附錄 99.1

VBI 疫苗報告 2023 年全年財務業績

preHevbrio® (乙型肝炎疫苗) [重組]) 從 2022 年到 2023 年,全球淨收入同比增長 234%
2024 年 preHevbrio 美國的初步銷售額顯示出持續增長,僅在 2024 年第一季度就有 2023 年全年銷量的 65% 左右
來自複發性膠質母細胞瘤 (GBM) 中 VBI-1901 的隨機 2b 期研究的早期 數據顯示,VBI-1901 研究組和標準護理組之間的腫瘤反應分離 趨勢令人鼓舞
主要管道項目中即將到來的 里程碑包括:
o 預計在 2024 年年中和年底對復發 GBM 中 VBI-1901 進行隨機、對照的 2b 期研究的其他 中期數據讀出
o 潛在合作伙伴對 mRNA 推出的新型 eVLP (MLE) 平臺技術進行評估

劍橋, 馬薩諸塞州。(2024年4月16日)——VBI疫苗公司(納斯達克股票代碼:VBIV)(VBI)是一家受免疫學驅動、追求強有力的疾病預防和治療的生物製藥公司,今天提供了業務最新情況,並公佈了截至2023年12月31日止年度 的財務業績。

VBI總裁傑夫·巴克斯特説:“在過去的12個月中,我們看到了所有主要項目的持續進展——preHevbrio和 的接入和分銷網絡的使用量不斷擴大,以及所有主要管道項目都公佈了積極的臨牀數據, 我們正在幫助在對抗GBM、乙型肝炎和冠狀病毒方面取得長足的進步。”} 和首席執行官。“面對生物技術公司面臨的充滿挑戰的金融市場,我們已採取措施改善我們的財務 穩定性,包括通過股票發行和業務發展合作加強資產負債表,以及執行 大幅減少債務負債的計劃。預計在短期內會有許多里程碑,我們專注於管理我們的 運營費用和資本,以推動關鍵利益相關者(患者、醫療保健提供者和 股東)的可持續增長和價值。”

最近的 主要計劃成就和預計即將到來的里程碑

preHevbrio® [乙型肝炎疫苗(重組)]

產品 收入,2023 年淨額為 310 萬美元,而 2022 年為 90 萬美元,同比增長 234%
2024 preHevbrio 美國的初步銷量顯示,按銷量計算大幅超過2023年——截至2024年3月初,美國的總銷量 約佔2023年全年銷量的65%
市場 細分市場簽約平臺在綜合交付網絡(IDN)和大型醫院系統、國家 和區域藥房網絡、多個大型軍事和聯邦設施、監獄以及獨立和公共衞生診所中持續增長:
排名前五的國家衞生系統於 2024 年初轉為 PreHevbrio,簽約工作正在進行中,以確保更多 IDN 合作伙伴
零售 的使用得到了包括沃爾瑪在內的全國連鎖店以及主要區域藥房網絡的大量訂購的支持
preHevbrio 也可以通過 CDC 成人疫苗合同購買
前美國 — preHevBRI®:
宣佈與騰盛藥科技(Brii Bio)簽訂獨家 許可協議,在亞太地區 地區(亞太地區)(不包括日本)開發和商業化preHeVBRI
綠皮書乙型肝炎章節的 更新已於4月發佈,其中包括有關preHevBRI的詳細信息,為醫療保健提供者提供了有關英國疫苗的最新信息 的最新信息
preHevBRI 已於 2023 年底在瑞典上市,VBI 預計 preHevBRI 將通過與 Valneva 的合作於 2024 年在某些其他歐洲 聯盟國家上市

VBI-1901: 候選癌症疫苗免疫療法 — 膠質母細胞瘤 (GBM)

2023 年 9 月 :對復發 GBM 患者進行的 VBI-1901(美國食品藥品管理局快速通道和孤兒 藥物指定癌症疫苗候選疫苗)的隨機、對照的 2b 期研究中,首批患者給藥的患者給藥
2024 年 4 月 : 令人鼓舞的是,在 2024 年世界疫苗大會 上發佈的復發 GBM 2b 期研究的早期腫瘤反應數據:
o VBI-1901 組:在第 12 周(n=2/5)符合評估條件的患者中觀察到了 2 次穩定疾病(SD),達到 40% 的疾病控制 率,與研究第 1/2a 期部分觀察到的 44% 的疾病控制率一致
o 對照 臂(卡莫司汀或洛莫司汀化療):迄今未觀察到任何腫瘤反應(n=0/6;0% 疾病控制率)— 到第 6 周,所有可評估患者的腫瘤大小均增加了 2-8 倍,並已取消研究方案
年中 和 2024 年年底: 預計將獲得更多中期數據,這些數據將來自正在進行的針對複發性GBM患者的隨機2b期研究, 取決於入組速度

Novel mRNA 推出的 eVLP (MLE) 技術平臺

2023 年 10 月 :在臨牀前數據的支持下,宣佈擴展專有的病毒樣顆粒(VLP)平臺,這些數據顯示 顯著的免疫學和製造優勢
o MLE 技術能夠在更快的 時間表內製造能夠推動多功能 B 細胞和 T 細胞激活的顆粒疫苗,與其他 mRNA 疫苗的生產時間表類似
o 與單獨的mRNA表達相比,多項 動物研究評估了靶抗原的MLE表現——進行的研究包括鉅細胞病毒(CMV)、愛潑斯坦-巴爾病毒(EBV)和冠狀病毒的 靶抗原
o 免疫反應的廣度和質量擴大了MLE平臺在所有適應症中的潛力
2024 年 4 月 : 宣佈擴大與加拿大政府的戰略合作伙伴關係,以推進MLE 技術平臺的開發,由原始協議中剩餘的2,800萬加元資金支持
整個 2024 年: 潛在合作伙伴正在評估 MLE 技術

VBI-2901: 多價泛冠狀病毒候選疫苗

2023 年 9 月 :VBI-2901 一期研究的初步數據報告——泛冠狀病毒 候選疫苗的首批臨牀數據,表明疫苗的益處表現為中和抗體滴度的提高和/或更高的耐久性
2024: 預計將從 1 期研究中獲得更多數據

企業 最新動態

2024 年 2 月 : 宣佈協議出售生產能力、某些相關資產,並與騰盛生物——VBI簽訂新的許可協議 ,將獲得高達3,300萬美元的對價,但須視某些活動的完成情況而定,這筆對價將 用於減少VBI應付給K2 HealthVentures(K2HV)的貸款義務,用於:
o VBI 的 製造能力和雷霍沃特製造工廠的某些相關資產
o VBI 的乙型肝炎免疫療法候選藥物 VBI-2601 的知識產權
o 獨家 亞太地區(亞太地區)(日本除外)獲得 VBI 的 GBM 免疫療法 候選藥物 VBI-1901 的開發和商業化許可
完成所有交易後,VBI預計其對K2HV的債務本金總額將從5000萬美元大幅減少至1700萬美元
o 在與交易有關的 方面,已經修訂了VBI與K2HV的貸款協議中的某些條款
截至2024年 迄今為止,公司已通過發行普通股 和認股權證以及行使先前發行的認股權證籌集了總收益約360萬美元

截至2023年12月的十二個月財務 業績

現金 頭寸:截至2023年12月31日,VBI擁有2370萬美元的現金,而截至2022年12月31日,VBI的現金為6,260萬美元。 截至2023年12月31日的現金狀況不包括2023年12月31日之後和2024年4月初之前註冊直接發行 普通股和認股權證、認股權證行使以及通過VBI的市場融資機制出售普通股所得的約360萬美元總收益。
淨收入, :2023年全年的淨收入為870萬美元,而2022年同期為110萬美元。收入的增長 是由於preHevbrio在美國和preHevbri在歐洲向VBI合作伙伴Valneva 的產品銷售有所增加,此外還有與騰盛生物簽訂協議相關的許可收入和研發服務收入。
收入成本 :2023年全年的收入成本為1,250萬美元,而2022年為1,130萬美元。 收入成本的增加是由於截至2023年12月31日的年度中銷售額增加和外包測試成本的增加。
研究 和開發(R&D):截至2023年12月的年度研發費用為930萬美元,而 2022年為1,550萬美元。由於政府補助和資助安排,截至2023年12月31日止年度的研發費用被830萬美元和截至2022年12月31日止年度的890萬美元所抵消。研發費用減少的主要原因是VBI的泛冠狀病毒和GBM候選藥物 VBI-2901 和 VBI-1901 的 開發費用減少,這是由於對每種候選藥物正在進行的臨牀 研究的時機所致。
銷售、 一般和行政(SG&A):2023年全年的銷售和收購支出為4,210萬美元,而2022年為5,610萬美元 。銷售和收購支出的減少主要是由於 2023 年 4 月的組織變革減少了我們的內部 員工和運營支出。
用於經營活動的淨 現金:2023年全年用於經營活動的淨現金為6,090萬美元,而2022年用於經營活動的淨現金為7,370萬美元。現金流出的減少主要是由於非現金對賬項目,主要是減值費用 和未實現的外匯虧損,以及運營資本的變化,最顯著的是庫存、其他流動資產、 應付賬款、遞延收入和其他流動負債的變化。由於2023年4月宣佈的組織變革,2023年下半年的運營現金流出量為2,000萬美元,而2022年下半年為3630萬美元, 減少了45%。
淨 虧損和每股淨虧損:2023年全年的淨虧損和每股淨虧損分別為9,280萬美元和6.03美元, 而2022年全年的淨虧損和每股淨虧損分別為1.133億美元和13.16美元。
淨 虧損和每股淨虧損,不包括減值費用和外匯虧損:2023年全年的淨虧損和每股淨虧損,不包括 減值費用和外匯虧損,分別為6,170萬美元和3.96美元,而截至2022年的年度分別為8,580萬美元和9.97美元。有關該非公認會計準則財務指標的其他 信息,請參閲下文 “使用非公認會計準則財務指標”,以及有關 該非公認會計準則財務指標與每股淨虧損和淨虧損的對賬 “GAAP 與非公認會計準則財務指標的對賬”。
o 2023年全年的減值 費用和外匯虧損分別為2460萬美元和650萬美元,而2022年為零, 為2750萬美元。公司與其子公司之間的某些公司間貸款以每個實體的本位貨幣 以外的貨幣計價。外匯損失增加的主要驅動因素是這些公司間貸款折算後,美元和加元兑新以色列謝克爾相對走強的影響。

使用 的非公認會計準則財務指標

淨 虧損和每股淨虧損,不包括減值費用和外匯損失,是非公認會計準則財務指標, 定義為不包括外匯損失和減值費用的淨虧損。淨虧損和每股淨虧損,不包括減值和國外 匯兑損失,無意取代根據 根據公認會計原則(GAAP)報告的淨虧損或每股淨虧損或其他財務業績指標。

VBI的 管理層認為,淨虧損和每股淨虧損(不包括減值費用和外匯損失)的列報對投資者很有用,因為管理層在評估VBI的經營業績時不考慮外匯損失(主要是由與某些公司間貸款相關的匯率 變動所致)和減值費用(非經常性項目)。 非公認會計準則財務指標旨在補充公認會計準則的財務業績,並與之結合來看。 這些非公認會計準則財務指標的列報不應孤立考慮,也不得將其作為可比GAAP財務指標的替代品, 應僅與公司根據公認會計原則編制的財務報表一起閲讀。 公司非公認會計準則指標的對賬如下所示。

GAAP 與非 GAAP 的對賬

以下 表示淨虧損與淨虧損(不包括減值費用)以及外匯虧損和每股 股淨虧損(不包括外匯損失)的對賬。

截至12月31日的年度

2023 2022

(未經審計)

(以 000 年代計,股票和每股金額除外)

淨虧損 $(92,836) $(113,303)
減值費用 24,600 -
外匯損失 6,524 27,476
淨虧損,不包括減值費用和外匯損失 $(61,712) $(85,827)
加權平均股票數量 15,572,494 8,608,530
每股淨虧損,不包括減值費用和外匯損失 $(3.96) $(9.97)

關於 preHevbrio [乙型肝炎疫苗(重組)]

preHevbrio 是唯一的三抗原乙型肝炎疫苗,由乙型肝炎病毒的三種表面抗原——Pre-S1、Pre-S2 和 S 組成。它獲準在美國、歐盟/歐洲經濟區、英國、加拿大和以色列使用。 該疫苗的品牌名稱是:preHevbrio®(美國/加拿大)、preHevBRI®(歐盟/歐洲經濟區/英國)和Sci-B-Vac®(以色列)。

請訪問 www.preHevbrio.com 獲取 preHevbrio 的美國重要安全信息 [乙型肝炎疫苗(重組)],或者請參閲 美國完整處方信息。

美國 指示

preHevbrio 適用於預防由所有已知的乙型肝炎病毒亞型引起的感染。preHevbrio 獲準用於 18 歲及以上的成人 。

美國 重要安全信息 (ISI)

不要對之前接種過任何乙型肝炎 疫苗後有嚴重過敏反應(例如過敏反應)史的人或preHevbrio的任何成分注射preHevbrio。

必須提供適當的 藥物治療和監督,以控制給藥 preHevbrio 後可能出現的過敏反應。

免疫功能低下的 人,包括接受免疫抑制劑治療的人,對preHevbrio的免疫反應可能減弱。

preHevbrio 在疫苗接種時未被識別的乙型肝炎感染 可能無法預防潛伏期較長的乙型肝炎感染 。

在 18-44 歲的成年人、45-64 歲的成年人和 65 歲以上的成年人中, 最常見的副作用(> 10%)是注射 部位的疼痛和壓痛、肌痛、疲勞和頭痛。

有一個妊娠暴露登記處,用於監測在懷孕期間接受preHevbrio治療的女性的妊娠結果。鼓勵在懷孕期間接受 preHevbrio 的女性聯繫 1-888-421-8808(免費電話)。

如要 報告疑似不良反應,請致電 1-888-421-8808(免費電話)與 VAERS 聯繫,或致電 1-800-822-7967 或 www.vaers.hhs.gov 與 VAERS Vaccines 聯繫。

請 查看完整處方信息。

關於 VBI 疫苗公司

VBI 疫苗公司(“VBI”)是一家由免疫學驅動的生物製藥公司,致力於強有力的疾病預防和治療 。通過其針對病毒樣顆粒(“VLP”)的創新方法,包括專有的包膜VLP(“eVLP”) 平臺技術和由mRNA推出的專有eVLP(“MLE”)平臺技術,VBI開發了模仿病毒自然呈現的候選疫苗,旨在激發人類免疫系統的先天力量。VBI 致力於靶向 並戰勝重大傳染病,包括乙型肝炎、冠狀病毒和鉅細胞病毒 (CMV),以及包括膠質母細胞瘤 (GBM) 在內的侵襲性 癌症。VBI 總部位於馬薩諸塞州劍橋,在加拿大渥太華設有研究機構, 在以色列雷霍沃特設有研究和製造基地。

網站 主頁:http://www.vbivaccines.com/

新聞 和資源:http://www.vbivaccines.com/news-and-resources/

投資者: http://www.vbivaccines.com/investors/

關於前瞻性信息的警告 聲明

本新聞稿中某些具有前瞻性而不是歷史事實陳述的 陳述是1995年《私人證券訴訟改革法》安全港條款含義範圍內的前瞻性陳述,是加拿大證券法所指的前瞻性信息 (統稱為 “前瞻性陳述”)。公司警告説,此類 前瞻性陳述涉及風險和不確定性,可能會對公司的經營業績產生重大影響。這類 前瞻性陳述基於管理層的信念以及管理層做出的假設和目前可供管理層獲得的信息。由於某些 因素,實際業績可能與前瞻性陳述所設想的結果存在重大差異,包括但不限於公司恢復和維持對 納斯達克資本市場上市標準的遵守的能力、公司滿足完成與Brii Biosciences交易的所有條件的能力、公司履行與K2 Health簽訂的貸款協議義務的能力企業, 總體經濟、行業或政治條件的影響在美國或國際;COVID-19 流行對我們 臨牀研究、製造、商業計劃和全球經濟的影響;成功製造和商業化 preHevbrio/preHEVBRI 的能力; 在臨牀前或臨牀試驗中確定潛在產品有效或安全的能力;在研發候選藥物和 preHeVBRI 商業化方面建立 或維持合作的能力 brio/preHEVBRI; 獲得適當或必要的監管批准以便市場潛在產品;為開發 產品和營運資金獲得未來資金以及以商業上合理的條件獲得此類資金的能力;公司以商業規模或與第三方合作製造 候選產品的能力;競爭對手規模和性質的變化; 留住關鍵高管和科學家的能力;以及保護和執行與公司產品相關的合法權利的能力。 公司向美國證券交易委員會和加拿大證券管理局提交的 文件中對這些因素和其他因素(包括公司的風險和不確定性)進行了討論,包括其於2024年4月16日向美國證券交易委員會提交併於2024年4月16日在sedar.com向加拿大安全機構提交的10-K表年度報告,該公司 季度報告可能會補充或修訂在 10-Q 表格上和 8-K 表上的當前報告上。鑑於這些風險、不確定性和因素,提醒您不要 過分依賴此類前瞻性陳述,這些陳述完全受本警示聲明的限制。此處作出的所有此類 前瞻性陳述均基於我們當前的預期,除非法律要求,否則我們沒有義務或義務以任何理由更新或修改 任何前瞻性陳述。

VBI 疫苗公司及其子公司

精選 簡明合併資產負債表

(未經審計, 以千計)

2023年12月31日 2022年12月31日
資產
現金 $23,685 $62,629
應收賬款,淨額 - 94
庫存,淨額 8,499 6,599
預付費用和其他流動資產 4,047 8,368
流動資產總額 36,231 77,690
財產和設備,淨額 9,665 12,253
無形資產,淨額 36,499 58,345
善意 1,130 2,127
其他非流動資產 3,426 4,671
總資產 $86,951 $155,086
負債和股東權益
應付賬款 $6,431 $12,973
其他流動負債 69,305 23,969
流動負債總額 75,736 36,942
非流動負債總額 3,688 53,981
負債總額 79,424 90,923
股東權益總額 7,527 64,163
負債和股東權益總額 $86,951 $155,086

VBI 疫苗公司及其子公司

簡明的 合併運營報表和綜合虧損表

(未經審計, 以千計,股票和每股金額除外)

截至12月31日的年度
2023 2022
收入,淨額 $8,682 $1,082
運營費用
收入成本 12,507 11,276
研究和開發 9,343 15,506
銷售、一般和行政 42,143 56,120
減值費用 24,600 -
運營費用總額 88,593 82,902
運營損失 (79,911) (81,820)
利息支出,淨額 (6,401) (4,007)
外匯損失 (6,524) (27,476)
所得税前虧損 (92,836) (113,303)
所得税優惠 - -
淨虧損 $(92,836) $(113,303)
某些認股權證的視作股息 (1,005) -
普通股股東可獲得的淨虧損 (93,841) (113,303)
基本和攤薄後的每股淨虧損 $(6.03) $(13.16)
用於計算每股基本和攤薄後淨虧損的加權平均股數 15,572,494 8,608,539
其他綜合收入 6,887 23,005
綜合損失 $(85,949) $(90,298)

VBI 聯繫方式

妮可 安德森

企業傳播與投資者關係總監

電話: (617) 830-3031 x124

電子郵件: IR@vbivaccines.com