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候選疫苗可廣泛覆蓋導致侵入性腦膜炎球菌病的五類最常見的細菌，如果獲得批准，可以減少次數以簡化免疫接種

葛蘭素史克公司（倫敦證券交易所/紐約證券交易所代碼：GSK）今天宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）已接受對其五合一腦膜炎球菌ABCWY（MenabCWY）候選疫苗的生物製劑許可申請（BLA）進行審查。美國食品和藥物管理局對此申請做出監管決定的處方藥使用者費用法（PDUFA）的生效日期為2025年2月14日。

葛蘭素史克的五合一 menabCWY 候選疫苗結合了其兩種成熟的腦膜炎球菌疫苗的抗原成分，這些疫苗具有顯著的功效和安全性，即 Bexsero（腦膜炎球菌 B 組疫苗）和 Menveo（腦膜炎球菌） [A、C、Y 組和 W-135 組] 寡糖白喉（CRM197 偶聯疫苗）。MenabCWY 組合將針對導致全球最具侵入性的腦膜炎球菌病 (IMD) 病例的五組細菌奈瑟菌腦膜炎（男性 A、B、 C、W 和 Y）。[1]

將這些疫苗提供的保護組合成更少的疫苗接種次數，旨在減少注射次數，簡化免疫接種。這可以有助於增加系列完成率和疫苗接種覆蓋率，並有助於減輕 IMD 的總體負擔，未接種疫苗的青少年面臨感染和潛在的疫情的特殊風險。[2],[3],[4]

IMD 是一種不可預測但嚴重的疾病，可能導致危及生命的併發症。[5]儘管接受了治療，在感染 IMD 的患者中，有六分之一的人會死亡，有時會在短短 24 小時內死亡。[6],[7]五分之一的倖存者可能遭受長期後果，例如腦損傷、截肢、聽力損失和神經系統問題。[8]儘管任何人都可能得到 IMD，但那些處於十幾歲末和成年初期的人羣中屬於感染該病風險較高的羣體。[9],[10]

在美國，儘管自2015年以來已建議對所有五個血清組進行腦膜炎球菌疫苗接種，但IMD的年免疫率總體上一直很低，部分原因是複雜的時間表。[11]MenB是美國青少年和年輕人中最常見的引起IMD的細菌羣體，佔2017-2021年美國該年齡組IMD病例的一半以上。[12]為了預防受疾病控制中心共同臨牀決策建議的約束，只有不到12％的美國青少年服用了兩種必需的劑量。10

在三期試驗（NCT04502693）中， MenabCWY 候選疫苗的所有主要終點均已達到，包括一劑葛蘭素史克腦膜炎球菌A、C、Y和W 疫苗的免疫學不遜色，以及對110種不同的 MenB 侵入性菌株（佔MenB循環菌株的 95%）的非劣質免疫反應在美國）與葛蘭素史克的兩劑腦膜炎球菌 B組疫苗相比。該疫苗耐受性良好，安全性與兩種疫苗一致。[13]

葛蘭素史克進行的這項試驗是一項三期隨機、對照、觀察者盲的多國試驗，旨在評估葛蘭素史克的MenabCWY候選疫苗的安全性、耐受性和免疫原性。該試驗於 2020 年 8 月開始，在美國、加拿大、捷克共和國、愛沙尼亞、芬蘭、土耳其和澳大利亞註冊了大約 3,650 名年齡在 10-25 歲的參與者。

免疫疫苗對一組 110 個 menB 菌株的有效性，並證明相隔六個月接種兩劑MenabCWY 候選疫苗的試驗參與者的免疫反應與接種葛蘭素史克許可疫苗的對照組受試者的反應不遜色：兩劑腦膜炎球菌B組疫苗和一劑 } 的腦膜炎球菌組 A、C、Y 和 W 疫苗。

Bexsero 目前已在 55 個國家（包括美國和歐盟）獲得許可或已獲得監管部門的批准，並用於全球 16 個國家免疫計劃，用於預防由奈瑟菌腦膜炎血清羣引起的 IMD。在美國，它根據加速批准途徑獲得許可，用於預防 IMD 的主動免疫接種在 10 至 25 歲的人羣中，由奈瑟菌腦膜炎血清組 B 引起。按照 FDA 加速批准法規的要求，葛蘭素史克已經完成了該疫苗的確認試驗，並提交了補充生物製劑許可申請 (sBLa)，將加速批准轉換為全面批准。美國處方信息可在此處獲得。[14]

Menveo已在包括美國在內的60多個國家獲得監管機構批准，自2010年以來，全球分發了超過7200萬劑疫苗。它提供了大量的免疫原性證據，具有良好的安全性。在美國，該疫苗已獲得監管部門批准進行主動免疫接種，以在2個月至55歲的人羣中預防由奈瑟菌腦膜炎血清羣A、 C、Y和W引起的IMD 。美國處方信息可在此處獲得。[15]

GSK 是一家全球生物製藥公司，其目標是將科學、技術和人才結合起來，共同戰勝疾病。在 gsk.com 上了解更多。

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[1]。CDC。腦膜炎球菌疾病的成因及其傳播方式。可在以下網址獲得：https://www.cdc.gov/meningococcal/about/causes-transmission.html。已於 2024 年 4 月訪問。

[2]。 Bekkat-Berkani R、Fragapane E、Preiss S、Rappuoli R 等等。結合了 Menacwy-CRM 和 4cmeNB 抗原的五價腦膜炎球菌疫苗的公共衞生視角，《感染雜誌》第 85 卷，第 5 期，第 481-491 頁，2022年11月出版。

[3]。 Huang L、Snedecor S 等美國州奈瑟菌腦膜炎 A、B、C、W 和 Y 五價疫苗對公共衞生的潛在影響，研究生醫學，134 (4): 341-348 於 2022年5月發佈。

[4]。 CDC。總部設在大學的由血清組B引起的腦膜炎球菌病疫情，美國州，2013-2018 年-第 25 卷，第 3 期 2019 年 3 月 3 日- 新興傳染病期刊-CDC。可在以下網址獲得： https://wwwnc.cdc.gov/eid/article/25/3/18-1574_article。2024 年 4 月訪問。

[5]。CDC。細菌腦膜炎，可在以下網址獲得：www.cdc.gov/meningitis/berciliti/bercilia.html。已於 2024 年 4 月訪問。

[6]。世界衞生組織。腦膜炎實況報道表。可在以下網址獲得：https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/meningitis。已於 2024 年 4 月訪問。

[8]。CDC。腦膜炎球菌病：臨牀信息。可在以下網址獲得：https://www.cdc.gov/meningococcal/clinical-info.html。已於 2024 年 4 月訪問。

[9]。洛杉磯麥克納馬拉，布萊恩 A.腦膜炎球菌病 Roush SW， Baldy LM，Hall MAK，編輯疫苗可預防疾病監測手冊。疾病控制和預防中心。已於 2022 年 1 月 5 日審核。2024 年 4 月訪問。

[10]。Pingali C、Yankey D、Elam-Evans LD 等13-17歲青少年的疫苗接種覆蓋率——全國免疫調查-青少年，美國，2022年。MMWR 2023; 72 (34): 912-919。

[11]。Schillie S. 修訂青少年腦膜炎球菌疫苗接種時間表：職權範圍和注意事項。可在以下網址獲得：https://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2024-02-28-29/02-Meningitis-Schillie-508.pdf。已於 2024 年 4 月訪問。

[12]。CDC。增強型腦膜炎球菌疾病監測報告，2017-2021 年。可在以下網址查閲：www.cdc.gov/meningococcal/surveilance/index.html #enhanced-reports。已於 2024 年 4 月訪問。

[13]。美國國立衞生研究院。葛蘭素史克生物製品 S.A 的腦膜炎球菌B組和ABCWY聯合疫苗對健康青少年和年輕人的有效性，ClinicalTrials.gov。可在以下網址獲得：https://clinicaltrials.gov/study/NCT04502693。已於 2024 年 4 月訪問。

[14]。GSK。處方信息要點 Bexsero。可在以下網址獲得：gskpro.com/content/dam/Global/HCPportal/en_us/procribing_information/bexsero/PDF/bexsero.pdf。已於 2024 年 4 月訪問。

[15]。GSK。處方信息要點 Menveo。可在以下網址獲得：gskpro.com/content/dam/Global/HCPportal/en_us/procribing_information/menveo/PDF/menveo.pdf。已於 2024 年 4 月訪問。

根據 1934 年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使下列簽署人代表其簽署本報告，並獲得正式授權。

	GSK plc
	（註冊人）

日期：2024 年 4 月 16 日

	作者：/s/ VICTORIA WHYTE --------------------------

	維多利亞·懷特
	已授權簽字人等等
	代表 GSK plc 的