附錄 99.1
Reviva宣佈FDA對Brilaroxazine進行精神分裂症保密協議的臨牀試驗
-FDA 接受為期 4 周的全球註冊第 3 期 RECOVER-2 研究-
-兩項為期4周的陽性研究加上一項為期12個月的長期安全性研究，有可能支持brilaroxazine在精神分裂症中的新藥申請（NDA）—
-預計將於2024年第四季度發佈的為期1年的開放標籤延期（OLE）長期安全試驗的頭條數據-
加利福尼亞州庫比蒂諾，2024年4月15日（GLOBE NEWSWIRE）——Reviva Pharmicals Holdings, Inc.（納斯達克股票代碼：RVPH）是一家後期製藥公司，其開發的療法旨在解決中樞神經系統（CNS）、炎症和心臟代謝疾病領域未得到滿足的醫療需求。該公司今天宣佈，其註冊第三階段計劃已與美國食品藥品監督管理局（FDA）達成一致精神分裂症中的brilaroxazine。
美國食品藥品管理局接受了一項為期 4 周的 Brilaroxazine 治療精神分裂症的 RECOVER-2 研究。值得注意的是，美國食品藥品管理局還表示，兩項陽性的3期研究顯示在第4周有療效，並附有至少12個月的長期安全數據，可能支持精神分裂症急性治療的NDA申請。此外，美國食品和藥物管理局表示，它將要求在批准後進行長期隨機戒斷研究，以支持維持效果。
Reviva創始人、總裁兼首席執行官Laxminarayan Bhat博士説：“我們很高興收到美國食品藥品管理局的積極反饋，並接受了我們的brilaroxazine項目為期4周的註冊研究。”“美國食品藥品管理局還澄清説，我們提交的保密協議可能包括兩項顯示療效的為期4周的3期研究和一項為期12個月的長期安全性研究。重要的是，我們已經在 2023 年 10 月成功完成了關鍵的 3 期 RECOVER 試驗並公佈了結果，我們定於本季度啟動 RECOVER-2 試驗。我們預計，我們為期一年的OLE試驗的關鍵數據將在今年第四季度公佈。總體而言，我們預計將在2025年第三季度之前完成所有概述的保密協議提交要求。”
RECOVER-2 是一項全球性 3 期、隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心、為期 4 周的研究，旨在評估與安慰劑相比，brilaroxazine 對大約 450 名急性精神分裂症患者的安全性和有效性。Brilaroxazine 將以 30 mg 或 50 mg 的固定劑量給藥，每天一次，持續 28 天。主要終點是從基線到第28天，與安慰劑相比，陽性和陰性症狀評估的總分有所降低。關鍵次要終點包括臨牀全球印象 (CGI) 嚴重程度、陽性和陰性症狀、社交功能和認知以及與神經炎症相關的關鍵生物標誌物。Reviva計劃在本季度啟動第一個臨牀站點（Q2-2024）。
關於精神分裂症
精神分裂症是一種複雜而使人衰弱的神經精神疾病，影響着全球約1％的人口，僅在美國就有大約350萬人受到影響，全球有2000萬人受到影響。以多種症狀為特徵的精神分裂症患者經常出現認知障礙、妄想、幻覺和言語或行為混亂。儘管患病率很高，但沒有任何療法可以充分解決與精神分裂症相關的複雜的正面和負面症狀、情緒和認知障礙。當前治療的侷限性包括療效不佳、耐受性差和患者依從率低。
關於 brilarozazine
Brilaroxazine是一種內部發現的新化學實體，對與精神分裂症及其合併症狀相關的關鍵血清素和多巴胺受體具有很強的親和力和選擇性。針對精神分裂症的全球 3 期 RECOVER-1 試驗的積極數據表明，該試驗在第 4 周成功滿足了所有主要和次要終點，使用 50 mg brilaroxazine 與安慰劑相比，該試驗在所有主要症狀領域均有統計學意義和臨牀意義的降低，副作用總體耐受性與安慰劑相當，停藥率低於安慰劑。一項臨牀藥物相互作用 (DDI) 研究的陽性數據表明，當與 CYP3A4 抑制劑聯合使用時，沒有臨牀上顯著的相互作用，該研究調查了 CYP3A4 酶對健康受試者中布雷拉唑嗪的潛在影響。Reviva認為，對brilaroxazine的一系列符合監管要求的毒理學和安全藥理學研究已經完成。Reviva打算開發用於其他神經精神適應症的brilaroxazine，包括躁鬱症、重度抑鬱症（MDD）和注意力缺陷/多動障礙（ADHD）。
此外，brilaroxazine在炎症性疾病牛皮癬、肺動脈高壓（PAH）和特發性肺纖維化（IPF）方面顯示出令人鼓舞的非臨牀活性，在轉化動物模型中可以緩解纖維化和炎症。Brilaroxazine已獲得美國食品藥品管理局的孤兒藥認定，用於治療PAH和IPF疾病。要了解有關brilaroxazine可用臨牀和臨牀前數據的更多信息，請訪問revivapharma.com/publications。
關於 Reviva
Reviva是一家處於後期階段的生物製藥公司，致力於為社會、患者及其家庭帶來未得到滿足的醫療需求和負擔的疾病發現、開發和尋求將下一代療法商業化。Reviva目前的產品線側重於中樞神經系統（CNS）、炎症和心臟代謝疾病。Reviva的產品線目前包括兩種候選藥物，即brilaroxazine（RP5063）和 RP1208。兩者都是內部發現的新化學實體。Reviva 已在美國、歐洲和其他幾個國家獲得了 brilaroxazine 和 RP1208 的物質組合專利。
前瞻性陳述
本新聞稿包含1933年《證券法》第27A條和經修訂的《1934年證券交易法》第21E條和經修訂的《私人證券訴訟改革法》所指的某些前瞻性陳述，包括與公司評估精神分裂症患者brilaroxazine長期安全性和耐受性的1年開放標籤延期（OLE）試驗、註冊性第三階段 RECOVER-2 試驗、公司對其候選產品的預期臨牀概況，包括有關預期療效或安全概況的聲明，以及與公司在產品開發、臨牀和監管時間表和開支、計劃或額外研究、計劃或計劃提交的監管文件、市場機會、籌集足夠資金的能力、競爭地位、可能或假設的未來經營業績、業務戰略、包括合作伙伴關係、增長或擴張機會在內的潛在發展機會等方面的預期、意圖或信念相關的聲明本質上是預測性的陳述。這些前瞻性陳述基於當前對我們經營的行業和市場的預期、估計、預測和預測以及管理層當前的信念和假設。
這些陳述可以通過使用前瞻性表達來識別，包括但不限於 “期望”、“預期”、“打算”、“計劃”、“相信”、“估計”、“潛力”、“預測”、“項目”、“應該”、“將” 和類似的表述以及這些術語的否定詞。這些陳述與未來事件或我們的財務業績有關，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。這些因素包括公司最新的10-K表年度報告中列出的因素，以及公司不時向美國證券交易委員會提交的其他文件。提醒潛在投資者不要過分依賴此類前瞻性陳述，這些陳述僅代表截至本新聞稿發佈之日。公司沒有義務公開更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
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