美國 美國

證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格 10-K

☒ 每年 根據1934年證券交易法第13或15（d）條提交的報告

對於 截止的財政年度12月31日, 2023

或

☐ 根據1934年證券交易法第13.08條第15（d）條提交的過渡報告

由_至_的過渡期

佣金 文件編號001-38659

BioTIG TECHNOLOGIES，Inc.

(註冊人的確切名稱與其章程中規定的名稱相同)

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：無

如果註冊人是著名的經驗豐富的發行人，則按《證券法》第405條的定義，用複選標記進行註冊。是的， 不是 ☒

如果註冊人不需要根據該法第13或15(D)條提交報告，請用複選標記表示。是的☐不是 ☒

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2) 在過去90天內是否符合此類提交要求。是☒沒有☐

在過去12個月內（或在註冊人 被要求提交此類文件的較短時間內），通過複選標記確認註冊人是否已以電子方式提交了根據第S—T條規則 405（本章第229.405節）要求提交的每個交互式數據文件。 是☒沒有☐

通過勾選標記確定註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司、 還是新興成長型公司。參見《交易法》第12 b-2條中“大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型 申報公司”和“新興增長公司”的定義。

如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，並證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制的有效性進行了評估 編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所。 ☐

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，請用複選標記表示備案文件中包括的註冊人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要根據§240.10D-1(B)對註冊人的任何高管在相關恢復期間收到的基於激勵的薪酬進行恢復分析。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是，☐不是☒

截至2023年6月30日，非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的總市值為$，這是基於普通股在該日期最後一次出售的價格。76,956,461。在此計算中，註冊人的所有高級管理人員、董事和5%的 受益所有人被視為附屬公司。這種確定不應被視為承認這些董事、管理人員或5%的實益所有人實際上是註冊人的附屬公司。

截至2024年4月15日 ，有 11,198,174 註冊人已發行普通股的股份。

目錄表

第 部分I

關於前瞻性陳述的附註{br

本年度報告採用Form 10-K格式(包括管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析部分)，包含有關我們的業務、財務狀況、經營結果和前景的前瞻性陳述。 “預期”、“預期”、“打算”、“計劃”、“相信”、“尋求”、“估計”等詞語以及此類詞語的類似表達或變體旨在識別前瞻性陳述，但 並不被視為識別前瞻性陳述的包羅萬象的手段，如本年度報告中以表格 10-K所示。此外，有關未來事項的陳述均為前瞻性陳述。

儘管本年度報告10-K表格中的前瞻性陳述反映了我們管理層的善意判斷，但此類陳述只能 基於我們目前已知的事實和因素。因此，前瞻性陳述固有地受到風險和不確定性的影響，實際結果和結果可能與前瞻性陳述中討論或預期的結果和結果大不相同。可能導致或促成這種結果和結果差異的因素包括但不限於，在下文“風險因素”標題下具體討論的因素，以及本年度報告10-K表中其他地方討論的因素。懇請讀者不要過度依賴這些前瞻性陳述，這些前瞻性陳述僅説明截至本年度報告10-K表格的日期。我們向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交報告。美國證券交易委員會維護着一個互聯網網站(www.sec.gov)，其中包含報告、委託書和信息聲明以及其他有關發行人的信息，這些發行人 通過電子方式提交給美國證券交易委員會，包括我們。

我們 沒有義務修改或更新任何前瞻性陳述，以反映本年度報告10-K表格日期之後可能發生的任何事件或情況 。請讀者仔細審閲和考慮本年度報告10-K表格全文中的各種披露，這些披露試圖就可能影響我們的業務、財務狀況、運營結果和前景的風險和因素向感興趣的各方提供建議。

除非上下文另有説明，否則本年度報告中提及的“BioSig”、“公司”、“我們”、“我們”和“我們”是指BioSig Technologies，Inc.及其前身實體。

第 項1-生意場

企業結構

我們 於2009年2月成立為內華達州的BioSig Technologies，Inc.，並於2011年4月與我們的全資子公司、特拉華州的BioSig Technologies，Inc.合併，特拉華州的公司繼續作為倖存實體。Biosig主要致力於通過我們的純EP™系統增強的信號採集、數字信號處理和心律失常導管消融過程中的分析來提高電生理或EP的護理標準。本公司截至 日所產生的收入微乎其微，因此其業務在商業化初期就面臨企業固有的所有風險。

2018年11月7日，我們根據特拉華州的法律成立了一家子公司，最初以NeuroClear Technologies，Inc.的名義成立，目的是在心臟電生理領域之外尋求純EP™信號處理技術的更多應用。2020年3月，該公司更名為ViralClear製藥公司(“ViralClear”)。截至2024年4月16日，本公司保留ViralClear 69.08%的所有權。ViralClear的業務概述可在第15頁找到。

2020年7月2日，本公司在特拉華州成立了另一家子公司NeuroClear Technologies，Inc.，並於2023年5月31日更名為BioSig AI Science，Inc.(“BioSig AI”)。該附屬機構的設立是為了通過動作電位的記錄和分析來滿足心臟和神經疾病的臨牀需求。Biosig AI旨在為基於AI的診斷和治療的進步做出貢獻。2023年6月和7月，BioSig AI出售了總計2,205,000股普通股，淨收益為1,971,277美元，為初始運營提供資金。截至2024年4月15日，本公司擁有BioSig AI 84.5%的多數股權。

業務 概述

Biosig Technologies是一家醫療設備公司，擁有先進的數字信號處理技術平臺，可為心血管心律失常的治療提供見解。通過與電生理(EP)領域的醫生、專家和醫療保健領導者合作，我們致力於解決醫療保健的最大優先事項-節省時間、節省成本和拯救生命。

我們的第一個產品是純EP™系統，是FDA 510(K)認證的非侵入性II類設備，由獨特的硬件和軟件組合組成，旨在提供前所未有的信號清晰度和精度，實時顯示心內信號，為個性化患者護理鋪平道路。與EP實驗室中的現有系統集成，純EP™旨在準確地 定位最複雜的信號，以最大限度地提高程序成功率和效率。

通過捕獲關鍵心臟信號--即使是最複雜的信號--純EP™系統旨在增強臨牀決策並改進所有類型心律失常的臨牀工作流程--甚至是室性心動過速(VT)和房顫(AF)等最具挑戰性的心律失常治療程序。

我們擁有的專利組合現在包括36項(已頒發/允許)頒發的實用程序專利(其中BioSig至少是 申請者之一的24項實用程序專利)。另外25項美國和外國實用專利申請正在審批中，涉及我們用於記錄、測量、計算和顯示心臟消融過程中的心電圖的純EP系統的各個方面(25項美國和外國的實用專利申請，其中BioSig和/或Mayo至少是其中一名申請者)。我們還有一項美國專利和一項針對人工智能(AI)的美國待定申請。我們還擁有30項已頒發的全球設計專利，涵蓋了我們的顯示屏和圖形用户界面的各種功能，以增強生物醫學信號的可視化(30項設計專利，其中 BioSig至少是申請者之一)。最後，我們有12項(已頒發/允許的)專利和9項來自梅奧醫學教育和研究基金會的額外全球實用專利申請正在審批中(12項已頒發/允許的專利和9項申請，其中只有梅奧是申請人)。這些專利和申請一般針對電穿孔和刺激。

最近的發展

Pure EP™軟件版本7於2023年底由公司的商業和運營團隊推出，代表了公司數字信號處理技術的最先進迭代。儘管有一個15人的現場團隊，但純EP銷售、租賃和/或軟件訂閲主要限於我們在梅奧診所、德克薩斯心律失常研究所、克利夫蘭診所和堪薩斯城心臟節律研究所的研究合作伙伴。

鑑於COVID後醫院市場非常具有挑戰性，由於預算不足，資本預算和採購受到限制， 公司開始尋找已在EP領域擁有成熟現場力量的合作伙伴，以增加純EP在醫院系統中的滲透率。這種方法還將提高實驗室的效率，因為成熟的公司在操作過程中已經在實驗室內獲得了臨牀支持，而且我們認為添加純EP將推動合作伙伴的銷售，而不需要額外的支持 成本。

反向 股票分割

2023年12月18日，本公司召開2023年股東周年大會，會上本公司股東通過了對本公司修訂後的《公司註冊證書》(《公司註冊證書》)的修訂(《反向股票拆分修正案》)，對本公司所有已發行和已發行普通股進行反向股票拆分，比例在1比2至1比10之間。具體的換股比例和時間將由公司董事會酌情決定，幷包括在公告中(“反向股票拆分”)。在年度會議後，董事會決定以10股1股的比例進行反向股票拆分，並批准了相應的反向股票拆分修正案的最終形式。2024年1月31日，公司向特拉華州州務卿提交了反向股票拆分修正案，以實施反向股票拆分，自下午4：05起生效。(紐約時間)2024年2月1日。

作為反向股票拆分的結果，每十(10)股已發行和已發行普通股自動合併為一股已發行和已發行普通股，每股面值不變。不會因反向股票拆分而發行任何零碎股份 。任何因反向股票拆分而產生的零碎股份將被 四捨五入為下一個整數。反向股票拆分將使已發行普通股的數量從93,344,435股減少到大約9,378,513股，這取決於對零碎股票的四捨五入的調整。公司註冊證書下的普通股法定股數 不會因反向股票拆分而發生變化。

根據本公司2023年長期激勵計劃，對每股行使價和行使本公司授予的流通股期權、限制性股票單位和認股權證時可能購買的普通股數量、每股轉換價格和轉換本公司發行的可轉換優先股流通股時可能發行的普通股數量 和預留供未來發行的普通股數量進行了按比例調整。

該普通股於2024年2月2日開始在納斯達克資本市場進行反向股票拆分調整交易。普通股的交易代碼仍為“BSGM”。反向拆分後普通股的新CUSIP編號為09073N300。

退市通知

2024年03月5日，本公司收到納斯達克上市資格部(以下簡稱員工)的函，稱 本公司未重新遵守上市規則第5550(A)(2)條，原因是本公司普通股未達到繼續在納斯達克資本市場上市所需的每股1.00美元的最低買入價，此外，本公司沒有資格根據規則第5810(C)(3)(A)(2)條獲得第二個180天治療期，因為本公司不符合納斯達克資本市場初始上市時5,000,000美元的最低股東權益要求，因此，納斯達克將使本公司的普通股退市 ，除非本公司請求對這一決定提出上訴。2024年3月11日，公司向納斯達克聽證小組提交了聽證請求，對工作人員的退市決定提出上訴。

2024年3月12日，本公司收到員工來信，表示根據員工對本公司的審查，並根據上市規則第5101條，員工認為本公司不再有經營業務，是一個“公共空殼”， 鑑於 董事會成員和高級管理人員的裁員和辭職，其證券不再有理由繼續上市(見下文)。

這封信還指出，公司不再符合規則5550(B)(2)的要求，即如果不符合規則5550(B)(2)中規定的任何其他標準，則上市證券的最低市值不得低於3500萬美元。

工作人員表示，上述事項可作為本公司普通股從納斯達克股票市場退市的額外依據，聽證會小組將在對本公司繼續在納斯達克資本市場上市 做出決定時考慮此事。

公司還打算對上述裁決提出上訴。聽證會小組要求舉行的聽證會將於2024年5月7日舉行。

從納斯達克股票市場退市 可能會對該公司籌集額外資金為未來運營提供資金的能力產生負面影響。

缺乏資金，裁員，公司董事會成員和某些高管辭職

2024年1月28日和2024年2月20日，公司管理層開始裁員，旨在大幅減少截至2024年2月20日完成的 年度現金消耗。此次裁員包括16名員工的離職，從2024年1月31日起生效，其中包括公司首席運營官約翰·西克豪斯和公司首席商務官格雷·弗萊明以及26名員工的離職，從2024年2月20日起生效。裁員的影響 在短期內顯著減少了運營。

2024年2月15日，Steve Buhaly辭去公司首席財務官職務，自同日起生效。

2024年2月19日，David四世、唐納德·E·福利、帕特里克·J·加拉格爾和詹姆斯·J·巴里辭去公司董事職務 ，自同日起生效。

2024年2月20日，James L.Klein和Frederick D.Hrkac辭去公司董事職務，自同一日期起生效。

2024年2月20日，由於缺乏資金，該公司解僱了除首席執行官外的所有員工。

2024年2月27日，公司再次任命弗雷德裏克·D·赫卡克為董事總裁和總裁兼首席執行官。此外，肯尼斯·L·倫敦於2024年2月27日辭去董事執行主席兼首席執行官的職務，並辭去與公司或其任何子公司有關的任何和所有委員會、辦公室、任命、任命、職責或其他職務，自同日起生效。

目前，該公司擁有4名員工和4名主要顧問。根據資金情況，Hrkac先生將計劃聘請一個4-6人的團隊來執行業務發展戰略，即為純EP的商業化尋找合作伙伴， 在脈衝場燒蝕領域開發新產品，並繼續將純EP集成到當今的實驗室設備中。

懸而未決的法律訴訟

2023年12月4日，公司收到終止與公司僱傭關係的訴訟威脅，聲稱終止僱傭關係是為了報復公司董事會和高管提請公司董事會成員、首席執行官和首席財務官注意一系列錯誤和有問題的做法。 索賠人索賠775,782美元。在委員會對受到威脅的各方進行調查並在法律顧問的指導下進行調查後，得出的結論是，索賠沒有根據。

2024年2月22日，公司收到訴訟威脅，要求賠償因公司董事會採取的非法行動而造成的損失。索賠人稱，他和其他人遭受的損失共計1,440,000美元。2024年3月22日，索賠人又給公司發了一封信，提到前一封信，並要求提供若干文件。 公司認為這些索賠沒有根據。

2024年3月22日，原告Michael Gray Fleming(原告)嚮明尼蘇達州亨內平縣法院提起訴訟，將公司及其前首席執行官和前首席財務官列為被告。原告爭辯説，公司未能根據限制性股票獎勵協議的條款，履行在限制期結束時發行原告股票的義務，並要求賠償144,000美元的損害賠償金和合理地認為超過50,000美元的損害賠償金。該公司認為，這些索賠沒有根據。公司的 意圖是積極抗辯指控，截至本報告之日，公司無法在遺囑認證或遠程範圍內對訴訟結果進行評估，也無法估計公司可能產生的潛在損失金額或範圍。

私人配售

於2024年1月12日，本公司與若干認可及機構投資者訂立證券購買協議，據此，本公司向投資者出售合共260,720股本公司普通股及認股權證以購買最多130,363股普通股，每股收購價3.989美元及認股權證購買一半股份。該等認股權證的行使價為每股3.364美元，於發行日期後六個月即可行使，並於發行日期起計五年半內到期。此次發行的總收益為1,040,000美元。

於2023年，本公司與若干機構及認可投資者訂立多項證券購買協議，據此，本公司向投資者出售合共1,613,906股普通股，平均收購價為每股8.7571美元，以及認股權證，可按每股平均行使價8.1324美元購買合共806,981股普通股，將於發行日期起六個月後可行使，並於發行日期起計五年半屆滿，總代價為13,140,441美元。扣除交易費用727,333.44美元(“2023管道”)。

根據日期為2022年10月11日、2023年2月24日及2023年7月26日的若干聘用協議，本公司已與Laidlaw &Company(UK)Ltd.(“Laidlaw”)訂立協議，本公司向Laidlaw發出與2023年管道有關的認股權證，購買合共77,405股普通股，平均行使價為每股7.85美元。萊德洛認股權證在發行之日起六個月後即可行使，並於發行之日起五年半屆滿。

於2023年11月8日，本公司與一家機構投資者訂立證券購買協議，據此，本公司 以登記直接發售(“發售”)方式出售(I)699,693股本公司 普通股，每股面值0.001美元(“普通股”)，(Ii)A系列認股權證(“A系列認股權證”) 購買最多699,693股普通股，及(Iii)B系列認股權證(“B系列認股權證”)，連同A系列認股權證，“系列認股權證”)以每股3.573美元的收購價購買最多699,693股普通股及相關的系列認股權證。系列認股權證的行權價為每股3.573美元，並將於股東批准發行股票的生效日期起行使 (或，如果得到 納斯達克股票市場適用規則和法規的允許，在持有人支付適用的行權價之外每股1.25美元的基礎上)。A系列權證將在發行之日起5年內到期，B系列權證將在發行之日起18個月內到期。

H.C. Wainwright&Co.，LLC(“配售代理”)在此次發行中擔任公司的獨家配售代理。 就此次發行，公司向配售代理支付了相當於發行所得總收益的7%(7.0%)的現金費用和相當於發行所籌集總收益的1%(1.0%)的管理費。 公司還向配售代理支付了50,000美元的非實報性費用和15,950美元的結算費用。此外，本公司 發行配售代理或其指定人認股權證，以購買最多48,979股普通股(相當於發售股份總數的7.0%)，該等認股權證的條款及條件與A系列認股權證相同，惟該等 認股權證的行使價為每股4.466美元，相當於每股發行價的125%及隨附的系列認股權證 (“配售代理認股權證”，與系列認股權證一起稱為“認股權證”)。

該等股份及認股權證(及於行使認股權證時可發行的股份)由本公司根據先前於2020年12月31日呈交美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的S-3表格(檔號333-251859)的擱置登記聲明(“擱置登記聲明”)及美國證券交易委員會於2021年1月12日宣佈生效的 招股説明書及其中所載的基本招股説明書而發售及出售。與此次發行相關的最終招股説明書補編和隨附的招股説明書已提交給美國證券交易委員會，日期為2023年11月8日。此次發行於2023年11月13日結束。扣除費用和支出後，公司從此次發行中獲得的淨收益約為220萬美元。

發行債務

2024年3月7日，公司向投資者和關聯方(10%以上的股東)發行了一張本票，金額為50萬美元。根據修訂後的《1933年證券法》(以下簡稱《證券法》)，本公司指定其2026年到期的12%票據獲得註冊豁免。

該票據將於2026年3月7日到期。本公司承諾以現金形式支付本票據未付本金的利息，年利率 相當於12%(12%)，自本票據到期之日起計，於到期日或本票據中規定的提前還款時支付。該票據載有違約的慣常事件。

公司可隨時或不時預付票據本金的全部或任何部分，而不會受到懲罰。

自動櫃員機 銷售協議

於2023年8月18日，本公司與Cantor Fitzgerald&Co.訂立受控股權發售℠銷售協議(“Cantor Sales協議”) ，擔任本公司的銷售代理或委託人(“Cantor”)，以不時在市場上公開發售最多3,000萬美元的本公司普通股。

根據Cantor銷售協議，公司同意向Cantor支付相當於出售普通股股份所得毛收入3.0%的佣金。

從2023年8月22日至2023年9月6日，公司通過康託銷售協議出售了21,881股普通股，扣除120,430美元的交易成本後，淨虧損為899美元。

公司終止了與康託的銷售協議，自2023年9月15日起生效。

於2023年9月15日，本公司與Ascaldiant Capital Markets，LLC訂立在市場發行銷售協議(“Ascaldiant銷售協議”)，作為本公司的銷售代理或委託人(“Ascaldiant”)，有關不時在市場公開發售最多3,000萬美元本公司普通股的事宜 。

公司同意根據阿森迪恩銷售協議向阿森迪安支付相當於出售普通股所得毛收入3.0%的佣金。

從2023年9月21日至2023年9月25日，在扣除70,806美元的交易成本後，公司通過阿森迪亞銷售協議以60,876美元的價格出售了28,911股普通股。

公司終止了與阿森迪昂特的銷售協議，自2023年11月6日起生效。

Biosig AI Science，Inc.：

2023年6月和7月，BioSig AI出售了總計2,205,000股普通股，淨收益為1,971,277美元(每股1.00美元)。 在此次出售之前，BioSig AI是一家全資子公司。截至2023年12月31日，BioSig持有BioSig AI 84.5%的多數股權。

根據日期為2023年6月13日並於2023年7月19日修訂的聘用協議，BioSig AI與Laidlaw訂立，BioSig AI向Laidlaw發出認股權證，以每股1.00美元的行使價購買總計130,500股其普通股。Laidlaw 認股權證可立即行使，並將在發行之日起五年內到期。

我們 行業

藥理學、 或基於藥物的療法傳統上被用作心律失常的初始治療方法，但它們通常無法充分 控制心律失常，並且可能具有顯着的副作用。現在，通常建議導管消融治療藥物無法控制的心律失常 。導管消融涉及將幾根柔性導管推入患者的血管，通常是股靜脈、頸靜脈或鎖骨下靜脈。然後將導管推向心臟。然後使用電脈衝 來誘發心律失常，並使用局部加熱或冷凍來消融（破壞）導致心律失常的異常組織。對於大多數心律失常的導管消融具有很高的成功率。對於患有AF和VT等複雜心律失常的患者，通常 需要進行多次手術才能取得成功。

導管消融是由電生理學家(受過專門訓練的心臟病專家)在EP實驗室的專門房間內進行的。根據國際健康研究組織的數據，據估計，全球有7340個EP實驗室正在進行導管消融。據專家預測，2023年全球電生理學市場價值超過80億美元，預計到2028年將達到160億美元，複合年增長率為15%。

導管消融治療房顫和室速

準確記錄心電圖對於有效標測和消融複雜心律失常至關重要。我們相信，由純EP™系統提供的更清晰的記錄和非常小的心內信號幅度--大生理信號中的高頻、小幅度成分；對錶徵關鍵底物非常重要的信號，如分段性心房和心室電圖；以及高頻、低幅度信號，如浦肯野電位--可能會改善EP研究和消融治療各種心律失常的結果。

對於候選消融的患者，有必要進行EP研究，以確定消融程序的目標位置。執行消融程序的兩種常見但複雜的條件是房顫和室速。大多數心律失常都是眾所周知的，消融只需要破壞一小塊具有電異常的心臟組織。相比之下，複雜的心律失常，如房顫和室性心動過速，有着複雜的病理生理機制，由於對其起源和機制的瞭解尚不完全，這些心律失常的消融治療在很大程度上是經驗性的。此外，這些程序通常持續2-4個小時，使醫生和工作人員暴露在廣泛的輻射下，要求他們穿着沉重的鉛背心。因此，消融房顫和室速一直被認為是困難的。

房顫是世界上最常見的心律失常，使中風的風險增加5倍。2017年，全球報告的房顫流行病例為3757萬例，發病病例為305萬例，導致全球超過28.7萬人死亡(1990年全球、地區和國家房顫的患病率、發病率、死亡率和危險因素–2017：《全球疾病負擔研究2017》結果)。2020年，疾病控制和預防中心表示，據估計，到2030年，美國將有1210萬人 患有房顫，每年有超過454,000名患者作為主要診斷入院治療，房顫每年導致約158,000人死亡。隨着醫生的信心和這些手術中使用的設備的改善，越來越多的確診房顫病例正在通過消融治療。與傳統的抗心律失常藥物一線治療相比，越來越多的陽性臨牀數據證明瞭房顫消融的有效性。

房顫消融長期登記是一項國際登記，登記了2012至2015年間接受房顫消融的3630名患者--該研究報告稱，消融後3年的重複消融率為41%。在12個月的隨訪中，74%的患者判斷結果為成功。然而，幾乎50%的患者仍在服用抗心律失常藥物。陣發性房顫(31%)的複發率低於持續性房顫(40%)或長期持續性房顫(44%)。

實驗室環境和EP錄音系統

電生理學(EP)實驗室由複雜的設備組成，需要電生理學家在操作過程中對來自多個來源的信息進行智力整合。EP實驗室中有許多監視器提供和顯示這種信息。 電生理學家需要評估獲取的心臟信號以及患者在該過程中對任何誘發心律失常的反應 。然而，對於電生理學家來説，很難綜合實驗室中眾多 監視器產生的不同信息，並計算解剖的實時三維方向以及記錄和消融導管的位置 。隨着EP手術數量的增加，各種診斷、治療和高度專業化的消融導管被廣泛使用並繼續開發。此外，還開發了遠程機器人和磁性導航系統，以解決控制導管尖端的靈活性限制，特別是在複雜的心律失常消融過程中。我們認為， 考慮到EP實驗室中使用的其他設備的改進和消融程序的不斷增加， 目前市場上可用的EP記錄器在記錄質量方面還不夠先進，無法提供足夠的結果 。我們相信，純EP™系統將能夠提供卓越的錄製質量，使其能夠成功地與EP實驗室中的其他先進設備集成。

通常，目前的一些電生理記錄系統可以有效地支持房撲和室上性心動過速等心律失常的治療，這些心律失常表現為大幅度、低頻率的信號。然而，更復雜和普遍的心律失常，如以低幅度、高頻信號為特徵的房顫和室性心動過速，尚未找到對所有相關信號的有效評估。 這種信號檢測、採集和隔離可能會因設備線路噪聲和起搏信號而變得更加複雜。當前的EP記錄器 使用低通、高通和陷波濾波器來去除各種電信號信息中的噪聲和偽影。遺憾的是，傳統的濾波技術會改變信號，使心臟監測中固有的低幅度高頻信號很難或不可能看到，這些信號的可視化可以幫助治療心房顫動和室性心動過速。 最近人們認識到，由於各種信號受到偽影和噪聲的污染，以前沒有實現波形完整性的保證，例如在EP環境中無噪聲採集心內和心電信號。

在房顫和室速的消融治療過程中，最佳信號完整性的要求被放大。房顫消融的主要目標之一是準確識別、消融和消除肺靜脈電位，而室速消融的主要目標之一是標測心律失常的底物，並準確識別、消融和消除微小的異常電位。記錄儀提供的信息對於電生理學家在終止肺靜脈電位和室性心動過速時確定消融策略至關重要。因此，重要的是錄音系統的噪聲去除技術不會改變這些電位的外觀和保真度 。因此，任何新的信號處理技術都必須在EP記錄期間儘可能地保持信號保真度；否則，指導消融程序所需的信號將因噪聲幹擾而難以區分。

我們的 產品

獲得專利的純EP™系統旨在解決長期存在的限制，如來自其他設備的環境實驗室噪聲、信號飽和、信號恢復緩慢以及不準確顯示分段電位，這些限制減緩和中斷了心臟導管消融程序。Pure EP™是一個信號處理平臺，它結合了先進的硬件和軟件，以解決與信號採集相關的已知挑戰，使電生理學家能夠看到更多信號並實時分析它們。該設備旨在將心臟記錄中的噪音和偽影降至最低，並獲得高保真的心臟信號。提高獲取的心臟信號的保真度可能會潛在地增加這些信號的診斷價值，從而可能提高EP研究和消融程序的準確性和效率。

心臟導管消融是一種通過導管尖端輸送能量的過程，該導管會損傷或破壞心臟組織，以糾正心律紊亂。2018年8月，我們獲得了美國食品和藥物管理局的510(K)許可，可以銷售我們的純EP™系統。

我們的純EP™系統可以記錄原始(未更改)的心臟信號，具有多種顯示選項、低噪聲和大輸入信號動態範圍 。這是通過使用低噪聲放大器拓撲和高分辨率A/D 轉換器實現的，該拓撲採用最小濾波來限制信號的頻帶。此外，純EP™系統可以提供大信號(例如來自除顫器)輸入保護和射頻(RF)信號(例如來自消融)噪聲抑制。該架構不需要進行增益切換，並且全範圍的輸入信號以高分辨率數字化。

我們致力於改善心內信號採集和增強所有心律失常的導管消融治療的診斷信息，特別是室性心動過速、室性心動過速和房顫等複雜類型的心律失常。室性心動過速是心臟下腔的一種快速、異常的心率。室性心動過速不會讓你的心臟有足夠的時間在再次收縮之前充滿血液。這可能會影響流向身體其他部位的血液，並可能危及生命。房顫是最常見的心律失常，與中風的風險是五倍。房顫發生時，心跳的上腔不規則，沒有將所有的血液泵到下腔，導致一些血液彙集並有可能形成血栓。如果血塊破裂，它會通過血流進入大腦，導致中風。與其他潛在原因的中風相比，與房顫相關的中風通常更嚴重。

我們 相信，純EP™系統及其先進的信號處理工具可能有助於改善與導管消融相關的患者預後，原因是與市場上現有設備相比具有以下優勢：

我們 相信，純EP™的S功能可以讓醫生更好地確定精確的消融目標、策略和手術終點，從而減少患者接受多次手術的需要，並允許經驗較少的EP醫生執行更復雜的手術。純EP™系統旨在與現有EP 實驗室設備配合運行。

初步 分析

根據S.J.Asirvatham，MD等人的説法。艾爾《電生理學家的信號和信號處理》節律電生理. (2011)4：965-973)，典型電生理實驗室中的記錄環境呈現出具有挑戰性的情況。S.J.Asirvatham，醫學博士等在電生理學實驗室中，成功的標測和消融取決於在存在大量電噪聲和幹擾源的情況下采集多個低幅度心內信號，並以簡單且臨牀相關的方式顯示這些信號，且偽影最少。這是一個巨大的工程挑戰，在現實生活中的電生理學實驗室中，並不總是成功的。

概念測試證明

在2013年第二季度和第三季度，我們首先在實驗室使用心電/心內模擬器，隨後從加州大學洛杉磯分校的實驗室獲得臨牀前錄音，對我們的概念驗證單元進行並完成了測試。 我們認為，與GE的心臟實驗室記錄系統相比，我們的概念驗證單元表現良好，因為與GE的心臟實驗室記錄系統顯示的信號相比，我們的概念驗證單元上顯示的心電 和心內信號顯示的基線漂移、噪音和偽影較少。隨後，我們確定了純EP系統原型的最終設計，以使用 進行最終用户偏好研究、額外的臨牀前研究和研究。

原型 測試

在對同行評審的EP出版物進行研究後(請參閲初步分析在上面的產品部分)，我們聯繫了Samuel J.Asirvatham。醫學博士(我們認為他是基於信號的導管消融領域的專家)，在明尼蘇達州羅切斯特市的梅奧診所。 自2014年底以來，我們一直與明尼蘇達州羅切斯特市和佛羅裏達州傑克遜維爾的梅奧診所的Asirvatham博士和其他附屬醫生合作。自2015年以來，我們一直在梅奧診所進行臨牀前研究，以驗證純EP系統原型中的技術。這些研究旨在確定純EP系統內特徵的臨牀有效性。自2016年3月以來，我們與梅奧診所的醫生合作發表了9篇手稿，證明瞭我們的臨牀前發現。 到目前為止，我們總共使用純EP系統進行了24項臨牀前研究，其中21項是在明尼蘇達州羅切斯特市的梅奧診所進行的。我們還在紐約的西奈山醫院進行了一項臨牀前研究，重點是VT模型；在賓夕法尼亞大學進行了兩項臨牀前研究，為在那裏進行的臨牀研究做準備。

臨牀評估

2019年2月，我們使用我們的純EP™系統進行了第一批臨牀病例。觀察性患者病例由德克薩斯州奧斯汀聖David醫學中心的安德里亞·納塔萊醫學博士、F.A.C.F.H.R.S.、F.E.S.C.、德克薩斯州心律失常研究所執行醫學董事執行。2019年4月，我們宣佈完成了我們的第二組觀察性患者病例，由FHRS醫學博士Andrew Brenyo在南卡羅來納州格林維爾衞生系統的Prisma Health 進行。Brenyo博士在治療缺血性室性心動過速、房顫、室性心動過速和非典型撲動患者時使用了純EP™系統。

2019年5月，我們宣佈在醫學博士John M.Miller和MBBS的Mithilesh K.Das博士的領導下，印第安納大學完成了我們的第三組觀察性患者病例。米勒博士和達斯博士在手術中使用了純EP™系統，患者患有不典型撲動、房室結折返性心動過速、房顫、室上性心動過速、室性早搏和一例罕見的雙間隔旁道。2019年8月，加州聖巴巴拉小屋醫院的觀察性患者病例由佈雷特·安德魯·吉德尼醫學博士進行。這些早期評估中心的初步經驗表明，純EP™系統 的設計功能得到了EP用户對改進的信號檢測和保真度的積極反饋。

2019年11月，我們開始了針對純EP™系統的第一項臨牀研究，名為用於電生理程序的新型心臟信號處理系統(純EP 2.0研究)“Pure EP 2.0研究在三家美國醫院進行：德克薩斯州奧斯汀聖David醫學中心的德克薩斯心律失常研究所、佛羅裏達州傑克遜維爾的梅奧診所和馬薩諸塞州波士頓的馬薩諸塞州綜合醫院。

在2021年4月，我們宣佈完成了純EP 2.0研究的註冊。在51次心臟消融手術中，使用純EP™系統、信號記錄系統和3D標測系統同時標記收集了具有臨牀意義的心內信號數據。樣本被隨機抽樣，並由三位獨立的電生理學家進行盲法、面對面的評估，以確定與傳統來源相比，純EP™信號的總體質量和臨牀效用。每位評審員 使用滿分為10分的評分表對相同的235個信號進行了比較。

結果 在盲查評者中顯示93%的一致性，心內信號質量和解釋純EP信號的置信度比來自傳統來源的信號總體上改善了75%。進一步分析盲人評價者的回答顯示83% (p值

已使用純EP™系統與全美21家醫院的80多名醫生一起進行了3,000多例手術。

技術 和發展規劃

我們的技術團隊由具備以下方面專業知識的工程師和顧問組成：數字信號處理、低功耗模擬和數字電路設計、軟件開發、嵌入式系統開發、機電設計、測試和系統集成，以及醫療器械的監管要求。我們還與心臟病學和電生理學領域的顧問和醫療機構 簽訂了合作協議，包括梅奧診所、克利夫蘭診所和德克薩斯州奧斯汀的德克薩斯心律失常研究所。 目前，我們正在與Plexus Corp.簽約製造完整的純EP™系統。

我們 打算在梅奧診所、德克薩斯心律失常研究所和克利夫蘭診所繼續利用我們的技術進行更多的研究。 2019年11月20日，我們與梅奧診所簽訂了許可協議，建立一個新的產品流水線，以補充純EP系統，併為治療自主神經系統疾病的新方法開發解決方案。根據這些協議， 預期的研發流水線包括將集成到純EP平臺技術中的硬件、軟件和算法解決方案。 我們與克利夫蘭臨牀基金會簽訂了一項研究協議，以研究由純EP™系統採集的心內信號的擴展臨牀應用。根據研究協議條款，克利夫蘭診所將進行醫生發起的科學研究，調查純EP™的S電位，以解決在但不限於電生理消融過程中信號處理和信號使用的常見限制 。這項研究的結果可以闡明影響多種類型心律失常消融過程的新的臨牀工作流程。

2021年1月，我們與梅奧診所就我們的新型信號記錄系統的人工智能研究計劃達成了一項研究協議。該計劃是與梅奧的戰略合作，為我們的純EP™系統開發下一代人工智能和機器學習支持的軟件。此次合作包括一個研發項目，該項目將利用先進的信號處理能力擴展我們的專有硬件和軟件，並致力於通過將純EP™提供的電生理信號與其他數據源相結合來開發新的技術解決方案。該開發計劃由梅奧診所電生理實驗室創新和醫學董事副主席Samuel J.Asirvatham醫學博士領導。我們於2017年3月與Mayo 診所簽訂了為期10年的合作協議，並於2019年11月與Mayo Foundation for Medical Education and Research(梅奧醫學教育和研究基金會)簽署了專利和專有技術許可協議，其中這些條款適用於本項目。2021年4月9日和2021年10月22日，我們在梅奧診所根據我們的人工智能計劃進行了第一次臨牀前數據收集研究。

顧客

在2020年12月，我們宣佈三個純EP™系統由位於得克薩斯州奧斯汀的聖David醫療保健公司簽約購買，隨後於2021年2月出售。這些單元是我們的第一次商業銷售。我們還在2021年將三個純EP™系統 出售給了梅奧醫學教育和研究基金會，並在2022年租賃了兩個純EP™系統，一個在2022年7月租給了Overland{br>Park地區醫療中心，另一個在2022年10月租給了聖安東尼奧的衞理公會醫院。

供應商

純EP™系統包含組裝到系統中的專有硬件和軟件模塊。硬件主板包含 個組件，可從不同的經銷商處獲得。用於製造模擬和數字電路板的部件可從幾家分銷商或製造商處獲得。PlexusCorp是我們完整的純EP系統的製造合作伙伴。

競爭

我們 將純EP™系統作為EP實驗室的附加信息系統進行營銷。總的來説，環保市場的特點是競爭激烈。目前有四家大公司佔據了美國EP記錄市場的大部分份額。 他們生產以下電生理記錄系統，平均售價約為160,000美元(來源：DRG Medtech 360 Millennium Report on EP Devices，發佈於2019年6月)：

根據我們對向美國專利商標局(USPTO)提交的專利申請和向FDA提交的510(K) 批准申請以及各種出版物中獲取的數據的分析，我們認為上述記錄系統建立在相對較舊的技術之上，並且在應用硬件和數字過濾器來去除噪音和人工製品方面都使用了類似的方法。我們有理由相信，這種方法會犧牲心臟信號的保真度，在消融的情況下，會直接影響電生理學家的消融策略。傳統記錄儀使用的去除噪聲和偽影的方法可能是導致多次(或重複)消融過程的一個因素，這些消融過程經常需要進行多次(或重複)消融才能完全治癒患者的複雜心律失常。 我們目前不知道有任何其他公司正在為電生理實驗室開發類似的信號處理技術。

供應商

純EP™系統包含組裝到系統中的專有硬件和軟件模塊。硬件主板包含 個組件，可從不同的經銷商處獲得。用於製造模擬和數字電路板的部件可從幾家分銷商或製造商處獲得。PlexusCorp是我們完整的純EP系統的製造合作伙伴。

研究和開發費用

截至2023年12月31日和2022年12月31日的財年，研發費用分別為5,092,376美元和5,821,460美元。

ViralClear 業務概述

ViralClear 製藥公司

ViralClear 製藥公司(“ViralClear”)是本公司的控股子公司，最初名為NeuroClear Technologies， Inc.。該子公司成立於2018年11月，目的是尋求純EP™信號處理技術在EP之外的更多應用。2020年3月，它更名為ViralClear，因為其先前的目標是開發美利泊，這是一種顯示出治療新冠肺炎潛力的廣譜抗病毒藥物。我們在2020年末停止了美利培地布的開發，並重新調整了ViralClear ，其最初的目標是在心臟電生理學之外尋求純EP™信號處理技術的更多應用，最初的重點是開發一種新的神經記錄系統。截至2024年4月16日，公司保留ViralClear 69.08%的所有權。目前，ViralClear的業務目標正在考慮製藥和醫療設備兩方面進行評估。以下概述描述了該公司最初的重點，該公司因缺乏資源而被擱置。

ViralClear是一家早期醫療設備公司，一直在開發N-Sense™，這是一種用於高速腦電記錄的新型傳感技術平臺。這款新產品的規格基於純EP™信號處理技術的核心能力，如記錄信號的動態範圍寬和低信噪比，並適用於通過記錄和分析動作電位、肌肉細胞或神經細胞膜上的脈衝來解決自主神經系統的疾病 。這些脈衝被認為攜帶有價值的臨牀信息，但可能很難通過傳統的記錄平臺檢測到。

ViralClear 旨在解決我們認為生物電子醫療設備面臨的兩個主要挑戰：實現對神經束中特定神經的準確和有針對性的刺激 ，以及實施可自我調節的有效反饋迴路，以獲得最佳刺激量和最佳刺激時間 。我們相信，在克服這些挑戰方面取得的進展將提高目前治療的安全性和有效性，並有助於開發新的治療方法。

2020年12月18日，我們與明尼蘇達大學簽署了一項研究協議，啟動了一個項目，開發治療交感神經系統疾病的新療法。這些項目研究有望為開發一種新的平臺技術 奠定基礎，以解決自主神經系統疾病。我們打算在美國一級製造合作伙伴Plexus的支持下，開發新的知識產權和產品，包括新硬件、軟件和算法解決方案，並將其通過FDA批准、 製造和商業化。該研發項目由明尼蘇達大學醫學院外科系、董事實驗外科服務中心教授理查德·W·比安科博士、明尼蘇達大學醫學院外科系教授約翰·W·奧斯本以及明尼蘇達大學醫學院明尼蘇達自主神經調節聯盟(MCAN)教授約翰·W·奧斯本領導。

2021年2月，我們在明尼蘇達大學進行了首次臨牀前實驗。2021年4月和11月進行了進一步的研究來記錄和評估相關的 神經活動。

我們 與Plexus合作設計、開發和製造N-SEN ™，這是一種新型傳感和刺激平臺技術。

我們的 產品線將專注於通過更清晰的ENG記錄來改進治療-用於可視化 中樞神經系統（大腦、脊髓）和/或周圍神經系統（神經、神經節）中神經元的電活動的方法。 ENG通常通過將電極直接放置在神經組織中來獲得。ENG由小的、高頻的、低幅度的 信號組成，事實證明，這些信號很難用傳統的信號記錄系統檢測到。

我們的 業務戰略是利用我們的核心信號處理技術開發卓越的ENG記錄和處理系統，包括 以下內容：

● 開發N-Sense™，這是一種新的神經傳感和刺激平臺技術，將用於符合 a神經映射和刺激治療資格的候選產品，包括但不限於腎去神經、腦深部刺激和迷走神經刺激。

● 尋求許可機會和合作夥伴關係，以利用我們在用於反饋環路系統的高保真信號處理方面的專業知識 開發商業成功的產品。

我們 認為，以下臨牀領域可能會通過在實現準確和有針對性的刺激方面的進步和實施有效的自我調整反饋循環而受益最大：

●：腎去神經已被證明可以降低血壓，對藥物治療失敗的頑固性高血壓患者來説是一種有效的治療方法。這項技術已被證明是有效的，但臨牀終點仍然不理想。到2027年，RDN設備市場預計將達到70億美元(年複合增長率為23.7%)。¹

●(Br)腦深部刺激(“DBS”)：深部腦刺激是一種在大腦的特定區域植入電極(導線)以傳遞電脈衝的治療方法，已證明在治療運動障礙方面有所改進，如帕金森氏症、震顫和肌張力障礙。

1來源：iHealthcare Analyst，Inc.

我們 可能會尋求與活躍在上述一個或多個臨牀興趣領域的其他學術中心進行更多研究合作 。

行業 和市場概述

預計在預測期內，全球神經刺激設備市場將以15.23%的複合年增長率增長，到2025年，市場規模將從2019年的79.74億美元增至186.67億美元。由於強大的醫療基礎設施、不斷增長的研發活動和主要醫療保健公司的存在，北美以最高的市場份額主導着神經刺激設備市場 。神經刺激市場 主要由大腦和脊髓深層刺激推動。由於社會因素，如老年人口的增加，以及相關的慢性病患病率的增加，整體神經刺激市場預計將增長。

包括nVNS和DBS在內的中樞神經系統(CNS)神經刺激市場的細分市場預計將在2029年超過145億美元 ，而2019年的市場價值為50億美元。²

非侵入性迷走神經刺激

我們 認為，基於nVNS可能適用的疾病治療的潛在市場規模，nVNS存在巨大的機會。目前，全球約有15億人患有慢性疼痛，而全球有11億人患有偏頭痛。

到目前為止，大多數目前可用的VNS產品都取得了有限的商業成功。LivaNova目前銷售的VNS設備可在3種模式下運行，包括不可充電的植入式脈衝發生器(IPG)SenTiva，它使用有限的閉環技術，以及 附帶的手腕穿戴磁鐵和無線編程棒。Cerbured已經商業化了一種經皮耳穴VNS設備Nemos，它由一個手持刺激單元和一個可作為耳機佩戴的耳朵電極組成。Cerbured在2010年獲得了歐洲批准(CE 標誌)，用於VNS治療癲癇和抑鬱症，並於2012年用於治療疼痛。Nemos自2013年起在德國和奧地利投入商業銷售，現已擴展到英國、法國和西班牙。

VNS專利域目前由美敦力、Liva Nova和Boston Science等美國公司主導。美敦力在閉合循環DBS技術方面擁有某些 專利，目前銷售的IPG產品包括RestoreSensor SureScan MRI和Activa PC，前者用於脊髓刺激以幫助治療慢性頑固性軀幹和/或四肢疼痛，後者可根據患者在不同體位的需要和喜好自動調整刺激 ，而Activa PC則是用於研究循環的腦深部刺激器。

我們 相信數字健康可穿戴設備市場為我們的技術提供了潛在的機會。我們計劃開發能夠提供信號反饋迴路的技術，旨在通過音頻向迷走神經提供適當的刺激，並尋求與消費電子市場參與者 的許可機會。

2來源： 生物電子醫學2019– 2029年。IDTechEx報告，曹娜迪亞博士.

深度腦刺激：

深部腦刺激器市場是全球神經刺激市場中增長最快的領域之一，年增長率為9.3%，預計到2028年，全球市場規模將達到23億美元。根據世界衞生組織的數據，全球有2.64億人患有抑鬱症，5000萬人患有癲癇。帕金森氏症和特發性震顫是FDA批准的星展銀行的適應症，深部腦刺激器市場主要由美敦力、雅培和波士頓科學公司主導。這些公司 一直致力於電極的創新，以避免對鄰近結構的刺激(電場成形)，而鄰近結構是DBS不良副作用的根本原因。該行業正在努力減小DBS設備的植入物尺寸，這可能會導致頭蓋骨安裝式植入物。美敦力的Activa系統由雙通道或單通道IPG組成。雅培銷售兩款設備，即Infinity DBS IPG和Brio Rechargeable IPG。Infinity DBS IPG被指定用於管理運動障礙，包括帕金森氏症、特發性震顫和肌張力障礙。它利用藍牙技術與控制器通信，並可以通過應用程序接收更新 。該系統允許將電流引導到目標區域，同時避免外圍刺激。Brio可充電IPG可提供恆定電流，以保持所需的刺激水平。它已在帕金森氏病和肌張力障礙中顯示出臨牀療效。波士頓科學公司提供的Vercise定向導線與其神經導航儀系統一致，範圍從8至16個電極導線和一個定向系統。美敦力的Percept PC深度腦刺激(“DBS”)系統包括 他們的BrainSense技術，使其成為第一個也是唯一一個能夠慢性捕獲和記錄大腦信號的DBS神經刺激系統，同時為與帕金森氏症(“PD”)相關的神經疾病患者提供治療 。

根據美國國立衞生研究院的説法，未來腦深部刺激器的技術創新將集中在提高設備的實用性 ，包括延長電池壽命，縮小設備尺寸，開發一種設備來提供更定製的 和自適應刺激以及無線技術的集成。在臨牀上，主要挑戰將是滿足全球老齡化人口的需求，並將DBS的適應症擴大到帕金森氏症以外的迴路疾病，包括抑鬱症和阿爾茨海默病。即使在帕金森氏症等已確定的適應症中，關鍵問題仍然沒有得到回答，因為預測臨牀反應、幫助患者選擇和刺激參數設置的生物標記物在很大程度上仍然缺乏。

我們 相信，由於更精確的刺激，我們的技術可能有助於提高對DBS的臨牀反應，並提高DBS程序的整體安全性。

2021年3月5日，我們宣佈美國專利局批准了一項實用程序專利，該專利由梅奧醫學教育和研究基金會獨家授權。專利申請號16/805,017，《電穿孔系統和方法》 於2020年2月28日提交。該專利描述並要求保護通過腎區神經電穿孔改善高血壓治療的方法和材料。電穿孔是一種新興技術，已在幾種危重情況下顯示出療效，目前正被評估用於治療自主神經疾病，包括高血壓和低血壓/暈厥。

Biosig 人工智能科學概述

Biosig AI Science，Inc.

2020年7月2日，公司成立了位於特拉華州的NeuroClear Technologies，Inc.，並於2023年5月31日更名為BioSig AI Science，Inc.(“BioSig AI”)。該子公司的設立是為了通過動作電位的記錄和分析來滿足心臟和神經疾病的臨牀需求 。Biosig AI旨在為基於AI的診斷和治療的進步做出貢獻。 2023年6月和7月，BioSig AI以1,971,277美元的淨收益出售了總計2,205,000股普通股，以資助最初的 操作。截至2024年4月16日，本公司擁有BioSig AI 84.5%的多數股權。

Biosig是一家醫療技術公司，利用結構化、半結構化和非結構化數據為醫院市場開發人工智能解決方案。由於缺乏資源，Biosig AI的業務運營目前已被擱置。公司以前與外部合作伙伴和合作者建立的技術團隊共同推動了人工智能(AI)醫療器械平臺的研發。

2023年7月20日，BioSig AI被納入NVIDIA的初始合作伙伴計劃，該計劃旨在為我們的團隊提供工程和技術支持。在完成初始融資後不到一個月的時間裏，該團隊就找到了將專有人工智能平臺推向市場的機會。此外，BioSig AI還與一家全球技術組織簽署了一項合作協議，該組織開始 構建重要的數據基礎設施，以在大容量、數據密集型的醫院中心實現平臺的擴展。此協作 已停止，但目前正在重新評估，新團隊自2024年3月開始組建。

根據Data Bridge Market Research的數據，醫療保健領域的人工智能市場預計在2022年達到96億美元，到2030年預計將達到2729億美元 ，在預測期內的複合年增長率為51.9%。¹

¹ 數據橋市場研究。醫療保健市場中的全球人工智能-2030年的行業趨勢和預測。 2023年1月。

知識產權

專利

我們的成功在很大程度上取決於我們建立和維護我們技術的專有性質的能力。2017年11月，我們 聘請了3LP Advisors LLC，即現在的Sherpa Technology Group LLC作為我們的知識產權顧問。我們還聘請了總部位於華盛頓特區的專利公司Sterne Kessler Goldstein&Fox P.L.C.幫助制定和執行我們 專利組合的發展戰略。

我們擁有的專利組合現在包括36項(已頒發/允許)頒發的實用程序專利(其中BioSig至少是 申請者之一的24項實用程序專利)。另外25項美國和外國實用專利申請正在審批中，涉及我們用於記錄、測量、計算和顯示心臟消融過程中的心電圖的純EP系統的各個方面(25項美國和外國的實用專利申請，其中BioSig和/或Mayo至少是其中一名申請者)。我們還有一項美國專利和一項針對人工智能(AI)的美國待定申請。我們還擁有30項已頒發的全球設計專利，涵蓋了我們的顯示屏和圖形用户界面的各種功能，以增強生物醫學信號的可視化(30項設計專利，其中 BioSig至少是申請者之一)。最後，我們有12項(已頒發/允許的)專利和9項來自梅奧醫學教育和研究基金會的額外全球實用專利申請正在審批中(12項已頒發/允許的專利和9項申請，其中只有梅奧是申請人)。這些專利和申請一般針對電穿孔和刺激。

Biosig和ViralClear於2019年11月與梅奧醫學教育和研究基金會簽署了三項專利和專有技術許可協議 。根據此類協議條款，BioSig獨家授權梅奧診所相關的額外專利和應用 用於消融治療和治療自主神經系統疾病的新方法，包括集成到純EP平臺技術中的硬件、軟件和算法解決方案 。Biosig打算將Mayo Clinic在過去十年中開發的許可知識產權和產品通過FDA批准、製造和商業化。開發計劃在Asirvatham博士的領導下運行。2021年3月5日，我們宣佈美國專利局已經批准了ViralClear從梅奧醫學教育和研究基金會獲得獨家許可的實用程序專利。專利申請號 16/805,017，《電穿孔的系統和方法》於2020年2月28日提交。該專利描述了通過腎區神經電穿孔改善高血壓治療的方法和材料，並要求保護其權利。電穿孔 是一項新興技術，已在幾種危重疾病的治療中顯示出有效性，目前正在評估 用於治療包括高血壓和低血壓/暈厥在內的自主神經疾病。

商標

我們的“Biosig Technologies”商標於2017年4月25日註冊。

我們的純EP商標已於2016年1月26日註冊。

我們的標準商標“Biosig”已於2019年3月19日註冊。

我們“看得更多，看得更清楚”的商標已於2023年4月4日註冊。

我們的“WCT+”商標已於2024年2月20日註冊。

2018年11月5日，我們為“NeurOClear”提交了標準商標申請；2019年1月29日，NeuroClear為NeuroClear徽標提交了程式化/設計商標申請；使用聲明的延期已經提交。

我們的 先進生物電子醫學聯盟商標於2024年10月24日註冊。

2021年7月，我們收到了以下商標的歐盟註冊證書：“ACCUVIZ”、“WCT+”和“COMBIO”。

2021年7月，我們收到了以下商標的英國註冊證書：“SMARTFINDER”、 “ACCUVIZ”、“WCT+”和“COMBIO”。

政府 法規

美國政府通過各種機構監管醫療保健及相關產品，包括但不限於：(I)執行聯邦《食品、藥物和化粧品法》(FDCA)及相關法律的美國食品和藥物管理局(FDA)；(Ii)管理Medicare和Medicaid計劃的Medicare和Medicaid Services(CMS)；監察長辦公室(OIG)，執行旨在遏制欺詐或濫用做法的各種法律，包括例如《反回扣規約》、《醫生自薦法》(通常稱為《斯塔克法》)、《民事貨幣懲罰法》(包括禁止受益人引誘)以及授權OIG將醫療保健提供者和其他人排除在聯邦醫療保健方案之外的法律；以及(4)民權辦公室(OCR)，負責管理《健康保險可攜帶性》和《1996年責任法案》(HIPAA)中的隱私方面。上述所有機構都是衞生與公眾服務部(HHS)內的機構。醫療保健也是由國防部通過其TRICARE計劃、退伍軍人事務部，特別是通過1992年的《退伍軍人醫療法案》、HHS內的公共衞生服務根據公共衞生服務法第340B條(《美國法典》第42編，第256條)、司法部通過聯邦虛假申報法和各種刑事法規，以及州政府根據醫療補助和其他州資助或資助計劃提供或管理的。各州也有相當於某些醫療欺詐和濫用法律的州法律 ，包括但不限於州等同的反回扣法規和斯塔克法，以及監管所有醫療活動和某些保健產品的更一般的州法律，包括醫療器械 。

除了受FDA監管外，美國某些類型的醫療器械的廣告和促銷活動還受聯邦貿易委員會(FTC)以及州監管和執法機構的監管。最近，其他公司受FDA監管的產品的促銷活動已成為根據醫療保健法和消費者保護法提起的執法行動的對象。 此外，競爭對手可以根據聯邦蘭漢姆法案和類似的州法律提起與廣告索賠有關的訴訟。

FDA 法規

我們的解決方案包括用於患者診斷的軟件和硬件，因此受FDA和其他監管機構的監管。除其他事項外，FDA的法規還規定了我們開展並將繼續開展的以下活動：

FDA 上市前審批流程

FDA根據與醫療設備相關的風險和被認為是合理確保設備安全和有效性所需的控制措施，將所有醫療設備分類為三類之一。這三個班級是：

除非 免除上市前審查要求，否則醫療設備必須獲得FDA的營銷授權，然後才能在美國州際商業中進行商業營銷、分銷或銷售。獲得營銷授權的最常見途徑 是510(K)和PMA。隨着《食品和藥物管理局安全與創新法案》(FDASIA)的頒佈，從頭開始路徑 可用於某些低到中等風險設備，這些設備由於缺少謂詞 設備而不符合510(K)許可條件。

510(K) 審批流程

510(K)審查流程將新設備與現有的合法銷售的設備(或“斷言設備”)進行比較。“實質上的等價性”是指擬議的新裝置：(I)具有與謂詞裝置相同的預期用途；(Ii)具有與謂詞裝置相同或相似的技術特徵；(Iii)如在510(K)中提交的支持信息所示，與謂詞裝置一樣安全有效；以及(Iv)不會引起與謂詞裝置不同的安全和有效性問題。

要獲得510(K)許可，必須提交包含足夠信息和數據的510(K)，以證明提議的設備 實質上等同於合法銷售的謂詞設備。這些數據通常包括非臨牀性能測試(例如，軟件驗證、台架測試、電氣安全測試)，但也可能包括臨牀數據。通常，FDA需要大約三到六個月的時間來完成對510(K)提交的審查；然而，這可能需要更長的時間，而且並非所有的510(K)提交都被FDA接受審查，也不是所有的提交都在FDA審查後獲得批准。在審查510(K)期間，FDA可能會要求更多信息，包括臨牀數據，這可能會顯著延長審查過程。在完成對510(K)的審查後，食品和藥物管理局可能會以信函的形式發佈命令：(I)發現建議的設備與謂詞設備基本等同，並聲明該設備可以在美國銷售，或(Ii)發現建議的設備與謂詞設備不完全等同，並聲明該設備不能在美國銷售。2018年8月8日，我們獲得了純EP™系統的510(K)許可。

設備獲得510(K)許可後，任何可能顯著影響其安全性或有效性的修改，或可能對其預期用途構成重大改變的任何修改，都將需要新的510(K)許可或可能需要上市前批准，這需要更多數據 ，通常比510(K)許可過程要長得多。FDA要求每個製造商最初做出這一決定，但FDA可以審查任何這樣的決定，並可以不同意製造商的決定。如果FDA不同意製造商的決定，它可以要求製造商停止銷售和/或召回修改後的設備，直到獲得510(K)許可或上市前批准。

通過510(K)流程進入市場的設備不被視為獲得美國食品和藥物管理局的“批准”。 它們通常被稱為“已通過”或“510(K)已通過”設備。儘管如此，它可以在美國銷售和銷售。

上市前審批途徑

PMA流程是FDA要求的最嚴格的設備營銷申請類型。PMA是否獲得批准是基於FDA確定PMA申請包含足夠的有效科學證據以確保該設備對於其預期用途是安全有效的 (S)。PMA應用程序通常包括有關該設備的大量信息，包括對該設備進行的臨牀測試結果和製造工藝的詳細説明。

在PMA申請被接受審查後，FDA開始對提交的信息進行深入審查。FDA的規定規定有180天的時間來審查PMA申請並做出決定；然而，在實踐中，審查時間通常更長(例如1-3年)。 在此審查期間，FDA可以要求提供額外的信息或對已經提供的信息進行澄清。此外，在審查期內，可能會召集FDA以外的專家組成顧問小組，審查和評估支持應用程序的數據，並就數據是否合理地保證設備對於其預期用途而言是安全有效的提出建議。此外，FDA通常將對製造設施進行審批前檢查，以確保符合質量體系法規(QSR)，該法規對醫療器械的設計和製造提出了全面的開發、測試、控制、文檔和其他質量保證 要求。

根據審查情況，FDA可以(I)發佈批准PMA的命令，(Ii)發佈聲明PMA為“可批准”的信函(例如，需要提供較小的補充信息)，(Iii)發佈聲明PMA為“不可批准”的信函，或(Iv)發佈拒絕PMA的命令 。在FDA發佈批准PMA申請的命令之前，公司不得銷售接受PMA審查的設備。作為批准的條件，FDA可能會強制實施批准後的要求，以確保設備的持續安全性和有效性，其中包括對標籤、促銷、銷售和分銷的限制，並要求收集額外的臨牀數據。如果不遵守批准條件，可能會導致嚴重不利的執法行動，包括撤回批准。

對PMA批准器械的大多數 修改，包括設計、標籤或製造過程的變更，在 實施之前都需要事先批准。通過提交PMA補充文件獲得事先批准。支持PMA補充文件所需的信息類型和FDA審查PMA補充文件的時間因修改的性質而異。

我們 在2018年通過510(K)流程獲得了與純EP系統相關的FDA許可，目前我們預計該系統或其他設備不會獲得PMA 。

普遍的 和持續的FDA法規

在醫療器械投放市場後，FDA需要滿足多項法規要求，包括但不限於：

如果 未能遵守適用的法規要求，FDA可能會採取執法行動，其中可能包括以下一項或多項制裁：

我們 接受FDA以及監督適用的州公共衞生法規執行和遵守情況的其他監管機構的突擊檢查。這些檢查可能包括我們供應商的設施。

美國醫療保健法律法規

在 美國，有各種醫療欺詐和濫用法律適用於醫療器械製造商，如我們，尊重我們與醫院、醫生、患者、營銷人員和銷售代理的財務關係，以及我們產品的其他潛在購買者或收購者 或那些能夠推薦或推薦我們產品的人。聯邦和州反回扣法律禁止 支付或收受回扣、賄賂或其他旨在誘使人們購買或推薦保健產品和服務的報酬。美國政府已經公佈了確定豁免或“安全港”的法規，這些法規描述了各種支付和商業慣例，儘管它們可能牽涉到聯邦反回扣法規，但根據該法規並不被視為犯罪，因此受到聯邦反回扣法規的保護，不會受到執法行動的影響。要獲得資格，活動 必須正好符合安全港。不符合安全港的安排不一定是非法的，但將根據具體情況進行評估，聯邦安全港可能不適用於州反回扣法律。州和聯邦法律的其他條款對向第三方付款人(包括政府)提交或導致提交虛假或欺詐性的報銷申請或未按索賠提供的項目或服務實施民事和刑事處罰。虛假索賠指控 根據聯邦和一些州的法律，可能會由私人或“舉報人”代表政府提出，然後他們 可以從任何追回中分得一杯羹。此外，聯邦1996年《健康保險可攜性和責任法案》(HIPAA) 對執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃，或故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或作出與醫療福利、項目或服務的交付或付款有關的任何重大虛假陳述， 施加刑事和民事責任。醫生自我轉介法律，通常稱為斯塔克法律，是一項嚴格的責任 法規，禁止醫生轉介患者接受由Medicare或Medicaid從與醫生或直系親屬有經濟關係的實體支付的某些服務， 除非適用特殊例外。違反這些法律可能會導致民事和刑事處罰，包括但不限於懲罰性 制裁、損害評估、罰款、監禁、拒絕付款、被排除在聯邦醫療保健計劃之外、 或其組合。

國際規則

醫療器械的國際銷售受到外國政府法規的約束，這些法規因國家而異。獲得外國批准所需的時間可能比FDA批准的時間長或短，要求可能會有很大差異 。

歐盟以指令的形式通過了關於歐盟內醫療器械監管的立法，將在每個成員國實施。這些指令包括《醫療器械指令》，該指令建立了規範醫療器械的設計、製造、臨牀試驗、標籤和警戒報告的標準。我們的純EP系統可能會受到這項立法的影響。根據歐盟醫療器械指令，醫療器械被分為四類，即I類、IIa類、IIb類和III類，其中I類風險最低，III類風險最高。根據《醫療器械指令》，每個成員國的政府指定一個主管機構來監督和確保《醫療器械指令》的合規性。 然後每個成員國的主管當局指定一個通知機構來監督《醫療器械指令》中規定的合格性評估程序，製造商據此證明其設備符合《醫療器械指令》的要求，並有權獲得CE標誌。CE是ConformitéEuropéenne(或歐洲符合性)的縮寫 ，當CE標誌被放置在產品上時，表示符合適用指令的要求。適當地帶有CE標誌的醫療器械可以在整個歐盟範圍內進行商業分銷。未能獲得CE標誌將使我們無法 在歐盟銷售純EP系統及相關產品。

我們 接受FDA以及監督適用的州公共衞生法規執行和遵守情況的其他監管機構的突擊檢查。這些檢查可能包括我們供應商的設施。

美國醫療保健法律法規

在 美國，有各種醫療欺詐和濫用法律適用於醫療器械製造商，如我們，尊重我們與醫院、醫生、患者、營銷人員和銷售代理的財務關係，以及我們產品的其他潛在購買者或收購者 或那些能夠推薦或推薦我們產品的人。聯邦和州反回扣法律禁止 支付或收受回扣、賄賂或其他旨在誘使人們購買或推薦保健產品和服務的報酬。美國政府已經公佈了確定豁免或“安全港”的法規，這些法規描述了各種支付和商業慣例，儘管它們可能牽涉到聯邦反回扣法規，但根據該法規並不被視為犯罪，因此受到聯邦反回扣法規的保護，不會受到執法行動的影響。要獲得資格，活動 必須正好符合安全港。不符合安全港的安排不一定是非法的，但將根據具體情況進行評估，聯邦安全港可能不適用於州反回扣法律。州和聯邦法律的其他條款對向第三方付款人(包括政府)提交或導致提交虛假或欺詐性的報銷申請或未按索賠提供的項目或服務實施民事和刑事處罰。虛假索賠指控 根據聯邦和一些州的法律，可能會由私人或“舉報人”代表政府提出，然後他們 可以從任何追回中分得一杯羹。此外，聯邦1996年《健康保險可攜性和責任法案》(HIPAA) 對執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃，或故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或就醫療福利、項目或服務的交付或付款 進行任何重大虛假陳述，施加刑事和民事責任。醫生自我轉介法律，通常稱為斯塔克法律，是一項嚴格的責任 法規，禁止醫生轉介患者接受由Medicare或Medicaid從與醫生或直系親屬有經濟關係的實體支付的某些服務， 除非適用特殊例外。違反這些法律可能會導致民事和刑事處罰，包括但不限於懲罰性 制裁、損害評估、罰款、監禁、拒絕付款、被排除在聯邦醫療保健計劃之外、 或其組合。

國際規則

醫療器械的國際銷售受到外國政府法規的約束，這些法規因國家而異。獲得外國批准所需的時間可能比FDA批准的時間長或短，要求可能會有很大差異 。

歐盟以指令的形式通過了關於歐盟內醫療器械監管的立法，將在每個成員國實施。這些指令包括《醫療器械指令》，該指令建立了規範醫療器械的設計、製造、臨牀試驗、標籤和警戒報告的標準。我們的純EP系統可能會受到這項立法的影響。根據歐盟醫療器械指令，醫療器械被分為四類，即I類、IIa類、IIb類和III類，其中I類風險最低，III類風險最高。根據《醫療器械指令》，每個成員國的政府指定一個主管機構來監督和確保《醫療器械指令》的合規性。 然後每個成員國的主管當局指定一個通知機構來監督《醫療器械指令》中規定的合格性評估程序，製造商據此證明其設備符合《醫療器械指令》的要求，並有權獲得CE標誌。CE是ConformitéEuropéenne(或歐洲符合性)的縮寫 ，當CE標誌被放置在產品上時，表示符合適用指令的要求。適當地帶有CE標誌的醫療器械可以在整個歐盟範圍內進行商業分銷。未能獲得CE標誌將使我們無法 在歐盟銷售純EP系統及相關產品。

員工

截至2024年4月15日，我們有4名全職員工。此外，我們還根據需要聘請顧問來提供各種專業服務。 我們的任何員工都不代表集體談判協議。

公司 和其他信息

我們 於2009年2月在內華達州註冊成立，並於2011年4月與我們的全資子公司BioSig Technologies，Inc.合併，該公司是特拉華州的一家公司，特拉華州公司繼續作為倖存實體。我們的主要執行辦公室位於綠地農場路1號55號^ST康涅狄格州韋斯特波特06880層，我們的電話號碼是(203)4095444。我們的網站地址 是www.Biosig.com。本公司網站包含或可通過本公司網站獲取的信息不屬於本Form 10-K年度報告的一部分，本Form 10-K年度報告中包含本公司的網站地址僅供參考。

我們 向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交或以電子方式提交我們的Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告、委託書和其他信息。我們的美國證券交易委員會備案文件可通過互聯網 在美國證券交易委員會網站http://www.sec.gov.獲取我們在向美國證券交易委員會提交或提交這些報告後，在合理可行的情況下儘快在我們的網站www.Biosig.com的“投資者”下免費提供這些報告的副本 。

第 1A項-風險因素

風險因素

有許多各種各樣的風險，既有已知的，也有未知的，它們可能會阻礙我們實現目標。您應仔細考慮以下風險 以及本10-K表格年度報告中包含的其他信息，包括合併財務報表 和相關附註。如果實際發生以下任何風險或以下未描述的任何其他風險，我們的業務、財務狀況和/或經營業績可能會受到重大不利影響。以下描述的風險和不確定性包括 前瞻性陳述，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中討論的結果不同。

風險 因素彙總

下面是使我們的普通股投資具有投機性或風險性的主要因素的摘要。本摘要並未解決我們面臨的所有風險。有關此風險因素摘要中總結的風險以及我們面臨的其他風險的其他討論，可在下面的標題下找到 “風險因素” 在對我們的普通股做出投資決定之前，應與本年度報告10-K表格中的其他信息以及我們提交給美國證券交易委員會的其他文件中的其他信息一起仔細考慮。

與我們的工商業相關的風險

我們是否有能力繼續作為一家持續經營的企業存在很大的疑問。

我們的 獨立註冊會計師事務所已就本年度10-K報表中包含的合併財務報表發佈了一份意見，聲明在編制合併財務報表時假設我們將繼續作為一家持續經營的企業。 我們的合併財務報表的編制採用了美國公認的適用於持續經營的會計原則 ，該原則假設我們將在正常的業務過程中變現我們的資產並清償我們的負債。在過去的幾年裏，我們發生了大量的運營虧損，並在我們的運營活動中使用了現金。截至 和截至2023年12月31日的年度，我們的淨虧損為2,870萬美元，經營活動中使用的現金淨額為1,730萬美元。 我們的合併財務報表不包括對資產和負債的金額和分類進行的任何調整，如果我們無法繼續經營下去， 可能需要進行這些調整。如果需要，我們也不能確定是否能以可接受的條款獲得額外的融資，或者根本不能，而且我們在需要時未能籌集資金可能會限制我們繼續運營的能力。自綜合財務報表發佈之日起計的未來12個月內，我們是否有能力繼續經營下去，仍然存在很大的疑問。

到目前為止，我們的技術開發以及建立銷售隊伍以營銷我們的產品和服務的相關成本均為負現金流。我們預計在可預見的未來將出現大量淨虧損，以進一步開發我們的產品並將其商業化。我們還預計我們的銷售、一般和管理費用將繼續增加 ，原因是與市場開發活動相關的額外成本，以及增加我們的員工來銷售和支持我們的產品。我們實現或維持盈利能力的能力取決於眾多因素，其中許多因素是我們無法控制的，包括市場對我們產品的接受度、有競爭力的產品開發以及我們的市場滲透率和利潤率。我們可能永遠無法 產生足夠的收入來實現或維持盈利能力。

由於與我們技術的進一步開發和商業化以及未來的任何測試相關的眾多風險和不確定性，我們無法預測未來虧損的程度或何時實現盈利(如果有的話)。我們可能永遠不會盈利，您可能永遠不會從投資我們的證券中獲得回報。我們證券的投資者必須認真考慮醫療器械行業發展和商業化所固有的巨大挑戰、風險和不確定性。我們可能永遠不會成功地將我們的技術商業化，我們的業務可能會失敗。

由於我們是一家早期商業化階段的公司，只有一種產品處於商業化過程中，我們預計會產生大量額外的 運營虧損。

我們 是一家處於早期商業化階段的公司，預計在未來幾年中，隨着我們的營銷、商業化和客户開發以及我們純EP系統和其他候選產品的額外研發增加，我們將產生大量額外的運營費用 。我們未來的虧損金額以及何時實現盈利是不確定的。 我們的產品產生的商業收入很少，儘管我們預計今年將從純EP系統的商業銷售中產生收入，但可能無法產生足夠的收入來支付我們的運營費用(如果有的話)。我們創造收入和實現盈利的能力將取決於以下各項：

我們 可能根本不會成功，或者根本不會成功。如果我們的部分或全部業務不成功，我們的業務、前景和運營結果可能會受到實質性的不利影響。

我們的純EP系統和其他候選產品仍在繼續開發中，可能不會成功開發或商業化。

儘管我們的主要候選產品純EP系統獲得了FDA的510(K)批准，但我們目前正在進行臨牀試驗， 可能會進行額外的臨牀試驗，這可能需要大量的進一步資本支出，以確定獲得醫學界接受和第三方付款人承保所需的安全性和有效性 數據。純EP 系統和/或我們可能開發的任何其他候選產品的持續開發取決於我們是否有能力獲得足夠的額外融資。 然而，即使我們能夠獲得必要的融資來資助我們的開發計劃，我們也不能向您保證我們當前的 或未來的候選產品將成功開發或商業化。我們未能開發、製造、獲得監管部門對我們的任何候選產品的批准或成功地將其商業化，可能會導致我們的業務失敗，並導致您在我們公司的全部投資損失。

我們希望從銷售我們的純EP系統和我們可能開發的其他產品中獲得收入。如果我們不能從這些來源獲得收入，我們的運營結果和業務價值將受到實質性的不利影響。

截至2023年12月31日，我們的現金和現金等價物約為20萬美元。根據我們目前預期的運營支出水平 ，我們預計我們現有的現金和現金等價物在不久的將來不足以為我們的運營提供資金。 我們的收入來自銷售我們的純EP系統(我們於2021年2月首次進行商業銷售)以及我們可能開發的其他產品 。這些產品的未來銷售(如果有的話)將受到商業和市場不確定性的影響，這些不確定性可能不在我們的控制範圍之內。如果我們不能從這些產品中產生預期的收入，我們的運營結果以及我們的業務和證券的價值將受到重大和不利的影響。

我們 可能需要通過公開或私募股權發行、債務融資或公司協作以及 許可安排來為我們未來的現金需求融資。我們獲得的任何額外資金可能不符合對我們或我們的股東有利的條款，並可能要求我們 放棄寶貴的權利。

在 純EP系統或我們的其他產品在商業上可行之前，我們將不得不從手頭現金、公開或私募股權發行、債務融資、銀行信貸安排或企業協作和許可安排中為我們的所有運營和資本支出 提供資金。但是，如果我們的一個或多個假設被證明是錯誤的，或者如果我們選擇以比目前預期更快的速度擴大產品開發工作，我們可能需要更快地籌集額外資金。如果我們獲得了優惠的融資條款，我們還可能決定在需要之前籌集額外的 資金。

如果我們尋求出售額外的股權或債務證券、獲得銀行信貸安排或達成公司合作或許可安排 ，我們可能無法為我們和/或我們的股東獲得優惠條款，或根本無法籌集任何資本，所有這些都可能對我們的業務和運營結果造成實質性的不利影響。出售額外的股權或債務證券(如果可轉換) 可能會導致我們的股東股權被稀釋。債務的產生將導致固定債務的增加，還可能導致限制我們運營的契約。通過與 第三方的協作或許可安排籌集額外資金可能需要我們放棄對我們的技術、未來收入流、研究計劃或產品的寶貴權利 ，或者以可能對我們或我們的股東不利的條款授予許可證。此外，我們可能被迫停止 產品開發，減少或放棄銷售和營銷工作，並放棄有吸引力的商機，所有這些都可能對我們的業務和運營結果產生不利影響。

我們 可能無法開發我們現有或未來的技術。

我們的產品純EP系統可能無法提供使其成為市場上成功產品所需的準確性和可靠性水平， 這種準確性和可靠性的開發可能會無限期推遲或可能永遠無法實現。此外，由於其他原因，我們的技術開發可能會出現 延遲，包括無法獲得必要的資金和無法獲得所有 必要的監管批准。如果不能開發這項或其他技術，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和未來前景產生不利的實質性影響。

我們 可能會在產品的臨牀前或臨牀開發的任何階段遇到延遲，包括在其研發期間。

我們 可能會在產品的臨牀前或臨牀開發的任何階段遇到延遲，包括在其研發期間。 這些研究中的任何一項的完成可能會因多種原因而延遲或暫停，包括但不限於以下原因：

如果 我們為獲得監管機構批准而必須進行的臨牀前和臨牀研究被推遲或不成功，我們可能 無法銷售我們未來開發的任何產品。臨牀前研究和臨牀試驗昂貴且難以設計和實施 ，我們臨牀前和臨牀研究的任何延遲或阻礙都將需要額外的資金。 無法保證我們能夠獲得額外資金來支持我們的研究。未能獲得額外資本將對公司產生重大不利影響。

我們 已經完成了產品的一次臨牀試驗。其他臨牀研究的結果可能不支持我們技術的有用性。

2019年11月，我們開始了第一項純EP系統的臨牀研究，並於2021年9月完成了臨牀試驗。進行臨牀試驗是一個漫長、昂貴和不確定的過程，在任何階段都可能出現延誤和失敗。臨牀試驗可能需要 個月或幾年。我們隨後的任何臨牀試驗的開始或完成可能會因多種原因而推遲或停止， 包括：

結果 臨牀前研究不一定預測未來的臨牀試驗結果，之前的臨牀試驗結果可能不會在後續的臨牀試驗中重複 。我們可能會遇到延誤、成本超支和項目終止，儘管我們在臨牀前測試或早期臨牀測試中取得了令人振奮的結果。此外，從臨牀試驗獲得的數據可能不足以支持設備的批准或許可，或者不足以證明安全性和有效性達到獲得第三方覆蓋和/或報銷所需的程度。 FDA可能不同意我們對臨牀試驗數據的解釋，或者可能會發現臨牀試驗設計、實施或 結果不足以證明候選產品的安全性和有效性。FDA還可能要求額外的臨牀前研究或臨牀試驗，這可能會進一步推遲我們未來可能開發的任何候選產品的批准或批准，和/或 如果我們尋求批准/批准與目前批准的適應症不同的其他適應症，則可能需要純EP系統。如果我們未能成功獲得FDA對未來候選產品的批准，或者產品的批准或批准被撤回 ，我們將無法將該產品(S)在美國商業化，這可能會嚴重損害我們的業務。此外，我們在其他司法管轄區面臨着類似的風險，我們可能會在這些司法管轄區銷售或建議銷售我們的產品。

醫療器械行業受到嚴格的監管，如果不能獲得監管部門的批准，我們的產品將無法商業化。

根據《聯邦食品、藥品和化粧品法》，醫療器械受到FDA、外國類似機構以及其他監管機構和管理機構的廣泛而嚴格的監管。根據《聯邦食品、藥品和化粧品法》及相關法規，醫療器械製造商必須遵守醫療器械的成分、標籤、檢測、臨牀研究、製造、包裝和分銷等方面的規定。此外，醫療器械必須獲得FDA的批准或批准才能在美國上市，FDA可能會要求測試和監督計劃來監控已商業化的批准產品的效果，並根據這些上市後評估計劃的結果 來阻止或限制產品的進一步營銷。獲得FDA對新產品的上市許可或批准的過程可能需要 相當長的一段時間，需要花費大量資源，涉及嚴格的臨牀前和臨牀測試， 需要對產品進行更改，並導致產品的指定用途受到限制。此外，如果我們在非美國市場尋求監管批准 ，我們將接受進一步的監管批准，這可能需要額外的成本和資源。我們不能保證我們會及時獲得必要的監管批准，或者根本不能保證。

要獲得醫療設備的510(K)許可，必須向FDA提交上市前通知，證明該設備與之前已批准的“斷言”設備“基本等同”。一個新設備基本上等同於一個謂詞設備，“至少和謂詞一樣安全和有效”。如果設備具有與謂詞相同的預期用途，並且具有：(I)與謂詞相同的技術特徵 或(Ii)與謂詞不同的技術特徵，但提交給FDA的信息不會對安全性或有效性提出新的問題，或證明該設備至少與謂詞一樣安全和有效，則FDA認為該設備基本上等同於謂詞。

我們 獲得了510(K)許可，可以在美國銷售我們目前的主導產品，即純EP系統。然而，如果我們打算將純EP系統用於更多的醫療用途或適應症，我們可能需要向FDA提交額外的510(K)申請，這些申請得到了專門針對額外適應症的令人滿意的臨牀試驗結果的支持。支持未來任何候選產品的510(K)許可或PMA批准所需的臨牀試驗，或用於我們的純EP系統的任何新適應症，都將是昂貴的，並且可能 需要登記大量難以識別和招募的合適患者。任何必要的臨牀試驗的延遲或失敗可能會阻止我們將任何經修改的產品或新產品候選產品商業化，並可能對我們的業務、運營結果和前景產生不利影響。

我們最初臨牀試驗的結果可能無法提供足夠的證據來允許FDA授予我們此類額外的營銷許可 ，甚至FDA要求的額外試驗也可能無法使我們的產品獲得510(K)營銷許可。對於純EP系統或我們未來的任何其他產品的任何其他適應症， 未能獲得FDA的營銷許可將對我們的業務產生重大不利影響。

我們和我們的第三方製造商(S)現在和將來都將受到美國食品和藥物管理局的廣泛監管。

除上市前法規外，一旦設備獲得批准或批准適用的適應症使用，許多FDA法規也將適用 ，包括但不限於與製造、標籤、包裝、廣告和記錄保存相關的法規。值得注意的是，這些規定適用於我們以及我們的合同製造商(S)。即使產品獲得監管部門的批准或批准， 批准或批准也可能受到產品上市用途的限制，或包含對 昂貴的上市後測試和監控的要求，以監控產品的安全性或有效性。任何此類要求都可能減少我們的收入，增加我們的支出，並使該產品在商業上不可行。如果我們未能遵守適用的監管要求，或者如果發現任何經批准的商業產品、製造商或製造流程存在以前未知的問題，我們可能會受到行政或司法制裁或其他負面後果，包括：

法規 不斷變化，未來我們的業務可能會受到額外法規的約束，從而增加我們的合規成本。

我們 相信我們瞭解目前的法律法規，我們的產品未來將受到這些法規的約束。但是，與我們產品銷售相關的聯邦、州和外國法律法規以及監管機構的行政解釋可能會在未來發生變化 。如果我們不遵守此類聯邦、州或外國法律或法規，我們可能無法獲得監管部門對我們產品的批准，如果我們已經獲得監管部門的批准，我們可能會受到執法行動的影響，包括禁止我們開展業務的禁令、撤銷許可或批准以及民事和刑事處罰。 如果聯邦、州和外國的法律法規發生變化，除了獲得FDA的許可外，我們可能還會產生額外的成本，以尋求政府的批准來銷售或營銷我們的產品。如果我們緩慢或無法適應現有監管要求的變化或新監管要求或政策的頒佈，我們或我們的被許可人可能會在獲得批准後失去對我們產品的營銷 批准，這將影響我們未來開展業務的能力。

我們技術的市場和我們產品的創收渠道可能發展緩慢(如果有的話)。

我們產品的市場開發速度可能比預計的慢或小，或者建立市場的難度可能比預期的更大。 醫學界可能會抵制我們的產品，或者比我們預期的更慢地接受它們。我們產品的收入可能會延遲 ，或者成本可能高於預期，這可能會導致我們需要額外的資金。我們預計，我們進入市場的主要途徑將是通過商業分銷合作伙伴。這些安排通常是非排他性的，不保證銷量或承諾。合作伙伴銷售我們產品的速度可能比預期的要慢。任何影響我們合作伙伴的財務、運營或監管風險 都可能影響我們產品的銷售。在當前的經濟環境下，醫院和臨牀採購的預算可能會對採購施加更大的限制，這可能會導致採購決定被推遲或拒絕。如果發生其中任何一種情況，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和未來前景產生重大不利影響。

我們對潛在市場規模的估計可能被證明是不準確的。

雖然我們對EP市場的潛在市場規模估計是真誠的，並基於我們認為 合理的假設和估計，但此估計可能不準確。如果我們對潛在市場規模的估計不準確，我們未來增長的潛力可能會低於我們目前的預期，這可能會對我們的業務、財務狀況、 和運營結果產生實質性的不利影響。

如果我們尋求在外國司法管轄區銷售我們的產品，我們可能需要獲得這些司法管轄區的監管批准。

為了在歐盟和許多其他外國司法管轄區銷售我們的產品，我們可能需要獲得單獨的監管批准 ，並遵守眾多不同的監管要求。批准程序因國家而異(除了屬於歐洲經濟區的國家)，可能涉及額外的臨牀測試。獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間不同。如果我們決定在海外銷售我們的產品，我們可能無法及時獲得外國監管部門的批准 。FDA的批准並不確保獲得其他國家/地區監管機構的批准，而一個外國監管機構的批准，包括獲得CE標誌批准，也不能確保獲得其他國家/地區監管機構或FDA的批准。我們可能無法申請，也可能無法獲得在任何外國市場將我們的產品商業化所需的監管批准，這可能會對我們的業務前景產生不利影響。此外，2017年發佈了新的醫療器械法規，其中包括額外的售前和售後要求，以及可能的產品重新分類或 更嚴格的商業化要求，這可能會推遲或以其他方式對我們的審批產生不利影響。

環保產品市場競爭激烈。

在EP市場上，有許多團體和組織，例如醫療保健、醫療設備和軟件公司，可能會 為我們的產品開發具有競爭力的產品。EP市場上最大的公司是通用電氣、強生、波士頓科學公司、西門子、美敦力和雅培。所有這些公司都比我們擁有更多的資源、經驗和知名度。 不能保證他們不會嘗試開發類似或更好的產品，不能保證他們不會成功開發此類產品，也不能保證他們可能開發的任何產品不會比我們的產品具有競爭優勢。此外，我們的產品可能不會被視為優於我們競爭對手的現有技術或新技術，因此我們可能無法證明我們產品的預期售價是合理的，這可能會對市場對我們產品的接受度產生實質性的不利影響。此外，如果我們 遇到監管審批延遲或臨牀索賠有爭議的情況，我們可能不會比我們認為目前擁有的競爭對手的 產品具有商業或臨牀優勢。如果有更好的產品上市，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和未來前景產生實質性的不利影響。

我們 依賴主要官員、顧問以及科學和醫療顧問，他們對我們業務和技術專業知識的瞭解將是難以替代的。

我們 高度依賴我們的官員、顧問以及科學和醫療顧問，因為他們在醫療設備開發方面擁有專業知識和經驗。我們沒有為我們的任何官員提供“關鍵人物”人壽保險。此外，如果我們無法 獲得額外資金，我們將無法履行我們目前和未來對此類員工和顧問的補償義務。 鑑於上述情況，我們的一名或多名顧問或員工可能會離開我們的公司，轉投其他機會 在不擔心這些僱主履行其補償義務的情況下，或由於其他原因。失去我們任何關鍵人員的技術知識、管理和行業專業知識都可能導致產品開發延遲、客户流失 以及銷售和管理資源轉移，這可能會對我們的運營結果產生不利影響。

我們 可能無法吸引和留住合格人員。

我們 希望迅速擴大我們的業務，增加我們的銷售、研發和行政業務。這種擴張預計將給我們的管理層帶來巨大的壓力，並需要招聘大量合格的人員。因此，未來招聘和留住這類人員將是我們成功的關鍵。來自其他公司、研究和學術機構、政府實體和其他組織對我們活動領域的合格人員的激烈競爭。 這些公司、機構和組織中的許多公司、機構和組織擁有比我們更多的資源，以及與其名稱相關的更多聲譽。如果我們不能發現、吸引、留住和激勵這些高技能人才，我們可能無法繼續我們的營銷和開發活動，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和未來前景產生重大不利影響。

如果我們不能有效地管理業務中的變化，這些變化可能會給我們的管理和運營帶來巨大壓力。

我們成功發展的能力需要有效的規劃和管理流程。我們業務的擴張和增長可能會給我們的管理系統、基礎設施和其他資源帶來巨大壓力。要成功管理我們的增長，我們必須繼續 及時高效地改進和擴展我們的系統和基礎設施。我們的控制、系統、程序和資源 可能不足以支持一家不斷變化和發展的公司。如果我們的管理層未能有效應對業務(包括收購)的變化和增長，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和未來前景產生重大不利影響。

我們的 戰略業務計劃可能無法實現預期的收入和運營收入增長。

我們的 戰略最終包括在銷售和營銷計劃上進行大量投資，以實現收入增長和利潤率提高的目標 。如果我們無法從這些投資中獲得預期收益或未能執行我們的戰略計劃， 我們可能無法實現我們的目標增長改善，我們的運營結果可能會受到不利影響。我們還可能無法獲得進行這些投資所需的資金，這將阻礙我們的增長。

此外，作為我們增長戰略的一部分，我們可能會進行收購併達成戰略聯盟，如合資企業和 聯合開發協議。然而，我們可能無法確定合適的收購候選者，無法成功完成收購或整合 收購，我們的戰略聯盟可能不會成功。在這方面，收購涉及許多風險，包括在整合被收購公司的業務、技術、服務和產品方面遇到困難，以及 管理層將注意力從其他業務上轉移。儘管我們將努力評估任何特定交易中固有的風險，但不能保證我們將適當地確定所有此類風險。此外，收購可能 導致大量額外債務和其他費用，或可能稀釋股權證券的發行。 不能保證收購遇到的困難不會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們 目前的銷售、營銷或分銷業務有限，需要擴展我們在這些領域的專業知識。

我們 目前的銷售、營銷或分銷業務有限。我們已經開始實施市場開發計劃，並正在 建立與純EP系統商業化相關的業務，我們正在擴大我們在銷售、營銷和分銷運營方面的專業知識，以實現商業增長。為了增加內部銷售、分銷和營銷方面的專業知識並能夠開展這些業務，我們已經開始並將不得不投入大量的財務和管理資源 。在自己開發這些功能時，我們可能面臨一些風險，包括：

我們的產品開發計劃依賴於第三方研究人員，包括Mayo Clinic，他們不受我們的控制，其負面的 表現可能會嚴重阻礙或推遲我們的臨牀前測試或臨牀試驗。

我們 沒有能力自己進行所有方面的臨牀前測試或臨牀試驗。我們依賴獨立研究人員和合作者，如商業第三方、政府、大學和醫療機構，根據與我們達成的協議進行我們的臨牀前和臨牀試驗。在2019年11月開始的首個純EP系統臨牀試驗中，我們依賴包括TCARF和Mayo Clinic在內的第三方來處理患者病例，該試驗名為“用於電生理程序的新型心臟信號處理系統(Pure EP 2.0 Study)”。此外，我們還與Mayo簽訂了各種許可協議，根據這些協議，我們依賴Mayo的研發信息、材料、技術數據、非專利發明、商業祕密、技術訣竅和支持性信息來開發、製造、已經制造、使用、提供銷售、銷售和進口許可產品。這些協作者不是我們的員工，我們無法控制他們為我們的計劃投入的資源數量或時間。這些調查人員可能不會將 作為我們計劃的最高優先級，也不會像我們自己開展此類計劃那樣勤奮地追求這些計劃。如果這些外部合作者中的任何一個在未來未能以可接受和及時的方式執行任務，包括未遵守任何適用的法規要求，例如良好的臨牀和實驗室操作規範，或臨牀前測試或臨牀試驗方案，可能會導致我們的臨牀前測試或臨牀試驗延遲，或以其他方式對我們的臨牀前測試或臨牀試驗、我們成功獲得監管批准的成功以及最終我們開發計劃的及時推進造成 延遲或不利影響。此外，這些合作者還可能與其他 商業實體有關係，其中一些可能會與我們競爭。如果我們的合作者以我們為代價幫助競爭對手，我們的競爭地位將受到損害 。

如果醫療保健提供者無法從與使用我們的產品相關的第三方醫療保健付款人那裏獲得足夠的報銷或其他財政獎勵 ，他們的採用和我們未來的產品銷售將受到重大不利影響。

如果沒有第三方付款人對使用這些產品的財政激勵，醫學界不太可能廣泛採用純EP系統以及我們未來可能開發的任何其他產品。第三方付款人包括但不限於政府計劃，如Medicare和Medicaid、商業健康保險公司和私人付款人、工人補償計劃和其他 組織。目前，純EP系統不會從任何第三方付款人那裏單獨獲得報銷。相反，醫療保健 提供者通常會獲得使用我們產品的程序的報銷。CMS或其他政府機構未來的監管行動或不利的臨牀數據等可能會影響使用我們產品進行的手術的保險和/或報銷政策 。如果醫療保健提供者無法獲得使用我們的產品進行的程序的足夠覆蓋範圍或報銷 ，或者如果管理式醫療組織由於使用我們的產品進行更準確的患者風險評估而沒有收到更好的資本金 ，我們可能無法以足以使我們實現並保持盈利的水平銷售我們的產品， 我們的業務將受到嚴重影響。

我們 可能面臨與未來訴訟和索賠相關的風險。

我們 未來可能會捲入一個或多個訴訟、索賠或其他程序。這些訴訟可能涉及合同糾紛、僱傭訴訟、員工福利、税收、環境、健康和安全、人身傷害和產品責任等問題。 由於訴訟的不確定性，我們不能保證在任何此類訴訟中對我們提出的任何索賠都會獲勝。 我們也不能保證未來提起的任何其他訴訟或索賠不會對我們的財務狀況、流動性或經營業績產生不利影響。

我們可能因產品責任索賠而被起訴的風險是醫療器械的開發和商業化所固有的。具體來説， 我們認為我們將受到產品責任索賠或產品召回的影響，特別是在出現假陽性或假陰性報告的情況下。 因為我們計劃開發和製造醫療診斷產品。一旦產品獲準銷售和商業化，產品責任訴訟的可能性就會增加。產品責任索賠可以由消費者、醫療保健提供者或其他人直接提出。我們已獲得產品責任保險；但此類保險可能不會為我們當前或未來的臨牀試驗、將要銷售的產品以及我們業務的其他方面提供全額保險。產品召回或成功的產品 責任索賠或超出我們計劃的保險範圍的索賠可能會對我們產生實質性的不利影響。此外，保險 承保範圍正變得越來越昂貴，我們可能無法維持目前的承保範圍，或將我們的保險覆蓋範圍擴大到包括未來的臨牀試驗或在新地區銷售新產品或現有產品，但費用合理或金額足夠 以防範因產品責任造成的損失或根本不能。成功的產品責任索賠或針對我們提出的一系列索賠 可能導致判決、罰款、損害和責任，這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。如果在我們沒有可用的保險或保險不足的情況下發生針對我們的賠償，我們可能會遭受運營資本的重大損失。我們可能會產生調查和辯護這些 索賠的鉅額費用，即使它們不會導致責任。此外，即使不對我們施加判決、罰款、損害賠償或責任，我們的聲譽也可能受到損害，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響，因為 還會損害我們在醫學界和投資界的聲譽。

我們的業務存在網絡安全風險。

我們的運營越來越依賴信息技術和服務。與網絡安全風險和網絡事件或攻擊相關的信息技術系統面臨的威脅持續增長，其中包括風暴和自然災害、 恐怖襲擊、公用設施停機、盜竊、病毒、網絡釣魚、惡意軟件、設計缺陷、人為錯誤以及在維護、維修、更換或升級現有系統時遇到的複雜情況。與這些威脅相關的風險包括：

儘管我們使用各種程序和控制措施來減少此類風險，但網絡安全攻擊和其他網絡事件仍在發展 且不可預測。此外，我們無法控制供應商的信息技術系統以及我們的系統 可能與之連接和通信的其他系統。因此，網絡事件的發生可能會在一段時間內不被注意到。

我們 目前維持保險範圍，以防範網絡安全風險。然而，我們不能確保這筆資金足以彌補我們可能因此類網絡攻擊而遭受的任何特定損失。任何網絡事件都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響 。

我們 可能直接或間接受到美國聯邦和州醫療法律的約束，包括欺詐和濫用、虛假聲明和隱私 法律法規。近年來，根據此類法律提起的訴訟有所增加，我們可能會受到此類訴訟和執法的影響。 如果我們無法或沒有完全遵守此類法律，我們可能會面臨鉅額處罰。

我們 直接或間接受制於各種美國聯邦和州醫療保健法律法規。這些法律包括欺詐和濫用法律，如聯邦反回扣法規、聯邦虛假索賠法案和聯邦反海外腐敗法。這些法律 可能會影響我們提議的銷售、營銷和教育計劃等。此外，我們可能直接或間接地受到聯邦政府和我們開展業務所在州的患者隱私法規的約束。醫療保健法律可能會影響我們的運營能力，包括但不限於以下內容。

此外， 我們可能受制於上述每項醫保法的州等價物，其中一些可能在 範圍更廣，並且可能適用於無論付款人是誰。美國許多州都通過了類似於聯邦反回扣法規的法律，其中一些適用於轉介患者接受由任何來源報銷的醫療服務，而不僅僅是政府付款人，包括私人保險公司。有幾個州實施了營銷限制或要求醫療器械公司向該州進行營銷或價格披露。對於遵守這些州的要求需要什麼是不明確的，如果我們不遵守適用的州法律要求，我們可能會受到懲罰。

由於這些法律的廣度以及法定例外和可用避風港的狹隘，我們 未來的一些商業活動可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。此外，醫療改革立法加強了這些法律。例如，《平價醫療法案》等修訂了聯邦反回扣和刑事醫療欺詐法規的意圖要求。作為此類修訂的結果，個人或實體不再需要實際瞭解這些法規或違反這些法規的具體意圖即可實施違規。此外，《平價醫療法案》規定，就《虛假索賠法案》而言，政府可以斷言，包括因違反聯邦《反回扣條例》而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。

違反欺詐和濫用法律的行為 可能會受到刑事和/或民事制裁，包括懲罰、罰款和/或排除或暫停 聯邦和州醫療保健計劃，如Medicare和Medicaid，並禁止與美國政府簽訂合同。此外，個人有權代表美國政府根據《虛假申報法》以及根據多個州的虛假申報法 提起訴訟。

確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律法規的努力 將涉及巨大的 成本。政府當局可能會得出結論，我們現有或未來的業務做法不符合涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的當前或未來法規、法規或案例法。對我們採取的任何此類行動 都可能對我們的業務產生重大不利影響，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、退還、罰款、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、利潤和未來收益減少以及我們的業務縮減，其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。即使我們成功防禦了 此類行為，我們仍可能受到鉅額成本、聲譽損害和我們運營能力的不利影響。此外，我們的任何產品在美國境外的批准和商業化也可能使我們 受到上述醫療保健法以及其他非美國法律的非美國等價物的約束。

如果我們的任何員工、代理人或與我們有業務往來的醫生或其他提供者或實體被發現違反了適用的法律，我們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外， 或者，如果我們不受此類行動的影響，我們可能會因與被發現或被指控違反此類法律的個人或實體開展業務而遭受聲譽損害。任何此類事件都可能對我們的業務運營能力和運營結果產生不利影響 。

此外，只要我們在海外開展商業運營，我們將受到聯邦《反海外腐敗法》和其他國家的反腐敗/反賄賂制度的約束，例如英國的《反賄賂法》。聯邦《反海外腐敗法》禁止以獲取或保留業務為目的向外國政府及其官員支付或提供不正當報酬。我們為阻止員工、顧問、銷售代理或總代理商的不當付款或提供付款而實施的保障措施可能無效，違反聯邦反海外腐敗法和類似法律可能會導致嚴重的刑事或民事制裁，或針對我們的其他責任或訴訟，其中任何一項都可能損害我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果。

如果醫療保健立法或改革措施大幅改變美國的醫療保健或醫療保健保險市場，對我們的業務或純EP或未來產品的收入產生負面影響，我們 可能會受到不利影響。

經2010年《醫療保健和教育和解法案》修訂的《2010年患者保護和平價醫療法案》，通常被稱為《醫療改革法》，包括多項有關醫療保險、醫療保健提供、向聯邦醫療保險和醫療補助患者提供的醫療服務的報銷條件以及其他醫療政策改革的規定。 通過立法過程，美國現行的醫療保健付費制度已經並將繼續發生重大變化。包括將醫療福利擴大到某些沒有保險覆蓋的美國人以及控制或降低醫療成本的變化(例如，通過減少或調整醫療服務和醫療器械的報銷金額，以及對醫療器械公司施加 額外的税收、費用和返點義務)。這項立法是美國有史以來在醫療保健行業經歷的最全面和最重要的改革之一，並顯著改變了政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式。這項立法影響了醫療保險的範圍以及對消費者和保險公司的激勵 等。此外，《醫療改革法》的條款旨在鼓勵醫療服務提供者在其臨牀操作中找到節約成本的辦法。醫療設備佔提供護理費用的很大一部分。這種環境 改變了消費者和供應商的購買習慣，並引起了對圍繞醫療器械的定價談判、產品選擇和使用審查的特別關注。這種關注可能會導致我們可能商業化的產品 或促銷產品，包括我們當前的商業產品，被選擇的頻率降低或價格大幅降低。在這個階段，很難估計醫療改革法對我們的直接或間接影響的全面程度。

這些 結構變化可能需要進一步修改現有的私人付款人和政府計劃系統(如Medicare、Medicaid和州兒童健康保險計劃)，創建政府資助的醫療保險來源，或 兩者的某種組合，以及其他變化。調整美國的醫療保健覆蓋範圍可能會影響醫療設備的報銷 ，包括我們當前的商業產品、我們和我們的開發或商業化合作夥伴目前正在開發的產品，或者我們未來可能商業化或推廣的產品。如果我們批准的醫療器械、我們目前商業化或推廣的產品，或我們可能商業化或推廣的任何產品的報銷金額在未來大幅減少或以其他方式產生不利影響，或與其相關的返點義務大幅增加，可能會對我們的聲譽、業務、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。

將醫療福利擴大到目前沒有醫療保險的人可能會給美國聯邦政府帶來鉅額成本，這可能會 迫使美國的醫療體系進行重大的額外改革。擴大醫療保險的大部分資金可能會 通過節省成本來尋求。雖然其中一些節省可能來自實現提供護理的更高效率、改善預防護理的有效性和提高護理的整體質量，但大部分成本節約可能來自降低護理成本和增加執法活動。通過降低醫療服務或產品(包括我們或我們的開發或商業化合作夥伴目前正在開發的產品，或我們可能將其商業化或推廣的任何產品，包括我們目前的商業產品)的報銷水平，或通過限制醫療服務或產品的覆蓋範圍(從而限制其使用) ，可以進一步降低醫療成本。在任何一種情況下，減少使用或報銷我們可能商業化或推廣的任何醫療設備或產品 ，包括我們當前的商業產品，或我們未來獲得市場批准的產品， 都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。

此外，醫療保健監管環境近年來發生了重大變化，而且仍在不斷變化。十多年來，修改、限制、取代或廢除《醫療改革法》的立法倡議和司法挑戰一直在繼續。然而，隨着最高法院在2021年6月做出裁決，下令駁回可以説是最有希望挑戰醫療改革法的案件 ，在可預見的未來，醫療改革法似乎仍將以目前的形式有效；然而，我們無法 預測未來可能出現的其他挑戰、結果或任何此類行動可能對我們的業務產生的影響。 此外，拜登政府近年來推出了各種措施，特別是醫療保健和醫療產品定價 。這些措施將如何影響我們的業務仍有待觀察，也不確定美國聯邦和/或州層面可能實施或更改哪些其他醫療保健計劃和法規，但此類舉措 可能會對我們未來在美國獲得批准和/或成功商業化產品的能力產生不利影響。 例如，任何減少或阻礙醫療保健提供者獲得醫療程序報銷的能力的更改，我們目前或打算商業化的產品使用了 ，或減少醫療程序量，可能會對我們的運營和/或未來的業務計劃產生不利影響。美國醫療改革立法在未來幾年的財務影響將 取決於許多因素，包括實施法規和指導中反映的政策，以及受該立法影響的醫療器械銷售量的變化 。美國國會不時起草、提出和通過立法，這可能會顯著改變醫療器械產品的覆蓋範圍、報銷、定價和營銷的法定條款 。此外，第三方付款人承保範圍和報銷政策經常被修訂或解釋為可能對我們的業務和產品產生重大影響的方式。

作為一家較小的報告公司，我們受到規模較大的披露要求的約束，這可能會使投資者更難分析我們的運營結果和財務前景。

目前， 我們是《交易法》第12b-2條所定義的“較小的報告公司”。作為一家“較小的報告公司”， 我們能夠在提交給美國證券交易委員會的文件中提供簡化的高管薪酬披露，並在提交給美國證券交易委員會的文件中承擔其他某些減少的披露義務，包括只需在年報中提供兩年的經審計財務報表。因此，投資者分析我們的運營結果和財務前景可能更具挑戰性。

此外， 我們是交易法規則12b-2所定義的非加速申報機構，因此，我們不需要提供審計師證明 管理層對財務報告的內部控制評估，根據薩班斯-奧克斯利法案第404(B)條，這通常是美國證券交易委員會報告公司的要求 。由於我們不需要也沒有要求我們的審計師提供我們管理層對財務報告的內部控制評估的證明 ，因此內部控制中的重大缺陷可能在更長的時間內無法被發現。

公司得出結論認為，其財務報告的內部控制存在重大缺陷，如果不加以補救，可能會對其及時準確報告經營業績和財務狀況的能力產生重大不利影響。公司的精確度 ’S的財務報告取決於其財務報告內部控制的有效性。

對財務報告的內部控制只能為財務報表的編制和公平列報提供合理的保證，而不能防止或發現錯誤陳述。未能對財務報告保持有效的內部控制，或披露控制和程序的疏忽，可能會削弱及時提供準確披露(包括財務 信息)的能力，這可能會導致投資者對公司的披露失去信心(包括財務信息)，需要大量資源來補救失誤或不足，並使其面臨法律或監管程序。

在對2023年12月31日的財務報表進行審計時，公司管理層發現，根據公司簽訂的諮詢合同或其他第三方合同應支付的股票薪酬的確認、記錄和報告不充分，但尚未得到公司董事會的批准，導致缺陷，這些缺陷加在一起，構成了公司對財務報告的內部控制的重大弱點。除以股票為基礎的薪酬外，還發現了其他重大缺陷，包括缺乏職責分工以及期末財務披露和報告的審查程序效率低下。

公司的補救工作正在進行中，並將繼續實施和記錄政策、程序、 和內部控制。補救已發現的重大弱點和加強內部控制環境將需要 在2023年及以後(視需要)做出大量努力，本公司將在未來期間測試新的 和現有控制的持續運營有效性。在適用的控制措施運行了足夠長的時間並且管理層通過測試得出這些控制措施正在有效運行之前，不能認為重大缺陷已被完全補救。 本公司不能保證其將成功補救其確定的重大缺陷，也不能保證其對財務報告的內部控制(經修改)將使其能夠識別或避免未來的重大缺陷。

公司不能保證其管理層能夠成功地找到並留住合適的人員；不能保證新聘用的 員工或外部顧問將來能成功發現重大缺陷；也不能保證在這些缺陷對公司業務造成重大影響和不利影響之前，確定並留住合適的人員。

所有控制系統都有固有的侷限性，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。

《2002年薩班斯-奧克斯利法案》第404節正在進行的內部控制條款要求我們識別財務報告內部控制方面的重大弱點，這是一個根據美國公認的會計原則為外部目的的財務報告的可靠性提供合理保證的過程。我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，並不期望我們的內部控制和披露控制能夠防止 所有錯誤和所有欺詐。控制系統，無論構思和操作有多好，都只能提供合理的、而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標得以實現。此外，控制系統的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源 限制，並且控制的收益必須相對於其成本。由於所有控制系統的固有限制， 任何控制評估都不能絕對保證我們公司的所有控制問題和舞弊事件(如果有)都已被檢測到。 這些固有的限制包括這樣的現實：決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能會因為簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，可以通過某些人的個人行為、兩個或更多人的串通或通過控制的管理超越來規避控制。任何控制系統的設計也部分基於對未來事件可能性的某些 假設，並且不能保證任何設計將在所有潛在的未來條件下成功實現其所述的 目標。隨着時間的推移，控制可能會因為條件的變化而不充分，例如公司的增長或交易量的增加，或者對政策或程序的遵守程度可能會惡化。由於具有成本效益的控制系統的固有限制，可能會發生因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述，而不會被發現。

此外，根據定義，發現和披露重大弱點可能會對我們的財務報表產生重大不利影響。 這種情況可能會阻礙某些客户或供應商與我們做生意，並對我們的股票交易產生不利影響。 這反過來可能會對我們通過股票市場籌集資金的能力產生負面影響。

與我們知識產權相關的風險

如果我們的知識產權得不到保護，我們的競爭對手可能會利用我們的研發 努力開發與之競爭的產品。

我們 打算依靠專利、商業祕密以及保密和競業禁止協議的組合來保護我們的專有 知識產權。我們擁有的專利組合現在包括36項(已頒發/允許)已頒發的實用程序專利(24項實用程序專利，其中BioSig 至少是其中一個申請者)。另外25項美國和外國公用事業專利申請正在審批中，涉及我們的純EP系統的各個方面，用於記錄、測量、計算和顯示心臟消融過程中的心電圖 (25項美國和外國公用事業專利申請，其中BioSig和/或Mayo至少是其中一名申請人)。我們還擁有一項美國專利和一項針對人工智能(AI)的美國待定申請。我們還擁有30項已頒發的全球設計專利， 涵蓋了我們的顯示屏和圖形用户界面的各種功能，以增強生物醫學信號的可視化(30項設計專利，BioSig至少是其中一項申請者)。最後，我們有12項(已頒發/允許的)專利和9項來自梅奧醫學教育和研究基金會的額外 全球實用新型專利申請正在審批中(12項已頒發/允許的專利 和9項僅梅奧為申請人的申請)。這些專利和申請一般針對電穿孔和刺激。

我們 計劃在美國和其他國家/地區提交更多我們認為適合我們產品的專利申請。我們的申請 已經並將包括旨在為產品的某些商業方面提供市場排他性的聲明，包括產品的生產方法、使用方法和商業包裝。然而，我們不能預測：

此外，專利的頒發雖然被推定為有效和可強制執行，但對於其有效性或可執行性並不是決定性的，它可能 不能為我們提供足夠的專有保護或相對於擁有類似產品的競爭對手的競爭優勢。競爭對手 也可以繞過我們的專利進行設計。其他各方可以開發更有效的技術、設計或方法並獲得專利保護。我們可能無法阻止顧問、供應商、前員工和現任員工未經授權披露或使用我們的技術知識或商業機密。

專利 權利是地域性的，專利保護僅適用於我們已頒發專利的國家/地區。在全球所有國家和司法管轄區對我們的產品和候選產品申請、起訴和保護專利的費用將高得令人望而卻步。 而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。 然而，許多國家/地區對知識產權的保護程度不如美國或歐洲，它們的訴訟程序 也不同。競爭對手可能會成功挑戰或避開我們的專利，或者在我們沒有申請專利保護的國家/地區生產產品。美國或其他國家專利法的變化可能會降低我們專利權的價值。由於這些和其他因素，我們專利權的範圍、有效性、可執行性和商業價值是不確定和不可預測的。

事實上， 多家公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。 一些國家的法律制度不支持專利和其他知識產權的強制執行，這可能使 BioSig難以阻止對BioSig知識產權的侵權、挪用或其他侵犯行為 。在外國司法管轄區強制執行BioSig知識產權的訴訟可能會導致鉅額成本 並轉移我們對BioSig業務其他方面的努力和注意力，可能會使BioSig的專利面臨被宣佈無效或被狹隘解釋的風險，可能會使BioSig的專利申請面臨無法頒發的風險，並可能引發 第三方對BioSig提出索賠。Biosig可能不會在它發起的任何訴訟中獲勝，如果有的話，所判給的損害賠償或其他補救措施可能沒有商業意義。

醫療器械公司的專利地位，包括我們的專利地位，涉及複雜的法律和事實問題，因此， 我們可能獲得的任何專利權利要求的頒發、範圍、有效性和可執行性無法確定地預測。專利如果頒發，可能會受到質疑、被視為不可執行、無效或被規避。第三方可能提交現有技術，或者我們可能 參與反對、派生、重新審查、各方間審查、授權後審查、補充審查或幹擾 挑戰我們的專利權或我們許可人或開發合作伙伴的專利權的訴訟程序。在這些訴訟中捍衞或執行我們的專有權的成本可能是巨大的，結果可能不確定。在任何此類 提交或程序中做出不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍或使其無效，允許第三方將我們的技術或產品商業化並與我們直接競爭，或者降低我們製造或商業化產品的能力。此外，如果我們的專利和專利申請提供的保護範圍或保護強度受到威脅，可能會阻礙公司與我們合作， 許可、開發或商業化當前或未來的產品。我們專有權的所有權也可能受到挑戰。

此外， 我們執行專利權的能力取決於我們檢測侵權的能力。很難發現不宣傳其產品中使用的組件的侵權者。此外，可能很難或不可能獲得競爭對手或潛在競爭對手的產品侵權的證據，尤其是在美國以外的國家/地區的訴訟中，這些國家/地區不提供廣泛的證據開示程序。任何旨在強制執行或捍衞我們專利權的訴訟(如果有)，即使我們勝訴， 也可能代價高昂且耗時，並會將我們管理層和關鍵人員的注意力從我們的業務運營中轉移開。我們 可能不會在我們發起的任何訴訟中勝訴，如果我們勝訴，獲得的損害賠償或其他補救措施可能沒有商業意義 。

我們的成功還取決於我們的科學技術人員、我們的顧問和顧問以及我們的許可人和承包商的技能、知識和經驗。為了幫助保護我們的專有技術和專利可能無法獲得或難以獲得的發明，我們依賴商業祕密保護和保密協議。為此，我們的政策是要求我們的所有員工、顧問、顧問和承包商簽訂協議，禁止披露機密信息 ，並在適用的情況下要求向我們披露和分配對我們的業務重要的想法、發展、發現和發明。在他人未經授權使用或披露或合法開發我們的商業祕密、專有技術或其他專有信息的情況下，這些協議可能無法為我們的商業祕密、專有技術或其他專有信息提供足夠的保護。如果我們的任何商業祕密、專有技術或其他專有信息被泄露，我們的商業祕密、專有技術和其他專有權利的價值將嚴重受損，我們的業務和競爭地位將受到影響。

鑑於我們可能構成競爭威脅的事實，競爭對手，特別是擁有或控制與電生理記錄系統相關的專利的大型且資本雄厚的公司，可能會成功挑戰我們當前和計劃中的專利申請，生產類似的 產品或不侵犯我們未來專利的產品，或者在我們尚未申請專利保護的國家/地區生產產品 或不尊重我們的專利。

如果 發生其中任何事件，或者我們失去了對商業祕密或專有技術的保護，我們知識產權的價值 可能會大大降低。專利保護和其他知識產權保護對於我們業務的成功和前景非常重要 ，而且此類保護很可能不充分。

如果 我們侵犯了第三方的權利，我們可能會被阻止銷售產品並被迫支付損害賠償金並抵禦 訴訟。

我們的商業成功還取決於我們的能力，以及我們可能與之合作的任何第三方開發、製造、營銷和銷售我們的產品(如果獲得批准)的能力，以及在不侵犯第三方專利的情況下使用我們的受專利保護的技術的能力。 我們可能沒有識別出影響我們業務的所有專利、已發佈的應用程序或已發佈的文獻，方法是阻止 將我們的產品商業化的能力，阻止我們的產品的一個或多個方面對我們或我們的許可方可授予專利權，或通過涵蓋可能影響我們產品營銷能力的相同或類似技術。例如，我們(或向我們提供產品的許可方)可能沒有進行足以識別潛在妨礙第三方專利權的專利許可搜索。此外，美國的專利申請在提交後最長可保密18個月。但是，在某些情況下，專利申請在作為美國專利頒發之前的整個時間內都在美國專利商標局或USPTO中保密。在美國以外的國家/地區提交的專利申請通常在首次提交之日起至少18個月 才會公佈。同樣，在科學或專利文獻中發佈的發現往往落後於實際發現。 我們不能確定我們或我們的許可人是第一個發明或第一個提交涵蓋我們產品的專利申請的公司。 我們也可能不知道我們的競爭對手是否為我們的未決申請所涵蓋的技術提交了專利申請，或者我們是否是 第一個發明作為我們專利申請主題的技術的公司。競爭對手可能已經提交了專利申請或獲得了 項專利，並可能獲得阻止我們的專利或與我們的專利競爭的其他專利和專有權。

如果 我們的產品、方法、流程和其他技術侵犯了其他方的專有權利，我們可能會產生巨大的 成本，我們可能會被要求：

我們 可能沒有足夠的資源來成功完成這些操作。這些事件中的任何一項都可能對我們的收益、財務狀況和運營造成重大損害。

我們依賴與Mayo診所的合作來研究和開發純EP的其他高級功能™ 系統。如果此協作不成功，我們可能無法實現此類功能的市場潛力，並且 可能無權使用任何此類開發的高級功能。

於2017年3月15日，我們與梅奧醫學教育和研究基金會(“梅奧診所”)簽訂了專有技術許可協議，自2016年12月2日起生效。修訂後，我們獲得了獨家許可，有權在信號處理、生理記錄、電生理記錄、電生理軟件和自主神經領域開發、製造和出售專有技術和專利申請。該協議自生效之日起十年期滿。為了推進這一合作，我們隨後又簽訂了四項協議，根據這些協議，我們獲得了獨家許可，並有權再授權其他 梅奧診所專利和專有技術。根據這些協議，梅奧診所保留許可知識產權和任何已開發知識產權的所有權。梅奧診所還保留起訴和執行開發的知識產權的權利。 如果我們與梅奧診所的協議終止，我們獲得梅奧診所許可的技術和知識產權的權利可能會受到限制或完全終止，這可能會推遲我們利用梅奧診所的技術或知識產權繼續開發此類高級功能，或者要求我們完全停止開發這些候選產品。此協作帶來的其他風險 包括：

我們與Mayo Clinic的合作受制於美國政府的權利，前提是 許可知識產權所涵蓋的技術是根據Mayo Clinic與美國政府之間的資助協議開發的。此外，如果我們與Mayo Clinic的協議與適用的法律或法規之間存在任何衝突，則以適用的法律和法規為準。與我們的高級功能相關的部分甚至全部開發的知識產權可能是在美國政府資助的研究過程中開發的。因此，根據1980年的《貝赫-多爾法案》，美國政府可能對我們當前或未來的產品中體現的某些知識產權 擁有某些權利。在政府資助的計劃下開發的某些發明的政府權利包括將發明用於任何政府目的的非排他性、不可轉讓、不可撤銷的全球許可。此外，美國政府有權要求我們或此類發明的受讓人或獨家許可人將這些發明中的任何一項授予第三方許可，如果美國政府確定沒有采取足夠的步驟將發明商業化 ，政府行動是滿足公共衞生或安全需求的必要的，政府行動是必要的滿足聯邦法規下的公共使用要求，或在未經美國政府事先批准的情況下，將使用或銷售此類發明的權利獨家許可給美國境內的實體，並在美國境外大量製造。此外， 我們可能被限制授予根據此類協議創建的發明的使用權或銷售權的獨家許可 ，除非被許可方同意附加限制(例如，基本上所有發明都在美國製造)。如果我們未能向政府披露發明，且未能在規定的期限內提交知識產權登記申請，美國政府也有權取得這些發明的所有權。此外，美國政府可以在任何未在規定期限內提交專利申請的國家/地區取得所有權。此外，某些發明在這些協議期間及之後的一段時間內受轉讓限制，包括產品或部件的銷售、為相關協議的目的而轉讓給外國子公司，以及轉讓給某些外國第三方。如果我們的任何知識產權 受到美國政府或第三方根據1980年《貝赫-多爾法案》可獲得的任何權利或補救措施的約束，這可能會損害我們知識產權的價值，並可能對我們的業務產生不利影響。美國 政府沒有行使任何這些權利，也沒有就梅奧診所授予我們的任何知識產權 行使這些權利的意圖向我們發出任何通知。我們不知道有任何情況下，美國政府 曾對根據與美國政府的資金協議開發的任何技術或其他知識產權行使任何此類權利。

如果 我們未能履行許可協議規定的義務，我們可能會失去對我們的業務非常重要的知識產權。

我們目前的許可協議對我們施加了各種開發義務、基於實現某些里程碑而支付的版税和費用以及其他義務。如果我們未能履行我們在這些協議下的義務，許可方可能有權終止許可證。此外，如果許可方未能強制執行其知識產權，許可的權利可能得不到充分維護。 任何許可協議的終止或未能充分保護此類許可協議可能會阻止我們將我們的產品或許可知識產權涵蓋的未來可能的產品商業化。這些事件中的任何一項都可能對我們的業務、前景、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。

我們 可能會因我們或我們的員工錯誤使用或披露其前僱主的所謂商業祕密而受到損害。

我們的 員工以前可能曾受僱於該行業的其他公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們不知道目前有任何針對我們的索賠懸而未決，但我們可能會受到這些員工或我們無意中 或以其他方式使用或泄露我們員工前僱主的商業祕密或其他專有信息的索賠。可能需要 訴訟來對抗這些索賠。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致巨大的成本，並分散管理層的注意力。如果我們不能為此類索賠辯護，除了支付金錢索賠外，我們還可能 失去寶貴的知識產權或人員。關鍵人員或他們的工作成果的流失可能會阻礙或阻礙我們將產品商業化的能力(S)，這將對我們的商業開發努力產生實質性的不利影響。

獲得和維持專利保護取決於遵守各種程序和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會 減少或取消。

定期 專利和/或申請的維護費、續期費、年金費和各種其他政府費用將在專利和/或申請的有效期內分幾個階段支付給相關專利代理機構。相關專利代理機構在專利申請過程中要求遵守一些程序、文件、費用支付等規定。在許多情況下，可根據適用規則通過支付滯納金或通過其他方式修復疏忽的 過失。但是，在某些情況下，未能遵守相關要求可能導致專利或專利申請被放棄或失效， 導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，我們的競爭對手可能能夠 使用我們的技術和訣竅，這可能會對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生重大不利影響 。

與我們的普通股相關的風險

我們普通股的市場價格可能會大幅波動，這可能會導致我們的投資者遭受重大損失。

整個股票市場，尤其是納斯達克，以及生物技術公司，經歷了極端的價格和成交量波動 ，這種波動往往與小公司的經營業績無關或不成比例。我們普通股的市場價格可能會因眾多因素而大幅波動，其中一些因素是我們無法控制的，例如：

這些 因素和任何相應的價格波動可能會對我們普通股的市場價格產生重大不利影響，並導致我們的投資者遭受重大損失。

此外，股票市場，尤其是科技公司的市場，過去經歷了極端的價格和成交量波動。持續的市場波動可能導致我們普通股價格的極端波動，這可能導致我們普通股價值的下降 。

此外，近幾個月來，新冠肺炎疫情導致金融市場大幅波動和不確定性。最近出現的市場混亂和波動水平持續或惡化 可能會對我們獲得資本的能力、我們的業務、運營結果和財務狀況以及我們普通股的市場價格產生不利影響。

價格 如果我們普通股的交易量低，我們普通股的波動性可能會更糟。在過去，在市場波動之後，股東經常會提起證券集體訴訟。如果我們捲入證券訴訟，可能會 產生巨大的成本，並將資源和管理注意力從我們的業務上轉移出去，即使我們成功了。未來出售我們的普通股也可能會降低此類股票的市場價格。

此外， 我們普通股的流動性是有限的，不僅在可以以給定價格買賣的股票數量方面 ，而且由於交易時間的延遲以及證券分析師和媒體對我們的報道的減少(如果有的話)。這些 因素可能會導致我們普通股的價格低於其他情況下可能獲得的價格，還可能導致我們普通股的出價和要價之間存在更大的價差。此外，如果沒有大的流通股，我們的普通股的流動性低於更廣泛的公有制公司的股票，因此，我們的普通股的交易價格可能更不穩定。在沒有活躍的公開交易市場的情況下，投資者可能無法變現其對我們普通股的投資。交易量相對較小的普通股 對我們股票交易價格的影響可能比我們的公開募股規模更大。 我們無法預測我們的普通股未來的交易價格。

雖然我們的普通股現在已在納斯達克資本市場上市，但我們目前的交易量有限，這導致我們普通股的價格波動性更高，流動性也更低。

雖然我們的普通股現已在納斯達克資本市場掛牌上市，代碼為“BSGM”，但我們普通股的交易量一直受到限制，我們普通股的活躍交易市場可能永遠不會發展或維持。缺乏活躍的交易市場增加了價格的波動性，降低了我們普通股的流動性。只要這種情況持續下去， 在任何特定時間出售大量普通股都可能很難以緊接該等股票發行前的市價 實現。

我們 未能滿足納斯達克持續上市的要求可能會導致我們的普通股被摘牌，這可能會對我們普通股的市場價格和流動性以及我們進入資本市場的能力產生負面 影響。

我們的 普通股在納斯達克資本市場上市。如果我們不能滿足納斯達克繼續上市的要求，如最低收購價格、股東權益、公眾流通股和其他要求，納斯達克可能會採取措施，將我們的普通股退市。這樣的退市將對我們普通股的價格產生負面影響，當 個人希望出售或購買我們的普通股時，會削弱我們出售或購買普通股的能力，任何退市都會對我們籌集資金或進行戰略重組、 再融資或以可接受的條款進行其他交易的能力產生重大不利影響，甚至根本不影響。從納斯達克資本市場退市還可能帶來其他負面結果，包括機構投資者可能失去興趣和業務發展機會減少。如果發生 退市事件，我們將嘗試採取措施恢復遵守納斯達克的上市要求，但我們不能保證我們採取的任何此類行動將允許我們的普通股重新上市，穩定市場價格或提高我們普通股的流動性，防止我們的普通股跌破納斯達克最低買入價要求，或防止未來 不遵守納斯達克的上市要求。

2024年03月5日，我們收到納斯達克上市資格部(以下簡稱員工)的函，稱公司 因普通股未達到繼續在納斯達克資本市場上市所需的每股1.00美元的最低買入價，因此未能重新遵守上市規則第5550(A)(2)條。此外，本公司沒有資格根據規則第5810(C)(3)(A)(2)條獲得第二個180天的治療期，因為本公司不符合納斯達克資本市場初始上市時最低股東權益為5,000,000美元的要求，因此，納斯達克將使本公司普通股退市，除非 本公司請求對這一決定提出上訴。2024年3月11日，公司向納斯達克聽證會小組提交了舉行聽證會的請求，以對工作人員的退市決定提出上訴。

2024年3月12日，我們收到了員工的一封信，根據員工對本公司的審查，並根據上市規則5101條，員工認為本公司不再有經營業務，是“公共空殼”，鑑於董事會成員的裁員和董事會成員的辭職(見下文)，其證券不再有繼續上市的理由。

這封信還指出，公司不再符合規則5550(B)(2)的要求，即如果不符合規則5550(B)(2)中規定的任何其他標準，則上市證券的最低市值不得低於3500萬美元。

工作人員表示，上述事項可作為本公司普通股從納斯達克股票市場退市的額外依據，聽證會小組將在對本公司繼續在納斯達克資本市場上市 做出決定時考慮此事。

我們 打算對上述裁決提出上訴。聽證會小組要求舉行的聽證會將於2024年5月7日舉行。

2024年4月15日，我們普通股在納斯達克資本市場的收盤價為1.1美元。我們可能需要尋求對我們的普通股進行反向拆分，以嘗試遵守納斯達克最低投標價格要求，這可能在短期內發生 ，但需要股東批准，但無法保證。我們可能無法完成反向股票拆分，即使完成，我們也可能無法滿足最低投標價格要求，並且我們可能無法滿足其他適用的納斯達克上市要求，包括維持普通股的最低股東權益或市值水平。

如果我們的普通股被摘牌，而我們的普通股不能在另一家全國性證券交易所上市，我們預計我們的證券將在場外交易市場報價。不能保證我們普通股的活躍交易市場將會發展或持續。

未來在公開市場上出售我們的普通股或進行其他融資可能會導致我們的股價下跌。

在公開市場上出售我們的大量普通股 ，認為這些出售可能發生或進行其他融資， 可能會壓低我們普通股的市場價格，並可能削弱我們通過出售額外股本證券籌集資金的能力 。我們普通股的大部分流通股都可以自由交易，不受證券法的限制或進一步註冊 ，除非這些股票是由規則144根據證券法 定義的“關聯公司”擁有或購買的。此外，根據我們的激勵性股票計劃，在行使已發行期權、限制性股票單位和為未來發行而保留的普通股股票 將有資格在適用歸屬要求允許的範圍內在公開市場出售，在某些情況下，還符合第144條的要求。因此，這些股票在發行時可以在公開市場上自由出售，但受證券法的限制。

如果我們出售額外的股權或債務證券為我們的運營提供資金，可能會對我們的業務施加限制。

為了籌集更多資金來支持我們的運營，我們可能會出售額外的股權或債務證券，這可能會施加限制性的 契約，對我們的業務產生不利影響。債務的產生將導致固定支付義務的增加， 還可能導致限制性契約，例如，對我們產生額外債務的能力的限制，對我們獲取、銷售或許可知識產權的能力的限制，以及可能對我們開展業務的能力產生不利影響的其他運營限制。如果我們因這些限制而無法擴大我們的業務或以其他方式利用我們的商機， 我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到重大不利影響。

我們的 股東可能會因為行使購買我們普通股的未償還期權或認股權證，或將我們的C系列優先股轉換為我們普通股的股票而經歷重大稀釋。

截至2024年4月15日，我們擁有購買543,479股普通股、763,333股限制性股票單位的未償還期權，並根據我們的2023年長期激勵計劃預留了259,968股普通股以供進一步發行。此外，截至2024年4月15日，我們可能需要發行267,508股我們的普通股，以便在轉換已發行的可轉換C系列優先股 時發行，其中包括截至2024年4月15日的應計股息，以及我們普通股的2,878,734股，以便在行使 已發行認股權證時發行。如果所有這些股票都發行了，您對我們普通股的所有權將被稀釋，我們普通股的價格將下降，除非我們公司的價值增加相應的金額。

我們控股股東的利益可能與您的利益不一致，此類控股股東可能會做出您可能不同意的決定。

截至2024年4月15日，我們的兩名股東實益持有我們19.78%的普通股。因此，這些股東可能 能夠影響需要股東批准的事項的結果，包括選舉董事和批准重大公司交易。此外，這種所有權集中可能會推遲或阻止我們公司控制權的變更，並使 如果沒有我們的控股股東的支持，未來的一些交易更加困難或不可能。我們控股股東的利益可能與我們的利益或其他股東的利益不一致。

特拉華州法律和我們修訂並重新修訂的公司註冊證書和章程包含反收購條款，這些條款可能會推遲或阻止股東可能認為有利的收購嘗試。

我們的董事會被授權發行一個或多個系列的優先股，並確定優先股的投票權、優先股和 其他權利和限制。因此，我們可以發行優先股，優先於我們的普通股 在清算或解散時的股息或分配，或在其他方面可能對普通股持有人的投票權或 其他權利產生不利影響。優先股的發行取決於優先股的權利、偏好和名稱，可能會延遲、阻止或阻止控制權的變更，即使控制權的變更可能 使我們的股東受益。此外，我們受特拉華州公司法第203條的約束。第203條一般禁止特拉華州上市公司在交易發生之日起三年內與“有利害關係的股東”進行“業務合併”，除非(I)在交易發生之日之前，公司董事會批准了導致該股東成為有利害關係的股東的業務合併或交易；(Ii)有利害關係的股東在交易開始時至少擁有該法團已發行的有表決權股份的85%，但不包括為釐定已發行股份的數目的目的 (A)由身為董事及高級人員的人士所擁有的股份，及(B)僱員參與者無權以保密方式決定受該計劃規限而持有的股份是否會以投標或交換要約方式提供的僱員股票計劃擁有的股份； 或(Iii)在交易當日或之後，企業合併由董事會批准，並在年度 或股東特別會議上批准，而不是通過書面同意，以至少662/3%的已發行有投票權的 非相關股東擁有的股票的贊成票批准。

第 203條可能延遲或禁止與我們有關的合併或其他收購或控制權變更嘗試，並因此可能阻止 收購我們的嘗試，即使此類交易可能為我們的股東提供以高於當前市場價格的價格出售其股票的機會。

與C系列優先股相關的風險

我們的 C系列優先股包含可能限制我們的融資選擇和流動性狀況的契約，這將限制我們發展業務的能力 。

我們C系列優先股指定證書中的契約 對我們施加了運營和財務限制。這些限制 禁止或限制我們的能力，尤其是：

截至2024年4月16日，我們遵守了C系列優先股的所有條款。

這些 限制可能會限制我們獲得融資、抵禦業務低迷或利用商業機會的能力。 此外，我們可能尋求的債務融資可能包含包括更具限制性的契約的條款，可能要求加快 還款時間表，或者可能施加其他義務，限制我們發展業務、獲取所需資產的能力，或採取我們 可能認為適當或可取的其他行動。

此外，我們的C系列優先股的指定證書要求我們在發生某些事件時， 根據每位持有人的選擇，以高於其規定價值的金額贖回我們的C系列優先股的股份，包括我們的 將受到超過100，000美元的判決或我們啟動破產程序。

我們C系列優先股的持有人有權獲得股息，如果我們不遵守某些契約，股息可能會增加。

C系列優先股的持有者有權按C系列優先股每股1,000美元的規定價值獲得9%的年度股息，以現金支付，或在滿足某些條件的情況下以實物支付。如果我們未能遵守某些公約，包括我們受到超過100,000美元的判決或我們啟動破產程序，股息可能會增加 至18%的年度股息。由於支付了與我們的C系列優先股相關的股息，我們可能 有義務支付一大筆錢或發行大量我們普通股的股票，這可能會對我們的運營產生負面影響，或導致我們普通股持有者的股權被稀釋。

我們C系列優先股的 條款包含反稀釋條款，這些條款可能會導致轉換價格在未來 降低。

我們C系列優先股的 條款包含反稀釋條款，該條款要求將轉換價格 降低到未來產品的購買價。如果未來我們發行的證券低於我們C系列優先股的轉換價格，則我們將被要求進一步降低相關轉換價格。

我們C系列優先股的 條款禁止我們在未來為普通股支付股息。因此，任何投資回報可能僅限於我們普通股的價值。

C系列優先股的 條款禁止我們在未經代表我們C系列優先股絕大多數流通股的持有人和特定投資者的同意的情況下，在未來為我們的普通股支付股息。由於我們可能不會支付股息，我們的普通股價值可能會降低，因為只有當我們的 股價升值時，我們普通股的投資才會產生回報。

一般風險因素

我們董事和高級職員的責任是有限的。

特拉華州公司法以及我們修訂和重新修訂的公司註冊證書和章程的適用條款限制了我們的董事對我們和我們的股東因違反其受託責任而對我們和我們的股東造成的金錢損害賠償責任，但某些例外情況除外， 以及此類人員的其他特定行為或不作為。此外，特拉華州總公司法律以及我們修訂和重新修訂的公司註冊證書和章程的適用條款規定了在某些情況下對此類人員的賠償。如果我們被要求賠償我們的任何董事或任何其他人，我們的財務實力可能會受到損害。

負面宣傳或不利的媒體報道可能會損害我們的聲譽，損害我們的運營。

如果市場認為我們的產品沒有提供我們認為它們所提供的好處，我們可能會收到負面宣傳。這種宣傳可能會導致訴訟，並增加監管和政府審查。如果我們受到這樣的負面宣傳或不利的媒體關注，無論是有根據的還是無根據的，我們的產品營銷能力都將受到不利影響。 我們可能被要求更改產品和服務，並受到更大的監管負擔，我們可能被要求 支付鉅額判決或罰款，併產生鉅額法律費用。這些因素的任何組合都可能進一步增加我們開展業務的成本，並對我們的財務狀況、運營結果和現金流產生不利影響。

如果證券或行業分析師不發表有關我們業務的研究報告或發表不準確或不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場將在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。我們目前有證券和行業分析師的新研究報道。如果追蹤我們的一位或多位分析師下調了我們的股票評級，或發表了關於我們業務的不準確或不利的研究報告，我們的股價可能會下跌。 如果這些分析師中的一位或多位停止對我們的報道或未能定期發佈有關我們的報告，對我們股票的需求可能會減少， 這可能會導致我們的股價和交易量下降。

我們 受到財務報告和其他要求的約束，這些要求對我們的資源提出了很大的要求。

根據修訂後的1934年《證券交易法》，包括2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第 404節的要求，我們 必須履行報告和其他義務。第404條要求我們對財務報告內部控制的有效性進行年度管理評估。這些報告和其他義務對我們的管理、行政、運營、內部審計和會計資源提出了巨大的要求。任何未能保持有效內部控制的行為都可能對我們的業務、經營業績和股票價格產生重大不利影響。此外，有效的內部控制對於我們提供可靠的財務報告和防止舞弊是必要的。如果我們不能提供可靠的財務報告或防止欺詐，我們可能無法像存在有效的控制環境時那樣有效地管理我們的業務，我們的業務和投資者的聲譽可能會受到損害。

項目1B—未解決的工作人員意見

不適用 。

項目 1C--網絡安全

為應對安全漏洞和網絡攻擊的威脅，我們制定了網絡安全風險管理計劃，旨在識別、評估、管理、緩解和應對我們擁有的所有信息和系統面臨的網絡安全威脅。我們維護某些風險管理流程，旨在識別網絡安全威脅、確定其發生的可能性並評估對我們業務的潛在重大影響 。根據我們的評估，我們實施並維護旨在保護我們的信息系統和其中駐留的信息的機密性、完整性和可用性的風險管理流程。

網絡安全 作為我們整體企業風險管理計劃的一部分進行審查，由我們的首席行政官領導，該計劃評估我們的重大企業風險，提供這些風險和主要緩解措施的摘要，確定我們重大風險的控制改進項目，並定期向我們的董事會報告針對這些風險的控制改進項目的進度。作為公司公司風險規劃工作的一部分，董事會至少每年審查一次網絡安全風險。

公司的流程旨在通過以下方式識別此類威脅：使用手動和自動化工具監控威脅環境、訂閲識別網絡安全威脅的服務、分析威脅報告、掃描威脅環境、評估報告給我們的威脅以及進行漏洞評估以識別漏洞。

我們 依靠一個多學科團隊(包括管理層和第三方服務提供商)來評估已識別的網絡安全 威脅如何影響我們的業務。除其他流程外，這些評估可能會利用旨在幫助 評估此類網絡安全威脅的風險的行業工具和指標。管理層還對我們的網絡安全風險進行定期和按需評估 。

我們的首席行政官負責制定和實施網絡安全風險管理計劃，並向董事會報告網絡安全事項。此外，第三方服務提供商的成員具有網絡安全經驗和/或認證。 我們將網絡安全視為我們管理團隊的共同責任，並根據需要定期執行模擬並整合外部資源和顧問。所有員工必須至少每年完成網絡安全培訓，並可通過在線活動獲得更頻繁的網絡安全培訓。

首席行政官負責持續監測和評估公司的網絡安全風險管理計劃，向高級管理層通報網絡安全事件的預防、檢測、緩解和補救工作，並 監督這些工作。

為了運營我們的業務，我們利用某些第三方服務提供商執行各種功能，例如外包業務 關鍵功能、臨牀研究、專業服務、SaaS平臺、基於雲的基礎設施、加密和其他功能。 我們有特定的供應商管理流程，旨在幫助管理與我們使用這些提供商相關的網絡安全風險。 根據所提供服務的性質以及處理的信息的敏感性和數量，我們的供應商管理流程 可能包括審查此類提供商的網絡安全實踐，按照合同向提供商施加與其提供的服務和/或其處理的信息相關的義務，進行安全評估，進行現場檢查，要求提供商填寫有關其服務和數據處理實踐的書面問卷，並在其參與期間進行定期重新評估。

我們 過去沒有經歷過任何重大網絡安全事件，我們認為沒有發生對公司或其業務戰略、運營結果或財務狀況產生重大影響的網絡安全事件。我們繼續投資於我們基礎設施的網絡安全，並加強我們的內部控制和流程，旨在幫助保護我們的 系統和數據及其包含的信息。我們投保的金額是我們認為對我們的業務合理的， 可針對網絡安全事件造成的潛在損失提供保護。但是，不能保證我們的保險 將覆蓋或足以覆蓋網絡安全事件可能引起的所有損失或索賠。

項目 2-屬性

我們 在康涅狄格州韋斯特波特綠地農場路55號保留了我們的主要行政辦公室，我們在那裏轉租了大約6,590平方英尺的辦公空間。租期至2024年12月31日，2022年1月1日至2022年12月31日每月支付14,828美元，2023年1月1日至2023年12月31日每月支付15,377美元，2024年1月1日至2024年12月31日每月支付15,926美元，外加任何額外的水電費。我們沒有延長租約的選擇權。與租賃相關，我們支付了14,828美元的保證金 。沒有將租約延長到初始期限之後的選項。

此外，我們還在加利福尼亞州洛杉磯市威爾希爾大道12424號保留了工程辦公室，在那裏我們租賃了約4,000平方英尺的辦公空間。租期至2025年7月31日，2022年9月1日至2023年6月30日每月支付14,124美元，2023年7月1日至2024年6月30日每月支付14,618美元，2024年7月1日至2025年7月31日每月支付15,130美元。關於租約，我們支付了27,404美元的保證金。我們可以選擇在租期過後再延長三年。

我們 認為我們不需要擴展現有設施來滿足未來的需求。

項目 3-法律訴訟

2023年12月4日，公司收到終止與公司僱傭關係的訴訟威脅，聲稱終止僱傭關係是為了報復公司董事會和高管提請公司董事會成員、首席執行官和首席財務官注意一系列錯誤和有問題的做法。 索賠人索賠775,782美元。經過審計委員會進行的調查和法律顧問的指導， 得出的結論是，這項索賠沒有根據。

2024年2月22日，公司收到訴訟威脅，要求賠償因公司董事會採取的非法行動而造成的損失。索賠人稱，他和其他人遭受的損失共計1,440,000美元。2024年3月22日，索賠人又給公司發了一封信，提到前一封信，並要求提供若干文件。 公司認為這些索賠沒有根據。

2024年3月22日，原告Michael Gray Fleming(原告)嚮明尼蘇達州亨內平縣法院提起訴訟，將公司及其前首席執行官和前首席財務官列為被告。原告爭辯説，公司未能根據限制性股票獎勵協議的條款，履行在限制期結束時發行原告股票的義務，並要求賠償144,000美元的損害賠償金和合理地認為超過50,000美元的損害賠償金。本公司的意圖是積極抗辯指控，截至本報告之日，無法 評估遺囑認證或遠程範圍內的訴訟結果，也無法估計本公司可能招致的金額或潛在損失範圍。

我們 有時可能會受到在其正常業務過程中出現的其他法律程序和索賠的影響。雖然偶爾會出現不利的決定或和解，但本公司相信該等事宜的最終處置不應對其財務狀況、經營業績或流動資金造成重大 不利影響。

在任何重大程序中，我們的任何董事、高級管理人員或關聯公司或任何註冊或實益股東持有超過5%的我們的普通股 都不是敵對方或擁有對我們利益不利的重大利益。

第 4項--礦山安全信息披露

不適用 。

第 第二部分

項目 5-註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券

普通股市場

2014年10月29日，我們的普通股開始在場外交易市場交易，代碼為“BSGM”；2018年9月21日，我們開始在納斯達克資本市場交易，交易代碼相同。2014年10月29日之前，我們的普通股沒有既定的交易價格。上一次報告我們普通股在納斯達克資本市場的銷售價格是2024年4月15日，為每股1.1美元。

記錄持有者

截至2024年4月15日，我們的普通股大約有392名持有者，這是通過計算我們的記錄持有者和存託信託公司向我們提供的證券頭寸清單中反映的參與者數量來確定的。由於“DTC參與者” 是代表其客户持有我們普通股的經紀人和其他機構，我們不知道這些記錄保持者所代表的獨特股東的實際數量 。

分紅

我們 從未為我們的普通股支付過現金股息，在可預見的未來也不會支付任何現金股息，但我們打算 保留我們的資本資源，用於對我們的業務進行再投資。

第 項6-已保留

項目 7-管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

管理’S 《財務狀況和經營結果討論與分析》旨在為財務報表讀者提供一個從我們管理層的角度對我們的財務狀況、經營成果、流動性和其他可能影響我們未來業績的因素的敍述 。您應閲讀以下關於我們的財務狀況和經營結果的討論和分析 連同我們的財務報表和包含在本10-K表中的相關附註。除了歷史信息之外，以下討論和分析還包括反映我們的計劃、估計和信念的前瞻性陳述。我們的實際結果可能與前瞻性陳述中討論的結果大不相同。可能導致或促成這些差異的因素包括下文和本招股説明書中其他部分討論的因素，特別是在題為 的部分中“風險因素。” 看見“關於前瞻性陳述的説明。”

概述

業務 概述

Biosig Technologies是一家醫療設備公司，擁有先進的數字信號處理技術平臺，可為心血管心律失常的治療提供見解。通過與電生理(EP)領域的醫生、專家和醫療保健領導者合作，我們致力於解決醫療保健的最大優先事項-節省時間、節省成本和拯救生命。

我們的第一個產品是純EP™系統，是FDA 510(K)認證的非侵入性II類設備，由獨特的硬件和軟件組合組成，旨在提供前所未有的信號清晰度和精度，實時顯示心內信號，為個性化患者護理鋪平道路。與EP實驗室中的現有系統集成，純EP™旨在準確地 定位最複雜的信號，以最大限度地提高程序成功率和效率。

通過捕獲關鍵心臟信號--即使是最複雜的信號--純EP™系統旨在增強臨牀決策並改進所有類型心律失常的臨牀工作流程--甚至是室性心動過速(VT)和房顫(AF)等最具挑戰性的心律失常治療程序。

我們擁有的專利組合現在包括36項(已頒發/允許)頒發的實用程序專利(其中BioSig至少是 申請者之一的24項實用程序專利)。另外25項美國和外國實用專利申請正在審批中，涉及我們用於記錄、測量、計算和顯示心臟消融過程中的心電圖的純EP系統的各個方面(25項美國和外國的實用專利申請，其中BioSig和/或Mayo至少是其中一名申請者)。我們還有一項美國專利和一項針對人工智能(AI)的美國待定申請。我們還擁有30項已頒發的全球設計專利，涵蓋了我們的顯示屏和圖形用户界面的各種功能，以增強生物醫學信號的可視化(30項設計專利，其中 BioSig至少是申請者之一)。最後，我們有12項(已頒發/允許的)專利和9項來自梅奧醫學教育和研究基金會的額外全球實用專利申請正在審批中(12項已頒發/允許的專利和9項申請，其中只有梅奧是申請人)。這些專利和申請一般針對電穿孔和刺激。

最近的發展

Pure EP™軟件版本7於2023年底由公司的商業和運營團隊推出，代表了公司數字信號處理技術的最先進迭代。儘管有一個15人的現場團隊，但純EP銷售、租賃和/或軟件訂閲主要限於我們在梅奧診所、德克薩斯心律失常研究所、克利夫蘭診所和堪薩斯城心臟節律研究所的研究合作伙伴。

鑑於COVID後醫院市場非常具有挑戰性，由於預算不足，資本預算和採購受到限制， 公司開始尋找已在EP領域擁有成熟現場力量的合作伙伴，以增加純EP在醫院系統中的滲透率。這種方法還將提高實驗室的效率，因為成熟的公司在操作過程中已經在實驗室內獲得了臨牀支持，而且我們認為添加純EP將推動合作伙伴的銷售，而不需要額外的支持 成本。

反向 股票分割

2023年12月18日，本公司召開2023年股東周年大會，會上本公司股東通過了對本公司修訂後的《公司註冊證書》(《公司註冊證書》)的修訂(《反向股票拆分修正案》)，對本公司所有已發行和已發行普通股進行反向股票拆分，比例在1比2至1比10之間。具體的換股比例和時間將由公司董事會酌情決定，幷包括在公告中(“反向股票拆分”)。在年度會議後，董事會決定以10股1股的比例進行反向股票拆分，並批准了相應的反向股票拆分修正案的最終形式。2024年1月31日，公司向特拉華州州務卿提交了反向股票拆分修正案，以實施反向股票拆分，自下午4：05起生效。(紐約時間)2024年2月1日。

作為反向股票拆分的結果，每十(10)股已發行和已發行普通股自動合併為一股已發行和已發行普通股，每股面值不變。不會因反向股票拆分而發行任何零碎股份 。任何因反向股票拆分而產生的零碎股份將被 四捨五入為下一個整數。反向股票拆分將使已發行普通股的數量從93,344,435股減少到大約9,378,513股，這取決於對零碎股票的四捨五入的調整。公司註冊證書下的普通股法定股數 不會因反向股票拆分而發生變化。

根據本公司2023年長期激勵計劃，對每股行使價和行使本公司授予的流通股期權、限制性股票單位和認股權證時可能購買的普通股數量、每股轉換價格和轉換本公司發行的可轉換優先股流通股時可能發行的普通股數量 和預留供未來發行的普通股數量進行了按比例調整。

該普通股於2024年2月2日開始在納斯達克資本市場進行反向股票拆分調整交易。普通股的交易代碼仍為“BSGM”。反向拆分後普通股的新CUSIP編號為09073N300。

退市通知

2024年03月5日，本公司收到納斯達克上市資格部(以下簡稱員工)的函，稱 本公司未重新遵守上市規則第5550(A)(2)條，原因是本公司普通股未達到繼續在納斯達克資本市場上市所需的每股1.00美元的最低買入價，此外，本公司沒有資格根據規則第5810(C)(3)(A)(2)條獲得第二個180天治療期，因為本公司不符合納斯達克資本市場初始上市時5,000,000美元的最低股東權益要求，因此，納斯達克將使本公司的普通股退市 ，除非本公司請求對這一決定提出上訴。2024年3月11日，公司向納斯達克聽證小組提交了聽證請求，對工作人員的退市決定提出上訴。

2024年3月12日，本公司收到員工來信，表示根據員工對本公司的審查，並根據上市規則第5101條，員工認為本公司不再有經營業務，是一個“公共空殼”， 鑑於 董事會成員和高級管理人員的裁員和辭職，其證券不再有理由繼續上市(見下文)。

這封信還指出，公司不再符合規則5550(B)(2)的要求，即如果不符合規則5550(B)(2)中規定的任何其他標準，則上市證券的最低市值不得低於3500萬美元。

工作人員表示，上述事項可作為本公司普通股從納斯達克股票市場退市的額外依據，聽證會小組將在對本公司繼續在納斯達克資本市場上市 做出決定時考慮此事。

公司還打算對上述裁決提出上訴。聽證會小組要求舉行的聽證會將於2024年5月7日舉行。

從納斯達克股票市場退市 可能會對該公司籌集額外資金為未來運營提供資金的能力產生負面影響。

缺乏資金，裁員，公司董事會成員和某些高管辭職

2024年1月28日和2024年2月20日，公司管理層開始裁員，旨在大幅減少截至2024年2月20日完成的 年度現金消耗。此次裁員包括16名員工的離職，從2024年1月31日起生效，其中包括公司首席運營官約翰·西克豪斯和公司首席商務官格雷·弗萊明以及26名員工的離職，從2024年2月20日起生效。裁員的影響 在短期內顯著減少了運營。

2024年2月15日，Steve Buhaly辭去公司首席財務官職務，自同日起生效。

2024年2月19日，David四世、唐納德·E·福利、帕特里克·J·加拉格爾和詹姆斯·J·巴里辭去公司董事職務 ，自同日起生效。

2024年2月20日，James L.Klein和Frederick D.Hrkac辭去公司董事職務，自同一日期起生效。

2024年2月20日，由於缺乏資金，該公司解僱了除首席執行官外的所有員工。

2024年2月27日，公司再次任命弗雷德裏克·D·赫卡克為董事總裁和總裁兼首席執行官。此外，肯尼斯·L·倫敦於2024年2月27日辭去董事執行主席兼首席執行官的職務，並辭去與公司或其任何子公司有關的任何和所有委員會、辦公室、任命、任命、職責或其他職務，自同日起生效。

目前，該公司擁有4名員工和4名主要顧問。根據資金情況，Hrkac先生將計劃聘請一個4-6人的團隊來執行業務發展戰略，即為純EP的商業化尋找合作伙伴， 在脈衝場燒蝕領域開發新產品，並繼續將純EP集成到當今的實驗室設備中。

懸而未決的法律訴訟

2023年12月4日，公司收到終止與公司僱傭關係的訴訟威脅，聲稱終止僱傭關係是為了報復公司董事會和高管提請公司董事會成員、首席執行官和首席財務官注意一系列錯誤和有問題的做法。 索賠人索賠775,782美元。經過審計委員會進行的調查和法律顧問的指導， 得出的結論是，這項索賠沒有根據。

2024年2月22日，公司收到訴訟威脅，要求賠償因公司董事會採取的非法行動而造成的損失。索賠人稱，他和其他人遭受的損失共計1,440,000美元。2024年3月22日，索賠人又給公司發了一封信，提到前一封信，並要求提供若干文件。 公司認為這些索賠沒有根據。

2024年3月22日，原告Michael Gray Fleming(原告)嚮明尼蘇達州亨內平縣法院提起訴訟，將公司及其前首席執行官和前首席財務官列為被告。原告爭辯説，公司未能根據限制性股票獎勵協議的條款，履行在限制期結束時發行原告股票的義務，並要求賠償144,000美元的損害賠償金和合理地認為超過50,000美元的損害賠償金。本公司的意圖是積極抗辯指控，截至本報告之日，無法 評估遺囑認證或遠程範圍內的訴訟結果，也無法估計本公司可能招致的金額或潛在損失範圍。

最近的 股權交易

於2024年1月12日，本公司與若干認可及機構投資者訂立證券購買協議，據此，本公司向投資者出售合共260,720股本公司普通股及認股權證以購買最多130,363股普通股，每股收購價3.989美元及認股權證購買一半股份。該等認股權證的行使價為每股3.364美元，於發行日期後六個月即可行使，並於發行日期起計五年半內到期。此次發行的總收益為1,040,000美元。

發行債務

2024年3月7日，公司向投資者和關聯方(10%以上的股東)發行了一張本票，金額為50萬美元。根據修訂後的《1933年證券法》(以下簡稱《證券法》)，本公司指定其2026年到期的12%票據獲得註冊豁免。

該票據將於2026年3月7日到期。本公司承諾以現金形式支付本票據未付本金的利息，年利率 相當於12%(12%)，自本票據到期之日起計，於到期日或本票據中規定的提前還款時支付。該票據載有違約的慣常事件。

公司可隨時或不時預付票據本金的全部或任何部分，而不會受到懲罰。

關鍵會計估算

以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的合併財務報表，該報表是根據美國公認會計原則編制的。根據美國公認會計原則編制合併財務報表要求我們作出估計和假設，即 影響我們合併財務報表中報告的金額。綜合財務報表包括基於目前可獲得的信息和我們對未來條件和情況結果的判斷的估計。

我們 相信以下關鍵會計估計會影響我們在編制財務報表時使用的更重要的判斷和估計。我們在持續的基礎上評估這些估計和判斷。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在這種情況下合理的各種其他假設。管理層在編制財務報表時作出的重要判斷如下：

基於股票 的薪酬

我們使用布萊克·斯科爾斯·默頓模型估計期權和認股權證的公允價值。我們估計何時以及是否會獲得基於績效的 獎項。如果認為不可能獲得獎勵，則不確認任何基於股權的薪酬支出。 如果認為可能獲得獎勵，則記錄相關的基於股權的薪酬支出。最終預期授予的獎勵的公允價值在我們的運營報表中的必要服務期內確認為扣除沒收後的費用， 通常是獎勵的獲得期。

布萊克·斯科爾斯·默頓模型要求輸入某些主觀假設，並應用判斷來確定獎勵的公允價值。最重要的假設和判斷包括預期波動率、無風險利率、預期股息收益率和預期獎勵期限。此外，基於股權的薪酬支出的確認受到我們沒收的影響，這些沒收會在發生時入賬。

我們的期權定價模型中使用的 假設代表管理層的最佳估計。如果因素髮生變化，並使用不同的假設 ，我們基於股權的薪酬支出在未來可能會有很大不同。我們的期權定價模型中使用的假設代表了管理層的最佳估計。如果因素髮生變化，並且使用不同的假設，我們基於股權的薪酬 費用在未來可能會有很大不同。

向僱員和非僱員董事支付的所有以股票為基礎的付款包括授予限制性股票和股票期權，該等股票在授予日按公允價值計量，並在經營報表中確認為相關歸屬期間的補償 支出。對非員工的限制性股票付款和基於股票的付款在績效期間被確認為費用 。

此類 付款按績效承諾達成之日或績效完成之日(以較早者為準)按公允價值計量。 此外，對於立即授予且不可沒收的獎勵，衡量日期為發放獎勵的日期。

經營業績 (000‘S)

我們 預計，在可預見的未來，我們的運營結果將因幾個因素而波動，例如融資需求、我們研發工作的進展以及監管提交的時間和結果。由於這些不確定性， 很難或不可能準確預測未來的運營情況。

截至2023年12月31日的12個月，而截至2022年12月31日的12個月

收入 和銷售商品成本。截至2023年12月31日的年度收入總額為18美元，其中包括已確認的服務收入，而截至2022年12月31日的年度收入為286美元，其中包括254美元的產品銷售額和32美元的已確認服務收入。

我們的收入主要來自銷售或租賃我們的醫療設備、純EP™系統以及與該系統相關的支持和維護服務和軟件升級。

截至2023年12月31日的年度的銷售成本為零，而截至2022年12月31日的年度的銷售成本為57美元，其中包括銷售產品的成本 。

截至2023年12月31日的年度的毛利為18美元或100.0%，而截至2022年12月31日的年度的毛利為229美元或80.0%。在 2023年，我們的收入僅包括服務收入。

研究和開發費用 。截至2023年12月31日的12個月的研發費用為5,092美元，較截至2022年12月31日的12個月的5,821美元減少729美元或12.5%。這一下降主要是由於與2022年相比，2023年BioSig 部門的研發減少。

研究和開發費用包括以下費用：

截至2023年12月31日和2022年12月31日的12個月，研發人員的股票薪酬分別為1,224美元和951美元。

一般費用 和管理費用。截至2023年12月31日的12個月的一般和行政費用為23,077美元，較截至2022年12月31日的12個月的21,380美元增加1,697美元或7.9%。這一增長主要是由於股權和其他薪酬、專業服務、諮詢費以及差旅、餐飲和娛樂成本的增加。

在截至2023年12月31日的12個月中，與薪資相關的支出(包括股權薪酬)從截至2022年12月31日的12,001美元增至14,144美元，增幅為2,143美元，增幅為17.9%。這一增長是由於授予董事會成員、高級管理人員和員工的股票和股票期權的價值在2023年增加到6,754美元，而2022年的股票薪酬為3,582美元。

截至2023年12月31日的12個月，專業服務總額為953美元，比截至2022年12月31日的12個月確認的1,174美元減少221美元，降幅18.8%。在專業服務方面，截至2023年12月31日的12個月的法律費用總額為734美元，較截至2022年12月31日的12個月的782美元減少48美元，降幅為6.1%。2023年律師費的減少是由於資產收購、融資以及開發和註冊專利方面的法律工作減少。截至2023年12月31日的12個月內產生的會計費用為217美元，較2022年同期的225美元減少8美元或3.6%。

截至2023年12月31日的12個月，諮詢費和市場營銷費總額為3,067美元，較截至2022年12月31日的12個月的3,955美元減少888美元或22.5%。減少的主要原因是資金籌集和投資者關係的減少，以支持我們在市場研究和潛在投資者識別方面的努力，以及與我們的商業化努力相關的關鍵顧問，營銷活動的淨增長 。

截至2023年12月31日的12個月的旅行、餐飲和娛樂費用為710美元，比截至2022年12月31日的12個月的1110美元減少了400美元，降幅為36.0%。2022年的減少是由於與2022年相比，公司差旅和商業化差旅都減少了 。

截至2023年12月31日的12個月的租金為378美元，比2022年同期的426美元減少了48美元，降幅為11.3%。2022年，我們在洛杉磯工廠的租約延期帶來了租金減免，並關閉了明尼蘇達州辦事處，反映了2023年的節省。

折舊 和攤銷費用。截至2023年的12個月的折舊和攤銷費用總額為361美元，而2022年同期的折舊和攤銷費用為293美元。增加的主要原因是在2022年購買了額外的製造和測試設備。

利息收入 。截至2023年12月31日的12個月的利息收入總計為9美元，而截至2022年12月31日的12個月的利息收入為3美元。2023年的增長是根據我們2022年的租賃協議收到的應得利息。

其他 收入(支出)。截至2023年12月31日的12個月，其他收入(支出)總額為187美元，而2022年為零。 淨支出包括240美元的爭端解決、38美元的應付賬款收益和15美元的其他收入。

優先股股息 。截至2023年12月31日和2022年12月31日的12個月的優先股股息，共計9美元優先股股息 與我們從2013年到2015年發行C系列優先股有關。此外，C系列優先股轉換利率在2022年從0.63美元重置至0.25美元，因此我們在截至2022年12月31日的年度內記錄了210美元的非現金視為優先股股息。

非控股 權益。2023年，BioSig AI Sciences出售了普通股，為初始和持續運營提供資金。截至2023年12月31日，我們擁有BioSig AI Science 84.5%的多數股權

在2019年和2020年，ViralClear出售了普通股，為其初始和持續運營提供資金。截至2022年12月31日和2023年12月31日，我們擁有ViralClear 69.08%的多數股權。

截至2023年12月31日止12個月，歸屬於非控股權益的按比例收入(虧損)為351美元，而2022年則為210美元。

BioSig Technologies，Inc.淨虧損 。普通股股東在截至2023年12月31日的12個月中可獲得的淨虧損為29,050美元，而截至2022年12月31日的12個月的淨虧損為27,271美元，增加了1,779美元或6.5%。如上所述，增加的主要原因是2023年至2022年期間一般和行政費用的增加。

分部 結果

公司基於“管理”方法報告細分市場信息。管理辦法指定管理層用於決策和評估業績的內部報告 作為公司應報告部門的來源。