美國 美國

證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格 10-K

(標記 一)

對於 截止的財政年度12月31日, 2023

對於 過渡期，從  到

佣金 文件編號：001-39555

格林威治 LIFESCIENCES，Inc.

(註冊人的確切名稱與其章程中規定的名稱相同)

(832) 819-3232

(註冊人的電話號碼，包括區號)

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：無

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示 。是的☐不是 ☒

請檢查註冊人是否無需根據該法案第13條或第15（d）條提交報告。是的， 不是 ☒

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2) 在過去90天內是否符合此類提交要求。是☒沒有☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交併發佈此類文件的較短時間內)以電子方式提交併發佈在其公司網站上(如果有)，以及根據S-T規則(本章232.405節)第405條要求提交和發佈的每個交互數據文件。是☒沒有☐

根據S-K條例第405項(本章第229.405節)披露違約者的情況是否未包含在此處，並且據註冊人所知，也不會包含在最終委託書或信息聲明中(br}通過引用併入本表格10-K第三部分或本表格10-K的任何修正中)，請用複選標記表示。☒

用複選標記表示註冊者是大型加速文件服務器、加速文件服務器、非加速文件服務器還是較小的報告公司 。見《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”、 和“新興成長型公司”的定義。

如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，並證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制的有效性進行了評估 編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所。☐

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，請用複選標記表示備案文件中包括的註冊人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要根據§240.10D-1(B)對註冊人的任何高管在相關恢復期間收到的基於激勵的薪酬進行恢復分析。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如該法第12b-2條所界定)。是，☐不是☒

根據每股9.65美元的收盤價，非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的總市值為$，這是截至2023年6月30日，也就是註冊人最近完成的第二財季的最後一個營業日普通股的最後銷售價格。56,572,305.

截至4月10日 , 2024, 12,878,409 註冊人普通股的股票已發行併發行，每股面值0.001美元。

目錄表

前瞻性陳述

本10-K表格年度報告包含根據經修訂的1933年證券法(“證券法”)第27A節和經修訂的1934年《證券交易法》(“交易法”)第21E節的安全港條款作出的前瞻性陳述。這些表述可以通過前瞻性術語“可能”、“應該”、“預期”、“打算”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”、“繼續”或這些術語的負面或其他類似術語來識別。我們的前瞻性陳述是基於對我們公司的一系列預期、假設、估計和預測，不是對未來結果或業績的保證，涉及重大風險和不確定性。我們可能無法實際實現這些前瞻性聲明中披露的計劃、意圖或期望。實際結果或事件可能與這些前瞻性陳述中披露的計劃、意圖和預期大不相同。我們的業務和前瞻性陳述 涉及大量已知和未知的風險和不確定性，包括我們在以下方面的陳述中固有的風險和不確定性：

截至本年度報告發布之日，我們的所有 前瞻性陳述僅以Form 10-K格式發佈。在每種情況下，實際結果都可能與此類前瞻性信息大不相同。我們不能保證這樣的預期或前瞻性陳述將被證明是正確的。本10-K表格年度報告中提及的、或我們的其他公開披露或其他定期報告或其他文件中包含的一個或多個風險因素或風險和不確定因素的發生或任何重大不利變化 或提交給或提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的文件 可能會對我們的業務、前景、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。除法律另有要求外，我們不承諾或計劃 更新或修改任何此類前瞻性表述，以反映實際結果、計劃、假設、估計或預測的變化 或其他影響此類前瞻性表述的情況，即使這些結果、變化或情況明確表示將無法實現任何前瞻性信息。我們在本10-K年度報告之後發佈的任何公開聲明或披露，如果修改或影響本10-K年度報告中包含的任何前瞻性陳述，將被視為修改或取代本10-K年度報告中的此類陳述。

這份10-K表格的年度報告可能包括市場數據以及某些行業數據和預測，我們可以從公司內部調查、市場研究、顧問調查、公開信息、政府機構和行業出版物的報告、 文章和調查中獲得這些數據和預測。行業調查、出版物、顧問調查和預測一般表明，其中包含的信息 從被認為可靠的來源獲得，但不保證此類信息的準確性和完整性。 雖然我們相信此類研究、臨牀試驗和出版物是可靠的，但我們沒有獨立核實來自第三方來源的市場和行業 數據。

風險 因素彙總

我們的業務受到重大風險和不確定性的影響，這使得在美國的投資具有投機性和風險性。下面我們總結了我們認為的主要風險因素，但這些風險並不是我們面臨的唯一風險，您應該仔細查看和考慮 標題為“風險因素”的章節中對我們風險因素的全面討論，以及本10-K表格中的其他信息。如果實際發生以下任何風險(或本年度報告 以Form 10-K格式列出的任何風險)，我們的業務、聲譽、財務狀況、運營結果、收入和未來前景都可能受到嚴重損害。我們不知道或目前認為不重要的其他風險和不確定性也可能成為對我們的業務產生不利影響的重要因素。

與我們的業務相關的風險

我們 自成立以來已蒙受鉅額虧損，並預計在可預見的未來，我們將繼續蒙受鉅額且不斷增加的虧損 。

我們 需要大量的額外資金來為我們的運營提供資金，並完成我們的候選產品的開發和商業化(如果獲得批准)。如果我們無法在需要時籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的產品開發計劃或商業化努力。

臨牀階段 具有臨牀開發候選產品的生物製藥公司面臨廣泛的挑戰性活動，可能會帶來巨大的風險 。

我們 可能會發現很難招募患者參加我們的臨牀試驗，因為患有我們正在研究的候選產品的疾病的患者數量有限，這可能會推遲或阻止我們候選產品的臨牀試驗的開始。

臨牀前研究或早期臨牀試驗的結果不一定能預測未來的結果。我們臨牀試驗中的現有候選產品 以及可能進入臨牀試驗的任何其他候選產品在以後的臨牀 試驗中可能不會有有利的結果或獲得監管部門的批准。

臨牀 藥物開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定。

我們的 當前和未來候選產品、用於給藥的方法或劑量水平可能會導致不良副作用，或 具有其他特性，可能會延遲或阻止其獲得監管批准，限制已批准標籤的商業特性，或導致 在任何監管批准後產生重大負面後果。

我們的產品開發計劃可能不會發現服用我們候選產品的患者可能經歷的所有可能的不良事件。 接觸我們候選產品的患者數量和臨牀開發計劃中的平均暴露時間可能不足以檢測罕見的不良事件或偶然發現，只有在將該產品應用於更多患者並持續 更長時間後才能檢測到。

我們未來的成功取決於我們候選產品的監管批准。

我們 沒有製造、銷售、營銷或分銷能力，必須依賴第三方。

我們 面臨多種製造風險，其中任何風險都可能大幅增加我們的成本並限制我們候選產品的供應 。

在使用GP2的臨牀試驗中，也使用GM-CSF，其可用性取決於第三方製造商，該製造商可能提供或不可靠地提供GM-CSF，從而危及試驗的完成。

我們依賴第三方進行臨牀前研究和臨牀試驗。如果這些第三方未能成功履行其 合同職責或未能在預期期限內完成，或者如果我們失去了我們的任何CRO或其他關鍵第三方供應商，我們可能無法 及時獲得監管部門對我們當前或未來候選產品的批准或將其商業化。

我們 依賴於我們許可的技術，如果我們失去了這些技術的許可權或未來未能許可新技術 ，我們開發新產品的能力將受到損害，如果我們未能履行許可協議規定的義務，我們可能會失去開發我們的候選產品的能力。

我們的商業成功取決於我們當前的候選產品和未來的候選產品(如果獲得批准)在醫生、患者、醫療保健付款人和癌症治療中心中獲得顯著的市場接受度。

即使 如果我們能夠將當前候選產品或未來的任何候選產品商業化，產品也可能得不到美國和其他國家/地區的第三方付款人的承保範圍和足夠的報銷，這可能會損害我們的業務。

我們 面臨激烈的競爭，這可能會導致其他人比我們更早或更成功地發現、開發或商業化產品 。

我們普通股的 價格可能會大幅波動。

由於我們的某些股東控制着我們普通股的大量股份，因此他們可以有效地控制需要股東批准的操作 。

第 部分I

第 項1.業務

生意場

概述

我們 是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於我們的第三階段臨牀試驗Flamingo-01，該試驗正在評估GLSI-100，這是一種防止乳腺癌復發的免疫療法。GP2是HER2/neu蛋白的9個氨基酸的跨膜肽，是一種細胞表面受體蛋白，在多種常見癌症中都有表達，包括75%的乳腺癌在低水平(1+)、中等水平(2+)和高水平(3+或過度表達)的情況下表達。GP2+GM-CSF的組合被稱為GLSI-100。我們 已經開始了Flamingo-01，這是一項第三階段的臨牀試驗，計劃擴展到歐洲，並在全球開設多達150個地點。Flamingo-01旨在評估GLSI-100在HER2中的安全性和有效性/新殘留疾病或高危病理的陽性患者在手術時完全緩解，並完成了基於曲妥珠單抗的新輔助和術後輔助治療。

我們的 候選產品

GP2是HER2/紐誘導針對HER2/HER2的靶向免疫反應的跨膜肽紐-表現為癌症。下面是一張細胞表面的圖像，顯示了癌症中與治療相關的細胞表面蛋白。HER2/表達升高的乳腺癌和其他實體瘤 紐蛋白質具有高度侵襲性，疾病復發增加，預後更差。

GM-CSF免疫佐劑

重組人粒細胞巨噬細胞集落刺激因子或粒細胞集落刺激因子(®)已被證明可增強單核細胞和中性粒細胞對黑色素瘤細胞的殺傷作用，並增強單核細胞和中性粒細胞對包被抗神經節苷脂抗體的靶細胞的活性依賴性細胞毒作用。GP2將與GM-CSF聯合應用，以誘導GP2多肽特異性免疫。GP2治療是通過皮內注射，在給藥時混合GP2肽和GM-CSF進行的。

GM-CSF 凍幹形式由一家制造商獨家提供。在我們正在進行的GP2臨牀試驗中，我們將繼續依賴製造商供應我們的GM-CSF ，並依賴於GP2的潛在商業化。雖然GM-CSF只被FDA批准在美國銷售，並通過一家專注於在美國批准的產品在全球範圍內銷售的專業公司在其他國家/地區以指定患者的形式提供，但GM-CSF可能會在未來由製造商註冊在其他國家銷售。

癌症 免疫治療

癌症免疫治療是一種新的癌症治療方法，在手術、化療、靶向治療、 和放射治療等較成熟的治療方案中。這種方法尋求刺激個人的免疫系統有選擇地攻擊癌細胞，而不影響正常細胞或提供某些免疫系統成分，以抑制癌症的擴散。因此，癌症免疫治療是一個重要且迅速崛起的領域，它導致了新的臨牀研究，並引起了生物技術 和製藥公司、監管機構、付款人和醫院系統、癌症患者及其家屬和廣大公眾的關注。

癌症 免疫療法利用人體的自然免疫系統反應來對抗和/或防止腫瘤生長。免疫系統是由組織、細胞和信號分子組成的網絡，用來保護身體，免疫系統的一個基本特徵是它能夠將包括癌細胞生長在內的外來威脅與正常細胞區分開來。儘管腫瘤細胞起源於正常細胞，但腫瘤細胞由於能夠誘導腫瘤抗原的產生而被認為是外來威脅。這些抗原 可能在間質組織中釋放，最終在血流中釋放，或者留在同源癌細胞的表面。紐蛋白質是多種惡性腫瘤中表達最廣泛的腫瘤抗原之一。

幾種細胞類型在抗癌免疫反應的發展和維持中起着重要作用。與免疫反應有關的最重要的細胞類型是抗原提呈細胞(“APC”)和淋巴細胞。APC包括多種亞型，如樹突狀細胞、單核細胞和巨噬細胞。一旦患者接觸到腫瘤抗原(通過癌症本身的存在或通過疫苗類免疫療法的主動免疫)，腫瘤抗原就會被APC識別，並通過在APC內消化成更小的片段而被“加工”。隨後，APC與一種稱為T細胞的特定類型的淋巴細胞進行“交流”。非活性T細胞通過與APC上的主要組織相容性複合體(MHC)呈遞的抗原瞬時結合來尋找腫瘤抗原。不同亞型的MHC在人羣中的表達有很大的差異。MHC系統表達人類白細胞抗原(“HLA”)，這些人類白細胞亞型決定了不同患者給定的T細胞對癌症的反應的活力和持續時間。

如下圖所示，經過GP2免疫治療後，CD8+細胞毒性T淋巴細胞識別並破壞HER2/紐-表達癌細胞。GP2與FDA批准的免疫佐劑GM-CSF聯合使用，可刺激抗原呈遞細胞的增殖。臨牀前研究表明，對GP2多肽致敏的T細胞表現出對HER2/HER2的顯著識別紐-表達 腫瘤。卵巢癌和乳腺癌特異性CTL都識別在HER2/中廣泛表達的GP2。紐-表達腫瘤，並且在體外能夠誘導腫瘤特異性CTL細胞。

乳腺癌治療方法-輔助和新輔助治療

如下所示，在佐劑設置中，a HER2/紐3+患者通常在乳腺癌手術後的第一年接受赫賽汀治療，希望他們的乳腺癌不會復發，並在手術後的前五年內複發率緩慢下降 。Herceptin已被證明在佐劑環境下可將複發率降低約50%，從25%降至12%。 在新佐劑環境中，HER2/紐3+患者在手術前接受治療，根據手術中活檢的結果，手術後將接受赫賽汀或Kadcyla，一種更有效的赫賽汀形式。Kadcyla已被證明在新輔助治療環境下可將複發率 降低50%，從22%降至11%。因此，我們認為，GP2可能有效地安全地解決了50%對赫賽汀或卡西拉無效的復發患者。

在使用赫賽汀治療的第一年後的第2-4年，GP2與免疫佐劑GM-CSF聯合使用，進行一系列11次皮內注射，包括在6個月內進行6次初次注射(每月1次)，然後每6個月進行5次強化注射 。

到目前為止觀察到的不良事件一直耐受性良好，在被認為與GLSI-100治療有關的IIb期臨牀試驗中沒有報告SAE。因此，GLSI-100在這個治療階段很好地服務於這一人羣。我們認為，臨牀醫生和患者正在尋求降級和恢復正常生活，沒有毒性治療，特別是如果復發的機會 大幅降低。GLSI-100可以顯著降低復發/轉移性疾病的發生率和額外治療的需要。 最後，我們認為GP2可能是與基於曲妥珠單抗的治療協同重疊或之後的治療方法，如Herceptin、Kadcyla、Enhertu或任何其他Herceptin衍生物或正在開發的抗體藥物結合物。

GP2臨牀數據和第三階段臨牀試驗(Flamingo-01)

在接受GP2免疫治療的IIb期和3期I期臨牀試驗中，146名患者沒有觀察到與免疫治療或任何其他GP2聯合治療有關的嚴重不良事件。

第一階段臨牀試驗

首個GP2 I期臨牀試驗

如上表所示，首個GP2I期臨牀試驗在Walter蘆德陸軍醫學中心進行。這項臨牀試驗是在18歲以上被診斷為HER2/紐1-3+，結節陰性乳腺癌，已接受過初級外科和內科治療，且在登記進入臨牀試驗時沒有疾病證據。患者 是人類白細胞抗原分型，人類白細胞抗原A*02患者進行了皮膚試驗的召回抗原。免疫功能完好的人類白細胞抗原A*02患者接受了疫苗接種。在總共接受了108劑GP2+GM-CSF的18名患者中，沒有觀察到3-5級毒性反應。在所有參與臨牀試驗的患者中，觀察到的最大局部毒性反應為1級的佔38.9%，2級的佔61.1%。臨牀試驗期間觀察到的最大全身毒性為0級佔5.6%，1級佔61.1%，2級佔33.3%。最常見的局部反應包括紅斑和硬結(100%)、瘙癢(25%)、炎症(23%)。最常見的全身反應是1級疲勞(40%)和1級關節/肌肉痛(15%)。在參與臨牀試驗的患者中，沒有復發和死亡報告。研究人員報告的其他數據分析，包括先前存在的免疫力、劑量的影響和表位擴散等主題。

聯合曲妥珠單抗的GP2 I期臨牀試驗

臨牀前研究表明曲妥珠單抗和GP2多肽體外刺激的CTL之間可能存在協同作用。與曲妥珠單抗或GP2特異性CTL單獨作用相比，曲妥珠單抗與GP2多肽誘導的CTL孵育乳腺癌細胞後，對3種腫瘤細胞株的細胞毒作用增強。這些結果表明，在曲妥珠單抗治療期間同時接種GP2疫苗可能是一種可能的聯合免疫療法。

如上表所示，對GP2+GM-CSF與曲妥珠單抗同時應用的聯合治療進行了I期試驗。在17例臨牀無病的HER2/HER2患者中，聯合治療被發現耐受性良好。Neu 乳腺癌患者過度表達。

GP2 I期臨牀試驗--與AE37聯合

如上表所示，評估GP2+GM-CSF與HER2/HER2同時給予聯合治療的I期試驗。Neu AE37肽在22例臨牀無病HER2/紐對乳腺癌和卵巢癌患者進行了調查。在28名患者中，22名患者接受了治療，14名患者完成了6個系列的疫苗接種。最終結果表明，GP2和AE37多肽的組合在每個測試劑量水平下都具有良好的耐受性。此外，我們相信這種組合能夠刺激體內強大的多肽特異性免疫反應。

在初步接種系列疫苗期間，AE37/GP2+GM-CSF雙肽疫苗導致了強勁的T細胞增殖。然而，在接種疫苗後6個月和12個月，顯著的免疫反應變得更加多變，這表明有些人需要加強免疫。

第二階段臨牀試驗

GP2期IIb臨牀試驗綜述

第二階段臨牀試驗研究報告：在提交BLA之前，我們正在為FDA準備一份第二階段試驗的綜合研究報告。這份報告將包括乳腺癌復發患者、未復發患者的最後已知日期(審查數據)、不良事件、免疫反應和其他最終研究報告分析。這份報告將補充第三階段的數據 ，並提供一份藥品檔案，該檔案也可以提交給其他國家的監管機構進行上市審批。 GM-CSF作為GLSI-100中的佐劑的使用也可能包括在檔案中，因為GM-CSF目前僅在美國上市。

我們 投資者、策略師、分析師和監管機構對我們發佈的5年跟蹤數據以及臨牀研究人員獨立發佈的3年和4年跟蹤數據產生了濃厚的興趣。這些出版物之間的差異 最好的解釋是這些數據隨着每年的進展而變得更加成熟。在所有3篇論文中，在Flamingo-01設計所基於的亞羣中，報告的複發率沒有復發或複發率減少100% 治療組或安慰劑組的患者數量之間的任何差異都被證明是無關緊要的。

我們 不對試驗的進行或第二階段試驗的數據負責。試驗開始後， 我們根據與Henry Jackson Foundation(HJF)達成的許可協議獲得了第二階段試驗數據的權利，該許可協議使我們有權獲得第二階段試驗和所有先前試驗的所有GP2數據，但不允許我們作為監管臨牀贊助商參與 第二階段試驗。首席臨牀醫生和HJF負責項目和現場管理、醫療監測、病例報告表(CRF)的數據監測、與FDA的通信以及 數據庫的創建、數據錄入和管理。我們得到了最新的研究報告，但沒有機會參與上述任何活動，也沒有機會回顧首席臨牀醫生發佈的3年和4年隨訪數據。因此，全面的研究報告將依賴於HJF和負責向我們準確提供最終數據的臨牀站點的合作。

我們 目前正在比較HJF提供的最終CRF和數據庫，並注意到以下不一致之處，因為正在編寫綜合研究報告 。首席臨牀醫生在向FDA提交的年度報告中和他們發表的4年隨訪數據中報告了研究中HER2陽性對照組的第6次復發。我們保守地選擇不報告這第六次復發，因為它沒有在HJF提供的數據中報告，儘管將這種復發添加到對照組將顯著降低p值並改善GLSI-100療效的證據。作為詳細盡職調查的結果，我們在2023年第四季度意識到HER2陽性治療的ARM可能會復發。在數據庫中、在應用於復發的CRF上、在首席臨牀醫生提交給FDA的報告中或在首席臨牀醫生發佈的3或4年隨訪數據中，該患者未報告為復發。 一些CRF報告復發，但確認復發的關鍵CRF沒有填寫或輸入HJF提供的數據庫 。自那以後，我們開始努力與HJF和治療該患者的臨牀醫生確認該患者的狀態， 以及是否應該修改最終的CRF和數據庫。看來，這位患者已經完成了GLSI-100的治療，經歷了 局部復發，對額外的治療反應良好，在研究隨訪期間沒有額外的疾病或遠處轉移的證據 。在審查數據庫中記錄的審查日期方面迄今注意到的任何差異都不會對研究結果產生實質性影響，後續行動的中位數仍為5年。

對照組復發會降低p值，複發率仍會降低100%，而治療組復發會增加p值，複發率會降低80%。在任何一種情況下，我們都相信，與所有其他已批准的乳腺癌藥物在該患者羣體中的複發率減少約20%-50%相比，複發率的降低具有臨牀意義和實質性。這些發現並未對第三階段研究的效力產生實質性影響，因為該設計的假設是經過保守選擇的。

在一項前瞻性、隨機、單盲、安慰劑對照、多中心(由MD Anderson癌症中心牽頭的16個地點)的乳腺癌患者的IIb期臨牀試驗中，46例HER2/紐3+過度表達患者接受GLSI-100治療，50例安慰劑患者僅接受GM-CSF治療。經過5年的隨訪，HER2/的癌症複發率顯著降低。Neu 接受GLSI-100治療的3+患者在前6個月內隨訪並保持無病，我們認為這是達到免疫峯值所需的時間，從而達到最大的療效和保護。基於這一數據，我們認為，在手術後大約第二年開始使用GLSI-100治療可能顯著降低該患者羣體中乳腺癌的複發率。

第二階段試驗 設計如下：

lib期臨牀試驗於2018年12月結束。最終的中位5年隨訪數據如下所示。共有180名意向治療 患者參加了臨牀試驗。HER 2/紐根據HER 2/HER的表達水平確定狀態紐 每個患者使用標準護理的蛋白質HER2/紐診斷技術。該試驗旨在通過兩個不同的患者羣體分析這些經過全面治療的患者，即HER2/紐3+(陽性或過度表達)和HER2/Neu 1-2+(低級到中級表達)：

GP2期IIb試驗的5年數據集：有效人羣中的HER2 3+(陽性或表達以上)患者

下圖顯示了HER2陽性乳腺癌患者在中位數5年內注射GLSI-100免疫療法、不良反應(“AE”)、免疫應答和100%無瘤生存率(0%複發率)的時間序列。Kaplan Meier曲線和p 值基於複發率或無病存活率和審查數據，在上述第二階段臨牀試驗研究報告完成之前可能會發生變化。此時間序列突出顯示，在前2.5年內注射的10次GLSI-100免疫療法(如x軸上的10個箭頭所示)顯示出強烈的免疫反應，通常在6個月時達到峯值。 免疫反應還包括注射部位和在大約6個月時達到峯值的全身反應。我們認為，這些AEs是免疫系統對GLSI-100免疫治療有反應的積極跡象，有助於降低轉移性乳腺癌復發。觀察到的與GLSI-100注射相關的不良反應是暫時的，並在GLSI-100注射結束後下降。

安全性 和GP2二期試驗免疫應答數據

在 中，HER2/紐3+和HER2/紐1-2+患者羣體，GP2耐受性良好。觀察到的不良反應主要包括注射部位的反應，可以通過減少GM-CSF劑量(如果必要的話，然後減少GP2劑量)來減輕這種反應。在接受GP2治療的患者中，沒有報告的SAE被認為與GLSI-100有關。

GLSI-100免疫治療顯示了GP2特異性的免疫反應，我們認為這支持GP2的S作用機制。統計學上，在GLSI-100治療6個月後，在二聚體結合試驗和遲髮型超敏反應(DTH)皮膚試驗中，通常觀察到顯著的免疫力峯值。HER2/紐3+人羣的免疫反應與HER2/紐1-2+人羣的免疫反應，提示有可能治療HER2/紐1-2+人羣 (包括三陰性乳腺癌)：GP2免疫療法聯合曲妥珠單抗(Herceptin)產品和其他協同臨牀活性藥物。廣泛的免疫反應表明，GP2有可能治療其他HER2/紐1-3+表達癌。此外，觀察到在PIS後每6個月進行一次加強注射，以誘導持久的免疫反應，這可能提供更長期的保護。

火烈鳥-01第三階段試驗

我們 已經開始了Flamingo-01，這是一項第三階段臨牀試驗，貝勒醫學院作為全球主要研究機構。Flamingo-01包含中期分析 並使用與IIb期臨牀試驗類似的治療方案。

Flamingo-01的主要目標是評估GLSI-100與安慰劑相比在人類白細胞抗原A*02陽性和HER2/中的安全性和有效性。Neu 疾病復發風險高的陽性乳腺癌患者(手術時出現殘留病變的I、II或III期，或手術時出現病理完全反應(“PCR”)的III期)，並已完成基於曲妥珠單抗的新輔助和術後標準護理治療。

預期的第三階段臨牀試驗設計概述如下：

美國乳腺癌市場

我們 相信GP2的市場是巨大的。美國癌症協會估計，大約每8名美國女性中就有1人(12.8%)會在一生中患上浸潤性乳腺癌，到2021年，美國每年約有28.2萬名新乳腺癌患者，目前有380萬名乳腺癌倖存者。據估計，2021年美國將有43,600名女性死於乳腺癌。HER2/紐3+乳腺癌患者約佔所有乳腺癌患者的25%。大約40%到50%的美國人口含有HLA-A*02等位基因，而節點陽性和高危節點陰性的患者約佔市場的50%。因此，我們 認為，如果獲得批准，GP2的第一個適應症在美國的市場可能是這三個羣體的組合，超過這三個羣體的人加起來約佔接受手術的乳腺癌患者的6%。

競爭

癌症免疫治療已成為生物製藥行業的一個重要增長領域，吸引了大型製藥公司以及 小眾參與者。一般來説，我們在癌症免疫治療市場的主要競爭對手包括兩類公司，一類是目前已批准產品用於各種適應症的公司，如批准的雙特異性抗體、CAR-T細胞和Checkpoint 抑制劑的製造商，另一類是目前從事癌症免疫治療臨牀開發的公司。已成功獲得癌症免疫治療產品批准的大中型企業包括百時美施貴寶公司、默克公司、基因泰克公司、 Inc.(羅氏控股股份公司的子公司)、阿斯利康、Celgene公司、強生、安進、諾華、Juno治療公司、 Inc.(Celgene的子公司)、Kite Pharma，Inc.(吉利德科學公司和輝瑞公司/EMD Serono，Inc.的全資子公司)。擁有比我們 更多的財務資源。

如果GLSI-100獲得批准，開發與我們正在追求的產品相似的新產品的公司 預計將影響我們滲透和保持 市場份額的能力。對於早期乳腺癌患者，通常給予輔助或新輔助治療，以防止復發並增加長期無病生存的機會。乳腺癌的輔助或新輔助治療可包括化療、激素治療、放射治療或其組合。此外，由羅氏/基因泰克公司生產和銷售的HER2靶向藥物Herceptin(曲妥珠單抗或生物類似物)單獨或與Perjeta(Pertuzumab)聯合使用，目前可能只適用於HER2/BER2高表達的腫瘤患者。紐。在手術後第一年進行輔助治療後，只有Nerlynx被批准用於延長和輔助治療，如果不協同使用，可能會與GLSI-100競爭。我們相信，GP2將與Herceptin、Perjeta、Nerlynx以及新進入者Kadcyla和Enhertu協同行動。

有 多個已批准的HER2/紐靶向治療，其中一些包括：Genentech的Herceptin，Perjeta (Pertuzumab)和Kadcyla(TDM-1，ado-trastuzumab emtansine)；彪馬的Nerlynx(Neratinib)；Daichi Sanko的Enhertu(DS-8201， fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)和西雅圖遺傳學的Tukysa(Tucatanib)。此外，下列曲妥珠單抗的生物仿製藥已獲批准：Biocon/Mylan‘s(ogivri-trastuzumab-dkst)；Celltrion/Teva’s(herzuma-trastuzumab-pkrb)；三星/Biogen/Merck‘s(Ontruzant-trastuzumab-dttb)；輝瑞公司(trazimera-trastuzumab-qyyp)；以及Allergan/Amgen’s (Kanjinti；trastuzumab-anns)。此外，FDA還批准或正在審查以下免疫檢查點抑制劑用於治療乳腺癌患者：默克的Keytruda(Pembrolizumab)和Genentech的Tecentriq(Atezolumab)。此外， 我們認為，來自Sellas(前身為Galena)、Marker(前身為TapImmune)、Epithany、Antigen Express(Generex子公司)、 以及多家尋求新抗原技術的公司的候選藥物正在進行臨牀開發，並正在為不同的亞羣 或在臨牀開發中落後於GP2。

我們的許多競爭對手，無論是單獨或與其戰略合作伙伴合作，都比我們擁有更多的財力、技術和人力資源 ，在獲得FDA和其他監管機構對治療的批准以及將這些治療商業化方面擁有更多經驗。 因此，我們的競爭對手可能比我們更成功地獲得癌症免疫治療產品的批准，並獲得廣泛的 市場接受。我們的競爭對手的治療可能比我們可能商業化的任何產品更有效地營銷和銷售，因此在我們能夠收回開發和商業化我們的癌症免疫治療候選產品的費用之前，市場份額有限。

生物技術和製藥行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手中。規模較小或處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手，尤其是通過與大公司和老牌公司的合作安排。這些活動可能會帶來鞏固的努力，從而能夠更快地開發候選癌症免疫治療產品。

這些 競爭對手還在招聘和保留合格的科學和管理人員、因利益衝突而與特定臨牀合同組織合作的能力，以及在為我們的臨牀試驗招募臨牀 試驗點和患者的能力方面與我們展開競爭。

我們 希望我們開發和商業化的任何產品都能以功效、安全性、價格以及政府和其他第三方付款人提供的保險和報銷為基礎進行競爭。如果我們的競爭對手開發和商業化被視為比我們可能開發的任何產品更安全、更方便或更便宜的產品，我們的商業機會可能會減少 或消失。我們的競爭對手也可能比 更快地獲得FDA或其他監管機構對其產品的批准。我們可能會獲得對我們當前候選產品或任何其他未來候選產品的批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。

製造業

我們 不擁有或運營用於生產我們的候選產品的製造設施，也沒有計劃在可預見的未來發展我們自己的製造 業務。我們目前依賴第三方合同製造商提供我們所需的所有原材料、活性藥物成分(“原料藥”)和候選成品，以滿足我們的臨牀試驗和潛在的商業供應。

獨家許可證

亨利·M·傑克遜基金會比美國軍方的技術授權更高，它進行研究並管理臨牀試驗。HJF管理由MD Anderson癌症中心領導的GP2 IIb期臨牀試驗，監督所有4項GP2臨牀試驗(包括3期I期和IIb期臨牀試驗)向FDA提交的所有監管文件，並擁有此類試驗的所有患者和製造商數據。

2009年4月，我們與HJF簽訂了經修訂的獨家許可協議，根據該協議，HJF授予我們幾項美國和外國專利和專利申請的全球獨家權利，這些專利和專利申請涉及使用GP2作為免疫療法的方法，可引起針對HER2/的定向免疫反應。紐-表現為癌症。作為該等特許權利的代價，我們發行了202,619股我們的普通股 。此外，我們還需要支付每年的維護費和里程碑付款，總額高達570萬美元。我們還被要求根據GP2的銷售額支付2.5-5%的版税，並報銷HJF的專利費用。截至 日期，我們尚未被要求向和記黃埔支付任何里程碑或特許權使用費。排他性許可的有效期應在最後一項許可專利或專利申請到期或被放棄時終止，除非根據排他性許可協議的條款 提前終止。我們可以在90天內發出通知，終止許可證。如果我們不支付所需的款項，如果我們拖欠履行義務，如果我們沒有充分開發和推動GP2走向商業化，HJF可能會終止許可證 以及各種其他原因。

關於與HJF的獨家許可協議，我們是GP2階段IIb臨牀試驗的財務和企業贊助商 。HJF已向我們提供了所有4個臨牀試驗的藥物開發歷史的所有FDA通信和GP2患者和生產數據，我們已將這些數據納入我們向FDA提交的企業研究新藥申請(“IND”) 。

知識產權 財產組合

我們的 商業成功在一定程度上取決於我們避免侵犯第三方專有權利的能力、我們獲得並在適用的情況下對我們的技術進行專有保護的能力，以及我們防止他人侵犯我們專有 權利的能力。我們打算通過以下方式保護我們的專有技術：評估相關專利，建立防禦立場，監控歐盟反對意見和未決知識產權，根據美國法律框架制定訴訟戰略，提交有關對我們業務重要的技術、發明和改進的美國和國際專利申請。專利和其他知識產權對我們的成功至關重要。我們打算通過在美國和其他國家/地區提交和起訴專利申請、保護商業機密以及利用數據獨佔性等法規保護等現有手段來保護我們的知識產權。此外，我們在與第三方簽訂的合同中對使用和披露我們的專有信息進行了限制，並利用與我們的員工、顧問、臨牀研究人員和科學顧問簽訂的慣例保密協議來保護我們的機密信息和專有技術。與我們的許可方一起，我們還依靠商業祕密來保護我們的合併技術，特別是在我們認為專利保護 不合適或無法獲得的情況下。我們的政策是在運營時不故意侵犯或挪用他人的專有權 。

國際專利法條約(“PCT”)規定了提交專利申請以保護各締約國發明的統一程序。因此，一項PCT申請可以在超過145個PCT締約國中的任何一個國家轉化為國家階段專利申請，被認為是在許多地區或國家尋求專利保護的一種簡單、經濟高效的手段。這種國有化(在任何締約國轉換為申請)通常發生在PCT申請提交日期後18個月 。我們還依靠商業祕密、技術訣竅和持續的技術創新來發展和保持我們的專有地位。

單個專利的期限取決於獲得專利的國家的法律期限。在包括美國在內的大多數國家/地區，專利期通常為自在適用國家/地區提交非臨時專利申請的最早日期起20年。在美國，在某些情況下，專利期限可以通過專利期限調整來延長，這會補償專利權人因美國專利商標局在審查和授予專利方面的行政延誤而造成的損失，或者如果專利 因共同擁有的專利或命名為共同發明人的專利而被最終放棄並具有較早的到期日，則專利期限可能會縮短。

HJF 許可證

根據我們與HJF的獨家許可協議，我們獲得了幾項涉及使用GP2方法的美國和外國專利和專利申請的全球獨家權利。GP2頒發的專利在美國、歐洲、日本、澳大利亞和加拿大等主要市場提供從2026年到2032年的保護，並持續起訴其他市場的未決專利申請。我們 計劃將GP2註冊為生物製劑，一旦獲得上市批准，它可能會在美國獲得10-12年的市場獨家經營權。

以下 彙總了受我們與HJF獨家許可協議約束的兩個專利系列。我們擁有以下兩個專利系列在某些國家/地區已頒發的專利和待批專利申請的許可權，但不擁有或擁有任何其他專利或GP2或任何其他產品的專利申請的權利：

企業戰略

我們對我們的GP2免疫療法或任何未來的候選產品沒有銷售、營銷或產品分銷戰略，因為GP2仍處於臨牀開發階段。我們未來的商業戰略，如果我們的GP2免疫療法或任何未來的候選產品獲得批准， 可能包括使用戰略合作伙伴、分銷商、合同銷售隊伍，或針對美國市場建立我們自己的商業和專業銷售隊伍，以及針對美國以外的地區和地區的類似戰略。我們計劃在為我們的一個或多個適應症候選產品提交新藥申請或生物製品許可證申請時，進一步評估 這些選擇。

GP2頒發的專利在不同的市場上提供從2026年到2032年的保護，我們計劃將GP2註冊為生物，在獲得上市批准後，可能會在美國獲得10-12年的市場獨家經營權。在此專營期內，我們 打算將GP2推進到美國的第三階段臨牀試驗，並推行歐洲和全球臨牀試驗戰略，以支持GP2在美國以外的註冊。我們正在考慮為第三階段臨牀試驗提供資金的各種方案，包括融資和/或 戰略交易。在此期間，我們的戰略還包括建立一個商業化團隊，尋求額外的資金，以及 尋求戰略合作，以支持未來的GP2全球營銷和銷售(如果獲得批准)。已啟動全球和地區的長期許可流程，並將在第三階段試驗開始時繼續進行。

管道 戰略-將GP2包括在其他HER2/紐-表達癌症

我們 正在通過設計和計劃更多的臨牀試驗來開發GP2的後續適應症，以擴大乳腺癌患者的人數 並尋求更多的HER2/紐-表現為癌症。在獲得足夠資金之前，第三階段臨牀試驗可以補充額外的臨牀試驗，以評估GLSI-100的安全性和有效性：(1)患者在確診後立即進行新輔助治療和手術，以最大限度地防止乳腺癌復發 ；(2)同一HER2/HER2中的其他人類白細胞抗原患者紐3+乳腺癌患者羣體，(3)HER2/中低表達的乳腺癌患者紐(1-2+)或(4)其他HER2/紐-表達癌症，包括但不限於卵巢癌、胃腸道癌和結腸癌。

政府法規

FDA和聯邦、州和地方各級以及國外的其他監管機構對我們正在開發的生物製品的研究、開發、測試、製造、質量控制、進出口、安全、有效性、標籤、包裝、儲存、分銷、記錄保存、審批、廣告、促銷、營銷、審批後監控和審批後報告等方面進行了廣泛的監管。與第三方承包商一起，我們將被要求滿足我們希望在其中進行臨牀試驗或尋求批准或許可我們當前候選產品或任何未來候選產品的國家/地區監管機構的各種臨牀前、臨牀和商業審批要求。獲得監管批准以及隨後遵守相應的聯邦、州、地方和外國法律法規的過程需要花費大量的時間和財力。一家公司只能提出那些與安全性和有效性、純度和效力有關的聲明，這些聲明是由FDA批准的，並符合批准的標籤的規定。

FDA在生物產品候選產品可以在美國上市之前所要求的程序通常包括以下內容：

測試和審批流程需要大量的時間、精力和財力，我們不能確定是否會及時批准我們當前的候選產品或未來的候選產品。在開始對候選產品進行第一次臨牀試驗之前，贊助商必須向FDA提交IND。IND是FDA 授權對人類進行研究的新藥產品的請求。IND提交的中心焦點是臨牀試驗的總體研究計劃和方案(S)。IND還包括評估毒理學的動物和體外研究結果、產品的藥代動力學、藥理學和藥效學特徵；化學、製造和控制信息；以及支持研究產品使用的任何可用人類數據或文獻。IND必須在人類 臨牀試驗開始之前生效。IND在FDA收到後30天自動生效，除非FDA在30天的時間內對擬議的臨牀試驗提出安全問題或問題。在這種情況下，IND可能被擱置臨牀 ，IND贊助商和FDA必須在臨牀試驗開始之前解決任何懸而未決的問題或問題。因此，提交IND可能會導致FDA授權開始臨牀試驗，也可能不會。

臨牀試驗涉及根據GCP在合格研究人員的監督下給人類患者服用研究產品，其中包括要求所有研究患者提供他們參與任何臨牀試驗的知情同意 。臨牀試驗是在詳細説明臨牀試驗目標、用於監測安全性的參數和要評估的有效性標準的協議下進行的。在產品開發期間進行的每一項後續臨牀試驗以及後續的任何協議修訂都必須單獨向現有的IND提交。此外，每個擬進行臨牀試驗的地點的IRB必須在該地點開始臨牀試驗之前審查和批准任何臨牀試驗的計劃及其知情同意書，並且必須監督臨牀試驗直到完成。監管當局、IRB或贊助商可隨時以各種理由暫停臨牀試驗，包括髮現患者 面臨不可接受的健康風險或試驗不太可能達到其聲明的目標。一些臨牀試驗還 包括由臨牀試驗贊助商組織的數據和安全監測委員會(簡稱DSMB)的監督，該委員會根據對臨牀試驗的某些數據的訪問，對臨牀試驗是否可以在指定的檢查點進行提供授權 ，如果確定對患者存在不可接受的安全風險或其他原因，如沒有 療效證明，則可能停止臨牀試驗。還有關於向公共註冊機構報告正在進行的臨牀試驗和臨牀試驗結果的要求。

出於BLA批准的目的，人體臨牀試驗通常分三個可能重疊的連續階段進行。

第1階段、第2階段和第3階段測試可能無法在指定時間內成功完成(如果有的話)，並且不能保證所收集的數據將支持FDA對產品的批准或許可。在臨牀試驗的同時，公司可以完成額外的動物研究，開發關於候選產品生物學特性的更多信息，並必須根據cGMP要求最終確定商業批量生產產品的流程。製造過程必須 能夠持續地生產高質量的候選產品批次，並且除其他事項外，還必須開發方法來測試最終產品的特性、強度、質量和純度，或對於生物製品，測試安全性、純度和效力。此外，必須選擇和測試適當的包裝，並進行穩定性研究，以證明候選產品在保質期內不會發生不可接受的變質。

BLA FDA提交和審查

假設 根據所有適用的法規要求成功完成所有必需的測試，產品開發、非臨牀研究和臨牀試驗的結果將作為BLA的一部分提交給FDA，請求批准將該產品用於一個或 多個適應症。BLA必須包括從相關的臨牀前研究和臨牀試驗中獲得的所有相關數據，包括陰性或不明確的結果以及陽性結果，以及與產品的化學成分、製造、控制和建議的標籤等相關的詳細信息。數據可以來自公司贊助的臨牀試驗，旨在測試產品使用的安全性和有效性，或者來自許多替代來源，包括研究人員發起的臨牀試驗 。提交BLA需要向FDA支付一筆可觀的使用費，而獲得批准的BLA的贊助商還需要繳納產品和機構的年度使用費。這些費用通常每年都會增加。在某些有限的情況下，可以獲得用户費用減免 。

一旦提交了BLA，FDA的目標是在接受備案申請後十個月內審查申請，如果申請涉及嚴重或危及生命的適應症的未滿足醫療需求，則在FDA接受備案申請後六個月內審查申請。FDA要求提供更多信息或澄清時，審查過程通常會大大延長。 FDA審查BLA的目的之一是確定產品是否安全、純淨和有效，以及其製造、加工、包裝或持有的設施是否符合旨在確保產品持續安全、純度和效力的標準。FDA可能會召集一個諮詢委員會，就申請審查問題提供臨牀見解。在批准BLA之前，FDA通常會檢查生產該產品的一個或多個設施。FDA將不會批准申請，除非它確定製造工藝和設施符合cGMP要求，並足以確保產品在 要求的規格內持續生產。如果FDA確定申請、製造工藝或製造設施不可接受， 它將在提交的文件中列出不足之處，並經常要求進行額外的測試或提供信息。儘管提交了任何要求的附加信息，FDA最終仍可能判定該申請不符合審批的監管標準 。

測試和審批流程需要大量的時間、精力和財力，每個流程可能需要數年時間才能完成。 FDA可能不會及時批准，甚至根本不會批准，我們在努力獲得必要的政府批准時可能會遇到困難或意外成本，這可能會推遲或阻止我們銷售我們的產品。在FDA評估BLA 並對將生產研究產品和/或其藥物的製造設施進行檢查後，FDA可能會出具批准信或完整的回覆信。批准函授權該產品的商業營銷，並提供針對特定適應症的具體處方信息。完整的回覆信表明申請的審查週期已完成，申請尚未準備好審批。完整的回覆函可能要求提供更多信息或澄清。 如果不滿足適用的監管標準，FDA可以推遲或拒絕批准BLA，要求提供額外的測試或信息，和/或要求上市後測試和監督以監控產品的安全性或有效性。

如果產品獲得監管部門的批准，則此類批准可能會限制該產品可用於市場的指定用途。例如，FDA可能會使用風險評估和緩解策略或REMS計劃批准BLA以降低風險，其中 可能包括用藥指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的要素，如受限分配方法、患者登記和其他風險最小化工具。FDA還可能以更改擬議的標籤或制定適當的控制和規範等為條件進行批准。一旦獲得批准，如果沒有遵守上市前和上市後的監管標準，或者如果產品上市後出現問題，FDA可能會撤回產品批准。FDA可能要求進行一項或多項第四階段上市後臨牀試驗和監測，以進一步評估和監測產品在商業化後的安全性和有效性，並可能根據這些上市後臨牀試驗的結果限制產品的進一步銷售。此外，可能會建立新的政府要求，包括由新立法產生的要求，或者FDA的政策可能會改變，這可能會推遲或阻止監管部門批准我們正在開發的產品。

贊助商可以根據旨在加快FDA對符合特定標準的新藥和生物製品的審查和批准的計劃，尋求其候選產品的批准。具體地説，如果新藥和生物製品旨在治療嚴重或危及生命的疾病，並顯示出滿足這種疾病未得到滿足的醫療需求的潛力，則有資格獲得快速通道認證 。對於具有快速通道指定的候選產品，如果符合相關標準，FDA可能會在提交完整申請之前考慮對BLA的部分進行滾動審查 。Fast Track指定的候選產品也有資格接受優先審查，根據優先審查，FDA將FDA對BLA採取行動的目標日期設定為FDA接受申請後六個月 。當有證據表明建議的產品將在治療、診斷或預防嚴重疾病的安全性或有效性方面有顯著改善時，將給予優先審查。如果不符合優先審查的標準，則在FDA接受申請後10個月的標準FDA審查期內對該申請進行審查。優先審查指定 不會改變批准的科學/醫學標準或支持批准所需的證據質量。

根據加速審批計劃，FDA可以根據合理地可能預測臨牀益處的替代終點，或者基於可以比不可逆轉的發病率或死亡率更早地測量的臨牀終點、合理地 可能預測不可逆轉的發病率或死亡率或其他臨牀益處的臨牀終點，批准BLA，同時考慮到病情的嚴重性、罕見性或流行率以及可用或缺乏替代治療。上市後臨牀試驗或在上市批准後完成正在進行的臨牀試驗通常需要驗證生物製劑的臨牀益處與替代終點的關係 或最終結果與臨牀益處的關係。

此外，贊助商可以尋求FDA將其候選產品指定為突破性療法，如果候選產品旨在單獨或與一種或多種其他藥物或生物製品聯合治療嚴重或危及生命的疾病或狀況，且初步臨牀證據表明，該療法可能在一個或多個臨牀 重要終點顯示出比現有療法顯著的改善，例如在臨牀開發早期觀察到的顯著治療效果。如果FDA指定了一種突破性的治療方法，它可能會採取適當的行動來加快申請的開發和審查。突破性指定還允許 贊助商將BLA的各部分提交滾動審查。

快速跟蹤、優先審查和突破性治療指定不會更改審批標準，但可能會加快開發或審批流程。

其他 醫療保健法律和合規要求

產品批准後，我們的銷售、促銷、醫療教育和其他活動將受到美國除FDA之外的眾多監管機構和執法機構的監管，可能包括聯邦貿易委員會、司法部、醫療保險和醫療補助服務中心、衞生與公眾服務部的其他部門以及州和地方政府。我們的宣傳和科學/教育項目必須符合聯邦《反回扣條例》、《外國腐敗行為法》、《虛假申報法》或《FCA》、《退伍軍人醫療保健法》、《醫生支付透明度法》、《隱私法》、《安全法》以及類似上述的其他州法律。

聯邦反回扣法規禁止提供、接受或支付報酬，以換取或誘使患者轉介或使用將由Medicare、Medicaid或其他聯邦醫療保健計劃支付全部或部分費用的產品或服務。薪酬的廣義定義包括任何有價值的東西，包括現金、不正當折扣以及免費或降價的物品和服務。政府已經執行了反回扣法規，以與醫療保健公司達成大規模和解， 基於與醫生的虛假研究或諮詢和其他財務安排。此外，個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規。此外，政府 可以斷言，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假 或就FCA而言的欺詐性索賠。許多州都有類似的法律，適用於他們的州醫療保健計劃以及私人付款人。

FCA對提交或導致提交虛假或欺詐性的聯邦醫療保健計劃付款申請的人施加責任。FCA已被用於起訴提交不準確或欺詐性付款索賠的人， 未按索賠提供的服務，或非醫療必要的服務。根據《反海外腐敗法》提起的訴訟可以由司法部長提出，也可以由個人以政府的名義提起訴訟。違反FCA可能導致重大罰款和三倍損害賠償。聯邦政府正在利用FCA和隨之而來的重大責任威脅，對全國各地的製藥和生物技術公司進行調查和起訴，例如，與推廣用於未經批准用途的產品和其他銷售和營銷做法有關。除了根據適用的刑事法規對個人進行刑事定罪外，政府還根據FCA獲得了數百萬 和數十億美元的和解。 此外，公司被迫實施廣泛的糾正行動計劃，並經常受到同意法令或公司誠信協議的約束，限制了它們開展業務的方式。聯邦1996年《健康保險可轉移性和責任法案》(HIPAA)還制定了聯邦刑法，禁止在知情和故意的情況下 執行詐騙任何醫療福利計劃(包括私人第三方付款人)的計劃，並在知情和故意的情況下偽造、 隱瞞或掩蓋重大事實或作出任何與醫療福利、項目或服務的交付或付款有關的重大虛假、虛構或欺詐性陳述。鑑於實際和潛在的和解金額巨大，預計政府將繼續投入大量資源調查醫療保健提供者和製造商 遵守適用的欺詐和濫用法律的情況。

此外，最近有一種趨勢是，聯邦和州政府加強了對支付給醫生和其他醫療保健提供者的費用的監管。經《醫療保健和教育和解法案》修訂的《患者保護和平價醫療法案》，或統稱為《平價醫療法案》，除其他事項外，對藥品製造商向醫生和教學醫院支付或以其他方式轉移價值，以及醫生及其直系親屬所持有的所有權和投資權益，提出了新的報告要求。未能提交所需信息可能會導致民事罰款。某些州還強制實施商業合規計劃，對藥品製造商的營銷行為施加限制，和/或要求跟蹤和報告向醫生和其他醫療保健專業人員提供的禮物、補償和其他報酬。

我們 還可能受到聯邦政府及其開展業務所在州的數據隱私和安全法規的約束。經HITECH修訂的HIPAA及其各自的實施條例對個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸提出了具體要求。除其他事項外，HITECH使HIPAA的隱私和安全 標準直接適用於“商業夥伴”，即創建、接收、維護或傳輸與為或代表覆蓋實體提供服務相關的受保護健康信息的獨立承包商或代理。HITECH還增加了對覆蓋實體、商業夥伴和可能的其他人施加的民事和刑事處罰，並賦予州總檢察長新的權力，可以向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁制令，以執行聯邦HIPAA法律，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用。此外，州法律在某些情況下管理健康信息的隱私和安全，其中許多法律在很大程度上彼此不同 ，可能不會產生相同的效果。

如果 我們的運營被發現違反了任何此類法律或任何其他適用於我們的政府法規，我們可能會受到懲罰，包括但不限於民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、削減或重組我們的運營、 被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外以及監禁，任何這些都可能對我們運營我們的業務和財務業績的能力 產生不利影響。

此外，美國《反海外腐敗法》和類似的全球反賄賂法律一般禁止公司及其中介機構以獲取或保留業務為目的向外國官員支付不當款項。我們不能向您保證，我們的 內部控制政策和程序將保護我們免受員工、未來的經銷商、合作伙伴、合作者或代理商的魯莽或疏忽行為的影響。違反這些法律或對此類違規行為的指控可能會導致罰款、處罰或起訴 ，並對我們的業務、運營結果和聲譽產生負面影響。

承保 和報銷

醫藥產品的銷售在很大程度上取決於第三方保險和報銷的可用性。第三方付款人包括 政府衞生行政部門、管理型醫療服務提供者、私人健康保險公司和其他組織。儘管我們目前 相信第三方付款人將為我們的候選產品提供承保和報銷，但如果獲得批准，這些第三方付款人 將越來越多地挑戰價格並審查醫療產品和服務的成本效益。此外，新批准的保健產品的報銷狀態存在重大不確定性。我們可能需要進行昂貴的臨牀試驗 以證明我們的候選產品的相對成本效益。向第三方付款人尋求保險和報銷可能既耗時又昂貴。此外，付款人決定為藥品提供保險並不意味着將批准足夠的報銷率。報銷可能無法或不足以讓我們在具有競爭力和盈利的基礎上銷售我們的產品。

外國 法規

除了美國的法規外，如果獲得批准，我們正在並將直接或通過我們的分銷合作伙伴遵守其他司法管轄區的各種 法規，其中包括臨牀試驗和我們產品的商業銷售和分銷。

無論產品是否獲得FDA批准，我們都必須在非美國國家/地區的監管機構 開始在這些國家/地區進行臨牀試驗或營銷之前獲得必要的批准。美國以外的某些國家/地區的流程要求在人體臨牀試驗開始前提交臨牀試驗申請，這與IND非常相似。例如，在歐洲，臨牀試驗申請或CTA必須提交給主管的國家衞生當局和公司計劃進行臨牀試驗的每個國家的獨立倫理委員會。一旦CTA根據一個國家的要求獲得批准，就可以在該國進行臨牀試驗。

管理進行臨牀試驗、產品許可、定價和報銷的要求和流程因國家/地區而異，儘管歐盟成員國因國家 實施基本的歐盟法規而在一定程度上實現了法律協調。在所有情況下，臨牀試驗均按照GCP和其他適用的法規要求進行。

要在歐盟獲得新藥或醫藥產品的監管批准，贊助商必須獲得上市授權申請的批准 。一種醫藥產品在歐盟獲得批准的方式取決於該醫藥產品的性質。

集中化程序導致歐盟委員會授予的單一營銷授權在整個歐洲聯盟以及冰島、列支敦士登和挪威都有效。對於以下人類藥物來説，集中程序是強制性的：(I)從生物技術過程中提取，如基因工程，(Ii)含有一種新的活性物質，表明可用於治療某些疾病，如艾滋病毒/艾滋病、癌症、糖尿病、神經退行性疾病、自身免疫和其他免疫功能障礙以及病毒疾病， (Iii)官方指定為“孤兒藥物”和(Iv)高級治療藥物，如基因治療、體細胞治療或組織工程藥物。應申請人的請求，集中程序也可用於不屬於上述類別的人類藥物，條件是：(A)人類藥物含有未經歐洲共同體批准的新活性物質；或(B)申請人證明該醫藥產品構成重大的治療、科學或技術創新，或在歐洲共同體層面上以集中程序授予授權符合患者或動物健康的利益。

根據歐盟的中央程序，歐洲藥品管理局對上市授權申請進行評估的最長時限為210天(不包括計時器，申請人將提供額外的書面或口頭信息以迴應人用藥品委員會或CHMP提出的問題)，之後由歐盟委員會通過實際的營銷授權 。在特殊情況下，CHMP可能會批准加速評估，即從治療創新的角度來看，一種醫藥產品 有望具有重大的公共健康利益，由三個累積標準定義： 待治療疾病的嚴重性；缺乏適當的替代治療方法，以及預期特殊的 高治療效益。在這種情況下，環境管理協會確保在150天內完成對CHMP意見的評估 ，並在此後發佈意見。

批准人類藥物的互認程序，或稱MRP，是促進歐盟內個人國家銷售授權的另一種方法。MRP可適用於集中程序不是強制性的所有人類藥物。 MRP適用於大多數傳統醫藥產品，並基於一個或多個成員國承認已有的國家銷售授權的原則。

MRP的特點是，該程序建立在歐盟成員國已有的營銷授權的基礎上，以此作為參考，以便在其他歐盟成員國獲得營銷授權。在MRP中， 一種藥物的營銷授權已在歐盟的一個或多個成員國中存在，隨後在其他 歐盟成員國通過參考初始營銷授權來申請營銷授權。首先獲得營銷授權 的成員國將作為參考成員國。隨後適用營銷授權的成員國 充當相關成員國。

MRP基於歐盟成員國相互承認各自國家營銷授權的原則。 根據參考成員國的營銷授權，申請人可以在其他成員國 申請營銷授權。在這種情況下，參考成員國應在90天內更新其關於該藥物的現有評估報告。評估完成後，將向所有成員國發送報告副本，以及經批准的產品特性摘要、標籤和包裝傳單。然後，有關成員國有90天的時間確認參考成員國的決定以及產品特性、標籤和包裝傳單的摘要。國家營銷授權應在確認協議後30天內授予 。

如果 任何成員國以對公共衞生的潛在嚴重風險為由拒絕承認參考成員國的銷售授權，該問題將提交協調小組處理。在60天的時限內，成員國應在協調小組內盡一切努力達成共識。如果失敗，該程序將提交給EMA科學委員會進行仲裁。環境評估委員會的意見隨後被轉交給委員會，以便開始決策過程。在集中程序中，這一過程需要酌情就人類藥品或獸藥產品諮詢各歐盟委員會總幹事和常設委員會。

對於歐盟以外的其他國家/地區，例如東歐、拉丁美洲或亞洲的國家/地區，進行臨牀試驗、產品許可、定價和報銷的要求因國家/地區而異。同樣，在所有情況下，臨牀試驗都是根據GCP和其他適用的法規要求進行的。

如果我們未能遵守適用的外國監管要求，我們可能會受到罰款、暫停臨牀試驗、暫停或撤回監管批准、產品召回、產品扣押、操作限制和刑事起訴等處罰。

人力資本管理

截至2024年4月10日，我們有3名全職員工和4名兼職員工。我們不是任何集體談判協議的一方。 我們相信我們與員工保持着良好的關係。我們沒有任何 由工會代表或受集體談判協議覆蓋的員工。我們未來的成功取決於我們吸引、發展和留住關鍵人員的能力，維護我們的文化，並確保我們董事會、管理層和更廣泛的員工隊伍中的多樣性和包容性。 我們的人力資源目標包括在適用情況下識別、招聘、留住、激勵和整合我們現有的 和更多員工。

第 1a項。風險因素

投資我們的證券涉及高度風險。投資者還應仔細考慮以下描述的風險 以及本10-K表格年度報告和我們提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的其他報告中包含的其他信息。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務運營。如果實際發生以下任何風險 ，我們的業務、財務狀況或經營結果可能會受到重大不利影響，我們證券的價值可能會下降，我們公司的投資者可能會損失他們的全部或部分投資。

與我們的財務狀況和資本需求有關的風險

我們 自成立以來已蒙受鉅額虧損，並預計在可預見的未來，我們將繼續蒙受鉅額且不斷增加的虧損 。

我們 是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於開發我們的新型癌症免疫療法GP2，用於乳腺癌和 潛在的廣泛的其他HER2/紐-表現為癌症。對生物製藥產品開發的投資具有高度的投機性，因為它需要大量的前期資本支出和重大風險，即候選產品將無法證明 有效、無法獲得監管批准或無法在商業上可行。我們沒有任何經監管部門批准的產品， 到目前為止還沒有從協作和許可協議或產品銷售中獲得任何收入，並且已經產生了與我們持續運營相關的大量研究、開發和其他費用，預計將繼續產生此類費用。因此，我們 自成立以來一直沒有盈利，並出現了嚴重的運營虧損。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，我們報告的淨虧損分別為890萬美元和780萬美元。截至2023年12月31日，我們的累計赤字為5040萬美元。

我們 預計在很多年內都不會產生收入(如果有的話)。在可預見的未來，我們預計將繼續產生鉅額費用和運營虧損 。我們預計，隨着我們繼續研究、開發和尋求監管部門對我們的候選產品和我們可能獲得的任何其他候選產品的批准，並可能開始將可能獲得監管部門批准的候選產品進行商業化，這些損失將會增加。我們還可能遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他可能對我們的業務產生不利影響的未知因素 。我們未來淨虧損的規模將在一定程度上取決於我們未來支出的增長率和我們創造收入的能力。我們的支出將進一步增加，因為我們：

我們 需要大量的額外資金來為我們的運營提供資金，並完成我們的候選產品的開發和商業化(如果獲得批准)。如果我們無法在需要時籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的產品開發計劃或商業化努力。

我們 預計截至2023年12月31日的現有現金將使我們能夠從本年度報告10-K表格的日期起至少12個月內通過資本支出要求為我們的運營費用提供資金；然而，我們的現有現金將不足以完成 開發並獲得監管機構對我們候選產品的批准，我們將需要籌集大量額外資本來幫助 我們做到這一點。此外，由於許多我們目前未知的因素，我們的運營計劃可能會改變，我們可能需要比計劃更早的額外 資金。

我們 希望在可預見的未來投入大量資源，以繼續我們候選產品的臨牀開發和製造，以及我們臨牀前研究渠道的進步和擴展。這些支出將包括與 研發、可能獲得新的候選產品或技術、進行臨牀前研究和臨牀試驗、可能獲得監管批准和製造產品，以及營銷和銷售批准銷售的產品相關的成本 。

在美國完成中期分析並提交BLA藥物批准申請的總成本可能超過3,000萬美元；但我們相信，在第三階段臨牀試驗的設計方面，我們有預算靈活性。我們相信，通過調整註冊率、患者數量和/或免疫學測試的數量，我們可以 改變我們的第三階段臨牀試驗的成本。雖然我們對此類第三階段試驗的預算可能是靈活的，但我們降低或修改成本的能力可能會受到以下因素的不利影響：與試驗相關的意外或更高成本、完成試驗所需的時間以及其他我們無法控制的因素。我們的預算和未來的資本需求取決於許多因素，包括：

額外的 資金在我們需要時可能無法以我們可以接受的條款獲得，或者根本無法獲得。我們沒有承諾的額外 資金來源。如果我們不能及時獲得足夠的資金，我們可能無法繼續經營下去，或者我們可能被要求推遲、限制、減少或終止針對我們的候選產品或目標適應症的臨牀前研究、臨牀試驗或其他開發活動，或者推遲、限制、減少或終止我們建立銷售和營銷能力或其他可能是將我們的候選產品商業化所必需的活動 。

我們 可能會考慮戰略選擇，以最大化股東價值，包括融資、戰略聯盟、收購或 可能出售公司。我們可能無法確定或完善任何合適的戰略選擇。

我們 可能會考慮所有可用於最大化股東價值的戰略選擇，包括融資、戰略聯盟、 收購或可能的公司出售。我們目前沒有任何協議或承諾從事任何特定的戰略交易，我們對各種戰略選擇的探索可能不會導致任何具體的行動或交易。在此項目導致交易的範圍內，我們的業務目標可能會根據交易的性質而變化。 不能保證我們會因此合約而達成任何交易。此外，如果我們決定參與 一項戰略交易，我們無法預測這種戰略交易可能對我們的運營或股價產生的影響。我們 也無法預測如果我們無法達成交易對我們股價的影響。

籌集額外資本可能會稀釋我們的現有股東，限制我們的運營，或者要求我們以對我們不利的條款放棄我們的 候選產品的權利。

我們 可以通過各種方式尋求額外資本，包括通過私募和公開發行以及債務融資、合作、戰略聯盟和營銷、分銷或許可安排。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券，或通過發行管理下的股票或其他類型的合同，或在行使或轉換未償還衍生證券時籌集額外資本，我們股東的所有權權益將被稀釋，此類融資的 條款可能包括清算或其他優惠、反稀釋權利、轉換和行使價格調整 以及其他對我們股東權利產生不利影響的條款，包括在發生清算時優先於我們普通股持有人的權利、優惠和特權。此外，債務融資(如果可用)可能包括限制或限制我們採取某些行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行資本支出、進入許可安排或宣佈股息，並可能要求我們授予對我們的資產的擔保權益，包括我們的知識產權 。如果我們通過與第三方合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排來籌集額外資金 ，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流、產品或候選產品的寶貴權利 ，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金 ，我們可能需要縮減或停止運營。

我們 目前沒有收入來源。我們可能永遠不會產生收入或實現盈利。

目前， 我們不會從產品銷售或其他方面獲得任何收入。即使我們能夠成功獲得監管機構對我們的候選產品的批准，我們也不知道何時才能產生收入或實現盈利(如果有的話)。我們能否從產品銷售中獲得收入並實現盈利，將取決於我們成功將產品商業化的能力，包括我們當前的候選產品GP2，以及我們可能在未來開發、授權或收購的其他候選產品。我們創造收入和實現盈利的能力還取決於許多其他因素，包括我們的能力：

我們獲得監管批准的任何候選產品的收入將在一定程度上取決於其獲得監管批准的地區的市場規模、產品的可接受價格、以任何 價格獲得報銷的能力，以及我們是否擁有該地區的商業權。如果我們的可治療疾病患者數量沒有我們估計的那麼多，監管部門批准的適應症比我們預期的要窄，或者合理接受治療的人羣 因競爭、醫生選擇或治療指南而縮小，我們可能不會從此類產品的銷售 中獲得可觀的收入，即使獲得批准。此外，我們預計與任何已批准的候選產品商業化相關的成本會很高。因此，即使我們產生收入，我們也可能無法盈利，可能需要獲得額外資金 以繼續運營。如果我們無法實現盈利或無法持續盈利，則我們可能 無法按計劃水平繼續運營，並可能被迫減少運營。

減税和就業法案可能對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

H.R. 1，“根據關於2018財政年度預算的同時決議的第二和第五標題規定進行對賬的法案”，非正式名稱為2017年12月22日頒佈的減税和就業法案(“税法”)，其中包括對公司税收的重大變化，包括將公司税率從最高邊際税率35%降至 21%的單一税率，將利息支出的減税限制為調整後應税收入的30%(某些小型企業除外)，將從2017年12月31日之後的應納税年度結轉的淨營業虧損的扣除限制為本年度應納税所得額的80%，並取消淨營業虧損結轉，對海外收益按降低的税率一次性徵税，無論它們是否匯回國內，取消對外國收益的美國税(受某些重要例外情況的限制)， 為某些新投資提供即時扣除，而不是隨着時間的推移扣除折舊費用，並修改或 廢除許多業務扣減和抵免(包括根據《孤兒藥品法》減少的税收抵免)。儘管企業所得税税率降低了 ，但税法的整體影響並不確定，我們的業務和財務狀況可能會受到不利的 影響。此外，目前還不確定各州是否以及在多大程度上將遵守税法。

我們使用淨營業虧損來抵消未來應税收入的能力可能會受到限制。

截至2023年12月31日，我們的聯邦淨運營虧損或NOL結轉約為2150萬美元。根據適用的美國税法，我們在2017年12月31日或之前的納税年度生成的NOL僅允許結轉20年，並且將從2027年開始過期(如果未使用)。這些NOL結轉可能到期時未使用且不能用於抵消未來的所得税負債。根據税法，在2017年12月31日之後的納税年度發生的聯邦NOL可以無限期結轉 ，但此類聯邦NOL的扣除是有限的。目前還不確定各州是否會遵守税法，以及在多大程度上符合税法，也不確定未來是否會採取任何可能會使其適用性降至最低的監管變化。此外，根據修訂後的1986年《國內税法》第382節和州法律的某些相應條款，如果一家公司在三年內其股權的所有權經歷了按價值計算超過50%的“所有權變更”，則該公司使用變更前淨資產結轉和其他變更前税收屬性來抵消變更後收入的能力可能會受到限制。

與我們候選產品的開發和監管審批相關的風險

臨牀階段 具有臨牀開發候選產品的生物製藥公司面臨廣泛的挑戰性活動，可能會帶來巨大的風險 。

我們 是一家臨牀階段的生物製藥公司，有一個臨牀開發的候選產品。我們候選產品的成功將取決於幾個因素，包括以下因素：

如果 我們不能及時或根本實現這些因素中的一個或多個，我們可能會遇到重大延誤或無法成功開發我們的候選產品並將其商業化，這可能會對我們的業務造成嚴重損害。

我們 可能會發現很難招募患者參加我們的臨牀試驗，因為患有我們正在研究的候選產品的疾病的患者數量有限，這可能會推遲或阻止我們候選產品的臨牀試驗的開始。

確定 並使患者有資格參與我們候選產品的臨牀試驗對我們的成功至關重要。我們臨牀試驗的時間在一定程度上取決於我們招募患者參與我們候選產品的臨牀試驗的速度，如果我們在登記時遇到困難，我們 可能會遇到臨牀試驗的延遲。如果我們在臨牀試驗中遇到延遲， 我們候選產品獲得監管部門批准的時間表很可能會被推遲。

許多 因素可能會影響我們識別、登記和維護合格患者的能力，包括以下因素：

如果我們無法根據FDA或其他監管機構的要求找到並招募足夠數量的合格參與者參加這些試驗，我們 可能無法啟動或繼續支持我們的一個或多個適應症候選產品的臨牀試驗，或任何未來的候選產品 。即使我們能夠在我們的臨牀試驗中招募足夠數量的患者，如果登記的速度比我們預期的慢，我們候選產品的開發成本可能會增加，我們的試驗可能會推遲完成 ，或者我們的試驗可能會變得過於昂貴而無法完成。

如果 我們的候選產品的任何臨牀試驗延遲完成或終止，我們候選產品的商業前景可能會受到損害，我們從任何候選產品獲得產品收入的能力可能會被推遲 或阻止。此外，完成臨牀試驗的任何延遲都可能增加我們的總體成本，損害候選產品的開發，並危及我們獲得相對於我們當前計劃的監管批准的能力。任何此類事件都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成重大損害。

臨牀前研究或早期臨牀試驗的結果不一定能預測未來的結果。我們臨牀試驗中的現有候選產品 以及可能進入臨牀試驗的任何其他候選產品在以後的臨牀 試驗中可能不會有有利的結果或獲得監管部門的批准。

臨牀前研究和早期臨牀試驗的成功並不能確保以後的臨牀試驗將產生足夠的數據來證明研究藥物的有效性和安全性。製藥和生物技術行業的許多公司，包括那些擁有比我們更多的資源和經驗的公司，在臨牀試驗中遭遇了重大挫折，即使在早期的臨牀前研究或臨牀試驗中看到了有希望的結果。

儘管我們的候選產品在之前的臨牀前研究或臨牀試驗中報告了結果，但我們不知道我們可能進行的臨牀 試驗是否會證明足夠的有效性和安全性，從而導致監管部門批准我們的候選產品 在任何特定司法管轄區銷售特定適應症。來自前瞻性設計試驗的療效數據可能與從回溯性亞組分析中獲得的數據有顯著差異。如果後期臨牀試驗沒有產生有利的結果，我們獲得監管機構批准我們的候選產品的能力可能會受到不利影響。即使我們認為我們有足夠的數據來支持申請監管批准來銷售我們當前的候選產品或任何未來的候選產品，FDA或其他監管機構也可能不同意，並可能要求我們進行額外的臨牀試驗。

臨牀藥物開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，包括臨牀試驗被擱置的風險 。

臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，而且結果本身就不確定。失敗可能在臨牀試驗過程中的任何時候發生。在獲得監管部門批准銷售我們的候選產品之前，我們必須進行廣泛的臨牀試驗，以證明我們的候選產品在人體上的安全性和有效性。在啟動臨牀試驗之前，贊助商必須完成對候選產品的廣泛的臨牀前測試，在大多數情況下，包括臨牀前療效實驗 以及啟用IND的毒理學研究。完成這些實驗和研究可能既耗時又昂貴。對於臨牀前候選產品，必要的 臨牀前測試可能無法成功完成，因此潛在的潛在候選產品可能永遠無法在人體上進行測試。一旦開始，臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要數年時間才能完成，而且結果還不確定。一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段。臨牀前試驗和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後續臨牀試驗的成功，臨牀試驗的中期結果也不一定能預測最終結果。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同 解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得其產品的上市批准。在藥物開發期間，我們可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會延遲或阻止我們獲得上市批准或將我們的候選產品商業化。 尤其是，我們候選產品的臨牀試驗可能會產生不確定的結果或負面結果。關於聯合應用GP2和GM-CSF的安全性、耐受性和有效性，我們的數據有限。臨牀試驗還需要機構審查委員會(“IRB”)的審查和監督。無法或延遲獲得IRB批准可能會阻止或推遲臨牀試驗的啟動和完成，FDA可能會決定不考慮不受IRB初始和持續審查和批准的任何來自臨牀調查的數據或信息。

正如我們之前在截至2022年3月31日的三個月的Form 10-Q季度報告中披露的那樣，FDA將我們對GLSI-100的評估置於特定的HER2/新陽性患者和Flamingo-01處於臨牀擱置狀態，禁止我們開始使用Flamingo-01，直到我們提供此類製造信息。2022年7月11日，我們收到FDA的一封信，表示我們已滿意地解決了確定的所有臨牀擱置問題，臨牀擱置已被移除，我們可以繼續進行臨牀試驗。 不能保證FDA不會在未來將我們的候選產品的未來臨牀試驗置於額外的臨牀擱置中。 臨牀試驗可能會因各種原因而被推遲、暫停或提前終止，例如：

如果 我們的候選產品的任何臨牀試驗延遲完成或終止，我們候選產品的審批和商業前景將受到損害，延遲我們從該候選產品獲得產品收入的能力，我們的成本 很可能會增加。所需的監管審批也可能被推遲，從而危及我們開始銷售產品和創造收入的能力，我們產品的商業專營期可能會縮短。我們產品 候選產品的監管審批可能會因導致延遲的相同原因而被拒絕。

我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗數據 可能會隨着更多患者數據的出現而發生變化，這些患者數據可以通過 長期患者跟蹤和/或此類數據進行審核和驗證，這可能會導致我們產品的臨牀和安全性簡介發生實質性變化 。

我們可能會不時地披露我們的臨牀前研究和臨牀試驗的數據。我們可能完成的此類臨牀試驗數據 面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的出現，或者我們臨牀試驗中的患者繼續接受其他治療方法，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。此外，評估我們的產品和候選產品的臨牀試驗通常要求我們在治療後的較長時間內繼續監測和評估患者的安全性和有效性 ，這可能會導致安全性或有效性配置文件隨着時間的推移而發生變化。 隨着時間的推移，我們產品或候選產品的有效性和安全性配置文件的更改可能會嚴重損害我們的業務前景 ，包括導致我們的普通股價格波動。

此外， 我們可能會不時公開披露我們的臨牀前研究和臨牀試驗的初步或主要數據，這些數據是基於對當時可用數據的初步分析而得出的，在對與特定研究或試驗相關的數據進行更全面的審查後，結果以及相關的發現和結論可能會發生變化。作為數據分析的一部分，我們還會進行假設、估計、計算和結論，我們可能沒有收到或沒有機會全面仔細地評估 所有數據。因此，一旦收到更多數據並進行充分評估，我們報告的主要或初步結果可能與相同研究的未來結果不同，或者不同的 結論或考慮因素可能會使這些結果合格。頂線數據 仍需接受審核和驗證程序，這可能會導致最終數據與我們之前發佈的初步數據存在實質性差異。因此，在最終數據可用之前，應謹慎地查看頂線數據。

此外， 其他人，包括監管機構，可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析 ，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品或產品的可批准性或商業化，以及我們整個公司。此外，我們選擇 公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息是基於通常廣泛的信息，您或其他人 可能不同意我們確定的重要信息或其他適當信息包含在我們的披露中。如果其他人，包括監管機構，不同意對此類信息和評估得出的結論，我們獲得 批准並將我們的候選產品商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、經營業績、前景或 財務狀況。

在使用GP2的臨牀試驗中，皮內注射不當或GP2與人類白細胞抗原的結合不良可能會潛在地危及試驗的結果。

對於攜帶和不攜帶人類白細胞抗原-A*02等位基因的患者，皮內注射GP2。GP2的有效性取決於在患者的真皮內空間吸引足夠的抗原提呈細胞，以及GP2與患者的HLA型的關聯 以充分訓練T細胞殺死癌細胞，這在所有HLA型中可能或不可能或不一致。 護士可能無法成功地將GP2注射到皮內空間，或者某些類型的HLA可能與GP2形成弱關聯或沒有關聯， 可能導致對GP2的免疫反應較弱或沒有，從而對某些或任何HLA類型的患者沒有好處。

與國外的GP2或未來候選產品授權相關的風險 可能會對我們產品的商業化產生重大不利影響 。

如果我們不能通過與我們計劃將產品商業化但沒有任何業務的國家/地區的地區公司簽署 許可協議來完成GP2或未來候選產品的外部許可交易，我們 可能無法在海外營銷產品。 與我們產品在外國的外部許可交易相關的風險包括：

與在國外運營相關的風險 可能對我們的產品開發產生重大不利影響。

我們 未來可能會在美國以外的國家/地區進行臨牀試驗。因此，我們可能會面臨與在其他國家/地區運營相關的風險。在外國開展業務的相關風險包括：

我們的 當前和未來候選產品、用於給藥的方法或劑量水平可能會導致不良副作用，或 具有其他特性，可能會延遲或阻止其獲得監管批准，限制已批准標籤的商業特性，或導致 在任何監管批准後產生重大負面後果。

我們當前或未來的候選產品所造成的不良副作用，其給藥方法或劑量水平可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤，或FDA或其他類似外國監管機構批准或終止臨牀試驗的監管 批准或終止；或批准和監督生物醫學研究的IRB，以保護人類患者的權利和福利。由於我們在臨牀試驗中可能遇到的安全性或毒性問題，或者與我們相似的候選藥物的其他臨牀試驗的陰性或不確定結果，我們可能得不到銷售我們當前候選產品或我們可能追求的任何候選產品的批准，這可能 阻止我們創造收入或實現盈利。我們的試驗結果可能顯示出令人無法接受的嚴重程度和副作用發生率。在這種情況下，我們的試驗可能被暫停或終止，FDA或類似的外國監管機構可以命令我們停止進一步開發或拒絕批准我們當前或未來的任何或所有目標適應症的候選產品。與藥物相關的副作用還可能影響患者招募或入選患者完成試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。這些情況中的任何一種都可能對我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和未來前景產生重大不利影響。

此外， 如果我們的候選產品獲得了監管部門的批准，而我們或其他人後來發現了此類產品造成的不良副作用， 可能會導致一些潛在的重大負面後果，包括：

這些事件中的任何一個都可能阻止我們實現或保持市場對我們的候選產品的接受程度(如果獲得批准)。

我們的產品開發計劃可能不會發現服用我們候選產品的患者可能經歷的所有可能的不良事件。 接觸我們候選產品的患者數量和臨牀開發計劃中的平均暴露時間可能不足以檢測罕見的不良事件或偶然發現，只有在將該產品應用於更多患者並持續 更長時間後才能檢測到。

臨牀試驗本質上利用了潛在患者羣體的樣本。然而，由於患者數量和暴露時間有限，我們不能完全保證我們的候選產品罕見而嚴重的副作用將被揭露。這種罕見而嚴重的副作用可能只會在接觸我們候選產品的患者數量顯著增加的情況下才會出現。如果在我們的候選產品上市後發生或發現此類安全問題，FDA可能會要求我們修改產品的標籤 或召回該產品，甚至可能撤回對該產品的批准。

如果 未能成功驗證和開發我們的候選產品的配套診斷程序，可能會損害我們的藥物開發戰略和運營 結果。

我們的 產品開發計劃依賴於我們或第三方 合作者對體外伴隨診斷的驗證和開發。伴隨診斷是與相關產品的臨牀計劃一起開發的，並作為醫療設備受到 監管。批准配套診斷作為產品標籤的一部分，可能會將候選產品的使用限制在那些表達該產品開發用於檢測的特定基因改變的患者。

配套診斷與醫療設備一樣，受到FDA和類似外國監管機構的監管，在商業化之前需要單獨的 審批。到目前為止，FDA已經要求癌症治療的所有伴隨診斷 在最初藥物批准時或作為上市後承諾獲得上市前批准。我們和我們的第三方協作者 在開發和獲得對這些配套診斷的批准時可能會遇到困難。我們的第三方協作者可能會對我們的開發項目取消優先級、 放棄或無法執行。我們或第三方協作者在開發或獲得監管部門對配套診斷程序的批准方面的任何延誤或失敗都可能會推遲或阻止我們相關候選產品的批准。

我們未來的成功取決於我們候選產品的監管批准。

我們的業務取決於我們能否及時獲得監管部門對我們的候選產品的批准。在未獲得FDA監管部門批准之前，我們無法將我們的候選產品 在美國商業化。同樣，在未獲得類似外國監管機構的監管批准之前，我們不能將我們的候選產品 在美國以外的地區商業化。在 獲得用於目標適應症的候選產品的商業銷售的監管批准之前，我們必須使用在臨牀前研究和臨牀試驗中收集的大量證據來證明該候選產品用於該目標適應症是安全有效的 ，並且針對該候選產品的製造設施、工藝和控制是足夠的。

獲得FDA和類似的外國監管機構批准所需的時間是不可預測的，但通常需要在臨牀前研究和臨牀試驗開始後 多年，並取決於許多因素，包括監管機構的重大自由裁量權 。此外，審批政策、法規或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會在候選產品的臨牀開發過程中發生變化，並可能因司法管轄區而異。

即使 如果候選產品成功獲得FDA和類似的外國監管機構的批准，任何批准 都可能包含與特定年齡段的使用限制、警告、預防措施或禁忌症有關的重大限制， 或者可能受到繁重的批准後臨牀試驗或風險管理要求的約束。此外，一旦獲得監管部門對我們當前 候選產品或我們可能追求的任何未來候選產品的任何批准，都可能被撤回。

我們當前的候選產品和未來的候選產品可能無法獲得FDA的監管批准。

我們 尚未獲得監管部門對我們的候選產品的批准，我們現有的產品候選產品或未來的任何 產品候選可能無法獲得監管部門的批准，原因有很多，包括：

FDA或類似的外國監管機構可能需要更多信息，包括其他臨牀前或臨牀數據，以支持批准或其他臨牀試驗，這可能會推遲或阻止批准和我們的商業化計劃，或者我們可能決定放棄 開發計劃。如果我們獲得批准，監管機構可能會批准我們當前的候選產品和未來的任何 候選產品(包括未能批准最具商業前景的 有希望的適應症)，可能會根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現批准，或者可能批准標籤不包括該候選產品成功商業化所必需或需要的標籤聲明的 候選產品。

如果 我們無法在一個或多個司法管轄區獲得對我們的候選產品的監管批准，或者任何批准包含重大的 限制，我們可能無法獲得足夠的資金來繼續開發該產品或產生可歸屬於該候選產品的收入 。

如果未能在國際司法管轄區獲得監管批准，我們的候選產品將無法在海外銷售。

除了美國的法規外，要在歐盟、英國、許多亞洲國家和其他司法管轄區營銷和銷售我們的候選產品，我們還必須獲得單獨的監管批准，並遵守眾多不同的監管要求。FDA的批准 不能確保獲得其他國家或地區監管機構的批准，美國以外的監管機構的批准也不能確保獲得其他國家或地區的監管機構或FDA的批准。美國以外的監管審批流程通常包括與獲得FDA批准相關的所有風險，以及可歸因於滿足外國司法管轄區當地法規的風險。審批程序因國家/地區而異，可能涉及額外的 測試。獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准的時間有很大不同。我們可能無法 及時獲得美國以外監管機構的批准(如果有的話)。在一個國家接受的臨牀試驗 可能不被其他國家的監管機構接受。此外，美國以外的許多國家/地區要求產品 必須獲得報銷批准，才能在該國家/地區獲得銷售許可。已在特定國家/地區批准銷售的候選產品不能在該國家/地區獲得報銷批准。

我們 可能無法申請監管批准，也可能無法獲得在任何市場將我們的產品商業化所需的批准。 如果我們無法獲得歐盟、英國、亞洲或其他地區的監管機構 可能尋求的任何當前候選產品或未來候選產品的批准，該候選產品的商業前景可能會顯著降低 ，我們的業務前景可能會下降，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響 。

即使我們目前的候選人獲得監管部門的批准，它仍可能面臨未來的發展和監管方面的困難。

即使 如果我們的候選產品獲得監管批准，該批准也將受到FDA和類似的外國監管機構對生產、質量控制、進一步開發、標籤、包裝、儲存、分銷、不良事件報告、安全監控、進出口、廣告、促銷、記錄保存和報告安全及其他上市後信息的持續要求 。這些要求包括提交安全性和其他上市後信息和報告、註冊、 以及我們和/或我們的CMO和CRO對我們可能進行的任何批准後臨牀試驗的持續合規性。任何產品的安全性在批准後將繼續由FDA和類似的外國監管機構密切監控。 如果FDA或類似的外國監管機構在我們的候選產品獲得批准後瞭解到新的安全信息， 他們可能會要求更改標籤或建立風險評估和緩解策略，對此類 產品的指示用途或營銷施加重大限制，或對可能代價高昂的批准後臨牀試驗或上市後監督施加持續要求。

此外，藥品製造商及其設施要接受FDA和其他監管機構的持續審查和定期檢查，以確保符合cGMP、GCP和其他法規。如果我們或監管機構發現產品存在以前未知的 問題，例如未預料到的嚴重程度或頻率的不良事件，或生產該產品的設施存在問題 ，監管機構可能會對該產品、製造設施或我們施加限制，包括要求召回 或將該產品從市場上召回或暫停生產。如果我們、我們的候選產品或我們候選產品的製造設施 未能遵守適用的監管要求，監管機構可以：

發生上述任何事件或處罰可能會抑制我們成功地將產品商業化並創造收入的能力。

在美國獲得批准的任何候選產品的廣告和促銷都受到FDA、司法部、衞生與公眾服務監察長辦公室、州總檢察長、國會議員和公眾的嚴格審查。一家公司 只能提出與FDA批准的安全性和有效性、純度和效力有關的聲明，並符合批准的標籤的規定。此外，在美國境外獲得批准的任何候選產品的廣告和促銷活動都受到同等外國監管機構的嚴格審查。違規行為，包括實際或據稱宣傳我們的產品用於未經批准或標籤外的用途，將受到FDA的強制執行函、查詢和調查、民事和刑事制裁，以及根據聯邦虛假索賠法案提起的訴訟。任何實際或據稱不遵守標籤和促銷要求的行為都可能對我們的業務產生負面影響。

與我們的製造相關的風險

我們 沒有製造、銷售、營銷或分銷能力，必須依賴第三方。

我們 目前擁有與各種第三方製造設施的採購訂單，用於生產我們的候選產品，用於研究、開發和測試目的。我們依賴這些製造商來滿足我們的最後期限、質量標準和規格。我們依賴第三方生產我們的活性藥物成分和藥物產品，以及未來任何經批准的 產品，如果此類供應的來源被證明不可靠或不可用，我們的依賴可能會嚴重幹擾我們的研發、臨牀測試以及最終的銷售和營銷工作。如果簽約的生產來源 不可靠或不可用，我們可能無法生產我們候選產品的臨牀藥物供應，我們的臨牀前和臨牀測試計劃可能無法推進，我們的整個業務計劃可能會失敗。

我們候選產品的活性藥物成分目前來自位於加利福尼亞州聖地亞哥的多肽實驗室。 我們相信這一單一來源目前能夠滿足我們提議的臨牀試驗的所有預期需求，以及初步的商業引入。我們將開發一個或多個藥品生產來源。如果我們未來能夠將我們的產品商業化，就不能保證我們的製造商能夠及時或按照適用的標準或cGMP滿足商業化的規模生產要求。一旦確定了其他適應症的性質和範圍及其相應的藥品需求，我們將為我們的候選產品尋找活性藥物成分和 藥品的第二供應商，但我們不能保證會以我們可以接受的條款找到這些第二供應商，或者根本不能接受。

我們 面臨多種製造風險，其中任何風險都可能大幅增加我們的成本並限制我們候選產品的供應 。

我們 和我們的CMO將需要針對研究、臨牀 試驗和商業投放準備的每個目標適應症，對我們的候選產品進行重要的開發工作。開發具有商業可行性的製造工藝是一項困難、昂貴和不確定的任務 ，擴展到高級臨牀試驗或商業化所需的水平存在風險，包括 成本超支、工藝放大的潛在問題、工藝重複性、穩定性問題、試劑或原材料的一致性和及時可用性 。我們的候選產品所在的製造設施可能會受到地震和其他自然災害、醫療流行病、設備故障、勞動力短缺、電力故障和許多其他因素的不利影響。

此外， 生產我們的候選產品的過程複雜、受到嚴格監管，並受到幾個風險的影響，包括但不限於 ：

任何影響我們候選產品生產運營的不利發展都可能導致發貨延遲、庫存短缺、 批次失敗、撤回或召回或我們的藥品和藥品供應的其他中斷，這可能會推遲我們候選產品的開發。我們還可能不得不註銷庫存，為供應不符合規格的藥品 產生其他費用和支出，採取代價高昂的補救措施，或尋求成本更高的製造替代方案。無法滿足對我們的候選產品的需求可能會損害我們的聲譽以及我們的產品在醫生、醫療保健付款人、患者或醫療社區和癌症治療中心中的聲譽，這可能會對我們的業務運營能力和運營結果產生不利影響。

在使用GP2的臨牀試驗中，也使用GM-CSF，其可用性取決於第三方製造商，該製造商可能提供或不可靠地提供GM-CSF，從而危及試驗的完成。

GP2與GM-CSF聯合使用，GM-CSF由一家制造商獨家提供液體和凍幹兩種形式。 在正在進行的GP2試驗中以及在GP2的潛在商業化後，我們將繼續依賴該製造商供應GM-CSF與GP2的組合。我們沒有與GM-CSF製造商簽訂供應協議，而是依靠採購訂單來滿足我們的供應需求。GM-CSF供應的任何臨時中斷或中斷都可能 對我們的運營產生重大不利影響。

如果我們CMO的任何臨牀製造設施被損壞或摧毀，或此類設施的生產因其他原因中斷，我們的業務和前景將受到負面影響。

如果我們CMO的製造設施或其中的設備損壞或損壞，我們可能無法快速或廉價地更換我們的製造能力或根本無法更換。如果此設施或設備臨時或長期丟失， 我們可能無法將生產轉移到其他CMO。即使我們可以將生產轉移到另一家CMO，這種轉移也可能是昂貴和耗時的，特別是因為新工廠需要遵守必要的法規要求 ，而且我們在銷售在該工廠生產的任何產品之前都需要FDA的批准。這樣的事件可能會推遲我們的臨牀試驗 或減少我們的產品銷售。

儘管我們目前不承保財產損失保險，也不承保業務中斷和研發恢復費用 ，但我們將來投保的任何保險可能不會報銷或不足以報銷我們可能遭受的任何費用或損失。如果我們當前的製造設施或流程發生災難性的 事件或故障，我們可能無法滿足我們對候選產品的要求。

與我們對第三方和我們的許可協議的依賴有關的風險

我們依賴第三方進行臨牀前研究和臨牀試驗。如果這些第三方未能成功履行其 合同職責或未能在預期期限內完成，或者如果我們失去了我們的任何CRO或其他關鍵第三方供應商，我們可能無法 及時獲得監管部門對我們當前或未來候選產品的批准或將其商業化。

我們臨牀試驗執行和管理的內部能力有限，因此我們嚴重依賴第三方。我們一直依賴並計劃繼續依賴第三方CRO、供應商和承包商來監控和管理我們正在進行的臨牀前和臨牀項目的數據。例如，我們的協作研究人員以及他們的臨牀和臨牀運營團隊可以管理 任何未來GP2臨牀試驗的進行，以及執行與該計劃相關的數據和結果的分析、發佈和演示 。

我們 計劃依賴CRO和其他第三方供應商進行目前正在考慮的所有臨牀試驗。我們依賴這些方執行我們的臨牀前研究和臨牀試驗，包括適當和及時地進行我們的臨牀試驗，我們只控制他們活動的一些方面。外包這些功能涉及第三方可能無法按照我們的標準執行、可能無法及時生成結果或數據或根本無法執行的風險。

雖然我們可能已就第三方供應商服務的承諾達成協議，但我們對他們的實際績效的影響有限。然而，我們將負責確保我們的每一項試驗都是根據適用的 方案以及法律、法規和科學標準進行的，我們對CRO的依賴不會免除我們的監管責任。

如果我們的公司或我們的任何合作伙伴或CRO未能遵守適用的法規和良好的臨牀實踐，在我們的臨牀試驗中生成的臨牀數據 可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的監管申請之前 進行額外的臨牀試驗。我們不能向您保證，在給定的 監管機構檢查後，該監管機構將確定我們的任何臨牀試驗符合適用的要求。此外，我們的臨牀試驗必須使用根據cGMP和其他要求生產的產品。我們還被要求登記正在進行的臨牀試驗，並將已完成的臨牀試驗結果發佈在政府贊助的數據庫中，Clinicaltrials.gov， 在指定的時間範圍內。不遵守也將違反美國的聯邦要求，並可能導致其他處罰， 這將延誤監管審批過程，並導致負面宣傳。

我們的CRO、第三方供應商和承包商不是也不會是我們的員工，除了根據我們與此類CRO、第三方供應商和承包商的協議向我們提供的補救措施外，我們無法控制他們是否為我們正在進行的臨牀、非臨牀和臨牀前項目投入足夠的時間和資源，包括 經驗豐富的員工。他們還可能與其他實體有關係，其中一些可能是我們的競爭對手。如果CRO、第三方供應商和承包商未能成功履行其合同職責或義務，或未能在預期期限內完成，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀方案、法規要求或其他原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止 ，我們可能無法獲得監管部門的批准，也無法成功地將我們當前或未來的候選產品商業化。CRO， 供應商或承包商的錯誤可能會導致我們的運營結果和我們當前或未來候選產品的商業前景受到損害 ，我們的成本增加，我們的創收能力被推遲。

此外，第三方服務提供商的使用要求我們向這些方披露我們的專有信息，這可能會 增加這些信息被盜用的風險。如果我們無法確定併成功管理第三方服務提供商未來的業績，我們的業務可能會受到不利影響。儘管一旦參與，我們打算 仔細管理我們與CRO的關係，但不能保證我們在未來不會遇到挑戰或延誤，也不能保證這些延誤或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。

我們 依賴於我們許可的技術，如果我們失去了這些技術的許可權或未來未能許可新技術 ，我們開發新產品的能力將受到損害，如果我們未能履行許可協議規定的義務，我們可能會失去開發我們的候選產品的能力。

我們 目前依賴HJF的許可證來獲取與我們的候選產品相關的技術。許可證會將各種開發、資金、特許權使用費、盡職調查、再許可、保險和其他義務 強加給我們，我們未來也很可能會這樣做。如果我們與這些技術中的任何一項相關的許可因任何原因而終止，許可證所設想的產品的開發將被推遲或完全暫停，同時我們尋求許可類似的技術或開發可能對我們的業務產生重大不利影響的新的非侵權技術 。

我們的業務或我們所依賴的第三方的業務可能會受到自然災害、大流行、戰爭或其他災難性事件的影響。

我們 依賴我們的員工、顧問、CMO、CRO以及監管機構和其他各方來持續運營我們的業務 。儘管我們對自然災害或其他災難性事件採取了任何預防措施，但這些事件，包括恐怖襲擊、大流行、颶風、火災、洪水和冰雪風暴，可能會導致我們的研發、臨牀前研究、臨牀試驗以及最終我們的產品商業化。自然災害、戰爭爆發(包括俄羅斯和烏克蘭之間當前武裝衝突的擴大)、敵對行動升級和恐怖主義行為或其他“天災”等事件造成的基礎設施長期中斷，特別是涉及我們在其中設有辦公室、製造或臨牀試驗地點的城市，可能會對我們的業務造成不利影響。儘管我們承保了業務中斷保險 我們的合同中通常有條款在某些情況下保護我們，但我們的承保範圍可能不包括或不足以補償我們可能發生的所有損失。影響我們、我們的CMO、我們的CRO、監管機構或與我們接觸的其他各方的任何自然災害或災難性事件都可能對我們的運營和財務業績產生重大不利影響。

我們 可能不會意識到我們未來可能形成的戰略聯盟的好處。

我們 可能會與第三方結成戰略聯盟、建立合資企業或合作關係或達成許可協議，我們 相信這些協議將補充或擴大我們現有的業務。這些關係，或類似的關係，可能需要我們產生非經常性費用和其他費用，增加我們的短期和長期支出，發行稀釋我們現有股東或擾亂我們 管理和業務的證券。此外，我們在尋求合適的戰略聯盟方面面臨着激烈的競爭，談判過程既耗時又複雜。此外，我們為或當前候選產品或任何未來候選產品和計劃建立戰略聯盟或其他替代安排的努力可能不會成功，因為我們的研發管道可能不足，我們當前候選產品和未來候選產品和計劃可能被認為處於協作開發的早期階段 ，第三方可能不認為這些候選產品和計劃具有證明安全性和有效性所需的潛力 。如果我們許可產品或收購業務，如果我們不能成功地將它們與我們現有的運營和公司文化相結合，我們可能無法實現此類交易的好處 。我們不能確定，在完成戰略交易或許可證後，我們是否會實現證明此類交易合理的收入或特定淨利潤。如果在與我們當前候選產品或未來候選產品相關的新戰略聯盟協議方面出現任何延誤，也可能會推遲此類候選產品的開發和商業化，並降低它們的競爭力，即使它們已投放市場。

我們的業務涉及使用危險材料，我們和我們的第三方製造商和供應商必須遵守環境、健康和安全法律和法規，這些法律和法規可能成本高昂，並限制我們的業務方式。

我們的 第三方製造商和供應商的活動涉及對危險材料的受控儲存、使用和處置。 我們和我們的製造商和供應商即使在銷售或以其他方式處置產品之後，也要遵守有關這些危險材料的使用、製造、儲存、搬運和處置的法律法規。在某些情況下，這些危險材料和使用它們產生的各種廢物將儲存在我們的承包商或製造商的設施中，等待使用和處置。我們不能 完全消除污染風險，污染風險可能會對我們的員工和其他人造成傷害，環境破壞會導致成本高昂的清理工作，並根據適用的管理這些材料和指定廢物的使用、儲存、搬運和處置的法律和法規承擔責任。雖然我們預計我們的第三方承包商和製造商在處理和處置這些材料時使用的安全程序將大體上符合這些法律法規規定的標準，但我們不能 保證這種情況或消除這些材料意外污染或傷害的風險。在這種情況下， 我們可能要對由此產生的任何損害承擔責任，並且這種責任可能超出我們的資源範圍。我們目前不承保生物或危險廢物保險以及未來的任何財產和傷亡保險，一般責任保險可能不包括因生物或危險廢物暴露或污染而造成的損害和罰款。

我們 可能無法建立或維護開發或潛在商業化我們的 候選產品所必需的第三方關係。

我們 希望依靠合作伙伴、合作伙伴、被許可方、CRO和其他第三方來制定我們的候選產品，製造我們的候選產品，併為我們的候選產品進行臨牀試驗。我們不能保證我們能夠成功地與合作伙伴、合作伙伴、被許可人、臨牀研究人員、供應商和其他 第三方以有利的條款談判協議或保持關係。我們成功談判此類協議的能力將取決於 潛在合作伙伴對我們的技術相對於競爭技術的優勢的評估，以及我們生成的臨牀前和臨牀數據的質量，以及開發我們候選產品的特定感知風險。如果我們無法獲得或維護這些協議，我們可能無法在臨牀上為我們的候選產品開發、制定、製造、獲得監管批准或將其商業化。我們不一定能控制合同合作伙伴為我們的候選產品 投入的資源數量或時間，也不能保證這些合作伙伴將及時履行這些安排下對我們的義務 。我們可能無法隨時終止與合同合作伙伴的任何此類協議，即使此類合同合作伙伴不履行其對我們的義務。

此外，我們可能會不時收到第三方的通知，聲稱我們的技術或候選產品侵犯了這些第三方的知識產權。第三方聲稱我們的活動或候選產品侵犯了第三方的知識產權，這可能會對我們為 我們的技術或產品候選獲得戰略合作伙伴或被許可人的能力，或我們為我們的化合物獲得或維護製造商的能力造成不利影響。

與我們知識產權相關的風險

我們 依賴HJF授予我們的有關GP2的獨家許可，如果HJF沒有充分保護該許可，我們的業務 可能會受到損害。

我們 已從HJF獲得我們的候選產品GP2的獨家許可。GP2專利權由包括健康科學統一服務大學在內的某些第三方轉讓給HJF。我們依賴HJF維護已頒發的有關GP2的專利，繼續處理在某些國家/地區懸而未決的有關GP2的專利申請，並以其他方式保護我們的獨家許可協議涵蓋的知識產權。我們對HJF的活動或可能與GP2相關的任何其他知識產權的控制有限。例如，我們不能確定HJF的活動已經或將會 遵守適用的法律法規和/或HJF與第三方轉讓人之間的任何協議。對於HJF是否以及以何種方式對第三方強制執行或保護專利，我們 沒有控制權或投入。與我們自己執行或保護專利相比，HJF可能不會那麼有力地強制或 保護專利。此外，在我們認為執行符合我們最佳利益的情況下，HJF可能不一定尋求執行 。例如，HJF可能不會對不是HJF直接競爭對手的我們的競爭對手執行專利。如果發現我們的授權內知識產權無效或不可強制執行， 那麼HJF可能無法對我們的競爭對手強制執行專利。如果我們未能履行我們與HJF簽訂的獨家許可協議所規定的義務，則HJF可能會終止該協議。雖然我們可能會選擇終止與和記黃埔的許可協議，但 這樣做將允許第三方尋求並獲得GP2的獨家許可。如果第三方獲得了有關GP2的知識產權的獨家許可，則該第三方可能尋求對我們強制執行知識產權，這可能會對我們的業務產生重大的 不利影響。

保護我們的專有權是困難和昂貴的，我們可能無法確保他們的保護。如果我們的專利地位 不能充分保護我們的候選產品，其他人可能會更直接地與我們競爭，這可能會對我們的業務造成實質性的損害 。

我們的商業成功將在一定程度上取決於獲得和維護我們當前候選產品和未來候選產品的專利保護和商業祕密保護、用於製造它們的工藝和使用方法，以及成功地 保護這些專利免受第三方挑戰。截至本年度報告Form 10-K的日期，我們僅擁有HJF對某些已頒發專利的許可權，以及目前在某些國家/地區待審的有關GP2的專利申請。 我們阻止第三方製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們的候選產品的能力取決於 我們在涵蓋這些活動的有效且可強制執行的專利或商業機密下擁有的權利的程度。

生物技術和製藥公司的專利地位可能非常不確定，涉及複雜的法律和事實問題，重要的法律原則仍未解決。到目前為止，美國或美國以外的外國司法管轄區尚未出現關於製藥專利中允許的權利要求範圍的一致政策。美國和其他國家/地區專利法或專利法解釋 的變化可能會降低我們的知識產權價值。因此，我們無法預測我們當前或將來可能擁有或可能從第三方獲得許可的專利中可能強制執行的權利要求的廣度。此外，如果我們獲得或許可的任何專利被認為是無效和不可強制執行的，我們將技術商業化或許可的能力可能會受到不利影響。

其他 已經提交併可能在未來提交專利申請，涵蓋與我們的產品和技術相似、相同的 或與我們的競爭或對我們的業務重要的產品和技術。我們不能確定第三方擁有的任何專利申請不會 優先於我們提交或授權的專利申請，或者我們或我們的許可人不會參與美國或非美國專利局的幹擾、反對、複審、審查、重新發布、授權後審查或無效訴訟。

未來對我們所有權的保護程度不確定，因為法律手段只能提供有限的保護，可能無法充分 保護我們的權利或允許我們獲得或保持我們的競爭優勢。例如：

如果 我們未能履行協議中我們可能從第三方獲得知識產權許可的義務，或者 我們與許可方的業務關係受到中斷，我們可能會失去對我們的業務非常重要的權利。

我們 可能需要簽訂對我們的業務很重要的知識產權許可協議。這些許可協議可能 向我們施加各種盡職調查、里程碑付款、特許權使用費和其他義務。例如，我們可能會與各個大學和研究機構簽訂排他性許可協議 ，我們可能會被要求採取商業上合理的努力來從事有關許可產品的各種開發 和商業化活動，並且可能需要滿足指定的里程碑和版税支付義務。 如果我們未能遵守與任何這些許可方達成的協議項下的任何義務，我們可能會全部或部分終止許可協議 ;對我們的許可方的財務義務增加或失去特定領域或地區的排他性， 在這種情況下，我們開發或商業化許可協議涵蓋的產品的能力將受到損害。

此外，受許可協議約束的知識產權可能會產生糾紛，包括：

如果我們許可的知識產權糾紛妨礙或損害我們以可接受的條款維持當前許可安排的能力 ，我們可能無法成功開發我們的候選產品並將其商業化。

我們 可能需要從第三方獲得許可證以推進我們的研究或允許我們的候選產品商業化。我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得這些許可證中的任何許可證(如果有的話)。在這種情況下，我們將無法進一步開發和商業化我們的候選產品，這可能會嚴重損害我們的業務。

我們 可能會因與專利和其他知識產權有關的訴訟或其他訴訟而產生鉅額費用。

如果我們選擇啟動訴訟程序或訴訟以防止另一方侵犯HJF的專利，該當事人將有權要求審查員或法院裁定此類專利無效或不應對其強制執行。存在這樣的風險： 審查員或法院將判定HJF的專利無效，並且HJF無權阻止對方使用相關發明。還有一種風險是，即使維持此類專利的有效性，審查員或法院 也會以其他方的活動不侵犯我們對此類專利的權利為由拒絕阻止對方。 此外，美國最高法院最近修改了美國專利商標局(USPTO)在過去20年中授予專利時使用的一些測試，這可能會降低我們或HJF能夠獲得專利的可能性，並 增加對我們獲得或許可的任何專利的挑戰可能性。為執行我們的知識產權 或針對侵犯第三方知識產權的索賠為自己辯護的任何訴訟或訴訟都可能代價高昂，並轉移管理和科學人員的注意力 ，無論此類訴訟最終是否以對我們有利的方式解決。我們可能沒有足夠的 資源來成功完成這些操作。此外，如果我們不能成功地就我們 侵犯他人知識產權的索賠進行辯護，我們可能會被阻止使用某些知識產權，並可能承擔損害賠償責任，這反過來可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。

我們 可能會侵犯他人的知識產權，這可能會阻止或推遲我們的產品開發工作，並阻止我們 商業化或增加我們候選產品的商業化成本。

我們的成功在一定程度上將取決於我們在不侵犯第三方專有權的情況下運營的能力。我們不能保證 我們的候選產品或我們候選產品的製造或使用不會侵犯第三方專利。此外，第三方 可能會聲稱我們正在使用第三方專利權範圍內的發明，並可能向法院提起訴訟，阻止我們從事 的正常運營和活動，包括製造或銷售我們的候選產品。這些訴訟代價高昂，可能會影響我們的運營結果，並轉移管理和科學人員的注意力。這些第三方中的一些可能比我們資本更充足，擁有更多資源。法院有可能判定我們侵犯了第三方的專利，並命令我們停止專利所涵蓋的活動。在這種情況下，我們可能沒有可行的方法繞過專利 ，可能需要停止將我們的候選產品商業化。此外，法院可能會命令我們為侵犯對方專利而向對方支付損害賠償金。此外，我們可能有義務賠償我們的許可人和合作者 因第三方提出的某些知識產權侵權索賠，這可能需要我們花費額外的資源。 製藥和生物技術行業產生了大量的專利，包括我們在內的行業參與者並不總是清楚哪些專利涵蓋各種類型的產品或使用方法。專利的覆蓋範圍受法院的解釋，解釋並不總是統一的。

如果我們因專利侵權而被起訴，我們需要證明我們的候選產品或方法沒有侵犯相關專利的專利權利要求或專利權利要求無效，而我們可能無法做到這一點。證明無效性是很困難的。 例如，在美國，證明無效性需要出示清楚且令人信服的證據，以推翻已頒發專利享有的有效性的推定 。即使我們在這些訴訟中勝訴，我們也可能會產生鉅額成本，並分散管理層在進行這些訴訟時的時間和注意力，這可能會對我們產生實質性的不利影響。如果我們無法避免侵犯他人的專利權 ，我們可能會被要求尋求可能無法獲得的許可，為侵權訴訟辯護或在法庭上挑戰專利的有效性。專利訴訟既昂貴又耗時。我們可能沒有足夠的資源來成功完成這些 操作。此外，如果我們沒有獲得許可、開發或獲得非侵權技術、未能成功地對侵權行為進行辯護或侵權專利被宣佈無效，我們可能會遭受鉅額金錢損失，在將我們的候選產品推向市場時遇到重大延誤，並被禁止製造或銷售我們的候選產品。

我們 不能確定其他人沒有就HJF正在處理的申請所涵蓋的技術提交專利申請，或者 HJF是第一個發明該技術的公司，因為：

我們的 競爭對手可能已經提交了涵蓋與我們類似的技術的專利申請，將來也可能會提交。任何此類專利申請 可能優先於HJF的專利申請，這可能需要我們獲得涉及此類技術的已頒發專利的權利。 如果另一方已就類似HJF的發明提交了美國專利申請，並要求優先於在HJF申請的優先權日期之前提交的任何申請，則HJF可能必須參與美國專利商標局宣佈的幹擾程序，以 確定發明在美國的優先權。如果HJF不知道，另一方在HFJ的發明之前已經獨立地獲得了相同或類似的發明，導致HFJ失去了關於此類發明的 美國專利地位，這反過來可能對我們的運營產生重大不利影響。其他國家/地區 也有類似的法律，允許對專利申請保密，並且可能有權在此類司法管轄區優先於我們的申請。

我們的一些競爭對手可能比我們或我們從其獲得知識產權許可的第三方更能有效地承受複雜專利訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。此外，任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定性都可能對我們籌集繼續運營所需資金的能力產生重大不利影響。

如果我們不能充分防止商業祕密和其他專有信息泄露，我們的技術和產品的價值可能會大幅縮水。

我們 還依靠商業祕密來保護我們的專有技術，特別是在我們認為專利保護不合適或不能獲得的情況下。然而，商業祕密很難保護。我們在一定程度上依賴與我們的員工、顧問、 外部科學合作者、贊助研究人員和其他顧問簽訂的保密協議來保護我們的商業祕密和其他專有信息。 這些協議可能無法有效阻止機密信息的泄露，並且在未經授權泄露機密信息的情況下可能無法提供足夠的補救措施。此外，我們未來簽訂的任何許可協議都可能要求我們 通知我們使用這些協議授予我們的權利開發的某些其他專有信息或知識產權，並在某些情況下將這些信息或知識產權發回許可方。任何此類許可證返還給許可方都可能允許我們的許可方以可能損害我們業務的方式使用該專有信息或知識產權。此外，其他人可以獨立 發現我們的商業祕密和專有信息。例如，作為其透明度倡議的一部分，FDA目前正在考慮 是否定期公開更多信息，包括我們可能認為是商業機密或其他專有信息的信息，目前尚不清楚FDA的披露政策未來可能會如何變化 。執行和確定我們專有權利的範圍可能需要昂貴且耗時的訴訟，如果不能獲得或維護商業祕密保護，可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響。

我們 可能會受到指控，稱我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤使用或披露了所謂的商業機密。

由於 在生物技術和製藥行業很常見，我們僱用了以前受僱於其他生物技術 或製藥公司的個人，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工、顧問和獨立承包商在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們或我們的員工、顧問或獨立承包商可能會因疏忽或以其他方式使用或泄露其前僱主的商業祕密或其他 專有信息而受到索賠。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損失外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員，這可能會 對我們的業務造成不利影響。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本 並分散管理層的注意力。

我們的 知識產權可能不足以保護我們的候選產品免受競爭，這可能會對我們的業務產生負面影響 並限制我們的合作伙伴關係或收購吸引力。

我們 可能會受到競爭，儘管存在我們許可或擁有的知識產權。我們不能保證我們的知識產權要求將足以阻止第三方圍繞我們擁有或許可的專利進行設計，並開發和商業化 競爭產品。如果存在避開我們知識產權的競爭產品，可能會對我們的經營業績和財務狀況產生重大不利影響。此外，如果第三方認為我們的候選產品或未來候選產品的商業化風險高於可接受的風險，則我們知識產權中的限制或感知的限制可能會限制 第三方與我們合作、協作或以其他方式交易的興趣。

我們 可以選擇起訴第三方，或以其他方式提出索賠，指控侵犯或以其他方式侵犯我們擁有或從第三方獲得許可的專利、商標、商業外觀、版權、商業祕密、域名或其他知識產權。如果我們 不能在此類訴訟中強制執行我們的知識產權，我們可能會受到：

第三方也可能對我們許可或擁有的知識產權的有效性、可執行性或範圍提出質疑； 這些質疑的結果可能會縮小我們候選產品的範圍或權利要求，或使這些專利在未來失效。由於訴訟的不可預測性和與知識產權訴訟相關的高成本等因素，不能保證我們能夠在針對第三方的訴訟中成功地捍衞我們擁有或許可的專利 。

在美國以外的司法管轄區，知識產權和執法可能不那麼廣泛；因此，我們可能無法保護我們的知識產權，而第三方可能能夠銷售可能使用我們部分或全部知識產權的有競爭力的產品。

專利法的變更，包括2011年的《Leahy-Smith America Invests Act》、《AIA or Leahy-Smith Act》和2009年的《專利改革法》以及未來的其他立法條款，可能會極大地改變有關專利申請、專利頒發和專利起訴的法規和程序。我們不能保證我們許可方的專利可以得到保護或將保護我們免受未來的知識產權挑戰，特別是當這些挑戰與專利法的變化和未來的專利法解釋有關時。

此外，執行和維護我們的知識產權保護有賴於遵守USPTO、法院和外國政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不遵守這些要求，可能會減少或取消HJF的專利保護 ，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。

與我們當前候選產品和未來候選產品商業化相關的風險

我們的商業成功取決於我們當前的候選產品和未來的候選產品(如果獲得批准)在醫生、患者、醫療保健付款人和癌症治療中心中獲得顯著的市場接受度。

即使 我們當前的候選產品或任何未來的候選產品獲得監管部門的批准，這些產品也可能無法獲得市場 醫生、醫療保健付款人、患者或醫療社區(包括癌症治療中心)的接受。我們獲得批准的任何候選產品的市場接受度取決於許多因素，包括：

如果我們當前的產品和任何未來的候選產品獲得批准，但未能獲得醫生、患者、醫療保健付款人或癌症治療中心的市場認可，我們將無法產生可觀的收入，這將損害我們的盈利能力 。

即使 如果我們能夠將當前候選產品或未來的任何候選產品商業化，產品也可能得不到美國和其他國家/地區的第三方付款人的承保範圍和足夠的報銷，這可能會損害我們的業務。

我們將任何產品成功商業化的能力將在一定程度上取決於此類產品和相關治療在多大程度上可以從第三方付款人那裏獲得保險和足夠的報銷，這些付款人包括政府衞生行政部門、私人健康保險公司和其他組織。

第三方 付款人確定他們將承保哪些藥物並建立報銷級別。醫療保健行業的一個主要趨勢是控制成本。第三方付款人試圖通過限制特定藥物的承保範圍和報銷金額來控制成本。越來越多的第三方付款人要求製藥公司在標價的基礎上向他們提供預定的折扣，並對醫療產品的收費提出挑戰。除了獲得監管批准所需的 數據之外，第三方付款人還可能尋求額外的臨牀證據，在為特定患者羣體提供我們的產品之前證明其臨牀益處和價值。我們不能確保我們 商業化的任何產品都有覆蓋範圍和足夠的報銷，如果有覆蓋範圍，報銷級別是多少。承保範圍和報銷可能會影響我們獲得監管部門批准的任何候選產品的需求或價格。如果無法獲得報銷或僅限量報銷 ，我們可能無法成功將我們獲得監管部門批准的任何候選產品商業化。

對於新批准的藥物，在獲得承保和報銷方面可能會出現重大延誤，並且承保範圍可能比FDA或類似的外國監管機構批准該藥物的目的更有限。此外，有資格獲得保險和 報銷並不意味着任何藥物在所有情況下都會得到支付，或者支付的費率將涵蓋我們的成本，包括研究、開發、製造、銷售和分銷。新藥的臨時報銷水平(如果適用)也可能不足以支付我們的 成本，可能只是暫時的。報銷費率可能會因藥物的使用和臨牀環境的不同而有所不同，可能基於已為低成本藥品設定的報銷級別，也可能納入其他 服務的現有付款中。第三方付款人要求的強制性折扣或回扣，以及未來對從可能低於美國價格的國家進口藥品進行限制的法律的任何放寬，都可能降低藥品的淨價。美國沒有統一的承保和報銷政策，不同付款人的承保和報銷可能會有很大差異。第三方付款人在設置其自己的報銷政策時通常依賴於Medicare承保政策和支付限制，但除了Medicare確定之外，還具有其自己的方法和審批流程。我們開發的任何經批准的產品無法迅速從政府資助和私人付款人那裏獲得保險和有利可圖的報銷率 我們開發的任何產品都可能對我們的經營業績、籌集產品商業化所需資金的能力以及整體財務狀況產生實質性的不利影響。

醫療保健 旨在降低醫療保健成本的立法措施可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。

第三方付款人，無論是國內的還是國外的，或者是政府的還是商業的，都在開發越來越複雜的方法來控制醫療成本。在美國和某些國際司法管轄區，醫療保健系統的立法和監管發生了許多變化，這可能會影響我們銷售產品盈利的能力。特別是，2010年頒佈了《平價醫療法案》(ACA)，其中包括使生物產品受到低成本生物仿製藥的潛在競爭， 解決了一種新的方法，即針對吸入、輸注、滴注、植入或注射的藥物計算製造商在醫療補助藥品退税計劃下應付的退款，增加了醫療補助藥品退税計劃下大多數製造商欠下的最低醫療補助退税，將醫療補助藥品退税計劃擴大到使用醫療補助管理的護理組織中登記的個人的處方，要求製造商對某些品牌處方藥徵收新的年費和税收，併為增加聯邦政府比較有效性研究的項目提供激勵 。自頒佈以來，ACA的某些方面受到了司法和國會的挑戰，以及現任美國政府最近為廢除或廢除和取代ACA的某些方面所做的努力。2018年12月14日，德克薩斯州北區的一名美國地區法院法官或德克薩斯州地區法院法官裁定，個人強制令是ACA的一個關鍵且不可分割的特徵，因此，由於它作為税法的一部分被廢除，ACA的其餘條款也無效。雖然德克薩斯州地區法院法官以及特朗普政府和CMS表示，這項裁決不會立即生效，但尚不清楚這一裁決、 隨後的上訴以及其他廢除和取代ACA的努力將如何影響ACA。在對ACA的未來有更多確定性之前，很難預測其對我們業務的全面影響和影響。

此外，自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。2011年8月，《2011年預算控制法案》等法案為國會制定了削減開支的措施。赤字削減聯合特別委員會的任務是建議2013年至2021年至少1.2萬億美元的赤字削減目標，但該委員會無法達到 所要求的目標，從而觸發了立法對幾個政府計劃的自動削減。這包括從2013年開始實施的每個財年向提供商支付的醫療保險費用總計減少2%，除非國會採取額外行動，否則將一直有效到 2027年。2012年的《美國納税人救濟法》進一步減少了向包括醫院和癌症治療中心在內的幾家醫療服務提供者支付的醫療保險費用，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效期限從三年延長至五年。

在外國、聯邦和州各級，已經有並可能繼續有針對 控制或降低醫療成本的立法和監管提案。我們無法預測未來可能採取的舉措。政府、保險公司、管理醫療組織和醫療保健服務的其他付款人 繼續努力控制或降低醫療保健成本和/或實施價格控制可能會產生不利影響：

我們 預計ACA以及未來可能採取的其他醫療改革措施可能會導致醫療保險和其他醫療保健資金的進一步削減 、更嚴格的覆蓋標準、更低的報銷和新的支付方法。這可能會 降低我們收到的任何批准產品的價格。任何拒絕承保或減少聯邦醫療保險或其他政府資助計劃的報銷都可能導致類似的拒絕或減少來自私人付款人的付款，這可能會阻止我們 能夠產生足夠的收入、實現盈利或將我們的候選產品商業化(如果獲得批准)。

在國外市場可能會實施價格管制，這可能會對我們未來的盈利能力產生不利影響。

在 某些國家/地區，特別是歐盟成員國，處方藥的定價受政府控制。 在這些國家/地區，在收到產品的監管批准後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間 。此外，政府和其他利益攸關方可能會在價格和補償水平上施加相當大的壓力，包括作為成本控制措施的一部分。政治、經濟和監管發展可能會使定價談判進一步複雜化， 在獲得補償後，定價談判可能會繼續進行。歐盟各成員國使用的參考定價和平行分配，或低價和高價成員國之間的套利，可以進一步降低價格。

在 某些國家/地區，我們或我們的合作者可能被要求進行臨牀試驗或其他研究，將我們候選產品的成本效益與其他可用的療法進行比較，以獲得或維持報銷或定價審批。 第三方付款人或當局發佈折扣可能會對出版物所在國家和其他國家/地區的價格或報銷水平造成進一步壓力。如果我們的產品無法獲得報銷或在範圍或金額上受到限制，或者如果定價設置在不令人滿意的水平，我們的業務可能會受到不利影響。

對於我們的候選產品，覆蓋範圍 和報銷在某些細分市場中可能有限或不可用，這可能會使 我們很難在獲得許可的情況下銷售我們的候選產品，從而實現盈利。

我們候選產品的商業化成功 在一定程度上取決於政府衞生行政部門、私人健康保險公司和其他組織對這些藥物產品的報銷程度。政府當局和第三方付款人，如私人健康保險公司和健康維護組織，決定他們將為哪些藥品買單，並建立 報銷水平。政府和私人付款人的可獲得性和報銷範圍對大多數患者 能夠負擔得起藥品至關重要。藥品在國內和國外的銷售在很大程度上取決於 藥品成本由健康維護、管理醫療、藥房福利和類似的醫療管理組織支付的程度，或由政府衞生行政當局、私人健康保險公司和其他第三方付款人報銷的程度。對於我們獲得監管部門批准的任何候選產品的承保範圍和報銷狀態存在重大不確定性。我們尋求監管批准和報銷的任何 候選產品都需要達到或超過我們的目標產品配置文件，才能 被視為當前批准的療法的可行替代方案。

第三方 付款人決定他們將承保哪些藥物和治療以及報銷金額。第三方付款人的報銷可能取決於許多因素，包括但不限於第三方付款人對產品的使用符合以下條件的確定：

從政府或其他第三方付款人那裏獲得產品的承保範圍和報銷是一個既耗時又昂貴的過程，如果獲得許可，可能需要我們向付款人提供有關使用我們的產品的支持科學、臨牀和成本效益數據。 在美國，有關新藥產品報銷的主要決定通常由醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)做出，CMS是美國衞生與公眾服務部(HHS)內的一個機構。CMS決定新藥產品是否以及在多大程度上將在聯邦醫療保險下覆蓋和報銷，而私人付款人往往在很大程度上遵循CMS。但是， 第三方付款人之間沒有統一的藥品承保和報銷政策，藥品的承保和報銷水平可能因付款人而異。此外，一個付款人決定為一種產品提供保險並不能保證其他付款人也會為該產品提供保險。可能無法獲得足夠的第三方報銷 以使我們能夠維持足夠的價格水平，以實現產品開發投資的適當回報。

即使 如果我們獲得了特定產品的保險，如果由此產生的報銷率不足，醫院可能不會批准我們的產品 在其設施中使用，或者第三方付款人可能需要患者認為不可接受的高得令人無法接受的自付費用。患者不太可能 使用我們的候選產品，除非提供保險並且報銷足以支付我們候選產品的很大一部分成本。產品本身可能會單獨報銷，也可能不會。相反，醫院或執行 醫生可能只會因提供使用我們產品的治療或程序而獲得報銷。此外，CMS 會不時修訂用於向醫療保健提供者報銷的報銷系統，包括Medicare醫生收費表和門診 預期付款系統，這可能會導致Medicare付款減少。在某些情況下，私人第三方付款人依賴全部或部分聯邦醫療保險支付系統來確定付款率。更改政府醫療保健計劃以減少這些計劃下的付款 可能會對私人第三方付款人的付款產生負面影響，並降低醫生使用我們的候選產品的意願。

如果政府和其他第三方付款人未能提供承保範圍和足夠的報銷，我們獲得監管部門批准用於商業銷售的任何候選產品的適銷性可能會受到影響。我們預計藥品價格的下行壓力將持續。 此外，保險政策和第三方報銷費率可能隨時發生變化。即使我們獲得監管部門批准的一個或多個產品獲得了有利的承保範圍和報銷狀態 ，未來也可能會實施不太有利的承保政策和報銷費率 。

我們 預計我們開發的候選產品將作為生物製品或生物製品進行監管，因此它們可能會受到 競爭的影響。

2009年生物製品價格競爭和創新法案，或BPCIA，作為患者保護和平價醫療法案的一部分， 經醫療保健和教育協調法案修訂，或統稱為ACA，為批准生物相似和可互換的生物製品建立了一條簡短的途徑。監管途徑為FDA建立了審查和批准生物相似生物製品的法律權威，包括根據生物相似物與許可生物製品的相似性 可能將其指定為可互換的生物製劑。根據BPCIA，生物相似產品的申請只有在參考產品根據BLA獲得許可的12年後才能獲得FDA的許可。這項法律很複雜，FDA仍在解釋和實施。

我們 認為，我們開發的任何根據BLA在美國作為生物製品獲得許可的候選產品都應該有資格 獲得12年的專營期。然而，由於國會的行動或其他原因，這一排他性可能會縮短，或者FDA不會將候選產品視為競爭產品的參考產品，這可能會比預期更早地創造仿製藥競爭的機會。此外，一旦獲得許可，生物相似產品將在多大程度上以類似於非生物產品的傳統仿製藥替代的方式取代任何一種參考產品 ，這將取決於一些仍在發展中的市場和監管因素。

與醫療合規法規相關的風險

我們與客户和第三方付款人的關係將受到適用的反回扣、欺詐和濫用以及其他醫療保健法律法規的約束 ，這可能會使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害以及利潤和未來收益的減少。如果我們或他們不能遵守這些規定，我們可能會受到民事和刑事調查 以及可能對我們的業務、財務狀況和前景產生重大不利影響的訴訟程序。

醫療保健 提供商、醫生和第三方付款人將在推薦和處方我們獲得監管部門批准的任何候選產品時發揮主要作用。 我們目前和未來與醫療保健提供者、醫療保健實體、第三方付款人和客户的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律法規，這些法律和法規可能會限制我們研究、開發以及營銷、銷售和分銷我們的產品的業務或財務安排和關係。作為一家制藥公司，儘管我們不會也不會控制醫療服務的轉介或直接向Medicare、Medicaid或其他第三方付款人開具賬單，但與欺詐和濫用以及患者權利有關的聯邦和州醫療法律法規適用於我們的業務。根據適用的聯邦和州醫療保健法律法規，可能會影響我們的運營能力的限制包括：

確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律法規的努力 將涉及大量成本。政府當局可能會得出結論，我們的業務實踐可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的法規、法規或判例法。如果我們的業務 被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、監禁、返還、被排除在政府資助的醫療保健計劃之外，例如Medicare和Medicaid、誠信監督和報告義務，以及削減或重組我們的業務。 如果發現任何醫生或其他醫療保健提供者或實體不符合適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括排除在政府資助的醫療保健計劃之外 。

我們的 員工可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求， 這可能會給我們造成重大責任並損害我們的聲譽。

我們 面臨員工欺詐或其他不當行為的風險，包括故意不遵守FDA的規定或類似的外國監管機構的規定，向FDA或類似的外國監管機構提供準確的信息， 遵守我們制定的製造標準，遵守聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規 以及由類似的外國監管機構制定和執行的類似法律和法規，準確報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。員工不當行為還可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息 ，這可能會導致監管制裁併嚴重損害我們的聲譽。並非總是能夠識別和阻止員工的不當行為，我們為檢測和防止此類行為而採取的預防措施在控制未知或未管理的風險或損失方面或在保護我們免受政府調查或因不遵守此類法律或法規而引起的其他行動或訴訟方面可能並不有效。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功為自己辯護或維護自己的權利，這些訴訟可能會對我們的業務和運營結果產生重大影響 ，包括施加重大民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、監禁、將 排除在政府資助的醫療保健計劃之外，如Medicare和Medicaid，以及誠信監督和報告義務。

產品 針對我們的責任訴訟可能會導致我們承擔大量責任，並限制我們 可能開發的任何產品的商業化。

我們 在人體臨牀試驗中面臨與我們當前候選產品或未來候選產品測試相關的固有產品責任風險，如果我們以商業方式銷售我們可能開發的任何產品，我們將面臨更大的風險。產品責任 參與我們臨牀試驗的患者、患者、醫療保健提供者或其他使用、管理或銷售我們產品的人可能會對我們提出索賠。如果我們不能成功地針對我們的候選產品或產品造成傷害的索賠為自己辯護， 我們可能會招致重大責任。無論是非曲直或最終結果，賠償責任可能導致：

在參與未來的臨牀試驗之前，我們打算獲得的產品責任保險水平是我們認為對於類似情況的公司來説是慣例的，並且足以為我們提供可預見風險的保險；但是，我們可能無法 以合理的成本獲得此類保險(如果有的話)。如果我們能夠獲得產品責任保險，我們可能無法 以合理的成本或足夠的金額維持保險範圍，以滿足可能出現的任何責任，並且此類保險 可能不足以覆蓋我們可能產生的所有責任。此外，如果我們為正在開發的候選產品獲得監管部門的批准，我們打算擴大產品的保險範圍 以包括商業產品的銷售，但我們可能無法 為任何獲得監管部門批准的產品獲得商業上合理的產品責任保險。在基於具有意想不到的副作用的藥物的集體訴訟中，大額判決 被判。成功的產品責任索賠或針對我們提出的一系列索賠，特別是如果判決超出我們的保險範圍，可能會減少我們的現金，並對我們的業務產生不利影響。

管理我們未來可能擁有的任何國際業務的法律和法規可能會阻止我們在美國以外開發、製造和銷售 某些產品，並要求我們制定和實施代價高昂的合規計劃。

如果 我們將業務擴展到美國以外的地區，我們必須投入更多資源來遵守我們計劃運營的每個司法管轄區的眾多法律法規。《反海外腐敗法》(FCPA)禁止任何美國個人或企業直接或間接向任何外國官員、政黨或候選人支付、提供、授權支付或提供任何有價值的東西，目的是影響外國實體的任何行為或決定，以幫助該個人或企業 獲得或保留業務。《反海外腐敗法》還要求證券在美國上市的公司遵守某些會計條款， 要求公司保存準確和公平地反映公司所有交易的賬簿和記錄，包括國際子公司，併為國際業務制定和維護適當的內部會計控制制度。

遵守《反海外腐敗法》既昂貴又困難，在腐敗是公認問題的國家尤其如此。此外，《反海外腐敗法》 給製藥業帶來了特殊的挑戰，因為在許多國家，醫院由政府運營，醫生和其他醫院員工被視為外國官員。與臨牀試驗和其他工作相關的向醫院支付的某些款項被認為是向政府官員支付的不正當款項，並導致了《反海外腐敗法》的執法行動。

各種 法律、法規和行政命令還限制出於國家安全目的在美國境外使用和傳播機密信息，或與某些非美國 國民共享機密信息，以及某些產品和與這些產品相關的技術數據。如果我們將業務擴展到美國以外，將需要我們專門投入更多資源來遵守這些法律，而這些法律可能會阻止我們在美國以外開發、製造、營銷或銷售某些產品和候選產品，這可能會限制我們的增長潛力並增加我們的開發成本。

如果不遵守管理國際商業慣例的法律，可能會受到重大的民事和刑事處罰，並被暫停或取消政府合同的資格。美國證券交易委員會還可能因發行人違反《反海外腐敗法》的會計規定而暫停或禁止發行人在美國交易所交易證券。

與我們的業務運營相關的風險

我們 面臨激烈的競爭，這可能會導致其他人比我們更早或更成功地發現、開發或商業化產品 。

我們面臨着來自眾多製藥和生物技術企業、學術機構、政府機構以及私營和公共研究機構對我們當前候選產品的競爭。如果我們的競爭對手開發和商業化比我們可能開發的任何產品更安全、更有效、副作用更少或更便宜的產品，我們的商業機會將減少或消失 。如果獲得批准，競爭可能會降低我們當前候選產品的銷售和定價壓力，這反過來又會降低我們創造有意義的收入的能力，並對我們的運營結果產生負面影響。 此外，我們候選產品開發的重大延誤可能會使我們的競爭對手先於 將產品推向市場，並削弱我們將候選產品商業化的能力。生物技術行業，包括癌症免疫治療市場，競爭激烈，風險很高。我們與其他公司競爭，這些公司比我們擁有更多的經驗和財力、研究和技術資源。美國和世界各地的潛在競爭對手不計其數，包括製藥和生物技術公司、教育機構和研究基金會，其中許多公司比我們擁有更多的資本資源、 營銷經驗、研發人員和設施。我們的一些競爭對手可能會開發和商業化 與採用我們技術的產品直接競爭的產品，或者可能比我們的產品更早地將產品推向市場，或者以更具成本效益的方式 。我們的競爭對手在招聘和留住合格的科學和管理人員以及獲取與我們的技術互補的技術方面與我們展開競爭。我們可能面臨以下方面的競爭：產品功效和安全性、易用性和對各種管理模式的適應性、醫生的接受度、監管批准的時間和範圍、資源的可用性、報銷範圍、價格和專利地位，包括其他公司的潛在主導專利地位。無法成功完成我們的產品開發或將我們的候選產品商業化，可能會導致我們在建立市場份額或創造收入方面的前景 有限。

我們的許多競爭對手或潛在競爭對手在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准和營銷 批准的產品方面擁有比我們大得多的市場份額、財力和專業知識 ，因此可能比我們更具競爭優勢。製藥和生物技術行業的合併和收購可能導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手中。較小的 或處於早期階段的公司也可能是重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的協作安排。這些第三方在招聘和留住合格的科學和管理人員、 建立臨牀試驗場地和臨牀試驗患者註冊，以及在獲取技術和技術許可證方面與我們展開競爭。 這些技術和技術許可證是對我們的計劃的補充或對我們的業務具有潛在優勢。

由於這些因素，這些競爭對手可能會在我們獲得專利保護或其他知識產權之前獲得監管機構對其產品的批准 ，這將限制我們開發當前候選產品或將其商業化的能力。我們的競爭對手 還可能開發比我們更安全、更有效、更廣泛使用和更便宜的藥物，而且在製造和營銷他們的產品方面也可能比我們更成功 。在我們收回開發和商業化費用之前，這些明顯的優勢可能會使我們的候選產品過時或失去競爭力 。

新冠肺炎冠狀病毒可能會對我們在美國和其他國家/地區的業務產生不利影響，包括幾項關鍵活動，包括對我們的成功至關重要的臨牀試驗活動、藥品和臨牀用品的製造、藥品和用品的出口，以及國際付款和現金流的管理。

新冠肺炎在全球範圍內的爆發繼續快速發展，包括在2020年出現新的毒株，其危害可能與原始毒株一樣大，甚至更大。因此，企業可能會倒閉，人員編制可能會減少，包括臨牀工作人員，旅行可能會受到限制。新冠肺炎對我們業務的影響程度將取決於未來的事態發展， 這些事態具有很高的不確定性，無法自信地預測，例如疾病對特定地區的最終影響、疫情爆發的持續時間、美國和其他國家/地區的旅行限制和社會距離、企業關閉或業務中斷，以及美國和其他國家為控制和治療疾病而採取的行動的有效性。

新冠肺炎在全球範圍內的傳播也造成了全球經濟的不確定性，這可能會導致合作伙伴、供應商和潛在的 客户密切監控他們的成本，並減少他們的支出預算。上述任何一項都可能對我們的研發活動、臨牀試驗、供應鏈、財務狀況和現金流產生重大不利影響。

如果新冠肺炎疫情繼續傳播和發展，我們可能需要限制運營或對我們的活動實施其他限制。 美國以外的國家或地區在接種疫苗和遏制新冠肺炎方面存在有效性較低的風險，在這種情況下，本文描述的風險可能會顯著增加。

數據收集受有關個人信息的使用、處理和跨境傳輸的限制性法規管轄。

我們 受到嚴格的隱私和數據保護要求，隨着我們業務的發展 並開始在其他司法管轄區運營，這些要求可能會變得更加複雜。例如，收集、使用、存儲、披露、傳輸或其他處理有關歐洲經濟區(EEA)個人的個人數據，包括與健康相關的信息，受2018年5月25日生效的《歐洲一般數據保護條例》(GDPR)管轄。GDPR適用於向歐盟居民提供商品或服務或監控歐盟內個人行為的任何企業，無論其位置在哪裏。 GDPR範圍廣泛，對個人數據的處理器和控制器提出了嚴格的運營要求，包括， 例如，對包括健康和基因信息在內的“敏感信息”的特殊保護，擴大對個人數據如何使用的披露，對信息保留的限制，增加對健康數據和假名的要求(即，實施保護個人數據安全和機密性的保障措施，強制數據泄露通知要求，以及對管制員證明他們已就某些數據處理活動獲得 有效同意的更高標準。GDPR允許個人有機會反對處理他們的個人信息，允許他們在某些情況下要求刪除個人信息，併為個人提供了在個人認為其權利受到侵犯時尋求法律補救的明確權利。此外，GDPR 對將個人數據從歐盟轉移到美國和其他司法管轄區實施了嚴格的規則，這些司法管轄區 尚未被認為提供了“足夠的”隱私保護。

除了GDPR的要求外，歐盟成員國還可以制定自己的關於基因、生物識別或健康數據處理的進一步法律法規，這可能會導致成員國之間的差異，限制我們使用和共享個人數據的能力，或者可能導致我們的成本增加，並損害我們的業務和財務狀況。如果我們在歐盟成員國內開始臨牀試驗活動，此類活動將受到GDPR和適用的成員國法律的監管。此外，我們在將個人數據從歐盟轉移到美國方面受到不斷變化的嚴格規則的約束。例如，管理數據跨境傳輸的法律的演變，如歐盟-美國隱私盾牌的失效，給此類傳輸的合法性和機制帶來了額外的不確定性。遵守GDPR將是一個嚴格且耗時的過程，可能會增加我們的業務成本或要求我們改變我們的業務做法，儘管我們做出了這些努力，但我們可能會因未來的任何歐洲活動而面臨罰款和處罰、訴訟和聲譽損害的風險。如果我們不能完全遵守所有這些要求，我們可能會受到不利影響。不遵守歐盟數據保護法可能會導致罰款(例如，根據GDPR，最高可達20,000,000歐元或上一財政年度(以較高者為準)全球年營業額的4%)和其他行政處罰，這可能是繁重的 ，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

此外，繼聯合王國(UK)於2020年1月31日退出歐盟後，GDPR於2020年12月31日過渡期結束時停止在英國適用。然而，自2021年1月1日起，英國2018年《歐盟(退出)法案》將GDPR(與2020年12月31日存在的GDPR相同，但須經英國某些具體修訂)納入英國法律(稱為 英國GDPR‘)。英國GDPR和2018年英國數據保護法規定了英國的數據保護制度，該制度獨立於歐盟的數據保護制度，但與歐盟的數據保護制度保持一致。違反英國GDPR可能會導致高達1,750萬GB或全球收入4%的罰款，以金額較高者為準。儘管英國被視為歐盟GDPR下的第三個國家，但歐盟委員會現在發佈了一項決定，承認英國在歐盟GDPR下提供了足夠的保護，因此，將源自歐盟的個人數據轉移到英國仍然不受限制。與歐盟GDPR一樣，英國GDPR將個人數據 轉移到英國以外的國家，但英國並不認為這些國家提供了足夠的保護。英國政府已確認，從英國到歐洲經濟區的個人數據傳輸仍保持自由流動。

英國未來的法律法規及其與歐盟法律法規之間的相互作用缺乏清晰度，這可能會增加我們處理歐盟個人信息以及我們的隱私和數據安全合規計劃的法律風險、不確定性、複雜性和成本。隨着時間的推移，英國數據保護法可能會與歐盟一般數據保護法規(GDPR)不那麼一致，這可能會 要求我們針對英國和歐盟實施不同的合規措施，並可能導致歐盟個人數據的合規義務得到加強。

在美國，在州一級出現了一系列活動。在加利福尼亞州，《加州消費者隱私法》(CCPA)於2018年6月頒佈 ，於2020年1月1日生效，並於2020年7月1日由加州總檢察長辦公室執行。CCPA對個人信息進行了廣泛的定義，併為加州消費者創造了新的個人隱私權和保護(如法律所定義)，對處理消費者或家庭個人數據的實體規定了更多的隱私和安全義務，並規定了對違規行為的民事處罰和對數據泄露的私人訴訟權利。CCPA要求所涵蓋的公司向消費者提供有關其數據收集、使用和共享做法的某些披露，併為受影響的加州居民提供選擇退出某些個人信息銷售或轉移的方法。雖然受HIPAA和臨牀試驗法規約束的受保護健康信息例外 ，但如果我們成為受CCPA範圍約束的企業，CCPA可能會影響我們的業務活動。

除了CCPA之外，美國一半以上的州和美國國會都提出了新的隱私和數據安全法律，反映了美國更嚴格的隱私立法的趨勢，這一趨勢可能會根據美國新一屆總統政府的情況而加快。CCPA和其他類似的州或聯邦法律的影響可能很大，可能需要我們修改我們的數據處理實踐和政策，併產生鉅額成本和潛在的責任，以努力遵守此類法律 。

此外，世界各地的各個司法管轄區繼續提出新的法律，以規範某些類型的個人 數據的隱私和/或安全。遵守這些法律，如果通過，將需要大量資源，並使我們容易受到可能的罰款和處罰 如果我們不能遵守。管理某些信息的收集、處理、存儲、使用和共享的監管框架正在迅速演變，可能會繼續受到不確定性和不同解釋的影響。這些法律 的解釋和應用可能與我們現有的數據管理實踐或我們的服務功能和平臺功能不一致。我們或與我們有業務往來的任何第三方未能或被認為未能遵守我們張貼的隱私政策、不斷變化的法律、規則和法規、行業標準或我們或該等第三方正在或可能受到的合同義務，可能會導致針對我們的訴訟或其他索賠

嚴重的信息技術系統中斷、計算機系統故障或信息安全漏洞可能會對我們的業務造成不利影響。

我們在很大程度上依賴複雜的信息技術系統來運營我們的業務。在正常業務過程中，我們收集、存儲和傳輸大量機密信息(包括但不限於個人信息和知識產權 )。我們的信息技術和信息安全系統的規模和複雜性，以及我們可能與之簽訂合同的第三方供應商的信息技術和信息安全系統的規模和複雜性 使這些系統可能容易受到服務中斷或安全漏洞的攻擊，原因是我們的員工或供應商的疏忽或故意行為，或者第三方的惡意攻擊。此類攻擊的複雜程度不斷增加，由具有廣泛動機(包括但不限於工業間諜和市場操縱)和專業知識的團體和個人實施。雖然我們打算投資於數據和信息技術的保護，但不能保證我們的努力將防止服務中斷或安全漏洞。

我們的內部計算機系統以及我們可能依賴的CRO、CMO和其他業務供應商的計算機系統容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、火災、恐怖主義、戰爭以及電信和電氣故障的破壞。我們很少或根本不控制這些第三方，這增加了我們在他們的系統出現問題時的脆弱性。如果發生此類事件並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的藥品開發計劃嚴重中斷。 我們系統中的任何中斷或漏洞都可能對我們的業務運營產生不利影響，和/或導致關鍵或敏感的機密信息或知識產權丟失，並可能對我們造成財務、法律、商業和聲譽損害，或允許 第三方獲取他們用來交易我們證券的重要內幕信息。例如，已完成或正在進行的臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的 成本。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或者不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致責任，我們當前和未來候選產品的進一步開發 可能會被推遲，我們的業務可能會受到其他不利影響。

我們 未來將需要擴大我們組織的規模，我們在管理這種增長時可能會遇到困難。

截至2024年4月10日，我們有3名全職員工和4名兼職員工。我們需要擴大我們組織的規模，以支持我們的候選產品的持續開發和潛在商業化。隨着我們的開發和商業化計劃和戰略的不斷髮展，我們對管理、運營、製造、銷售、營銷、財務 和其他資源的需求可能會增加。我們現有的管理、人員和系統可能不足以支持未來的增長 。未來的增長將使管理層成員承擔更多的重大責任，包括：

如果我們的業務擴大，我們還需要管理與各種戰略合作伙伴、供應商和其他第三方的其他關係。我們未來的財務業績以及我們將候選產品商業化並有效競爭的能力將在一定程度上取決於我們有效管理未來任何增長的能力，以及我們在適當情況下為公司培養銷售和營銷團隊的能力 。為此，我們必須能夠有效地管理我們的開發工作、臨牀前研究和臨牀試驗 ，並招聘、培訓和整合更多的管理、研發、製造、行政以及銷售和營銷人員 。未能完成這些任務中的任何一項都可能阻礙我們成功地發展我們的公司。

我們未來的成功取決於我們留住高管以及吸引、留住和激勵合格人員的能力。

我們 高度依賴我們的員工，包括我們的首席執行官兼董事會成員Snehal Patel。失去Patel先生的服務可能會阻礙我們實現研究、開發和商業化目標。我們有 沒有獲得，沒有擁有，也不是關鍵人人壽保險的受益人。我們未來的增長和成功取決於我們招聘、留住、管理和激勵員工的能力。我們高級管理團隊任何成員的流失或無法聘用或留住經驗豐富的管理人員都可能危及我們執行業務計劃的能力，並損害我們的經營業績。 由於我們的業務具有專業的科學和管理性質，我們在很大程度上依賴於我們吸引和留住合格的科學、技術和管理人員的能力。製藥領域對合格人才的競爭非常激烈，因此，我們可能無法繼續吸引和留住業務發展所需的合格人才。

為食品和藥物管理局、美國證券交易委員會和其他政府機構提供的資金不足可能會阻礙它們聘用和保留關鍵領導層和其他人員的能力， 無法及時開發新產品和服務或將其商業化，或以其他方式阻止這些機構 履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。

FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金 水平、聘用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法定、法規和政策變化。 因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府對美國證券交易委員會和我們運營可能依賴的其他政府機構的資助，包括那些為研發活動提供資金的機構，受到 政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。

FDA和其他機構的中斷 還可能減慢必要的政府機構審查和/或批准新藥所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去幾年中，包括從2018年12月22日開始，美國 政府已經關閉了幾次，某些監管機構，如食品和藥物管理局和美國證券交易委員會，不得不讓食品和藥物管理局、美國證券交易委員會和其他政府員工休假，並停止關鍵活動。如果政府長期停擺，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。 此外，在我們作為一家上市公司的運營中，未來的政府停擺可能會影響我們進入公開市場的能力，以及 獲得必要資本以適當利用資本和繼續運營的能力。

我們 定期捲入各種訴訟和/或監管程序，如果做出不利決定或達成和解，可能會 對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們 定期成為訴訟、調查、監管程序或其他糾紛的當事人或主體。通常，在糾紛和其他法律或監管程序中由我們提出或針對我們提出的索賠 提起或抗辯可能代價高昂且耗時， 需要我們花費大量資源，並將我們管理層和其他人員的精力和注意力從我們的業務上轉移 。雖然我們打算追查我們提出的任何索賠，或積極抗辯針對我們提出的任何索賠，但我們無法預測此類索賠的結果。在我們提出的任何索賠中未能勝訴，或在這些法律和/或監管程序中對我們做出不利裁決，甚至此類程序中包含的指控，無論最終是否被認定為沒有法律依據，也可能導致和解、禁令、罰款、處罰或損害賠償，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們 可能會在多個外國子公司以及美國以外的國家/地區持有現金和現金等價物，但這些現金和現金等價物可能無法隨時滿足現金需求。

目前，我們的大部分現金和現金等價物由我們的美國母公司持有，但我們的外國子公司未來可能會持有 現金。我們的美國母公司或我們的外國子公司可能持有美國境外的現金餘額，這些餘額可能無法隨時獲得， 或者如果沒有額外的税收負擔，可能無法獲得，以滿足我們國內或國外的現金需求。美國税法可能允許 減少匯回外國現金的潛在税負；然而，此類行動將要求我們記錄額外的 所得税支出並匯出額外的税款，這可能會對我們的運營業績、現金流和 財務狀況產生重大不利影響。此外，在美國以外的國家，外匯匯率可能會波動，導致意外損失和現金使用效率低下 。

我們 可能受到以下影響的不利影響通貨膨脹和潛在的經濟衰退。

通貨膨脹 可能會增加我們的整體成本結構，從而對我們的流動性、業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。經濟中通貨膨脹的存在已經並可能繼續導致更高的利率和資本成本、運輸成本、供應短缺、勞動力成本增加、匯率疲軟和其他類似的影響。由於通貨膨脹，我們已經並可能繼續經歷成本上升。此外，糟糕的經濟和市場狀況，包括潛在的經濟衰退，可能會對市場情緒產生負面影響，這將對我們的運營業績產生不利影響。如果我們不能 及時採取有效措施來緩解通脹和潛在的經濟衰退的影響，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。

與擁有我們的普通股相關的風險

我們普通股的 價格可能會大幅波動。

您 應該認為投資我們的普通股是有風險的，並且只有在您能夠承受投資的重大損失和市場價值的大幅波動的情況下，您才應該投資我們的普通股。除了本《風險因素》一節和本10-K年度報告中提到的其他風險外，可能導致我們普通股市場價格波動的一些因素包括：

此外，如果我們行業的股票市場或與我們行業相關的行業或整個股票市場 遭遇投資者信心喪失，我們普通股的交易價格可能會因為與我們的業務、財務狀況和經營業績無關的原因而下降。如果發生上述任何一種情況，可能會導致我們的股價下跌，並可能使我們面臨訴訟， 即使不成功，辯護也可能代價高昂，並分散管理層的注意力。

市場和經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況和股價產生負面影響。

對醫療流行病、能源成本、地緣政治問題、美國抵押貸款市場和不斷惡化的房地產市場、不穩定的全球信貸市場和金融狀況以及油價波動的擔憂 導致了一段時期的經濟嚴重不穩定， 流動性和信貸供應減少，消費者信心和可自由支配支出下降，對全球經濟的預期減弱，以及近年來全球經濟增長放緩、失業率上升和信用違約增加的預期。 我們的總體業務戰略可能會受到任何此類經濟衰退的不利影響(包括與當前 新冠肺炎疫情相關的低迷)，不穩定的商業環境和持續不穩定或不可預測的經濟和市場狀況。如果這些情況繼續惡化或沒有改善，可能會使任何必要的債務或股權融資更難完成，成本更高， 更具稀釋作用。如果不能以有利的條件及時獲得任何必要的融資，可能會對我們的增長戰略、財務業績和股價產生重大不利影響，並可能要求我們推遲或放棄開發或商業化計劃 。

如果證券或行業分析師不發表研究或報告，或發表對我們業務不利的研究或報告，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場在一定程度上依賴於行業或金融分析師發佈的關於我們、我們的業務、市場和競爭對手的研究和報告。我們不能控制這些分析師。如果證券分析師不覆蓋我們的普通股， 缺乏研究覆蓋可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。此外，如果報道我們的一個或多個分析師 下調了我們的股票評級，或者如果這些分析師對我們或我們的業務發表了其他不利的評論，我們的股價 可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止對我們的報道或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去對市場的可見性，對我們股票的興趣可能會降低，進而可能導致我們的股價或交易量下降 ，還可能削弱我們擴大與現有客户的業務和吸引新客户的能力。

由於我們的某些股東控制着我們普通股的大量股份，因此他們可以有效地控制需要股東批准的操作 。

截至2024年4月10日，我們的董事、高管和主要股東以及他們各自的關聯公司實益擁有我們已發行普通股的約52%。因此，這些股東齊心協力，有能力控制提交給我們股東批准的事項的結果，包括董事選舉和所有 或幾乎所有資產的任何合併、合併或出售。此外，這些股東共同行動，有能力控制我們公司的管理和 事務。因此，這種所有權集中可能會通過以下方式損害我們普通股的市場價格：

未來 出售和發行我們的普通股可能會進一步稀釋我們股東的所有權百分比，並可能 導致我們的股價下跌。

我們 預計未來將需要大量額外資金來繼續我們的計劃運營，包括增加營銷， 僱用新員工，將我們的產品商業化，以及繼續作為運營上市公司開展活動。如果我們通過發行股本證券來籌集額外的 資本，我們的股東可能會經歷實質性的稀釋。我們可能會在一次或多次交易中以我們不時確定的價格和方式出售普通股、可轉換證券 或其他股本證券。如果我們在一次以上的交易中出售普通股、 可轉換證券或其他股本證券，投資者可能會因後續出售而受到重大稀釋。 此類出售還可能導致我們現有股東的重大稀釋，新投資者可能獲得優於我們現有 股東的權利。

我們 不打算對我們的普通股股票支付現金股息，因此任何回報都將限於我們股票的價值。

我們 目前預計，我們將保留未來的收益，用於業務的發展、運營和擴張，在可預見的未來，我們預計不會宣佈或支付任何現金股息。因此，向股東提供的任何回報將僅限於我們股價的增長。

我們 是一家“新興成長型公司”，將能夠利用降低適用於新興成長型公司的披露要求，這可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

我們 是JOBS法案中定義的“新興成長型公司”，我們打算利用適用於非“新興成長型公司”的其他上市公司的各種報告要求的某些豁免，包括不被要求遵守薩班斯-奧克斯利法案第404(B)節的審計師認證要求，在我們的定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務 減少，以及免除就高管薪酬和股東批准之前未獲批准的任何黃金降落傘付款進行非約束性 諮詢投票的要求。此外，根據《就業法案》第107條，作為一家“新興成長型公司”，我們打算利用《證券法》第7(A)(2)(B)條規定的延長過渡期 來遵守新的或修訂後的會計準則。換句話説，“新興成長型公司”可以推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們無法預測投資者是否會因為我們可能依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力下降。 如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。我們可能會利用這些報告豁免，直到我們不再是一家“新興成長型公司”。我們將一直是一家“新興成長型公司”，直至(I)年度總收入達10.7億美元或以上的 財政年度的最後一天；(Ii)我們首次公開募股完成五週年後的財政年度的最後一天；(Iii)我們在過去三年中發行了10多億美元不可轉換債務的日期；或(Iv)根據美國證券交易委員會規則，我們被視為大型加速申報公司之日。

我們 可能面臨證券集體訴訟的風險。

我們 可能面臨證券集體訴訟的風險。在過去，生物技術和製藥公司經歷了重大的股價波動，特別是在與臨牀試驗和產品批准等二元事件相關的時候。如果我們面臨這樣的 訴訟，可能會導致鉅額成本和管理層注意力和資源的分流，這可能會損害我們的 業務，並導致我們普通股的市場價格下降。

我們的 普通股目前在納斯達克資本市場上市。如果我們無法維持我們的證券在納斯達克或任何證券交易所上市，我們的股票價格可能會受到不利影響，我們股票的流動性和我們獲得融資的能力可能會受到損害 我們的股東可能更難出售他們的證券。

儘管我們的普通股目前已在納斯達克資本市場上市，但我們可能無法繼續滿足該交易所或任何其他國家交易所的最低上市要求。如果我們無法維持在納斯達克上的上市，或者如果我們普通股的流動性市場沒有發展或持續下去，我們的普通股可能仍然交易清淡。

納斯達克的 上市規則要求上市發行人遵守某些標準，以保持在其交易所上市。如果由於任何 原因，我們未能遵守這些上市標準，納斯達克應將我們的證券從其 交易所的交易中摘牌，並且我們無法在另一個國家的證券交易所上市，則可能會出現以下部分或全部減少，其中每一項都可能對我們的股東產生重大不利影響：

我們的第二份修訂和重述的公司註冊證書(“修訂和重述的公司註冊證書”)和我們的第二份修訂和重述的章程(“修訂和重述的附則”)和特拉華州的法律可能具有反收購效果， 可能會阻止、推遲或阻止控制權的變更，這可能會導致我們的股票價格下跌。

我們修訂和重新修訂的公司註冊證書以及我們修訂和重新修訂的章程和特拉華州法律可能會使 第三方更難收購我們，即使完成此類交易對我們的股東有利。我們被授權發行最多1,000萬股優先股。該優先股可分成一個或多個系列發行，發行條款可在本公司董事會發行時確定，而無需股東採取進一步行動。任何系列優先股的條款 可能包括投票權(包括作為特定事項系列的投票權)、關於股息、清算、轉換的優惠 以及贖回權和償債基金條款。發行任何優先股都可能對我們普通股持有者的權利產生重大不利影響，從而降低我們普通股的價值。特別是，授予未來 優先股持有者的特定權利可能被用來限制我們與第三方合併或將我們的資產出售給第三方的能力，從而保持 目前管理層的控制權。

我們修訂和重新發布的公司註冊證書以及我們修訂和重新發布的章程和特拉華州法律的條款 也可能產生以下效果：阻止潛在的收購提議或提出要約收購要約，或推遲或阻止控制權的變更，包括股東可能認為有利的變更。此類規定還可能阻止或挫敗股東更換或撤換我們管理層的企圖。具體而言，除其他事項外，公司註冊證書和章程以及特拉華州的法律：

財務 在美國上市公司的報告義務既昂貴又耗時，我們的管理層需要投入大量時間 處理合規問題。

作為一家上市公司，我們承擔了大量額外的法律、會計和其他費用。在美國，作為一家上市公司的義務需要大量支出，並對我們的管理層和其他人員提出了巨大的要求，包括因《交易所法案》和有關公司治理實踐的規則和法規(包括《薩班斯-奧克斯利法案》、《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》以及納斯達克資本市場的上市要求)規定的上市公司報告義務而產生的成本 。這些規則要求建立和維護有效的信息披露和財務控制以及程序、對財務報告的內部控制以及公司治理實踐的改變，以及許多其他複雜的規則，而這些規則往往難以實施、監督和保持遵守。此外，儘管《就業法案》最近進行了改革，但報告要求、規則和法規將使某些活動變得更加耗時和成本高昂，尤其是在我們 不再是一家“新興成長型公司”之後。我們的管理層和其他人員將需要投入大量時間 以確保我們遵守所有這些要求並跟上新法規的步伐，否則我們可能會不合規 ，並有可能受到訴訟或被摘牌，以及其他潛在問題。

我們修訂和重新修訂的章程規定，特拉華州衡平法院將是公司與其股東之間的所有糾紛的唯一和獨家法庭，這可能限制股東就與公司或其董事、高級管理人員或員工的糾紛 獲得有利的司法法庭的能力。

我們修訂和重新修訂的章程規定，除非我們書面同意選擇替代法院，否則特拉華州是以下情況的唯一和獨家法院：(I)代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟，(Ii)任何聲稱本公司的任何董事、高管或其他員工違反對我們或我們股東的受信責任的訴訟，(Iii)針對我們、我們的董事、根據《特拉華州總公司法》(DGCL)或我們修訂和恢復的公司註冊證書或我們修訂和恢復的章程的任何條款而產生的高級職員或僱員，或(Iv)針對我們、我們的董事、高級職員或受內部事務原則管轄的代理人提出索賠的任何 訴訟，但以上(I)至(Iv)項中的每一項除外。凡由衡平法院裁定存在不受衡平法院管轄的不可缺少的一方(且不可缺少的一方在裁決後十天內不同意受衡平法院的屬人管轄權管轄)、屬於衡平法院以外的法院或法院的專屬管轄權的任何索賠，或衡平法院對其沒有標的物管轄權的索賠。此排他性法院條款 不適用於為強制執行《證券法》或《交易法》或聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠而提起的訴訟。在任何此類索賠可能基於聯邦法律索賠的範圍內，《交易法》第 27節規定，為執行交易法或其下的規則和法規所產生的任何義務或責任而提起的所有訴訟，均具有聯邦專屬管轄權。

《證券法》第 22節規定，聯邦法院和州法院對為執行《證券法》或其下的規則和條例所規定的任何義務或責任而提起的所有訴訟具有同時管轄權。然而，我們修訂和重新修訂的章程包含聯邦法院 條款，該條款規定，除非我們書面同意選擇替代法院，否則美國聯邦地區法院將是解決根據證券法提出的任何訴因的獨家法院。任何購買或以其他方式獲得本公司股本股份權益的個人或實體均被視為已知悉並同意 本條款。

這些法院條款的選擇可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高級管理人員和其他員工的此類訴訟。或者，如果法院發現我們在修訂和重新修訂的附則中選擇的法院條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外費用， 這可能會損害我們的業務、運營結果和財務狀況。

如果我們未來不能對財務報告保持有效的內部控制系統，我們可能無法準確地 報告我們的財務狀況、運營結果或現金流。

《薩班斯-奧克斯利法案》要求我們對財務報告和披露保持有效的內部控制 控制和程序。我們被要求由管理層提交一份關於財務報告內部控制有效性的報告。此評估將包括披露管理層在財務報告內部控制中發現的任何重大弱點。重大缺陷是指財務報告的內部控制的缺陷或缺陷的組合，導致年度或中期財務報表的重大錯報 無法得到及時預防或發現的可能性超過了合理的可能性。《薩班斯-奧克斯利法案》第404條一般還要求發行人的獨立註冊會計師事務所證明其財務報告內部控制的有效性。但是， 只要我們仍然是《就業法案》下的新興成長型公司，我們就可以利用豁免，不遵守獨立註冊會計師事務所的認證要求 。

我們 遵守《薩班斯-奧克斯利法案》第404條可能要求我們產生大量會計費用，並花費大量的管理工作。我們可能無法及時完成評估、測試和任何所需的補救措施。在 評估和測試過程中，如果我們發現我們的財務報告內部控制存在一個或多個重大弱點，我們 可能無法斷言我們的財務報告內部控制有效。關於管理層對截至2020年9月30日的季度財務報告的內部控制的評估，我們發現了一個重大缺陷，原因是由於人員有限以及會計、IT和財務報告以及記錄保存方面的書面政策和程序不足，我們的會計流程中的職責分工不足。儘管我們正在制定補救重大弱點的計劃，但我們無法向您保證 我們將能夠補救此類弱點，或者我們未來對財務報告的內部控制不會出現新的重大弱點或重大缺陷。任何未能對財務報告進行內部控制的行為都可能嚴重抑制我們準確報告財務狀況、運營結果或現金流的能力。如果我們無法得出結論 我們對財務報告的內部控制是有效的，我們可能會失去投資者對我們財務報告的準確性和完整性的信心，我們的普通股價值可能會下降，我們可能會受到監管機構的制裁或調查。未能彌補我們財務報告內部控制的任何重大缺陷，或未能實施或維護上市公司所需的其他有效控制系統，也可能限制我們未來進入資本市場的機會。

項目 1B。未解決的員工意見

沒有。

項目 1C。網絡安全

我們 相信網絡安全對於推動我們的技術發展至關重要。作為一家生物製藥公司，我們面臨着大量的網絡安全威脅，從大多數行業常見的攻擊，如勒索軟件和拒絕服務。我們的客户、供應商、分包商和業務合作伙伴面臨類似的網絡安全威脅，影響我們或其中任何實體的網絡安全事件 可能會對我們的業務戰略、業績和運營結果產生重大不利影響。這些網絡安全威脅和相關的 風險使得我們必須在網絡安全上投入資源。

風險管理

我們 聘請第三方服務對我們的安全控制進行評估，無論是通過滲透測試、獨立審計、 還是就應對新挑戰的最佳實踐進行諮詢。我們建立了網絡安全意識培訓和持續的 監控。

在 事件中，我們打算遵循我們的網絡安全事件響應計劃，該計劃概述了從 事件檢測到緩解和通知要遵循的步驟。我們與擁有廣泛信息技術和計劃管理經驗的外部公司簽訂合同。我們實施了一個治理結構和流程來評估、識別、管理和報告網絡安全風險 。作為一家生物製藥公司，我們必須遵守廣泛的法規，包括聯邦藥品監督管理局關於充分保護患者信息和向美國證券交易委員會報告網絡安全事件的要求。我們相信，我們 有能力滿足美國證券交易委員會的要求。除了遵循美國證券交易委員會指導和實施先前存在的第三方框架外， 我們還制定了自己的實踐和框架，我們相信這些做法和框架可以增強我們識別和管理網絡安全風險的能力。 評估、識別和管理網絡安全相關風險是我們整體業務方法的考慮因素。我們嚴重依賴我們的供應鏈來交付我們的產品和服務，臨牀站點、分包商或業務合作伙伴發生的網絡安全事件可能會對我們造成實質性的負面影響 。我們要求我們的分包商向我們報告網絡安全事件，以便我們評估事件的直接影響。

治理

審計委員會對與網絡安全威脅有關的風險和事件負有監督責任，包括遵守披露要求、與執法部門的合作以及對財務和其他風險的相關影響，並視情況將任何調查結果和建議報告給董事會全體成員審議。高級管理層定期與審計委員會討論網絡風險和趨勢，並在發生任何重大事件時進行討論。

雖然我們近年來沒有遇到任何重大網絡安全威脅或事件，但不能保證我們不會 成為未來威脅或事件的對象。儘管我們對網絡安全採取了廣泛的方法，但我們可能無法成功 預防或緩解可能對我們產生重大不利影響的網絡安全事件。雖然我們維護網絡安全 保險，但與網絡安全威脅或中斷相關的成本可能無法完全投保。有關網絡安全風險的討論，請參閲“風險因素” 。

第 項2.屬性

我們 轉租了一個設施來支持我們的臨牀試驗運營和研發。

項目 3.法律訴訟

我們 可能會不時參與不會對我們的運營或財務產生實質性影響的普通訴訟、談判和和解事宜。我們目前沒有參與任何重大法律程序，也不知道有任何針對我們的未決或威脅訴訟 。

第 項4.礦山安全信息披露

不適用 。

第 第二部分

第 項5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券

市場信息

自2020年9月25日起，我們的普通股已在納斯達克資本市場以“GLSI”的代碼進行交易。

股東人數

截至2024年4月10日，我們大約有16名普通股股東。

分紅政策

從歷史上看，我們沒有向普通股的持有者支付任何股息，我們預計在可預見的未來也不會支付任何此類股息，因為我們預計將保留我們未來的收益，用於我們的業務運營和擴張。

第 項6.[保留。]

第 項7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

概述

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於我們的第三階段臨牀試驗Flamingo-01，該試驗正在評估GLSI-100，這是一種防止乳腺癌復發的免疫療法。GP2是HER2/HER2的9個氨基酸的跨膜肽。紐蛋白質，一種細胞表面受體蛋白，在各種常見癌症中表達，包括75%的乳腺癌表達在低水平(1+)、中等水平(2+)和高水平(3+或過度表達)。我們已經開始了Flamingo-01，這是一項第三階段的臨牀試驗，計劃將其擴展到歐洲，並在全球開設多達150個地點。Flamingo-01旨在評估GLSI-100在HER2中的安全性和有效性/neu 在手術中有殘留疾病或高危病理完全反應的陽性患者，並且完成了基於新輔助治療和術後輔助曲妥珠單抗的治療。

截至 日期，我們沒有產生任何收入，我們發生了淨虧損。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，我們的淨虧損分別約為890萬美元和780萬美元。

我們的淨虧損是由於在我們的流水線中開發藥物、計劃和準備臨牀試驗和常規 以及與我們運營相關的行政活動所產生的成本。我們預計在可預見的未來，隨着我們繼續發展我們的管道，將繼續產生鉅額費用和相應增加的運營虧損。隨着我們進行臨牀試驗並尋求監管部門批准我們的候選產品並準備將其商業化，我們的成本可能會進一步增加。我們預計將產生鉅額費用，以繼續建設必要的基礎設施，以支持我們擴大的運營、臨牀試驗和商業化，包括製造、營銷、銷售和分銷職能。作為一家上市公司，我們還將經歷與運營相關的成本增加。

演示基礎

所附財務報表符合美國公認會計原則(“公認會計原則”) ，並符合“美國證券交易委員會”的規章制度。

截至2023年和2022年12月31日的年度經營業績

研究和開發費用

在截至2023年12月31日的年度中，研究和開發費用增加了1,222,954美元，增幅約為19%，從截至2022年12月31日的6,475,668美元增至7,698,622美元。這一增長主要是由於第三階段臨牀試驗的臨牀費用增加所致。

一般費用 和管理費用

截至2023年12月31日的年度，一般及行政開支增加64,658美元，或約4%，由截至2022年12月31日的1,564,586美元增至1,629,244美元。這一增長主要是基於股票的薪酬支出增加的結果。

流動性 與資本資源

自2006年成立以來，我們將大部分現金資源投入到研發以及一般和行政活動中。 我們還沒有實現產品的商業化，我們的運營累計出現淨虧損。在可預見的未來，我們將繼續出現淨虧損。

我們 將需要額外資金來滿足我們的長期運營要求。我們希望通過出售股權和/或債務證券來籌集更多資本；但不能保證我們將來會成功籌集更多資本。 如果我們的計劃沒有實現和/或發生重大意外事件，我們可能不得不進一步修改我們的業務計劃，這 可能需要我們籌集更多資本。截至2023年12月31日和2022年12月31日，我們的主要流動性來源是我們的現金，總額分別為6,989,424美元和13,468,026美元，以及額外的貸款和關聯方應計的未償還費用。 從歷史上看，我們的主要現金來源包括出售普通股和優先股以及關聯方貸款的收益。我們現金的主要用途包括運營中使用的現金。我們預計，未來現金的主要用途將是持續運營、研發資金(包括臨牀試驗)和一般營運資金需求。

於2024年1月1日至2024年4月10日期間，本公司根據其與Jefferies的自動櫃員機協議在市場完成(“ATM”)發售，在扣除承銷折扣及佣金及公司承擔的發售開支後，按平均發行價每股12.81,000,000股發行及出售普通股，總收益387,490元，淨收益348,741元，合共$38,749.

截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的現金流量活動

於截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度內，吾等分別錄得淨虧損8,891,803美元及7,825,237美元，增長主要是由於第三期臨牀試驗的臨牀費用增加及股票補償費用增加所致。截至2023年12月31日，現金為6,989,424美元，截至2022年12月31日，現金為13,468,026美元，由於以下 原因而減少：

操作 活動

截至2023年12月31日的年度，經營活動中使用的現金淨額為6,478,602美元，截至2022年12月31日的年度，淨現金使用為6,200,027美元。這一增長主要是由於第三階段臨牀試驗的臨牀費用增加所致。

投資 活動

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內，我們 沒有使用或從投資活動中產生現金。

為 活動提供資金

在截至2023年12月31日的年度內，並無由融資活動提供或用於融資活動的現金淨額。在截至2022年12月31日的年度內，用於融資活動的現金淨額為7,536,216美元，這歸因於根據公司的股票回購計劃回購普通股。

合同義務和承諾

截至2023年12月31日，除僱傭和股東協議以及和記黃埔頒發的GP2許可證外，我們沒有任何實質性的合同義務。

表外安排 表內安排

截至2023年12月31日，我們沒有S-K規則第303(A)(4)項所述的任何表外安排。

關鍵會計政策和估算

我們的 財務報表是按照美國公認會計準則編制的，該準則要求使用影響資產和負債報告金額、財務報表日期的或有負債的披露以及所列期間報告的費用金額的估計、判斷和假設。

我們在持續的基礎上評估我們的估計和判斷，包括與應計費用和基於股票的薪酬相關的估計和判斷。 我們基於歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他假設來評估我們的估計，這些假設的結果構成了對資產和負債的賬面價值以及報告的費用金額的判斷的基礎，這些費用從其他來源看起來並不明顯。實際結果可能與這些估計不同，特別是考慮到正在進行的冠狀病毒大流行和新冠肺炎應對措施造成的重大社會和經濟混亂以及不確定性。

最近 通過了會計公告

2016年6月，FASB發佈了ASU 2016-13，金融工具- 信貸損失(主題326)：金融工具信貸損失的計量。該準則的主要目標是為財務報表使用者提供更多關於金融工具和其他承諾的預期信貸損失的決策有用信息 以延長報告實體在每個報告日期持有的信貸。為達致此目標，本準則的修訂以反映預期信貸損失的方法取代現行公認會計原則中的已發生損失減值方法，並需要考慮更廣泛的合理及可支持的信息，以告知信貸損失估計。此更新從2023年1月1日起對公司生效，允許提前採用。本公司於2023年1月1日採用該標準。本準則的採納並未對本公司經審計的綜合財務報表及相關披露產生重大影響。

最近 發佈了尚未採用的會計公告

2023年10月，財務會計準則委員會發布了ASU 2023-06-編撰修正案，以響應美國證券交易委員會的披露更新和簡化倡議 。修正案的主要目的是修改編纂中各種專題的披露或列報要求。 某些修改是對現行要求的澄清或技術性更正。消除重複、重複、重疊、過時或過時的披露要求。每次修改的生效日期為美國證券交易委員會從S-X法規或S-K法規中刪除該相關披露的 生效日期，禁止及早採用。公司 仍在評估採用此標準的影響。

工作 法案

2012年4月5日，頒佈了《就業法案》。JOBS法案第107條規定，“新興成長型公司”可以利用經修訂的1933年“證券法”(“證券法”)第7(A)(2)(B)節規定的延長過渡期，以遵守新的或修訂的會計準則。換句話説，“新興成長型公司”可以推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司為止。

我們 選擇利用《就業法案》為新興成長型公司提供的延長過渡期來遵守新的或修訂的會計準則，直到這些標準適用於根據《就業法案》提供的私營公司為止。 因此，我們的財務報表可能無法與符合上市公司生效日期的公司的財務報表進行比較。

根據《就業法案》中規定的特定條件，作為一家“新興成長型公司”，我們打算依賴這些豁免中的某些條款，包括但不限於，(I)根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404(B)條提供關於我們的財務內部控制制度的審計師證明報告，以及(Ii)遵守公共公司會計監督委員會(PCAOB)可能採納的關於強制性審計公司輪換的任何要求，或作為審計師報告的補充，提供有關審計和財務報表的額外信息，稱為審計師討論和分析。我們 將一直是一家“新興成長型公司”，直至(I)財政年度的最後一天，我們的年度總收入達到或超過10.7億美元；(Ii)我們的財政年度的最後一天，也就是我們首次公開募股(IPO)完成五週年之後的最後一天；(Iii)我們在過去三年中發行了10多億美元不可轉換債券的日期；或(Iv)根據美國證券交易委員會規則，我們被視為大型加速申報公司之日。

第 7A項。關於市場風險的定量和定性披露

根據修訂後的1934年《證券交易法》第12b-2條的定義，我們 是一家較小的報告公司，不需要 提供本項目7A所要求的信息。

第 項8.財務報表和補充數據

本項目所需的所有財務信息均附在本報告末尾，從F-1頁開始，並在此併入以供參考。

第 項9.會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧

沒有。

第 9A項。控制和程序

披露 控制和程序

我們 維持交易法下規則13a-15(E)和規則15d-15(E)中定義的“披露控制和程序”， 旨在確保公司在根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露 控制和程序包括但不限於旨在確保公司在其根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息被累積並傳達給我們的管理層，包括我們的主要高管和主要財務官的控制和程序，以便及時做出關於要求披露的決定。

我們的管理層在首席執行官、首席會計和財務官的參與下，評估了截至本年度報告10-K表格所涵蓋期間結束時，我們的披露控制和程序(如交易法下的規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義)的 有效性。基於這樣的評估，我們的首席執行官兼首席會計和財務官得出結論，截至2023年12月31日，我們的披露控制程序和程序沒有生效 ，原因是我們對財務報告的內部控制存在重大弱點，原因是由於人員有限以及會計、IT和財務報告和記錄保存的書面政策和程序不足，導致會計流程中的職責分工不足。在首席執行官和首席財務會計官的指導下，我們正在制定一項計劃，以彌補重大弱點。

管理層關於財務報告內部控制的報告

我們的管理層負責根據交易法規則13a-15(F)中的定義，建立和維護對財務報告的充分內部控制。財務報告內部控制是在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層(包括首席執行官和首席財務官)的監督和參與下設計的程序，以根據美國公認的會計 原則為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。所有的內部控制系統，無論設計得多麼好，都有其固有的侷限性。因此， 即使那些被確定為有效的系統也只能在財務報表編制和列報方面提供合理的保證。

截至2023年12月31日，在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，我們根據 年的框架對財務報告內部控制的有效性進行了評估內部控制--綜合框架(2013)由特雷德韋委員會贊助組織委員會發布。基於這一評估，我們的管理層得出結論，截至2023年12月31日，我們對財務報告的內部控制 存在重大弱點，由於人員有限，以及會計、IT和財務報告以及記錄保存方面的書面政策和程序不足，在會計流程中缺乏充分的職責分工，我們正在實施改善此類內部控制的計劃 。

財務報告內部控制變更

在截至2023年12月31日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這對我們的財務報告內部控制產生了重大影響， 或很可能會對其產生重大影響。

第 9B項。其他信息

沒有。

第 9C項。關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露

不適用 。

第 第三部分

項目 10.董事、高管和公司治理

高管 官員、董事和關鍵員工

下表列出了截至2024年4月10日我們每位高管、關鍵員工和董事的姓名、年齡和職位。所有董事的任期至下一次年度股東大會及其繼任者的選舉和資格為止。 官員的任職由董事會自行決定。

傳記

過去五年(在某些情況下，前幾年)，我們每位董事和高管的主要職業 如下：

斯尼哈爾·帕特爾。Snehal Patel在醫療保健行業的高管管理、企業發展、運營和投資銀行業務方面擁有30多年的經驗。Patel先生自2016年6月以來一直擔任我們的首席執行官，並自2010年2月以來擔任我們的首席財務官和董事會成員。此外，自2009年以來，Patel先生在多傢俬營初創生物技術公司擔任不同級別的顧問、經理和顧問，幫助開發癌症和其他治療領域的臨牀和臨牀前資產 。在2010年前，Patel先生曾擔任專注於幹細胞療法、多發性硬化症T細胞療法、溶瘤病毒和一次性生物技術製造設備的公共和私營公司的顧問。此外，Patel先生還曾 在Sanders Morris Harris、Fergana Partners和JP Morgan Chase擔任投資銀行家，專注於醫療保健和生物技術融資以及戰略交易。Patel先生之前還在拜耳公司的運營和業務開發以及設計和運營諮詢公司工作過。Patel先生擁有麻省理工學院化學工程理學學士學位和生化工程理學碩士學位，以及芝加哥大學工商管理碩士學位。我們相信Patel先生有資格擔任我們的董事會成員，因為他在生物技術公司的執行和管理 經驗。

約瑟夫·多爾蒂。F.約瑟夫·多爾蒂在管理和監督生物技術和生物醫學項目方面擁有超過35年的經驗。 多爾蒂博士自2019年9月以來一直擔任我們的首席醫療官，並自2019年9月以來擔任我們的董事會成員。 此外，自2002年以來，多爾蒂博士一直擔任Pharolics，LLC和PharmaPrint，LLC的管理合夥人，這兩家公司都是從Pharolics，LLC剝離出來的。2002年至2018年，他首先擔任總裁，並自2008年以來擔任Eleos Inc.的首席執行官、首席醫療官和董事會主席，Eleos Inc.是一家專注於癌症反義技術的臨牀期民營生物技術公司。多爾蒂博士還擔任過各種其他職位的管理顧問， 還擔任過包括杜邦在內的20多家上市和私營生物醫藥公司的高管和董事。此外，多爾蒂博士是康尼格拉公司生物技術部門的總裁 。多爾蒂博士在華盛頓大學獲得生物學學士學位，在內布拉斯加大學醫學中心獲得醫學博士學位，在卡內基梅隆大學(Tepper)獲得工業管理理學碩士學位。我們相信多爾蒂博士有資格擔任我們的董事會成員，因為他有執行和管理經驗，包括他在生物技術公司工作的經驗。

傑伊·湯普森。Jaye Thompson在製藥和設備產品開發方面擁有30多年的經驗。湯普森博士自2019年9月起擔任總裁副臨牀與監管事務副主任。自2017年12月以來，湯普森博士一直擔任臨牀研究服務提供商Proxima臨牀研究公司的聯合創始人兼首席運營官。湯普森博士曾於2013年3月至2017年5月擔任生殖健康公司Repros治療公司臨牀與監管事務高級副總裁，並於2009年11月至2013年3月擔任Repros治療公司董事會成員。湯普森博士曾在2009年9月至2013年3月期間擔任多發性硬化症細胞治療公司Opexa治療公司臨牀開發和監管事務主管高級副總裁。此外，Thompson博士還曾在臨牀階段的生物技術公司任職，擔任過各種高級臨牀和監管職務，以及臨牀研究服務提供商inVentiv臨牀解決方案公司。湯普森博士是臨牀研究服務提供商Synergos，Inc.的總裁和創始人，該公司成立於1991年，2006年被InVentiv Health作為全資子公司收購。湯普森博士曾為該地區幾家領先的生命科學公司提供戰略和監管規劃以及臨牀產品開發方面的建議。她曾指導和管理各種適應症的統計分析、數據管理、報告撰寫和臨牀試驗的進行。湯普森博士積極參與了200多項針對藥物、生物製品和設備的臨牀試驗，並參與了多份FDA監管報告。湯普森博士經常代表贊助公司參加FDA會議和諮詢委員會會議，她還被任命為州長德克薩斯新興技術基金諮詢委員會的成員。Thompson博士擁有德克薩斯A&M大學的應用數學學士學位，以及休斯頓德克薩斯大學健康科學中心的生物統計學碩士和博士學位。

David：麥克威廉姆斯。David·麥克威廉姆斯在創建生物製藥和醫療保健公司方面擁有40多年的經驗。麥克威廉姆斯先生自2009年2月以來一直擔任我們的董事會成員。他曾於2010年2月至2016年6月擔任本公司首席執行官，並自2009年2月起擔任本公司董事會主席。此外，自2008年以來，McWilliams先生 在多傢俬營初創生物技術公司擔任不同級別的顧問和顧問，幫助開發癌症和其他治療領域的臨牀和臨牀前資產。麥克威廉姆斯先生曾在2004年至2008年擔任多發性硬化症細胞治療公司Opexa Treateutics，Inc.的首席執行官和董事會成員。麥克威廉姆斯先生此前還擔任過細菌和真菌診斷公司細菌條形碼公司的首席執行官總裁和董事會成員，以及癌症治療公司Signase，Inc.的首席執行官和董事會成員。McWilliams先生還擔任過其他職務，包括Encysive製藥公司和Repros治療公司的首席執行官總裁和董事會成員 ；卡萊斯塔診斷公司(Erbamont)的首席執行官兼總裁 ；哈萊科診斷事業部(EM工業)的總裁；雅培的總經理兼項目經理以及麥肯錫公司的管理顧問。此外，麥克威廉姆斯先生目前還擔任生物休斯頓公司的董事會主席，該公司是休斯敦生命科學產業的倡導者。McWilliams先生獲得了華盛頓和傑斐遜學院的化學學士學位和芝加哥大學的工商管理碩士學位。我們相信麥克威廉姆斯先生有資格擔任我們的董事會成員，因為他有執行經驗、管理經驗以及在生物技術公司工作的經驗。

埃裏克·羅特。Eric Rothe是該公司的創始人，在基於基因的療法和疫苗方面擁有超過12年的行業和學術經驗，其中包括6年的實驗室經驗。Rothe先生曾於2006年10月至2010年2月擔任本公司總裁，於2007年10月至2010年2月擔任本公司首席執行官，並於2006年10月至2009年2月擔任本公司董事會主席。此外，Rothe先生自2006年8月起擔任公司董事會成員 。自2017年8月以來，Rothe先生一直擔任能源技術公司Baker Hughes的全球產品線主管。 此前，從2014年9月到GE Oil&Gas於2017年7月收購Baker Hughes為止，Rothe 先生擔任過中大陸和東北美國地質市場副總裁總裁以及GE Oil&Gas的全球產品線主管。從2012年到2014年，Rothe先生在國家油井華高公司擔任董事國際銷售和運營總監，該公司是全球最大的油田設備供應商之一。在加入石油和天然氣行業之前，Rothe先生是德克薩斯州安德森癌症中心臨牀癌症遺傳學項目的董事主管、高級臨牀試驗癌症產品開發商Introgen的項目經理，併為德克薩斯州的初創/小型生物技術公司提供諮詢服務。Rothe先生擁有加州大學伯克利分校分子和細胞生物學文學學士學位，以及萊斯大學工商管理碩士學位。我們相信Rothe先生 有資格擔任我們的董事會成員，因為他在癌症免疫學、GMP製造和臨牀研究方面的專業知識，以及他在大公司的全球商業運營中擔任各種高級管理職位的經驗。

肯尼斯·哈洛克。Kenneth Hallock在一般管理和新創企業方面擁有40多年的經驗，是我們公司的主要投資者 。Hallock先生自2019年9月以來一直擔任我們的董事會成員。Hallock先生目前是一傢俬營初創設備製造公司的高級經理和合夥人，擔任這一職位已有10多年。此前，Hallock先生曾在大型工業公司工作，如NL Industries和Anderson Clayton，這兩家公司後來被收購。Hallock先生擁有普林斯頓大學化學工程學士學位和哈佛商學院工商管理碩士學位。我們相信Hallock先生有資格擔任我們的董事會成員，因為他在幾家財富500強公司擔任過不同的管理職位。

家庭關係和其他安排

我們的董事和高管之間沒有家族關係。我們的高管和董事之間沒有任何安排或諒解，根據這些安排或諒解，董事或高管將被或將被選為董事或高管。

董事會 領導結構和在風險監督中的作用

我們 歷來將董事會主席(“主席”)和首席執行官的角色分開。雖然角色分離 對我們來説是合適的，但董事會認為，分離這些角色是否可取取決於我們領導層的具體情況和動態。

董事會作為一個統一的機構，通過委員會的參與，組織執行其監測和監督職責，並不期望其主席組織這些職能。

董事會有三個常設委員會--審計、薪酬和公司治理/提名。董事會每個委員會的成員由獨立董事組成，每個委員會都有一名主席，每個主席都是獨立的董事。 我們的董事會非管理成員在每次董事會例會上舉行執行會議。

風險 是每個企業固有的，企業管理風險的好壞最終決定其成功與否。管理層負責我們面臨的風險的日常管理，而董事會作為整體並通過其委員會負責監督風險管理。在發揮風險監督作用時，審計委員會有責任確信管理層設計和實施的風險管理程序 是適當的，並按設計發揮作用。

董事會認為，在最高層建立正確的“基調”，以及執行管理層和董事會之間的充分和開放的溝通，對於有效的風險管理和監督至關重要。我們的首席執行官經常與董事會成員溝通， 討論公司面臨的戰略和挑戰。高級管理層通常出席我們的定期季度董事會會議，並隨時解答董事會就風險管理相關問題和任何其他事項提出的任何問題或關切。董事會每個季度都會收到 高級管理層關於涉及我們主要業務領域的事項的介紹。

董事會委員會

我們的 董事會根據特拉華州法律的規定指導我們的業務和事務的管理，並通過 董事會及其常設委員會的會議開展業務。我們有一個常設的審計委員會和薪酬委員會。我們的整個董事會由提名和公司治理委員會組成。此外，如有需要，可不時在董事會的指導下設立特別委員會以處理具體問題。

審計委員會

我們的 審計委員會負責的事項包括：

我們的審計委員會由David·麥克威廉姆斯、埃裏克·羅斯和肯尼斯·哈洛克組成，David·麥克威廉姆斯擔任主席。我們的董事會 已經肯定地認定，David·麥克威廉姆斯、埃裏克·羅斯和肯尼思·哈洛克各自符合董事規則中關於“獨立納斯達克”的定義 ，並且他們符合規則10A-3中的獨立性標準。我們審計委員會的每一位成員都符合 納斯達克規則的金融知識要求。此外，我們的董事會已經確定，David·麥克威廉姆斯符合S-K條例第407(D)(5)項中定義的“審計委員會財務專家”的資格。我們的董事會通過了審計委員會的書面章程，該章程可在我們的主要公司網站上查閲：Www.greenwichlifesciences.com.

薪酬委員會

我們的 薪酬委員會負責以下事項：

我們的薪酬委員會由David·麥克威廉姆斯、埃裏克·羅斯和肯尼斯·哈洛克組成，David·麥克威廉姆斯擔任主席。我們的董事會 決定，根據納斯達克規則，David·麥克威廉姆斯、埃裏克·羅斯和肯尼思·哈洛克為獨立董事。我們的董事會 通過了薪酬委員會的書面章程，該章程可在我們的主要公司網站上查閲：Www.greenwichlifesciences.com.

提名 和治理委員會

雖然我們的整個董事會取代了提名和公司治理委員會，但我們董事會中的獨立董事除其他事項外還負責：