EX-99.1

附錄 99.1

細胞內療法公佈了評估魯馬佩龍作為重度抑鬱症患者的輔助療法的501研究的3期積極結果

Lumateperone 42 mg 在主要和關鍵次要終點均取得了具有統計學意義和臨牀意義的結果

根據蒙哥馬利-阿斯伯格抑鬱評級量表（MADRS）總分對比安慰劑（相對於安慰劑，降低 4.9 分），Lumateperone 42 mg 達到了 6 周基線變化的主要終點；p

根據臨牀全球疾病嚴重程度量表（CGI-S），42 mg Lumateperone 42 mg 也達到了與基線相比第 6 周變化的關鍵次要終點（p

在測試的最早時間點（第 1 周）發現了具有統計學意義的療效，並且在整個研究過程中，主要和關鍵次要終點均保持了療效

抑鬱症狀學自我報告快速清單（QIDS-SR）量表中也顯示了具有統計學意義的療效，該量表是患者自我報告的抑鬱症狀嚴重程度的衡量標準（p

良好的安全性和耐受性總體上與先前的盧馬佩隆試驗一致

電話會議定於今天美國東部時間上午 8:30

紐約，2024年4月16日（GLOBE NEWSWIRE）專注於中樞神經系統（中樞神經系統）疾病療法開發和商業化的生物製藥公司（納斯達克股票代碼：ITCI）今天公佈了501號研究的積極成果，該研究評估了42毫克的lumateperone 作為抗抑鬱藥的輔助療法，用於治療 major 抑鬱症（MDD）。我們的第二項3期研究（502號研究）的主要結果預計將在今年第二季度末公佈。

細胞內療法董事長兼首席執行官莎朗·梅茨博士表示，MDD的3期陽性結果代表着我們朝着進一步確立CAPLYTA作為情緒障礙首選治療方法的目標邁出了重要一步。我們認為，如果獲得批准，這些強勁的療效結果，加上其良好的安全性和耐受性以及便捷的劑量，使CAPLYTA成為MDD輔助治療的有吸引力的選擇。在ITCI，我們致力於通過努力擴大 CaplyTas 標籤和推進我們的產品線，為患有嚴重神經精神疾病的患者提供更好的治療選擇。

Lumateperone 42 mg 作為抗抑鬱藥的輔助療法在第 501 項研究中顯示與安慰劑相比，第 6 周的 MADRS 總分在統計學上顯著且具有臨牀意義的降低，達到了第 501 號研究的主要終點。在修改後的版本中意向治療(MitT) 研究人羣中，lumateperone 42 mg 的最小二乘（LS）平均降幅為14.7個百分點，而安慰劑的最小二乘法（LS 平均差 = -4.9 個百分點；p

42 mg Lumateperone 42 mg 也達到了該研究的關鍵次要終點，表明，與安慰劑相比，CGI-S 評分在統計學上顯著且具有臨牀意義的降低（p

在測試的最早時間點（第 1 周）發現了具有統計學意義的療效，並且在整個研究過程中，主要和關鍵次要終點均保持了療效。

根據抑鬱症狀學自我報告快速清單的測量，在這項研究中，患者報告的抑鬱症狀42 mg lumateperone 可有效改善抑鬱症狀 (QIDS-SR-16)（PQids-sr-16是一份由患者評定的抑鬱症症狀嚴重程度量表，由患者分級。它評估了抑鬱症的九個關鍵症狀：失眠/失眠、情緒低落、食慾/體重變化、自我認知受損、注意力不集中困難、興趣/愉悦感喪失、自殺意念、精神運動激動和疲勞。

在這項研究中，485名患者被隨機（1:1）分為 lumateperone 42 mg 加抗抑鬱藥或安慰劑加抗抑鬱藥，以評估盧馬佩龍作為抗抑鬱藥輔助治療對耐多發性硬化症患者抗抑鬱藥的療效和安全性。lumateperone 42 mg的基線MADRS總分為30.4，安慰劑的基線MADRS總分為30.0。

在這項研究中，Lumateperone總體上是安全的，耐受性良好。在總人羣中觀察到的最常報告的不良事件是口乾（10.8%）、疲勞（9.5%）和震顫（5.0%）。不良事件大多為輕度至中度，並在很短的時間內消退。這些不良事件與先前對lumateperone治療躁鬱症和精神分裂症的研究中所見的不良事件相似。

執行副總裁兼細胞內療法首席醫學官蘇雷什·杜爾加姆博士説，鑑於大多數患者無法從初始治療中受益或出現與現有療法相關的副作用，因此需要具有良好安全性和耐受性的有效治療。在這項3期研究中，lumateperone作為抗抑鬱藥治療反應不足的MDD患者的抗抑鬱藥輔助治療顯示出強勁的效果。這項研究為越來越多的證據表明 lumateperones 對情緒障礙有療效和安全性。

關於重度抑鬱症

重度抑鬱症（MDD）是美國常見的情緒障礙，估計每年影響2100萬成年人。MDD 是世界上殘疾的主要原因。症狀包括悲傷、絕望、無助、內疚、易怒、對以前愉快的活動失去興趣、認知障礙、睡眠模式失調以及自殺意念或行為。它可能導致嚴重的功能障礙，對人際關係產生不利影響，並可能影響生活質量。大約三分之二的抑鬱症患者未能通過一線治療緩解。

電話會議和網絡直播詳情

該公司將於美國東部時間今天上午 8:30 舉行電話會議和網絡直播，討論501研究的結果。要通過電話參加電話會議直播，請使用此註冊鏈接 [https://register.vevent.com/register/BI7f9823e9da6a400daf27d55749a87419]。所有參與者必須在電話會議之前使用該鏈接完成在線註冊流程。

直播和存檔的網絡直播可在公司網站www.intracellulartherapies.com的投資者欄目的 “活動與演講” 下觀看。請在活動開始前大約 5-10 分鐘登錄以註冊並下載和安裝任何必要的軟件。

CAPLYTA^®（lumateperone）適用於成人，用於治療精神分裂症和與II或II型雙相情感障礙（雙相抑鬱症）相關的抑鬱症發作，可作為單一療法以及鋰或丙戊酸鹽的輔助療法。

重要安全信息

盒裝警告：

接受抗精神病藥物治療的老年痴呆相關精神病患者出現死亡的風險增加。CAPLYTA 未獲準用於治療痴呆相關精神病患者。

在短期研究中，抗抑鬱藥增加了兒科和年輕人出現自殺念頭和行為的風險。應密切監測所有接受抗抑鬱藥治療的患者是否出現臨牀惡化以及是否出現自殺念頭和行為。CAPLYTA在兒科患者中的安全性和有效性尚未得到證實。

禁忌症：已知對盧馬佩隆或CAPLYTA的任何成分過敏的患者禁用 CAPLYTA。反應包括瘙癢、皮疹（例如過敏性皮炎、丘疹和全身性皮疹）和蕁麻疹。

警告和注意事項：據報道，抗精神病藥物會導致：

老年痴呆相關精神病患者的腦血管不良反應，包括中風和短暫性腦缺血發作。參見上面的方框警告。

神經抑制劑惡性綜合症（NMS），這是一種潛在的致命反應。體徵和症狀包括：高燒、肌肉僵硬、意識模糊、呼吸、心率和血壓變化、肌酐磷酸激酶升高、肌紅蛋白尿症（和/或橫紋肌溶解）和急性腎功能衰竭。出現 NMS 體徵和症狀的患者應立即聯繫醫生或去急診室。

遲發性運動障礙，一種面部、舌頭或其他身體部位不受控制的身體運動綜合徵，可能會隨着治療持續時間和總累積劑量而增加。即使CAPLYTA停產，TD也可能不會消失。它也可能在 CAPLYTA 停產後發生。

代謝變化，包括高血糖、糖尿病、血脂異常和體重增加。據報道，接受抗精神病藥物治療的患者會出現高血糖，在某些情況下是極端的，與酮症酸中毒、高滲性昏迷或死亡有關。啟動CAPLYTA時測量體重並評估空腹血糖和血脂，在長期治療期間定期進行監測。

白細胞減少症、中性粒細胞減少症和粒細胞缺乏症（包括死亡病例）。對於已有低白細胞數 (WBC) 或有白細胞減少症或中性粒細胞減少症史的患者，應進行全血細胞計數。如果在沒有其他致病因素的情況下出現臨牀上白細胞明顯下降，則應停用 CAPLYTA。

降低血壓和頭暈。當患者從坐姿或卧位（直立性低血壓）起身過快時，他們可能會感到頭暈、頭暈或昏厥。應監測心率和血壓，並警告患有已知心血管或腦血管疾病的患者。對於易受低血壓影響的患者，應監測體位性生命體徵。

瀑布。CAPLYTA 可能導致睏倦或頭暈，並可能減慢思維和運動技能，這可能導致跌倒，進而導致骨折和其他傷害。使用CAPLYTA時，應評估患者的風險。

癲癇發作。對於有癲癇發作史或患有發作閾值較低的患者，應謹慎使用 CAPLYTA。

可能出現認知和運動障礙。患者在操作機器或機動車輛時應謹慎行事，直到他們知道 CAPLYTA 如何影響他們。

體温失調。對於可能出現可能升高核心體温的疾病（例如劇烈運動、極端高温、脱水或同時服用抗膽鹼能藥物）的患者，應謹慎使用 CAPLYTA。

吞嚥困難。對於有吸入風險的患者，應謹慎使用CAPLYTA。

藥物相互作用：CAPLYTA 不應與 CYP3A4 誘導劑一起使用。建議與強效的 CYP3A4 抑制劑或中度 CYP3A4 抑制劑同時使用時減少劑量。

特殊人羣：在妊娠晚期接觸抗精神病藥物的新生兒在分娩後有出現錐體外系和/或戒斷症狀的風險。對於中度或重度肝功能受損的患者，建議減少劑量。

不良反應：在CAPLYTA與安慰劑的臨牀試驗中，最常見的不良反應是嗜睡/鎮靜、頭暈、噁心和口乾。

CAPLYTA 有 10.5 毫克、21 毫克和 42 毫克的膠囊可供選擇。

請點擊此處查看完整的處方信息，包括方框警告。

關於 CAPLYTA（lumateperone）

CAPLYTA 42 mg 是一種口服每日一次的非典型抗精神病藥物，獲準用於治療精神分裂症和與II或II型雙相情感障礙（雙相抑鬱症）相關的抑鬱發作，作為單一療法以及鋰或丙戊酸的輔助療法。雖然 CAPLYTA 的作用機制尚不清楚，但 CAPLYTA 的功效可以通過中樞血清素 5-HT2A 受體的拮抗劑活性和中樞多巴胺 D2 受體的突觸後拮抗劑活性相結合來介導。

Lumateperone正在研究用於治療重度抑鬱症以及其他神經精神和神經系統疾病。Lumateperone未獲美國食品藥品管理局批准用於這些疾病。

關於細胞內療法

Intra-Cellular Therapies是一家以諾貝爾獎得主研究為基礎的生物製藥公司，該研究使我們能夠了解療法如何影響體內細胞的內部運作。該公司利用這種細胞內方法為患有複雜精神和神經系統疾病的人開發創新的治療方法。欲瞭解更多信息，請訪問 www.intracellulartherapies.com。

前瞻性陳述

本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述，這些陳述涉及風險和不確定性，可能導致實際業績與歷史業績或此類前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績存在重大差異。此類前瞻性陳述包括有關臨牀試驗結果是否能預測未來現實世界結果的陳述；我們進行臨牀或非臨牀試驗的計劃以及進行臨牀或非臨牀試驗的時間安排

這些試驗的進展情況，包括註冊、臨牀行為的啟動或完成，或結果的可得性；CAPLYTA 是否能滿足未滿足的需求；我們開發計劃的目標；我們對候選產品潛在效用的看法；以及 “細胞內療法” 標題下的開發工作和計劃。所有此類前瞻性陳述均基於管理層提出的預期，並受某些因素、風險和不確定性的影響這可能會導致實際結果和結果事件、時間和表現與此類聲明所表達或暗示的事件、時間和表現存在重大差異。這些風險和不確定性包括但不限於以下方面：無法保證 CAPLYTA 將在商業上取得成功；我們在將 CAPLYTA 商業化時可能會遇到問題、延誤或其他挑戰；COVID-19 疫情可能會對我們臨牀試驗的商業計劃和銷售產生負面影響；COVID-19 疫情可能會對臨牀試驗的進行以及註冊、完成和報告的時間產生負面影響；CAPLYTA 是否 PLYTA 從第三方付款人那裏獲得充足的報銷；程度CAPLYTA 因其批准的適應症獲得患者和醫生的認可；與銷售活動執行相關的挑戰，每種情況都可能限制我們產品的潛力；CAPLYTA 在產品商業上市後在治療精神分裂症和躁鬱症方面取得的結果可能與臨牀試驗中觀察到的不同，也可能因患者而異；由此導致或與之相關的任何其他業務影響 COVID-19 疫情；與供應和製造業相關的挑戰活動，在每種情況下都可能限制我們的銷售和產品的供應；烏克蘭衝突對我們業務的影響，包括對CAPLYTA商業化和臨牀試驗的影響；與我們當前和計劃中的臨牀試驗相關的風險；在CAPLYTA用於治療精神分裂症或躁鬱症的商業上市後，或在正在或未來的試驗中，我們可能會遇到意想不到的安全性或耐受性問題，以及其他開發活動；我們的其他候選產品可能不成功或可能需要比預期更長的時間且成本更高；在較早的研究和臨牀試驗中表現出前景的候選產品在更大規模或更晚的臨牀試驗或其他適應症的臨牀試驗中可能無法顯示出安全性和/或有效性；我們關於候選產品監管路徑的提議可能無法被美國食品藥品管理局接受；我們依賴合作合作伙伴和其他第三方來開發我們的候選產品；以及我們公開詳述的其他風險因素向證券公司申報的文件以及交易委員會。本新聞稿中包含的所有聲明僅在本新聞稿發佈之日作出，除非法律要求，否則我們不打算更新此信息。

聯繫人：

細胞內療法公司

胡安·桑切斯，醫學博士

企業傳播和投資者關係副總裁

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Burns McClellan, Inc.

卡梅隆·拉迪諾維奇

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212-213-0006