美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

 

表單 8-K

 

當前報告

根據第 13 條或第 15 (d) 條

1934 年《證券交易法》

報告日期（最早報告事件的日期）： 2024年4月16日

 

細胞內療法公司

（註冊人的確切姓名如其章程所示）

 

委員會檔案編號： 001-36274

 

特拉華		36-4742850
（州或其他司法管轄區） 公司註冊的）		（國税局僱主 證件號）

東 29 街 430 號

紐約, 紐約州10016

（主要行政辦公室地址，包括郵政編碼）

(646)440-9333

（註冊人的電話號碼，包括區號）

不適用

（如果自上次報告以來發生了變化，則以前的姓名或以前的地址）

 

如果提交8-K表格是為了同時履行註冊人根據以下任何條款承擔的申報義務，請勾選下面的相應方框：

 

☐	根據《證券法》（17 CFR 230.425）第425條提交的書面通信

 

☐	根據《交易法》（17 CFR 240.14a-12）第14a-12條徵集材料

 

☐	根據《交易法》（17 CFR 240.14d-2 (b)）第14d-2（b）條進行的啟動前通信

 

☐	根據《交易法》（17 CFR 240.13e-4 (c)）第13e-4（c）條進行的啟動前通信

根據該法第12（b）條註冊的證券：

 

每個班級的標題		交易 符號		每個交易所的名稱 在哪個註冊了
普通股		ITCI		納斯達克全球精選市場

用複選標記表明註冊人是否是1933年《證券法》第405條（本章第230.405條）或1934年《證券交易法》第12b-2條（本章第240.12b-2條）所定義的新興成長型公司。

新興成長型公司 ☐

如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐

 

 

 

項目 7.01

法規 FD 披露。

細胞內療法公司（“公司”）於2024年4月16日發佈的新聞稿副本作為本表8-K最新報告的附錄99.1提供，該新聞稿題為 “細胞內療法宣佈評估Lumateperone作為重度抑鬱症患者輔助療法的501研究的3期主要結果呈陽性”。

 

項目 8.01

其他活動。

2024年4月16日，該公司公佈了其3期臨牀試驗——501號研究的積極結果，該研究評估了42毫克盧馬匹龍作為抗抑鬱藥的輔助療法，用於治療重度抑鬱症（MDD）。

Lumateperone 42 mg作為抗抑鬱藥的輔助療法，在第6周與安慰劑相比，蒙哥馬利·阿斯伯格抑鬱評級量表（MADRS）的總分在統計學上顯著且具有臨牀意義的降低，達到了501研究的主要終點。在修改後的意向治療（MitT）研究人羣中，lumateperone 42 mg 的最小二乘（LS）平均值比基線減少了14.7個百分點，而安慰劑的平均降幅為9.8個百分點（LS平均差值=-4.9點；p

前瞻性陳述

本表8-K最新報告包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的 “前瞻性陳述”，這些陳述涉及風險和不確定性，可能導致實際業績與歷史業績或此類前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績存在重大差異。此類前瞻性陳述包括以下方面的陳述：臨牀試驗結果是否能預測未來的現實結果；公司進行臨牀或非臨牀試驗的計劃以及這些試驗的發展時機，包括註冊、臨牀行為的啟動或完成，或結果的可得性；CAPLYTA是否能滿足未滿足的需求；公司開發計劃的目標；以及公司對其候選產品的潛在效用的信念。所有此類前瞻性陳述均基於管理層當前的預期，並受某些因素、風險和不確定性的影響，這些因素、風險和不確定性可能導致實際業績、事件結果、時間和業績與此類陳述所表達或暗示的存在重大差異。這些風險和不確定性包括但不限於以下方面：無法保證 CAPLYTA 將在商業上取得成功；我們在將 CAPLYTA 商業化時可能會遇到問題、延誤或其他挑戰；COVID-19 疫情可能會對公司 CAPLYTA 的商業計劃和銷售產生負面影響；COVID-19 疫情可能會對公司臨牀試驗的進行以及註冊、完成和報告的時間產生負面影響；CAPLYTA 是否從第三方付款人那裏獲得足夠的補償；CAPLYTA在多大程度上因其批准的適應症獲得患者和醫生的認可；與公司銷售活動執行相關的挑戰，每種情況都可能限制其產品的潛力；CAPLYTA在該產品商業上市後在治療精神分裂症和躁鬱症方面取得的結果可能與臨牀試驗中觀察到的不同，並且可能因患者而異；由於以下原因或與之相關的任何其他公司業務影響那個 新冠肺炎疫情；與供應和製造活動相關的挑戰，每種情況都可能限制公司的銷售和產品的供應；烏克蘭衝突對公司業務的影響，包括對CAPLYTA商業化和公司臨牀試驗的影響；與公司當前和計劃中的臨牀試驗相關的風險；在CAPLYTA商業推出精神分裂症治療後，公司可能會遇到意想不到的安全性或耐受性問題腎衰竭或雙相抑鬱症或持續或未來的試驗和其他開發活動；公司的其他候選產品可能不成功，或者可能需要比預期更長的時間和更昂貴的時間；在較早的研究和臨牀試驗中看似有希望的候選產品在更大規模或以後的臨牀試驗中或在其他適應症的臨牀試驗中可能無法表現出安全性和/或有效性；公司關於候選產品監管路徑的提議可能無法被美國食品和藥物管理局接受；公司對合作夥伴和其他第三方的依賴開發候選產品的各方；以及公司向美國證券交易委員會提交的公開文件中詳述的其他風險因素。本表8-K最新報告中包含的所有陳述僅在本當前報告發布之日作出 表格 8-K，除非法律要求，否則公司不打算更新這些信息。

項目 9.01

財務報表和附錄。

 

(d)

展品

 

展覽 沒有。		描述
99.1		2024 年 4 月 16 日的新聞稿。
104		封面交互式數據文件（嵌入在行內 XBRL 文檔中）。

根據關於8-K表格B.2的一般指示，除非第8.01項另有規定，否則本報告第7.01項和附錄99.1中規定的信息 8-K 表格就經修訂的1934年《證券交易法》第18條而言，“已提供” 且不應被視為 “已提交”，或受該條規定的責任約束，也不得將此類信息視為以引用方式納入根據經修訂的1934年《證券交易法》或經修訂的1933年《證券法》提交的任何文件中。

 

簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。