美國 美國

證券交易委員會

華盛頓，哥倫比亞特區20549

表格 10-K

(標記 一)

對於 截止的財政年度12月31日, 2023

或

對於 ，從_到_的過渡期

佣金 文件編號：001-37685

PAVMED INC.

(註冊人在其章程中明確規定的姓名)

(917) 813-1828

(註冊人的電話號碼，包括區號)

根據《交易法》第12(B)條登記的證券：

根據《交易法》第12(G)條註冊的證券：

沒有。

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示 。是的 ☐不是 ☒

如果註冊人不需要根據交易法第13節或第15(D)節提交報告，請用複選標記表示 。是 ☐ 不是 ☒

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2) 在過去90天內是否符合此類提交要求。是 ☒沒有☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的電子交互數據文件。是 ☒沒有☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司或新興成長型公司。見《交易法》第12b-2條規則中 “大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果 是一家新興增長型公司，請用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守 根據《交易法》第13（c）條規定的任何新的或修訂的財務會計準則

通過複選標記確定 註冊人是否已提交報告並證明其管理層根據《薩班斯—奧克斯利法案》（15 www.example.com（b））第404（b）條對其財務報告內部控制有效性的評估 ，該評估由編制或發佈審計報告的註冊 公共會計師事務所提交。 ☐

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，請用複選標記表示備案文件中包括的註冊人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要根據§240.10D-1(B)對註冊人的任何高管在相關恢復期間收到的基於激勵的薪酬進行恢復分析。☐

通過複選標記確定註冊人是否為空殼公司（如《交易法》第12b—2條所定義）。是否否  ☒

截至 2023年6月30日，即註冊人最近完成的第二財政季度的最後一個工作日，註冊人非關聯公司持有的有表決權股票的總市值約為美元38.6根據非關聯公司持有的6，312，137股普通股和註冊人在該日期的每股普通股的最後報告銷售價格為6.12美元。

截至2024年3月21日， 9,172,331登記人的普通股股份，每股面值0.001美元，已發行和發行（該股份數量包括根據PAVmed Inc.授予的未歸屬限制性股票獎勵的普通股股份。2014年長期激勵股權計劃（截至該日）。

通過引用併入的文檔

註冊人2024年股東年會的最終委託書 部分以引用的方式納入本表10—K的第三部分。此類最終委託書將在截至2023年12月31日的年度後120天內提交給美國證券交易委員會 .

目錄表

前瞻性陳述

This Annual Report on Form 10-K (this “Form 10-K”), including the discussion and analysis of our consolidated financial condition and results of operations set forth under Item 7 of this Form 10-K, contains forward-looking statements that involve substantial risks and uncertainties. All statements, other than statements of historical facts, contained in this Form 10-K, including statements regarding our future results of operations and financial position, business strategy and plans and objectives of management for future operations, are forward-looking statements. The words “may,” “will,” “should,” “expects,” “plans,” “anticipates,” “could,” “intends,” “target,” “projects,” “contemplates,” “believes,” “estimates,” “predicts,” “potential” or “continue” or the negative of these terms or other similar expressions are intended to identify forward-looking statements, although not all forward-looking statements contain these identifying words. Forward-looking statements are not guarantees of future performance and the Company’s actual results may differ significantly from those expressed or implied in the forward-looking statements. Factors that might cause such differences include, but are not limited to, those discussed in Item 1A of Part I of the Form 10-K under the heading “Risk Factors.”

可能影響我們實際結果的重要 因素包括：

此外，我們的前瞻性陳述不反映我們未來可能進行的任何融資、收購、合併、處置、合資企業或投資的潛在影響。

我們 可能無法實際實現我們的前瞻性陳述中披露的結果、計劃和/或目標，並且我們的前瞻性陳述中披露的預期或預期的發展和/或其他事件可能不會實際 發生，因此您 不應過分依賴我們的前瞻性陳述。您應完整閲讀本10—K表格年度報告和 我們作為本10—K表格附件提交的文件，並瞭解我們的實際未來結果可能 與我們的預期有重大差異。我們不承擔更新任何前瞻性陳述的義務，無論是由於新 信息、未來事件或其他原因，但適用法律要求的除外。

第 部分I

第 項1.業務

背景 和概述

PAVmed 是一家多產品生命科學公司，旨在推進創新醫療保健技術的管道。PAVmed由擁有將創新產品推向市場的高技能人員組成的團隊領導， 專注於創新、 、收購和商業化針對未滿足需求且具有巨大可尋址市場機會的新型產品。利用 我們的公司結構（母公司將為每個融資資產建立獨立的子公司）， 我們可以靈活地在PAVmed層面籌集資金，為產品開發提供資金，或以適合適用產品的方式將融資直接安排到每個子公司，後者是我們在當前市場條件下的當前策略。

我們 當前的重點是多方面的。我們繼續追求EsoGuard的商業擴張和執行，EsoGuard是 我們控股的子公司Lucid Diagnostics Inc.的旗艦產品。（Nasdaq：LUCD）（“Lucid”或“Lucid Diagnostics”）。 此外，通過獨立的多數股權子公司Veris Health Inc.，（“Veris”或“Veris Health”），我們專注於與領先的學術腫瘤學系統建立 戰略合作伙伴關係，以擴大對Veris平臺的訪問。在其他 現有產品和技術方面，我們創建了一個孵化器型平臺，我們希望在 逐個產品的基礎上獲得必要的融資，以推動每項資產在其商業化道路上達到一個有意義的拐點。 最後，在資源允許的情況下，我們將繼續探索符合我們項目選擇標準的外部創新，而不會 將我們侷限於任何目標部門、專業或條件。

EsoGuard 和EsoCheck

我們 相信，我們控股的子公司Lucid的旗艦產品EsoGuard食道DNA測試，使用EsoCheck食道細胞採集設備對收集的樣本進行測試，構成了第一個也是唯一一個商業化診斷測試，能夠 作為一種廣泛的測試工具，通過早期 檢測高危胃食道反流病(“GERD”，也稱為慢性燒心、酸反流或單純反流)患者的食道癌前病變(“GERD”)來預防食管腺癌(“EAC”)的死亡。

EsoGuard 是對使用EsoCheck收集的表面食道細胞進行的亞硫酸氫鹽轉換的下一代測序(NGS)DNA分析。它量化了Vimentin(Vim)和Cyclin A1(CCNA1)兩個基因上31個位點的甲基化。該方法在一項發表在《科學轉化醫學》上的408名患者的多中心病例對照研究中進行了評估，在檢測食道癌前病變和BE-EAC譜上的所有疾病方面顯示出超過90%的靈敏度和特異度，包括使用EsoCheck(Moinova等)收集的樣本。SCI Transl Med. 2018年1月17日；10(424)：eaao5848)。EsoGuard在美國作為實驗室開發測試(LDT)在美國上市，由我們的CLIA認證實驗室執行。細胞樣本，包括EsoCheck收集的樣本，如下所述，被送到我們的實驗室進行 測試和分析，使用我們專有的EsoGuard NGS DNA分析。

EsoCheck 是FDA 510(K)和CE Mark認證的非侵入性可吞嚥氣囊導管設備，能夠在不到5分鐘的辦公程序中採樣表面食道細胞 。它由一個維生素丸大小的硬質塑料膠囊和一個細的硅膠導尿管捆綁在一起，從導尿管中冒出一個帶有紋理隆起的軟硅膠氣球，輕輕擦拭表面的食道細胞。當應用真空吸力時， 氣球和採樣細胞被拉入膠囊中，以保護它們不被目標區域外的細胞在設備取出期間污染和稀釋。我們相信，這項專有的Collect+Protect™技術使EsoCheck成為唯一能夠進行這種解剖靶向和保護採樣的非侵入性食道細胞採集設備。

EsoGuard和EsoCheck基於Case Western Reserve University(“CWRU”)Lucid授權的專利技術。EsoGuard和EsoCheck已被開發用於為慢性GERD患者提供準確、非侵入性、患者友好的檢測，以早期檢測EAC和Barrett‘s食道(“BE”)，包括髮育不良的BE和EAC的相關前體。

市場機會

2023年，預計約有20,000名美國Gerd患者被診斷為EAC，約16,000人將死於此病。超過80%的EAC患者將在確診後五年內死亡，使其成為美國第二大致命性癌症。在過去的40年裏，美國EAC的發病率上升了500%，而其他常見癌症的發病率下降或持平。在幾乎所有的病例中，EAC都在悄悄地進展，直到它表現出新的晚期疾病症狀。EAC在確診時幾乎總是侵襲性的，而且與其他常見癌症不同，即使在早期階段，死亡率也很高。

正如下面在“高危人羣臨牀指南”標題下討論的那樣，2022年7月，美國胃腸病協會(“AGA”)顯著擴大了食道癌前病變篩查的目標人羣，建議對沒有GERD症狀的高危患者進行篩查。根據這一修訂，我們認為推薦進行篩查的隊列包括 估計有3000萬美國人，至少有3個BE的既定風險因素。因此，我們認為，基於1,938美元的有效醫療保險支付和根據臨牀實踐指南推薦進行篩查的約3,000萬美國患者，EsoGuard的總潛在美國市場商機約為600億美元。(2019年12月，我們通過CMS CLFS流程獲得了EsoGuard的PLA碼0114U的“缺口填充”確定 。這使我們能夠直接與Medicare承包商Palmetto GBA及其MolDx計劃就CMS付款和覆蓋範圍進行接觸。正如下面在“報銷和市場準入”標題下討論的， 2020年10月，CMS批准EsoGuard最終醫療保險付款決定為1,938.01美元，自2021年1月1日起生效。)

不幸的是，由於各種原因，推薦篩查的高危患者中，只有不到10%的患者接受了傳統的侵入性上消化道內窺鏡檢查(EGD)。我們認為，EAC診斷的深刻悲劇在於，如果對高危患者進行篩查，然後接受BE發育不良的監測和內窺鏡下食道消融術，可能的死亡是可以避免的。

由於即使在早期EAC死亡率也很高，預防EAC死亡需要在癌症前期階段進行檢測和幹預。這種早期檢測計劃的大多數必要要素都已經確立-高危人羣(高危GERD 患者)、癌前病變(BE)以及可以阻止進展到EAC(內窺鏡食道消融術)的幹預措施。直到最近， 這種早期檢測計劃唯一缺失的元素是一種廣泛使用的篩查工具，它可以在EAC之前檢測到BE。

我們 相信，與EsoCheck一起使用的EsoGuard構成了缺失的元素-第一個也是唯一一個商業化的診斷測試 能夠作為一種廣泛使用的測試工具，目的是通過早期發現食道癌前病變和具有3個或更多危險因素的患者的癌症來預防EAC死亡。

高危人羣臨牀指南

臨牀實踐指南(包括美國胃腸病學會(ACG)的BE指南)對長期或嚴重的GERD患者亞組有BE和進展為EAC的風險有很好的定義。在其建議5中，ACG建議對有慢性GERD症狀的患者進行單一的內窺鏡檢查，並建議BE的3個或更多額外危險因素，包括男性性別、年齡大於50歲、白人種族、吸煙、肥胖以及BE或EAC的一級親屬家族史。

ACG臨牀指南，標題為“Barrett‘s食道的診斷和治療：ACG最新指南，“ 自2016年以來的第一次這樣的更新，於2022年4月在線發表在《美國胃腸病雜誌》上。臨牀指南重申了ACG對GERD高危患者進行食道癌前篩查的長期建議。然而，臨牀指南首次認可了非內窺鏡生物標記物篩查作為昂貴且有侵入性的內窺鏡檢查的可接受替代方案，並指出“對於BE來説，可吞嚥的非內窺鏡膠囊裝置和生物標記物是可接受的內窺鏡檢查替代方案。”臨牀指南特別提到了Esocheck和Lucid的EsophaCap®設備，例如可吞嚥的非內窺鏡食道細胞收集設備，以及甲基化的dna生物標記物，如EsoGuard。本建議的證據摘要包括對由美國國立衞生研究院資助的、於2018年發表於科學轉化醫學 這表明，EsoGuard在檢測食道癌前病變和癌症方面具有很高的準確性，包括通過EsoCheck收集的樣本 。

2022年7月，美國胃腸病學會(“AGA”)在其“新技術的臨牀實踐更新和Barrett食道的監測和篩查創新”中發表了更新的臨牀指南，該指南反映了ACG如上所述提供的相同 ，支持使用非內窺鏡細胞收集工具來篩查BE，如更新中引用的EsoCheck細胞收集 設備，作為內窺鏡檢查的可接受替代方案，以直接滿足對易於管理、患者友好和成本效益高的BE檢測的非侵入性篩查工具的需求。AGA的最新臨牀實踐還顯著擴大了包括EsoGuard和EsoCheck在內的食道癌前篩查的目標人羣，首次建議 在沒有GERD症狀的高危患者中進行篩查。AGA通過將慢性GERD病史添加為BE和EAC的六個風險因素之外的第七個額外風險因素來做到這一點，BE和EAC傳統上會識別推薦篩查的高危症狀患者 。

商業化

我們的EsoGuard商業化努力跨越多個渠道，包括面向初級保健和胃腸道醫生，他們普遍接受我們的信息，即EsoGuard有潛力擴大BE-EAC患者的漏斗，這些患者將需要長期的EGD監測，並可能使用內窺鏡食道消融術進行治療。

為了確保足夠的檢測能力和地域覆蓋面，我們採取了多種方式讓患者能夠使用我們的檢測。最初，我們建立了我們自己的物理Lucid測試中心的有限網絡，配備了Lucid僱用的臨牀人員，患者可以在那裏接受EsoCheck程序，並將樣本送到Lucid的CLIA認證實驗室進行EsoGuard測試。我們目前的考試中心網絡目前包括亞利桑那州、加利福尼亞州、科羅拉多州、佛羅裏達州、愛達荷州、伊利諾伊州、內華達州、俄亥俄州、俄勒岡州、德克薩斯州和猶他州的大都市地區。

除了我們自己的測試中心位置，我們還通過建立衞星測試中心計劃來擴大患者對我們測試的訪問範圍， 通過我們的Lucid Mobile測試單元，我們可以讓我們的人員在醫生辦公室內或在某些地理位置、鄰近的醫生辦公室(暫時在佛羅裏達州)執行細胞收集服務。

此外，在2023年1月，我們在國際消防員協會(IAFF)指定的消防員癌症意識月期間，與聖安東尼奧消防局(SAFD)一起完成了我們的第一次#CheckYourFoodTube癌症前檢測活動。共有391名被認為有食道癌前病變風險的成員接受了簡短的現場非侵入性細胞收集程序，由我們的臨牀人員使用EsoCheck進行。此後，還與SAFD一起舉辦了更多的測試活動，並與全國各地的消防部門舉辦了許多類似的活動。這些活動正在進行中，是Lucid衞星測試中心計劃的擴展，該計劃將我們的癌症前測試直接帶給患者-在他們的醫生辦公室和現在的測試日活動中。

2023年3月，我們啟動了直接合同戰略計劃(DCSI)，僅與大型行政服務機構(ASO)的自我保險僱主、工會和其他實體直接接觸，尋求複製其他採用類似戰略的癌症篩查診斷公司的成功 。2023年8月，作為這一計劃的結果，我們與Ancia Automotive 集團簽訂了合同，為其在聖安東尼奧所有12個地點的員工提供食道癌前檢查。

我們 還與獨立的第三方遠程醫療提供商UpScrip，LLC合作建立了EsoGuard遠程醫療計劃 ，以支持EsoGuard通過直接面向消費者的營銷進行自我推薦。

報銷 和市場準入

如上所述，2019年12月，我們通過CMS CLFS 流程確保了EsoGuard的PLA碼0114U的“缺口填充”確定。這使我們能夠直接與Medicare承包商Palmetto GBA及其MolDx計劃就CMS付款和覆蓋範圍進行接觸。 2020年10月，CMS批准EsoGuard最終確定1,938.01美元的Medicare付款，自2021年1月1日起生效。

最終本地覆蓋確定(“LCD”)L39256，標題為“分子檢測在上消化道化生、異型增生和腫瘤診斷中的應用“於2023年5月在醫療保險和醫療補助服務中心(”CMS“) 網站上由MAC Palmetto GBA生效。(基本相同的LCD由Noridian Healthcare Solutions發佈，該公司是MAC，其管轄範圍包括我們位於加利福尼亞州萊克福里斯特的CLIA實驗室。)LCD概述了MolDX預計上消化道癌前病變和癌症分子診斷測試將滿足的未來覆蓋標準。這些標準包括至少有兩個危險因素的活動性GERD，以及分析有效性、臨牀有效性和臨牀實用性的證據。雖然LCD表示，它發現目前沒有任何現有的 測試滿足所有這些標準，但它表示將“監測證據，並可能根據相關文獻和社會建議 修改此確定”。我們預計將在今年晚些時候將EsoGuard提交給該基礎性的 LCD進行技術評估。

在準備將EsoGuard提交給MolDX進行技術評估的同時，Lucid正在積極爭取EsoGuard商業保險公司的付款和承保範圍。雖然索賠裁決週期可以在新測試的早期商業化期間延長，但Lucid 已經收到並將繼續收到EsoGuard測試的網絡外商業保險付款，到目前為止，EsoGuard測試佔我們收入的絕大部分。

此外，在過去的幾年裏，許多州的立法機構已經通過了法律，要求覆蓋全面的生物標誌物測試。我們認為 EsoGuard符合生物標誌物測試的定義，因此我們正在審查如何利用這些州的立法來擴大 EsoGuard的使用範圍。

臨牀應用和臨牀試驗

演示EsoGuard的臨牀效用需要提供測試對臨牀實踐有重大影響的證據，對於各種目的非常重要，包括重要的醫療保險和私人支付者付款和承保範圍。已確定 私人付款人在決定是否給予付款和承保範圍時，最重要的因素之一將是證明 EsoGuard測試在醫生要求時提供的信息可用於識別或排除將使 受益於額外管理和/或治療的患者。臨牀效用研究對EsoGuard的全面商業化也很重要，因為它有助於醫生了解測試適應症和對患者的潛在益處。

Lucid 繼續擴展EsoGuard和EsoCheck證據組合，包括來自一系列正在進行的研究以及最近完成或即將在來年完成的研究的其他臨牀實用性、臨牀有效性和分析性 有效性數據。這些 工作包括計劃發表先前討論的"多中心、單組EsoGuard臨牀驗證 研究"（"BE—1"）的結果，該研究也將在2024年消化疾病周（DDW）上公佈；這第三項臨牀驗證研究 評估了EsoGuard在預期使用人羣中的性能。除了LucidDx Labs進行的EsoGuard分析確認 研究的結果，以及數百名EsoGuard檢測呈陽性並接受確證性內窺鏡評價的患者的真實結局總結外，還計劃發表EsoCheck作為非內窺鏡細胞 採集器械的真實經驗（之前作為海報在2023年DDW上展示）。這四篇稿件將於2024年上半年提交同行評審。

Lucid申辦的多中心、前瞻性、觀察性EsoGuard臨牀效用研究（CLUE）（超過500名受試者）於2023年底完成入組，預計將於2024年年中發表完整結果；來自Lucid贊助的PREVENT和PREVENT—Firefighter（FF）註冊中心的附加數據 快照，合併註冊 > 1，預計將在類似的時間內發表000個主題。這兩項研究都捕獲了EsoGuard檢測後受試者的診斷和/或 治療過程的信息，除了提供者的決策影響外，還將為Lucid證據組合貢獻不同水平的 臨牀結局數據。

同樣， Lucid贊助的虛擬患者研究的結果預計將在2024年年中進行分析。

最後， Lucid申辦的臨牀驗證研究"EsoGuard病例對照研究（"BE—2 "）於 2023年恢復入組，預計將持續到2024年。這些數據將進一步補充先前由NCI資助的兩項研究（Moinova，et al. Sci Transl Med. 2018；BETRNet）所產生的數據。

製造業

EsoCheck 目前由我們的合作伙伴——大批量設備製造商—Cyline International（“Cyline”）和Sage Product Development為我們製造。我們目前的生產線在Eschline可以生產多達25，000個單位每年。隨着Eschline的改進 和擴展，它有能力進行指數級擴展。我們的EsoGuard標本套件目前由我們的合作伙伴 Path—Tec為我們製造。我們產品的倉儲、物流、履行和客户支持由我們的合作伙伴HealthLink International （一家領先的第三方物流公司）和Path—Tec為我們管理。

許可證 協議

Under the terms of Lucid’s license agreement with CWRU (as amended to date, the “Amended CWRU License Agreement”), Lucid acquired an exclusive worldwide right to use the intellectual property rights to the EsoGuard and EsoCheck technology for the detection of changes in the esophagus and on sample preservation. Lucid is required to pay CWRU royalties on net sales of licensed products as follows: 5% of net sales of less than $100 million per year; and 8% of net sales greater than $100 million per year. Lucid is also required to pay CWRU minimum annual royalty payments as follows: $50,000 per year, beginning January 1 following the first anniversary of a commercial sale of a licensed product; $150,000 per year, if net sales of a licensed product exceed $25 million in a year; $300,000 per year, if net sales of a licensed product exceed $50 million in a year; and $600,000 per year, if net sales of a licensed product exceed $100 million in a year. Minimum yearly royalty amounts are subject to increase based on the percentage change in the CPI-W Consumer Price Index and are credited against the royalties otherwise due. The license agreement was subject to four regulatory and commercialization milestones, of which one remains unachieved and unpaid. The remaining milestone is the FDA PMA submission of a licensed product, upon the achievement of which we will pay CWRU a milestone payment of $200,000. The license agreement terminates upon the expiration of the last-to-expire licensed patent, or on May 12, 2038, in countries where no such patents exist, or upon expiration of any exclusive marketing rights for a licensed product that have been granted by FDA or other U.S. government agency, whichever comes later.

監管

2019年6月，我們獲得FDA 510(K)許可，將EsoCheck作為一種用於收集和檢索成人食道表面細胞的設備在美國上市，隨後於2022年獲得FDA 510(K)許可，擴大了EsoCheck在美國成人和兒童 人羣中的使用。2019年12月，我們當時的實驗室合作伙伴CLIA認證完成了EsoGuard分析 有效性的文檔，使我們能夠將其作為LDT進行商業化。

在2020年2月，我們獲得了FDA授予EsoGuard作為體外診斷(IVD)醫療設備的“突破性設備稱號” 。FDA突破性設備計劃旨在讓患者更及時地獲得突破性技術，通過加強溝通和更高效、更靈活的臨牀研究設計(包括更有利的上市前/上市後數據收集平衡)，通過加快 開發、評估和審查， 為危及生命或不可逆轉地削弱人體健康的疾病或狀況提供更有效的治療或診斷。醫療保險和醫療補助服務中心和美國國會繼續努力為新興技術提供快速覆蓋途徑。

2021年5月，我們獲得了EsoCheck的CE標誌認證(根據醫療器械指令93/42/EEC)，2021年6月，我們完成了EsoGuard的CE標誌自我認證(根據歐洲體外診斷設備指令(IVDD 98/79/EC))，這表明這兩種認證都可以在歐洲國家/地區銷售。

2023年10月，FDA提出了一項政策，根據該政策，FDA打算逐步取消其對LDT的一般執法自由裁量權方法，以便實驗室生產的靜脈注射用藥通常與其他靜脈注射用藥屬於相同的執行方法。FDA認為，如果最終敲定，這一淘汰還可能促進創新靜脈注射用藥的製造，FDA已確定對其安全性和有效性有合理的保證。因此，食品和藥物管理局制定了擬議的逐步淘汰政策，其中包括五個關鍵階段：

目前預計FDA將在2024年4月之前敲定擬議的政策。一旦最終政策發佈，我們將在推薦的階段性方法中實施質量體系要求，並與FDA召開提交前會議，以尋求就EsoGuard上市前提交的監管途徑 達成一致。根據最終政策的要求，我們將按照最終政策中定義的時間框架向FDA提交監管上市前提交。我們相信，擬議的政策不會產生商業影響，因為公司 已經擁有強大的醫療器械QS管理平臺，如果FDA要求，EsoGuard將能夠過渡到該平臺以滿足 QS要求。

我們的 長期戰略是根據已公佈的指南，確保在某些高危人羣中使用EsoGuard對EsoCheck收集的樣本進行BE測試的特定適應症。使用EsoGuard和EsoCheck作為測試系統必須獲得FDA批准或批准作為IVD設備。

實驗室 操作

2022年2月25日，我們的新全資子公司LucidDx Labs Inc.（“LucidDx Labs”），從ResearchDx Inc.收購。 (“RDx”）、LucidDx實驗室運營其位於加利福尼亞州Lake Forest的新的CLIA認證、 CAP認證的臨牀實驗室所需的某些許可證和其他相關資產。自2022年3月以來，我們在我們自己的 實驗室進行了EsoGuard測試，直到2023年2月10日，RDx繼續根據管理服務協議（“MSA RDx”）的條款為實驗室提供某些測試和相關服務 。LucidDx實驗室和RDx 同意自2023年2月10日起終止MSA RDx，因此LucidDx實驗室現在自行運營， 公司認為這已經提高了EsoGuard檢測的性能效率。

2023年11月，LucidDx實驗室推出了EsoGuard 2.0，它使用多路複用，從而允許在單個DNA樣本上同時查詢兩個基因。下一代測試經過了嚴格的分析和臨牀驗證研究，包括與CLIA標準一致的多重三重共識與單重技術的面對面比較。臨牀驗證分析表明，在廣泛的驗證研究中，提高了檢測食道癌前病變的靈敏度和特異度，提高了檢測性能，降低了成本。

競爭

美國食管癌市場（即，EAC）和癌前（即，BE，有或沒有發育不良）測試是很大的，由超過3000萬個50歲以上的高危個體組成。鑑於癌症前檢測的巨大市場，我們可能會面臨眾多競爭對手，其中一些競爭對手擁有比我們更大的財政和其他資源以及開發能力。我們的EsoGuard測試面臨着 來自基於程序的檢測技術（如上部內窺鏡檢查）和其他檢測技術（如多癌早期檢測產品）的競爭。我們的EsoCheck器械面臨來自其他製造商的競爭，其器械設計用於從食管目標區域採集細胞樣本 。例如，EndoSign，由Cyted商業化，與Cytosaponum和之前我們自己的EsophaCap非常相似，是一個裝在可溶性明膠膠囊內的小網狀海綿，需要駐留在胃中，然後通過目標區域，刷過食管內壁，然後取回，儘管與EsoCheck不同，當刷子隨後經過食管上部和口腔的區域時，它不受樣本污染。我們的競爭對手可能還在開發檢測食管癌和癌前病變的其他方法，這些方法尚未公佈。

我們的大多數現有和潛在競爭對手 都擁有大量的財務、營銷、銷售、分銷、製造和技術資源 。我們可能無法與競爭對手進行有效競爭，原因可能是他們的產品和服務更優越或 成本更高，或者是他們比我們獲得更多的資源。這些競爭對手的知名度可能比我們高 。這些競爭對手中的許多產品都獲得了FDA或其他監管機構的所有認可，並獲得了卓越的專利保護。我們的某些競爭對手已經將其產品商業化，而其他競爭對手可能會在我們的產品之前將其產品商業化 。此外，我們的競爭對手可能會取得技術進步，使我們的產品過時。我們可能無法 應對此類技術進步。

Veris 平臺

概述

2021年5月，我們成立了Veris Health，這是一家擁有多數股權的子公司，專注於數字醫療技術。在其成立過程中，Veris Health收購了數字健康公司OncoDisk，該公司擁有突破性的工具，可通過遠程患者監控來改善個性化癌症護理。OncoDisc的核心技術包括設計和專利，這些設計和專利將成為第一個具有生物傳感器和無線通信的智能可植入血管接入端口的基礎，以及由腫瘤學家設計的遠程數字醫療平臺，該平臺為患者和醫生提供新的工具，通過遠程監測和數據分析改善結果並優化成本效益 護理的交付。

OncoDisk 由經驗豐富的醫生企業家James Mitchell(醫學博士)和Andrew Thoreson(醫學博士)於2018年創立，他作為全職首席醫療官加入Veris Health，並擔任Veris Health顧問。他們之前共同創立了Redsmith，Inc.，這是一家介入性導管公司，其技術被C.R.Bard Inc.收購，現在是BD Inc.(紐約證券交易所代碼：BDX)。OncoDisc獲得了國家科學基金會(NSF)小型企業創新研究(SBIR)獎助金，以支持其早期工作，並完成了MedTech Innovator Accelerator和UCSF Rosenman Institute Accelerator項目。

Veris平臺是一個具有生理數據採集、症狀報告和遠程醫療功能的數字癌症護理平臺，旨在通過遠程患者監控來改善個性化癌症護理。在Veris平臺註冊的癌症患者將獲得一臺Verisbox™ ，配備Veris品牌的支持藍牙的聯網醫療保健設備。這些設備將臨牀數據傳輸到癌症護理團隊，以檢測常見癌症相關併發症的早期跡象，提供生理和臨牀數據的縱向趨勢，併為精確腫瘤學提供數據驅動的風險管理工具。Veris平臺直接與Practice和Systems的電子健康記錄(“EHR”)系統集成，使護理團隊能夠輕鬆查看這些數據並與之交互。我們還一直在開發一種開創性的植入式生理監測器，其中包含生物傳感器，能夠生成有關關鍵生理參數的連續數據，以預測正在接受治療的癌症患者的不良結局，在資源允許的情況下，我們將恢復植入物的進一步開發活動，將其推向市場。植入物將與Veris平臺無縫交互。這些 技術是多項專利申請和一項已頒發專利的主題。

市場機會

2023年，美國約有190萬人被新診斷為癌症，預計美國的癌症發病率將繼續上升。癌症患者在治療過程中面臨很高的併發症發生率，這將導致患者預後和醫療成本下降。這些問題的一個驅動因素是可以避免的住院治療。我們相信，通過為護理團隊提供更好、更連續的數據，Veris Health的產品可以 幫助降低成本並改善結果。

根據上述癌症在美國的患病率和我們目前的商業模式，我們相信Veris Health在美國的潛在市場商機總額超過20億美元。在未來，我們相信這一機會只會通過植入式生理監護儀、數據商業化和向腫瘤學以外的其他市場擴張來擴大。

商業化/銷售

我們 目前正在尋求與領先的學術腫瘤學系統的戰略合作伙伴關係，因此我們將成為這些機構腫瘤科的獨家數字健康解決方案 。更廣泛地説，在我們的商業化戰略方面，我們有一個軟件即服務 經常性收入的商業模式，我們尋求通過腫瘤學實踐和基於醫院的訂閲來產生經常性收入。 這些實體為平臺上的每個患者支付月費，通過這些費用，他們能夠根據現有的CPT代碼從遠程生理 監測(以及未來的設備植入)中獲得收入。Veris還計劃在資源允許的情況下，圍繞它正在收集的腫瘤學數據建立一個商業化模型。我們已經確定了多個垂直領域的多個潛在使用案例，包括臨牀試驗、商業使用案例，以及作為改善患者護理的一種手段。

製造業

構成Veris平臺的組件目前由我們的合作伙伴TransTek及其美國子公司MIO Labs提供給我們。 每個組件都通過了外部審計師的SOC-2審核。整個包裝盒和訂單履行的最終包裝由位於馬薩諸塞州福克斯伯勒的PAVmed 管理。客户支持目前由內部管理，同時與Zendesk合作進行客户服務 管理。

監管

Veris平臺軟件被視為非設備醫療設備數據系統(“MDDS”)，被排除在FDC法案對醫療設備的法定定義之外，並在FDA的MDDS指南中得到確認：醫療設備數據系統、醫療圖像存儲設備和醫療圖像通信設備。因此，Veris平臺不受FDA對設備的監管 要求。

Veris Health還在開發植入式心臟監護儀，目前正在通過提交前流程與FDA進行互動，尋求就監管戰略和必要的測試達成一致，以尋求監護儀的批准。如果資源允許，我們計劃提交植入式監測器的510(K)計劃，最早可能在2024年底完成。

競爭

美國癌症患者護理市場很大。在遠程生理監測領域有許多現有的競爭對手，其中一些 擁有比我們大得多的資金和其他資源以及開發能力。我們的Veris平臺面臨着來自其他數字醫療平臺的競爭 ，這些平臺提供了許多相同的功能，包括EHR集成和遠程患者監護功能。 雖然我們不知道其他包含生物傳感器的植入式生理監護儀，但我們的競爭對手可能也在開發 尚未公佈的類似設備。

培養箱 程序

2024年3月21日，該公司宣佈 已啟動一個全資孵化器PMX，以完成現有產品組合技術的開發和商業化， 包括PortIO、EsoCure和CarpX。PMX和哈奇醫療有限公司（“哈奇醫療”），一家醫療器械孵化器和技術經紀公司，已經簽署了一項合資協議，以推進技術。

根據合資協議，PAVmed將把PortIO、EsoCure和CarpX轉讓給其全資孵化器PMX。從PortIO開始，公司將尋求獨立 為孵化器的一個獨立子公司提供資金，以開發和商業化每項技術。Hatch Medical將為子公司提供戰略諮詢 和經紀服務，以推動技術在關鍵里程碑中取得進展，隨後尋求戰略 合作伙伴來收購、許可或分銷商業產品。

儘管孵化器PMX未來可能尋求通過內部或外部來源的技術擴大其投資組合，但如上所述，其初始資產將包括以下產品：

波蒂奧

我們的Portio植入式骨內血管進入裝置正在開發中，作為一種將液體、藥物和其他物質直接注入骨髓腔和從那裏進入中心靜脈循環的手段。骨內途徑提供了一種將液體、藥物和其他物質直接注入骨髓腔的方法，骨髓腔通過營養靜脈和使者靜脈與中心靜脈循環進行通信。這條路線非常成熟，幾十年來在各種情況下使用，包括創傷、特別是軍事創傷和兒科緊急情況。它已被證明與靜脈注射具有生物等效性。併發症發生率低，禁忌症少。目前可用的骨內設備通過皮膚進入骨骼，因此僅限於短期使用。Portio是一種新型的可植入的骨內血管通路裝置，它不需要進入中央靜脈系統，也沒有留置血管內部件。它的設計具有高度的阻塞性，我們認為， 可能不需要定期沖洗。它的特點是簡化的近經皮插入和取出，不需要外科解剖或放射檢查確認。

Esoure

為了擴大我們在EAC診斷市場的份額，我們正在開發EsoCure食道消融設備，目的是讓臨牀醫生能夠在發育不良的BE進展到EAC(一種高度致命的食道癌)之前對其進行治療。我們已經成功地完成了EsoCure的臨牀前可行性動物研究，展示了良好的、可控的環向消融食道黏膜襯裏。EsoCure食道消融器的急性期和存活期動物研究也已完成，演示了通過標準內窺鏡的工作通道成功地直接熱氣囊導管消融食道襯裏。如果資源允許，我們計劃進行EsoCure的額外 開發工作和動物測試，以支持未來FDA 510(K)的提交。

CarpX

CarpX 是一種獲得專利的一次性一次性微創外科設備，用於治療腕管綜合徵。我們相信CarpX旨在讓醫生在不需要開放切口或需要內窺鏡或其他成像設備的情況下解除對正中神經的壓迫，因此比現有的治療方法侵入性要小得多。使用CarpX時，操作者首先通過韌帶下方的腕管推進一根導絲，然後在超聲波和/或透視引導下穿過導絲並定位在腕管內。當CarpX氣球充氣時，它會在韌帶中產生張力，將切割電極放置在它下面，並在隧道內創造空間，在目標韌帶和關鍵結構(如正中神經)之間提供解剖分離。射頻能量被短暫地傳遞到電極上，迅速切斷韌帶，緩解神經壓力。我們相信CarpX將比現有的治療方法侵入性小得多。

CarpX 於2020年4月獲得FDA 510(K)上市許可，第一次商業程序於2020年12月成功實施。2021年5月，CarpX獲得了歐洲CE標誌認證。我們到2022年的限量發佈商業化努力 集中在吸引關鍵意見的手外科醫生，旨在徵求意見以改進設備的人體工程學，程序開發和手術時間優化 以及易用性。作為這一臨牀投入的結果，我們已經啟動了一個產品開發項目，將腔內超聲 整合到設備中，包括對要切割的韌帶和關鍵解剖結構的實時成像，並將在資源允許的情況下繼續推進該項目。

最近的發展

業務

系列 Z授權修改

2023年12月4日，公司宣佈將公司的Z系列認股權證延長12個月，至2025年4月30日。

此外，作為如下所述的反向股票拆分的結果，Z系列認股權證可按24.00美元的行使價購買本公司一股普通股，每股行權價進一步降至23.48美元，如下文標題 所述。向股東分派Lucid Diagnostics普通股“。”公司 確認與Z系列認股權證延期相關的增量價值為180萬美元的視為股息費用，並在2023年綜合經營報表中確認為普通股股東可用淨虧損的增加 。

反向 股票拆分

2023年12月7日，公司根據2023年3月31日公司股東特別會議批准的股東批准，對其普通股實施了15股1股的反向拆分，並將其授權股份從250,000,000股減至50,000,000股。 公司提交了修訂後的公司註冊證書，反映了授權股份的減少。

反向股票拆分的 目的是重新遵守繼續在納斯達克資本市場上市所需的1美元最低買入價要求。 事實上，2024年1月7日，本公司收到納斯達克上市資格部的一封信，稱本公司已重新遵守該要求。

管理 與Lucid Diagnostics簽訂的服務協議/工資福利和費用報銷協議

2024年3月22日，PAVmed和Lucid 對PAVmed和Lucid之間的管理服務協議(“MSA”)進行了第八次修訂，將月費從每月75萬美元增加到每月83萬美元，自2024年1月1日起生效。修正案還將根據協議可發行的最高股份數量重置為截至修正案之日已發行股份的19.99%。

2024年1月26日，根據MSA以及PAVmed和Lucid之間的工資、福利和費用報銷協議(“PBERA”)，PAVmed選擇通過發行3,331,771股Lucid普通股，獲得根據MSA和PBERA應計的約470萬美元的費用和補償。

PAVmed 向股東分配Lucid Diagnostics普通股

於2024年2月15日，本公司以特別股息向本公司股東派發本公司持有的Lucid Diagnostics普通股3,331,747股。在該日期，截至2024年1月15日記錄日期的每位PAVmed股東每持有100股PAVmed普通股，將獲得約38股Lucid普通股的股息 。分配的股份大約等於Lucid於2024年1月26日或大約2024年1月26日向PAVmed發行的普通股數量，以履行如上所述應由PAVmed欠Lucid的某些公司間債務。

這一 分派構成了本公司的 系列認股權證的權證協議中所定義的“非常股息”。因此，根據認股權證協議，根據Z系列認股權證，每股PAVmed普通股的行權價自動減少0.52美元(每股股票的公平市值為0.37709668美元)，至每股23.48美元。

納斯達克 通知

2024年03月7日，本公司收到納斯達克上市資格部的通知，稱在截至2024年3月6日的連續30個營業日內，本公司上市證券的市值一直低於 根據納斯達克上市規則第5550(B)(2)條規定繼續納入納斯達克資本市場所需的最低3,500萬美元。通知 信函指出，公司將有180個日曆日(至2024年9月3日)重新獲得合規。為了重新獲得合規，公司的MVLS必須在至少連續十個工作日內以3500萬美元或更高的價格收盤。通知 信函還指出，如果本公司在180天期限屆滿前仍未恢復合規，本公司 將收到其證券將被摘牌的書面通知。納斯達克的通知目前對公司普通股或Z系列認股權證的上市沒有影響，股票和認股權證將繼續不間斷地交易，代碼分別為“PAVM”和“PAVMZ”。

孵化器計劃

2024年3月21日，該公司宣佈 已啟動一個全資孵化器PMX，以完成現有產品組合技術的開發和商業化， 包括PortIO、EsoCure和CarpX。PMX和哈奇醫療有限公司（“哈奇醫療”），一家醫療器械孵化器和技術經紀公司，已經簽署了一項合資協議，以推進技術。

根據合資協議，PAVmed將把PortIO、EsoCure和CarpX轉讓給其全資孵化器PMX。從PortIO開始，公司將尋求獨立 為孵化器的一個獨立子公司提供資金，以開發和商業化每項技術。Hatch Medical將為子公司提供戰略諮詢 和經紀服務，以推動技術在關鍵里程碑中取得進展，隨後尋求戰略 合作伙伴來收購、許可或分銷商業產品。

融資

證券 購買協議-2022年3月31日-高級擔保可轉換票據-2022年4月4日和高級擔保可轉換票據-2022年9月8日

自2024年3月12日起生效 本公司與2022年4月高級可轉換票據及2022年9月高級可轉換票據(定義見下文)持有人訂立修訂及豁免(“票據修訂及豁免”)。根據票據修訂及豁免，2022年4月高級可換股票據的到期日延長至2025年4月4日，而2022年9月的高級可轉換票據的到期日延長至2025年9月8日，兩者均可在若干情況下進一步延期。該票據的持有人亦於2023年12月1日至2024年8月31日止期間豁免該票據所載的財務契約，該契約要求(A)票據的未償還本金金額、應計及未付利息 及應計及未付的滯納金與(B)本公司在過去十個交易日的平均市值不超過 30%，以及本公司的市值不得少於7,500萬美元。作為票據修訂和豁免的代價，本公司同意在2024年4月25日之前以現金(或雙方書面同意的其他形式)向票據持有人支付2,000,000美元。

見我們隨附的合併財務報表附註13，債務，以進一步討論日期為2022年3月31日的SPA和 高級可轉換票據。

清醒診斷-優先股產品

2024年3月13日，Lucid與某些經認可的投資者(統稱為“B系列投資者”)簽訂了認購協議(每個為“B系列認購協議”)和交換協議(每個協議為“交易所協議”)，這些協議規定：(Br)(I)向B系列投資者出售12,495股Lucid新指定的B系列可轉換優先股，每股面值0.001美元(“Lucid B系列優先股”)，每股收購價為1,000美元。及(Ii)B系列投資者交換其持有的13,625股Lucid A系列可轉換優先股每股面值0.001美元(“Lucid A系列優先股”)及10,670股Lucid A-1系列可轉換優先股每股面值0.001美元(“Lucid A-1系列優先股”)，以換取31,790股Lucid B系列優先股(統稱為“Lucid B系列發售及交換”)。在簽署B系列認購協議和交易所協議之前，Lucid與若干B系列投資者簽訂了認購協議，規定以每股1,000美元的收購價向該等投資者出售5,670股Lucid A-1系列優先股，這些股票投資者根據交換協議立即同意 交換Lucid B系列優先股的股份(幷包括在上文所述的10,670股Lucid A-1優先股中)。Lucid B系列優先股的每股聲明價值為1,000美元，轉換價格為1.2444美元。Lucid B系列優先股的條款還包括清算時的一倍優先權，以及獲得相當於Lucid B系列優先股可轉換為的Lucid普通股股數20%的股息的權利，股息將於發行日期的一年和兩年週年日支付。Lucid B系列優先股是一種有投票權的證券。這些交易給Lucid帶來的總收益為1,816萬美元(包括在交易中立即交換為Lucid B系列優先股的Lucid A-1系列優先股的銷售總收益567萬美元)。

由於在Lucid B系列發售和交換中，Lucid A系列優先股和Lucid A-1系列優先股的100%已發行股票被交換為Lucid B系列優先股的股票 ，因此沒有Lucid A系列優先股或Lucid A-1系列優先股的股票剩餘。

2023年10月17日，Lucid僅向認可投資者出售了5,000股Lucid A-1系列優先股(所有這些都包括在Lucid B系列發行和交換中以Lucid B系列優先股交換為Lucid B系列優先股的10,670股Lucid A-1優先股)。此次發行給Lucid的總收益為500萬美元。

PAVmed Inc.ATM設施

2021年12月，我們進行了一項“市場發售”，購買價值高達5,000萬美元的普通股，可根據我們與康託之間的受控股權發售協議進行發售和出售。於2023年3月，“在市場發售” 受S-3表格I.B.6的一般指示所規限，該指示將本指示項下的證券在任何12個月 期間的銷售限制為我們公開發售的證券總市值的三分之一(除非我們的公開發售金額上升至7,500萬美元或以上，在此情況下，指示將停止適用)。由於這一限制和我們當時的公開發行，我們在2023年5月修改了我們的“在市場發行”，以覆蓋高達1800萬美元的額外普通股。在截至2023年12月31日的年度內，在支付3%的佣金後，公司通過其市場股權融資出售了321,288股股票，淨收益約為180萬美元。

知識產權

我們的業務將依靠專有醫療設備和診斷技術進行商業化。我們擁有或有權使用與我們的EsoCheck和EsoGuard技術、我們的Veris技術以及我們的EsoCure、CarpX和Portio產品有關的知識產權，如專利、商標、版權、商業祕密和技術訣竅。

我們 打算通過在美國和國際上的註冊，在專利、商標和版權方面大力保護我們的專有技術的知識產權。因此，專利保護和其他專有權利對我們的業務至關重要。我們目前已申請、許可或擁有11個產品系列的55項國內外專利，其中包括 項保護我們的EsoCheck、EsoGuard和Veris技術的專利。下面提到的每項技術都受到多個系列的保護， 並且只列出了第一個系列的最早到期日期。保護我們擁有和許可的某些技術的專利第一次到期的日期如下表所示(儘管目前正在處理的專利申請，無論是國外的還是國內的，都將在此日期之後提供保護)。對於EsoGuard，家庭正在等待，當獲得批准時，將提供額外的保護，至少持續到2037年。

我們的政策是積極提交專利申請，以保護我們的專有技術，包括髮明和對發明的改進。我們視情況尋求專利保護， 涉及：

除了在美國提交和起訴專利申請外，我們還打算在世界各地有價值的其他 國家/地區提交對應的專利申請。外國申請可能既繁瑣又昂貴，當我們認為有必要時，我們將尋求此類申請，因為我們試圖平衡我們的國際商業化計劃和我們保護技術全球價值的願望。

單個專利的期限取決於獲得專利的國家/地區的法律期限。在我們提交申請的大多數國家/地區，專利期為自最早提交非臨時專利申請之日起20年。在美國， 如果一項專利因另一項專利而被最終放棄或由於專利權人延遲專利訴訟而導致，則專利期限可能縮短，專利期限調整(PTA)可以延長專利期限，這將補償專利權人因美國專利商標局(“USPTO”)在授予專利時的行政延遲 ，或專利期限延長，以恢復因監管延遲而損失的時間 。

我們 打算不斷重新評估和微調我們的知識產權戰略，以鞏固我們在美國和國際上的地位。在從第三方獲取或許可技術之前，我們將評估現有的專有權利、我們充分獲取和保護這些權利的能力，以及侵犯他人競合權利的可能性或可能性。

我們 還依靠商業祕密、技術訣竅、持續的技術創新和許可機會來發展和保持我們的競爭地位。我們打算通過各種方法保護我們的專有權，包括與供應商、員工、顧問、獨立承包商和其他實體簽訂保密協議和/或專有信息協議，這些實體可能 可以訪問專有信息。我們通常會要求員工將專利和其他知識產權轉讓給我們，作為受僱於我們的條件。我們的所有諮詢協議將先發制人地將協議期限內產生的所有新的和改進的知識產權 分配給我們。

PAVmed 還(直接或通過其子公司)擁有一系列商標的專有權，其中包括PAVmed™、Lucid診斷™、Lucid™、VERIS™、OncoDisk™、CarpX®、EsoCheck®、EsoGuard®、EsoCheck Cell Collection Device®、Collect+Protect®、EsoCure食道消融設備™和PORTIO™。(僅為方便起見，此處提及的商標和商品名稱可能附帶或不附帶必要的“™”或“®”標記。 然而，此類標記的缺失並不意味着PAVmed Inc.或其子公司將根據適用法律在可能的範圍內最大限度地主張其各自對此類商標和商品名稱的權利。)

健康保險承保範圍和報銷

我們將產品成功商業化的能力將在一定程度上取決於政府當局、私人健康保險公司和其他第三方付款人為使用我們產品的程序提供保險和建立足夠的報銷水平的程度。

在美國，第三方付款人繼續實施計劃，將某些技術的使用限制為滿足某些臨牀證據要求的技術。除了保險政策的不確定性外， 報銷還會定期發生變化。第三方付款人定期更新報銷金額，並不時修訂用於確定報銷金額的方法。這包括向醫生、醫院和門診手術中心支付使用我們產品的程序的年度更新。支付更新的一個例子是Medicare計劃對醫院和醫生支付的更新，這是使用規定的法定公式按年完成的。在過去，當應用 公式導致支付較低時，國會曾通過臨時立法來防止減少支付。

產品在美國和國際上的報銷配置文件是該產品商業機會的重要組成部分。我們更喜歡具有現有報銷代碼的項目，有機會根據更高價值的外科 程序代碼尋求報銷，或者有可能根據狹隘的特定於產品的代碼尋求報銷，而不是捆綁的程序代碼。對於那些具有較高戰略價值但報銷定義不明確的產品，我們聘請了報銷專家和行業協會的支持 ，以加快獲得令人滿意的報銷水平。

參見 “EsoGuard和EsoCheck-報銷和市場準入“更全面地討論EsoCheck和EsoGuard的報銷狀態 。

新醫療器械創新競賽

開發和商業化新產品的競爭非常激烈。市場的特點是廣泛的研究和臨牀努力以及快速的技術變革。我們面臨着來自醫療器械、生物醫藥技術和醫療產品以及包括主要醫療產品公司在內的組合產品公司的激烈競爭。我們可能無法通過開發和推出新產品來應對技術進步。我們現有的和潛在的大多數競爭對手都擁有更多的財務、營銷、銷售、分銷、製造和技術資源。這些競爭對手可能還在為新產品尋求FDA或其他監管部門的批准或專利保護。我們的競爭對手可能會先於我們的產品將新產品商業化。我們的產品 還面臨來自眾多現有產品和程序的競爭，其中一些目前被認為是護理標準的一部分。我們相信，我們市場上的主要競爭因素是：

我們 還將在市場競爭中招聘和留住合格的科學、管理和銷售人員，並獲得與我們的產品互補或對我們的業務有利的 技術和許可證。我們知道有幾家公司在我們當前和未來的產品領域與我們競爭或正在開發技術。為了有效地競爭，我們的產品必須獲得市場認可，獲得足夠的保險覆蓋和補償，具有成本效益，同時也是安全有效的。

參見 “EsoGuard和EsoCheck-競爭“和”Veris癌症護理平臺-大賽以更全面地討論我們的關鍵產品EsoCheck、EsoGuard和Veris癌症護理平臺的競爭環境。

政府 法規

關鍵的美國法規

FDA 法規

在美國獲得批准或許可之前和之後，我們的產品受到FDA根據FDCA和/或 公共衞生服務法以及其他監管機構的廣泛監管。FDA的法規對醫療器械和產品的開發、測試、製造、標籤、安全、儲存、記錄保存、市場許可或批准、廣告和促銷、進口和出口、營銷和銷售以及分銷等進行監管。

在美國，醫療器械受到不同程度的監管控制，並根據FDA確定的合理確保其安全性和有效性所需的控制程度分為三類：

通常情況下，等級越高，獲得市場批准的時間和成本就越大。即使在每個班級內，也沒有審批的“標準化”要求。例如，FDA可以授予510(K)狀態，但要求進行人體臨牀試驗，這是PMA的典型要求。他們還可以最初指定設備類別III狀態，但如果滿足某些要求，則最終將設備清除為510(K)設備 或從頭開始分類路徑。各種需求的數量和費用範圍非常大 。最快、最便宜的方法是510(K)通過審查現有的長凳和動物數據。從頭開始的分類途徑與尋求510(K)許可的成本相似，但審查時間略長。最長和最昂貴的路徑將是具有廣泛隨機人體臨牀試驗的PMA。我們無法完全預測FDA將如何對我們的產品進行分類，也無法預測將對我們提出哪些要求才能獲得市場許可或批准我們的產品。

要 通過510(K)許可申請營銷授權，我們必須提交上市前通知，證明建議的設備 基本上等同於另一種當前合法銷售的醫療設備，具有相同的預期用途，並且與當前合法銷售的設備一樣安全有效 並且不會引起與當前合法銷售的設備不同的安全性和有效性問題。提交的510(K)文件通常包括設備及其製造的描述、設備的標籤、設備實質上等同的醫療設備、安全和生物兼容性信息，以及性能測試的結果。在某些情況下，510(K)提交必須包括來自人類臨牀研究的數據。只有當FDA出具發現實質等價物的批准函時，市場才能開始。設備獲得510(K)許可後，任何可能顯著影響產品安全性或有效性的產品修改，或可能構成預期用途重大變化的產品修改， 需要新的510(K)許可，或者，如果設備不再實質上相同，則需要PMA，或者可能需要FDCA第513(F)2節下的從頭開始 途徑。此外，公司希望在以後提出的任何其他索賠可能需要 PMA。如果FDA確定該產品沒有資格獲得510(K)許可，他們將簽發一份實質上不等同的信函， 屆時公司必須提交，FDA必須批准PMA或使用從頭髮放上市前許可，然後才能開始營銷 。

1997年，《食品和藥物管理局現代化法案》(FDAMA)在《食品和藥物管理局現代化法案》(FDCA)第513(F)(2)條下增加了從頭開始的分類途徑，建立了一條替代途徑，將新設備歸類為I類或II類，在收到響應510(K)提交的非實質等價物(NSE)確定後，這些設備自動被歸入 III類。在這一過程中，收到NSE決定的贊助商可以在收到NSE決定通知後30天內，請求FDA根據該法第513(A)(1)條對設備進行基於風險的分類。

2012年，《食品和藥物管理局安全與創新法》(FDASIA)第607條修訂了FDCA第513(F)(2)節，為從頭分類提供了第二種選擇。在第二種途徑中，贊助商如果確定沒有合法上市的設備可作為確定實質等效性的依據，則可請求FDA根據法案第513(A)(1)節對設備進行基於風險的分類，而無需首先提交510(K)。

在審查510(K)提交的 期間，FDA可能會要求提供更多信息或進行更多研究，並可能決定我們尋求批准或許可的適應症應該受到限制。此外，法律和法規以及FDA對這些法律和法規的解釋可能會在未來發生變化。我們無法預見這些變化會對我們產生什麼影響，如果有的話。

醫療技術臨牀試驗

可能需要一項或多項臨牀試驗來支持FDA提交的文件。未經批准或未經批准的醫療器械或正在研究的用於未經批准或批准的用途的器械(研究器械)的臨牀研究必須符合 FDA的要求。如果研究設備可能對患者構成重大風險，贊助商必須在臨牀研究開始之前向FDA提交調查設備豁免或IDE申請。IDE應用程序必須有適當的 數據支持，如動物和實驗室測試結果，表明在人體上測試設備是安全的，測試協議是科學的 可靠的。除非FDA通知該公司可能不會開始調查，否則IDE將在收到FDA的通知後30天內自動生效。在機構審查委員會(“IRB”)批准該研究之前，研究設備的臨牀研究可能不會開始。

在任何研究期間，贊助商必須遵守FDA的IDE要求。這些要求包括研究人員選擇、試驗監測、不良事件報告和記錄保存。研究人員必須徵得患者的知情同意，嚴格遵守研究計劃和研究方案，控制研究設備的處置，並遵守報告和記錄保存要求。我們、FDA或正在進行臨牀試驗的每個機構的IRB可能會因各種原因 隨時暫停臨牀試驗，包括認為受試者面臨不可接受的風險。在批准或批准過程中， FDA通常會檢查與參與支持申請的研究的一個或多個研究地點進行有關的記錄。

批准後 醫療器械和診斷性測試法規

在設備獲得批准或批准上市後，許多法規要求仍將繼續適用。這些措施包括：

我們 將繼續接受FDA的檢查，以確定我們是否符合法規要求。

製造 cGMP要求

醫療器械製造商必須遵守FDA現行《良好製造規範》(CGMP)中包含的FDA製造要求，cGMP是根據FDCA第520條頒佈的質量體系規定。CGMP規定，除其他事項外，還要求質量控制和質量保證以及相應的記錄和文件維護。如果製造商未能遵守法律和法規要求，將面臨可能的法律或法規行動，包括扣押或召回產品、禁令、對生產作業施加重大限制或暫停的同意法令，以及民事和刑事處罰。產品的不良體驗必須報告給FDA，並可能導致通過更改標籤或撤回產品來實施營銷限制。如果未保持遵守法規要求，或在批准後出現有關產品安全性或有效性的問題，則可能撤回產品批准。在可預見的未來，我們希望使用合同製造商來生產我們的產品，因此我們將依賴他們遵守這些要求 來銷售我們的產品。我們與合同製造商密切合作，以確保我們的產品嚴格遵守這些規定。

實驗室 認證、認可和許可

Lucid的CLIA認證實驗室受美國和州有關臨牀實驗室運營的法律和法規的約束。CLIA要求 和某些州的法律，包括加利福尼亞州、紐約州、馬裏蘭州、賓夕法尼亞州、羅德島州和佛羅裏達州的法律，對臨牀實驗室實施認證要求，並建立質量保證和質量控制等標準。CLIA規定，各州可以採用與聯邦法律不同或更嚴格的法規，並允許各州在 該州的實驗室法律與CLIA相同或更嚴格的情況下申請豁免CLIA。例如，紐約州的臨牀實驗室法規已獲得CLIA的豁免，其中包含在某些方面比聯邦法律更嚴格的規定。因此，只要紐約州保持CLIA豁免的許可證計劃，Lucid就需要遵守紐約的臨牀實驗室法規，以便在紐約提供Lucid臨牀實驗室產品和服務。

Lucid 擁有執行臨牀實驗室測試的當前證書。臨牀實驗室受到監管機構的檢查，並因未能遵守適用的要求而受到 制裁。根據CLIA和某些州法律可以採取的制裁措施包括禁止實驗室進行測試，要求實驗室實施糾正計劃，以及施加民事罰款。如果Lucid的CLIA認證實驗室未能滿足CLIA或州法律的任何適用要求，該故障可能會對CMS未來對其技術的任何考慮產生不利影響，完全阻止其批准，和/或中斷任何產品和服務的商業銷售 ，否則會導致Lucid產生鉅額費用。

其他美國醫療保健法規

除了FDA對藥品和設備的營銷和推廣的限制外，其他聯邦和州法律還限制我們的商業行為。 這些法律包括但不限於反回扣和虛假聲明法、數據隱私和安全法，以及有關向醫療保健提供者提供的付款或其他價值項目的透明度 法律。

由於這些法律的廣度，以及這些法律提供的法定例外和安全港的範圍有限，我們的一些業務活動，包括某些銷售和營銷實踐，以及向我們的客户提供某些項目和服務 ，可能會受到一個或多個此類法律的挑戰。如果我們的業務被發現違反了上述任何衞生監管法律或適用於我們的任何其他法律，我們可能會受到懲罰，包括可能的 重大刑事、民事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、監禁、被排除在政府醫療保健計劃之外 、合同損害、名譽損害、行政負擔、利潤減少和未來收益減少、以及我們業務的削減或重組，任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。如果我們的任何產品在國外銷售，我們可能會受到類似的外國法律的約束， 其中可能包括，例如，適用的上市後要求，包括安全監控、反欺詐和濫用法律，以及實施公司合規計劃和向醫療保健專業人員報告付款或價值轉移。

無論如何，我們已經建立了一個強大的監管和合規基礎設施，旨在確保遵守這些法規。

醫生 支付陽光法案

2013年2月8日，醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)發佈了實施《平價醫療法案》(Affordable Care Act)6002節的最終規則，該法案名為《醫生支付陽光法案》(Doctors Payment Sun Act)，對設備製造商直接或間接向醫生和教學醫院提供的付款和其他價值轉移，以及醫生及其家庭成員持有的所有權和投資權益提出了年度報告要求。製造商未能及時、準確和完整地提交所有付款、價值轉移或所有權或投資利益的所需信息，可能導致民事罰款 每年最高可達150,000 美元，對於“知情故障”每年最高可達100萬美元。 製造商至少生產一種產品，由聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃報銷，以及(I) 如果產品是藥物或生物產品，並且需要處方(或醫生授權)才能管理；或者(Ii)如果產品是設備或醫療用品，並且需要FDA的上市前批准或上市前通知，則需要遵守CMS項下的Open Payments(通常稱為陽光法案)備案要求。我們目前沒有任何受Medicare、Medicaid或兒童健康保險計劃覆蓋的產品 ，因為我們的產品均未獲得上市前批准或許可 通知。我們預計，一旦我們的產品獲得監管部門的批准，我們將被要求遵守陽光法案的條款。

某些 州還要求實施商業合規計劃，其他州則對設備製造商的營銷實踐施加限制，並要求跟蹤和報告醫療保健專業人員和實體的禮物、薪酬和其他薪酬。 不斷變化的商業合規環境以及建立和維護穩健且可擴展的系統以符合多個司法管轄區的不同 合規或報告要求的需要增加了醫療保健公司無法完全 遵守其中一項或多項要求的可能性。

聯邦 反回扣法規

《聯邦反回扣條例》禁止，除其他事項外，明知故犯、故意提供、支付、索取或接受任何報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣)，直接或間接、公開或隱蔽地誘使或作為購買、租賃、訂購或安排或推薦購買、租賃、安排或推薦購買、租賃或訂購任何商品、設施、物品或服務的回報，這些商品、設施、物品或服務可全部或部分根據聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦醫療保健計劃報銷。“報酬”一詞被廣泛解釋為包括任何有價值的東西。雖然有一些法定例外和監管避風港保護一些常見的活動免受起訴，但例外和避風港的範圍很窄。涉及可能被指控旨在誘導處方、購買或推薦的薪酬的做法，如果不符合例外或安全港的條件，可能會受到審查。未能滿足特定適用的法定例外或監管安全港的所有要求 不會使該行為本身根據《反回扣法規》被視為非法。相反，將根據對其所有事實和情況的累積審查，在個案的基礎上評估這一安排的合法性。幾家法院將該法規的 意圖要求解釋為，如果涉及薪酬的安排的任何一個目的是誘導轉介涵蓋聯邦醫療保健的業務，則違反了反回扣法規。

此外，《反回扣法令》下的意圖標準已由2010年《患者保護和平價醫療法案》修訂，並經2010年《醫療保健和教育和解法案》(統稱為《平價醫療法案》)修訂，以達到更嚴格的標準，使 個人或實體不再需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施 違規。此外，《平價醫療法案》編纂了判例法，即就聯邦民事虛假索賠法案而言，包括因違反聯邦《反回扣法規》而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。

聯邦《虛假申報法》

除其他事項外，《虛假索賠法》禁止任何個人或實體故意向聯邦政府提交或導致提交虛假或欺詐性付款或批准索賠，或故意向聯邦政府提交、使用或導致製作或使用與虛假或欺詐性索賠有關的虛假記錄或陳述。索賠包括對提交給美國政府的金錢或財產的“任何請求或要求” 。虛假申報法還適用於導致政府 獲得低於其應得金額的虛假提交，例如回扣。根據《虛假申報法》，不需要有欺詐意圖即可承擔責任。幾家製藥、設備和其他醫療保健公司已根據這些法律被起訴，其中包括涉嫌向客户免費提供產品，並期望客户為該產品向聯邦計劃開具賬單。其他公司也被起訴，因為這些公司營銷未經批准的產品 ，從而導致提交虛假聲明，因此不包括在內。

根據《虛假申報法》，政府可以進一步將構成虛假申領的行為作為犯罪進行起訴。虛假索賠法案禁止 在明知此類索賠是虛假、虛構或欺詐性的情況下向政府提出索賠，而且與《虛假索賠法案》下的民事索賠不同，它要求提供提交虛假索賠的意向證明。

《反海外腐敗法》

《反海外腐敗法》或《反海外腐敗法》禁止任何美國個人或企業直接或間接向任何外國官員、政黨或候選人支付、提供或授權支付或提供任何有價值的東西，目的是影響外國實體的任何行為或決定，以幫助個人或企業獲得或保留業務。FCPA 還要求證券在美國上市的公司遵守會計規定，要求公司 保存準確和公平地反映公司包括國際子公司在內的所有交易的賬簿和記錄 ，併為國際業務設計和維護適當的內部會計控制系統。違反《反海外腐敗法》的活動，即使完全發生在美國境外，也可能導致刑事和民事罰款、監禁、交還、監管、 和剝奪政府合同的資格。

醫療保健 改革

當前 和未來關於進一步改革醫療保健或降低醫療保健成本的立法提案可能導致我們產品的報銷減少， 或與使用我們產品相關的程序，或限制我們產品的覆蓋範圍。 支付方和提供方正在實施的成本控制措施以及未來實施的任何醫療改革舉措的影響可能會顯著 減少我們產品銷售的收入。或者，從服務收費協議轉向資本化支付模式 可能支持我們產品的價值，這可以證明降低資源利用率，併為支付方 和提供方節省成本。

HIPAA 和其他隱私法

經《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》(“HIPAA”)修訂的1996年《健康保險可攜帶性和責任法案》為健康信息的隱私和安全提供了全面的保護。HIPAA標準 適用於三種類型的組織或“承保實體”：健康計劃、醫療信息交換所和以電子方式進行某些醫療交易的醫療服務提供者 。承保實體及其業務夥伴必須制定行政、物理和技術標準，以防止個人可識別的健康信息被濫用。我們的一些活動，包括在我們的Lucid測試中心和我們的臨牀試驗中，涉及與患者及其健康信息的互動， 涉及HIPAA。我們的活動還包括與承保實體和承保實體的業務夥伴 建立特定類型的關係，這也涉及HIPAA。違反HIPAA的處罰包括民事罰款和刑事處罰。

我們的 活動還必須遵守其他適用的隱私法，這些法律對訪問、使用和披露個人 信息施加了限制。更多的州和國際隱私法正在被採納。許多州的法律沒有被HIPAA搶先，因為它們比HIPAA更嚴格或範圍更廣。自2020年以來，我們還必須遵守2018年《加州消費者隱私法案》，該法案保護HIPAA涵蓋的健康信息以外的個人信息。在歐盟，《一般數據保護條例》(GDPR)於2018年5月生效，並施加了越來越嚴格的數據保護和隱私規則。所有這些法律 都可能影響我們的業務，並且可能會定期變化，如果合規成本比當前要求高出很多，可能會對我們的業務運營產生影響。我們未能遵守這些隱私法或限制我們獲取糞便、血液和其他患者樣本及相關患者信息的法律發生重大變化，可能會嚴重影響我們的業務 和我們未來的業務計劃。

自我推薦定律

聯邦“自我推薦”法，通常稱為“斯塔克”法，規定個人或通過家庭成員對實驗室擁有所有權權益或與實驗室有補償安排的醫生被禁止向該實驗室轉介 進行可由Medicare報銷的實驗室測試，還禁止實驗室為親自或通過家庭成員對檢測實驗室擁有所有權權益或與檢測實驗室有補償 安排的醫生推薦的實驗室測試提交Medicare付款。斯塔克法律包含一些特定的例外，如果得到滿足，允許與檢測實驗室有所有權或補償安排的醫生轉介到該實驗室，並允許實驗室 提交根據此類轉介進行的實驗室測試的醫療保險付款索賠。我們受類似州法律的約束，其中一些法律適用於所有付款人，無論付款來源如何，並且不包含斯塔克法律的相同例外。

國際規則

為了在美國境外銷售我們的任何產品，我們需要遵守其他國家/地區和司法管轄區關於質量、安全性和有效性以及管理我們產品的臨牀試驗、營銷授權、商業銷售和分銷等方面的眾多和不同的監管要求。我們可能在產品標準、包裝要求、標籤要求、進出口限制和關税規定、關税和税收要求方面遵守法規和產品註冊要求 。無論我們的產品是否獲得FDA批准，我們都需要獲得相應外國監管機構的必要批准，然後才能開始在國外進行臨牀試驗或銷售該產品。 獲得外國批准所需的時間可能比FDA批准所需的時間長或短，而在外國獲得產品許可的要求可能與FDA的要求有很大不同。

歐洲

歐盟(EU)將要求獲得CE標誌認證或批准，才能在歐盟各國或美國以外的其他國家/地區銷售我們的產品。要獲得我們產品的CE標誌認證，我們將被要求 與認可的歐洲通知機構組織合作，根據現有的醫療器械指令確定支持認證所需的適當文件 。與這種CE標記相關的時間長度和成本的可預測性 可能不同，或者可能包括支持這種標記的漫長臨牀試驗。一旦獲得CE標誌，我們就可以在歐盟國家銷售我們的產品。

歐洲良好製造規範

在歐盟，醫療器械的製造遵循歐盟及其成員國相關法律和指南中規定的良好製造規範(GMP)。GMP合規性通常由主管監管機構進行評估。通常，質量體系評估由通知機構執行，該機構還向相關主管機構推薦設備的歐共體CE標誌。主管當局可對相關設施進行檢查，並審查製造程序、操作系統和人員資格。除了獲得每個產品的批准外，在許多情況下，每個設備製造設施都必須由通知機構定期進行審計。在產品的整個生命週期內，可能會進行進一步的檢查。

其他 法律

職業安全與健康

除了對一般工作場所的健康和安全進行全面監管外，美國職業安全與健康管理局還專門針對實驗室和其他與醫療保健相關的設施制定了廣泛的要求。此外，由於Lucid的操作可能要求員工使用某些危險化學品，Lucid還必須遵守有關實驗室內危險通信和危險化學品的規定。這些法規要求Lucid等制定書面計劃和計劃，其中必須涉及防止和減輕員工暴露、個人防護裝備的使用和培訓的方法。

標本 運輸

我們的EsoGuard商業化活動使Lucid遵守交通部、美國郵政服務和疾病控制和預防中心的規定，這些規定適用於臨牀實驗室標本的地面和空中運輸。

環境

遵守與環境保護相關的聯邦、州和地方條款的成本 對我們的業務沒有實質性影響。截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度，環境控制設施並無重大資本開支。

員工

截至2024年3月21日，我們擁有107名員工(均為全職員工)，包括我們的高管--董事會主席兼首席執行官、總裁兼首席財務官、首席運營官、首席醫療官以及總法律顧問兼祕書。沒有員工受到集體談判協議的保護。我們認為我們與 員工的關係很好。

企業信息

我們於2014年6月26日在特拉華州註冊成立。我們的公司總部地址是紐約麥迪遜大道360號，郵編：10017，主要電話號碼是(9178131828)。

可用信息

我們 通過我們的網站(www.papaMed.com)免費提供我們提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的定期報告和註冊聲明，包括我們的Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告、 Form 8-K當前報告，以及根據1934年《證券交易法》(經修訂)第13(A)和15(D)節或《交易法》提交或提交的報告的修正案。在我們以電子方式向美國證券交易委員會提交或提供此類報告後，我們將在合理 可行的範圍內儘快通過我們的網站提供這些報告。

我們 還在我們的網站上免費提供我們指定的高管、董事和10%的 股東根據交易法第16條提交給我們的報告，在 這些人向我們提供這些文件後，在合理的切實可行範圍內儘快提交給我們。公眾也可以在官方工作日上午10點內，在美國證券交易委員會公共資料室閲讀和複製我們向美國證券交易委員會提交的任何材料，地址為華盛頓特區20549號，內華達州美國證券交易委員會公共資料室。至下午3點公眾可通過撥打委員會電話1-800-美國證券交易委員會-0330獲取關於公共資料室運作的信息。美國證券交易委員會還維護一個互聯網網站(http://www.sec.gov) that包含我們以電子方式向美國證券交易委員會提交的報告、委託書和信息聲明以及其他有關我們的信息。

我們 的網站地址是www.papaMed.com。我們網站的內容不會以引用方式併入本10-K表格年度報告 或我們提交或提供和/或提交給美國證券交易委員會的任何其他報告或文件中，對我們網站的任何提及 僅為非主動文字參考。

第 1a項。風險因素

應仔細考慮本10-K表格年度報告中包含的以下風險因素和其他信息。下面介紹的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為不太重要的其他風險和不確定性也可能影響我們的業務運營。如果發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、 經營業績和未來增長前景都可能受到重大不利影響。

風險 因素彙總

我們的業務受到許多風險和不確定性的影響，在投資我們的普通股之前，您應該考慮這些風險和不確定性。下面將更全面地介紹這些風險，包括但不限於與以下各項相關的風險：

與財務狀況和資本資源相關的風險

與我們業務相關的風險

與醫療監管、賬單和報銷以及產品安全和有效性相關的風險

與我們普通股所有權相關的風險

與財務狀況和資本資源相關的風險

我們 自成立以來就出現了運營虧損，可能無法實現盈利。

自成立以來，我們 發生了淨虧損。

截至目前，自2014年6月成立以來，我們主要通過發行普通股、優先股、認股權證和債務來為我們的業務融資，包括私募和公開發行我們的證券。我們是否有能力從任何開發中的產品中獲得足夠的收入，並過渡到盈利併產生持續的正現金流，這取決於我們可能無法控制的 因素。雖然我們已採取措施降低運營費用，但我們預計運營費用將繼續超過我們的收入，因為我們將繼續維護我們的商業基礎設施，開發、增強和商業化產品 ，併產生與上市公司相關的額外運營和報告成本。因此，我們預計在可預見的未來將繼續出現運營虧損。

我們 的結論是，我們的持續經營能力存在重大疑問，我們的獨立註冊公共會計師事務所關於我們財務報表的報告中包含了一段解釋性段落，描述了我們持續經營的能力。

在我們2023年12月31日的合併財務報表中，我們總結並表示，我們的運營經常性虧損、運營中使用的經常性現金流以及我們將需要籌集額外資本以支持我們2025年3月以後的持續運營的要求，令人對我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力產生了極大的懷疑。 此外，我們的獨立註冊會計師事務所關於我們的合併財務報表的報告包括一個解釋段落，對我們作為一家持續經營企業繼續經營的能力表示極大的懷疑。我們解決這一持續關注風險的計劃包括：在最近完成的Lucid B系列優先股發行(Lucid最近通過此類發行籌集了超過1800萬美元)之外，尋求對Lucid進行進一步融資，尋求重組我們和Lucid Diagnostics的 未償債務，以及尋求額外發行債務和/或股權證券。合併財務報表 不包括由於我們無法完成此類產品或我們作為持續經營企業的能力而可能導致的任何調整。此外，不能保證如果我們完成額外的產品，我們將在此類產品中籌集足夠的收益，以在到期時支付我們的財務義務。這些因素令人對我們持續經營的能力產生了極大的懷疑。

在當前的市場條件下，我們 面臨着籌集資本的重大挑戰，因此高度依賴我們每個子公司的能力 為其自身和我們的運營籌集資金。

由於具有挑戰性的市場狀況，我們發現很難直接向PAVmed籌集資金。因此，我們變得 高度依賴我們每個子公司籌集資金為自己的運營提供資金的能力。不能保證 我們的子公司將能夠根據需要籌集資金為其運營提供資金，也不能保證它們中的任何一家將能夠以商業上的合理條款這樣做。因此，如果我們的任何子公司未能籌集到運營所需的資金，可能會對我們與該子公司相關的業務部分產生重大不利影響。

此外，由於PAVmed在籌集資本方面面臨挑戰，我們高度依賴我們的子公司，包括Lucid Diagnostics，作為我們運營的資金來源(特別是，PAVmed 可以選擇Lucid Diagnostics通過現金支付來履行我們的管理服務協議下的義務)。如果Lucid Diagnostics 無法繼續支付我們選擇接收的任何此類現金付款，或決定終止管理服務協議 (即，因為它保留了自己的管理團隊來監督其運營)，並且PAVmed本身無法籌集足夠的資本， 它可能沒有足夠的資本為其運營提供資金，這反過來可能對我們的業務產生重大不利影響。另一方面，PAVmed與其任何子公司(包括Lucid Diagnostics)之間的所有公司間義務均須經PAVmed董事會和適用子公司的董事會(就Lucid Diagnostics而言，包括其獨立的 董事)批准。

不能保證我們的普通股 將繼續在納斯達克資本市場或其他國家證券交易所交易。

不能保證我們 將能夠繼續達到納斯達克資本市場的上市標準。如果我們無法保持遵守所有適用的上市標準，我們的普通股可能不再在納斯達克資本市場或其他國家證券交易所上市，我們普通股的流動性和市場價格可能會受到不利影響。

2024年3月7日，本公司收到納斯達克上市資格部的通知，稱在之前連續30個營業日，（至2024年3月6日），根據納斯達克上市規則5550（（b）（2）。通知函稱，公司 將獲得180個日曆日（至2024年9月3日）恢復合規。為了重新獲得合規性，公司的MVLS必須在至少連續十個工作日內以3500萬美元或以上的價格收盤。通知函還指出，如果 公司未能在180天期限屆滿前恢復合規，則公司將收到書面通知 其證券將被除名。無法保證本公司將能夠在該截止日期之前恢復合規， 在這種情況下，除非本公司能夠獲得延期以恢復合規，否則本公司的股票將被摘牌。 如果我們被摘牌，可能會對您在公司的投資產生重大不利影響，包括但不限於大幅減少我們普通股的流動性，以及進一步限制我們進入資本市場進行融資。

我們的子公司Lucid將來可能會發行其 普通股和/或優先股的股票，這可能會減少PAVmed在Lucid的股權，並可能導致我們停止控制 Lucid大部分有表決權的股票。

截至本協議日期，我們的子公司 Lucid已發行44，285股Lucid B系列優先股。如果 發行了此類證券的最大數量普通股（包括作為股息發行的Lucid普通股股份），PAVmed 持有的Lucid普通股股份的百分比將從大約 [●]%到大約[●]%.如果 Lucid未來發行可轉換債務或股票，或Lucid長期激勵計劃和員工股票 購買計劃下的發行，則該降低的百分比將進一步被稀釋。雖然PAVmed在這種情況下仍將保留Lucid的大量所有權，但它可能會停止控制 需要股東批准的事項的投票，包括Lucid董事會的選舉。

償還我們的債務可能需要大量現金，而我們債務中包含的限制性契約可能會對我們的業務計劃、流動性、財務狀況和運營結果產生不利影響。

吾等 及吾等附屬公司可能須以現金償還或贖回二零二二年四月優先可換股票據、 二零二二年九月優先可換股票據及二零二三年三月Lucid優先可換股票據（統稱“優先可換股票據”） 或吾等或吾等附屬公司產生的任何未來準許債務，或支付利息。儘管我們有權通過發行普通股股份支付優先可換股票據的利息和本金 餘額，但如果我們不符合某些常規股權條件（包括最低價格和數量閾值）或在某些其他情況下，我們可能需要以現金償還該等債務。 例如，在 控制權發生某些變更或違約事件時，我們可能需要償還未償還本金餘額和應計但未付利息以及保費。

我們的 支付本金、支付利息或以現金贖回債務的能力取決於我們未來的表現， 這取決於我們無法控制的經濟、財務、競爭和其他因素。迄今為止，我們尚未從 運營中產生重大收入，而且我們的業務在未來可能無法產生足以償還債務 和進行必要的資本支出的現金流。此外，優先可換股票據包含且任何未來債務可能包含限制性契約，包括財務契約。這些付款義務和約定可能會對我們 的業務產生重要影響。特別是，它們可以：

The debt service requirements of any other permitted indebtedness we incur or issue in the future, as well as the restrictive covenants contained in the governing documents for any such indebtedness, could intensify these risks. For example, while the Company is currently in compliance with the financial covenants under the Senior Convertible Notes it has issued, from time to time since the date of issuance of such notes (including, in the case of the indebtedness to market capitalization ratio test under such notes, as of December 31, 2023), the Company was not in compliance with certain financial covenants thereunder. The holders of such notes agreed to waive any such non-compliance through August 31, 2024 in consideration of our agreement to pay a $2,000,000 consent fee in cash (or in such other form as may be mutually agreed in writing) by April 25, 2024. However, there can be no assurance that we will have the cash to make such payment or that the holders will be willing to accept payment in another form of consideration, or if they are willing to do so, that it will be on terms and conditions agreeable to us. There is also no assurance that the holders will be willing to waive any future non-compliance with this or any other provision under the Senior Convertible Notes, or if they are willing to do so, if the terms on which they are so willing will be acceptable to us.

如果我們無法支付所需的現金，則管理我們債務的一個或多個工具可能會發生違約。 任何此類違約或加速都可能進一步導致違約和加速我們的其他債務。在這種情況下， 或如果我們的債務發生違約，包括由於我們未能遵守其中包含的財務或其他契諾 ，我們的債務持有人可以要求我們立即以現金償還此類債務的未償還本金和利息，在某些情況下需要支付溢價。此外，我們擔保債務的持有者可以取消他們在我們資產中的擔保權益。

如果我們被要求以現金支付債務，並且無法從運營中產生足夠的現金流，我們可能被要求出售資產，或者我們可能尋求通過向債務持有人進行再融資、通過出售股權或債務證券籌集足夠的資金或通過獲得信貸安排來尋求對剩餘餘額進行再融資。不能向 保證我們將成功地根據我們的債務支付所需的款項，或者以優惠的條件對我們的義務進行再融資， 或者根本不能。我們對債務進行再融資的能力將取決於資本市場和我們目前的財務狀況。再融資失敗 可能會對我們的流動性、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。如果我們進行再融資， 可能會稀釋股東的權益，或者對我們施加苛刻的條款。

可能以現金結算的可換股債務證券（如優先可換股票據）的 會計方法可能對我們報告的財務業績產生重大影響。

In May 2008, the Financial Accounting Standards Board (“FASB”) issued FASB Staff Position No. APB 14-1, Accounting for Convertible Debt Instruments That May Be Settled in Cash Upon Conversion (Including Partial Cash Settlement), which has subsequently been codified as Accounting Standards Codification 470-20, Debt with Conversion and Other Options, or “ASC 470-20.” Under ASC 470-20, an entity must separately account for the liability and equity components of the convertible debt instruments (such as the Senior Convertible Notes) that may be settled entirely or partially in cash in a manner that reflects the issuer’s economic interest cost. The effect of ASC 470-20 on the accounting for the Senior Convertible Notes is that the equity component is required to be included in the additional paid-in capital section of stockholders’ equity on our consolidated balance sheet and the value of the equity component would be treated as original issue discount for purposes of accounting for the debt component of the Senior Convertible Notes. As a result, we will be required to record a greater amount of non-cash interest expense in current periods presented as a result of the amortization of the discounted carrying value of the Senior Convertible Notes to their face amount over the term of the Senior Convertible Notes. We will report lower net income in our financial results because ASC 470-20 will require interest to include both the current period’s amortization of the debt discount and the instrument’s coupon interest, which could adversely affect our reported or future financial results, and the market price of our common stock.

此外，在某些情況下，可轉換債務工具（如優先可換股票據）可能全部 或部分以現金結算，目前採用庫存股票法入賬，其影響是，轉換優先可換股票據時可發行的股份 不包括在每股攤薄盈利的計算中，除非 優先可換股票據之兑換值超過其本金額。根據庫存股法，就攤薄 每股收益而言，交易的會計處理方式為，如果我們選擇以股份結算該等超出部分， 為結算該等超出部分所需的普通股股份數量已發行。我們不能肯定 未來的會計準則是否會繼續允許使用庫存股票法。倘吾等無法使用庫存股法對轉換優先可換股票據後可發行股份進行會計處理 ，則吾等每股攤薄盈利將受到不利影響。

與我們業務相關的風險

我們 將需要大量額外資金，並且可能無法在需要時籌集資金，這可能迫使我們推遲、減少、取消 或放棄增長計劃或產品開發計劃。

我們 打算繼續嘗試通過我們的每個子公司籌集資金，以支持我們的業務增長。由於迄今為止，我們尚未產生 大量收入或現金流，除非我們能夠在近期內產生大量收入（我們預計 無法做到這一點），否則我們將需要額外資金：

如果 我們沒有或無法獲得足夠的資金，我們可能不得不推遲產品開發計劃或將我們原本尋求營銷的產品或技術商業化的權利授予第三方 。我們還可能不得不減少營銷、客户支持或其他專門用於我們產品的資源。

我們運營的 市場競爭激烈，我們可能無法有效地與其他醫療設備供應商競爭，特別是那些擁有更大資源的供應商。

我們 面臨着來自醫療器械行業具有主導市場地位的公司的激烈競爭。這些競爭對手擁有比我們更多的財務、技術、營銷和其他資源，並且可能能夠更好地：

我們 預計，隨着現有競爭對手改進或擴大其產品供應，我們所參與的市場的競爭將繼續加劇。

我們 擁有有限的資源，這可能會限制我們將當前產品和我們可能開發的其他產品商業化的成功，並且 我們可能無法成功達成或維護第三方安排來支持我們的內部努力。

要 按計劃發展我們的業務，我們必須擴大我們的銷售、營銷和客户支持能力，這將涉及開發和管理我們的商業基礎設施和/或協作商業安排和合作夥伴關係。我們還必須對我們的測試和其他產品的製造和分銷保持令人滿意的 安排。

我們正在積極尋求商業化的 僅有兩種產品，即EsoGuard和Veris癌症護理平臺，迄今尚未從產品銷售中產生可觀的 收入。因此，我們將需要尋找其他資金來源來資助他們的活動，而且不能保證我們能夠做到這一點。我們還可能在留住和管理我們的 活動所需的專業勞動力方面遇到困難。我們可能會尋求與其他人合作，以協助我們履行任何或所有這些職能，儘管我們可能無法 找到與之簽訂這些安排的適當第三方。

如果我們無法部署和保持有效的銷售、營銷和醫療事務能力，我們將難以獲得市場 知名度並銷售我們的測試和其他產品。

為了使我們的EsoGuard測試和Veris癌症護理平臺以及我們在未來商業化的任何產品取得商業成功，我們必須繼續發展和發展我們的銷售、營銷和醫療事務組織，以便有效地向醫療保健 提供者解釋與替代產品相比，我們當前和未來的測試和其他產品的可靠性、有效性和優勢。 我們可能無法成功管理我們分散或內部的銷售團隊，或者我們的銷售團隊可能效率低下。由於對其服務的 競爭，我們可能無法作為我們的員工或獨立承包商或通過獨立銷售或其他第三方組織招聘、合作或留住更多合格的銷售代表或市場營銷人員或醫療事務人員。 商業、市場營銷和醫療事務人才的市場競爭非常激烈，我們可能無法以商業合理的條款聘用或留住此類 人才。

建立和維護銷售、營銷和醫療事務能力將是昂貴和耗時的。與我們的EsoGuard測試和Veris癌症護理平臺或任何未來測試或其他產品的銷售收入相比，我們與維護銷售團隊相關的費用可能不成比例。建立和維護這些能力可能需要我們籌集額外資金，但我們可能無法做到這一點。

我們的 產品可能永遠無法獲得市場認可。

截至 日期，我們的產品和服務尚未產生顯著的銷售收入。我們能否從產品和服務中創造銷售收入並實現盈利，將取決於我們成功地將產品和服務商業化的能力。由於我們 最近才開始銷售我們的兩款產品和服務，因此我們無法預測我們當前的產品和服務(或未來潛在的產品和服務)是否會獲得市場認可。許多因素可能會限制市場對我們任何產品的接受程度，包括：

不同組織發佈的建議、 指南和質量指標可能會顯著影響付款人承保我們產品的意願，以及醫療保健服務提供者為我們的產品開處方的意願。

確保 有影響力的建議、納入醫療保健指南和納入質量衡量標準是我們醫療保健提供商和付款人接洽戰略的關鍵。這些指南、建議和質量指標可能會影響付款人的承保決定和醫療保健提供者的癌症篩查程序。不能保證我們將能夠確保此類建議 或納入醫療保健指南和質量衡量標準。任何此類故障都可能對我們將產品商業化的能力產生實質性影響。

我們 或我們的第三方製造商可能沒有製造和加工能力，無法及時滿足臨牀 檢測的生產要求或消費者需求。

我們進行臨牀試驗和將我們的產品商業化的能力將在一定程度上取決於我們以具有競爭力的成本大規模生產或提供我們的產品的能力 並符合法規要求。我們必須為我們所有的產品建立並保持商業規模的生產流程，以完成臨牀試驗。我們或我們的第三方製造商可能會在任何時候遇到這些流程的困難，這可能會導致臨牀試驗、監管提交或產品商業化的延遲。

最初， 我們不會直接製造我們的產品，而是依賴第三方來為我們製造產品。如果我們的製造和分銷協議 不能令人滿意，我們可能無法按計劃開發產品或將其商業化。此外，我們可能無法與第三方簽訂合同，以經濟的方式生產我們的產品。此外，第三方製造商可能無法充分履行其義務，可能會推遲臨牀開發或將產品提交監管部門審批，或者以其他方式損害我們的競爭地位。我們可能無法與符合良好製造規範的製造商建立或保持關係。 如果產品製造商未能遵守良好的製造規範，我們可能會遇到嚴重的時間延誤，或者我們可能 無法將產品商業化或繼續銷售產品。我們製造商的變化可能需要昂貴的新產品測試和設施合規性檢查。在美國，如果不遵守良好的製造規範或其他適用的法律要求，可能會導致聯邦政府沒收違規產品、聯邦政府提起禁令訴訟，並可能導致公司及其高級管理人員和員工承擔刑事和民事責任。由於這些和其他因素，如果我們的製造商無法在他們的一個或多個工廠生產我們的產品，我們可能無法 快速或高效地更換我們的製造能力。因此，我們產品的銷售和營銷可能被推遲，或者我們可能被迫發展自己的製造能力，這可能需要大量額外的資金和人員，並遵守廣泛的法規。

我們產品的 製造工藝尚未在商業層面進行測試，因此可能無法以經濟高效的方式製造或 處理這些材料。

我們 目前在一個實驗室設施中執行EsoGuard測試。如果對我們的EsoGuard測試的需求增長，我們可能會缺乏足夠的設施空間和能力來滿足日益增長的處理要求。此外，如果這些或任何未來的設施或我們的設備被損壞或損壞，或者如果我們的運營因任何原因發生重大中斷，我們繼續運營業務的能力可能會受到嚴重損害 。

我們 目前在加利福尼亞州萊克福里斯特的一個實驗室設施中執行EsoGuard測試。該實驗室設施在不購買適用於我們測試的額外 實驗室設備的情況下，預計每年可進行約50,000個測試。如果對EsoGuard測試的需求超過了這一能力，而我們無法增加更多設備和人員，或未能完成或及時完成其現有實驗室設施的擴展 ，則可能會顯著延遲我們的EsoGuard處理時間，並限制我們可以處理的EsoGuard測試量 ，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。此外，如果他們不能按預算或按我們可以接受的條款和條件完成這些擴建項目，我們的財務狀況可能會受到不利影響 。最後，如果對我們產品和服務的需求不符合我們目前的預期，並且最終導致我們建設的過剩產能無法產生合理的投資回報，我們的財務狀況將受到不利影響。

如果我們現在或任何未來的實驗室設施被損壞、摧毀或無法運行，無論是由於火災、 洪水、風暴、龍捲風、其他惡劣天氣事件或自然災害、員工瀆職、恐怖行為、停電、 或其他原因，我們的業務可能會嚴重中斷。我們可能無法按照患者和醫療保健提供者的要求或期望及時執行EsoGuard測試或生成測試報告，也可能根本不能。如果我們無法在滿足患者和醫療保健提供者期望的時間範圍內執行EsoGuard測試或生成測試報告，我們的業務、財務結果和聲譽可能會受到嚴重損害 。

我們 目前為我們的財產和設備損壞以及業務中斷投保，但受免賠額和其他限制的限制。如果我們低估了我們對中斷的保險需求，或者如果中斷不在我們保單的承保範圍內，我們可能無法彌補我們的損失。

我們 可能會對我們尚未開發的產品進行投資，而這些投資可能無法實現。

我們 可能會在新產品和現有產品的開發上花費大量資金和其他資源，但不能保證這些產品 會成功。如果我們不能成功地將一個或多個產品推向市場，無論是因為我們未能滿足市場需求、未能開發可行的技術或其他原因，我們可能無法產生任何收入，我們的運營結果可能會受到嚴重影響。

我們可能無法獲得孵化器融資結構的預期收益，並可能產生額外成本。

我們相信，孵化器融資結構將為我們提供未來的好處。如果市場狀況 或其他情況阻止我們利用孵化器融資結構所帶來的投資、融資和結構靈活性，則這些預期收益不能得到保證，也可能無法獲得。如果我們未能實現孵化器融資結構的部分或全部預期收益， 可能會對我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。 實施孵化器融資結構還可能導致大量的直接成本，預計主要包括 律師費和會計師費用，以及某些效率的損失。此外，孵化器融資結構 可能無法將我們子公司的負債彼此完全隔離或與PAVmed隔離，特別是如果我們沒有遵守必要的公司手續或對PAVmed或其子公司進行充分的資本化。

我們的 產品和服務可能會受到不利的定價法規、第三方報銷做法或醫療改革 舉措的影響，從而損害我們的業務。

管理新產品上市審批、定價和報銷的法規因國家/地區而異。有些國家/地區 要求產品的銷售價格獲得批准後才能上市。在許多國家/地區，定價審核期從批准上市後開始。在一些國外市場，即使在獲得初步批准後，定價仍然受到政府的持續控制。因此，我們可能會在特定國家/地區獲得產品的監管批准，但隨後會受到價格 法規的約束，這些法規會推遲該產品的商業發佈，並對我們在該國家/地區銷售該產品所能產生的收入產生負面影響。不利的定價限制可能會阻礙我們收回對我們可能開發的一個或多個其他產品的投資的能力 即使我們可能開發的其他產品獲得監管部門的批准。

我們是否有能力將我們可能成功開發的任何產品商業化，這在一定程度上還將取決於政府衞生行政部門、私人健康保險公司和其他 組織對這些 產品和相關治療的報銷程度。政府當局和第三方付款人，如私人健康保險公司和健康維護組織，決定他們將支付哪些治療費用並建立報銷水平。美國醫療保健行業和其他地方的一個主要趨勢是控制成本。政府當局和這些第三方付款人試圖通過限制覆蓋範圍和特定治療的報銷金額來控制成本。我們不能確保我們商業化的任何產品都可以報銷 ，如果可以報銷，報銷級別是多少。報銷可能會影響我們獲得市場批准的任何產品的需求或價格。如果無法獲得報銷或僅限於有限級別，我們可能 無法將我們成功開發的任何產品成功商業化。

此外， 有資格獲得報銷並不意味着在所有情況下都會為任何產品付款，或以覆蓋我們成本的費率付款，包括 研發、製造、銷售和分銷。付款率可能會因產品的使用和使用的臨牀設置而異，可能基於已報銷的低成本產品所允許的付款，也可能被併入其他服務的現有付款中。產品的淨價可以通過政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣，以及未來任何限制從產品以低於美國價格銷售的國家/地區進口的法律的放鬆來降低。第三方付款人在制定自己的報銷政策時通常依賴於聯邦醫療保險覆蓋政策和付款限制 。我們無法迅速從政府和私人出資的付款人那裏獲得保險和有利可圖的付款率，這可能會對我們的經營業績、我們籌集產品商業化所需的資金的能力以及我們的整體財務狀況產生實質性的不利影響。要在某些國家/地區獲得報銷或定價批准，我們可能需要進行臨牀試驗，將我們產品的成本效益與其他現有療法進行比較。如果我們可能開發的任何產品無法獲得報銷或在範圍或金額上受到限制，或者定價設置在不令人滿意的水平，我們的業務可能會受到實質性損害 。

我們的 產品和服務可能會導致嚴重的不良副作用，甚至死亡，或具有可能延遲或阻止其監管審批的其他性質，限制已批准的標籤的商業可取性，或在任何上市審批後導致重大負面後果。

臨牀開發失敗的風險很高。無法預測我們目前的產品和服務或我們可能開發的任何產品和服務何時或是否足夠安全，可以獲得監管部門的批准。我們的產品和服務或我們可能產生的不良副作用可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗。它們還可能導致更嚴格的標籤，或者推遲或拒絕FDA或其他類似外國監管機構的監管批准。

此外， 即使在收到我們的產品和服務的市場批准後，如果我們或其他人後來發現此類產品導致的不良副作用甚至死亡，可能會導致許多潛在的重大負面後果，包括：

這些事件中的任何一個都可能阻止我們實現或保持對特定產品的市場接受度。

產品 針對我們的責任訴訟可能會導致我們承擔大量責任，並限制我們 可能開發的任何產品的商業化。

我們 面臨與我們可能開發的任何產品的銷售相關的產品責任風險。 如果有人聲稱產品故障、產品故障、製造缺陷或設計缺陷導致患者受傷，則營銷、銷售和使用我們當前的產品和服務以及我們可能額外開發的任何產品和服務都可能導致向我們提出產品責任索賠。我們 還可能因誤解或不適當依賴我們提供的信息而承擔責任。如果我們不能成功地針對任何產品的索賠為自己辯護，我們可能會造成傷害，我們可能會招致重大責任。 無論是非曲直或最終結果，責任索賠可能會導致：

此外，保險覆蓋範圍越來越昂貴。我們可能無法以合理的成本維持保險範圍，或無法在 中維持足以支付可能出現的任何責任的金額。

我們 可能無法保護或執行我們的知識產權，這可能會損害我們的競爭地位。

我們的成功在很大程度上取決於我們保護專利、商標、商業祕密、版權和我們產品中使用或預期使用的所有其他知識產權的能力。保護知識產權既昂貴又耗時。我們主要依靠專利保護和商業祕密，以及版權和商標法以及保密和保密協議的組合來保護我們的技術和知識產權。然而，這些法律手段只能提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持任何競爭優勢。儘管我們的知識產權實踐，但第三方可能會複製或以其他方式獲得並使用我們的技術，而無需 授權、獨立開發類似技術或圍繞我們的專利進行設計。

我們 不能保證我們的任何未決專利申請都會導致向我們頒發專利。美國專利商標局(“PTO”)或我們可能尋求保護我們知識產權的其他國家/地區的適用授權機構 可能會拒絕或要求大幅縮小我們未決專利申請中的權利要求，並且因 未決專利申請而頒發的專利(如果有)可能不會為我們提供重要的商業保護，也不會以對我們有利的形式頒發。我們還可能在專利辦公室或外國專利局的訴訟程序中招致鉅額費用。未來可能頒發給 或由我們許可的專利可能會過期，也可能會受到挑戰、無效或規避，這可能會限制我們阻止競爭對手 營銷相關技術的能力。在我們頒發或許可的專利到期後，我們可能會失去排除他人 使用基於到期專利的技術製造、使用、銷售或進口產品的部分權利。不能保證競爭對手 不能繞過我們的專利進行設計。

我們 還依賴非專利專有技術。我們不能向您保證，我們可以有效地保護我們在我們的非專利專有技術中的所有權利，或者其他人不會獨立開發基本上相同的專有產品或工藝，或者以其他方式 獲得我們的非專利專有技術。我們尋求通過與我們的團隊成員、獨立經銷商和顧問簽訂保密協議和/或知識產權轉讓協議來保護我們的專有技術和其他非專利專有技術，如商業祕密或其他。但是，在未經授權使用或披露或其他違反協議的情況下，或者在我們的 競爭對手發現或獨立開發類似或相同的設計或其他專有信息的情況下，此類協議可能無法強制執行，或者可能無法為我們的專有信息提供有意義的保護。我們的商業祕密可能 容易被員工、承包商和其他人員泄露或挪用。

我們 可能會受到第三方提出的知識產權侵權索賠，這可能會導致辯護成本高昂，分散管理層 的注意力和資源，並可能導致責任。

醫療器械行業的特點是大力保護和追求知識產權。醫療器械行業的公司利用知識產權訴訟在市場上獲得競爭優勢。第三方可能會不時向我們主張其專利、版權、商標和其他與技術有關的知識產權，這些技術對我們的業務非常重要。搜索現有知識產權可能不會揭示重要的知識產權， 我們的競爭對手也可能已經申請了專利保護，這不是公開的信息，或者要求的商標權 沒有通過我們的可用性搜索揭示。我們可能會受到團隊成員泄露或使用團隊成員前僱主的商業機密或其他專有信息的指控。我們識別和避免侵犯第三方知識產權的努力可能並不總是成功的。任何關於我們的產品或流程 侵犯這些權利的索賠，無論其是非曲直或解決方案如何，都可能代價高昂、耗費時間，並可能分散我們管理人員和技術人員的精力和注意力。此外，鑑於知識產權訴訟中複雜的技術問題和固有的不確定性，我們可能不會在此類訴訟中獲勝。

任何針對我們的專利或其他知識產權侵權索賠，即使是那些沒有法律依據的索賠，也可能：

上述任何 都可能影響我們的競爭能力，或對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響 。

競爭對手 可能侵犯我們的知識產權，我們可能會提起訴訟以保護和執行我們的知識產權，這 可能會導致鉅額費用，並可能分散我們對實施業務戰略的注意力。

我們 認為，我們業務的成功在很大程度上取決於為我們的產品和技術獲得專利保護， 保護我們的專利和保護我們的商業祕密。如果我們不進行任何潛在索賠，可能會導致失去我們的專有 權利，並損害我們的市場地位。因此，我們可能會被迫提起訴訟來加強我們的權利。未來的訴訟 可能會導致鉅額成本，並將我們管理層和關鍵人員的注意力從我們的業務運營和業務戰略的實施中轉移 。

如果我們無法管理我們的增長，我們的業務可能會受到影響。

如果我們不能有效地管理我們的增長，我們執行業務戰略的能力可能會受到影響。我們業務的任何意外快速增長 都可能給我們的管理、運營和財務系統帶來壓力。我們需要確保我們現有的系統和控制 足以支持我們的業務及其預期增長。

我們的 官員可能會將他們的時間分配給其他業務，從而潛在地限制他們在我們事務上投入的時間。這種利益衝突可能會對我們的運營產生負面影響。

我們的 官員不需要全職處理我們的事務，這可能會在我們的行動和他們的其他承諾之間分配他們的時間 時產生利益衝突。我們目前希望我們的每位員工投入他們合理地 認為對我們的業務是必要的時間。我們的一些官員正在從事其他商業活動。如果我們的主管人員的其他事務需要他們投入大量時間處理此類事務，可能會限制他們將時間投入到我們的事務中的能力 ，並可能對我們的運營產生負面影響。我們不能向你保證這些衝突將以有利於我們的方式得到解決。

我們成功的能力將完全取決於我們關鍵人員的努力。

我們成功執行業務計劃的能力有賴於我們關鍵人員的努力。我們不能向您保證，在近期或可預見的將來，我們的任何關鍵人員都將留在我們這裏。我們關鍵人員服務的意外損失 可能會對我們造成不利影響。我們也可能無法在未來吸引和留住更多的關鍵人員。根據我們的長期激勵計劃，我們可供發行的股票數量有限，這可能會限制我們吸引和留住關鍵人員的能力，直到金額增加。無法吸引和留住關鍵人員可能會影響我們 繼續和發展業務的能力。

我們的 管理人員和董事對其他公司負有受託義務，因此在確定應將特定業務機會提供給哪個實體時可能存在利益衝突。

我們的某些高管和董事對從事醫療器械業務活動的其他公司負有信託義務。因此， 他們可能參與交易並承擔與我們的業務衝突或競爭的義務。因此，我們董事會或管理團隊的某些成員可能會在另一實體向我們介紹前將潛在的 商機介紹給我們，而我們可能沒有機會參與此類交易。

我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到我們開展業務所在國家的政治和經濟條件的不利影響。

我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到我們開展業務所在國家的政治和經濟條件的不利影響。這些因素包括：

我們的信息技術或存儲系統故障 可能會嚴重中斷我們的運營和研發工作， 這可能會對我們的收入以及我們的研發和商業化努力產生不利影響。

我們執行業務戰略的能力在一定程度上取決於我們的信息技術(IT)系統的持續和不間斷的性能，這些系統支持我們的運營和研發工作，以及我們的合同製造商和合同實驗室控制的這些IT系統。我們自身以及我們客户和員工的數據的完整性和保護對我們的業務至關重要。管理信息、安全和隱私法律的監管環境要求越來越高 並且還在繼續發展。IT系統容易受到各種來源的損壞，包括電信或網絡故障、惡意人為行為和自然災害。此外，儘管採取了網絡安全和備份措施，但我們的一些服務器可能 容易受到物理或電子入侵、計算機病毒和類似的破壞性問題的攻擊。儘管我們採取了預防措施 以防止可能影響我們IT系統的意外問題，並且我們的合同各方採取了預防措施，但持續或反覆的系統故障中斷了我們生成和維護數據的能力，可能會對我們的業務運營能力 產生不利影響。此外，我們的IT系統中的任何漏洞都可能導致未經授權訪問、披露和使用非公開信息，包括受HIPAA和其他法律保護的受保護的健康信息。任何此類信息的訪問、披露或其他 丟失可能會導致法律索賠或訴訟、根據保護個人信息隱私的法律承擔責任， 並損害我們的聲譽。

系統 需要不時升級、增強和更換以及新系統，並且需要大量支出 和分配寶貴的員工資源。由於實施這些新的 或升級的系統而導致的集成延遲或業務中斷，可能會對我們的財務狀況和運營業績產生重大不利影響。不能保證我們改進現有系統、開發新系統以支持我們不斷擴展的運營、集成新系統、保護機密患者信息和提高服務級別的過程不會延遲，也不能保證未來不會出現其他系統問題。未能充分保護和維護我們的信息系統問題和數據的完整性可能會對我們的財務狀況、運營結果和現金流造成重大不利影響。

我們 可能成為各種索賠、訴訟威脅、訴訟或調查的對象，這些索賠、訴訟或調查可能對我們的業務、財務狀況、運營結果或普通股價格產生重大不利影響 。

我們 可能會受到各種索賠、訴訟威脅、訴訟或調查，包括商業糾紛和員工索賠，並可能不時參與政府或監管機構的調查或類似事項。任何針對我們或我們管理層的索賠，無論是非曲直或最終結果，都可能損害我們的聲譽，並對我們與客户、分銷合作伙伴和其他第三方的關係產生不利影響 ，並可能導致其他相關索賠。此外，根據各種法律，不能保證我們將在未決或未來的訴訟或類似案件中成功為自己辯護。任何未決訴訟或未來索賠、訴訟或調查中的任何判決或和解都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和普通股價格產生重大不利影響 。

與醫療法規、賬單和報銷以及產品安全和有效性相關的風險 如果 私人或政府第三方付款人沒有以適當的報銷率對我們的產品進行報銷，我們可能會 無法成功地將我們的產品商業化，這將限制或減緩我們的創收，並可能對我們的業務產生實質性的不利影響 。

Lucid的EsoGuard測試和EsoCheck設備以及我們開發、許可或收購的任何其他產品或服務的成功商業化 在很大程度上取決於能否從私人或政府第三方付款人那裏獲得足夠的補償。

EsoGuard的 PLA代碼0114U已通過CMS CLFS過程獲得"間隙填充"確定，允許我們直接與 Medicare行政承包商（以下簡稱"MAC"）Palmetto GBA接洽，其分子診斷項目（以下簡稱"MolDx"）代表其自身和其他MAC執行 分子診斷測試的技術評估。儘管CMS授予EsoGuard最終醫療保險支付 1，938.01美元，自2021年1月1日起生效，但我們尚未收到MolDx的最終醫療保險本地覆蓋範圍確定。 最近，在2023年5月，發佈了一份最終的本地覆蓋率確定（"LCD"）L39256，標題為"用於 檢測上消化道上皮化、發育不良和腫瘤的分子檢測由MAC Palmetto GBA在CMS網站上生效。(基本相同的LCD由Noridian Healthcare Solutions發佈，該委員會的地理管轄範圍涵蓋我們位於加利福尼亞州萊克福里斯特的CLIA實驗室。)LCD概述了MolDX預計上消化道癌前病變和癌症分子診斷測試將滿足的未來覆蓋標準。這些標準包括至少有兩個危險因素的活動性GERD，以及分析有效性、臨牀有效性和臨牀實用性的證據。儘管LCD表示，它發現目前沒有任何現有的測試 滿足所有這些標準，但它表示將“監測證據，並可能根據相關文獻和社會建議修改這一確定”。Lucid預計將在今年晚些時候提交EsoGuard，以根據這一基礎性的LCD進行技術評估。但是，即使Lucid確實按當前計劃提交EsoGuard進行技術評估，也不能保證 MolDx將確定EsoGuard符合LCD中指定的覆蓋標準。如果Lucid沒有獲得保險，或者如果確定被大幅推遲，這可能會對Lucid將EsoGuard商業化的能力產生實質性的不利影響。

商業 第三方付款人在設置自己的報銷政策時通常依賴聯邦醫療保險覆蓋政策和付款限制。第三方 付款人越來越多地試圖通過限制新醫療保健產品的承保範圍和報銷水平來控制醫療保健成本 。因此，對於EsoGuard或EsoCheck或我們開發的任何其他產品或服務是否有資格獲得第三方付款人的保險，或者如果有資格獲得保險，報銷費率將是多少，都存在不確定性。例如，對於EsoGuard和EsoCheck，第三方付款人對食道癌前病變和癌症篩查的報銷可能取決於多種因素，包括付款人確定使用這些技術的檢測對食道癌和癌前病變足夠敏感和特異；不是試驗性或研究性的；主要指南組織批准或推薦的；可靠、安全和有效的；醫學上必要的；適合特定患者的；以及成本效益。

承保範圍 確定和報銷費率還受聯邦和州承保規定以及其他醫療法規和改革舉措的影響，如下所述。如下所述，聯邦和州的承保規定可能被視為不適用於EsoGuard 和EsoCheck(或我們開發的任何其他產品或服務)，可能被以對我們不利的方式解釋，可能難以執行 ，並可能被廢除或修改。

除了不利的報銷決定的風險外，我們還可能在獲得此類報銷決定和付款方面遇到重大延誤 和我們無法控制的付款。此外，不能保證CMS和最初決定為我們的產品提供保險的其他第三方付款人將繼續這樣做。承保範圍的確定和報銷費率可能會發生變化，包括根據2014年《醫療保險保護法》(PAMA)進行報銷費率調整的結果，如下所述，我們 不能保證即使我們最初實現了承保範圍和足夠的報銷費率，它們也將繼續適用於我們的產品 。此外，為我們的測試提供報銷的聯邦醫療保險或其他聯邦付款人可能會在任何時候暫停、撤銷或終止承保範圍，可能要求患者自付費用，或者可能會降低向我們支付的報銷率 。

如果 我們無法從包括CMS和託管護理組織在內的第三方付款人那裏獲得有利的決定，無法以足夠的水平批准我們的EsoGuard測試和EsoCheck設備以及我們可能開發的任何其他產品或服務的報銷 ，或者如果後來撤銷承保範圍或降低報銷水平，我們的商業成功將受到影響，我們籌集資金的能力可能會受到限制 ，我們的收入將受到極大限制。如果醫療保健提供者認為他們的大量患者無法獲得檢測報銷，他們可能不願開我們的產品處方。

Even where a third-party payor agrees to cover EsoGuard and EsoCheck or any other product or service we develop at an adequate reimbursement rate, other factors may have a significant impact on the actual reimbursement we receive from that payor. For example, if we do not have a contract with a given payor, we may be deemed an “out-of-network” provider by that payor, which could result in the payor allocating a portion of the cost of the product or service to the patient, notwithstanding any applicable coverage mandate. We may be unsuccessful in our efforts to enter into, or maintain, a network contract with a given payor, and we expect that our network status with a given payor may change from time to time for a variety of reasons, many of which may be outside our control. To the extent a product or service is out of network for a given payor, physicians may be less likely to prescribe such product or service for their patients and their patients may be less likely to comply with those prescriptions that are written. Also, some payors may require that they give prior authorization for a product or service before they are willing to pay for it or review claims post-service to ensure the service was medically appropriate for specific patients. Prior authorization and other medical management practices may require that we, patients or physicians provide the payor with extensive medical records and other information. Prior authorization and other medical management practices impose a significant additional cost on us, may be difficult to comply with given our position as a laboratory that generally does not have direct access to patient medical records, may make physicians less likely to prescribe our product or service for their patients, and may make patients less likely to comply with physician orders for the same, all or any of which may have an adverse effect on our revenues. Payment rates also may vary according to the use of the product and the clinical setting in which it is used, may be based on payments allowed for lower cost products that are already reimbursed and may be incorporated into existing payments for other services.

FDA 已提出一項政策，根據該政策，將逐步取消LDTs的一般執法裁量權方法，以便 實驗室生產的IVD通常與其他IVD採用相同的執法方法。雖然我們確信擬議政策 不會對我們的業務產生重大影響，但我們無法保證情況會如此。

2023年10月，FDA提出了一項政策，根據該政策，FDA打算逐步取消LDTs的一般執法裁量權方法，以便 實驗室生產的IVD（如EsoGuard）通常適用於與其他IVD相同的執法方法。如果最終確定， FDA認為，這一逐步淘汰還可能促進創新IVD的生產，FDA已確定其安全性和有效性有合理的 保證。因此，林業發展局將擬議的逐步淘汰政策納入五個關鍵階段：

目前預計FDA將在2024年4月前完成擬議政策。一旦最終政策發佈，我們將以建議的分階段方法實施 QS要求，並與FDA舉行提交前會議，以尋求EsoGuard上市前提交的監管途徑 協議。根據最終政策的要求，Lucid將按照最終政策中規定的時間表向FDA提交監管上市前提交文件 。我們相信，擬議的政策不會產生商業影響，因為Lucid 已經擁有了一個強大的醫療器械QS管理平臺，如果FDA要求，EsoGuard將能夠過渡到該平臺以滿足 QS要求。但是，無法保證Lucid將能夠成功過渡 平臺以滿足QS要求（如果FDA要求），如果不能這樣做，可能會對Lucid EsoGuard商業化的能力以及我們的整個業務產生重大影響。

我們可能開發的任何 未來產品或服務可能不會被批准在美國或任何其他國家銷售。為了獲得批准， 我們可能需要進行必要的臨牀試驗，以支持FDA 510（k）通知，或者PMA申請費用高昂，需要 入組大量患者，並且可能難以識別和招募合適的患者。

Our only products for which we have obtained approval or clearance from the FDA or a comparable foreign regulatory authority is our EsoCheck cell sample collection device and our CarpX minimally invasive surgical device. In certain limited circumstances, we also may market our products without such approval or clearance, as is the case for the EsoGuard LDT. Generally, however, neither we nor any future collaboration partner can commercialize any products we may develop in the U.S. or in any foreign country without first obtaining regulatory approval for the product, where applicable, from the FDA or comparable foreign regulatory authorities. The approval route in the U.S. for any products we may develop may be either via the PMA process, a de novo 510(k) pathway, or traditional 510(k). The PMA approval process is more complex, costly and time consuming than the 510(k) process. Additional randomized, controlled clinical trials may be necessary to obtain approval. The approval process may take several years to complete and may never be obtained. Before obtaining regulatory approvals for the commercial sale of any product we may develop in the U.S., we must demonstrate with substantial evidence, gathered in preclinical and well-controlled clinical studies, that the planned products are safe and effective for use for that target indication. We may not conduct such a trial or may not successfully enroll or complete any such trial. Any products we may develop may not achieve the required primary endpoint in the clinical trial and may not receive regulatory approval. We must also demonstrate that the manufacturing facilities, processes and controls for any products we may develop are adequate. Moreover, obtaining regulatory approval in one country for marketing of any products we may develop does not ensure we will be able to obtain regulatory approval in other countries, while a failure or delay in obtaining regulatory approval in one country may have a negative effect on the regulatory process in other countries. Failure to obtain regulatory approvals in foreign jurisdictions will prevent us from marketing our products internationally.

即使 我們或任何未來合作伙伴成功獲得了我們可能開發的任何產品的監管批准，任何批准 可能包含與特定年齡組的使用限制、警告、注意事項或禁忌症相關的重大限制， 或可能受到繁瑣的批准後研究或風險管理要求的約束。如果我們無法獲得 任何產品的監管批准，我們可能會在一個或多個司法管轄區進行開發，或者任何批准包含重大限制，我們可能無法獲得 足夠的收入來證明商業發佈是合理的。此外，產品的任何監管批准一旦獲得，可能會被撤回。如果我們 無法成功獲得監管部門的批准，銷售我們可能在美國或其他國家開發的任何產品，我們的業務、財務狀況 、經營業績和增長前景都可能受到不利影響。

啟動和完成支持FDA 510(K)通知或PMA申請所需的臨牀試驗將既耗時又昂貴，而且 結果不確定。此外，早期臨牀試驗的結果不一定能預測未來的結果，該公司進入臨牀試驗的任何產品在早期或以後的臨牀試驗中可能都不會有良好的結果。進行成功的臨牀研究需要招募大量患者，而合適的患者可能很難確定和招募。患者 參加臨牀試驗以及完成患者參與和隨訪取決於許多因素，包括： 患者羣體的大小、試驗方案的性質、登記為受試者的患者所接受治療的吸引力或與之相關的不適和風險、是否有合適的臨牀試驗研究人員、支持人員的可用性、患者與臨牀地點的距離以及患者遵守參與臨牀試驗的資格和排除標準的能力以及患者的遵從性。例如，如果試驗方案要求患者進行廣泛的治療後程序或後續檢查以評估我們產品的安全性和有效性，或者如果他們確定根據試驗方案接受的治療不具吸引力或涉及不可接受的風險或不適，則可能不鼓勵患者參加我們的臨牀試驗。如果患者選擇參與競爭產品的同期臨牀試驗，他們可能也不會參加我們的臨牀試驗。 此外，參與臨牀試驗的患者可能會在試驗完成之前死亡或遭受與研究產品無關的不良醫療事件。此外，FDA可能會要求公司提交比最初預期的更多患者的數據和/或更長的隨訪期，或更改任何臨牀試驗的數據收集要求或數據分析。 延遲患者登記或患者無法繼續參與臨牀試驗可能會導致成本增加，以及我們產品的審批和嘗試商業化延遲，或導致臨牀試驗失敗。此類增加的成本和延遲或故障可能會對我們的業務、運營結果和前景產生不利影響。

公司臨牀試驗的 結果可能不支持我們的候選產品聲明，或者可能導致發現不良的 副作用。

由於公司的臨牀試驗已按計劃完成，因此不能確定研究結果是否會支持候選產品的聲明，也不能確定FDA或外國監管機構是否會同意我們的結論。臨牀前評估和早期臨牀試驗的成功並不能確保以後的臨牀試驗也會成功，我們也不能確定以後的試驗 是否會複製以前的試驗和臨牀前研究的結果。臨牀試驗過程可能無法證明我們的候選產品 對於建議的指定用途是安全有效的，或者以我們需要展示 以證明我們候選產品的臨牀實用性的方式影響醫療決策，這可能導致我們放棄候選產品，並可能延遲其他候選產品的開發 。此外，如果臨牀數據不支持我們的候選產品聲明，FDA可以對公司和/或其產品採取法律或監管 強制執行行動，包括但不限於召回或要求獲得510(K) 授權。該公司不能保證其數據將在涉及更多患者的研究中得到證實。在這種情況下，公司可能永遠不會實現顯著的收入或盈利。我們臨牀試驗的任何延遲或終止都將推遲提交任何相關產品的申請，並最終延遲我們將候選產品商業化並創造收入的能力(尤其是在臨牀實用證據是付款人做出報銷決定的關鍵因素的情況下)。參加臨牀試驗的患者 也有可能會遇到目前不在候選產品簡介中的不良副作用。

我們正在進行的主要臨牀試驗是那些與EsoGuard相關的試驗。有關這些試驗的狀態摘要和有關 結果的某些信息，請參閲“背景和概述-EsoGuard和EsoCheck-臨牀應用和臨牀試驗”.

即使我們獲得監管機構對我們可能開發的任何產品的批准，我們也將受到持續的監管義務和持續的 監管審查，這可能會導致大量額外費用，如果我們未能遵守適用的 監管要求，我們將受到處罰。

獲得監管批准後，已批准的產品及其製造商將接受FDA或非美國監管機構的持續審查。我們可能開發的任何產品的監管批准可能會受到該產品可能上市的 指定用途的限制。未來的批准可能包含對可能代價高昂的上市後後續研究的要求 ，以監測批准產品的安全性和有效性。此外，我們還受到FDA和其他監管機構關於我們產品的標籤、包裝、不良事件報告、儲存、廣告、促銷和記錄的廣泛和持續的監管要求。此外，我們還必須遵守有關我們可能開發的任何產品的cGMP法規，包括與質量控制和質量保證相關的要求以及相應的記錄和文檔維護 。此外，監管機構必須先批准這些生產設施，然後才能用於生產藥品，這些設施將接受FDA和其他監管機構的持續審查和定期檢查，以確保符合cGMP法規。如果我們或第三方發現某個產品存在以前未知的問題，例如 嚴重程度或頻率出乎意料的不良事件，或該產品的生產設施存在問題，則監管機構可對該產品、製造商或我們施加限制，包括要求該產品退出市場 或暫停生產。

醫療保健 改革措施可能會阻礙或阻礙我們產品的商業成功。

可能會有聯邦和州一級的立法和監管提案，旨在控制或降低醫療成本 。我們無法預測未來可能採取的舉措或其全部影響。政府、保險公司、管理醫療組織和醫療保健服務的其他付款人繼續努力控制或降低醫療保健成本可能會 產生不利影響：

此外，美國和國外的監管要求和指南可能會發生變化，我們可能需要修改 臨牀研究方案以反映這些變化。修訂可能要求我們向IRB重新提交我們的臨牀研究方案進行重新檢查，這可能會影響成本、時間或成功完成臨牀研究。鑑於有關某些藥品和醫療器械產品安全風險的事件被廣泛宣傳，監管部門、國會議員、政府會計辦公室、醫療專業人員和公眾對潛在的安全問題提出了擔憂。這些事件導致了醫療器械產品的召回和撤回，修訂了進一步限制產品使用的產品標籤，以及 建立了風險管理計劃，例如，可能限制某些產品的分銷或要求進行安全監測或患者教育。對安全性問題的更多關注可能會導致FDA或其他監管機構對臨牀研究和藥物審批過程採取更謹慎的方法。臨牀研究的數據可能會受到更嚴格的安全性審查，這可能會使FDA或其他監管機構更有可能在完成之前終止或暫停臨牀研究 ，或者需要更長時間或更多的臨牀研究，這可能會導致大量額外費用，以及在獲得或未能獲得 批准或批准比最初尋求的更有限的適應症。

鑑於某些產品的高調不良安全事件存在嚴重的公共衞生風險，FDA或其他監管機構 可能會要求作為批准條件的成本高昂的風險評估和緩解策略，其中可能包括安全監控、限制分發和使用、患者教育、強化標籤、特殊包裝或標籤、加速報告某些不良事件、 預先批准促銷材料和限制直接面向消費者的廣告。

如果我們未能遵守醫療保健法規，我們可能會面臨鉅額處罰，我們的業務、運營和財務狀況可能會受到不利影響 。

即使 雖然我們不會也不會控制醫療服務的轉介或直接向Medicare、Medicaid或其他第三方付款人收費，但 與欺詐和濫用以及患者權利有關的某些聯邦和州醫療法律法規現在和將來都適用於我們的業務。我們可能會受到聯邦政府和我們開展業務的州的醫療欺詐和濫用以及患者隱私監管。可能影響我們運營能力的法規包括但不限於：

如果我們的業務被發現違反了上述任何法律或適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到懲罰，包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款以及削減或重組我們的業務。 任何對我們業務的處罰、損害賠償、罰款、削減或重組都可能對我們的業務運營能力和我們的財務業績產生不利影響。任何針對我們違反這些法律的行為，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們產生鉅額法律費用，並將我們管理層的注意力從我們的業務運營上轉移開。此外，實現並持續遵守適用的聯邦和州隱私、安全和欺詐法律可能代價高昂。

公司的醫療產品未來可能會受到產品召回的影響，這可能會損害其聲譽、業務和財務 結果。

如果設計或製造中存在重大缺陷或缺陷，FDA有權要求召回商業化的醫療器械產品。在FDA的情況下，要求召回的權力必須基於FDA發現該設備有合理的 可能性會導致嚴重傷害或死亡。如果在設備中發現任何材料缺陷，製造商可以主動召回產品。由於組件故障、製造錯誤、設計或標籤缺陷或其他缺陷和問題，公司或其分銷商可能會進行政府強制或自願召回。召回公司的任何產品都會轉移管理和財務資源，並對公司的財務狀況和經營業績產生不利影響。FDA要求某些類別的召回在召回開始後十(10)個工作日內向FDA報告。公司被要求保留某些召回記錄，即使這些召回不需要向FDA報告。公司可在未來發起涉及其產品的自願召回，但公司認為這些產品不需要通知FDA。如果FDA不同意該公司的決定，他們可以要求該公司將這些行為報告為召回。 未來的召回公告可能會損害該公司在客户中的聲譽，並對其銷售產生負面影響。此外，FDA可以採取執法行動，因為在召回進行時沒有報告召回事件。沒有向FDA報告該公司的醫療產品被召回。

如果本公司的醫療產品在某些方面導致或促成了死亡或重傷或故障，我們將受到醫療器械報告法規的約束，這可能會導致自願糾正行動或機構執法行動。

根據FDA醫療器械報告條例，醫療器械製造商必須向FDA報告設備 已經或可能導致或導致死亡或重傷的信息，或者如果設備或我們的類似設備再次發生故障，可能會導致或導致 死亡或重傷的故障。如果公司未能在規定的時間內或根本不向FDA報告這些事件，FDA可能會對公司採取執法行動。涉及其產品的任何此類不良事件也可能導致未來的自願糾正行動，如召回或客户通知， 或機構行動，如檢查或執法行動。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都將需要公司投入時間和資金，分散管理層對業務運營的注意力， 並可能損害公司的聲譽和財務業績。

如果 公司被發現推廣將其設備用於未經批准或“標籤外”的用途或從事其他不合規的活動 ，公司可能會受到召回、扣押、罰款、處罰、禁令、不利宣傳、起訴或其他 不利行動的影響，從而損害其聲譽和業務。

公司的標籤、廣告、宣傳材料和用户培訓材料必須符合FDA和其他適用的法律法規，包括禁止宣傳未經FDA批准或批准的醫療器械的用途 。獲得510(K)許可或PMA批准僅允許公司推廣其產品用於FDA專門批准的用途 。在批准或批准的適應症之外使用一種裝置稱為“標籤外”使用。醫生和消費者可以在標籤外使用該公司的產品，因為FDA不會限制或規範醫生在醫療實踐中的治療選擇 也不會監督患者使用非處方藥設備。儘管公司可能會要求我們當前的產品獲得額外的 批准的適應症，但FDA可能會拒絕這些請求，要求額外昂貴的臨牀數據來支持任何額外的適應症，或對任何批准的產品的預期用途施加限制作為批准的條件。即使產品獲得監管部門的批准或批准，此類批准或批准也可能會受到產品可能用於市場的預期用途的限制，從而降低我們成功將產品商業化並從產品中創造收入的潛力。

如果FDA確定公司的標籤、廣告、促銷材料或用户培訓材料，或公司人員作出的陳述 包括推廣該設備的標籤外使用，或者公司做出了虛假或誤導性的 或沒有充分證實的促銷聲明，或可能改變產品監管狀況的聲明，機構 可以認定這些材料給公司的設備貼上了錯誤的品牌，並要求公司修改其標籤、廣告或用户培訓或促銷材料，和/或使公司受到監管或法律執行行動的約束。包括 發出無標題信函或警告信、禁令、扣押、召回、不良宣傳、民事處罰、刑事處罰、 或其他不利行為。如果其他聯邦、州或外國執法機構 認為本公司的標籤、廣告、促銷或用户培訓材料構成對未經批准的使用的宣傳，也可能會採取行動，這可能會導致其他法定權限下的鉅額罰款、處罰或其他不利行動，例如禁止 虛假報銷的法律。在這種情況下，我們將受到廣泛的罰款和處罰，公司的聲譽可能會受到損害 ，產品的採用將受到影響。儘管該公司打算避免可能被認為是其產品的標籤外促銷的聲明，但FDA或其他監管機構可能不同意並得出結論，認為該公司從事了標籤外促銷。例如，該公司就其一些設備發表了聲明，FDA可能會認為這些聲明是標籤外的 促銷。此外，對公司產品的任何此類標籤外使用都可能增加患者受傷的風險，進而增加產品責任索賠的風險，而此類索賠的辯護成本很高，可能會分散公司管理層的注意力，並導致對公司的鉅額損害賠償。

與我們普通股所有權相關的風險

我們 可能會在未來發行我們的普通股和/或優先股，這可能會減少我們股東的權益，並可能 導致我們所有權的控制權發生變化。

我們的公司證書授權發行最多50,000,000股普通股，每股面值.001美元，以及20,000,000股優先股，每股面值.001美元。我們可能會發行大量普通股或優先股，或普通股和優先股的組合，以籌集額外資金或與任何戰略收購相關。 增發我們普通股或任何數量的優先股：

我們的管理層及其附屬公司控制着我們的大量權益，因此可能會影響需要股東投票的某些行動。

截至2023年12月31日，我們的管理層及其附屬公司總共擁有約11%的已發行和已發行普通股 。因此，這些個人將對任何需要股東批准的交易的結果具有相當大的影響力。此外，我們的董事會現在和將分為三個級別，每個級別的任期一般為三年，每年只選舉一個級別的董事。由於我們的“交錯”董事會 ，在任何一年都只有少數董事會成員被考慮參加選舉，我們的初始股東由於他們的所有權地位，將對選舉結果產生相當大的影響。

我們普通股的強勁公開市場可能無法持續，這可能會影響您出售我們普通股的能力或壓低我們普通股的市場價格。

我們無法預測我們普通股的活躍交易市場是否會持續下去。如果活躍的市場因任何原因無法持續，您可能很難在您希望出售的時間以對您有吸引力的價格出售您的證券， 或者根本不出售。

我們的股票價格可能會波動，購買我們證券的人可能會遭受重大損失。

我們的股價可能會波動。整個股票市場，尤其是生命科學公司市場，特別是醫療設備公司的市場經歷了極端的波動，通常與特定公司的經營業績無關。 我們普通股的市場價格可能受到許多因素的影響，包括以下因素：

這些廣泛的市場和行業因素可能會嚴重損害我們普通股的市場價格，無論我們的經營業績如何。在過去，在經歷了一段時間的市場波動後，證券公司經常被提起集體訴訟。 如果對我們提起此類訴訟，可能會導致鉅額成本和管理層的注意力和資源分流， 這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。

我們的已發行權證和其他可轉換證券可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。

截至2023年12月31日，我們共有8,578,505股普通股已發行和發行，截至該日期，我們還發行了 和已發行普通股：

(I) 購買1,192,458股我們普通股的股票期權，加權平均行權價為每股26.18美元，包括根據PAVmed Inc.2014長期激勵股權計劃(“PAVmed 2014股權計劃”)授予的兩項股票期權；77,518股我們保留供發行的普通股，但不受根據PAVmed 2014股權計劃授予的已發行股票的 獎勵；以及根據PAVmed Inc.員工股票購買計劃(“PAVmed ESPP”)為發行保留的7,528股普通股。

(Ii)11,937,450股Z系列認股權證，相當於有權以每股23.48美元的行使價購買795,830股公司普通股 ；以及

(Iii)B系列可轉換優先股1,305,213股，可轉換為我們普通股的87,015股 。

此外，高級可轉換票據目前的未償還本金金額為2,670萬美元，可轉換為我們普通股的355,520股(假設高級可轉換票據於該日期以每股75.00美元的初始固定轉換價格全額轉換)。若吾等以普通股 股份支付利息及本金分期付款，則高級可換股票據項下將發行的普通股股份數目可能大幅 高於本段所載估計，因為在該等情況下(以及在本年報10-K表格其他部分所述的某些其他情況下)，已發行股份數目將根據當時的市價(但無論如何不高於每股固定換股價格或 低於票據指定的底價)釐定。我們無法預測未來任何日期我們普通股的市場價格，因此，我們無法準確預測或預測這些票據最終可能發行的股票總額。此外， 如果我們自願降低轉換價格，根據這些票據發行的股票數量可能會大幅增加，根據條款，我們可以這樣做。

這些股票的發行將稀釋我們的其他股權持有人，這可能導致我們普通股的價格下跌。

我們 目前不打算對我們的普通股支付任何現金股息。

我們 迄今為止還沒有為我們的普通股支付任何現金股息。未來我們普通股現金股息的支付 將取決於我們的收入和收益（如有）、資本要求和總體財務狀況，並將由我們的董事會酌情決定。我們董事會目前的意圖是保留所有收益（如有）用於 我們的業務運營，因此，我們的董事會預計在 可預見的將來不會對我們的普通股宣佈任何股息。因此，您將在我們的普通股（包括行使我們的 認股權證獲得的普通股）上實現的任何收益將完全來自這些股份的升值。

我們 過去曾向股東分配Lucid普通股股份，但不能保證 將來我們會這樣做。

2024年2月15日，本公司通過特別股息向本公司股東派發本公司持有的Lucid Diagnostics 普通股3，331，747股。在該日期，截至2024年1月15日記錄日期的每名PAVmed股東收到大約38股Lucid普通股的股票股息，每100股PAVmed普通股他們在該日期持有。 但是，我們的董事會目前無意進一步分配Lucid普通股或其他資產。

我們 受制於不斷變化的公司治理和公開披露預期以及法規，這些都會影響合規成本和不合規風險 。

我們 受到多個政府和自律組織(包括美國證券交易委員會和納斯達克)頒佈的不斷變化的規章制度的影響，以及圍繞公司治理以及環境和社會實踐與披露不斷變化的投資者期望。 這些規章制度在範圍和複雜性上繼續發展，許多新的要求是為了迴應美國和外國政府頒佈的法律 ，這使得合規變得更加困難和不確定。遵守這種不斷變化的預期、規則和法規的成本增加，以及任何不遵守的風險，都可能對我們產生不利影響。

由於我們和Lucid Diagnostics作為一家上市公司運營，我們 產生了大量成本，我們的管理層將需要 投入大量時間來實施合規性計劃。

作為 一家上市公司，其控股子公司也是上市公司，我們產生了大量的法律、會計和其他費用。 我們須遵守《交易法》的報告要求、美國證券交易委員會、 或SEC的其他規則和條例，以及納斯達克或我們證券交易的任何其他國家證券交易所的規則和條例。 遵守適用於上市公司的各種報告和其他要求需要管理層大量的時間和注意力。 例如，《薩班斯—奧克斯利法案》以及SEC和納斯達克的規則對上市公司提出了各種要求，包括 要求建立和維護有效的披露和財務控制。我們的管理層和其他人員將大量 時間用於這些合規性舉措。這些規則和法規導致大量的法律和財務合規成本 ，並使某些活動更加耗時和成本更高。

The Sarbanes-Oxley Act requires, among other things, that we maintain effective internal control over financial reporting and disclosure controls and procedures. In particular, we must perform system and process evaluation and testing of our internal control over financial reporting to allow management to report on the effectiveness of our internal control over financial reporting, as required by Section 404 of the Sarbanes-Oxley Act. In addition, we will be required to have our independent registered public accounting firm attest to the effectiveness of our internal control over financial reporting beginning with our annual report on Form 10-K following the date on which we are no longer a smaller reporting company. Our compliance with Section 404 of the Sarbanes-Oxley Act requires that we incur substantial accounting expense and expend significant management efforts. We currently do not have an internal audit group, and as our business expands, we will need to hire additional accounting and financial staff with appropriate public company experience and technical accounting knowledge. If we are not able to comply with the requirements of Section 404 in a timely manner, or if we or our independent registered public accounting firm identify deficiencies in our internal control over financial reporting that are deemed to be material weaknesses, the market price of our stock could decline and we could be subject to sanctions or investigations by the SEC or other regulatory authorities, which would require additional financial and management resources.

我們 成功實施業務計劃並遵守第404條的能力要求我們能夠編制及時準確的 財務報表。我們預計，我們將需要繼續改進現有的，並實施新的運營和財務系統、 程序和控制措施，以有效管理我們的業務。在實施新的 或增強的系統、程序或控制措施方面的任何延遲或過渡中斷，都可能導致我們的運營受到影響，我們可能無法得出結論，我們對財務報告的內部控制 有效，也無法根據《薩班斯—奧克斯利法案》第 第404節的要求，從我們的審計師那裏獲得關於內部控制的無保留報告。這反過來又可能對我們普通股的交易價格產生不利影響，並可能 對我們進入資本市場的能力產生不利影響。

根據 我們與Lucid Diagnostics簽訂的管理服務協議，我們的許多人員和其他資源致力於確保Lucid Diagnostics 符合適用於上市公司的上述要求。這進一步耗盡了管理層和其他人力資源，而這些資源 可以用於其他創收活動。

如果我們未來在財務報告的內部控制方面遇到重大缺陷，我們的業務可能會受到損害。

我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制，並評估和報告我們內部控制系統的有效性。我們對財務報告的內部控制是一個流程，旨在為財務報告的可靠性提供合理保證，並根據美國公認會計原則為外部報告目的編制財務報表。作為一家上市公司，我們必須遵守薩班斯-奧克斯利法案和其他監管上市公司的規則。特別是，我們需要證明我們遵守了薩班斯-奧克斯利法案第404條，該條款要求我們每年提交一份關於我們財務報告內部控制有效性的報告。

儘管我們的管理層認定我們的財務報告內部控制自2023年12月31日起生效，但我們未來在財務報告內部控制方面可能會遇到重大缺陷。任何必要的補救措施都會給管理層帶來巨大的負擔，並增加我們的財政資源和流程的壓力。如果我們不能成功糾正未來可能及時發現的財務報告內部控制中的任何重大薄弱環節，我們的財務報告的準確性和時機可能會受到不利影響；我們的流動性、我們進入資本市場的機會以及人們對我們信譽的看法可能會受到不利影響；我們可能無法維持或重新遵守適用的證券法， 納斯達克股票市場的上市要求；我們可能會受到監管機構的調查和處罰；投資者可能對我們的財務報告失去 信心；我們的聲譽可能會受到損害；我們的股價可能會下跌。

如果證券或行業分析師不發表有關我們業務的研究報告，或發表不準確或不利的研究報告，我們的股票價格和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場將在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。如果任何跟蹤我們的分析師下調了我們的股票評級，或者發表了關於我們業務的不準確或不利的研究報告， 我們的股價可能會下跌。此外，如果我們的經營業績未能達到分析師的預測，我們的股價可能會 下跌。如果其中一位或多位分析師停止報道我們的公司或未能定期發佈有關我們的報告，對我們普通股的需求可能會減少，這可能會導致我們的股價和交易量下降。

我們的公司章程文件和特拉華州法律中的條款 可能會使收購我們變得更加困難，並可能阻止 我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。

我們的公司章程和我們的章程中的條款 可能會阻止、推遲或阻止股東認為有利的合併、收購或其他控制權變更，包括股東可能獲得溢價的交易。 這些條款還可能限制投資者未來可能願意為我們的普通股支付的價格，從而 壓低我們普通股的市場價格。此外，這些規定可能會使股東更難更換我們的董事會成員，從而阻礙或阻止我們的股東更換或撤換我們目前的管理層的任何嘗試。 因為我們的董事會負責任命我們的管理團隊成員，這些規定可能反過來影響我們的股東更換我們管理團隊現任成員的任何嘗試。除其他規定外，這些規定包括以下內容。

此外， 由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州一般公司法(“DGCL”)第203條的規定管轄，該條款禁止持有我們已發行有表決權股票超過15.0%的人在交易日期後三年內與我們合併或合併，除非 該合併或合併已按規定方式獲得批准。

項目 1B。未解決的員工意見

不適用 。

項目 1C。網絡安全

治理

我們的董事會直接通過我們的審計委員會管理其網絡安全風險監督職能。我們的審計委員會主要負責監督我們的風險評估和風險管理政策(包括網絡安全事務)。我們的審計委員會 定期與管理層、法律顧問和審計師討論公司的主要風險敞口。這包括對公司的潛在財務影響以及為監測和控制這些風險而採取的步驟。此外，我們的董事會被告知公司面臨的風險，並與管理層和我們的網絡安全團隊進行協調，以確保我們的董事會定期收到來自管理層的風險評估更新 。

我們 聘請Techneto，Inc.d/b/a網絡團隊(“網絡團隊”)，這是一家直接向我們的首席運營官報告的第三方供應商， 負責識別、評估和管理公司的網絡安全威脅風險。CyberTeam自公司成立以來一直在 公司工作，在網絡安全方面擁有超過25年的經驗。

CyberTeam 為我們的董事會和執行領導團隊定期更新我們的網絡安全計劃和重大風險。這包括 有關網絡安全實踐、計劃和旨在加強內部網絡安全和數據保護的項目狀態的更新。

風險 管理和戰略

識別和評估網絡安全風險的流程

高級 管理層在網絡團隊的支持下，監控與網絡安全相關的當前事件和趨勢，並評估對當前系統和操作的任何潛在影響 。擁有我們機密信息的第三方合作伙伴通常需要 在其系統內發生網絡安全事件，這些事件已經或有可能危及此類信息的安全 時通知我們。在適當的情況下，我們會邀請CyberTeam對關鍵第三方合作伙伴的網絡安全協議和程序進行風險和安全評估。

管理網絡安全風險的流程

CyberTeam 跟蹤與網絡安全相關的風險和事件，直到風險降低到可接受的水平或得到完全補救。當確定風險 時，CyberTeam將與風險負責人一起監督緩解計劃，並將其傳達給必要的團隊，並採取補救措施 。

將網絡安全風險納入整體風險管理流程的流程

我們的 識別、評估和管理與網絡安全相關的風險的流程通常包括CyberTeam與 執行領導團隊定期會面，並在適當時與董事會和/或審計委員會會面，討論已識別的網絡安全相關風險以及 每種風險的潛在可能性和嚴重性。

目前， 我們不知道網絡安全威脅或以往網絡安全事件造成的任何風險，這些風險已經或 合理可能對公司造成重大影響。

項目 2.財產

我們的公司辦公室位於紐約麥迪遜大道360號25層，NY 10017。該空間的租期為七年零八個月，從2023年2月1日開始，在規定的期限屆滿之前不得終止，除非在有限的情況下 由於房東的不當行為。本公司或其附屬公司亦已簽訂租約，租賃位於馬薩諸塞州的研發設施，面積為7,375平方英尺，剩餘期限至2027年4月30日；租用位於加利福尼亞州的CLIA實驗室，面積21,019平方英尺，剩餘期限至2024年12月31日；以及租用位於賓夕法尼亞州的辦公空間，剩餘面積為4,300平方英尺，剩餘期限至2027年10月31日。我們還在亞利桑那州、加利福尼亞州、科羅拉多州、佛羅裏達州、愛達荷州、伊利諾伊州、內華達州、俄亥俄州、俄勒岡州、德克薩斯州和猶他州簽訂了Lucid測試中心的租賃協議，總面積約為15,048平方英尺。目前，我們認為我們的設施 空間與我們目前的運營相稱。儘管如此，我們可能會在未來獲得更多空間，這是我們的業務運營所保證的。

第 項3.法律訴訟

在PAVmed業務的正常過程中，特別是在其產品開始商業化的過程中，本公司可能會受到法律 訴訟和索賠的影響，包括產品責任、消費者、商業、税務和政府事務。 本公司不知道有任何此類懸而未決的法律訴訟或其他訴訟可能對本公司產生實質性影響。 儘管如此，法律訴訟程序仍存在固有的不確定性，不利的結果可能包括金錢損失、 訴訟可能導致的過度裁決，因此，可能會對公司的業務、財務狀況、運營結果和/或現金流造成重大不利影響。此外，儘管本公司為某些 潛在風險提供了專門的保險，但本公司未來可能會對本公司的業務、財務狀況、經營業績和/或現金流產生重大不利影響 ，並可能作出判決或就索賠達成和解。

第 項4.礦山安全信息披露

不適用 。

第 第二部分

第 項5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券

普通股市場

我們的普通股在納斯達克資本市場交易，代碼為“PAVM”，我們的Z系列權證在納斯達克資本市場交易，代碼為“PAVMZ”。2024年3月7日，本公司收到納斯達克上市資格審查部門的通知，稱在截至2024年3月6日的連續30個工作日內，本公司 上市證券的市值一直低於《納斯達克上市規則》第5550(B)(2)條規定的繼續納入納斯達克資本市場所需的最低3,500萬美元。通知函指出，公司將有180個日曆日(至2024年9月3日) 重新獲得合規。請參閲“最新發展-商業-納斯達克通告“在下文第7項中，請參閲更多信息。

持有者

截至2024年3月21日，我們的普通股流通股為9,172,331股。據估計，我們的普通股由225名登記在冊的持有者持有，我們相信我們的普通股由更多的受益所有者持有。

分紅

普通股 股票

我們 到目前為止還沒有為我們的普通股支付任何現金股息。

未來有關現金股息的任何決定將由我們的董事會做出。我們預計在可預見的未來不會支付現金股息，但預計會保留收益，為我們的業務增長提供資金。在符合下列限制和適用法律的情況下，我們的董事會完全有權決定是否派發現金股息。即使我們的董事會 決定支付現金股息，形式、頻率和金額也將取決於我們未來的運營和收益、資本要求和盈餘、一般財務狀況、合同限制以及其他被認為相關的因素。

只要 高級可轉換票據(見“流動性與資本資源“在以下第7項中)未償還的情況下，我們可以在沒有得到高級可轉換票據購買者的明確書面同意(B系列可轉換優先股所要求的除外)的情況下， 不直接或間接地贖回、宣佈或支付任何現金股息或現金分派。此外，我們的普通股在股息方面低於B系列可轉換優先股。

到目前為止，我們已經為我們的普通股支付了一次實物股息。2024年2月15日，我們以特別股息 向股東分配了我們持有的3,331,747股Lucid普通股。在此日期，截至2024年1月15日記錄日期的每位股東每持有100股PAVmed普通股，將獲得約38股Lucid普通股的股息。我們的董事會目前無意支付任何進一步的實物股息。

B系列可轉換優先股

B系列可轉換優先股的票面價值為每股0.001美元，沒有投票權，聲明價值為每股3美元， 根據持有人的選擇，每15股B系列可轉換優先股可轉換為我們的 普通股的一股。

B系列可轉換優先股基於每股3.00美元的聲明價值，以每年8%的速度應計股息。股息 應在2023年1月1日、4月1日、7月1日和10月1日支付。無論我們的 董事會是否宣佈，股息都會累計。所有累積和未支付的股息按季度複合，比率為每年所述價值的8%。股息 可根據我們的選擇，以B系列可轉換優先股、現金或我們普通股的股票的任意組合支付。

在截至2022年12月31日的期間內，在各自持有人的每次選舉中，總計45股B系列可轉換優先股 被轉換為PAVmed Inc.的3股普通股，根據2023年12月7日生效的15股1股反向股票拆分進行調整。 如附註3所披露，重要會計政策摘要。截至2023年12月31日止年度內，並無B系列可轉換優先股轉換 。

在截至2023年12月31日的年度內，公司董事會宣佈了總計約298美元的B系列可轉換優先股股息，截至2022年12月31日、2023年3月31日、2023年6月30日和2023年9月30日，已通過額外發行總計99,454股B系列可轉換優先股解決。

在截至2022年12月31日的年度內，公司董事會宣佈了總計約276美元的B系列可轉換優先股股息，截至2021年12月31日、2022年3月31日、2022年6月30日和2022年9月30日，已通過額外發行總計91,885股B系列可轉換優先股解決。

隨後至2023年12月31日，公司董事會宣佈，截至2023年12月31日獲得的B系列可轉換優先股股息為78美元，將通過增發26,123股B系列可轉換優先股的方式解決。

最近銷售的未註冊證券

除 如我們以前在8-K表的當前報告和10-Q表的季度報告中披露的或在標題“最近 發展-融資“在以下第7項中，在截至2023年12月31日的財政年度內，我們沒有出售任何未註冊的證券或回購任何證券 。

第 項6.[已保留]

第 項7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

以下對本公司綜合財務狀況和經營結果的討論和分析應與本年度報告10-K表中其他地方的合併財務報表和相關附註(“財務報表”)一起閲讀。 本討論和分析中包含的或本10-K表年度報告中其他部分列出的一些信息，包括關於我們的業務和相關融資的計劃和戰略的信息，包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述，應與本年度報告的10-K表格中的“前瞻性陳述”和“風險因素” 部分一起閲讀，以討論可能導致實際結果與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述所描述或暗示的結果大不相同的重要因素。

除非 上下文另有要求，(I)“我們”、“我們”和“我們的”，並且“公司”和“PAVmed”指的是PAVmed Inc.及其子公司，包括其多數股權子公司Lucid Diagnostics Inc.(“Lucid Diagnostics”或“Lucid”)及其多數股權子公司Veris Health Inc.(“Veris Health”或“Veris”)，(Ii)“FDA”指的是食品和藥物管理局，(Iii)“510(K)”指的是上市前通知，製造商根據《食品、藥品和化粧品法》第510(K)款和21 CFR第807子部E向FDA提交的，(Iv)“CLIA” 是指1988年的臨牀實驗室改進修正案和42 CFR§493中提出的相關法規，以及(V)“LDT” 是指診斷性測試，FDA將其定義為“在單個實驗室內設計、製造和使用的供臨牀使用的IVD”，通常僅受CMS CLIA計劃下的分析有效性自我認證的約束。

概述

PAVmed 是一家多產品生命科學公司，旨在推進一系列創新的醫療保健技術。PAVmed由一支擁有將創新產品推向市場的記錄的高技能人員團隊領導，專注於 創新、開發、收購和商業化新產品，瞄準具有巨大潛在市場機會的未得到滿足的需求 。利用我們的公司結構-母公司將為每項融資資產建立不同的子公司-我們可以靈活地在PAVmed級別籌集資金，為產品開發提供資金，或以適用產品定製的方式將融資 直接安排到每個子公司，後者是我們在當前市場條件下的當前戰略。

我們 當前的重點是多方面的。我們繼續追求EsoGuard的商業擴張和執行，EsoGuard是 我們控股的子公司Lucid Diagnostics Inc.的旗艦產品。（Nasdaq：LUCD）（“Lucid”或“Lucid Diagnostics”）。 此外，通過獨立的多數股權子公司Veris Health Inc.，（“Veris”或“Veris Health”），我們專注於與領先的學術腫瘤學系統建立 戰略合作伙伴關係，以擴大對Veris平臺的訪問。在其他 現有產品和技術方面，我們創建了一個孵化器型平臺，我們希望在 逐個產品的基礎上獲得必要的融資，以推動每項資產在其商業化道路上達到一個有意義的拐點。 最後，在資源允許的情況下，我們將繼續探索符合我們項目選擇標準的外部創新，而不會 將我們侷限於任何目標部門、專業或條件。

參見 第一部分，項目1，業務有關醫療設備、診斷和數字健康領域以及我們的主要產品的更詳細摘要，請參見上文，其中特別包括EsoGuard和Veris平臺，這兩個產品目前是我們的兩大領先產品。

最新發展動態

業務

Z系列授權證修改

2023年12月4日，公司 宣佈將公司的Z系列認股權證延長12個月，至2025年4月30日。

此外，由於以下所述的反向股票拆分，Z系列認股權證可按24.00美元的行使價購買本公司的全部普通股，每股行權價進一步降至23.48美元，如下文標題 所述。向股東分派Lucid Diagnostics普通股“。”該公司確認與Z系列認股權證延期相關的增量價值 作為180萬美元的股息費用，以及普通股股東在2023年綜合經營報表上可獲得的淨虧損的增加。

反向拆分股票

2023年12月7日，根據2023年3月31日公司股東特別會議批准的股東批准，公司 對其普通股實施了15股1股的反向股票拆分，並將其授權股份從250,000,000股減至50,000,000股。本公司提交了一份反映法定股份減少的經修訂的公司註冊證書。

反向拆分股票的目的是重新遵守繼續在納斯達克資本市場上市所需的1美元最低買入價要求。事實上，2024年1月7日，本公司收到納斯達克上市資格部的一封信，稱本公司已重新遵守該要求。

與Lucid Diagnostics簽訂的管理服務協議/工資福利 和費用報銷協議

2024年3月22日，PAVmed和Lucid就PAVmed和Lucid之間的管理服務協議(“MSA”)簽訂了第八項修正案，將月費從每月75萬美元增加到每月83萬美元，自2024年1月1日起生效。修正案還將根據協議可發行的最高股份數量 重置為截至修正案日期已發行股份的19.99%。

2024年1月26日，根據MSA以及PAVmed和Lucid之間的工資、福利和費用報銷協議(“PBERA”)，PAVmed選擇 通過發行3,331,771股Lucid普通股獲得根據MSA和PBERA應計的約470萬美元的費用和報銷。

向股東分派Lucid Diagnostics普通股的PAV

於2024年2月15日，本公司以特別股息向本公司股東派發本公司持有的Lucid Diagnostics普通股3,331,747股。在該日期，截至2024年1月15日記錄日期的每位PAVmed股東每持有100股PAVmed普通股，將獲得約38股Lucid普通股的股息。如上文所述，分配的股份大約等於Lucid於2024年1月26日或大約2024年1月26日向PAVmed發行的普通股數量，以償還PAVmed欠Lucid的某些公司間債務。

這一分配構成了公司Z系列認股權證的權證協議中所定義的“非常股息”。因此， 根據認股權證協議，根據Z系列認股權證，每股PAVmed普通股的行使價自動 下降0.52美元(每股股票的公平市值為0.37709668)，至每股23.48美元。

納斯達克通知

2024年03月7日，本公司 收到納斯達克上市資格部的通知，指出在截至2024年3月6日的連續30個營業日內，本公司上市證券的市值一直低於《納斯達克上市規則》第5550(B)(2)條規定的繼續納入納斯達克資本市場所需的最低3,500萬美元 。通知函指出，公司將有180個日曆日(至2024年9月3日)重新獲得合規。為了重新獲得合規，公司的MVL必須在至少連續十個工作日內以3500萬美元或更高的價格收盤。通知函還指出，如果公司未能在180天期限屆滿前重新獲得合規，公司將收到書面通知，通知其證券將被摘牌。納斯達克的通知目前對公司的普通股或Z系列認股權證的上市沒有影響，股票和權證將繼續不受幹擾地分別以“PAVM” 和“PAVMZ”的代碼交易。

孵化器計劃

2024年3月21日，該公司宣佈 已啟動一個全資孵化器PMX，以完成現有產品組合技術的開發和商業化， 包括PortIO、EsoCure和CarpX。PMX和哈奇醫療有限公司（“哈奇醫療”），一家醫療器械孵化器和技術經紀公司，已經簽署了一項合資協議，以推進技術。

根據合資協議，PAVmed將把PortIO、EsoCure和CarpX轉讓給其全資孵化器PMX。從PortIO開始，公司將尋求獨立 為孵化器的一個獨立子公司提供資金，以開發和商業化每項技術。Hatch Medical將為子公司提供戰略諮詢 和經紀服務，以推動技術在關鍵里程碑中取得進展，隨後尋求戰略 合作伙伴來收購、許可或分銷商業產品。

融資

證券購買協議-2022年3月31日-高級擔保可轉換票據-2022年4月4日和高級擔保可轉換票據-2022年9月8日

自2024年3月12日起生效 本公司與2022年4月高級可轉換票據及2022年9月高級可轉換票據(定義見下文)持有人訂立修訂及豁免(“票據修訂及豁免”)。根據票據修訂及豁免，2022年4月高級可換股票據的到期日延長至2025年4月4日，而2022年9月的高級可轉換票據的到期日延長至2025年9月8日，兩者均可在若干情況下進一步延期。該票據的持有人亦於2023年12月1日至2024年8月31日止期間豁免該票據所載的財務契約，該契約要求(A)票據的未償還本金金額、應計及未付利息 及應計及未付的滯納金與(B)本公司在過去十個交易日的平均市值不超過 30%，以及本公司的市值不得少於7,500萬美元。作為票據修訂和豁免的代價，本公司同意在2024年4月25日之前以現金(或雙方書面同意的其他形式)向票據持有人支付2,000,000美元。

見我們隨附的合併財務報表附註13，債務，以進一步討論2022年3月31日的SPA和高級可轉換票據。

融資-續

清醒診斷-優先股產品

2024年3月13日，Lucid與某些經認可的投資者(統稱為“B系列投資者”)簽訂了認購協議(每個為“B系列認購協議”)和交換協議(每個協議為“交易所協議”)，這些協議規定：(Br)(I)向B系列投資者出售12,495股Lucid新指定的B系列可轉換優先股，每股面值0.001美元(“Lucid B系列優先股”)，每股收購價為1,000美元。及(Ii)B系列投資者交換其持有的13,625股Lucid A系列可轉換優先股每股面值0.001美元(“Lucid A系列優先股”)及10,670股Lucid A-1系列可轉換優先股每股面值0.001美元(“Lucid A-1系列優先股”)，以換取31,790股Lucid B系列優先股(統稱為“Lucid B系列發售及交換”)。在簽署B系列認購協議和交易所協議之前，Lucid與若干B系列投資者簽訂了認購協議，規定以每股1,000美元的收購價向該等投資者出售5,670股Lucid A-1系列優先股，這些股票投資者根據交換協議立即同意 交換Lucid B系列優先股的股份(幷包括在上文所述的10,670股Lucid A-1優先股中)。Lucid B系列優先股的每股聲明價值為1,000美元，轉換價格為1.2444美元。Lucid B系列優先股的條款還包括清算時的一倍優先權，以及獲得相當於Lucid B系列優先股可轉換為的Lucid普通股股數20%的股息的權利，股息將於發行日期的一年和兩年週年日支付。Lucid B系列優先股是一種有投票權的證券。這些交易給Lucid帶來的總收益為1,816萬美元(包括在交易中立即交換為Lucid B系列優先股的Lucid A-1系列優先股的銷售總收益567萬美元)。

由於在Lucid B系列發售和交換中，Lucid A系列優先股和Lucid A-1系列優先股的100%已發行股票被交換為Lucid B系列優先股的股票 ，因此沒有Lucid A系列優先股或Lucid A-1系列優先股的股票剩餘。

2023年10月17日，Lucid僅向認可投資者出售了5,000股Lucid A-1系列優先股(所有這些都包括在Lucid B系列發行和交換中以Lucid B系列優先股交換為Lucid B系列優先股的10,670股Lucid A-1優先股)。此次發行給Lucid的總收益為500萬美元。

PAVmed Inc.ATM設施

2021年12月，我們簽訂了一項“市場發售”協議，購買價值高達5,000萬美元的普通股，可根據我們與康託之間的受控股權發售協議進行發售和出售。於2023年3月，“在市場發售”受S-3表格I.B.6一般指示所規限，在任何12個月期間，根據本指示出售的證券不得超過公開發行股份總市值的三分之一(除非公開發行股份增至7,500萬美元或以上，在此情況下，指示將不再適用)。 由於這一限制和我們當時的公開發行，我們在2023年5月修改了我們的“市場發行”，以涵蓋我們額外高達1,800萬美元的普通股。在截至2023年12月31日的年度內，在支付3%的佣金後，公司通過其市場股權安排出售了321,288股股票，淨收益約為180萬美元。

Lucid Diagnostics Inc.-承諾的股權融資和自動櫃員機融資

2022年3月，Lucid Diagnostics 與康託關聯公司簽訂了一項承諾股權安排。根據承諾股權融資的條款，Cantor附屬公司已承諾應Lucid Diagnostics的要求不時購買最多5,000萬美元的Lucid Diagnostics普通股。 雖然存在明顯差異，但承諾股權融資的結構類似於傳統的市場股權融資， 因為它允許Lucid Diagnostics以現有市場價格為基礎，定期籌集主要股權資本。 累計發行了680,263股Lucid診斷公司普通股，淨收益約為180萬美元， 在4%的折扣後， 截至2023年12月31日。

2022年11月，Lucid Diagnostics 還對其價值高達650萬美元的普通股進行了“市場發售”，這些普通股可根據Lucid Diagnostics和Cantor之間的受控股權發售協議進行發售和出售。在截至2023年12月31日的一年中，Lucid Diagnostics 在支付3%的佣金後，通過其市場股權工具出售了230,068股票，淨收益約為30萬美元。

運營結果

概述

收入

當公司認為在不受限制的範圍內收集 此類對價是可能的時，公司確認了交付患者EsoGuard測試結果所產生的收入。此外，在截至2022年3月31日的三個月中，已確認與2021年8月1日Lucid Diagnostics與經CLIA認證的商業實驗室服務提供商ResearchDx Inc.(“RDX”)簽訂的EsoGuard商業化協議有關的收入。2022年2月25日，在Lucid根據APA-RDX收購了運營其CLIA認證實驗室所需的某些資產後，EsoGuard商業化 協議終止。有關APA-RDX的更詳細説明，請參見注5，資產購買協議和管理服務協議， 到我們隨附的合併財務報表。

收入成本

從患者EsoGuard檢測結果交付中確認的收入成本 包括與EsoCheck設備使用相關的成本、檢測收集套件的發貨成本、版税以及處理檢測和向醫生提供結果的服務成本。我們在活動發生的期間產生測試費用 ，因此，毛利佔收入的百分比可能會因季度而異 因為一個期間發生的成本與稍後確認的收入相關。

我們 預計我們服務的毛利率將繼續波動，並受到EsoGuard測試量、我們的運營效率、患者合規率、付款人組合、報銷水平以及付款人和患者支付模式的影響。

對於之前於2022年2月終止的EsoGuard商業化協議，確認的收入成本包括：根據我們與CWRU的許可協議產生的特許權使用費 ；EsoCheck設備和EsoGuard郵件的成本(手機樣本運輸成本)；以及 Lucid測試中心的運營費用，包括租金和用品。

銷售 和營銷費用

銷售和營銷費用主要包括從事銷售、銷售支持和營銷活動的員工的工資和相關成本， 以及廣告和促銷費用。我們預計未來我們的銷售和營銷費用將會增加，只要資源允許，我們將擴大我們的商業銷售和營銷業務，並擴大我們EsoGuard測試的保險報銷範圍 。

一般費用和管理費用

一般費用和管理費用主要包括人員的工資和相關成本、差旅費用、設施相關費用、會計、税務、審計和法律服務的專業費用、參與第三方付款人報銷的員工的工資和相關費用 合同談判和諮詢費以及與獲取和維護我們知識產權組合內的專利相關的其他費用 。

我們 預計未來我們的一般和管理費用將隨着業務運營的增長而增加。此外， 我們預計與上市公司相關的持續費用，包括審計、法律、監管、税務相關服務的費用和支出、保險費以及與保持上市公司合規相關的投資者關係成本。

研發費用

研究和開發費用在發生期間確認，主要包括為開發我們的產品而發生的內部和外部費用，包括：

我們目前的研發活動，包括我們的臨牀試驗，主要集中在EsoGuard的加速和Veris癌症護理平臺的商業化。在資源允許的情況下，我們將恢復與我們 流水線中的其他產品以及適用的新技術相關的研發活動。

其他 收入和支出，淨額

其他 收入和支出淨額主要包括我們可轉換票據的公允價值變化和償還該等可轉換票據時的債務清償損失。

運營結果 -續

列報美元金額

本管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析中的所有 美元金額均以百萬美元為單位列示，但每股和每股金額除外。

截至2023年12月31日的年度與截至2022年12月31日的年度比較

收入

在截至2023年12月31日的一年中，收入為250萬美元，而上一年為40萬美元。210萬美元的增長主要是由於我們的EsoGuard食道DNA測試在我們自己的CLIA實驗室進行的收入。在截至2022年12月31日的年度內，與RDX簽訂的EsoGuard商業化協議產生了今年頭兩個月確認的收入。EsoGuard商業化協議於2022年2月25日終止，當時Lucid Diagnostics已過渡到自己的實驗室運營。

收入成本

在截至2023年12月31日的一年中，收入成本約為640萬美元，而前一年為360萬美元。280萬美元的增長主要與以下方面有關：

銷售 和營銷費用

在截至2023年12月31日的年度中，銷售和營銷成本約為1,760萬美元，而前一年為1,930萬美元。淨減少170萬美元，主要原因是：

一般費用和管理費用

在截至2023年12月31日的年度，一般和行政成本約為3,090萬美元，而前一年為4,140萬美元。淨減少1,050萬美元，主要原因是：

研發費用

在截至2023年12月31日的年度中，研發成本約為1,430萬美元，而前一年為2,530萬美元。淨減少1,100萬美元，主要是由於：

已收購無形資產的攤銷

在截至2023年12月31日的一年中，收購無形資產的攤銷增至200萬美元，而前一年為180萬美元 。本期增加20萬美元是由於所收購無形資產的時間安排在2022年。

運營結果 -續

截至2023年12月31日止年度與截至2022年12月31日止年度相比 -續

其他 收入和支出

可轉換債務公允價值的變動

在截至2023年12月31日的年度，我們的可轉換票據的公允價值變動約為600萬美元的費用，與2022年4月的高級可轉換票據、2022年9月的高級可轉換票據和Lucid 2023年3月的高級可轉換票據有關。 2022年4月的高級可轉換票據、2022年9月的高級可轉換票據和Lucid 2023年3月的高級可轉換票據 最初按其發行日的估計公允價值計量，隨後在每個報告期按估計公允價值重新計量 。該公司最初在發行日確認了總計430萬美元的公允價值非現金支出。

發行及發售成本損失—高級擔保可換股票據

於截至2023年12月31日止年度，就發行Lucid 2023年3月高級可轉換票據，吾等確認合共約120萬美元的貸款人費用及發售成本。於截至2022年12月31日止年度，與發行2022年4月的高級可轉換票據及2022年9月的高級可轉換票據有關，我們確認合共約430萬美元的貸方費用及發售成本。

債務清償損失

在截至2023年12月31日的年度內，與我們的2022年4月高級可轉換票據和2022年9月高級可轉換票據相關的債務清償虧損共計約380萬美元，如下所述。

相比之下，在截至2022年12月31日的年度，與我們的2022年4月高級可轉換票據相關的債務清償虧損總額約為540萬美元 如下所述。

參見 註釋13，債務有關2022年4月的高級可轉換票據、2022年9月的高級可轉換票據和Lucid 2023年3月的高級可轉換票據的其他信息，請參見財務報表。

流動性 與資本資源

我們目前的融資策略是將資金直接注入Lucid、Veris和其他子公司，為任何產品開發或其他相關活動提供資金。然而，不能保證我們將能夠獲得所需的充足的財政資源， 用於我們產品和服務的短期或長期商業化和開發。

我們 主要通過公開和非公開發行普通股、優先股、普通股認購權證和債務來為我們的運營提供資金。我們面臨着醫療器械和診斷以及醫療器械公司通常面臨的所有風險和不確定性，這些公司幾乎所有的努力都致力於其初始產品和服務的商業化 以及正在進行的研發和臨牀試驗。在截至2023年12月31日的一年中，我們在扣除非控股權益之前出現了約7930萬美元的淨虧損，在運營中使用了約5200萬美元的現金。在截至2023年12月31日的一年中，融資活動提供了3120萬美元的現金 。截至2023年12月31日，我們手頭的現金為1,960萬美元。我們 預計運營將繼續遭遇經常性虧損和負現金流，並將繼續通過債務和/或股權融資交易為我們的運營提供資金，包括公司現有可轉換債務的流動債務，根據管理層的計劃，這些債務可能包括轉換為股權和對我們現有債務進行再融資以延長到期日 。公司能否在2025年3月之後繼續運營將取決於能否產生可觀的 收入，其條件是從政府和私營醫療保險提供商獲得EsoGuard食道DNA檢測的第三方報銷保險，通過直接與自我保險的僱主簽約來增加收入，以及通過股權和/或債務融資或對現有債務進行再融資等各種潛在來源籌集額外資本的能力。 這些因素令人對公司是否有能力在隨附的合併財務報表發佈後一年內繼續經營下去產生極大的懷疑。

流動性和資本資源--續

發行 本公司普通股

在截至2023年12月31日的年度內

證券 購買協議-2022年3月31日-高級擔保可轉換票據-2022年4月4日和2022年9月8日

生效 截至2022年3月31日，我們與一家認可投資者簽訂了SPA，據此我們同意出售，該投資者同意購買總計5,000萬美元的高級擔保可轉換票據面值本金。SPA規定出售面值為2,750萬美元的初始高級擔保可轉換票據，該票據於2022年4月4日結束(稱為“2022年4月高級可轉換票據”)。SPA還規定在一次或多次額外的成交中銷售額外的高級擔保可轉換票據 (在滿足某些條件後)，總面值本金最高可額外 2250萬美元。2022年4月的高級擔保可轉換票據的年利率為7.875%，合同轉換價格(根據2023年12月的15股1股反向股票拆分進行調整)為公司普通股每股75美元(在發生任何股票拆分、股票股息、股票合併、資本重組或其他類似交易時須進行標準調整)， 初始合同到期日為2024年4月4日，投資者同意將到期日延長一年至2025年4月4日。2022年4月的高級可轉換票據可以轉換為我們普通股的股票或以其他方式支付，如附註 13所述，債務。2022年4月的高級可轉換票據收益在扣除250萬美元的貸款人費用和公司約60萬美元的發行成本(主要包括50萬美元的配售代理費)後為2440萬美元。

於2022年9月8日，我們根據SPA完成了另一筆交易，向投資者出售了一份面值為1125萬美元的額外高級擔保可轉換票據(簡稱“2022年9月高級可轉換票據”)。2022年9月的高級擔保可轉換票據的年利率為7.875%，合同轉換價格(根據2023年12月的15股1股反向股票拆分進行調整)為公司普通股每股75美元(在任何股票拆分、股票股息、股票合併、資本重組或其他類似交易的情況下須進行標準調整)，合同到期日為2024年9月8日，投資者同意將到期日延長一年，至2025年9月8日。2022年9月的高級可轉換票據可以轉換為我們普通股的股票或以其他方式支付，如附註13所述，債務。2022年9月的高級可轉換票據收益在扣除100萬美元的貸款人費用和公司約20萬美元的總髮行成本(主要包括配售代理費用)後為1,000萬美元。

根據2022年4月的高級可轉換票據、2022年9月的高級可轉換票據和SPA，我們必須遵守關於債務的產生、留置權的存在、債務的償還和投資、股息、分配或贖回的現金支付、資產轉移、其他債務的到期日以及與關聯公司的交易等慣例事項的某些慣例 。我們還受制於 金融契約，要求(I)我們的可用現金金額在任何時候都等於或超過800萬美元，(Ii)(A)根據SPA發行的票據的未償還本金金額、應計和未付利息以及應計和未付滯納金與(B)我們前十個交易日的平均市值不超過30%的比率(“債務與市值比率測試”)，以及(Iii)我們的市值在任何時候不得少於7,500萬美元(“市值測試”，連同債務與市值比率測試，稱為“財務測試”)。自2023年12月1日至2024年3月12日期間及之後，公司不時不符合財務測試的要求。自2024年3月12日起，投資者同意在此期間及之後至2024年8月31日期間放棄任何此類違規行為。根據豁免，截至2023年12月31日，公司符合財務測試的要求。此外，根據豁免，該公司目前符合財務測試。

考慮到上文討論的豁免及延長到期日的契約，本公司同意於2024年4月25日前向票據持有人支付2,000,000美元現金(或以雙方書面同意的其他 形式)。

參見 註釋13，債務，以瞭解有關SPA、2022年4月高級可轉換票據和2022年9月高級可轉換票據的更多信息。

流動資金 和資本資源-續