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證券交易委員會

華盛頓特區 20549

 

表單 8-K

 

當前報告

 

根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條

 

報告日期（最早報告事件的日期）：2024年4月15日

 

 

 

 

註冊人的電話號碼，包括區號:(408) 501-8881

 

 

如果提交8-K表格是為了同時履行註冊人根據以下任何條款承擔的申報義務，請勾選下面的相應方框（參見下文的一般指示 A.2）：

 

 

 

 

 

根據該法第12（b）條註冊的證券：

 

 

用複選標記表明註冊人是否是1933年《證券法》第405條（本章第230.405條）或1934年《證券交易法》第12b-2條（本章第240.12b-2條）所定義的新興成長型公司。

新興成長型公司 ☐

 

如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐

 

 

 

2024年4月15日，Reviva Pharmicals Holdings, Inc.（以下簡稱 “公司”）發佈了一份新聞稿，宣佈已與美國食品藥品監督管理局（“FDA”）就其治療精神分裂症的brilaroxazine的第三階段註冊計劃達成一致。新聞稿的副本作為附錄99.1附於此。

 

本報告第7.01項下8-K表中的信息，包括附錄99.1中包含的信息，均已提供給美國證券交易委員會，就經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第18條而言，不得視為 “已提交”，也不得以其他方式受該節的責任約束，也不得視為以引用方式納入根據證券提交的任何申報中經修訂的1933年法案或《交易法》，除非另有明確規定此類文件中的具體參考。

 

 

2024年4月15日，該公司宣佈，其brilaroxazine治療精神分裂症的第三階段註冊計劃已與美國食品藥品管理局達成一致。2024 年 4 月，美國食品藥品管理局表示接受一項為期 4 周的 Brilaroxazine 治療精神分裂症的 RECOVER-2 研究。美國食品和藥物管理局還表示，如果該公司實現了兩項陽性的3期研究，顯示在第4周有療效，同時提供至少12個月的長期安全數據，這可能支持精神分裂症急性治療的NDA的申請。此外，美國食品藥品管理局表示，在批准後，將需要進行長期隨機戒斷研究，以支持維持效果。該公司計劃在本季度啟動 RECOVER-2 試驗的第一個臨牀站點（Q2-2024）。該公司預計，其為期一年的OLE試驗的主要數據將於2024年第四季度公佈，並預計將在2025年第三季度之前完成所有概述的保密協議提交要求。

 

RECOVER-2 是一項全球性 3 期、隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心、為期 4 周的研究，旨在評估與安慰劑相比，brilaroxazine 對大約 450 名急性精神分裂症患者的安全性和有效性。Brilaroxazine 將以 30 mg 或 50 mg 的固定劑量給藥，每天一次，持續 28 天。主要終點是從基線到第28天，與安慰劑相比，陽性和陰性症狀評估的總分有所降低。關鍵次要終點包括臨牀全球印象 (CGI) 嚴重程度、陽性和陰性症狀、社交功能和認知以及與神經炎症相關的關鍵生物標誌物。該公司計劃在本季度啟動第一個臨牀站點（Q2-2024）。

 

 

本報告，包括本文附錄99.1，包含經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條所指的前瞻性陳述。前瞻性陳述通常使用諸如 “可能”、“將”、“應該”、“計劃”、“期望”、“預期”、“估計” 等術語以及這些詞語的對立面來識別，儘管有些前瞻性陳述的表達方式有所不同。前瞻性陳述涉及風險和不確定性，可能導致未來的實際活動和結果與此類前瞻性陳述所暗示的活動和結果存在重大差異。例如，前瞻性陳述包括但不限於：關於公司評估brilaroxazine治療精神分裂症長期安全性和耐受性的為期1年的開放標籤延期（OLE）試驗、註冊性3期 RECOVER-2 試驗、公司對其候選產品預期臨牀概況的預期，包括有關預期療效或安全性的陳述，以及與公司在產品開發等方面的預期、意圖或信念有關的陳述以及監管時間表和費用、計劃中的或額外的研究、計劃或計劃提交的監管文件、市場機會、籌集足夠資金的能力、競爭地位、可能的或假設的未來經營業績、業務戰略、包括合作伙伴關係在內的潛在發展機會、增長或擴張機會以及其他本質上具有預測性的陳述。上述風險和不確定性包括但不限於公司向美國證券交易委員會提交的文件中不時詳述的風險，包括公司截至2023年12月31日的10-K表年度報告。任何前瞻性陳述都不能保證未來的業績，實際業績或發展可能與預期存在重大差異。儘管公司認為此類前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但這些陳述涉及風險和不確定性，可能導致未來的實際活動和業績與此類前瞻性陳述所暗示的存在重大差異。除非適用法律另有要求，否則公司沒有義務更新或更正任何前瞻性陳述，也明確表示不承擔任何更新或更正前瞻性陳述的義務。

 

 

 

(d) 本報告附有以下展品：

 

 

 

簽名

 

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。