澳大利亞墨爾本，，2024年4月16日——臨牀階段藥物開發公司Incannex Healthcare Inc.（納斯達克股票代碼：IXHL）（“Incannex” 或 “公司”）很高興提供截至2024年3月31日的季度活動最新情況。

Incannex 正在開展美國食品藥品監督管理局（“FDA”）針對大麻素藥品和迷幻藥物療法的各種研發（“研發”）項目。該公司治療管道中最接近市場的項目是：

IHL-42X 是 Incannex 專有的固定劑量複方藥物，包括屈大麻酚和乙酰唑胺，用於治療 OSA，一種患者在睡眠期間呼吸道受阻的疾病。這種梗阻會導致吸氧量減少、睡眠質量差以及因睏倦或認知障礙導致的心臟病、心理健康障礙和意外事故的風險增加。OSA 的當前護理標準是氣道正壓（“PAP”）設備，但是，由於由於患者不適，患者對氣道正壓（PAP）設備的依從性受到限制。目前尚無經批准的OSA藥物，IHL-42X 旨在滿足這種未得到滿足的需求，特別是對於對PAP 機器不耐受的患者。

美國食品和藥物管理局為2023年啟動的多地點2/3期臨牀試驗提供了許可。該試驗的名稱為 repoSA，源自《揭示 IHL-42X 對OSA 患者的療效》，將評估 IHL-42X 與成分活性藥物成分、屈大麻酚和乙酰唑胺以及安慰劑相比的安全性和有效性。

RepoSA 研究的設計包括一項第二階段劑量範圍研究，該研究將在美國的二十五個地點進行。2 期研究中的患者將接受兩劑 IHL-42X 或安慰劑中的一劑，為期 4 周。治療 4 周後，患者將使用隔夜多導睡眠圖進行評估，以確定其睡眠呼吸暫停的嚴重程度，以及患者報告的各種結果和血液樣本採集，以確定 IHL-42X 對睡眠質量和 IHL-42X 安全性的影響。

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維多利亞州墨爾本柯林斯街 525 號裏亞託南塔 39 層 3000

電子郵件：admin@incannex.com.au

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該研究的第三階段部分將把試驗範圍擴大到歐洲地區，將治療期延長至1年，並將把最佳劑量的 IHL-42X 與成分活性藥物成分、屈大麻酚和乙酰唑胺以及安慰劑進行比較。該研究已在 clinicaltrials.gov 上註冊，NCT 編號為 NCT06146101。

在本季度期間，Incannex專注於為第二階段的患者給藥做準備，並取得了以下成果：

該試驗第三階段的準備工作正在與第二階段的啟動活動同時進行。為該試驗的第二階段部分選定的的 25 個美國研究中心也將參與第 3 階段。第 2 階段和第 3 階段的組件包含在已獲得 IRB 批准的單一協議中。第三階段試驗還將包括德國、西班牙、芬蘭和英國的研究基地。本季度第三階段的進展包括：

總裁兼首席執行官喬爾·萊瑟姆表示：“沒有FDA或EMA註冊的治療睡眠呼吸暫停的藥物，我們認為這是Incannex為患者提供沒有直接市場競爭對手的新型治療選擇的重大機會。”

“對 OSA 患者進行 IHL-42X 調查的初始第 2 階段概念驗證臨牀試驗顯示，AHI 平均降低 50.7%，25% 的受試者的 AHI 降低幅度超過 80%。重要的是，我們還觀察到患者平均氧氣飽和度指數下降了59.7％，患者報告的睡眠質量明顯改善。”

這些結果確實非常了不起，促進了我們對2/3期試驗的投資。如果我們再次觀察到如此顯著的藥物療效，在試驗的3期組成部分的52周內安全給藥，Incannex相信我們的產品將上市。”

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Incannex 打算使用505（b）2途徑向美國食品藥品管理局提交 IHL-42X 固定劑量複方藥物的新藥申請（“保密協議”）。 505 (b) 2 保密協議允許申請人通過先前批准的參考清單藥物，依賴來自非Incannex進行的研究的藥物成分物質信息。先前獲得美國食品藥品管理局批准的參考藥物，屈大麻酚和乙酰唑胺，與 IHL-42X 中的活性藥物成分相對應。

要使用 FDA505 (b) 2 途徑，IHL-42X 中活性藥物成分的藥代動力學必須直接與列出的參考藥物進行比較。正在進行生物利用度/生物等效性（“BA/BE”）研究，以評估 IHL-42X 的生物利用度並確定所列參考藥物的生物等效性。

BA/BE 研究正在取得進展，旨在招募至少 116 名健康志願者，他們每人將在禁食條件下接受單劑量的 IHL-42X、屈大麻酚和乙酰唑胺，在餵食條件下接受 IHL-42X。每種藥物給藥後，患者將在規定的時間點在 48 小時內採集血液樣本。將對這些血液樣本進行屈大麻酚、乙酰唑胺及其相關代謝物分析。這些數據將用於確定藥物及其代謝物的藥代動力學參數。在整個研究過程中，還將對參與者進行監測，以收集有關 IHL-42X 安全性的更多數據。該研究已在 clinicaltrials.gov 上註冊，NCT 編號為 NCT05857384。

本季度繼續招募患者，共有72名參與者被隨機分組，並在試驗中接受了至少一劑疫苗。迄今未發生嚴重的不良事件。為了加快研究速度，又增加了一個站點，第二個的篩選工作已經開始。

IHL-675A 是Incannex專有的固定劑量複方藥物，用於治療慢性炎性疾病。炎症性疾病發生在人體的免疫系統攻擊自身的組織和器官，導致受影響的組織發炎、疼痛、不適和損傷時。IHL-675A 是一種針對類風濕關節炎、炎症性腸病（結腸炎和克羅恩氏病）和肺部炎症（慢性阻塞性肺病、哮喘、支氣管炎和 ARDS）的多用途抗炎藥物。IHL-675A 是註冊藥物羥氯昆（'HCQ'）和大麻二酚（'CBD'）的組合，Incannex 已在臨牀前研究中觀察到其協同抗炎活性。

Incannex 目前的重點是開發用於治療類風濕關節炎（“RA”）的 IHL-675A，類風濕關節炎是一種主要影響關節的炎症性疾病。儘管已獲批准的關節炎治療方法多種多樣，但這些療效通常有限或存在安全問題，導致許多類風濕關節炎患者繼續感到疼痛，從而降低了他們的生活質量。HCQ 通常為 RA 患者開處方。IHL-675A 旨在通過添加 CBD 和與 HCQ 的協同活性來提供額外的治療活性，緩解與 RA 相關的疼痛患者。

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這項 2期臨牀試驗將包括至少 128 名類風濕關節炎參與者，無論目前的治療狀態如何，他們都因的疾病而感到疼痛和功能減退。參與者被隨機分配到 4 個組中的一個：要麼是 IHL-675A，要麼單獨使用 CBD，要麼單獨使用 HCQ ，要麼是安慰劑。該試驗的主要終點是相對於基線的疼痛和功能，根據 24 周的 RAPID3 評估分數確定。

參與者還使用電子患者報告結果（PRO）設備完成有關疼痛、疲勞、關節僵硬和生活質量的問卷，每天記錄其疼痛和功能預後。參與者將參加每月對臨牀試驗場所的訪問，血液檢查和體格檢查將監測其他安全性和有效性結果，包括炎症生物標誌物。該研究已在 clinicaltrials.gov 上註冊，NCT 編號為 NCT05942911。

psIGAD 是Incannex針對廣泛性焦慮症（“GAD”）的迷幻藥相關心理療法。GAD 是一種相對較常見但嚴重的精神疾病，在一生中會影響大約 4-6% 的人口。GAD 會嚴重影響生活質量和職業生涯前景。GAD 治療國際指南建議選擇性血清素再攝取抑制劑（'SSRIs'）、血清素和去甲腎上腺素再攝取抑制劑（'SNRIs'）以及普瑞巴林作為一線選擇，地西泮等苯二氮卓類藥物作為二線選擇。GAD 也可以單獨通過心理治療或與藥物療法聯合治療。但是，這些傳統療法的療效有限，不到一半的患者在接受這些治療後得到緩解，而且治療副作用和費用很大。

在本季度中，Incannex公佈了在澳大利亞墨爾本莫納什大學進行的psiGAD1臨牀試驗的主要結果。在迷幻藥組中，漢密爾頓焦慮評級量表（“HAM-A”）分數從基線下降了12.8分，從基線的 29.5降至第11周（最後一次給藥後6周）的16.8分。在迷幻藥組中觀察到的HAM-A分數下降比安慰劑組觀察到的下降高9.2分（-12.8 psilocybin vs -3.6 安慰劑；p

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進一步的分析顯示，psilocybin組中有44％的患者被觀察到具有臨牀意義的改善，焦慮評分比基線至少降低了50％；“反應率” 比安慰劑組高出四倍以上。 27% 的迷幻藥組患者實現了完全的疾病緩解；這一比率是使用安慰劑進行心理治療的五倍。 psilocybin在psiGad心理治療的背景下被觀察到耐受性良好，僅報告了輕度和中度不良事件（AE）。報告的AE與該藥物的已知作用一致。未觀察到嚴重或嚴重的不良事件。

名為Psychennex的Incannex 子公司開始為PSIGad計劃準備美國食品藥品管理局研究性新藥（“IND”）申請。 psIGAD1研究的結果將納入IND檔案，同時還將完成其他模塊的定稿，為提交給美國食品藥品管理局做準備。本季度IND檔案工作包括：

IND 的開場臨牀試驗將在美國和英國的研究中心進行。在準備IND檔案的同時，Incannex 和Psychennex一直在與Clerkenwell合作，準備向藥品和保健產品監管局（“MHRA”）提交相應的文件，以便在英國的試驗場所進行試驗。

Clarion 診所是專門為迷幻輔助治療提供最佳環境而設計和裝修的。第一家運營診所擁有七個個治療室和一個團體治療室，是一個商業規模的原型，能夠在正常工作時間內每年為大約 600 人提供治療，在延長工作時間內可治療更多患者。Clarion Clinics 在本季度開始接收首批患者，預計該業務的首批收入將在本季度公佈。其他診所正在規劃中，預計規模將超過最初的診所。

對開診所的初步反應強烈，迄今為止，已有500多名潛在患者表示對治療感興趣。Clarion 組建了一支世界一流的臨牀領導團隊，擁有澳大利亞經驗最豐富的迷幻輔助療法臨牀交付團隊。根據澳大利亞治療用品管理局（TGA）的下調計劃，Clarion可以通過分別使用****和迷幻藥來增強專科心理治療，從而治療創傷後應激障礙（PTSD）和耐藥性抑鬱症（TRD）患者。

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Incannex 是一家臨牀階段的藥物開發公司，正在開發獨特的藥用大麻藥品和迷幻藥物療法，用於治療阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）、創傷性腦損傷（TBI）和腦震盪、肺部炎症（ARDS、COPD、哮喘、支氣管炎）、類風濕關節炎、炎症性腸病、焦慮症、成癮障礙和疼痛，以及其他適應症。

正在為每種正在開發的藥物和療法尋求美國 FDA 的批准和註冊，但須視臨牀成功情況而定。目前正在調查的每個適應症都沒有或有限的現有註冊藥物療法（藥物）治療方法可供公眾使用，這對Incannex及其股東來説是重大的全球經濟機遇。

Incannex 在與醫療和科學顧問委員會和合作夥伴共同開發產品和療法時制定了強有力的專利申請戰略。該公司擁有19項已獲授權的專利和30項待批准的專利申請。Incannex 以 IXHL 的名義在納斯達克上市

本新聞稿包含1995年美國私人證券訴訟改革法案中 “安全港” 條款所指的 “前瞻性陳述”。這些前瞻性陳述自首次發佈之日起作出，基於當前的預期和估計以及管理層的信念和假設。本新聞稿中包含的前瞻性陳述代表了Incannex截至本新聞稿發佈之日的觀點。Incannex預計，隨後的事件和發展可能會導致其觀點發生變化。Incannex沒有意圖或義務更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。在本新聞稿發佈之日後的任何日期，都不應依賴這些前瞻性陳述來代表Incannex的觀點。

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