團以前瞻性方式評估與其按攤餘成本及FVOCI計值的債務工具相關的預期信貸損失。所採用的減值方法視乎信貸風險是否大幅增加而定，詳情請參閲附註3.1(B)。
2.9現金和現金等價物
就現金流量表列報而言，現金及現金等價物包括手頭現金、在金融機構隨時持有的存款、最初到期日為三個月或以下的其他短期高流動性投資，該等投資可隨時轉換為已知數額的現金，並受價值變動的輕微風險影響。
2.10基於股份的薪酬
本集團實行股權結算的股份薪酬計劃，根據該計劃，本集團接受僱員、董事及顧問提供的服務。顧問為本集團提供的工作與員工一樣由本集團領導，顧問所提供的服務與本集團員工所提供的服務相若。
根據股份激勵計劃授予的期權的公允價值確認為員工福利支出，並相應增加股本。將支出的總金額參考授予的期權的公允價值確定：
•包括任何市場表現狀況(例如實體的股價)；
•排除任何服務和非市場業績歸屬條件的影響(例如，盈利能力、銷售增長目標和在特定時間段內仍為該實體的員工)；以及
•包括任何非歸屬條件的影響(例如，要求員工在特定時間段內保存或持有股票)。
總費用在歸屬期間內確認，歸屬期間是滿足所有指定歸屬條件的期間。於每個期間結束時，本集團會根據非市場歸屬及服務條件修訂其對預期歸屬期權數目的估計。本集團確認修訂原始估計(如有)對損益的影響，並對權益作出相應調整。
2.11與客户簽訂合同的收入
(a)收入確認
本集團可就研發、製造及商業化活動與交易對手訂立合作及許可安排，以開發其候選產品並將其商業化。這些安排可能包含多個組成部分，例如(I)許可證和(Ii)研究和開發活動。根據這些安排支付的款項可能包括不可退還的款項、在實現重大監管、開發和商業里程碑時的付款、按某些商定金額銷售產品以及產品銷售的特許權使用費。
本集團適用國際財務報告準則第15號，與客户簽訂合同的收入，到其範圍內的收入交易。根據國際財務報告準則第15號，本集團於客户或持牌人取得對承諾貨品或服務的控制權時確認收入。專家組記錄的收入數額反映了它預期用這些貨物或服務換取的對價。本集團採用以下五個步驟釐定該金額：(I)釐定與客户訂立的合約(S)；(Ii)釐定合約內的履約責任；(Iii)釐定交易價格的計量，包括可變代價的限制；(Iv)將交易價格分配至履約責任；及(V)於本集團履行各項履約責任時確認收入。
當集團很可能會收取其有權獲得的對價，以換取其轉讓給客户的貨物或服務時，該集團將這五個步驟應用於合同。一旦合同在合同開始時被確定屬於IFRS 15的範圍，本集團將審查合同，以確定必須履行哪些履約義務，以及這些履約義務中哪些是不同的。本集團確認於履行每項履約義務或履行該履約義務時分配予該履約義務的交易價格金額為收入。
(b)合同資產
合同資產是對轉讓給客户的貨物或服務進行對價的權利。如本集團於客户支付代價或到期付款前將貨品或服務轉讓予客户，則在每個報告期內，合同資產將按有條件的賺取代價確認，並評估減值。
(c)合同責任
當本集團於轉讓有關貨品或服務前收到客户付款時，即確認合約責任。當本集團完成合同項下的履約義務時，合同負債確認為收入。
2.12研發費用
該集團在研究和開發活動上產生了成本和努力。研究費用在發生費用的期間記為費用。研發費用主要包括(1)與本集團正在開發的技術的臨牀前測試和臨牀試驗有關的費用，例如支付給進行臨牀研究的合同研究機構(“CRO”)調查員和臨牀試驗地點的費用；(2)與臨牀試驗設計和數據分析有關的顧問服務；(3)從事研究和開發活動的人員的工資和其他相關費用；(4)支付合同製造機構(“CMO”)生產候選產品的製造費用，包括原材料、供應品、藥物物質和藥品費用，以及(5)其他研發費用。
本集團根據與代表其進行和管理該等服務的供應商簽訂的合同，根據所提供的服務估算臨牀前研究、臨牀研究和製造費用。專家組根據與內部管理人員和外部服務提供者就服務的進度或完成階段以及為這些服務支付的合同費用進行的討論，估計了這些費用。如服務表現的實際時間或工作水平與原先估計有所不同，本集團將相應調整應計項目。為相關服務預付的款項在綜合資產負債表中記為預付款，直至提供服務為止。
如果開發成本可以直接歸因於新開發的服務或產品，並且滿足或存在以下所有標準，則將開發成本確認為資產：
•完成開發項目，使其可供使用或銷售的技術可行性；
•完成開發項目使用或銷售產品的意向；
•使用或銷售產品的能力；
•開發項目將以何種方式為集團帶來可能的未來經濟利益；
•有足夠的技術、財政和其他資源來完成開發項目和使用或銷售產品；以及
•資產在開發過程中的支出可以可靠地計量。
研究和開發費用計入列報的所有期間的已發生費用，因為它們沒有達到上述所有標準。
2.13利息收入
FVTPL金融資產的利息收入計入該等資產的投資收益或虧損(見附註9)。利息收入是通過對金融資產的賬面總額應用實際利率來計算的，但隨後發生信貸減值的金融資產除外。對於信用減值金融資產，實際利率適用於金融資產的賬面淨值(扣除損失撥備後)。
2.14政府撥款
當有合理保證將收到贈款，且預期本集團將遵守所有規定的條件時，來自政府的贈款將按其公允價值確認。在成本之前收到的政府補助金
已發生的費用將遞延，直到確認相關成本。補償本集團一項資產成本的贈款最初作為遞延收入列報，並在相關資產的使用年限內按直線法在綜合損益表中確認為收入。
3. 金融工具與風險管理
3.1財務風險因素
本集團的活動使其面臨各種金融風險：市場風險(包括利率風險和匯率風險)、信用風險和流動性風險。集團的整體風險管理計劃側重於金融市場的不可預測性，並尋求將對集團財務業績的潛在不利影響降至最低。風險管理由本集團高級管理層負責。
(a)市場風險
(i)利率風險
本集團的利率風險主要來自對理財產品的投資、通過其他全面收益按公允價值計量的投資、通過損益按公允價值計量的投資(附註18)和現金(附註19)。以浮動利率計值的利率令本集團面臨現金流量利率風險，而以固定利率計值的利率則令本集團面臨公允價值利率風險。本集團目前並無持有任何會令本集團承受利率波動風險的債務或其他借款安排。
(Ii)匯兑風險
集團經營國際化，面臨外匯風險，主要是人民幣對美元匯率。匯兑風險來自未來的商業交易以及以非相關集團實體職能貨幣的貨幣計價的已確認資產和負債。本集團於報告期末的外幣風險敞口如下：
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日， |
(單位：千) | 2022 | | 2023 |
| | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 472 | | | $ | 806 | |
在損益中確認的淨匯兑(損失)/收益總額為：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
(單位：千) | 2021 | | 2022 | | 2023 |
| | | | | |
| 淨匯兑(損失)/列入其他(損失)的收益/收益-淨額 | $ | (516) | | | $ | 1,469 | | | $ | 367 | |
對於擁有人民幣功能貨幣的子公司，大多數外匯交易都是以美元計價的。截至2021年、2021年、2022年和2023年12月31日的年度，如果美元走強/走弱5在所有其他變量保持不變的情況下，當時結束的年度的淨虧損將為美元0.5百萬美元高/低0.4百萬美元以下/更高和美元0.7分別為較低/較高的百萬。
(b)信用風險
信貸風險主要來自現金及現金等價物、按公允價值計入損益的金融資產、按公允價值計入其他全面收益的金融資產及其他應收賬款。對信用風險的最大敞口由資產負債表中每項金融資產的賬面價值表示。
現金及現金等價物、按公允價值計入損益的金融資產及按公允價值計入其他全面收益的金融資產的信貸風險有限，因為交易對手為位於開曼羣島、美國、中國及澳洲的信譽良好的商業機構。此外，銀行機構的存款賬户可能存在信用風險，其餘額超過每個國家對此類賬户的保險限額。
至於其他應收賬款，管理層根據過往結算記錄及過往經驗定期及個別評估應收賬款的可回收性，並根據影響債務人清償應收賬款能力的宏觀經濟因素調整前瞻性資料。
本集團將預期信貸損失模型應用於按攤銷成本計量的金融資產。其他應收賬款的減值按12個月預期信貸損失或終身預期信貸損失計量，視乎自初始確認以來信用風險是否大幅增加而定。為評估信貸風險是否大幅增加，本集團通過考慮現有、合理及支持性的前瞻性資料，將截至報告日期的資產違約風險與截至初始確認日期的違約風險進行比較。
(c)流動性風險
本集團的目標是維持足夠的現金以應付即將到期的債務以及運營和資本要求。
下表根據各年終日期至合約到期日的剩餘期間，將本集團的財務負債按相關到期日分組分析。表中披露的金額為合同未貼現現金流量。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2022年12月31日 |
| (單位：千) | 少於
1年 | | 介於
1和
2年 | | 介於
2和
5年 | | 更多
比
5年 | | 總計 |
| | | | | | | | | |
| 貿易應付款 | $ | 11,937 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 11,937 | |
| 其他應付款 | 1,353 | | | — | | | — | | | — | | | 1,353 | |
| 租賃負債 | 225 | | | 203 | | | 34 | | | | | 462 | |
| 總計 | $ | 13,515 | | | $ | 203 | | | $ | 34 | | | $ | — | | | $ | 13,752 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2023年12月31日 |
(單位：千) | 少於
1年 | | 介於
1和
2年 | | 介於
2和
5年 | | 更多
比
5年 | | 總計 |
| | | | | | | | | |
| 貿易應付款 | $ | 7,660 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 7,660 | |
| 其他應付款 | 1,083 | | | — | | | — | | | — | | | 1,083 | |
| | | | | | | | | |
| 租賃負債 | 301 | | | 160 | | | 25 | | | | | 486 | |
| 總計 | $ | 9,044 | | | $ | 160 | | | $ | 25 | | | $ | — | | | $ | 9,229 | |
3.2資本管理
本集團在管理資本時的目標是保障本集團作為持續經營企業繼續經營的能力，以便為股東提供回報和為其他利益相關者提供利益，並保持最佳資本結構以降低資本成本。
本集團通過定期審查資本結構和整體資本市場來監控資本。本集團可能會以本集團滿意的條款尋求額外融資或債務，以維持充足的資源。
截至二零二二年及二零二三年十二月三十一日，本集團已 不是未償債務。
3.3公平值評估
下表按用於衡量公允價值的估值技術的輸入水平分析了截至2023年12月31日本集團按公允價值計價的金融工具。該等估值輸入數據在公允價值層次結構內分為以下三個級別：
(i)相同資產或負債在活躍市場中的報價（未經調整）（第1級）。
(Ii)除第1級所包含的報價之外，資產或負債的可觀察輸入，無論是直接（即作為價格）還是間接（即從價格得出）（第2級）。
(Iii)不基於可觀察市場數據的資產或負債輸入（即不可觀察輸入）（第3級）。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2022年12月31日 |
*(單位：千) | 1級 | | 2級 | | 3級 | | 總計 |
| | | | | | | |
| 資產 | | | | | | | |
| 現金等價物 | $ | 18,368 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 18,368 | |
| 通過其他綜合收益按公允價值計算的金融資產 | 40,668 | | | 42,179 | | | — | | | 82,847 | |
| 總資產 | $ | 59,036 | | | $ | 42,179 | | | — | | | $ | 101,215 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2023年12月31日 |
*(單位：千) | 1級 | | 2級 | | 3級 | | 總計 |
| | | | | | | |
| 資產 | | | | | | | |
| 現金等價物 | $ | 78,317 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 78,317 | |
| 通過其他綜合收益按公允價值計算的金融資產 | 1,750 | | | 10,896 | | | — | | | 12,646 | |
| 總資產 | $ | 80,067 | | | $ | 10,896 | | | $ | — | | | $ | 90,963 | |
在此期間，1級、2級和3級之間沒有任何轉移。
1級金融工具
確認為第1級的金融工具的公允價值由活躍市場上可於計量日期取得的相同資產或負債的報價支持。
第2級中的金融工具
經確認為第二級的金融工具的公允價值由估值技術決定，該估值技術最大限度地利用可觀察到的市場數據，並儘可能少地依賴於特定實體的衡量標準。對於這些金融工具，作為公允價值投入所需的所有重大投入都是可觀察到的。
第三級金融工具
若一項或多項重大投入並非基於可觀察到的市場數據，則該工具計入第3級。本集團資產及負債內的第3級工具包括按公允價值透過損益計量的理財產品的短期投資，以及具有優先權利的金融工具。
用於評估金融工具價值的具體估值方法包括：
•類似工具的市場報價或交易商報價
•交易日增加的買入價與到期日面值的比較，以及與隨後類似交易的價格比較；以及
•可觀察和不可觀察輸入的組合，包括預期收益率、無風險收益率、預期波動率、缺乏市場的貼現率(DLOM)、債券條款和條件、當前業績數據等。
按公允價值計入損益的金融資產和按公允價值計入其他全面收益的金融資產相應分為1、2和3級(見附註18)。
4. 關鍵會計估計和判斷
編制財務報表需要使用會計估計數，而根據定義，估計數可能與實際結果不符。管理層在應用本集團的會計政策時亦須作出判斷。估計和判斷不斷地被評估。它們基於歷史經驗和其他因素，包括對可能對本集團產生財務影響的未來事件的預期，以及在當時情況下被認為是合理的。
(a)研發費用
研究費用在發生費用的期間記為費用。本集團根據與代表本集團進行及管理該等服務的研究機構、CRO及CMO簽訂的合約，根據所提供的服務估計臨牀前研究、臨牀研究及製造費用。專家組根據與內部管理人員和外部服務提供者就服務的進度或完成階段以及為這些服務支付的合同費用進行的討論或確認，估計這些費用。為相關服務預付的款項在綜合資產負債表中記為預付款，直至提供服務為止。
研究和開發費用計入列報的所有期間發生的費用，因為這些支出沒有達到完成開發項目的技術可行性，因此它將可供使用或銷售，並且未來沒有其他用途。
(b)收入確認
本集團可就研發、製造及商業化活動與交易對手訂立合作及許可安排，以開發其候選產品並將其商業化。這些安排可能包含多個組成部分，例如(I)許可證和(Ii)研究和開發活動。根據這些安排支付的款項可能包括不可退還的款項、在實現重大監管、開發和商業里程碑時的付款、按某些商定金額銷售產品以及產品銷售的特許權使用費。
適用《國際財務報告準則》第15號需要作出重大判斷和估計，並導致下列方面的變化：(1)確定履約義務，(2)確定交易價格，包括可變對價估計，(3)交易價格的分配，包括確定估計銷售價格，將可變對價分配給一項或多項履約義務，但不是所有履約義務，以及(4)收入確認的時間和模式，包括適用比例履約，作為與服務有關的承諾進展的衡量標準，以及對與供應有關的承諾適用時間點確認。
需要作出重大判斷：(1)確定協議中的哪些承諾在合同範圍內是不同的。例如，當許可證與其他承諾捆綁在一起時，吾等利用判斷來評估捆綁承諾應是合併的還是單獨的履行義務、(Ii)估計交易價格，包括約束可變對價和估計可變對價金額的方法，這取決於預期哪種方法更能預測本集團將有權獲得的對價金額。在觸發事件發生之前，不在我們或被許可方控制範圍內的里程碑付款，例如那些依賴於收到監管部門批准的付款，不被認為實現的可能性很高。在每個報告期結束時，我們重新評估每個里程碑的實現概率和任何相關限制，並在必要時調整我們對整體交易價格的估計。在確定一項安排所需的努力程度和我們在一項安排下預期完成履行義務的期限時，需要作出重大的管理判斷。
(c)基於股份的薪酬費用的確認
股權結算的基於股份的薪酬選項被授予員工和顧問。本集團對員工購股權及員工購股計劃分別採用二項式期權定價模型及Black-Scholes期權定價模型，以釐定授予期權的總公允價值，並於歸屬期間列支。管理層必須對標的股份的公允價值、無風險利率、預期波動率和股息收益率等假設做出重大估計。
有關管理層在釐定股份薪酬的公允價值時所採用的主要假設及估計的詳情，請參閲附註23。
5. 收入確認
於2023年11月21日(“生效日期”)，本集團宣佈其兩家全資附屬公司Connect HK及Connect SZ(合稱“許可方”)與Simcere製藥集團有限公司(下稱“Simcere Pharmtics Group Ltd.”或“Simcere”)訂立獨家許可及合作協議(“許可協議”)，以開發康乃德生物在大區中國的rademikibart。
被許可方已被授予在大中華區(包括中國內地中國、香港、澳門和臺灣(“地區”)的所有適應症的獨家開發、製造和商業化拉德米奇巴特的權利，而許可方保留在所有其他市場的權利。根據許可協議，許可方將完成雷德米基巴特在領土內正在進行的所有特應性皮炎(“AD”)臨牀試驗和相關分析，而被許可方將負責雷德米基巴特在中國治療AD的新藥申請，並將在大中國地區進行並負責雷德米基巴特所有其他疾病適應症的所有未來臨牀研究的費用。
許可協議包括預付許可費、研究和開發成本的報銷以及基於合作目標和里程碑實現情況的或有對價支付。根據許可協議的條款，許可方將收到1502000萬元人民幣(約合美元21(百萬)預付款，最高可達8752000萬元人民幣(約合美元123在實現某些開發和商業里程碑後，除版税外，最高可達淨銷售額的兩位數百分比。此外，根據許可協議的條款，許可方將獲得302000萬元人民幣(約合美元4正在進行的AD臨牀試驗的開發活動的費用補償。截至2023年12月31日，1001000萬元人民幣，增值税減税5.62000萬元人民幣(約合美元13.3(百萬)的預付款已經收到，而其餘的501000萬元人民幣，增值税減税2.82000萬元人民幣(約合美元6.7已在2024年第一季度收到)。
Simcere許可協議
專家組的結論是，許可協議屬於國際財務報告準則第15號的範圍。
根據國際財務報告準則第15號，專家組評估了許可協議中承諾給被許可方的貨物或服務是單獨的還是合併的履約義務。本集團將根據合同承諾的貨物或服務確定為合同下的重大履約義務，前提是該貨物或服務是不同的；或基本相同並具有相同轉移模式的一系列不同的貨物或服務(即，該系列中的每一種不同的貨物或服務隨着時間的推移而得到滿足，並使用相同的方法來衡量進展)。本集團已確定，授權協議中的下列商品或服務代表單獨的重大履約義務：
1.授予知識產權(“IP”)許可
2.履行發展服務，以繼續和完成正在進行的試驗
合同條款
許可協議的期限與支付基於銷售的使用費的期限相同，約為12在獲得許可的化合物商業化幾年後。在這段時間之後，許可證被視為全額支付，Simcere可以繼續在領土上利用許可證中的權利。
成交價
於生效日期，本集團釐定交易價格為1802000萬元人民幣(約合美元251,000,000,000美元)，包括(I)1502000萬元人民幣(約合美元21(1,000,000)向被許可人發放許可證的預付款；及(Ii)302000萬元人民幣(約合美元4在交付某些臨牀試驗報告時的費用報銷。
本集團考慮該安排下的未來發展及監管里程碑付款，惟加入該等可變對價可能導致未來期間的累計收入大幅逆轉，並於生效日期及截至2023年12月31日受限制，因為該等里程碑不在本集團的控制範圍之內。
當承保產品的年銷售額達到指定水平並且發生銷售時，應支付基於銷售的里程碑付款和版税。當知識產權許可被確定為安排中的主要承諾時，基於銷售的里程碑付款和特許權使用費將在相關履行義務已履行或銷售發生時較晚的時候確認。
成交價的分配
交易價格一般根據每項不同履約責任的相對獨立售價(“SSP”)分配予已確認的履約責任。然而，本集團僅將若干監管及發展里程碑付款分配給若干特定履約義務(S)，而該等付款的條款具體與本集團履行各自履約義務的努力有關，且該等分配須符合向每項履約義務分配交易價格的目標，以反映本集團預期有權獲得的代價，以換取履行該等履約義務。
識別
本集團利用判斷評估貨物及服務控制權何時轉移至持牌人，以確定履行責任是否在一段時間或某一時間點獲得履行，以及(如隨着時間推移)為確認收入而衡量進度的適當方法。在確認一段時間內的收入時，本集團評估每個報告期的進度指標，並在必要時調整業績和相關收入確認的進度。
本集團預計將確認以下交易價格1802000萬元人民幣(約合美元25(百萬美元)、在某一時間點或在上述各履行義務的預期履約期內。不是收入在截至2023年12月31日的年度內確認。本集團預期於本公司實質上完成向Simcere轉讓知識產權及專有技術後，開始確認本許可協議的收入。
合同資產
截至2023年12月31日，有不是根據租出協議簽訂資產合同。
合同責任
截至2023年12月31日，本集團對收到的預付費用負有合同責任1001000萬元人民幣，增值税減税5.62000萬元人民幣(約合美元13.3(億美元)。
6. 按性質列出的費用
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
(單位：千) | 2021 | | 2022 | | 2023 |
| | | | | |
| 臨牀試驗相關費用 | $ | 66,005 | | | $ | 81,586 | | | $ | 40,616 | |
| 僱員福利開支（附註7） | 18,669 | | | 21,573 | | | 15,438 | |
專業服務費i | 10,787 | | | 10,314 | | | 7,545 | |
| 研發材料和耗材 | 2,131 | | | 1,178 | | | 527 | |
| 折舊及攤銷 | 634 | | | 1,031 | | | 988 | |
| 辦公費 | 567 | | | 745 | | | 716 | |
| 其他 | 717 | | | 1,009 | | | 598 | |
| | $ | 99,510 | | | $ | 117,436 | | | $ | 66,428 | |
（i） 該集團從第三方許可人獨家許可CBP-174。該許可證是全球性的，並支付版税。截至2023年12月31日，CBP-174尚未商業化，公司僅需繳納不可退還、不可抵免的許可維護費，該費用每年支付給第三方許可方，並記錄為研發費用中的諮詢費。
根據本許可使用協議，本集團有權在提前60天書面通知第三方許可人後無故終止許可使用協議。截至2024年3月，本集團已向第三方許可人發送通知，要求無故終止許可入協議協議，該終止將於通知之日起60天后生效。此類終止不產生任何重大義務。
7. 員工福利支出
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
(單位：千) | 2021 | | 2022 | | 2023 |
| | | | | |
| 股份報酬費用（注23） | $ | 8,986 | | | $ | 6,907 | | | $ | 3,259 | |
| 工資、薪金和獎金 | 8,451 | | | 12,593 | | | 10,409 | |
| 福利支出 | 1,022 | | | 1,823 | | | 1,559 | |
| 住房公積金 | 210 | | | 250 | | | 211 | |
| | $ | 18,669 | | | $ | 21,573 | | | $ | 15,438 | |
僱員福利開支已於綜合虧損表內下列項目扣除：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
(單位：千) | 2021 | | 2022 | | 2023 |
| | | | | |
| 研發費用 | $ | 10,598 | | | $ | 12,015 | | | $ | 8,177 | |
| 行政費用 | 8,071 | | | 9,558 | | | 7,261 | |
| | $ | 18,669 | | | $ | 21,573 | | | $ | 15,438 | |
8. 其他收入
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
(單位：千) | 2021 | | 2022 | | 2023 |
| | | | | |
政府撥款i | $ | 2,950 | | | $ | 929 | | | $ | 1,580 | |
（i） 政府補助主要與中國政府根據在中國發生的特定里程碑或運營費用提供的現金激勵以及澳大利亞政府在澳大利亞開展臨牀研發活動的税收激勵有關。2021年，集團獲得一次性獎勵美元 1.7 成功IPO上市100萬美元，並獲得其他補貼美元 1.0 來自中國地方政府的百萬美元和美元 0.3 澳大利亞政府撥款100萬美元，作為研發活動的激勵措施。2022年，集團獲得補貼美元 0.9來自中國地方政府的百萬美元。2023年，集團獲得補貼美元 0.7來自中國地方政府的百萬美元和美元 0.9 澳大利亞政府撥款100萬美元，作為研發活動的激勵措施。
9. 其他（損失）/淨收益
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
(單位：千) | 2021 | | 2022 | | 2023 |
| | | | | |
| 淨匯兑(損失)/收益 | $ | (516) | | | $ | 1,469 | | | $ | 367 | |
按公允價值計入損益的投資的投資收入i | — | | | 248 | | | 2,503 | |
| 理財產品投資收益 | 68 | | | 22 | | | 5 | |
其他(虧損)/收益II | (1,099) | | | 150 | | | (101) | |
| | $ | (1,547) | | | $ | 1,889 | | | $ | 2,774 | |
(i)以公允價值計量且其變動計入損益的投資收入指計入現金等值項目的貨幣市場投資的投資收益（見附註3.3和18（b））。
(Ii)本集團遭受美元損失 1.1由於2021年5月發生的網絡釣魚事件，導致集團將該金額滙往網絡釣魚者設立的帳户，而不是集團的一家供應商。未發現公司數據丟失，也未發現第三方信息丟失或泄露。本集團於截至2022年12月31日止年度提出保險索賠並追回美元 0.2從其網絡保險提供商處獲得百萬美元。
10. 金融淨收入
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
(單位：千) | 2021 | | 2022 | | 2023 |
| | | | | |
| 財政收入 | | | | | |
| 銀行、定期存款和其他存款的利息 | $ | 97 | | | $ | 192 | | | $ | 684 | |
| 以公允價值計量且其變動計入其他全面收益的投資的利息收入 | — | | | 1,352 | | | 2,030 | |
| 97 | | | 1,544 | | | 2,714 | |
| 融資成本 | | | | | |
| 租賃負債利息 | (7) | | | (21) | | | (23) | |
| (7) | | | (21) | | | (23) | |
| 財務收入--淨額 | $ | 90 | | | $ | 1,523 | | | $ | 2,691 | |
11. 所得税
所得税開支乃根據本集團經營業務的下列主要税務管轄區的所得税税率確認。
(a)開曼羣島
本公司根據開曼羣島公司法於開曼羣島註冊成立為獲豁免有限責任公司，因此獲豁免繳交開曼羣島所得税。
(b)香港
香港的利得税税率為16.5%自2018年4月1日兩級利得税制度生效時起，税率為8.25首港元的應評税利潤為%2百萬美元和16.5超過的任何應評税利潤。不是香港利得税已作出撥備， 不是在截至2021年、2021年、2022年或2023年12月31日止年度內須繳納香港利得税的估計應評税利潤。
(c)美國
Connect US是在美國成立的一家單一成員有限責任公司，在美國所得税方面不予考慮。在截至2021年12月31日、2021年、2022年和2023年(從美國税務角度來看)的年度內，Connect HK須按以下税率繳納美國聯邦企業所得税21%，加利福尼亞州的州所得税税率為8.84在Connect US可分攤的收入範圍內的%。截至2021年、2021年、2022年和2023年12月31日止年度的所得税準備金為美元0.3百萬美元0.3百萬和美元0.1分別為100萬美元。
(d)澳大利亞
Connect AU在澳大利亞註冊成立。在澳大利亞註冊的公司須就其各自法定財務報表中報告的應税收入繳納澳大利亞利得税，並根據相關澳大利亞税法進行調整。澳大利亞適用的税率為 30%. Connect AU有 不是因此，列報的所有期間的應納税所得額不是已提供所得税撥備。
(e)中華人民共和國
中華人民共和國企業所得税準備金是根據以下法定所得税率計算的25根據相關中國企業所得税規則和法規，各中國實體截至2021年、2022年或2023年12月31日止年度應納税收入的%。
不是截至2021年、2022年或2023年12月31日止年度，已就中國企業所得税作出撥備，與本集團一樣 不是截止日期的此類應税利潤。
本集團的實際税項與按中國法定所得税率25%計算的金額之間的對賬如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
(單位：千) | 2021 | | 2022 | | 2023 |
| | | | | |
| 中國業務虧損 | $ | (35,420) | | | $ | (41,445) | | | $ | (27,321) | |
| 海外實體的損失 | (166,580) | | | (76,348) | | | (32,062) | |
| 所得税前虧損 | (202,000) | | | (117,793) | | | (59,383) | |
| 中國企業所得税税率為25%的税費 | (50,714) | | | (28,538) | | | (14,846) | |
| 不得在所得税中扣除的費用 | 2,124 | | | 2,563 | | | 354 | |
研發費用超額扣除i | (5,521) | | | (6,171) | | | (5,945) | |
| 未確認遞延所得税資產的税收損失和可扣除的暫時性差異 | 17,738 | | | 24,747 | | | 22,827 | |
| 所得税於中國以外司法權區的影響 | 36,639 | | | 7,697 | | | (2,270) | |
| 所得税費用 | $ | 266 | | | $ | 298 | | | $ | 120 | |
(i)根據中國國家税務局頒佈的政策，本公司的某些子公司有權享受研發費用的税收優惠。於2021年1月至2022年10月及2022年11月至2023年12月期間，中國實體使用175%和200分別為可抵税的研發費用的%。
截至2023年12月31日止年度，本集團所得税開支為美元0.1百萬美元主要是由於Connect US的所得税支出，該公司在所得税方面被視為Connect HK的服務提供商，並在成本加成的基礎上賺取服務費收入。
該集團確實做到了不確認遞延所得税資產的累計税項損失和可抵扣的臨時差額，總額約為美元208.1百萬美元316.4百萬和美元366.8分別截至2021年、2021年、2022年和2023年12月31日的100萬美元，可以結轉到未來的應納税所得額。截至2023年12月31日，Connect US的研發税收抵免餘額為美元5.9100萬美元，可以結轉到未來的納税義務。
截至2021年、2021年、2022年和2023年12月31日，集團做到了不有任何重大的未確認的不確定税務頭寸。
12. 每股淨虧損
經公司股東於2021年3月12日批准，每年1.74普通股合併為一股普通股(“股份合併”)(附註20)。
每股基本淨虧損的計算方法是將公司所有者應佔淨虧損除以已發行普通股的加權平均數量。反映本公司發行普通股影響的每股基本及攤薄淨虧損列示如下。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
(單位為千，每股數據除外) | 2021 | | 2022 | | 2023 |
| 本公司擁有人應佔淨虧損 | $ | (202,266) | | | $ | (118,091) | | | $ | (59,503) | |
| 已發行普通股加權平均數 | 52,177 | | 55,044 | | 55,067 |
| 每股基本及攤薄淨虧損(美元) | $ | (3.88) | | | $ | (2.15) | | | $ | (1.08) | |
期權、優先股及員工購股計劃(“ESPP”)股份於報告期內被視為潛在攤薄因素。然而，由於本集團於截至2021年、2021年、2022年及2023年12月31日止年度出現虧損，潛在攤薄股份如轉換為普通股，將對每股淨虧損產生反攤薄作用。因此，稀釋後每股淨虧損等於每股基本淨虧損。
13. 物業、廠房及設備
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(單位：千) | 實驗室
裝備 | | 租賃權
改進 | | 辦公室
設備，
傢俱
和其他人 | | 資產項下 施工i | | 總計 |
| | | | | | | | | |
| 截至2021年1月1日 | | | | | | | | | |
| 成本 | $ | 869 | | | $ | 224 | | | $ | 90 | | | $ | 292 | | | $ | 1,475 | |
| 累計折舊 | (224) | | | (124) | | | (64) | | | — | | | (412) | |
| 賬面淨值 | $ | 645 | | | $ | 100 | | | $ | 26 | | | $ | 292 | | | $ | 1,063 | |
| 截至2021年12月31日的年度 | | | | | | | | | |
| 期初賬面淨值 | $ | 645 | | | $ | 100 | | | $ | 26 | | | $ | 292 | | | $ | 1,063 | |
| 匯兑差額 | 82 | | | 9 | | | 3 | | | 5 | | | 99 | |
| 加法 | 4,636 | | | 122 | | | 133 | | | 3,779 | | | 8,670 | |
| 轉賬 | — | | | 378 | | | — | | | (378) | | | — | |
| 處置 | (34) | | | — | | | (5) | | | — | | | (39) | |
| 折舊 | (304) | | | (126) | | | (56) | | | — | | | (486) | |
| | | | | | | | | |
| 期末賬面淨值 | $ | 5,025 | | | $ | 483 | | | $ | 101 | | | $ | 3,698 | | | $ | 9,307 | |
| 截至2021年12月31日 | | | | | | | | | |
| 成本 | $ | 5,553 | | | $ | 733 | | | $ | 221 | | | $ | 3,698 | | | $ | 10,205 | |
| 累計折舊 | (528) | | | (250) | | | (120) | | | — | | | (898) | |
| 賬面淨值 | $ | 5,025 | | | $ | 483 | | | $ | 101 | | | $ | 3,698 | | | $ | 9,307 | |
| | | | | | | | | |
| 截至2022年12月31日的年度 | | | | | | | | | |
| 期初賬面淨值 | $ | 5,025 | | | $ | 483 | | | $ | 101 | | | $ | 3,698 | | | $ | 9,307 | |
| 匯兑差額 | (414) | | | (36) | | | 1 | | | (412) | | | (861) | |
| 加法 | 312 | | | 65 | | | 119 | | | 1,455 | | | 1,951 | |
| 轉賬 | 43 | | | — | | | — | | | (43) | | | — | |
| | | | | | | | | |
| 折舊 | (494) | | | (151) | | | (78) | | | — | | | (723) | |
減值損失i | — | | | — | | | — | | | (4,698) | | | (4,698) | |
| 期末賬面淨值 | $ | 4,472 | | | 361 | | | $ | 143 | | | $ | — | | | $ | 4,976 | |
| 截至2022年12月31日 | | | | | | | | | |
| 成本 | $ | 5,494 | | | $ | 762 | | | $ | 341 | | | $ | — | | | $ | 6,597 | |
| 累計折舊 | (1,022) | | | (401) | | | (198) | | | — | | | (1,621) | |
| 賬面淨值 | $ | 4,472 | | | $ | 361 | | | $ | 143 | | | $ | — | | | $ | 4,976 | |
| | | | | | | | | | |
| 截至2023年12月31日的年度 | | | | | | | | | |
| 期初賬面淨值 | $ | 4,472 | | | $ | 361 | | | $ | 143 | | | $ | — | | | $ | 4,976 | |
| 匯兑差額 | (73) | | | (3) | | | — | | | — | | | (76) | |
| 加法 | 83 | | | — | | | — | | | — | | | 83 | |
| | | | | | | | | |
| 處置 | (1) | | | — | | | (1) | | | — | | | (2) | |
| 折舊 | (494) | | | (131) | | | (82) | | | — | | | (707) | |
| | | | | | | | | |
| 期末賬面淨值 | $ | 3,987 | | | $ | 227 | | | $ | 60 | | | $ | — | | | $ | 4,274 | |
| 截至2023年12月31日 | | | | | | | | | |
| 成本 | $ | 5,503 | | | $ | 759 | | | $ | 340 | | | $ | — | | | $ | 6,602 | |
| 累計折舊 | (1,516) | | | (532) | | | (280) | | | — | | | (2,328) | |
| 賬面淨值 | $ | 3,987 | | | $ | 227 | | | $ | 60 | | | $ | — | | | $ | 4,274 | |
(i) 本集團終止了在西昌高技術產業開發區建設研發實驗室、製造和辦公設施的計劃，並確認在建工程淨減損損失為美元 4.7在截至2022年12月31日的一年中，
14. 其他非流動資產
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日， |
(單位：千) | 2022 | | 2023 |
| | | |
| 可抵扣增值税 | $ | 159 | | | $ | 108 | |
| 購買非流動資產預付款 | 59 | | | — | |
| 其他 | 34 | | | 24 | |
| $ | 252 | | | $ | 132 | |
15. 使用權資產和租賃
綜合資產負債表中確認的金額如下：
(a)使用權資產
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(單位：千) | 土地使用權i | | 辦公室租金 | | 總計 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2021年1月1日的賬面淨額 | $ | — | | | $ | 142 | | | $ | 142 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 加法 | 3,442 | | | 80 | | | 3,522 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 折舊 | (46) | | | (95) | | | (141) | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 匯兑差額 | 53 | | | 4 | | | 57 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2021年12月31日的賬面淨額 | 3,449 | | | 131 | | | 3,580 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 加法 | — | | | 514 | | | 514 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 折舊 | (66) | | | (233) | | | (299) | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 匯兑差額 | (290) | | | (11) | | | (301) | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2022年12月31日的賬面淨額 | 3,093 | | | 401 | | | 3,494 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 加法 | — | | | 305 | | | 305 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 折舊 | (22) | | | (250) | | | (272) | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
政府回購 | (3,108) | | | — | | | (3,108) | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 匯兑差額 | 37 | | | (3) | | | 34 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2023年12月31日的淨賬簿金額 | $ | — | | | $ | 453 | | | $ | 453 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2023年12月31日 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 成本 | — | | | 1,193 | | | 1,193 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 累計折舊 | — | | | (740) | | | (740) | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 賬面淨值 | $ | — | | | $ | 453 | | | $ | 453 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(I)於截至二零二一年十二月三十一日止年度，新增土地使用權與支付土地使用權證書所述取得中國江蘇太倉土地使用長期權益有關。該公司總共支付了美元3.42021年土地使用權到位資金1.8億元。截至2022年12月31日止年度，本集團終止在該土地上興建設施的建設項目。
於2023年4月，江蘇太倉HIDC與Connect SZ訂立協議，江蘇太倉HIDC可按原價向Connect SZ回購土地使用權，並終止土地使用協議及投資協議的相關條文。土地使用權註銷登記於2023年4月完成，公司收到回購價款美元3.12023年9月為1.2億美元。
(b)租賃負債
我們於中國江蘇太倉租賃一座研發及行政設施，於2026年4月30日到期，並於加利福尼亞州聖地亞哥租賃一間行政及行政辦公室，於2025年4月到期。下表提供了有關這些租賃的信息。
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日， |
(單位：千) | 2022 | | 2023 |
| | | |
| 非當前 | $ | 245 | | | $ | 180 | |
| 當前 | 186 | | | 285 | |
| $ | 431 | | | $ | 465 | |
除使用權資產折舊費用外，合併損益表中確認的金額如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日止年度， |
(單位：千) | 2021 | | 2022 | | 2023 |
| | | | | |
| 利息支出 | $ | 7 | | | $ | 21 | | | $ | 23 | |
| 與短期租賃有關的費用(包括行政費用和研發費用) | 2 | | | — | | | — | |
| 與租賃低價值資產有關的費用，但在上文中未列為短期租賃(包括在行政費用和研發費用中) | 9 | | | — | | | — | |
| $ | 18 | | | $ | 21 | | | $ | 23 | |
截至2021年、2021年、2022年和2023年12月31日止年度的租賃現金流出總額為美元0.1百萬美元0.2百萬和美元0.3分別為100萬美元。
16. 金融工具分類
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 金融資產 | | 金融資產
在FVOCI | | 金融資產
以攤銷成本計算 | | 金融資產
在FVTPL | | 金融資產總額 |
| | | | | | | | |
| 截至2022年12月31日 | | | | | | | | |
(單位：千) | | | | | | | | |
| 其他應收賬款 | | $ | — | | | $ | 283 | | | $ | — | | | $ | 283 | |
| 通過其他綜合收益按公允價值計算的金融資產 | | 82,847 | | | — | | | — | | | 82,847 | |
| 現金和現金等價物 | | — | | | 60,642 | | | 18,368 | | | 79,010 | |
| | $ | 82,847 | | | $ | 60,925 | | | $ | 18,368 | | | $ | 162,140 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 金融資產 | | 金融資產
在FVOCI | | 金融資產
以攤銷成本計算 | | 金融資產
在FVTPL | | 金融資產總額 |
| | | | | | | | |
| 截至2023年12月31日 | | | | | | | | |
(單位：千) | | | | | | | | |
| 其他應收賬款 | | $ | — | | | $ | 229 | | | $ | — | | | $ | 229 | |
| 通過其他綜合收益按公允價值計算的金融資產 | | 12,646 | | | — | | | — | | | 12,646 | |
| 現金和現金等價物 | | — | | | 27,690 | | | 78,317 | | | 106,007 | |
| | $ | 12,646 | | | $ | 27,919 | | | $ | 78,317 | | | $ | 118,882 | |
| | | | | | | | |
| 金融負債 | | 金融
負債在
攤銷成本 |
| | |
| 截至2022年12月31日 | | |
(單位：千) | | |
| 其他應付款 | | $ | 1,353 | |
| 貿易應付款 | | 11,937 | |
| 租賃負債 | | 431 | |
| | $ | 13,721 | |
| | | | | | | | |
| 金融負債 | | 金融
負債在
攤銷成本 |
| | |
| 截至2023年12月31日 | | |
(單位：千) | | |
| | |
| 其他應付款 | | $ | 1,083 | |
| 貿易應付款 | | 7,660 | |
| 租賃負債 | | 465 | |
| | $ | 9,208 | |
17. 其他應收款項及預付款項
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日， |
(單位：千) | 2022 | | 2023 |
| | | |
| 臨牀試驗和藥物製造服務預付款 | $ | 2,710 | | | $ | 1,732 | |
| 預付費用 | 369 | | | 357 | |
| 存款 | 51 | | | 51 | |
| 其他 | 232 | | | 178 | |
| $ | 3,362 | | | $ | 2,318 | |
18. 按公允價值計算的金融資產
(a)通過其他全面收益按公允價值計算的金融資產
按公平值計入其他全面收益的金融資產包括債務證券投資，其中合同現金流僅為本金和利息，本集團業務模式的目標是通過收集合同現金流和出售金融資產來實現的。 按公允價值計入其他全面收益的金融資產包括以下投資：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
(單位：千) | 2022 | | 2023 |
| | | |
| 非流動資產 | | | |
| 美國國庫券 | $ | 1,686 | | | $ | — | |
| 上市債券 | 7,754 | | | — | |
| 9,440 | | | — | |
| 流動資產 | | | |
| 美國國庫券 | 38,983 | | | 1,750 | |
| 政府機構債券 | 1,201 | | | 3,953 | |
| 上市債券 | 7,571 | | | — | |
非上市債務證券i | 25,652 | | | 6,943 | |
| $ | 73,407 | | | $ | 12,646 | |
| | | |
(i)非上市債務證券包括對金融機構商業票據的投資。
出售債務投資時，按公允價值計入其他全面收益儲備中的任何相關餘額將重新分類至損益內的其他（虧損）/收益。按FVOCI記錄的債務投資期限總計美元 92.9在截至2023年12月31日的一年中，
| | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2022 | | 2023 |
| | | |
(單位：千) | | | |
| 在損益中確認的與債務投資相關的利息收入 | $ | 1,352 | | | $ | 2,030 | |
| 在與債務投資相關的其他全面收益中確認的（損失）/收益 | $ | (365) | | | $ | 354 | |
按公允價值計入其他全面收益的金融資產反映為第1級和第2級工具，即短期和長期投資。截至2023年12月31日，集團擁有美元 12.6 百萬FVOCI短期投資。 下表列出了FVOCI債務投資的短期和長期投資的1級和2級工具的變化：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
(單位：千) | 2022 | | 2023 |
| | | |
| 通過其他綜合收益按公允價值計算的金融資產 | | | |
| 期初餘額 | $ | — | | | $ | 82,847 | |
| 加法 | 109,608 | | | 31,028 | |
| 和解(包括收到的息票利息) | (27,748) | | | (103,613) | |
| 應計利息 | 482 | | | 327 | |
| 折扣增加 | 870 | | | 1,703 | |
借記其他全面收益的公允價值變動i | (365) | | | 354 | |
| 匯兑差額 | | | — | |
| 期末餘額 | $ | 82,847 | | | $ | 12,646 | |
(1)會計年度包括在報告所述期間終了時持有的其他全面收益中確認的未實現收益/(虧損)。
有關釐定公允價值所用方法及假設的資料載於附註3。FVOCI的金融資產減值乃根據預期虧損及信貸風險變動計量，並於釐定時確認為損益。截至2023年12月31日，FVOCI的債務投資沒有確認減值。FVOCI的所有金融資產都以美元計價。
(b)按公允價值計提損益的金融資產
FVTPL的金融資產包括對理財產品的投資和對貨幣市場基金的投資。
對理財產品的投資被反映為3級工具，作為短期投資。下表為理財產品短期投資的3級工具變動情況：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
(單位：千) | | 2022 | | 2023 |
| | | | |
| 按公允價值計提損益的金融資產 | | | | |
| 期初餘額 | | $ | — | | | $ | — | |
| 加法 | | 6,456 | | | 1,573 | |
| 聚落 | | (6,478) | | | (1,578) | |
| 在損益中確認的公允價值收益(附註9) | | 22 | | | 5 | |
| 期末餘額 | | $ | — | | | $ | — | |
| | | | |
理財產品的公允價值是基於使用其預期回報的貼現現金流。這些理財產品的回報得不到保證，因此它們的合同現金流並不只是本金和利息的支付。這些金融資產的公允價值變動計入綜合損失表中的其他(虧損)/收益淨額。
貨幣市場基金的投資被反映為1級工具和現金等價物。截至2023年12月31日，集團擁有78.3百萬美元的貨幣市場投資包括在現金等價物中。下表為截至2023年12月31日止年度納入現金等價物的貨幣市場基金一級工具變動情況。
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
(單位：千) | 2022 | | 2023 |
| | | |
| 按公允價值計提損益的金融資產 | | | |
| 期初餘額 | $ | — | | | $ | 18,368 | |
| 加法 | 97,526 | | | 103,613 | |
| 和解(包括收到的息票利息，扣除手續費) | (79,406) | | | (46,167) | |
| 計入損益的投資收入 | 248 | | | 2,503 | |
| | | |
| 期末餘額 | $ | 18,368 | | | $ | 78,317 | |
本集團其他金融資產及負債的賬面值，包括現金、其他應收賬款、應付貿易及其他應付款項，與其公允價值相若。
19. 現金和現金等價物
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日， |
(單位：千) | 2022 | | 2023 |
| | | |
| 銀行現金 | | | |
| -美元存款 | $ | 50,739 | | | $ | 10,767 | |
| --人民幣存款 | 9,169 | | | 15,614 | |
| --澳元存款 | 734 | | | 1,309 | |
現金等價物i | 18,368 | | | 78,317 | |
| | $ | 79,010 | | | $ | 106,007 | |
(i)由於貨幣市場基金的流動性高，原始到期日為90天或以下且價值變動風險不大的短期投資被歸類為現金等價物。因此，這些現金等價物按其公允價值入賬，其公允價值變動反映在損益中(見附註18(B))。
以美元計價的現金等價物存放在美國的銀行。
中國境內銀行的現金按每日銀行存款利率的浮動利率賺取利息，而中國境外銀行的存款則存入年化收益率最高可達4.2%.
銀行以人民幣計價的現金存入中國境內銀行。這些以人民幣計價的餘額兑換成外幣和將資金匯出中國，均受中國政府頒佈的外匯管理規章制度的約束。
20. 股本
經公司股東於2021年3月12日批准，每年1.74面值為美元的普通股 0.0001公司法定股本中的每一股(包括所有已發行和未發行的股份)合併為一股，面值為美元0.000174每個人。因此，公司的法定股本從美元改為50,000到美元76,560。公司截至2023年12月31日的法定股本為美元76,560.
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 普通股股數 | | 分享
資本 | | 分享 補價 | | 總計 |
(單位：千，共享數據除外) | | | | | | | | |
| 截至2021年1月1日 | | 19,653,791 | | $ | 3 | | | $ | 6,012 | | | $ | 6,015 | |
普通股的發行i | | 12,937,500 | | 2 | | | 200,630 | | | 200,632 | |
從優先股轉換為普通股（注25） | | 24,791,804 | | 5 | | | 421,456 | | | 421,461 | |
普通股回購II | | (20,765) | | — | | | — | | | — | |
向聯合創始人發行股份三、 | | 121,080 | | — | | | 218 | | | 218 | |
| 股票期權的行使 | | — | | — | | | 327 | | | 327 | |
截至2021年12月31日 | | 57,483,410 | | 10 | | | 628,643 | | | 628,653 | |
普通股的發行v | | 25,468 | | — | | | 18 | | | 18 | |
股份已上交併註銷四. | | (60,540) | | — | | | — | | | — | |
截至2022年12月31日 | | 57,448,338 | | 10 | | | 628,661 | | | 628,671 | |
普通股的發行v | | 60,207 | | — | | | 44 | | | 44 | |
| 股票期權的行使 | | — | | | — | | | 2 | | | 2 | |
截至2023年12月31日 | | 57,508,545 | | $ | 10 | | | $ | 628,707 | | | $ | 628,717 | |
(i)2021年3月，12,937,500美國存託憑證(代表12,937,500普通股，包括由承銷商全數行使購買額外美國存託憑證的選擇權)
在納斯達克上市，收到的收益為美元219.9百萬美元。本公司產生的發行成本為美元19.3與此次發行相關的100萬美元。
(Ii)2021年3月，應一位聯合創始人的要求，公司回購了20,765向他索要普通股，代價是美元0.4為支付與股票獎勵相關的員工預扣税，則該股票相應地被註銷。
(Iii)根據本公司於完成C系列融資時生效的股東協議(見附註23)，本公司每名創辦人均有權享有兩項或以上投票權，以確保聯席創辦人在某些情況下控制多數表決權。
(Iv)2022年5月，關聯方投案自首60,540無對價的普通股。退還的股份被註銷。關於股份交出，本公司並無就未來代價或補償訂立任何協議或承諾。
(v)2022年11月1日，25,468股票是根據2021年ESPP計劃發行的。2023年5月1日和2023年11月1日，30,312和29,895分別是根據2021年ESPP計劃發行的股票。
21. 國庫股
國庫股此前由Connect Union持有，目的是在2019年和2020年根據2019年股票激勵計劃發行股票。Connect Union持有的本公司普通股已於2021年9月全部交回本公司。截至2021年、2021年、2022年和2023年12月31日，有2,407,091, 2,407,091和2,405,591分別為國庫股。
22. 儲量
(a)基於股份的薪酬準備金
股份薪酬儲備指根據財務報表附註2.10所述股權結算股份付款所採用的會計政策而確認的授予僱員的未行使購股權的公允價值。
(b)其他儲備
其他儲備主要是指在行使購股權時從股份薪酬儲備轉來的儲備，以及附註2.5(C)所述的外幣換算儲備。
(c)法定儲備金
根據《中華人民共和國條例》和現納入本集團的《中國公司章程》，在年度利潤分配之前，在中國註冊的公司必須留出10在抵銷根據中國有關會計準則釐定的任何上一年度虧損後的年度純利的%計入法定盈餘公積金。當這種儲備的餘額達到50%的實體註冊資本，任何進一步的撥款是可選的。在報告所述期間，由於這些實體處於累積虧損狀態，因此沒有將利潤分撥給儲備金。
根據中國法律及法規，本公司的中國附屬公司不得將若干淨資產以股息、貸款或墊款的形式轉讓予本公司。本公司中國子公司的有限淨資產，包括實收資本和法定公積金為美元33.2截至2022年12月31日的百萬美元和美元14.2截至2023年12月31日，為100萬。
23. 基於股份的薪酬
2019年股票激勵計劃
本集團於2019年11月1日通過2019年股票激勵計劃(“2019年計劃”)並獲董事會批准，根據該計劃，本集團可向員工、董事及顧問授予期權、限制性股份或限制性股份單位等各種獎勵，以表彰其提供的服務。
根據該計劃，承授人有權按董事會釐定的價格認購普通股。只有在滿足服務條件的情況下，授予的期權才能授予。根據該計劃授予的期權在以下方面有效10自授予和歸屬之日起在服務期內的年數，通常為四年; 25授予期權的百分比在授予日的第一個週年日歸屬，剩餘的期權歸屬於下一個月的等額分期付款36月份。有些期權在整個服務期內按月或按年等額分期付款，或在已經提供全部服務的情況下，在授予之日立即授予。
若干承授人的授出日期發生於彼等開始提供服務以符合授出購股權附帶條件的日期之後，管理層估計授出日期於各報告期間的公允價值，以確認服務開始日期至授出日期期間的開支。於授出日期確定後，確認開支以實際授出日期股份購股權於變動期間的公允價值為基礎。
如承授人於終止日期起計三個月內(或若干購股權持有人於首次公開招股啟動日期起計三個月內)不行使既得購股權，則非因某些原因而離開本集團的承授人將喪失對既有購股權的權利。
2021年股票激勵計劃
本集團通過2021年股票激勵計劃(“2021年計劃”)，自首次公開招股生效之日起生效。根據2021計劃授予的獎勵可以是股票期權、股票增值權(SARS)、限制性股票單位(RSU)、限制性股票獎勵(RSA)或股息等價權(DER)。根據2021計劃下所有獎勵可發行的普通股總數上限為(1)6,000,000普通股，加上(2)於2021年計劃生效日期(I)根據2019年計劃可供發行或(Ii)根據2019年計劃可於其後根據其條款根據2021計劃可供發行的未償還獎勵的任何普通股。在從2021年1月1日開始的財政年度開始的2021財年期間，最初可供發行的普通股數量將在我們的每個財政年度的第一天增加，增加的金額相當於(I)5.0占上一會計年度最後一天已發行及已發行普通股總數的百分比；或(Ii)本公司董事會可能釐定的較少數量的普通股。我們的董事會決定，2021年計劃下從2023年1月1日和2024年1月1日開始的財政年度的增加額為2.5%和5.0分別於2022年12月31日及2023年12月31日釐定的已發行股份的百分比。在任何情況下都不會超過60,000,000根據2021年計劃，股票可在行使激勵性股票期權(符合美國國税法第422條的含義)後發行。
根據該計劃，承授人有權按董事會釐定的價格認購普通股。只有在滿足服務條件的情況下，授予的期權才能授予。根據該計劃授予的期權在以下方面有效10自授予和歸屬之日起在服務期內的年數，通常為四年; 25授予期權的百分比在授予日的第一個週年日歸屬，剩餘的期權歸屬於下一個月的等額分期付款36月份。
非因某些原因而離開本集團的承授人，如不在終止日期起計三個月內行使既得期權，將失去其既有期權的權利。
於截至2021年12月31日止年度內，本公司合共授予2,403,660包含以下內容的選項897,6602019年計劃和1,506,0002021年計劃中的選項。截至2022年、2022年及2023年12月31日止年度，本公司授予2,986,547和2,324,087分別是2021年計劃中的選項。
截至2023年12月31日，集團已預留5,278,658根據2021年計劃可授予的股份。
2021年員工購股計劃
本集團通過了2021年員工購股計劃(“2021年員工持股計劃”)，並於2022年5月開始實施。總計600,000普通股最初是根據2021年ESPP計劃預留髮行的。自2022年1月1日開始至2031年1月1日止的每個歷年的第一天，根據2021年ESPP計劃可供發行的股票數量應增加等於以下兩者中較小者的股票數量1.0占上一歷年最後一日本集團已發行普通股總數的百分比或本集團董事會釐定的較少股份數目。我們的董事會沒有批准在2021年1月1日、2023年和2024年1月1日開始的財年中增加2021年ESPP發行的可用股票數量。
根據2021年ESPP，從2022年5月1日開始，為該計劃的第423條組成部分提供了一項要約，其中包含以下關鍵條款：符合條件的員工被授予購買普通股的權利，這可以通過不能超過的工資扣減來提供資金15每名員工薪酬的%。2021年ESPP一般規定了24個月提供期限，其中包括四六個月購買期。在每個購買期結束時，符合條件的員工可以購買普通股 85發行期開始時的公平市場價值或購買期結束時的公平市場價值中較低者的%。第一個發行期於2022年5月1日開始，隨後每六個月進行一次發行期。截至2022年12月31日止年度，員工購買了 25,468加權平均折扣價為美元的股票0.74本集團錄得股份薪酬費用為美元 39關於2021年ESPP，千人。截至2023年12月31日止年度，員工購買了 60,207加權平均折扣價為美元的股票0.73本集團錄得股份薪酬費用為美元 14關於2021年ESPP，千人。
截至2021年、2022年和2023年12月31日止年度，2019年和2021年計劃（股份合併後）項下的期權活動如下：
| | | | | | | | | | | |
| 選項數量 | | 加權平均
行權價格每
購股權 |
| 截至2021年1月1日的未償還期權 | 1,665,883 | | |
| 授與 | 2,403,660 | | $ | 13.76 | |
| 已鍛鍊 | (163,773) | | $ | 0.96 | |
被沒收i | (157,381) | | $ | 14.76 | |
| 截至2021年12月31日的未償還期權 | 3,748,389 | | |
| 授與 | 2,986,547 | | $ | 3.44 | |
| | | |
被沒收i | (1,631,309) | | $ | 9.61 | |
| 截至2022年12月31日的未償還期權 | 5,103,627 | | |
| 授與 | 2,324,087 | | $ | 1.12 | |
| 已鍛鍊 | (1,500) | | $ | 0.75 | |
被沒收i | (878,593) | | $ | 5.31 | |
| 截至2023年12月31日的未償還期權 | 6,547,621 | | |
| 截至2023年12月31日可行使的期權 | 3,019,701 | | |
截至2021年、2021年、2022年和2023年12月31日，未償還期權的加權平均剩餘合同期限為9.2, 8.7和8.2分別是幾年。
(i)當僱傭終止時，選擇權被沒收。
根據股票激勵計劃授予的期權和2021年員工持股計劃下的股票的公允價值
於首次公開招股完成前，本公司採用混合法釐定其權益價值，並採用分配模式釐定其相關普通股的公允價值。於首次公開招股完成後，購股權的公允價值乃根據本公司相關普通股於授出日期的公允市值估計。
根據相關普通股的公允價值，本集團使用二項式期權定價模型來確定截至授出日的期權公允價值。另外，本集團使用Black-Scholes期權定價模型來確定截至授予日ESPP補償費用計算的公允價值。截至2023年12月31日，
從員工工資支票中扣留的總額為美元14千美元，記入其他應付款和流動負債內的應計項目。對授予的期間和ESPP薪酬的期權的主要假設如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 股票激勵計劃 | | ESPP |
| 截至十二月三十一日止的年度： | | 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2021 | | 2022 | | 2023 | | 2022 | | 2023 |
| 年內加權平均行使價 | $13.80 | | $3.44 | | $1.12 | | (i) | | (Ii) |
| 授予日期股價 | $4.30~$23.30 | | $0.75~$4.91 | | $0.77~$1.29 | | $0.86~$1.86 | | $1.05 |
| 無風險利率 | 1.2%~1.7% | | 1.9%~3.4% | | 3.6%~4.4% | | 1.5%~4.8% | | 4.1%~5.1% |
| 預期波動率 | 60.5%~62.2% | | 61.4%~62.0% | | 59.3%~60.1% | | 51.1%~60.2% | | 47.0%~52.3% |
| 期權年限 | 10年份 | | 10年份 | | 10年份 | | 0.5~2.0年份 | | 0.5~2.0年份 |
| 預期早期鍛鍊倍數 | 2.2 | | 2.2~2.8 | | 2.2~2.8 | | 不適用 | | 不適用 |
| 股息率 | 無 | | 無 | | 無 | | 無 | | 無 |
| 罰沒率 | 3.0%-9.6% | | 3.0%-10.8% | | *8.3%-12.3% | | 3.0% | | 3.0%-5.0% |
| 年內批出的加權平均公允價值 | $10.60 | | $1.98 | | $0.64 | | $0.71 | | $0.40 |
*在截至2023年12月31日的年度內，高管的罰沒率從8.3%至12.3%，而對於所有其他員工，範圍在9.5%至11.7%.
(i)截至2022年12月31日的年度內，已發行股份的折扣價為$0.74.
(Ii)截至2023年12月31日的年度內，已發行股份的折扣價為$0.73及$0.89.
本集團採用可比公司的平均波動率作為標的股份預期波動率的指標。每家可比公司的波動率是基於一段時間內的歷史每日股票價格，其長度與股票期權的剩餘到期日相稱。
以股份為基礎的聯合創辦人薪酬
根據本公司與其股東訂立的股東協議，本公司共發行702,278向其聯合創始人支付普通股，以實現某些研發里程碑，直至2021年3月首次公開募股完成。作為IPO期間股份整合的一部分，這些股票已成為403,606普通股。
此外，於首次公開招股後，根據股東協議，於達到若干研發里程碑後，本公司發行210,682截至2021年12月31日的年度普通股。經過股份合併，這些股份變成了121,080普通股。
2021年3月，基於公司增發C系列優先股的反攤薄義務，公司還增發了80,457C系列優先股。股票合併後，這些都變成了46,232優先股。首次公開招股完成後，該等優先股按一對一方式轉換為普通股。
本集團釐定其採用混合法估計的權益價值，並採用分配模式釐定這項以股份支付的公允價值為美元0.9股份合併前每股(美元1.57股份合併後)於授出日。主要假設包括無風險利率為2.5%，預期波動率60.0%，股息率為零，並基於管理層的最佳估計。
向額外的C系列優先股股東支付基於股份的薪酬
與附加的3,162,894C系列優先股於2020年12月向最終C系列優先股股東發行，現金對價為美元20.0於發行日，本集團確認額外C系列優先股的現金代價與公允價值之間的差額，作為股份補償，金額約為美元3.1在截至2021年12月31日的一年中，
基於份額的薪酬費用分類
截至2021年、2021年、2022年和2023年12月31日的綜合損失表中包括的按股份計算的補償費用如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
(單位：千) | 2021 | | 2022 | | 2023 |
| | | | | |
| 研發費用(附註7) | $ | 4,120 | | | $ | 3,073 | | | $ | 1,437 | |
| 行政費用（注6（ii）、注7） | 4,866 | | | 3,834 | | | 1,822 | |
| | $ | 8,986 | | | $ | 6,907 | | | $ | 3,259 | |
首次公開募股完成後，所有已發行和發行的額外C系列優先股均於2011年1月轉換為普通股。 一- 換一人制(see注25）。
24. 其他應付款項及應計費用
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日， |
(單位：千) | 2022 | | 2023 |
| | | |
| 建築業應付款 | $ | 201 | | | $ | 4 | |
| 應付工資、福利和獎金 | 2,148 | | | 1,916 | |
| 應計專業服務費 | 816 | | | 645 | |
| 其他 | 336 | | | 434 | |
| | $ | 3,501 | | | $ | 2,999 | |
25. 具有優先權的金融工具
本集團已透過發行優先股完成一系列融資，詳情如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 認購日期 | | 圓的 | | 數量
優先股 | | 訂閲
考慮 |
(單位：千) | | | | | | |
| 2016年3月3日 | | A系列預告片 | | 3,109 | | $ | 5,000 | |
| 2017年1月3日 | | A系列 | | 8,471 | | 20,000 | |
| 2018年12月20日 | | B系列 | | 10,128 | | 55,000 | |
2020年8月21日/2020年十二月1日 | | C系列 | | 21,350 | | 135,000 | |
| | | | 43,058 | | $ | 215,000 | |
股份合併後，上述優先股數量變更為 24,745,572並與其他 46,232優先股如注23所披露，公司已發行和發行優先股為 24,791,8042021年3月19日之前。
截至2021年12月31日止年度，具有優先權的金融工具的變動如下：
| | | | | |
| 公允價值 |
(單位：千) | |
| 截至2021年1月1日 | $ | 317,473 | |
| 在損益中確認的公允價值變動 | 103,983 | |
| 外幣兑換導致的公允價值變化在其他全面收益中確認 | — | |
| IPO後轉換為普通股 | (421,456) | |
| 截至2021年12月31日 | $ | — | |
集團使用IPO價格（美元 17）確定2021年3月19日具有優先權的金融工具的公允價值。2021年3月IPO完成後，該等優先股於2021年3月轉換為普通股 一-以一為一的基礎。
26. 現金流信息
(a)業務所用現金
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度： |
(單位：千) | 備註 | | 2021 | | 2022 | | 2023 |
| | | | | | | |
| 所得税前淨虧損 | | | $ | (202,000) | | | $ | (117,793) | | | $ | (59,383) | |
| 對以下各項進行調整： | | | | | | | |
| 租賃負債利息 | 10 | | 7 | | | 21 | | | 23 | |
| 理財產品投資的投資收益 | 18(b) | | (68) | | | (22) | | | (5) | |
| 以公允價值計量且其變動計入其他全面收益的投資的利息收入 | 18(a) | | — | | | (1,352) | | | (2,030) | |
| 無形資產攤銷 | | | 7 | | | 9 | | | 9 | |
| 財產、廠房和設備折舊 | 13 | | 486 | | | 723 | | | 707 | |
| 使用權資產折舊 | 15 | | 141 | | | 299 | | | 272 | |
| 減值損失淨額 | 13 | | — | | | 4,698 | | | — | |
| 基於股份的薪酬費用 | 23 | | 8,986 | | | 6,907 | | | 3,259 | |
| 淨匯差 | 9 | | 516 | | | (1,469) | | | (367) | |
具有優先權的金融工具公允價值變動 | 25 | | 103,983 | | | — | | | — | |
土地使用權處置損失 | | | — | | | — | | | 100 | |
| 處置財產、廠房和設備的損失 | | | 39 | | | — | | | — | |
| 營運資金的變動 | | | | | | | |
| 其他應收款和預付款 | | | (2,306) | | | 4,050 | | | 1,044 | |
| 其他非流動資產 | | | (1,358) | | | 2,698 | | | 120 | |
| 其他應付款和應計項目 | | | (1,723) | | | 487 | | | (475) | |
遞延的政府撥款 | | | — | | | — | | | (247) | |
合同責任 | 5 | | — | | | — | | | 13,320 | |
| 貿易應付款 | | | 8,966 | | | (776) | | | (4,277) | |
| 運營中使用的現金淨額 | | | $ | (84,324) | | | $ | (101,520) | | | $ | (47,930) | |
補充現金流信息：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
(單位：千) | 2021 | | 2022 | | 2023 |
| | | | | |
| 收到的利息 | $ | 97 | | | $ | 419 | | | $ | 3,204 | |
| 已繳納的所得税 | — | | | 462 | | | 120 | |
(b)非現金投資及融資活動
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度： |
(單位：千) | 備註 | | 2021 | | 2022 | | 2023 |
| | | | | | | |
| 建築業應付款 | | | $ | 2,631 | | | $ | 201 | | | $ | 4 | |
| 具有優先權的金融工具公允價值變動 | 25 | | 103,983 | | | — | | | — | |
| | | | $ | 106,614 | | | $ | 201 | | | $ | 4 | |
(c)籌資活動產生的負債對賬
| | | | | | | | | | | |
| 金融
instruments with
優先權 | | 租賃責任 |
(單位：千) | | | |
| 2021年1月1日 | $ | 317,477 | | | $ | 140 | |
| 現金流 | — | | | (126) | |
| 新租約 | | | 104 | |
| 利息支出 | — | | | 7 | |
| 外幣換算差異 | (4) | | | — | |
| 公允價值變動 | 103,983 | | | — | |
| 轉換為普通股 | (421,456) | | | — | |
| 2021年12月31日 | — | | | 125 | |
| 現金流 | | | (222) | |
| 新租約 | — | | | 507 | |
| 利息支出 | — | | | 21 | |
| | | |
| | | |
| 轉換為普通股 | | | — | |
| 2022年12月31日 | — | | | 431 | |
| 現金流 | — | | | (290) | |
| 新租約 | — | | | 301 | |
| 利息支出 | — | | | 23 | |
| 2023年12月31日 | $ | — | | | $ | 465 | |
27. 承付款
資本承諾
截至2022年12月31日止年度，本集團終止了在西昌高技術產業開發區建設研發實驗室、製造和辦公設施的計劃，並確認在建工程淨損失為美元 4.7百萬（見注12）。截至2022年和2023年12月31日，我們分別 不是資本承諾。
28. 關聯方交易
倘其中一方有能力直接或間接控制另一方或對另一方行使重大影響力，則該方被視為有關連。倘各方受共同控制，亦被視為有關連。本集團主要管理層成員及其近親亦被視為關連人士。
| | | | | | | | |
| 關聯方名稱 | | 關係的性質 |
| 杭州西摩股份有限公司 | | 公司前董事控制的實體 |
| 正大實驗室(蘇州)有限公司 | | 公司前董事控制的實體 |
| 上海泰格醫藥諮詢有限公司 | | 公司前董事控制的實體 |
| 杭州泰格醫藥諮詢有限公司 | | 公司前董事控制的實體 |
| 北京醫療發展(蘇州)有限公司 | | 公司前董事控制的實體 |
由於前董事總裁葉小平於2021年2月2日辭職，上述公司於截至2022年、2022年及2023年12月31日止年度不再被視為關聯方。
除了本財務信息中其他地方披露的其他關聯方交易和餘額外，以下是截至2021年、2021年、2022年和2023年12月31日的年度以及截至2022年12月31日和2023年12月31日的年度內與關聯方的重大交易和餘額的摘要。
(a)本公司附屬公司的權益載於附註1.1。
(B)與關聯方的重大交易
該集團擁有不是截至2021年、2022年或2023年12月31日止年度與關聯方的交易。
(C)與關聯方的餘額
該集團擁有不是與關聯方在2022年、2022年或2023年12月31日的餘額。
（d） 主要管理人員酬金
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2021 | | 2022 | | 2023 |
(單位：千) | | | | | |
| 工資、薪金和獎金 | $ | 2,872 | | | $ | 2,621 | | | $ | 2,262 | |
| 基於股份的薪酬費用 | 4,486 | | | 2,627 | | | 1,410 | |
| 福利、住房公積金和其他 | 49 | | | 70 | | | 57 | |
| $ | 7,407 | | | $ | 5,318 | | | $ | 3,729 | |
集團應計美元 0.5百萬美元和美元0.6 截至2022年12月31日和2023年12月31日，這些年度獎金的其他應付款和應計費用分別為百萬美元。
（e） 向關鍵管理人員回購股份
2021年3月，集團回購 20,765其中一位聯合創始人的普通股（見注20）。
（f） 分享主要管理人員的自首
2022年5月，關聯方投案自首60,540普通股用於不是考慮.上交的股份已被註銷。就股份返還而言，本集團並未就未來對價或補償訂立任何協議或承諾（見附註20）。
29. 報告所述期間之後發生的事件
除了這些財務報表其他地方披露的事項外，還注意到報告期後發生的以下事件。
2024年1月至4月1日，集團授予1,419,667向其員工和董事提供基於服務的歸屬條件和加權平均行使價格為美元的普通股期權1.18.
根據與Simcere的許可協議，本集團收到以下預付費用的剩餘部分501000萬元人民幣，增值税減税2.82000萬元人民幣(約合美元6.72024年第一季度)(見注5)。
30. 受限淨資產和僅母公司簡明財務信息
本公司支付股息的能力主要取決於本公司從其子公司獲得資金分配。相關中國法律及法規只准許本公司在中國的附屬公司從其根據中國會計準則及法規釐定的留存收益(如有)中支付股息。
根據中國法律法規，法定公積金應計提，且只能用於特定目的，不得作為現金股利分配。由於這些中華人民共和國法律法規要求每年撥款10在派發股息前，須將税後純利的%撥備為法定盈餘基金，除非該公積金達到50由於本集團的中國附屬公司擁有本實體註冊資本的6%，因此其將部分淨資產轉讓給本公司的能力受到限制。
本公司根據美國證券交易委員會S-X法規第4-08(E)(3)節“財務報表一般附註”對其合併子公司的受限淨資產(“受限淨資產”)進行測試，並得出結論，要求呈報母公司截至2022年、2022年和2023年12月31日以及截至2021年、2021年、2022年和2023年12月31日止年度的簡明財務信息。
此外，本公司中國子公司向其中國境外母公司的現金轉移受中國政府對貨幣兑換的控制。外匯短缺可能會限制中國附屬公司及並表聯屬實體匯出足夠外匯以支付股息或其他款項予本公司，或以其他方式履行彼等以外幣計值的責任。
(a)簡明資產負債表
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日， |
(單位：千) | 2022 | | 2023 |
| | | |
| 資產 | | | |
| 非流動資產 | | | |
| 附屬公司的權益 | $ | 287,878 | | | $ | 330,947 | |
| 通過其他綜合收益按公允價值計算的金融資產 | 9,440 | | | — | |
| 非流動資產總額 | 297,318 | | | 330,947 | |
| 流動資產 | | | |
| 現金和現金等價物 | 47,972 | | | 79,597 | |
| 通過其他綜合收益按公允價值計算的金融資產 | 73,407 | | | 12,646 | |
| 其他應收賬款 | 12,951 | | | 12,997 | |
| 其他流動資產 | 369 | | | 356 | |
| 流動資產總額 | 134,699 | | | 105,596 | |
| 總資產 | $ | 432,017 | | | $ | 436,543 | |
| 負債 | | | |
| 非流動負債 | | | |
| 遞延收入 | $ | — | | | $ | 250 | |
| 非流動負債總額 | — | | | 250 | |
| 流動負債 | | | |
| 貿易應付款 | — | | | — | |
| 其他應付款和應計項目 | 7,330 | | | 8,453 | |
| 流動負債總額 | 7,330 | | | 8,453 | |
| 總負債 | 7,330 | | | 8,703 | |
| 淨資產 | 424,687 | | | 427,840 | |
| 股東權益 | | | |
| 股本 | 10 | | | 10 | |
| 股票溢價 | 628,661 | | | 628,707 | |
| 國庫股 | (180) | | | (180) | |
| 基於股份的薪酬準備金 | 16,473 | | | 19,731 | |
| 其他儲備 | (4,271) | | | (3,917) | |
| 累計損失 | (216,006) | | | (216,511) | |
| 股東權益總額 | $ | 424,687 | | | $ | 427,840 | |
(b)簡明損失表
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
(單位：千) | 2021 | | 2022 | | 2023 |
| | | | | |
| 行政費用 | $ | (6,790) | | | $ | (6,035) | | | $ | (5,112) | |
| 其他收益-淨 | — | | | 248 | | | 2,503 | |
| 營業虧損 | (6,790) | | | (5,787) | | | (2,609) | |
| 財務(成本)/收入-淨額 | — | | | 1,352 | | | 2,104 | |
| 具有優先權的金融工具的公允價值損失 | (103,983) | | | — | | | — | |
| 所得税前淨虧損 | (110,773) | | | (4,435) | | | (505) | |
| 所得税費用 | — | | | — | | | — | |
| 本年度淨虧損 | $ | (110,773) | | | $ | (4,435) | | | $ | (505) | |
(c)簡明現金流量表
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
(單位：千) | 2021 | | 2022 | | 2023 |
| | | | | |
| 用於經營活動的現金淨額 | $ | (4,352) | | | $ | (3,437) | | | $ | (876) | |
| 淨現金(用於投資活動)/來自投資活動 | (104,000) | | | (178,432) | | | 32,501 | |
| 融資活動產生的現金淨額 | 202,346 | | | 119 | | | — | |
| 現金和現金等價物淨增加/(減少) | 93,994 | | | (181,750) | | | 31,625 | |
| 年初現金及現金等價物 | 135,728 | | | 229,722 | | | 47,972 | |
| 匯率變動對現金及現金等價物的影響 | — | | | — | | | — | |
| 年終現金及現金等價物 | $ | 229,722 | | | $ | 47,972 | | | $ | 79,597 | |
31. 其他潛在材料會計政策摘要
本附註列出了在列報這些合併財務報表時採用的其他可能的重大會計政策，但這些政策尚未在上文其他附註中披露。除非另有説明，這些政策一直適用於提交的所有年份。
31.1單獨的財務報表
對子公司的投資按成本減去減值入賬。成本包括投資的直接歸屬成本。子公司的業績由本公司根據已收和應收股息進行會計處理。
於附屬公司的投資於收到該等投資的股息時，如該股息超過該附屬公司在宣佈股息期間的全面收益總額，或如該等投資在獨立財務報表中的賬面金額超過被投資公司淨資產的綜合財務報表中的賬面金額，則須對該等投資進行減值測試。
31.2股本
普通股分類為權益。發行新股份或購股權直接應佔之增量成本於權益中列作所得款項之扣減（扣除税項）。
如任何集團公司購買本公司的權益工具，例如由於股份回購或以股份為基礎的付款計劃，已支付的代價，包括任何直接應佔增量成本(扣除所得税淨額)，將作為庫存股從本集團所有者應佔權益中扣除，直至股份註銷或重新發行為止。若該等普通股其後重新發行，則扣除任何直接應佔遞增交易成本及相關所得税影響後所收到的任何代價，均計入本集團擁有人應佔權益內。
之前由Connect Union持有的股份披露為庫存股，Connect Union成立的目的是為股票激勵計劃持有股份。
31.3當期和遞延所得税
本期所得税支出或抵免是指根據每個司法管轄區適用的所得税税率，經可歸因於暫時性差異和未用税項損失的遞延税項資產和負債變動調整的當期應納税所得額。
本期及遞延税項於損益中確認，但與其他全面收益或直接於權益中確認的項目有關者除外。在這種情況下，税款也分別在其他全面收益中確認或直接在權益中確認。
(a)當期所得税
目前的所得税費用是根據本公司及其子公司經營和產生應納税所得國在報告期末頒佈或實質頒佈的税法計算的。管理層會就適用税務法規須予解釋的情況定期評估報税表內的立場，並考慮税務機關是否有可能接受不確定的税務處理。本集團根據最可能的金額或預期價值計量其税項結餘，視乎哪種方法能更好地預測不確定性的解決而定。
倘實體有合法可強制執行之抵銷權，並擬按淨額基準結算，或同時變現資產及清償負債，則即期税項資產及税項負債可予抵銷。
(b)遞延所得税
遞延所得税採用負債法，按財務報表中資產和負債的計税基準與其賬面金額之間產生的暫時性差異全額計提。然而，如果遞延税項負債產生於商譽的初始確認，則不會予以確認。如遞延所得税源於對業務合併以外的交易中的資產或負債的初始確認，而該資產或負債在交易時既不影響會計，也不影響應納税損益，並且不會產生相等的應税和可扣除臨時差額，則不計入遞延所得税。遞延所得税乃根據報告期末已頒佈或實質頒佈的税率(及法律)釐定，並預期於相關遞延所得税資產變現或清償遞延所得税負債時適用。
遞延税項資產僅於未來應課税金額很可能用作使用該等暫時差額及虧損時確認。
遞延税項負債及資產不會就海外業務投資的賬面金額及課税基準之間的暫時性差異確認，而本集團可控制暫時性差異的撥回時間，而該等差異在可預見的將來很可能不會撥回。
當存在可依法強制執行的抵銷當期税項資產和負債的權利，且遞延税項餘額與同一税務機關有關時，遞延税項資產和負債予以抵銷。
投資免税額和類似的税收優惠
集團內的公司可能有權申請對符合條件的資產的投資或與符合條件的支出有關的特別減税(例如，研發税收優惠或其他投資免税額)。本集團計入税項抵免等免税額，即該等免税額可減少應付所得税及當期税項開支。未使用的税項抵免被確認為遞延税項資產，前提是未來的應税利潤很可能可用於抵銷未使用的税項抵免。
31.4員工福利
(a)短期債務
工資和薪金的負債，包括非貨幣福利和累積病假，預計將在僱員提供相關服務的期間結束後12個月內全部清償，就截至報告期結束的僱員服務確認，並按清償負債時預計支付的金額計量。負債在資產負債表中作為其他應付賬款和應計項目中的當期僱員福利債務列示。
(b)固定繳款計劃
對於固定繳費計劃，包括根據《美國國税法》第401(K)條規定的繳費計劃，本集團以強制性、合約性或自願性的方式向公共管理的養老保險計劃支付繳款。一旦繳款支付，本集團就沒有進一步的付款義務。這些貢獻是
在到期時確認為員工福利支出。預付繳款在有現金退款或未來付款減少的情況下被確認為資產。
本集團於中國註冊成立的附屬公司按其僱員薪金的某一百分比按月向中國有關政府機關組織的固定供款退休福利計劃供款。政府當局承諾承擔根據該等計劃須支付予所有現有及未來退休僱員的退休福利責任，而本集團除已作出供款外，並無其他退休後福利責任。對這些計劃的繳款在發生時計入費用。該計劃的資產由政府當局持有及管理，並與本集團的資產分開。
(c)住房公積金和醫療保險
本集團的中國僱員有權參加各種政府監管的住房公積金和醫療保險。本集團根據僱員工資的某一百分比按月向這些基金繳款，但須受某些上限所規限。本集團對該等基金的負債僅限於每期應付的供款，並於到期時確認為僱員福利開支。
31.5使用權資產和租賃
使用權資產包括土地使用權和寫字樓租賃。
中國境內所有土地均由中國內地政府擁有。中華人民共和國政府可以在一定期限內出讓土地使用權。土地使用權的購買價格代表向中國政府支付的租賃預付款，並在資產負債表上作為使用權資產入賬。使用權資產在剩餘租賃期內攤銷。於二零二一年，本集團從中國政府手中購得位於蘇州太倉、中國的土地使用權。其後於2023年，本集團終止其建築項目，並將土地使用權回售予中國政府。
本集團租賃辦公室，租賃合同的固定期限通常約為2至4好幾年了。合同可以同時包含租賃和非租賃內容。本集團根據租賃和非租賃組成部分的相對獨立價格將合同中的對價分配給租賃和非租賃組成部分。然而，對於本集團為承租人的房地產租賃，本集團已選擇不將租賃和非租賃組成部分分開，而是將其作為單一租賃組成部分進行核算。
租賃條款是以個人為基礎進行協商的。除出租人持有的租賃資產上的擔保權益外，租賃協議不強加任何契諾。租賃資產不得用作借款擔保。
租賃產生的資產和負債最初按現值計量。租賃負債包括下列租賃付款的淨現值：
•固定付款(包括實質固定付款)減去任何應收租賃獎勵；
•以指數或費率為基礎的可變租賃付款，最初使用的是截至開始日期的指數或費率；
•本集團根據剩餘價值擔保預計應支付的金額；
•購買期權的行使價(如本集團合理地確定會行使該期權)；及
•支付終止租約的罰金(如租期反映集團行使該選擇權)。
根據合理確定的延期選擇支付的租賃款也包括在負債的計量中。
租賃付款使用租賃中隱含的利率進行貼現。如該利率不能輕易釐定(本集團租賃一般如此)，則採用承租人的遞增借款利率，即個別承租人在類似經濟環境下，以類似條款、擔保及條件借入與使用權資產價值相若的資產所需支付的借款利率。
租賃付款在本金和融資成本之間分攤。融資成本計入租賃期內的損益，以便對每一期間的負債餘額產生恆定的定期利率。
使用權資產按成本計量，成本包括：
•租賃負債的初始計量金額；
•在開始日期或之前支付的任何租賃付款減去收到的任何租賃獎勵；
•任何初始直接成本；以及
•修復成本。
使用權資產一般按資產使用年限和租賃期中較短的時間直線折舊。若本集團合理地確定將行使購買選擇權，使用權資產將在標的資產的使用年限內折舊。
與短期租賃和所有低價值資產租賃相關的付款以直線法確認為損益費用。短期租賃是指租期為12個月或更短的租約，沒有購買選擇權。
31.6細分市場信息
部門的確定基於向首席運營決策者(“CODM”)提交的內部報告。本集團的首席執行官為本集團的聯合創辦人。本集團並不將其業務劃分為不同的部門，而CODM將本集團的整體業務運營及管理為一分部，這與集團的內部組織和報告制度一致。本集團並無任何收入，且基本上所有非流動資產均位於註冊地以外的中國境內。
每股淨虧損31.7
(a)每股基本淨虧損
每股基本虧損乃除以：
•本集團所有者應佔虧損，不包括普通股以外的任何股本服務成本；
•按該財政年度內已發行普通股的加權平均數(不包括庫存股)
(b)稀釋後每股淨虧損
每股攤薄虧損調整釐定每股基本虧損所用數字，以計及：
•與稀釋性潛在普通股相關的利息和其他融資成本的所得税後影響，以及
•假設所有稀釋性潛在普通股轉換後，將發行的額外普通股的加權平均數。
