hepa-20231231

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Ciclofilin製藥公司會員2022-12-310001583771US-GAAP：A系列優選股票會員2023-01-012023-12-310001583771US-GAAP：A系列優選股票會員2022-01-012022-12-310001583771US-GAAP：C 系列優先股會員2023-01-012023-12-310001583771US-GAAP：C 系列優先股會員2022-01-012022-12-310001583771US-GAAP：員工股權會員2023-01-012023-12-310001583771US-GAAP：員工股權會員2022-01-012022-12-310001583771HEPA: WarrantsLiabilityMber2023-01-012023-12-310001583771HEPA: WarrantsLiabilityMber2022-01-012022-12-310001583771US-GAAP：Warrant 會員2023-01-012023-12-310001583771US-GAAP：Warrant 會員2022-01-012022-12-310001583771HEPA: OfficeSpace會員2014-07-310001583771HEPA: OfficeSpace會員2023-08-310001583771HEPA：辦公室和研究實驗室成員2019-10-3100015837712014-07-3100015837712023-08-310001583771US-GAAP：後續活動成員HEPA：B系列普通股購買權證會員2024-02-160001583771US-GAAP：後續活動成員HEPA：B系列普通股購買權證會員2024-02-162024-02-160001583771HEPA：B系列普通股購買權證會員2023-10-310001583771US-GAAP：後續活動成員HEPA：未註冊的Warrantone會員2024-02-160001583771US-GAAP：後續活動成員HEPA：未註冊認股權證兩名成員2024-02-160001583771US-GAAP：後續活動成員HEPA：未註冊認股權證會員2024-02-160001583771HEPA: 系列普通股購買權證會員2023-10-31

美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

表單 10-K

x 根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的年度報告

截至該年度 12 月 31 日, 2023

要麼

o 根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告

在過渡期內到 .

委員會檔案編號001-36856

HEPION 製藥公司

（其章程中規定的註冊人的確切姓名）


特拉華（公司或組織的州或其他司法管轄區）			46-2783806 （美國國税局僱主識別號）

桑納爾街 399 號, 第一層愛迪生, 新澤西08837

（主要行政辦公室地址）

註冊人的電話號碼，包括區號： (732) 902-4000

根據該法第12（b）條註冊的證券：

每個班級的標題

交易符號

註冊的每個交易所的名稱

普通股，面值每股0.0001美元

HEPA

這個納斯達資本市場

根據該法第12（g）條註冊的證券：沒有

按照《證券法》第405條的定義，用複選標記表明註冊人是否是經驗豐富的知名發行人。是的 o 沒有x

用複選標記表示註冊人是否無需根據該法第 13 條或第 15 (d) 條提交報告。是的 o 沒有x

用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。是的x沒有 o

用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。是的x沒有 o

用勾號指明此處是否未包含根據S-K法規第405項披露的拖欠申報人，並且據註冊人所知，本10-K表格第三部分或本10-K表的任何修正案中以引用方式納入的最終委託書或信息聲明中也不會包含此類披露。 x

用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人還是較小的申報公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。:

大型加速過濾器 o

加速過濾器 o

非加速過濾器 x

規模較小的申報公司☒

新興成長型公司 ☐

如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 o

用複選標記表示註冊人是否已就其管理層對編制或發佈審計報告的註冊會計師事務所根據《薩班斯-奧克斯利法案》（15 U.S.C. 7262（b））第404（b）條對財務報告進行內部控制的有效性提交了報告和證明。 o

如果證券是根據該法第12（b）條註冊的，請用複選標記表明申報中包含的註冊人的財務報表是否反映了對先前發佈的財務報表錯誤的更正。 o

用勾號指明這些錯誤更正中是否有任何是重述，需要對註冊人的任何執行官在相關恢復期內根據§240.10D-1 (b) 收到的基於激勵的薪酬進行追回分析。 o

用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的 o 沒有x

截至2023年6月30日，非關聯公司持有的註冊人有表決權股票的總市值約為美元40.3百萬按註冊人上次公佈的普通股銷售價格計算。

截至2024年3月13日，註冊人的已發行普通股數量為 5,472,451.

以引用方式納入的文件：

註冊人2024年年度股東大會委託書的部分內容以引用方式納入本10-K表年度報告的第三部分。此類委託書將在註冊人截至2023年12月31日的財政年度後的120天內向美國證券交易委員會提交。


		頁面
關於前瞻性陳述的警示説明		2

第一部分

第 1 項。	商業	5
第 1A 項。	風險因素	13
項目 1B。	未解決的員工評論	39
項目 1C。	網絡安全	39
第 2 項。	屬性	40
第 3 項。	法律訴訟	40
第 4 項。	礦山安全披露	40

第二部分

第 5 項。	註冊人普通股市場、相關股東事務和發行人購買股權證券	41
第 6 項。	[已保留]	41
第 7 項。	管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析	41
項目 7A。	關於市場風險的定量和定性披露	48
第 8 項。	財務報表和補充數據	49
第 9 項。	會計師在會計和財務披露方面的變化和分歧	73
項目 9A。	控制和程序	73
項目 9B。	其他信息	74
項目 9C。	關於阻止檢查的外國司法管轄區的披露	75

第三部分

	第三部分（第10、11、12、13和14項）要求的某些信息已被省略，因為註冊人打算在財政年度結束後的120天內根據第14A條向美國證券交易委員會提交最終委託書。	76

第四部分

項目 15。	附錄和財務報表附表	77
項目 16。	10-K 表格摘要	78
簽名		79

關於前瞻性陳述的警示説明

本10-K表年度報告（本 “年度報告”）包含涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述。本年度報告中關於我們的預期、信念、計劃、目標、假設或未來事件或業績的任何陳述都不是歷史事實，而是前瞻性陳述。這些陳述通常是通過使用諸如 “相信”、“將”、“期望”、“預測”、“估計”、“打算”、“打算”、“計劃” 和 “將” 等詞語或短語做出的。例如，有關財務狀況、可能或假設的未來經營業績、增長機會、行業排名、管理計劃和目標、普通股市場以及未來管理和組織結構的陳述均為前瞻性陳述。前瞻性陳述並不能保證業績。它們涉及已知和未知的風險、不確定性和假設，可能導致實際結果、活動水平、業績或成就與任何前瞻性陳述所表達或暗示的任何結果、活動水平、業績或成就存在重大差異。隨着情況的變化，我們不承擔任何更新前瞻性陳述的義務，因此您不應過度依賴這些陳述。

任何前瞻性陳述均根據本年度報告中討論的風險因素進行全面限定。一些可能導致實際結果與前瞻性陳述中包含的估計或預測存在重大差異的風險、不確定性和假設包括但不限於：

•市場狀況；

•我們的資本狀況；

•我們有能力與資金充足的大型製藥公司競爭；

•我們在開發適銷對路產品方面的不確定性；

•我們開發和商業化產品的能力；

•我們獲得監管部門批准的能力；

•我們維護和保護知識產權的能力；

•無法籌集更多的未來資金，缺乏財政和其他資源；

•我們控制產品開發成本的能力；

•我們可能無法吸引和留住關鍵員工；

•我們可能無法有效競爭；

•我們可能無法進行新的戰略合作；

•影響候選產品的政府法規變化可能會增加我們的開發成本；

•我們參與專利和其他知識產權訴訟可能代價高昂，並可能轉移管理層的注意力；

•我們的產品可能得不到市場認可；以及

•第三方報銷政策的變化可能會對我們批准上市的任何產品的未來潛在銷售產生不利影響。

上述清單列出了可能影響我們實現任何前瞻性陳述中所述業績能力的部分（但不是全部）因素，這些前瞻性陳述僅代表截至本年度報告發布之日。我們不承擔任何義務也明確表示不承擔更新任何前瞻性陳述以反映本年度報告發布之日之後的事件或情況或反映意外事件發生的任何責任。此外，我們無法評估每個因素對我們業務的影響，也無法評估任何因素或因素組合在多大程度上可能導致實際業績與本年度報告中包含的任何前瞻性陳述中包含的業績存在重大差異。本節中包含或提及的警示性陳述明確限制了歸因於我們或任何代表我們行事的人的所有書面和口頭前瞻性陳述。

風險因素摘要

我們的業務面臨重大風險和不確定性，這使得對我們的投資具有投機性和風險性。下面我們總結了我們認為的主要風險因素，但這些風險並不是我們面臨的唯一風險，您應該仔細閲讀和考慮標題為 “風險因素” 的部分中對我們風險因素的全面討論，以及本10-K表年度報告中的其他信息。如果實際發生以下任何風險（或者如果發生本10-K表年度報告中其他地方列出的任何風險），我們的業務、聲譽、財務狀況、經營業績、收入和未來前景可能會受到嚴重損害。我們沒有意識到或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性也可能成為對我們的業務產生不利影響的重要因素。

與我們的業務相關的風險

我們自成立以來就蒙受了損失，預計在可預見的將來我們將持續蒙受損失，這表明我們將來可能無法運營。

我們的候選產品rencofilstat（前身為 CRV431）處於早期開發階段，其商業可行性仍取決於當前和未來的臨牀前研究、臨牀試驗、監管批准的成功結果，以及候選藥品開發通常固有的風險。如果我們無法成功推進或開發候選產品，我們的業務將受到重大損害。

如果我們的候選產品的臨牀前研究或臨牀試驗，包括受現有或未來許可或合作協議約束的結果不利或延遲，我們可能會被推遲或無法進一步開發或商業化候選產品，這可能會對我們的業務造成重大損害。

我們在招募和管理臨牀試驗方面的能力有限，這可能會影響我們啟動或完成候選產品臨牀試驗的時機，並對我們的業務造成重大損害。

我們和我們的合作者必須遵守廣泛的政府法規，以便在開發過程中推進我們的候選產品，並最終獲得和維持我們的產品在美國和國外的上市許可。

我們在開發小分子候選產品方面的經驗有限，因此將來在開發候選產品或管理我們的運營方面可能會遇到困難。

我們將需要大量額外資金，這些資金可能無法按可接受的條件提供，或者根本無法提供。如果我們未能籌集必要的額外資金，我們可能無法完成候選產品的開發和商業化，也無法繼續我們的開發計劃。

如果我們的候選產品無法與針對與候選產品類似適應症的上市藥物進行有效競爭，我們的商業機會就會減少或消失。

如果我們所依賴的製造商未能按我們要求的數量生產我們的候選產品，或者未能遵守適用於製藥製造商的嚴格法規，我們可能會在候選產品的開發和商業化方面面臨延誤。

我們的候選產品如果獲準出售，可能無法獲得醫生、患者和醫學界的認可，從而限制了我們的創收潛力。

與我們的候選產品的商業化相關的風險

如果我們認為感知的市場或商業機會不足以證明進一步投資是合理的，這可能會對我們的業務造成重大損害，則我們可以隨時推遲或終止候選產品的開發。

如果我們未能與第三方簽訂合作、許可協議或其他交易以加速候選產品的開發，我們將承擔開發失敗的風險。

如果政府和第三方付款人未能為我們的產品或我們通過合作開發的產品提供足夠的報銷或保障，我們的收入和盈利潛力將受到損害。

與我們的知識產權相關的風險

如果我們無法充分保護或擴大與當前或未來候選產品相關的知識產權，我們的業務前景可能會受到損害。

如果第三方聲稱我們侵犯了其知識產權，我們可能會承擔鉅額費用，或者無法進一步開發或商業化我們的候選產品。

我們未能成功發現、收購、開發和銷售其他候選產品或批准的產品，將損害我們的增長能力。

與政府監管相關的風險

即使我們的候選產品獲得監管部門的批准，它仍可能面臨未來的開發和監管困難。

即使我們的候選產品獲得美國監管部門的批准，我們也可能永遠不會獲得在美國以外將其商業化的批准。

醫療改革措施和最近的其他立法舉措可能會對我們的業務產生不利影響。

與我們的普通股相關的風險

如果我們在未來不遵守2002年《薩班斯-奧克斯利法案》中有關會計控制和程序的規定，或者，如果我們在內部控制和會計程序中發現其他重大缺陷和其他缺陷，我們的股價可能會大幅下跌，籌集資金可能會更加困難。我們的管理層確定，截至2023年12月31日，我們的披露控制和程序以及內部控制無效，如果它們繼續無效，可能會導致我們的財務報表出現重大錯報。

我們的公司註冊證書和章程以及特拉華州法律中的某些規定可能會阻止或延遲對我們公司的收購，這可能會降低我們普通股的交易價格。

我們可能面臨證券集體訴訟的風險。

我們目前不打算為普通股支付現金分紅。

第一部分

第 1 項。商業

概述

我們是一家生物製藥公司，總部位於新澤西州愛迪生，專注於開發治療慢性肝病的藥物療法。這種治療方法針對纖維化、炎症，顯示出治療與非酒精性脂肪性肝炎（“NASH”）、病毒性肝炎和其他肝臟疾病相關的肝細胞癌（“HCC”）的潛力。我們的親環素抑制劑rencofilstat（前身為 CRV431）正在開發中，旨在為解決與肝病進展相關的多種複雜病理提供益處。

NASH 是一種由所謂的 “西方飲食” 引發的肝臟疾病，其特徵尤其在於高脂、高糖和加工食品。長期西方飲食的影響之一是肝細胞中的脂肪堆積（脂肪變性），這種脂肪被描述為NAFLD，可能使細胞容易受傷。當脂肪肝開始經歷細胞損傷、炎症、纖維化和致癌階段時，NAFLD 可能會演變為 NASH。患上NASH的人通常還有其他誘發性疾病，例如糖尿病和高血壓，但觸發和維持其進展的確切生化事件尚不為人所知。許多處於疾病早期階段的人沒有明顯的臨牀症狀，因此沒有意識到自己有這種症狀。一旦診斷出NASH，它就會成為一個主要的健康問題，因為肝臟通常會變成纖維化，使人患肝硬化和其他併發症的風險增加。晚期肝纖維化患者患肝癌的風險明顯更高，儘管某些患者在出現嚴重肝炎或纖維化之前也可能出現癌症。由於西方飲食、肥胖和其他相關疾病的傳播，NASH在全球範圍內正以驚人的速度增長。據估計，包括美國在內的全球人口中約有4-5％患有NASH，而NASH正迅速成為美國人需要進行肝移植的最常見原因。考慮到與推進NASH相關的嚴重後果，該疾病的經濟和社會負擔是巨大的。沒有簡單的血液檢查可以診斷或追蹤NASH的進展，目前也沒有專門批准用於治療該疾病的藥物。

我們正在開發 rencofilstat 作為我們的主分子。Rencofilstat是一種化合物，除了其他活性外，它還能結合和抑制一類稱為親環素的特定異構酶的功能，該異構酶可調節蛋白質摺疊。人類中存在許多密切相關的親環素亞型。親環素 A、B 和 D 是最具特徵的親環素亞型。科學文獻表明，在包括肝病模型在內的各種實驗模型中，對親環素的抑制具有治療作用。

我們已經完成了多項1期和2期臨牀試驗。2023年5月，我們宣佈，我們的2a期研究（“ALTITUDE-NASH”）達到了其主要終點，證明肝功能得到改善，並且經過四個月的治療，每天口服一次rencofilstat給患有3期或以上纖維化的NASH受試者，耐受性良好。還滿足了所有其他次要療效和安全終點。這些觀察結果提供了進一步的證據，這些證據建立在較短的28天2a期（“AMBITION”）試驗的先前發現的基礎上。總而言之，AMBITION和ALTITUDE-NASH試驗強化了rencofilstat的直接抗纖維化作用模式，並提高了我們的信心水平，即我們預計在正在進行的為期12個月的2b期（“ASCEND-NASH”）臨牀試驗中觀察到纖維化減少的信心水平。

2023年6月，我們宣佈數據與安全監測委員會（“DSMB”）開會審查ASCEND-NASH 2b研究的當前數據，併發布了 “研究可以在不修改的情況下進行” 的許可。這是計劃中的首次DSMB會議，按計劃舉行，對所有實驗室、心電圖、不良事件和方案偏差進行了審查，重點是來自安慰劑對照試驗的任何潛在安全信號。

2023 年 12 月，董事會批准了一項戰略重組計劃，通過降低運營成本來保留資本。我們在2023年第四季度產生了約70萬美元的一次性重組費用。此外，我們還啟動了探索一系列戰略和融資替代方案的進程，重點是在當前的金融環境和NASH藥物開發格局下最大限度地提高股東價值。目前，我們的ASCEND-NASH臨牀試驗中有126名患者正在接受治療。我們打算完成對此類患者的治療，並將在臨牀試驗獲得全額資金或達成戰略交易後增加更多患者。

rencofilstat

我們正在開發 rencofilstat 作為我們的主分子。Rencofilstat是一種治療候選藥物，它結合和抑制一類稱為親環素的特定異構酶的功能，該異構酶主要調節蛋白質摺疊。人類中存在許多密切相關的親環素亞型。親環素 A、B 和 D 是最具特徵的親環素亞型。科學文獻表明，在包括肝病模型在內的各種實驗模型中，對親環素的抑制具有治療作用。在臨牀前階段體外和/或在活體中迄今為止進行的實驗 rencofilstat 降低了肝纖維化、肝臟炎症、肝腫瘤負擔以及 HBV、HCV、HDV 和 HIV-1 的滴度。重要的是，觀察到使用rencofilstat可以減少肝纖維化在活體中在 NASH 和肝臟的幾種實驗模型和研究中

纖維化。迄今為止的研究結果表明，rencofilstat可以治療某些肝臟疾病的誘發因子，例如肝炎病毒，以及由這些藥物引起的隨之而來的疾病過程，例如纖維化。

親環素是多效酶，通過包括線粒體過渡孔隙滲透性（親環素 D）發生的細胞死亡在內的機制在損傷和脂肪變中發揮作用。因此，對親環素 D 的抑制可能在保護細胞免受損傷和死亡方面發揮重要作用。眾所周知，與 CD147 結合的親環素 A 在炎症中起作用，親環素 B 通過膠原蛋白的產生在纖維化中起作用，親環素也在肝硬化和癌症（例如細胞增殖和轉移）中起作用。因此，使用rencofilstat抑制親環素可能在減少肝臟疾病方面發揮重要作用。

迄今為止，我們已經完成了多項單獨的rencofilstat的臨牀前動物療效研究，以評估抗纖維化活性。這些研究是由斯克裏普斯研究所（加利福尼亞州聖地亞哥）、SMC公司（日本東京）和Physiogenex S.A.S.（法國）等獨立實驗室合作進行的，每項研究都表明，小鼠和大鼠的纖維化持續顯著減少。Rencofilstat 還經過了測試活體外精確切割肝臟切片和從人類捐贈者那裏獲得的精確切割肺片。同樣，rencofilstat在人體組織中顯示出抗纖維化作用，這與動物研究的結果一致。這些研究為將rencofilstat推進到NASH的臨牀試驗提供了支持，並可能為纖維化起作用的其他適應症提供了支持。

2016年6月10日，我們與Ciclofilin Pharmicals, Inc.（Ciclofilin）簽訂協議，收購Ciclofilin普通股的100％已發行和流通股。該交易被記作企業合併 (根據會計準則編纂 (“ASC”) 805, 業務合併）因此，自執行協議生效之日起，收購的Ciclofilin資產和承擔的負債均按各自的公允價值入賬。該交易是使用收購會計方法進行核算的，該方法要求購置的資產和負債按收購之日的公允價值確認。此次收購包括現金對價和某些里程碑付款（或有對價）。

2022年1月14日對合並協議進行了修訂，主要內容如下：（i）在收到針對NASH患者的rencofilstat的首次II期臨牀試驗的II期陽性數據後：（1）有效發行、已全額支付和不可評估的普通股數量等於原始協議中定義的截止日已發行和流通普通股的7.5％，即4,317股於2022年3月發行，(2) 向Ciclofilin股東支付了200萬美元，包括向我們的首席執行官支付的款項80萬美元和Hepion其他員工20萬美元，這筆款項是在2022年1月支付的，（ii）在對NASH患者進行rencofilstat的IIb期臨牀試驗的首次計劃中期徒勞分析得出陽性結果後，支付了100萬美元，以支持繼續進行IIb期試驗；（iii）在開始對患者進行rencofilstat的首項IIb期臨牀試驗後支付500萬美元，如果研究中的第一位患者開始服用研究藥物，(iv) 在提交申請時支付500萬美元以及美國食品藥品監督管理局接受了第一份 CPI-431-32 新藥申請；以及（v）在美國食品藥品監督管理局批准第一份rencofilstat新藥申請後，支付了800萬美元。

2019年6月17日，我們向美國食品藥品管理局提交了臨牀試驗報告，以支持在美國啟動NASH的rencofilstat臨牀開發計劃，並於2019年7月獲得批准。我們在2020年9月的多次遞增劑量（“MAD”）臨牀試驗中完成了rencofilstat的劑量。

2021年11月19日，我們向美國食品藥品管理局提交了臨牀研究報告，以支持在美國啟動治療肝癌的rencofilstat臨牀開發計劃，並於2021年12月17日獲得批准。

2021年11月30日，美國食品藥品管理局批准了我們的主要候選藥物rencofilstat的快速通道資格，用於治療NASH。對於嚴重且可能危及生命的疾病，以及醫療需求未得到滿足的地方，FDA Fast Track的稱號使申辦方能夠快速獲得藥品批准審查。該計劃還旨在通過規定更頻繁地與美國食品藥品管理局開會討論藥物開發計劃來促進藥物開發，如果滿足某些標準，快速通道的指定可以獲得加速批准和/或優先審評資格。

2022年6月20日，美國食品藥品管理局授予rencofilstat孤兒藥稱號，這是一種靶向肝臟、口服給藥的新型親環素抑制劑，用於治療肝癌。美國食品藥品管理局孤兒藥指定計劃向以下人員提供孤兒身份

用於預防、診斷或治療在美國影響不到20萬人的疾病的藥物或生物製劑。獲得 “孤兒藥認定” 的藥物的贊助商有權獲得某些激勵措施，包括符合條件的臨牀試驗的税收抵免、處方藥使用費豁免，以及在FDA批准後可能獲得的七年上市獨家經營權。

知識產權

專利和其他專有知識產權對我們的業務至關重要，建立和維護這些權利對於證明我們開發候選產品的合理性至關重要。我們一直在尋求並打算繼續為我們的發明尋求專利保護，並依靠專利、商業祕密、專有技術、持續的技術創新和許可機會來為我們的候選產品發展和保持競爭優勢。為了保護這些權利、專有技術和商業祕密，我們通常要求員工、顧問、合作者和顧問與我們簽訂保密協議，通常規定他們不會在一段時間內向第三方披露有關我們的任何機密信息，否則不會將機密信息用於除我們以外的任何人的利益。

由於美國的專利申請在專利公佈或頒發之前一直處於保密狀態，除非適用法律要求提前公佈，或者與根據《專利合作條約》（“PCT”）申請的專利有關，或者由於科學或專利文獻中發現的發佈往往落後於實際發現，否則我們無法確定我們或我們的許可方是第一個提出待處理的專利申請中描述的發明的人，或者我們或我們的許可人是第一個為此提交專利申請的人發明。此外，生物技術和製藥公司的專利地位高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，因此，生物技術和藥品專利所允許的主張範圍或其可執行性是無法預測的。

根據《烏拉圭回合協議法》的條款，1995年6月8日或之後申請的專利自申請之日起有效期為20年，無論專利最終簽發可能需要多長時間。這可能會縮短我們產品的專利保護期，因為生物製藥領域的專利申請通常需要相當長的時間才能發佈。根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》，發起人可以在美國食品藥品管理局批准某些藥物申請後的一段時間內獲得上市數據的獨家經營權，無論其專利狀態如何，該藥物是新的化學實體，或者是否使用了新的臨牀研究來支持該藥物的上市申請。1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》還允許專利所有者獲得適用的專利條款的延期，其期限等於從提交IND到提交相應的新藥申請（“NDA”）所經過的時間的一半，再加上從提交保密協議到FDA批准之間的時間段，最長可延期五年。我們無法確定我們能否利用該法律的專利期限延期或營銷數據排他性條款。

2016年6月13日，我們完成了與Ciclofilin Pharmicals, Inc.（“CPI”）的合併，收購了其所有未償股權。我們收購了Ciclofilin的主要資產 CPI-431-32，並將其重命名為rencofilstat，它加強了我們的肝臟疾病產品組合，目前正在進行肝纖維化治療的臨牀前開發。2014年2月14日，CPI通過其全資子公司簽訂了收購和銷售協議，收購Aurinia Pharmicals Inc.（“Aurinia”）在rencofilstat的全部權益。沒有預先考慮。未來將支付高達290萬加元的里程碑付款，這筆款項將在實現該里程碑後的30天內支付。除了里程碑付款外，未來的付款義務（以加元 “CAD” 計）還包括淨銷售額2.5％的特許權使用費。根據上述特許權使用費義務應付的金額沒有上限。

根據專利申請或授予的日期以及獲得專利保護的各個國家的專利法律期限，專利的有效期各不相同。專利提供的實際保護可能因國家而異，取決於專利的類型、覆蓋範圍以及該國可用的法律補救措施。

儘管商業祕密保護是我們業務的重要組成部分，而且我們已經採取了安全措施來保護我們的專有信息和商業祕密，但我們無法保證我們的未專利專有技術將為我們提供重大的商業保護。我們尋求通過與第三方、員工和顧問簽訂保密協議來保護我們的商業祕密。我們的員工和顧問還簽署協議，要求他們將因為我們工作而產生的知識產權權益轉讓給我們。所有員工簽署協議，在我們工作期間不從事任何衝突的工作或活動，也不得披露或濫用我們的機密信息。但是，這些協議有可能被違反或失效，如果是，可能沒有足夠的糾正補救措施。因此，我們無法確保員工、顧問或第三方不會違反合同中的保密條款，不會侵犯或盜用我們的商業祕密和其他所有權，也無法確保我們為保護我們的所有權而採取的措施是充分的。

將來，第三方可能會提出索賠，聲稱我們的技術或產品侵犯了他們的知識產權。我們無法預測第三方是否會對我們或向我們許可的技術許可人提出此類索賠，也無法預測這些索賠是否會損害我們的業務。如果我們被迫為自己辯護以抵禦此類指控

無論它們有無法律依據，無論其解決辦法是有利於還是不利於我們的許可人或我們，我們都可能面臨代價高昂的訴訟以及管理層注意力和資源的轉移。由於此類爭議，我們可能不得不開發昂貴的非侵權技術或簽訂許可協議。如有必要，這些協議可能無法以我們可接受的條款提供，或者根本不可用。

銷售和營銷

我們目前沒有任何商業化或銷售和營銷能力，目前沒有計劃在內部投資或建立此類能力。目前，我們預計與其他大型製藥或生物製藥公司合作或合作，或向其許可某些權利，通過後期臨牀開發和商業化來支持我們的抗病毒候選產品的開發。但是，我們可能會決定將來不向我們的候選產品許可任何開發和商業化權。

製造業

我們不擁有或運營任何可以配製和製造候選產品的設施。我們打算依靠合同製造商生產在當前良好生產規範（“cGMP”）下進行臨牀前研究和臨牀試驗所需的所有材料，並由我們的管理團隊管理和監督這些活動。我們已經確定了替代供應來源和其他合同製造商，這些製造商可以及時生產滿足我們臨牀前和臨牀試驗要求的材料。但是，如果現有或未來的合同製造商未能按期交付或根本無法交付，則可能會延遲或中斷我們候選產品的開發過程，並影響我們的經營業績和預計的時間表。

我們目前使用合同製造商生產用於rencofilstat臨牀試驗的臨牀試驗材料。

藥品定價和報銷

在美國和大多數國外市場，與銷售我們的候選產品相關的任何收入，如果獲準銷售，將在很大程度上取決於第三方付款人能否獲得報銷。第三方付款人包括各種政府衞生機構，例如負責管理美國醫療保險和醫療補助的醫療保險和醫療補助服務中心（“CMS”）、管理式醫療提供商、私人健康保險公司和其他組織。第三方付款人越來越多地質疑價格，並審查包括藥品在內的醫療產品和服務的成本效益。此外，新批准的藥品的報銷狀況存在很大的不確定性。我們的產品最終可能被認為不具有成本效益，並且可能無法提供足夠的第三方補償，使我們無法維持足以支持盈利業務的價格水平或為我們的產品開發投資帶來適當的回報。

美國和外國政府定期提出和通過旨在降低醫療保健和藥品成本的立法。因此，在我們的候選產品獲準銷售之前，影響藥品定價的立法和法規可能會發生變化。此外，新立法的通過可能會進一步限制藥品的報銷。此外，美國越來越重視管理式醫療已經並將繼續增加藥品定價的壓力。如果政府和其他第三方付款人未能為我們的候選產品提供足夠的保險和報銷率，我們產品的適銷性可能會受到影響。

我們和我們現有的合作者打算為我們可能獲準銷售的任何產品從這些第三方付款人那裏獲得保險和補償；但是，我們無法向您保證我們將成功獲得足夠的保險、報銷或定價（如果有）。

監管事宜

概述

藥品和候選產品的臨牀前和臨牀試驗、製造、標籤、儲存、分銷、促銷、銷售、出口、報告和記錄保存都受到美國許多政府機構的廣泛監管，主要是美國食品藥品管理局和相應的國家機構以及國外的監管機構。

不遵守適用的監管要求可能導致全部或部分暫停候選產品的臨牀開發、生產和銷售、美國食品和藥物管理局或其他國家的類似監管機構未能授予上市許可、撤回上市許可、罰款、禁令、沒收產品和刑事起訴。

美國監管機構批准

根據美國食品和藥物管理局的規定，在候選產品在美國上市或銷售之前，我們必須成功完成漫長而嚴格的開發流程。該監管流程通常包括以下步驟：

•根據美國食品和藥物管理局的良好實驗室規範（GLP）法規完成令人滿意的臨牀前研究；

•必須經美國食品和藥物管理局審查的IND或臨牀試驗申請的提交和接受，該申請必須經過其他國家的類似監管機構的審查，並在人體臨牀試驗開始之前生效；

•在我們計劃進行臨牀試驗的每個地點獲得機構審查委員會（IRB）或倫理委員會（EC）的批准，以保護臨牀試驗中人類受試者的福利和權利；

•成功完成了一系列充分且控制良好的人體臨牀試驗，以確定任何候選產品的預期用途的安全性、效力、有效性和純度，這些候選產品符合美國食品和藥物管理局的良好臨牀慣例（GCP）法規；

•開發和演示符合美國食品和藥物管理局規定的現行良好生產規範（cGMP）的製造工藝；以及

•在對產品進行任何商業銷售或裝運之前，向美國食品和藥物管理局提交新藥申請（NDA）或生物許可申請（BLA），並由其進行審查和批准。

成功完成這一開發過程需要大量的時間和財政資源。我們無法向您保證，該流程將使我們的候選產品能夠及時獲得批准（如果有的話），也無法向您保證，我們將有足夠的財務資源來完成候選產品的流程。

臨牀前研究

臨牀前研究通常包括對候選產品、其化學成分、配方、穩定性和毒性的實驗室或體外評估，以及某些用於評估產品潛在安全性和生物活性的活體動物研究。作為臨牀試驗的一部分，我們必須將這些臨牀前研究的結果連同其他信息，包括生產記錄、分析數據和擬議的臨牀試驗方案，提交給美國食品和藥物管理局。在我們開始任何人體臨牀試驗之前，必須對臨牀試驗進行審查並生效。IND 通常在獲得 FDA 大約 30 天后生效，除非食品和藥物管理局在這30天期限內對試驗的預期進行提出實質性擔憂或疑問，並實施所謂的臨牀擱置。如果我們的候選產品被臨牀擱置，我們可能需要解決任何懸而未決的問題，使美國食品藥品管理局滿意，然後才能開始或繼續對此類候選產品進行臨牀試驗。支持IND的臨牀前研究通常需要一年或更長時間才能完成，並且無法保證基於這些研究的IND會生效，從而可以開始人體臨牀試驗。

某些臨牀前研究必須遵守 FDA 的 GLP 法規和美國農業部的《動物福利法》。在某些情況下，違反這些規定可能導致研究無效，需要再次進行此類研究。

臨牀試驗

藥物開發的這一臨牀試驗階段是在成功提交臨牀試驗申請之後進行的，涉及必要的活動，以證明在研新藥在人體中的安全性、耐受性、生物活性、療效和劑量，以及根據美國食品藥品管理局的cGMP要求生產藥物物質和藥物產品的能力。臨牀試驗是根據協議進行的，其中詳細説明瞭研究的目標以及用於評估候選產品的安全性和活性或功效的參數。在開始試驗之前，每份臨牀試驗方案都必須作為 IND 的一部分提交給 FDA。每項試驗和臨牀方案都必須在IRB的主持下進行審查、批准和進行，除少數例外情況外，都需要獲得患者的知情同意才能參與試驗。發起人、研究人員和IRB還必須滿足廣泛的GCP要求，包括獲得研究受試者的知情同意、遵守協議和研究計劃、充分監測臨牀試驗以及及時報告任何嚴重不良事件的法規和指南。FDA、IRB或發起人可以隨時以各種理由暫停臨牀試驗，包括髮現受試者或患者面臨不可接受的健康或安全風險。

支持NDA上市批准的臨牀試驗通常分三個連續階段進行：第1、2和3期，而4期臨牀試驗通常在獲得上市批准後進行。FDA可能要求發起人進行4期臨牀試驗，以研究某些安全問題或其他患者羣體。來自這些活動的數據彙編在保密協議或BLA中，以提交給FDA申請批准該藥物的上市。這些階段可能會被壓縮，可能會重疊，或者在某些情況下可以省略。

•第 1 階段：IND 生效後，可以開始 1 期人體臨牀試驗。候選產品通常被引入健康的人體受試者，或者在某些情況下，引入患有該候選產品所針對的疾病的患者。通常，1期試驗的目的是評估候選產品的安全性以及人體在不同劑量水平下耐受該產品的能力。吸收、新陳代謝、分佈和

藥代動力學試驗通常也在此階段進行。1期試驗通常以單劑量和多劑量評估在研藥物的這些方面。

•第 2 階段：在第二階段臨牀試驗中，候選產品通常在有限數量的患者的探索性試驗或試驗中進行研究，以便（i）進一步確定任何可能的不良副作用和安全風險，（ii）評估候選產品對特定靶向疾病或醫療狀況的初步或潛在療效或生物活性，以及（iii）評估劑量耐受性並確定最佳劑量隨後的第二階段或第三階段試驗。2期試驗通常涉及分成一個或多個組的患者，這些患者將獲得候選產品的幾種劑量水平之一，以及未使用候選產品治療但接受安慰劑或已上市的具有相同適應症的藥物的對照組。通常，在進入第 3 階段之前，將針對候選產品進行兩項或更多的 2 期研究。

•第 3 階段：如果一項或多項2期試驗表明候選產品的特定劑量或劑量範圍可能有效且具有可接受的安全性，則可以進行一項或多項3期試驗，以進一步證明或確認該研究藥物在擴大的患者羣體中的臨牀療效和安全性，目標是評估其整體風險收益關係。3期試驗通常旨在達到特定的目標或終點，其實現旨在證明候選產品的臨牀療效。在一項或多項3期試驗中成功證明臨牀療效和安全性通常是為候選產品提交保密協議或BLA的先決條件。

如果正在開發針對嚴重或危及生命的疾病的候選產品，則可以對患有相應疾病的患者進行1期試驗，而不是對健康志願者進行1期試驗。這些研究可以提供傳統上在2期臨牀試驗中獲得的活性或療效的初步證據，因此這些試驗可能被稱為1/2期或1b期臨牀試驗。

公司可以要求與美國食品和藥物管理局舉行 “第二階段結束會議”，以評估3期臨牀試驗中將要研究的劑量方案的安全性，評估3期試驗的計劃設計，並確定支持保密協議所需的任何其他信息。如果在 “第二階段結束會議” 上討論了3期臨牀試驗，則試驗發起人可能有資格接受美國食品和藥物管理局的特殊協議評估（“SPA”），根據該程序，FDA將應發起人的要求，在45天內評估試驗方案和與該協議有關的問題，以評估其是否足以滿足發起人確定的科學和監管要求。如果FDA和發起人就旨在構成NDA或BLA中療效聲明主要依據的3期臨牀試驗的設計和規模達成協議，則FDA可能會將諒解簡化為書面形式。但是，SPA不能保證產品獲得美國食品和藥物管理局的批准，也不能保證有關該產品的任何許可聲明的批准。

在臨牀開發的各個階段，對不同批次的候選產品樣本進行穩定性測試，以確定任何保質期限制。此外，必須為商業製造和測試的各個方面制定大規模生產協議和書面標準操作程序。第 1、2 和 3 階段的測試可能無法在任何指定的時間段內成功完成（如果有）。美國食品和藥物管理局密切監測在IND下進行的臨牀開發三個階段的進展，並可根據當時積累的數據以及FDA對受試者或患者的風險/收益比率的評估，自行決定重新評估、更改、暫停或終止進一步的評估或試驗。FDA、發起人或IRB可以隨時出於各種原因暫停或終止臨牀試驗，包括髮現受試者或患者面臨不可接受的健康或安全風險。美國食品和藥物管理局還可以要求進行額外的臨牀試驗，以此作為產品獲得批准或進入下一階段開發的條件。此外，可能會制定新的政府要求，這可能會延遲或阻礙監管部門對正在開發的產品的批准。此外，IRB是為保護臨牀試驗機構中的人體受試者而成立的獨立實體，有權出於包括安全問題在內的各種原因隨時暫停各自機構的臨牀試驗。數據安全監測委員會可以隨時基於各種理由暫停或終止臨牀試驗，包括髮現受試者或患者面臨不可接受的健康或安全風險。

根據IND在美國境外進行的臨牀試驗必須符合適用於在美國進行的研究的相同要求。只有在研究設計良好、實施良好、由合格研究人員進行並符合《赫爾辛基宣言》中所載的倫理原則或研究所在國的法律法規（以能為人類受試者提供更大保護為準）的情況下，FDA才可以接受非IND進行的外國臨牀研究。

有關臨牀試驗的某些信息，包括研究的描述、參與標準、研究地點的位置和聯繫信息，必須發送給美國國立衞生研究院（“NIH”），以納入一個可公開訪問的數據庫，該數據庫可在www.clinicaltrials.gov上查閲。贊助商還受某些州法律的約束，這些法律要求公開有關臨牀試驗結果的某些信息。此外，食品和藥品

2007年《行政修正法》指示美國食品和藥物管理局發佈法規，要求發起人向美國國立衞生研究院提交除1期研究以外的所有對照臨牀研究的結果。

新藥和生物製劑許可證申請

如果我們認為候選產品的所有必要臨牀試驗均已完成，並提供了令人滿意的支持性臨牀數據，則我們必須向食品和藥物管理局提交保密協議或BLA，以獲得在美國上市和銷售候選產品的批准。除其他許多項目外，保密協議或BLA通常包括所有臨牀前和毒理學研究以及人體臨牀試驗的結果，以及對製造過程和質量控制方法的描述。在營銷和銷售相關產品之前，美國食品和藥物管理局必須批准保密協議或BLA。如果美國食品和藥物管理局認為所有適用的監管標準均未得到滿足，則可以拒絕保密協議或BLA，或者在批准之前可能需要其他數據，包括臨牀、毒理學、安全或製造數據。美國食品和藥物管理局在收到保密協議或BLA後有60天的時間對申請進行審查，以確保申請足夠完整，可以進行實質性審查，然後再接受申請。美國食品和藥物管理局可以要求提供更多信息，而不是接受保密協議或BLA進行申報。在這種情況下，必須使用附加信息對 NDA 或 BLA 進行修改。美國食品和藥物管理局還可以將新藥產品或存在安全性或有效性難題的藥品的申請轉交給諮詢委員會，通常是一個由臨牀醫生和其他專家組成的小組，進行審查、評估並就申請是否應獲得批准提出建議。美國食品和藥物管理局不受諮詢委員會建議的約束。

保密協議或BLA可以接受標準或優先審核。在危及生命或嚴重疾病的治療、預防或診斷方面可能有顯著改善的候選產品可能會獲得優先審查。此外，經過研究的候選產品在治療嚴重或危及生命的疾病方面的安全性和有效性，如果與現有療法相比能提供有意義的治療益處，也可能獲得加速批准，前提是該藥物產品對有合理可能預測臨牀益處的替代終點有影響，或者基於對存活或不可逆發病率以外的臨牀終點的影響。作為批准的條件，美國食品和藥物管理局可能會要求獲得加速批准的藥物的發起人進行充分、控制良好的上市後4期臨牀試驗。優先審查和加速批准不會改變審批標準，但可能會加快批准過程。

如果FDA對NDA或BLA的評估以及對製造設施和臨牀場所的檢查結果良好，則FDA將簽發批准書。批准書授權該藥物的商業銷售，並附有針對特定適應症的具體處方信息。作為NDA或BLA批准的條件，FDA可能要求在批准後進行測試，包括4期試驗，並進行監測，以監測藥物的安全性或有效性，並可能施加其他條件，包括標籤或分銷限制，這可能會對藥物的潛在市場和盈利能力產生重大影響。一旦獲得批准，如果無法保持對監管標準的合規性，或者在初始上市後發現問題，則產品批准可能會被撤銷。

如果食品和藥物管理局確定無法批准目前形式的申請，則通常會簽發所謂的完整回覆信。一封完整的回覆信將描述該機構在申請中發現的所有具體缺陷，必須滿足這些缺陷才能確保NDA或BLA的最終批准。如果這些條件得到令美國食品和藥物管理局滿意，美國食品和藥物管理局通常會重新審查申請，並可能簽發批准函。但是，即使在提交了這些額外信息之後，美國食品和藥物管理局最終仍可能決定該申請不符合批准的監管標準。提交保密協議或BLA後，美國食品和藥物管理局可能需要數年時間才能批准該協議，並且任何候選產品獲得批准所需的實際時間可能會有很大差異，具體取決於候選產品的性質、複雜性和新穎性。

我們無法向您保證，美國食品和藥物管理局或其他國家的任何其他類似監管機構會及時批准我們的候選產品（如果有的話）。臨牀前或早期臨牀試驗的成功並不能保證後期臨牀試驗的成功。從臨牀前和臨牀活動中獲得的數據並不總是決定性的，可能會受到不同的解釋，這可能會延遲、限制或阻礙監管機構的批准。

批准後規定

如果候選產品獲得監管部門批准上市和銷售，則批准通常僅限於特定的臨牀適應症或用途。此外，即使獲得監管部門的批准，隨後發現產品以前未知的安全問題也可能導致其使用受到限制，甚至該產品完全退出市場。我們生產或分銷的任何經美國食品藥品管理局批准的產品均受美國食品和藥物管理局的持續監管，包括記錄保存要求和報告不良事件或經驗。此外，藥品製造商及其分包商必須向美國食品和藥物管理局和州機構註冊其機構，並定期接受美國食品藥品管理局和州機構的檢查，以確保其遵守cGMP法規，這些法規對我們和我們的合同製造商施加了嚴格的程序和文件要求。我們無法確定我們或我們目前或未來的合同製造商或供應商是否能夠遵守cGMP法規和其他FDA監管要求。

不遵守這些要求可能導致我們當前和未來候選產品的生產活動全部或部分暫停，美國食品和藥物管理局未能批准此類候選產品的銷售，以及撤回、暫停或撤銷上市許可。

如果 FDA 批准我們的候選產品，我們或我們的合作者（如果適用）以及我們的合同製造商必須向 FDA 提供某些更新的安全性、有效性和生產信息。產品變更以及製造過程或生產設施的某些變化，或批准後的其他變更可能需要額外的FDA審查和批准。我們依賴並預計將繼續依賴第三方來配方和製造臨牀和商業數量的產品。未來的FDA和州檢查可能會發現我們的合同製造商設施中存在的合規問題，這些問題可能會干擾生產或分銷或需要大量資源才能糾正。

經批准的藥物或生物製品的標籤、廣告、促銷、營銷和分銷還必須遵守 FDA 和聯邦貿易委員會（“FTC”）的要求，其中包括直接面向消費者的廣告、標籤外促銷、行業贊助的科學和教育活動以及涉及互聯網的促銷活動的標準和法規。FDA和FTC擁有非常廣泛的執法權限，不遵守這些法規可能會導致處罰，包括髮布警告信，指示我們糾正偏離監管標準的行為以及可能包括扣押、罰款、禁令和刑事起訴在內的執法行動。

FDA的政策將來可能會發生變化，並且可能會頒佈額外的政府法規，這些法規可能會阻止或推遲監管部門對我們的候選產品的批准。此外，越來越關注美國和國外市場對控制醫療保健成本的關注可能會導致新的政府法規的出臺，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。我們無法預測未來在美國或國外的立法或行政行動可能引起的不利政府監管的可能性、性質或程度，也無法預測此類變化可能對我們的業務產生的影響。

一旦獲得批准，如果不遵守監管標準或產品上市後出現問題，FDA可以撤回批准。批准後，對已批准產品的某些類型的更改，例如添加新適應症、生產變更和其他標籤聲明，將受到美國食品和藥物管理局的進一步審查和批准。此外，美國食品和藥物管理局可能要求測試和監督計劃來監測已獲批准的商業化產品的效果，在某些情況下，美國食品和藥物管理局有權根據這些上市後計劃的結果阻止或限制產品的進一步銷售。

國會不時起草、提出和通過立法，這可能會對管理FDA監管產品的批准、製造和營銷的法定條款進行重大修改。此外，該機構經常以可能會對我們的業務和產品產生重大影響的方式對美國食品和藥物管理局的法規和指南進行修訂或重新解釋。無法預測是否會頒佈立法變革，也無法預測美國食品和藥物管理局的法規、指南或解釋是否會發生變化，也無法預測此類變更可能產生什麼影響（如果有）。

外國監管機構批准

除了美國的法規外，我們還將受到其他司法管轄區的各種法規的約束，這些法規包括臨牀試驗以及我們產品的任何商業銷售和分銷。

無論我們是否獲得美國食品藥品管理局對產品的批准，我們都必須獲得外國監管機構的必要批准，然後才能在這些國家開始臨牀試驗或上市該產品。美國以外的某些國家也有類似的程序，要求在人體臨牀試驗開始之前提交臨牀試驗申請，就像IND一樣。例如，在歐洲，臨牀試驗申請（CTA）必須分別提交給每個國家的國家衞生當局和獨立的倫理委員會，就像分別提交給FDA和IRB一樣。一旦CTA根據一個國家的要求獲得批准，就可以繼續進行臨牀試驗的開發。

管理臨牀試驗、產品許可、定價和報銷的要求和程序因國家而異。在所有情況下，臨牀試驗都是根據GCP和適用的監管要求以及源自《赫爾辛基宣言》的倫理原則進行的。

要獲得歐盟監管體系下研究藥物的監管批准，我們必須提交上市許可申請。用於在美國提交保密協議的申請與歐洲的要求類似，唯一的例外是特定國家/地區的文件要求。對於歐盟以外的其他國家，例如東歐、拉丁美洲或亞洲的國家，管理臨牀試驗、產品許可、定價和報銷的要求因國家而異。同樣，在所有情況下，臨牀試驗都是根據GCP和適用的監管要求以及源自《赫爾辛基宣言》的倫理原則進行的。

如果我們未能遵守適用的外國監管要求，除其他外，我們可能會被處以罰款、暫停或撤回監管批准、產品召回、沒收產品、運營限制和刑事起訴。

歐盟可使用集中授權程序或國家授權程序對藥品進行授權。

•集中程序。EMA實施了人用藥物的集中審批程序，以促進在整個歐盟有效的上市許可。該程序導致EMA頒發的單一營銷許可證，該許可在整個歐盟以及冰島、列支敦士登和挪威均有效。對於以下人體藥物，集中程序是強制性的：源自生物技術過程，例如基因工程，含有一種新的活性物質，用於治療某些疾病，例如艾滋病毒/艾滋病、癌症、糖尿病、神經退行性疾病或自身免疫疾病和其他免疫功能障礙，以及官方指定的孤兒藥。

•對於不屬於這些類別的藥物，只要有關藥物是重大的治療、科學或技術創新，或者其授權符合公共衞生利益，申請人就可以選擇向EMA提交集中上市許可申請。

•國家授權程序。在一些國家，還有另外兩種可能的藥品批准途徑，這些途徑可用於集中程序範圍之外的研究藥品：

•去中心化程序。使用分散程序，申請人可以在多個歐盟國家同時申請對尚未獲得任何歐盟國家批准且不屬於集中程序強制範圍的藥品進行授權。

•相互承認程序。在相互承認程序中，藥品首先根據一個歐盟成員國的國家程序獲得批准。此後，可以向其他歐盟國家尋求進一步的上市許可，相關國家同意承認原始國家上市許可的有效性。

人力資本

我們在管理業務時注重的人力資本目標包括吸引、培養和留住關鍵人員。我們的員工對我們組織的成功至關重要，我們致力於支持員工的職業發展。我們相信，我們的管理團隊擁有必要的經驗，可以有效實施我們的增長戰略並繼續推動股東價值。我們提供有競爭力的薪酬和福利，以吸引和留住關鍵人員，同時還提供安全、包容和相互尊重的工作場所。2023 年 12 月，董事會批准了一項戰略重組計劃，旨在通過降低運營成本來保留資本，其中包括在 2024 年第一季度裁員。

截至 2023 年 12 月 31 日，我們有 22 名員工。我們與員工的關係令人滿意。

企業信息

我們於 2013 年 5 月根據特拉華州法律註冊成立。我們的主要行政辦公室位於新澤西州愛迪生市桑納爾街399號一樓。我們的電話號碼是 (732) 902-4000。我們還在加拿大埃德蒙頓設有一個研究實驗室。

可用信息

在我們向美國證券交易委員會提交任何此類報告後，我們的10-K表年度報告、10-Q表季度報告、8-K表最新報告以及向美國證券交易委員會或美國證券交易委員會提交的其他文件以及對這些文件的所有修訂均可在合理可行的情況下儘快在我們的網站www.Hepion.com上免費提供。您也可以通過上面列出的辦公地址聯繫我們的投資者關係部門，免費獲取副本。公眾可以在美國證券交易委員會公共參考室閲讀和複製我們向美國證券交易委員會提交的任何材料，該參考室位於華盛頓特區東北100號F街1580號20549室。公眾可以通過撥打 1-800-SEC-0330 致電美國證券交易委員會，獲取有關公共資料室運作的信息。美國證券交易委員會維護着一個互聯網站點，其中包含有關以電子方式向美國證券交易委員會提交的發行人的報告、代理和信息聲明以及其他信息，網址為www.sec.gov。在這些網站上發佈或通過這些網站訪問的信息未納入本文件中。

第 1A 項。風險因素

投資我們的普通股涉及高度的風險。在做出投資決策之前，除了本年度報告中包含的其他信息，包括我們的合併財務報表和相關附註外，您還應仔細考慮以下風險因素，然後再決定是否投資我們的普通股。以下風險因素中描述的任何不利事態發展的發生都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績或前景造成重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。

與我們的業務相關的風險

我們自成立以來就蒙受了損失，預計在可預見的將來我們將持續蒙受損失，這表明我們將來可能無法運營。

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中，我們的累計赤字分別為2.246億美元和1.757億美元。隨着我們擴大研發工作、繼續進行臨牀試驗、收購或許可技術、推進其他候選產品進入臨牀開發、完成臨牀試驗、尋求監管部門批准，以及如果我們獲得美國食品藥品管理局的批准，我們的產品商業化，我們預計未來幾年將蒙受鉅額且不斷增加的營業虧損。在2020年11月和2021年2月，我們分別籌集了約3,160萬美元和8,210萬美元的淨收益，為我們的未來運營提供資金。

合併財務報表包含在本表10-K的年度報告中是在假設我們將繼續作為持續經營企業的情況下準備的。由於我們經常出現和預期的持續運營虧損，我們得出的結論是，在沒有額外資本的情況下，我們能否在這些合併財務報表發佈後的一年內繼續經營虧損。2023 年 10 月和 2024 年 2 月，我們通過出售普通股和認股權證分別籌集了 500 萬美元和 200 萬美元。

除其他因素外，我們籌集額外資金的能力取決於出售普通股或獲得替代融資。我們無法保證我們能夠籌集更多資金。如果我們無法獲得額外的資本，我們可能需要削減研發計劃，並採取額外措施降低成本，以節省足以維持運營和履行義務的現金。這些措施可能會導致我們的臨牀和監管工作嚴重延遲，這對於實現我們的業務計劃至關重要。隨附的合併財務報表不包括在我們無法繼續經營的情況下可能需要的任何調整。我們目前無法預測我們業務的潛在成功。我們業務和運營的收入和收入潛力目前尚不清楚。如果我們不能繼續成為一個有生存能力的實體，您可能會損失對我們公司的部分或全部投資。

我們的候選產品rencofilstat處於早期開發階段，其商業可行性仍取決於當前和未來的臨牀前研究、臨牀試驗、監管部門批准的成功結果，以及候選藥品開發通常固有的風險。如果我們無法成功推進或開發候選產品，我們的業務將受到重大損害。

在短期內，未能成功推進候選產品的開發可能會對我們產生重大不利影響。迄今為止，我們尚未成功開發或商業化營銷、分銷或銷售任何候選產品。我們業務的成功主要取決於我們是否有能力通過臨牀前研究和臨牀試驗成功推進候選產品的開發，使這些候選產品獲得 FDA 或其他國家的監管機構批准銷售，以及最終使這些候選產品由我們或戰略合作伙伴成功商業化。我們無法向您保證，我們正在進行的臨牀前研究或臨牀試驗的結果將支持或證明我們的候選產品的持續開發是合理的，也無法向您保證，我們將獲得美國食品藥品管理局或其他國家類似監管機構的批准，以推進候選產品的開發。

我們的候選產品必須滿足嚴格的安全性和有效性監管標準，然後才能推進或完成其臨牀開發，或者批准銷售。為了滿足這些標準，我們必須進行昂貴而漫長的臨牀前研究和臨牀試驗，開發可接受的製造工藝，並獲得監管部門對候選產品的批准。儘管做出了這些努力，我們的候選產品可能不會：

•與現有藥物或其他正在開發的候選產品相比，提供治療或其他醫療福利，以治療相同的患者羣體；

•在當前和未來的臨牀前研究或臨牀試驗中被證明是安全有效的；

•達到預期的效果；

•不受不良或意想不到的影響；

•符合適用的監管標準；

•能夠以商業上合適的數量和可接受的成本進行配方和製造；或

•由我們或合作者成功商業化。

即使我們在臨牀前研究和早期臨牀試驗中表現出良好的結果，我們也無法向您保證，後期臨牀試驗的結果將足以支持我們候選產品的持續開發。製藥和生物製藥行業的幾家公司在包括後期臨牀試驗在內的各個開發階段都經歷了重大延遲、挫折和失敗，即使在臨牀前測試或早期臨牀試驗中取得了可喜的結果。因此，我們候選產品的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能無法預測我們在後期試驗中可能獲得的結果。此外，即使從涉及我們的候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗中收集的數據顯示出令人滿意的安全性和有效性，這些結果也可能不足以支持提交新藥申請、保密協議或生物製劑許可申請，也不足以支持獲得美國食品藥品管理局或其他司法管轄區其他類似監管機構的批准，而後者是營銷和銷售該產品所必需的。

我們的候選產品在進入進一步的臨牀開發或由我們或合作者進行商業化之前，將需要大量的額外研發工作、大量財政資源的投入和監管部門的批准。我們無法向您保證，我們的候選產品將在藥物開發過程中取得成功進展，也無法向您保證，我們的候選產品將具有商業可行性。我們預計我們或合作者至少在幾年內不會將我們的候選產品商業化。

我們的候選產品在單獨使用或與其他批准的藥品或在研新藥組合使用時可能會出現不良的副作用，如果獲得批准，這可能會延遲或阻礙進一步的開發或監管部門的批准，或者限制其使用。

在整個藥物開發過程中，我們必須不斷證明候選產品的安全性和耐受性，以獲得監管部門的批准，以進一步推進臨牀開發或將其推向市場。即使我們的候選產品顯示出生物活性和臨牀療效，任何不可接受的不良副作用或毒性，無論是單獨使用還是與其他藥物一起使用，都可能超過潛在的益處，這些副作用或毒性可能超過潛在的益處。在迄今為止進行的臨牀前研究和臨牀試驗中，我們的候選產品已顯示出可接受的安全性，儘管這些研究和試驗在有限的時間內涉及少數受試者或患者。在未來的臨牀前研究或候選臨牀試驗中，我們可能會觀察到不良或重大不良事件或藥物相互作用，這可能會導致開發延遲或終止，阻礙監管部門的批准，或者如果最終獲得批准，則限制市場的接受度。

為了進一步推進我們的候選產品的開發並最終獲得監管部門批准銷售，我們必須進行廣泛的臨牀前研究和臨牀試驗，以證明其安全性和有效性，使美國食品藥品管理局或其他國家的類似監管機構滿意（視情況而定）。臨牀前研究和臨牀試驗既昂貴又複雜，可能需要很多年才能完成，而且結果非常不確定。延遲、挫折或失敗可能隨時發生，也可能發生在臨牀前或臨牀測試的任何階段，這可能是由於對安全性或毒性的擔憂、與其他已獲批准銷售或處於更後期開發階段的類似產品相比缺乏顯著療效或卓越療效、研究或試驗設計不佳以及與用於進行試驗的材料的配方或製造過程相關的問題所致。先前的臨牀前研究或臨牀試驗的結果不一定能預測我們在後期臨牀試驗中可能觀察到的結果。在許多情況下，儘管在臨牀前研究或早期臨牀試驗中表現出良好的安全性和有效性特徵，但臨牀開發中的候選產品可能無法顯示出所需的安全性和有效性特徵。

此外，在臨牀前研究和臨牀試驗過程中，或由於臨牀前研究和臨牀試驗過程的結果，我們可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會延遲或阻礙我們推進候選產品的開發、獲得監管部門批准或將其商業化的能力，包括但不限於：

•與美國食品和藥物管理局或不同國家的類似監管機構就一項或多項試驗的範圍或設計進行溝通；

•監管機構（包括機構審查委員會或倫理委員會）或IRB或EC，未授權我們在潛在的試驗地點開始或進行臨牀試驗；

•由於我們難以招募患者或參與者以比預期更高的速度退出臨牀試驗，我們的臨牀試驗註冊被推遲，或者進展速度比我們預期的要慢；

•我們依賴第三方承包商進行臨牀前研究、臨牀試驗和試驗材料的製造，可能無法遵守監管要求或及時履行對我們的合同義務；

•如果參與者面臨不可接受的健康或安全風險，則必須暫停或最終終止我們的臨牀試驗；

•IRB、EC或監管機構出於各種原因，包括不遵守監管要求，要求我們暫停、暫停或終止我們的臨牀前研究和臨牀試驗；以及

•進行臨牀前研究或臨牀試驗所需的藥物材料的供應或質量不足、不足或不可用。

即使從涉及我們的候選產品的臨牀前研究或臨牀試驗中收集的數據顯示出令人滿意的安全性和有效性，這些結果也可能不足以支持提交保密協議或BLA以獲得美國食品藥品管理局或外國司法管轄區其他類似外國監管機構的批准，而這些機構是營銷和銷售該產品所必需的。

如果我們打算依賴第三方供應商進行臨牀前研究或臨牀試驗，則這些研究或候選產品的試驗可能會延遲、終止或失敗，或者我們可能會產生鉅額的額外費用，這可能會對我們的業務造成重大損害。

我們專門用於設計、開展和管理臨牀前研究和臨牀試驗的資源有限。我們打算依靠第三方，包括臨牀研究機構、顧問和主要研究人員，來協助我們設計、管理、監測和開展臨牀前研究和臨牀試驗。我們打算依靠這些供應商和個人來開展藥物研發過程的許多方面，包括某些臨牀前研究、招募研究中心和患者參與我們的臨牀試驗、與臨牀場所保持良好關係，以及確保這些場所按照試驗方案（包括安全監測和適用法規）進行試驗。如果這些第三方的表現不令人滿意，或者沒有充分履行我們與他們的協議條款規定的義務，我們可能無法在沒有不當拖延或額外支出的情況下達成替代安排，因此，我們的候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗可能會被推遲或被證明不成功。此外，美國食品藥品管理局或其他類似的外國監管機構可能會檢查參與我們在美國的臨牀試驗的某些臨牀場所或我們的第三方供應商的場所，以確定我們的臨牀試驗是根據良好臨牀實踐還是GCP進行的。如果我們或美國食品和藥物管理局確定我們的第三方供應商不遵守適用法規或沒有根據適用法規進行臨牀試驗，我們可能會被迫推遲、重複或終止此類臨牀試驗。

我們在招募和管理臨牀試驗方面的能力有限，這可能會影響我們啟動或完成候選產品臨牀試驗的時機，並對我們的業務造成重大損害。

我們在招募和管理獲得 FDA 批准或其他監管機構批准所需的臨牀試驗方面能力有限。相比之下，較大的製藥和生物製藥公司通常擁有大量員工，在針對多個適應症的多種候選產品進行臨牀試驗方面具有豐富的經驗。此外，他們可能有更多的財務資源來競爭我們試圖為臨牀試驗招募的相同臨牀研究人員和患者。

如果獲得批准並商業化，rencofilstat打算與目前正在開發的許多治療NASH的療法競爭。據我們所知，其他潛在的競爭對手處於後期和早期的發展階段。如果潛在競爭對手成功完成候選產品的藥物開發並獲得美國食品藥品管理局的批准，他們可能會限制對rencofilstat的需求。

因此，我們可能處於競爭劣勢，這可能會推遲臨牀試驗的啟動、招聘、時間安排、完成以及監管部門對候選產品的批准（如果有的話）。

我們和我們的合作者必須遵守廣泛的政府法規，以便在開發過程中推進我們的候選產品，並最終獲得和維持我們的產品在美國和國外的上市許可。

我們或我們的合作者正在開發的候選產品需要監管部門的批准才能推進臨牀開發並最終上市和銷售，並受到廣泛而嚴格的國內外政府監管。在美國，食品和藥物管理局對開發、測試、製造、安全等進行監管，

藥品和生物製藥產品的功效、記錄保存、標籤、儲存、批准、廣告、促銷、銷售和分銷。

在我們尋求在這些國家開發或銷售我們的候選產品時，我們的候選產品也受到外國政府的類似監管。我們或我們的合作者必須向美國食品藥品管理局和外國監管機構（如果適用）提供臨牀前和臨牀數據，以及支持可接受制造過程的數據，以適當證明我們的候選產品的安全性和有效性，然後才能批准其用於靶向適應症。我們的候選產品尚未獲準在美國或任何國外市場上銷售，我們無法預測我們或我們的合作者是否會為我們正在開發或計劃開發的任何候選產品獲得監管部門的批准。監管審查和批准過程可能需要很多年，取決於候選產品的類型、複雜性、新穎性和醫療需求，需要花費大量資源，涉及上市後的監測和警惕以及上市後研究或4期臨牀試驗的持續要求。此外，在產品開發期間，由於未來的立法、行政行動或美國食品和藥物管理局或其他類似外國監管機構的政策或解釋發生變化，我們或我們的合作者可能會因未來的立法、行政行動或美國食品藥品管理局或其他類似外國監管機構的政策或解釋的變化而導致額外的政府法規延遲或未能獲得監管部門的批准。延遲或未能獲得監管部門的批准，通過臨牀開發推進我們的候選產品，並最終將其商業化，可能會：

•對我們籌集足夠資金為候選產品的開發提供資金的能力產生不利影響；

•對我們進一步開發或商業化候選產品的能力產生不利影響；

•削弱我們或我們的合作者可能擁有或獲得的任何競爭優勢；以及

•對從我們的產品銷售或產品收入中獲得的潛在里程碑付款和特許權使用費產生不利影響。

此外，任何監管部門的批准如果獲得批准，以後可能會被撤回。如果我們或我們的合作者在任何時候都未能遵守適用的監管要求，或者出現批准後的安全問題，我們或我們的合作者可能會受到限制或採取多項行動，包括：

•延遲、暫停或終止與我們的產品相關的臨牀試驗；

•監管機構拒絕審查待處理的申請或對已批准申請的補充；

•產品召回或扣押；

•暫停生產；

•撤回先前批准的營銷申請；以及

•罰款, 民事處罰和刑事起訴.

此外，如果我們認為任何經批准的產品可能對患者構成不可接受的安全風險，或者候選產品或批准的產品不再符合我們的業務目標，我們或我們的合作者可以隨時自願暫停或終止候選產品的臨牀前或臨牀開發，或者將任何批准的產品撤出市場。在美國境外開發或銷售藥品的能力取決於獲得相應外國監管機構的適當授權。外國監管機構的批准程序通常包括許多（如果不是全部）與FDA藥物研發監管程序相關的風險和要求，並可能包括其他風險。

我們在開發小分子候選產品方面的經驗有限，因此將來在開發候選產品或管理我們的運營方面可能會遇到困難。

我們的候選產品 rencofilstat 是一種化合物，也稱為小分子。我們在發現、開發和製造這些小分子抗病毒化合物方面的經驗有限。為了成功開發這些候選產品，我們必須通過增加關鍵員工、顧問或第三方承包商，不斷補充我們的研究、臨牀開發、監管、藥物化學、病毒學和製造能力，以提供我們不具備的某些能力和技能。

此外，我們採用的運營模式在很大程度上依賴於將多項職責和關鍵活動外包給第三方顧問以及合同研究和製造組織，以推進候選產品的開發。因此，我們的成功在一定程度上取決於我們能否留住高素質的關鍵管理人員和董事來制定、實施和執行我們的業務戰略，運營公司並監督我們的顧問和承包商的活動，以及在這方面為我們提供幫助的學術和企業顧問或顧問。我們目前高度依賴管理團隊的努力。為了開發我們的候選產品，我們需要保留或吸引某些具有藥物開發經驗的人員、顧問或顧問

小分子活動，包括多個學科，包括研發、臨牀試驗、醫療事務、政府對藥品、製造、配方和化學的監管、業務發展、會計、財務、監管事務、人力資源和信息系統。

我們的成功部分取決於我們持續吸引、留住和激勵高素質管理人員、臨牀和科學人員的能力，以及我們與領先的學術機構、臨牀醫生和科學家建立和維持重要關係的能力。生物技術和製藥領域對合格人員的競爭非常激烈。隨着我們擴大臨牀開發和商業活動，我們將需要僱用更多的人員。儘管我們在招聘合格人員方面沒有遇到任何困難，但鑑於生物技術、製藥和其他公司對此類人員的競爭，我們可能無法以可接受的條件吸引和留住高素質人才。2023 年 12 月，董事會批准了一項戰略重組計劃，通過降低運營成本來保留資本。該計劃包括在2024年第一季度裁員。

我們預計將大幅增加支出，以推進候選產品的臨牀前和臨牀開發，並推出和商業化我們獲得監管部門批准的任何候選產品，包括建立自己的商業組織以應對某些市場。我們將需要額外的資本來進一步開發和商業化我們的候選產品，併為我們的其他運營費用和資本支出提供資金。

我們無法確定是否會以可接受的條件提供額外資金，或者根本無法確定。如果我們無法籌集足夠的資金或以我們可接受的條件籌集額外資金，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止候選產品的開發或商業化。我們還可能在預期的更早階段或條件不如其他條件下為我們當前或未來的一個或多個候選產品尋找合作者。這些事件中的任何一個都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。

我們未來的資本要求將取決於許多因素，包括：

•我們的候選產品的開發進度；

•我們追求的候選產品的數量；

•獲得監管部門批准所涉及的時間和成本；

•提交和起訴專利申請以及執行或辯護專利索賠所涉及的費用；

•我們建立銷售、營銷和/或製造能力的計劃；

•相互競爭的技術和市場發展的影響;

•我們可能建立的任何合作、許可和其他安排的條款和時間；

•生物製藥公司產品的總體市場狀況；

•我們建立、執行和維護產品商業化所需的特定戰略聯盟和活動的能力；以及

•我們通過成功開發和商業化候選產品獲得的收入（如果有）。

為了執行我們的業務計劃和實施我們的戰略，我們預計將需要不時獲得額外的融資，並可能選擇通過戰略合作、許可安排、公開或私募股權或債務融資、銀行信貸額度、資產出售、政府補助或其他安排籌集額外資金。如果需要，我們無法確定是否會以對我們有利的條件或根本不提供任何額外資金。此外，任何額外的股權或股票相關融資都可能稀釋我們的股東，而債務或股權融資（如果有）可能會使我們受到限制性契約和鉅額利息成本的約束。如果我們通過戰略合作或許可安排獲得資金，我們可能需要放棄對某些候選產品或營銷領域的權利。我們無法在需要時籌集資金將損害我們的業務、財務狀況和經營業績，並可能導致我們的股價下跌或要求我們完全結束業務。

我們需要獲得美國食品藥品管理局對任何擬議產品品牌名稱的批准，與此類批准相關的任何失敗或延遲都可能對我們的業務產生不利影響。

在我們完成嚴格而廣泛的監管審查程序（包括品牌名稱的批准）之前，藥品不能在美國或其他國家銷售。無論我們是否已獲得美國專利商標局或 PTO 的正式商標註冊，我們打算用作候選產品的任何品牌名稱都需要獲得 FDA 的批准。美國食品和藥物管理局通常對擬議的產品品牌名稱進行審查，包括評估與其他產品名稱混淆的可能性。美國食品和藥物管理局也可能對產品品牌名稱提出異議

如果美國食品和藥物管理局認為該名稱不恰當地暗示了醫療索賠。如果 FDA 反對我們提議的任何產品品牌名稱，我們可能需要為候選產品採用替代品牌名稱。如果我們採用替代品牌名稱，我們將失去該候選產品的現有商標申請所帶來的好處，並且可能需要花費大量額外資源來確定符合適用商標法、不侵犯第三方現有權利且可被 FDA 接受的合適的產品品牌名稱。我們可能無法及時或根本無法為新商標建立成功的品牌標識，這將限制我們對候選產品進行商業化的能力。

臨牀試驗涉及漫長而昂貴的過程，結果不確定，早期研究和試驗的結果可能無法預測未來的試驗結果。

我們的候選產品可能無法在臨牀試驗中被證明是安全有效的，也可能不符合獲得監管部門批准所需的所有適用監管要求。為了獲得監管部門批准將我們的候選產品商業化，我們必須自費進行廣泛的臨牀前測試和臨牀試驗，以證明我們的候選產品對於預期用途的安全性和有效性。臨牀測試費用昂貴，可能需要很多年才能完成，而且其結果尚不確定。在臨牀試驗過程中，失敗可能隨時發生。

新藥的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果不一定能預測後期臨牀試驗的結果。我們的臨牀試驗設計基於對候選產品的預期效果的許多假設，如果這些假設不正確，則可能不會產生具有統計學意義的結果。對早期臨牀試驗的詳細結果進行全面分析後，初步結果可能無法得到證實。儘管在初步臨牀測試中取得了進展，但處於臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出足以支持預期用途聲明的安全性和有效性。從我們的候選產品的臨牀試驗中收集的數據可能不足以支持保密協議的提交或在美國或其他地方獲得監管部門的批准。由於與藥物研發和監管批准相關的不確定性，我們無法確定我們是否或何時會有經批准的產品進行商業化或實現銷售或利潤。

臨牀測試的延遲可能導致我們的成本增加並延遲我們創收的能力。

我們的候選產品的臨牀測試可能會出現延遲。我們不知道計劃的臨牀試驗是否會按時開始、是否需要重新設計或按計劃完成（如果有的話）。臨牀試驗可能由於各種原因而延遲，包括延遲獲得監管部門批准以開始臨牀試驗，延遲與潛在地點達成具有可接受條件的臨牀試驗協議，延遲獲得機構審查委員會批准在潛在地點進行臨牀試驗，招募患者參與臨牀試驗，或獲得足夠的臨牀試驗材料供應。影響患者入組的因素有很多，包括患者羣體的規模、患者與臨牀場所的距離、臨牀試驗的資格標準、競爭性臨牀試驗以及批准用於我們正在研究的疾病的新藥。臨牀研究人員將需要決定是否向患者提供我們的候選產品的臨牀試驗入組，還是使用已確定安全性和有效性的市售藥物治療這些患者。任何延遲完成臨牀試驗都將增加我們的成本，減緩我們的產品開發、及時性和批准流程，並延遲我們的創收能力。

美國食品藥品管理局和類似外國機構的監管批准程序漫長、耗時且本質上不可預測，如果我們最終無法獲得監管部門對候選產品的批准，我們的業務將受到嚴重損害。

獲得美國食品藥品管理局和類似外國當局批准所需的時間是不可預測的，但通常需要很多年才能開始臨牀試驗，並且取決於許多因素，包括監管機構的實質性自由裁量權。此外，批准政策、法規或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會在候選產品的臨牀開發過程中發生變化，並且可能因司法管轄區而異。我們尚未獲得任何候選產品的監管批准，我們現有的候選產品或將來可能尋求開發的任何候選產品都可能獲得監管部門的批准。

我們的候選產品可能由於多種原因而無法獲得監管部門的批准，包括：

•美國食品和藥物管理局或類似的外國監管機構可能不同意我們臨牀試驗的設計或實施；

•我們可能無法證明候選產品對於其擬議適應症是安全有效的，令美國食品和藥物管理局或類似的外國監管機構感到滿意；

•臨牀試驗的結果可能不符合美國食品和藥物管理局或類似的外國監管機構要求批准的統計學意義水平；

•FDA 或類似的外國監管機構可能不同意我們對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋；

•從我們的候選產品的臨牀試驗中收集的數據可能不足以支持提交保密協議或其他材料，也不足以在美國或其他地方獲得監管部門的批准；

•美國食品和藥物管理局或類似的外國監管機構可能無法批准與我們簽訂臨牀和商業用品合同的第三方製造商的製造工藝或設施；

•美國食品和藥物管理局或類似的外國監管機構可能無法批准我們考慮與合作伙伴共同開發的伴隨診斷方法；以及

•FDA或類似的外國監管機構的批准政策或法規可能會發生重大變化，從而使我們的臨牀數據不足以獲得批准。

漫長的批准程序以及未來臨牀試驗結果的不可預測性可能導致我們未能獲得監管部門的批准來銷售我們的候選產品，這將嚴重損害我們的業務、經營業績和前景。

此外，即使我們獲得了批准，監管機構也可能批准我們的候選產品，但其適應症比我們要求的更少或更有限，可以根據成本高昂的上市後臨牀試驗的完成情況批准我們的候選產品，或者可能批准標籤不包含該候選產品成功商業化所必需或理想的標籤聲明的候選產品。上述任何情景都可能對我們候選產品的商業前景造成重大損害。

我們之前沒有為我們的候選產品向美國食品和藥物管理局提交過生物製劑許可申請、BLA、新藥申請（NDA），也沒有向類似的外國機構提交過類似的藥物批准申請，我們無法確定我們的候選產品是否會在臨牀試驗中取得成功或獲得監管部門的批准。此外，我們的候選產品即使在臨牀試驗中取得成功，也可能無法獲得監管部門的批准。如果我們的候選產品沒有獲得監管部門的批准，我們可能無法繼續運營。即使我們成功獲得監管部門批准來推銷我們的候選產品，我們的收入也將部分取決於我們的合作者能否獲得監管部門對用於候選產品的伴隨診斷的批准，以及我們獲得監管部門批准並擁有商業權利的地區的市場規模。如果我們為候選產品設定的患者市場沒有我們估計的那麼大，那麼如果獲得批准，我們可能不會從此類產品的銷售中獲得可觀的收入。

我們計劃尋求監管部門的批准，並直接或與合作者一起將我們的候選產品商業化，包括美國、歐盟和其他我們尚未確定的外國。儘管其他國家的監管批准範圍相似，但要在許多其他國家獲得單獨的監管批准，我們必須遵守這些國家在安全性和有效性以及臨牀試驗和商業銷售、候選產品的定價和分銷等方面的眾多不同的監管要求，而且我們無法預測這些司法管轄區會取得成功。

由於意想不到的副作用或其他可能妨礙我們候選產品的批准的安全風險，我們可能被要求暫停或停止臨牀試驗。

由於多種原因，我們的臨牀試驗可能隨時暫停。例如，如果我們認為臨牀試驗對臨牀試驗患者構成不可接受的風險，我們可能會自願暫停或終止我們的臨牀試驗。此外，如果美國食品和藥物管理局或其他監管機構認為臨牀試驗沒有按照適用的監管要求進行或對臨牀試驗患者構成不可接受的安全風險，則可以隨時下令暫時或永久停止我們的臨牀試驗。

給人服用我們的任何候選產品都可能產生不良的副作用。這些副作用可能會中斷、延遲或中斷我們候選產品的臨牀試驗，並可能導致美國食品藥品管理局或其他監管機構拒絕進一步開發或批准我們的任何或所有靶向適應症候選產品。最終，我們的候選產品可能會被證明不適合人類使用。此外，如果任何志願者或患者因參與我們的臨牀試驗而遭受或似乎遭受不利的健康影響，我們可能會承擔重大責任。

如果我們不遵守醫療法規，我們可能會面臨重大的執法行動，包括民事和刑事處罰，我們的業務、運營和財務狀況可能會受到不利影響。

作為藥品開發商，儘管我們不打算向醫療保險、醫療補助或其他第三方付款人轉介醫療服務或直接向醫療保險、醫療補助或其他第三方付款人開具賬單，但與欺詐和濫用、虛假索賠和患者隱私權有關的某些聯邦和州醫療保健法律法規現在和將來都適用於我們的業務。我們可能會受到聯邦政府和我們開展業務的州的醫療保健欺詐和濫用法律以及患者隱私法的約束。這些法律包括：

•聯邦醫療保健計劃反回扣法，除其他外，該法禁止個人直接或間接索取、接受或提供報酬，以誘使個人推薦購買物品或服務，或購買或訂購商品或服務，這些商品或服務可以通過醫療保險和醫療補助計劃等聯邦醫療計劃付款；

•聯邦虛假索賠法，除其他外，禁止個人或實體故意向醫療保險、醫療補助或其他第三方付款人提出虛假或欺詐性的付款索賠，並可能適用於像我們這樣向客户提供編碼和賬單信息的實體；

•1996年《聯邦健康保險便攜性和問責法》，該法禁止執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃或就醫療保健問題作出虛假陳述，還對隱私、安全和個人身份健康信息的傳輸施加了某些要求；

•《聯邦食品、藥品和化粧品法》除其他外，嚴格監管藥品製造和產品營銷，禁止製造商銷售用於標籤外使用的藥品，並規範藥物樣本的分發；以及

•與上述每項聯邦法律相等的州法律，例如可能適用於包括商業保險公司在內的任何第三方付款人報銷的物品或服務的反回扣和虛假索賠法，以及規範某些情況下健康信息隱私和安全的州法律，其中許多法律在很大程度上相互不同，通常不會被聯邦法律所取代，因此使合規工作複雜化。

如果發現我們的業務違反了上述任何法律或適用於我們的任何政府法規，我們可能會受到處罰，包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款以及削減或重組我們的業務。對我們業務的任何處罰、損害賠償、罰款、削減或重組都可能對我們的業務運營能力和財務業績產生不利影響。儘管合規計劃可以降低對違反這些法律的行為進行調查和起訴的風險，但風險無法完全消除。任何針對我們違反這些法律的訴訟，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們承擔鉅額法律費用，並轉移管理層對業務運營的注意力。此外，實現和維持對適用的聯邦和州隱私、安全和欺詐法律的遵守可能會付出高昂的代價。

如果我們無法滿足監管要求，我們可能無法將我們的候選產品商業化。

在美國銷售我們的候選產品之前，我們需要獲得美國食品藥品管理局的批准。如果我們未能獲得美國食品藥品管理局的批准來銷售我們的候選產品，我們將無法在美國銷售我們的候選產品，也不會產生任何收入。

美國食品和藥物管理局的審查和批准程序，包括對候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗的評估以及製造過程和設施，漫長、昂貴且不確定。要獲得批准，除其他外，我們必須從精心設計和控制良好的臨牀前測試和臨牀試驗中獲得大量證據，證明候選產品對申請批准的每種適應症都安全有效。滿足這些要求通常需要數年時間，根據藥品的類型、複雜性和新穎性，滿足這些要求所需的時間可能會有很大差異。我們無法預測我們是否或何時會為目前正在開發的候選產品提交保密協議以供批准。我們可能獲得的任何批准可能不涵蓋我們正在尋求批准的所有臨牀適應症，或者可能包含對使用條件的重大限制。

美國食品和藥物管理局在保密協議審查過程中擁有很大的自由裁量權，可以拒絕將我們的保密協議提交實質性審查，也可以認為我們的數據不足以支持我們的候選產品批准其聲稱的預期用途。在我們的候選產品獲得監管部門批准後，我們將繼續承擔監管義務，例如安全報告、必要和額外的上市後義務以及對促銷和營銷的監管監督。即使我們獲得了監管部門的批准，如果我們確定新數據或對現有數據的重新評估顯示該產品在批准保密協議所依據的使用條件下不安全使用，或者根據不良反應或不良臨牀經驗的新證據，或其他新信息，美國食品和藥物管理局隨後也可能會尋求撤回對我們保密協議的批准。如果美國食品和藥物管理局沒有提交或批准我們的保密協議或撤回對我們保密協議的批准，FDA可能會要求我們進行額外的臨牀試驗、臨牀前研究或生產研究，並提交這些數據，然後才能重新考慮我們的申請。視這些研究或任何其他要求的研究的範圍而定，我們提交的任何申請的批准可能會延遲數年，可能要求我們花費比現有更多的資源，或者可能根本無法獲得批准。

在外國司法管轄區開發和銷售我們的候選產品時，我們還將受到管理我們產品的開發、製造和營銷的各種外國法規的約束。截至本文發佈之日，我們還沒有確定任何我們打算尋求批准的外國司法管轄區。

無論是否獲得美國食品和藥物管理局的批准，在產品在這些國家銷售產品之前，仍必須獲得外國相應監管機構的批准。批准程序各不相同，在歐盟等任何地區或具有獨立審查程序的國家，獲得批准所需的時間可能比FDA批准所需的時間更長或更短。我們無法向您保證，在一個國家進行的臨牀試驗會被其他國家接受，或者一個國家或地區的批准將導致其他國家的批准。

如果我們的候選產品無法與針對與候選產品類似適應症的上市藥物進行有效競爭，我們的商業機會就會減少或消失。

我們通常面臨來自知名製藥和生物技術公司的競爭，以及來自學術機構、政府機構以及私人和公共研究機構的競爭。與我們相比，我們的許多競爭對手在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管部門批准和上市批准產品方面的財務資源和專業知識要多得多。小型或處於早期階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型成熟公司的合作安排。如果我們的競爭對手開發和商業化任何比我們的候選產品更安全、更有效、副作用更少或更便宜的藥物，我們的商業機會就會減少或消除。這些潛在的競爭對手在招募和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場所和臨牀試驗患者入組，以及獲得與我們的項目互補或對我們的業務有利的技術和技術許可證方面與我們競爭。

我們預計，我們的有效競爭能力將取決於我們的以下能力：

•成功識別和開發產品區別於當前可用療法的關鍵點；

•成功快速地完成臨牀試驗，並以具有成本效益的方式提交併獲得所有必要的監管批准；

•保持我們的產品和製造工藝以及其他相關產品技術的專有地位；

•吸引和留住關鍵人員；

•與開這些產品處方的醫生建立關係；以及

•為我們的候選產品建立足夠的銷售和營銷基礎設施。

由於我們將與具有良好往績記錄的大型公司競爭，因此我們必須證明，根據經驗、臨牀數據、副作用特徵和其他因素，我們的產品如果獲得批准，與其他產品相比具有競爭力。如果我們無法有效競爭並將我們的產品與其他上市的帶狀皰疹藥物區分開來，我們可能永遠無法產生有意義的收入。

我們目前沒有銷售和營銷組織。如果我們無法在美國建立直銷隊伍來推廣我們的產品，那麼我們產品的商業機會可能會減少。

我們目前沒有銷售和營銷組織。我們將承擔大量額外開支，並投入大量額外的管理資源來建立我們的銷售隊伍。儘管有這些額外支出，但我們可能無法建立這些能力。我們還必須與其他製藥和生物技術公司競爭，招聘、僱用和培訓銷售和營銷人員。如果我們選擇依靠第三方在美國銷售我們的候選產品，我們獲得的收入可能低於直接銷售我們的產品。此外，儘管我們打算使用盡職調查來監控他們的活動，但我們可能對這些第三方的銷售工作幾乎沒有或根本沒有控制權。如果我們無法發展自己的銷售隊伍或與第三方合作銷售我們的候選產品，我們可能無法將候選產品商業化，這將對我們的創收能力產生負面影響。

我們可能需要其他人來在國際市場上推銷和商業化我們的候選產品。

將來，如果獲得適當的監管批准，我們可能會在國際市場上將我們的候選產品商業化。但是，我們尚未決定如何在這些市場上將我們的候選產品商業化。我們可能會決定建立自己的銷售隊伍或通過第三方銷售我們的產品。如果我們決定通過第三方在國際市場上銷售我們的候選產品，我們可能無法以優惠的條件或根本無法達成任何營銷安排。此外，與完全自己銷售候選產品相比，這些安排可能會導致我們的收入水平降低。如果我們無法為我們的候選產品在國際市場上達成營銷安排，則我們可能無法建立有效的國際銷售隊伍來成功地將這些產品商業化

國際市場。如果我們未能為我們的產品達成營銷安排，也無法發展有效的國際銷售隊伍，那麼我們的創收能力就會受到限制。

我們目前沒有內部製造能力。我們計劃利用合同製造商的服務來製造我們的臨牀用品。但是，對rencofilstat供應的任何限制都可能導致生產或其他延遲，從而對我們產生不利影響。此外，由於監管機構通常必須批准藥品的原材料來源，因此原材料供應商的變更可能會導致生產延遲或原材料成本上升。

我們將繼續尋求與其他製造商簽訂活性藥物成分（API）和藥品供應協議。我們可能需要與合同製造商同意最低數量要求、獨家經營安排或其他限制。我們可能無法根據商業上合理的條款簽訂長期協議，或者根本無法簽訂長期協議。如果我們更換或增加製造商，美國食品和藥物管理局和類似的外國監管機構可能需要批准這些變更。批准這些變更可能需要製造商進行新的測試和合規性檢查，以確保製造商遵守所有適用的法律法規和良好的生產規範或GMP。此外，新制造商必須接受教育或獨立開發生產我們的候選產品所需的工藝。

製藥產品的製造需要大量的專業知識和資本投資，包括開發先進的製造技術和過程控制。藥品製造商可能在生產中遇到困難，特別是在擴大生產方面。這些問題包括生產成本和產量方面的困難、質量控制（包括產品穩定性和質量保證測試）、合格人員短缺以及遵守聯邦、州和外國法規方面的困難。此外，臨牀試驗用品供應的任何延遲或中斷都可能延遲我們的臨牀試驗的完成，增加與開展臨牀試驗相關的成本，並根據延遲期限，要求我們在支付鉅額額外費用的情況下開始新的臨牀試驗或終止臨牀試驗。

我們有責任確保我們的每家合同製造商符合 FDA 和其他監管機構的 GMP 要求，我們希望從中獲得產品批准。除其他外，這些要求包括質量控制、質量保證以及記錄和文件的維護。保密協議的批准程序包括審查製造商是否符合GMP要求。我們負責通過記錄審查和定期審計，定期評估合同製造商遵守GMP要求的情況，並確保合同製造商對任何已發現的偏差承擔責任並採取糾正措施。製造商我們的候選產品可能無法遵守這些GMP要求以及其他FDA和外國監管要求（如果有）。

儘管我們將監督合同製造商的合規情況，但歸根結底，我們將無法控制製造商對這些法規和標準的遵守情況。不遵守這些要求可能會導致罰款和民事處罰、暫停生產、暫停或延遲產品批准、產品沒收或召回或撤回產品或撤回產品批准。如果我們的候選產品的安全性由於製造商未能遵守適用法律或其他原因而受到損害，我們可能無法獲得監管部門的批准或成功地將我們的候選產品商業化，並且我們可能對由此造成的任何傷害負責。這些因素中的任何一個都可能導致我們的候選產品的臨牀試驗、監管機構申報、批准或商業化的延遲，導致更高的成本或導致我們無法有效地將候選產品商業化。此外，如果我們的製造商未能及時以商業上合理的價格交付所需的商業數量，我們可能無法滿足對任何批准產品的需求，並將損失潛在的收入。

我們可能無法以商業數量生產我們的候選產品，這將阻礙我們對候選產品進行商業化。

迄今為止，我們的候選產品是少量生產的，用於臨牀前研究和臨牀試驗。如果我們的任何候選產品獲得 FDA 或其他國家的類似監管機構的批准用於商業銷售，我們將需要更大數量地生產此類候選產品。我們可能無法及時或經濟地成功提高候選產品的製造能力，或者根本無法成功地提高候選產品的製造能力。大規模擴大生產規模可能需要額外的驗證研究，FDA必須審查和批准這些研究。如果我們無法成功提高候選產品的製造能力，則該候選產品的臨牀試驗以及監管部門的批准或商業發佈可能會延遲，或者可能出現供應短缺。我們的候選產品需要精確、高質量的製造。我們未能實現和維持這些高質量的製造標準

與第三方製造商的合作，包括製造錯誤的發生，可能會導致患者受傷或死亡、產品召回或撤回、產品測試或交付延遲或失敗、成本超支或其他可能損害我們的業務、財務狀況和經營業績的問題。

製造我們的候選產品所需的材料可能無法按商業上合理的條款提供，或者根本無法獲得，這可能會延遲我們的候選產品的開發和商業化。

我們依靠候選產品的第三方製造商從第三方供應商那裏購買生產批量原料藥和臨牀試驗候選產品所需的材料，如果我們獲得上市批准，我們將依賴這些製造商購買此類材料來生產用於我們產品的任何商業分銷的原料藥和成品。供應商不得在需要時將這些材料出售給我們的製造商，以滿足我們要求的交貨時間表或按商業上合理的條款（如果有的話）。我們無法控制製造商購買這些材料的過程或時間。此外，我們目前沒有任何生產這些材料的協議。如果我們的製造商無法為我們的臨牀試驗獲得這些材料，則對受影響候選產品的測試將被推遲，這可能會嚴重影響我們開發候選產品的能力。如果我們的一種產品獲得監管部門批准後，我們或我們的製造商無法購買這些材料，則此類產品的商業發佈將推遲或此類產品的供應短缺，這將損害我們從此類產品中創收以及實現或維持盈利能力的能力。

我們的候選產品如果獲準出售，可能無法獲得醫生、患者和醫學界的認可，從而限制了我們的創收潛力。

如果我們的任何候選產品獲得 FDA 或其他監管機構批准進行商業銷售，那麼醫生、醫療保健專業人員和第三方付款人對任何批准產品的市場接受程度以及我們的盈利能力和增長將取決於多個因素，包括：

•安全性和有效性的演示；

•針對靶向適應症的實踐指南和護理標準的變化；

•相對方便和易於管理；

•任何不良副作用的患病率和嚴重程度；

•採用我們的產品對相關藥物配方的預算影響以及替代療法（包括較便宜的仿製藥）的可用性、成本和潛在優勢；

•定價、報銷和成本效益，可能受監管控制；

•我們或我們的任何合作伙伴的銷售和營銷策略的有效性；

•FDA 或其他國家監管機構要求的產品標籤或產品説明書；以及

•是否有足夠的第三方保險覆蓋範圍或補償。

如果我們開發的任何候選產品提供的治療方案與當前的護理標準一樣有益，或者被認為與當前護理標準一樣有益，或者不能為患者帶來益處，則該候選產品如果獲得美國食品藥品管理局或其他監管機構批准商業銷售，則可能無法獲得市場認可。我們有效推廣和銷售任何批准產品的能力還將取決於定價和成本效益，包括我們以具有競爭力的價格生產產品的能力以及我們獲得足夠的第三方保險或報銷的能力。如果任何候選產品獲得批准，但沒有得到醫生、患者和第三方付款人的足夠認可，我們從該產品中獲得收入的能力將大大降低。此外，我們努力教育醫學界和第三方付款人瞭解我們的候選產品的好處，可能需要大量的資源，可能會受到美國食品藥品管理局產品推廣規則和政策的限制，而且可能永遠不會成功。

各組織發佈的指導方針和建議可能會影響我們產品的使用。

政府機構頒佈直接適用於我們和我們的產品的法規和準則。此外，不時參與各種疾病的專業協會、執業管理團體、私人健康和科學基金會以及組織也可能向醫療保健和患者社區發佈指南或建議。政府機構或其他團體或組織的建議可能涉及諸如用法、劑量、給藥途徑和伴隨療法的使用等問題。建議減少使用我們的產品或使用患者和醫療保健提供者遵循的競爭產品或替代產品的建議或指導方針可能會導致我們提議的產品的使用減少。

如果我們賴以制定和製造候選產品的第三方合同製造商表現不佳，未能按照我們的規格進行生產或不遵守嚴格的法規，則我們的臨牀前研究或臨牀試驗可能會受到不利影響，候選產品的開發可能會被推遲或終止，或者我們可能會產生大量的額外費用。

我們不擁有或經營任何製造設施。我們打算依靠第三方承包商來配製和製造這些臨牀前和臨牀材料，至少在可預見的將來是如此。我們對第三方合同製造商的依賴使我們面臨許多風險，其中任何風險都可能延遲或阻礙我們的臨牀前研究或臨牀試驗的完成，或者我們的候選產品的監管批准或商業化，導致成本上升或剝奪我們潛在的產品收入。其中一些風險包括：

•我們的第三方承包商未能開發出可接受的配方來支持我們候選產品的後期臨牀試驗或商業化；

•我們的合同製造商未能根據自己的標準、我們的規格、cGMP或其他我們或FDA認為不適合我們臨牀試驗的材料生產我們的候選產品；

•我們的合同製造商無法擴大候選產品的規模、增加產能或重新制定候選產品的形式。我們可能會出現供應短缺，或者我們的產品製造成本可能會增加到對候選產品的成本產生不利影響的程度。我們無法向您保證，我們的合同製造商將能夠以適當的規模生產我們的產品，或者我們將能夠找到我們能夠接受的可以做到這一點的替代製造商；

•我們的合同製造商優先生產自己的產品或其他客户的產品；

•我們的合同製造商未能按約定履行義務或未繼續從事合同製造業務；以及

•由於監管制裁或自然災害，我們的合同製造商的工廠被關閉。

藥品製造商受到FDA、美國緝毒局（“DEA”）和相應的州和外國機構的持續定期檢查，以確保嚴格遵守美國食品藥品管理局規定的現行良好營銷做法或CGMP、其他政府法規和相應的外國標準。雖然我們有義務對他們的績效進行審計，但我們無法控制第三方合同製造商對這些法規和標準的遵守情況。我們的第三方製造商或我們未能遵守適用的法規可能會導致我們或藥品製造商因生產其他第三方產品而受到制裁。這些制裁可能包括罰款、禁令、民事處罰、政府未能批准藥品的上市前許可、延遲、暫停或撤回批准、扣押或召回產品、運營限制和刑事起訴，所有這些都可能對我們的業務產生重大不利影響。

如果我們需要更換第三方合同製造商，我們的臨牀前研究、臨牀試驗或候選產品的商業化可能會被延遲、不利影響或終止，或者這樣的變更可能導致成本大幅上漲。

由於IND、NDA或BLA固有的監管限制，我們候選產品的生產過程中的各種步驟可能需要獨家採購。根據cGMP，不斷變化的製造商可能需要重新驗證製造工藝和程序，並且可能需要進一步的臨牀前研究或臨牀試驗，以顯示不同製造商生產的材料之間的可比性。更換我們當前或未來的合同製造商對我們來説可能很困難，而且可能代價高昂，這可能會導致我們在很長一段時間內無法生產候選產品，從而延遲候選產品的開發。此外，如果我們的第三方合同製造商發生變化，為了保持我們的開發時間表，我們生產候選產品的成本可能會大大增加。

我們的行業競爭激烈，技術變化迅速。因此，我們可能無法成功競爭或開發創新產品，這可能會損害我們的業務。

我們的行業競爭激烈，以快速的技術變革為特徵。我們行業的關鍵競爭因素包括：通過臨牀前和臨牀試驗成功推進候選產品開發的能力；產品或候選產品的療效、毒理學、安全性、耐藥性或交叉耐藥性以及劑量概況；監管部門批准的時間和範圍（如果有的話）；競爭產品和藥品的報銷率和平均銷售價格；原材料的供應以及合格的合同製造和製造產能; 製造成本; 建立和維護知識產權和專利權及其保護; 以及銷售和營銷能力.如果最終獲得批准，rencofilstat 或任何其他產品

我們可能開發的候選藥物將與處於不同臨牀開發階段的現有療法或其他候選產品競爭，我們認為這些療法可能在未來推出。

開發候選藥品是一項競爭激烈、昂貴且風險很高的活動，其商業週期很長。許多組織，包括將現有產品投放市場或臨牀開發並可能與我們的候選產品競爭的大型製藥和生物製藥公司，在研究和發現、設計和開展臨牀前研究和臨牀試驗、在嚴格監管的環境中運營、藥物和藥品的製造以及營銷和銷售方面的資源比我們擁有的要多得多，能力和經驗也要大得多。我們的競爭對手在為其候選產品獲得美國食品藥品管理局或其他監管機構的批准以及獲得批准後獲得廣泛的市場接受方面可能比我們更成功。我們的競爭對手的候選藥物或產品可能比我們或我們的潛在合作者可能開發或商業化的任何藥物更有效、負面副作用更少、更易於給藥、具有更有利的耐藥性或更有效的營銷和銷售。來自競爭對手的新藥或新藥類別可能會使我們的候選產品在我們能夠成功開發之前過時或失去競爭力，如果獲得批准，則在我們收回開發和商業化費用之前。我們預計，隨着新藥和藥物類別的進入市場以及先進技術或新藥物靶標的出現，我們或我們的合作者將面臨激烈且日益激烈的競爭。如果我們的候選產品與現有藥物、新藥或候選產品相比沒有表現出任何競爭優勢，我們或我們未來的合作者可以隨時終止候選產品的開發或商業化。

我們預計，如果成功開發和批准，我們的候選產品將直接或間接地與現有藥物（其中一些是仿製藥）競爭。仿製藥是專利保護已到期的藥物，其平均銷售價格通常大大低於受知識產權保護的藥物。除非專利藥物能夠以有意義的方式將自己與仿製藥區分開來，否則任何適應症的仿製藥競爭的存在都可能給競爭專利藥物帶來巨大的定價壓力。

我們還面臨並將繼續面臨來自其他公司的激烈競爭，爭取與製藥和生物製藥公司的合作安排，以及吸引能夠進行臨牀前研究和臨牀試驗的研究人員和臨牀場所。這些競爭對手，無論是單獨還是與其合作者一起，都可能成功開發出比我們更安全、更有效、更便宜或更易於管理的技術或產品。因此，我們的競爭對手可能比我們更快地成功獲得美國食品藥品管理局或其他監管機構對其候選產品的批准。能夠在競爭對手獲得顯著競爭優勢之前完成臨牀試驗、獲得所需監管批准並實現產品商業化的公司，包括某些專利和食品和藥物管理局的營銷獨家經營權，這可能會延遲競爭對手銷售某些產品的能力。我們無法向您保證，我們的研發工作或與合作者的共同努力產生的候選產品將能夠成功地與競爭對手的現有產品或正在開發的產品競爭。

我們目前沒有任何內部藥物發現能力，因此我們依賴第三方的許可或收購開發計劃來獲得額外的候選產品。

如果將來我們決定進一步擴大我們的產品線，我們將依賴於獲得許可或收購候選產品，因為我們目前沒有重要的內部發現能力。因此，為了開發和擴大我們的開發渠道，我們一直依賴並將繼續依賴通過贊助研究、許可協議或收購從第三方獲得發現、新技術、知識產權和候選產品。在獲得這些授權、贊助研究或收購機會方面，我們可能面臨來自其他生物技術和製藥公司的激烈競爭，其中許多公司可能擁有比我們更多的資源。根據我們認為可以接受的條款（如果有的話），我們可能無法獲得額外的許可或收購機會。在研究或臨牀前研究中看似有希望的已獲許可的化合物可能無法進入進一步的臨牀前研究或臨牀試驗。

如果成功就未投保的負債向我們提起產品責任索賠，或者此類索賠超出了我們的保險承保範圍，我們可能會被迫支付鉅額損害賠償，這可能會對我們的業務造成重大損害。

在臨牀試驗中使用我們現有或未來的任何候選產品以及銷售任何經批准的藥品都可能使我們面臨重大的產品責任索賠。目前，我們的臨牀試驗產品責任保險金額為1,000萬美元。此類保險可能無法保護我們免受將來可能對我們提起的任何或全部產品責任索賠。我們可能無法以商業上合理的成本或足夠的金額或範圍獲得或維持足夠的產品責任保險，以保護我們免受潛在損失。如果有人對我們提出產品責任索賠，我們可能需要支付法律和其他費用來為索賠進行辯護，並支付因成功向我們提出的索賠而產生的損害賠償。如果我們的候選產品獲得 FDA 批准銷售並實現商業化，我們可能需要大幅增加我們的產品負債額

覆蓋範圍。為任何產品責任索賠進行辯護可能需要我們花費大量的財務和管理資源，這可能會對我們的業務產生不利影響。

如果我們對危險材料的使用導致污染或傷害，我們可能會遭受重大的經濟損失。

我們通過第三方開展的研究活動涉及某些危險材料和醫療廢物的控制使用。儘管有控制這些材料使用和處置的法規以及我們採取的安全程序，但我們無法消除這些材料意外污染或傷害的風險。如果發生事故或環境排放或暴露，我們可能對由此產生的任何損害承擔責任，這些損失可能超過我們的財務資源並對我們的業務產生不利影響。

如果我們的信息系統出現故障，如果我們未能成功實施必要的升級或受到網絡攻擊，我們的運營可能會中斷。

我們的業務依賴於我們的計算機和通信系統和網絡、硬件和軟件系統以及我們的其他信息技術的高效、不間斷地運行。我們以數字形式收集和維護信息，其中包括機密和專有信息以及有關我們的合作者和員工的個人信息。以數字形式保存的數據面臨惡意軟件、計算機病毒、計算機黑客攻擊、數據盜竊行為、網絡釣魚、其他網絡攻擊以及員工錯誤或瀆職行為的風險，這些風險的頻率和複雜性都在增加。2019 年 7 月，我們的一名員工成為網絡釣魚事件的受害者，我們已對該事件採取了某些應對措施，預計我們的業務或未來前景不會受到重大幹擾。儘管我們努力監控和保護我們的系統以防止數據泄露，但無法完全消除數據泄露的可能性，與入侵、篡改和盜竊相關的風險仍然存在。此外，我們可能沒有足夠的保險來應對系統故障或網絡攻擊。我們的系統故障，或無法成功擴展這些系統的容量，或者無法成功地將新技術集成到現有系統中，可能會對我們的業務、經營業績、財務狀況和現金流產生重大不利影響。

業務中斷可能會嚴重損害未來的收入和財務狀況，並增加我們的成本和支出。

我們的業務以及第三方製造商、CRO和其他承包商和顧問的業務可能會受到疫情、地震、電力短缺、電信故障、水資源短缺、洪水、颶風、颱風、火災、極端天氣條件、醫療流行病和其他自然或人為災害或業務中斷的影響，我們主要是自保。這些業務中斷的發生都可能嚴重損害我們的運營和財務狀況，並增加我們的成本和開支。

如果發生自然災害、停電或其他事件，使我們無法使用總部的全部或很大一部分，損壞了關鍵基礎設施，例如我們的第三方合同製造商的製造設施，或者以其他方式中斷了運營，則我們可能很難或在某些情況下不可能在很長一段時間內繼續開展業務。我們制定的任何災難恢復和業務連續性計劃都可能不足以應對嚴重災難或類似事件。由於我們的災難恢復和業務連續性計劃性質有限，我們可能會承擔鉅額開支，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。

地區性疫情或全球疫情的發生已經並將繼續對我們和我們的CRO、CMO以及其他承包商、顧問和第三方的業務運營方式和經營業績產生不利影響。我們的業務也已經而且將來可能會受到與疫情有關的一系列外部因素的負面影響，這些因素是我們無法控制的，包括更易傳播的變種的出現和傳播。全球疫情，例如 COVID-19 疫情，在多大程度上影響我們的財務狀況或經營業績，將取決於疫情的持續時間和範圍，以及是否對我們的 CRO、CMO 以及其他承包商、顧問和第三方的業務產生重大影響等因素。就疫情損害我們的業務和經營業績而言，本報告第一部分第1A項中描述的許多其他風險可能會加劇。

此外，我們依靠第三方製造商為我們的候選產品製造 API。任何生產中斷或我們的製造商無法生產或運輸足夠數量的產品來滿足我們的需求，無論是由於自然災害還是其他原因（例如 COVID-19 疫情），都可能損害我們日常業務和繼續研究和開發候選產品的能力。此外，如果美國政策發生變化或我們開展業務的地區出現政治動盪，我們有可能出現產品供應中斷和成本增加的情況。對我們在臨牀試驗中使用的API的任何生產批次的召回或採取類似行動都可能延遲試驗或損害試驗數據的完整性及其在未來監管文件中的潛在用途。此外，這些製造商中斷生產或未能遵守監管要求都可能顯著延遲潛在產品的臨牀開發，並減少第三方或臨牀研究人員對擬議試驗的興趣和支持。這些中斷或故障還可能阻礙我們候選產品的商業化，損害我們的競爭地位。

我們基於AI-POWR™ 發現和開發候選產品的方法新穎且未經證實，我們不知道我們是否能夠開發任何具有商業價值的產品。

我們打算利用AI-POWR™ 來潛在地識別rencofilstat的新適應症，並可能確定新的靶標和新藥物分子，以擴大我們的產品線，以覆蓋迄今為止尚未通過其他方法充分解決疾病的患者，並設計和開展成功可能性更高的有效臨牀試驗。儘管我們認為，應用AI-POWR™ 為特定的患者羣體開發藥物有可能實現比傳統藥物研發更有效的藥物研究和臨牀開發，但我們的方法既新穎又未經證實。由於我們的方法既新穎又未經證實，因此開發候選產品所需的成本和時間難以預測，而且我們的努力可能不會導致商業上可行的藥物的發現和開發。我們對候選產品對我們定義的患者羣體疾病的影響也可能不正確，這可能會限制我們方法的效用或對我們方法效用的認識。此外，我們對可供研究和治療的特定患者羣體的估計可能低於預期，這可能會對我們進行臨牀試驗的能力產生不利影響，也可能對我們可能成功商業化的任何藥物市場的規模產生不利影響。我們的方法可能無法像我們預期的那樣節省時間、提高成功率或降低成本，否則，我們可能無法像預期的那樣快速或具有成本效益地吸引合作者或開發新藥，因此我們可能無法像最初預期的那樣將我們的方法商業化。

AI-POWR™ 可能無法幫助我們發現和/或開發其他潛在的候選產品。

我們使用AI-POWR™ 進行的任何藥物發現都可能無法成功鑑定出具有商業價值或治療用途的化合物。AI-POWR™ 最初可能在確定潛在候選產品方面表現出希望，但由於多種原因未能為臨牀開發或商業化提供可行的候選產品，包括：

•確定新候選產品的研究計劃將需要大量的技術、財務和人力資源，我們尋找新候選產品的努力可能不成功。如果我們無法找到適合臨牀前和臨牀開發的其他化合物，我們開發候選產品和在未來獲得產品收入的能力可能會受到損害，這可能會對我們的財務狀況造成重大損害並對我們的股價產生不利影響；

•通過AI-POWR™ 發現的化合物可能無法顯示出療效、安全性或耐受性；

•經進一步研究，潛在的候選產品可能會被證明具有有害的副作用或其他特徵，表明它們不太可能獲得上市批准和獲得市場認可；

•競爭對手可能會開發替代療法，使我們的潛在候選產品失去競爭力或吸引力降低；或

•潛在的候選產品可能無法以可接受的成本生產。

與我們的候選產品的商業化相關的風險。

儘管我們已經進行或將來可能進行的臨牀前研究和臨牀試驗的結果可能支持我們候選產品的進一步開發，但我們可能會出於戰略、業務、財務或其他原因隨時推遲、暫停或終止候選產品的未來開發，包括認定或認為候選產品的新形勢使其可能無法獲得美國食品藥品管理局的批准、獲得有意義的市場認可、為股東帶來可觀的回報或以其他方式提供任何其預期指標或市場上的競爭優勢。

如果我們未能與第三方簽訂合作、許可協議或其他交易以加速候選產品的開發，我們將承擔開發失敗的風險。

我們計劃尋求外包許可機會，以加快候選產品的開發。我們無法保證我們將以優惠條件進行未來的交易，也無法保證討論將在我們期望的時間表上啟動或取得進展。完成這種性質的交易既困難又耗時。潛在利益相關方可能會根據他們對我們的競爭、財務、監管或知識產權狀況的評估或出於任何其他原因拒絕重新參與或終止討論。此外，我們可以選擇推遲完成與候選產品相關的交易，直到獲得更多臨牀數據為止。如果我們決定在獲得更多臨牀數據之前不積極進行交易，那麼我們和我們的股東將承擔我們的候選產品在未來任何交易之前失敗的風險。

如果我們未能與第三方簽訂或維持合作或其他銷售、營銷和分銷安排以將我們的候選產品商業化，或者以其他方式未能建立營銷和銷售能力，則我們可能無法成功地將我們的產品商業化。

我們目前沒有支持候選產品的商業化的基礎設施，在藥品商業化方面幾乎沒有經驗（如果有的話）。因此，如果我們的候選產品成功開發並最終獲準銷售，我們未來的盈利能力將在很大程度上取決於我們獲得或發展合適的營銷和銷售能力的能力。我們預計，我們將需要通過許可和合作協議與其他公司建立關係，以便在美國和世界其他國家將我們的候選產品商業化。如果我們與其他公司簽訂這些許可和合作協議，或者與其他公司簽訂營銷和銷售安排，以便在美國或國外銷售、推廣或營銷我們的產品，那麼我們的產品收入（可能是間接收入、特許權使用費或利潤分成）將在很大程度上取決於他們的努力，而這些努力可能不會成功。如果我們發展了銷售隊伍和營銷能力，這可能會導致我們在產生任何可觀的產品收入之前產生鉅額成本。我們可能無法吸引和留住合格的第三方或營銷或銷售人員，也無法建立營銷能力或有效的銷售隊伍。

如果政府和第三方付款人未能為我們的產品或我們通過合作開發的產品提供足夠的報銷或保障，我們的收入和盈利潛力將受到損害。

在美國和大多數國外市場，我們的產品收入，以及我們的候選產品的內在價值，將在很大程度上取決於第三方付款人為此類候選產品設定的報銷率。此類第三方付款人包括政府衞生管理機構、管理式醫療組織、私人健康保險公司和其他類似組織。這些第三方付款人越來越多地挑戰價格，並審查醫療產品、服務和藥品的成本效益。此外，新批准的藥品或藥品的報銷狀況（如果有）存在很大的不確定性。此外，這些付款人在決定確定報銷率時，越來越多地考慮新化合物相對於現有療法的比較有效性以及對其他非臨牀結果的評估。我們可能還需要進行上市後臨牀試驗，以證明我們產品的成本效益。此類研究可能需要我們投入大量的管理時間和財政資源。我們無法向您保證，我們成功開發的任何產品將由任何國家的任何第三方付款人部分或全部報銷。

國內外政府繼續提出旨在擴大醫療保健（包括藥品）覆蓋面但降低成本的立法。在一些國外市場，政府機構控制處方藥的價格和盈利能力。在美國，聯邦醫療保健政策的重大變化最近獲得批准，這很可能會導致未來的報銷率降低。我們預計，聯邦和州將繼續提出建議，以加強政府對藥品報銷率的控制。此外，我們預計，越來越重視管理式醫療和政府對美國醫療系統的幹預，將繼續給國內的藥品定價帶來下行壓力。成本控制舉措可能會降低我們為未來可能獲準銷售的候選產品獲得的價格，這將限制我們的收入和盈利能力。因此，在我們的候選產品獲準銷售之前，影響藥品定價的立法和法規可能會發生變化，這可能會進一步限制或取消候選產品的報銷率。

如果我們獨立開發或通過合作開發的任何候選產品獲得批准，但在目標市場上沒有獲得有意義的認可，則我們不太可能產生可觀的收入或盈利。

即使我們的候選產品成功開發，並且我們或合作者獲得了必要的監管部門批准以在未來將其商業化，它也可能無法獲得醫生、患者或第三方付款人的市場認可或利用。我們的候選產品可能獲得的市場接受程度將取決於多個因素，包括：

•該產品相對於現有療法（如果有）的治療效果或感知益處；

•市場批准的時機和競爭性藥物的現有市場；

•付款人為向患者支付產品費用而提供的報銷水平；

•產品對用户或付款人的淨成本；

•我們產品的便捷性和易管理性；

•該產品相對於現有或替代療法的潛在優勢；

•類似類別產品的實際或感知安全性；

•負面副作用的實際或感知存在、患病率和嚴重程度；

•銷售、營銷和分銷能力的有效性；以及

•FDA 批准的產品標籤的範圍。

如果獲得批准，無法保證醫生會選擇為目標患者羣體開處方或給藥我們的產品。如果我們的產品沒有獲得有意義的市場認可，或者如果我們的產品市場被證明小於預期，我們可能不會產生可觀的收入或盈利。

即使我們或合作者的產品獲得了市場的認可，由於降低藥品成本的社會或政治壓力，我們的產品價格也可能會面臨向下的定價壓力，這將降低我們的收入和未來的盈利能力。

來自社會活動團體的壓力和未來的政府法規，其目標是降低藥品成本，特別是在欠發達國家，也可能給藥品價格帶來下行壓力，這可能導致我們產品價格在未來面臨下行壓力。

如果我們的合作者不履行職責、終止協議或延遲開發候選產品，我們可能無法成功開發出作為合作主題的候選產品。

我們希望繼續與第三方簽訂並依賴許可和合作協議或其他業務安排，以進一步開發和/或商業化我們現有和未來的候選產品。儘管我們已經履行了協議規定的義務，但此類合作者或合作伙伴可能無法按協議或預期行事，不遵守嚴格的法規，或者選擇推遲或終止他們開發或商業化候選產品的努力。例如，如果現有或未來的合作者沒有為我們的合作安排投入足夠的時間和資源，我們可能無法實現該安排的全部潛在好處，我們的經營業績可能會受到不利影響。

來自現有和未來合作的大部分潛在收入可能包括或有付款，例如為實現開發或監管里程碑而支付的款項以及為銷售批准產品而應支付的特許權使用費。我們在這些合作中可能獲得的里程碑和特許權使用費收入將主要取決於我們的合作者成功開發和商業化我們的候選產品的能力。此外，我們的合作者可能會決定與第三方達成協議，使用我們的技術將我們在現有或未來的合作下開發的產品商業化，這可能會減少我們可能獲得的里程碑和特許權使用費收入（如果有）。在許多情況下，我們不會直接參與候選產品的開發或商業化，因此，將完全取決於我們的合作者。我們的合作伙伴可能無法開發或有效商業化我們的候選產品，因為他們：

•由於內部限制，例如具有必要科學專業知識的人員有限、資本資源有限，或者認為其他候選產品或其他內部計劃可能更有可能獲得監管部門批准或可能產生更大的投資回報，因此不要分配必要的資源；

•沒有足夠的必要資源通過臨牀開發、監管批准和商業化為候選產品提供全力支持；

•無法獲得必要的監管批准；或

•由於管理、業務運營或財務戰略的變化，可能會重新評估開發我們的候選產品渠道的重要性及其支持。

此外，合作者可能會決定繼續開發在我們與他們合作之外開發的有競爭力的候選產品。如果對候選產品的臨牀開發或商業化、里程碑金額的實現和支付、合作安排期間產生的知識產權的所有權或其他許可協議條款的進展或其他相關活動存在爭議，也可能會出現衝突。如果合作伙伴出於上述任何原因未能開發或有效商業化我們的候選產品，則我們可能無法用願意以類似條款開發和商業化我們的候選產品的另一個合作伙伴取而代之。同樣，對於哪一方擁有新開發或共同開發的知識產權，我們可能與合作者存在分歧。如果協議因爭議而被修改或終止，在我們實現合作的預期好處之前，我們可能無法獲得預期獲得的某些發展支持或收入。根據我們可接受的條款，我們也可能無法從該合作伙伴處獲得其任何知識產權的許可，這些許可對於我們繼續開發和商業化候選產品可能是必要或有用的。

與我們的知識產權相關的風險

如果我們無法充分保護或擴大與當前或未來候選產品相關的知識產權，我們的業務前景可能會受到損害。

我們的成功、競爭地位和未來收入將部分取決於我們能否獲得和維持對候選產品、方法、工藝和其他技術的專利保護，保護我們的商業祕密，防止第三方侵犯我們的所有權，以及在不侵犯第三方專有權利的情況下進行運營。

只有在我們的專有權利受有效和可執行的專利保護或作為商業祕密進行有效維護的情況下，我們才能保護我們的專有知識產權免受第三方未經授權的使用。製藥和生物製藥公司的專利地位涉及複雜的法律和事實問題，因此，我們無法確定地預測我們最終能否執行我們的專利或專有權利。因此，我們擁有或以其他方式擁有知識產權的任何已頒發專利都可能受到質疑、無效或規避，並且可能無法像我們預期的那樣為我們提供針對競爭對手的保護。我們的專有知識產權未來保護程度尚不確定，因為已頒發的專利和其他法律手段只能提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持競爭優勢。我們未來的專利地位將受到以下因素的影響：

•我們或我們的許可方可能不是第一個發現我們或我們的許可人待處理的專利申請和已頒發的專利所涵蓋的發明，我們可能不得不進行昂貴而漫長的干涉程序來確定發明的優先權；

•我們或我們的許可人的待處理專利申請可能不會導致專利的簽發；

•我們或我們的許可人頒發的專利可能無法為商業上可行的產品提供基礎，可能不會為我們提供任何競爭優勢，也可能受到第三方的質疑；以及

•第三方可能會圍繞我們或我們的許可人的專利主張開發知識產權，以設計具有競爭力的知識產權，並最終設計出我們或我們的許可人專利範圍之外的候選產品。

由於候選產品的開發、測試、監管審查和批准需要很長時間，因此在我們的候選產品獲準銷售和商業化之前，我們的相關專利權可能會到期，或者此類專利權可能僅在批准和商業化後的短時間內有效。專利到期可能會對我們保護未來產品開發的能力產生不利影響，進而影響我們的經營業績和財務狀況。此外，專利權可能無法為我們提供足夠的專有保護或相似技術的競爭對手的競爭優勢。某些外國的法律保護我們的知識產權的程度與美國法律的保護程度不一樣，這些國家可能缺乏足夠的規則和程序來捍衞我們的知識產權。例如，在一個不承認或執行專利權，或者對救生藥物實施強制許可或限制價格的國家，我們可能無法阻止第三方侵犯我們的專利。美國和其他國家專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們知識產權的價值。

我們不得開發或獲得可獲得專利的產品或工藝的權利。即使我們或我們的許可方確實獲得了專利，此類專利也可能無法充分保護我們擁有或已許可的產品或技術，或者範圍受到限制。此外，我們可能無法完全控制我們向他人許可的標的的的的的的專利申請。因此，我們可能無法對該知識產權行使與對自己的知識產權相同程度的控制權。其他人可能會質疑、試圖宣告無效、侵犯或規避我們擁有或許可的任何待處理或已頒發的專利，而我們在這些已頒發的專利下獲得的權利可能不會為我們帶來競爭優勢。我們無法向您保證我們已頒發或待批准的任何專利或我們許可的專利將提供的保護程度。

如果第三方聲稱我們侵犯了其知識產權，我們可能會承擔鉅額費用，或者無法進一步開發或商業化我們的候選產品。

我們的成功還將取決於我們在不侵犯第三方專利和其他專有知識產權的情況下運營的能力。這通常被稱為擁有 “操作自由”。生物技術和製藥行業的特點是有關專利和其他知識產權的廣泛訴訟。在美國和國際上，對知識產權索賠、美國專利商標局（USPTO）、干涉程序和相關法律和行政訴訟的辯護和起訴涉及複雜的法律和事實問題。因此，此類程序漫長、昂貴和耗時，其結果極不確定。我們可能會捲入曠日持久而昂貴的訴訟，以確定他人所有權的可執行性、範圍和有效性，或者確定我們是否可以自由地處理他人的知識產權。

在大多數情況下，美國的專利申請在專利申請提交後約18個月之前一直處於保密狀態。科學或專利文獻中發現的發佈時間通常遠遠晚於潛在發現的發佈日期。因此，在我們不知情的情況下，其他人可能已經提交了與我們的候選產品相似的產品相關的專利申請。如果第三方也提交了涵蓋我們的候選產品的專利申請或其他索賠，我們可能必須參與對抗性訴訟，即對USPT辦公室的干涉程序，或其他國家的類似程序，以確定發明的優先權。如果對我們提起侵權索賠，我們可能需要支付大量的律師費和其他費用來為此類索賠進行辯護，如果我們未能成功為索賠進行辯護，我們可能會被阻止開發和商業化候選產品，並可能受到禁令和/或損害賠償的約束。

將來，美國專利商標局或外國專利局可能會向我們的候選產品授予專利權，或向第三方授予其他索賠。根據這些未來專利的頒發，我們可能需要獲得這些權利的許可或再許可，才有足夠的自由來進一步開發或商業化這些權利，這些專利的權利主張在頒發之前是未知的。我們可能無法按可接受的條款獲得任何所需的許可證。如果我們需要獲得此類許可證或分許可證，但無法這樣做，我們可能會在候選產品的開發中遇到延遲，或者根本無法開發、製造和商業化我們的候選產品。如果確定我們侵犯了已頒發的專利並且沒有經營自由，我們可能會受到禁令的約束，和/或被迫支付重大損害賠償，包括懲罰性賠償。如果我們擁有許可知識產權，我們不遵守此類協議的條款和條件可能會損害我們的業務。

第三方對任何成功的候選產品或批准的藥物的專利索賠提出質疑已變得越來越普遍。如果我們或我們的合作者參與任何專利訴訟、幹預或其他法律訴訟，我們可能會產生鉅額開支，我們的技術和管理人員的精力將被嚴重分散。此類訴訟或訴訟的負面結果可能會使我們失去所有權地位或承擔重大責任，或者要求我們尋求可能無法以商業上可接受的條款從第三方獲得的許可（如果有的話）。如果在司法或行政程序中作出不利裁決，或者我們未能獲得必要的許可，我們可能會受到限制或禁止開發、製造和銷售我們的候選產品。

我們無法確定是否會頒發任何專利，也無法確定許可給我們的專利是否會根據我們的任何專利申請頒發，或者如果有任何專利問題，我們是否會獲得足夠的保護，使其免受潛在競爭產品的侵害。此外，我們無法確定頒發或許可給我們的專利是否具有任何商業價值，也無法確定私人團體或競爭對手不會成功質疑這些專利或規避我們在美國或國外的專利地位。在缺乏足夠的專利保護的情況下，我們的業務可能會受到開發類似技術或產品的競爭對手的不利影響。

與員工和其他人簽訂的保密協議可能無法充分阻止商業祕密和其他專有信息的披露，也可能無法充分保護我們的知識產權。

我們依靠商業祕密來保護我們的技術，尤其是在我們認為無法獲得專利保護的情況下，或者在我們就可能提出的發明提交專利申請之前。但是，商業祕密很難保護。為了保護我們的專有技術和流程，我們還部分依賴與我們的企業合作伙伴、員工、顧問、外部科學合作者和受助的研究人員和其他顧問簽訂的保密和知識產權轉讓協議。這些協議可能無法有效防止機密信息的披露，也不會導致知識產權的有效轉讓，並且在未經授權披露機密信息或其他違反協議的行為時可能無法提供足夠的補救措施。此外，其他人可能會獨立發現我們的商業祕密和專有信息，在這種情況下，我們無法對該方主張任何商業祕密權利。強制執行有關第三方非法獲取和使用我們的商業祕密的指控是困難的、昂貴的、耗時的，而且結果是不可預測的。此外，美國以外的法院可能不太願意保護商業祕密。為了強制執行和確定我們的所有權範圍，可能需要進行昂貴而耗時的訴訟，而未能獲得或維持商業祕密保護可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響。

我們未能成功發現、收購、開發和銷售其他候選產品或批准的產品，將損害我們的增長能力。

作為增長戰略的一部分，我們打算開發和銷售更多產品和候選產品。我們正在通過我們的產品線尋求各種治療機會。我們可能會花幾年時間完成任何當前或未來內部候選產品的開發，並且故障可能發生在任何階段。我們分配資源的候選產品可能最終不會成功。此外，由於我們的內部研究能力有限，我們可能依賴製藥和生物技術公司、學術科學家和其他研究人員向我們出售或許可產品或技術。該戰略的成功部分取決於我們識別、選擇、發現和收購有前途的候選藥物和產品的能力。這一戰略的失敗將削弱我們的增長能力。

提出、談判和實施許可證或收購候選產品或批准產品的過程漫長而複雜。其他公司，包括一些擁有大量財務、營銷和銷售資源的公司，可能會與我們競爭，爭奪候選產品和批准產品的許可或收購。我們的資源有限，無法識別和執行第三方產品、業務和技術的收購或許可，並將其整合到我們當前的基礎架構中。此外，我們可能會將資源投入到從未完成的潛在收購或許可機會上，或者我們可能無法實現此類努力的預期收益。我們可能無法以我們認為可接受的條款或根本無法獲得其他候選產品的權利。

此外，未來的收購可能帶來許多運營和財務風險，包括：

•中斷我們的業務，將管理層的時間和精力轉移到開發收購的產品或技術上；

•出現鉅額債務、以稀釋方式發行證券或耗盡用於支付收購費用的現金；

•高於預期的收購和整合成本；

•難以將任何收購企業的運營和人員與我們的業務和人員合併；

•攤銷費用增加；

•由於管理和所有權的變動，與任何收購業務的主要供應商或客户的關係受到損害；

•無法激勵任何收購企業的關鍵員工；以及

•假設已知和未知的負債。

此外，我們收購的任何候選產品在商業銷售之前可能需要額外的開發工作，包括廣泛的臨牀測試以及FDA和適用的外國監管機構的批准。所有候選產品都容易出現藥品開發中常見的失敗風險，包括候選產品可能無法被證明足夠安全和有效，無法獲得監管機構的批准。

與政府監管相關的風險

即使我們的候選產品獲得監管部門的批准，它仍可能面臨未來的開發和監管困難。

即使獲得美國監管部門的批准，美國食品和藥物管理局仍可能對產品的指定用途施加重大限制，或對可能昂貴的批准後研究施加持續要求。我們的候選產品還將受美國食品藥品管理局關於標籤、包裝、存儲、廣告、促銷、記錄保存以及安全和其他上市後信息提交的現行要求的約束。此外，藥品製造商及其設施必須接受美國食品藥品管理局和其他監管機構的持續審查和定期檢查，以確定其是否符合藥品生產管理規範。如果我們或監管機構發現產品存在以前未知的問題，例如意想不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或產品的生產設施出現問題，則監管機構可能會對該產品或製造商施加限制，包括要求該產品退出市場或暫停生產。如果我們、我們的候選產品或候選產品的製造設施未能遵守適用的監管要求，監管機構可以：

•發出警告信；

•施加民事或刑事處罰；

•暫停監管部門的批准；

•暫停任何正在進行的臨牀試驗；

•拒絕批准待處理的申請或對我們提交的申請的補充；

•對運營施加限制，包括昂貴的新制造要求；

•沒收或扣押產品或要求我們發起產品召回；或

•執行並獲得禁令。

即使我們的候選產品獲得美國監管部門的批准，我們也可能永遠不會獲得在美國以外將其商業化的批准。

將來，我們可能會尋求在美國以外的國外將我們的候選產品商業化。為了在美國境外銷售任何產品，我們必須制定並遵守其他司法管轄區在安全性和有效性方面的眾多不同的監管要求。審批程序因司法管轄區而異，可能涉及的產品測試和行政複議期與美國不同，甚至更長。在其他司法管轄區獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間不同。其他司法管轄區的監管批准程序可能包括上文詳述的有關美國FDA批准的所有風險，即

以及其他風險。一個司法管轄區的監管批准並不能確保另一個司法管轄區的監管批准，但是未能或延遲獲得一個司法管轄區的監管批准可能會對其他司法管轄區的監管程序產生負面影響。未能獲得其他司法管轄區的監管批准，或者在獲得此類批准方面出現任何延遲或挫折，都可能產生上述與美國食品和藥物管理局批准相關的不利影響。如上所述，此類影響包括我們的候選產品可能無法獲得擬議標籤中所有使用適應症或根本不批准任何適應症的風險，這可能會限制我們候選產品的使用，對我們產品的商業潛力產生不利影響，或者需要進行昂貴的上市後研究。

我們打算依靠第三方進行臨牀試驗。如果這些第三方未能成功履行其合同義務或在預期的最後期限之前完成任務，我們可能無法為我們的候選產品尋求或獲得監管部門的批准或將其商業化。

我們打算與第三方合同研究機構（CRO）簽訂協議，根據該協議，我們將委託CRO負責協調和監督我們的臨牀試驗的進行以及管理臨牀項目的數據。我們、我們的CRO和臨牀場所必須遵守當前的良好臨牀規範（CGCP）、FDA以及我們進行臨牀試驗的其他國家的類似政府機構發佈的法規和指南。我們有持續的義務監測我們的CRO和臨牀場所開展的活動，以確認遵守這些要求。將來，如果我們、我們的CRO或臨牀場所不符合適用的GCP，我們的臨牀試驗中生成的臨牀數據可能會被視為不可靠，FDA可能會要求我們在批准我們的上市申請之前進行額外的臨牀試驗。此外，我們的臨牀試驗必須使用根據cGMP法規生產的產品進行，並且需要大量的測試對象。我們未能遵守這些法規可能要求我們重複臨牀試驗，這將推遲監管機構的批准程序。

如果CRO未能成功履行其合同職責或義務或未能在預期的最後期限前完成工作，如果他們需要更換，或者他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀協議、監管要求或其他原因而受到損害，則我們的臨牀試驗可能會延期、延遲或終止，並且我們可能無法獲得監管部門批准或成功商業化我們的候選產品。結果，我們的財務業績和候選產品的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們的創收能力可能會延遲。

我們將需要擴大我們組織的規模。

截至 2023 年 12 月 31 日，我們是一家擁有 22 名員工的小公司。2023 年 12 月，我們董事會批准了一項戰略重組計劃，旨在通過降低運營成本來保留資本，其中包括有效的削減。為了繼續我們的臨牀試驗並將候選產品商業化，我們將需要擴大管理、運營、財務和其他資源的員工基礎。未來的增長將給管理層成員帶來顯著的額外責任，包括需要確定、招聘、留住和整合更多員工。我們未來的財務業績以及將候選產品商業化並進行有效競爭的能力將部分取決於我們有效管理未來增長的能力。為此，我們必須能夠：

•有效管理髮展工作；

•有效管理我們的臨牀試驗；

•整合額外的管理、行政、製造、銷售和營銷人員；

•維持足夠的行政、會計和管理信息系統和控制措施；以及

•僱用和培訓更多合格的人員。

我們可能無法完成這些任務，如果我們未能完成其中任何一項任務，都可能損害我們的財務業績，影響我們實現發展里程碑的能力。

我們的候選產品可能無法獲得賠償，這將阻礙銷售。

我們的候選產品的市場接受程度和銷售可能取決於承保範圍和報銷政策以及醫療改革措施。有關處方保險的決定，以及政府當局和第三方付款人（例如私人健康保險公司和健康維護組織）向患者報銷他們為我們的產品支付的價格以及這些付款人直接為我們的產品支付的水平（如果適用）的決定，可能會影響我們是否能夠將這些產品商業化。我們無法確定這些商品是否可以獲得賠償。此外，我們無法確定承保範圍或賠償金額不會降低對我們產品的需求或價格。我們尚未開始努力讓政府或第三方付款人補償我們的候選產品。如果不提供保險和補償，或者僅在有限的範圍內提供，我們可能無法將我們的產品商業化。

近年來，官員們提出了許多改變美國醫療保健系統的建議。這些提案包括限制或禁止支付某些藥物的費用或將藥品定價置於政府控制之下的措施。此外，在許多外國，尤其是歐盟國家，處方藥的定價受政府的控制。如果我們的產品受政府監管的約束，限制或禁止為我們的產品付款，或者將我們的產品價格置於政府控制之下，我們可能無法創造收入、實現盈利或將我們的產品商業化。

由於立法提案和美國醫療保健管理的趨勢，第三方付款人越來越多地試圖通過限制新藥的承保範圍和報銷水平來控制醫療保健成本。他們還可能施加嚴格的事先授權要求和/或拒絕對經批准的產品用於醫療適應症的用途提供任何保險，但美國食品和藥物管理局已批准的產品除外。因此，第三方付款人是否會報銷患者使用新批准藥物的費用以及報銷金額存在很大的不確定性，這反過來將給藥品定價帶來壓力。

醫療改革措施和最近的其他立法舉措可能會對我們的業務產生不利影響。

製藥和生物技術公司的業務和財務狀況受到政府和第三方付款人控制或降低醫療保健成本以及降低藥品價格的努力的影響。在美國，聯邦政府已經頒佈了全面的醫療改革立法，我們預計將繼續有許多聯邦和州政府提案，以實施政府對處方藥定價的控制。此外，美國越來越重視降低醫療保健成本，將繼續給處方藥的定價和報銷帶來壓力。此外，在一些外國司法管轄區，處方藥的定價已經受到政府的控制。此外，其他聯邦和州立法規定了藥品製造商等與產品跟蹤和追蹤有關的義務。在該立法的要求中，製造商必須提供有關向產品所有權轉讓的個人和實體的藥品的某些信息，在藥品上貼上產品標識符，並保留有關藥品分銷的某些記錄。此外，根據該立法，製造商將承擔與假冒、轉移、盜竊和故意摻假產品有關的藥品調查、檢疫、處置、通知和購買者許可證核查責任，以及欺詐交易所涉產品或以其他方式不適合分銷以致合理可能導致嚴重健康後果或死亡的產品。

此外，經2010年《醫療保健和教育協調法》（統稱《ACA》）修訂的《患者保護和平價醫療法案》於2010年3月簽署成為法律，旨在擴大獲得健康保險的機會，減少或限制醫療支出的增長，加強針對欺詐和濫用的補救措施，增加醫療保健和健康保險行業的透明度要求，對健康行業徵收税收和費用，並實施額外的醫療政策改革。ACA中對我們的藥物產品和潛在候選藥物至關重要的條款包括：

•對任何製造或進口特定品牌處方藥和生物製劑的實體徵收的年度不可扣除的費用，根據這些實體在某些政府醫療保健計劃中的市場份額在這些實體之間進行分配；

•將製造商根據醫療補助藥品退税計劃必須支付的最低法定回扣分別提高到品牌和仿製藥製造商平均價格的23.1％和13.0％；

•一種新方法，根據該方法，製造商在醫療補助藥品回扣計劃下所欠的回扣是針對吸入、注射、滴注、植入或注射的藥物計算的；

•將製造商的醫療補助退税責任擴大到向醫療補助管理型醫療組織註冊的個人配發的承保藥物；

•擴大醫療補助計劃的資格標準，除其他外，允許各州向收入等於或低於聯邦貧困線133％的某些個人提供醫療補助保險，從而有可能增加製造商的醫療補助回扣責任；

•一項新的Medicare D部分承保差距折扣計劃，在該計劃中，製造商現在必須同意在保險間隔期內向符合條件的受益人提供適用品牌藥品協議價格的70％的銷售點折扣，這是製造商的門診藥物受Medicare D部分承保的條件；

•擴大根據公共衞生服務藥品定價計劃有資格獲得折扣的實體；以及

•一個新的以患者為中心的結果研究所，負責監督、確定優先事項和進行比較臨牀療效研究，併為此類研究提供資金。

ACA的某些方面存在行政法律和政治挑戰。例如，2021年6月17日，美國最高法院以程序為由駁回了一項質疑，該質疑辯稱ACA完全違憲，因為 “個人授權” 已被國會廢除。因此，ACA將保持目前的形式。

此外，在美國最高法院作出裁決之前，拜登總統發佈了一項行政命令，啟動了特殊註冊期，目的是通過ACA市場獲得健康保險，該市場從2021年2月15日開始，一直開放至2021年8月15日。該行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮其限制獲得醫療保健的現有政策和規定，包括重新審查醫療補助示範項目和豁免計劃，其中包括工作要求，以及為通過醫療補助或ACA獲得健康保險設置不必要障礙的政策。ACA將來可能會受到司法或國會的質疑。目前尚不清楚任何此類挑戰和拜登政府的醫療改革措施將如何影響ACA。

自ACA頒佈以來，已經提出並通過了其他立法變更。這些變化包括根據始於2013年的2011年《預算控制法》，每個財政年度對醫療保險提供者的醫療保險補助總額最多削減2％，並且由於隨後的法規立法修正案，包括《基礎設施投資和就業法》，將持續到2031年，除非國會採取更多行動，否則由於 COVID-19 疫情，從2020年5月1日至2022年3月31日暫時暫停。根據現行立法，醫療保險補助金的實際減少將從2022年的1％到本次扣押的最後一個財政年度的3％不等。除其他外，2012年的《美國納税人救濟法》進一步減少了對包括醫院和癌症治療中心在內的多家提供者的醫療保險補助金，將政府向提供者追回多付款項的時效期限從3年延長至5年。

可能影響我們業務的其他變化包括擴大新計劃，例如根據2015年《醫療保險准入和CHIP重新授權法》為醫生提供的醫療保險績效補助計劃，該法終止了臨牀醫生工資的法定公式（也稱為可持續增長率）的使用，並制定了質量支付激勵計劃，也稱為質量支付計劃。該計劃為臨牀醫生提供了兩種參與方式，包括通過高級替代支付模式（APM）和基於績效的激勵支付系統（MIPS）。2019年11月，醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）發佈了一項最終規則，最終確定了質量支付計劃的變更。目前，尚不清楚質量支付計劃的引入將如何影響醫生的總體報銷。

此外，鑑於處方藥和生物製劑成本的上漲，政府最近加強了對藥品定價行為的審查。這種審查導致國會最近進行了幾項調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，其目的包括提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，改革政府的產品計劃報銷方法。在聯邦一級，特朗普政府使用多種手段提出或實施藥品定價改革，包括通過聯邦預算提案、行政命令和政策舉措。例如，在2020年7月24日和2020年9月13日，特朗普政府宣佈了幾項與處方藥定價相關的行政命令，試圖實施政府的幾項提案。因此，美國食品藥品管理局於2020年9月同時發佈了最終規則和指南，為各州制定和提交加拿大藥品進口計劃提供了途徑。此外，美國衞生與公共服務部（HHS）於2020年11月20日敲定了一項法規，取消了藥品製造商根據D部分直接或通過藥房福利經理向計劃發起人提供的降價安全港保護，除非法律要求降價。拜登政府已將該規則的實施從2023年1月1日推遲到2026年1月1日。該規則還為銷售點反映的降價創造了新的安全港，併為藥房福利經理與製造商之間的某些固定費用安排提供了安全港，拜登政府也將這些安排的實施推遲到2023年1月1日。2020年11月20日，CMS發佈了一項臨時最終規則，以實施特朗普總統的最惠國待遇行政命令，該命令將把某些醫生給藥的醫療保險B部分補助金與其他經濟發達國家支付的最低價格掛鈎。由於對最惠國待遇模式提出質疑的訴訟，CMS於2021年12月27日發佈了一項最終規則，撤銷了最惠國待遇臨時最終規則。2021年7月，拜登政府發佈了一項名為 “促進美國經濟競爭” 的行政命令，其中有多項針對處方藥的條款。針對拜登的行政命令，國土安全部於2021年9月9日發佈了《解決藥品價格高企問題綜合計劃》，該計劃概述了藥品定價改革的原則，並列出了國會為推進這些原則可以採取的各種潛在立法政策。尚未最終確定實施這些原則的立法或行政行動。此外，國會正在考慮將藥品定價作為其他改革措施的一部分。目前尚不清楚將來是否會實施這些或類似的政策舉措。在州一級，越來越多的立法機構通過立法和實施了旨在控制藥品和生物產品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制以及

營銷成本披露和透明度措施, 在某些情況下, 還旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購.

我們預計，ACA以及未來可能採取的其他醫療改革措施可能會導致更嚴格的保險標準和更低的報銷，並給我們任何批准產品的價格帶來額外的下行壓力。特別是，政府有可能採取更多行動來應對 COVID-19 疫情。Medicare或其他政府資助計劃的報銷額的任何減少都可能導致私人付款人的補助金出現類似的減少。成本控制措施或其他醫療改革的實施可能會使我們無法創造收入、實現持續盈利或將藥品商業化，尤其是因為我們目前的大部分收入來自聯邦醫療計劃，包括醫療保險和醫療補助。

我們目前無法預測未來會頒佈哪些與醫療保健行業相關的其他立法或法規（如果有），也無法預測最近頒佈的聯邦立法或任何此類額外立法或法規將對我們的業務產生什麼影響。此類提案或改革的懸而未決或獲得批准可能會導致我們的股價下跌或限制我們籌集資金或簽訂合作協議以進一步開發和商業化產品的能力。

我們的臨牀活動涉及危險物質的處理，我們必須遵守環境法律法規，這可能很昂貴，而且會限制我們的業務方式。

我們的臨牀活動涉及有害物質的受控儲存、使用和處置。我們受聯邦、州、市和地方的環境、健康和安全法律法規的約束，這些法律和法規除其他事項外，包括這些危險材料的使用、製造、儲存、處理和處置。我們無法消除這些材料意外污染或傷害的風險。如果發生事故或我們未能遵守此類法律法規，地方、市、州或聯邦當局可能會減少這些材料的使用，中斷我們的業務運營或實施罰款等制裁，我們可能對由此產生的任何損害或責任承擔責任。我們目前不維持危險物品保險。

與我們的普通股相關的風險

如果我們未能遵守持續的上市標準，我們的普通股可能會被退市。

如果我們未能達到納斯達克資本市場的任何持續上市標準，我們的普通股可能會從納斯達克資本市場退市。這些持續上市標準包括特別列舉的標準，例如：

•1.00美元的最低收盤價；

•股東權益為250萬美元；

•市值至少為100萬美元的50萬股公開持有的普通股；

•300 名全手股東；以及

•遵守納斯達克的公司治理要求，以及行使納斯達克自由裁量權時可能適用的其他或更嚴格的標準。

如果我們未能遵守納斯達克的持續上市標準，我們可能會被退市，如果有的話，我們的普通股只能在場外交易市場上交易，例如場外交易公告板或OTCQX市場，然後只有在一個或多個註冊的經紀交易商做市商遵守報價要求的情況下才能交易。此外，普通股的退市可能會壓低我們的股價，嚴重限制普通股的流動性，並對我們按照我們可接受的條件籌集資金的能力產生重大不利影響，甚至根本無法籌集資金。最後，根據《交易法》，我們的普通股退市可能導致我們的普通股成為 “便士股”。

如果我們在未來不遵守2002年《薩班斯-奧克斯利法案》中有關會計控制和程序的規定，或者，如果我們在內部控制和會計程序中發現其他重大缺陷和其他缺陷，我們的股價可能會大幅下跌，籌集資金可能會更加困難。

如果我們不遵守2002年《薩班斯-奧克斯利法案》中有關未來披露控制和程序的規定，或者，如果我們發現內部控制和會計程序存在重大缺陷和其他缺陷，我們的股價可能會大幅下跌，籌集資金可能會更加困難。《薩班斯-奧克斯利法案》第404條要求管理層對財務報告內部控制的有效性進行年度評估。截至2023年12月31日，我們的管理層已確定我們的控制環境以及期末財務結算和報告流程存在重大缺陷。如果發現其他重大缺陷或重大缺陷，或者如果我們未能實現和維持內部控制的充分性，我們可能無法確保能夠持續得出結論，即我們根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條對財務報告進行了有效的內部控制。此外，有效的內部控制是我們生成可靠財務報告的必要條件，對於幫助防止金融欺詐也很重要。如果我們無法提供可靠的財務報告或防止欺詐，我們的業務和

經營業績可能會受到損害，投資者可能會對我們報告的財務信息失去信心，普通股的交易價格可能會大幅下跌。

我們普通股的市場價格可能會波動，並受到多種因素的不利影響。

由於各種因素和事件，我們普通股的市場價格可能會大幅波動，包括：

•我們整合運營、技術、產品和服務的能力；

•我們執行業務計劃的能力；

•經營業績低於預期；

•我們發行的額外證券，包括債務或股權或其組合，這是為我們的運營費用提供資金所必需的；

•我們或我們的競爭對手發佈的技術創新或新產品的公告；

•失去任何戰略關係；

•行業發展，包括但不限於醫療保健政策或做法或第三方報銷政策的變化；

•經濟和其他外部因素;

•我們的財務業績的逐期波動；

•災難性天氣和/或全球疾病疫情，例如最近的 COVID-19 疫情；以及

•我們普通股的活躍交易市場是否得以維持。

此外，證券市場不時經歷與特定公司的經營業績無關的重大價格和交易量波動。這些市場波動還可能對我們普通股的市場價格產生重大不利影響。

總體而言，股市最近經歷了相對較大的價格和交易量波動，尤其是在應對 COVID-19 疫情方面。特別是，小型生物技術和醫療器械公司的證券市場價格經歷了劇烈的波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。持續的市場波動可能導致我們普通股價格的極端波動，這可能導致我們普通股的價值下跌。此外，如果我們的普通股交易量仍然有限或下降，價格波動可能會增加。

美國聯邦所得税改革可能會對我們產生不利影響。

2017年12月22日，《減税和就業法》（TCJA）簽署成為法律，對經修訂的1986年美國國税法進行了重大改革。除其他外，TCJA包括修改美國聯邦税率，對利息可扣除性施加重大的額外限制，允許資本支出支出，並使從 “全球” 税收制度向地區制度的遷移生效。税收改革並未對我們對最低現金税的預測或截至2023年12月31日（本合併財務報表發佈之日）的淨營業虧損造成重大影響。這項税收改革對我們普通股持有人的影響尚不確定，可能是不利的。本10-K表年度報告未討論任何此類税收立法或其可能對普通股購買者的影響。我們敦促股東就此類立法以及投資普通股的潛在税收後果諮詢其法律和税務顧問。

我們的公司註冊證書和章程以及特拉華州法律中的某些規定可能會阻止或延遲對我們公司的收購，這可能會降低我們普通股的交易價格。

我們的公司註冊證書、章程和特拉華州法律中包含的條款旨在通過使此類做法或出價使入侵者付出不可接受的代價來遏制強制性收購行為和不當的收購要約，並鼓勵潛在收購方與我們的董事會進行談判，而不是試圖進行敵對收購。這些規定除其他外包括：

•我們的股東無法召開特別會議；

•關於股東如何在股東大會上提出提案或提名董事以供選舉的規則；

•我們的董事會在未經股東批准的情況下發行優先股的權利；

•我們董事而不是股東填補董事會空缺的能力。

特拉華州法律還對我們與任何持有15％或以上已發行普通股的持有人之間的合併和其他業務合併施加了一些限制。

我們認為，這些條款將要求潛在的收購方與董事會進行談判，併為董事會提供更多時間來評估任何收購提案，從而保護股東免受強制性或其他不公平的收購策略的侵害。這些條款無意使我們的公司免於收購。但是，即使某些股東認為該要約是有利的，並且可能會推遲或阻止我們董事會認為不符合我們公司和股東最大利益的收購，這些條款也將適用。這些規定還可能阻止或阻止試圖罷免和更換現任董事的企圖。

未來根據我們的股權激勵計劃出售和發行普通股或購買普通股的權利可能會導致股東的所有權百分比進一步稀釋，並可能導致我們的股價下跌。

我們預計，未來將需要大量的額外資金來繼續我們的計劃運營，包括擴大研發、資助臨牀試驗、購買資本設備、僱用新員工、將我們的產品商業化以及作為一家運營中的上市公司繼續開展活動。在某種程度上，我們通過發行股權證券籌集額外資金，我們的股東可能會經歷大幅稀釋。我們可能會以我們不時確定的價格和方式通過一項或多筆交易出售普通股、可轉換證券或其他股權證券。如果我們在多筆交易中出售普通股、可轉換證券或其他股權證券，則隨後的銷售可能會嚴重稀釋投資者。此類出售還可能導致我們現有股東的實質性稀釋，新投資者可能獲得優於我們現有股東的權利。

我們可能面臨證券集體訴訟的風險。

我們可能面臨證券集體訴訟的風險。這種風險對我們尤其重要，因為我們依賴於rencofilstat的積極臨牀試驗結果和監管部門的批准。過去，生物技術和製藥公司經歷了巨大的股價波動，尤其是在與臨牀試驗和產品批准等二元事件相關的情況下。如果我們面臨這樣的訴訟，可能會導致鉅額成本，轉移管理層的注意力和資源，這可能會損害我們的業務並導致我們普通股的市場價格下跌。

如果證券或行業分析師不發佈有關我們業務的研究或報告，或者他們不利地改變了對我們股票的建議，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場將受到行業或證券分析師發佈的有關我們或我們業務的研究和報告的影響。我們目前沒有，也可能永遠不會獲得行業或金融分析師的研究報道。如果沒有或很少有分析師開始報道我們，我們股票的交易價格可能會下降。即使我們確實獲得了分析師的報道，如果為我們提供報道的一位或多位分析師下調了股票評級，我們的股價也可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們公司的報道或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的知名度，這反過來又可能導致我們的股價或交易量下降。

我們目前不打算為普通股支付現金分紅。

我們預計，在可預見的將來，普通股不會支付現金分紅。儘管我們的股息政策將基於業務的經營業績和資本需求，但預計所有收益（如果有的話）都將保留，為我們未來的業務擴張提供資金。

第 1B 項。未解決的員工評論

沒有。

第 1C 項。網絡安全

風險管理和策略

我們已經制定了評估、識別和管理來自網絡安全威脅的重大風險的政策和流程，並將這些流程整合到我們的整體風險管理系統和流程中。我們定期評估來自網絡安全威脅的重大風險，包括在我們的信息系統上發生或通過我們的信息系統進行的任何潛在的未經授權的事件，這些事件可能對我們的信息系統或其中存儲的任何信息的機密性、完整性或可用性造成不利影響。

我們定期進行風險評估以識別網絡安全威脅，並在業務實踐發生重大變化時進行評估，這些變化可能會影響易受此類網絡安全威脅影響的信息系統。這些風險評估包括確定合理可預見的內部和外部風險、此類風險可能造成的可能性和潛在損害，以及現有政策、程序、系統和保障措施是否足以管理此類風險。

在這些風險評估之後，我們會重新設計、實施和維護合理的保障措施，以最大限度地減少已確定的風險；合理地解決現有保障措施中發現的任何差距；並定期監測我們保障措施的有效性。

評估、監控和管理我們的網絡安全風險的主要責任由一名IT顧問承擔，該顧問向我們的臨時首席執行官/首席財務官報告，負責管理風險評估和緩解流程。

作為我們整體風險管理系統的一部分，我們與IT和管理層合作，監控和測試我們的保障措施，並對員工進行有關這些保障措施的培訓。通過培訓，讓各級和各部門的人員瞭解我們的網絡安全政策。

我們聘請顧問或其他第三方參與我們的風險評估流程。這些服務提供商協助我們設計和實施我們的網絡安全政策和程序，以及監控和測試我們的保障措施。我們要求每家第三方服務提供商證明其有能力根據所有適用法律實施和維護適當的安全措施，實施和維持與我們的合作相關的合理安全措施，並及時舉報任何可能影響我們公司的涉嫌違反其安全措施的行為。

我們沒有遇到過嚴重損害我們的運營或財務狀況的網絡安全挑戰。有關網絡安全威脅風險的更多信息，請參閲本10-K表年度報告中的第1A項 “風險因素”。

治理

我們董事會的關鍵職能之一是對風險管理流程進行知情監督，包括來自網絡安全威脅的風險。我們的董事會負責監控和評估戰略風險敞口，我們的執行官負責我們面臨的重大風險的日常管理。我們的董事會直接管理其整個網絡安全風險監督職能，也可以通過審計委員會進行管理。

我們的臨時首席執行官/首席財務官主要負責在第三方服務提供商的協助下評估和管理網絡安全威脅帶來的重大風險。

我們的臨時首席執行官/首席財務官監督我們的網絡安全政策和流程，包括上文 “風險管理和戰略” 中描述的政策和流程。網絡安全風險管理計劃包括預防、檢測和分析當前和新出現的網絡安全威脅的工具和活動，以及應對威脅和事件的計劃和策略。

我們的臨時首席執行官/首席財務官和IT顧問定期向審計委員會通報我們公司的網絡安全風險和活動，包括任何最近的網絡安全事件和相關應對措施、網絡安全系統測試、第三方活動等。我們的審計委員會定期向董事會提供有關此類報告的最新信息。

第 2 項。屬性

我們的公司總部位於約4,000平方英尺的租賃空間內，位於新澤西州愛迪生市桑納爾街399號一樓，08837。

第 3 項。法律訴訟

我們可能會不時成為正常業務過程中出現的各種法律訴訟和投訴的當事方。除了正常業務過程中的承諾和義務外，我們還面臨各種索賠、未決和潛在的損害賠償法律訴訟、與政府法律法規有關的調查以及因我們的正常業務行為而產生的其他事項。在任何特定時期，不利地解決這些突發事件都可能對現金流或經營業績產生重大影響。.

第 4 項。礦山安全披露

不適用。

第二部分e

第 5 項。註冊人普通股市場、相關股東事務和發行人購買股權證券

我們的普通股在納斯達克資本市場上交易，股票代碼為 “HEPA”。

記錄持有者

截至2024年3月13日，我們的普通股共有344名登記持有人。

分紅

我們從未支付或申報過普通股的任何現金分紅，我們預計在可預見的將來不會為普通股支付任何現金分紅。我們打算保留所有可用資金和任何未來收益，為我們業務的發展和擴張提供資金。未來派發股息的任何決定將由董事會自行決定，並將取決於多種因素，包括我們的經營業績、財務狀況、未來前景、合同限制、適用法律施加的限制以及董事會認為相關的其他因素。

股權補償計劃信息

下表彙總了截至2023年12月31日的有關我們的股權薪酬計劃的信息。


計劃類別	的數量的股份常見待定股票發佈於的練習傑出選項	加權平均值運動的價格傑出選項		的數量選項剩餘的可用於未來發行在股權下補償計劃（不包括反映的證券在 (a) 欄中)
	(a)
股東批准的股權薪酬計劃	391,737	$	48.58	178,494

第 6 項。 [保留的]

第 7 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

您應閲讀以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析，以及我們的合併財務報表和本年度報告其他地方的相關附註。除歷史信息外，本討論和分析還包含涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述。我們的實際結果可能與下文討論的結果存在重大差異。可能導致或促成此類差異的因素包括但不限於下文列出的因素，以及本年度報告其他地方的 “風險因素” 部分中討論的因素。除非另有説明，否則本報告中的所有金額均以美元為單位。

概述

財務運營概述

從成立到2023年12月31日，我們的累計赤字為2.246億美元，而且我們沒有從運營中產生任何收入。我們預計將蒙受更多損失以進行進一步的研發活動，並且目前沒有任何商業生物製藥產品。我們預計在幾年內不會有這樣的情況。

我們的產品開發工作尚處於初期階段，我們無法估算成本或完成這些工作所需的時間。任何項目完成的風險都很高，因為將新藥推向市場涉及許多不確定性，包括長期的臨牀試驗、擬議產品在嚴格的臨牀試驗協議下的具體性能、更長的監管批准和審查週期、我們籌集額外資金的能力、研發費用的性質和時間以及資源顯著增加的組織正在開發的競爭技術。


	年終了十二月三十一日
	2023		2022		改變
收入	$	—	—		$	—
成本和支出：
研究和開發	35,639,656		33,269,337		2,370,319
一般和行政	9,618,298		10,348,465		(730,167)
資產減值損失	3,190,000		1,870,924		1,319,076
運營損失	(48,447,954)		(45,488,726)		(2,959,228)

其他收入（支出）：
利息支出	(9,465)		(10,164)		699
或有對價和衍生金融工具公允價值的變化	(877,645)		414,992		(1,292,637)
所得税前虧損	(49,335,064)		(45,083,898)		(4,251,166)
所得税優惠	409,022		2,883,849		(2,474,827)
淨虧損	$	(48,926,042)	$	(42,200,049)	$	(6,725,993)


	年終了十二月三十一日
	2023		2022
提供的淨現金（用於）：
經營活動	$	(40,888,878)	$	(34,961,171)
投資活動	(14,304)		(14,070)
籌資活動	4,494,950		(5,137,500)


			頁面
獨立註冊會計師事務所的報告（BDO USA，P.C.；新澤西州伍德布里奇；PCAOB ID#243)			50
獨立註冊會計師事務所的報告（Grassi & Co.，CPA，P.C.；紐約傑里科；PCAOB ID#606)			51
合併資產負債表			53
合併運營報表			54
綜合損失合併報表			55
股東權益變動綜合報表			56
合併現金流量表			57
合併財務報表附註			58


/s/ BDO USA, P.C.

我們在2013年至2023年期間擔任公司的審計師。

新澤西州伍德布里奇
2023 年 4 月 10 日，註釋 2 除外，其日期為 2024 年 4 月 16 日


/s/ GRASSI & CO.，註冊會計師，P.C.

自2023年以來，我們一直擔任公司的審計師

傑里科，紐約
2024年4月16日


	十二月三十一日
	2023		2022
資產
流動資產：
現金	$	14,785,880	$	51,189,088
預付費用	2,701,960		5,306,985
流動資產總額	17,487,840		56,496,073
財產和設備，淨額	29,487		81,620
使用權資產	212,878		50,585
正在進行的研究和開發	—		3,190,000

其他資產	364,192		426,174
總資產	$	18,094,397	$	60,244,452

負債和股東權益
流動負債：
應付賬款	$	2,348,829	$	2,665,896
應計費用	2,439,351		4,799,983
經營租賃負債，當前	115,916		53,614
或有對價的短期部分	386,000		366,229
流動負債總額	5,290,096		7,885,722
或有對價，非當期	1,634,000		2,093,771

遞延所得税負債	—		409,022
經營租賃負債，非流動	93,104		—
衍生金融工具——認股權證	3,796,390		—
負債總額	10,813,590		10,388,515
承付款和意外開支（見附註12）
股東權益：
A系列可轉換優先股，標定價值美元10每股， 85,581分別於2023年12月31日和2022年12月31日已發行和流通的股票。	855,808		855,808
C系列可轉換優先股，標定價值美元1,000每股， 1,688和 1,801分別於2023年12月31日和2022年12月31日已發行和流通的股票。	839,320		840,320
普通股—$0.0001每股面值； 120,000,000授權股份， 4,818,733和 3,811,481分別於2023年12月31日和2022年12月31日已發行和流通的股票。	482		381
額外的實收資本	230,291,362		223,950,940
累計其他綜合虧損	(78,779)		(90,168)
累計赤字	(224,627,386)		(175,701,344)
股東權益總額	7,280,807		49,855,937
負債和股東權益總額	$	18,094,397	$	60,244,452


	優先股 A 系列			優先股 C 系列			普通股			額外已付款資本		累計其他綜合虧損		累積的赤字		總計股東公平
	股份	金額		股份	金額		股份	金額
2021 年 12 月 31 日的餘額	85,581	$	855,808	1,806	$	845,320	3,811,263	$	381	$	224,794,789	$	—	$	(133,501,295)	$	92,995,003
採用新的會計準則	—	—		—	—		—	—		—		—		—		—
淨虧損	—	—		—	—		—	—		—		—		(42,200,049)		(42,200,049)
其他綜合收益/虧損	—	—		—	—		—	—		—		(90,168)		—		(90,168)
股票薪酬支出	—	—		—	—		—	—		2,283,643		—		—		2,283,643
與F系列和G系列可轉換可贖回優先股相關的視作股息	—	—		—	—		—	—		(3,137,500)		—		—		(3,137,500)
將優先股轉換為普通股	—	—		(5)	(5,000)		2	—		5,000		—		—		—






普通股發行量，淨額	—	—		—	—		216	—		5,008		—		—		5,008



截至2022年12月31日的餘額	85,581	855,808		1,801	840,320		3,811,481	381		223,950,940		(90,168)		(175,701,344)		49,855,937

淨虧損	—	—		—	—		—	—		—		—		(48,926,042)		(48,926,042)
其他綜合損失	—	—		—	—		—	—		—		11,389		—		11,389
股票薪酬支出	—	—		—	—		—	—		1,340,311		—		—		1,340,311
股票負債獎勵轉換為股權	—	—		—	—		—	—		2,983,006		—		—		2,983,006

發行與股票分割相關的普通股	—	—		—	—		26,807	3		(3)		—		—		—
將優先股轉換為普通股	—	—		(113)	(1,000)		52	—		1,000		—		—		—






普通股發行量，淨額	—	—		—	—		400,000	40		—		—		—		40


搜查令演習	—	—		—	—		580,393	58		2,016,108		—		—		2,016,166
截至2023年12月31日的餘額	85,581	$	855,808	1,688	$	839,320	4,818,733	$	482	$	230,291,362	$	(78,779)	$	(224,627,386)	$	7,280,807


	可轉換可贖回優先股
	優先股 F 系列			優先股 G 系列
	股份	金額		股份	金額
發行F系列和G系列可轉換可贖回優先股，減去發行成本	1,900,000	$	16,969,375	100,000	$	893,125
與F系列和G系列可轉換可贖回優先股相關的視作股息	—	2,980,625		—	156,875
贖回F系列和G系列可轉換可贖回優先股	(1,900,000)	(19,950,000)		(100,000)	(1,050,000)
截至2022年12月31日的餘額	—	$	—	—	$	—


	預先融資認股權證			A 系列認股權證						B 系列認股權證
	10月3日			10月3日			十二月三十一日			10月3日			十二月三十一日
	2023			2023			2023			2023			2023
股票價格	$	4.63		$	4.63		$	3.24		$	4.63		$	3.24
預期認股權證期限（年）	5.0年份			5.0年份			4.5年份			1.5年份			1.5年份
無風險利率	4.8		%	4.8		%	3.9		%	5.3		%	4.6		%
預期波動率	116.4		%	116.4		%	116.6		%	119.0		%	122.1		%
股息收益率	—			—			—			—			—


日期	未償認股權證數量	衍生工具責任
截至2021年12月31日的衍生品負債餘額	10,714	$	—
認股權證到期	(10,714)	—



截至2022年12月31日的衍生負債餘額	—	—

A系列、B系列和預先注資認股權證的發行	2,541,179	8,889,100
行使認股權證	(580,393)	(2,016,166)
認股權證公允價值的變化	—	(3,076,544)
截至2023年12月31日的衍生負債餘額	1,960,786	$	3,796,390


	使用報告日的公允價值測量
描述	總計		（第 1 級）		（第 2 級）		（第 3 級）
截至 2023 年 12 月 31 日：
或有考慮	$	2,020,000	$	—	$	—	$	2,020,000
與認股權證相關的衍生負債	3,796,390		—		3,796,390		—

截至 2022 年 12 月 31 日：
或有考慮	$	2,460,000	$	—	$	—	$	2,460,000


	假設
	十二月三十一日
	2023				2022
折扣率	11.5%				8.5%
股票價格	不適用				不適用
預計的里程碑實現日期	2023 年 3 月		—	2030 年 9 月	2023 年 12 月		—	2028 年 12 月
里程碑成就的成功概率	13	%	—	40%	13	%	—	40%


	與收購相關的或有對價
負債：
2021 年 12 月 31 日的餘額	$	4,880,000
收益中記錄的公允價值變動	(414,992)
或有對價付款（包括公允價值為美元的普通股）5,008)	(2,005,008)
截至2022年12月31日的餘額	2,460,000
收益中記錄的公允價值變動	(440,000)
截至2023年12月31日的餘額	$	2,020,000


	預計使用壽命（以年為單位）	十二月三十一日 2023		十二月三十一日 2022
裝備	3.0年份	$	346,770	$	326,382
傢俱和固定裝置	7.0年份	62,183		62,183
減去：累計折舊		(379,466)		(306,945)
		$	29,487	$	81,620


	無限期生活無形資產
截至2021年12月31日的Rencofilstat餘額	$	3,190,000
截至2022年12月31日止年度的變化	—
截至2022年12月31日的Rencofilstat餘額	3,190,000
截至2023年12月31日止年度的資產減值	(3,190,000)
Rencofilstat 截至 2023 年 12 月 31 日的餘額	$	—


	年終了十二月三十一日
	2023		2022
來自經營活動的現金流：
淨虧損	$	(48,926,042)	$	(42,200,049)
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整：
基於股票的薪酬	1,340,311		2,552,736
折舊和攤銷	67,131		77,461
衍生工具認股權證公允價值的變動	1,317,646		—
或有對價公允價值的變化	(440,000)		(414,992)
遞延所得税負債的變化	(409,022)		—
過程中的研發和商譽減值	3,190,000		1,870,924
運營資產和負債的變化：
應付賬款和應計費用	302,919		2,245,715
使用權資產	89,825		253,104
經營租賃責任	(96,712)		(263,378)
預付費用和其他資產	2,675,066		917,308
用於經營活動的淨現金	(40,888,878)		(34,961,171)

來自投資活動的現金流：
購買財產和設備	(14,304)		(16,336)
處置財產和設備的收益	—		2,266
用於投資活動的淨現金	(14,304)		(14,070)

來自融資活動的現金流：
普通股和認股權證發行的收益，扣除發行成本	4,494,950		—
發行F系列和G系列可贖回優先股的收益，扣除發行成本	—		17,862,500
贖回F系列和G系列可轉換可贖回優先股	—		(21,000,000)

或有對價里程碑付款	—		(2,000,000)
融資活動提供的（用於）淨現金	4,494,950		(5,137,500)
匯率對現金的影響	5,024		(47,138)
現金淨減少	(36,403,208)		(40,159,879)
期初現金	51,189,088		91,348,967
期末現金	$	14,785,880	$	51,189,088

現金流信息的補充披露：
支付利息的現金	$	—	$	941
非現金融資活動的補充披露：
C系列可轉換優先股的轉換（C系列視為股息的一部分）	$	1,000	$	5,000


	十二月三十一日
	2023		2022
工資和相關費用	$	—	$	838,683
基於股票的薪酬	—		1,906,401
研究和開發	1,268,560		1,716,035
法律費用	—		110,799

專業費用	319,157		135,865
其他	851,634		92,200
應計費用總額	$	2,439,351	$	4,799,983


	年終了十二月三十一日
	2023		2022
一般和行政	$	1,456,692	$	1,665,360
研究和開發	960,223		887,376
股票薪酬支出總額	$	2,416,915	$	2,552,736


	期權數量	行使價格每股					加權每股平均行使價		固有的價值		加權平均剩餘合同期限
2021 年 12 月 31 日的未償餘額	438,749	$	32.60	-	$	40,320.00	$	46.60	$	—	9.10年份
已授予	6,000	$	13.80	-	$	13.80	$	13.80	$	—



未償餘額，2022年12月31日	444,749	$	13.80	-	$	40,320.00	$	46.20	$	—	8.13年份
股票拆分的調整	47	$	—	-	$	—	$	—	$	—


被沒收	(20,986)	$	34.00	-	$	74.40	$	34.01	$	—
已取消	(32,073)	$	32.60	-	$	11,648.00	$	37.88	$	—
未償餘額，2023 年 12 月 31 日	391,737	$	13.80	-	$	40,320.00	$	48.58	$	—	5.17年份
未兑現的獎項、既得獎項和預計於 2023 年 12 月 31 日授予的獎項	391,492	$	13.80	-	$	40,320.00	$	48.59	$	—	5.17年份
於 2023 年 12 月 31 日歸屬並可行使	368,718	$	13.80	-	$	40,320.00	$	49.71	$	—	5.02年份


	截至12月31日，
	2023		2022
聯邦 NOL	$	19,036,151	$	16,656,707
州 NOL	4,588,524		3,467,906
研發積分	3,042,677		1,634,501
IRC 174 大寫字母	15,068,767		7,554,211
租賃責任	58,756		15,071
股票補償及其他	2,812,248		2,342,611
總計	44,607,123		31,671,007
遞延所得税資產估值補貼	(44,544,637)		(31,106,163)
遞延所得税資產總額	62,486		564,844

在制研發	—		(957,000)
使用權資產	(62,486)		(16,866)
遞延所得税負債總額	(62,486)		(973,866)

遞延所得税負債淨額	$	—	$	(409,022)


	年終了十二月三十一日
普通股每股基本虧損和攤薄淨虧損	2023		2022
分子：
淨虧損	$	(48,926,042)	$	(42,200,049)
優先股被視為股息	—		(3,137,500)
歸屬於普通股股東的淨虧損	$	(48,926,042)	$	(45,337,549)
分母：
已發行普通股的加權平均值	3,970,810		3,811,472
普通股每股淨虧損——基本虧損和攤薄後	$	(12.32)	$	(11.90)


2024	$	137,334
2025	97,815


總計	235,149
現值調整	(26,129)
2023 年 12 月 31 日的租賃負債	$	209,020


展覽數字						展品描述
3.1(a)						Hepion Pharmicals, Inc. 的公司註冊證書（作為公司10-12G表格註冊聲明的附錄3.1提交，該聲明於2013年8月8日向美國證券交易委員會提交，並以引用方式納入此處）。
3.1(b)						Hepion Pharmicals, Inc.A系列可轉換優先股的指定、優先權和權利證書於2014年10月14日向特拉華州國務卿提交（作為公司於2014年10月15日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄3.1提交，並以引用方式納入此處）。
3.1(c)						Hepion Pharmicals, Inc.B系列可轉換優先股的指定、優先權和權利證書於2014年12月18日向特拉華州國務卿提交（作為公司於2014年12月18日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄3.1提交，並以引用方式納入此處）。
3.1(d)						Hepion Pharmicals, Inc.公司註冊證書修正證書（作為公司8-K表的附錄3.1提交，該表格於2018年5月29日向美國證券交易委員會提交，並以引用方式納入此處）。
3.1(e)						C系列可轉換優先股的優先權、權利和限制指定證書（作為公司8-K表的附錄3.1提交，該表格於2018年7月5日向美國證券交易委員會提交，並以引用方式納入此處）。
3.1(f)						2019年4月26日向特拉華州國務卿提交的D系列可轉換優先股的優先權、權利和限制指定證書（參照2019年5月8日提交的8-K表附錄3.1納入）。
3.1(g)						2019年6月18日向特拉華州國務卿提交的E系列可轉換優先股的優先權、權利和限制指定證書（參照2019年6月20日提交的8-K表附錄3.1納入）
3.1(h)						2019年5月28日的公司註冊證書修正證書（參照2019年5月31日提交的8-K表附錄3.1納入）
3.1(i)						2019年7月18日的公司註冊證書修正證書（參照2019年7月23日提交的8-K表附錄3.1納入）
3.1(j)						F系列可轉換可贖回優先股指定證書（參照2022年11月4日提交的8-K表附錄3.1納入）
3.1(k)						G系列可轉換可贖回優先股指定證書（參照2022年11月4日提交的8-K表附錄3.2納入）
3.1(l)						F系列可轉換可贖回優先股指定證書修正證書（參照2022年11月4日提交的8-K表附錄3.3併入）
3.1(m)						F系列可轉換可贖回優先股指定證書修正證書（參照2022年11月4日提交的8-K表附錄3.4併入）
3.2(a)						Hepion Pharmicals, Inc. 的章程（作為公司於2013年8月8日向美國證券交易委員會提交的10-12G表格註冊聲明的附錄3.2提交，並以引用方式納入此處）。
3.2(b)						Hepion Pharmicals, Inc. 章程修正案（參照2021年8月23日提交的8-K表附錄3.1納入）
4.1						4月份發行的認股權證表格（參考2019年4月18日提交的S-1表格附錄4.1納入）。
4.2						6月發行的認股權證表格（參考2019年6月5日提交的S-1表格附錄4.1納入）。


4.3						註冊人根據1934年《證券交易法》第12條註冊的證券的描述（作為2020年5月14日向美國證券交易委員會提交的10-K表附錄4.6提交，並以引用方式納入此處）。
4.4						A 系列認股權證表格（參考 2023 年 10 月 3 日提交的 8-K 表附錄 4.2 納入）.
4.5						B系列認股權證表格（參照2023年10月3日提交的8-K表附錄4.3納入）。
4.6						B-1系列認股權證表格（參照2024年2月16日提交的8-K表附錄4.1納入）。
4.7						B-2系列認股權證表格（參照2024年2月16日提交的8-K表附錄4.2納入）。
4.8						A系列認股權證第1號修正案表格（參考2024年2月16日提交的8-K表附錄10.2）。
10.1						10/1/2023 綜合股權激勵計劃（參照公司於 2023 年 4 月 28 日提交的最終委託書附錄 A 納入）
10.2						證券購買協議表格（參照2023年10月3日提交的8-K表附錄10.1納入）。
10.3						認股權證激勵協議表格（參照2024年2月16日提交的8-K表附錄10.1納入）。
14.1						《商業行為與道德準則》（作為公司於2018年3月26日向美國證券交易委員會提交的10-KT表格過渡報告的附錄14.1提交，並以引用方式納入此處）
21.1						子公司名單
23.1						BDO USA, P.C.，獨立註冊會計師事務所的同意
23.2						Grassi & Co.、CPA、P.C.、獨立註冊會計師事務所的同意
24						委託書（包含在本文的簽名頁上）
31.1						《交易法》第13a-14 (a) /15d-14 (a) 條要求首席執行官認證。
31.2						《交易法》第13a-14（a）/15d-14（a）條要求對首席財務官進行認證。
32.1						根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席執行官進行認證。
32.2						根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席財務官進行認證。
97.1						回扣政策
101.INS						XBRL 實例文檔
101.SCH						XBRL 分類擴展架構
101.CAL						XBRL 分類擴展計算鏈接庫
101.DEF						XBRL 分類法擴展定義鏈接庫
101.LAB						XBRL 分類標籤鏈接庫
101.PRE						XBRL 分類擴展演示文稿鏈接庫


			HEPION 製藥公司
			來自：			/s/ 約翰·卡文
						約翰·卡文
						臨時首席執行官/首席財務官（臨時首席執行官兼財務官）