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Memberpfe：醫院會員PFE：BiophmaSegmentMember2017-01-012017-12-310000078003pfe：業務組合收購相關成本成員美國-公認會計準則：材料對帳項目成員2017-01-012017-12-310000078003美國-美國公認會計準則：公司非部門成員2018-01-012018-12-310000078003pfe：業務組合收購相關成本成員美國-公認會計準則：材料對帳項目成員2019-01-012019-12-310000078003pfe：購買會計調整成員美國-公認會計準則：材料對帳項目成員2018-01-012018-12-310000078003美國-美國公認會計準則：公司非部門成員2017-01-012017-12-310000078003pfe：業務組合收購相關成本成員美國-公認會計準則：材料對帳項目成員2018-01-012018-12-310000078003美國公認會計準則：運營部門成員PFE：BiophmaSegmentMember2018-01-012018-12-310000078003pfe：購買會計調整成員美國-公認會計準則：材料對帳項目成員2019-01-012019-12-310000078003pfe：購買會計調整成員美國-公認會計準則：材料對帳項目成員2017-01-012017-12-310000078003pfe：刪除重要項目成員美國-公認會計準則：材料對帳項目成員2018-01-012018-12-310000078003美國公認會計準則：運營部門成員2019-01-012019-12-310000078003pfe：刪除重要項目成員美國-公認會計準則：材料對帳項目成員2017-01-012017-12-310000078003pfe：刪除重要項目成員美國-公認會計準則：材料對帳項目成員2019-01-012019-12-310000078003美國公認會計準則：運營部門成員PFE：BiophmaSegmentMember2017-01-012017-12-310000078003美國公認會計準則：運營部門成員pfe：UpjohnSegmentMember2018-01-012018-12-310000078003美國公認會計準則：運營部門成員pfe：UpjohnSegmentMember2017-01-012017-12-310000078003美國-美國公認會計準則：公司非部門成員2019-01-012019-12-310000078003美國-公認會計準則：材料對帳項目成員PFE：GSK消費者醫療保健成員2019-01-012019-12-310000078003國家：美國美國-GAAP：與客户簽訂合同的收入美國-公認會計準則：地理集中度風險成員2019-01-012019-12-310000078003pfe：Therachon資產收購會員美國-公認會計準則：材料對帳項目成員2019-01-012019-12-310000078003pfe：AmerisourceBergenCorporationMember美國-GAAP：與客户簽訂合同的收入US-GAAP：客户集中度風險成員2019-01-012019-12-310000078003PFE：CardinalHealthInc.成員美國-GAAP：與客户簽訂合同的收入US-GAAP：客户集中度風險成員2019-01-012019-12-310000078003PFE：CardinalHealthInc.成員美國-GAAP：與客户簽訂合同的收入US-GAAP：客户集中度風險成員2018-01-012018-12-310000078003pfe：非美國會員美國-GAAP：與客户簽訂合同的收入美國-公認會計準則：地理集中度風險成員2019-12-310000078003貨幣：歐元PFE：發達的歐洲成員2019-01-012019-12-310000078003貨幣：歐元PFE：發達的歐洲成員2018-01-012018-12-310000078003貨幣：歐元PFE：發達的歐洲成員2017-01-012017-12-310000078003美國-公認會計準則：材料對帳項目成員pfe：NovaQuestCoInvestmentFundVL.P.成員2019-01-012019-12-310000078003PFE：McKessonInc.成員美國-GAAP：與客户簽訂合同的收入US-GAAP：客户集中度風險成員2019-01-012019-12-310000078003美國-公認會計準則：材料對帳項目成員pfe：Allogene Member2018-01-012018-12-310000078003美國-公認會計準則：材料對帳項目成員pfe：BainCapital會員pfe：CerevelMember2018-01-012018-12-310000078003PFE：McKessonInc.成員美國-GAAP：與客户簽訂合同的收入US-GAAP：客户集中度風險成員2018-01-012018-12-310000078003國家：CN美國-GAAP：與客户簽訂合同的收入美國-公認會計準則：地理集中度風險成員2018-01-012018-12-310000078003美國公認會計準則：運營部門成員PFE：****Healthcare Limited成員PFE：BiophmaSegmentMember2019-01-012019-12-310000078003國家：CN美國-GAAP：與客户簽訂合同的收入美國-公認會計準則：地理集中度風險成員2019-01-012019-12-310000078003PFE：McKessonInc.成員美國-GAAP：與客户簽訂合同的收入US-GAAP：客户集中度風險成員2017-01-012017-12-310000078003PFE：CardinalHealthInc.成員美國-GAAP：與客户簽訂合同的收入US-GAAP：客户集中度風險成員2017-01-012017-12-310000078003國家：CN美國-GAAP：與客户簽訂合同的收入美國-公認會計準則：地理集中度風險成員2017-01-012017-12-310000078003美國公認會計準則：運營部門成員PFE：****Healthcare Limited成員PFE：BiophmaSegmentMember2018-01-012018-12-310000078003國家：JP美國-GAAP：與客户簽訂合同的收入美國-公認會計準則：地理集中度風險成員2019-01-012019-12-310000078003pfe：AmerisourceBergenCorporationMember美國-GAAP：與客户簽訂合同的收入US-GAAP：客户集中度風險成員2018-01-012018-12-310000078003PFE：三個大客户美國銷售客户成員美國公認會計準則：應收賬款成員US-GAAP：客户集中度風險成員2017-01-012017-12-310000078003pfe：AmerisourceBergenCorporationMember美國-GAAP：與客户簽訂合同的收入US-GAAP：客户集中度風險成員2017-01-012017-12-310000078003美國公認會計準則：運營部門成員PFE：****Healthcare Limited成員PFE：BiophmaSegmentMember2017-01-012017-12-310000078003美國-公認會計準則：材料對帳項目成員PFE：GSK消費者醫療保健成員pfe：IncomeExpenseMember2019-01-012019-12-310000078003PFE：三個大客户美國銷售客户成員美國公認會計準則：應收賬款成員US-GAAP：客户集中度風險成員2018-01-012018-12-310000078003PFE：三個大客户美國銷售客户成員美國公認會計準則：應收賬款成員US-GAAP：客户集中度風險成員2019-01-012019-12-310000078003pfe：非美國會員美國-GAAP：與客户簽訂合同的收入美國-公認會計準則：地理集中度風險成員2017-12-310000078003國家：JP美國-GAAP：與客户簽訂合同的收入美國-公認會計準則：地理集中度風險成員2018-01-012018-12-310000078003國家：JP美國-GAAP：與客户簽訂合同的收入美國-公認會計準則：地理集中度風險成員2017-01-012017-12-310000078003pfe：非美國會員美國-GAAP：與客户簽訂合同的收入美國-公認會計準則：地理集中度風險成員2018-12-310000078003國家：美國美國-GAAP：與客户簽訂合同的收入美國-公認會計準則：地理集中度風險成員2018-01-012018-12-310000078003國家：美國美國-GAAP：與客户簽訂合同的收入美國-公認會計準則：地理集中度風險成員2017-01-012017-12-31pfe：會計_標準Xbrli：純pfe：運營_部門ISO 4217：美元Xbrli：共享ISO 4217：美元Xbrli：共享ISO4217：歐元ISO4217：英鎊pfe：養老金計劃pfe：員工_股票_所有權_計劃pfe：國家pfe：被告pfe：員工PFE：測量pfe：Class_actionpfe：訴訟pfe：trading_daypfe：瀉湖pfe：專利pfe：週期PFE：製造商 表格10-K
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(標記一) | |
☒ | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告 |
截至本財政年度止2019年12月31日
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☐ | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
的過渡期 至
佣金文件編號1-3619
輝瑞.
(註冊人的確切姓名載於其章程)
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特拉華州 | 13-5315170 |
(註冊成立或組織的國家或其他司法管轄區) | (國際税務局僱主身分證號碼) |
東42街235號, 紐約, 紐約 10017
(主要行政辦公室地址)(郵政編碼)
(212) 733-2323
(註冊人的電話號碼，包括區號)
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根據該法第12(B)節登記的證券： |
每個班級的標題 | 交易代碼 | 註冊的每個交易所的名稱和名稱 |
普通股，面值0.05美元 | PFE | 紐約證券交易所 |
債券將於2020年到期，利率0.000 | PFA 20 A | 紐約證券交易所 |
2022年到期的債券利率為0.250 | PFA 22 | 紐約證券交易所 |
2027年到期的債券利率為1.000 | PFE27 | 紐約證券交易所 |
如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。.是 ☒*☐
如果註冊人不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告，請用複選標記表示。☐ 不是 ☒
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是 ☒ 不是的。☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則405(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 ☒*☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。見《交易法》第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器 ☒ 加速的文件管理器 ☐ 非加速文件服務器 ☐ 規模較小的報告公司 ☐ 新興成長型公司 ☐
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。-☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。☐*☒
註冊人非關聯公司持有的有投票權股票的總市值，參考註冊人最近完成的第二財年最後一個營業日的收盤價計算， 2019年6月30日大約， $241十億.這不包括董事和高管持有的普通股股份 2019年6月30日.排除任何人持有的股份不應被解釋為表明該人擁有直接或間接指導或導致指導登記人的管理或政策的權力，或者該人受登記人控制或與登記人共同控制。註冊人沒有無表決權普通股。
登記人的普通股的流通股數量2020年2月25曾經是5,547,639,005普通股，全部屬於同一類別的股票。
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以引用方式併入的文件 |
2019年股東年度報告的部分內容 | 第I、第II、第IV部分 |
2020年年度股東大會委託聲明的部分內容 | 第三部分 |
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| 頁面 |
第一部分 | 1 |
第2項：業務 | 1 |
關於輝瑞公司 | 1 |
可用信息和輝瑞網站 | 2 |
商業運營 | 3 |
輝瑞生物製藥集團（Biofarma） | 4 |
厄普約翰 | 5 |
協作和共同促進協定 | 5 |
研究與開發 | 6 |
國際運營 | 8 |
營銷 | 8 |
專利和其他知識產權 | 9 |
競爭 | 12 |
原材料 | 13 |
政府管制與價格約束 | 14 |
環境問題 | 20 |
税務事宜 | 20 |
員工 | 20 |
根據2012年《伊朗減少威脅和敍利亞人權法》第219條進行的披露 | 20 |
項目1A.風險因素 | 21 |
項目1B。未解決的員工意見 | 37 |
項目2.財產 | 37 |
項目3.法律程序 | 37 |
項目4.礦山安全信息披露 | 37 |
關於我們的執行官員的信息 | 38 |
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第II部 | 40 |
第五項：公司普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券 | 40 |
第6項：精選財務數據 | 41 |
項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析 | 41 |
項目7A。關於市場風險的定量和定性披露 | 41 |
項目8.財務報表和補充數據 | 42 |
項目9.會計人員在會計和財務披露方面的變化和分歧 | 42 |
項目9A。控制和程序 | 42 |
項目9B。其他信息 | 42 |
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第三部分 | 43 |
項目10.董事、高級管理人員和公司治理 | 43 |
第11項.高管薪酬 | 43 |
項目12.某些實益所有人和管理層的擔保所有權及有關股東事項 | 43 |
第13項：某些關係和相關交易，以及董事的獨立性 | 43 |
項目14.主要會計費用和服務 | 43 |
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第四部分 | 44 |
項目15.物證、財務報表附表 | 44 |
15(A)(1)財務報表 | 44 |
15(A)(2)財務報表附表 | 44 |
15(A)(3)證物 | 44 |
項目16.表格10-K摘要 | 48 |
除非上下文另有要求，否則本文中提及的“輝瑞”、“公司”、“我們”、“我們”或“我們的” 2019表格10-K（定義如下）指輝瑞公司。及其子公司。我們在這裏還使用了其他幾個術語 2019表格10-K，其中大部分解釋或定義如下。
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2019年財報 | 2019年表格10-K的附件13 |
2019年表格10-K | 這份截至2019年12月31日財年的10-K表格年度報告 |
2020年委託書 | 2020年年度股東大會委託聲明 |
ACA | 美國患者保護和平價醫療法案，經醫療保健和教育和解法案修訂 |
聯盟收入 | 來自聯盟協議的收入，根據這些協議，我們共同推廣其他公司或我們發現或開發的產品 |
阿克薩 | Akcea Therapeutics公司 |
數組 | 陣列生物製藥公司。 |
阿斯特拉斯 | Astellas Pharma Inc.、Astellas US LLC和Astellas Pharma US，Inc. |
生物製藥 | 輝瑞生物製藥集團 |
BMS | 百時美施貴寶公司 |
CGMPs | 當前良好的製造規範 |
DEA | 美國緝毒局 |
發達市場 | 美國、西歐、日本、加拿大、韓國、澳大利亞、斯堪的納維亞國家、芬蘭和新西蘭 |
EMA | 歐洲藥品管理局 |
新興市場 | 包括但不限於以下市場：亞洲(不包括日本和韓國)、拉丁美洲、東歐、非洲、中東、中歐和土耳其 |
歐盟 | 歐盟 |
《交易所法案》 | 經修訂的1934年證券交易法 |
《反海外腐敗法》 | 美國《反海外腐敗法》 |
林業局 | 美國食品和藥物管理局 |
FFDCA | 美國聯邦食品、藥品和化粧品法案 |
GPD | 全球產品開發組織 |
葛蘭素史克 | 葛蘭素史克 |
Hospira | Hospira，Inc. |
愛奧尼斯 | 愛奧尼斯製藥公司 |
知識產權研發 | 正在進行的研發 |
倫敦銀行同業拆借利率 | 倫敦銀行間同業拆借利率 |
Loe | 專利過期 |
MCO | 管理式照護組織 |
Mylan | Mylan N.V. |
NMPA | 中國國家藥品監督管理局 |
紐交所 | 紐約證券交易所 |
場外交易 | 非處方藥 |
PBM | 藥房福利經理 |
PGS | 輝瑞全球供應 |
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PMDA | 日本藥品和醫療器械公司 |
QCE | 中國質量一致性評價 |
研發 | 研究與開發 |
美國證券交易委員會 | 美國證券交易委員會 |
提瓦 | Teva製藥美國公司 |
英國 | 英國 |
美國 | 美國 |
VAI | 表明自願行動 |
VBP | 中國的批量採購 |
WRDM | 全球研究、開發和醫學 |
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| ~ 518億美元 2019年收入 |
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| 8 2019年直接產品和/或聯盟收入超過10億美元的產品 |
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| 3 2019年不同業務 * — 輝瑞生物製藥集團（Biofarma） （2019年收入約394億美元）/ Upjohn （2019年收入約102億美元）/ 消費者醫療保健 |
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| 6 Biopharma的主要治療領域 — 內科、腫瘤科、醫院、疫苗、炎症與免疫學以及罕見病 |
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| 20 全球知名品牌和Upjohn的Greenstone仿製藥平臺 |
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| >125 我們銷售產品的國家/地區 |
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| 95 臨牀研發項目 ** |
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| ~ 87億美元 2019年研發計劃 |
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| 42 由PGS在全球運營的製造基地; 7 Upjohn在全球運營的製造基地 |
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| ~88,300 員工在全球 |
除非另有説明，否則本摘要中包含的信息截至 2019年12月31日.本摘要不包括將通過引用併入本第三部分的信息 2019我們的表格10-K 2020代理語句。
* 2019年7月29日，我們宣佈達成最終協議，將Upjohn與Mylan合併，創建一家新的全球製藥公司Viatris。2019年7月31日，輝瑞的消費者醫療保健業務（一家非處方藥業務）與葛蘭素史克的消費者醫療保健業務合併，組建了一家新的消費者醫療保健合資企業。更多信息參見項目1.業務-關於輝瑞2019年10-K表格中的部分。
** 截至1月28日， 2020
關於輝瑞公司
輝瑞公司是一家以研究為基礎的全球性生物製藥公司。我們應用科學和我們的全球資源，通過發現、開發、製造和分銷包括創新藥物和疫苗在內的保健產品，為人們帶來延長並顯著改善他們生活的療法。我們在發達市場和新興市場努力推進健康、預防、治療和治療，以挑戰我們這個時代最令人恐懼的疾病。我們與醫療保健提供者、政府和當地社區合作，支持並擴大世界各地獲得可靠、負擔得起的醫療保健的機會。我們的收入來自銷售我們的產品，其次是來自聯盟協議，根據這些協議，我們共同推廣其他公司或我們發現或開發的產品。。我們的大部分收入來自生物製藥產品的製造和銷售。該公司於1942年6月2日根據特拉華州的法律成立。
我們相信，我們的藥品為醫療保健提供者和患者提供了巨大的價值，不僅因為疾病治療的改進，而且還因為其他醫療成本的降低，如急診室或住院成本的降低，以及健康、健康和生產力的改善。我們繼續積極參與對話，討論我們藥品的價值，以及我們如何最好地與患者、醫生和付款人合作，以預防和治療疾病並改善結果。我們繼續在當前的法律和定價結構內工作，並繼續審查我們的定價安排和與付款人的合同方法，以最大限度地擴大患者的接觸，並將對我們收入的任何不利影響降至最低。我們將繼續堅定地致力於實現我們公司的宗旨：改變患者生活的突破。通過這樣做，我們希望為我們服務的患者以及我們的同事和股東創造價值。
隨着葛蘭素史克消費者保健合資企業的成立，以及Upjohn與Mylan即將合併(下文將進一步討論)，輝瑞正在轉變為一家更專注於科學創新藥物的全球領先者。
我們致力於通過推進我們自己的渠道和使我們的在線產品的價值最大化，以及通過各種形式的業務發展來利用增長機會，其中包括聯盟、許可證、合資企業、合作、基於股權或債務的投資、處置、合併和收購。我們認為我們的業務發展活動是我們戰略的推動者，我們尋求通過遵循紀律嚴明的戰略和財務方法來評估業務發展機會，以實現收益增長和提高股東價值。
我們最近的重要業務開發活動包括：
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• | 與Akcea治療公司簽訂的許可協議。––2019年10月，我們與Ionis的控股附屬公司Akcea簽訂了AKCEA-Angptl3-LRx的全球獨家許可協議，AKCEA-Angptl3-LRx是一種正在開發的研究性反義療法，用於治療患有某些心血管和代謝性疾病的患者。交易於2019年11月完成，我們預付了 2.5億美元敬阿克西亞和伊奧尼斯。 |
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• | 組建一家新的消費者保健合資企業--2019年7月31日，我們完成了交易，我們和葛蘭素史克將各自的消費者醫療保健業務合併為一家新的消費者醫療保健合資企業，該合資企業以GSK消費者醫療保健的名義在全球運營。 這家合資企業在止痛、呼吸和維生素、礦物質和補充劑以及口腔治療保健領域處於行業領先地位，是全球最大的場外消費者保健業務。作為將我們的消費者保健業務貢獻給合資企業的交換，我們收到了一份32%在新公司中持有股權，葛蘭素史克擁有剩餘股份68%. |
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• | 收購陣列生物製藥公司。-2019年7月30日，我們以每股48美元的現金收購了專注於發現、開發和商業化治療癌症和其他高度未得到滿足的疾病的靶向小分子藥物的商業階段生物製藥公司Array。為陣列轉讓的對價的總公允價值約為112億美元(扣除收購現金後的淨額為109億美元)。 |
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• | 同意將Upjohn與Mylan N.V.合併。—2019年7月29日，我們宣佈達成最終協議，將Upjohn與Mylan合併，創建一家新的全球製藥公司Viatris。根據這項協議的條款，Upjohn預計將被剝離或剝離給輝瑞的股東，隨後立即與Mylan合併。協議的結構是全股票反向莫里斯信託交易。輝瑞股東將擁有合併後新公司57%的股份，前Mylan股東將擁有43%。預計這筆交易對輝瑞和輝瑞股東來説是免税的。這筆交易預計將於2020年年中完成，這取決於Mylan股東的批准以及其他慣常完成條件的滿足，包括獲得監管部門的批准。 |
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• | 收購Therachon Holding AG-2019年7月1日，我們以3.4億美元的預付款收購了Therachon Holding AG的所有剩餘股份，Therachon Holding AG是一家專注於罕見疾病的私人持股臨牀階段生物技術公司，其資產正在開發中，用於治療軟骨發育不全、一種遺傳疾病和最常見的短肢侏儒症，外加高達4.7億美元的潛在里程碑付款，這取決於鉛資產的開發和商業化是否實現了關鍵里程碑。 |
有關我們的策略和業務發展計劃的進一步討論，請參閲 我們的業績、運營環境、戰略和展望概述—我們的業務發展計劃而且-我們的戰略合併財務報表的章節和附註-注2. 收購、資產剝離、權益方法投資、持有的資產和負債、許可安排以及研發和合作安排在我們的2019財務報告。
我們的業務在我們開展業務的大多數國家都受到嚴格監管。在美國，管理我們業務的主要機構是FDA。FDA對我們提供的產品以及我們的研究、質量、製造工藝、產品推廣、廣告和產品標籤的安全性和有效性進行監管。大多數其他國家都有類似的規定，在許多國家，政府也監管我們的價格。在歐盟，EMA對我們的產品進行科學的評估、監督和安全監測，並對歐盟和歐洲經濟區國家的藥品採用集中審批程序。在中國，國家藥品監督管理局是藥品審批和監督的初級監管機構。在日本，藥品監督管理局參與了廣泛的監管活動，包括臨牀研究、批准、上市後審查和藥物安全。許多中低收入國家的衞生當局在開始進行申請審查程序和/或發佈最終批准之前，需要得到公認的監管機構(即，類似於FDA或EMA的權力)的上市批准。有關其他信息，請參閲項目1.業務—政府管制與價格約束2019年10-K表格中的部分。
這裏面有一些金額2019由於四捨五入，表格10-K可能不會添加。所有百分比都是使用未四捨五入的金額計算的。本文件中的所有商標2019表格10-K是其各自所有者的財產。
可用信息和輝瑞網站
我們的網站位於Www.pfizer.com。這2019Form 10-K、我們的Form 10-Q季度報告和我們當前的Form 8-K報告，以及根據《交易法》第13(A)或15(D)節提交或提交的這些報告的修正案，都可以或將以文本格式和交互數據文件格式(如適用)在我們的網站上(免費)獲得,在我們以電子方式將這些材料存檔或提供給美國證券交易委員會後，我們將在合理可行的範圍內儘快提供這些材料。
在整個過程中2019在Form 10-K中，我們通過引用結合了來自已提交或將提交給美國證券交易委員會的其他文件中的某些信息，包括我們的2020委託書和我們的2019財務報告，其中部分作為本文件的附件13提交2019表格10-K，該表格也將包含在我們的2020代理語句。美國證券交易委員會允許我們通過以這種方式引用它來披露重要信息。請參考此信息。我們的2019提交給股東的年度報告由我們的2019隨附的財務報告及公司及股東資料2020代理語句。我們的2019財務報告將於2020年2月27日左右在我們的網站上提供。我們的2020委託書將於2020年3月13日左右在我們的網站上提供。
我們可能會使用我們的網站作為披露重大信息的手段，並遵守美國證券交易委員會頒佈的公平披露規則下我們的披露義務。這些披露包括在我們網站的“投資者”或“新聞”部分。因此，投資者除了關注輝瑞的新聞稿、美國證券交易委員會備案文件、公開電話會議和網絡直播，以及輝瑞的社交媒體渠道(輝瑞的Facebook、YouTube和LinkedIn頁面和推特賬户)外，還應關注我們網站的這些部分。@輝瑞和@輝瑞新聞)).
有關輝瑞公司治理的信息，包括我們的公司治理原則；董事資格標準；輝瑞商業行為政策(適用於我們的所有員工，包括首席執行官、首席財務官和首席會計官)；董事會成員的商業行為和道德守則；關於我們董事的信息；通過電子郵件與董事溝通的方式；董事會委員會；委員會章程；獨立董事首席執行官章程；以及董事和高管在輝瑞證券中的交易。如有書面要求，我們將免費向公司祕書輝瑞提供上述任何信息，地址為紐約東42街235號，郵編：NY 10017。根據美國證券交易委員會和紐約證券交易所適用規則的要求，我們將在可行的情況下儘快在我們的網站上披露未來對影響我們首席執行官、首席財務官和財務總監的輝瑞商業行為政策條款的任何修訂或豁免。與股東服務有關的信息，包括計算機股票投資計劃、簿記股份所有權和直接存入股息，也可以在我們的網站上找到。
我們的網站、我們的Facebook、YouTube和LinkedIn頁面或我們的Twitter帳户上包含的信息不會以引用方式併入本2019表格10-K輝瑞對網站URL的引用僅用於非活動文本引用。
商業運營
從2019財年開始，我們開始通過一個新的全球結構來管理我們的商業運營，該結構由三個業務組成-輝瑞生物製藥集團(Biophma)、Upjohn和截至2019年7月31日的Consumer Healthcare，每個業務由一名經理領導。我們修改了2019年Form 10-K中的前期分部信息，以反映2019年的重組。BioPharma和Upjohn是唯一需要報告的板塊。
有關2019年重組以及我們的增長組織倡議的更多信息，請參閲我們的業績、經營環境、戰略和前景概述--我們的戰略--組織發展部分和合並財務報表附註-注17.細分市場、地理位置和其他收入信息在我們的2019年財務報告中。
2019年7月31日，輝瑞的非處方藥業務消費者醫療保健業務與葛蘭素史克的消費者醫療保健業務合併，成立了一家新的消費者醫療保健合資企業，我們持有該合資企業32%的股權。有關其他信息，請參閲合併財務報表附註--附註1A。 列報基礎和重大會計政策：列報基礎和注2C。收購、資產剝離、權益方法投資及持有待售資產及負債、許可安排及研發及合作安排：權益方法投資及待售資產及負債 在我們的2019年財務報告中.
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關於我們的Biophma和Upjohn業務部門的其他信息如下： |
| 輝瑞公司 生物製藥 集團化 | | |
BioPharma是一家以科學為基礎的藥品業務，包括六個業務部門-腫瘤學、炎症和免疫學、罕見疾病、醫院、疫苗和內科。醫院部門將我們的全球無菌注射和抗感染藥物組合商業化，其中包括輝瑞的合同製造業務輝瑞CentreOne。在2019財年開始時，我們還將我們的生物相似產品組合整合到腫瘤學和炎症與免疫業務部門，並將某些傳統的老牌產品整合到內科業務部門。每個業務部門都致力於實現改變患者生活的突破。 | | Upjohn是一家全球性的、主要是非專利品牌和仿製藥企業，其中包括20個全球公認的固體口服劑量品牌的投資組合，以及總部位於美國的仿製藥平臺Greenstone。 |
精選產品包括：
- Prevnar 13
- IBRANCE
- Eliquis
- 謝爾揚茨
- Enbrel（美國和加拿大以外）
- Chantix/Champix
- 索坦
- Xtandi
- Vyndaqel/VynDamax | | 精選產品包括：
- Lyrica
- Lipitor
- Norvasc
--Celebrex
- 偉哥
- 某些仿製藥 |
2019年7月29日，我們宣佈達成最終協議，將Upjohn與Mylan合併，創建一家新的全球製藥公司Viatris。更多信息參見 我們的業績、運營環境、戰略和前景概述-我們的業務發展計劃 和- 我們的戰略 我們2019年財務報告中的部分。
有關這些運營部門的進一步討論，請參閲輝瑞生物製藥集團（Biofarma） 和厄普約翰2019年10-K表格中的部分，表格標題 按運營部門和地區劃分的收入 在關於合併損益表的分析部分和 合併財務報表附註-注17.細分市場、地域和其他收入信息，包括其中標題説明的表格 精選損益表信息, 地理信息 和可觀的產品收入，在我們的2019財務報告，通過引用納入其中。
輝瑞生物製藥集團（生物製藥）
構成我們Biophma業務部門的主要治療領域包括：
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治療區域 | 描述 | 重點產品 |
內科 | 包括兩個治療領域的創新品牌，心血管代謝和疼痛，以及區域品牌。 | Eiquis、Chantix/Champix和Premarin家族 |
腫瘤學 | 包括各種癌症的生物製劑、小分子、免疫療法和生物仿製藥等創新腫瘤學品牌。 | Ibrance、Sutent、Xtandi、Xalkori、Inlyta和Braftovi+Mektovi |
醫院 | 包括我們的全球無菌注射和抗感染藥物組合，以及我們的代工製造和活性藥物成分銷售業務輝瑞CentreOne。 | 舒必樂、美德樂、維芬德和賽思美
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疫苗 | 包括所有年齡段的創新疫苗品牌-嬰兒、青少年和成年人-肺炎球菌疾病、腦膜炎雙球菌疾病 和壁蝨傳播的腦炎，重點放在醫療保健獲得性感染和孕產婦健康上。 | Prevnar 13/Prevenar 13(兒童/成人)、FSME-IMMUN、Nimenrix和Trumenba |
炎症和免疫 | 包括治療慢性免疫性和炎症性疾病的創新品牌和生物仿製藥。 | Xeljanz、Enbrel(美國和加拿大以外)、Inflectra和Eucrisa |
罕見病 | 包括針對澱粉樣變性、血友病和內分泌疾病等多種罕見疾病治療領域的創新品牌。 | Vyndaqel/Vyndamax、Benefix、Genotropin和Refact AF/Xyntha |
我們記錄了六種Bizarma產品的直接產品和/或聯盟收入超過10億美元 2019，七種Bizarma產品 2018以及六款Bizarma產品 2017:
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Bizerma價值10億美元+產品 |
2019 |
| 2018 |
| 2017 |
Prevnar 13 |
| Prevnar 13 |
| Prevnar 13 |
伊布朗斯 |
| 伊布朗斯 |
| 伊布朗斯 |
埃利基斯* |
| Eliquis* |
| Eliquis* |
謝爾揚茨 |
| Enbrel |
| Enbrel |
Enbrel |
| 謝爾揚茨 |
| 謝爾揚茨 |
Chantix/Champix |
| Chantix/Champix |
| 索坦 |
| | 索坦 | | |
* Eliquis 包括2019年、2018年和2017年的聯盟收入和直銷。 |
有關某些Bizarma產品的討論以及有關涉及某些Bizarma產品的合作和/或聯合推廣協議的更多信息，請參閲 項目1A.業務—合作和共同促進協議 和- 專利和其他知識產權 2019年表格10-K的部分;有關Bizarma業務收入的更多信息，包括按地理位置和重要Bizarma產品的收入，請參閲 關於合併損益表的分析—收入—概述， —按運營部門和地區劃分的收入而且-收入-選定產品討論合併財務報表的章節和附註-注17.細分市場、地域和其他收入信息在我們的2019財務報告;如需有關Bizerma業務主要運營收入驅動因素的更多信息，請參閲 運營細分市場信息分析—Bizarma運營部門數據』部分 2019財務報告。有關與我們對某些主要產品的依賴相關的風險的討論，請參閲 第1A項。風險因素—對關鍵在線產品的依賴2019年10-K表格中的部分。
Upjohn
Upjohn的產品用於治療廣泛治療領域的非傳染性疾病，包括：
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• | 心血管（立普妥、Norvasc和Revatio）; |
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• | 疼痛和神經病學（Lyrica和Celebrex）; |
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• | 精神病學（Effexor、Zoloft和Xanax）; |
我們的兩款Upjohn產品的直接產品收入超過10億美元 2019，三款Upjohn產品 2018，以及三款Upjohn產品 2017:
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Upjohn價值10億美元+產品 |
2019 | | 2018 | | 2017 |
Lyrica | | Lyrica | | Lyrica |
立普妥 | | 立普妥 | | 立普妥 |
| | 諾瓦斯克 | | 偉哥 |
有關某些Upjohn產品的討論以及有關Upjohn業務收入的其他信息（包括按地理位置和重要Upjohn產品的收入），請參閲 關於合併損益表的分析—收入—概述， —按運營部門和地區劃分的收入而且-收入-選定產品討論合併財務報表的章節和附註-注17.細分市場、地域和其他收入信息在我們的2019財務報告；有關我們Upjohn業務的主要運營收入驅動因素的更多信息，請參閲運營細分市場信息分析—Upjohn運營段數據』部分 2019財務報告。有關與我們對某些主要產品的依賴相關的風險的討論，請參閲 第1A項。風險因素—對關鍵在線產品的依賴此2019年表格10-K中的部分。
協作和共同促進協議
我們是與某些生物製藥產品有關的合作和/或聯合促銷協議的一方，其中包括Eiquis、Xtandi和Bavencio。來自Eiquis的收入(我們在某些市場有直銷業務除外), XTANDI和Bavencio包括在聯盟收入中。
Eiquis已由輝瑞和BMS聯合開發並商業化。根據研究的不同，輝瑞將為所有開發成本提供50%至60%的資金。利潤和虧損在全球範圍內平均分攤，但在某些國家除外，在這些國家，輝瑞將Eiquis商業化，並根據淨銷售額的百分比支付BMS薪酬。我們在某些較小的市場上擁有完全的商業化權利。BMS按成本價向我們提供產品，外加向這些市場的終端客户提供淨銷售額的一定比例。Eiquis是新型口服抗凝劑市場的一部分；這類藥物是作為適當患者華法林的替代治療選擇而開發的。
XTANDI正在通過與Astellas的合作進行開發和商業化。這兩家公司平均分享與Xtandi在美國的淨銷售額相關的毛利(虧損)。除某些例外情況外，輝瑞和Astellas還平分Xtandi在美國市場的所有商業化成本。此外，輝瑞和Astellas分擔某些開發和其他合作費用，輝瑞獲得按國際Xtandi淨銷售額百分比計算的分級特許權使用費(記錄在其他（收入）/扣減-淨額)。XTANDI是一種雄激素受體抑制劑，可以阻斷腫瘤細胞內雄激素受體信號通路的多個步驟。
Bavencio(Avelumab)正在與默克KGaA合作開發和商業化。兩家公司共同為大部分開發和商業化成本提供資金，並平分與銷售任何含有Avelumab的產品所產生的淨銷售相關的利潤。Bavencio是一種人類抗程序性死亡配體-1(PD-L1)抗體。
研究與開發
創新是我們公司成功的關鍵，而藥物發現和開發是耗時、昂貴和不可預測的。 輝瑞的目標是取得突破性進展，改變患者的生活。研發是實現輝瑞目標的核心，因為我們致力於將先進的科學和技術轉化為最重要的療法。
我們的研發重點和戰略
我們的研發重點包括：
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• | 提供高度差異化的藥物和疫苗流水線，輝瑞有獨特的機會將最重要的新療法帶給有需要的患者； |
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• | 提升我們的能力，使輝瑞能夠長期處於研發領先地位；以及 |
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• | 以創造性、靈活性和緊迫性推進新的夥伴關係模式，以儘快為患者提供創新。 |
為此，我們的研發主要集中在：
雖然很大一部分研發是在內部完成的，但我們繼續尋找有前途的化學和生物鉛分子以及由第三方開發的創新技術，以納入我們的發現和開發流程或項目，以及我們的產品線。我們通過與其他公司簽訂合作、聯盟和許可協議，以及利用收購和基於股權或債務的投資來實現這一目標。這些協議使我們能夠共同開發、許可或獲得有前景的化合物、技術和/或能力。我們還簽訂協議，根據協議，第三方同意為我們的一個或多個管道產品的部分開發成本提供資金，以換取獲得潛在里程碑付款、收入分享付款、利潤分享付款和/或特許權使用費的權利。協作、聯盟、許可和融資協議以及基於股權或債務的投資使我們能夠分擔風險和成本。它們還使我們能夠獲得外部科學和技術專門知識，併為我們提供機會來改進我們自己的產品和授權內或收購的產品。
有關更多信息，請參閲合併財務報表附註-注2. 收購、資產剝離、權益方法投資、持有的資產和負債、許可安排以及研發和合作安排 在我們的2019財務報告。
我們的研發部門
我們在內部進行研發，也通過與第三方簽訂合同，通過與大學和生物技術公司以及與其他製藥公司的合作進行研發。2019年，我們繼續加強我們的全球研發組織，並推行旨在提高研發創新和整體生產率的戰略，以實現一條可持續的管道，定位於在短期和長期內提供價值。
我們的研發支出通過多個矩陣組織進行：
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• | 我們WRDM組織內的研究部門通常負責我們Biophma業務的研究和早期開發資產(尚未實現概念驗證的資產)。我們的研究單位是按治療領域組織的，以增強靈活性、凝聚力和專注度。由於我們的結構，我們能夠根據需要在不同項目之間迅速重新部署研究單位內的資源，因為在許多情況下，工作人員擁有相似的技能、專業知識和/或重點。 |
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• | 我們以科學為基礎的組織和其他平臺服務組織為各種研發項目提供技術專業知識和其他服務，並被組織為基於科學的職能(這些職能是我們的WRDM組織的一部分)，如製藥科學、藥物設計，以及非基於科學的職能，如設施、數字和財務。在這些職能中，我們能夠在任何治療領域和大多數發展階段的項目、候選者和/或目標之間轉移資源，使我們能夠對不斷變化的需求做出快速反應。此外，WRDM內部的全球醫療和安全小組確保輝瑞為所有利益相關者提供––包括患者、醫療保健提供者、藥劑師、付款人和衞生當局––與輝瑞產品相關的風險和益處的完整和最新信息，以便他們能夠就如何以及何時使用輝瑞的藥物做出適當的決定。 |
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• | 我們在Upjohn內部的研發機構支持非專利品牌和仿製藥，並幫助開發這些藥物的產品增強、新適應症和新的市場註冊。 |
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• | 我們的全球產品開發(GPD)組織是臨牀開發和監管活動的統一中心，通常負責WRDM投資組合中的早期資產以及Biophma投資組合中的晚期資產的臨牀開發戰略和臨牀試驗的運營執行。 |
我們通過上述的矩陣組織在全公司的基礎上管理研發業務。具體地説，由高級管理人員組成的投資組合戰略與投資委員會負責協調我們所有的WRDM、GPD和Biophma研發項目的資源，並尋求確保創新研發組合的最佳資本配置。我們認為，這種做法還有助於最大限度地提高問責制和靈活性。我們的Upjohn研發組織與WRDM和GPD組織分開管理其資源，GPD為選定的臨牀開發監管活動提供運營支持，WRDM為臨牀供應運營和全球藥物警戒處理提供運營支持。
一般來説，我們不會按開發階段或治療領域細分總研發費用，因為如上所述，我們不按開發階段或治療領域管理我們的研發業務。此外，由於我們能夠快速調整我們支出的很大一部分，我們認為，任何關於研發階段或治療領域的前期研發費用信息都不一定代表未來的支出。
有關我們的研發業務和費用的更多信息，請參閲成本和開支—研發(R&D)費用數據』部分 2019財務報告。
我們的研發流水線和競爭
安全、有效的新產品的發現和開發，以及現有產品的其他用途的開發，對於我們業務的持續發展是必要的。候選藥物可能在這個過程的任何階段都不合格，即使在多年的研發之後，候選藥物也可能得不到監管部門的批准。從發現到開發再到監管批准的過程可能需要十多年的時間。
自.起2020年1月28日，我們在研發的不同階段有以下幾個項目：
單一化合物的開發通常是多個項目的一部分。雖然這些候選藥物最終可能會或不會獲得監管部門的批准，但進入臨牀開發階段的新藥候選藥物是未來產品的基礎。除了發現和開發新產品外，我們的研發努力還尋求通過改善現有產品的有效性、增加給藥的簡易性和發現潛在的新適應症來增加現有產品的價值。
有關我們正在開發的幾種候選藥物的信息，以及現有產品的補充文件，請參閲關於合併損益表的分析—產品開發--生物製藥數據』部分 2019財務報告，通過引用併入本文。
我們的競爭對手也在研發上投入了大量的資金和資源，我們還在開發潛在的候選藥物方面與許多小型生物技術公司競爭。我們的競爭對手在研究方面取得成功的程度可能會導致我們現有產品的銷售和正在開發的產品的潛在銷售受到侵蝕，以及意外的產品過時。此外，我們的幾個競爭對手的運營沒有鉅額研發費用，並經常在我們的產品專利到期前挑戰它們。有關其他信息，請參閲競爭和第1A項。風險因素—有競爭力的產品本2019年表格10-K中的章節。
國際業務
我們在美國以外擁有大量業務。2019年，發達和新興市場的業務通過我們的業務部門管理：BioPharma、Upjohn和截至2019年7月31日的Consumer Healthcare。新興市場是我們全球領先戰略的重要組成部分，我們的商業結構認識到，增長最快的新興市場的人口結構和日益增長的經濟實力正變得與發達市場的形象更加緊密地一致。城市化和新興市場中產階級的崛起，特別是在亞洲，為我們的藥品提供了增長機會。
我們的產品銷往125多個國家。來自美國以外地區業務的收入279億美元已佔到54%在我們的總收入中，2019。2019年、2018年和2017年，美國以外的11個國家的收入都超過了5億美元。按總收入計算，中國和日本是我們在美國以外最大的兩個國家市場。有關收入的地理細分，請參閲關於合併損益表的分析—收入—概述和 —按運營部門和地區劃分的收入章節和表格標題地理信息在合併財務報表附註中-注17.細分市場、地域和其他收入信息在我們的2019財務報告。
我們的國際業務在不同程度上受到在其他國家開展業務所固有的一些風險的影響，其中包括貨幣波動、資本和外匯管制法規以及徵收和其他限制性政府行動。請參閲第1A項。風險因素—國際運營此2019年表格10-K中的部分。我們的國際業務也受到政府強加的限制，包括在定價、報銷和使用我們產品方面的法律法規。請參閲項目1.業務—政府管制與價格約束—美國以外的國家本2019年表格10-K中的一節，以討論這些事項。
根據相對於美元的變化方向，外幣價值可以增加或減少我們淨資產和經營結果的報告美元價值。雖然我們不能肯定地預測未來匯率的變化或它們將對我們產生的影響，但我們會根據市場狀況，通過操作手段和使用各種金融工具來減輕它們的影響。有關更多信息，請參閲合併財務報表附註-注7F. 金融工具: 衍生金融工具與套期保值活動在我們的2019財務報告，通過引用併入，以及第7A項。關於市場風險的定量和定性披露—財務風險管理 部分 在這份2019年的10-K表格中。
營銷
在我們的全球生物製藥業務中，我們向醫療保健提供者和患者推廣我們的產品。通過我們的營銷組織，我們向醫療保健提供者，如醫生、護士從業人員、醫生助理和藥劑師；提供保險的MCO，如醫院、綜合交付系統、PBM和健康計劃；以及僱用MCO為其員工提供健康福利的僱主和政府機構，解釋我們產品的批准用途、好處和風險。我們還通過直接面向消費者的廣告直接向美國消費者營銷，尋求傳達我們產品的批准用途、好處和風險，同時激勵人們與他們的醫生進行有意義的對話。此外，我們還贊助一般廣告，教育公眾疾病意識、預防和健康、重要的公共衞生問題以及我們的患者援助計劃。
我們的處方藥產品主要銷售給批發商，但我們也直接銷售給零售商、醫院、診所、政府機構和藥店，就我們在美國的疫苗產品而言，我們主要直接銷售給美國疾病控制和預防中心、批發商、個人供應商辦公室、零售藥店和綜合配送網絡。我們尋求在醫療當局和PBM配方表上獲得我們的產品，這是PBM成員可獲得的經批准的藥物清單。PBM使用各種福利設計，例如對處方進行分級自付
產品，以推動在首選配方位置的產品的使用。我們還可能在疾病管理項目上與付款人合作，幫助開發工具和材料，在關鍵疾病領域對患者和醫生進行教育。
在……裏面2019，我們的前三大生物製藥批發商約佔37%在我們的總收入中(和大約79%佔我們美國總收入的5%)。
的百分比2019總收入和來自美國的收入
主要生物藥品批發商和其他客户
專利和其他知識產權
我們的產品以我們認為對輝瑞具有重大意義的品牌名稱、標識和某些產品設計商標在世界各地銷售。在一些國家，只要商標被使用，在另一些國家，只要商標註冊，商標保護就會一直持續下去。註冊通常是針對固定的、但可續期的條款。
我們擁有或授權了多項美國和外國專利。這些專利涵蓋藥品和其他產品及其用途、藥品配方、產品製造方法和製造中使用的中間體化合物。
個別產品的專利根據專利申請或授予的日期以及獲得專利保護的各個國家的專利的法律期限而延長不同的期限。一項專利提供的實際保護因國家而異，這取決於專利的類型、其覆蓋範圍以及該國可獲得的法律補救措施。此外，許多主要國家可能會延長專利期限，以彌補監管機構在批准產品方面的拖延。有關其他信息，請參閲項目1.業務—政府管制與價格約束—美國以外的國家—知識產權2019年10-K表格中的部分。
在不同的市場上，某些藥品一旦獲得批准，可能會被提供一段時間的監管排他期。這種獨佔權的範圍和期限將有所不同，但通常情況下，監管獨佔期將與批准時與該藥物相關的任何現有專利權的期限同時計算。
總體而言，我們的專利和相關權利對我們在美國和大多數其他國家的業務具有實質性的重要性。根據目前的產品銷售額，並考慮到與競爭對手銷售的產品的激烈競爭，我們認為對我們整個業務最重要的專利權，以及基本產品專利到期的年份(如果適用，包括在美國和日本額外延長6個月的兒科專利和/或在美國和日本授予專利期限延長，在歐洲授予補充專利證書)是下表所列藥物的專利權。除非另有説明，下表中規定的年份與各自產品的基本產品專利到期時間有關。專利期延長、補充保護證書和兒科專用期不反映在下表所列的有效期中，除非它們已得到發證機關的批准。在某些情況下，有一些較晚到期的專利涉及我們的產品，涉及特定的形式或成分，涉及製造方法，或涉及藥物在特定疾病或條件的治療中的使用。然而，在某些情況下，在基礎專利到期後，此類專利可能不會保護我們的藥物免受仿製藥或生物相似藥的競爭。
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藥效 | | 美國基本產品專利到期年份： | | 歐盟主要基礎產品專利到期年 | | 日本基本產品專利到期年 |
Lyrica | | 2019(1) | | 2014(2) | | 2022(3) |
Chantix/Champix | | 2020 | | 2021 | | 2022 |
索坦 | | 2021 | | 2022 | | 2024 |
伊布朗斯 | | 2023 | | 2028 | | 2028 |
Vyndaqel/VynDamax | | 2024 | | 2026 | | 2026 |
英利塔 | | 2025 | | 2025 | | 2025 |
謝爾揚茨 | | 2025 | | 2028(4) | | 2025 |
Prevnar 13 | | 2026 | | __(5) | | 2029 |
Eliquis(6) | | 2026 | | 2026 | | 2026 |
XTANDI(7) | | 2027 | | *(7) | | *(7) |
Xalkori | | 2029 | | 2027 | | 2028 |
貝斯蓬薩 | | 2030 | | 2028 | | 2028(8) |
布拉夫託維(9) | | 2031 | | *(9) | | *(9) |
梅克託維(9) | | 2031(10) | | *(9) | | *(9) |
巴文西奧(11) | | 2033 | | 2032 | | 2033 |
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(1) | Lyrica 2019年6月在美國失去專利保護，多來源仿製藥競爭於2019年7月開始。 |
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(2) | Lyrica 歐盟的監管排他性於2014年7月到期。 |
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(3) | Lyrica受日本的使用方法專利保護，該專利將於2022年到期。該專利目前正面臨無效訴訟。 |
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(4) | Xeljanz歐盟有效期由監管排他性規定。 |
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(5) | 涵蓋Prevenar的13種血清型結合物組合的歐盟專利 13人在遭到反對後被吊銷，現在已被撤回。還有其他歐盟專利和未決申請，涉及Prevenar的配方、製造過程的各個方面以及Prevenar的血清型結合物的組合 13個仍然有效的法律。 |
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(6) | Eliquis是與房舍管理處合作開發的，目前正在商業化。 |
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(7) | XTANDI正在與Astellas公司合作開發和商業化，Astellas公司擁有Xtandi在美國以外的獨家商業化權利。輝瑞公司按國際Xtandi淨銷售額的百分比收取分級特許權使用費。 |
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(8) | 貝斯蓬薩 日本的到期是由監管機構的排他性提供的。 |
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(9) | 輝瑞公司擁有Braftovi和Mektovi在美國的獨家經營權。皮埃爾·法佈雷集團擁有在歐洲將這兩種產品商業化的獨家權利，小野製藥有限公司擁有在日本將這兩種產品商業化的獨家權利。輝瑞從Pierre Fabre Group和Ono Pharmtics Co.，Ltd.收取Braftovi和Mektovi在美國以外銷售的特許權使用費。 |
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(10) | 表中Mektovi的美國有效期由一項使用方法專利提供。 |
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(11) | Bavencio正在與默克公司合作開發和商業化。 |
知識產權的喪失、到期或失效，與製造商達成的專利訴訟和解，以及共同促銷和許可權的到期，都可能對我們的收入產生重大不利影響。我們的許多品牌產品都有多項專利，這些專利在不同的日期到期，從而加強了我們的整體專利保護。然而，一旦專利保護到期或在到期日期之前因法律挑戰而失去，我們通常會失去這些產品的獨家經營權，仿製藥和生物相似的製藥商通常會生產相同或高度相似的產品，並以更低的價格出售。仿製藥或生物相似競爭開始的日期可能不同於專利或監管排他性到期的日期。然而，當仿製藥或生物相似的競爭真的開始時，由此產生的價格競爭可能會大幅減少我們對受影響產品的收入，通常是在非常短的時間內。然而，在某些情況下，我們可以繼續從以下方面獲得商業利益：產品製造商業祕密；產品用途專利；經濟地製造活性成分的方法和中間體的專利；產品的特殊配方或傳遞機制的專利；或將活性成分轉化為非處方藥產品。
此外，如果我們的一項專利被司法、法院或行政訴訟程序發現無效，如當事人之間的訴訟 如果在美國專利商標局、歐洲專利局或其他外國同行的審查、授權後審查、重新審查或反對程序中，仿製藥或競爭產品可能被引入市場，導致我們現有產品的銷售受到侵蝕。例如，我們肺炎球菌疫苗組合中的幾項專利在美國的各方間審查和授權後審查程序中受到了挑戰。有關更多信息，請參閲第1A項。風險因素—專利保護2019年10-K表格中的部分。
公司已經向FDA提交了申請，要求批准這些公司聲稱沒有侵犯我們的專利或我們的專利無效的候選產品；其中包括將與Eiquis、Ibrance和Xeljanz等產品競爭的候選產品。只要我們認為合適，我們將繼續積極捍衞我們的專利權。對於更多
信息，請參閲合併財務報表附註-附註16A1. 或有事項和某些承付款—法律訴訟--專利訴訟在我們的2019財務報告。
產品排他性的近期損失和預期損失
我們目前的某些產品在過去幾年中經歷了基於專利的到期或在某些市場失去監管排他性，我們預計某些產品在未來幾年將面臨顯著加劇的仿製藥競爭。例如，作為專利訴訟和解的結果，Teva於2017年12月在美國推出了仿製藥偉哥。Lyrica於2019年6月在美國失去專利保護，多來源仿製藥競爭於2019年7月開始。此外，Chantix在美國的基本產品專利將於2020年11月到期。有關我們最重要的產品的基本產品專利到期情況，請參閲上表。
我們預計，專利到期導致的收入減少的影響將在2020年顯著，然後從2021年到2025年放緩至低得多的水平。更多信息參見 第1A項。風險因素—對關鍵在線產品的依賴 部分 在這份2019年的10-K表格中。
下表提供了最近體驗或預計將體驗的某些產品的信息2020、專利到期或失去在美國、歐洲或日本的監管排他性。年我們的財務業績2019我們2020年的財務指導反映了以下討論的各種產品失去排他性的影響：
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(百萬美元) | | | | | | 產品在市場上的收入受到影響 |
產品 | | 關鍵日期(a) | | 市場受到影響 | | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | | | | | 2019 |
| | 2018 |
| | 2017 |
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偉哥(b) | | 2013年6月
2014年5月
2017年12月 | | 歐洲主要市場
日本
美國 | | $ | 134 |
| | $ | 274 |
| | $ | 850 |
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Lyrica(c) | | 2014年7月 2019年6月 | | 歐洲主要市場 美國 | | 2,208 |
| | 3,852 |
| | 3,901 |
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Pristiq(d) | | 2017年3月 | | 美國 | | 42 |
| | 71 |
| | 133 |
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Chantix(e) | | 2020年11月 | | 美國
| | 899 |
| | 838 |
| | 742 |
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(a) | 除非另有説明，“關鍵日期”指的是基於專利的截止日期。 |
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(b) | 由於專利訴訟和解，Teva於2017年12月在美國推出了偉哥的仿製藥。 |
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(c) | Lyrica 2019年6月在美國失去專利保護，多來源仿製藥競爭於2019年7月開始。 |
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(d) | 由於與幾家仿製藥製造商的專利訴訟和解，Pristiq的仿製藥版本於2017年3月在美國推出。 |
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(e) | Chantix在美國的基本產品專利將於2020年11月到期，其中包括FDA授予的兒科獨家專利，將Chantix在美國的市場獨家經營期從2020年5月起再延長6個月。 |
生物製品
我們的生物製品，包括BeneFIX、ReFacto、Xyntha、Bavencio、Prevnar 13/Prevenar 13和Enbrel(我們在美國和加拿大以外銷售Enbrel)已經或未來可能面臨來自生物仿製藥(也稱為後續生物製品)的競爭。在美國，此類生物仿製藥指的是根據美國公共衞生服務法批准的我們的原創生物製品。此外，FDA已經批准了一種後續的重組人生長激素，它引用了我們的生物技術產品吉諾託品，這是根據FFDCA批准的。
生物仿製藥是已經開發並被證明在安全性和有效性方面與原始生物製劑高度相似的生物藥物版本，並且在安全性，純度或效力方面沒有臨牀意義的差異。生物仿製藥有可能為生物藥物提供高質量、低成本的替代品。在某些國際市場中存在批准生物仿製藥的簡化法律途徑，自2010年ACA通過以來，美國存在此類批准的框架。在歐洲，歐盟委員會根據一套生物仿製藥批准的一般和產品類別特定指南授予生物仿製藥的上市許可。
作為我們業務戰略的一部分，我們正在利用我們在生物製品製造方面的專業知識以及我們的監管和商業優勢，開發生物類似藥物並將其商業化。我們目前銷售的一些生物仿製藥包括美國的Inflectra、Nivestym、Retacrit、Zirabev、Ruxience和Trazimera；歐盟的Inflectra、Retacrit、Nivestim和Trazimera；以及日本的Ixifi、Trazimera、Zirabev和Ruxience。 請參閲第1A項。風險因素—生物仿製藥2019年10-K表格中的部分。
我們可能面臨與我們的生物產品相關的專利的有效性和/或範圍相關的訴訟。同樣，當我們開發、生產和尋求推出生物仿製藥時，專利可能會對我們提出指控。
國際
我們在美國以外的一些國家開展業務的主要限制之一是我們的產品缺乏有效的知識產權保護。根據近年來的國際和美國自由貿易協定，我們看到了全球知識產權保護方面的一些改善。有關其他信息，請參閲項目1.業務—政府管制與價格約束—美國以外的國家—知識產權2019年10-K表格中的部分。
競爭
我們的業務是在競爭激烈、往往監管嚴格的市場中開展的。我們的許多處方藥產品面臨着品牌或仿製藥或治療類似疾病或適應症的生物仿製藥的競爭。競爭的主要形式包括有效性、安全性、易用性和成本效益。儘管競爭手段因產品類別和業務類別的不同而不同，但展示我們產品的價值是我們所有主營業務成功的關鍵因素。
我們的競爭對手包括全球其他以研究為基礎的生物製藥公司、治療重點更有限的較小研究公司以及仿製藥和生物相似藥物製造商。我們與製造和銷售治療疾病或與我們主要產品治療的適應症相似的產品的其他公司競爭。
這場競爭影響了我們的核心產品業務，該業務專注於應用創新科學來發現和營銷滿足未得到滿足的醫療需求並提供治療改進的產品。我們對研發的數十億美元投資以及我們的業務發展交易突顯了我們對創新的重視，這兩者都旨在產生強大的產品線。我們在研究方面的投資不僅限於藥物審批；我們還在繼續投資，進一步展示我們的產品在治療疾病以及潛在的新應用方面的價值。我們通過努力確保我們的藥品的益處和風險的醫學健康知識被理解並傳達給患者、醫生、付款人和全球衞生當局，以保護患者的健康和福祉。我們還尋求不斷提高我們所有生物製藥職能的組織效率，包括協調對我們努力的支持，以準確和合乎道德地推出我們的產品並向我們的客户推廣我們的產品。
在競爭、行業監管和成本控制的全球壓力越來越大的情況下，運營條件變得更加具有挑戰性。我們繼續採取措施評估、調整和改進我們的組織和業務實踐，以更好地滿足客户和公眾的需求。我們相信，我們在發展我們在美國直接面向消費者的廣告、與醫療保健專業人員的互動和向他們付款以及醫療教育補助金方面發揮了行業領先作用。我們還繼續贊助項目，以解決患者的負擔能力和獲得障礙，因為我們努力通過支持更好的醫療解決方案來推動根本的醫療體系變革。
我們的疫苗業務可能會面臨來自替代疫苗引入的競爭。例如，Prevnar 13可能面臨競爭對手疫苗形式的競爭，包括在其專利到期之前或之後的額外血清型疫苗或“下一代”肺炎球菌結合疫苗，這可能會對我們未來的結果產生不利影響。
我們的仿製藥和生物仿製藥業務與競爭對手的品牌產品以及其他仿製藥和生物仿製藥製造商展開競爭。在全球範圍內，輝瑞銷售輝瑞的仿製藥，以及某些競爭對手的固體口服劑量和無菌注射藥品。我們還在全球銷售某些炎症的生物仿製藥&免疫學和腫瘤學生物藥物。我們尋求最大限度地擴大機會，為我們的仿製藥注射藥物和生物仿製藥建立“第一上市”或早期市場地位，因為“第一上市”地位在可用時立即為客户提供更低成本的替代方案，並可能在其他仿製藥或生物相似競爭對手進入市場之前為我們提供潛在的更高水平的銷售和盈利能力。
管理型醫療組織
管理型醫療在美國的發展一直是醫療市場競爭格局中的一個主要因素。目前，美國約有3億人擁有某種形式的醫療保險。由於醫療保險覆蓋範圍的擴大(見項目1.業務—政府管制與價格約束—在美國在2019 Form 10-K)一節中，面向消費者和管理這一擴大覆蓋範圍的實體的處方藥營銷在美國的重要性繼續增長。
近年來，由於越來越多的患者通過MCOS接受保險，MCOS的影響力有所增加。與此同時，這些組織一直在合併成更少、甚至更大的實體。這種整合既增強了他們的談判能力，也增強了他們對輝瑞的重要性。
MCO的增長增加了藥品價格和收入的壓力。MCO的一個目標是控制並在可能的情況下減少醫療支出。MCoS通常通過使用以下方式與藥品供應商協商價格
處方(MCO成員可獲得的已批准藥品清單)、臨牀規程(如果有仿製藥則要求對品牌產品進行事先授權，或要求患者在獲得品牌藥品之前首先在一種或多種仿製藥上不合格)、批量採購、長期合同及其影響處方藥數量和市場份額的能力。此外，通過在其處方中將品牌藥物置於較高級別(導致更高的患者自付)或非首選級別狀態，MCO將部分藥品成本轉移到患者身上，導致患者的鉅額自付費用，特別是慢性治療。這種財政抑制措施是醫管局管理藥品成本和引導患者使用醫管局偏愛的藥物的一種工具。MCoS還使用其他措施，如新上市區塊、排除名單、基於指示的定價和“共同支付累加器”計劃，以改善他們的成本控制努力。我們正在密切監測這些較新的做法，並制定適當的戰略對其作出反應。
由於仿製藥的成本普遍較低，因此，仿製藥通常被放在MCO處方中成本最低的級別。藥方涵蓋的產品的廣度從一個MCO到另一個MCO可能有很大的差異，許多藥方包括治療特定醫療問題的替代和競爭產品。
將一種產品排除在處方或其他MCO實施的限制之外，可能會對MCO患者羣體和其他地區的藥物使用產生重大影響。因此，製藥公司競相獲得其產品的配方。獨特的產品特點，如更好的療效，更好的患者易用性，或更少的副作用，通常有利於獲得處方。然而，較低的治療總成本也是一個重要因素。雖然並非普遍如此，但總的來説，我們已成功地將我們的主要產品納入MCO的配方中。然而，我們的品牌產品越來越多地被置於更高的層次或處於非首選狀態。
MCoS還強調初級和預防性護理、門診治療以及在醫生辦公室和診所進行的程序，作為管理成本的另一種方式。住院和手術通常是最昂貴的治療形式，都得到了謹慎的管理。由於使用某些藥物可以減少住院、專業治療甚至手術的需要，這些藥物可以成為某些疾病的首選一線治療藥物。
ACA加快了支付改革，將風險分散到MCO和其他利益相關者之間，目的是在降低成本的同時提高質量，這給MCO帶來了將報銷與定義的結果捆綁在一起的壓力。有關其他信息，請參閲項目1.業務—政府管制與價格約束—在美國--醫療改革2019年10-K表格中的部分。
仿製藥
我們的品牌產品面臨的最大競爭挑戰之一是來自仿製藥製造商。當一種產品，特別是小分子產品的專利保護到期或喪失時，我們可能會在很短的時間內失去該產品的大部分收入。幾家競爭對手經常在我們的產品專利到期前挑戰我們的產品專利。仿製藥競爭對手的運營通常不需要大量的研發費用，也不需要向醫學界傳達產品的醫療信息。此外，FDA的審批程序免除了仿製藥昂貴和耗時的臨牀試驗，以證明其安全性和有效性，使仿製藥製造商能夠依賴創新者產品的安全性和有效性數據。仿製藥競爭對手可以在我們的專利到期或失去後銷售我們產品的競爭版本，而且通常收費要低得多。例如，在中國，預計我們在2020年將面臨某些仿製藥製造商進一步加劇的競爭，這可能導致我們的一些產品降價和銷量損失。
此外，我們受專利保護的產品可能會面臨競爭，競爭對手品牌產品的仿製版本將失去市場排他性。
如上所述，主要關注藥品直接成本的MCO往往偏愛仿製藥而不是品牌藥。許多政府還鼓勵在其醫療保健計劃中使用仿製藥作為品牌藥物的替代品，包括美國的醫療補助。美國的法律通常允許，在某些情況下要求藥劑師用根據政府程序被評級為在化學和治療上與品牌藥物等同的仿製藥來替代品牌藥物。在一小部分州，開處方的醫生能夠明確地防止這種替代。偏愛仿製藥可能會減少我們品牌產品的銷售。
原材料
我們的業務所必需的原材料是在正常業務過程中從眾多供應商那裏購買的。一般來説，這些材料可以從多個來源獲得。在……裏面2019，由於產能有限或與相關供應商的運營挑戰，我們經歷了精選材料的週期性短缺。供應商管理活動正在進行中，以確保必要的供應，以滿足我們對這些材料的要求。預計2020年不會對我們的運營產生重大影響。
政府管制和價格限制
在開展業務的國家，製藥公司受到政府當局的廣泛監管。下面將討論管理輝瑞業務的某些法律法規。
一般信息.我們的業務已經並將繼續受到眾多法律法規的約束。如果不遵守這些法律和法規，包括那些管理我們產品製造和營銷的法律和法規，我們可能會受到各種政府機構的行政和法律訴訟和行動。有關這些程序和行動的更多信息，請參閲合併財務報表附註-附註16A. 或有事項和某些承付款—法律訴訟在我們的2019財務報告。此類訴訟和行動可能導致刑事指控、鉅額罰款和/或民事處罰、警告信和產品召回或扣押、產品審批延誤，以及我們在適用司法管轄區開展業務的能力受到限制。
在美國
藥品監管.在美國，生物製藥產品受到FDA廣泛的上市前和上市後監管，包括監管我們藥品的安全性和有效性、臨牀試驗、廣告和促銷、製造、標籤和記錄保存等方面的法規。我們的產品還受到FFDCA及其有關藥品的實施條例以及《公共衞生服務法》及其有關生物製品的實施條例的上市後監督。
包括DEA在內的其他美國聯邦機構也對我們的某些產品進行監管。我們很多活動也都屬於美國證券交易委員會的管轄範圍。
尋求在美國銷售產品的生物製藥公司必須首先對產品進行測試，以證明其預期用途是安全有效的。如果FDA在評估後確定該產品是安全的(即其益處大於其已知的風險)和有效，則FDA將批准該產品上市，並視情況簽發新藥申請或生物製品許可證申請。尋求銷售仿製藥的公司必須科學地證明仿製藥與創新藥在生物上是等效的。縮寫的新藥申請或仿製藥申請必須表明，除其他事項外，仿製藥在藥學上與品牌相當，製造商能夠正確製造藥物，以及擬議的標籤與創新者/品牌藥物的標籤相同。
即使在一種藥物或生物被批准上市後，它仍然可能受到上市後承諾或上市後要求的約束。上市後承諾是指藥物或生物贊助商同意進行但法律和/或法規不要求進行的研究或臨牀試驗。上市後要求包括法律和/或法規要求贊助商作為批准條件進行的研究和臨牀試驗。可能需要進行上市後研究或臨牀試驗，以評估已知的風險或證明根據加速批准批准的藥物或生物製品的臨牀益處。如果一家公司未能達到上市後的要求，FDA可能會評估民事罰款，發出警告信，或認為藥物或生物品牌有誤。一旦藥物或生物藥物獲得批准，對產品的任何修改都必須通知FDA，FDA還可能要求製造商提交更多研究或進行臨牀試驗。此外，我們還被要求報告不良事件，並遵守cGMP以及廣告和促銷法規。不遵守FFDCA可能會使我們受到行政和/或司法制裁，包括警告信、產品召回、扣押、延遲產品審批、禁令、罰款、民事處罰和/或刑事起訴。
生物相似規則。在創新者生物的12年排他性到期後，ACA創建了一個批准生物仿製藥(也稱為後續生物製品)的框架，並可能將兒科延長6個月。根據ACA，生物相似的申請可能要在參考創新者BIOBIC批准四年後才能提交。
FDA負責實施立法和批准新的生物仿製藥。通過FDA的批准和發佈草案和最終指南，FDA已經解決了與生物仿製藥批准途徑有關的一些問題，例如對生物仿製藥的標籤期望。例如，2019年，FDA發佈了關於演示與美國許可的參考產品互換的標準的最終指南。此外，2017年，《生物相似使用費法案》獲得了為期五年的重新授權，這導致FDA的生物相似使用費收入大幅增加，從而為FDA提供了處理生物相似申請的額外資源。例如，自新授權的費用結構頒佈以來，FDA估計其從生物相似使用者費用中獲得的收入一般將超過4000萬美元。
銷售和營銷法律法規.美國生物製藥公司的營銷行為通常受各種聯邦和州醫療保健法律的約束，這些法律旨在防止醫療保健行業的欺詐和濫用，並保護政府醫療保健計劃的完整性。這些法律包括反回扣法和虛假申報法。反回扣法一般禁止生物製藥公司招攬、提供、接受或支付任何有價值的東西來創造業務，包括購買或開出特定產品的處方。虛假索賠法律一般禁止任何人在知情和自願的情況下向第三方付款人(包括聯邦醫療保險和醫療補助)提交或導致提交任何虛假或欺詐性的商品(包括藥品或生物製品)或服務的付款索賠，並通常將通過回扣產生的索賠視為虛假或欺詐性的。違反欺詐和濫用法律的行為可能會受到刑事或民事制裁和/或被排除在聯邦醫療保健計劃(包括聯邦醫療保險和醫療補助)之外。聯邦政府
各州也頒佈了法律來規範製藥公司的銷售和營銷行為。法律和法規一般限制製造商和醫療保健提供者之間的財務互動，要求向聯邦或州政府和公眾披露此類互動，和/或要求採用合規標準或計劃。其中許多法律法規的要求含糊不清，或者需要行政指導才能實施。個別州也通過各自的總檢察長採取行動，尋求根據州消費者保護法和虛假廣告法來規範處方藥的營銷。鑑於法律及其實施的不明確性，我們的活動可能會受到相關法律法規的懲罰。
定價和報銷.我們藥品的定價和報銷部分取決於政府監管。輝瑞必須對根據各種聯邦和州醫療保健計劃購買的藥品提供折扣或回扣，例如醫療補助藥品回扣計劃、“聯邦上限價格”藥品定價計劃、340 B藥品定價計劃和醫療保險D部分計劃。輝瑞還必須向醫療保健計劃（例如醫療補助藥品回扣計劃和醫療保險B部分）下的政府機構報告具體價格。確定報告價格所需的計算很複雜，未能準確報告價格可能會使輝瑞面臨處罰。請參閲有關回扣的討論， 關於合併損益表的分析—收入—概述 部分和合並財務報表附註-注1G. 列報依據和重大會計政策: 收入和貿易應收賬款 在我們的2019財務報告，通過引用納入其中。
政府和私人第三方付款人經常尋求管理我們產品的使用和控制成本。政府官員或立法者努力實施管制藥品價格或付款的措施，包括擬議的藥品進口行動，如果實施，可能會對我們的業務產生不利影響。公眾和政府繼續對藥品定價進行相當嚴格的審查，國會、總統行政當局和一些州正在考慮採取措施，解決人們認為的藥品成本過高的問題。例如，最近的立法修改了製造商根據醫療補助藥品退税計劃計算帶有授權仿製藥的品牌藥物的平均製造商價格的方式，國會預算辦公室估計，該計劃將在未來十年減少超過30億美元的醫療補助成本。一些民主黨候選人提出了更深遠的改革建議，比如立即取消或逐步取消私人醫療保險。特別是，有幾個州已經頒佈或正在考慮制定透明度法律，要求處方藥製造商向州政府報告並公開漲價，有時還要求為漲價提供書面理由。除了新的州透明度法律和幾項聯邦定價法案的引入外，我們還看到總統行政當局提出了與進口相關的提案，並表示對聯邦醫療保險B部分的國際參考定價感興趣。我們預計將繼續關注監管定價，從而產生可能對收入產生不利影響的額外立法和監管。此外，美國政府減少聯邦政府在包括Medicare和Medicaid在內的福利計劃上的支出的行動可能會影響對我們的產品或與提供我們的產品相關的服務的付款。有關其他信息，請參閲第1A項。風險因素—美國的福利改革此2019年表格10-K中的部分。此外，大多數州使用首選藥品清單來限制獲得醫療補助下的某些藥品。在某些州的醫療補助計劃下，輝瑞的一些產品存在限制。作為另一個例子，根據醫療補助管理保健計劃獲得我們的產品通常由州醫療補助機構與之簽約向醫療補助受益人提供服務的健康計劃決定。各州繼續探索控制與醫療補助和其他州醫療保健計劃相關的醫療成本的選擇，包括根據醫療補助藥品回扣計劃實施與患者結果掛鈎的補充回扣協議。此外，我們預計，藥房連鎖店和批發商--他們是我們藥品在美國的主要買家--與PBM之間的整合和整合將增加包括我們在內的製藥製造商的定價壓力。有關其他信息，請參閲第1A項。風險因素—管理式護理趨勢2019年10-K表格中的部分。
商業部門潛在的額外定價和准入壓力仍然很大。許多僱主採用了高免賠額的健康計劃，這可能會增加自掏腰包的藥品成本。這一趨勢很可能會持續下去。私人第三方付款人，如健康計劃，越來越挑戰藥品定價，這可能導致更低的價格、更低的報銷率和對我們產品的需求減少。由於保險市場競爭激烈，我們產品的定價壓力可能會出現。醫療保健提供者購買者，直接或通過團體採購組織，正在尋求更高的折扣或實施更嚴格的投標或採購審查流程。
總體而言，美國醫療服務提供者面臨着越來越大的壓力，要求他們以更低的成本提供醫療保健，並確保這些支出在健康結果方面具有明顯的價值。從長期來看，我們正在看到重點從按服務收費轉向基於結果的支付和風險分擔安排，這些安排獎勵服務提供者降低成本和改善患者結果。這些新的支付模式有時會導致新藥價格更低，獲得機會受到限制。與此同時，這些模式還可以通過鼓勵醫生進行篩查和診斷，並考慮將藥物作為預防更昂貴的醫療幹預的一種手段，來促進藥物的利用。
我們認為，根據藥品為整個醫療體系帶來的價值，藥品是醫療保健資金最有效和最有效的使用方式。我們與立法者合作，倡導有效改善患者健康結果、降低醫療體系成本並確保在高效和負擔得起的醫療體系內獲得藥品的解決方案。此外，為了應對不斷變化的美國和全球醫療支出格局，我們在整個產品開發過程中與衞生當局、衞生技術評估和質量衡量機構以及主要的美國支付者合作，以更好地
瞭解這些實體如何評估我們的化合物和產品。此外，我們尋求發展更強大的內部能力，通過識別我們的藥品和競爭對手藥品的使用模式以及醫療費用的模式，重點展示我們發現或開發、註冊和製造的藥品的價值.
醫療改革。聯邦和州兩級為改革醫療體系作出了重大努力，包括加強醫療服務的可及性、改善醫療服務的提供以及進一步理順醫療服務的支付方式。由於聯邦立法和行政部門努力廢除、大幅修改或廢除ACA的部分或全部條款，我們面臨着不確定性。考慮到2019年12月美國第五巡迴上訴法院2019年12月的裁決，還有額外的不確定性德克薩斯州訴阿扎爾案個人授權是ACA的一項重要條款，是違憲的。此案已發回下級法院，以確定個人授權是否與整個ACA不可分割，在這種情況下，ACA作為一個整體將被定為違憲。在此期間，法律的其餘條款仍然有效。根據ACA，醫療保險交易所和醫療補助計劃的擴大為輝瑞帶來的收入並不多，因此該法律完全無效的影響預計將是有限的。然而，未來對ACA的任何替代都可能對我們的業務和財務業績產生不利影響，特別是如果該立法減少了對僱主贊助保險的激勵措施或大幅增加了行業税收和費用。未來的任何醫療改革努力都可能對我們的業務和財務業績產生不利影響。
反腐。《反海外腐敗法》禁止美國公司及其代表為了獲得或保留海外業務而向任何外國政府官員、政府工作人員、政黨或政治候選人提供、承諾、授權或支付款項。FCPA的範圍包括與許多國家的某些醫療保健專業人員的互動。其他國家也頒佈了類似的反腐敗法律和/或法規。
數據隱私。 輝瑞將收集個人數據作為其常規業務活動的一部分。這些數據的收集和使用受到隱私和數據安全法律法規的約束，包括各種監管機構或其他政府機構的監督。例如，我們受加州消費者隱私法(CCPA)的約束。CCPA於2020年1月1日生效，對我們施加了許多義務，包括披露我們收集、銷售或共享有關加州消費者的個人數據類別的義務，並賦予這些消費者關於其個人數據的權利。不遵守這些法律中的任何一項都可能導致罰款、處罰或命令停止違規活動，並可能損害我們的聲譽和業務。
美國以外的國家
我們在美國以外的大多數國家都遇到了類似的監管和立法問題。
新藥審批。在歐盟，新藥的批准可以通過相互承認程序、分散程序或歐盟集中程序來實現。這些程序適用於歐盟成員國，以及歐洲經濟區國家、挪威、冰島和列支敦士登。由EMA管理的集中程序為整個歐盟帶來了單一授權，這提供了在整個歐盟範圍內獲得批准的最快速、最有效的手段，也是最常用於新產品的方式。
在中國，監管制度歷史上給製藥業帶來了無數挑戰，因為它對藥品開發和註冊的要求經常與美國或其他國際標準不一致。然而，近年來，中國推出了旨在應對這些挑戰的改革和改革草案，下文將更詳細地討論這些改革和草案。此外，2017年，中國監管機構國家醫藥品監督管理局成為國際協調理事會成員，政府更多地採用了國際技術指南和做法。2019年是這方面又一個活躍的年份，一系列改革措施開始生效，更多的提案和草案正在發佈徵求意見。
在日本，PMDA是希望在日本銷售藥品的企業的切入點。藥品監督管理局涉及廣泛的監管活動，包括臨牀研究、審批、上市後審查和藥品安全性，在新藥產品可以在日本上市之前，它必須批准申請。PMDA還就新藥的臨牀試驗提供諮詢，並就產品分類和批准提供建議。
許多中低收入國家的衞生當局在開始進行申請審查程序和/或發佈最終批准之前，需要得到公認的監管機構(即，類似於FDA或EMA的權力)的上市批准。許多當局還要求獲得該國人口的當地臨牀數據，才能獲得最終的上市批准。
藥物警戒。 在歐盟，EMA的藥物警戒風險評估委員會負責為歐盟當局審查產品安全問題並提出建議。歐盟監管機構可能要求製藥公司在批准時進行授權後的安全性和有效性研究，或在隨後的任何時間根據科學發展情況進行研究。對藥品不良反應報告和對產品的額外監測也有額外的廣泛要求。在歐盟和日本等發達市場以外，藥物警戒要求各不相同，通常不那麼廣泛，但有加強監管的趨勢。
定價和報銷. 某些政府，包括不同的歐盟成員國、英國、中國、日本、加拿大、韓國和其他一些國際市場，在護理點以低至零的直接成本向消費者提供醫療保健，並作為大的單一支付者擁有巨大的權力來監管藥品價格或患者報銷水平，以控制政府支持的醫療體系的成本，特別是在最近的全球融資壓力下。 各國政府可對我們的藥品採取各種成本控制措施，包括降價、強制回扣、衞生技術評估、作為市場準入條件的強制本地化、“國際參考定價”(即一國將其受監管的藥品價格與其他國家的價格掛鈎)、質量一致性評估程序和批量採購。此外，價格監管的國際拼湊以及各國不同的經濟條件和不完整的價值評估導致在許多市場獲得高質量藥品的機會不同，我們的產品在國家之間進行一些第三方貿易。
特別是，國際參考定價增加了個別國家降價的區域影響，阻礙了患者的獲取和創新。國際參考定價制度加劇了價格差異，匯率波動也造成了價格差異。由於一些歐洲國家對針對藥品的國際參考定價政策和措施進行了改革，預計這一動態造成的價格下行壓力將繼續存在。
此外，包括世界衞生組織(WHO)和經濟合作與發展組織(OECD)在內的聯合國等幾個重要的多邊組織正在通過發佈報告和政策建議，加強對國際藥品定價的審查。2019年，世衞組織繼續對藥品定價做法施加壓力，支持降低藥品價格的戰略，包括呼籲提高藥品研發和生產成本的透明度，以及披露淨價格。
在日本，隨着醫療技術評估(HTA)系統的引入，2019年創新藥物的定價環境進一步惡化，以告知醫療技術在推出後的價格調整。像在其他HTA市場看到的那樣，擴大這一補償決定系統仍然是一個風險。雖然仍然存在重大挑戰，但與2018年的上一次改革方案不同，2020年的藥品定價改革方案預計不會從根本上改變准入格局。此外，價格維持溢價的資格標準是保護某些產品不受價格侵蝕的關鍵政策，預計將在加快監管途徑寫入法律的同時得到一定程度的加強。
在加拿大，專利藥品價格審查委員會(PMPRB)於2019年11月發佈了實施新定價規定的指導方針草案，該規定將於2020年7月生效。這些規定將美國從用於確定新藥價格的參考籃子中剔除，並增加了設定新藥最高價格的經濟因素。對PMPRB條例的這些擬議變化的潛在影響的初步分析估計，未來十年行業收入將減少約260億美元。
中國的定價壓力. 在中國，醫療保健在很大程度上是由公共付費制度推動的，公共醫療保險是藥品的最大單一付費者，近年來定價壓力有所增加。政府官員一直強調改善健康結果的重要性、醫療改革的必要性和降低藥品價格，作為改革進展的關鍵指標。雖然政府為絕大多數中國公民提供基本醫療保險，但這種保險不足以覆蓋許多創新藥物，創新藥物的替代資金來源仍然不是最優的。
2019年，中國政府與企業談判，將約90種創新藥物(主要是腫瘤藥物)添加到國家報銷藥品目錄中。這是在2017年和2018年通過談判增加的60種藥物的基礎上制定的。通過這一政府主導的進程，藥品價格已大幅降低。雖然這些談判包括了一條為公司提供准入的途徑，但市場準入並不是有保證的。此外，關於省級招標程序和談判的重大問題仍然存在，以及需要在省、市和醫院各級進行多層次談判。
在非專利領域，2013年，中國開始實施質量一致性評估(QCE)流程，以提高國產仿製藥的質量，主要是要求此類藥物通過測試，以評估其與合格參考藥物(通常是原創藥物)的生物等效性。2018年，根據QCE，許多地方仿製藥被正式視為生物等效。隨後啟動了集中批量採購(VBP)試點項目，包括覆蓋中國11個主要城市的25個藥物分子。在這種採購模式下，已經建立了招標程序，其中所包括的分子體積的一定部分被保證給中標者。該計劃旨在通過推動已通過QCE的仿製藥的利用來控制醫療成本，這導致了非專利藥品的大幅降價。
Upjohn和大多數專利外發起人在這一試點下的第一次競標過程中沒有成功，該試點於2018年12月敲定，並於2019年3月實施，大多數合同流向了當地仿製藥公司。第一個招標過程導致中標者大幅降價，一些投標者的產品降價幅度高達96%，因為企業試圖確保在中國藥品市場上的產量。落選的藥品還被要求根據與中標者的價格差異，將銷售價格降低至多30%。中國政府於2019年12月開始在全國範圍內推廣越南船民試點。擴展後的模式正在全國範圍內實施，適用於為公立醫院以及一些軍隊和私營醫療機構購買的某些藥品。正如在第一次競標過程中一樣，我們的Upjohn業務部門和大多數原創品牌在
這一全國性擴張的競標過程，以及這些合同大多流向了中國本土的仿製藥公司。具有QCE資格的阿託伐他汀和氨氯地平的仿製藥製造商積極競標，從2019年3月的招標中進一步降價。我們的厄普約翰業務部門繼續採取措施減輕這些舉措對收入的影響，但預計它們未來將繼續影響我們在中國的厄普約翰業務。我們預計將利用我們在零售渠道、私人醫院和招標能力方面的存在來緩解其中一些定價壓力。此外，我們相信，我們向滲透率較低和較低級別的市縣的地理擴展以及對非招標產品的進一步關注將增加大中華區中國的銷售量，並部分緩解來自QCE的壓力。
2019年末，中國宣佈又一輪擴大國家VBP計劃，該計劃涵蓋33個新分子，包括Biopma的Zithromax片劑和大扶康片劑，以及No Upjohn產品。BioPharma在這一擴張的競標過程中沒有成功。
此外，中國政府還討論了統一QCE批准的仿製藥和適用的原藥之間的報銷價格的努力。政府目前計劃在未來兩到三年內實施這一普遍報銷價格倡議。如果實施這一政策，Upjohn公司產品的新報銷水平可能會低於目前的報銷水平，給價格和/或患者共同支付帶來額外的壓力。這項政策是否、何時以及如何正式實施仍存在不確定性。中國政府還可以制定其他政策，可能會增加定價壓力，或者減少Upjohn產品的銷售量。這一潛在的政策，以及任何其他可能增加中國厄普約翰藥品的定價和共同支付壓力的類似政策，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。政府已表示，更多的LOE後藥物可能會在未來幾輪中接受QCE資格認證，這也可能與批量採購掛鈎。未來QCE產品的範圍和任何計劃擴大的時間目前尚不清楚，因此很難確定對輝瑞業務和財務狀況的影響。我們將繼續關注市場的發展。
歐盟監管改革.歐盟於2014年5月通過了一項新的臨牀試驗條例，但由於歐盟當局需要建立新的技術系統，該條例的實施被推遲。這項規定旨在簡化和協調歐盟臨牀試驗的管理流程和管理，並將要求更多地公開公佈臨牀試驗結果。目前預計最早也要到2022年上半年才能全面實施。
英國退歐. 2016年6月，英國選民在公投中投票決定脱離歐盟，這也就是人們通常所説的脱歐。這個英國於2020年1月31日離開歐盟，過渡期安排將於2020年12月31日結束。 英國脱離歐盟的後果和未來貿易關係的條款仍然高度不確定，這可能會對我們在英國和歐盟的研究、商業和一般業務運營造成一定影響，包括我們產品的批准和供應。然而，英國和歐盟都為該行業發佈了詳細的指導意見，説明如何在各自的領土上分別監管藥品、醫療器械和臨牀試驗。輝瑞已經基本完成了英國退歐的準備工作，在過渡期及之後，特別是在監管、研究、製造和供應鏈領域，做出了必要的改變，以滿足歐盟和英國的相關監管要求。2018至2021年間，我們預計將花費高達約6,000萬美元的一次性成本來進行這些調整。有關英國退歐的其他信息，請參閲我們的業績、運營環境、戰略和展望概述—全球經濟環境 部分 在我們的2019財報.
中國監管的變化.為了鼓勵藥品創新，減少現有藥品審批申請的積壓，近年來，國家藥品監督管理局出臺了許多針對中國藥品審批制度的改革舉措，並在能力建設方面做出了重大努力。國家藥品監督管理局將藥品分為新藥和仿製藥，新藥的定義從“中國新藥”改為“全球新藥”。這意味着在中國的監管制度下，以前在其他市場(如美國或歐洲)批准的藥物不被視為新藥。這一定義的改變為中國的國內藥品製造商創造了比跨國公司更多的機會，因為跨國公司在成功獲得在中國以外地區首次批准的藥物的監管批准方面歷來具有顯著的競爭優勢。然而，2019年的修訂明確表示，批准進口藥品將不再需要獲得FDA或EMA的監管批准，儘管進口疫苗仍然是一個值得注意的例外，它們仍然需要事先獲得FDA等參考監管機構的批准。2019年，中國公佈了《藥品管理法》修訂意見，引入了營銷授權人制度，賦予國家藥品監督管理局更多監管制造商的權力，為製造商在代工安排和生產現場轉移方面提供了更大的靈活性。
儘管挑戰依然存在，但其他一些政策變化正在簡化和加快中國對國產和進口藥品的審批。這些改革，加上中國2018年6月晉升為非物質文化遺產管理委員會成員，預計將為中國法規與全球慣例的融合鋪平道路。這些變化包括引入更精簡的程序來維持產品註冊的續期，減少進口檢測要求，以及為沒有有效治療的治療罕見疾病和嚴重危及生命的疾病的藥物建立一個快速註冊途徑。雖然實施的某些細節尚不清楚(例如，符合條件的罕見疾病的不斷變化的清單，以及沒有關於什麼是嚴重的、危及生命的指導意見)，但國家藥品監督管理局的目標是為某些類別的產品建立類似於美國和歐洲監管體系的快速通道。此外，國家藥品監督管理局公佈了對中國註冊要求的修改，使其更符合國際慣例，包括臨牀試驗授權和
在藥物開發和監管決策中接受國外臨牀數據和使用真實世界數據的指南。
儘管多項法規變化更好地支持中國納入同步的全球藥物開發，但獨特的法規要求繼續給跨國公司帶來挑戰，包括中國輸出臨牀試驗樣本的人力資源流程(這需要在中國啟動臨牀試驗需要幾個月的時間)；與中國藥典和生產數據要求不匹配的要求，要求標準超過美國、歐盟和日本可接受的做法；以及不可預測和不一致的臨牀試驗檢查做法。
醫療保健提供者透明度和披露。 一些國家實施了法律，要求(或其行業協會建議)披露製藥公司向醫療保健提供者轉移的價值。例如，歐洲製藥工業和協會聯合會的披露準則要求包括輝瑞在內的所有成員披露向醫療保健專業人員和醫療保健組織轉移的價值。
知識產權.世界貿易組織《與貿易有關的知識產權協定》(世貿組織--《與貿易有關的知識產權協定》(WTO-TRIPS)要求參與國在2005年前修訂其知識產權法，為藥品提供專利保護，最不發達國家的期限延長至2033年。雖然我們在世界各地仍面臨專利授予、執法和其他知識產權挑戰，但一些國家已經做出了改進。我們將更強有力的專利保護列為我們考慮在其他參與國繼續擴大業務的因素之一。
雖然在世貿組織--與貿易有關的知識產權協議和雙邊/多邊貿易協議之後，全球知識產權環境普遍有所改善，但我們未來的業務增長有賴於知識產權保護方面的進一步進展。特別是在新興市場國家，政府利用知識產權政策作為一種工具，迫使創新者接受低於公平價值的藥品，並保護本國的製藥行業。存在相當大的政治和經濟壓力，要求削弱當前的知識產權保護並抵制實施任何進一步的保護，這導致了以下政策：獲得專利的標準更加嚴格，生物製藥發明的專利申請程序更加困難，對某些類型的發明(例如新的醫療方法)的專利限制，促進或提供廣泛自由裁量權以頒發強制許可的專利、法律或法規被撤銷，知識產權執法不力，以及未能實施有效的監管數據保護。我們的行業倡導工作重點是為外國製造商尋求更平衡的商業環境，以及強調強大的知識產權制度對本地創新產業的重要性，並幫助改善患者獲得創新藥物的機會。在包括歐盟在內的發達國家，我們也面臨着日益嚴峻的知識產權環境。
作為加拿大/歐盟全面經濟貿易協定(CETA)的一部分，加拿大現在提供穗屬對基礎專利的專利期延長進行保護，通常稱為專利期恢復；然而，延長的期限以兩年為上限，而國際規範為五年。此外，實施條例可能會對專利權人通過補充保護證書(CSP)申請恢復專利期造成障礙，加拿大擬議的藥品定價改革可能會對CSP的好處產生負面影響。此外，美國-墨西哥-加拿大協定(USMCA)在實施時將要求加拿大和墨西哥對其現行的知識產權制度作出某些改進，包括對專利授予的不合理延遲確定專利期調整。
在中國，知識產權環境近年來有所改善，儘管有效的執法和適當的法律補救措施仍然令人擔憂。中國政府已根據世界貿易組織的規定採取措施保護知識產權，儘管由於持續的執法挑戰和中國未能進行某些結構性改革，中國仍在美國貿易代表2019年的優先觀察名單上。此外，與美國、歐洲和日本等其他主要市場相比，中國的可專利性標準仍然更加嚴格。此外，雖然有一個保護專利20年的框架，但執行機制往往缺乏或不一致。例如，缺乏有效的專利聯繫機制和初步禁令，不切實際的證據負擔，以及提高的充分性標準，都被用來在執行階段宣佈專利無效。2019年，監管部門批准了仿製藥上市，而每起案件中的參考產品仍受專利保護，在這些侵權藥物上市之前，沒有有效的法律手段來解決專利糾紛。美國和中國最近簽署了一項初步協議，其中中國承諾解決一些與專利相關的關切，兩國政府表示，他們將在2020年繼續就這些承諾的履行和其他知識產權問題進行雙邊討論。
在巴西和其他拉丁美洲國家，衞生監管機構在審查專利方面的作用（例如，巴西國家衞生監督局（National Health Surveillance Agency in Brazil）、限制性專利性規則、某些專利期限的模糊性以及專利代理機構的積壓可能會限制我們通過專利保護產品的能力。缺乏監管數據保護以及難以保護某些類型的發明，例如藥品的新醫療用途，可能會限制某些藥品的商業壽命。此外，生物製藥產品強制許可證發放的威脅增加，這增加了業務的不確定性。
在印度，我們看到在加快專利審批程序以降低懸案率以及實施培訓計劃以加強執法方面取得了一些進展。儘管採取了這些積極步驟，但在解決長期存在的知識產權問題方面仍然存在差距。例如，有利於專利強制許可的政策，
印度專利局在反對程序中(授權前和授權後)撤銷藥品專利，以及藥品可專利性的限制性標準，使我們的許多發明和創新投資難以得到保護。這些政策增加了針對創新藥品的額外專利挑戰的風險，特別是在被視為對公眾健康重要的領域。在印度，對輝瑞專利的挑戰仍在繼續。
數據隱私。 在美國以外，我們開展業務的許多國家，包括歐盟，都有關於收集和使用個人數據的隱私和數據安全法律法規，我們也必須遵守這些法律法規。一項適用的法律是歐盟的一般數據保護條例(GDPR)。GDPR對收集、使用或以其他方式處理個人數據的公司施加了詳細的義務，對不遵守規定的處罰可能包括高達公司全球年收入4%的罰款。此外，隨着各國繼續通過隱私和數據安全法律，全球隱私和數據保護問題的立法和監管框架正在迅速演變。任何不遵守適用的法律、法規、政策、行業標準或其他有關數據保護或隱私的法律義務都可能導致輝瑞的額外成本和責任以及聲譽損害，並可能對我們的業務產生不利影響。
環境問題
我們的大部分業務都受到國家、州和/或地方環境法的影響。我們已經並打算繼續支付遵守適用法律所需的費用。我們還在清理某些地點過去工業活動造成的環境污染。見合併財務報表附註-附註16A3. 或有事項和某些承付款—法律程序--商事和其他事項在我們的2019財務報告。因此，我們在年內產生了資本和運營支出2019為遵守環境規定和清理某些過去的工業活動，如下所示：
雖然我們無法準確預測環保合規的資本開支或營運成本，但我們目前預期其不會對我們的資本開支或競爭地位產生重大影響。
氣候變化給我們的運營帶來了風險，包括可能需要額外的監管要求和相關成本，以及可能發生更頻繁和更嚴重的天氣事件，以及可能影響我們和我們供應商設施的供水挑戰。例如，2017年，我們在波多黎各的製造和商業運營受到颶風的影響，我們在波多黎各的三個製造基地遭到破壞，由於影響波多黎各整體的問題而無法運營。所有三個站點都恢復了運營，修復活動於2018年完成。我們不能保證我們的設施和供應鏈在未來不會因氣候變化而發生物理風險；但是，我們有一個計劃來審查我們對潛在的天氣相關風險和其他自然災害的脆弱性，並定期更新我們的評估。到目前為止，我們的結論是，由於我們的設施位置、我們現有的分銷網絡和我們的控制，我們預計這些風險在短期內不會對輝瑞公司產生實質性影響。
税務事宜
合併財務報表附註中有關涉税事項的討論-注5. 税務事宜在我們的2019財務報告以引用的方式併入。
員工
在我們的創新密集型業務中，我們的員工對我們的成功至關重要。我們通常認為我們與員工的關係很好。截至12月31日，2019，我們僱傭了大約88,300我們在世界各地運營的人員。
根據2012年《減少伊朗威脅和敍利亞人權法》第219條披露
2012年《減少伊朗威脅和敍利亞人權法》第219條要求上市公司披露涉及伊朗政府以及13382號行政命令和13224號行政命令指定的實體和個人的某些交易。
作為一家全球生物製藥公司，我們在世界各地的多個司法管轄區開展業務。在.期間2019，我們的活動包括為伊朗的患者和消費者提供藥品和醫療產品(輝瑞產品)。我們根據美國財政部外國資產控制辦公室和其他美國和非美國政府實體頒發的許可證，向伊朗發運輝瑞產品並開展相關活動，並與我們的公司政策保持一致。我們將繼續我們的全球活動，以符合適用法律和我們的公司政策的方式改善患者和消費者的健康和福祉。據我們所知，我們在2019必須根據ITRSHRA披露。
本節中的陳述描述了我們業務面臨的主要風險，應慎重考慮。此外，根據1995年《私人證券訴訟改革法》，這些聲明構成了我們的警示聲明。
我們在這方面的披露和分析2019表格10-K及在我們的2019提交給股東的年度報告包含前瞻性陳述。我們還不時在我們向公眾發佈的其他材料中提供前瞻性陳述，以及口頭前瞻性陳述。此類前瞻性陳述包含重大風險和不確定性。只要有可能，我們就試圖通過使用諸如“將”、“可能”、“正在進行”、“預期”、“估計”、“預期”、“計劃”、“打算”、“計劃”、“相信”、“假設”、“目標”、“預測”、“指導”、“目標”“Seek”和其他含義類似的詞語和術語，或使用未來日期進行任何討論，除其他事項外，包括我們預期的運營和財務業績、業務計劃和前景、對我們產品流水線的期望、在線產品和產品候選，包括預期的監管提交、數據讀出、研究開始、批准、收入貢獻、增長、業績、獨家時間和潛在利益、戰略審查、資本分配目標、我們收購和其他業務發展活動的計劃和前景、2019年我們商業運營重組的預期好處、銷售努力、費用、利率、匯率、意外事件的結果，如法律訴訟、政府監管、我們成功利用增長機會或前景的能力、製造和產品供應，以及與股票回購和股息相關的計劃。特別是，這些陳述包括與未來行動有關的陳述，其中包括與我們將Upjohn與Mylan合併以創建一家新的全球製藥公司Viatris的協議有關的預期時間、收益、費用和/或成本，這在第1項--關於輝瑞公司和第1A項中闡述。風險因素--Up john和Mylan節段的合併2019Form 10-K和我們的業績概述、經營環境、戰略和展望--我們的業務發展倡議和--我們的戰略部分和綜合財務報表附註--注1A。列報依據與重大會計政策--我國會計準則的列報依據2019財務報告；專利到期對我們業務的預期影響，在項目1中。業務--本報告中的專利和其他知識產權部分2019Form 10-K和我們的業績概述、運營環境、戰略和展望--我們的運營環境--特定行業的挑戰--知識產權和協作/許可權部分2019財務報告；來自中國某些仿製藥製造商的預期競爭1.業務--競爭--仿製藥和第1A項。風險因素-2019年表格10-K中的非專利競爭部分；項目1中列出的與我們為英國退歐做準備相關的預期成本。商業-政府監管和價格限制-美國以外-英國退歐部分2019Form 10-K和我們的業績概述、運營環境、戰略和展望--在我們的2019財務報告；項目1所列2020年原材料供應情況。原材料在這件事上2019表格10-K;我們產品在美國和國際上的預期定價壓力以及第1項中規定的對我們業務的預期影響。商業--政府監管和價格限制以及 第1A項。風險因素--本文中的定價和報銷部分 2019表格10-K;第1項規定了氣候變化對輝瑞的預期影響。商業--環境在其中很重要 2019表格10-K; GSK消費者醫療保健合資企業的預期分拆 第1A項。風險因素--與葛蘭素史克部門的消費者醫療保健合資企業 2019表格10-K; 2019年商業運營重組的預期收益以及我們對增長的預期 我們的業績、運營環境、戰略和展望概述––我們的戰略––組織以實現增長數據』部分 2019財務報告;我們的預期流動性狀況 我們的業績、運營環境、戰略和展望概述—全球經濟環境以及財務狀況、流動性和資金來源分析我們的部分 2019財務報告;我們的某些計劃（包括《向更專注的公司轉型》計劃）的預期成本和節省 我們的業績、運營環境、戰略和展望概述-轉型為更專注的公司，並成本和開支—與收購和降低成本/生產力計劃相關的重組費用和其他成本合併財務報表的章節和附註-注3. 與收購和降低成本/生產力計劃相關的重組費用和其他成本在我們的2019年財務報告中；我們在業績概述、運營環境、戰略和展望--我們的戰略--資本分配和費用管理--增加在美國的投資部分闡述了我們增加在美國投資的計劃2019財務報告；規定的財務指導我們的業績、運營環境、戰略和展望概述—我們的財務指導 2020數據』部分 2019財務報告；免疫接種做法諮詢委員會關於65歲及以上成年人使用Prevnar 13的建議對Prevnar 13的預期影響‘S收入在本公司合併損益表分析--收入--精選產品討論--Prevnar 13/Prevenar 13(Biophma)部分闡述2019財務報告；更新Xeljanz的處方信息對其增長的預期影響，在我們的2019財務報告；我們業務發展交易的預期收益；計劃的資本支出財務狀況、流動性和資金來源分析—流動性和資本資源的選定衡量標準—合同義務數據』部分 2019財務報告；對我們的無資金支持的美國補充(不合格)養老金計劃、退休後計劃和遞延補償計劃的預期支付，以及財務狀況、流動性和資金來源分析—流動性和資本資源的選定衡量標準—合同義務部分；以及我們預計在2020年為合併財務報表附註中列出的美國合格計劃做出的自願貢獻-注11. 養老金和退休後福利計劃以及固定繳款計劃在我們的2019財務報告。
我們不能保證任何前瞻性聲明都會實現。預期結果的實現有很大的風險、不確定性和不準確的假設。如果已知或未知的風險或不確定性成為現實，或者基本假設被證明是不準確的，實際結果可能與過去的結果以及預期、估計或預測的結果大不相同。您在考慮前瞻性陳述時應牢記這一點，並告誡您不要過度依賴前瞻性陳述。
除非法律或美國證券交易委員會規則要求，否則我們沒有義務因新信息、未來事件或其他原因而公開更新前瞻性聲明。然而，建議您參考我們就相關主題所做的任何進一步披露。還請注意，我們對與我們的業務相關的風險、不確定性和可能不準確的假設提供了以下警示性討論。這些因素單獨或綜合起來，可能會導致我們的實際結果與預期、預測或歷史結果大相徑庭。我們注意到1995年《私人證券訴訟改革法》允許投資者考慮的這些因素。你應該明白，不可能預測或識別所有這些因素。因此，您不應將以下內容視為對所有潛在風險或不確定性的完整討論。
與我們的業務、行業和運營相關的風險:
管理型醫療趨勢
私人第三方付款人，如健康計劃和其他管理的保健實體，如PBM，繼續採取行動管理藥品的使用和控制藥品成本。MCO之間的整合提高了MCO和其他私人第三方支付者的談判能力。私營第三方付款人以及政府越來越多地使用配方藥來控制成本，方法是考慮到與配方藥納入或有利配方藥安置的決定有關的折扣。如果我們的產品未能獲得或保持及時或充分的定價或有利的處方配售，或未能以有利的定價獲得此類配方配售，可能會對收入造成不利影響。私人第三方付款人經常實施具有共同支付級別的處方，以鼓勵使用某些藥物，並一直在提高受益人的共同付款要求，特別是品牌藥品和生物技術產品。私人第三方支付者也在實施新的舉措，如所謂的共同支付累加器(Copay Acumulator)，即規定共同支付援助的價值不算作自付成本，適用於免賠額的政策)，可以將更多的成本負擔轉移到製造商和患者身上。這種成本轉移增加了消費者對藥物選擇的興趣和投入，因為他們支付了更大比例的處方藥成本，可能會導致消費者青睞成本更低的仿製藥，而不是品牌藥物。第三方支付者還使用其他措施，如新上市區塊、排除名單、基於適應症的定價和基於價值的定價/合同，以改善他們的成本控制努力，並越來越多地實施使用管理工具，如臨牀協議，如果有仿製藥可用，要求品牌產品事先授權，或要求患者首先在一個或多個仿製藥上不合格，然後才允許使用品牌藥物。隨着美國私人第三方支付者市場的進一步整合，以及更多仿製藥的推出，生物製藥公司可能面臨來自私人第三方支付者的更大定價壓力，這些第三方支付者將繼續推動更多的患者使用成本更低的仿製藥。
仿製藥競爭
來自仿製藥製造商的競爭是我們在世界各地品牌產品面臨的主要挑戰，知識產權的喪失或到期可能對我們的收入產生重大不利影響。此外，在專利專有權到期之前，我們的專利產品可能面臨仿製藥競爭，包括當製造商推出我們專利產品的仿製藥版本時(儘管針對仿製藥的專利侵權訴訟懸而未決)。仿製藥競爭可能會導致我們在很短的時間內失去該產品的大部分收入。在過去的幾年裏，我們的許多產品經歷了激烈的仿製藥競爭。例如，Lyrica(我們Upjohn業務中的一種產品)於2019年6月在美國失去專利保護，多來源仿製藥競爭於2019年7月開始。此外，Chantix在美國的基本產品專利將於2020年11月到期。在中國，我們預計將面臨某些仿製藥製造商進一步加劇的競爭，這可能導致我們的一些產品降價和銷量損失。
此外，仿製藥製造商已經向FDA提交了申請，要求批准這些公司聲稱沒有侵犯我們的專利或我們的專利無效的候選產品；其中包括將與Eiquis、Ibrance和Xeljanz等產品競爭的候選產品。我們的許可和合作夥伴還面臨仿製藥製造商對我們擁有許可證或聯合促銷權的產品的專利的挑戰。此外，我們受專利保護的產品可能面臨競爭，競爭對手品牌產品的仿製版本可能會失去市場排他性。
有競爭力的產品
我們無法準確預測推出競爭產品的時間或影響，包括新產品進入者、串聯品牌產品、仿製藥、自有品牌產品、生物仿製藥和候選產品，這些產品治療的疾病和情況與我們的串聯藥物和候選藥物治療的疾病相似。推出有競爭力的產品可能會導致我們現有產品和正在開發的產品的潛在銷售受到侵蝕，以及意外的產品過時。近年來出現了競爭產品的推出，某些潛在的競爭產品正處於不同的開發階段。其中一些已經向FDA和其他國家的監管機構提交了審批。
我們還生產仿製藥和生物相似的藥品，與競爭對手的產品競爭，包括其他仿製藥和生物相似的製造商。在預期的仿製藥或生物相似市場形成之前或之前推出仿製藥或生物相似藥品的能力對該產品的盈利能力非常重要。隨着仿製藥或生物相似產品市場競爭的加劇，我們的成功將取決於我們能否迅速將新產品推向市場。FDA與世界各地的其他監管機構一起，一直在積壓仿製藥申請，這可能會導致未來幾年新仿製藥的審批延遲。此外，我們可能會面臨生物相似產品的准入挑戰，因為我們的產品可能無法獲得適當的保險/報銷渠道，或者與創新者產品相比仍處於不利地位。例如，Inflectra在商業支付者中遇到了准入挑戰。2017年9月，輝瑞向美國賓夕法尼亞州東區地區法院提起訴訟，指控強生(強生)與Remicade有關的排他性合同和其他反競爭行為®(英夫利昔單抗)違反了聯邦反壟斷法。
對關鍵串聯產品的依賴
2019年，我們記錄了8種生物製藥產品的直接產品和/或聯盟收入均超過10億美元：Prevnar 13/Prevenar 13、Ibrance、Eiquis、Lyrica、Xeljanz、立普妥、Enbrel和Chantix/Champix。這些產品佔到了49%在我們的總收入中，2019。如果這些產品或我們的任何其他主要產品遭遇專利保護喪失(如果適用)、處方增長率變化、重大產品責任訴訟、意想不到的副作用、監管程序、影響醫生或患者信心的宣傳、現有競爭產品的壓力、標籤變化、定價和准入壓力、供應短缺，或者如果引入新的更有效的治療方法，對我們收入的不利影響可能是巨大的。在過去的幾年裏，我們的許多產品在某些市場經歷了基於專利的到期或失去了監管排他性，涵蓋我們一些最暢銷藥物的專利正在或曾經是未決的法律挑戰的主題。例如，作為專利訴訟和解的結果，Teva PharmPharmticals USA，Inc.於2017年12月在美國推出了仿製藥偉哥(我們Upjohn業務的產品)。此外，Lyrica(我們Upjohn業務中的一種產品)於2019年6月在美國失去專利保護，多來源仿製藥競爭於2019年7月開始。此外，Chantix在美國的基本產品專利將於2020年11月到期。此外，我們的收入可能會受到關鍵新產品的商業接受時間和速度的顯著影響。有關其他信息，請參閲項目1.業務--專利和其他知識產權部分中的2019表格10-K此外，我們的聯盟收入將受到我們已經簽訂和可能不時簽訂的合作和共同推廣協議的終止或到期的不利影響。
研究和開發投資
安全、有效的新產品的發現和開發，以及現有產品的其他用途的開發，對於我們業務的持續發展是必要的。我們的產品線必須隨着時間的推移進行補充，以便在產品失去市場獨佔性時抵消收入損失，併為收益增長做好準備。我們的增長潛力在很大程度上取決於我們識別和開發新產品或現有產品的新適應症的能力，這些產品滿足未滿足的醫療需求，並通過內部研發或通過與第三方的合作、收購、合資或許可或其他安排從支付者那裏獲得補償。然而，平衡當前增長、未來增長的投資和實現股東回報仍然是一個重大挑戰。產品開發的平均成本繼續上升，許多治療領域的監管要求也在繼續上升，這可能會影響資助的候選人數量以及研發組合的可持續性。我們在新產品推出以及新產品和現有產品擴展的研發方面的持續投資可能會超過相應的銷售增長。
此外，我們的研發投資計劃和資源可能在科學和市場之間不能正確匹配，如果不能投資於正確的技術平臺、治療細分市場、產品類別、地理市場和/或許可內和許可外機會，可能會對我們管道的生產率產生不利影響。此外，即使確定了最具市場吸引力的領域，儘管研發需要大量投資，但對於任何給定的項目，科學方法可能都不會成功，而且由於高度動態的市場環境以及准入和報銷方面的障礙，產品的商業潛力可能不像預期的那樣具有競爭力。
我們繼續加強我們的全球研發組織，並推行旨在提高研發創新和整體生產率的戰略，以實現一條可持續的管道，定位於在短期和長期內提供價值。這些戰略可能不會產生預期的結果，這可能會影響未來的增長和盈利能力。
生物藥品
批准生物仿製藥的簡化法律途徑存在於許多國際市場，自ACA通過以來，美國存在此類批准的框架。如果競爭對手能夠獲得涉及我們生物產品的生物仿製藥的營銷批准，我們的生物產品可能會受到這些生物仿製藥的競爭，隨之而來的是競爭壓力，價格可能會降低。例如，Enbrel在大多數歐洲市場面臨持續的生物相似競爭。由於專利到期或訴訟而失去專利權，可能會引發競爭。
我們正在開發生物相似藥物並將其商業化。與我們的生物仿製藥商業化相關的風險包括，由於競爭強度的增加，潛在的價格侵蝕可能比預期的更大，加上知識產權挑戰，可能會阻礙我們潛在的生物相似產品的及時商業化。由於不同生物仿製藥可能有所不同的各種因素(例如，反競爭做法、醫生不願為服用原創產品的現有患者開生物仿製藥，或錯位的財務激勵)，也存在生物仿製藥吸收率較低的風險。另請參閲有競爭力的產品以上風險因素。
研究性研究
在候選藥物或疫苗的開發過程早期做出的關於研究研究的決定，如果獲得監管部門的批准，可能會對營銷戰略和付款人報銷的可能性產生重大影響。例如，更廣泛的研究可以導致批准更廣泛的適應症，這些適應症可能會影響營銷和付款人的報銷流程。然而，每一種額外的適應症及其報銷潛力都必須與證明效益所需的時間和資源、開發和製造的複雜性增加以及批准先期適應症的潛在延誤相權衡。我們試圖謹慎地計劃臨牀試驗，合理地預測和應對挑戰，但不能保證每次都能在試驗進行、速度和預期結果之間實現最佳平衡。預見和適當處理這些潛在挑戰的程度可能會影響我們今後的成果。
國際業務
我們的國際業務可能會受到貨幣波動、資本和外匯管制、經濟狀況、徵收和其他限制性政府行動、知識產權法律保護和補救措施的變化、貿易法規和程序以及影響我們產品的批准、生產、定價和營銷、報銷和使用的行動的影響，以及政治動盪、不穩定的政府和法律體系以及政府間爭端的影響。這些變化中的任何一個都可能對我們的業務產生不利影響。
許多新興市場經歷了超過發達市場的增長率，導致對該行業全球表現的貢獻增加。因此，我們一直在採取戰略在新興市場實現增長。然而，我們在新興市場的戰略可能不會成功，這些國家可能無法繼續保持這樣的增長率。例如，儘管中國的增長速度快於大多數新興市場，但由於政府實施的定價管制影響了某些輝瑞藥物，我們在中國面臨着一定的挑戰。此外，一些新興市場國家可能特別容易受到金融或政治不穩定或匯率大幅波動的影響，或者可能用於醫療支出的資源有限。儘管我們不斷關注不斷變化的新興市場，以發現輝瑞面臨的任何意想不到的風險，但此類市場的某些金融或政治事件可能會對我們的業績產生不利影響。
專業製藥公司
專業藥物是治療罕見或危及生命的疾病的藥物，這些疾病通常患者人數較少。創新的特殊藥品的供應和使用日益增多，再加上與其他類型的藥品相比，它們的成本相對較高，這引起了支付者對制定針對這一部門的成本控制戰略的興趣。支付者努力控制特殊藥品的獲取和定價的影響正在增加。考慮到我們不斷增長的專業業務組合，許多因素為輝瑞創造了更具挑戰性的模式，例如處方限制和越來越多地使用使用管理工具，如STEP編輯，這可能導致美國健康計劃和PBM的談判回扣或折扣更高，以及世界各地市場越來越多地使用健康技術評估和政府壓力。
產品製造、銷售和營銷風險
產品製造、銷售或營銷方面的困難或延誤可能會通過監管行動、關閉、停工或罷工、審批延誤、撤回、召回、處罰、供應中斷、短缺或缺貨、聲譽損害、產品責任或意外成本影響未來的業績。此類困難或延誤的例子包括但不限於：無法提高與需求相稱的生產能力；未能預測批准產品的市場需求，或未能獲得市場接受；零部件材料供應延遲或無法獲得，此類材料的質量不合格或未被檢測到；我們可能未能在整個內部和外部供應網絡中保持適當的質量標準和/或未能遵守cGMP和其他適用法規，如系列化(允許跟蹤和跟蹤供應鏈中的產品，以增強患者安全)；
在我們的工廠或供應商發生的自然災害(包括颶風、地震和洪水)或人為災害(包括縱火或恐怖襲擊)導致的供應鏈連續性和商業運營風險，包括可能與氣候變化有關的風險；我們的供應鏈未能保持完整性，防止經濟摻假、產品轉移、產品盜竊、假冒商品和網絡攻擊。例如，我們一直在經歷吉諾託品的生產問題，這將減少該產品的收入。
監管機構定期檢查我們的藥品生產設施，以評估是否符合cGMP或其他適用要求。不遵守這些要求可能會使我們面臨可能的法律或監管行動，例如警告信、暫停生產、扣押產品、禁令、取消禁令、召回產品、推遲或拒絕產品批准、進口禁令或拒絕進口認證，任何這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。例如，2017年2月，我們收到FDA的警告信，傳達了FDA的觀點，即赫士睿位於堪薩斯州麥克弗森的製造工廠存在某些違反cGMP法規的行為。我們採取了糾正措施，以解決FDA提出的關切。2018年1月，FDA根據2017年10月的檢查將輝瑞麥克弗森製造設施的狀態升級為VAI。VAI狀態的改變解除了FDA對未決申請的合規審批。2018年6月，FDA通知我們，在確定我們已經解決了警告信中包含的違規行為後，它已經完成了對糾正措施的評估，並關閉了2017年2月向我們的McFherson製造工廠發出的警告信。2018年7月至8月，FDA對我們的麥克弗森工廠進行了後續檢查，併發布了一份檢查報告，指出了幾項發現。輝瑞對FDA的調查結果做出了迴應，並正在實施一項糾正和預防行動計劃，以解決FDA的擔憂。在2018年7-8月FDA檢查的基礎上，FDA將McFherson站點的檢查分類改為官方行動指示(OAI)。FDA未來的檢查和監管活動將進一步評估現場實施的這些糾正的充分性和可持續性。與FDA就麥克弗森工廠的狀況進行的溝通正在進行中。由於目前的OAI分類，FDA可能拒絕批准應用程序的上市前批准，和/或FDA可能拒絕授予與我們McFherson站點生產的產品相關的出口證書，直到站點狀態升級，升級將基於FDA的重新檢查。我們一直在經歷傳統赫士睿產品組合中的產品短缺，主要是由於產能限制、技術問題、供應商質量問題或意外的需求增加。我們在修復傳統赫士睿生產無菌注射劑的工廠的問題方面取得了相當大的進展，並顯著改善了其中大多數地點的供應。這些製造設施持續的產品短缺中斷可能會對我們的財務業績產生負面影響。
此外，2017年9月，輝瑞的子公司子午線醫療技術有限公司收到了美國食品和藥物管理局的警告信，聲稱FDA認為子午線位於密蘇裏州聖路易斯市的製造基地存在某些違反cGMP和質量體系規定的行為，並將該基地歸類為OAI。Meridian對警告信做出了迴應，並承諾在所有網站上做出改進。我們在解決FDA提出的關切方面取得了相當大的進展，與FDA的溝通正在進行中。FDA未來的檢查和監管活動將進一步評估現場實施的這些糾正的充分性和可持續性。由於OAI分類，FDA可能拒絕批准申請的上市前批准，和/或FDA可能拒絕授予與我們聖路易斯工廠生產的產品相關的出口證書。
與第三方的協作和其他關係
在我們的產品和候選產品的研究、開發、製造和商業化過程中，我們依賴第三方合作者、服務提供商和其他人，還與我們的業務相關地進行合資企業和其他業務開發交易。為了實現預期的長期收益，我們可能會在此類交易中預付大量款項，這可能會對我們報告的收益產生負面影響。我們在藥物開發、製造和商業化活動的多個方面嚴重依賴這些締約方，但我們不能控制這些活動的許多方面。我們還將某些服務外包給其他方，包括交易處理、會計、信息技術、製造、臨牀試驗招募和執行、臨牀實驗室服務、非臨牀研究、安全服務、綜合設施管理等領域。這些第三方中的一個或多個未能按計劃或按照我們的預期完成活動；這些第三方中的一個或多個未能履行對輝瑞的合同或其他義務；這些第三方中的一個或多個未能遵守適用的法律或法規；或輝瑞與上述一個或多個第三方之間關係的任何中斷，可能會延遲或阻止我們的產品和候選產品的開發、審批、製造或商業化，可能會使我們面臨不佳的服務交付或交付質量，可能會導致錯過預期截止日期或其他及時性問題、錯誤數據和供應中斷等後果，還可能導致不遵守法律或法規要求或行業標準或聲譽損害，所有這些都可能對我們的產品渠道和業務產生潛在的負面影響。
生物藥品批發商
在……裏面2019，我們最大的生物製藥批發商約佔16%在我們的總收入中(和大約32%佔我們美國總收入的一半)，而我們最大的三家生物製藥批發商約佔37%在我們的總收入中(和大約79%佔我們美國總收入的5%)。如果我們的一家重要的生物藥品批發商遇到財務或其他困難，該批發商可能會減少與我們的業務，我們可能無法及時收回批發商欠我們的所有金額，這可能會產生負面影響。
我們的行動結果。此外，我們預計藥店連鎖店和批發商的整合和整合將增加包括我們在內的製藥製造商的競爭和定價壓力。
業務拓展活動
我們希望通過各種形式的業務發展繼續加強我們的在線產品和產品線，其中可以包括聯盟、許可證、合資企業、合作、基於股權或債務的投資、處置、撤資、合併和收購。然而，這些增強計劃取決於適當機會的可用性和成本、來自尋求類似機會的其他製藥公司的競爭，以及我們成功識別、構建和執行交易的能力，包括滿足在預期時間框架內或根本不完成已宣佈的交易的條件，併成功整合收購的能力。尋求這些機會可能需要我們獲得額外的股權或債務融資，並可能導致槓桿增加和/或我們的信用評級下調。如果我們收購債務或股權證券作為業務發展活動的全部或部分對價，例如與我們與Allgene Treateutics，Inc.簽訂的出資協議，這些證券的價值將會波動，並可能貶值。我們可能不會控制我們收購證券的公司，例如與資產剝離或合作安排有關的公司，因此，我們決定其管理、運營決策和政策的能力將受到限制。此外，雖然我們尋求通過盡職調查等方式減輕此類交易的風險和負債，但可能存在此類盡職調查努力未能發現、未向我們披露或我們評估不足的風險和負債。法律程序或監管問題往往是被收購公司、其合作伙伴和其他第三方發生活動的結果。例如，2016年，我們支付了7.846億美元，以了結與惠氏就我們收購惠氏之前發生的活動向政府報告Protonix價格有關的指控。由於這些和其他原因，我們可能無法實現此類交易的預期好處，預期的協同效應和增值可能無法在預期的時間框架內實現，或者根本無法實現。
假冒產品
假藥是指故意和欺騙性地在其身份和來源上貼錯標籤的藥品。因此，假冒輝瑞藥物是由輝瑞以外的其他人制造的，但看起來與輝瑞正品相同。假藥氾濫是一個重大的、日益嚴重的全行業問題，原因很多，包括但不限於以下因素：互聯網的廣泛使用，極大地便利了假藥的廣告、購買和交付給個人患者；先進的技術使製假者更容易製造假藥；監管不足的批發商和分裝商越來越多地參與藥品供應鏈；由於假藥越來越多地以小包裹直接遞送給客户，某些國際郵政設施缺乏足夠的檢查；濫用和濫用藥品的趨勢；與銷售假藥可以賺取的鉅額利潤相比，造假者面臨的處罰風險相對較小。此外，各國打擊假冒藥品的法律差異很大，現行法律的執行情況因管轄區不同而有很大差異。例如，在一些國家，假冒藥品不是犯罪；在另一些國家，它可能只會導致最低限度的處罰。此外，參與假藥分銷的人使用複雜的運輸路線，通過掩蓋其產品的真實來源來逃避海關管制。
輝瑞的全球聲譽使其藥品成為假冒組織的主要目標。假藥繼續對患者的健康和安全構成重大風險，因為它們的生產條件--通常是在不受監管、未經許可、未經檢查和不衞生的場所--以及對其內容物缺乏監管。造假者最近一直在製造假冒維持生命的藥物，如腫瘤學藥物。這一轉變大大增加了患者的風險，例如，他們在不知情的情況下從犯罪假冒組織經營的非法在線“藥店”購買假冒的腫瘤藥物。如果不能緩解假冒生物藥品帶來的這一新威脅，可能會對我們的業務造成不利影響，其中包括導致患者對輝瑞品牌和我們藥品的誠信失去信心，可能導致銷售損失、產品召回和更大的訴訟威脅。
我們制定了一項全企業戰略，以應對與假藥有關的威脅，重點是教育患者和醫療保健提供者通過提高認識來減少需求；加強全球執法、海關和監管機構對假冒維持生命的藥品日益盛行的接觸和教育；與製藥協會合作，加強在線識別和破壞努力，以優化資源和影響；教育立法者有關跨國犯罪組織運營的非法制造和分銷網絡對國際藥品供應鏈安全的風險；支持執法當局起訴造假者的努力；評估新的和現有的技術，以尋求使造假者更難複製我們的產品，使患者和醫療保健提供者更容易區分真假藥品；並使用數據分析和風險評估工具，更好地針對首先導致假冒問題的因素。然而，我們的努力和其他人的努力可能不會完全成功，假藥的存在可能會繼續增加。
與政府監管和法律程序有關的風險:
定價和報銷
美國和國際政府法規要求對患者接觸我們的產品進行價格控制和限制，或者確定政府實體或項目為我們的產品支付的價格，這些法規和政策的變化可能會對我們未來的業績產生不利影響。
在美國，我們的許多產品都面臨着越來越大的定價壓力。藥品定價受到政府和公眾更嚴格的監督，並呼籲進行改革。一些州已經在醫療補助計劃下實施了藥品價格控制或患者准入限制，另一些州正在考慮實施價格控制制度，這些制度將適用於不符合醫療補助資格的更廣泛的人口羣體。最近也有州立法努力解決藥品成本問題，這些努力通常側重於提高藥品成本的透明度或限制藥品價格。政府官員或立法者為實施管制藥品價格或付款的措施所做的努力，包括關於藥品進口的立法，如果實施可能會對我們的業務產生不利影響。參見中關於定價和報銷的討論項目1.業務—政府管制與價格約束—在美國—定價和報銷部分 在這件事上2019表格10-K
我們在大多數其他國家都遇到了類似的監管和立法問題。在某些國際市場，例如不同的歐盟成員國、英國、中國、日本、加拿大和韓國，政府作為大的單一支付者擁有很大的權力來監管價格、准入標準(例如，通過公共或私人衞生技術評估)或其他成本控制手段，特別是在最近的全球融資壓力下。因此，我們預計經營業績的定價部分的壓力將繼續存在。例如，中國在2013年開始實施QCE流程，在該流程下，許多地方仿製藥已正式被視為合格參考藥物的生物等效性。中國政府隨後在2018年啟動了集中VBP試點項目，其中包括25個藥物分子，覆蓋了中國11個主要城市。在這一採購模式下，建立了一個招標程序，從而保證將所包括的分子體積的一定部分提供給中標者。這一招標過程旨在通過推動通過QCE的仿製藥和生物等價物的利用來控制醫療成本，並導致非專利藥品的價格大幅下降。中國政府於2019年12月開始在全國範圍內推廣越南船民試點。參見中國關於這些政府舉措的討論項目1.業務—政府管制與價格約束—美國以外的國家—中國的定價壓力此2019年表格10-K中的部分。我們預計，這些舉措將在未來繼續增加我們中國藥品的定價壓力。
在新的司法管轄區採用限制性價格控制或在現有司法管轄區採用更嚴格的價格控制，或未能獲得或維持及時或足夠的定價，也可能對收入造成不利影響。在我們的疫苗業務中，我們參與了許多國家參與國家免疫計劃的招標過程。如果不能確保參與國家免疫計劃或在招標過程中獲得可接受的價格，可能會對我們的業務造成不利影響。
美國醫療改革
美國醫療保健行業受到嚴格監管，並經常發生重大變化。例如，國會於2010年3月通過了ACA，並確立了醫療保險範圍的重大擴大，部分資金來自一些對我們的支出和盈利能力產生重大影響的新回扣、折扣和税收。查看中的討論項目1.業務—政府管制與價格約束—在美國此2019年表格10-K中的部分。由於聯邦立法和行政部門努力廢除、大幅修改或廢除ACA的部分或全部條款，我們面臨着不確定性。考慮到2019年12月美國第五巡迴上訴法院2019年12月的裁決，還有額外的不確定性德克薩斯訴阿扎爾案個人授權是ACA的一項重要條款，是違憲的。此案已發回下級法院，以確定個人授權是否與整個ACA不可分割，在這種情況下，ACA作為一個整體將被定為違憲。在此期間，法律的其餘條款仍然有效。根據ACA，醫療保險交易所和醫療補助計劃的擴大為輝瑞帶來的收入並不多，因此該法律完全無效的影響預計將是有限的。然而，未來對ACA的任何替代都可能對我們的業務和財務業績產生不利影響，特別是如果該立法減少了對僱主贊助保險的激勵措施或大幅增加了行業税收和費用。未來的任何醫療改革努力都可能對我們的業務和財務業績產生不利影響。
美國聯邦或州的其他立法或監管行動和/或政策努力可能會對我們的業務產生不利影響，其中包括一般預算控制行動、專利法的變化、以受各國政府監管的價格從美國以外進口處方藥(這是美國總統行政當局的政策建議之一)、修訂政府計劃下的生物藥品報銷(如實施Medicare B部分藥物的國際參考定價，或改變D部分藥物的保護級標準)、限制美國直接面向消費者的廣告，限制與醫療保健專業人員的互動，或使用可主要側重於成本差異、最大限度地減少藥品之間的治療差異並限制獲得創新藥物的比較有效性方法。
美國福利改革
在美國，政府減少聯邦政府在包括Medicare和Medicaid在內的福利計劃上的支出的行動可能會影響使用我們的產品提供的產品或服務的付款。國會預算辦公室經常發佈削減聯邦支出的選項，2018年12月發佈的報告包括限制聯邦醫療補助支付給各州的提議，並要求製造商為低收入受益人支付聯邦醫療保險D部分覆蓋的藥品的最低迴扣。例如，如果國會繼續某些提案，將聯邦醫療保險按服務收費計劃轉換為保費支持計劃，或者國會選擇實施聯邦醫療保險支付諮詢委員會每年提出的建議，這些建議主要是為了延長聯邦醫療保險計劃的財政償付能力，也可能導致聯邦醫療保險大幅削減。這些以及可能實施的影響聯邦醫療保險、醫療補助或其他公共資助或補貼醫療計劃的任何其他重大支出削減或成本控制可能會對我們的運營結果產生不利影響。
實質性監管
我們受到美國聯邦和州政府當局(主要是FDA和DEA)以及外國監管機構的廣泛、複雜、成本高昂和不斷變化的監管。不遵守所有適用的監管要求可能會使我們面臨經營限制和刑事起訴、罰款和其他紀律行動，包括制裁、警告信、產品扣押、召回、罰款、禁令、暫停、撤銷批准、公司誠信或暫緩起訴協議或被排除在未來參與政府醫療保健計劃之外，以及聲譽損害。
產品的開發、監管審批和營銷
創新是我們公司成功的關鍵，而藥物發現和開發是耗時、昂貴和不可預測的。確定新化合物和開發新產品的漫長而複雜的過程的結果本質上是不確定的，涉及高度的風險和成本。從早期發現到設計和充分實施臨牀試驗再到監管批准的過程可能需要多年時間。候選藥物可能而且確實會在過程的任何階段失敗，包括不利的臨牀前和臨牀試驗結果，或不利的新臨牀數據和對現有臨牀數據的進一步分析，包括可能不支持適用的候選產品或適應症的進一步臨牀開發的結果。我們可能無法滿足預期的臨牀前或臨牀終點、臨牀前或臨牀試驗的開始和/或完成日期、監管提交日期、監管批准日期和/或啟動日期。同樣，我們可能無法成功解決從FDA和EMA等監管機構收到的所有評論，也無法獲得監管機構的批准。藥品或生物製品的監管審批取決於多種因素，包括監管機構對產品的益處是否大於其已知風險的確定，以及對產品功效的確定。此外，臨牀試驗數據受到監管機構的不同解釋和評估。即使在藥物或生物藥物獲得批准後，它也可能受到影響標籤、製造過程、安全和/或其他事項的監管決定的不利影響。我們可能無法收到或維持技術或諮詢委員會的有利建議，例如可能影響我們疫苗使用的免疫做法諮詢委員會。此外，可能出現的關於串聯產品和候選產品的安全性和有效性的索賠和擔憂可能會對產品銷售、產品召回或撤回、和/或消費者欺詐、產品責任和其他訴訟和索賠造成負面影響。隨着監管當局日益關注產品安全和產品與已獲批准產品相關的風險/效益概況，監管機構對藥品安全和療效的監管審查日益嚴格，導致監管批准過程更具挑戰性、成本更高、時間更長，因為除其他外，在批准之前要求進行更多或更廣泛的臨牀試驗或增加批准後的要求。中討論的這些原因和其他原因第1A項。風險因素，我們可能無法在我們預期的時間範圍內獲得我們預期的批准，或者根本得不到批准。
審批後數據
作為批准產品上市的條件，FDA可能會要求公司進行額外的臨牀試驗。在這些第4階段試驗中產生的結果可能導致失去上市批准、產品標籤改變和/或對產品副作用或療效的新的或更多的擔憂。美國以外國家的監管機構通常擁有類似的權力，並可能實施類似的要求。例如，在2019年7月和12月，FDA更新了Xeljanz的美國處方信息，包括三個額外的方框警告，以及潰瘍性結腸炎的適應症和劑量的變化。2020年1月，EMA修訂了Xeljanz的產品特性摘要(SmPC)，包括由於靜脈血栓栓塞症風險增加而使用Xeljanz的新警告和建議，以及由於感染風險增加而修訂的針對65歲以上患者的警告。這些更新是基於FDA和EMA對正在進行的類風濕性關節炎上市後要求研究A3921133數據的審查。無論是由我們還是由其他人進行的上市後研究，無論是由監管機構或自願委託進行的，以及關於已上市產品的其他新興數據，如不良事件報告，也可能對我們產品的可用性或商業潛力產生不利影響。此外，發現與我們產品類似的產品存在重大問題可能會牽涉到整個產品類別；這反過來可能會對我們的產品(S)以及同類產品的可用性或商業可行性產生不利影響。
與衞生保健專業人員和政府官員的互動
如果我們向醫療保健專業人員、其他醫療保健提供者和/或政府官員提供、提供或承諾有價值的東西，則存在風險和不確定性。美國和國外某些司法管轄區的要求或行業標準要求製藥商跟蹤和披露與醫療保健專業人員和醫療保健提供者的財務互動，這增加了政府和公眾對此類財務互動的審查。如果發現互動不當，政府可能會採取執法行動和處罰。這些風險可能會隨着美國和外國執法機構採用或增加有關產品促銷、營銷、反賄賂和回扣、行業法規和行為準則的現有和新法律法規的執法力度而增加。
法律和會計準則的變化
我們未來的業績可能會受到對現有法律和法規的解釋變化或法律法規變化的不利影響，其中包括會計準則、税收要求(包括税率變化、新税法、現有税法和修訂税法的變化以及監管澄清和/或解釋，包括影響美國對美國以外收入徵税的變化，這些變化可能來自懸而未決的和可能的未來提案，包括對2017年美國減税和就業法案的進一步澄清和/或解釋或變化)、競爭法、美國和其他國家的隱私法和環境法。有關其他信息，請參閲所得税撥備/(福利)—税法的修改 和新會計準則 小節和合並財務報表附註-注1B. 列報依據和重大會計政策: 2019年採用新會計準則在我們的2019財務報告。
法律程序
我們和我們的某些子公司涉及各種法律程序，包括專利訴訟，例如聲稱我們的專利無效和/或不涵蓋仿製藥製造商的產品，或者一個或多個第三方尋求損害賠償和/或禁令救濟，以補償我們的商業或其他活動對其專利的侵犯，產品責任和其他與產品相關的訴訟，包括人身傷害、消費者、標籤外促銷、證券、反壟斷和違約索賠、商業、環境、政府調查、僱傭、税務訴訟和其他法律程序，包括解決石棉訴訟的各種手段，在我們正常的業務過程中不時出現的問題。訴訟本質上是不可預測的，過多的判決確實會發生。雖然吾等相信吾等就吾等為被告的事項提出的申索及抗辯均屬重大，但吾等未來可能會就某些事項的結果作出判決、達成和解或修訂吾等的預期，而此等事態發展可能會對吾等在應計款項期間的經營業績及/或於支付款項期間的現金流產生重大不利影響。
針對我們專利的索賠包括對我們各種產品或工藝專利的覆蓋範圍和/或有效性的質疑。儘管我們相信我們對所有重大專利的這些挑戰都有實質性的辯護，但無法保證這些事項的結果，任何這些案件的損失都可能導致爭議產品失去專利保護，這可能導致該產品的銷售額大幅下降，並可能對未來的經營業績產生重大影響。
與其他製藥公司一樣，我們受到美國、其他發達市場和我們開展業務的多個新興市場政府機構的廣泛監管。美國和我們開展業務的其他司法管轄區的政府調查可能會導致刑事指控、鉅額罰款和/或民事處罰、我們在適用司法管轄區開展業務的能力受到限制、公司誠信或暫緩起訴協議，以及聲譽損害和公眾利益增加。此外，在政府拒絕幹預的Qui Tam訴訟中，舉報人仍然可以代表政府提起訴訟，要求追回民事損害賠償和罰款。
我們與我們產品的銷售和營銷以及定價相關的活動受到FFDCA、醫療補助藥品返點計劃、FCPA和其他聯邦和州法規的廣泛監管，包括本文其他部分討論的那些法規2019表格10-K，以及反回扣和虛假申報法，以及國際司法管轄區的類似法律。像我們行業中的許多公司一樣，我們不時收到政府當局的詢問、傳票和其他類型的信息要求，並受到政府當局以及消費者和私人付款人提出的與我們的業務活動有關的索賠和其他訴訟的影響。在某些情況下，由於這些索賠、行動和調查，我們產生了鉅額費用、民事付款、罰款和其他不利後果。例如，這些索賠、行動和查詢可能與未能準確解釋或識別或防止違反與傳播產品信息相關的法律和法規(已批准和未批准)有關，可能導致政府執法和我們的聲譽受損。數字營銷可能會加劇這種風險，包括社交媒體、移動應用和博客推廣。
關於美國政府對向醫療保險患者提供經濟援助的獨立共同支付援助組織的調查結果，2018年5月，我們與美國衞生與公眾服務部監察長辦公室簽訂了一項企業誠信協議(CIA)，有效期為5年
好幾年了。在CIA，我們同意實施和/或維護某些合規計劃元素，以促進遵守聯邦醫療保健計劃的要求。違反中央情報局的規定可能會導致對我們的嚴厲制裁。
有關其他資料，包括有關我們所涉及的某些法律程序的資料，請參閲綜合財務報表附註-附註16A. 或有事項和某些承付款—法律訴訟 在我們的2019財務報告。
環境索賠和法律程序
我們和我們的某些子公司在正常業務過程中會遇到許多與環境索賠和訴訟有關的或有事項。法律和環境或有事項的記錄數額可能源於對未來事件和不確定性的一系列複雜判斷，可能在很大程度上依賴於估計數和假設。雖然我們已經為世界範圍內的環境債務進行了應計，但不能保證在應計金額之外不會產生額外的費用。如果我們未能妥善管理我們設施的安全和與之相關的環境風險，或者如果我們被要求增加未來環境索賠和訴訟的或有應計項目，這可能會對我們的運營結果產生不利影響。
有關知識產權的風險:
專利保護
我們的長期成功在很大程度上取決於我們銷售具有技術競爭力的產品的能力。我們依賴並預計將繼續依賴知識產權的組合，包括專利、商標、商業外觀、版權、商業祕密和域名保護法，以及保密和許可協議，以保護我們的知識產權和專有權利。如果我們不能獲得並保持足夠的知識產權保護，我們可能無法阻止第三方使用我們的專有技術推出我們品牌產品的仿製或生物相似版本，或者銷售與我們非常相似或相同的產品。我們目前正在處理的或未來的專利申請可能不會產生已頒發的專利，或者不會被及時授予。同樣，我們尋求的任何延期都可能不會得到及時的批准，如果有的話。此外，我們已頒發的專利可能不包含足夠廣泛的權利要求，以保護我們免受具有類似技術或產品的第三方的傷害，或為我們提供任何競爭優勢，包括在特定產品領域的獨家經營權。我們的專利主張的範圍也可能因國家而異，因為每個國家都有不同的專利法。我們可能會受到第三方對我們知識產權的挑戰，其中包括關於有效性、可執行性、範圍和有效期限的索賠。
我們執行專利的能力還取決於個別國家的法律和每個國家在知識產權執行方面的實踐，以及某些主權國家可能在多大程度上尋求採取可能削弱其知識產權框架的政策或做法(例如，促進或提供廣泛自由裁量權以發佈強制許可的法律或法規)。在提供某種形式的監管排他性的國家，存在允許競爭對手或仿製藥營銷者在這種監管排他性到期之前或之後對我們的專利提出某種形式的挑戰的機制，而仿製藥公司越來越多地採用激進的戰略，例如“面臨風險”推出挑戰我們專利權的產品。大多數訴訟涉及仿製藥製造商的索賠，即涵蓋我們的產品、工藝或劑型的專利無效和/或不涵蓋仿製藥製造商的產品。已經提起獨立訴訟，指控我們對某些產品的專利權的主張或試圖強制執行構成不正當競爭和/或違反反壟斷法。此類索賠也可以作為對我們為強制執行我們的專利而提起的訴訟的反索賠。我們也是不同司法管轄區的其他專利損害賠償訴訟的當事人，根據這些訴訟，仿製藥製造商、付款人、政府或其他各方正就所謂的仿製藥延遲進入向我們尋求損害賠償。我們還經常參與美國專利商標局、歐洲專利局或其他與我們的知識產權或他人知識產權有關的外國同行的其他訴訟，例如各方之間的審查、授權後審查、複審或反對訴訟。此外，如果我們的一項專利在此類訴訟中被發現無效，仿製藥或競爭產品可能會被引入市場，導致我們現有產品的銷售受到侵蝕。例如，我們肺炎球菌疫苗組合中的幾項專利在美國的各方間審查和授權後審查程序中受到挑戰。2017年10月，專利審判和上訴委員會(PTAB)拒絕就以下事項提起訴訟二專利。2018年6月，PTAB對另一項專利做出裁決，認為一項權利要求有效，所有其他權利要求無效。挑戰這項專利的一方已經對這一決定提出上訴。2019年11月，聯邦巡迴法院撤銷了PTAB的裁決，要求PTAB重新決定挑戰。2019年3月和6月，PTAB在單獨的訴訟中發現另一項專利無效。我們已經上訴了。在美國以外的司法管轄區，對其他專利的挑戰仍然懸而未決。我們肺炎球菌產品組合中所有這些專利的無效可能會使競爭對手肺炎球菌疫苗進入市場。此外，如果我們無法維持我們現有的許可協議或第三方根據其授予我們知識產權權利的其他協議，包括因為該等協議到期或終止，我們的經營業績和財務狀況可能會受到重大不利影響。
同樣，在美國和其他國家，我們目前持有已頒發的商標註冊和待決的商標申請，其中任何一項都可能是政府或第三方反對的對象，這可能會阻止商標的維護或發佈。隨着我們產品的成熟，我們越來越依賴我們的商標和商業外觀將我們與競爭對手區分開來，因此，如果我們無法阻止第三方採用、註冊或使用商標
以及侵犯、淡化或以其他方式侵犯我們商標權的商業外觀，我們的業務可能會受到實質性的不利影響。我們積極尋求保護我們的專有信息，包括我們的商業祕密和專有技術，要求我們的員工、顧問、其他顧問和其他第三方在他們的僱傭、聘用或其他關係開始時簽署專有信息和保密協議。儘管採取了這些努力和預防措施，但我們可能無法阻止第三方未經授權複製或以其他方式獲取和使用我們的商業祕密或其他知識產權，一些國家/地區的法律補救措施可能不足以補償此類未經授權使用造成的損害。此外，其他公司可以獨立和合法地開發實質上類似或相同的產品，通過替代設計或工藝或其他方式規避我們的知識產權。
第三方知識產權索賠
一個正常運作的知識產權制度對我們的商業模式至關重要。我們致力於尊重其他公司的有效知識產權，但專利授予程序並不完善。因此，為了追求有效的商業機會，我們可能需要挑戰其他公司持有的知識產權，而我們認為這些知識產權是被不當授予的。這些挑戰可能包括談判和訴訟，而這些可能並不總是成功的。
我們的部分業務依賴於成功識別仿製藥和生物相似產品的機會，並推出產品以利用這些機會，這些機會可能涉及訴訟、相關成本和時間延遲，最終可能不會成功。這些機會可能出現在同等品牌產品的專利保護已經到期、專利已被宣佈無效或產品沒有侵犯他人專利的情況下，在某些情況下，我們可能會採取訴訟等行動，聲稱我們的產品沒有侵犯現有產品的專利，或者這些專利是無效的或不可執行的，以實現我們產品的“率先上市”或早期市場地位。
第三方可能會聲稱我們的產品侵犯了第三方擁有或控制的一項或多項專利。解決侵犯知識產權的索賠可能代價高昂且耗時，可能會推遲或阻止產品發佈，並可能導致重大損害。我們因試圖銷售仿製藥和生物仿製藥而與第三方發生專利糾紛。一旦我們獲得了相關仿製藥產品或生物仿製藥的最終監管批准，我們可能會決定將這些產品商業化銷售，即使相關的法律訴訟(包括任何上訴)尚未解決(即“有風險”的推出)。如果我們的市場產品之一被發現侵犯了第三方的有效專利權，該第三方可能會被判給與重大損害賠償，或者我們可能會被阻止進一步銷售該產品。如果我們或我們的一個子公司(如赫士睿)被發現故意侵犯第三方的有效專利權，此類損害可能會增加三倍。這些不利後果中的任何一個都可能對我們的盈利能力和財務狀況產生實質性的不利影響。
與技術相關的風險:
信息技術和安全
信息技術系統的嚴重中斷或信息安全的破壞可能會對我們的業務造成不利影響。我們在很大程度上依賴先進的信息技術系統來運營我們的業務。在正常業務過程中，我們收集、存儲和傳輸大量機密信息(包括但不限於個人信息和知識產權)，並部署和運行一系列技術和程序控制來維護此類機密信息的機密性和完整性。我們還將我們業務的重要部分外包給第三方，包括我們信息技術基礎設施的重要部分，因此，我們正在管理與可能或可能獲得我們機密信息的第三方的許多獨立供應商關係。我們的信息技術和信息安全系統的規模和複雜性，以及與我們簽訂合同的第三方供應商的系統(以及其中存在的大量機密信息)，使此類系統可能容易受到服務中斷或安全漏洞的影響，原因是我們的員工或供應商的疏忽或故意行為，或者惡意第三方的攻擊。此類攻擊的複雜程度與日俱增，而且是由具有廣泛動機(包括但不限於工業間諜活動)和專業技能的團體和個人發起的，其中包括有組織犯罪團體、“黑客活動人士”、民族國家和其他人。作為一家全球製藥公司，我們的系統經常受到攻擊。由於其中一些攻擊的性質，它們可能會在一段時間內保持不被檢測到的風險。雖然我們在保護數據和信息技術方面進行了投資，但我們的努力可能無法防止服務中斷或安全漏洞。對我們系統的任何此類中斷或破壞都可能對我們的業務運營產生不利影響和/或導致關鍵或敏感機密信息或知識產權的丟失，並可能對我們造成財務、法律、商業和聲譽損害。我們維持網絡責任保險；然而，該保險可能不足以覆蓋因我們的系統中斷或被破壞而可能導致的財務、法律、商業或聲譽損失。
與我們的戰略交易相關的風險:
戰略性收購
我們任何戰略性收購的成功在很大程度上將取決於我們能否通過將這些業務與輝瑞合併實現預期的好處。例如，我們可能無法通過某些收購實現預期的成本節約，或在預期的時間範圍內實現此類成本節約。同樣，這些收購中的某些預期的增值影響可能無法實現或可能被推遲。這些業務的整合可能會導致關鍵員工流失、持續業務中斷(包括第三方關係)或標準、控制程序和政策的不一致。我們也可能無法為被收購的業務帶來我們在達成交易時預期的收入增長。收購產品和候選產品的預期收入也可能受到我們無法控制的事態發展的限制。不成功的臨牀試驗、監管障礙和商業化挑戰可能會對產品和候選產品(包括在這些收購中獲得的產品)的收入和收入貢獻產生不利影響。例如，赫士睿因質量問題而經歷了製造中斷和嚴格的監管審查。製造問題，以及任何糾正措施及其運營實施，都可能對我們從赫士睿收購的產品產生的收入產生不利影響，並導致大量意想不到的成本。有關其他信息，請參閲我們的業績、運營環境、戰略和展望概述––我們的業務發展計劃 數據』部分 2019財務報告。
Upjohn與Mylan的合併待定
輝瑞、Mylan和Upjohn可能無法滿足完成Upjohn與Mylan的合併(合併)所需的條件或獲得批准，監管機構可能會推遲或在批准合併時附加條件，這可能會削弱合併的預期好處。
合併的完成取決於許多條件，包括輝瑞收到美國國税局的裁決及其税務律師的意見，其中包括與合併有關的某些交易和某些相關交易將構成《國税法》第368(A)(1)(D)條所指的免税“重組”、Mylan股東批准合併以及其他習慣條件，其中某些條件取決於第三方的行動。由於這些條件，輝瑞不能保證合併將在目前考慮的條款或時間表內完成，或者根本不能保證。
完成合並還取決於收到某些所需的政府同意和批准，包括需要監管機構的某些批准。雖然輝瑞、Mylan和Upjohn打算積極尋求所有必需的政府批准，但在完成合並之前獲得這些批准的要求可能會推遲合併的完成，可能會推遲很長一段時間。合併完成的任何延遲都可能減少合併的預期收益，或導致額外的交易成本、收入損失或與合併的不確定性相關的其他影響，包括推遲輝瑞利用其成為一家更專注、更創新的公司的戰略的能力，以及Upjohn優化其增長戰略執行的能力。
輝瑞可能面臨股東訴訟，或與合併或任何相關交易相關或反對的其他訴訟。此類訴訟可能會對輝瑞的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響，並可能阻止或推遲合併的完成。
輝瑞已經並將繼續花費大量的管理時間和資源，並已經並將繼續由於與合併相關的法律、諮詢、印刷和金融服務費用，包括獲得所需的政府同意或抗辯或和解上述訴訟所需的費用，而產生並將繼續產生大量費用。我們預計與完全分離Upjohn相關的費用約為5億美元，包括1.45億美元發生在2019年。此類費用將包括與法人實體分離和預期交易成本有關的成本和開支。這些費用中的許多都必須支付，無論合併是否完成，即使合併的預期效益沒有實現。此外，完成合並，包括例如獲得監管部門的批准，將需要輝瑞管理層投入大量時間和精力，並可能轉移人們對我們業務日常運營的注意力。
即使合併如預期完成，輝瑞也可能無法實現部分或全部預期收益。此外，Upjohn在整合Upjohn和Mylan業務時可能會遇到運營挑戰，這也可能會削弱合併的預期好處。
即使合併完成，合併預期的運營、財務、戰略和其他方面的好處也可能無法實現。有許多因素可能會影響合併的預期收益，其中包括反映合併後我們業務性質所需的戰略調整，我們的客户和業務合作伙伴對合並的任何負面反應，以及輝瑞成為一家更專注於創新藥物的公司導致的風險增加。此外，輝瑞公司還同意向合併後的公司提供某些過渡期服務，一般在合併完成後24個月內提供(有一定的延期可能性)。過渡協定規定的這些義務可能會導致額外費用，並可能轉用
輝瑞的重點和資源，否則將投資於維持或發展輝瑞的業務。如果不能充分實現合併的預期效益，以及在合併過程中遇到的任何延誤，都可能對我們業務的收入、費用水平和經營業績產生不利影響。
此外，合併是一個複雜、昂貴和耗時的過程。即使Upjohn和Mylan成功整合，輝瑞、Upjohn和Mylan也無法肯定地預測合併是否或何時會產生預期的協同效應、增長機會和好處，或者它們將在多大程度上實現。例如，合併的收益可能會被整合公司所產生的成本或與合併業務相關的所需資本支出所抵消。此外，預計合併將產生的協同效應的量化是基於重大的估計和假設，這些估計和假設具有主觀性和內在的不確定性。任何利益和協同效應的實現都可能受到輝瑞公司、邁倫公司、Upjohn公司或合併後公司控制之外的許多因素的影響，包括但不限於一般經濟狀況、增加的運營成本、監管發展和這些風險因素中描述的其他風險。合併中實際實現的協同效應數量(如果有的話)以及實現任何此類協同效應的時間段可能與預期實現的協同效應有很大不同，無論這兩項業務是否成功合併。如果整合不成功，或合併後的公司無法實現預期的協同效應和合並的其他好處，可能會對合並後的公司的股價、業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
與葛蘭素史克成立消費者保健合資企業
2019年7月31日，我們完成了交易，我們和葛蘭素史克將我們各自的消費者醫療保健業務合併為一家新的消費者醫療保健合資企業，以GSK消費者醫療保健的名義在全球運營。在合併後的業務整合後，葛蘭素史克打算通過將其股權分拆給股東並將合併後的業務在英國股票市場上市來將合資公司作為一家獨立公司分離出來。2020年2月，葛蘭素史克宣佈啟動一項為期兩年的計劃，為將葛蘭素史克分拆為兩家公司做準備，其中包括一家獨立的消費者醫療保健公司。在交易完成五週年之前，葛蘭素史克將擁有唯一權利決定是否以及何時啟動分離和上市，還可能在同時進行的首次公開發行(IPO)中出售其在合資企業中的全部或部分股份。如果在關閉後的頭五年內發生分拆和上市，輝瑞有權通過將其在合資企業中的部分或全部股權分配給股東來參與。在分拆或上市後，並受到慣常的鎖定或類似限制，輝瑞還將有能力通過資本市場出售其在合資企業中的股權。在交易完成五週年後，葛蘭素史克和輝瑞都將有權決定是否以及何時啟動合資企業的分離和上市。計劃中的分拆和上市交易可能不會在預期的時間段內啟動或完成，或者根本不會完成，任何分拆和上市交易的時機和成功，以及輝瑞或其股東在任何此類交易中產生的價值，都將受到交易時的現行市場狀況和其他因素的影響。儘管輝瑞有權參與葛蘭素史克在交易結束五週年前發起的任何分離和上市交易，但並不是必須這樣做，未來輝瑞在合資企業中的任何股權分配或出售都將同樣受到交易時的主流市場狀況和其他因素的影響。輝瑞未來完成任何此類分銷或銷售的能力也可能受到當時輝瑞保留股權規模的影響。與分離和上市交易有關的不確定性、實施、時機及其對合資企業業務的影響尚未確定，可能會使我們和合資企業面臨可能對我們的業務和財務業績產生不利影響的風險和不確定因素。
此外，儘管我們對合資企業擁有一定的同意、董事會代表和其他治理權利，但輝瑞是合資企業的少數股東。因此，輝瑞無法控制合資企業、其管理或其政策，我們的商業利益、戰略和目標可能在某些方面與葛蘭素史克或合資企業的不同。
此外，合資企業將受到與合資企業的消費者保健業務相關的風險的影響，合資企業的業務、財務狀況和運營結果可能受到不同於或不同於此前影響輝瑞歷史消費者保健業務的業務、財務狀況和運營結果的因素的影響。其中許多因素不在我們和合資企業的控制範圍之內，可能會對合資企業的業務、財務狀況和運營結果產生重大影響。
交易的成功還將在一定程度上取決於合資企業從交易中實現預期收益和成本協同效應的能力。這些預期的效益和成本節約可能無法實現，或可能無法在預期的時間段內實現。該合資企業將輝瑞和葛蘭素史克歷史悠久的消費者保健業務整合在一起，可能會導致重大的意外問題、成本、費用、負債、競爭反應以及客户和其他業務關係的損失。整合過程中出現的任何不可預見的重大問題都可能對我們的股價以及我們或合資企業未來的業務和財務業績產生負面影響.
其他風險：
全球經濟環境
像我們規模的所有企業一樣，我們受到全球和行業特定經濟狀況的影響。為患者提供保險福利的政府、公司和保險公司增加了成本分擔並限制了獲得藥物的機會，這可能導致患者轉向仿製藥或生物相似產品、推遲治療、跳過劑量或使用效果較差的治療方法。如上所述，在政府在制定價格、准入標準(例如，通過公共或私人衞生技術評估)或其他成本控制手段方面發揮積極作用的各種市場中，政府融資壓力可能導致負面定價壓力。
全球經濟環境對我們的流動資金或資本資源並無重大影響，我們預期亦不會有重大影響。由於我們擁有大量的經營現金流、金融資產、進入資本市場的渠道以及可用的信貸額度和循環信貸協議，我們繼續相信我們有能力並將保持在可預見的未來滿足我們的流動性需求。面對不斷變化的經濟狀況，我們持續監控我們的流動資金狀況，但無法保證全球金融市場和全球經濟狀況的變化不會影響我們的流動資金或資本資源，或影響我們未來獲得融資的能力。
我們繼續監控動盪地區和市場的信貸、資本限制和經濟形勢，尤其是在以美元兑換當地貨幣的能力不可預測且具有挑戰性的地區。我們無法預測這些經濟狀況未來變化的可能性，或者它們可能對我們的經營業績、財務狀況或業務產生什麼影響。
此外，鑑於我們很大一部分業務是在歐盟(包括英國)進行的，英國脱歐導致的英國與歐盟關係的正式變化可能會對我們在英國和歐盟的研究、商業和一般業務運營產生一定影響，包括我們產品的批准和供應。關於英國退歐最終將如何執行以及對其餘歐盟國家的影響的細節，將決定更廣泛的歐盟將如何以及是否會受到影響，以及由此可能對我們的業務產生什麼影響。有關其他信息，請參閲我們的業績、運營環境、戰略和展望概述––全球經濟環境 數據』部分 2019財務報告。
公共衞生疫情或暴發可能對我們的業務造成不利影響。2019年12月，湖北省武漢市出現一種新型冠狀病毒(新冠肺炎)株，中國.雖然疫情最初主要集中在中國，並對其經濟造成重大幹擾，但現在已蔓延到其他幾個國家，全球已有感染報告。冠狀病毒對我們業務的影響程度將取決於未來的發展，這些事態高度不確定，無法有信心地預測，包括爆發的持續時間、可能出現的有關冠狀病毒嚴重程度的新信息以及遏制冠狀病毒或治療其影響的行動等。特別是，冠狀病毒在全球的持續傳播可能會對我們的業務產生不利影響，其中包括我們的製造和供應鏈、銷售和營銷以及臨牀試驗業務，並可能對我們的業務和財務業績產生不利影響。
我們亦繼續監察全球貿易環境及潛在貿易衝突及障礙。如果貿易限制或關税減少全球經濟活動，或其他因素導致整體經濟下滑，潛在影響可能包括銷售下降;成本增加;外匯匯率波動;我們的金融資產和養老金計劃投資價值下降;我們的養老金供資義務需要增加;政府成本控制力度加大;客户、供應商和我們可能依賴其開展業務的其他第三方的履約延遲或失敗;以及我們的壞賬準備可能不足的風險。
外匯及利率風險
我們很大一部分收入、成本和支出，以及我們可觀的國際淨資產，都受到匯率變化的影響。54%在我們的總數中2019收入來自國際業務，包括21%來自歐洲和24%來自中國、日本和亞洲其他國家。由於我們經營多種外幣，包括歐元、人民幣、日元、加拿大元、英鎊和大約100種其他貨幣，這些貨幣相對於美元的變化將影響我們的收入和支出。如果美元對另一種貨幣走弱，假設所有其他變量保持不變，我們的收入將增加，對收益產生積極影響，我們的總體支出將增加，對收益產生負面影響。相反，如果美元對另一種貨幣走強，假設所有其他變量保持不變，我們的收入將減少，對收益產生負面影響，我們的總體支出將減少，對收益產生積極影響。因此，匯率的重大變化可能會影響我們的業績和我們的財務指引。
在經歷高通貨膨脹率或匯率大幅波動的國家，包括委內瑞拉和阿根廷，貨幣可能貶值的影響可能會影響我們的業績和財務指導。有關我們的外幣風險敞口的更多信息，請參閲第7A項。關於市場風險的定量和定性披露--外匯風險本2019年Form 10-K和我們的業績、運營環境、戰略和
展望––我們的財務指導 2020和財務狀況、流動性和資金來源分析 我們的部分 2019財務報告。
此外，我們的附息投資和借款、養老金福利義務（淨額）和退休後福利義務（淨額）也面臨利率和匯率變化的風險。與生息投資和借款相關的這些風險以及我們為幫助遏制這些風險而採取的措施在 第7A項。關於市場風險的定量和定性披露—財務風險管理2019年10-K表格中的部分。有關其他詳細信息，請參閲 重要會計政策及關鍵會計估計和假設的應用--福利計劃部分和合並財務報表附註-注7F. 金融工具: 衍生金融工具與套期保值活動而且-注11. 養老金和退休後福利計劃以及固定繳款計劃 在我們的2019財務報告，通過引用納入其中。
我們不時發行基於LIBOR的浮動利率債券，或進行包含基於LIBOR的可變元素的利率互換。英國金融市場行為監管局於2017年7月宣佈，2021年後將不再強制銀行提交目前用於計算LIBOR的利率。包括政府機構在內的多個執政黨正在制定倫敦銀行間同業拆借利率(以及全球其他銀行間同業拆借利率)的基準過渡計劃。.我們正在監測他們的進展，我們可能會修改合同，以適應任何尚未提供替換率的情況。因此，我們的利息支出可能會增加，我們可用於一般公司要求的現金流可能會受到不利影響。此外，潛在的終止、修改、替代參考利率或其他改革的性質的不確定性可能會對與此類基準掛鈎的證券的交易市場產生重大不利影響。財務狀況、流動性和資金來源分析—流動性和資本資源的選定衡量標準—倫敦銀行同業拆借利率我們2019年財務報告中的部分。
儘管我們努力預測和減輕外部財政環境變化的影響，但我們不能肯定地預測貨幣和利率、通脹或其他影響我們業務的相關因素的變化。
我們股票投資的市場波動
2018年，我們採用了新的會計準則，某些股權投資按公允價值計量，公允價值的變化現在確認為淨收益。我們預計，由於某些股權投資的公允價值發生變化，採用這一新會計準則可能會增加我們未來期間收入的波動性。有關更多信息，請參閲合併財務報表附註-附註4.其他(收入)/扣減—網絡在我們的2019財務報告和第7A項。關於市場風險的定量和定性披露—財務風險管理2019年10-K表格中的部分。
我們的養老金福利債務和退休後福利債務，扣除我們的計劃資產，受到股權投資公允價值變化和其他投資風險的影響。有關其他信息，請參閲重要會計政策及關鍵會計估計和假設的應用—福利計劃部分和合並財務報表附註-注11.財務報表附註養老金和退休後福利計劃以及固定繳款計劃 在我們的2019年財務報告中。
成本和費用控制/特殊事件/未能實現戰略計劃和收購的預期收益
成本和支出的增長、產品、部門和地域組合的變化，以及收購、資產剝離、重組、內部重組、產品撤回、召回和其他可能因不斷髮展的業務戰略、資產變現評估和組織重組而產生的不尋常事件的影響，可能會對未來業績產生不利影響。此類風險和不確定性尤其包括我們能否實現以下預期收益：(I)我們的成本削減和生產率計劃；(Ii)2019年我們的商業運營重組；(Iii)任何其他公司戰略計劃；以及(Iv)任何收購、資產剝離或其他計劃，例如我們同意將Upjohn與Mylan合併，創建一家新的全球製藥公司，預計該公司將於2020年年中完成交易，我們對Array的收購，以及與GSK成立新的消費者保健合資企業。
無形資產、商譽和權益法投資
我們的綜合資產負債表包含大量無形資產，包括商譽。對於知識產權研發資產來説，失敗的風險很大，而且不能肯定這些資產最終會產生成功的產品。生物製藥業務的性質是高風險的，需要我們投資於大量項目，以努力實現成功的獲批產品組合。我們實現這些重大投資價值的能力往往取決於監管部門的批准和市場的接受程度等。因此，我們預計這些知識產權研發資產中的許多將在未來某個時候減值並註銷。如果相關的研發工作被放棄，相關的知識產權研發資產可能會被註銷，我們將記錄減值費用。對於商譽，所有報告單位都可能面臨可能導致商譽減值費用的事件和情況(例如，除其他事項外，意外競爭、監管機構的不利行動或評估、法律事項或商業環境的重大不利變化和/或未能更換失去排他性的產品的貢獻)。任何此類指控都可能是重大的。我們的另一種無形資產
資產，包括髮達的技術權利和品牌，面臨類似的減值風險，與此類資產相關的費用可能也很高。有關其他詳細信息，請參閲重要會計政策及關鍵會計估計和假設的應用數據』部分 2019財務報告。
我們還定期審查我們的權益法投資的減值。減值費用可能是由於意外的不利事件或管理決策的發生影響了我們對這些投資將產生的預期現金流的估計。我們可能會將減值費用確認為經濟環境疲軟、與特定客户或資產類型相關的事件、具有挑戰性的市場狀況或管理層決策的結果。
恐怖活動
我們未來的業績可能會受到商業、政治和經濟條件變化的不利影響，包括保險成本和可獲得性，原因是美國和世界其他地區的恐怖活動威脅以及美國在海外的相關軍事行動。
不適用。
截至12月31日，2019，我們有453處自有和租賃物業，總面積約為4700萬平方英尺。
2019年，我們將我們投資組合中的物業數量減少了45個地點和600萬平方英尺，這反映了與成立GSK Consumer Healthcare合資企業相關的物業剝離，以及與收購Array相關的物業的增加。
輝瑞繼續在世界各地擁有和租賃空間，用於銷售和營銷、客户服務、合規、研發、製造和分銷以及行政支持職能。在許多地方，業務線和運營被放在一起，以實現協同效應和運營效率。
輝瑞的公司總部設在紐約市，輝瑞的資產遍及大約90個國家和地區。
2018年4月，我們達成了一項協議，租賃了紐約市哈德遜庭院附近的一棟寫字樓Spial的空間。我們將把我們的全球總部搬遷到這處物業，預計2022年開始入住。2018年7月，我們完成了目前位於紐約市的總部的出售。在我們完成搬遷期間，我們仍與買方簽訂回租協議。我們繼續推進我們的全球工作場所戰略，以提供能夠實現協作和促進創新的工作場所。
我們在世界各地擁有眾多設施來支持我們的研發組織，主要集中在北美。2019年，我們在密蘇裏州聖路易斯和馬薩諸塞州安多弗的新研發設施投入運營。2019年，我們還在北卡羅來納州達勒姆購買了一處研發物業，預計在未來幾年內翻新和裝修這個空間。
我們的PGS部門總部設在不同的地點，領導團隊主要在紐約市、紐約和新澤西州的Peapack。截至12月31日，2019，PGS在世界各地擁有42家工廠，為我們的商業部門生產產品。擁有主要製造設施的地點包括比利時、中國、德國、印度、愛爾蘭、意大利、日本、新加坡和美國。我們PGS部門的工廠網絡戰略預計將導致其中兩個地點在未來幾年內退出。PGS還在世界各地運營着多個分銷設施。2019年，有7家制造工廠從PGS的責任轉移到Upjohn的責任，另外兩家工廠預計將在未來幾年內完全從PGS的責任轉移到Upjohn的責任。
總體而言，我們相信我們的物業維護良好，充足，適合他們目前的要求和我們在可預見的未來的運營。見合併財務報表附註-注9. 物業、廠房及設備在我們的2019財務報告，提供了土地、建築物和設備的投資金額，並通過引用納入其中。
我們參與的某些法律訴訟在合併財務報表附註中討論-附註16A. 或有事項和某些承付款—法律訴訟 在我們的2019財務報告，通過引用併入本文。
不適用。
關於我們的執行官員的信息
本表列出了公司的執行人員情況。每個人都擔任指定的一個或多個職位，直到其繼任者在日期之日舉行的董事會定期會議上被選出並符合資格為止 2020年度股東大會，或直至其提前去世、辭職或免職。每位執行官都是輝瑞執行領導團隊的成員。
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名字 | | 年齡 | | 職位 |
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阿爾伯特·波拉 | | 58 | | 自2020年1月起擔任董事會主席，並自2019年1月起擔任首席執行官。2018年1月至2018年12月擔任首席運營官；2016年6月至2017年12月擔任輝瑞創新健康集團總裁；2016年2月至2016年6月擔任全球創新醫藥業務集團總裁(自2014年起負責疫苗、腫瘤學和消費者醫療保健)。總裁，成立產品事業部總經理，2010年12月至2013年12月。自2018年2月以來，我們的董事。美國藥物研究和製造商協會(PhRMA)董事會成員。輝瑞基金會董事會成員，該基金會促進獲得高質量的醫療保健。紐約市夥伴關係和促進會董事會成員，這是一個全球非營利性組織，加速推動婦女進入領導階層的進程。
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弗蘭克·A·達梅里奧 | | 62 | | 首席財務官，執行副總裁總裁，自2018年11月以來負責業務運營和全球供應。執行副總裁總裁，業務運營兼首席財務官，2010年12月至2018年10月。高級副總裁和首席財務官，從2007年9月到2010年12月。董事是Zoetis Inc.和Humana Inc.的董事兼Humana Inc.董事會審計委員會主席。新澤西州獨立學院基金會的董事。 |
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米凱爾·多爾斯滕 | | 61 | | 首席科學官總裁，自2019年1月以來，負責全球研究、開發和醫療。總裁，2010年12月至2018年12月，任職於全球研發中心。高級副總裁；2010年5月至2010年12月，全球研究與發展部總裁。高級副總裁；總裁，輝瑞生物治療藥物研發集團，2009年10月至2010年5月。2008年6月至2009年10月，他是惠氏公司的高級副總裁和惠氏研究公司的總裁。董事，卡羅帕姆治療公司，2016年至2017年擔任蘋果樹合作伙伴轉化諮詢委員會主席。 |
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莉迪亞·豐塞卡 | | 51 | | 首席數字和技術官，執行副總裁總裁自2019年1月以來。2014年至2018年擔任Quest Diagnostics Inc.首席信息官和高級副總裁。高級副總裁，2008年至2013年3月在美國實驗室控股公司任職。特尼亞公司的董事 |
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安吉拉·黃 | | 54 | | 總裁集團，2019年1月至今，輝瑞生物製藥集團。總裁集團，輝瑞基本健康，2018年1月至2018年12月。總裁，輝瑞炎症和免疫學全球主管，2016年1月至2017年12月。2014年1月至2015年12月擔任美國疫苗地區負責人。總裁副總裁，初級保健業務新興市場，2011年9月至2013年12月。總裁副總裁，2009年10月至2011年8月，擔任Essential Health美國品牌業務主管。 |
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拉迪·A·約翰遜 | | 58 | | 首席合規官、質量和風險官，執行副總裁總裁自2019年1月以來。執行副總裁總裁，首席合規和風險官，2013年12月至2018年12月。高級副總裁，副總法律顧問，2006年10月至2013年12月。 |
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道格拉斯·M·蘭克勒 | | 54 | | 總裁總法律顧問，常務副主任，2013年12月起。2014年1月至2014年2月擔任公司祕書。執行副總裁總裁，首席合規和風險官，2011年2月至2013年12月。執行副總裁總裁，2010年12月至2011年2月擔任首席合規官。高級副總裁和首席合規官，任期從2010年1月到2010年12月。高級副總裁，副總法律顧問兼首席合規官，2009年8月至2010年1月。 |
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名字 | | 年齡 | | 職位 |
A.羅德·麥肯齊 | | 60 | | 首席開發官總裁自2016年6月起擔任執行副總裁。高級副總裁，首席開發官，2016年3月至2016年6月。高級副總裁集團，2010年至2016年3月，擔任藥物治療研究和開發負責人。麥肯齊博士代表輝瑞公司擔任**** Healthcare Limited、TransCelerate Biophma Inc.和國家健康委員會的董事會成員。 |
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道恩·羅傑斯 | | 55 | | 首席人力資源官總裁自2019年1月起擔任執行副總裁。執行副總裁總裁，2018年6月至2018年12月，全球人力資源部。高級副總裁，首席運營官人力資源部，2017年11月至2018年5月。2016年至2017年11月，擔任輝瑞基本健康、全球產品開發以及法律和合規部門人力資源部的高級副總裁。高級副總裁，2013年至2016年，負責全球創新醫藥業務的人力資源部。高級副總裁，2011年至2013年，在初級保健事業部人力資源部任職。高級副總裁，2008年至2011年，擔任全球研發人力資源部部長。 |
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薩莉·蘇斯曼 | | 58 | | 首席企業事務官總裁自2019年1月起擔任執行副總裁。執行副總裁總裁，2010年12月至2018年12月，公司事務(原政策、對外事務和傳播部)。高級副總裁，2009年12月至2010年12月，政策、外交事務和傳播部部長。WPP公司的董事。 |
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約翰·D·楊 | | 55 | | 2019年1月起擔任集團首席商務官總裁。總裁集團，輝瑞創新健康，2018年1月至2018年12月。2016年6月至2017年12月，輝瑞基本健康集團總裁；2014年1月至2016年6月，全球醫藥業務成立集團總裁。總裁和輝瑞初級保健總經理，從2012年6月到2013年12月。2009年至2012年6月，總裁在歐洲和加拿大擔任初級保健事業部區域主管。江森自控國際有限公司的董事。楊先生代表輝瑞公司擔任葛蘭素史克消費者保健合資企業的董事會成員。 |
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第5項。 | 公司普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場 |
我們普通股的主要市場是紐約證券交易所。我們的普通股目前在紐約證券交易所交易，代碼為“PFE”。自.起2020年2月25，有幾個142,524我們普通股的記錄持有者。本項目所需的其他信息以引用的方式併入精選季度財務數據 (未經審計)和同級組績效圖表我們的部分 2019財務報告。
下表提供了有關我們在2007年第四財政季度購買公司普通股股份的某些信息 2019:
發行人購買股票證券(a)
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期間 | 總人數 的股份 購得(b) | | 平均價格 付費收款者 分享(b) | | 總人數： 購買股票的時間為 公開的一部分 **宣佈了新的戰略計劃 | | 股票的近似美元價值 可能還會被買下 *計劃下的*(a) |
2019年9月30日至10月27日 | 32,848 | | $ | 36.06 |
| | — |
| | $ | 5,292,881,709 |
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2019年10月28日至2019年11月30日 | 13,399 | | $ | 37.50 |
| | — |
| | $ | 5,292,881,709 |
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2019年12月1日至2019年12月31日 | 67,767 | | $ | 38.86 |
| | — |
| | $ | 5,292,881,709 |
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總計 | 114,014 |
| | $ | 37.89 |
| | — |
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(a) | 有關更多信息，請參閲合併財務報表附註––注12. 權益 在我們的2019財務報告，通過引用併入本文。 |
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(b) | 這些列代表（i） 108,367上交給公司的普通股股份以履行與我們的長期激勵計劃項下獎勵歸屬相關的預扣税義務，以及（ii）受託人在公開市場上購買 5,647與為獲得績效股票獎勵且推遲收到此類獎勵的員工信託持有的普通股支付的股息的再投資有關的普通股股份。 |
本項目所要求的資料載於以下標題下的討論中， 財務摘要在我們的2019財務報告。
本項目所要求的資料載於以下標題下的討論中， 金融評論在我們的2019財務報告。
財務風險管理
我們的金融風險管理計劃的目標是將匯率變動和利率變動對我們收益的影響降至最低。我們通過運營手段和第三方工具來管理這些財務風險。隨着經濟狀況的變化，這些做法可能會發生變化。
外匯風險
我們的業務遍及全球，因此，我們的商業業務以及我們的金融資產(投資)和負債(借款)都受到外匯風險的影響。我們對外國子公司的淨投資也受到匯率風險的影響。
在商業方面，我們的收入和收益的很大一部分受到匯率變化的影響。看到 我們的業績、運營環境、戰略和展望概述—全球經濟環境數據』部分 2019我們運營所使用的主要貨幣的財務報告。我們尋求通過運營手段來管理外匯風險，包括管理與同貨幣成本相關的同貨幣收入以及與同貨幣負債相關的同貨幣資產。當外匯風險無法通過運營手段緩解時，我們可能會使用外幣遠期外匯合同和/或外幣掉期來管理該風險。
就我們的金融資產和負債而言，我們的主要外匯敞口主要來自短期和長期公司間應收賬款和應付款項，其次是短期和長期投資和債務，其中資產和/或負債以業務實體的功能貨幣以外的貨幣計價。
我們還對一些以歐元、日元、人民幣、英鎊、加元和澳元計價的預測公司間銷售額進行對衝，以防範較長期的波動。
此外，在某些市場條件下，我們可能會尋求保護，防止我們的外國企業實體報告的淨投資可能下降。在這些情況下，我們可以使用外幣掉期、外幣遠期外匯合約和/或外幣債務。
有關這些和其他金融工具（包括公允估值方法）的詳細信息，請參閲合併財務報表附註-注7A。 金融工具: 公允價值計量在我們的2019財務報告。
我們所持金融工具的公允價值在年底進行分析，以確定其對外匯匯率變化的敏感性。在此敏感性分析中，保持所有其他假設不變，並假設如果美元兑所有其他貨幣升值10%，一種貨幣相對於美元的匯率變化不會對另一種貨幣相對於美元的匯率產生任何影響 2019年12月31日，預計對我們的淨利潤的不利影響不會很大。
利率風險
我們的投資和借款都面臨利率風險。我們從總體上管理利率風險，同時專注於輝瑞的直接和中期流動性需求。
在我們的投資方面，我們努力維持以浮動利率為主的立場，但我們的策略可能會根據當時的市場情況而改變。我們的浮動利率資產面臨短期利率可能下降的風險，因此，投資產生的利息收入將減少。無論利率如何變化，固定利率投資都能提供已知數額的利息收入。我們有時會在金融投資組合中使用利率互換。
我們主要是在長期、固定利率的基礎上借款。我們會不時視乎市場情況，透過訂立利率掉期等衍生金融工具，改變未償還債務的狀況。
有關這些和其他金融工具（包括公允估值方法）的詳細信息，請參閲合併財務報表附註-注7A。 金融工具: 公允價值計量在我們的2019財務報告。
我們在年底分析金融工具持有的公允價值，以確定其對利率變化的敏感性。在此敏感性分析中，保持所有其他假設不變，並假設所有期限和所有工具的利率曲線平行移動，如果截至2011年利率上升一百個基點 2019年12月31日，預計對我們的淨利潤的不利影響不會很大。
股權價格風險
由於某些業務發展交易，我們在生命科學公司持有公允價值易於確定的股權證券。當我們持有這類證券時，我們會受到股權價格風險的影響，這可能會增加我們未來收益的波動性，因為股權投資的公允價值發生了變化。我們會不時基於我們的業務考慮出售此類股權證券，其中可能包括限制我們的價格風險。
本集團公平值可隨時釐定之股本證券於年末進行分析，以釐定其對股本價格變動之敏感度。在此敏感度分析中，預期對我們淨收入的不利影響並不重大。
本項目所需的信息通過引用併入 獨立註冊會計師事務所報告在我們的2019財務報告以及我們的合併財務報表、相關附註和補充數據 2019財務報告。
沒有。
披露控制
截至本文件所涵蓋的期間結束時2019根據表格10-K，我們在我們的首席執行官和首席財務官的監督下，在首席財務官的參與下，對我們的披露控制和程序的設計和運作的有效性(這一術語在《交易法》下的規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義)進行了評估。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序有效地及時提醒他們注意我們提交給美國證券交易委員會的定期報告中要求披露的重要信息。
財務報告的內部控制
管理層關於公司財務報告內部控制的報告(該術語在交易法下的規則13a-15(F)和15d-15(F)中定義)，以及我們獨立註冊會計師事務所的相關報告，包括在我們的2019標題下的財務報告管理層關於財務報告內部控制的報告和獨立註冊會計師事務所財務報告內部控制報告，並通過引用結合於此。
內部控制的變化
在我們最近一個會計季度，公司對財務報告的內部控制沒有任何變化(該術語在交易法下的規則13a-15(F)和15d-15(F)中定義)對公司的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能對其產生重大影響。
不適用。
關於我們董事的信息引用自標題下的討論項目1—選舉董事在我們的2020代理聲明。有關輝瑞管理我們員工（包括首席執行官、首席財務官和首席會計官）的商業行為政策以及董事會成員商業行為和道德準則的信息通過引用納入標題下的討論 治理—輝瑞關於商業行為的政策而且-《董事行為守則》在我們的2020代理聲明。有關我們的股東向我們的董事會推薦提名人的程序的信息通過引用納入標題下的討論 項目1—選舉董事—董事會成員資格標準和提交代理提案和董事提名 2021年會在我們的2020代理聲明。有關我們的審計委員會（包括委員會成員和審計委員會財務專家）的信息通過引用納入標題下的討論 治理—董事會信息-董事會和委員會信息—董事會委員會--審計委員會在我們的2020代理聲明。本項目所需的其餘信息包含在標題為 關於我們的執行官員的信息在本文的第一部分 2019表格10-K
有關董事和高管薪酬的信息通過引用納入標題下的討論非員工董事薪酬;高管薪酬及治理-董事會信息-董事會和委員會信息-董事會委員會—薪酬委員會—薪酬委員會聯鎖與內部人蔘與在我們的2020代理聲明。
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第12項。 | 某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和有關股東的事項 |
本項目所需資料以參考方式併入標題下的討論高管薪酬—薪酬表-股權薪酬計劃信息和證券所有權在我們的2020代理聲明。
有關與關聯方的某些關係和交易的信息通過引用方式納入標題下的討論 關聯人交易和賠償—與關聯人的交易在我們的2020代理聲明。有關董事獨立性的信息通過引用標題下的討論納入 治理—其他管治常規及政策—董事獨立自主在我們的2020代理聲明。
有關我們的獨立註冊會計師事務所在 2019和2018通過引用結合在標題下的討論中 項目2—批准選擇獨立註冊會計師事務所—審計和非審計費用在我們的2020代理聲明。我們的審計委員會關於預先批准我們的獨立註冊會計師事務所的審計和允許的非審計服務的政策通過引用納入標題下的討論 項目2—批准選擇獨立註冊會計師事務所—關於審計委員會預先批准獨立註冊會計師事務所審計和允許的非審計服務的政策在我們的2020代理聲明。
15(A)(1)財務報表。以下合併財務報表、相關附註、獨立註冊會計師事務所的報告以及我們的補充數據 2019財務報告通過引用納入本第二部分第8項 2019表格10-K：
15(A)(2)財務報表附表。明細表被省略是因為不需要這些明細表，或者因為財務報表中其他地方提供了這些信息。未合併子公司的財務報表被省略，因為綜合考慮，它們不會構成一個重要的子公司。
15(A)(3)證物。這些展品可應要求提供。請求應直接發送給我們的公司祕書輝瑞公司，235 East 42 nd Street，New York，New York 10017。前面有星號（*）的展品編號表示帶有此存檔的展品 2019表格10-K所有其他展品編號均以引用的方式標明通過合併方式提交的展品。第10.1至10.38號證物是管理合同或補償計劃或安排。
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2.1 | | 輝瑞、葛蘭素史克和葛蘭素史克消費者保健控股有限公司於2018年12月19日簽署的股票和資產購買協議，通過引用納入我們的2018年年報Form 10-K(文件編號001-03619)。(根據S-K法規第601(B)(2)項，註冊人同意應要求向證券交易委員會補充提供股票和資產購買協議中任何遺漏的時間表或證物。) |
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2.2 | | 輝瑞、Upjohn Inc.、猶他州收購子公司、Mylan N.V.、Mylan I B.V.和Mylan II B.V.於2019年7月29日簽署的業務合併協議通過引用併入我們於2019年7月29日提交的當前8-K表格報告(文件號001-03619)。(根據S-K法規第601(B)(2)項，註冊人同意應要求向美國證券交易委員會補充提供企業合併協議中任何遺漏的附表或證物。) |
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2.3 | | Pfizer Inc.和Upjohn Inc.之間於2019年7月29日簽署的分離和分銷協議通過引用併入我們於2019年7月29日提交的最新Form 8-K報告(文件號001-03619)。(根據S-K法規第601(B)(2)項，註冊人同意應要求向美國證券交易委員會補充提供任何遺漏的《分離與分配協議》的附表或證物。) |
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*2.4 | | 輝瑞公司和Upjohn Inc.之間於2020年2月18日簽署的分離和分銷協議的第1號修正案。 |
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3.1 | | 我們於2004年4月12日重新聲明的公司註冊證書通過引用併入我們截至2004年3月28日的10-Q表格季度報告（文件編號001-03619）。 |
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3.2 | | 2006年5月1日對2004年4月12日重述的公司註冊證書的修訂，通過引用併入我們截至2006年7月2日的10-Q表格季度報告（文件編號001-03619）。 |
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3.3 | | 2017年12月18日修訂的我們的章程通過引用併入我們於2017年12月21日提交的表格8-K的當前報告（文件編號001-03619）。 |
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4.1 | | 本公司與大通曼哈頓銀行於2001年1月30日簽訂的契約，通過引用併入本公司於2001年1月30日提交的表格8-K的當前報告（文件編號001-03619）。 |
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4.2 | | 本公司與紐約梅隆銀行（JPMorgan Chase Bank，N.A.之繼承人）於二零零九年三月二十四日訂立之第一份補充契約。（原摩根大通銀行，原大通曼哈頓銀行）），作為受託人，以契約日期為2001年1月30日，是通過引用從我們的季度報告表10-Q截至2009年6月28日（文件編號001-03619）。 |
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4.3 | | 本公司與紐約梅隆銀行（JPMorgan Chase Bank，N.A.之繼承人）訂立日期為二零零九年六月二日之第二份補充契約。（原摩根大通銀行，原大通曼哈頓銀行）），作為受託人，以契約日期為2001年1月30日，是通過引用從我們的當前報告表格8-K提交於2009年6月3日（文件編號001-03619）。 |
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4.4 | | 本公司與紐約梅隆銀行（JPMorgan Chase Bank，N.A.的繼任者）訂立日期為二零一三年六月三日的第三份補充契約。（原摩根大通銀行，原大通曼哈頓銀行）），作為受託人，以契約日期為2001年1月30日，是通過引用從我們的當前報告表格8-K提交於2013年6月3日（文件編號001-03619）。 |
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4.5 | | 本公司與紐約梅隆銀行（JPMorgan Chase Bank，N.A.的繼任者）於二零一四年五月十五日訂立的第四份補充契約。（原摩根大通銀行，原大通曼哈頓銀行）），作為受託人，以契約日期為2001年1月30日，是通過引用從我們的當前報告表格8-K報告提交於2014年5月15日（文件編號001-03619）。 |
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4.6 | | 本公司與紐約梅隆銀行（JPMorgan Chase Bank，N.A.的繼任者）於二零一五年十月五日訂立的第五份補充契約。（原摩根大通銀行，原大通曼哈頓銀行）），作為受託人，以契約日期為2001年1月30日，是通過引用從我們的當前報告表格8-K報告提交2015年10月6日（文件編號001-03619）。 |
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4.7 | | 於二零一六年六月三日，本公司與紐約梅隆銀行（前紐約銀行（JPMorgan Chase Bank，N.A.的繼任者）訂立第六份補充契約，以供本公司股東查閲。（原摩根大通銀行，原大通曼哈頓銀行（全國協會），作為受託人，於2001年1月30日簽訂的契約，通過引用併入我們於2016年6月3日提交的8-K表格報告的當前報告（文件編號001-03619）。 |
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4.8 | | 於二零一六年十一月二十一日，本公司與紐約梅隆銀行（前紐約銀行（JPMorgan Chase Bank，N.A.之繼承人））訂立第七份補充契約。（原摩根大通銀行，原大通曼哈頓銀行（全國協會），作為受託人，於2001年1月30日簽訂的契約，通過引用併入我們於2016年11月21日提交的8-K表格報告的當前報告（文件編號001-03619）。 |
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4.9 | | 於二零一七年三月十七日，本公司與紐約梅隆銀行（前紐約銀行（JPMorgan Chase Bank，N.A.之繼承人））訂立第八份補充契約，以於二零一七年三月十七日生效。（原摩根大通銀行，原大通曼哈頓銀行（大通曼哈頓銀行（國家協會）的繼承者））作為受託人，紐約梅隆銀行倫敦分行作為付款代理人，於2001年1月30日簽訂的契約，通過引用併入我們於3月17日提交的8-K表格報告的當前報告，2017年（文件編號001-03619）。 |
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4.10 | | 於二零一七年三月六日，本公司與紐約梅隆銀行（前紐約銀行（JPMorgan Chase Bank，N.A.之繼任者））訂立第九份補充契約，以於二零一七年三月六日起生效。（原摩根大通銀行，原大通曼哈頓銀行（全國協會）作為受託人，紐約梅隆銀行倫敦分行作為支付代理和計算代理，於2001年1月30日簽訂的契約，通過引用併入我們於2017年3月6日提交的表格8-K報告的當前報告（文件編號001-03619）。 |
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4.11 | | 於二零一七年十二月十九日，本公司與紐約梅隆銀行（前紐約銀行（JPMorgan Chase Bank，N.A.之繼承人））訂立第十份補充契約，以於二零一七年十二月十九日生效。（原摩根大通銀行，原大通曼哈頓銀行（全國協會）作為受託人，紐約梅隆銀行倫敦分行作為付款代理人，於2001年1月30日簽訂的契約，通過引用併入我們於2017年12月19日提交的表格8-K報告的當前報告（文件編號001-03619）。 |
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4.12 | | 作為受託人的惠氏公司(前美國家居產品公司)和紐約梅隆銀行(作為JPMorgan Chase Bank，N.A.的繼承人)之間的契約，日期為1992年4月10日，通過引用從1995年1月18日提交的惠氏公司的S-3表格註冊聲明(文件編號：333-57339)中合併。 |
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4.13 | | 作為受託人的惠氏和紐約梅隆銀行(作為摩根大通銀行的繼承人)之間的補充契約，日期為1992年10月13日，通過引用惠氏於1995年1月18日提交的S-3表格的註冊聲明(文件編號33-57339)合併而成。 |
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4.14 | | 惠氏公司與作為受託人的紐約梅隆銀行(作為摩根大通銀行的繼承人)簽訂的日期為2003年12月16日的第五份補充契約通過引用納入惠氏公司2003年的10-K表格年度報告(文件編號001-01225)。 |
4.15 | | 惠氏公司與紐約梅隆銀行(作為受託人摩根大通銀行的繼任者)之間的第六份補充契約，日期為2005年11月14日，通過引用納入惠氏公司於2005年11月15日提交的8-K表格的最新報告(文件編號001-01225)。 |
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4.16 | | 作為受託人的惠氏與紐約梅隆銀行(JPMorgan Chase Bank，N.A.的繼任者)於2007年3月27日簽署了日期為2007年3月27日的第七份補充契約，其內容參考了惠氏於2007年3月28日提交的8-K表格當前報告(文件編號001-01225)。 |
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4.17 | | 美國惠氏銀行和紐約梅隆銀行(作為摩根大通銀行的繼承人，前身為大通曼哈頓銀行)作為受託人，於2009年10月30日簽署了日期為2009年10月30日的第八份補充契約，日期為1992年4月10日的契約(於1992年10月13日修訂)通過引用納入了我們於2009年11月3日提交的當前8-K表格報告(文件編號001-03619)。 |
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4.18 | | 我們與作為受託人的紐約梅隆銀行之間的契約，日期為2018年9月7日，通過引用納入我們於2018年9月7日提交的最新8-K表格報告(文件編號001-03619)。 |
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4.19 | | 我們與作為受託人的紐約梅隆銀行之間的第一補充契約，日期為2018年9月7日，通過引用我們於2018年9月7日提交的當前8-K表格報告(文件編號001-03619)併入。 |
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4.20 | | 我們與作為受託人的紐約梅隆銀行之間的第二份補充契約於2019年3月11日通過引用納入我們於2019年3月11日提交的8-K表格當前報告（文件號001-03619）。 |
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*4.21 | | 輝瑞證券的描述。 |
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4.22 | | 除上述附件4.1-21所述外，已省略了定義公司及其子公司長期債務證券持有人權利的工具。1 |
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10.1 | | 2001年股票和激勵計劃通過引用引用自我們在2001年年度股東大會上的委託書(第001-03619號文件)。 |
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10.2 | | 輝瑞。2004年股票計劃，經修訂及重述後，以引用方式併入本公司2011年年報10-K表(文件編號001-03619)。 |
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10.3 | | 輝瑞。2014年股票計劃以引用方式納入我們的2014年股東周年大會委託書(文件第001-03619號)。 |
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10.4 | | 認購書及同意書表格及認股權授予、RSU及TSRU主要條款摘要於本公司2017年年報Form 10-K(第001-03619號文件)中參考併入。 |
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10.5 | | 行政人員授權書表格以參考方式納入我們2015年年度報告Form 10-K(文件編號001-03619)。 |
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10.6 | | 輝瑞美國和波多黎各員工綜合補充養老金計劃通過引用納入我們的2017年年度報告Form 10-K(文件號：001-03619)。 |
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10.7 | | 輝瑞美國和波多黎各員工綜合補充養老金計劃第1號修正案參考我們2018年年度報告10-K表格（文件編號001-03619）。 |
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10.8 | | 輝瑞補充儲蓄計劃參考了我們截至2016年4月3日的10-Q表格季度報告(文件編號001-03619)。 |
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10.9 | | 輝瑞補充儲蓄計劃的第1號修正案(截至2016年1月1日修訂並重新啟動)，通過引用納入我們截至2017年10月1日的10-Q表格季度報告(文件編號001-03619)。 |
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10.10 | | 輝瑞補充儲蓄計劃的第2號修正案通過引用納入了我們的2017年年度報告Form 10-K(文件號：001-03619)。 |
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10.11 | | 輝瑞補充儲蓄計劃的第3號修正案通過引用納入了我們截至2018年9月30日的10-Q表格季度報告(文件編號001-03619)。 |
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10.12 | | 輝瑞補充儲蓄計劃的第4號修正案參考我們2018年年度報告10-K表格（文件編號001-03619）。 |
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10.13 | | 輝瑞補充儲蓄計劃第5號修正案引用了我們2018年年度報告（表格10-K）（文件編號001-03619）。 |
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10.14 | | 輝瑞補充儲蓄計劃的第6號修正案通過引用納入我們截至2019年6月30日期間的10-Q表格季度報告（文件編號001-03619）。 |
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*10.15 | | 輝瑞補充儲蓄計劃第7號修正案。 |
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10.16 | | 輝瑞。全球業績計劃參考了我們截至2017年10月1日的10-Q表格季度報告(文件編號001-03619)。 |
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10.17 | | 高管年度激勵計劃參考了我們2012年的Form 10-K年度報告(文件編號：001-03619)。 |
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10.18 | | 經修訂及重訂的遞延補償計劃參考本公司2012年年報Form 10-K(文件編號001-03619)。 |
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10.19 | | 於2013年6月20日對修訂及重訂遞延補償計劃所作的修訂，以參考方式納入本公司2013年年報10-K表格(文件編號001-03619)。 |
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10.20 | | 日期為2016年4月27日的修訂和重訂遞延補償計劃第2號修正案，通過引用納入我們截至2016年7月3日期間的10-Q表格季度報告(文件編號001-03619)。 |
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10.21 | | 惠氏2005(409A)遞延薪酬計劃(自2012年1月起凍結)，連同所有重大修訂，以引用方式納入我們的2013年年度報告Form 10-K(文件編號001-03619)。 |
| | |
1 我們同意應要求向美國證券交易委員會提供一份有關公司及其子公司發行長期債務的每份文書的副本。 |
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10.22 | | 經修訂及重訂的惠氏補充員工儲蓄計劃(自2005年1月1日起生效，並於2012年1月起凍結)，連同所有重大修訂，以參考方式納入我們2011年年報的Form 10-K(檔案號：001-03619)。 |
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10.23 | | 2013年6月20日修訂和重訂的惠氏補充員工儲蓄計劃修正案通過引用納入了我們2013年年度報告Form 10-K(文件號：001-03619)。 |
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10.24 | | 與我們每一位非僱員董事簽訂的賠償協議表格參考了我們1996年的Form 10-K年度報告(文件編號001-03619)。 |
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10.25 | | 與我們在2019年股東周年大會委託書中指定的每位高管簽署的賠償協議表格通過參考我們1997年的Form 10-K年度報告(文件編號001-03619)納入。 |
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10.26 | | 2007年8月22日致Frank A.D‘Amelio的關於替代養老金的信函通過引用納入了我們於2007年8月22日提交的當前8-K表格報告(文件編號001-03619)。 |
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10.27 | | 輝瑞。高管離職計劃通過引用我們於2009年2月20日提交的8-K表格(文件編號001-03619)中的當前報告納入。 |
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10.28 | | 輝瑞高管離職計劃第1號修正案通過引用納入我們2018年年報Form 10-K(檔案編號001-03619)。 |
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*10.29 | | 輝瑞行政人員離職計劃第2號修正案 |
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10.30 | | 經修訂的年度聘任單位獎勵計劃(針對非僱員董事)(自2006年3月1日起凍結)，以引用方式納入本公司2008年年度報告Form 10-K(文件編號001-03619)。 |
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10.31 | | 經修訂的非僱員董事非基金遞延薪酬及單位獎勵計劃，參考我們截至2014年9月28日的10-Q表格季度報告(文件編號001-03619)而納入。 |
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10.32 | | 特別授權書協議書的格式參考了我們於2009年10月28日提交的8-K表格(文件編號001-03619)中的當前報告。 |
| | |
10.33 | | 日期為2009年4月6日的致G.Mikael Dolsten的邀請函參考了我們截至2011年4月3日的Form 10-Q季度報告(文件編號001-03619)。 |
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10.34 | | 特別績效獎勵函件的格式參考了我們的2017年年度報告Form 10-K(文件編號001-03619)。 |
| | |
10.35 | | 特別績效獎勵授權書的格式參考了我們2017年年報Form 10-K(文件編號001-03619)。 |
| | |
10.36 | | 輝瑞。2019年股票計劃通過引用納入我們的2019年股東周年大會委託書(文件第001-03619號)。 |
10.37 | | Pfizer Inc.和Ian C.Read於2018年12月17日簽署的分時協議通過引用併入我們的2018年年度報告Form 10-K(文件號：001-03619)。 |
| | |
10.38 | | 伊恩·C·裏德和輝瑞公司於2019年12月13日簽署的諮詢協議通過引用納入了我們於2019年12月19日提交的當前8-K表格報告(文件編號001-03619)。 |
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*13 | | 2019年財務報告的部分內容，除以引用方式併入的部分外，僅供美國證券交易委員會參考，不被視為“已備案”。 |
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*21 | | 本公司的附屬公司。 |
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*23 | | 獨立註冊會計師事務所同意。 |
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*24 | | 授權書(作為簽名頁的一部分)。 |
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*31.1 | | 首席執行官根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條頒發的證書。 |
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*31.2 | | 首席財務官根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條出具的證明。 |
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*32.1 | | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906節通過的《美國法典》第18編第1350條首席執行官的證明。 |
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*32.2 | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350節首席財務官的證明。 |
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證物101： | | |
*101.INS | | XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為它的XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
| | |
*101.SCH | | 內聯XBRL分類擴展架構 |
| | |
*101.CAL | | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫 |
|
| | |
| | |
*101.LAB | | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase |
| | |
*101.PRE | | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase |
| | |
*101.DEF | | 內聯XBRL分類擴展定義文檔 |
104 | | 封面交互數據文件-封面交互數據文件不會顯示在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
本文開頭提供了10-K表格摘要 2019表格10-K，具有超鏈接交叉引用。這使得用户可以輕鬆找到其中相應的物品 2019表格10-K，其中完整呈現披露信息。該摘要不包括我們引用的某些第三部分信息 2020代理聲明。
簽名
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，本報告由下列授權人代表註冊人簽署。
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| 輝瑞。 |
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日期：2020年2月27日 | 發信人： | | /S/記者瑪格麗特·M·馬登 |
| | | 瑪格麗特·M·馬登 高級副總裁總裁兼任企業發展祕書 首席治理法律顧問 |
我們，輝瑞的董事和高級管理人員，在此分別組成道格拉斯·M·蘭克勒和瑪格麗特·M·馬登，他們分別是我們真正和合法的代理人，對他們擁有完全的權力，他們每個人都可以以我們的名義，以下列身份代表我們簽署提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告的任何和所有修正案。
根據1934年《證券交易法》的要求，本報告由以下人員代表註冊人並以所示身份和日期簽署。
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簽名 | | 標題 | | 日期 |
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/記者S/記者艾伯特·布拉 阿爾伯特·波拉 | | 董事長兼首席執行官 (首席行政主任) | | 2020年2月25日 |
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/S/記者弗蘭克·A·達梅里奧 弗蘭克·A·達梅里奧 | | 首席財務官、業務運營和全球供應執行副總裁 (首席財務官) | | 2020年2月25日 |
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/S/記者洛蕾塔·V·坎加洛西 洛蕾塔·V·坎加洛西 | | 高級副總裁--主控者 (首席會計主任) | | 2020年2月25日 |
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聯繫我們 羅納德·E. Blaylock
羅納德·E·佈雷洛克 | | 董事 | | 2020年2月25日 |
| | | | |
聯繫我們 W.唐·康威爾
W.唐·康威爾 |
| 董事 |
| 2020年2月25日 |
| | | | |
聯繫我們 約瑟夫·埃切瓦里亞 約瑟夫·J·埃切瓦里亞 | | 董事 | | 2020年2月25日 |
| | | | |
聯繫我們 Scott Gottlieb 斯科特·戈特利布 | | 董事 | | 2020年2月25日 |
| | | | |
/S/記者海倫·H·霍布斯 海倫·H·霍布斯 | | 董事 | | 2020年2月25日 |
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簽名 | | 標題 | | 日期 |
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/S/首席執行官詹姆斯·M·柯爾茨 詹姆斯·M·基爾茨 | | 董事 | | 2020年2月25日 |
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/S/首席執行官丹·R·利特曼 丹·R·利特曼 | | 董事 | | 2020年2月25日 |
| | | | |
/S/記者山塔努·納拉延 尚塔努·那拉延 | | 董事 | | 2020年2月25日 |
| | | | |
/S/記者蘇珊娜·諾拉·約翰遜 蘇珊娜·諾拉·約翰遜 | | 董事 | | 2020年2月25日 |
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/記者S/記者詹姆斯·C·史密斯 James C.史密斯 | | 董事 | | 2020年2月25日 |
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