附錄 99.1
在最近的地緣政治事件之後,Microbot 醫療股票狀況
儘管以色列局勢持續不斷,所有 監管、臨牀、運營和商業前活動仍步入正軌
公司 認為,監管和商業里程碑都將按照公司當前的時間表實現
馬薩諸塞州布倫特裏, ,2024 年 4 月 15 日 — 利伯蒂開發商 Microbot Medical Inc.(納斯達克股票代碼:MBOT)®血管內機器人 手術系統今天分享説,儘管昨天以色列發生了前所未有的事件,但自10月7日以來 以色列局勢仍在繼續第四2023 年,公司在以色列、美國和全球其他地區的活動繼續進行,沒有中斷 ,它相信當前的計劃時間表和里程碑將得到滿足。
從 的監管角度來看,該公司一直在與美國食品和藥物管理局合作處理其最近提交的IDE文件,並認為這些努力將 促成其按計劃開始對人體的關鍵研究。此外,作為獲得歐洲監管部門批准的努力的一部分, 公司成功完成了內部審計,為ISO 13485認證審核做準備, 預計今年將進行審計,以確保公司繼續按時完成CE批准。
從 的運營角度來看,公司已經建立了充足的LIBERTY庫存量®血管內機器人手術 系統支持其關鍵研究和其他正在進行的活動。
在 中,除了專注於獲得監管部門對當前 LIBERTY 的批准外®在美國和歐洲 的血管內機器人手術系統,該公司已經與一個臨牀合作伙伴建立了初始階段的合作伙伴關係,並正在與其他臨牀合作伙伴進行深入討論 以開發LIBERTY的未來潛在能力®血管內機器人 手術系統,例如遠程操作、成像集成和人工智能功能。
由於 的商業前活動,該公司已經在與美國和全球的多個戰略合作伙伴進行討論, 允許公司在產品獲準在美國 和全球銷售後評估最有效的商業化渠道。
“在過去 4 年中克服了 的多重挑戰,從 開始,從 10 月 7 日起繼續在以色列發動戰爭 COVID-19第四Microbot Medical首席執行官、總裁兼董事長哈雷爾·加朵説,昨天達到了新的高度,我們成功地建立了基礎架構,實現了有意義的里程碑,例如成功完成了GLP研究和IDE向美國食品藥品管理局提交了文件 。“憑藉我們在以色列和美國擁有的基礎設施,再加上我們已經實現並相信將在未來幾個月內實現的里程碑,我們 有信心繼續執行監管里程碑,為實現LIBERTY商業化做好準備® 美國和歐洲的系統均按計劃實施”。
關於 Microbot 醫療
Microbot Medical Inc.(納斯達克股票代碼:MBOT)是一家臨牀前醫療器械公司,專門研究變革性微型機器人技術, 的目標是改善患者的臨牀結果,增加通過人體內天然和人工腔的可及性。
自由® 血管內機器人手術系統旨在通過消除對大型、繁瑣和昂貴資本設備的需求,同時減少輻射暴露和 醫生的壓力,來改善當今手術機器人技術在血管內 手術中的使用方式。公司相信自由®血管內機器人手術系統的遠程操作有可能成為第一個普及血管內介入手術的系統。
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根據1995年《私人證券訴訟改革 法》和聯邦證券法的規定,對未來財務和/或經營業績、研究、技術、臨牀開發的未來增長以及潛在機會 的聲明 以及管理層對未來預期、信念、目標、計劃或 前景的其他陳述 構成前瞻性陳述。任何非歷史事實的陳述(包括但不限於 包含 “將”、“相信”、“計劃”、“預期”、“期望” 和 “估計” 等詞語的陳述)也應被視為前瞻性陳述。前瞻性陳述涉及風險和 不確定性,包括但不限於市場狀況、LIBERTY開發和/或商業化所固有的風險® 血管內機器人手術系統,其評估LIBERTY的研究結果®血管內機器人手術 系統、臨牀前和臨牀試驗結果或監管途徑及監管批准的不確定性,包括 公司是否成功獲得美國食品藥品管理局批准開始對人體進行關鍵研究、未能或無法招募醫生 和臨牀醫生作為主要研究人員進行可能對此類研究產生不利影響或延遲此類研究的監管研究, 因以色列和以色列之間新的和持續的敵對行動而造成的幹擾巴勒斯坦人和其他鄰國、COVID-19 疫情造成的任何揮之不去的 不確定性、獲得未來資本的需求和能力以及維護知識產權 權利。有關Microbot Medical面臨的風險的更多信息,可在Microbot Medical向美國證券交易委員會(SEC)提交的定期報告中的 “風險因素” 標題下找到,這些報告可在美國證券交易委員會的網站 網站www.sec.gov上查閲。除非法律要求,否則Microbot Medical不承擔任何更新這些前瞻性陳述的意圖或義務。
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