附錄 99.1

IceCure 醫學報告最終版 ICE3 乳腺癌

100% 患者和醫生的冷凍消融試驗結果

滿意度和 96.3% 的免費複發率 ：數據提交至

美國食品藥品管理局申請上市許可以治療早期乳腺癌

以色列凱撒利亞， ，2024年4月15日——IceCure Medical Ltd.（納斯達克股票代碼：ICCM）（“IceCure” 或 “公司”），ProSense® 系統的開發商 ，這是一種通過冷凍來摧毀腫瘤的微創冷凍消融技術，可替代手術 腫瘤切除手術 ，今天宣佈已向美國食品藥品監督管理局（“FDA”）提交了最終數據) 申請 ProSense® 的 上市許可，用於使用冷凍消融 和輔助激素療法治療早期 T1 浸潤性乳腺癌患者。獲得 FDA 突破性稱號的 ProSense® 已獲準在美國 用於其他幾種適應症，包括治療乳腺良性腫瘤以及腎臟和肝臟腫瘤。

公司向 FDA 提供了以下要求的數據：

ICE3 研究是有史以來針對低風險 早期惡性乳腺腫瘤的液氮 (LN2) 冷凍消融進行的最大規模的對照多中心臨牀試驗。這項開創性研究評估了IceCure的 20至40分鐘的微創門診冷凍消融手術，其5年無複發率符合預期，顯示出與乳房腫塊切除術（ 當前早期乳腺癌患者的護理標準）相似的結果。

根據 的分析，在為期5年的隨訪評估中，在接受ProSense® 冷凍消融治療，其次 接受激素療法的患者亞組中，估計有96.3％沒有局部復發。ICE3研究的這一結果對比顯示，與LUMINA研究中接受腫塊切除術後接受激素治療的患者相比，5年複發率相似 ， 報告的5年隨訪無複發率為97.7％，而包括Lumina在內的PRISMA薈萃研究報告的5年隨訪無複發率為97.19％ 。ICE3的結果也與第三方 在使用IceCure的冷凍消融系統治療早期乳腺癌的地區實際使用ProSense® 的數據一致。在最終的ICE3分析中，沒有報告與設備相關的顯著不良事件或併發症，所有患者和醫生都表示對ProSense® 手術感到滿意。

IceCure首席執行官埃亞爾·沙米爾表示：“我們 相信ICE3是一項開創性的研究，並很高興地向大家報告，我們的微創ProSense® 冷凍消融術 手術的療效數據顯示，與更具侵入性的乳房手術（目前的早期 乳腺癌護理標準）相比，復發的結果相似。”

“我 和我們的營銷和臨牀團隊一起參加了ASBRs年會，在那裏我們目睹了 乳腺外科醫生的壓倒性積極迴應，他們對Fine博士的演講進行了投票，贏得了科學影響獎，這表明我們的冷凍消融 技術預計將對患有早期乳腺癌的女性產生多大的影響。ASBR的當選總統 貝裏博士認為冷凍消融已為黃金時段做好準備，這進一步證明瞭其潛力。”

“最初的 報銷代碼已經到位，我們的美國營銷和商業團隊已經準備就緒，等待美國食品藥品管理局的迴應。 受有利的醫療經濟狀況以及患者滿意度和需求的推動，我們預計，在美國食品藥品管理局批准DeNovo 分類申請的上市批准之前，將很快得到採用。”

在 ASBRs 2024 年年會上公佈的 Topline 數據

在ASBR的第25屆年會上，ICE3調查員 理查德·芬博士和邁克爾·貝裏博士向來自美國各地的主要乳腺外科醫生展示了來自ICE3的最終 數據。Fine博士作了題為 “針對早期 乳腺癌的無切除冷凍消融術；ICE3試驗對同側乳腺腫瘤復發的5年隨訪” 的口頭演講。ASBR當選主席貝裏博士作了 的口頭演講，題目是 “冷凍消融：準備好迎接黃金時段了嗎？”

Berry 博士説：“在我看來，在精選的 患者羣體中，冷凍消融作為手術切除的替代方案是'黃金時段'，這些數據顯示冷凍消融是安全的，符合我們在護理標準中所看到的。”

Fine 博士評論説：“冷凍消融術是一種安全、微創的消融手術，其5年同期乳房複發率低得可接受，與乳房腫塊切除術對類似患者羣體的乳房腫塊切除術類似，其好處是辦公室非手術治療。需要在臨牀試驗或登記處進行進一步的 研究，以確認冷凍消融是適當選擇的 患者的可行手術切除替代方案。”

醫療保健 經濟學

由於 是一種無需全身麻醉的微創門診手術，因此冷凍消融的費用低於標準護理的腫塊切除術。 與腫塊切除術的再切除率為14-21％相比，它還降低了再切除術（隨訪手術）的風險。

IceCure向美國醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）提出的 申請是第一份也是唯一一份乳腺癌冷凍消融手術獲得醫療保險批准的申請。CMS將CPT第三類代碼0581T分配給門診費用分類為5091、1級乳房/淋巴 手術和相關補助金，僅設施費用就約為3,400美元。額外的保險，包括 為醫生支付的費用，預計將在永久性CPT I類代碼建立後提供，該代碼取決於包括 公司獲得美國食品藥品管理局對ProSense® 乳腺癌的上市許可等因素。

關於 ProSense®

ProSense® 冷凍消融系統提供了一種微創治療方案，可通過凍結腫瘤來摧毀腫瘤。該系統獨特地 利用液氮的力量形成較大的致死區域，從而最大限度地減少良性和癌性 病變（包括乳房、腎臟、肺部和肝臟）的腫瘤破壞。

ProSense® 通過加速康復、減少疼痛、手術風險和併發症來提高患者和提供者的價值。憑藉其簡單、便於運輸的 設計和液氮的利用，ProSense® 為快速便捷的辦公室乳腺腫瘤手術打開了大門。

關於 IceCure Medical

IceCure Medical（納斯達克股票代碼：ICCM）開發和銷售ProSense®，這是一種先進的液氮冷凍消融療法，用於通過冷凍治療 腫瘤（良性和癌性），主要關注領域是乳腺癌、腎癌、骨癌和肺癌。它的微創 技術是醫院手術腫瘤切除術的安全有效的替代方案，可以在相對較短的手術中輕鬆完成。 該系統在全球範圍內銷售和銷售，其適應症迄今已獲得批准和批准，包括美國、歐洲和中國。

轉發 看上去的陳述

本 新聞稿包含前瞻性陳述，符合1995年《私人證券 訴訟改革法》和其他聯邦證券法的 “安全港” 條款。諸如 “期望”、“預期”、“打算”、 “計劃”、“相信”、“尋求”、“估計” 之類的詞語以及此類詞語 的類似表述或變體旨在識別前瞻性陳述。例如，IceCure在本新聞稿中使用了前瞻性陳述， 討論了以下問題：如果獲得美國食品藥品管理局的監管許可，該公司預計將迅速採用冷凍消融技術 對患有早期乳腺癌的女性的影響；貝裏博士關於冷凍消融作為手術切除替代方案的 “黃金時段” 的斷言；以及費恩博士的斷言需要進行進一步的研究，以確認冷凍消融是手術切除的一種可行的 替代方案。科學研究、臨牀和臨牀前試驗的歷史結果並不能保證 未來研究或試驗的結論將表明相同甚至相似的結論。可能導致實際 業績、發展和業務決策與這些前瞻性陳述中的預期存在重大差異的重要因素包括：公司的計劃收入和資本支出水平；公司的可用現金及其獲得額外資金的能力；公司營銷和銷售其產品的能力；美國 州和其他國家的法律和監管動態；公司維持關係的能力與供應商、分銷商和其他人共享合作伙伴； 公司維持或保護其專利和其他知識產權有效性的能力；公司 向醫療專業人員介紹和教育其產品的能力；中東，特別是以色列 的政治、經濟和軍事不穩定；以及公司向美國提交的截至2023年12月31日的20-F表年度報告 的風險因素部分中列出的因素. 2024 年 4 月 3 日美國證券交易委員會（“SEC”）以及向或提交的其他文件 向美國證券交易委員會提供，可在美國證券交易委員會的網站www.sec.gov上查閲。除非法律要求，否則公司沒有義務在本新聞稿發佈之日後更新 這些聲明以進行修訂或更改。

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Todd Kehrli

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