安全港聲明和風險因素摘要

安全港聲明

截至2023年12月31日止年度的10-K表格年度報告（“年度報告”）包含 “前瞻性節中所指的“聲明” 經修正的1933年《證券法》(《證券法》)27A”)和部分 經修訂的1934年《證券交易法》21E(“《交易所法案》”)。本文中包含的任何非歷史事實的陳述均可被視為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以使用如下單詞來標識這些語句“期待，” “相信，” “計劃，” “期望，” “項目，” “未來，” “意向，” “可能,” “應該，” “可以，” “估計，” “預測，” “潛力，” “繼續，” “指導，”以及預測或指示未來事件和未來趨勢的其他類似表達。這些前瞻性陳述是基於對我們經營的業務和行業的當前預期、估計、預測和預測，以及管理層的信念和假設，不是對未來業績或發展的保證，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他在某些情況下超出我們控制範圍的因素。因此，我們在本年度報告中的任何或所有前瞻性陳述都可能被證明是不準確的。

我們目前認為可能對我們的業務運作、財務表現和狀況產生重大不利影響的因素包括但不限於“風險因素摘要”在第1A項之下和之下。本年度報告第I部分。我們敦促您在評估前瞻性陳述時仔細考慮這些因素，並告誡您不要過度依賴這些陳述。前瞻性陳述是基於截至本年度報告提交之日我們所掌握的信息。除非法律要求，否則我們不打算公開更新或修改任何前瞻性陳述，以反映新信息或未來事件或其他情況。然而，您應該審查我們將不時向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交的報告中描述的因素和風險。在本年度報告日期之後。

本年度報告還包含有關我們的行業、我們的業務以及我們參與競爭的市場的估計、預測和其他信息，包括有關這些市場的估計規模的數據。基於估計、預測、預測、市場研究或類似方法的信息本身就會受到不確定因素的影響，實際事件或情況可能與該信息中反映的事件和情況大不相同。除非另有明確説明，否則我們從報告、研究調查、研究和由市場研究公司和其他第三方準備的類似數據、行業、醫療和一般出版物、政府數據和類似來源獲得這些行業、商業、市場和其他數據。

市場、行業和其他數據

本年度報告包含有關我們的行業、我們的業務以及我們的產品和服務的市場的估計、預測和其他信息。基於估計、預測、預測、市場研究或類似方法的信息本身就會受到不確定因素的影響，實際事件或情況可能與本信息中假設的事件和情況大不相同。除非另有明確説明，否則我們從我們自己的內部估計和研究以及從市場研究公司和其他第三方準備的報告、研究調查、研究和類似數據、行業、醫療和一般出版物、政府數據和類似來源獲得這些行業、商業、市場和其他數據。

風險因素摘要

我們的業務面臨着許多風險，這些風險的摘要如下所述。這些風險在第一部分第1A項中有更充分的討論。風險因素。

第一部分

概述

Venus Concept Inc.(除非上下文另有説明，否則將其與其子公司一起稱為“公司”、“我們”、“我們的”或“我們”)是一家創新的全球醫療技術公司，開發、商業化和提供微創和非侵入性醫療美容和頭髮修復技術及相關服務。我們的系統設計在經濟高效、專有且靈活的平臺上，使我們能夠超越美容行業的皮膚科和整形外科傳統市場，進入非傳統市場，包括家庭醫學、全科醫生和美容醫療温泉。在分別截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內，我們在北美交付的大部分系統都是在非傳統市場交付的。

我們經常出現淨運營虧損和運營現金流為負的情況。截至2023年12月31日和2022年12月31日，我們的累計赤字分別為261.9美元和224.1美元。在我們創造的收入水平足以支撐我們的成本結構之前，我們預計將繼續出現鉅額運營虧損和運營現金流為負的局面。為了繼續我們的業務，我們必須實現盈利，和/或獲得額外的股權投資或債務融資。在我們實現盈利之前，我們計劃用手頭的現金、借款和發行股本為我們的運營和資本支出提供資金。截至2023年12月31日和2022年12月31日，我們的現金和現金等價物分別為540萬美元和1160萬美元。

包括金融和信貸市場在內的全球經濟最近經歷了極端的波動和破壞，包括通貨膨脹率上升、利率上升、外匯影響、消費者信心下降和經濟增長放緩。所有這些因素都表明經濟穩定存在不確定性，這些情況對我們業務的嚴重程度和持續時間無法預測。

Venus Viva®、Venus Viva®MD、Venus Legacy®、Venus Concept®、Venus Versa®、Venus Versa®Pro、Venus Fiore®、Venus Freedom™、Venus Bliss™、Venus Bliss Max™、NeoGraft®、Venus Glow™®、Artas®、Artas IX®和AI.ME™是公司及其子公司的商標。本文檔中出現的我們的徽標和其他商品名稱、商標和服務標記是我們的財產。本文檔中出現的其他商標名、商標和服務標記均為其各自所有者的財產。僅為方便起見，本文檔中提及的我們的商標和商號沒有使用TM或®符號，但這些引用並不意味着我們不會根據適用法律最大程度地主張我們的權利或適用許可方對這些商標和商號的權利。

產品和服務

我們從銷售產品和服務中獲得收入。產品收入包括來自以下方面的收入：

服務收入包括我們向現有客户提供的延長保修服務合同帶來的收入。

系統通過傳統的銷售合同直接銷售，通過我們的訂閲模式銷售，也通過分銷商銷售。

我們的收入來自傳統系統銷售和我們基於訂閲的業務模式下的銷售，該業務模式可供北美和部分國際市場的客户使用。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，我們約33%的系統收入和42%的收入來自我們的訂閲模式。我們目前不提供訂閲模式下的Artas IX系統。有關我們的訂閲模式的其他詳細信息，請參閲。項目1.業務 – 基於訂閲的商業模式。

截至2023年12月31日，我們的傳統訂閲模式包括預付費用和每月付款計劃，通常為期36個月，第一年收取的合同付款約佔總金額的40%至45%。為了確保按時支付每個月的付款，並根據保修條款對客户的系統進行維修，根據訂閲協議購買的每個產品都需要一個每月激活碼，我們在收到所需的月度付款後將其提供給客户。這些經常性的每月付款為我們的客户提供了更高的財務透明度和可預測性。如果經濟條件合適，我們將在整個認購期內為信譽良好的客户提供“升級”為我們最新的可用或替代的金星概念技術的機會。與通過融資公司獲得的傳統設備租賃相比，這種結構可以提供更大的靈活性。我們與我們的客户密切合作，提供業務建議，以提高服務質量，建立患者流量，並提高客户業務的財務回報。

2024年1月17日，我們宣佈推出Venus Prime，這是一項結構化的內部融資計劃，取代了針對北美新客户的傳統訂閲計劃。根據我們的Venus Prime計劃，部分客户可以獲得具有競爭力的融資利率，並繼續受益於我們之前的訂閲融資計劃提供的支付靈活性，包括無縫升級計劃。根據Venus Prime，利用標準的商業貸款做法對潛在客户進行信用篩選。根據客户的風險狀況對客户進行評級，符合條件的客户將獲得與其實際信用風險相稱的利率。要求支付最低首付，利率基於簡單的利息公式，每月支付等額，分36個月支付。金星黃金計劃簡單而透明，在整個期限內每月支付相同的利息和本金。金星黃金計劃目前在美國和加拿大的大多數司法管轄區都可以使用。

我們已經開發並獲得了12個新型美學技術平臺的監管許可，其中包括我們的Artas和NeoGraft系統。我們相信我們的Artas和NeoGraft系統是互補的，可以為我們提供能夠服務於廣泛細分市場的頭髮修復產品。我們的醫療美容技術平臺已經獲得了各種適應症的監管許可，包括治療某些皮膚類型的面部皺紋、暫時減少脂肪組織的出現、針對某些身體類型的腹部和側翼的非侵入性脂肪減少(脂肪分解)以及緩解世界各地司法管轄區的輕微肌肉痠痛。此外，我們的技術管道專注於將我們成功的基於能源的設備組合的下一代產品組合推向市場，並開發主要通過手術幹預治療的美容程序的機器人輔助微創解決方案，包括AI.ME平臺，為此我們於2022年12月獲得了FDA 510(K)批准，用於部分皮膚表面重塑。

在美國，我們已獲得美國食品和藥物管理局(FDA)對我們的Venus Viva、Venus Viva MD、Venus Legacy、Venus Versa、Venus Versa Pro、Venus Velocity、Venus Bliss、Venus Bliss Max、Venus Epive、Venus Fiore、Artas、Artas IX和AI.ME系統的510(K)許可。由於每個國家都有自己的監管方案和審批程序，因此在銷售特定系統的每個市場上，並不是每種設備都獲得了相同的適應症許可或授權。

截至2023年12月31日，我們通過在美國、加拿大、英國、日本、墨西哥、西班牙、德國、澳大利亞、中國、香港和以色列的11個直接辦事處，在14個國際市場直接運營。

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，我們的收入分別為7640萬美元和9950萬美元。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的財年，我們分別出現了可歸因於金星概念的淨虧損3720萬美元和4370萬美元。截至2023年12月31日和2022年12月31日的財年，我們調整後的EBITDA虧損分別為2,030萬美元和2,540萬美元。

市場概述

美容程序

美容手術的市場是巨大的、不斷增長的、全球規模的，包括手術和非手術手術。國際美容整形外科學會報告稱，2022年全球約有3370萬例整容手術。2022年全球整容手術總數約為1490萬例外科整容手術和約1880萬例非手術美容手術。2022年全球非手術手術總數包括約1330萬例可注射手術-主要是神經毒素和透明質酸填充物-2022年全球剩餘的550萬例非手術、不可注射手術代表着我們的微創和非侵入性醫療美容技術的年度可尋址手術機會。

   頭髮修復程序

根據國際頭髮修復學會(ISHRS)發佈的《2022年全球實踐普查結果報告》，2021年全球估計有703,183名患者接受了手術毛髮修復手術，並估計2021年全球手術毛髮修復治療市場總額為45億美元。

我們認為，幾個因素正在促進美容和頭髮修復市場的增長，包括：

美學解決方案

傳統審美治療的選擇及其侷限性

我們認為，一些限制限制了傳統美容技術的發展，不需要顯著的皮膚緊緻，脂肪團減少，環周減少或身體輪廓的患者將探索非侵入性替代方案，以最大限度地減少與當前侵入性手術相關的疼痛，費用，停機時間和手術風險。大多數現有的非侵入性程序基於各種形式的定向能量治療，例如輻射（"RF"）、強脈衝光（"IPL"）、使用各種波長的激光、衝擊波治療或超聲。

大多數傳統的美容技術存在幾個侷限性，包括手術風險、潛在的疼痛和藥物依賴性手術恢復、疼痛和不適、潛在的不良結果。此外，傳統的美容技術在功效上受到操作者的相關技能和技術的限制，並且患者獲得侵入性治療的途徑往往受到成本的限制。

我們的美學技術解決方案

我們設計了一套醫療美容系統，使用我們專有的多極脈衝技術（“（MP）²”）解決現有醫學美容技術和程序侷限性的技術。我們的系統具有以下特點：

我們在美容市場的競爭優勢

為我們的客户在美容市場的競爭優勢

頭髮修復解決方案

脱髮的治療可以大致分為非手術選擇和手術程序。

非手術選擇

治療脱髮的傳統非手術治療方法包括處方療法和非處方療法。在美國，FDA已經批准了兩種治療脱髮的處方藥：局部應用的落建和保法齊，一種以藥丸形式服用的藥物。落建和Propecia都有幾個缺點，包括在某些個體中療效有限，潛在的副作用以及需要嚴格的患者依從性以使治療產生有意義的效果。

外科手術程序

治療脱髮的外科手術，特別是毛囊單位移植（“FUT剝離手術”）和FUE，繼續發展並變得越來越受歡迎。FUE的侵入性明顯小於FUT剝離手術，後者需要醫生通過手術去除患者頭皮的一大塊，並將單個毛囊植入患者頭皮。這個過程會在供區產生線狀疤痕。在FUE手術中，醫生或技術人員從患者頭皮去除單個毛囊而不去除一條組織。由於患者的頭皮條沒有被去除，FUE手術避免了長的線性疤痕，並減少了與剝離手術相關的術後疼痛和麻木。FUE可以用手動手持式衝牀、自動手持式設備（例如，NeoGraft）（“手動FUE”）或使用ARTAS系統進行機器人操作。

傳統脱髮治療方案的侷限性

雖然FUT剝離手術和手動FUE可以在恢復毛髮方面提供顯著的、長期的結果，但是存在與這些手術相關的幾個限制，包括要求的培訓和醫生或技術人員變得熟練所需的大量時間投資，手術的勞動密集型性質，醫生或技術人員有效地創建毛囊植入部位的能力，以及醫生或技術人員表現不一致的風險。

我們的脱髮治療方案

AR塔斯解決方案

我們相信ARTAS系統解決了其他頭髮修復程序的許多缺點。ARTAS系統能夠以機器人的方式協助醫生完成毛髮修復過程中最具挑戰性的步驟，包括毛囊解剖、部位規劃和受體部位製作。我們相信，有了這種幫助，ARTAS系統可以幫助縮短醫生和技術人員通常很長的學習曲線，使他們精通頭髮修復程序。此外，我們相信，通過協助醫生和技術人員完成與毛髮修復程序相關的許多重複性任務，ARTAS系統可以降低毛髮修復程序的勞動強度，並可以減少操作者的疲勞，從而減少不一致的結果。此外，我們相信ARTAS系統的網站製作功能，包括增強的成像系統和複雜的算法，可以幫助醫生避免損壞現有的卵泡，並使他們能夠為患者創造更自然、更美觀的結果。2018年3月，我們獲得FDA的510（k）批准，將ARTAS技術擴展到將收穫的毛囊植入我們在美國銷售的ARTAS iX系統。截至2022年12月1日，ARTAS iX符合歐盟（“EU”）的“低電壓指令”，該指令允許我們在歐盟貼上CE標誌並銷售ARTAS iX系統。

我們戰略性地向毛髮修復外科醫生、皮膚科醫生、整形外科醫生和美容醫生推銷ARTAS系統。我們相信，我們可以通過專注的營銷努力有效地接觸到我們的目標醫生客户。這些努力包括參加貿易展覽、科學會議、教育研討會、網絡研討會、在線廣告和其他活動。對於購買ARTAS系統的醫生，我們提供全面的臨牀培訓和基於實踐的營銷支持。例如，我們相信我們通過指派業務發展經理（“BDM”）協助建立醫生客户的頭髮修復實踐，從而幫助醫生客户增加執行的程序數量。BDM的支持包括幫助患者的招募、諮詢和轉換。此外，BDM部署患者營銷材料，協助社交媒體和數字營銷策略，並提供其他營銷和銷售支持。

ARTAS的優勢 程序

有耐心的 值 我們相信，ARTAS系統通過以下方式顯著改善了毛髮移植手術的患者體驗和結局：

醫師價值。 我們相信AR塔斯系統為醫生提供了令人信服的經濟效益，並使醫生能夠實現一致的可重複結果。因此，我們相信AR塔斯手術還為現有的皮膚病學、整形外科或美容實踐提供了有吸引力的補充，無論它們目前是否通過以下方式提供頭髮修復手術：

臨牀確定的結果。 四份同行評審的臨牀出版物已經證明瞭Artas系統生產的移植物的質量和一致性。一項發表的研究表明，使用Artas毛囊系統的毛囊平均損傷率或橫切率低至6.6%，第二項研究記錄了在單獨的患者羣體中平均橫切率低至4.9%。第三項研究證明，醫生可以對Artas毛髮系統進行編程，以選擇具有較大毛髮組的毛囊單位，同時跳過單一毛髮移植，這允許醫生根據他們試圖實現的毛髮密度選擇特定的毛囊單位，從而提供了臨牀益處，以每次收穫的毛髮增加17%衡量，以每次植髮的毛髮增加11.4%衡量。結果有統計學意義，p值小於0.01。這項研究還證明瞭機器人毛囊單元移植物選擇的能力，可以增加醫生可以為供體區域的每個切開提取的毛髮數量。第四項研究表明，使用Artas治療系統可以治療大於2500個移植物或兆次會議的FUE病例。這些同行評議的出版物證明瞭Artas系統的解剖結果在不同的患者羣體中的重複性和一致性，即使該系統被不同的臨牀醫生使用。據我們所知，沒有其他同行評議的臨牀出版物證明在FUE或剝離手術過程中使用其他產品的結果是可重複性的。我們繼續鼓勵在頭髮修復研究方面的科學研究，以改進我們的技術、解決方案，增進對我們行業的瞭解，並教育醫生了解Artas頭髮修復系統的能力。

新嫁接 溶液

我們相信，NeoGraft提供的技術解決方案是對我們的機器人頭髮修復系統的補充，併為我們的客户和他們的患者提供了FUT帶狀手術和手動FUE程序的替代方案。

患者價值

醫生價值

我們的戰略

我們的目標是成為全球領先的微創和非侵入性醫療美容和頭髮修復技術及其免費產品的供應商。為達致這個目標，我們打算：

我們的美學技術

我們使用各種技術，使我們能夠擴展到非傳統醫生市場。一項與眾不同的技術是我們的專有技術(MP)²這項技術。我們的(國會議員)²技術適用於廣泛的非侵入性緊膚、除皺、塑身、脂肪組織和減脂，已在美國、加拿大和歐洲獲得批准。我們目前也有基於其他技術的解決方案，如部分消融射頻、IPL和激光技術，提供了更廣泛的解決方案選擇，以滿足脱毛、血管色素病變、減少周長和減少脂肪(脂肪分解)的關鍵市場。作為我們戰略的一部分，我們的Venus Velocity、Venus Viva、Venus Viva MD、Venus Fiore、Venus Bliss、Venus Bliss Max、Venus Epive、Artas和NeoGraft系統都具有集成物聯網功能。

我們的(國會議員)²專有技術

我們的專利（MP）²該技術以協同方式使用PEMF和多極RF能量。（MP）²無創性，因為（MP）²將熱量均勻地分散在整個治療區域，它不會產生潛在的疼痛局部熱峯值，並且與其他使用RF的器械不同，（MP）²在治療過程中不需要局部冷卻。

PEMF能量是通過金屬線圈運行短脈衝電流產生的，這導致電磁場的形成。電磁場反過來又影響包括各種生物分子在內的帶電粒子在電磁場範圍內的行為，以在細胞水平上引起一種或多種期望的效應。PEMF治療的非熱影響用於需要增強膠原蛋白合成的美容應用，用於傷口治療，以及用於術後疼痛和水腫的管理。

另一方面，射頻能量傳遞射頻能量，在皮膚的各個層中表現為熱量。通過應用射頻能量在組織中產生的熱量直接影響成纖維細胞、細胞外基質和脂肪細胞，從而觸發皮膚的自然傷口癒合過程，並導致新的膠原蛋白和彈性蛋白纖維的合成。此外，在預定條件下，熱引起膠原纖維收縮和脂解。在我們的（MP）²我們採用多極射頻電路矩陣產生熱量，以專有模式均勻分佈在治療區域和體積，從而快速均勻地加熱皮膚層，不會使皮膚的任何特定區域過熱。

元素（MP）² 技術

優點（MP）²技術

我們的專利（MP）²該技術使醫療和美容從業者能夠提供廣泛的非侵入性皮膚緊緻和身體輪廓護理解決方案，該技術已獲得FDA、加拿大衞生部和歐盟（CE標誌）的各種適應症批准。使用我們的（MP）的其他好處²技術包括：

我們的其他關鍵技術

除了我們的核心（MP）²我們擁有使用分數射頻（將消融和凝固傳遞到預定皮膚部分）、IPL和激光技術的技術，使我們能夠針對皮膚表面置換、皺紋減少、身體塑造、無創脂解和減少周長、脱毛、痤瘡治療以及血管和色素病變治療等關鍵市場。在我們獲得上市許可或批准的市場上提供這些解決方案時，我們的目標是提供更好的技術，這些技術既安全有效地用於預期用途，又對我們的客户具有經濟可行性。

分數消融射頻

分段消融/凝固技術通過以分段方式微損傷皮膚以觸發治療區域的癒合反應來改善皮膚表面的外觀。這兩個收緊皮膚和膠原蛋白的形成，從而恢復皮膚表面。由於我們的分數射頻技術不使用激光或其他光技術，這些技術依賴於膚色，分數射頻可用於所有膚色的患者。分數射頻技術已被納入我們的Venus Viva治療器，由Venus Viva、Venus Viva MD和Venus Versa系統提供支持。

強脈衝光

我們的IPL設備採用非激光高強度光源作為高輸出閃光燈的一部分，以產生寬波長的非相干光，通常在400至1200 nm範圍內，可以進一步過濾到每預定髮色團目標的特定吸收係數更窄的波段，並且可以應用於去除不需要的毛髮以及血管和色素病變。

我們已將IPL技術整合到Venus Versa系統中，以擴展治療產品，並建立一個模塊化的、可拆卸的平臺，為常見美容治療提供全面的解決方案。具體而言，IPL功能允許Venus Versa系統的用户為患者提供去除多餘毛髮、治療尋常痤瘡以及治療血管和色素性皮膚病變的服務選項。

二極管激光器

半導體激光技術是公認的脱毛和脂解技術。Venus Velocity和Venus Epileve系統使用二極管激光器實現脱毛、永久減發和治療向內生長的頭髮。這兩種裝置都通過冷卻藍寶石光導將激光能量應用到治療區域，該光導傳導地冷卻皮膚表面，同時輸送被毛囊色素吸收的激光能量，從而在表皮中保持較低的温度，以增強手術的舒適度，並避免潛在的表皮損傷，同時破壞毛髮進行脱毛。Venus Velocity和Venus Epileve系統使我們能夠擴大我們在脱毛市場的產品，這是美國最受歡迎的非侵入性能量美容程序之一。

我們的激光技術也被納入我們的Venus Bliss和Venus Bliss Max設備。二極管激光系統適用於身體質量指數為30或以下的個體的腹部和側翼的非侵入性脂解。1064 nm激光發射對皮下組織層進行高温治療，並通過直接加熱對脂肪細胞（脂肪細胞）產生損傷。破壞的脂肪細胞和其他細胞碎片然後通過身體自然清除。

電肌肉刺激（EMS）

電肌肉刺激（“EMS”）採用預定頻率、持續時間和強度的電脈衝來引發健康肌肉收縮。EMS通過兩個電極利用其循環刺激肌肉的預熱/收縮/鬆弛的治療區域。我們已將EMS技術融入Bliss Max和即將推出的LegacyMax設備中，以創建全面的多種治療身體解決方案。

微取芯

微取芯採用機械旋轉針組件，用於部分去除皮膚的表皮和真皮層。使用真空將亞毫米級切除的皮膚柱從皮膚中排出，並且觸發的分界傷口癒合過程通過上皮再生和新合成的膠原蛋白沉積的機制導致部分皮膚表面置換。顯微取芯程序最初用於ARTAS裝置，用於毛囊採集和植入。在皮膚治療中，我們的機器人AI. ME設備使用微去核技術進行局部皮膚置換。

我們的機器人技術

我們相信，我們的機器人技術已經改善了毛髮移植過程的多個階段，包括收穫，受體部位的製作和植入。

收穫

在ARTAS毛髮修復手術的收穫階段，機械臂和集成視覺系統協同工作，以確定手術中使用的最佳毛囊。ARTAS視覺系統使用專有算法來識別單個毛囊、生長角度、密度、厚度、長度和毛囊分組，並確定要解剖哪些移植物以及應解剖的最佳順序。該算法每秒重新計算60次，以適應患者的移動，為醫生提供準確的最新信息。我們認為這些評估直接關係到結果的質量，供體區域的狀態和後續收穫的潛在生存能力，以用於未來的移植程序。

一旦ARTAS vison系統確定了最佳移植毛囊，就使用鋒利的針頭在表皮上劃刻，並使用與針頭同軸的打孔器將移植物與周圍組織分離。在收穫階段的最後一步，移植物由醫生或技術人員移除，清潔，檢查，並準備植入。在手術過程中，醫生可以通過選擇將產生0.8mm、0.9mm或1.0mm切口的針和衝頭來定製解剖切口。

針的移動速度，產生目標精度和乾淨的切口。在臨牀環境中，ARTAS系統以大約1—3秒的速度在移植物之間移動，從而使ARTAS系統能夠每2—5秒解剖一個移植物，或每小時約720—1，800個移植物。

網站製作

在使用ARTAS系統之前，使用手持式工具或針頭手動創建植入部位，以在頭皮上創建數百或數千個微小切口。這是一個關鍵的步驟，因為它創建的頭髮模式，收穫的移植將生長。

ARTAS系統的位置製作功能結合了人工智能和機器人精確度，戰略性地製作用於植入毛囊的手術切口部位，同時識別並避免植入部位附近的健康毛囊受損。這使患者的頭髮看起來更自然，並防止損害移植區域現有的健康頭髮，我們認為這會導致患者比人工創建的部位更多的頭髮。

機器人受體部位的製作由醫生執行，醫生制定ARTAS系統治療計劃或地圖，確定患者頭皮上的切口位置。使用三維建模軟件準備治療計劃，該軟件拍攝患者受體區域的照片，並生成ARTAS系統使用的三維地圖。憑藉進入角度的精確性、一致性和精確的深度控制，ARTAS系統使用小型實心針或刀片以大約2，500至3，000個位點/小時的速率創建受區，這明顯快於每小時大約1，500個位點的手工創建。

植入

使用ARTAS iX系統的客户可以利用該系統的機器人功能來幫助植入解剖的卵泡。我們相信，這種機器人植入功能將有助於進一步縮短學習曲線，通過保護永久毛髮來提高結果的一致性和可重複性，減少與手動植入相關的不一致性，可能減少每個移植物在頭皮外花費的時間，並減少植入所需的總時間。

我們的產品

我們的產品組合包括九種基於能量的系統，這些系統使用Venus Concept的（MP）²技術，以及VariPulse和/或分數燒蝕RF、IPL或激光技術，為各種非侵入式美容應用提供解決方案。我們提供兩種毛髮修復解決方案，NeoGraft和ARTAS，以及我們產品組合的最新成員，我們的AI. ME下一代機器人平臺，用於部分皮膚修復。

產品名稱	技術	監管許可
維納斯·布利斯·馬克斯	Venus Bliss Max器械是一個計算機化系統，包括一個系統控制枱（主機）、四個二極管激光源器、一個MP2（RF + PEMF+真空）源器和四個FlexMAX（EMS）源器。該系統將激光、雙極射頻和雙相電能、真空壓力和脈衝電磁場（PEMF）輸送到皮膚和治療區域的下層組織。除了真空水平外，該器械還為每位患者單獨調節激光功率、EMS強度水平和射頻功率。Venus Bliss Max器械的控制枱包含電源單元、激光、RF和EMS控制器（電源模塊，主板上）、抽吸模塊（真空）、控制器單元（主板上）、激光水冷卻系統（電源模塊，主板上）、觸摸屏用户界面和顯示面板。施用器通過電纜連接到控制枱。射頻施加器由射頻電極、磁線圈和真空導管的各種組合組成。激光照射器由光導、觸摸傳感器和發光二極管組成。EMS施用器由兩個電極和一個指示燈組成。	美國 Venus Bliss Max器械是一種二極管激光系統，預期用於身體質量指數（BMI）為30或更低的個體的腹部、腹部、背部和大腿的無創脂解。此外，Venus Bliss Max器械預期用於治療以下疾病：使用MP2結合按摩和磁場脈衝輸送射頻能量的施加器： ·緩解輕微肌肉痠痛，緩解肌肉痙攣·暫時改善局部血液循環 ·暫時減少脂肪團的外觀。   此外，Venus Bliss Max器械使用FlexMAX施用器預期用於肌肉調節，以刺激健康肌肉。使用FlexMAX施源器的Venus Bliss Max器械預期不用於治療或治療醫學疾病或任何類型的醫學狀況。使用FlexMAX施源器的Venus Bliss Max設備預期由訓練有素的專業人員操作。

產品名稱	技術	監管許可
ARTAS iX	ARTAS系統由推車組成，推車包括機械臂、集成視覺系統、人工智能算法和一系列以自動方式使用的專有末端執行器。機械臂遠端的附件，如自動針頭和打孔器，與患者的頭皮和毛囊相互作用，並執行各種臨牀功能，包括毛囊採集和植入。	美國和加拿大 從被診斷為雄激素性脱髮的男性的頭皮上收穫毛囊，他們有黑色或棕色的直髮。ARTAS系統旨在幫助醫生在毛髮移植過程中識別和提取頭皮毛囊單位，創建受體部位並植入所收穫的毛囊。   歐盟 電腦輔助毛囊採集、切口製作及植入系統。
AI.ME	AI. ME系統是一個交互式的、圖像引導的、計算機輔助的系統，由幾個主要的子系統組成。其中包括推車機械臂、集成成像系統、真空組件、取芯機制、衝頭組件和計算機。AI. ME系統是一種由機器人控制的微型取芯裝置，該裝置通過使用一次性打孔器組件去除皮膚，該一次性打孔器組件包含6個插入皮膚的空心針刺器，固定最大穿刺深度為3 mm，以去除治療區域中多達10%的皮膚，進行部分皮膚表面置換。	美國 部分換膚。

正在開發的產品

我們正在進行的研究和開發活動主要集中在改進和增強我們現有的技術、產品和服務，以及擴大我們現有的產品範圍，為不同的美容、醫療和頭髮修復應用推出新產品。我們目前正在開發以下產品和技術：

AI. ME平臺上的皮膚重塑

我們的AI. ME平臺中包含的皮膚重塑技術旨在為通常需要手術幹預的手術提供一種非手術替代品來提升和收緊皮膚。它使用機械視覺、人工智能和機器人技術來實現預期結果。用於取芯的衝頭設計為不會在組織上留下疤痕。在取芯後，通過將柔性貼片應用於該區域，使皮膚收縮和平滑，以預定義的方向效果癒合皮膚。

維納斯傳奇馬克斯

我們正在開發下一代成熟的Venus Legacy產品線。該器械旨在通過將（MP）²和VariPulse技術與實時熱反饋和ATC相結合，擴展原始Venus Legacy系統產品線的功能，為多個組織深度提供均勻加熱，同時允許可調脈衝抽吸，以進一步支持深層能量滲透。這將導致增強淋巴引流和改善循環刺激。該設備將配備手持式和免提施用器，其中將包括（MP）²和EMS技術。

其他發展

我們的研發努力目前還包括擴大適應症的研究，擴大我們提供的系統應用程序，推進我們的專有(MP)2技術，增加新技術和適應症，開發設計改進和新產品，以及繼續支持我們對Artas IX系統的收穫、現場製作和植入功能。

臨牀進展

我們繼續投資於研發，以支持我們的技術、營銷和上市後監督。我們還擁有40多份同行評議的出版物和20多份白皮書，其中許多與在美國以外批准的適應症有關，以教育其他國家的用户並研究在美國擴大的適應症。其中一些出版物的作者持有金星概念的股票期權，或者獲得了我們的付費顧問。

研究表明(MP)²技術改善了紋理損傷和身體輪廓的各個方面。部分射頻已被證明可以通過消融和表面處理來改善皮膚結構，包括皺紋、疤痕和條紋。在Versa金星上使用的IPL技術已被證明是治療血管和色素病變、痤瘡和酒渣鼻的通用和有效的。我們的半導體激光技術已被證明是有效的脂肪分解和減少脂肪層厚度，以及有效地實現減少/脱毛。此外，維納斯菲奧雷設備已經顯示出改善與****萎縮相關的症狀的能力。

我們有許多正在進行的臨牀試驗，包括新技術和現有技術的擴展適應症的開發。經常進行臨牀試驗，以開發新的技術和應用，支持現有的技術和應用，並完成它們各自的增強和升級。

銷售和市場營銷

我們向傳統醫療美容市場營銷和銷售我們的產品和服務，包括整形外科醫生和皮膚科醫生，以及廣泛的非傳統醫生市場，包括全科醫生和家庭醫生以及美容醫療水療中心。

直銷

我們目前在美國和加拿大提供我們新的Venus Prime融資模式和傳統銷售模式，以及相關的營銷支持計劃。我們通過在日本、墨西哥、西班牙、德國、以色列、澳大利亞和中國的全資子公司，以及通過金星概念在香港的控股子公司，提供我們的傳統訂閲模式和傳統銷售模式，以及相關的營銷支持計劃。

直銷隊伍

在美國和選定的國際市場，我們使用我們的直銷隊伍來銷售我們的系統和其他產品和服務。截至2023年12月31日，我們擁有一支直銷和營銷團隊伊利92歲員工由負責全球銷售和營銷的一名執行副總裁總裁、負責各種國際市場的三名銷售副總裁和負責全球營銷和產品管理的一名副總裁總裁管理。我們計劃繼續將我們的直銷努力集中在北美市場，並繼續評估和優化我們在國際市場上對直銷和經銷商資源的使用。

總代理商

在我們不直接運營的國家，我們通過分銷商銷售我們的產品。截至2023年12月31日，我們有超過 60 c國家。我們簽訂了獨家和非獨家經銷協議，這些協議通常賦予經銷商在指定區域內經銷我們某些產品的權利。每份協議都規定了最低季度購買承諾，如果經銷商未能履行其最低購買承諾，我們有能力在當時剩餘的期限內將任何獨家經銷權轉換為非獨家權利或終止協議。為了提供更全面的客户支持，這些協議要求我們的經銷商為客户提供售後服務，如培訓和技術支持，以及各種營銷活動，如準備和執行營銷計劃，以及與指定地區的主要市場領導者合作推廣產品。

市場營銷和品牌推廣計劃

我們專注於直接面向消費者的營銷活動，並在這方面投入巨資，以提高人們對我們的產品和服務的認識。我們相信，我們的營銷活動既具有成本效益，又對支持我們業務的持續增長和發展至關重要。截至2023年12月31日，我們有一名副總裁總裁負責全球營銷和產品管理，在選定的國家和地區提供區域營銷支持。我們擁有一支由數字營銷、品牌、營銷運營和活動專家組成的內部團隊，為北美和我們的地區市場提供支持。

我們實施了企業對企業和企業對客户的公關外聯策略，融合了數字媒體和時尚及美容行業的頂級國家媒體渠道，並在最受歡迎的社交媒體渠道（如Facebook、Twitter、YouTube、Pinterest、LinkedIn及Instagram）上有一席之地。我們還參加主要的醫學和科學會議，以及貿易展覽。由於某些國家/地區需要定製的營銷計劃，我們聘請了特定國家/地區的營銷經理，以確保營銷計劃在這些司法管轄區成功執行。

客户支持

我們通過全面整合的營銷計劃和強大的臨牀和技術支持團隊為客户和授權分銷商提供客户支持。

客户業務發展計劃

為支持客户的增長計劃，我們制定了業務發展策略，為客户提供全面整合的營銷支持計劃，包括業務和營銷工具，以發展他們的業務，改善他們的財務和業務表現，並最大限度地提高他們的投資回報，同時提供與我們的產品和輔助服務相關的銷售策略。我們的客户業務發展計劃包括以下特點：

技術和臨牀支持

我們對我們的產品在正常使用和服務下的材料和工藝缺陷提供一年的保修，而某些其他產品則根據產品的使用次數或基於產品的易腐性提供不同的保修。一旦保修到期，我們的客户可以選擇購買延長保修服務合同，該合同的期限通常為一至三年。

我們擁有一個技術和臨牀支持團隊，負責現場查詢、解決產品問題、促進銷售活動並支持我們的直屬辦事處及其國際分銷商的商業活動。我們全年為醫生客户和分銷商提供即時響應技術支持。如果出現問題，我們的技術支持人員將與我們的客户合作，以確定技術問題是否可以通過電話解決或需要服務訪問。在我們沒有自己的服務工程師的市場，我們產品的服務和支持由我們的獨立分銷商管理。為了最大限度地提高客户的"正常運行時間"，我們主動向全球戰略中心部署替換系統、模塊和組件。

製造和質量保證

我們在以色列約克尼姆和加利福尼亞州聖何塞擁有自己的研發中心，並在以色列卡米爾和法國馬澤使用兩家經過ISO認證的合同製造商。我們在加利福尼亞州聖何塞組裝ARTAS系統，而可重複使用和一次性套件則由NPI Solutions，Inc.專門為我們組裝。（“NPI”）總部位於加利福尼亞州摩根希爾。

我們與製造商密切合作，並使用我們自己的員工在世界各地的製造工廠進行最終的質量控制測試。超過85%的系統生產都靠近我們的研發和運營設施，使我們能夠控制從產品開發到製造和最終測試的整個流程，並提供先進、高質量的系統以及為客户創建定製解決方案的靈活性。

生產擬在美國和國際分銷的醫療器械的生產設施受FDA和其他國內和國際監管機構的監管和定期突擊檢查。在美國，我們必須按照FDA的質量體系法規（“QSR”）生產我們的產品，該法規涵蓋了我們產品的設計、測試、控制、製造、標籤、質量保證、包裝、儲存和運輸的方法和文檔。在國際市場上，我們需要取得並保持各種質量保證和質量管理認證。我們符合並完全符合ISO：13485：2016、CE（MDD → MDR）和MDSAP。

我們維持一套符合質量體系管理和QSR的質量體系，並已制定程序確保我們採購的所有產品和材料符合我們的規格，包括評估供應商，以及在需要時對所供應組件進行資格鑑定。我們相信我們現有的設施足以支持我們的業務。

知識產權

投資組合

我們依靠專利法、著作權法、商標法和商業祕密法以及保密和發明轉讓協議來保護我們的知識產權。截至2023年12月31日，我們的專利組合包括D：

截至2023年12月31日，我們的商標組合包括以下商標註冊、未決商標申請或普通法商標權，其中包括：MP2®、Tribella®、Vero Hair®、NANOFFRACTIONAL RF®、金星萬歲®、金星和遺產®、金星概念®、金星Versa®、金星和布利斯™、金星幸福Max™、NeoGraft®、Artas®、Artas IX®、美學智能™。 和AI.Me™。我們繼續在許多國家提交新的商標申請，以保護我們當前和未來的產品和相關口號。

與HSC Development LLC和James A. Harris，MD

2006年7月，我們簽訂了一份許可協議(“HSC許可協議”)HSC Development LLC(“HSC”),以及經修訂的James A.Harris，M.D.，據此，我們獲得了全球獨家許可，可以開發、製造和商業化任何許可專利權所涵蓋的產品，或將許可技術整合到脱毛和植入領域的產品，包括移植、使用計算機控制系統的程序，在該程序中，機械化手臂上攜帶的針或其他設備指向毛囊單元以進行提取，或指向用於植入毛囊單元的植入部位，或兩者的某種組合。根據HSC許可協議，我們開發了Artas系統，作為機器人系統來幫助醫生執行頭髮修復程序。作為許可證的代價，我們向HSC發行了25,000股我們的普通股，在公司進行10股1股和15股1股反向股票拆分之前，我們向HSC一次性支付了25,000美元。許可授予是永久性的，許可協議沒有規定HSC或Dr.Harris終止HSC許可協議的權利。獲得許可的專利通常涵蓋一種從患者的供體區域提取卵泡單位的方法和設備。該方法包括用鋒利的衝頭在外層皮膚上劃痕，然後將鈍衝頭插入傷口，將毛囊與周圍的組織和脂肪層分開。該方法和裝置顯著減少了卵泡橫切量，並提高了可以提取卵泡單位的速率。還有在此未公開的其他實施例。獲得許可的專利將從2025年到2030年到期。

競爭

醫療技術和美容產品市場競爭激烈，充滿活力，其特點是快速和實質性的技術發展和產品創新。對我們系統的需求受到競爭對手提供的產品和程序的影響。我們的某些系統還與傳統的非能量療法競爭，如神經毒素和真皮填充物、化學剝離和微磨皮。在美國，我們與已經開發出微創和非侵入性醫療美容程序的公司競爭。在美國以外，可能是因為監管要求不那麼嚴格，國際市場上有更多的美容產品和程序，而不是在美國獲準使用的產品和程序。有時，我們的競爭對手可以在國際市場上對其產品的有效性和營銷方式提出更少的限制。因此，我們可能會在美國以外的市場面臨更多的競爭對手。我們還普遍與醫療技術和美容公司競爭，包括那些提供與皮膚治療無關的產品和服務的公司。最近，美容行業出現了整合，導致公司整合了他們的資源，這增加了競爭，並可能導致我們的系統價格面臨更大的下行壓力。

在手術頭髮修復市場，我們認為我們的直接競爭對手是FUT帶狀手術和手動FUE程序。我們的許多手術器械和設備競爭對手擁有比我們更多的資本資源、銷售和營銷運營以及服務基礎設施，以及更長的商業歷史和與醫生更廣泛的關係。FUT帶狀手術和一些手動FUE程序在頭髮修復市場的滲透率更高，部分原因是該市場有更長的歷史。我們在頭髮修復市場的間接競爭還包括脱髮的非手術治療，如處方療法，包括保法止，以及非處方藥，如假髮、頭髮和噴霧應用。

我們認為，我們競爭對手的系統在很大程度上基於以下因素：

政府監管

我們產品的設計、開發、生產、測試和銷售均受包括FDA在內的眾多政府機構以及相應的州和國外監管機構的監管。

FDA的監管規定

在美國，《聯邦食品、藥品和化粧品法案》（“FDCA”）、FDA法規以及其他聯邦和州法規和法規管理（其中包括）醫療器械設計和開發、臨牀前和臨牀測試、上市前許可或批准、註冊和上市、生產、標籤、儲存、廣告和促銷、銷售和分銷、進出口以及上市後監督。林業發展局執行FDCA和根據FDCA頒佈的條例。

我們希望在美國進行商業分銷的每個醫療器械在分銷前都需要獲得FDA的上市許可，除非有豁免。適用於器械的FDA上市許可的兩種主要類型是上市前通知（也稱為510（k）批准）和上市前批准（"PMA"）。上市許可的類型通常與器械的分類有關。FDA根據FDA確定的與器械相關的風險程度以及為確保器械在預期用途中的安全性和有效性而認為必要的監管控制水平，將醫療器械分為三類（I、II或III類）。因風險較低而需要較少控制的器械被列為I類或II類。III類器械是指僅通過一般或特殊控制措施，沒有足夠的信息來確保安全性和有效性的器械，包括生命維持、生命支持或植入式器械、對防止人類健康損害具有重大重要意義的器械，或存在潛在的、不合理的疾病或傷害風險的器械。

大多數I類器械和部分II類器械根據法規免於510（k）批准要求，無需FDA事先授權即可上市銷售。相比之下，第III類器械通常需要PMA批准或批准， 從頭開始在商業營銷之前，重新分類申請。FDA的510（k）審批程序通常需要三到九個月，但可能需要更長的時間。對於需要PMA批准的產品，監管過程通常需要一至三年或更長時間，從向FDA提交申請之日算起，並且涉及的風險和資源投入比510（k）批准或 從頭開始流程。

510（k）清除

為獲得醫療器械的510（k）批准，申請人必須向FDA提交上市前通知，證明該器械與之前獲得批准的510（k）器械或1976年5月28日之前已上市銷售但FDA尚未要求PMA批准的器械（通常稱為"同品種器械"）"實質等同。如果器械與同品種器械具有相同的預期用途，且具有（i）相同的技術特徵或（ii）不同的技術特徵，且提交的信息表明器械與合法上市器械一樣安全有效，且不會引起不同的安全性或有效性問題，則器械實質等同。在器械獲得510（k）上市許可後，任何可能顯著影響其安全性或有效性的修改，或可能構成其預期用途的重大變更或修改的修改，將需要新的510（k）上市許可，或根據修改，重新分類或PMA批准。

我們過去對產品進行了修改，並根據我們對適用FDA法規和指南的審查，確定在某些情況下不需要新的510（k）許可或PMA批准。

pma批准

如果器械無法通過510（k）程序獲得批准，且被發現不符合以下條件，則必須提交PMA申請： 從頭開始重新分類。PMA申請必須得到有效的科學證據的支持，這通常需要大量的數據，包括技術、臨牀前、臨牀和生產數據，以證明FDA滿意的器械的安全性和有效性。PMA申請還必須包括（除其他外）：器械及其組件的完整描述；用於製造器械的方法、設施和控制的詳細描述；以及擬定的標籤。FDA對初始PMA申請的審核批准可能需要數年時間才能完成。

臨牀試驗

臨牀試驗幾乎總是需要支持FDA批准上市前批准申請，有時需要510（k）批准。如果器械對人類健康存在FDA定義的"重大風險"，器械申辦者可能需要向FDA提交試驗用器械豁免（"IDE"）申請，並在開始人體臨牀試驗前獲得IDE批准。IDE應用程序必須得到適當的數據支持，例如動物和實驗室測試結果，表明在人體中測試器械是安全的，並且測試方案是科學合理的。對於指定數量的患者，IDE申請必須事先獲得FDA批准，除非產品被視為"無重大風險"器械並符合更簡化的IDE要求。一旦IDE申請獲得FDA和相關機構審查委員會（“IRB”）批准，即可開始對重大風險器械進行臨牀試驗。臨牀試驗必須遵守廣泛的監測、記錄保存和報告要求。

同樣，在歐洲，臨牀研究必須得到當地倫理委員會的批准，在某些情況下，包括高風險器械的研究，必須得到適用國家衞生部的批准。在歐盟，可能需要對醫療器械進行理化測試，以獲得CE標誌。這些測試必須由認可的II b和III類醫療器械實驗室進行。報告和測試需要在提交給認證機構的技術文件中存檔，以驗證和獲得CE標誌。2021年5月起在歐盟適用的第2017/745號法規（“MDR”）將大大加強臨牀評價（EC）的要求。II b類和III類醫療器械的臨牀評價將基於對相關科學出版物的批判性評價、所有可用臨牀研究的結果以及對具有相同目的的其他醫療器械的考慮。法規2017/745特別要求製造商實施上市後安全性監測計劃，其中包括上市後臨牀隨訪（SCAC），以更新關於在整個生命週期內上市器械的信息，特別是任何不良反應。

上市後監管

根據FDA的許可或批准生產或分銷的任何器械均受FDA和某些州機構的普遍和持續的監管。器械投放市場後，許多監管要求繼續適用。這些包括FDA的企業註冊和器械上市、QSR要求、標籤和營銷法規、產品修改的批准或批准、醫療器械報告法規、糾正、移除和召回報告法規、唯一器械標識符合規性、FDA的召回機構以及上市後監督活動和法規。

我們可能會遵守類似的外國法律，其中可能包括適用的上市後要求，如安全監督。我們的生產工藝必須符合QSR的適用部分，該部分涵蓋了預期供人類使用的成品器械的設計、製造、測試、生產、工藝、控制、質量保證、標籤、包裝、分銷、安裝和服務的方法、設施和控制。QSR還要求維護器械主文件、器械歷史文件和投訴文件。作為製造商，我們將接受FDA的定期定期或不定期檢查。未能遵守QSR要求可能導致我們的製造業務關閉或限制，以及產品召回或扣押。FDA擁有廣泛的監管合規和執法權力。如果FDA確定我們未能遵守適用的監管要求，它可以採取各種合規或執法行動。有關這些潛在行動和其他政府監管風險的更多信息，見第一部分，項目1A "。風險因素—與政府監管有關的風險"包括在本報告其他地方。

欺詐和濫用條例

聯邦和州政府機構對醫療保健行業進行嚴格的監管審查，包括加強民事和刑事執法力度。這些法律限制了醫療器械製造商的銷售、營銷和其他促銷活動，限制了他們與醫生和其他潛在購買者之間的財務安排。違法行為可能導致重大民事處罰，包括三倍的損害賠償，以及刑事處罰，包括監禁、罰款和禁止參與聯邦醫療保健計劃。《聯邦虛假索賠法》還載有"舉報人"或"qui tam"條款，允許私人代表政府提起訴訟，指控被告欺騙政府。

Venus Concept的產品以及使用我們產品的治療，不受Medicare、Medicaid或其他聯邦醫療保健計劃或商業保險的補償。因此，許多聯邦和州的欺詐和濫用法規不適用於維納斯概念。

遵守適用的美國和外國法律法規，如進出口要求、反腐敗法律，如 《反海外腐敗法》以及類似的全球反賄賂法、税法、外匯管制和現金迴流限制、數據隱私和數據安全要求、環境法、勞動法和反競爭法規，增加了在外國司法管轄區開展業務的成本。在某些情況下，遵守一個國家的法律和條例可能違反另一個國家的法律和條例。

許多外國國家也有類似的法律，涉及醫療欺詐和濫用。外國法律和法規可能因國家而異。違反這些法律或對此類違法行為的指控可能導致罰款、處罰或起訴，並對我們的業務、運營業績和聲譽產生負面影響。

最近出現了一種趨勢，即外國、聯邦和州對向醫療保健專業人員（如醫生和實體）提供的支付和價值轉移的監管有所增加。然而，某些外國國家和美國州還要求實施商業合規計劃，對器械製造商的營銷實踐施加限制，並要求跟蹤和報告向醫療保健專業人員和實體提供的禮物、補償和其他報酬。違反這些法律或對此類違法行為的指控可能導致罰款、處罰或起訴，並對我們的業務、運營業績和聲譽產生負面影響。

外國政府監管

各國對醫療器械的監管審查流程不盡相同，許多國家還對器械實施了產品標準、包裝要求、環境要求、標籤要求和進口限制。每個國家都有自己的關税法規、關税和税收要求。不遵守適用的外國監管要求可能導致公司被罰款、暫停或撤銷監管批准、產品召回、產品扣押、運營限制、刑事起訴或其他後果。

歐洲經濟區

在歐洲經濟區（“EEA”），我們的器械必須符合關於醫療器械的理事會指令93/42/EEC（通常稱為醫療器械指令）附件I中規定的基本要求。符合醫療器械指令要求製造商在其醫療器械上貼上CE標誌，否則它們不能在歐洲經濟區商業化。為證明符合基本要求並獲得在醫療器械上粘貼CE標誌的權利，醫療器械必須接受符合性評估程序，該程序根據醫療器械的類型及其分類而有所不同。低風險醫療器械除外（I類，無測量功能，且非無菌），如果製造商可以根據其產品符合基本要求的自我評估發佈EC符合性聲明，則符合性評估程序需要公告機構的幹預，該公告機構是歐洲經濟區國家主管當局指定進行符合性評估的組織。認證機構通常在頒發CE符合性證書以證明符合相關基本要求之前，審核和檢查產品的技術文件和質量體系，以用於製造、設計和最終檢驗。在頒發CE符合性證書後，Venus Concept可以起草EC符合性聲明，並在CE符合性證書和EC符合性聲明所涵蓋的產品上貼上CE標誌。自2009年12月我們的原始認證以來，我們已成功完成了多項認證機構的審核。在這些審核之後，我們的認證機構發佈了ISO 13485：2016證書和CE符合性證書，允許其起草EC符合性聲明，並自2019年MDSAP證書以來將CE標誌貼在我們的某些設備上。

在產品獲得CE認證並在歐洲經濟區上市後，製造商必須遵守與以下相關的多項法規要求：

2017年，歐洲議會通過了《醫療器械條例》，廢除並取代了歐盟醫療器械指令。與必須在歐洲經濟區成員國國內法中實施的指令不同，這些條例將直接適用，即，不需要在所有EEA成員國通過EEA成員國實施它們的法律，旨在消除EEA成員國之間目前在醫療器械監管方面的差異。《醫療器械法規》旨在為整個歐洲經濟區的醫療器械和體外診斷器械建立統一、透明、可預測和可持續的監管框架，並確保高水平的安全和健康，同時支持創新。

《醫療器械條例》現已生效。除其他外，新條例將：

只要我們的產品已經在現有的監管框架下獲得認證，MDR允許我們在滿足過渡性條款要求的情況下銷售這些產品。特別是，有問題的證書必須仍然有效。根據《千年發展目標》第120(2)條，通知機構在2017年5月25日之前簽發的證書將一直有效，直到其指定的到期日。相比之下，2017年5月25日之後頒發的證書最遲將在2024年5月27日之前失效。因此，在該日期之前，我們將需要獲得新的CE合格證書。此外，該法規引入了UDI，即必須放置在設備標籤或其包裝上的條形碼，如果與醫療設備相關的事件的頻率或嚴重性增加，製造商將有義務通過Eudame平臺提交不良反應報告。

環境監管

除其他事項外，我們受制於許多外國、聯邦、州和地方的環境、健康和安全法律和法規，涉及安全工作條件、產品管理和環境保護，包括管理危險或潛在危險材料的產生、儲存、搬運、使用、運輸和處置的法律和法規。其中一些法律和法規要求我們獲得許可證或許可才能開展我們的業務。環境法律法規復雜，變化頻繁，而且隨着時間的推移，往往會變得更加嚴格。儘管遵守適用的環境法律法規的成本並不大，但我們無法預測新的或修訂的法律或法規對我們業務的影響，或現有和未來法律法規的解釋或執行方式的任何變化，也不能確保我們能夠獲得或保持任何所需的許可證或許可。

數據隱私和數據安全

我們在美國和國際上都受到與數據隱私和數據安全相關的各種法律和法規的約束。新的全球隱私規則正在不斷頒佈，現有的規則正在更新和加強。未能遵守任何隱私或數據安全法律或法規，或涉及挪用、丟失或其他未經授權訪問、使用或披露敏感或機密患者或消費者信息的任何安全事件或違規行為，無論是我們、我們的業務夥伴之一還是其他第三方，都可能對我們的業務、聲譽、財務狀況和運營結果產生重大不利影響，包括但不限於：實質性罰款和處罰；損害；訴訟；同意令；以及禁令救濟。有關我們在數據隱私和安全方面面臨的風險的更多信息，請參閲第I部分，第1A項 “風險因素"包括在本報告其他地方。

由於法律和法規不斷擴大，不同司法管轄區的情況不同，而且受到不斷變化的(有時是不一致的)政府解釋的影響，遵守這些法律和法規可能需要大量額外的成本支出或產品或業務的變化，從而增加競爭或減少收入。不遵守規定可能會導致罰款、處罰、停止不符合規定的活動的命令或停止在某個司法管轄區開展業務的命令。

我們還受制於關於數據傳輸、數據本地化和電子營銷的不斷演變的國際法。當我們將個人數據轉移到集團公司或某些地理位置以外的第三方時，數據轉移規則將適用。例如，目前有訴訟挑戰公司使用歐洲經濟區的標準合同條款和第三方Cookie進行數據傳輸。目前尚不確定此類轉讓是否會被歐洲法院宣佈無效。這些變化可能需要我們尋找替代基礎，以合規地將個人數據從歐洲經濟區轉移到美國，以更換供應商，或者安排個人數據的本地存儲，我們正在關注這一領域的發展。

員工

截至2023年12月31日，我們共有304名全職員工。在員工總數中，130人在美國，65人在加拿大，37人在以色列，72人在世界其他地區。截至2023年12月31日，在全職員工總數中，約79%是直銷代表和銷售管理人員。

企業信息

我們成立於2002年11月22日，是特拉華州的一家公司。我們的主要執行辦事處位於加拿大安大略省多倫多900套房約克蘭大道235號，郵編：M2J 4Y8，電話號碼是(877)848-8430。您可以在我們的網站www.venus.ai上找到年度報告、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告以及根據《交易所法案》第13(A)或15(D)節提交或提交的報告的修正案的電子版。在美國證券交易委員會備案後，此類備案文件將在合理可行的情況下儘快放在我們的網站上。我們最新的審計、薪酬、提名和公司治理委員會章程以及我們的商業行為和道德準則以及我們的反腐敗政策也可以在我們的網站上找到。對本公司商業行為和道德準則的任何放棄只能由本公司的董事會(“董事會”)作出。對我們任何董事或高管的商業行為和道德準則的任何豁免，必須在四個工作日內或適用法規可能要求的較短期限內，以8-K表格的最新報告披露。我們網站上包含的或可以通過我們網站訪問的信息不會以引用的方式併入本年度報告，您不應將我們網站上的信息視為本年度報告的一部分。我們僅將我們的網站地址作為非活動文本參考。

可用信息

我們向美國證券交易委員會提交Form 10-K的年度報告、Form 10-Q的季度報告、Form 8-K的當前報告和其他信息。在我們以電子方式向美國證券交易委員會備案或向美國證券交易委員會提供此類材料後，我們向美國證券交易委員會提交的材料可在美國證券交易委員會網站www.sec.gov.edgar上免費查閲，並在合理可行的情況下儘快在我們的網站上的“投資者關係”選項卡下免費查閲。

項目1A.風險因素。

我們的經營及財務業績受各種風險及不確定因素影響，包括下文所述者，其中任何因素均可能對我們的業務、經營業績、財務狀況及前景造成不利影響。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會失去全部或部分投資。我們目前未知或我們目前認為不重大的額外風險及不確定因素亦可能對我們的業務營運造成不利影響。閣下應審慎考慮下文所述的風險及本年報中的其他資料，包括我們的經審核綜合財務報表及其相關附註，及 “管理’對財務狀況和經營成果的討論和分析。”

與我們的業務相關的風險

我們對戰略選擇的評估可能不會導致任何交易。

我們執行當前業務計劃的能力取決於我們通過戰略交易或一系列戰略交易獲得額外支持的能力。探索戰略備選方案的過程非常耗時，本理事會尚未為完成對戰略備選方案的審查設定時間表。我們對戰略選擇和備選方案的審查可能導致出售、合併、反向合併、合併或業務合併、資產剝離、合作、許可或其他合作協議，或潛在的收購、資本重組或重組，或一筆或多筆交易。不能保證探索戰略替代方案是正確的戰略，也不能保證它將導致確定或完成任何交易，或如果完成，將導致任何此類交易的條款和條件。某些潛在的戰略交易替代方案，如果可用並實現，可能會導致現有股東的大量稀釋，並對我們最新普通股的市場價格產生重大不利影響。

此外，不能保證我們將有足夠的資本資源為任何戰略交易提供資金(如果有的話)。如果我們通過發行股權證券籌集更多資金，包括作為戰略交易的一部分，這可能會導致我們現有股東的大量稀釋，增加固定支付義務，並且任何已發行的證券可能擁有優先於我們普通股的權利。

我們向一些合資格的客户和分銷商提供信貸條件。倘客户或分銷商拖欠應付予我們的款項，我們的財務業績可能會受到不利影響。

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的一年中，我們系統收入的約33%和42%來自我們基於訂閲的模式。在我們的傳統訂閲模式下，我們收取預付費用，再加上通常為期36個月的每月付款計劃，第一年收取的合同付款總額約為40%至45%。就會計而言，這些安排被視為銷售型融資租賃，根據認購協議將收到的所有現金流的現值在系統發貨給客户時確認為收入。我們不能保證在我們收到根據合同到期的所有每月分期付款之前，根據Venus Prime或訂閲協議購買產品和服務的客户的財務狀況不會發生不利變化。如果我們在Venus Prime或基於訂閲的模式下向其銷售系統的任何客户發生違約，我們可能會在一般和管理費用中確認壞賬費用。如果這種違約的程度是實質性的，可能會對我們的運營業績和運營現金流產生負面影響。

除了Venus Prime和我們傳統的基於訂閲的模式外，我們通常向符合條件的客户和分銷商提供30至90天的信用條款。如果我們向其提供信用條款的任何客户或分銷商發生違約，我們可能會在我們的一般和行政費用中確認壞賬費用。如果此類違約的程度非常嚴重，可能會對我們未來的運營業績和現金流產生負面影響。

我們也可能因客户、分銷商和潛在客户的破產或其他業務失敗而受到不利影響。應收賬款的收回大幅延遲或應收賬款的收回減少可能會影響我們的流動性或導致壞賬開支。

我們已經啟動並打算啟動多個重組計劃，以改善我們的經營業績並實現成本節約，但我們可能無法以預期的方式實施和/或管理這些計劃，這些重組計劃可能無法產生預期的結果。

2023年2月7日，公司宣佈了重組計劃，包括裁員、管理層變動和停止在無利可圖市場的運營。雖然我們期望這些措施能幫助我們改善運營和節省成本，但我們可能無法以預期的方式實施這些措施或達到預期的結果。此外，實施重組方案可能會導致額外費用，其中一些費用可能是重大的。未能成功實施我們的重組計劃可能會對我們的財務表現產生負面影響。

我們的經常性經營虧損及負現金流令人對我們持續經營的能力產生重大懷疑。

隨附的經審核綜合財務報表乃按持續經營原則編制，該等財務報表考慮在可預見的未來在正常業務過程中的資產變現及負債清償情況，因此，經審核綜合財務報表並不包括與本公司無法繼續存在時可能需要收回及分類的已記錄資產金額或金額及負債分類有關的任何調整。

該公司經常出現淨運營虧損和運營現金流為負。截至2023年12月31日和2022年12月31日，公司的累計赤字分別為261,903美元和224,105美元，但截至2023年12月31日和2022年12月31日，公司遵守了所有要求的契約。公司經常性的運營虧損和負現金流令人對公司在經審計的綜合財務報表發佈之日起12個月內繼續經營的能力產生極大的懷疑。包括金融和信貸市場在內的全球經濟最近經歷了極端的波動和破壞，包括通貨膨脹率上升、利率上升、外匯影響、消費者信心下降和經濟增長放緩。所有這些因素都表明經濟穩定存在不確定性，這些情況對我們業務的嚴重程度和持續時間無法預測，公司不能保證它將繼續遵守其信貸安排中包含的財務契約。

為了繼續運營，公司必須實現盈利運營和/或獲得額外的股權或債務融資。在公司實現盈利之前，管理層計劃用手頭的現金、借款和發行股本為其運營和資本支出提供資金。*在公司產生支持其成本結構的收入之前，公司預計將繼續產生大量運營虧損和經營活動的現金淨流出。

不利的宏觀經濟環境可能會對我們的業務產生不利影響，我們可能需要額外的資本來為其未來的運營提供資金。

鑑於全球市場的經濟不確定性，本公司無法預計當前的經濟動盪和金融市場狀況將繼續對本公司業務造成不利影響的程度，本公司可能需要額外資金為其未來運營提供資金，並比計劃更早進入資本市場。概不能保證本公司將成功籌集額外資本，或該等資本（如有）將按本公司可接受的條款訂立。如果公司無法籌集足夠的額外資本，可能會被迫縮減其經營範圍和計劃的資本支出，或出售某些資產，包括知識產權資產。該等經審核綜合財務報表不包括可能因不確定性而導致的有關已記錄資產金額或金額的可收回性及分類以及負債分類的任何調整。這種調整可能是重大的。

全球供應鏈中斷和通貨膨脹可能會對公司的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

全球供應鏈中斷和通貨膨脹可能對本公司的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。*本公司在其位於加利福尼亞州聖何塞和以色列約克內姆的工廠維持製造業務。我們依賴第三方供應商和製造商來生產零部件，並提供製造我們產品所需的原材料。2022年和2023年的全球經濟中斷阻礙了全球供應鏈，導致交貨期延長，零部件成本和運費增加。因此，我們的供應商或製造商可能沒有材料、產能或能力來及時生產我們的產品，而替代供應商或製造商可能無法隨時獲得或不符合成本效益，這將對我們的運營結果產生負面影響。儘管公司已採取行動將全球經濟中斷的影響降至最低，但不能保證全球供應鏈中不可預見的未來事件和通脹壓力不會對其業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們的貸款和擔保協議包含的限制可能會限制我們有效經營業務的靈活性。

CNB貸款協議

我們根據貸款協議（“CNB”）與City National Bank of Florida（“CNB”）訂立循環信貸融資，該貸款協議（其中包括）載有多項契約，限制我們進行特定類型交易的能力，並要求我們維持存款賬户的最低現金結餘或最高總負債與有形資產淨值比率及最低償債覆蓋比率。CNB貸款協議項下的違約事件將導致票據及MSLP貸款協議項下的違約，詳情如下，惟CNB豁免每次違約亦將導致票據的相應違約終止。於CNB貸款協議項下的違約事件發生及持續期間，倘吾等無法償還所有未償還款項，則CNB可取消授予其以抵押債務的抵押品的贖回權，此舉將對吾等業務的經營能力造成重大影響。此外，CNB貸款協議以我們絕大部分資產及我們若干附屬公司的資產作抵押。

有關CNB貸款協議、相關協議及我們所遵守的契諾的其他詳情，請參閲 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析和附註12："信貸設施" 本報告其他部分所載綜合財務報表。

主要街道優先貸款計劃定期貸款

2020年12月8日，Venus Concept USA Inc.本公司之全資附屬公司Venus USA（“Venus USA”）簽署貸款及抵押協議（“MSLP貸款協議”）、承兑票據（“MSLP票據”），及有關文件，總金額為$5000萬美元，CNB將作為貸款人根據主要街道優先貸款機制設立的美聯儲系統第13條（3）《聯邦儲備法》（簡稱“MSLP貸款”）。Venus USA在MSLP貸款項下的義務將根據公司和CNB之間日期為2020年12月8日的付款和履約擔保（“擔保協議”）進行擔保。於2020年12月9日，MSLP貸款獲得資金，交易完成。有關MSLP貸款協議的其他詳情，請參閲附註10。主要街道定期貸款"我們的綜合財務報表載於本報告其他部分。

MSLP票據就慣常違約事件作出規定，包括（其中包括）與未能付款、破產、違反陳述及契諾以及發生若干事件有關的事件。此外，MSLP貸款協議和MSLP票據包含多項契約，限制我們從事特定類型交易的能力。除有限的例外情況外，這些契約限制了我們在未經CNB同意的情況下，出售、租賃、轉讓、獨家許可或處置我們的資產，產生、創建或允許存在額外債務或留置權，支付股息和其他受限制的付款，以及對我們的所有權結構作出某些改變的能力。

有關MSLP貸款協議、相關協議和我們所受約束的公約的更多細節，請參見管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析和附註10：“主街定期貸款”於本年度報告其他部分所載的綜合財務報表內。

Madryn信用協議和交換協議

於2016年10月11日，Venus Ltd.作為擔保人與Madryn Health Partners，LP（作為行政代理人）及其若干關聯公司（統稱為“Madryn”）訂立信貸協議，經修訂（“Madryn信貸協議”），據此，Madryn同意向Venus Concept的若干附屬公司提供若干貸款。

與MSLP貸款協議同時，公司、維納斯美國、維納斯概念加拿大公司（"維納斯加拿大"）、維納斯有限公司，以及Madryn Nothers（定義見下文），訂立證券交易協議根據該協議，本公司（i）於2020年12月9日償還根據Madryn信貸協議所欠本金總額4250萬美元，及（ii）於2020年12月9日發行，向Madryn Health Partners（Cayman Master），LP及Madryn Health Partners，LP（“Madryn票據持有人”）抵押本金總額為2670萬元的後償可換股票據（“票據”）。Madryn信貸協議於二零二零年十二月九日於MSLP貸款融資及結束及票據發行後終止。

就交換協議而言，吾等亦於二零二零年十二月九日訂立擔保及擔保協議（“Madryn擔保協議”），據此，吾等同意授予Madryn於吾等絕大部分資產中的擔保權益，以擔保票據項下的責任。Madryn證券協議包含多項條款，限制我們從事特定類型交易的能力。除有限例外情況外，該等契約限制了我們在未經Madryn票據持有人同意的情況下產生、創造或允許存在額外債務或留置權的能力，以及對我們的所有權結構作出若干更改。Madryn擔保協議亦載有一項契諾，規定倘吾等或吾等任何已擔保票據之附屬公司完成重大資產處置，致使該等實體之綜合有形資產淨值少於50%作為票據擔保，則於其後90日內，我們和我們的子公司必須提供某些額外的抵押品，以使50%以上的抵押品，本公司及其附屬公司之綜合有形資產淨值（已擔保該等票據）之賬面值為該等票據之抵押品。

倘發生違約事件，則Madryn票據持有人可在遵守若干條款的前提下，（i）申報票據的未償還本金額，所有應計及未付利息及根據票據及就此訂立的其他交易文件所欠的所有其他款項，須即時到期應付，而無須任何人採取任何進一步行動或通知（ii）（ii）行使票據、Madryn擔保協議及就上述事項訂立的任何其他文件項下可享有的所有權利及補救措施，這將對我們經營業務的能力產生重大影響。

關於馬德林信貸協議、交換協議、票據和相關協議的更多信息，見附註11。“Madryn長期債務和可轉換票據”我們的綜合財務報表包括在本報告其他部分。

我們將需要額外的資金來實現我們的目標，如果在需要時未能以可接受的條件或根本無法獲得必要的資金，可能會迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的產品開發、商業化和其他運營或努力。

自成立以來，我們在研發、銷售和營銷活動上投入了大量的精力和財力。研發、臨牀試驗、產品工程、正在進行的產品升級和其他增強，以及尋求監管批准和批准營銷未來的產品將需要大量資金才能完成。截至2023年12月31日，我們擁有約540萬美元的現金和現金等價物組成的資本資源。此外，為了增長我們的業務和增加收入，我們將需要推出新產品並將其商業化，保持有效的銷售和營銷隊伍，並實施新的軟件系統。我們相信，在可預見的未來，我們將繼續投入大量資源，用於我們的系統正在進行的商業化、支持我們的銷售和營銷努力，以及持續的研發和產品改進活動。我們將不得不在增加收入的同時有效地管理我們的支出，以實現盈利並保持盈利。我們的運營費用未來可能會因為各種因素而大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的。我們未能控制開支，可能會使我們很難在未來實現盈利或維持盈利能力。

我們的預算費用水平部分基於我們對系統銷售、產品銷售和服務以及程序費用的未來收入的預期。我們可能無法及時削減開支，以彌補任何意外的收入短缺。因此，市場對我們的系統及程序的接受程度或需求嚴重不足，可能會對我們的業務及財務狀況造成重大不利影響。

雖然我們相信我們最近和宣佈的融資活動的淨收益，我們最近尋求戰略替代方案的舉措，加上我們現有的現金和現金等價物，將使我們能夠為至少未來12個月的運營費用和資本支出需求提供資金，但我們可能需要通過公共或私人股本或債務融資或其他來源，如戰略合作，比預期更早地籌集額外資本，或以其他方式實施額外的成本節約舉措。儘管任何此類融資可能導致股東股權稀釋，但發行的證券可能具有優先於普通股持有人的權利、優先、優先或特權。施加更繁重的債務契約和償還義務、許可我們的技術權利或其他可能影響我們業務的限制。此外，如果存在有利的市場條件或考慮到其他戰略考慮，即使我們認為我們有足夠的資本為當前或未來的運營計劃提供資金，我們也可能尋求額外的資本。

當我們需要額外資金時，可能無法以我們可以接受的條件獲得，或者根本無法獲得。如果我們無法及時獲得足夠的資金，我們可能需要：

我們受到MSLP貸款、修訂的CNB貸款協議和Madryn擔保協議中的契約的限制。這些契約限制了我們產生額外債務的能力，這可能會限制我們獲得額外債務融資的能力。

因為我們有很大一部分費用是以美元以外的貨幣計價的。 以美元計算，我們的財務狀況和經營業績可能會受到貨幣波動和通貨膨脹的不利影響。

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中，我們全球收入的65%和62%分別以美元計價，我們的報告貨幣是美元。我們用新以色列謝克爾(“NIS”)、加元(“CAD”)和其他外幣支付相當一部分的費用。在截至2023年12月31日的年度中，NIS和CAD的支出分別佔我們支出的26%和16%，在截至2022年12月31日的年度中，分別佔我們支出的27%和15%。支付給我們員工的工資、一般和行政費用以及一般銷售和相關費用以多種不同的貨幣支付。因此，我們面臨着與其未來收入以美元計價相關的貨幣波動風險。更具體地説，如果美元對CAD或NIS貶值，我們的CAD和NIS計價費用在以美元報告時將高於預期。以色列的通貨膨脹進一步增加了我們以色列的開支，從而加劇了這種貶值的不利影響。以色列的通貨膨脹在未來也可能超過美元相對於加元和新謝克爾升值的積極影響，如果而且在一定程度上，它的升值速度超過了這種升值或先於這種升值。我們一般不從事貨幣對衝，以保護公司不受加元、新謝克爾和其他外幣相對於美元的匯率波動(和/或該等外幣的通脹)的影響，並且我們可能會受到此類變動的重大不利影響。我們無法預測以色列的通貨膨脹率或美元或任何其他貨幣對NIS或加元的貶值速度(如果有的話)的任何未來趨勢。

經濟衰退或經濟不確定性可能會減少患者和客户對我們的系統和服務的需求，這可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響。

我們的經營業績可能會受到全球經濟和全球金融市場總體狀況的不利影響。此外，我們經營的美容行業尤其容易受到不利的經濟趨勢的影響。使用我們系統的治療涉及可選程序，費用必須由患者承擔，不能通過政府或私人醫療保險報銷。經濟不確定性可能會減少患者對使用我們的系統執行的程序的需求；如果使用我們的系統的程序沒有足夠的患者需求，從業者對這些系統的需求可能會下降，從而對手術結果產生負面影響。使用我們的系統進行手術的決定是由消費者需求驅動的。在經濟不確定或衰退時期，個人通常會減少在非必需品上的支出，包括美容手術。如果我們客户的患者面臨經濟困難，我們的業務將受到負面影響，如果上述任何因素阻止患者尋求使用我們系統的程序，我們的財務業績將受到實質性損害。經濟疲軟或下滑也可能給我們的製造商或供應商帶來壓力，可能導致供應中斷，或者導致我們的客户推遲或停止為我們的系統或服務付款。經濟不確定性對我們行業的影響可能因地區而異。

很難預測我們未來的業績，我們的財務業績可能會出現不可預測的波動。

醫療技術和美容產品市場的快速發展使我們很難預測我們未來的表現。有幾個因素可能會導致我們財務業績的波動，其中許多因素不是我們所能控制的，例如：

我們的競爭對手是為我們的系統提供替代解決方案的公司，或者擁有比我們更多的資源、更多的客户羣和更廣泛的產品供應的公司。如果我們不能有效地與這些公司和替代解決方案競爭，我們的業務可能無法持續增長。

醫療技術和美容產品市場競爭激烈，充滿活力，其特點是快速和實質性的技術發展和產品創新。對我們系統的需求受到競爭對手提供的產品和程序的影響。我們的某些系統還與傳統的非能量療法競爭，如肉毒桿菌和膠原蛋白注射、化學剝離和微磨皮。在美國，我們與已經開發出微創和非侵入性醫療美容程序的公司競爭。在美國以外，可能是因為監管要求不那麼嚴格，國際市場上有更多的美容產品和程序，而不是在美國獲準使用的產品和程序。有時，我們的競爭對手可以在國際市場上對其產品的有效性和營銷方式提出更少的限制。因此，我們可能會在美國以外的市場面臨更多的競爭對手。

我們還普遍與醫療技術和美容公司競爭，包括那些提供產品和與皮膚治療無關的產品的公司。美容行業的整合創造了比我們更大的財務資源、更深的銷售渠道和更大的定價靈活性的合併實體。傳言或實際合併我們的競爭對手可能會給我們的業務帶來不確定性和中斷。在手術頭髮修復市場，我們認為我們的直接競爭對手是FUT帶狀手術和手動FUE程序。我們的許多手術器械和設備競爭對手擁有比我們更多的資本資源、銷售和營銷運營以及服務基礎設施，以及更長的商業歷史和與醫生更廣泛的關係。我們在頭髮修復市場的間接競爭還包括脱髮的非手術治療，如處方療法，包括保法止，以及非處方藥，如假髮、頭髮和噴霧應用。其中一些公司擁有比我們更多的資源，提供廣泛的產品，龐大的直銷隊伍，以及與我們目標醫生的長期客户關係，這可能會使我們的市場滲透努力變得更加困難。醫療技術和美容頭髮修復市場的競爭可能會導致降價、利潤率下降和市場份額有限，任何這一切都會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

Artas系統的外科替代方案可能能夠在現有的實踐中比Artas程序更有效地競爭，因為有訓練有素的工作人員和圍繞執行這些外科替代方案而建立的工作流程。使用手持設備提供FUT條帶手術或手動FUE的經驗可能不願合併或轉換為提供ARTAS程序的實踐，因為涉及到進行此類更改的努力。這些替代方案可能能夠為男性脱髮提供令人滿意的結果，通常患者的成本低於Artas系統。因此，如果患者選擇這些競爭性的替代方案，我們的手術結果可能會受到不利影響。

美容設備市場的特點是快速創新。我們無法開發和/或獲取新產品和服務，無法獲得監管許可並保持監管合規性，無法成功營銷新產品，無法為我們的技術尋找新市場，這可能會導致我們無法有效競爭。

以美容能量為基礎的治療設備和頭髮修復市場受到持續的技術發展和產品創新的影響。如果我們不繼續創新和開發新的產品、服務和應用，隨着其他公司成功地設計和商業化新的產品、應用和服務或對現有產品的增強，我們的競爭地位可能會惡化。為了在未來繼續增長，我們必須繼續開發和/或收購新的和創新的美容和醫療產品、服務和應用程序，尋找新的市場，併成功推出任何新開發或收購的產品。

我們還認為，為了增加新產品的銷售收入，我們需要繼續發展我們的臨牀支持，進一步擴大和培育與行業思想領袖的關係，並提高市場對我們新產品好處的認識。然而，即使在研究和開發方面投入了大量資金，我們也可能無法繼續定期或根本無法繼續開發、獲得或有效地推出和營銷新產品和技術。如果我們不能成功地創新並將新產品或增強功能商業化，我們的業務可能會受到損害。

我們依賴第三方分銷商在某些市場營銷和銷售我們的系統。

除了我們的直接銷售和營銷力量外，我們目前還依賴第三方分銷商在北美以外的某些市場銷售、營銷和服務我們的系統，並在這些市場對我們的客户進行培訓。截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度，我們系統收入的8%和10%分別來自通過第三方分銷商的銷售。我們與第三方分銷商的協議規定了每個分銷商所需的最低季度購買承諾，併為分銷商提供在指定區域內分銷我們系統的權利。如果我們繼續拓展北美以外的新市場，我們將需要聘請更多的第三方分銷商，這將使我們面臨多種風險，包括：

我們嚴重依賴銷售專業人員在全球範圍內營銷和銷售我們的產品。如果我們無法僱用、有效培訓、管理、提高生產力並留住我們的 銷售專業人員，我們的我們的業務可能會受到損害，這可能會損害我們未來的收入和盈利能力。

我們的成功取決於我們是否有能力招聘、培訓、管理、留住和提高其全球銷售專業人員的生產率水平。對熟悉美容設備市場並接受過銷售培訓的銷售專業人員的競爭繼續強勁。因此，我們偶爾會將銷售專業人員流失到競爭對手手中。

我們為招聘、培訓、管理和留住我們的銷售專業人員、加強他們與核心市場醫生的關係並提高他們的生產率而實施的任何措施都可能不會成功，反而可能導致我們的銷售業務不穩定，增加我們銷售組織的額外離職人數，或者進一步減少我們的收入並損害我們的業務。如果我們不能提高銷售專業人員的生產率和留住他們，那麼我們的總營收、盈利能力和股價可能會受到不利影響。

我們依靠高級管理層和關鍵員工來運營我們的業務。管理層的變動或無法招聘、聘用、培訓和留住合格的人員，可能會損害我們成功管理、發展和擴大業務的能力，這可能會損害我們未來的收入和盈利能力。.

我們的成功有賴於我們的高級管理層和其他關鍵員工的技能、經驗和努力，他們中的大多數人都是“隨意”聘用的。我們任何高級管理層和其他關鍵員工的流失都可能削弱我們的管理專業知識，損害我們的業務，而且可能無法及時找到足夠的替代者，甚至根本無法找到合適的替代者。我們的任何高級管理人員和其他關鍵員工都可以在通知或不通知的情況下隨時終止聘用，他們對我們業務和行業的瞭解可能很難被取代。

考慮到科技、醫療保健公司和大學之間對人才的競爭，我們可能無法以可接受的條件吸引和留住人才。失去或無法吸引、培訓和留住合格的人才，可能會損害我們的業務以及我們競爭和盈利的能力。

與國際銷售和運營相關的經濟和其他風險可能會對我們的業務產生不利影響。

在截至2023年12月31日的一年中，美國以外市場的銷售額約佔我們收入的43%，在截至2022年12月31日的一年中，佔我們收入的48%。此外，我們的大部分研發活動和系統的製造都位於美國以外。由於我們的國際業務，我們面臨許多風險，包括：

倘發現其中一項或多項風險，則可能需要我們投入大量財務及管理資源，而我們的經營業績及財務狀況可能會受到不利影響。

我們依賴數量有限的第三方合同製造商來生產我們的系統，並且僅與某些供應商簽訂合同，用於我們的系統中使用的組件。該等第三方未能履約可能會對我們以及時和具成本效益的方式滿足對我們系統需求的能力產生不利影響。

我們依賴以色列卡米爾、法國馬澤和加利福尼亞州聖何塞的第三方合同製造商來製造我們的大部分系統。除與ARTAS有關的iX系統和二極管堆棧用於我們的某些設備，我們系統中使用的大多數組件都是現成的，我們不依賴任何單一供應商，因此我們沒有任何長期供應協議。我們依賴第三方合同製造商和供應商涉及多項風險，其中包括：

如果這些風險中的任何一個成為現實，它們可能會顯著增加我們的成本，並影響我們滿足系統需求的能力。如果我們不能及時滿足商業對我們系統的需求，我們的創收能力將受到損害，市場對我們系統的接受度和我們的聲譽可能會受到不利影響，客户可能會購買或使用我們競爭對手的產品。此外，我們可能被迫獲得新的或替代的合同製造商或供應商。找到替代的合同製造商或供應商可能很困難。引入新的或替代的製造商或供應商還可能需要對我們的醫療器械產品進行設計更改，這些更改必須經過FDA和其他監管部門的批准或批准，或者需要新的或修訂的CE合格證書。我們還可能被要求評估新制造商遵守所有適用法規和指南的情況，這可能會進一步阻礙我們及時製造我們的系統的能力。因此，我們可能會增加生產成本，延遲系統交付，損害我們的聲譽，並對我們的業務和財務業績產生不利影響。

我們某些系統的製造和NPI的Artas程序套件的製造都依賴於第三方供應商，在某些情況下，我們的大部分組件、組件和材料都依賴於獨家供應商，這使得我們很容易受到供應短缺和價格波動的影響，這可能會損害我們的業務。

我們和NPI視情況而定，依賴幾家獨家供應商提供Artas系統的某些組件、可重複使用的程序套件、一次性程序套件和備用程序套件。我們還依賴其他供應商提供製造我們其他設備所需的一些零部件。這些供應商可能不願意或無法以我們預期或要求的水平向我們或NPI提供這些系統的組件，以滿足對我們產品的需求。為了我們的成功，我們的供應商必須能夠按照法規要求、按照商定的規格、以可接受的成本和及時提供大量的產品和零部件。如果我們在獲得這些部件方面遇到延誤或困難，並且如果我們無法獲得可接受的替代品，我們的商業運營可能會中斷。我們從中國採購了許多用於製造我們系統的組件，考慮到新冠肺炎疫情對全球供應鏈的揮之不去的影響，我們現有供應鏈的訪問可能會受到影響，這可能會導致製造延遲和庫存短缺。如果我們被要求為我們的系統或Artas程序包的某些組件過渡到新的第三方供應商，我們相信只有少數這樣的供應商可以供應必要的組件。供應中斷、價格波動或超出我們現有供應商能力的需求增加可能會損害我們製造系統的能力和NPI製造我們Artas程序套件的能力，直到新的供應來源被確定和合格為止。此外，使用這些替代供應商提供的零部件或材料可能需要我們改變運營方式。

此外，我們對這些供應商的依賴使我們面臨一系列可能損害我們的聲譽、業務和財務狀況的風險，其中包括：與我們的供應商缺乏關鍵部件的長期供應安排；與及時為我們的部件尋找和鑑定替代供應商相關的困難和成本；與來自替代供應商的產品的評估和測試以及相應的監管資格相關的生產延遲；由於我們的供應商優先考慮其他客户訂單而導致的交貨延遲；我們的供應商生產的有缺陷的部件導致我們的聲譽受損；由於供應商生產的部件存在缺陷而進行產品維修或更換，從而增加了我們保修計劃的成本。

在可行的情況下，我們正在尋找或打算為我們的某些部件尋找第二來源的製造商。然而，我們不能保證我們將成功建立第二來源製造商或第二來源製造商將能夠滿足我們的系統的商業需求。如果這些風險中的任何一個成為現實，成本可能會大幅增加，我們滿足產品需求的能力可能會受到影響。如果我們不能及時滿足商業對我們的系統的需求，我們從這些系統獲得收入的能力就會受到損害。

產品責任訴訟可能會因設計、標籤、材料、工藝或軟件缺陷或濫用我們的系統而對我們提起，並可能導致昂貴且耗時的訴訟、支付鉅額損失、我們的保險費率增加以及對我們聲譽的重大損害。

如果我們的系統設計、製造或標籤有缺陷，包含有缺陷的組件或軟件，或被濫用，我們可能會受到客户或患者的重大和昂貴的訴訟。例如，如果患者在使用我們的某個系統進行手術後受傷或發生意外不良事件，或者發現系統操作指南不充分，我們可能會提出產品責任索賠。也可以根據州消費者保護法提出索賠要求。如果我們不能成功地為自己的產品責任索賠辯護，我們可能會承擔重大責任。即使成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。無論優點或最終結果如何，產品責任索賠可能導致：

我們目前有產品責任保險，但任何可能對我們提出的索賠都可能導致法院判決或和解的金額不在我們的保險範圍內，或超出我們的保險範圍。我們的保險單也有各種免賠額和免賠額，我們可能會受到產品責任索賠的影響，而我們沒有承保範圍。我們將不得不支付任何由法院裁決或在和解協議中談判達成的超出我們承保範圍限制或不在我們保險覆蓋範圍內的金額，而我們可能沒有或能夠獲得足夠的資金來支付這些金額。此外，在未來，我們可能無法以合理的成本或足夠的金額維持保險範圍，以保障我們免受損失。

第三方可能試圖反向設計或生產我們系統的假冒版本，這可能會對我們的聲譽造成負面影響，或損害患者並使我們面臨產品責任索賠。

第三方在過去和未來可能會尋求反向工程或開發與我們的系統基本相似或兼容的假冒產品，並以低於我們自己的價格向從業者提供。

任何聲稱是我們目前市場上或未來可能推出的系統的反向工程或假冒產品都可能損害我們的聲譽和我們的產品銷售。此外，如果我們開始訴訟以阻止或防止因反向工程或假冒我們的產品而發生的任何未經授權使用我們的技術的行為，或者如果我們必須為未經授權使用第三方技術的指控辯護，這樣的訴訟將是耗時的，迫使我們招致鉅額費用，並轉移我們的注意力和其管理層和其他員工的努力。

安全漏洞和其他中斷可能會危及我們的信息，並使我們承擔責任。

在我們的正常業務過程中，在必要的情況下，我們依賴軟件來控制我們系統的持續使用，收集和彙總診斷數據，收集和存儲敏感數據，包括知識產權和專有業務信息，以及我們數據中心和網絡中客户、分銷商、顧問和員工的某些個人身份信息。這些信息的安全處理、維護和傳輸對我們的運營和業務戰略非常重要。我們已經建立了物理、電子和政策措施來保護我們的系統，以防止系統入侵和我們收集的數據被盜，我們依靠商業上可用的系統、軟件、工具和監控來努力為我們的信息技術系統和我們收集、處理、傳輸和存儲的數字信息提供安全。儘管我們採取了安全措施，但我們的信息技術系統和相關基礎設施，以及我們當前和未來的任何合作者、承包商、顧問和我們所依賴的其他第三方的系統和相關基礎設施，可能容易受到計算機病毒、惡意軟件、黑客或由於瀆職、員工或承包商錯誤、電信或電氣故障、恐怖主義或其他造成的或自然災害而造成的攻擊。儘管我們採取了網絡安全措施，但安全漏洞有可能在很長一段時間內保持不被檢測到，最長可達數年，甚至包括數年。雖然我們已經並預計將繼續經歷對本公司信息技術基礎設施的威脅和中斷，但到目前為止，這些威脅和中斷都沒有對本公司產生實質性影響。我們緩解網絡安全問題、錯誤、病毒、蠕蟲、惡意軟件程序和安全漏洞的成本可能很高，雖然我們已經實施了安全措施來保護我們的數據安全和信息技術系統，但我們解決這些問題的努力可能不會成功，這些問題可能會導致意外中斷、延遲、停止服務和對我們的業務和我們的競爭地位造成其他損害。此外，如果計算機安全漏洞影響我們的系統或導致未經授權發佈個人身份信息，我們的聲譽可能會受到重大損害。此外，此類違規行為可能需要根據各種聯邦和州隱私和安全法律(如果適用)通知政府機構、媒體或個人，並且如果我們不遵守我們在違規時必須遵守的隱私法律，則可能要承擔經濟責任。我們還可能面臨損失或訴訟的風險和潛在的責任，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

獲得監管部門批准或批准所需的臨牀試驗過程漫長而昂貴，結果不確定，可能導致新產品推出的延遲。

為了獲得我們某些系統的510（k）批准，我們被要求進行臨牀試驗，我們希望進行臨牀試驗，以支持未來產品和產品增強的上市許可。進行臨牀試驗是一個複雜而昂貴的過程，可能需要很多年時間，而且結果本質上是不確定的。我們可能會在臨牀試驗中遭受重大挫折，即使在早期的臨牀前或臨牀試驗顯示出有希望的結果之後，並且在臨牀試驗過程中的任何時候都可能發生失敗。我們的任何產品都可能發生故障或產生不良反應，可能導致我們或監管機構中斷、延遲或停止臨牀試驗。我們、FDA或其他監管機構可隨時暫停或終止臨牀試驗，以避免試驗參與者面臨不可接受的健康風險。

我們從臨牀前研究和臨牀試驗中收集的數據可能不足以支持FDA的批准或批准，如果我們無法在臨牀試驗中證明我們未來產品的安全性和有效性，我們將無法獲得監管部門的批准或批准來銷售我們的產品。

此外，我們可能會估計並公開宣佈實現各種臨牀、監管和其他產品開發目標的預期時間，這些目標通常被稱為里程碑。這些里程碑的實際時間可能與我們的估計相比有很大差異，在某些情況下是出於我們無法控制的原因。我們不能向您保證，我們將達到我們預計的里程碑，如果我們沒有達到公開宣佈的這些里程碑，我們的產品的商業化可能會被推遲，因此，我們的股價可能會下跌。

臨牀測試的開始或完成延遲可能會嚴重影響我們的產品開發成本。臨牀試驗的開始和完成可能會因多種原因而延遲或終止，包括與以下相關的延遲或失敗：

臨牀試驗的患者入組和患者隨訪的完成取決於許多因素，包括患者人羣的規模、試驗方案的性質、患者與臨牀中心的距離、臨牀試驗的合格標準、患者依從性、競爭性的臨牀試驗和臨牀醫生和患者，對正在研究的產品相對於其他可用療法的潛在優勢的看法，包括可能被批准或批准用於我們正在研究的適應症的任何新療法。患者入組延遲或患者未能繼續參加臨牀試驗可能會延遲臨牀試驗的開始或完成，導致臨牀試驗成本增加和延誤，或導致臨牀試驗失敗。

如果FDA得出結論認為，我們與主要研究者的財務關係導致了可能影響研究解釋、適用臨牀試驗中心生成數據的完整性或臨牀試驗本身的效用的感知或實際利益衝突，我們也可能遇到延誤。我們臨牀試驗的主要研究者可能不時擔任我們的科學顧問或顧問，並就這些服務獲得現金補償和/或股票期權。如果這些關係以及開展研究的臨牀研究者的任何相關補償或所有權利益導致了感知或實際的利益衝突，或者FDA得出結論認為財務關係可能影響了研究的解釋，則在適用臨牀試驗中心生成的數據的完整性可能受到質疑，臨牀試驗本身的效用可能受到損害，這可能導致FDA延遲或拒絕我們的上市申請。任何此類延遲或拒絕都可能阻止我們將我們開發中的任何產品商業化。

此外，我們、FDA、監督有爭議臨牀試驗的IRB、該試驗的數據安全性監查委員會、我們的任何臨牀試驗中心或其他監管機構可能因以下幾個因素而暫停或終止臨牀試驗，包括：

此外，監管要求和指南可能會發生變化，我們可能需要修訂臨牀試驗方案以反映這些變化。修正案可能要求我們重新提交臨牀試驗方案給IRB進行復審，這可能會影響臨牀試驗的成本、時間或成功完成。如果我們在完成或終止任何臨牀試驗方面遇到延誤，我們產品的商業前景可能會受到損害，我們從這些產品中產生產品收入的能力將被延遲或根本無法實現。此外，完成臨牀試驗的任何延誤將增加我們的成本，減慢我們的產品開發和審批過程，並危及我們開始產品銷售和產生收入的能力。任何此類事件都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。此外，許多導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素也可能最終導致申報產品的監管批准被拒絕。

我們製造和/或銷售產品的能力可能會因我們的製造、倉儲或分銷能力或我們的供應商、合同製造商、物流服務提供商或獨立分銷商的能力中斷而受到損害。

我們在加利福尼亞州聖何塞和以色列約克內姆的工廠維持着我們的製造業務。我們依賴於不同國家的第三方供應商和製造商來生產零部件，並提供製造我們產品所需的原材料。新冠肺炎大流行給全球供應鏈帶來的揮之不去的影響，導致我們產品製造所需的原材料和商品在全球範圍內短缺。因此，我們的第三方供應商和製造商可能沒有根據我們的時間表和規格生產我們產品的材料、能力或能力，我們可能需要尋找替代供應和/或製造來源，這可能更昂貴。替代來源可能不可用或可能導致從我們的供應鏈向我們發貨以及隨後向我們的客户發貨的延遲，每一次發貨都會影響我們的運營結果。

有關知識產權的風險

如果我們無法獲得、維護、保留和執行關於我們的產品和我們未來開發的任何產品的足夠知識產權，其他人可能能夠製造、使用或銷售與我們基本相同的產品，這可能會對我們在市場上的競爭能力產生不利影響。

我們的商業成功在一定程度上取決於獲得、維護、保留和執行我們的知識產權，包括我們的專利和我們獨家許可的專利。如果我們無法獲得、維護、保留和執行對我們的產品和我們開發的任何其他產品的足夠廣泛的知識產權保護，其他公司可能能夠製造、使用或銷售與我們的產品基本相同的產品，而不會產生我們所產生的鉅額開發和許可成本，這將對我們在市場上有效競爭的能力產生不利影響。

我們通過保密協議、競業禁止公約和其他合同條款和協議，以及通過美國的專利、商標和商業祕密法律以及其他國家的類似法律來保護我們的專有信息和技術。這些保護可能並不適用於所有司法管轄區，可能不足以阻止我們的競爭對手或其他第三方製造商複製、反向工程或以其他方式獲取和使用我們的技術、專有權或產品。例如，我們產品生產或許可的某些國家的法律並不像美國法律那樣保護我們的專有權。此外，第三方可能尋求挑戰、無效或規避我們的專利、商標或前述任何申請。我們的專利、商標、版權和商業祕密保護主要集中在美國和歐洲，儘管我們在全球分銷我們的產品。因此，我們可能不會在所有可能發生侵權的國家對我們的知識產權提供足夠的保護。不能保證我們的競爭對手不會獨立開發與我們的技術相當或更好的技術，或圍繞我們的專有權進行設計。在每一種情況下，我們的競爭能力都可能受到嚴重損害。為防止大量未經授權使用我們的知識產權，可能有必要就侵犯和/或挪用我們的專有權利向第三方提起訴訟。任何此類行動都可能導致巨大的成本，並轉移我們的資源和管理層的注意力，而我們可能無法成功採取此類行動。

我們已經獲得並維護了我們現有的專利，努力起訴我們現有的專利申請，並尋求提交專利申請並獲得額外的專利和其他知識產權，以限制其他人銷售與我們當前和未來產品競爭的產品的能力。截至2023年12月31日，公司的專利組合包括與(MP)2、部分RF和AI.ME以及定向緊膚技術(包括脂肪組織治療)相關的16項美國專利、4項美國專利申請、27項外國對應專利、15項未決外國對應專利、5項涉及NeoGraft系統及其使用方法的外國專利、91項美國專利、1項待審美國專利、159項外國對應專利、以及與Artas系統和使用方法相關的5項待決外國對應專利申請。然而，我們可能不會就我們提交的任何未決或未來的專利申請授予專利，該申請可能提供有限的或沒有其產品和技術的覆蓋範圍，而且，現在或將來我們擁有或許可的已發佈專利可能隨時被法院裁定為無效或以其他方式不可執行。我們可以選擇不申請專利保護，也可以不及時申請重要技術或產品候選的專利保護。此外，我們可能無法獲得保護我們的技術或產品所需的專利，原因是第三方以前使用或聲稱使用類似的工藝或系統，或阻止第三方擁有的知識產權。即使我們已經頒發了專利，即使未來還向我們頒發了更多的專利，這些專利也可能會受到挑戰、縮小範圍、使其失效、被認定為不可執行或被規避，這可能會限制我們阻止競爭對手使用類似技術或營銷類似產品的能力，或者限制我們的技術和產品獲得專利保護的時間長度。此外，即使我們現有和未來的專利被確定為有效和可執行的，它們的起草或解釋也可能不夠寬泛，無法阻止其他公司通過輕鬆地圍繞我們的專利設計產品或開發與我們競爭的產品或技術來營銷與我們類似的產品和服務。此外，我們的一項或多項專利和專利申請的所有權或發明權可能會受到一個或多個司法管轄區的一方或多方的挑戰，包括在美國專利商標局(USPTO)的專利干涉或派生程序中，或在類似的外國政府機構或訴訟過程中。如果競爭對手能夠成功地繞過我們的專利進行設計，我們可能無法阻止這種競爭，而且競爭對手的產品可能比其產品更有效或更商業成功。此外，我們現有的專利最終將到期，或者它們可能不再提供有意義的競爭優勢，我們可能無法充分開發新技術和獲得未來的專利保護，以保持我們的競爭優勢或避免對我們業務的其他不利影響。

我們有多項外國專利申請，雖然我們通常試圖在我們已經或打算開展重大業務的司法管轄區尋求專利保護，但在全球所有國家提交、起訴、維護和捍衞與我們當前或未來產品有關的專利將非常昂貴。此外，一些外國司法管轄區的法律並不像美國法律那樣保護知識產權，許多公司在外國司法管轄區取得，保護和捍衞這些權利時遇到了很大困難。因此，我們的知識產權可能無法為我們提供足夠的權利，以排除其他人在不同司法管轄區將與其產品類似或相同的產品商業化。競爭對手可能在我們尚未獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術開發自己的產品，我們可能無法阻止這些競爭對手將這些侵權產品進口到我們沒有專利保護的地區，或進口到我們有專利保護的地區，但沒有禁止此類進口的地區，或者即使存在此類禁令，法律或相關的執法不像美國那樣有力。這些產品可能與我們的系統競爭，我們的專利和其他知識產權可能不有效或不足以阻止競爭對手在這些司法管轄區競爭。如果我們遇到這些困難，或無法在外國司法管轄區有效保護和執行我們的知識產權，我們的業務前景可能會受到重大損害。

第三方專利申請和專利可能會大大減少我們擁有或授權給我們的專利的保護範圍，並限制我們獲得有意義的專利保護範圍或營銷和銷售我們的產品或開發、營銷和銷售未來產品的能力。在美國，其他方可能會在我們專利發佈後，在法院程序中，或在單方面複審程序中，或在2011年美國發明法案授權的一個或多個授權後程序中，對我們專利的有效性提出質疑，這些程序自2013年3月16日起生效，例如授權後複審、涵蓋的商業方法複審或各方間複審。在美國專利商標局的專利審判和上訴委員會面前。這些訴訟的費用可能很大。

在任何特定時間，我們都可能作為原告或被告參與許多專利侵權訴訟，其結果可能在很長一段時間內無法得知。專利數量龐大、新專利申請和頒發的速度快、所涉及技術的複雜性以及訴訟的不確定性顯著增加了任何專利訴訟的風險。任何潛在的知識產權訴訟可能會（i）迫使我們從市場撤回現有產品或可能無法將我們的一個或多個產品商業化；（ii）導致我們產生大量成本；及（iii）可能對我們的財務資源造成重大壓力，轉移管理層對我們核心業務的注意力並損害我們的聲譽。

即使解決對我們有利，與知識產權索賠有關的訴訟或其他法律訴訟也可能導致我們產生大量費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常職責。此外，聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果可能會公佈，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，它可能會對我們的普通股價格產生重大不利影響。最後，任何訴訟的發起和持續產生的任何不確定性可能對我們籌集繼續經營所需資金的能力造成重大不利影響。

此外，我們可能會就第三方侵犯我們的產品、方法和/或製造工藝知識產權的索賠向我們的客户、供應商和國際分銷商提供賠償。第三方可能會對我們的客户、供應商或分銷商提出侵權索賠。這些索賠可能要求我們代表我們的客户、供應商或分銷商發起或抗辯曠日持久且代價高昂的訴訟，無論這些索賠的是非曲直如何。如果這些索賠中的任何一個勝訴，我們可能會被迫代表我們的客户、供應商或分銷商支付損害賠償金，或可能被要求為他們使用的產品獲得許可證。如果我們無法以商業上合理的條款獲得所有必要的許可，我們的客户可能會被迫停止使用我們的產品，或者我們的供應商可能會被迫停止向我們提供產品。

與醫療技術和美容產品領域的公司專利權相關的法律決定可能是不確定的，涉及複雜的法律、事實和科學問題，有時涉及仍然不確定或未解決的重要法律原則，這些不確定性可能會影響我們參與的結果或知識產權相關的法律決定。

美國最高法院和美國聯邦巡迴上訴法院已經並可能繼續改變美國專利法的解釋方式。同樣，外國法院已經並可能繼續改變各自管轄區的專利法的解釋方式。此外，美國國會目前正在考慮修改美國聯邦專利法的某些條款的立法。我們無法預測未來美國和外國法院可能在解釋專利法方面做出的修改，或者美國和外國立法機構可能制定的專利法的修改。這些變更可能會對我們的專利權以及我們將來獲得專利的能力產生重大影響。

專利申請的起訴、授權後的異議程序以及確定專利有效性、可受理性和範圍的訴訟、對他人提出的專利侵權索賠或對他人提出的專利侵權索賠進行辯護的訴訟費用昂貴且耗時。我們不能保證，如果我們的任何專利主張受到一個或多個第三方的質疑，任何法院或專利主管機構對該質疑作出裁決將確定該等專利主張是有效的和可執行的。該等訴訟或授予後程序的不利結果可能導致我們失去相關專利權，並可能對我們的業務造成重大不利影響。

我們可能無法在世界各地充分保護我們的知識產權。

在世界各地所有國家對我們的產品進行專利申請、起訴和維護將是非常昂貴的。在某些國家，特別是發展中國家，對專利性的要求可能不同，允許的專利要求的廣度可能不一致。此外，某些外國的法律對我們的知識產權的保護程度可能不及美國的法律。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實踐我們的發明。競爭對手可能會在我們尚未獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，可能會將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區，但這些專利保護可能不足以終止侵權活動。

我們在某些可能存在市場的外國國家沒有專利權。此外，在我們確實擁有專利權的外國司法管轄區，執行此類權利的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹隘解釋的風險，我們的專利申請可能面臨無法發佈的風險。此外，此類訴訟可能會激起第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們可能無法阻止競爭對手在國外營銷和銷售與我們產品相同或相似的產品，從而損害我們在國際市場上的競爭地位。

我們依賴於某些授權給我們的技術。我們不控制這些技術，我們對這些技術的任何權利的任何損失都可能阻止我們銷售我們的產品。

我們使用我們許可的技術的權利受這些許可條款的約束。在某些情況下，我們不控制我們持有許可證的專利的起訴、維護或提交，或對第三方實施這些專利的強制執行。這些專利和專利申請並非由我們或我們的顧問撰寫，我們無法控制起草和起訴。我們不能確定授權人起草和/或起訴許可專利和專利申請已經或將遵守適用法律和法規，或將產生有效和可執行的專利和其他知識產權。

我們與第三方簽訂的知識產權協議可能會在合同解釋上產生分歧，這可能會縮小我們對相關知識產權或技術的權利範圍，或增加我們對許可方的財務或其他義務。

我們知識產權協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。任何可能出現的合同解釋分歧的解決可能會影響我們對相關知識產權或技術的權利範圍，或影響相關協議下的財務或其他義務，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

此外，雖然我們的政策是要求可能參與知識產權概念或開發的員工和承包商簽署將該等知識產權轉讓給我們的協議，但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的各方簽署該等協議。我們的轉讓協議可能無法自動執行或可能被違反，我們可能被迫對第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠進行辯護，以確定我們視為我們的知識產權的所有權。

如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立起知名度，我們的業務可能會受到不利影響。

我們在美國和某些外國國家有商標註冊和申請。我們為建立和保護我們的商標而採取的行動可能無法阻止對我們產品或服務的模仿、未經授權的人侵犯我們的商標權或對我們所有權或商標有效性的其他挑戰。如果我們無法註冊我們的商標、強制執行我們的商標或禁止第三方註冊或使用商標，則我們基於我們的商標建立名稱識別以及在我們感興趣的市場中有效競爭的能力可能會受到不利影響。此外，我們對第三方侵權者或違規者的執法可能昂貴且耗時，結果不可預測，可能無法提供足夠的補救措施。

與政府監管相關的風險

我們的設備和運營受到美國和海外廣泛的政府監管和監督，我們不遵守適用的要求可能會損害我們的業務。

我們的某些系統在美國和其他地方受到廣泛的監管，包括FDA及其外國同行的監管。FDA和外國監管機構對醫療器械進行監管，除其他外：

我們所遵守的條例十分複雜，而且隨着時間的推移，往往會變得更加嚴格。監管變化可能會導致我們開展或擴大業務的能力受到限制，成本高於預期或銷售低於預期。

FDA和其他監管機構的政策可能會發生變化，並且可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或延遲我們產品的監管批准。如果我們行動緩慢或無法適應現有要求的變化或採納新要求或政策，或未能維持監管合規性，我們可能無法獲得任何上市許可或批准，失去我們可能已獲得的任何上市許可或批准，以及我們可能無法實現或維持盈利能力。

即使在我們獲得了適當的監管許可或批准上市產品後，我們仍根據FDA法規繼續承擔責任。不遵守適用法規可能會危及我們銷售系統的能力，並導致執行措施，如罰款、禁令、民事處罰、召回或扣押產品、撤銷當前許可以及拒絕未來許可。

任何這些制裁都可能導致高於預期的成本或低於預期的銷售額，並損害我們的聲譽、業務、財務狀況和經營業績。

我們必須在我們計劃銷售和銷售我們的系統的外國司法管轄區保持監管批准。例如，在歐洲經濟區，醫療器械製造商需要遵守歐盟醫療器械指令（理事會指令93/42/EEC）附件II中規定的基本要求和正在取代歐盟醫療器械指令的MDR。符合這些要求是能夠將CE標誌貼在醫療器械上的先決條件，沒有CE標誌，醫療器械不能在歐洲經濟區上市或銷售。對於有源植入式醫療器械或III類器械，製造商必須進行臨牀研究以獲得所需的臨牀數據，除非有理由依賴等同器械的現有臨牀數據。在EEA進行臨牀研究受詳細監管義務的約束。這可能包括要求事先獲得研究所在國主管當局的授權，以及要求獲得主管倫理委員會的積極意見。這個過程可能是昂貴和耗時的。

我們受允許銷售我們產品的適應症的限制，任何違反這些限制的行為，或將系統用於標籤外用途的營銷，都可能使我們受到執法行動。

我們的宣傳材料和培訓方法必須符合FDA和其他適用的法律法規，包括禁止在美國和外國推廣標籤外使用。使用我們的系統用於除FDA批准或任何外國監管機構批准的適應症以外的適應症可能無法有效治療此類疾病，這可能會損害我們在醫生和患者中的市場聲譽。

如果FDA或任何外國監管機構認定我們的宣傳材料或培訓構成推廣非標籤使用，它可以要求我們修改培訓或宣傳材料，或要求我們採取監管或執行行動，其中包括髮出或實施無題信函、警告函、禁令、扣押、拒絕發佈新的510(K)S或PMA、撤回現有的510(K)S或PMA、拒絕授予出口批准、以及民事罰款或刑事處罰。

我們的系統可能會導致或促成我們必須向FDA報告的不良醫療事件，如果我們不這樣做，我們將受到可能損害我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果的制裁。

FDA的醫療器械報告條例要求我們在收到或意識到信息時，向FDA報告，這些信息合理地表明，我們的某個系統可能導致或促成了死亡或嚴重傷害，或者發生了故障，如果故障再次發生，可能會導致或導致死亡或嚴重傷害。如果我們未能履行我們的報告義務，FDA可能會採取行動，包括警告信、無標題信、行政訴訟、刑事起訴、民事罰款、撤銷我們的設備許可、扣押我們的產品或推遲未來產品的許可。

FDA、州監管機構有時以及外國監管機構有權要求在產品設計或製造方面存在材料缺陷或缺陷，或者產品對健康構成不可接受的風險時召回商業化產品。FDA要求召回的權力必須基於器械可能導致嚴重傷害或死亡的合理可能性。如果發現任何重大缺陷，我們也可能選擇自願召回產品。我們可能會因不可接受的健康風險、組件故障、故障、製造缺陷、標籤或設計缺陷、包裝缺陷或其他缺陷或未能遵守適用法規而發生政府強制或自願召回。我們過去曾收到監管機構有關上市後安全問題的查詢。我們不能向您保證產品缺陷或其他錯誤不會在將來發生。涉及我們任何系統的召回可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果造成特別的傷害，因為這是我們唯一的產品。

如果我們或我們的分銷商沒有獲得並保持對我們系統的國際監管註冊或批准，我們在美國以外地區營銷和銷售我們系統的能力將受到削弱。

我們的系統在美國境外的銷售受外國監管要求的約束，這些要求因國家而異。此外，FDA還監管從美國出口的醫療器械。雖然某些國家的法規可能不會對我們的某些系統的營銷和銷售設置障礙，或僅要求通知，但其他國家的法規要求我們或我們的分銷商獲得指定監管機構的批准。遵守外國監管要求，包括獲得註冊或批准，可能是昂貴和耗時的，而且我們無法確定我們或我們的分銷商是否會在我們計劃銷售特定系統的每個國家獲得監管批准，或者我們是否能夠及時做到這一點。如果其他國家要求，獲得註冊或批准所需的時間可能比FDA批准所需的時間長，並且此類註冊、批准或批准的要求可能與FDA的要求有很大差異。如果我們修改了我們的系統，我們或我們的分銷商可能需要申請額外的監管批准或其他授權，然後才允許我們銷售修改後的產品。此外，我們可能無法繼續符合維持我們或我們的分銷商已獲得授權所需的質量和安全標準。如果我們或我們的分銷商無法在特定國家維持我們的授權，我們將無法再在該國家銷售適用的產品，這可能會損害我們的業務。

FDA的監管許可或批准並不確保獲得其他國家監管機構的許可或批准，一個或多個外國監管機構的許可或批准並不確保獲得其他外國監管機構或FDA的許可或批准。然而，一個國家未能或拖延獲得監管許可或批准，可能對其他國家的監管進程產生不利影響。

我們繼續生產和供應產品的能力取決於我們持續遵守FDA和其他外國監管機構的生產要求。

我們的生產工藝和設施必須符合目標市場的質量管理體系規定（即，QSR、ISO 13485：2016和MDSAP）。監管機構透過內部審核及檢查生產設施，定期評估遵守質量管理體系法規及質量管理控制體系的有效性。未能遵守適用的質量管理體系要求，或後來發現我們的產品或製造過程先前未知的問題，包括我們的失敗或我們的第三方製造商未能採取令人滿意的糾正措施以應對不利的質量體系檢查，可能導致執法行動，這可能對我們的業務產生不利影響。我們的生產流程和設施每年都要接受審核，以符合最新版本的QSR、ISO13485和MDSAP要求。監管機構，包括FDA、外國監管機構和我們的公告機構，可以採取各種執法行動，從檢查觀察到更嚴厲的制裁，例如：

如果發生上述任何行為，將損害我們的聲譽，並導致我們的系統銷售和盈利能力受到影響，並可能阻止我們產生收入。此外，我們的主要組件供應商目前或可能不會繼續遵守所有適用的監管要求，這可能導致我們無法及時生產所需數量的設備（如有的話）。

我們可能會受到醫療政策變化和不斷變化的法規的影響。

我們的全球監管環境正變得越來越嚴格和不可預測，這可能會增加我們產品獲得監管批准的時間、成本和複雜性，以及支持這些批准的臨牀和監管成本。我們亦須投入大量時間監察發展及變化，以確保遵守各項適用法規及所需批准。例如，幾個沒有醫療器械監管要求的國家近年來制定了此類要求，其他國家則擴大了現有法規。某些監管機構的靈活性較低，除了全球數據外，還需要本地臨牀前和臨牀數據。雖然已努力統一全球規章，但各國的要求仍然有很大差異。我們預計全球監管環境將繼續演變，這可能會影響我們獲得未來產品批准的能力，或可能增加未來獲得此類批准的成本和時間。

與我們在以色列的業務相關的風險

我們的大部分業務在以色列進行，因此，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到以色列政治、經濟和軍事狀況的不利影響。

我們的研發設施和主要的第三方供應商位於以色列北部，我們的一些主要員工是以色列居民。因此，以色列的政治、經濟和軍事狀況可能直接影響我們的業務。

任何涉及以色列的敵對行動、武裝衝突、恐怖活動或政治不穩定，或以色列境內或以色列與其貿易夥伴之間的貿易中斷或削減，都可能對業務條件造成不利影響，對我們的業務、財務狀況和經營業績造成重大不利影響，並可能使我們更難籌集資金。此外，涉及以色列的敵對行動、武裝衝突、恐怖活動或政治不穩定可能對我們的設施（包括我們的公司行政辦公室）或我們當地供應商的設施造成重大不利影響，在此情況下，我們的全部或部分庫存可能會受損，我們向客户交付產品的能力可能會大幅延遲。

一些國家，主要是中東國家，限制與以色列和以色列公司做生意，其他國家可能會限制與以色列和以色列公司做生意，無論是由於該區域的敵對行動還是其他原因。雖然這些限制正在放鬆，以前被禁止與以色列做生意的國家正在取消這些限制，但只要這些限制仍然存在，這些限制可能會限制我們的收入。

我們的商業保險不包括因中東安全局勢相關事件而可能發生的損失，例如我們的設施損壞導致我們的業務中斷。我們所招致的任何損失或損害可能對我們的業務、財務狀況及經營業績造成重大不利影響。該地區的任何武裝衝突或政治不穩定都可能對業務狀況造成負面影響，並可能損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

以色列境內的情況，包括最近哈馬斯和其他恐怖組織從加沙地帶發動的襲擊以及以色列對他們發動的戰爭，可能會對我們的行動產生不利影響，並限制我們管理和銷售我們產品的能力，這可能會導致收入下降。

我們的某些業務是在以色列進行的，我們的一些員工、合同製造商和顧問，包括我們服務提供商的員工，都在以色列。因此，我們的業務和行動可能直接受到影響以色列的經濟、政治、地緣政治和軍事條件的影響。

2023年10月7日，哈馬斯武裝分子和其他恐怖組織成員從加沙地帶滲透到以色列南部邊境，對平民和軍事目標發動了一系列恐怖襲擊。此後，這些恐怖分子對以色列與加沙地帶邊界沿線的以色列人口和工業中心發動了大規模火箭彈襲擊。襲擊發生後不久，以色列安全內閣向哈馬斯宣戰。以色列目前打擊哈馬斯的戰爭以及該地區相應的地緣政治不穩定的強度、持續時間和影響難以預測，這場戰爭對公司業務和業務的經濟影響也是難以預測的。

該地區的衝突有可能升級。我們的設施在可以從一些周邊地區發射的火箭射程內。如果我們在以色列的設施或我們供應商在以色列的設施因敵對行動或敵對行動而受損，否則會擾亂我們設施的持續運營，我們及時向客户交付產品以履行我們與客户和供應商的合同義務的能力可能會受到實質性和不利的影響。我們造成的任何損失或損害都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們的行動可能會因為以色列公民服兵役的義務而中斷。

由於以色列安全內閣決定向哈馬斯宣戰，以色列預備役人員已被徵召立即服兵役。截至本年度報告之日，我們在以色列的某些員工和顧問，以及我們在以色列的服務提供商的員工，已被要求在當前與哈馬斯的戰爭中服役，這些人可能會缺席很長一段時間。因此，我們的運營可能會因此類缺席而中斷，這可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。此外，我們的以色列供應商和合同製造商的員工因在當前戰爭或未來戰爭或其他武裝衝突中服兵役而缺席，可能會擾亂他們的運營，在這種情況下，我們向客户交付產品的能力可能會受到實質性和不利的影響。

與我們普通股相關的風險

我們可能無法繼續在納斯達克資本市場上市，在公開市場出售股票可能會變得更加困難.

於2023年5月31日，我們收到納斯達克上市資格部發出的通知(“通知”)，指出我們在截至2023年3月31日的10-Q表格季度報告中報告的股東權益低於上市規則第5550(B)(1)條規定的繼續上市所需的最低2,500,000美元(“最低股本要求”)。

通知對我們普通股的上市沒有立竿見影的效果。

2023年7月17日，我們向納斯達克提交了重新遵守最低股權要求的計劃(《計劃》)。2023年7月28日，納斯達克批准我們延長至2023年11月27日，以證明我們滿足了最低股本要求，條件是我們實現了計劃中規定的某些里程碑。

2023年11月28日，本公司收到納斯達克員工的書面通知，其中描述了其確定本公司未在計劃期內重新遵守最低股本要求。因此，納斯達克的工作人員通知本公司，除非本公司及時要求納斯達克聽證會小組(下稱“小組”)舉行聽證會，否則其證券將於2023年12月7日開盤時被摘牌。

2023年12月5日，該公司及時要求專家組舉行聽證會。聽證會於2024年3月5日舉行，在專家小組決定發佈之前暫停任何退市。

2024年3月20日，本公司收到專家小組的決定，批准其繼續在納斯達克資本市場上市的請求，條件是本公司須於2024年5月28日或之前符合納斯達克上市規則第5550(B)條，以及其他某些條件。如果我們的普通股最終被摘牌，我們的股東可能面臨嚴重的不利後果，包括：

我們的股票價格的市場價格可能會波動，您可能無法以或高於您支付的價格轉售我們的普通股。

本公司普通股的市價可能會有很大的波動。可能導致公司普通股市場價格波動的一些因素包括：

此外，整體股票市場，尤其是醫療器械及美容類股票市場，經歷了可能與發行人的經營表現無關的極端波動。這些廣泛的市場波動可能會對我們普通股的市場價格或流動性產生不利影響。

根據SEC的規定，我們是一家規模較小的報告公司，我們利用了一些較小報告公司可享有的披露要求豁免；這可能會降低我們的證券對投資者的吸引力，並可能會使我們的業績與其他上市公司進行比較變得更加困難。

根據SEC的規定，我們有資格成為“較小的報告公司”。我們已經利用了適用於其他非小型報告公司的上市公司的各種報告要求的某些豁免，包括但不限於，由於我們的非加速申報人身份，無需遵守《薩班斯—奧克斯利法案》第404（b）條的審計師認證要求，以及減少定期報告和委託書中有關高管薪酬的披露義務。因此，股東可能無法獲得他們認為重要的某些信息。我們無法預測投資者是否會因為我們依賴這些豁免而覺得我們的證券吸引力下降。倘部分投資者認為證券因依賴該等豁免而失去吸引力，則本公司證券的交易價可能較不受影響，本公司證券的交易市場可能較不活躍，而本公司證券的交易價可能較不穩定。

我們不打算為普通股支付股息，因此，我們的股東，’他們的投資能否獲得回報取決於我們普通股價格的升值。

我們不打算在可預見的將來支付任何現金股息。我們打算投資我們的未來收益，如果有的話，為我們的增長提供資金。未來現金股息（如有）的派付將由董事會酌情決定，並視乎各種因素而定，包括財務狀況、經營業績、當前及預期現金需求、當前或當時存在的債務工具的要求以及董事會認為相關的其他因素。因此，在可預見的將來，我們的股東不太可能從普通股中獲得任何股息。由於我們不打算支付股息，我們的股東獲得投資回報的能力將取決於我們普通股市場價值的未來升值。我們無法保證我們的普通股會升值，甚至維持股東購買它的價格。我們的信貸條件限制了我們支付股息的能力。

我們的章程文件和特拉華州法律中的規定可能會使收購變得更加困難，並可能會阻礙我們股東可能認為有利的任何收購嘗試，並可能導致管理層的鞏固。

未經董事會同意，我們經修訂及重列的公司註冊證書以及經修訂及重列的附例的條文可能會延遲或防止控制權變動或管理層變動。這些規定將包括以下內容：

即使我們收到一些股東可能認為有益的要約，這些條款也適用。

我們亦須遵守特拉華州一般公司法第203條（“第203條”）所載的反收購條款。根據第203條，一般而言，公司不得與持有其股本15%或以上的任何持有人進行業務合併，除非持有人已持有該股份三年，或除其他例外情況外，董事會已批准該交易。

我們的行政人員、董事以及與董事有關聯的若干股東將有能力控制或重大影響提交股東批准的所有事項。

截至2023年12月31日，我們的執行官、董事和與我們董事有聯繫的某些股東總共實際擁有我們約45%的已發行普通股。因此，如果這些股東選擇共同行動，他們將能夠控制或重大影響提交股東批准的所有事項，以及我們的管理和事務。例如，如果他們選擇共同行動，這些人將控制或重大影響董事選舉以及批准任何合併、合併或出售我們全部或絕大部分資產。這種投票權的集中可能會延遲或阻止以其他股東可能希望的條款收購公司。

如果我們在未來的融資中出售我們的普通股，股東可能會立即經歷稀釋，因此，我們的股票價格可能會下跌。

我們可能不時以低於我們普通股當前市價的折扣發行額外的普通股。因此，我們的股東在購買以這種折扣出售的任何普通股時，將經歷立即稀釋。此外，隨着機會的出現，我們可能會在未來進行融資或類似安排，包括髮行債務證券、優先股或普通股。如果我們發行普通股或可轉換為普通股的證券，我們的普通股股東將經歷額外的稀釋，結果，我們的股價可能會下跌。

沒有。

我們認識到維護我們的系統和數據的安全和保障的極端重要性，並有一個全面的程序來監督和管理網絡安全和相關風險。這一進程得到了管理層和董事會的支持。因此，我們致力於對這些風險保持強有力的治理和監督，並實施旨在幫助我們評估、識別和管理這些風險的機制、控制、技術和流程。雖然截至本年度報告日期，吾等並未經歷對本公司產生重大影響或相當可能對本公司產生重大影響的“網絡安全威脅”(定義見S-K條例第106(A)項)或“網絡安全事件”(定義見S-K條例第106(A)項)，但不能保證本公司在未來不會遇到此類網絡安全威脅或網絡安全事件。此類威脅或事件，無論是否成功，都可能導致我們產生與重建我們的內部系統、減記庫存價值、實施額外的威脅防護措施、對我們的產品和服務進行修改或更換、針對訴訟進行防禦、迴應監管機構的詢問或行動、支付損害賠償、向客户提供與我們保持業務關係的激勵措施或針對第三方採取其他補救措施相關的鉅額成本，以及可能導致重大聲譽損害。此外，這些網絡安全威脅在不斷演變，從而增加了成功防禦它們或實施足夠的預防措施的難度。我們的網絡安全計劃旨在檢測和調查針對我們的網絡、產品和服務的網絡安全威脅，並通過更改或更新我們的內部流程和工具以及更改或更新我們的產品和服務來防止此類威脅的發生和再次發生；然而，我們仍然可能容易受到已知或未知的網絡安全威脅。在某些情況下，我們、我們的供應商和我們的客户可能不知道網絡安全威脅或網絡安全事件，或其規模和影響。此外，關於應對網絡安全事件的監管越來越多，包括向監管機構報告，這可能會使我們承擔額外的責任和聲譽損害。

我們的目標是將行業最佳實踐納入我們的網絡安全計劃。我們的網絡安全計劃側重於實施有效和高效的控制、技術和其他流程，以評估、識別和管理重大網絡安全風險。我們的網絡安全計劃旨在與適用的行業標準保持一致，並由獨立的第三方審計人員定期進行評估。我們制定了評估、識別、管理和處理重大網絡安全威脅和網絡安全事件的流程。其中包括：對我們的員工進行持續的安全意識培訓；檢測和監控異常網絡活動的機制；安全和遏制以及事件響應工具。我們積極與行業組織接觸，以確定基準並瞭解最佳實踐。我們監控內部發現或外部向我們報告的可能影響我們業務的潛在網絡安全威脅，並擁有評估這些問題的潛在網絡安全影響或風險的流程。我們還制定了一個流程來管理與第三方服務提供商相關的網絡安全風險。與第三方的所有交易都通過安全網關進行，訪問權限完全由公司控制。

我們描述來自已識別的網絡安全威脅的風險，包括之前的任何網絡安全事件的結果，如何對我們產生重大影響或合理地可能對我們產生重大影響，包括我們的業務戰略、運營結果或財務狀況第1A項。風險因素–安全漏洞和其他中斷可能會危及我們的信息，並使我們承擔責任本年度報告的一部分。

網絡安全治理

管理層的角色

我們的董事、信息技術(DIT)和總法律顧問對評估和管理重大網絡安全風險負有主要責任，他們是管理層IT指導委員會的成員，該委員會由一個跨職能團隊組成，該團隊的部分成員包括執行團隊和高級領導團隊(“指導委員會”)的某些成員，該委員會是一個推動整個公司信息技術安全決策協調一致的委員會。指導委員會每季度召開一次會議，或根據需要或建議更頻繁地召開會議，以審查安全性能指標，確定安全風險，並評估已批准的安全增強措施的狀況。指導委員會還就安全政策和程序、安全服務要求和減少風險戰略進行審議並提出建議。指導委員會還收到關於達到既定報告門檻的任何網絡安全事件的及時信息，以及任何此類事件的持續最新情況，直至信息技術小組成員予以解決。一旦指導委員會審議了這些信息並建議了行動方案，高級管理人員就向董事會提供有關網絡安全風險和公司網絡安全戰略和目標的最新情況。

我們的DIT在信息技術和信息安全領域擔任了20多年的各種職務，為政府、行業領袖和上市公司提供和管理複雜的信息技術系統，包括網絡安全職能。我們的DIT擁有特拉維夫大學的本科學位和倫敦經濟學院的研究生學位。我們的總法律顧問擁有超過13年的風險管理經驗，包括其他上市公司因網絡安全威脅而產生的風險。

董事會監督

網絡安全是我們風險管理流程的重要組成部分，也是我們董事會和管理層關注的一個領域。我們的董事會擁有對網絡安全風險的最終監督，並將其作為我們企業風險管理計劃的一部分進行管理。該程序用於制定有關公司優先事項、資源分配和監督結構的決策。董事會由審計委員會協助，該委員會負責監督來自網絡安全威脅的風險，並定期審查我們公司的風險矩陣，包括網絡安全，並向董事會提交管理和報告。審計委員會或董事會的網絡安全審查一般至少每年進行一次，或在確定為必要或適宜時更頻繁地進行。我們的董事會成員還與管理層就與網絡安全相關的新聞事件進行臨時對話，並討論我們網絡安全風險管理和戰略計劃的任何更新。如上所述，如果發生重大網絡安全事件，指導委員會將根據需要特別向董事會迅速報告。否則，管理層每季度向董事會報告網絡安全風險和發展情況。

我們的主要行政辦公室位於加拿大安大略省多倫多市約克蘭大道235號900套房。我們根據租賃協議租賃這些設施，租賃協議將於2030年8月31日到期。這些設施包括15 678平方英尺的辦公空間和2 134平方英尺的倉庫空間。

我們在加利福尼亞州聖何塞租賃了一個設施，這裏有我們的辦公室、研發活動、物流和製造。我們根據2027年7月14日到期的租賃協議租賃這些設施。該設施包括約30，011平方英尺的總空間。

我們在佛羅裏達州的大衞租賃了一個設施，用於支持我們在美國的業務的後勤和技術支持服務。我們根據2025年11月30日到期的租賃協議租賃這些設施。 設施總面積約為4，733平方英尺。

我們還設有辦事處和研發中心，位於1 Hamelacha Street，Yokne ' am Illit 2069200，Israel。我們根據將於2024年9月30日到期的租賃協議租賃這些設施，並可以選擇將期限再延長24個月。這些設施的總空間約為530平方米。

我們相信，我們現有的設施足以滿足我們目前的需求。

截至2023年12月31日，該公司沒有參與任何重大現行或未決法律訴訟。

我們可能會不時繼續參與我們日常業務過程中通常會發生的各種法律訴訟。

不適用。

第II部

市場信息

我們的普通股在納斯達克資本市場掛牌交易，代碼為VERO。

持有者

截至2024年3月27日，有88名持有我們普通股的記錄。股東的實際人數大於記錄持有人的人數，包括實際擁有人，但其股份由經紀人和其他代名人持有的股東。

分紅

我們從未宣佈或支付過普通股的現金股息。我們目前打算保留所有可用收益，用於我們的業務運營，並預計在可預見的未來不會為我們的普通股支付任何股息。未來任何有關股息政策的決定將由本公司董事會酌情作出，並將取決於本公司的財務狀況、經營業績、資本要求、一般業務狀況及董事會可能認為相關的其他因素。

性能圖表

作為一家較小的報告公司，我們不需要披露這一項目。

最近出售未註冊證券

沒有。

發行人及關聯購買人購買股權證券

沒有。

以下討論包含管理’S討論和分析我們的財務狀況和經營成果，應與歷史合併財務報表及其附註一起閲讀，載於第二部分 8 “合併財務報表和補充數據。”本討論包含1995年美國私人證券訴訟改革法意義上的前瞻性陳述，反映了我們的計劃、估計和信念，涉及許多風險和不確定性，包括但不限於第一部分第1A項中描述的風險和不確定性“風險因素”本年度報告的一部分。本年度報告中包含的任何非歷史事實的陳述均可被視為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以使用如下單詞來標識這些語句“期待，” “相信，” “計劃，” “期望，” “項目，” “未來，” “意向，” “可能,” “應該，” “可以，” “估計，” “預測，” “潛力，” “繼續，” “指導，”以及其他類似的表達，它們是對未來事件和未來趨勢的預測或指示。這些前瞻性陳述基於對我們業務和我們經營所在行業的當前預期、估計、預測和預測以及管理層的信念和假設，並不保證未來業績或發展，涉及已知和未知的風險、不確定性以及在某些情況下超出我們控制範圍的其他因素。因此，我們在本年報中的任何或所有前瞻性陳述可能不準確，或可能與任何前瞻性陳述中所載的內容有重大差異。你應該仔細閲讀 “關於前瞻性陳述的特別説明”第一部分，項目 1A, “風險因素”.我們在本年報中作出的任何前瞻性陳述僅基於我們目前可獲得的資料，並僅於作出該等陳述之日發表。我們沒有義務公開更新任何前瞻性聲明，無論是書面或口頭，可能不時作出，無論是由於新信息，未來發展或其他原因。

概述

我們是一家創新的全球醫療技術公司，開發、商業化和提供微創和非侵入性醫療美容和頭髮修復技術及相關服務。我們的系統設計在經濟高效、專有且靈活的平臺上，使我們能夠超越美容行業的皮膚科和整形外科傳統市場，進入非傳統市場，包括家庭醫學、全科醫生和美容醫療温泉。2023年和2022年，我們在北美交付的大部分系統都是在非傳統市場交付的。隨着我們發展我們的ARTAS頭髮修復業務，並通過AI.ME™平臺擴大機器人產品，我們預計我們對皮膚科和整形外科核心實踐的滲透率將增加。

我們經常出現淨運營虧損和運營現金流為負的情況。截至2023年12月31日和2022年12月31日，我們的累計赤字分別為261.9美元和224.1美元。在我們創造的收入水平足以支撐我們的成本結構之前，我們預計將繼續出現鉅額運營虧損和運營現金流為負的局面。為了繼續我們的業務，我們必須實現盈利，和/或獲得額外的股權投資或債務融資。在我們實現盈利之前，我們計劃用手頭的現金、借款和發行股本為我們的運營和資本支出提供資金。截至2023年12月31日和2022年12月31日，我們的現金和現金等價物分別為540萬美元和1160萬美元。

全球經濟，包括金融和信貸市場，最近經歷了極端動盪和混亂，包括通貨膨脹率上升、利率上升、外匯影響和消費者信心下降以及經濟增長下降。所有這些因素都指向經濟穩定的不確定性，這些條件對我們業務的嚴重性和持續時間無法預測。你看—流動性與資本資源""以瞭解更多信息。

2024年1月24日，公司宣佈，董事會已授權審查戰略選擇，目標是提高股東價值。戰略審查進程沒有既定的時間表，也不能保證這種審查將導致任何交易或其他備選方案，或任何交易或其他備選方案的條款和條件。

與林肯公園的股權購買協議

2020年6月16日，我們與林肯公園資本基金有限責任公司(“林肯公園”)簽訂了一份購買協議(“股權購買協議”)，該協議規定，根據我們的貨架登記聲明，我們可以根據其中所載的條款、條件和限制，向林肯公園出售最多3,100萬美元的普通股。與未來出售相關的普通股的購買價格是基於股權購買協議中所述出售該等股票時的當時市場價格。與訂立股權購買協議同時，於截至2022年12月31日止年度內，吾等根據股權購買協議向林肯公園出售本公司普通股股份90萬股，該協議於該日到期。截至2022年12月31日，股票發行的淨現金收益為30萬美元。股權購買協議於2022年7月1日到期。

2022年7月12日，我們與林肯公園簽訂了2022年LPC購買協議，我們向林肯公園發行並出售了50萬股我們的普通股，作為與簽訂2022年LPC購買協議相關的承諾費，總價值為30萬美元。在簽署2022年LPC購買協議後，公司以平均每股4.54美元的價格向林肯公園發行了43萬股普通股，截至2022年12月31日，總價值為197萬美元。在截至2023年12月31日的12個月內，公司向林肯公園增發了34萬股普通股，平均價格為每股3.23美元，總價值為110萬美元。有關2022年LPC購買協議的更多信息，請參見附註14。《股東與股權》"載於本報告其他部分的經審核綜合財務報表附註。

2021年私募

於2021年12月15日，吾等訂立證券購買協議，根據該協議，吾等向若干投資者發行及出售合共653,894股本公司普通股及252,717股無投票權優先股(“2021年私募配售”)。2021年私募出售的證券總收益為1700萬美元。與2021年定向增發有關的成本總計30萬美元，並在合併股東權益表中計入2021年定向增發收益的減少額。2021年私募交易的會計影響在附註14中進行了討論。“股東權益”包括在本報告其他部分的綜合財務報表附註中。這些非投票權優先股隨後在2022年定向增發發行時轉換為普通股，如下所述。

2022年私募

2022年11月18日，我們達成了一項證券購買協議，根據該協議，我們向2022年的投資者發行並出售了總計116,668股我們的普通股和3,185,000股有投票權的優先股。在扣除發售費用之前，我們在2022年的私募中出售的證券的總收益總計670萬美元。與2022年定向增發有關的成本總計20萬美元，並在合併股東權益表中計入2022年定向增發收益的減少額。2022年私募交易的會計影響在附註14中進行了討論。“股東權益” 載於本報告其他部分的綜合財務報表附註。

2023年分批定向增發

於2023年5月，本公司已與2023年投資者訂立《2023年多批私募配售股份購買協議》，根據該協議，本公司可不時向2023年投資者發行及出售至多900萬股高級優先股股份，直至2025年12月31日為止，每批優先股的最低購買總額不得少於50萬元。

2023年7月6日，本公司與2023年投資者簽訂了多批修正案。分批修訂(A)澄清釐定擬於私募發售的每股高級優先股的購買價所依據的適當日期(使購買價相等於納斯達克上市規則第5635(D)條所述的“最低價格”)，及(B)準許本公司為2023年分批私募的每宗發售指明所需的截止日期(須經2023年投資者批准)。

2023年7月12日，本公司與2023年投資者完成了2023年多批定向增發下的第二次配售，本公司向2023年投資者出售了50萬股高級優先股，總購買價為200萬美元。

2023年9月8日，本公司與2023年投資者完成了2023年多批定向增發下的第三次配售，本公司向2023年投資者出售了292,398股高級優先股，總購買價為100萬美元。

2023年10月20日，本公司與2023年投資者完成了2023年多批定向增發下的第四次配售，本公司向2023年投資者出售了502,513股高級優先股，總購買價為200萬美元。

本公司預期於支付交易費用後，將配售所得款項用作一般營運資金用途。附註14討論2023年分多批私募交易的會計影響。“股東權益” 載於本報告其他部分的綜合財務報表附註。

X系列可轉換優先股

於2023年10月4日，本公司與Madryn票據持有人訂立交換協議(“2023年交換協議”)，據此，Madryn票據持有人同意以(I)本公司新有擔保可換股票據本金總額22,791,748.32美元及(Ii)本公司新設可換股優先股248,755股，每股面值0.0001美元(指定為“X系列可轉換優先股”)交換債券項下已發行本金總額26,695,110.58美元。“股東權益” 載於本報告其他部分的綜合財務報表附註。

產品和服務

我們從銷售產品和服務中獲得收入。產品收入包括來自以下方面的收入：

服務收入包括我們向現有客户提供的延長保修服務合同帶來的收入。

系統通過傳統的銷售合同直接銷售，通過我們的訂閲模式和分銷商銷售。2022年第三季度，我們開始了一項計劃，以減少我們對在美國通過訂閲協議銷售的系統銷售的依賴。這一戰略轉變旨在改善現金產生，並減少我們面臨違約和壞賬支出增加的風險，因為高通脹和高利率共存導致的經濟環境日益嚴峻。

我們從傳統系統銷售和我們基於訂閲的業務模式下的銷售中獲得收入，該業務模式面向北美和部分國際市場的客户。截至2023年和2022年12月31日的年度，我們約33%的美學收入和42%的美學收入分別來自我們的訂閲模式。我們目前不提供訂閲模式下的Artas IX系統。有關我們的訂閲模型的其他詳細信息，請參閲項目1.商業—基於訂閲的商業模式以及本報告其他部分的內容。

2024年1月，該公司推出了新的Venus Prime計劃，這是一項結構化的內部融資計劃，取代了其針對北美客户的傳統訂閲計劃。根據我們的Venus Prime計劃，精選客户可以獲得具有競爭力的融資利率，並繼續受益於我們之前的訂閲融資計劃在購買我們的美容醫療設備時提供的支付靈活性，以及在擁有我們的第二年和第三年向我們的客户提供的無縫技術升級計劃。

與我們的傳統訂閲模式一樣，Venus Prime包括預付費用和每月付款計劃，通常為期36個月，第一年收取的合同總付款約為40%至45%。為了確保每月按時付款，並根據保修條款對客户的系統進行維修，在Venus Prime下購買的每個產品都需要一個每月激活碼，我們在收到月度付款時提供給客户。這些經常性的每月付款為我們的客户提供了更高的財務透明度和可預測性。與通過融資公司獲得的傳統設備租賃相比，這種結構可以提供更大的靈活性。我們與我們的客户密切合作，提供業務建議，以提高服務質量，建立患者流量，並提高客户業務的財務回報。

我們已經開發並獲得了12個新型美學技術平臺的監管許可，其中包括我們的Artas和NeoGraft系統。我們相信我們的Artas和NeoGraft系統是互補的，可以為我們提供能夠服務於廣泛細分市場的頭髮修復產品。我們的醫療美容技術平臺已經獲得了各種適應症的監管許可，包括治療某些皮膚類型的面部皺紋，暫時減少脂肪團的出現，針對某些身體類型的腹部和側腹的非侵入性脂肪減少(脂肪分解)，以及緩解世界各地司法管轄區的輕微肌肉疼痛。此外，我們的技術管道非常專注於改進和增強我們目前的技術、產品和服務，以及開發主要通過手術幹預治療的美容程序的機器人輔助微創解決方案，包括AI.ME平臺，為此我們在2022年12月獲得了FDA 510(K)的許可，用於部分皮膚表面整形。

在美國，我們已獲得FDA對我們的Venus Viva、Venus Viva MD、Venus Legacy、Venus Versa、Venus Versa Pro、Venus Velocity、Venus Bliss、Venus Bliss Max、Venus Epive、Venus Fiore、Artas、Artas IX和AI.ME系統的510(K)許可。在美國以外，我們在歐洲、中東、非洲、亞太地區和拉丁美洲的60多個國家和地區銷售我們的技術。由於每個國家都有自己的監管方案和審批程序，因此在銷售特定系統的每個市場上，並不是每種設備都獲得了相同的適應症許可或授權。

截至2023年12月31日，我們通過在美國、加拿大、英國、日本、墨西哥、西班牙、德國、澳大利亞、中國、香港和以色列的11個直接辦事處，在14個國際市場直接運營。

截至2023年12月31日和2022年12月31日的財年，我們的收入分別為7640萬美元和9950萬美元。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，公司應佔淨虧損分別為3720萬美元和4370萬美元。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，我們的調整後EBITDA虧損分別為2030萬美元和2540萬美元。

使用 的 非公認會計原則 金融 措施

調整後EBITDA是一種非公認會計準則的衡量標準，定義為未計外匯損失（收益）、財務費用、所得税費用（收益）、折舊和攤銷、基於股票的薪酬和非經常性項目前的淨收入（虧損）。根據美國公認會計原則，經調整EBITDA並不是我們財務業績的衡量標準，不應被視為淨收入或根據美國公認會計原則得出的任何其他業績指標的替代品。因此，您應考慮調整後EBITDA與其他財務業績指標，包括淨收入，以及我們根據美國公認會計原則呈列的財務業績。其他公司，包括我們行業的公司，可能會以不同的方式計算調整後EBITDA，或根本不計算，這降低了其作為比較措施的有用性。我們理解，雖然調整後EBITDA經常被證券分析師，貸款人和其他人在評估公司時使用，調整後EBITDA作為分析工具有侷限性，您不應孤立地考慮，或作為根據美國公認會計原則報告的我們業績分析的替代品。其中一些限制是：經調整EBITDA並不反映我們的現金支出或資本支出或合同承諾的未來需求；經調整EBITDA並不反映我們的營運資金需求的變化或現金需求；雖然折舊和攤銷是非現金支出，但折舊的資產往往必須在未來更換，經調整EBITDA並不反映此類更換的任何現金需求。

我們認為，經調整EBITDA是分析我們核心業務表現的有用指標，因為它有助於比較不同時期和公司之間的經營表現，通過回撥外匯匯率變動所造成的潛在差異，影響以美元以外貨幣計值的金融資產和負債，税務狀況（如實際税率變動對期間或公司的影響）、固定資產的年齡和賬面折舊（影響相對摺舊費用），無形資產攤銷，基於股票的補償費用（因為它是非現金費用）和非經常性項目，如下所述。

以下為呈列年度虧損淨額與經調整EBITDA之對賬：

金星概念公司。

淨虧損與非GAAP調整後EBITDA的對賬

⁽¹⁾ 截至2022年12月31日止年度，存貨撥備代表對我們產品的策略性檢討，最終決定停止生產及銷售若干型號及零部件，導致存貨調整1，400，000元。

⁽²⁾*截至2023年12月31日的年度，其他240萬美元的調整主要是旨在改善公司運營和成本結構的重組活動。在截至2022年12月31日的一年中，其他調整包括與西班牙金星和加拿大金星裁員相關的遣散費和支出80萬美元，以及重組計劃支出70萬美元。

影響我們經營業績的關鍵因素

我們的經營業績受多個因素影響，但我們認為以下因素對我們的業務尤為重要：

交付的系統數量。 我們的大部分收入來自系統交付，無論是根據傳統銷售合同還是訂閲協議。下表列出了我們在所示地理區域交付的系統數量：

混合傳統銷售、訂閲模式銷售和分銷商銷售。 我們通過以下方式交付系統：（1）傳統的直接系統銷售合同給客户；（2）我們的訂閲模式；（3）通過分銷協議進行系統銷售。根據直接系統銷售合同和認購協議交付的單位收入和毛利率較高，而通過分銷商銷售的系統收入和毛利率較低。然而，分銷商銷售並不需要重大銷售及市場推廣支持，因為該等開支由分銷商承擔。此外，儘管傳統系統銷售及認購協議的毛利率相若，認購協議的現金收取一般在三年期間進行，首年收取約40%至45%，餘下的兩年平均收取。於2022年第三季度，我們開始採取一項措施，以減少對根據美國訂購協議銷售的系統的依賴。此策略轉變旨在改善現金產生，減少我們面臨的違約風險及增加的壞賬開支，因為高通脹及高利率並存的經濟環境日益嚴峻。

投資於銷售、營銷和運營。近年來，我們做出了一項戰略決定，通過投資於所有地理細分市場的銷售和營銷費用來滲透全球市場。這包括開設直接辦事處，以及僱用有經驗的銷售、營銷和運營人員。雖然我們在這些新市場創造了產品銷售的增量，但這些收入和相關利潤率並不能完全抵消在某些國家/地區進行的創業投資。我們繼續評估我們在這些國家的盈利能力和增長前景，並已經並將繼續採取措施，退出我們認為不會產生可持續結果的國家。自2020年6月以來，我們已停止在歐洲、亞太地區、拉丁美洲和非洲的13個國家和地區的直銷業務，並增加了對美國市場的投資和重點。

於截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度，我們並無開設任何直銷辦事處。

壞賬。我們維持對預期信貸損失的撥備，以及主要因認購客户無法支付其認購協議所要求的剩餘款項而可能產生的估計損失。我們繼續將銷售努力集中在信用狀況較好的現金銷售和認購客户上，從而減少我們的信用損失風險。截至2023年12月31日止年度，我們的催收結果受到上述變化的有利影響，導致壞賬支出較截至2022年12月31日止年度大幅減少590萬美元。此外，自截至2022年12月31日止至2023年12月31日止期間，預期信貸損失準備佔應收賬款總額的百分比減少。

在截至2023年12月31日的一年中，我們產生了140萬美元的壞賬支出，而壞賬支出為140萬美元。730萬美元在截至2022年12月31日的財年。截至2023年12月31日，我們的預期信貸損失撥備為740萬美元，佔截至目前未付應收賬款總額的15.5%。

展望

包括金融和信貸市場在內的全球經濟最近經歷了極端的波動和破壞，包括通貨膨脹率上升、利率上升、外匯影響、消費者信心下降以及充滿挑戰的增長環境。所有這些因素都表明經濟穩定存在不確定性，這些情況對我們業務的嚴重程度和持續時間無法預測。在截至2023年12月31日的一年中，收入下降的主要原因是，隨着我們過渡到第三方分銷商，我們加快了逐步減少表現不佳國家的國際戰略，以及我們的戰略轉變為優先考慮現金交易，而不是認購交易，以改善現金產生。我們繼續專注於收入質量，儘管收入下降，但我們在運營中使用的現金為1410萬美元，比2022年同期減少了1410萬美元。我們仍然專注於適應當前宏觀經濟環境帶來的挑戰。

以色列 – 哈馬斯衝突。在2023年10月7日哈馬斯對以色列公民發動襲擊並隨後宣戰之後，我們已採取步驟減少與我們的以色列行動有關的風險，這些風險在第1A項。風險因素–以色列境內的狀況，包括哈馬斯和其他恐怖組織最近從加沙地帶和以色列發動的襲擊’S與他們開戰，可能會對我們的運營產生不利影響，限制我們管理和營銷產品的能力，這可能會導致收入下降和第1A項。風險因素–我們的行動可能會因為以色列公民服兵役的義務而中斷本年度報告的一部分。這些努力包括但不限於，與我們的合同製造商合作，加快庫存積累，針對他們網絡中的替代製造地點制定應急計劃，以及將更多的成品重新部署到北美的倉庫，以保護我們的產品分銷能力。除了公司的連續性計劃外，我們還與以色列的員工保持日常聯繫，並制定了一項健康計劃，旨在為同事和家人提供醫療從業者/顧問的短期諮詢，以便在衝突期間提供援助。

供應鏈在截至2023年12月31日的一年中，我們沒有遇到重大的供應問題，因為我們繼續積極與供應商和第三方製造商合作，以緩解供應問題，並建立關鍵零部件的庫存。我們預計2024年將面臨一些供應挑戰，原因是中東的地緣政治幹擾影響了航道、材料和零部件的交付，影響了生產提前期，這可能會影響我們製造滿足客户需求所需的系統數量的能力。此外，自2021年第二季度以來，我們整個供應鏈都經歷了巨大的通脹壓力，我們預計這種壓力將持續到2024年。我們預計，在可能的情況下，將通過提價和利潤率管理來緩解此類壓力。

全球經濟狀況。*全球經濟普遍下滑和宏觀經濟趨勢，包括通脹加劇、資本市場波動、利率和貨幣波動以及經濟放緩，已經並可能繼續造成不利條件，對我們產品的需求產生負面影響，並加劇影響我們的業務、財務狀況和運營業績的一些其他風險。國內和國際市場在2023財年都經歷了巨大的通脹壓力。雖然美國以及我們開展業務的其他國家的通貨膨脹率正在顯示出緩和的跡象，但預計它們在短期內將繼續處於較高水平，影響我們的銷售成本以及銷售、一般和行政費用。此外，美國聯邦儲備委員會(Federal Reserve)和其他國家的央行尚未降低利率，以迴應對通脹的擔憂。更高的利率和通貨膨脹率在世界許多地區造成了衰退壓力，已經並可能繼續產生進一步增加經濟不確定性和加劇這些風險的影響。

銷售市場。我們是一家全球性企業，在我們的歷史上已經在60多個國家建立了商業存在。雖然由於高通脹和高利率並存，大流行後的持續復甦仍然具有挑戰性，但我們繼續評估我們的直接業務，特別是北美以外的業務。

應收賬款收款。我們仍然完全專注於修訂後的信用審查做法，從而減少壞賬支出。截至2023年12月31日，我們的預期信貸損失撥備為740萬美元，佔截至該日未付應收賬款總額的15.5%。這比我們2022年12月31日的預期信貸損失準備金餘額1360萬美元減少了620萬美元。

外匯波動。我們主要面臨外匯風險，涉及在美國以外產生的以NIS、歐元、加元、英鎊、澳元、人民幣、港元、日元、阿根廷比索、哥倫比亞比索和墨西哥比索計價的收入。我們在綜合的基礎上管理我們的外匯敞口，這使我們能夠淨敞口並利用任何自然抵消。我們沒有對我們的全部外匯敞口進行對衝，仍然受到與外匯風險有關的收益和股東權益波動的影響。金融市場和貨幣波動可能會限制我們以經濟高效的方式對衝這些風險敞口的能力。

陳述的基礎

收入

我們的收入來自(1)通過我們的訂閲模式銷售系統，向客户和分銷商銷售傳統系統，(2)銷售Artas套件、Viva TIPS、其他消耗品、營銷用品的其他產品收入，以及(3)我們向現有客户提供的延長保修服務合同的服務收入。

系統收入

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中，我們總系統收入的約33%和42%分別來自我們的訂閲模式。2023年下半年認購收入的相對下降符合我們的戰略，即優先考慮現金交易而不是認購交易，以改善現金產生並保持流動性。我們的訂閲模式旨在提供較低的系統擁有門檻，包括預付費用，然後按月付款，通常為期36個月。預付費用用作首付。出於會計目的，這些安排被視為銷售型融資租賃，根據認購協議將收到的所有現金流的現值在發貨給客户並達到所需收入確認標準時確認為收入。

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內，我們系統總收入的約59%和47%分別來自傳統銷售。*更多地關注傳統銷售符合我們的戰略，即優先考慮現金交易而不是認購交易，以改善現金產生和保持流動性。

客户一般要求與傳統銷售有關的更高折扣。我們根據以下五個步驟確認銷售給客户的產品的收入：（1）與客户的合同的識別；（2）合同中的履約義務的識別；（3）確定交易價格；（4）將交易價格分配給合同中的單獨履約義務；及（5）在實體履行履約義務時確認收入。

我們不會在傳統銷售或訂閲模式下向客户授予退貨權或提前終止權。這些傳統銷售通常通過我們在團隊運營所在國家的銷售團隊進行。

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中，我們系統總收入的大約8%和10%來自經銷商銷售。在傳統的經銷商關係下，我們不直接向最終客户銷售，因此，與我們的直銷相比，我們銷售的每個系統的總體利潤率較低。這些銷售是不退還的，不退還的，沒有任何價格保護或股票輪換的權利。因此，我們將經銷商視為最終客户，並使用銷售入賬方法進行核算。

基於程序的收入

我們通過使用我們的ARTAS系統進行的收穫、場地製作和植入手術產生收入。收集程序，顧名思義，是從患者的頭皮上收集毛囊植入指定區域的行為。為了執行這些程序，需要一次性臨牀套件。這些套件可以是大的（不限收穫數量）或小的（最多收穫1，100個收穫）。客户必須在線訂購所需的套件數量和類型，並付款。在收到訂單和相關付款後，我們將運送試劑盒，客户必須掃描試劑盒標籤上的條形碼以執行程序。一旦套件用完，客户必須購買額外的套件。網站製作程序使用ARTAS系統創建接收網站（即，在受雄激素性脱髮（或男性型脱髮）影響的患者的頭皮中，網站製作程序還需要一次性網站製作工具包。場地製作套件以與收穫程序套件相同的方式出售給客户。植入程序使用與用於製作部位的相同的處置工具包，並涉及立即將卵泡植入所創建的受體部位。植入套件以與收穫和部位製作套件相同的方式出售給客户。

其他產品收入

我們還通過銷售Viva TIPS、Glide(一種冷卻/導電凝膠，我們的許多系統都需要使用)、營銷用品和套件、各種耗材和一次性用品、更換塗抹器和手機以及Artas系統培訓來從我們的客户羣中獲得收入。

服務收入

我們通過銷售其他服務，包括延長保修服務合同，從現有客户那裏獲得輔助收入。

銷貨成本和毛利

銷售貨物成本主要包括與製造我們不同系統相關的成本，包括來自第三方製造商的直接產品成本、倉儲和儲存成本以及履行和供應鏈成本，包括與人員相關的成本（主要是工資、福利、獎勵補償和庫存補償）。商品銷售成本還包括升級成本、技術攤銷、專利費、零件、供應品和產品保修成本。

運營費用

銷售和市場營銷

我們目前在北美和特定國際市場使用直銷代表銷售我們的產品和服務。我們的銷售成本主要包括薪金、佣金、福利、獎勵補償及股票補償。費用還包括差旅費和其他促銷和銷售相關活動以及臨牀培訓費用。

我們的營銷成本主要包括工資、福利、激勵性薪酬和股票薪酬。它們還包括旅行、貿易展覽、廣告和其他促銷和營銷活動的費用，包括直銷和在線營銷。隨着商業環境的改善，我們預計銷售收入和營銷費用將繼續增加，但速度略低於我們的收入增長率。

一般和行政

我們的一般和行政成本主要包括與我們的行政、會計和財務、信息技術、法律、法規事務、質量保證和人力資源部門相關的費用、直接辦公室租金/設施成本、成本和知識產權組合管理。這些費用包括與人員有關的費用(主要是工資、福利、激勵性薪酬和基於股票的薪酬)、審計費、律師費、諮詢費、差旅、保險和預期的信貸損失。

研究與開發 

我們的研發成本主要包括人員相關成本（主要是工資、福利、激勵性薪酬和股票薪酬）、材料成本、無形資產攤銷、臨牀成本以及我們在以色列約克尼姆和加利福尼亞州聖何塞研究中心的設施成本。我們正在進行的研究和開發活動主要集中在改進和增強我們現有的技術、產品和服務，並通過引入新產品和擴大適應症來擴大我們現有的產品供應。

我們將所有研究及開發成本於其產生期間支銷。我們預計，隨着我們繼續投資於研究、臨牀研究和開發活動，我們的研發費用將以絕對美元計增加，但隨着我們的收入隨着時間的推移而增加，其佔收入的百分比將下降。

財務費用

財務費用包括利息收入、利息費用和其他銀行費用。利息收入包括從我們的現金、現金等價物和短期銀行存款賺取的利息。我們預計利息收入將根據我們在每個報告期的平均投資餘額和市場利率而有所不同。利息支出包括長期債務的利息和其他借款。我們長期債務的利率是8.71% 對於MSLP貸款，截至2023年12月31日，債券的利率為14.03%；截至2022年12月31日，MSLP貸款的利率為7.39%，債券的利率為8.0%。

外匯（收益）損失

外幣匯兑（收益）虧損變動反映與以美元以外貨幣計值之資產及負債價值變動有關之外匯收益或虧損。

所得税優惠

我們根據我們所經營的法定司法管轄區的現行税法估計我們的當期和遞延税項負債。這些估計數包括對為財務報告目的確認的資產和負債之間的臨時差異以及為税務目的確認的此類金額所產生的負債的判斷。在某些司法管轄區，只有在當期開具發票的付款才需繳税，但出於會計目的，整個認購合同的貼現價值會被報告，並受税收影響。這就導致了遞延抵税，當每月分期付款發放並與客户結算時，該抵免將在未來期間結算。自我們成立以來，我們沒有為我們每年發生的淨運營虧損或我們在美國產生的研發税收抵免記錄任何税收優惠。我們認為，根據現有證據的份量，我們所有的淨營業虧損結轉和税收抵免很有可能無法實現。

所得税優惠根據截至2023年12月31日止年度發生的實際應税收入或虧損確認。

非控制性權益

我們在一個司法管轄區擁有少數股東，我們在該司法管轄區擁有直接業務。就會計而言，該等少數合夥人被稱為非控股權益，而吾等將非控股權益應佔附屬公司之盈利記錄為股東權益內之獨立結餘於綜合資產負債表及綜合股東權益表。

經營成果

下表載列我們於所示年度以美元及佔收益百分比計算的綜合經營業績：

下表載列本集團於所示年度按地區及按產品類型劃分的收益：

截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度之比較

收入

年終總收入減少2，310萬美元（23.3%）至7，640萬美元 2023年12月31日截至本年度的9,950萬美元2022年12月31日. 收入下降主要是由於退出無利可圖的直接市場的速度加快，以及減少我們對根據認購協議銷售的系統銷售的依賴的舉措，以及第三方貸款收緊對資本設備銷售產生負面影響的影響。這些舉措旨在改善現金產生，減少我們面臨的違約和壞賬支出增加的風險，因為高通脹和高利率共存導致的經濟環境日益嚴峻。我們的國際業務也受到宏觀經濟逆風的影響，這些逆風影響了客户獲得資金的機會。儘管根據訂閲協議銷售的系統銷售減少，但我們在2023年下半年的現金產生有所改善，這是因為以現金為基礎銷售的系統銷售的比例更高。

在截至去年年底的一年中，我們總共售出了1170台智能手機系統2023年12月31日相比之下，截至年底的財年為1,5722022年12月31日。截至該年末，來自我們訂閲模式的系統收入的百分比約為33%2023年12月31日相比之下，截至本年度的2022年12月31日. 訂閲收入的相對下降符合我們優先考慮現金交易而不是訂閲交易的策略，以提高現金產生和保持流動性。

截至本年度，其他產品收入減少280萬美元，降幅20.7%，至1060萬美元。2023年12月31日截至財年的1,330萬美元2022年12月31日這一下降是由於Artas工具包由於具有挑戰性的經濟環境而表現疲軟。

服務收入增加了兩倍截至該年度的40萬元，即13.5%至340萬元2023年12月31日截至年底的300萬美元 2022年12月31日. 這一增長的原因是標準制造商保修到期的系統數量增加，以及公司共同努力為相同系統銷售新的保修包。

銷貨成本和毛利

截至年底，銷售成本下降930萬美元，即28%，至2，420萬美元 2023年12月31日截至年底的3，350萬美元 2022年12月31日.年終毛利潤減少1，380萬美元，即21%，至5，220萬美元 2023年12月31日，而截至2022年12月31日止年度為6，600萬美元。 毛利潤下降主要歸因於加速退出無利可圖的直接市場，以及減少我們對根據訂閲協議銷售的系統銷售依賴的舉措。 年底毛利率為收入的68.3% 2023年12月31日相比之下，截至年底，佔收入的66.3% 2022年12月31日. 這一增長是由於利潤率管理的改善以及與上一時期相比庫存核銷的減少。

運營費用